DE212018000019U1 - Vorrichtungen und Systeme zur Probenentnahme - Google Patents

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Abstract

Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung eine Vertiefung und eine vorevakuierte Vakuumkammer aufweist, die in der Vorrichtung angeordnet ist, wobei die Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie einen Kontakt mit mindestens 5,0 cmeines Hautoberflächenbereichs des Subjekts unter Vakuumdruck aufrechterhält, bevor und während die Flüssigkeitsprobe von der Haut des Subjekts entnommen wird.

Description

  • QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
  • Diese Anmeldung beansprucht den Vorteil der provisorischen US-Patentanmeldung Nummer 62/444,764 , eingereicht am 10. Januar 2017, und der vorläufigen US-Patentanmeldung Nummer 62/468,906 , eingereicht am 08. März 2017, wobei beide hierin durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit aufgenommen sind.
  • HINTERGRUND
  • Die Entnahme von Körperflüssigkeiten, zum Beispiel die Entnahme von Blutproben zur Durchführung von diagnostischen Tests, kann verwendet werden, um die Gesundheit von Subjekten zu beurteilen und darüber zu informieren. Früherkennung und zuverlässige Diagnose können eine zentrale Rolle spielen, wenn es darum geht, wirksame therapeutische Entscheidungen für die Behandlung von Krankheiten oder die Bewältigung bestimmter physiologischer Zustände zu treffen. Der Nachweis kann die Identifizierung krankheitsspezifischer Biomarker in menschlichen Körperflüssigkeiten beinhalten, die auf Unregelmäßigkeiten in zellulären Regulationsfunktionen, pathologische Reaktionen oder den Einsatz therapeutischer Medikamente hinweisen können.
  • Viele Individuen mögen jedoch nicht gerne den Vorgang, Blut aus ihren Körpern abgenommen zu bekommen, möglicherweise aufgrund der Assoziation mit Schmerzen, Schnitten, Blutungen, scharfen Gegenständen, dem Anblick von Blut, Angst vor Infektionen usw. Typischerweise wird die Entnahme von venösem Blut eines Subjekts in externen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen und ambulanten Einrichtungen wie dem Hausarzt (PCP) und Spezialkliniken, Operationszentren, Betriebskliniken oder Arztpraxen durchgeführt. Der Blutentnahmevorgang kann für Individuen, die diese Einrichtungen zur Blutentnahme besuchen müssen, sowie für medizinisches Personal, das mehrere Patientenbegegnungen innerhalb eines einzigen Tages bewältigen muss, mühsam und zeitaufwendig sein.
  • Daher besteht ein Bedarf an verbesserten Vorrichtungen und Verfahren, die es ermöglichen, dass die Blutentnahme leicht und bequem von Benutzern durchgeführt werden kann, und die die Abhängigkeit der Benutzer von traditionellen Gesundheitseinrichtungen für die Blutentnahme verringern kann.
  • ZUSAMMENFASSUNG
  • Die vorliegende Offenbarung adressiert zumindest die obigen Bedürfnisse. Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung befassen sich mit der Nachfrage nach Vorrichtungen und Verfahren, die es Individuen ermöglichen, Blutproben außerhalb herkömmlicher Gesundheitseinrichtungen einfach, bequem und zuverlässig zu entnehmen und zu speichern, beispielsweise in ihren eigenen Häusern, an entfernten Orten, während sie unterwegs sind usw. Individuen, die eine minimale oder keine medizinische Ausbildung haben, können die offenbarten Vorrichtungen und Verfahren verwenden, um Blut effizient selbst oder mit Hilfe anderer zu entnehmen und zu speichern, ohne geschultes medizinisches Personal zu benötigen. Die hierin beschriebenen Ausführungsformen können das Erfordernis für Individuen vermeiden, spezielle oder häufige Fahrten in Gesundheitseinrichtungen zur Blutprobenentnahme zu planen oder zu machen, was dazu beiträgt, die Zeit der Individuen freizusetzen und die Patientenbelastung auf Gesundheitsressourcen zu reduzieren. Nichtsdestoweniger sollte erkannt werden, dass die offenbarten Vorrichtungen und Verfahren auch zur Verwendung durch medizinisches oder nichtmedizinisches Personal in einer Vielzahl von Umgebungen oder Anwendungen geeignet sind, zum Beispiel in individualisierten POCs (Point-of-Care), medizinischen Notfalldiensten (EMS), ambulanter Versorgung, Krankenhäusern, Kliniken, Notaufnahmen, Patientenuntersuchungsräumen, Akutpatientenzimmern, Feldumgebungen, Schwesternzimmern in Bildungseinrichtungen, Betriebskliniken, Operationssälen oder Operationsräumen usw.
  • Blutproben, die unter Verwendung der hierin beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren entnommen wurden, können analysiert werden, um den physiologischen Zustand einer Person zu bestimmen, um Krankheiten zu erkennen und auch um die Gesundheitszustände des Benutzers zu überwachen. In einigen Fällen können Individuen ihren physiologischen Status schnell beurteilen, da Blutproben unter Verwendung der hierin beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren schnell entnommen werden können und entweder (1) unter Verwendung von beispielsweise Immunoassays an Ort und Stelle analysiert werden oder (2) unverzüglich an eine Prüfeinrichtung versandt werden. Die verkürzte Durchlaufzeit für die Blutentnahme, -analyse und -quantifizierung kann für viele Benutzer von Vorteil sein, insbesondere für Benutzer, die bestimmte physiologische Zustände/Krankheiten haben, die eine konstante und häufige Entnahme/Überwachung von Blutproben erfordern. Bei Diabetes beispielsweise, kann Hämoglobin A1c (HbA1c) 60% aller Glykohämoglobine ausmachen und zur Überwachung der Blutzuckerspiegelkontrolle verwendet werden. Die Menge an HbA1c als Prozentsatz des Gesamthämoglobins kann die durchschnittliche Blutglukosekonzentration im Blut eines Patienten in den vorangegangenen 120 Tagen widerspiegeln. Generell wird empfohlen, dass Diabetespatienten alle drei bis sechs Monate ihren HbA1c-Spiegel testen. Die glykämische Empfehlung für nicht schwangere Erwachsene mit Diabetes kann <7,0% sein, während HbA1c-Spiegel von >8% darauf hinweisen können, dass medizinische Maßnahmen erforderlich sein können, um diabetische Komplikationen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung und hypoglykämischer Vulnerabilität, zu kontrollieren.
  • Die verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen sind in der Lage, Blut mit erhöhten Flussraten und höheren Probenvolumina ab dem Zeitpunkt des Einschneidens des Hautbereichs im Vergleich zu herkömmlichen nichtvenösen Blutentnahmevorrichtungen und - verfahren zu entnehmen. Die offenbarten Vorrichtungen und Verfahren können verwendet werden, um Blutproben von vordefinierten Volumina zu entnehmen, beispielsweise durch die Verwendung von maßgefertigten Matrizen zur Probenentnahme und absorbierenden Kissen zum Aufnehmen und Abgeben von überschüssigem Blut. Darüber hinaus sind die hierin beschriebenen Blutentnahmevorrichtungen und -verfahren minimal invasiv und ermöglichen geringere Schmerzpegel (oder Schmerzempfindung) in einem Subjekt, was dazu beitragen kann, die gesamte Blutentnahmeerfahrung für das Subjekt zu verbessern.
  • In einigen Aspekten kann eine handbetätigte durch den Benutzer aktivierbare Vorrichtung oder ein hierin offenbartes Verfahren konfiguriert oder geeignet sein zum Entnehmen von mindestens 150µl Blut von einem Subjekt in weniger als 3 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt des Einschneidens oder Einstechens in einen Hautbereich des Subjekts.
  • In einigen Aspekten wird eine Vorrichtung zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt bereitgestellt. Die Vorrichtung kann eine Vertiefung und eine in der Vorrichtung angeordnete vorevakuierte Vakuumkammer umfassen. Die Vertiefung kann so konfiguriert sein, dass sie den Kontakt mit mindestens 5,0 cm2 einer Hautoberfläche des Subjekts unter Vakuumdruck aufrechterhält, bevor und während die Flüssigkeitsprobe von der Haut des Subjekts entnommen wird.
  • In einigen Aspekten kann eine Vorrichtung zum Aufnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt umfassen: ein Gehäuse, das eine Vertiefung mit einer Öffnung umfasst; eine Vakuumkammer in dem Gehäuse in Fluidverbindung mit der Vertiefung; und ein oder mehrere Stechelemente, die durch die Öffnung verlängerbar sind, um die Haut des Subjekts einzustechen. Die Vakuumkammer kann so konfiguriert sein, dass sie ein Vakuum aufweist, das die Haut in die Vertiefung saugt, und die Vertiefung kann eine Größe oder Form aufweisen, die ein Ansammeln eines größeren Volumens der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut ermöglicht.
  • In einigen Aspekten kann ein Verfahren zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt umfassen: Bereitstellen einer Vorrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse konfiguriert ist, um eine Vakuumkammer und ein Stechmodul zu tragen, wobei das Gehäuse eine Vertiefung mit einer Öffnung umfasst; Platzieren der Vertiefung des Gehäuses anliegend auf der Haut des Subjekts; Aktivieren des Vakuums in der Vakuumkammer, um die Haut in die Vertiefung zu saugen; Ansammeln eines erhöhten Flüssigkeitsprobevolumens in der in die Vertiefung angesaugten Haut, wobei die Vertiefung konfiguriert ist, um eine Größe oder Form aufzuweisen, die es ermöglicht, dass das erhöhte Flüssigkeitsprobenvolumen angesammelt wird; Ausfahren eines oder mehrerer Stechelemente durch die Öffnung, um in die Haut einzudringen; und Halten der Vorrichtung anliegend auf der Haut für eine ausreichende Zeit, um die Flüssigkeitsprobe in die Vorrichtung zu saugen.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Flüssigkeitsprobe Blut von dem Subjekt umfassen. Die Vertiefung kann als ein Saughohlraum zum Ansaugen der Haut und zur Steigerung der Kapillardruckdifferenz dienen. Das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe kann von einem Volumen und/oder einer Oberfläche der Haut abhängen, die in die Vertiefung hineingesaugt wird. In einigen Fällen kann das Volumen der von der Vertiefung eingeschlossenen Haut im Bereich von etwa 0,4 cm3 bis etwa 4,0 cm3 liegen. Die Oberfläche der mit der Vertiefung in Kontakt stehenden Haut kann im Bereich von etwa 3,2 cm2 bis etwa 7,2 cm2 liegen. Das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe kann von einem Druck des Vakuums in der Vakuumkammer abhängen. Der Druck des Vakuums in der Vakuumkammer kann im Bereich von etwa -4 psig bis etwa -15 psig liegen. Das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut kann vor dem Einstechen in die Haut mindestens etwa 50 µl betragen. In einigen Fällen kann das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung eingesaugten Haut, ein gesteigerter Kapillardruck und mit Hilfe des Vakuums ermöglichen, dass die Flüssigkeitsprobe von der Haut eingesaugt und bei einer durchschnittlichen Flussrate von mindestens 30µl/min entnommen werden kann. In einigen Fällen kann die Flüssigkeitsprobe bei einer durchschnittlichen Flussrate von mindestens 100 µl/min entnommen werden. In einigen Fällen kann die Flüssigkeitsprobe bei einer durchschnittlichen Flussrate von mindestens 150 µl/min entnommen werden. In einigen Fällen kann die durchschnittliche Flussrate mindestens aufrechterhalten werden bis etwa 150-300 µl der Flüssigkeitsprobe entnommen wurden. Die Größe und/oder Form der Vertiefung kann so konfiguriert sein, dass die Haut sich im Wesentlichen an die Vertiefung anpassen kann. Ein Spalt zwischen der Haut und der Vertiefung kann vernachlässigbar sein, wenn die Haut in die Vertiefung hineingesaugt wird. Eine Oberfläche der Vertiefung kann im Wesentlichen in Kontakt mit der in die Vertiefung gesaugten Haut sein. In einigen Fällen kann eine Größe der Vertiefung mindestens zweimal die Größe der Öffnung innerhalb der Vertiefung betragen. In einigen Fällen kann die Größe der Öffnung innerhalb der Vertiefung im Bereich von etwa 1,5 mm bis etwa 6 mm liegen, und die Größe der Vertiefung kann an ihrem äußersten Umfang im Bereich von etwa 10 mm bis etwa 60 mm liegen. Eine Fläche der Vertiefung kann im Wesentlichen größer sein als eine Fläche der Öffnung. In einigen Fällen kann die Oberfläche der Vertiefung mindestens das Zehnfache der Fläche der Öffnung betragen. In einigen Fällen kann der Oberflächenbereich der Vertiefung im Bereich von etwa 75 mm2 bis etwa 2900 mm2 liegen und die Fläche der Öffnung kann im Bereich von etwa 1,5 mm2 bis etwa 30 mm2 liegen. In einigen Fällen kann ein Bereich der Haut direkt unter der Öffnung mindestens 1,5 mal kleiner sein als eine Gesamtfläche der Haut, die in die Vertiefung hineingesaugt wird. In einigen Fällen kann der Bereich der Haut direkt unter der Öffnung mindestens 5-mal kleiner sein als die Gesamtfläche der Haut, die in die Vertiefung hineingesaugt wird.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Vertiefung einen konkaven Hohlraum umfassen. In einigen Fällen kann der konkave Hohlraum ein Volumen im Bereich von etwa 1,0 cm3 bis etwa 5,0 cm3 aufweisen. Die Vertiefung kann die Form einer Kugelkalotte haben. In einigen Fällen kann ein Basisdurchmesser der Kugelkalotte im Bereich von etwa 10 mm bis etwa 60 mm liegen, und eine Höhe der Kugelkalotte kann im Bereich von etwa 3 mm bis etwa 30 mm liegen. Die Kugelkalotte kann eine Halbkugel sein. Die Öffnung kann sich an einem Scheitelpunkt der kugelförmigen Vertiefung befinden. In einigen Ausführungsformen kann die Vertiefung eine oder mehrere Ausrundungen umfassen, die so konfiguriert sind, dass sie die Vakuumansaugung an der Haut verbessern und das Vakuumleck verringern. Die eine oder mehreren Ausrundungen können sich kontinuierlich entlang eines Umfangs der Vertiefung erstrecken. Die eine oder mehreren Ausrundungen der Vertiefung können so konfiguriert sein, dass sie in Kontakt mit der Haut sind, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Vakuumdruck von mindestens etwa -1 psig bereitgestellt werden, um die Haut in die Vertiefung zu saugen und diese vollständig zu füllen. In einigen Fällen kann die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt werden und kann die Vertiefung in weniger als 1 Sekunde vollständig ausfüllen. In einigen Fällen kann die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt werden und kann die Vertiefung in nicht mehr als 5 Sekunden vollständig ausfüllen.
  • In einigen Ausführungsformen kann (1) die Größe oder Form der Vertiefung oder (2) ein Druck des Vakuums konfiguriert sein, um einen minimalen Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen. In einigen Fällen kann (1) die Größe oder Form der Vertiefung oder (2) ein Druck des Vakuums konfiguriert sein, um eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen. Die Vorrichtung kann mit Hilfe eines Haftmittels auf der Haut des Patienten gestützt und gehalten werden. Die Vorrichtung kann mit Hilfe des Vakuums auf der Haut des Patienten gestützt und gehalten werden. Die Vorrichtung kann hauptsächlich mit Hilfe des Vakuums auf der Haut des Subjekts gestützt und gehalten werden. Die Vorrichtung kann zur Verwendung an einem oberen Bereich des Arms des Subjekts konfiguriert sein. Die Vorrichtung kann so konfiguriert werden, dass es unabhängig von Bewegungen oder Änderungen der Ausrichtung des Arms des Patienten in seiner Position auf dem Arm des Subjekts bleibt.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung in der Lage sein, in weniger als 1 Minute 45 Sekunden 250 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt zu entnehmen. In einigen Fällen kann die Vorrichtung in der Lage sein, in weniger als 3 Minuten mindestens 175 µl bis 300 µl Flüssigprobe von dem Subjekt zu entnehmen. In einigen Fällen kann die Vorrichtung in der Lage sein, in weniger als 5 Minuten mindestens 200 µl Flüssigprobe von dem Subjekt zu entnehmen. Die Vorrichtung kann konfiguriert sein, um die Flüssigkeitsprobe mit einer Rate zu entnehmen, die von der Größe oder Form der Vertiefung und/oder dem Vakuumdruck abhängt. Die Vertiefung kann so konfiguriert sein, dass sie eine Größe und Form aufweist, die es ermöglicht, dass ein erhöhtes Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut angesammelt wird. Die Vertiefung kann so konfiguriert sein, dass sie eine Größe und Form aufweist, die es ermöglicht, dass das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe angesammelt wird. In einigen Fällen können (1) die Größe und Form der Vertiefung und (2) ein Vakuumdruck konfiguriert sein, um einen minimalen Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen. In einigen Fällen können (1) die Größe und Form der Aussparung und (2) ein Vakuumdruck konfiguriert sein, um eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen. Die Vorrichtung kann konfiguriert sein, um die Flüssigkeitsprobe mit einer Rate aufzunehmen, die von der Größe und Form der Vertiefung abhängt.
  • In einigen anderen Aspekten wird eine Vorrichtung zum Aufnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt bereitgestellt. Die Vorrichtung kann umfassen: ein Gehäuse mit einem Stechaktivator, der zum Aktivieren eines oder mehrerer Hautstechelemente konfiguriert ist, und einen von dem Stechaktivator getrennten Vakuumaktivator, der konfiguriert ist, um eine evakuierte Vakuumkammer vor der Aktivierung des einen oder der mehreren Stechelemente durch den Stechaktivator zu aktivieren.
  • In einigen Aspekten kann ein Verfahren zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt umfassen: Platzieren einer Vorrichtung, die mit einer evakuierten Vakuumkammer und einem oder mehreren Stechelementen ausgestattet ist auf der Hautfläche des Subjekts; Aktivieren der evakuierten Vakuumkammer, um Vakuumdruck auf den Hautbereich auszuüben; Einstechen der Haut nach der Vakuumaktivierung; und Aufrechterhalten des Vakuumdrucks während und nach dem Einstechen in den Hautbereich des Subjekts, um die Flüssigkeitsprobe von der Haut in die Vorrichtung zu saugen.
  • In einigen Ausführungsformen können der Stechaktivator und der Vakuumaktivator zwei separate Komponenten sein. Der Vakuumaktivator kann eine erste Eingabeschnittstelle an dem Gehäuse umfassen, und der Stechaktivator kann eine zweite Eingabeschnittstelle an dem Gehäuse umfassen. In einigen Fällen kann mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle eine Taste umfassen. In einigen alternativen Fällen kann der Vakuumaktivator eine erste Eingabeschnittstelle umfassen und der Stechaktivator kann eine zweite Eingabeschnittstelle umfassen, und mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle kann von dem Gehäuse entfernt liegen.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Stechaktivator konfiguriert sein, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut in die Vertiefung gesagt worden ist. Der Stechaktivator kann konfiguriert sein, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut durch das Vakuum für eine vorbestimmte Dauer in die Vertiefung gesaugt worden ist. In einigen Fällen kann die vorbestimmte Dauer im Bereich von etwa 1 Sekunde bis etwa 60 Sekunden liegen. In einigen Ausführungsformen kann das Gehäuse die vorevakuierte Vakuumkammer umfassen, und der Vakuumaktivator kann konfiguriert sein, um das Vakuum in der vorevakuierten Vakuumkammer zu aktivieren. In einigen Fällen kann der Stechaktivator konfiguriert sein, um das eine oder die mehreren Stechelemente erst zu aktivieren, nachdem das Vakuum aktiviert wurde. In einigen Fällen kann der Stechaktivator verriegelt sein und nicht in der Lage sein, das eine oder die mehreren Stechelemente vor der Aktivierung des Vakuums zu aktivieren. Der Stechaktivator kann einen mit dem Vakuumaktivator verbundenen Verriegelungsmechanismus umfassen. Der Verriegelungsmechanismus kann so konfiguriert sein, dass sich der Stechaktivator zunächst in einem verriegelten Zustand befindet. Der Vakuumaktivator kann als Schlüssel zum Entriegeln des Stechaktivators dienen, und der Stechaktivator kann gleichzeitig entriegelt werden, sobald der Vakuumaktivator aktiviert wird. Der Vakuumaktivator kann konfiguriert sein, um das Vakuum zu aktivieren, indem eine Fluidverbindung zu der vorevakuierten Vakuumkammer hergestellt wird. Zum Beispiel kann der Vakuumaktivator konfiguriert sein, um eine Foliendichtung zu durchstechen oder ein Ventil zu öffnen, um die Fluidverbindung mit der vorevakuierten Vakuumkammer herzustellen.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Vakuumaktivator am Gehäuse angeordnet sein, so dass der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um in eine erste Richtung gedrückt zu werden, und der Stechaktivator kann am Gehäuse angeordnet sein, so dass der Stechaktivator so konfiguriert ist, dass er in eine zweite Richtung gedrückt werden kann. In einigen Fällen können die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen gleich sein. Alternativ können die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen unterschiedlich sein. In einigen Fällen können die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen parallel zueinander sein. In einigen Fällen verläuft mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts. Beispielsweise verläuft die zweite Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts. In einigen Fällen kann mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verlaufen. In einigen Fällen können die erste Richtung und die zweite Richtung beide im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verlaufen. In einigen Fällen kann mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung in Schwerkraftrichtung verlaufen. In einigen Fällen können die erste Richtung und die zweite Richtung beide in Schwerkraftrichtung verlaufen. In einigen Ausführungsformen können der Stechaktivator und der Vakuumaktivator auf derselben Seite des Gehäuses angeordnet sein und können bequem für das Subjekt zugänglich sein, wenn die Vorrichtung an einem Arm des Subjekts angebracht ist. Zum Beispiel kann sich der Stechaktivator an einer Abdeckung des Gehäuses befinden, und der Vakuumaktivator kann an einer Basis des Gehäuses angeordnet sein, wo sich die Vakuumkammer befindet. Alternativ können sich der Stechaktivator und der Vakuumaktivator auf verschiedenen Seiten des Gehäuses befinden und können bequem für das Subjekt zugänglich sein, wenn das Gerät an einem Arm des Subjekts angebracht ist.
  • In einigen weiteren Aspekten wird ein Verfahren zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt bereitgestellt. Das Verfahren kann umfassen: mit Hilfe einer Flüssigkeitsentnahmevorrichtung: Durchstechen der Haut des Subjekts und Abgabe der Flüssigkeitsprobe aus dem Subjekt an eine Matrix, die in einer Ablagekammer der Flüssigkeitsentnahmevorrichtung angeordnet ist, wobei die Abgabe der Flüssigkeitsprobe unterstützt oder verstärkt wird mittels (1) Gravitationskraft, (2) Vakuumkraft, (3) einer Druckdifferenz zwischen Kapillardruck und Innendruck der Vorrichtung und (4) Dochtwirkungsverhalten der Flüssigkeitsprobe entlang der Matrix.
  • In einigen Aspekten wird eine Vorrichtung zum Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von der Haut eines Subjekts und zur Abgabe derselben an eine Ablagekammer bereitgestellt, wobei der Flüssigkeitsfluss von der Haut zu einer Matrix in der Ablagekammer vorzugsweise verstärkt werden kann durch (1) Gravitationskraft, (2) Vakuumkraft, (3) eine Druckdifferenz zwischen Kapillardruck und Innendruck der Vorrichtung und (4) Dochtwirkungsverhalten der Flüssigkeitsprobe entlang der Matrix.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung eine Gehäuse zum Halten eines oder mehrerer Stechelemente umfassen, und das Gehäuse kann in Fluidverbindung mit der Ablagekammer stehen. Die Ablagekammer und das Gehäuse können anfänglich bei Umgebungsdruck sein, bevor ein Vakuum aus einer vorevakuierten Vakuumkammer aktiviert wird, die sich an Bord der Vorrichtung befindet. In einigen Fällen können die Ablagekammer, die Vakuumkammer und das Gehäuse so konfiguriert sein, dass sie sich an einen Innendruck anpassen, der kleiner als der Umgebungsdruck ist, nachdem das Vakuum aktiviert wurde. Der Innendruck kann höher als der anfängliche evakuierte Vakuumdruck der Vakuumkammer sein. In einigen Fällen kann der Innendruck etwa -5,5 psig betragen und der abgedichtete Vakuumdruck kann etwa -12 psig betragen. Der Innendruck kann so konfiguriert sein, dass die Haut in eine Vertiefung des Gehäuses gesaugt wird. Der Innendruck kann konfiguriert sein, um Blut von Kapillarbetten zur Haut zu saugen, die in die Vertiefung gesaugt ist. Ein Druckunterschied kann zwischen dem Kapillardruck und dem Innendruck erzeugt werden, wenn die Haut von einem oder mehreren Stechelementen des Geräts eingestochen wird. Der Innendruck kann steigen, wenn die Flüssigkeitsprobe von der Haut in Richtung der Ablagekammer und des Gehäuses gesaugt wird. In einigen Fällen kann der Innendruck in dem Gehäuse im Vergleich zum Gesamtinnendruck der Ablagekammer und der Vakuumkammer schneller ansteigen. Der Innendruck in dem Gehäuse kann im Wesentlichen stärker ansteigen als der Gesamtinnendruck der Ablagekammer und der Vakuumkammer. Der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses kann den Fluss der Flüssigkeitsprobe in das Gehäuse verhindern. Der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses kann zu einem bevorzugten Fluss der Flüssigkeitsprobe in Richtung Ablagekammer anstatt in Richtung des Gehäuses führen. Der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses kann dazu führen, dass sich die Strömung der Flüssigkeitsprobe in das Gehäuse verlangsamt oder abbricht, während die Flüssigkeitsprobe unter dem Einfluss des Druckunterschieds weiter in Richtung Ablagekammer fließen kann. In einigen Fällen kann (1) ein Volumen des Gehäuses und (2) ein Gesamtvolumen der Ablagekammer und der Vakuumkammer so konfiguriert sein, dass minimale Mengen der Flüssigkeitsprobe zu und in das Gehäuse fließen. In einigen Fällen kann ein Verhältnis des Volumens des Gehäuses zum Gesamtvolumen der Ablagekammer und der Vakuumkammer im Bereich von etwa 1:5 bis etwa 1:15 liegen. In einigen Fällen können das eine oder die mehreren Stechelemente konfiguriert sein, um in die Haut einzustechen, um Schnitte zu erzeugen, und der Druckunterschied kann tiefere Schnitte ermöglichen und die Schnitte unter Spannung offen halten. Der Druckunterschied kann so konfiguriert werden, dass die Größe der Schnitte erhöht wird, um eine höhere Flussrate und ein höheres Volumen der Flüssigkeitsprobe zu ermöglichen, das von der Haut abgenommen werden soll.
  • In einigen weiteren Aspekten wird eine Vorrichtung zum Einstechen in die Haut eines Subjekts bereitgestellt. Die Vorrichtung kann umfassen: ein oder mehrere Stechelemente, die von einer Stechhalterung getragen werden, die durch zwei oder mehr Federelemente bewegbar ist; eine Auslösefeder, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente durch eine Öffnung in der Vorrichtung auszufahren; und eine Rückzugsfeder, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente in die Vorrichtung einzufahren, wobei eine Länge des einen oder der mehreren Stechelemente kleiner als etwa 20 mm ist und die Einstechtiefe des einen oder der mehreren Stechelemente etwa 2 mm beträgt. In einigen Fällen beträgt die Länge des einen oder der mehreren Stechelemente etwa 12,7 mm.
  • In einigen Aspekten kann ein Verfahren zum Einstechen der Haut eines Subjekts das Bereitstellen der zuvor erwähnten Vorrichtung; das Ansaugen der Haut des Subjekts in eine Vertiefung der Vorrichtung; das Aktivieren der Auslösefeder und Ausfahren des einen oder der mehreren Stechelemente durch die Öffnung in der Vorrichtung; das Einstechen in die Haut des Subjekts unter Verwendung eines oder mehrerer Stechelemente; und das Verwenden der Rückzugsfeder, um das eine oder die mehreren Federelemente zurück in die Vorrichtung zurückzuziehen, umfassen.
  • In einigen Ausführungsformen können zwei oder mehr Stechelemente durch eine Haltung in einer zufälligen Konfiguration gehalten werden. In einigen Fällen können die zwei oder mehr Stechelemente zufällige Orientierungen relativ zueinander aufweisen. Die zwei oder mehr Stechelemente können abgeschrägte Kanten aufweisen, die zufällig zueinander ausgerichtet sind. Die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente können zueinander nicht symmetrisch sein. Die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente können in einem spitzen oder schrägen Winkel zueinander stehen.
  • In einigen Fällen können zwei oder mehr Stechelemente durch eine Halterung in einer vordefinierten Konfiguration gehalten werden. Die zwei oder mehr Stechelemente können vordefinierte Orientierungen relativ zueinander haben. Die zwei oder mehr Stechelemente können abgeschrägte Kanten aufweisen, die in einer vorbestimmten Weise relativ zueinander ausgerichtet sind. Die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente können symmetrisch zueinander sein.
  • In einigen Ausführungsformen können die Stechelemente zwei oder mehr Lanzetten umfassen. Wahlweise können die Stechelemente Nadeln und/oder Mikronadeln umfassen. In einigen Fällen können zwei oder mehr Lanzetten denselben Abschrägungswinkel haben. Alternativ können zwei oder mehr Lanzetten unterschiedliche Abschrägungswinkel haben. In einigen Fällen kann/können der/die Abschrägungswinkel im Bereich von etwa 10 Grad bis etwa 60 Grad liegen. In einigen Fällen können die zwei oder mehr Lanzetten abgeschrägte Flächen mit derselben Abschrägungslänge aufweisen. Alternativ können die zwei oder mehr Lanzetten abgeschrägte Flächen mit unterschiedlichen Abschrägungslängen aufweisen. In einigen Fällen können die Abschrängungslänge(n) im Bereich von etwa 2 mm bis etwa 10 mm liegen.
  • In einigen Ausführungsformen können zwei oder mehr Stechelemente konfiguriert sein, um Schnitte auf der Haut zu erzeugen, die sich in verschiedenen Richtungen entlang der Haut erstrecken und die nicht parallel zueinander sind.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Auslösefeder so konfiguriert sein, dass sie sich bewegt und bewirkt, dass die Stechelemente mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,5 m/s bis etwa 2,0 m/s in die Haut des Subjekts einstechen. Die Auslösefeder kann so konfiguriert sein, dass sie sich bewegt und bewirkt, dass die Stechelemente mit einer Kraft im Bereich von etwa 1,3 N bis etwa 24,0 N in die Haut des Subjekts einstechen. Eine Federkraft der Rückzugsfeder kann geringer sein als eine Federkraft der Auslösefeder. In einigen Fällen kann die Auslösefeder eine Federkonstante von etwa 2625 N/m aufweisen, und die Rückstellfeder kann eine Federkonstante von etwa 175 N/m haben. Die Auslösefeder kann so konfiguriert sein, dass sie bewirkt, dass das eine oder die mehreren Stechelemente bis zu Tiefen von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm in die Haut einsticht. Die Rückstellfeder kann so konfiguriert sein, dass sie die Stechelemente mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,1 m/s bis etwa 1,0 m/s aus der Haut des Subjekts zurückzieht.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung ferner umfassen: einen Vakuumaktivator, der konfiguriert ist, um ein Vakuum zum Saugen der Haut in eine Vertiefung der Vorrichtung zu aktivieren. In einigen Fällen kann ein Stechaktivator so konfiguriert werden, dass er die Auslösefeder erst aktiviert, nachdem der Vakuumaktivator aktiviert wurde.
  • In einigen weiteren Aspekten wird eine Vorrichtung zum Beobachten der Flüssigkeitsprobenentnahme von einem Subjekt bereitgestellt. Die Vorrichtung kann umfassen: ein Gehäuse, das eine Kartuschenkammer umfasst; eine Kartusche, die funktionsfähig mit der Kartuschenkammer verbunden ist; Komponenten zum Einstechen in die Haut des Subjekts und zum Ansaugen der Flüssigkeitsprobe aus der Haut in die Kartusche; und ein Durchflussmesser an dem Gehäuse, der es dem Subjekt oder einem Benutzer ermöglicht, einen Fortschritt der Flüssigkeitsprobenentnahme in Echtzeit zu beobachten, während die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
  • In einigen Aspekten kann ein Verfahren zum Beobachten der Flüssigkeitsprobenentnahme von einem Subjekt umfassen: Bereitstellen (1) eines Gehäuses mit einer Kartuschenkammer, (2) einer mit der Kartuschenkammer funktionsfähig verbundenen Kartusche, (3) Komponenten zum Einstechen in die Haut des Subjekts und Ansaugen der Flüssigkeitsprobe aus der Haut in die Kartusche und (4) einen Durchflussmesser an dem Gehäuse; und Beobachten, mit Hilfe des Durchflussmessers, eines Fortschritts der Flüssigkeitsprobenentnahme in Echtzeit, während die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser an einem Deckel bereitgestellt sein, der eine Gehäusebasis abdeckt. Der Durchflussmesser wird nicht durch eine Abdeckung des Gehäuses verdeckt. Der Durchflussmesser kann sich in der Nähe der Kartuschenkammer befinden. Der Durchflussmesser kann im Wesentlichen mit einer Kartusche ausgerichtet sein, die sich in der Kartuschenkammer befindet. In einigen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser eine Vielzahl von Fenstern umfassen, die parallel zu einer Längsachse der Kartusche angeordnet sind. Die Vielzahl von Fenstern kann aus einem optisch transparenten Material bestehen. Die Flüssigkeitsprobe kann durch die Fenster sichtbar sein und füllt jedes Fenster kontinuierlich, während die Flüssigkeitsprobe in der Kartusche aufgenommen wird. Jedes Fenster kann eine bekannte Menge an gesammelter Flüssigkeitsprobe anzeigen. Die Entnahme der Flüssigkeitsprobe ist abgeschlossen, sobald die Flüssigkeitsprobe in allen Fenstern sichtbar ist. Die Vielzahl von Fenstern kann drei oder mehr Fenster umfassen.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser ein einzelnes Fenster umfassen, das parallel zu einer Längsachse der Kartusche angeordnet ist. Das Fenster kann aus einem optisch transparenten Material bestehen. Die Flüssigkeitsprobe kann durch das Fenster sichtbar sein und füllt das Fenster kontinuierlich, während die Flüssigkeitsprobe in der Kartusche aufgenommen wird. Die Entnahme der Flüssigkeitsprobe ist abgeschlossen, sobald die Flüssigkeitsprobe im gesamten Fenster sichtbar ist.
  • In einigen weiteren Aspekten wird eine Kartuschenanordnung bereitgestellt. Die Kartuschenanordnung kann umfassen: eine Kartusche zum Halten einer oder mehrerer Matrizen zum darauf Speichern einer Flüssigkeitsprobe; eine Kartuschenhalterung, die lösbar mit der Kartusche verbunden ist, wobei die Kartuschenanordnung lösbar mit einer Vorrichtung verbunden ist, die zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe verwendet wird.
  • In einigen Ausführungsformen wird eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt bereitgestellt. Die Vorrichtung kann umfassen: ein Gehäuse, das eine Ablagekammer und eine vorevakuierte Vakuumkammer umfasst, wobei die Ablagekammer konfiguriert ist, um die Kartuschenanordnung aufzunehmen und lösbar mit dieser zu verbinden, und die Ablagekammer in Fluidverbindung mit der Vakuumkammer steht.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Flüssigkeitsproben-Entnahmekit die Vorrichtung und die Kartuschenanordnung umfassen. In einigen Ausführungsformen kann eine Flüssigkeitsproben-Entnahmeanordnung die Vorrichtung und die Kartuschenanordnung umfassen, die lösbar mit der Vorrichtung verbunden sind. In einigen Ausführungsformen kann ein Eingangsanschluss der Kartusche lösbar mit einem Kanal der Vorrichtung verbunden sein und in Fluidverbindung mit diesem stehen, und die Flüssigkeitsprobe kann aus der eingestochenen Haut des Subjekts aufgenommen und durch den Kanal in die Kartusche transportiert werden.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Verfahren zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt umfassen: lösbares Verbinden der Kartuschenanordnung mit der Vorrichtung; Platzieren der Vorrichtung anliegend auf der Haut des Subjekts; Aktivieren des Vakuums in der Vakuumkammer, um die Haut in eine Vertiefung des Gehäuses zu saugen; Verwenden eines oder mehrerer Stechelemente der Vorrichtung zum Einstechen in die Haut; Halten der Vorrichtung anliegend auf der Haut für eine ausreichende Dauer, um die Flüssigkeitsprobe in die Vorrichtung aufzusaugen und um die Flüssigkeitsprobe in der Kartusche aufzunehmen; und Entkoppeln der Kartuschenanordnung von der Vorrichtung, nachdem eine bestimmte Menge der Flüssigkeitsprobe in der Kartusche aufgenommen wurde.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Kartuschenhalterung über einen Schnelllösemechanismus lösbar mit der Kartusche verbunden sein. In einigen Fällen kann der Schnelllösemechanismus eine oder mehrere Federklammern an der Kartuschenhalterung umfassen. Die Kartuschenanordnung kann ohne Verwendung von Werkzeugen mit der Ablagekammer verbunden und von dieser gelöst werden. Die Kartuschenanordnung kann in der Lage sein, unter Verwendung von nicht mehr als zwei Bewegungsschritten mit der Ablagekammer verbunden und von dieser abgelöst zu werden. Die Kartuschenanordnung kann vor der Entnahme der Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt mit der Ablagekammer verbunden werden. Die Kartuschenanordnung kann von der Ablagekammer abgenommen werden, nachdem die Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in der Kartusche aufgenommen wurde.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Kartusche zwei oder mehr Matrizen zum darauf Aufnehmen und Speichern der Flüssigkeitsprobe umfassen. Die zwei oder mehr Matrizen können in einer Konfiguration angeordnet sein, die es der Flüssigkeitsprobe ermöglicht, zwischen und entlang der zwei oder mehr Matrizen geleitet zu werden. Zum Beispiel können die zwei oder mehr Matrizen im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet sein. In einigen Fällen können die zwei oder mehr Matrizen durch einen Spalt von etwa 0,5 mm getrennt sein. In einigen Fällen kann mindestens eine der Matrizen in der Lage sein, mindestens 60 µl der Flüssigkeitsprobe aufzunehmen. In einigen Fällen kann jede der zwei oder mehr Matrizen in der Lage sein, mindestens 60 µl Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Kartusche ferner ein oder mehrere absorbierende Kissen umfassen, die konfiguriert sind, um mit der einen oder den mehreren Matrizen in Fluidverbindung zu stehen, wobei das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen dazu verwendet werden können, überschüssige Flüssigkeitsprobe aufzunehmen. Das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen können dabei helfen sicherzustellen, dass ein vordefiniertes Volumen der Flüssigkeitsprobe aufgenommen und auf der einen oder den mehreren Matrizen gehalten werden kann, unabhängig von einem Eingangsvolumen der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche bis zu einem vordefinierten Bereich. In einigen Fällen können die eine oder die mehreren Matrizen zwei Matrizen enthalten, die jeweils so konfiguriert sind, dass sie bis zu etwa 7 µl der Flüssigkeitsprobe aufnehmen. Jede der zwei Matrizen kann so konfiguriert sein, dass sie etwa 75 µl der Flüssigkeitsprobe aufnimmt und hält, wenn das Eingangsvolumen der Flüssigkeitsprobe in der Kartusche über 150 µl bis zu dem vordefinierten Bereich ansteigt. In einigen Fällen kann der vordefinierte Bereich von etwa 150 µl bis etwa 300 µl reichen. In anderen Fällen kann der vordefinierte Bereich größer als 300 µl sein. In einigen Fällen können das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen in der Lage sein, mindestens 100 µl überschüssige Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Kartuschenhalterung eine Kartuschenlasche umfassen, die so konfiguriert ist, dass sie lösbar mit einem distalen Ende der Ablagekammer verbunden ist. Die Kartuschenlasche kann so konfiguriert sein, dass das Subjekt oder ein Benutzer in der Lage ist (1) die Kartuschenanordnung durch Halten der Kartuschenlasche zu halten, (2) die Kartuschenanordnung durch Drücken der Kartuschenlasche mit der Vorrichtung zu verbinden und/oder (3) die Kartuschenhalterung durch Ziehen der Kartuschenlasche von der Vorrichtung zu entfernen.
  • In einigen weiteren Aspekten ist eine Transporthülse bereitgestellt. Die Hülse kann umfassen: eine Öffnung, die so konfiguriert ist, dass sie mit einer Kartuschenlasche verbunden ist, die in der Kartusche enthalten ist; und einen dualen Halte-Freigabemechanismus innerhalb der Hülse, wobei der duale Halte-Freigabemechanismus umfassen kann: (a) ein Rückhalteelement, das konfiguriert ist, um mit einem entsprechenden Verbindungsmerkmal auf der Kartusche einzugreifen und die Kartusche innerhalb der Hülse zu sichern, und (b) ein Freigabeelement, das konfiguriert ist, um zu bewirken, dass sich die Federklammern an der Kartuschenhalterung lösen und dadurch die Kartusche von der Kartuschenhalterung gelöst wird. Der duale Halte-Freigabemechanismus kann ermöglichen, dass die Kartuschenhalterung von der Öffnung der Hülse entfernt wird, während die Kartusche innerhalb der Hülse an Ort und Stelle gehalten wird, ohne dass die Streifen der Umgebung ausgesetzt sind. In einigen Fällen kann die Transporthülse ferner ein Trocknungsmittel in der Hülse umfassen. In einigen Fällen kann die Hülse dimensioniert und geformt sein, um Benutzer- oder Patientenidentitäts-(ID)-Etiketten aufzunehmen.
  • In einigen Ausführungsformen kann eine Transportanordnung umfassen: die Transporthülse sowie die mit der Transporthülse verbundene Kartusche. In einigen Fällen kann die Kartuschenlasche konfiguriert sein, um die Öffnung der Hülse hermetisch abzudichten.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Kartusche so orientiert sein, dass der Fluss der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche durch die Schwerkraft weiter unterstützt wird. In einigen Fällen kann die Kartusche ein Anschlussstück vom Luer-Typ umfassen, das mit der Vorrichtung eingreifen kann, wenn die Kartusche in die Ablagekammer eingeführt wird.
  • In einigen Ausführungsformen können die eine oder die mehreren Matrizen absorbierendes Papier umfassen. In einigen Fällen können eine oder mehrere der Matrizen Stabilisierungschemie umfassen. In einigen Fällen kann eine erste Matrix eine erste Stabilisatorchemie umfassen und eine zweite Matrix kann eine zweite Stabilisatorchemie umfassen, die sich von der ersten Stabilisatorchemie unterscheidet. In einigen alternativen Fällen umfassen eine oder mehrere der Matrizen keine Stabilisatorschemie.
  • Hierin werden medizinische Systeme, Vorrichtungen und Verfahren zur Entnahme und Speicherung von Proben bereitgestellt. Die offenbarten Systeme, Vorrichtungen und Verfahren können Strukturmerkmale umfassen, die die Probenentnahme erleichtern (z.B. Blutentnahmevorrichtungen), sowie Komponenten zur Entnahme von Blutproben auf dem Substrat zur Speicherung und zum Transport.
  • Jede der hierin offenbarten Vorrichtungen kann sich auf die Erzeugung eines Vakuums stützen, um einen negativen Druck auszuüben, um die Haut eines Subjekt zu verformen und eine lokale Saugwirkung direkt an der Probenentnahmestelle auszuüben, wodurch der Probenfluss und die Entnahme erleichtert wird. Jede der hierin offenbarten Vorrichtungen kann einen konkaven Hohlraum umfassen, der auf die Oberfläche der Haut des Subjekts gesetzt werden kann, wobei dieser konkave Hohlraum so konfiguriert sein kann, um der Haut des Subjekts ein Vakuum (z.B. Unterdruck, Sog usw.) zuzuführen. Jede der hierin offenbarten Vorrichtungen kann eine Öffnung umfassen, die am Scheitel oder einer anderen Oberfläche des konkaven Hohlraums angeordnet ist, wobei der Innendurchmesser so konfiguriert sein kann, um ein Einstechen der Haut des Subjekts durch ein Stechelement zu ermöglichen; und ein Stechelement kann konfiguriert sein, um durch den Innendurchmesser hindurchzugehen. Lokale Saugwirkung kann durch den Innendurchmesser auf die Probenentnahmestelle aufgebracht werden.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Vakuum konfiguriert sein, um die Haut des Subjekts unter Verwendung verschiedener Mechanismen zu verformen, zum Beispiel kann das Vakuum so konfiguriert sein, dass es die Haut des Subjekts in den konkaven Hohlraum saugt. Ein konkaver Hohlraum kann konfiguriert sein, um die Oberfläche der Haut gegen seinen gesamten oder einen Teil seiner konkaven Oberfläche des Subjekts auf die Stelle zu beschränken, an der das Stechelement konfiguriert werden kann, um die Haut des Subjekts einzustechen. Eine Öffnung, die an einen Zylinder angrenzt (z.B. ein Zylinder in Fluidkontakt mit einer Kartusche) kann so konfiguriert sein, dass das Blut von dem Subjekt in die Vorrichtung gesaugt wird, wenn das Vakuum auf der Haut des Subjekts angelegt wird und nachdem ein Einschnitt in die Haut des Subjekts gemacht wurde.
  • Der Vakuumdruck kann unter Verwendung einer evakuierten Vakuumkammer erzeugt werden, die so konfiguriert ist, dass die Aktivierung der Vorrichtung die evakuierte Vakuumkammer durchbricht und einen negativen Druck bildet, der das Blut von dem Subjekt durch die Öffnung und die Kanäle in eine Kartusche und auf eine feste Matrix zur Probenspeicherung saugt Vakuumdrücke können im Bereich zwischen 1 bis 20 psi liegen. Der Vakuumdruck kann etwa 5 psi betragen. Das Vakuumkammervolumen kann in einem Grenzbereich von 10% - 100% des doppelten Volumens des gemeinsamen Volumens von Hohlraum, der Öffnung, des Kanals und des Kartuschenvolumens liegen. Jede der hier offenbarten Vorrichtungen kann einen Vakuumaktivierungsaktor umfassen, der konfiguriert ist, um das Vakuum bei Betätigung des Vakuumaktivierungsaktors zu aktivieren. Der Vakuumaktivierungsaktor kann eine Taste umfassen.
  • Jede der hierin offenbarten Vorrichtungen kann zum Einsaugen eines spezifischen Volumens (z.B. größer als 20 µl, größer als 40 µl, größer als 60 µl, größer als 80 µl, größer als 100 µl, größer als 150µl oder größer als 200 µl) von Blut (z.B. Kapillarblut) von einer in einem definierten Zeitraum (z.B. weniger als 4 Minuten) konfiguriert sein, und kann spezifische Vakuum - und Vorrichtungsparameter haben. Die Struktur des konkaven Hohlraums kann einen Einfluss auf die Blutentnahme haben, beispielsweise kann die Rate der Blutprobenentnahme von der Wölbung und der Größe des konkaven Hohlraums und dem Vakuumdruck abhängen.
  • Um die Blutabnahme zu erleichtern, kann die Oberfläche, auf die das Vakuum einwirkt, spezifische Parameter aufweisen, beispielsweise kann die Oberfläche der unter Vakuum stehenden Haut, die in Kontakt mit dem konkaven Hohlraum steht, innerhalb eines 10%igen Grenzbereichs von 500 mm2 liegen und die Öffnung, die in Fluidkontakt mit einem Zylinder (z.B. einem Zylinder in Fluidkontakt mit einer Kartusche) steht, kann einen Durchmesser innerhalb eines 10%igen Grenzbereichs von 8mm2 haben. Jedes der hierin beschriebenen Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Entnahme von Proben (z.B. Blutproben) kann mit einer entfernbaren Kartusche konfiguriert sein. Die entfernbare Kartusche kann in Fluidverbindung mit dem Zylinder (z.B. dem Zylinder, der in Kontakt mit der Öffnung in dem konkaven Hohlraum steht) gehalten werden. Jede der hierin offenbarten Vorrichtungen kann ein optisches Messfenster umfassen, das konfiguriert ist, um eine Sichtbarmachung der entfernbaren Kartusche zu ermöglichen, während sich die entfernbare Kartusche in der Vorrichtung befindet. Jede der hierin offenbarten Vorrichtungen kann ein Stechmodul umfassen, wobei das Stechmodul ein oder mehrere Stechelemente umfasst. Die Stechelemente können mit einer Taste ausgelöst werden. Vor und nach dem Auslösen kann das Stechelement zurückgezogen werden, wenn sich das Stechelement in einem nicht aktivierten Zustand befindet.
  • Hierin sind auch Kartuschen offenbart, die konfiguriert sind, um eine Probe von der Vorrichtung aufzunehmen und sie auf ein festes Substrat zu übertragen, so dass präzise Probenvolumina durch das Absorptionsvermögen des festen Substrats aufgenommen und abgemessen werden. Zum Beispiel kann die standardisierte Blutmenge, die jeden Streifen des Substrats sättigt, im Bereich von 50-100 µl auf einem Substrat mit einer Oberfläche im Bereich von 100 bis 300 Quadratmillimetern liegen. Eine Kartusche kann einen Kanal umfassen, der zwischen zwei Substratstreifen angeordnet ist, der zum Überführen einer Blutprobe auf die zwei Substratstreifen konfiguriert ist. Eine Kartusche kann einen Abstandshalter aufweisen, der zwischen einem Teil jedes der beiden Substratstreifen angeordnet ist. Ein Abstandshalter kann konfiguriert sein, um den Abstand zwischen den zwei Substratstreifen abhängig von einer oder mehreren Bedingungen einzustellen. Die Kartuschen können von der Vorrichtung entfernt werden, z.B. mittels Verfahren zum Einrasten der Kartusche. Kartuschen können ferner einen Auslauf mit Dochteffekt umfassen. Ein Auslauf mit Dochteffekt kann konfiguriert werden, um die Menge an Blut, die auf den zwei Substratstreifen gesättigt ist, zu standardisieren.
  • Die Entnahme von standardisierten Blutmengen auf Substrat mit spezifischer Oberfläche kann unter Verwendung verschiedener Verfahren durchgeführt werden. Verfahren zum Auftragen von Blut auf mindestens zwei festen Trägern können die Schritte umfassen, dass eine Kartusche bereitgestellt wird, die mindestens zwei feste Träger umfasst. Die bereitgestellte Kartusche kann mindestens zwei feste Träger umfassen, die im Wesentlichen die gleiche Größe aufweisen, so dass eine Oberfläche von jedem der mindestens zwei festen Trägern einander zugewandt ist und die Oberfläche auf den mindestens zwei festen Trägern im Wesentlichen parallel zueinander ist. Die mindestens zwei festen Träger können durch einen definierten Abstand getrennt sein (z.B. innerhalb eines 10%igen Grenzbereichs von 0,4 mm), und die Kartusche kann so konfiguriert sein, dass ein Kanal zwischen den zwei festen Trägern gebildet wird. Blut kann in den Kanal zwischen den mindestens zwei festen Trägern gelangen, wobei das Blut auf jedem der mindestens zwei festen Träger absorbiert wird, wenn es den Kanal zwischen den mindestens zwei festen Trägern durchläuft. Feste Träger, die bei diesen Verfahren verwendet werden, können feste Abmessungen aufweisen (z.B. eine Breite zwischen 3 mm und 10 mm und eine Länge zwischen 3 mm und 26 mm). Die in dem Verfahren verwendete Kartusche kann ferner ein Dochtwirkungselement umfassen, das zum Messen des Blutflusses durch die Vorrichtung konfiguriert ist.
  • Zusätzliche Aspekte und Vorteile der vorliegenden Offenbarung werden für den Fachmann auf diesem Gebiet aus der folgenden detaillierten Beschreibung ersichtlich, in der nur anschauliche Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung gezeigt und beschrieben sind. Wie zu erkennen sein wird, ist die vorliegende Offenbarung für andere und unterschiedliche Ausführungsformen geeignet, und ihre verschiedenen Details eignen sich für Modifikationen in diversen offensichtlichen Aspekten, alle ohne von der Offenbarung abzuweichen. Dementsprechend sind die Zeichnungen und die Beschreibung als veranschaulichend und nicht als einschränkend anzusehen.
  • DURCH BEZUGNAHME ENTHALTEN
  • Alle Veröffentlichungen, Patente und Patentanmeldungen, die in dieser Beschreibung erwähnt sind, sind hierin durch Bezugnahme in dem gleichen Umfang enthalten, als ob jede einzelne Veröffentlichung, jedes einzelne Patent oder jede Patentanmeldung spezifisch und individuell als durch Bezugnahme enthalten gekennzeichnet wäre.
  • Figurenliste
  • Die neuen Merkmale der Erfindung werden insbesondere in den angehängten Ansprüchen dargelegt. Ein besseres Verständnis der Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung wird durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung erhalten, die veranschaulichende Ausführungsformen darstellt, in denen die Prinzipien der Erfindung verwendet werden, sowie durch die begleitenden Zeichnungen, von denen:
    • 1A eine perspektivische Ansicht einer Probennahmevorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen ist;
    • 1B eine Vertiefung der Vorrichtung zur Hautansaugung zeigt;
    • 1C einen Durchflussmesser der Vorrichtung zum Überwachen des Fortschritts der Probenentnahme zeigt;
    • 1D eine entfernbare Kartuschenanordnung zur Probennahme zeigt;
    • 2A eine perspektivische Ansicht einer Gehäusebasisanordnung der Vorrichtung zeigt;
    • 2B eine perspektivische Ansicht eines Gehäusedeckels der Vorrichtung zeigt;
    • 2C eine andere perspektivische Ansicht der Vorrichtung zeigt;
    • 3A eine Seitenschnittansicht der Vorrichtung vor dem Einsetzen der Kartuschenanordnung zeigt;
    • 3B eine Draufsicht der Vorrichtung von 3A zeigt;
    • 4A eine Seitenansicht der Vorrichtung nach dem Einsetzen der Kartuschenanordnung zeigt;
    • 4B eine Draufsicht-Schnittansicht der Vorrichtung von 4A zeigt;
    • 5A eine Seitenschnittansicht der Vorrichtung zeigt, die auf der Haut eines Subjekts ohne Vakuumaktivierung platziert ist;
    • 5B ein schematisches Blockdiagramm zeigt, das der Vorrichtung von 5A entspricht;
    • 6A die Haut des Subjekts zeigt, die unter Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird;
    • 6B ein schematisches Blockdiagramm zeigt, das der Vorrichtung von 6A entspricht.
    • 7A einen Stechaktivator der Vorrichtung in einem verriegelten Zustand zeigt;
    • 7B den Stechaktivator der Vorrichtung in einem entriegelten Zustand zeigt;
    • 8A die Haut des Subjekts zeigt, die durch die Stechelemente eingestochen ist, nachdem die Stechelemente ausgefahren wurden;
    • 8B ein schematisches Blockdiagramm zeigt, das der Vorrichtung von 8A entspricht;
    • 9A zeigt, wie Blut von den Einschnitten auf der Haut entnommen wird, nachdem die Stechelemente zurückgezogen wurden;
    • 9B ein schematisches Blockdiagramm zeigt, das der Vorrichtung von 9A entspricht;
    • 10A den bevorzugten und verbesserten Blutfluss von den Schnitten in Richtung der Kartusche in die Ablagekammer der Vorrichtung zeigt;
    • 10B ein schematisches Blockdiagramm zeigt, das der Vorrichtung von 10A entspricht;
    • 11A und 11B schematische Blockdiagramme einer Probennahmevorrichtung vor dem Einsetzen einer Kartuschenanordnung zeigen;
    • 12A und 12B schematische Blockdiagramme der Vorrichtung nach dem Einsetzen der Kartuschenanordnung zeigen;
    • 13A und 13B die Vorrichtung von 12A/12B zeigen, die auf der Haut eines Subjekts platziert ist;
    • 14A und 14B den Druckausgleich und das Einsaugen der Haut des Subjekts in die Vertiefung zeigen, nachdem die die Vakuumkammer und die Ablagekammer trennende Folie durchstochen wurde;
    • 15A und 15B zeigen, wie die Haut des Subjekts durch Unterdruck vollständig in die Vertiefung hineingesaugt wird;
    • 16A das Ausfahren der Stechelemente und das Einstechen der Haut des Subjekts in der Vertiefung zeigt;
    • 16B die eingestochene Haut des Subjekts und das Zurückziehen der Stechelemente zeigt;
    • 16C den anfänglichen Blutfluss von den Schnitten auf der Haut zeigt;
    • 16D zeigt, dass das Blut mit Hilfe des Vakuums, der Druckdifferenzen und der Schwerkraft in Richtung der Kartusche in die Ablagekammer gesaugt wird;
    • 16E den bevorzugten Blutfluss zu der Ablagekammer und das Abfließen von Blut entlang der Matrizen in der Kartusche zeigt;
    • 16F das auf den Matrizen absorbierte Blut und die Beendigung der Blutentnahme zeigt;
    • 17A, 18A und 19A schematische Blockdiagramme des Blutflusses entlang der Matrizen in der Kartusche in verschiedenen Stadien der Blutentnahme zeigen;
    • 17B, 18B und 19B einen Durchflussmesser zeigen, der den Fortschritt der Blutentnahme in Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen anzeigt;
    • 17C, 18C und 19C einen Durchflussmesser zeigen, der den Fortschritt der Blutentnahme in Übereinstimmung mit einigen anderen Ausführungsformen anzeigt;
    • 20A eine Draufsicht einer Vorrichtung zeigt, bei der der Durchflussmesser anzeigt, dass die Blutentnahme abgeschlossen wurde;
    • 20B ein schematisches Blockdiagramm ist, das der Vorrichtung von 20A vor dem Entfernen der gefüllten Kartuschenanordnung entspricht;
    • 21A eine Draufsicht der Vorrichtung zeigt, bei der die gefüllte Kartuschenanordnung entfernt ist;
    • 21B ein schematisches Blockdiagramm ist, das der Vorrichtung von 21A, bei der die gefüllte Kartuschenanordnung entfernt ist, entspricht;
    • 22A eine perspektivische Ansicht einer Transporthülse zeigt;
    • 22B eine Draufsicht der Transporthülse und eine gefüllte Kartuschenanordnung vor ihrem Einsetzen in die Hülse zeigt;
    • 22C die gefüllte, in die Transporthülse eingesetzte Kartuschenanordnung zeigt;
    • 23 eine Explosionsansicht der Transporthülse und Kartuschenanordnung zeigt;
    • 24A eine Seitenschnittansicht der Transporthülse mit der darin eingesetzten Kartuschenanordnung zeigt;
    • 24B eine Seitenschnittansicht mit entferntem Kartuschenhalter zeigt, bei der die Kartusche in der Transporthülse verbleibt;
    • 25A und 25B ein beispielhaftes Verfahren zur Entnahme von Blutproben von einem Subjekt unter Verwendung einer Probennahmevorrichtung und zum Verpacken der Blutproben für den Versand zeigen;
    • 26 eine Explosionsansicht bestimmter Komponenten der Probennahmevorrichtung zeigt;
    • 27A verschiedene Ansichten eines Stechelements zeigt;
    • 27B die von einer Halterung getragenen Stechelemente zeigt;
    • 28A verschiedene Ansichten einer Auslösefeder zeigt;
    • 28B verschiedene Ansichten einer Rückstellfeder zeigt;
    • 29 verschiedene Ansichten von zwei Matrizen zeigt, die durch Abstandshalter mit einem absorbierenden Kissen an einem Ende getrennt sind;
    • 30 zeigt Beispiele verschiedener Arten von Vertiefungen, die in einer Probennahmevorrichtung verwendet werden können;
    • 31A, 31B, 31C und 31D Merkmale zeigen, die in einer Vorrichtung oder einer Vorrichtung zur Entnahme einer Blutprobe enthalten sein können;
    • 32A, 32B, 32C und 32D Vorder-, Seiten- und Rückansichten einer Vorrichtung zeigen, die verwendet werden kann, um eine Probe eines definierten Volumens zu entnehmen und auf einer entfernbaren Stabilisierungsmatrix zu speichern;
    • 33A, 33B und 33C Merkmale einer Vorrichtung zeigen, die verwendet werden können, um die Probenentnahme zu steigern;
    • 34A, 34B, 34C und 34D eine Ausführungsform einer Vorrichtung zur Entnahme einer Blutprobe von einem Subjekt sowie Mittel zum Speichern der Probe in einer entfernbaren Kartusche zeigen;
    • 35 eine Innenansicht einer entfernbaren Kartusche zeigt, die mit jeder der offenbarten Probenentnahmevorrichtungen verwendet werden können (z.B. mit den in 31A - 31D, 32A - 32D, 33A - 33C und 34A-34D gezeigten Probenentnahmevorrichtungen);
    • 36A und 36B eine beispielhafte Ausrichtung einer Vorrichtung oder eine Vorrichtung zeigen, die konfiguriert ist, um einen oder mehrere Mechanismen (z.B. Schwerkraft, Kapillarwirkung, globales Vakuum und lokale Saugwirkung) zu verwenden, um eine Blutprobe auf einer festen Matrix aufzunehmen und zu speichern;
    • 37A, 37B, 37C und 37D einen modularen Aufbau einer Vorrichtung mit Komponenten zeigen, die zum Erzeugen eines Vakuums, zum Einstechen einer Haut eines Subjekts, zum Entnehmen, zum Abmessen und Stabilisieren einer Blutprobe von dem Subjekt und zum Speichern der entnommen Probe konfiguriert sind;
    • 38A externe Merkmale einer beispielhaften Ausführungsform mit niedrigem Profil einer hierin bereitgestellten Vorrichtung zeigt;
    • 38B interne Abläufe einer hier bereitgestellten Vorrichtung in einer beispielhaften Startposition zeigt, wenn die Vorrichtung nicht aktiviert ist;
    • 38C die interne Funktionsweise einer hierin bereitgestellten Vorrichtung zeigt, sobald die Taste gedrückt ist (1) und der Klingenhalter freigegeben wird (2);
    • 38D die interne Funktionsweise einer hierin bereitgestellten Vorrichtung an einem Ende eines Bewegungsweges eines Klingenhalters zeigt, wobei der Entnahmearm durch eine Verriegelung freigegeben wird, die mit dem Klingenhalter am Ende des Bewegungsweges in Kontakt kommt;
    • 38E eine Seitenansicht einer hierin bereitgestellten Vorrichtung zeigt, die eine Ansicht eines Freigabemechanismus für einen Blutentnahmearm bereitstellt;
    • 38F einen freigegebenen Blutentnahmearm zeigt, der eine Abdichtung um Schnitte herum erzeugt, die durch die in 38E gezeigten Klingen erzeugt wurden;
    • 39A, 39B, 39C, 39D und 39E eine Drauf-, Boden-, Seiten- und Innenansichten einer beispielhaften Blutentnahmevorrichtung mit niedrigem Profil zeigen;
    • 40A, 40B, 40C und 40D verschiedene Ansichten einer Blutentnahmevorrichtung und von Komponenten davon zeigen, die zum Stechen eines Subjekts unter Verwendung von vertikalem Schneiden, und zum Extrahieren einer Probe von dem Subjekt unter Verwendung einer Spritze konfiguriert sind;
    • 41A einen Sicherheitsmechanismus zeigt, der verwendet werden kann, um eine unbeabsichtigte Klingenauslösung einer Blutprobenentnahmevorrichtung zur Entnahme einer Probe zu verhindern, die auf vertikalem Schneiden unter Verwendung einer drehbaren Klinge beruht;
    • 41B einen Mechanismus zur Entnahme einer Probe unter Verwendung einer Blutentnahmevorrichtung zeigt, die auf vertikalem Schneiden unter Verwendung einer drehbaren Klinge beruht;
    • 42A, 42B und 42C eine Vorrichtung und einen Mechanismus zur Entnahme einer Probe unter Verwendung einer drehbaren Klinge mit einer gefederten Klinge zeigen, um ein vertikales Schneiden durchzuführen;
    • 43A und 43B eine Vorrichtung zum Anlegen eines globalen Vakuums und einer lokalen Saugwirkung zur Entnahme einer geeigneten Probenmenge innerhalb einer gewünschten Zeitspanne zeigen (z.B. mit einer Geschwindigkeit, die in einen gewünschten Bereich fällt);
    • 44A und 44B zwei Ansichten einer Vorrichtung zum gleichzeitigen Stechen eines Subjekts und Bilden einer Versiegelung zeigen;
    • 45A, 45B und 45C eine beispielhafte Vakuumkammer zeigen, die mit jeder der hierin offenbarten Vorrichtungen und Verfahren verwendet werden kann;
    • 46A, 46B und 46C eine beispielhafte Kammer zum Aufnehmen, Abmessen, Speichern und Stabilisieren einer Probe und Mechanismen zum Vorantreiben einer Probe durch die Kammer und auf die festen Matrizen zum Aufbewahren der Probe zeigen;
    • 47 die Komponenten eines Systems zeigt, das zur Entnahme einer Blutprobe unter Verwendung einer Probenentnahmevorrichtung und einer entfernbaren Probenspeicherkartusche konfiguriert ist;
    • 48 Schritte zeigt, die ein Subjekt oder Kliniker unternehmen könnte, um eine Probe für eine Einrichtung zur Analyse zu entnehmen und zur Verfügung zu stellen;
    • 49 Schritte zeigt, die ein Labor (z.B. ein CLIA-zertifiziertes Labor oder eine andere Einrichtung) durchführen könnte, um eine Probe für die Analyse vorzubereiten;
    • 50A, 50B und 50C ein optisches Messfenster zeigen, das es einem Benutzer ermöglicht, den Abnahmefortschritt zu beobachten (50A stellt das optische Verfolgen durch den Gesundheitsdienstleister (HCP) während des Füllens des Stabilisierungsmatrixstreifens dar. Wenn sich das letzte Fenster füllt, ist die Abnahme abgeschlossen. 50B zeigt ein Dochteffektkissen, das überschüssiges Blut einfängt. 50C zeigt verschiedene Level von Blutablagerung auf Matrixstreifen);
    • 51 den Prozentsatz von HbA1c in Blutproben von fünf verschiedenen Volumina (30 µl, 45 µl, 60 µl, 75 µl, 100µl) zeigt, die von zwei verschiedenen Spendern stammen;
    • 52 ein Flussdiagramm einer klinischen Studie zeigt, um die Genauigkeit von Bluttests zu erlangen, die mittels Blut durchgeführt wurden, das mit hierin offenbarten Vorrichtungen im Vergleich zu Venenpunktionen entnommen wurde;
    • 53 die Prinzipien der Betriebs- und Benutzungsabläufe einer Vorrichtung zeigt;
    • 54 HbA1c als Prozentsatz des Gesamt-Hämoglobins (Y-Achse) für verschiedene experimentelle Bedingungen (X-Achse) zeigt (für jede Bedingung ist der Durchschnitt der Wiederholungsmessungen als schwarzer Balken aufgetragen und Probenmessungen sind als offene Kreise dargestellt. Die gestrichelten Linien zeigen ± 6% relativer Fehler um die Tag-0 Durchschnittsmessung);
    • 55 HbA1c als Prozentsatz des Gesamt-Hämoglobins (Y-Achse) für verschiedene Versuchsbedingungen (X-Achse) zeigt (vier Individuen, Tag 0, flüssiges Vollblut, Wiederholungen für jeden Spender sind als Kreise aufgetragen. Zwei technische Wiederholungen für jeden getrockneten Blutfleck (DBS)-Streifen werden gemittelt und die resultierenden DBS-Streifen-Mittelwerte werden ebenfalls als Kreise aufgetragen. Für jede experimentelle Bedingung wird der Durchschnitt aller Messungen als schwarzer Balken aufgetragen, punktierte Linien zeigen ±% relativen Fehler um die Spender-spezifische, Tag-0 Durchschnittsmessung); und
    • 56 einen beispielhaften Ablauf zur Entnahme und Speichern von Blut unter Verwendung einer hierin beschriebenen Vorrichtung zeigt.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • Es wird nun im Detail auf beispielhafte Ausführungsformen der Offenbarung Bezug genommen, von denen Beispiele in den begleitenden Abbildungen veranschaulicht sind. Wo immer es möglich ist, werden in den Abbildungen und der Offenbarung die gleichen Bezugszeichen verwendet, um sich auf dieselben oder ähnliche Teile zu beziehen.
  • Allgemeines
  • Hierin werden Vorrichtungen, Verfahren und Kits zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe, z.B. aus dem Körper eines Subjekt, bereitgestellt. Die Flüssigkeitsprobe kann beispielsweise Blut sein, das aus der eingestochenen Haut des Subjekt abgenommen wird. Die hierin offenbarten Vorrichtungen können handgehalten und vom Benutzer aktivierbar sein und zur Verwendung außerhalb von herkömmlichen Gesundheitseinrichtungen geeignet sein, beispielsweise Zuhause, an entfernten Orten, während eine Subjekt unterwegs ist, usw. Die Vorrichtungen können tragbar und leicht zu verwenden sein und können Individuen erlauben, ihre eigenen Blutproben effizient und zuverlässig zu entnehmen, ohne auf ausgebildetes Gesundheitspersonal angewiesen zu sein, und ohne von dem Indiduum eine vorausgehende Trainingserfahrung in der Blutentnahme zu erfordern. Die hierin beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren können minimal-invasiv sein und ermöglichen niedrigere Schmerzpegel (oder Wahrnehmung von Schmerz) in einem Subjekt im Vergleich zur Verwendung anderer Vorrichtungen und Verfahren, was dazu beitragen kann, das allgemeine Blutentnahmeerlebnis für das Subjekt zu verbessern. Kits können mit detaillierten Anweisungen versehen werden, die den Benutzer darüber informieren, wie die Vorrichtungen für die Entnahme und Speicherung von Blutproben verwendet werden können. Wahlweise können die Kits in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen Transporthülsen und -beutel für den Versand/Transport von Kartuschen zu Prüfeinrichtungen umfassen. Eine Kartusche kann so konfiguriert sein, dass sie eine oder mehrere Matrizen aufnimmt, die so konfiguriert sind, dass sie mindestens ein vordefiniertes Volumen an entnommenem Blut aufnehmen.
  • Bemerkenswerterweise können die hierin offenbarten Probennahmevorrichtungen und - verfahren die Entnahme einer Flüssigkeitsprobe (z.B. Blut) von dem Subjekt verbessern. Die offenbarten Probennahmevorrichtungen und -verfahren können im Vergleich zu derzeit verfügbaren nicht-venösen Blutentnahmevorrichtungen und -verfahren in der Lage sein, Blut mit erhöhten Flussraten und höheren Probenvolumina ab dem Zeitpunkt des Hauteinschnittes abzunehmen. Gemäß verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung kann eine mittlere Entnahmeflussrate und ein entnommenes Probenvolumen mit Hilfe einer Anzahl von Merkmalen erhöht werden, z.B. einer Vertiefung, die für Hautansaugung, Vakuum, Druckunterschieden, Schwerkraftunterstützung, Dochtwirkungs- oder Kapillareffekte, konfiguriert oder optimal ausgelegt ist, wie hierin im Detail beschrieben. Zusätzlich sind die hierin offenbarten Ausführungsformen gegenüber derzeit verfügbaren nicht-venösen Blutentnahmevorrichtungen und -verfahren dahingehend vorteilhaft, dass die offenbarten Vorrichtungen und Verfahren die Stabilisierung kontrollierter Volumina von Blutproben ermöglichen, die auf einem oder mehreren Matrixstreifen gespeichert werden sollen. Weitere Vorteile der offenbarten Ausführungsformen können die Leichtigkeit der Probenentfernung von einer Probennahmevorrichtung und das Verpacken der entfernten Probe für den anschließenden Transport zu Prüfeinrichtungen umfassen.
  • Proben, z.B. Blutproben, die unter Verwendung der hierin beschriebenen Probennahmevorrichtungen und -verfahren entnommen wurden, können analysiert werden, um den physiologischen Zustand eine Person zu bestimmen, um Krankheiten zu erkennen und auch um einen Gesundheitszustand des Benutzers zu überwachen. Individuen können ihren physiologischen Status schnell beurteilen, da Proben, z.B. Blutproben, schnell unter Verwendung der offenbarten Vorrichtungen und Verfahren entnommen werden können und die Proben, z.B. Blutproben, entweder (1) an Ort und Stelle beispielsweise unter Verwendung von Immunoassays analysiert oder (2) unverzüglich an eine Prüfeinrichtung versandt werden können. Die verkürzte Durchlaufzeit für die Blutentnahme, -analyse und -quantifizierung kann für viele Benutzer vorteilhaft sein, z.B. für Benutzer, die bestimmte physiologische Zustände/Krankheiten haben, die eine konstante und häufige Entnahme/Überwachung von Blutproben erfordern.
  • Verschiedene Aspekte der Vorrichtungen, Verfahren und Kits, die hierin beschrieben sind, können zusätzlich zu Blutentnahmevorrichtungen auf jede der hier angegebenen speziellen Anwendungen und auf andere Arten von Flüssigkeitsprobenvorrichtungen angewendet werden. Die Vorrichtungen, Verfahren und Kits können in jedem System verwendet werden, bei dem eine Flüssigkeitsprobe vom Körper des Subjekts entnommen werden muss. Die hierin beschriebenen Vorrichtungen, Verfahren und Kits können als eigenständige Vorrichtung oder Verfahren oder als Teil eines medizinischen Systems im Gesundheitswesen angewendet werden. Es versteht sich, dass verschiedene Aspekte der hierin beschriebenen Vorrichtungen, Verfahren und Kits einzeln, zusammen oder in Kombination miteinander verstanden werden können.
  • II. Probennahmevorrichtungen
  • 1A - 1D zeigen eine Probennahmevorrichtung 100 gemäß einigen Ausführungsformen. Eine Probennahmevorrichtung, wie sie hierin beschrieben wird, kann sich auf irgendeinen Apparat, Vorrichtung oder System beziehen, der entworfen, konfiguriert oder verwendet wird, um eine Flüssigkeitsprobe, z.B. eine von einem Subjekt entnommener Flüssigkeitsprobe, zu entnehmen, zu speichern und/oder zu stabilisieren. In verschiedenen Aspekten ist die Probe eine biologische Probe. Nicht einschränkende Beispiele von biologischen Proben, die zur Verwendung mit den Vorrichtungen der Offenbarung geeignet sind, können Vollblut, Blutserum, Blutplasma und dergleichen umfassen.
  • Die hierin beschriebenen Vorrichtungen können in einer Vielzahl von Umgebungen und Anwendungen verwendet werden, einschließlich der eigenen Wohnung eines Individuums, abgelegenen Orten, vor Ort oder während man unterwegs ist, personalisierter Gesundheitsversorgung, Point-of-Care (POC), Krankenhäusern, Kliniken, Notaufnahmen, Patientenuntersuchungsräumen, Akutpatientenzimmern, ambulanter Pflege, Pädiatrie, Feldumgebungen, Schwesternzimmern in Bildungseinrichtungen, Betriebskliniken, Operationssälen oder Operationsräumen.
  • In einigen der hierin beschriebenen Ausführungsformen wird eine Probennahmevorrichtung vorzugsweise verwendet, um eine Probe, z.B. Blut, die von einem Subjekt abgenommen wurde, aufzunehmen und zu speichern. Ein Subjekt, wie es hier beschrieben wird, kann ein Individuum, ein Benutzer, ein Endbenutzer, ein Patient und dergleichen sein. Ein Subjekt kann ein Tier sein, vorzugsweise ein Primat oder ein Nicht-Primat. Ein Subjekt kann männlich oder weiblich sein. Ein Subjekt kann schwanger sein, im Verdacht stehen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen. Ein Subjekt kann ovulieren. Ein Subjekt kann eine Erkrankung haben, z.B. Krebs, Autoimmunkrankheit oder Diabetes. Ein Mensch kann ein Kleinkind, ein Kind, ein Teenager, ein Erwachsener oder eine ältere Person sein. In bestimmten Ausführungsformen ist das Säugetier 0 bis 6 Monate alt, 6 bis 12 Monate alt, 1 bis 5 Jahre alt, 5 bis 10 Jahre alt, 10 bis 15 Jahre alt, 15 bis 20 Jahre alt, 20 bis 25 Jahre alt, 25 bis 30 Jahre alt, 30 bis 35 Jahre alt, 35 bis 40 Jahre alt, 40 bis 45 Jahre alt, 45 bis 50 Jahre alt, 50 bis 55 Jahre alt, 55 bis 60 Jahre alt, 60 bis 65 Jahre alt, 65 bis 70 Jahre alt, 70 bis 75 Jahre alt, 75 bis 80 Jahre alt, 80 bis 85 Jahre alt, 85 bis 90 Jahre alt, 90 bis 95 Jahre alt oder 95 bis 100 Jahre alt oder über 12 Jahre alt, über 16 Jahre alt, über 18 Jahre alt oder über 21 Jahre alt.
  • Die Probennahmevorrichtungen hierin können leicht und bequem von einem Subjekt verwendet werden, um eine Probe, z.B. eine Blutprobe, ohne die Hilfe oder Unterstützung Anderer zu entnehmen. Wahlweise kann die Vorrichtung in einigen Fällen von einer dritten Partei verwendet werden, um Blut von einem Subjekt zu entnehmen. Eine dritte Partei kann zum Beispiel ein Familienmitglied des Subjekts, ausgebildete medizinische Fachleute wie Ärzte und Krankenschwestern, Notfallmedizintechniker („Emergency Medical Technicians“, EMTs), Kliniker, Labortechniker, nicht ausgebildetes medizinisches Personal usw. umfassen. Wahlweise kann in irgendeiner der hierin offenbarten Ausführungsformen eine dritte Partei eine nicht lebende Einheit sein, z.B. ein Roboter.
  • Die Vorrichtung kann so gestaltet sein, dass sie minimal invasiv ist und bei den Anwendern ein geringes Schmerzempfinden (oder eine verminderte Schmerzwahrnehmung) erzeugt. Zum Beispiel kann die Vorrichtung eine geringe Anzahl (z.B. ein oder zwei) von Stechelementen anstelle einer Anordnung von mehreren (drei, vier, fünf oder mehr) Nadeln oder Mikronadeln zum Einstechen der Haut umfassen. Wahlweise muss eine Vorrichtung nicht mit einem oder mehreren Stechelementen vorausgestattet sein. Zum Beispiel kann eine Vielzahl von Stechelementen funktionsfähig und lösbar mit der Vorrichtung verbunden sein und/oder auf der Vorrichtung ausgetauscht werden, z.B. nach jeder Verwendung. In einigen alternativen Fällen kann eine Vorrichtung ohne Verwendung von Stechelementen verwendet werden. Zum Beispiel kann die Haut eines Subjekts einen oder mehrere bereits bestehende Schnitte aufweisen, und die Vorrichtung kann über den einen oder die mehreren bereits bestehenden Schnitte gelegt werden, um Blut unter Verwendung von Hautansaugung und Vakuumdruck zu entnehmen.
  • Die Vorrichtung kann tragbar, wegwerfbar und für den Einsatz bei einer einzelnen Patientenbegegnung ausgelegt sein. Wahlweise kann die Vorrichtung in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen wiederverwendbar sein. Zum Beispiel kann eine Vorrichtung mehr als einmal verwendet werden, beispielsweise zwei-, drei-, vier-, fünf-, fünf-, sechs-, sieben-, acht-, neun-, zehnmal oder mehrere Male. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen eine einzelne Vorrichtung in mehreren Patientenbegegnungen verwendet werden, entweder mit demselben Subjekt oder mit einer Vielzahl von verschiedenen Subjekten. Die Vorrichtung kann einen Formfaktor aufweisen und ergonomisch gestaltet sein, um den Probenentnahmevorgang zu erleichtern. Probenentnahme, -behandlung und -speicherung können auf einer einzigen Vorrichtung durchgeführt werden. In einigen Fällen können Probenentnahme, -behandlung und -speicherung unter Verwendung mehrerer Komponenten oder Vorrichtungen durchgeführt werden (z.B. können ein Stechmodul und ein Vakuummodul als separate Vorrichtungen bereitgestellt werden, die über einen oder mehrere Kanäle funktionsfähig miteinander verbunden oder gekoppelt sind).
  • In einigen Ausführungsformen kann eine Probennahmevorrichtung konfiguriert sein oder fähig sein, mindestens 150µl Blut von einem Subjekt innerhalb eines Zeitraumes ab dem Zeitpunkt des Einschnitts oder Einstechens eines Hautbereichs des Subjekts zu entnehmen. Der Zeitraum kann weniger als 5 Minuten, vorzugsweise weniger als 3 Minuten betragen. In einigen Ausführungsformen kann der Zeitraum weniger als 2 Minuten betragen. Wahlweise kann der Zeitraum in einer der hierin offenbarten Ausführungsformen unter einer Minute liegen. Die Vorrichtung ist in der Lage, ein größeres Blutvolumen bei höheren durchschnittlichen Flussraten im Vergleich zu derzeit verfügbaren nicht-venösen Entnahmevorrichtungen abzunehmen.
  • In einigen anderen Ausführungsformen kann eine Probennahmevorrichtung konfiguriert sein, um kleinere Mengen von Blut (z.B. weniger als 150 µl, 140 µl, 130 µl, 120 µl, 110 µl, 100 µl, 90 µl, 80 µl, 70 µl, 60 ul, 50 µl, 40 µl, 30 µl oder 25 µl) von einem Subjekt innerhalb eines Zeitraumes beginnend mit dem Zeitpunkt des Einschnitts oder Einstechens eines Hautbereichs des Subjekts zu entnehmen. Der Zeitraum kann weniger als 5 Minuten, vorzugsweise weniger als 3 Minuten betragen. In einigen Ausführungsformen kann der Zeitraum weniger als 2 Minuten betragen. Wahlweise kann der Zeitraum in einer der hierin offenbarten Ausführungsformen unter einer Minute liegen.
  • 1A, 1B, 1C und 1D zeigen verschiedene Ansichten einer beispielhaften Probennahmevorrichtung 100. Insbesondere zeigt 1A eine perspektivische Gesamtansicht der Vorrichtung. Die Vorrichtung kann ein Gehäuse 102 umfassen. Das Gehäuse kann eine Gehäusebasis 110 und eine Gehäuseabdeckung 152 aufweisen, die funktionsfähig miteinander verbunden sind. Die Gehäusebasis kann eine Vakuumkammer und eine Ablagekammer umfassen, wie hierin weiter beschrieben.
  • Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen ein Gehäuse getrennt von den Komponenten der Vorrichtung bereitgestellt werden, und das Gehäuse muss nicht Teil der Komponenten sein oder in diese integriert sein. Beispielsweise können eine Vakuumkammer, eine Ablagekammer, eine Kartuschenkammer und/oder eine Kartuschenanordnung, wie sie an anderer Stelle hierin beschrieben sind, funktionsfähig mit einem separat bereitgestellten Gehäuse verbunden sein. Eine Vertiefung, wie sie hierin beschrieben ist, kann an einem Teil des Gehäuses bereitgestellt sein. Ein Gehäuse kann ein Verkleidung, ein Gehäuse, eine Hülle, eine Schachtel und dergleichen umfassen. Ein Gehäuse kann eine oder mehrere Hohlkammern, Hohlräume oder Vertiefungen umfassen. Das Gehäuse kann in jeglicher Form und/oder Größe gestaltet sein. Das Gehäuse kann so konfiguriert sein, dass es eine oder mehrere Komponenten aufnimmt, wie an anderer Stelle hierin beschrieben. Zusätzlich oder wahlweise können eine oder mehrere der Komponenten als Gehäuse dienen oder fungieren. Das Gehäuse kann mit einer oder mehreren der hierin enthaltenen Komponenten integriert sein, oder eine oder mehrere der Komponenten können mit oder in das Gehäuse integriert sein. Das Gehäuse kann zum Anbringen auf einer Oberfläche, wie beispielsweise der Haut eines Subjekts, konfiguriert sein. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen ein Bügel oder eine Schlaufe bereitgestellt sein, die es ermöglichen, das Gehäuse an einer Oberfläche zu befestigen.
  • Die Vorrichtung kann einen Vakuumaktivator 114 umfassen. Der Vakuumaktivator kann eine Taste 115 enthalten, die an der Gehäusebasis angeordnet ist. In einigen Fällen hat die Vorrichtung keinen Vakuumaktivator oder benötigt keinen Vakuumaktivator (z.B. kann die Vorrichtung so konfiguriert sein, dass sie automatisch konfiguriert ist, um ein Vakuum nach Erkennen eines Kontakts mit einer geeigneten Oberfläche bereitzustellen, ohne dass ein Benutzer manuell oder halbmanuell einen Vakuumaktivator aktivieren muss). Die Vorrichtung kann ferner einen Stechaktivator 166 umfassen. Der Stechaktivator kann eine Taste 167 enthalten, die an der Gehäuseabdeckung angeordnet ist. In einigen Fällen hat die Vorrichtung keinen Stechaktivator oder benötigt keinen Stechaktivator (z.B. kann die Vorrichtung verwendet werden, um Blut aus der Haut zu entnehmen, die bereits von anderen separaten eigenständigen Stechelementen eingestochen oder voreingeschnitten wurde). Der Stechaktivator kann vorzugsweise aktiviert werden, nachdem der Vakuumaktivator aktiviert wurde. In einigen Fällen kann der Stechaktivator unabhängig von dem Vakuumaktivator oder Vakuumzustand der Vorrichtung aktiviert werden. In einigen Ausführungsformen kann der Stechaktivator vor der Verwendung der Vorrichtung verriegelt werden, und der Stechaktivator kann erst aktiviert werden, nachdem der Vakuumaktivator aktiviert wurde. In einigen Fällen wird der Vakuumaktivator vor der Verwendung der Vorrichtung verriegelt, und der Vakuumaktivator kann erst aktiviert werden, nachdem der Stechaktivator aktiviert worden ist. Der Stechaktivator (z.B. Taste 115) und der Vakuumaktivator (z.B. Taste 167) können auf derselben Seite oder Fläche des Gehäuses angeordnet sein. Alternativ können der Stechaktivator (z.B. Taste 115) und der Vakuumaktivator (z.B. Taste 167) auf verschiedenen Seiten oder Flächen des Gehäuses angeordnet sein. Die Vorrichtung 100 oder irgendeine der hierin beschriebenen Vorrichtungen kann ferner eine Kartuschenanordnung 180 umfassen. Eine solche Kartuschenanordnung kann lösbar mit der Vorrichtung verbunden und von der Vorrichtung abgetrennt werden. Wie in 1A kann eine Kartuschenlasche 192 der Kartuschenanordnung von einem Rand der Vorrichtung vorstehen. Wahlweise können in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Kartuschenlasche und der Stechaktivator/Vakuumaktivator (z.B. die Tasten 115/167) auf verschiedenen Seiten (z.B. gegenüberliegenden Enden) des Gehäuses angeordnet sein. Zusätzliche Einzelheiten über den Vakuumaktivator und den Stechaktivator werden hierin beschrieben.
  • 1B zeigt eine perspektivische Bodenansicht der Vorrichtung, insbesondere einer Vertiefung 136, die an der Gehäusebasis 110 bereitgestellt ist. Die Vertiefung kann ein konkaver Hohlraum sein. Die Vertiefung kann eine tassenartige Form haben. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Vertiefung eine im Wesentlichen halbkugelförmige Form aufweisen. Die Gehäusebasis kann so konfiguriert sein, dass sie auf einem Teil des Körpers eines Subjekts platziert und lösbar befestigt werden kann, beispielsweise am Oberarm des Subjekts. Ein Teil der Haut eines Subjekts kann mit Hilfe von Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt werden, beispielsweise wie hier an anderer Stelle beschrieben. Die Vertiefung kann so konfiguriert sein, dass sie eine Form und/oder Größe aufweist, die es ermöglicht, dass ein erhöhtes Volumen einer Flüssigkeitsprobe (z.B. Blut) von einem Subjekt entnommen werden kann. Die Gehäusebasis kann einen planaren Bereich 132 umfassen, der auf der Haut des Subjekts platziert wird. Der planare Teil kann den Umfang der Vertiefung umgeben. Der planare Teil der Gehäusebasis kann eine beliebige Form haben. Wahlweise kann in jeder der hier offenbarten Ausführungsformen der planare Teil eine ringförmige Form aufweisen. Ein Haftmittel (nicht gezeigt) kann auf dem planaren Teil der Gehäusebasis angeordnet werden, um die Adhäsion der Vorrichtung an der Haut des Subjekts zu fördern und um eine luftdichte hermetische Dichtung zu erzeugen, nachdem die Vorrichtung auf die Haut aufgelegt wurde. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen eine Ausrundung 138 zwischen dem Umfang der Vertiefung und dem planaren Bereich der Gehäusebasis bereitgestellt sein. Die Ausrundung kann die Vakuumsaugwirkung auf die Haut verbessern und Lecks reduzieren. Wie in 1B gezeigt, kann die Vertiefung eine Öffnung 140 umfassen. Die Öffnung kann sich irgendwo in der Vertiefung befinden. Zum Beispiel kann die Öffnung an einem innersten Teil der Vertiefung angeordnet sein. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen eine Ausrundung 139 an der Peripherie der Öffnung bereitgestellt sein. Zusätzliche Details über die Vertiefung, die Öffnung und das Ansaugen von Haut in die Vertiefung werden hierin beschrieben.
  • Die Öffnung 140 kann eine Öffnung eines Lumens 142 sein. Das Lumen kann eine Öffnung 144 umfassen, die zu einer Ablagekammer (nicht gezeigt) führt, die in der Gehäusebasis angeordnet ist. Wahlweise kann das Lumen in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen einen Ausschnitt 145 umfassen, und der Anschluss 144 kann innerhalb oder proximal des Ausschnitts bereitgestellt sein. Der Ausschnitt 145 kann helfen, das Verschließen der Öffnung 144 durch die Haut eines Subjekts zu verringern oder zu verhindern, wenn die Haut in die Vertiefung der Gehäusebasis gesaugt wird. Das Offenhalten des Zugangs zu dem Anschluss 144 (z.B. indem der Anschluss nicht durch die Haut verschlossen oder blockiert ist) kann helfen sicherzustellen, dass Blut, das von der Haut eines Subjekts entnommen wird, durch den Anschluss 144 in die Ablagekammer fließen kann. Das Lumen kann ferner eine Öffnung 150 umfassen, die zu einem Gehäuse zum Halten von einem oder mehreren Stechelementen führt (nicht gezeigt). Das eine oder die mehreren Stechelemente können so konfiguriert sein, dass sie aus der Öffnung hervorstehen, um die Haut des Subjekt einzustechen, wenn (oder nachdem) die Haut durch Vakuum in die Vertiefung gesaugt wird. Das oder die Stechelemente können anschließend nach dem Einstechen der Haut in das Gehäuse zurückgezogen werden. Zusätzliche Einzelheiten über das oder die Stechelemente und ihre Betätigung werden hierin beschrieben.
  • Blut kann von auf der Haut gemachten Einschnitten entnommen werden. Das Blut kann von den Einschnitten durch die Öffnung 144 zu einer Kartusche (nicht gezeigt) fließen, die sich in einer Ablagekammer in der Gehäusebasis befindet. Die Flussrate und das Volumen der Blutentnahme können mit Hilfe des Vakuums, der Druckunterschiede, der Schwerkraft und der Dochtwirkungs-/ Kapillareffekte verbessert werden (z.B. erhöht werden), wie beispielsweise hierin an anderer Stelle im Detail beschrieben. Die Kartusche kann eine oder mehrere Matrizen zum Aufnehmen und Speichern eines vordefinierten Volumens des Blutes umfassen. Zusätzliche Details über die verbesserte Flüssigkeitsentnahme sind in verschiedenen Teilen der Spezifikation beschrieben, zum Beispiel in Abschnitt II Teil G.
  • 1C zeigt einen Durchflussmesser 170 der Vorrichtung. Der Durchflussmesser kann ein oder mehrere optisch transparente Fenster 172 umfassen. Der Durchflussmesser kann im Wesentlichen mit der Kartusche (insbesondere den Matrizen in der Kartusche) ausgerichtet sein, wenn die Kartuschenanordnung in die Vorrichtung eingeführt ist. Der Durchflussmesser kann es dem Subjekt oder einem anderen Benutzer ermöglichen, einen Fortschritt der Probeentnahme (z.B. Blut) in Echtzeit zu beobachten, während die Probe in die Kartusche aufgenommen wird. In einigen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser an einem Deckel der Gehäusebasis bereitgestellt sein. Beispielsweise kann der Durchflussmesser als Teil des Deckels ausgebildet sein. Der Deckel kann eine Zwischenschicht zwischen der Gehäusebasis und der Gehäuseabdeckung sein. Der Deckel kann die Gehäusebasis abdecken und eine Vakuumkammer in der Gehäusebasis abdichten. In einigen Ausführungsformen kann der Deckel mit der Gehäusebasis ultraschallverschweißt sein. Der Deckel kann eine luftdichte hermetische Abdichtung bereitstellen. Zusätzliche Details über den Durchflussmesser werden beispielsweise in Abschnitt II Teil F der Beschreibung beschrieben.
  • 1D zeigt eine Kartuschenanordnung 180, die lösbar mit der Vorrichtung verbunden werden kann. Die Kartuschenanordnung kann Teil der Vorrichtung sein und von der Vorrichtung entkoppelt sein. Die Kartuschenanordnung kann über eine Öffnung 128 in eine Ablagekammer (oder Kartuschenkammer) der Gehäusebasis eingesetzt werden. Die Kartuschenanordnung kann eine Kartusche 182 und eine Kartuschenhalterung 190 umfassen. Die Kartuschenhalterung ist so konfiguriert, dass er die Kartusche hält. Die Kartuschenhalterung kann eine Kartuschenlasche 192, einen Verschluss/Dichtung 194 und Federklammern 196 umfassen. Ein Subjekt oder Benutzer kann die Kartuschenanordnung unter Verwendung der Kartuschenlasche handhaben oder halten. Zum Beispiel kann das Subjekt die Kartuschenanordnung in die Ablagekammer (Kartuschenkammer) der Vorrichtung einführen, indem die Kartuschenlasche hineingedrückt wird. Nachdem die Probenentnahme abgeschlossen ist, kann das Subjekt die Kartuschenanordnung aus der Ablagekammer (Kartuschenkammer) der Vorrichtung durch Ziehen der Kartuschenlasche entfernen. Das Subjekt kann auch die Kartuschenanordnung durch die Kartuschenlasche halten, um eine Kontamination der Kartusche und/oder der Probe zu vermeiden. Der Verschluss/Dichtung 194 kann die Ablagekammer (Kartuschenkammer) hermetisch abdichten, sobald die Kartuschenanordnung richtig in die Vorrichtung eingeführt ist. Die Federklammern 196 ermöglichen, dass die Kartusche durch die Kartuschenhalterung in Position gehalten wird.
  • Die Kartusche kann so konfiguriert sein, dass sie eine oder mehrere Matrizen 186 trägt, auf denen die Flüssigkeitsprobe (z. B. Blut) aufgenommen wird. In einigen Ausführungsformen kann die Kartusche zwei oder mehr Matrizen tragen. Die zwei oder mehr Matrizen können durch einen oder mehrere Abstandshalter getrennt sein. Die Kartusche kann eine Kartuschenöffnung 184 und einen Kanal (nicht gezeigt) umfassen, der zu den Matrizen führt. Die Kartusche kann so konfiguriert sein, dass sie eine oder mehrere absorbierende Kissen (nicht gezeigt) zum Aufnehmen überschüssiger Flüssigkeit trägt. Die absorbierenden Kissen helfen sicherzustellen, dass ein vordefiniertes Flüssigkeitsvolumen auf jeder der Matrizen aufgenommen werden kann. Zusätzliche Einzelheiten über die Kartuschenanordnung sind beispielsweise in Abschnitt II, Teil C der Beschreibung beschrieben.
  • Die Gehäusebasis 110 und die Gehäuseabdeckung 152 können jeweils separat bereitgestellt sein und miteinander verbunden sein, um das Gehäuse zu bilden. Beispielsweise zeigt 2A eine perspektivische Ansicht der Gehäusebasis 110 mit einem Deckel 124, der die Gehäusebasis abdeckt/abdichtet. Die Gehäusebasis kann eine Vakuumkammer 112 und eine Ablagekammer 126 umfassen. Die Vakuumkammer und die Ablagekammer können durch eine oder mehrere Wände 125 getrennt sein. Die Wände können im Wesentlichen undurchlässig für Fluide (z.B. Gase und Flüssigkeiten) sein. Der Deckel 124 kann die Vakuumkammer und die Ablagekammer hermetisch abdichten. Der Deckel kann den Durchflussmesser 170 umfassen. Die Ablagekammer kann auch als eine Kartuschenkammer dienen und kann hierin synonym als eine solche bezeichnet werden. Eine Kartuschenanordnung 180 ist gezeigt, die in die Ablagekammer (oder Kartuschenkammer) eingesetzt ist. Der Verschluss/Dichtung 194 kann die Ablagekammer hermetisch abdichten, sobald die Kartuschenanordnung vollständig in die Ablagekammer eingeführt ist. 2B zeigt eine perspektivische Ansicht der Gehäuseabdeckung 152. Die Gehäuseabdeckung kann ein Durchgangsloch 153 enthalten, durch das die Taste 167 des Stechaktivators 166 eingeführt werden kann. Die Gehäuseabdeckung kann Flügel 155 mit einer U- oder V-ähnlichen Form aufweisen, um zu verhindern, dass der Durchflussmesser am Deckel der Gehäusebasis verdeckt wird. Dementsprechend kann die Gehäuseabdeckung auf eine Weise geformt sein, die es einem Subjekt oder einem anderen Benutzer ermöglicht, den Durchflussmesser zu betrachten und den Fortschritt der Flüssigkeitsprobenentnahme zu überwachen. Die Gehäuseabdeckung kann einen ausreichenden vertikalen (Z-Höhe) Raum haben, um die Anordnung eines Stechmoduls 154 darin zu ermöglichen. Das Stechmodul kann ein oder mehrere Stechelemente umfassen, die so konfiguriert sind, dass sie durch die Öffnung der Vertiefung aus- und einfahrbar sind. 2C zeigt eine perspektivische Ansicht der zusammengebauten Vorrichtung 100, wobei die Gehäuseabdeckung und die Gehäusebasis miteinander verbunden sind. Beispielhafte Mittel zur Befestigung der Gehäuseabdeckung an der Gehäusebasis können Schnappverschlüsse, Ultraschallschweißen, Muttern und Bolzen, Nieten, Schrauben, Nägel, Schlösser, Verriegelungen, Drähte, Verbindungen, Löten, Schweißen, Kleben und dergleichen umfassen. In einigen alternativen Ausführungsformen können die Gehäusebasis und die Gehäuseabdeckung monolithisch und miteinander als eine einzelne Komponente ausgebildet sein.
  • Das Gehäuse der Vorrichtung kann in irgendeiner Form und/oder Größe ausgebildet sein. Das Gehäuse oder jegliche Komponenten davon können unter Verwendung einer beliebigen Anzahl von auf dem Fachgebiet bekannten Techniken wie Spritzgießen, Blasformen, dreidimensionales (3D) Drucken usw. gebildet werden. Das Gehäuse kann Materialien enthalten, die für Anwendungen im Gesundheitswesen geeignet sind (z.B. ist das Gehäusematerial kompatibel mit biologischen Materialien), abhängig von der jeweiligen Anwendung. Zum Beispiel können Komponenten des Gehäuses Materialien wie Cellophan, Vinyl, Acetat, Polyethylen, Acryl, Butylkautschuk, Ethylenvinylacetat, Naturkautschuk, ein Nitril, Silikonkautschuk, ein Styrolblockcopolymer, einen Vinylether oder einen Klebrigmacher enthalten oder daraus hergestellt sein. Wahlweise kann die Vorrichtung in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen antimikrobielle und/oder antiseptische Materialien umfassen, beispielsweise Natriumbicarbonat; Wasserstoffperoxid; Benzalkoniumchlorid; Chlorhexidin; Hexachlorophen; lodverbindungen; und Kombinationen davon.
  • Wahlweise können in einer der hier offenbarten Ausführungsformen eine oder mehrere Komponenten der Vorrichtung Materialien wie Polyvinylchlorid, Polyvinylidenchlorid, Polyethylen mit niedriger Dichte, lineares Polyethylen mit niedriger Dichte, Polyisobuten, Poly[ethylenvinylacetat]-Copolymer, leichte Aluminiumfolie und Kombinationen davon, rostfreie Stahllegierungen, kommerziell reines Titan, Titanlegierungen, Silberlegierungen, Kupferlegierungen, Titan Grad 5, superelastische Titanlegierungen, Kobalt-Chrom-Legierungen, rostfreie Stahllegierungen, superelastische metallische Legierungen (z.B. Nitinol, super-elasto-plastische Metalle, wie GUM METAL®, hergestellt von Toyota Material Incorporated aus Japan), Keramiken und Verbundwerkstoffe davon, wie Calciumphosphat (z.B. SKELITE™, hergestellt von Biologix Inc.), Thermoplaste, wie Polyaryletherketon (PAEK), einschließlich Polyetheretherketon (PEEK), Polyetherketonketon (PEKK) und Polyetherketon (PEK), Kohlenstoff-PEEK-Verbundstoffe, PEEK-BaSO4-Polymer Kautschuke, Polyethylenterephthalat (PET), Gewebe, Silikon, Polyurethan, Silikon-Polyurethan-Copolymere, Polymerkautschuke, Polyolefinkautschuke, Hydrogele, halbstarre und starre Materialien, Elastomere, Kautschuke, thermoplastische Elastomere, duroplastische Elastomere, elastomere Verbundstoffe, starre Polymere einschließlich Polyphenylen, Polyamid, Polyimid, Polyetherimid, Polyethylen, Epoxy, teilweise resorbierbare Materialien, wie zum Beispiel Verbundstoffe aus Metallen und Calcium-haltigen Keramiken, Verbundwerkstoffe aus PEEK und Calcium-basierten Keramiken, Verbundwerkstoffe aus PEEK mit resorbierbaren Polymeren, vollständig resorbierbare Materialien, wie beispielsweise Calcium-Gehäuse-basierte Keramiken wie Calciumphosphat, Tricalciumphosphat (TCP), Hydroxyapatit (HA)-TCP, Calciumsulfat oder andere resorbierbare Polymere wie Polyaetid, Polyglycolid, Polytyrosincarbonat, Polycaroplaetohe und ihre Kombinationen enthalten oder daraus hergestellt sein.
  • Das Gehäuse der Vorrichtung kann Acryl-Butadien-Styrol (ABS), Polypropylen (PP), Polystyrol (PS), Polycarbonat (PC), Polysulfon (PS), Polyphenylsulfon (PPSU), Polymethylmethacrylat (Acryl) (PMMA), Polyethylen (PE), Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE), Polyethylen mit niedrigerer Dichte (LPDE), Polyamid (PA), Flüssigkristallpolymer (LCP), Polyarylamid (PARA), Polyphenylsufid (PPS), Polyetheretherketon (PEEK), Polyvinylchlorid Chlorid (PVC), Polyethylenterephthalat (PET), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyaryletherketon (PAEK), Polyphenylsulfon (PPSU) oder eine Kombination davon umfassen. In einigen Ausführungsformen kann eine hierin offenbarte Vorrichtung Polypropylen, Polycarbonat, glasgefülltes Polycarbonat, einen Copolyester mit niedriger Permeabilität (z.B. Eastman MN211), Polyisoprenkautschuk und/oder TPE-spritzfähige Dichtungen umfassen.
  • Verschiedene Komponenten der Vorrichtung können Materialverbundstoffe aufweisen, einschließlich eines oder mehrerer der obigen Materialien, um verschiedene gewünschte Eigenschaften zu erzielen, wie Festigkeit, Steifigkeit, Elastizität, Nachgiebigkeit, biomechanische Leistung, Haltbarkeit und/oder Radioluzenzpräferenz. Eine oder mehrere der Komponenten der Vorrichtung können antimikrobielle und/oder antiseptische Materialien umfassen. Die Komponenten der Vorrichtung, einzeln oder zusammen, können auch aus einem heterogenen Material wie einer Kombination von zwei oder mehr der oben beschriebenen Materialien hergestellt werden. Die Komponenten der Vorrichtung können monolithisch ausgebildet oder einstückig verbunden sein.
  • Die Vorrichtung kann ergonomisch so gestaltet sein, dass ein Subjekt oder Benutzer die Vorrichtung bequem mit einer Hand oder mit beiden Händen halten kann. Die Vorrichtung kann einen kompakten Formfaktor haben, der sie sehr tragbar macht (z.B. leicht in der Tasche oder Handtasche eines Benutzers herumgetragen werden kann). Beispielhafte Abmessungen (z.B. Länge, Breite und Höhe) der Vorrichtung können wie folgt angegeben werden. In einigen Ausführungsformen beträgt die Länge etwa 1,5 Zoll, etwa 2,0 Zoll, etwa 2,5 Zoll, etwa 3,0 Zoll oder etwa 3,5 Zoll. Die Länge kann zwischen etwa 2,0 Zoll und etwa 3,0 Zoll liegen. Die Länge kann zwischen etwa 1,5 Zoll und etwa 3,5 Zoll liegen. In einigen Ausführungsformen beträgt die Breite etwa 1,25 Zoll, etwa 1,5 Zoll, etwa 1,75 Zoll, etwa 2,0 Zoll oder etwa 2,25 Zoll. Die Breite kann zwischen etwa 1,5 Zoll und etwa 2,0 Zoll liegen. Die Breite kann zwischen etwa 1,25 Zoll und etwa 2,25 Zoll liegen. In einigen Ausführungsformen beträgt die Höhe etwa 1,25 Zoll, etwa 1,5 Zoll, etwa 1,65 Zoll, etwa 2,0 Zoll oder etwa 2,25 Zoll. Die Höhe kann zwischen etwa 1,5 Zoll und etwa 2,0 Zoll liegen. Die Höhe kann zwischen etwa 1,25 Zoll und etwa 2,25 Zoll liegen. Die Länge zu Breite zu Höhe kann etwa 2,5 Zoll zu etwa 1,75 Zoll zu ^12345678907410etwa 1,65 Zoll betragen.
  • 3A zeigt eine Seitenschnittansicht der Vorrichtung 100 vor dem Einsetzen der Kartuschenanordnung 180 in die Vorrichtung, und 3B zeigt eine entsprechende Draufsicht. 4A zeigt eine Seitenansicht der Vorrichtung mit der darin eingesetzten Kartuschenanordnung. 4B zeigt eine entsprechende Draufsicht-Schnittansicht. Verschiedene Merkmale der Vorrichtung 100 und der Kartuschenanordnung 180 werden als nächstes im Detail unter Bezugnahme auf die obigen Figuren und andere relevante Figuren beschrieben.
  • Vertiefung zur Hautansaugung
  • Bezug nehmend auf 1B und 3A kann die Gehäusebasis 102 der Vorrichtung die Vertiefung 136 umfassen. Die Vertiefung kann an einem Teil (z.B. der Bodenfläche) der Gehäusebasis bereitgestellt sein. Die Vertiefung kann als ein auf dem Gehäuseboden versunkener Hohlraum oder Graben ausgebildet sein. In einigen Fällen kann die Vertiefung als eine geformte Extrusion in die Gehäusebasis eingeformt werden. Die Vertiefung kann wie ein Schale geformt sein und so konfiguriert sein, dass sie mit Hilfe des Vakuumdrucks einen Haut-„Schröpf“-Effekt erzeugt. Die Vertiefung kann bemessen und/oder geformt sein, um einen Teil einer Oberfläche, z.B. die Haut des Subjekts, aufzunehmen und um zu ermöglichen, dass sich die Oberfläche, z.B. die Haut, unter Anwendung von Vakuumdruck im Wesentlichen an die Vertiefung anpasst. Eine Oberfläche der Vertiefung kann im Wesentlichen in Kontakt mit der in die Vertiefung gesaugten Haut sein. Ein Spalt zwischen der Haut und der Vertiefung kann vernachlässigbar sein, wenn die Haut in die Vertiefung hineingesaugt wird. Die Vertiefung kann als ein Saughohlraum zum Einsaugen der Haut darin und zum Erhöhen der Kapillardruckdifferenz dienen. Die Vertiefung kann so gestaltet sein, dass sie eine Größe und/oder Form aufweist, die es ermöglicht, dass sich ein erhöhtes Blutvolumen in der in die Vertiefung gesaugten Haut ansammelt. Das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe kann teilweise von einem Volumen und/oder einer Oberfläche der in die Vertiefung gesaugten Haut abhängen.
  • In einigen alternativen Ausführungsformen kann die Vorrichtung so konfiguriert sein, dass sie andere Arten von Objekten (z.B. Objekte, die keine Haut oder Hautoberflächen sind) unter Vakuum in die Vertiefung saugt und weiterhin eine Flüssigkeitsprobe von diesen Objekten entnimmt. Beispiele für diese anderen Arten von Objekten können Schwämme, Kleidung, Stoffe, Papier, poröse Materialien, organische Produkte wie Früchte oder Gemüse oder irgendwelche festen Materialien umfassen, die Flüssigkeitsproben darin oder darauf aufweisen (oder aufweisen können). Zusätzliche nicht einschränkende Beispiele von biologischen Proben, die zur Verwendung mit den Vorrichtungen der Offenbarung geeignet sind, können Schweiß, Tränen, Urin, Speichel, Fäkalien, Vaginalsekret, Samen, interstitielle Flüssigkeit, Schleim, Talg, Sulkusflüssigkeit, Kammerwasser, Glaskörperflüssigkeit, Galle, Muttermilch, Zerebrospinalflüssigkeit, Cerumen, Enolymphe, Perilymphe, Magensaft, Peritonealflüssigkeit, Erbrochenes und dergleichen sein. In einigen Ausführungsformen kann eine Flüssigkeitsprobe eine feste Probe sein, die mit einem flüssigen Medium modifiziert wurde. In einigen Fällen kann eine biologische Probe von einem Subjekt in einem Krankenhaus, Labor, klinischen oder medizinischen Labor erhalten werden.
  • Die Vertiefung kann so konfiguriert sein, dass sie den Kontakt mit einem Hautoberflächenbereich des Subjekts unter Vakuumdruck aufrechterhält, bevor und während Blut von der eingestochenen Haut des Subjekts entnommen wird. In einigen Ausführungsformen kann die mit der Vertiefung in Kontakt stehende Hautoberfläche des Subjekts mindestens 3 cm2, 4 cm2, 5 cm2, 6 cm2, 7 cm2, 8 cm2, 9 cm2 oder 10 cm2 oder einen beliebigen dazwischenliegenden Wert betragen. In einigen bevorzugten Ausführungsformen können mindestens 5 cm2 der Hautoberfläche des Subjekts in vollem Kontakt mit der Oberfläche der Vertiefung sein, wenn die Haut unter Vakuum in die Vertiefung gesaugt wird. In einigen Ausführungsformen kann das Volumen der innerhalb der Vertiefung eingeschlossenen Haut mindestens etwa 1,0 cm3, 1,1 cm3, 1,3 cm3, 1,4 cm3, 1,4 cm3, 1,5 cm3, 1,6 cm3, 1,7 cm3, 1,8 cm3, 1,9 cm3, 2,0 cm3, 2,1 cm3, 2,2 cm3, 2,3 cm3, 2,4 cm3, 2,5 cm3, 2,6 cm3, 2,8 cm3, 2,9 cm3, 3,0 cm3 oder irgendein dazwischenliegender Wert betragen. In einigen Ausführungsformen können mindestens 1,8 cm3 der Haut des Subjekts innerhalb der Vertiefung eingeschlossen sein, wenn die Haut unter Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird. In einigen Ausführungsformen kann das Volumen der innerhalb der Vertiefung eingeschlossenen im Wesentlichen das Gleiche wie ein inneres Volumen der Vertiefung sein.
  • Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Gehäusebasis der Vorrichtung mehr als eine Vertiefung aufweisen, z.B. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Vertiefungen. Die Vertiefungen können beispielsweise durch einen oder mehrere Kanäle miteinander verbunden sein. Alternativ müssen die Vertiefungen nicht miteinander verbunden sein. Die Vertiefungen können in Fluidverbindung mit einer oder mehreren der hier an anderer Stelle beschriebenen Vakuumkammern und Ablagekammern stehen. Die Vielzahl von Vertiefungen kann so konfiguriert sein, dass ein Ansaugen an mehreren Bereichen einer Oberfläche (z.B. Hautoberfläche) ermöglicht wird. In einigen Fällen kann die Vielzahl von Vertiefungen ermöglichen, dass Blut von verschiedenen Bereichen der Haut eines Benutzers (die in die Vielzahl von Vertiefungen hineingesaugt wird) entnommen wird.
  • Die Vertiefung kann mit jeglicher Form, Gestalt, Tiefe, Oberfläche und/oder Größe ausgebildet sein. Die Vertiefung kann jegliche geeignete Form haben, wie zum Beispiel eine gewölbte Form, eine Halbkugel-, eine Kugelkalotten-, eine quadratische, eine kreisförmige, eine Quader-, eine Trapez-, eine Scheibenform usw. Die Vertiefung kann symmetrisch sein, beispielsweise eine Halbkugel. Alternativ kann die Vertiefung eine unregelmäßige Form haben und muss nicht symmetrisch sein. Die Vertiefung kann abgerundete Ecken oder Kanten aufweisen. Zusätzliche Beispiele möglicher Formen oder Designs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: mathematische Formen, zweidimensionale geometrische Formen, mehrdimensionale geometrische Formen, Kurven, Polygone, Polyeder, Polytope, Minimalflächen, Regelflächen, nicht orientierbare Flächen, Quadriken, pseudosphärische Flächen, algebraische Flächen, Riemannsche Flächen, geometrische Formen und so weiter. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Vertiefung eine im Wesentlichen kreisförmige oder elliptische Form aufweisen. Die Oberfläche der Vertiefung kann glatt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Vertiefung so konfiguriert sein, dass sie eine Form und/oder Größe aufweist, die eine Hämatombildung auf der Haut reduzieren oder vermeiden kann, wenn die Haut durch Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird. Wahlweise kann die Oberfläche der Vertiefung eine Vielzahl von alternativen Oberflächenkonfigurationen annehmen. Zum Beispiel kann die Oberfläche der Vertiefung in einigen Fällen erhabene oder vertiefte Bereiche enthalten.
  • Bezug nehmend auf 1B, kann die Vertiefung einen konkaven Hohlraum umfassen. Der konkave Hohlraum kann ein Innenvolumen von mindestens etwa 1,0 cm3, 1,1 cm3, 1,3 cm3, 1,4 cm3, 1,4 cm3, 1,5 cm3, 1,6 cm3, 1,7 cm3, 1,8 cm3, 1,9 cm3, 2,0 cm3, 2,1 cm3, 2,2 cm3, 2,3 cm3, 2,4 cm3, 2,5 cm3, 2,6 cm3, 2,8 cm3, 2,9 cm3, 3,0 cm3 oder irgendeinen dazwischenliegenden Wert einschließen. In einigen Ausführungsformen kann der konkave Hohlraum vorzugsweise ein Innenvolumen von etwa 1,85 cm3 einschließen.
  • Die Vertiefung kann eine Tiefe im Bereich von etwa 2 mm bis etwa 30 mm aufweisen oder vorzugsweise zumindest tief genug sein, so dass ein Hautbereich des Subjekts in die Vertiefung unter Vakuumdruck gesaugt wird und diese vollständig füllt. Die Tiefe kann eine Höhe der Vertiefung sein. Die Tiefe kann relativ zu einem innersten Bereich der Vertiefung gemessen werden. In einigen anderen Ausführungsformen kann die Vertiefung eine Tiefe aufweisen, die weniger als 2 mm oder mehr als 10 mm beträgt.
  • Die Vertiefung kann eine starre Oberfläche (z.B. eine starre konkave Oberfläche) aufweisen, die sich nicht verformt, wenn Haut eines Subjekts unter Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird. Alternativ kann die Vertiefung eine flexible Oberfläche (z.B. eine flexible konkave Oberfläche) aufweisen. Beispielsweise kann der Boden der Vertiefung ein elastisches Material wie etwa ein Elastomer umfassen. Das elastische Material kann so konfiguriert sein, dass es sich an die Haut anpasst, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird. Das elastische Material kann die Haut zusammendrücken oder gegen die Haut drücken, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird. Das Zusammendrücken kann helfen, die Kontaktfläche zwischen der Haut und der Vertiefung zu verbessern. Eine vergrößerte Kontaktfläche kann ermöglichen, dass die Haut die Vertiefung vollständig mit verringerten dazwischenliegenden Lücken oder Falten füllt. Dies kann helfen sicherzustellen, dass die Haut vor dem Einstechen für die Blutentnahme hinreichend gestrafft ist (unter Spannung). Wenn die Haut straff gehalten wird, können tiefere Einschnitte in der Haut erzielt werden. Darüber hinaus kann die Straffung der Haut die Einschnitte besser geöffnet halten im Vergleich zu ungestraffter Haut.
  • Wie in 1B und 3A gezeigt, kann die Vertiefung die Form einer Kugelkalotte haben. Die Kugelkalotte kann beispielsweise eine Halbkugel oder ein Teil einer Halbkugel sein. In einigen Ausführungsformen kann ein Gehäusebasisdurchmesser der Kugelkalotte im Bereich von etwa 10 mm bis etwa 60 mm, vorzugsweise bei etwa 25 mm liegen. Eine Höhe der Kugelkalotte kann im Bereich von etwa 2 mm bis etwa 30 mm, vorzugsweise bei etwa 6 mm liegen. Ein Volumen einer Halbkugel, das durch die konkave Oberfläche gebildet wird, kann äquivalent zu oder etwa die Hälfte oder etwa ein Viertel eines Volumens einer Vakuumkammer in der Vorrichtung sein.
  • Bezug nehmend auf 1B und 3A kann die Vertiefung die Öffnung 140 umfassen. Die Öffnung kann an einem innersten Bereich der Vertiefung angeordnet sein. Zum Beispiel kann die Öffnung an einem Scheitelpunkt der kugelförmigen Vertiefung angeordnet sein. Die Öffnung kann in irgendeiner Form und/oder Größe ausgebildet sein. In einigen Ausführungsformen kann die Öffnung eine im Wesentlichen kreisförmige oder elliptische Form aufweisen. In einigen Fällen kann die Vertiefung mehr als eine Öffnung haben, z. B. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50, 100, 1000 oder mehr Öffnungen. Eine oder mehrere der Öffnungen können in Fluidverbindung mit einer Vakuumquelle und/oder einem Gehäuse stehen, die ein oder mehrere Stechelemente aufweist. In einigen Fällen können eine oder mehrere Öffnungen, die z.B. mit einer Vakuumquelle verbunden sind, überall auf der Oberfläche der Vertiefung oder zumindest auf 10%, 25% oder 50% der Oberfläche der Vertiefung aufgebracht sein. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen eine Vielzahl von Öffnungen über die Oberfläche der Vertiefung verteilt sein, beispielsweise in einer ähnlichen Weise wie bei einem Duschkopf. Ein Vakuum kann über die Vielzahl von Öffnungen angelegt werden, um die Haut eines Subjekts in die Vertiefung zu saugen. In einigen Fällen können eine oder mehrere der Vielzahl von Öffnungen ferner so konfiguriert sein, dass sie einem oder mehreren Stechelementen erlaubt/en, sich dort hindurch auszufahren und einzufahren, und die in die Vertiefung eingesaugte Haut einzustechen.
  • Die Öffnung 140 kann Zugang zu/von dem Lumen 142 bereitstellen. Die Vorrichtung kann ein oder mehrere Stechelemente umfassen, die so konfiguriert sind, dass sie durch das Lumen und aus der Öffnung in die Vertiefung ragen, um Haut einzustechen, die unter Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird. Das Einstechen der Haut kann ermöglichen, dass Blut von dem Subjekt entnommen wird, wie beispielsweise hierin an anderer Stelle im Detail beschrieben. Das Lumen kann zwei oder mehr Anschlüsse umfassen. Zum Beispiel kann das Lumen einen ersten Anschluss 144, der zu der in der Gehäusebasis angeordneten Ablagekammer 126 führt, und eine zweite Öffnung 150 umfassen, die zu einem in der Gehäuseabdeckung angeordneten Gehäuse 156 führt. Ein Stechmodul 154, das ein oder mehrere Stechelementen 158 umfasst, kann in dem Gehäuse 156 bereitgestellt sein.
  • Eine Größe der Vertiefung 136 kann wesentlich größer sein als eine Größe der Öffnung 140. Zum Beispiel kann eine Größe der Vertiefung mindestens das Doppelte der Größe der Öffnung betragen. In einigen Ausführungsformen kann die Größe (z.B. der Durchmesser) der Öffnung im Bereich von etwa 1,5 mm bis etwa 6 mm liegen und die Größe (z.B. der Basisdurchmesser oder die Breite) der Vertiefung kann im Bereich von etwa 10 mm bis etwa 60 mm liegen. In einigen bevorzugten Ausführungsformen kann ein Durchmesser der Öffnung etwa 5 mm betragen und ein Basisdurchmesser der Vertiefung kann etwa 25 mm betragen.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Verhältnis der Größe (z.B. Durchmesser) der Öffnung zu der Größe (z.B. Basisdurchmesser) der Vertiefung etwa 1:2, etwa 1:3, etwa 1:4, etwa 1:5, etwa 1:6, etwa 1:7, etwa 1:8, etwa 1:9, etwa 1:10, etwa 1:20, etwa 1:25, etwa 1:50 oder etwa 1:100 oder jegliche dazwischenliegende Verhältnisse betragen. In einigen Ausführungsformen kann ein Verhältnis der Größe (z.B. Durchmesser) der Öffnung zu der Größe (z.B. Basisdurchmesser) der Vertiefung etwa 1:2 bis etwa 1:10 oder etwa 1:5 bis etwa 1:50 betragen oder von etwa 1:10 bis etwa 1:100. Das vorgenannte Verhältnis kann auch weniger als etwa 1:2, 1:3, 1:4, 1:5, 1:10, 1:15, 1:20; 1:25; 1:30; 1:50 oder 1:100 betragen. In einigen Ausführungsformen kann das Verhältnis der Größe (z.B. Durchmesser) der Öffnung zu der Größe (z.B. Basisdurchmesser) der Vertiefung vorzugsweise mindestens etwa 1:5 betragen.
  • Ein Oberflächenbereich der Vertiefung 136 kann wesentlich größer sein als ein Bereich der Öffnung 140. Der Oberflächenbereich der Vertiefung kann mit dem Inneren der Vertiefung (ausschließlich der Öffnung) assoziiert sein und kann über eine 3D (z.B. konkave halbkugelförmige) Ebene gemessen werden. Die Fläche der Öffnung kann über eine im Wesentlichen durch die Öffnung definierte 2D- oder quasi-2D-Ebene gemessen werden. In einigen Ausführungsformen kann der Oberflächenbereich der Vertiefung mindestens das Fünffache, Sechsfache, Siebenfache, Achtfache, Neunfache, Zehnfache oder Zwanzigfache der Fläche der Öffnung betragen. In einigen Ausführungsformen kann der Oberflächenbereich der Vertiefung im Bereich von etwa 75 mm2 bis etwa 2900 mm2 liegen und die Fläche der Öffnung kann im Bereich von etwa 1,5 mm2 bis etwa 30 mm2 liegen. In einigen Ausführungsformen kann die Fläche der Öffnung vorzugsweise etwa 0,2 cm2 betragen und die Oberfläche der Vertiefung kann vorzugsweise etwa 5,2 cm2 betragen.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Bereich der Haut direkt unter der Öffnung 140 mindestens 1,5mal kleiner als ein Gesamtbereich der in die Vertiefung 136 gesaugten Haut sein. In einigen Ausführungsformen kann der Bereich der Haut direkt unter der Öffnung vorzugsweise mindestens 5mal kleiner als der Gesamtbereich der in die Vertiefung gesaugten Haut sein.
  • Bezug nehmend auf 1B kann der planare Bereich 132 der Gehäusebasis konfiguriert sein, um auf der Haut (z.B. auf dem Oberarm) des Subjekts platziert zu werden. Der planare Bereich kann so bereitgestellt sein, dass er die Vertiefung umgibt. Ein Haftmittel (nicht gezeigt) kann auf dem ebenen Bereich der Gehäusebasis platziert werden. Das Haftmittel kann eine luftdichte hermetische Abdichtung auf der Haut erzeugen, die verhindert, dass Luft aus der Umgebung in die Vertiefung eindringt, nachdem die Vorrichtung auf der Haut des Subjekts platziert wurde. Die Dichtung kann auch verhindern, dass Flüssigkeiten (z.B. Blut, Gas usw.) aus der Vertiefung in die Umgebung entweichen, nachdem die Vorrichtung auf der Haut des Patienten platziert wurde. Ein geeignetes biokompatibles Haftmittel oder Dichtungsmaterial kann auf dem planaren Bereich auf der Gehäusebasis platziert werden, um die Haftung der Vorrichtung auf der Haut des Subjekts für einen verbesserten Kontakt zu begünstigen. Jedes geeignete Haftmittel kann verwendet werden. Das Haftmittel kann ein Hydrogel, ein Acrylat, ein Polyurethangel, ein Hydrokolloid oder ein Silikongel sein.
  • Das Haftmittel kann ein Hydrogel sein. Wahlweise kann das Hydrogel in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen ein synthetisches Polymer, ein natürliches Polymer, ein Derivat davon oder eine Kombination davon umfassen. Beispiele für synthetische Polymere umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Poly(acrylsäure), Poly(vinylalkohol) (PVA), Poly(vinylpyrrolidon) (PVP), Poly(ethylenglycol) (PEG) und Polyacrylamid. Beispiele für natürliche Polymere umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alginat, Cellulose, Chitin, Chitosan, Dextran, Hyaluronsäure, Pektin, Stärke, Xanthangummi, Kollagen, Seide, Keratin, Elastin, Resilin, Gelatine und Agar. Das Hydrogel kann ein derivatisiertes Polyacrylamidpolymer umfassen.
  • In einigen Ausführungsformen kann das Haftmittel ein 3-schichtiger Schichtstoff sein, umfassend (1) ein Hydrogel zum Auftragen auf die Hautseite, (2) Tyvek™ und (3) ein sekundäres Haftmittel zum Verbinden mit dem planaren Bereich der Gehäusebasis der Vorrichtung.
  • In einigen Ausführungsformen kann das Haftmittel an dem ebenen Bereich an der Gehäusebasis der Vorrichtung 100 vorbefestigt sein. Die Vorrichtung kann einen Schutzfilm oder eine Schutzschicht umfassen, die das Haftmittel auf dem ebenen Bereich abdeckt. Der Schutzfilm kann vor der Verwendung der Vorrichtung und der Platzierung der Vorrichtung auf der Haut des Subjekts entfernt werden. In einer anderen Ausführungsform kann ein Haftmittel in Form eines Gels, eines Hydrogels, einer Paste oder einer Creme vor dem Aufsetzen der Vorrichtung auf der Haut des Subjekts auf die Haut des Subjekts oder auf den planaren Bereich der Gehäusebasis der Vorrichtung aufgetragen werden. Das Haftmittel kann dann für eine vorbestimmte Zeit (z.B. in der Größenordnung von einigen Sekunden bis einigen Minuten) in Kontakt mit der Haut des Subjekts gebracht werden, um eine Haftschicht zwischen der Haut und der Vorrichtung zu bilden. Das Haftmittel kann ein druckempfindliches Haftmittel oder ein wärmeempfindliches Haftmittel sein. In einigen Ausführungsformen kann das Haftmittel hypoallergen sein.
  • In einigen Ausführungsformen kann das Haftmittel ein abziehbares Haftmittel sein und kann eine Form und Größe aufweisen, die dem planaren Bereich auf der Gehäusebasis der Vorrichtung entspricht. In dem in 1B gezeigten Beispiel kann der ebene Bereich auf der Gehäusebasis die Form eines kreisförmigen Rings haben, obwohl jede Form in Betracht gezogen werden kann. Dementsprechend kann das abziehbare Haftmittel als ein ringförmiger Ring entsprechend dem planaren Bereich an der Gehäusebasis bereitgestellt werden.
  • In einigen Ausführungsformen kann eine Ausrundung 138 an einer Grenzfläche zwischen dem ebenen Bereich und der Vertiefung vorgesehen sein. Zum Beispiel kann sich die Ausrundung 138 kontinuierlich entlang eines Umfangs der Vertiefung erstrecken, der an den planaren Bereich der Gehäusebasis angrenzt. Die Ausrundung kann so konfiguriert sein, dass sie einen Radius oder eine Krümmung aufweist, die dazu beitragen kann, die Vakuumansaugung auf der Haut zu verbessern und das Vakuumleck zu verringern. Zum Beispiel kann sich die Ausrundung der Vertiefung an die Haut des Subjekts anpassen und im Wesentlichen in Kontakt mit dieser sein, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird. In einigen Ausführungsformen kann eine Ausrundung 139 entlang der Peripherie der Öffnung bereitgestellt sein, wie beispielsweise in den 1B und 3A gezeigt. Die Verwendung von Ausrundungen kann auch scharfe Kanten beseitigen und unerwünschte Schnitte oder Quetschungen auf der Haut reduzieren, wenn die Haut unter Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird.
  • Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Vertiefung mit einer Kupfer-, Silber-, Titan- oder anderer Metall-Beschichtung oder irgendeinem anderen antimikrobiellen Material, antiviralem Material, Tensiden oder Mitteln, die dazu bestimmt sind, das Anhaften von Mikroorganismen, Krankheits-, Virus-, Zell-, Bakterien- oder Schwebe- oder Oberflächenpartikel an der Oberfläche und/oder den Rändern der Vertiefung zu verringern, beschichtet oder besprüht werden. Wahlweise können in einer der hierin offenbarten Ausführungsformen eine oder mehrere Wände der Vertiefung mit einem antimikrobiellen Material imprägniert sein. Zum Beispiel kann das antimikrobielle Material integral mit der Vertiefung des Gehäuses ausgebildet sein, um dabei zu helfen, den auf oder innerhalb der Vertiefung vorhandenen Bakteriengehalt zu beeinflussen.
  • Vakuumkammer und Ablagekammer
  • Die Vorrichtung kann eine Vakuumkammer 112 und eine Ablagekammer 126 umfassen, wie beispielsweise wie in den 2A, 2C, 3A und 4B gezeigt. Die Vakuumkammer und die Ablagekammer können in dem Gehäuse bereitgestellt sein (z.B. in die Gehäusebasis integriert sein). Wahlweise können die Vakuumkammer und die Ablagekammer funktionsfähig mit einem separat bereitgestellten Gehäuse verbunden sein. Die Vakuumkammer kann so konfiguriert sein, dass sie in Fluidverbindung mit der Vertiefung und der Ablagekammer steht. Die Vakuumkammer und die Ablagekammer können Teil der Gehäusebasis sein. Die Vakuumkammer und die Ablagekammer können in verschiedenen Bereichen (z.B. Kammern) der Gehäusebasis angeordnet sein und verschiedene Formen oder Konfigurationen aufweisen. Zum Beispiel kann die Vakuumkammer in einigen Ausführungsformen wie ein Hufeisen geformt sein, die die Ablagekammer umgibt, wie in 2A und 4B gezeigt. Die Vakuumkammer und die Ablagekammer können durch eine oder mehrere Wände 125 getrennt sein. Die Wände können im Wesentlichen undurchlässig für Fluide (z.B. Gase und Flüssigkeiten) sein und können Lecks zwischen den Kammern vermeiden. Die Wände können aus Materialien mit sehr niedrigen Permeabilitätswerten bestehen. Zum Beispiel kann Polypropylen einen Permeabilitätskoeffizienten von 9×10-11 cm3cm/(sec.cm2.cm.Hg) für Sauerstoff und 4,5 ×10-11cm3cm/(sec.cm2.cm.Hg) für Luft aufweisen. Als ein Beispiel kann PETG einen Permeabilitätskoeffizienten von 1,5 ×10-11cm3cm/(sec.cm2.cm.Hg) für Sauerstoff und 7,5 ×10-12 cm3cm/(sec.cm2.cm.Hg) für Luft aufweisen. In einigen alternativen Fällen müssen die Vakuumkammer und die Ablagekammer nicht, z.B. durch Wände, getrennt sein. Zum Beispiel können die Vakuumkammer und die Ablagekammer die gleiche Kammer in einer gepackten Vorrichtung sein. Die kombinierte Vakuumkammer und die Ablagekammer können eine monolithische Kammer sein. Eine Kammer kann mehr als eine Funktion oder einen Zweck haben, zum Beispiel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Funktionen oder Zwecke. Zum Beispiel kann in einigen Fällen eine Vakuumkammer auch die Funktion einer Ablagekammer erfüllen. In einigen Fällen kann eine Ablagekammer auch die Funktion einer Vakuumkammer erfüllen.
  • Die Ablagekammer kann synonym als eine Kartuschenkammer bezeichnet werden, da die Ablagekammer konfiguriert sein kann, um eine Kartuschenanordnung 180 darin aufzunehmen. Blut kann von dem Subjekt entnommen und von der Vertiefung in die Ablagekammer zur Aufnahme und Speicherung auf einer Kartusche 182 transportiert werden. In einigen Fällen umfasst die Vorrichtung mehr als eine Vakuumkammer, z.B. 2, 3, 4, 5, 6 7, 8, 9, 10 oder mehr Vakuumkammern (jede Vakuumkammer kann mit einer anderen Vertiefung oder derselben Vertiefung verbunden sein) und/oder mehr als eine Ablagekammer, z.B. 2, 3, 4, 5, 6 7, 8, 9, 10 oder mehr Ablagekammern (jede Ablagekammer kann mit derselben Vakuumkammer oder einer anderen Vakuumkammer verbunden sein). Es kann eine beliebige Anzahl von Vakuumkammern und/oder Ablagekammern in Betracht gezogen werden, abhängig von den Designanwendungen und -bedürfnissen.
  • Die Gehäusebasis kann einen Deckel 124 umfassen, der die Vakuumkammer abdeckt und hermetisch abdichtet. Der Deckel kann als Vakuumkammerdeckel dienen. Der Deckel kann auch die Ablagekammer oder einen Teil davon abdecken. Die Vakuumkammer kann eine evakuierte Kammer sein und kann als solche synonym bezeichnet werden. Bezug nehmend auf 4B kann die Vakuumkammer ein selbstdichtende Trennwand 122 umfassen, durch das Luft aus der Vakuumkammer abgesaugt werden kann. Ein Vakuumzustand kann in der Vakuumkammer erzeugt werden, beispielsweise indem ein distales Ende einer Spritze durch die Trennwand 122 eingeführt wird und die Spritze verwendet wird, um Luft aus der Vakuumkammer abzusaugen. Das distale Ende der Spritze kann eine Nadel umfassen, die durch die Trennwand in die Vakuumkammer eingeführt wird. Die Trennwand kann aus jedem geeigneten luftdichten flexiblen oder elastomeren Material bestehen. In einigen Ausführungsformen kann die Trennwand aus Polyisopren bestehen. Die Trennwand kann in einem natürlich abdichtenden Zustand sein und kann in seinen abdichtenden Zustand zurückkehren, wenn die Nadel aus der Trennwand entfernt wird.
  • In einigen anderen Ausführungsformen kann eine mechanische Vorrichtung wie eine Vakuumpumpe verwendet werden, um die Vakuumkammer zu evakuieren (z.B. vor oder nach dem Verpacken). Die mechanische Vorrichtung kann Komponenten wie Kolben, Motoren, Gebläse, Druckregler und dergleichen enthalten. In einigen Fällen können nicht-mechanische Mittel wie Chemikalien oder andere Reaktanten in die Vakuumkammer eingeführt werden und können eine Reaktion eingehen, um den Druck in der Vakuumkammer zu verringern (z.B. einen Vakuumzustand erzeugen).
  • Die Gehäusebasis kann eine Trennfläche 120 enthalten, die die Vakuumkammer von der Ablagekammer trennt. Die Trennfläche kann beispielsweise eine Folie sein. In einigen Ausführungsformen kann die Trennfläche ein mehrschichtiger Folienschichtstoff sein. Die Trennfläche kann beliebige Materialien oder Mittel umfassen, die als eine Fluidbarriere zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer fungieren können. Die Trennfläche kann „geöffnet“ werden, um eine Fluidverbindung zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer zu ermöglichen. Andere nicht einschränkende Beispiele für eine Trennfläche umfassen Diaphragmen, Kappen, Dichtungen, Deckel, Membranen, Ventile und dergleichen. Die Trennfläche kann unter Verwendung irgendeiner der hierin beschriebenen Befestigungsmittel mit der Gehäusebasis verbunden werden. Die Trennfläche kann ein beliebiges geeignetes Polymer oder Verbundmaterial umfassen, das durch ein scharfes Objekt durchstochen werden kann. Die Trennfläche kann für Gas oder Flüssigkeiten undurchlässig oder semipermeabel sein. Zum Beispiel können geeignete Materialien zur Verwendung in der Trennfläche dünne Polymerfilme, Polyethylen, Latex usw. umfassen.
  • Die Trennfläche, z.B. eine Folie, kann dazu beitragen, den Vakuumdruck in der Vakuumkammer und den Druckunterschied zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer aufrechtzuerhalten. Ein Durchstechen der Trennfläche, z.B. einer Folie, kann zu einem Druckausgleich zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer führen und eine Druckunterschied (Unterdruck) erzeugen, die (1) die Haut in die Vertiefung saugt und (2) ferner Blut aus der Haut des Subjekts nach dem Einstechen der Haut entnimmt. In einigen Ausführungsformen wird ein Vakuumdruck von mindestens etwa -1 psig bis -2 psig bereitgestellt, um die Oberfläche, z.B. die Haut, in die Vertiefung zu saugen und die Vertiefung vollständig auszufüllen. In einigen Ausführungsformen wird die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt und füllt die Vertiefung in weniger als 2 Sekunden, vorzugsweise in weniger als 1 Sekunde vollständig aus. In einigen Ausführungsformen wird die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt und füllt die Vertiefung in nicht mehr als 5 Sekunden vollständig aus.
  • In einigen Fällen müssen die Vakuumkammer und die Ablagekammer nicht getrennt sein, d.h. die Vakuumkammer und die Ablagekammer können dieselbe Kammer sein oder können zusammen eine gleiche Kammer darstellen. In diesen Fällen kann die kombinierte Vakuumkammer/Ablagekammer durch eine Trennfläche, z.B. Folie, von einer Öffnung der Vertiefung getrennt werden. Als ein Beispiel kann die Trennfläche an oder nahe der Öffnung der Vertiefung bereitgestellt sein und kann verwendet werden, um eine Fluidverbindung zwischen der Vertiefung und der kombinierten Vakuumkammer/Ablagekammer herzustellen.
  • Wie zuvor beschrieben, kann die Vertiefung der Vorrichtung so konfiguriert sein, dass sie eine Größe und/oder Form aufweist, die eine höhere durchschnittliche Flussrate sowie ein erhöhtes angesammeltes und entnommenes Blutvolumen ermöglicht. Die Entnahmeflussrate kann von der Form und/oder Größe der Vertiefung abhängen. Zum Beispiel kann die in 1B gezeigte Vertiefung dazu beitragen, die Flussrate des entnommen Bluts des Subjekts zu erhöhen.
  • Das erhöhte Volumen und die erhöhte Flussrate der Blutentnahme können auch von einem Anfangs- oder Initialvakuumdruck der Vakuumkammer abhängen. Der Anfangs- oder Initialvakuumdruck kann dem Druck der Vakuumkammer nach der Evakuierung entsprechen. In einigen Ausführungsformen kann der Initialvakuumdruck der Vakuumkammer im Bereich von etwa -4 psig bis etwa -15 psig, vorzugsweise etwa -8 psig bis etwa -12 psig liegen. In einigen bevorzugten Ausführungsformen kann der Initialvakuumdruck der Vakuumkammer etwa -12 psig betragen. In einigen anderen Ausführungsformen kann der Initialvakuumdruck der Vakuumkammer weniger als -15 psig, beispielsweise -16 psig, -17 psig, -18 psig, -19 psig, -20 psig, -21 psig, -22 psig, -23 psig, -24 psig oder niedriger sein.
  • Die Vakuumkammer kann ein Volumen V1 im Bereich von etwa 3 cm3 bis etwa 30 cm3 aufweisen. Die Ablagekammer kann ein Volumen V2 im Bereich von etwa 1 cm3 bis etwa 20 cm3 aufweisen. In einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen V1 der Vakuumkammer vorzugsweise etwa 10 cm3 und das Volumen V2 der Ablagekammer beträgt vorzugsweise etwa 6 cm3. Die Volumina der Vakuumkammer und der Ablagekammer können so gestaltet sein, dass der Druck in beiden Kammern auf einen gewünschten Wert ausgeglichen wird, wenn die die beiden Kammern trennende Trennfläche, z.B. Folie, durchstochen wird. Beispielsweise kann die Vakuumkammer einen initial Anfangsvakuumdruck von etwa -12 psig aufweisen und das Verhältnis von V1 zu V2 kann konfiguriert sein, so dass der ausgeglichene Druck in beiden Kammern nach dem Durchstoßen der Folie etwa -4 psig beträgt. Jedes Verhältnis von V1:V2 kann in Betracht gezogen werden, beispielsweise 1:1, 1:2, 1:3 und so weiter.
  • In einigen Ausführungsformen beträgt das erhöhte Volumen des Blutes in der Haut, das in die Vertiefung gesaugt wird, vor dem Einstechen der Haut mindestens etwa 20 µl, 30 µl, 40 µl, 50 µl, 60µl oder 70 µl. Höhere Flussraten und Blutprobenentnahmevolumina können zum Teil aufgrund des erhöhten Blutvolumens in der in die Vertiefung gesaugten Haut, dem erhöhtem Kapillardruck und mit Hilfe des Vakuumdrucks erreicht werden. In einigen Ausführungsformen ist die Vorrichtung in der Lage, Blut aus der eingestochenen Haut zu saugen und das Blut mit einer Flussrate von mindestens etwa 30 µl/min zu entnehmen. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung in der Lage sein, Blut aus der eingestochenen Haut zu saugen und das Blut mit einer Flussrate von mehr als 600 µl/min zu entnehmen. Im Allgemeinen ist die Vorrichtung in der Lage, Blut aus der eingestochenen Haut zu saugen und das Blut mit einer durchschnittlichen Flussrate von mindestens etwa 100 µl/min, 125 µl/min, 150 µl/min oder beliebigen dazwischenliegenden Werten oder Bereichen zu entnehmen. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung die vorher erwähnte durchschnittliche Flussrate(n) mindestens so lange aufrechterhalten, bis eine wesentliche Menge von Blut entnommen wurde (z.B. im Bereich von etwa 150 µl bis etwa 1000 µl Blut oder in manchen Fällen mehr als 1 ml Blut). In einigen Ausführungsformen ist die Vorrichtung in der Lage, etwa 250 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 1 min 45 Sekunden zu entnehmen. In einigen Fällen ist die Vorrichtung in der Lage, mindestens 175 µl bis 300 µl der Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 2 Minuten zu entnehmen. In einigen Fällen ist die Vorrichtung in der Lage, mindestens 200 µl der Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 4 Minuten zu entnehmen.
  • In einigen anderen Ausführungsformen kann die Vorrichtung 100 konfiguriert sein, um kleinere Mengen Blut (z.B. weniger als 150 µl, 140 µl, 130 µl, 120 µl, 110 µl, 100 µl, 90 µl, 80 µl, 70 µl, 60 µl, 50 µl, 40 µl, 30 µl oder 25 µl,) von einem Subjekt innerhalb eines Zeitraums zu entnehmen, beginnend mit dem Zeitpunkt des Einschnitts oder Einstechens eines Hautbereichs des Subjekts. Der Zeitraum kann weniger als 5 Minuten, vorzugsweise weniger als 3 Minuten betragen. In einigen Ausführungsformen kann der Zeitraum weniger als 2 Minuten betragen. In einigen Ausführungsformen kann der Zeitraum unter einer Minute liegen.
  • In einigen Ausführungsformen kann (1) die Größe und/oder Form der Vertiefung und/oder (2) der Vakuumdruck so konfiguriert sein, dass ein minimaler Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut erreicht wird. Ebenso kann (1) die Größe und/oder Form der Vertiefung und/oder (2) der Vakuumdruck so konfiguriert sein, dass eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut erreicht wird. Beispielsweise kann die Spannung der Haut bei einem Vakuumdruck von etwa -1 psig etwa 0,8 lbs/Kraft betragen.
  • Eine unter Vakuum stehende Hautfläche, wenn die Vorrichtung auf die Haut aufgebracht wird, kann etwa 100 bis etwa 1000 mm2 oder etwa 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800 oder 900 mm2 betragen. Ein Hautbereich unter der Öffnung kann etwa 0,1 mm2 bis etwa 20 mm2 oder etwa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 mm2 betragen. Ein unter Vakuum stehender Hautbereich, wenn die Vorrichtung auf die Haut aufgebracht wird, kann mindestens 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800 oder 900 mm2 oder weniger als 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800 oder 900 mm2 oder etwa 100 bis etwa 900 mm2 oder etwa 200 bis 800 mm2 betragen.
  • In einigen Ausführungsformen ist eine unter Vakuum stehende Hautfläche eine Hautfläche, die von der Fläche des konkaven Hohlraums an der Gehäusebasis der Vorrichtung umfasst ist. In einigen Ausführungsformen ist eine unter Vakuum stehende Hautfläche eine Hautfläche unter der Öffnung. In einigen Ausführungsformen ist eine Hautfläche unter der Öffnung mindestens 5mal kleiner als eine unter Vakuum stehende Hautfläche, wenn die Vorrichtung auf der Haut aufgebracht ist. In einigen Ausführungsformen ist ein Hautbereich unter der Öffnung etwa 5, etwa 10, etwa 20, etwa 30, etwa 40, etwa 50, etwa 60, etwa 70, etwa 80, etwa 90, etwa 100, etwa 200, etwa 300, etwa 400, etwa 500, etwa 600, etwa 700, etwa 800, etwa 900, etwa 1000, etwa 2000, etwa 3000, etwa 4000, etwa 5000, etwa 6000, etwa 7000, etwa 8000, etwa 9000 oder etwa 10000 mal kleiner als eine unter Vakuum stehende Hautfläche. Ein Hautbereich unter der Öffnung kann weniger als 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 7000, 8000, 9000 oder 10000 mal kleiner als eine unter Vakuum stehende Hautfläche sein.
  • Stechmodul
  • Die Vorrichtung kann ein Stechmodul 154 zum Durchstechen der Haut des Subjekts umfassen, wenn die Haut unter Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt wird. In einigen alternativen Fällen benötigt die Vorrichtung kein Stechmodul. Das Stechmodul 154 kann in einem Gehäuse 156 bereitgestellt sein. Das Gehäuse kann innerhalb der Gehäuseabdeckung 152 angeordnet sein. Das Gehäuse kann als ein separates Bauteil bereitgestellt sein, das mit der Gehäuseabdeckung verbunden ist (siehe beispielsweise 26). Das Stechmodul kann ein oder mehrere Stechelemente 158 aufweisen, die von einer Halterung 160 getragen werden, wie beispielsweise in den 27A und 27B gezeigt. Die Stechelemente können Lanzetten, Lanzenspitzen, Klingen, Nadeln, Mikronadeln, chirurgische Messer, scharfe Gegenstände, Stäbe und dergleichen umfassen. Es kann eine beliebige Anzahl von Stechelementen (z.B. mindestens 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Stechelemente) in Betracht gezogen werden. In einigen Ausführungsformen können die Stechelemente vorzugsweise zwei Lanzetten umfassen.
  • Die Stechelemente können aus gehärtetem Stahl, Stahl mit hohem Kohlenstoffgehalt oder rostfreiem Stahl bestehen. Beispiele für rostfreien Stahl umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, 304er rostfreien Stahl, 316er rostfreien Stahl, 420er rostfreien Stahl und 440er rostfreien Stahl. In einigen Ausführungsformen können die Stechelemente mit einer Oberflächenveredelung beschichtet sein. Die Oberflächenveredelung kann die Gleitfähigkeit während eines Hautschnitts erhöhen. Die Oberflächenveredelung kann auch die Schärfe oder das Einstechvermögen der Stechelemente verbessern. In einigen Ausführungsformen kann die Oberflächenveredelung eine Zirkoniumnitridbeschichtung oder eine Titannitridbeschichtung sein.
  • Die Stechelemente können aus einem biokompatiblen Kunststoff oder einem biokompatiblen Metall bestehen. Der biokompatible Kunststoff kann eine Anzahl von geeigneten Arten von Polymermaterialien umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Duroplasten, Elastomeren oder anderen Polymermaterialien. Ferner können geeignete biokompatible Metalle beispielsweise rostfreien Stahl, Titan usw. umfassen. Zusätzlich oder wahlweise können die Stechelemente aus verschiedenen Verbundmaterialien gebildet sein. Die Stechelemente können unter Verwendung einer Anzahl von geeigneten Herstellungsverfahren hergestellt werden. Zum Beispiel können die Stechelemente unter Verwendung bekannter Metallverarbeitungstechniken wie Gießen oder Schmieden hergestellt werden, oder für den Fall von Polymermaterialien kann jedes geeignete Polymerverarbeitungssystem verwendet werden, einschließlich beispielsweise Spritzgießen. Ein Stechelement kann ein scharfes, spitzes Ende aufweisen, das dazu verwendet werden kann, die Haut eines Benutzers einzustechen, um Blut zu entnehmen.
  • Das Stechmodul kann ferner ein oder mehrere Betätigungselemente (z.B. Federelemente) zum Betätigen der Halterung und Bewegen der Stechelemente umfassen. Andere nicht einschränkende Beispiele von Betätigungselementen können Magnete, Elektromagnete, pneumatische Aktoren, hydraulische Aktoren, Motoren (z.B. bürstenlose Motoren, Gleichstrom (DC)-Bürstenmotoren, Rotationsmotoren, Servomotoren, direkt angetriebene Rotationsmotoren, DC-Torque-Motoren, Hubmagnet-Schrittmotoren, Ultraschallmotoren, Getriebemotoren, drehzahlreduzierte Motoren oder Huckepack-Motorkombinationen), Zahnräder, Nocken, Linearantriebe, Riemen, Riemenscheiben, Förderer und dergleichen umfassen. Nicht einschränkende Beispiele von Federelementen können eine Vielzahl von geeigneten Federtypen umfassen, z.B. verschachtelte Druckfedern, Knickfedern, konische Federn, Federn mit variabler Steigung, Schnappringe, Doppeltorsionsfedern, Drahtformen, Zugfedern mit begrenzter Bewegung, Drahtgeflechtfedern, etc. Ferner können die Betätigungselemente (z.B. Federelemente) aus irgendeinem einer Anzahl von Metallen, Kunststoffen oder Verbundmaterialien hergestellt sein.
  • In einigen Ausführungsformen können die Federelemente eine Auslösefeder 162 umfassen, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente durch die Öffnung der Vertiefung auszufahren, um in die Haut des Subjekts einzustechen. Ein Beispiel einer Auslösefeder ist in 28A gezeigt. In einigen Ausführungsformen kann die Auslösefeder so konfiguriert sein, dass sie sich bewegt und bewirkt, dass die Stechelemente die Haut mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,5 m/s bis etwa 1,5 m/s, vorzugsweise etwa 1 m/s, und mit einer Kraft im Bereich von etwa 1,3 N bis etwa 18 N einsticht. Die Auslösefeder kann so konfiguriert sein, dass sie bewirkt, dass das eine oder die mehreren Stechelemente die Haut bis zu Tiefen im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm einsticht.
  • Die Federelemente können ferner eine Rückzugsfeder 164 umfassen, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente durch die Öffnung zurück in die Vorrichtung zurückzuziehen, nachdem die Haut des Subjekts eingestochen wurde. Ein Beispiel einer Rückstellfeder ist in 28B gezeigt. Die Rückstellfeder kann so konfiguriert sein, dass sie die Stechelemente mit einer Geschwindigkeit von etwa 0,2 m/s aus der Haut des Subjekts zurückzieht. Eine Federkraft der Rückstellfeder kann geringer sein als eine Federhärte der Auslösefeder. In einigen Ausführungsformen kann die Auslösefeder eine Federhärte von etwa 2625 N/m aufweisen, und die Rückstellfeder kann eine Federkraft von etwa 175 N/m aufweisen.
  • Ein Stechelement kann eine Länge von etwa 1,0 mm bis etwa 40,0 mm oder von etwa 1,0 mm, etwa 1,5 mm, etwa 2,0 mm, etwa 4,0 mm, etwa 6,0 mm, etwa 8,0 mm, etwa 10,0 mm, etwa 15,0 mm, etwa 20,0 mm, etwa 25,0 mm, etwa 30,0 mm, etwa 35,0 mm, etwa 40,0 mm; eine Breite von etwa 0,01 mm bis etwa 3,0 mm oder von etwa 0,01 mm, etwa 0,05 mm, etwa 0,1 mm, etwa 0,5 mm, etwa 1,0 mm, etwa 1,5 mm, etwa 2,0 mm, etwa 2,5 mm, etwa 3,0 mm aufweisen. Die Länge eines Stechelements kann entlang einer Längsrichtung gemessen werden, zum Beispiel wie durch die Länge / in 27A gezeigt.
  • Jedes der ein oder mehreren Stechelemente kann so konfiguriert sein, dass es die Haut des Subjekts bis zu einer Tiefe von etwa 1,0 mm bis etwa 25,0 mm oder bis etwa 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm, 4,0 mm, 5,0 mm, etwa 6,0 mm, etwa 7,0 mm, etwa 8,0 mm, etwa 9,0 mm, etwa 10,0 mm, etwa 15,0 mm, etwa 20,0 mm oder etwa 25 mm einsticht. In einigen Ausführungsformen kann eine Einstichtiefe des einen oder der mehreren Stechelemente in die Haut des Subjekts vorzugsweise etwa 2 mm betragen.
  • In einigen Ausführungsformen können die Stechelemente Lanzetten umfassen und eine Länge /der Lanzette kann vorzugsweise weniger als etwa 13 mm betragen. Diese Länge kann relativ kürzer sein als zur Zeit im Handel erhältliche Lanzetten, und die kürzere Länge der Lanzetten in den hierin beschriebenen Ausführungsformen kann dazu beitragen, den Formfaktor der Vorrichtung sowie die Federart und Federkräfte zum Betätigen dieser Lanzetten zu verringern. Zum Beispiel wird eine kürzere Feder mit geringerer Federhärte benötigt, um eine kürzere Lanzette zu betätigen, verglichen mit längeren Lanzetten, die dazu neigen, längere Federn und höhere Federhärten zu benötigen. Kürzere Federn und Lanzetten können dazu beitragen, die Größe des Stechmoduls zu verringern, was zu einer entsprechenden Verkleinerung der Gehäuseabdeckung und der Gesamtgröße der Vorrichtung führt.
  • In einigen Ausführungsformen können zwei oder mehr Stechelemente durch die Halterung in einer zufälligen Konfiguration gehalten werden. Zum Beispiel können zwei oder mehr Stechelemente zufällige Orientierungen relativ zueinander aufweisen. Die zwei oder mehr Stechelemente können abgeschrägte Kanten aufweisen, die zufällig zueinander ausgerichtet sind. Die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente können zueinander nicht symmetrisch sein. Zum Beispiel können die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente in einem spitzen oder schrägen Winkel zueinander stehen. Dementsprechend können die zwei oder mehr Stechelemente in der obigen Konfiguration so konfiguriert sein, dass Schnitte auf der Haut erzeugt werden, die sich in verschiedenen Richtungen entlang der Haut erstrecken und die nicht parallel zueinander sind.
  • In einigen alternativen Ausführungsformen können zwei oder mehr Stechelemente durch die Halterung in einer vordefinierten Konfiguration gehalten werden. Die zwei oder mehr Stechelemente können vordefinierte Orientierungen relativ zueinander haben. Zum Beispiel können die zwei oder mehr Stechelemente abgeschrägte Kanten aufweisen, die in einer vorbestimmten Weise relativ zueinander ausgerichtet sind. Die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente können symmetrisch zueinander sein.
  • In einigen Ausführungsformen können die Stechelemente zwei oder mehr Lanzetten umfassen. Die Lanzetten können einen gleichen Abschrägungswinkel oder unterschiedliche Abschrägungswinkel aufweisen. Ein Beispiel einer Lanzette und eines Abschrägungswinkels ist in 27A gezeigt. Der Abschrägungswinkel kann im Bereich von etwa 10 Grad bis etwa 60 Grad liegen. In einigen Ausführungsformen kann der Abschrägungswinkel der Lanzetten vorzugsweise etwa 42 Grad betragen. Die zwei oder mehr Lanzetten können dieselbe Abschrägungslänge aufweisen. Alternativ können die zwei oder mehr Lanzetten unterschiedliche Abschrägungslängen aufweisen. Die Abschrägungslänge einer Lanzette, wie sie hierin beschrieben wird, kann sich auf eine Länge der scharfen abgeschrägten oder geneigten Kante der Lanzette beziehen, wie durch I' in 27A gezeigt ist. In einigen Ausführungsformen kann die Abschrägungslänge einer Lanzette im Bereich von etwa 1,6 mm bis etwa 2,2 mm liegen.
  • Ein Verfahren zum Einstechen der Haut eines Subjekts unter Verwendung der Vorrichtung 100 kann wie folgt bereitgestellt werden. Das Verfahren kann umfassen: (1) Platzieren der Vorrichtung auf der Haut des Subjekts, (2) Ansaugen der Haut in die Vertiefung der Vorrichtung unter Verwendung von Vakuum, (3) Aktivieren eines Betätigungselements (z.B. einer Auslösefeder) und Ausfahren des einen oder der mehreren Stechelemente durch die Öffnung in der Vorrichtung; (4) Einstechen der Haut des Subjekts unter Verwendung des einen oder der mehreren Stechelemente; und (5) Verwenden eines anderen Betätigungselements (z.B. einer Rückstellfeder), um das eine oder die mehrere Stechelemente zurück in die Vorrichtung zurückzuziehen.
  • Vakuumaktivator und Stechaktivator
  • Die Vorrichtung kann einen Vakuumaktivator 114 umfassen, der konfiguriert ist, um die (evakuierte) Vakuumkammer zu aktivieren, die einen Vakuumdruck erzeugt, der die Haut in die Vertiefung saugen und anschließend die Blutentnahme von der eingestochenen Haut ermöglichen kann. Die Vorrichtung kann auch einen Stechaktivator 166 aufweisen, der konfiguriert ist, um die Auslösefeder zur Betätigung der Stechelemente zu aktivieren. Der Vakuumaktivator kann von dem Stechaktivator getrennt sein. Zum Beispiel können der Vakuumaktivator und der Stechaktivator zwei getrennte, eigenständige Komponenten der Vorrichtung sein. In einigen alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt) können der Vakuumaktivator und der Stechaktivator zusammen als eine einzelne Komponente integriert sein, die verwendet werden kann, um das Vakuum und die Stechelemente gleichzeitig oder nacheinander zu aktivieren.
  • Der Vakuumaktivator kann eine erste Eingabeschnittstelle umfassen, und der Stechaktivator kann eine zweite Eingabeschnittstelle umfassen. Die erste und die zweite Eingabeschnittstelle können sich an verschiedenen Teilen des Gehäuses befinden. Beispiele für geeignete Eingabeschnittstellen können Tasten, Drücker, Fingerauslöser, Zifferblätter, Touchscreens, Tastaturen, Mäuse oder Joysticks sein. In einigen Ausführungsformen kann mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle eine Taste umfassen. Zum Beispiel kann der Vakuumaktivator einen Taste 115 umfassen, die an der Gehäusebasis 110 angeordnet ist, und der Stechaktivator kann eine Taste 167 umfassen, die an der Gehäuseabdeckung 152 angeordnet ist. In einigen Ausführungsformen können der Vakuumaktivator und der Stechaktivator auf derselben Seite des Gehäuses angeordnet sein, und die Tasten 115/167 können vom Subjekt bequem betätigt werden, wenn das Gerät an einem Arm des Subjekts angebracht ist. Die Tasten können eigene oder unterschiedliche Formen und/oder Größen haben und können ergonomisch angeordnet sein, um die Benutzung zu erleichtern (z.B. einfache Erkennung durch den Benutzer und gut zugängliche Stellen zur einfachen Aktivierung).
  • In einigen alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann mindestens eine der ersten oder zweiten Eingabeschnittstelle von dem Gehäuse der Vorrichtung entfernt liegen. Zum Beispiel können eine oder beide der ersten und zweiten Eingabeschnittstellen an einem Benutzerendgerät (z.B. einem mobilen Gerät oder einer Fernbedienung) angeordnet sein, das über einen oder mehrere drahtgebundene oder drahtlose Kommunikationskanäle mit dem Gerät 100 verbunden ist. Beispiele für drahtlose Kommunikationskanäle können Bluetooth®, WiFi, Near Field Communication (NFC), 3G und/oder 4G-Netzwerke umfassen. Signale zum Aktivieren des Vakuums und/oder der Stechelemente können von dem Benutzerendgerät zur Vorrichtung 100 über den einen oder die mehreren Kommunikationskanäle fernübertragen werden.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Vakuumaktivator zuerst aktiviert werden, gefolgt von dem Stechaktivator. Mit anderen Worten, der Vakuumdruck kann vor der Aktivierung der Stechelemente aktiviert werden. In bestimmten Ausführungsformen kann der Stechaktivator nur aktiviert werden, nachdem der Vakuumaktivator und das Vakuum aktiviert worden sind. Zum Beispiel kann sich der Stechaktivator anfangs in einem verriegelten Zustand befinden und nicht in der Lage sein, das eine oder die mehreren Stechelemente vor der Aktivierung des Vakuums zu aktivieren. Der Stechaktivator kann erst nach Aktivierung des Vakuumaktivators entriegelt werden. Der obige Effekt kann erreicht werden, indem ein Verriegelungsmechanismus bereitgestellt wird, der den Stechaktivator mit dem Vakuumaktivator koppelt. Der Verriegelungsmechanismus kann so konfiguriert sein, dass sich der Stechaktivator zunächst im verriegelten Zustand befindet. Der Vakuumaktivator kann als Schlüssel zum Entriegeln des Stechaktivators fungieren, und der Stechaktivator kann gleichzeitig entriegelt werden, wenn der Vakuumaktivator aktiviert wird. Bezug nehmend auf 7A und 7B kann der Verriegelungsmechanismus einen Verriegelungsstift 169 umfassen, der mit der Taste 115 des Vakuumaktivators verbunden ist. Vor der Verwendung der Vorrichtung zur Probenentnahme kann der Verriegelungsstift in einen Schlitz oder ein Loch 174 eingreifen, der auf der Taste 167 des Stechaktivators angeordnet ist, was verhindert, dass die Taste 167 von einem Benutzer niedergedrückt wird. Dementsprechend kann der Stechaktivator nicht aktiviert werden, wenn sich die Taste 167 in der verriegelten Position befindet. Wenn der Benutzer die Taste 115 drückt, zieht sich der Verriegelungsstift 169 in der in 7B gezeigten Richtung zurück und löst sich aus dem Schlitz 174. Der Druck auf die Taste 115 durchsticht auch die Folie 120, die die Vakuumkammer und die Ablagekammer trennt, wodurch das Vakuum aktiviert wird. Im Detail gleichen sich die Kammern zu einem Unterdruck aus, der die Haut des Subjekts in die Vertiefung saugt. Der Benutzer kann dann die entriegelte Taste 167 herunterdrücken, um die Stechelemente 158 zum Einstechen der in die Vertiefung gesaugten Haut des Subjekts zu aktivieren.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Stechaktivator konfiguriert sein, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut in die Vertiefung gesaugt worden ist. Der Stechaktivator kann konfiguriert sein, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut durch das Vakuum für eine vorbestimmte Zeit in die Vertiefung gesaugt worden ist. Die vorbestimmte Zeit kann beispielsweise im Bereich von etwa 1 Sekunde bis etwa 60 Sekunden liegen.
  • Der Vakuumaktivator kann konfiguriert sein, um das Vakuum durch Einstechen der Folie zu aktivieren, wodurch eine Fluidverbindung zwischen der Vakuumkammer, der Ablagekammer und der Vertiefung hergestellt wird und ein Unterdruck in die Vertiefung und die Ablagekammer eingeführt wird.
  • In einigen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann die Folie durch ein Ventil ersetzt werden, und der Vakuumaktivator kann konfiguriert sein, um das Ventil zur Herstellung einer Fluidverbindung zu öffnen. Ein Ventil kann ein Strömungsregelventil mit einer binären offenen und geschlossenen Position sein. Alternativ kann ein Strömungsregelventil ein Proportionalventil sein, das die Strömungsrate der Luft regeln kann, die zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer strömt. Zum Beispiel kann ein Proportionalventil eine weit offene Konfiguration haben, die eine größere Strömungsrate zulassen kann als eine teilweise offene Konfiguration, die eine geringere Strömungsrate zulassen kann. Wahlweise können Regulier-, Drossel-, Dosier- oder Nadelventile verwendet werden. Rücklauf- oder Rückschlagventile können verwendet werden. Ein Ventil kann eine beliebige Anzahl von Anschlüssen haben. Zum Beispiel kann ein Zweiwegeventil verwendet werden. Alternativ kann ein Ventil mit dreier Anschluss, vierer Anschluss oder anderen Ventilen in alternativen Konfigurationen verwendet werden. Jede hierin beschriebene Beschreibung von Ventilen kann auf jede andere Art von Strömungsregelungsmechanismus angewendet werden. Die Strömungsregelungsmechanismen können jede Art von binärem Strömungsregelungsmechanismus (z.B. mit nur einer offenen und geschlossenen Position) oder variablem Strömungsregelungsmechanismus (der z.B. Stufen von offenen und geschlossenen Positionen umfassen kann) sein.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Vakuumaktivator an dem Gehäuse angeordnet sein, so dass die Taste 115 so konfiguriert ist, dass sie in eine erste Richtung zu drücken ist, wenn die Vorrichtung an dem Arm des Subjekts angebracht wird. Der Stechaktivator kann so an dem Gehäuse angeordnet sein, dass die Taste 167 so konfiguriert ist, dass sie in eine zweite Richtung zu drücken ist, wenn die Vorrichtung an dem Arm des Subjekts angebracht wird. In einigen Ausführungsformen können die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen gleich sein. Die erste Richtung und die zweite Richtung können im Wesentlichen parallel zueinander sein. In einigen Ausführungsformen können die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen unterschiedlich sein, z.B. orthogonal oder geneigt zueinander.
  • In einigen Ausführungsformen verläuft sich mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts. Zum Beispiel kann die zweite Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts verlaufen. Mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung kann im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verlaufen. In einigen Ausführungsformen können die erste Richtung und die zweite Richtung beide im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verlaufen. Mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung kann in einer Richtung der Schwerkraft verlaufen. In einigen Ausführungsformen können die erste Richtung und die zweite Richtung beide in Richtung der Schwerkraft verlaufen.
  • Es wird angemerkt, dass das Drücken der Taste 167 des Stechaktivators (der die Stechelemente aktiviert) in einer Richtung weg von der Haut, zum Beispiel nach unten entgegengesetzt zur Haut, vorteilhaft für die Herabsetzung der mit Hauteinstichen verbundenen Angst- und Schmerzempfindung sein kann. Durch Anordnen des Stechaktivators und der Taste 167 an dem Gehäuse in der gezeigten Konfiguration kann das allgemeine Benutzererlebnis mit der Vorrichtung verbessert werden.
  • In manchen alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann der Vakuumaktivator konfiguriert sein, um ein oder mehrere visuelle, akustische, tastbare und/oder Nachrichtensignale zu erzeugen, um den Status des Vakuums einem Benutzer anzuzeigen. Die Signale können dem Benutzer beispielsweise anzeigen, dass (1) das Vakuum aktiviert wurde, (2) den Druck/ die Drücke in der/den verschiedenen Kammer(n), (3) das Vakuum nach Innendruckausgleich, (4) dass der Stechaktivator als nächstes bereit zur Aktivierung ist, und dergleichen. Die visuellen Signale können unter Verwendung sichtbarer Markierungen erzeugt werden, die für das bloße Auge sichtbar sind. Eine sichtbare Markierung kann ein Bild, eine Form, ein Symbol, einen Buchstabe, eine Nummer, einen Strichcode (z.B. 1D-, 2D- oder 3D-Strichcode), einen "Quick Response-"(QR)-Code oder jeglichen anderen Typ eines visuell wahrnehmbaren Merkmals enthalten. Eine sichtbare Markierung kann eine Anordnung oder Sequenz von Lichtern umfassen, die voneinander unterscheidbar sein können. Zum Beispiel können Lichter verschiedener Konfigurationen ein- oder ausgeschaltet werden. Jede Lichtquelle kann verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leuchtdioden (LEDs), OLEDs, Laser, Plasma oder jegliche andere Art von Lichtquelle. Die sichtbaren Markierungen können in Schwarz und Weiß oder in verschiedenen Farben bereitgestellt werden. Die sichtbaren Markierungen können im Wesentlichen flach, erhaben, eingerückt oder von jeglicher Struktur sein. In einigen Fällen können die sichtbaren Markierungen Wärme- oder sonstige IR-Spektrumstrahlung, UV-Strahlung, Strahlung entlang des elektromagnetischen Spektrums emittieren.
  • Die Audiosignale können Vibrationen oder Töne verschiedener Frequenzen, Tonhöhen, Obertöne, Bereiche oder Muster von Tönen enthalten, die vom Benutzer erkannt werden können. Zum Beispiel können die Töne Wörter oder Musiktöne enthalten. Die Vibrationen/Töne können vom menschlichen Ohr wahrgenommen werden. Die Vibrationen/Töne können verwendet werden, um den Status des Vakuums anzuzeigen. Zum Beispiel kann eine erste Vibration/Ton erzeugt werden, wenn das Vakuum richtig aktiviert wird, und eine zweite Vibration/Ton kann erzeugt werden, wenn das Vakuum nicht richtig aktiviert ist oder unterhalb einer minimalen Innendruckdifferenz liegt.
  • In einigen alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann der Stechaktivator konfiguriert sein, um ein oder mehrere visuelle, akustische, tastbare und/oder Nachrichtensignale für einen Benutzer zu erzeugen. Solche Signale können nützlich sein, zum Beispiel beim Vorbereiten der Gemütsverfassung des Benutzers auf ein bevorstehendes Einstechen der Haut durch ein oder mehrere Stechelemente. Solche Signale können verwendet werden, um den Benutzer vor, während und/oder nachdem die Schnitte auf der Haut gemacht wurden, abzulenken. Zum Beispiel können Lichter und/oder Musik, die von der Vorrichtung emittiert werden, verwendet werden, um die Aufmerksamkeit des Benutzers zu erregen, was möglicherweise dazu beitragen kann, den Schmerzpegel (oder die Wahrnehmung von Schmerz) während und nach den Schnitten zu verringern.
  • Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Vakuumaktivierung halbautomatisch oder vollautomatisch sein. In einigen Ausführungsformen muss die Vorrichtung keine manuelle Vakuumaktivierung erfordern. Zum Beispiel kann die Vorrichtung so konfiguriert sein, dass infolge des Bemerkens oder Erkennens, dass die Vorrichtung auf einer Oberfläche (z.B. auf der Haut eines Subjekts) platziert wurde oder dass die Vertiefung der Vorrichtung ordentlich über der Oberfläche platziert ist, das Vakuum automatisch angelegt wird. Wahlweise kann in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen die Aktivierung der Stechelemente halbautomatisch oder vollautomatisch sein. Zum Beispiel können die Stechelemente automatisch aktiviert werden, um die Oberfläche (z.B. die Haut eines Subjekts) einzustechen, wenn bemerkt oder erkannt wird, dass die Oberfläche in die Vertiefung der Vorrichtung gesaugt wird und/oder dass die Oberfläche in der Nähe der Öffnung (z.B. 140) der Vertiefung ist. Das obige Bemerken oder Erkennen (für die Aktivierung des Vakuums und/oder die Aktivierung des Einstechens) kann unter Verwendung einer beliebigen Art oder Anzahl von Sensoren ermöglicht werden. Die Sensoren können in die Vorrichtung eingebracht sein (z.B. auf der Vorrichtung) oder entfernt von der Vorrichtung liegen. Nicht einschränkende Beispiele von Sensoren, die mit jeglicher der Ausführungsformen hierin verwendet werden können, umfassen Näherungssensoren, Tastsensoren, akustische Sensoren, Bewegungssensoren, Drucksensoren, interferometrische Sensoren, Trägheitssensoren, Wärmesensoren, Bildsensoren und dergleichen. In einigen Fällen, wenn die Aktivierung des Vakuums und/oder die Aktivierung des Einstechens so konfiguriert ist, dass sie halbautomatisch oder vollautomatisch ist, können die Tasten für den Stechaktivator und/oder den Stechaktivator wahlweise von der Vorrichtung aufgenommen (oder weggelassen) werden.
  • Kartuschenanordnung
  • Wie zuvor beschrieben, kann die Ablagekammer der Vorrichtung auch als eine Kartuschenkammer fungieren, und diese zwei Begriffe können hierin synonym verwendet werden. Die Kartuschenkammer kann konfiguriert sein, um eine Kartuschenanordnung aufzunehmen. Die Kartuschenanordnung kann eine Kartusche umfassen, die so konfiguriert ist, dass sie eine oder mehrere Matrizen zum darauf Speichern einer Flüssigkeitsprobe (z.B. Blut) und eine Kartuschenhalterung umfasst. Die Kartuschenhalterung kann unter Verwendung von beispielsweise Federklammern lösbar mit der Kartusche verbunden sein. Die Kartuschenanordnung kann so konfiguriert sein, dass sie lösbar mit der zur Blutentnahme von einem Subjekt verwendeten Vorrichtung 100 verbunden ist. Die Kartuschenhalterung kann eine Kartuschenlasche umfassen, die so konfiguriert ist, dass sie lösbar mit einem distalen Ende der Kartuschenkammer verbunden ist. Die Kartuschenlasche kann so gestaltet sein, dass das Subjekt oder ein Benutzer in der Lage ist (1) die Kartuschenanordnung zu halten, indem die Kartuschenlasche gehalten wird, (2) die Kartuschenanordnung mit der Vorrichtung durch Drücken der Kartuschenlasche zu verbinden, und/oder 3)die Kartuschenanordnung von der Vorrichtung durch Ziehen der Kartuschenlasche zu entkoppeln.
  • Bezugnehmend auf 3A, kann die Kartusche eine Kartuschenöffnung 184 aufweisen, die so konfiguriert ist, dass sie lösbar mit einem Ausgangsanschluss 148 in der Ablagekammer 126 verbunden ist. Eine Fluidverbindung kann zwischen einem Kanal 146 der Vorrichtung und einem Kanal 185 der Kartusche hergestellt werden, wenn die Anschlüsse 148 und 184 miteinander verbunden werden. Wie in 3A gezeigt, kann sich der Kanal 146 in Richtung der Anschlusses 144 erstrecken, die an die Öffnung 140 der Vertiefung 136 angrenzt. Blut kann von der eingestochenen Haut des Subjekts gesaugt werden und durch die Kanäle 146 und 185 in die Kartusche mit Hilfe von Vakuum, Druckunterschieden und Gravitationskraft befördert werden.
  • Die Kartuschenkammer kann Kartuschenführungen 130 zum Führen und Halten der Kartusche innerhalb der Kartuschenkammer umfassen. Die Kartuschenanordnung kann lösbar mit der Kartuschenkammer über einen Schnellfreigabemechanismus verbunden sein. Ein Schnellfreigabekopplungsmechanismus kann einem Benutzer ermöglichen, die Kartuschenanordnung mit einer kurzen Folge von einfachen Bewegungen (z.B. Dreh - oder Windungsbewegungen; Gleitbewegungen; Niederdrücken einer Taste, Schalters oder Stempels) die Kartuschenanordnung mit die Kartuschenkammer schnell mechanisch zu koppeln (anzubringen) und/oder diese zu entkoppeln (zu entfernen). Zum Beispiel kann ein Schnellfreigabemechanismus nicht mehr als eine, zwei, drei oder vier Benutzerbewegungen erfordern, um eine Kopplungs- und/oder Entkopplungsaktion durchzuführen. In einigen Fällen kann ein Schnellfreigabekopplungsmechanismus manuell durch einen Benutzer ohne die Verwendung von Hilfsmitteln gekoppelt und/oder entkoppelt werden. In einigen Ausführungsformen kann der Schnellfreigabekopplungsmechanismus ein Anschlussstück vom Luer-Typ umfassen, das mechanisch in die Kartusche eingreift, wenn die Kartuschenanordnung in die Kartuschenkammer eingeführt wird.
  • Die Kartuschenanordnung kann mit der Kartuschenkammer vor der Blutentnahme von dem Subjekt verbunden werden und von der Kartuschenkammer entkoppelt werden, nachdem Blut von dem Subjekt in die Kartusche aufgenommen wurde. Die Kartusche kann eine oder mehrere Matrizen zum Aufnehmen, Speichern und/oder Stabilisieren der entnommen Blutprobe enthalten. Die Matrizen können in Streifenform (als Streifen) bereitgestellt werden. Ein Streifen, wie er hierin verwendet wird, kann sich auf eine feste Matrix beziehen, die so bemessen ist, dass das Blutentnahmevolumen maximiert wird, während sie immer noch in häufig verwendete Behälter (z.B. 3 ml BD-Vacutainer, Deep-Well-Platte oder 2 ml Eppendorf-Röhrchen) passt. Eine Matrix, wie sie hier verwendet wird, kann hierin synonym als ein Matrixstreifen, ein Streifen, eine feste Matrix, ein fester Matrixstreifen und dergleichen bezeichnet sein. Eine feste Matrix kann konfiguriert sein, um festgesetzte Volumina von Blut oder Plasma abzumessen, aufzunehmen und zu stabilisieren (z.B. mehr als 25 µl, mehr als 50 µl, mehr als 75 µl, mehr als 100 µl, mehr als 125 µl, mehr als 150 µl, mehr als 175 µl , mehr als 200 µl oder mehr als 500 µl Blut oder Plasma). Die Kartuschenanordnung kann so konfiguriert sein, dass sie eine beliebige Anzahl von Matrizen (z.B. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Streifen) und in verschiedenen Konfigurationen aufnimmt.
  • Die Matrizen können auch einen lateralen Transport/Fluss des Blutes ermöglichen. Nicht einschränkende Beispiele für die Matrizen können absorbierende Papierstreifen oder ein Membranpolymer wie Nitrocellulose, Polyvinylidenfluorid, Nylon, Fusion 5™ oder Polyethersulfon umfassen. In einigen Ausführungsformen können die Matrizen Papier auf Zellulosebasis (z.B. Whatman™ 903er oder 226er Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder eine oder mehrere Komponenten der Probe (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix oder Proteinstabilisierungsmatrix) umfassen. In einigen Ausführungsformen umfasst die Matrix ein Cellulosefilterpapier. Jedes geeignete im Handel erhältliche Filterpapier kann verwendet werden. Beispiele für im Handel erhältliches Filterpapier umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Filterpapier von Whatman®, wie z.B. 903er Probenspeicherkarten und Schnelldurchgangsanalyse(FTA®)-Karten. In einigen Ausführungsformen kann die Matrix ein Nitrocellulosefilterpapier umfassen. In einigen Ausführungsformen umfasst die Matrix kein Glasfaserfilterpapier.
  • Die Entnahme der Flüssigkeitsprobe kann durch die mit der Matrix verbundene natürliche Dochtwirkung oder Kapillarwirkung unterstützt werden, was die Absorption oder die Aufnahme der Flüssigkeitsprobe auf der Matrix verstärken und beschleunigen kann. Für eine Matrix mit einer Oberfläche im Bereich von 100-300 Quadratmillimetern kann eine standardisierte, matrixsättigende Blutmenge in einem Bereich von etwa 50-100 µl liegen. In einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge etwa 30 bis etwa 100 µl. Bei einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge etwa 67 bis etwa 82 µl. In einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge 30 µl. In einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge etwa 45 µl. In einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge etwa 60 µl. In einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge etwa 75 µl. In einigen Ausführungsformen beträgt die von jeder Matrix absorbierte Blutmenge etwa 100 µl. In einigen Fällen können die Matrizen aus einem Material bestehen, das eine Vielzahl von Kapillarbetten umfasst, so dass, wenn sie mit einer Flüssigkeitsprobe in Kontakt gebracht wird, die Flüssigkeitsprobe lateral über die Matrizen transportiert wird. Die Flüssigkeitsprobenflüssigkeit kann entlang eines Fließweges von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende der Matrizen fließen, beispielsweise durch Dochtwirkung oder Kapillarwirkung.
  • In einigen Ausführungsformen sind zwei oder mehr Matrizen in einer Konfiguration innerhalb der Kartusche angeordnet, die es dem Blut ermöglicht, zwischen die Matrizen gesaugt zu werden und entlang diesen zu fließen. Die zwei oder mehr Matrizen können im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet sein. Die zwei oder mehr Matrizen können durch Abstandshalter getrennt sein. Die Abstandshalter können aus einem geeigneten biokompatiblen Material bestehen. Zwei oder mehr Abstandshalter können zwischen zwei Matrizen angeordnet werden, um einen Kanal zu bilden, durch den das Blut mittels Kapillarwirkung und Dochtwirkung fließen kann. In dem Beispiel von 3A und 29 können die zwei Matrizen 186 durch ein Paar von Abstandshaltern 187 getrennt sein. Die Abstandshalter können auf gegenüberliegenden Längen der Matrizen positioniert sein, um einen Kanal 189 zu bilden, durch den das Blut durch Kapillarwirkung und Dochtwirkung fließen kann. In einigen Ausführungsformen können die zwei oder mehr Matrizen durch einen Spalt von etwa 0,5 mm getrennt sein (d.h. die Abstandshalter können eine Breite von etwa 0,5 mm aufweisen). Jede Spaltgröße kann in Betracht gezogen werden. Die Abstandshalter zwischen den Matrizen können einstellbar und entfernbar sein, abhängig von anderen relevanten Aspekten (z.B. von den Anforderungen und der Verwendung der zu entnehmenden Probe, der Stabilität des Analyten, der Absorptionsrate usw.). Die Abstandshalter können eine Reihe von Breiten und Beschichtungen umfassen. Beispielhafte Breiten umfassen Breiten im Millimeter- bis Zentimeterbereich (z.B. mehr als 2 mm, mehr als 4 mm, mehr als 6 mm, mehr als 8 mm, mehr als 10 mm, mehr als 0,2 cm, mehr als 0,4 cm usw.). In weiteren Ausführungsformen können die Abstandshalter mit Materialien beschichtet sein, die hydrophobe Beschichtungen, hydrophile Beschichtungen, antimikrobielle Beschichtungen, Beschichtungen, die an eine oder mehrere Komponenten einer Probe binden, Beschichtungen zum Binden an oder Inhibieren von Enzymen, die den einen oder die mehren Analyten der Probe abbauen oder auf andere Weise dessen/deren Qualität beeinträchtigen können.
  • In einigen Ausführungsformen ist mindestens eine der Matrizen in der Lage, mindestens 60µl Blut aufzunehmen. In einigen Fällen ist jede der zwei oder mehr Matrizen in der Lage, mindestens 60 µl Blut aufzunehmen. Das Blutvolumen kann von der Anzahl der Matrizen in der Kartusche abhängen. Zum Beispiel kann die Bereitstellung von zwei Matrizen mit jeweils 60 µl Aufnahmekapazität ein Gesamtblutprobenvolumen von etwa 120 µl ergeben.
  • Bezug nehmend auf 3A und 29, kann die Kartuschenanordnung 180 eine oder mehrere absorbierende Kissen 188 zum Aufnehmen der überschüssigen Flüssigkeitsprobe (z.B. überschüssiges Blut, das über die Matrizen hinausfließt) enthalten. Die absorbierenden Kissen können als ein Auslauf mit Dochtwirkung dienen, die dazu verwendet werden können, um überschüssige Probe zu absorbieren und um das auf den Matrizen gespeicherte Blutvolumen zu standardisieren oder zu dosieren. Die absorbierenden Kissen können an einem distalen Ende des Kanals 189 gegenüber der Kartuschenöffnung 184 angeordnet sein und können in Kontakt mit Endbereichen der Matrizen 186 angeordnet sein. Die absorbierenden Kissen können durch die Kartuschenhalterung 190 gestützt oder fixiert werden. Zum Beispiel können die absorbierenden Kissen in einem Schlitz im Kartuschenhalter angeordnet sein. Die absorbierenden Kissen können so konfiguriert sein, dass sie überschüssigen Probenüberlauf absorbieren. Jedes absorbierende Kissen kann in der Lage sein, mindestens etwa 10 µl überschüssige Flüssigkeitsprobe aufzunehmen. In einigen Fällen kann jedes absorbierende Kissen mindestens etwa 20 µl, 30 µl, 40 µl, 50 µl, 60 µl, 70 µl, 80 µl, 90 µl, 100 µl oder mehr als 100 µl überschüssige Flüssigkeitsprobe aufnehmen. Die absorbierenden Kissen können verwendet werden, um ein kontrolliertes Abmessen der Matrizen zu ermöglichen. Die absorbierenden Kissen und ihre Fähigkeit, das über das Sättigungsvolumen der Matrizen hinausgehende Blut aufzunehmen, können gleichbleibende Blutvolumina auf den Matrizen unabhängig von variierenden Eingangsvolumina der Vorrichtung und der Kartusche ermöglichen. Die absorbierenden Kissen können konfiguriert sein (z.B. auf die Zusammensetzung eingestellt sein), so dass die absorbierenden Kissen als ein Mittel zum Steuern des Volumens der auf den Matrizen absorbierten Probe verwendet werden können.
  • Die Kartuschenanordnung kann eine Selbstdosierungsfähigkeit aufweisen, die zur Entnahme eines vordefinierten Blutvolumens auf den Matrixstreifen für jedes Individuum vorteilhaft sein kann, unabhängig von unterschiedlichen Eingangsvolumina des Blutflusses zur Kartusche für verschiedene Individuen. Die Schwankungen im Blutvolumen können auftreten, da Kapillardruck und Blutfluss oft von Subjekt zu Subjekt variieren können (z.B. aufgrund von Alter, Geschlecht, Gesundheit usw.). Die Gestaltung der Kartuschenanordnung kann sicherstellen, dass Matrixstreifen gleichbleibend ein Zielblutvolumen unabhängig von dem in die Kartusche eintretenden Blutvolumen enthalten (innerhalb oder bis zu einem vordefinierten Bereich). Im Beispiel von 29 sind die zwei Matrixstreifen (z.B. 186) an den Enden gegenüber der Einlassöffnung der Kartusche in Kontakt mit einem oder mehreren absorbierenden Kissen (z.B. 188). Sobald Blut während der Entnahme über die Öffnung 184 in die Kartusche eintritt, sättigen sich die Matrixstreifen allmählich und während dieser Zeit kann das in den Streifen enthaltene Volumen (z.B. linear) mit dem in die Kartusche eintretenden Blutvolumen zunehmen. In einigen Ausführungsformen kann, sobald die Matrixstreifen bei ~ 75 µl gesättigt sind, das überschüssige Blut von dem/den absorbierende(n) Kissen aufgesaugt werden. Durch Verwendung der absorbierenden Kissen, um überschüssiges Blut zu absorbieren, kann das in den zwei Matrixstreifen enthaltene Blut auf jedem Streifen bei etwa 75 µl gehalten werden, selbst wenn (oder sobald) das Eingangsvolumen des in die Kartusche fließenden Blutes 150 µl übersteigt. Das Blutvolumen auf den Matrixstreifen kann dosiert werden, solange oder bis die absorbierenden Kissen mit Blut gesättigt sind. In einigen Ausführungsformen kann jedes in die Kartusche eingehende Blutvolumen zwischen ~150 µl und 300 µl immer noch zu dem gleichen Blutvolumen (~75 µl) Blut führen, das auf jedem der zwei Matrixstreifen mit Hilfe der absorbierenden Kissen enthalten ist. In einigen Ausführungsformen kann ein Bereich des auf den Matrixstreifen aufgenommenen Blutvolumens erhöht oder verringert werden, zum Beispiel durch Hinzufügen eines oder mehrerer zusätzlicher absorbierender Kissen, Steigern oder Verringern der Streifengröße/Sättigungshöhe, etc.
  • Die Blutaufnahme auf den Matrixstreifen kann in Phasen erfolgen. Beispielsweise füllen sich die zwei Streifen während einer Anfangsphase sind aber noch nicht gesättigt, solange das Bluteingangsvolumen in die Kartusche zwischen 0-150 µl ist, und das Blutvolumen auf jedem der zwei Streifen nimmt kontinuierlich von 0-75 µl zu. Während einer nachfolgenden Phase sind die Streifen bei einem konstanten Blutvolumen von ~75 µl pro Streifen gesättigt, wenn das Bluteingangsvolumen in die Kartusche über 150 µl (z.B. 150µl bis 300 µl) ansteigt, wobei überschüssiges Blut in die absorbierenden Kissen fließt. Der oben beschriebene passive Messmechanismus kann vorteilhaft sein, um ein vordefiniertes Blutvolumen (z.B. 75 µl pro Streifen) bei variierenden Bluteingangsvolumina innerhalb eines Zielbereichs beizubehalten.
  • Es sollte beachtet werden, dass die Kartusche eine beliebige Anzahl von Matrixstreifen enthalten kann. Die Matrixstreifen können die gleichen Sättigungsvolumina oder unterschiedliche Sättigungsvolumina aufweisen. Die Kartusche kann auch eine beliebige Anzahl von absorbierenden Kissen enthalten. Die Anzahl der absorbierenden Kissen kann gleich oder nicht gleich der Anzahl der Matrixstreifen sein. Die Sättigungsvolumina der absorbierenden Kissen können gleich oder verschieden sein. Die Kartusche kann so gestaltet sein, dass die Matrixstreifen und die absorbierenden Kissen eine Selbstdosierungsfähigkeit wie oben beschrieben aufweisen. Zum Beispiel können die auf den Matrixstreifen aufgenommenen Probenvolumina ansteigen, bis die Matrixstreifen ihre Sättigungsvolumina erreichen. Nachdem die Matrixstreifen gesättigt sind, wird überschüssige Flüssigkeit in den absorbierenden Kissen aufgenommen. Dementsprechend können kontrollierte, wohldefinierte Probenvolumina auf den Matrixstreifen aufgenommen werden, obwohl das Eingangsvolumen in die Kartusche die gesamten Sättigungsvolumina der Matrixstreifen übersteigen kann und oft übersteigt.
  • Die Verwendung der Matrizen mit absorbierenden Kissen kann eine genaue und präzise Probenentnahme ermöglichen. Zwei oder mehr Matrizen können auf eine Weise gestapelt oder angeordnet werden, die Blutaufnahme, Verteilung, Exaktheit und reproduzierbare Proben- oder Analytvolumina pro Oberflächenbereich jeder Matrix ermöglichen. In einigen Ausführungsformen können die Matrizen unterschiedliche Zusammensetzungen oder Zwecke haben. Zum Beispiel kann eine erste Matrix verwendet werden, um Zellen von einer zellfreien Komponente zu trennen und die zellfreie Komponente auf einer Matrix aufzunehmen, und eine zweite Matrix kann verwendet werden, um native, nicht getrennte Probe aufzunehmen. In einigen Ausführungsformen können die absorbierenden Kissen als ein Indikator verwendet werden oder in diesen integriert sein oder durch ein Sichtfenster (eines Durchflussmessers) sichtbar sein, um einen Benutzer darüber zu informieren, dass der Entnahmevorgang abgeschlossen ist.
  • In einigen Ausführungsformen kann ein Verfahren zum Sammeln einer Flüssigkeitsprobe (z.B. Blut) von einem Subjekt bereitgestellt werden. Das Verfahren kann umfassen: (1) lösbares Verbinden der Kartuschenanordnung mit einer Vorrichtung (z.B. der Vorrichtung 100); (2) anliegendes Anordnen der Vorrichtung auf der Haut des Subjekts; (3) Aktivieren des Vakuums in der vorevakuierten Vakuumkammer, um die Haut in eine Vertiefung des Gehäuses zu saugen; (4) Verwenden eines oder mehrerer Stechelemente der Vorrichtung zum Einstechen der Haut; (5) Halten der Vorrichtung anliegend auf der Haut für eine ausreichende Zeit, um die Flüssigkeitsprobe in die Vorrichtung zu saugen und die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufzunehmen; und (6) Entkoppeln der Kartusche von der Vorrichtung, nachdem eine bestimmte Menge der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wurde.
  • In einigen Ausführungsformen können eine oder mehrere der Matrizen auf einem Substrat gestaltet und hergestellt werden. Das Substrat kann starr oder flexibel sein. Beispiele für geeignete Substrate können Silizium, Glas, Leiterplatten, Polyurethan, Polycarbonat, Polyamid, Polyimid und dergleichen umfassen.
  • Die hierin beschriebenen Kartuschen zeigen im Allgemeinen Flüssigkeitsproben, die auf festen Matrizen gespeichert sind. Dies sollte jedoch nicht als Einschränkung der hierin offenbarten Vorrichtungen angesehen werden. Zum Beispiel können die Vorrichtungen Kartuschen oder Mittel zum Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern von Probe in entweder in einem flüssigen oder in einem festen Zustand umfassen. In einigen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann die Kartusche ein Gefäß zum Aufbewahren einer flüssigen Probe umfassen. Das Gefäß kann in Verbindung mit einer oder mehreren Matrizen verwendet werden. Alternativ kann das Gefäß anstelle von Matrizen verwendet werden. Eine beliebige Anzahl von Gefäßen zum Speichern einer Flüssigprobe kann in Betracht gezogen werden.
  • In einigen Ausführungsformen kann die hierin offenbarte Vorrichtung mehrere Vakuumkammern (z.B. 2, 3, 4, 5 oder mehr Vakuumkammern) und mehrere Stechmodule (z.B. 2, 3, 4, 5 oder mehr Stechmodule) aufweisen. Die Vorrichtung kann wiederverwendet werden und kann zur Entnahme mehrerer Proben in mehreren Kartuschen verwendet werden. Beispielsweise können eine erste Vakuumkammer und ein erstes Stechmodul aktiviert werden, um eine erste Kartusche zu füllen, eine zweite Vakuumkammer und ein zweites Stechmodul können aktiviert werden, um eine zweite Kartusche, eine dritte Vakuumkammer und ein drittes Stechmodul können aktiviert werden, um eine dritte Kartusche zu füllen, und so weiter. In einigen Ausführungsformen kann dieselbe Vakuumkammer und dasselbe Stechmodul verwendet werden, um eine Vielzahl von unterschiedlichen Kartuschen zu füllen, entweder innerhalb eines gleichen Probenablaufs oder mehrerer zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführten Abläufen.
  • Durchflussmesser
  • In manchen Ausführungsformen kann die Vorrichtung einen Durchflussmesser 170 am Gehäuse umfassen. Der Durchflussmesser kann hierin synonym als ein oder mehrere Messfenster bezeichnet werden. Der Durchflussmesser kann einem Subjekt oder einem Benutzer ermöglichen, einen Fortschritt der Flüssigkeitsprobenentnahme (z.B. Blutprobenentnahme) in Echtzeit zu beobachten, wenn die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird. Zum Beispiel kann das Subjekt oder der Benutzer den Durchflussmesser benutzen, um festzustellen, ob die Flüssigkeitsprobenentnahme vollständig oder fast abgeschlossen ist. In einigen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser an der Gehäusebasis 110 bereitgestellt sein. Beispielsweise kann der Durchflussmesser Teil des Deckels 124 der Gehäusebasis sein oder in diesen integriert sein. Der Durchflussmesser kann sich in der Nähe der Ablagekammer 126 (oder der Kartuschenkammer) befinden. Der Durchflussmesser kann direkt über der Ablagekammer (oder Kartuschenkammer) angeordnet sein. Der Durchflussmesser kann im Wesentlichen mit der Kartusche 182 ausgerichtet sein, wenn die Kartuschenanordnung in die Kartuschenkammer eingeführt wird, wie zum Beispiel in den 3B, 4B, 20A und 20B gezeigt.
  • In manchen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser 170 eine Vielzahl von Fenstern 172 umfassen, die parallel zu einer Längsachse der Kartuschenkammer angeordnet sind. Die Vielzahl von Fenstern kann drei, vier, fünf oder mehr Fenster umfassen. In dem Beispiel von 17B, 18B und 19B kann der Durchflussmesser 170 Fenster 172-1, 172-2, 172-3, 172-4 und 172-5 umfassen. Die Fenster können sich mit den Matrizen 186 der Kartusche ausrichten, wenn die Kartuschenanordnung in die Kartuschenkammer eingeführt wird. Die Fenster können aus einem optisch transparenten Material bestehen, das es dem Subjekt oder Benutzer ermöglicht, die darunterliegenden Matrizen in der Kartusche zu sehen. Die Flüssigkeitsprobe, die von den Matrizen aufgenommen wird, kann durch die Fenster sichtbar sein. Die Flüssigkeitsprobe und die Matrizen der Kartusche können verschiedene Farben aufweisen, vorzugsweise stark kontrastierende Farben, um eine leichte Betrachtung des Flüssigkeitsprobenflusses entlang der Matrizen zu ermöglichen. Die Farbe der Flüssigkeitsprobe (z.B. rote Farbe für Blut) kann jedes Fenster nacheinander füllen, wenn die Flüssigkeitsprobe auf den Matrizen in der Kartusche aufgenommen wird. Jedes Fenster kann eine bekannte Menge an entnommener Flüssigkeitsprobe anzeigen. Zum Beispiel, wie in 17B gezeigt, kann das Fenster 172-1 eine sichtbare Farbe aufweisen, die dem Benutzer anzeigt, dass die Matrizen zu etwa 20% gefüllt sind. In 18B können die Fenster 172-1, 172-2, 172-3 und 172-4 eine sichtbare Farbe aufweisen, die dem Benutzer anzeigt, dass die Matrizen zu etwa 80% gefüllt sind. In 19B können alle Fenster 172-1, 172-2, 172-3, 172-4 und 172-5 eine sichtbare Farbe aufweisen, die dem Benutzer anzeigt, dass die Matrizen zu 100% gefüllt sind. Dementsprechend kann der Benutzer feststellen, dass die Probenentnahme abgeschlossen ist, wenn die Farbe der Flüssigkeitsprobe in allen Fenstern sichtbar ist.
  • 17C, 18C und 19C zeigen einen Durchflussmesser 175 gemäß einigen anderen Ausführungsformen. Der Durchflussmesser 175 kann aus einem einzigen Fenster 176 bestehen, das parallel zu einer Längsachse der Kartuschenkammer angeordnet ist. Das einzelne Fenster kann sich mit den Matrizen 186 der Kartusche ausrichten, wenn die Kartuschenanordnung in die Kartuschenkammer eingeführt wird. Das einzelne Fenster kann aus einem optisch transparenten Material bestehen. Die Flüssigkeitsprobe kann durch das einzelne Fenster sichtbar sein. Die Farbe der Flüssigkeitsprobe (z.B. rote Farbe für Blut) kann das Fenster kontinuierlich füllen, wenn die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird. In einigen Ausführungsformen kann das Fenster einen oder mehrere Markierungen enthalten, die eine bekannte Menge an entnommener Flüssigkeitsprobe anzeigt. Ein Benutzer kann feststellen, dass die Flüssigkeitsprobenentnahme abgeschlossen ist, wenn die Farbe der Flüssigkeitsprobe im gesamten Fenster sichtbar ist.
  • In einigen alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann der Durchflussmesser eine oder mehrere sichtbare Markierungen umfassen. Die sichtbaren Markierungen können die Fenster des Durchflussmessers ersetzen oder können in Verbindung mit den Messfenstern verwendet werden. Die sichtbaren Markierungen können für das bloße Auge sichtbar sein. Eine sichtbare Markierung kann ein Bild, eine Form, ein Symbol, ein Buchstabe, eine Nummer, einen Strichcode (z.B. 1D-, 2D- oder 3D-Strichcode), einen "Quick Response"(QR)-Code oder irgendeinen anderen Typ eines visuell unterscheidbaren Merkmals enthalten. Eine sichtbare Markierung kann eine Anordnung oder Sequenz von Lichtern umfassen, die voneinander unterscheidbar sein können. Zum Beispiel können Lichter verschiedener Konfigurationen ein- oder ausgeschaltet werden. Jede Lichtquelle kann verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leuchtdioden (LEDs), OLEDs, Laser, Plasma oder irgendeine andere Art von Lichtquelle. Die sichtbaren Markierungen können in Schwarz und Weiß oder in verschiedenen Farben bereitgestellt werden. Die sichtbaren Markierungen können im Wesentlichen flach, erhaben, eingerückt oder von jeglicher Struktur sein.
  • In einigen Fällen können die sichtbaren Markierungen Wärme oder andere IR-Spektrumstrahlung, UV-Strahlung, Strahlung entlang des elektromagnetischen Spektrums abgeben. In einem anderen Beispiel kann die Vorrichtung oder der Durchflussmesser Vibrationen oder Geräusche mit unterschiedlichen Frequenzen, Tonhöhen, Obertönen, Bereichen oder Mustern von Tönen abgeben, die von dem Benutzer wahrgenommen werden können. Zum Beispiel können die Töne Wörter oder Musiktöne enthalten. Die Vibrationen/Geräusche können vom menschlichen Ohr wahrgenommen werden. Die Vibrationen/Geräusche können verwendet werden, um einen Fortschritt des Flüssigkeitsprobenentnahmeprozesses anzuzeigen. Zum Beispiel kann eine erste Vibration/Ton erzeugt werden, wenn die Flüssigkeitsprobe beginnt, auf die Matrizen zu fließen, und eine zweite von der ersten verschiedene Vibration/Ton kann erzeugt werden, wenn die Flüssigkeitsprobe die Matrizen vollständig gefüllt hat.
  • In einigen Ausführungsformen kann der Durchflussmesser verwendet werden, um ein Merkmal, eine kolorimetrische Änderung, die Anzeige eines Symbols, die Maskierung eines Symbols oder andere Mittel zum Anzeigen des Fortschritts der Flüssigkeitsprobe zu erfassen (z.B. dem Subjekt oder einem Benutzer das Betrachten zu ermöglichen) und um anzuzeigen, dass die Flüssigkeitsprobenentnahme abgeschlossen wurde.
  • In einigen Ausführungsformen können eine oder mehrere grafische Benutzerschnittstellen (GUIs) auf der Vorrichtung bereitgestellt werden. Die GUIs können die Verwendung des Durchflussmessers ergänzen. In einigen Ausführungsformen kann die Funktion des Durchflussmessers in die GUIs integriert sein. Die GUIs können auf einem Bildschirm auf der Vorrichtung wiedergegeben werden. Eine GUI ist eine Art von Schnittstelle, die es Benutzern ermöglicht, mit elektronischen Vorrichtungen durch grafische Symbole und visuelle Indikatoren wie sekundäre Notation zu interagieren, im Gegensatz zu zeichenorientierten Schnittstellen, Befehlseingabeetiketten oder Textnavigation. Die Aktionen in einer GUI können durch direkte Manipulation der grafischen Elemente durchgeführt werden. Zusätzlich zu Computern können GUIs in tragbaren Geräten wie MP3-Playern, tragbaren Media-Playern, Spielgeräten und kleineren Haushalts-, Büro- und Industriegeräten gefunden werden. Die GUIs können in einer Software, einer Softwareanwendung usw. bereitgestellt werden. Die GUIs können durch eine mobile Anwendung bereitgestellt werden. Die GUIs können durch eine Anwendung wiedergegeben werden (z.B. über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API), die auf dem Gerät ausgeführt wird). Die GUIs können einem Benutzer erlauben, den Fortschritt der Probenentnahme visuell zu überwachen. In einigen Ausführungsformen können die GUIs einem Benutzer ermöglichen, den Spiegel von Analyten von Interesse in der entnommen Probe zu beobachten.
  • In einigen Ausführungsformen kann das Gerät in der Lage sein, Daten an einen Fernserver oder mobiles Gerät zu übertragen. Die Daten können zum Beispiel Benutzerdetails/-informationen, das Datum/die Zeit/den Ort, an dem die Probe von dem Subjekt entnommen wird, die Menge/das Volumen der entnommenen Probe, die Zeit bis zum Abschluss der Probenentnahme, die maximalen/minimalen/durchschnittlichen Flussraten während der Probenentnahme, Position des Arms des Subjekts während der Probenentnahme, ob während der Probenentnahme Fehler oder unerwartete Ereignisse aufgetreten sind usw. umfassen. In manchen Fällen können die Daten an ein mobiles Gerät (z.B. ein Mobiltelefon, ein Tablet), einen Computer, eine Cloud-Anwendung oder eine beliebige Kombination davon übertragen werden. Die Daten können durch beliebige Mittel zur Datenübertragung übertragen werden, einschließlich, jedoch nicht darauf beschränkt, Herunterladen der Daten vom System (z.B. USB, serielle RS-232 oder andere Kommunikationsprotokolle des Industriestandards) und drahtlose Übertragung (z.B. Bluetooth®, ANT +, NFC oder andere ähnliche Industriestandards). Die Informationen können als Befund angezeigt werden. Der Befund kann auf einem Bildschirm der Vorrichtung oder eines Computers angezeigt werden. Der Befund kann an einen Gesundheitsdienstleister oder eine Pflegekraft übermittelt werden. In einigen Fällen können die Daten in eine elektronische Gesundheitsakte heruntergeladen werden. Wahlweise können die Daten eine elektronische Gesundheitsakte umfassen oder Teil davon sein. Zum Beispiel können die Daten zu einer elektronischen Gesundheitsakte eines Benutzers der hierin beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren hochgeladen werden. In einigen Fällen können die Daten an ein mobiles Gerät übertragen und für einen Benutzer in einer mobilen Anwendung angezeigt werden.
  • Probenentnahme
  • Als nächstes werden beispielhafte Verfahren zur Verwendung der hierin beschriebenen Vorrichtungen zur Probenentnahme unter Bezugnahme auf verschiedene Figuren detailliert beschrieben. Bezug nehmend auf 5A kann die Vorrichtung 100 mit der Kartuschenanordnung 180 auf der Haut 104 eines Subjekts (z.B. am Oberarm des Subjekts) platziert werden. Die Haut des Subjekts kann sich anfänglich in einem freien Zustand 105 befinden (d.h. Die Haut ist nicht unter Spannung oder durch Vakuumdruck in die Vertiefung gesaugt). Der planare Abschnitt 132 der Gehäusebasis 110 kann in Kontakt mit der Haut des Subjekts sein und an der Haut mit Hilfe eines Haftmittels 134 befestigt sein, wie hierin an anderer Stelle beschrieben. Die Vorrichtung kann zur Verwendung in der Orientierung konfiguriert sein, wie in 5A gezeigt. Die Kanäle 146 und 189 und die Matrizen 186 sind im Wesentlichen in Richtung der Schwerkraft ausgerichtet, um den Probenfluss zu begünstigen.
  • 5B zeigt ein schematisches Blockdiagramm entsprechend 5A und zeigt die verschiedenen Kammern und Gehäuse. Bezug nehmend auf 5A kann die Vorrichtung 100 die (1) Ablagekammer 126, (2) die Vakuumkammer 112, (3) das Gehäuse 156 zum Halten des Stechmoduls 154 und (4) einen Hohlraum 107 zwischen der Haut und der Oberfläche der Vertiefung umfassen. Die Vakuumkammer und die Ablagekammer können durch die Folie 120 getrennt sein. Die Ablagekammer kann über den Kanal 146 mit dem Hohlraum 107 und dem Gehäuse 156 in Fluidverbindung stehen. Vor der Vakuumaktivierung können die Drücke in der Ablagekammer 126 (Pdc), das Gehäuse 156 (Pla) und dem Kanal 146 bei Atmosphärendruck (oder Umgebungsdruck) liegen. Der Druck Pvc in der Vakuumkammer 112 kann bei seinem aufrechterhaltenen Druck sein, der unterhalb des Atmosphärendrucks liegt, während die Trennfläche 120 geschlossen ist (z.B. wenn die Folie intakt ist). In einigen Ausführungsformen kann der Druck Pvc vor dem Aufbrechen der Folie 120 etwa -12 psig betragen. Der Kapillarblutdruck in der Haut (Pcap) liegt bei einem Druck, der größer als der atmosphärische Druck ist. In einigen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann die Trennfläche 120 ein Ventil umfassen, das geöffnet werden kann, um eine Fluidverbindung zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer herzustellen. In einigen Fällen kann die Folie durch das Ventil ersetzt oder in Verbindung mit dem Ventil verwendet werden.
  • Bezug nehmend auf 6A und 6B kann das Vakuum in der Vakuumkammer 112 durch Öffnen der Trennfläche 120 aktiviert werden, beispielsweise durch Aufbrechen der Folie (oder in einigen Fällen durch Öffnen eines Ventils). Der Vakuumaktivator kann einen scharfen Vorsprung 116 umfassen, der mit der Taste 115 gekoppelt ist. Das Vakuum kann durch Drücken der Taste 115 nach unten aktiviert werden (5A), was bewirkt, dass der Vorsprung 116 die Folie aufbricht (6A). Anschließend gleicht sich der Druck in der Vakuumkammer, der Ablagekammer, dem Gehäuse und dem inneren Kanal auf einen Druck (Pint) aus, der unter dem atmosphärischen Druck liegt, jedoch größer als der Anfangsdruck der Vakuumkammer ist. In einigen Ausführungsformen kann der ausgeglichene Druck etwa -4 psig sein. Dieser negative Überdruck kann die Haut in die Vertiefung 136 saugen und saugt Blut in diesen Bereich innerhalb der Kapillarbetten an. Diese Aktion kann zu einer Erhöhung des kapillaren Blutdrucks innerhalb der Haut führen, die nun in der Vertiefung unter Spannung steht.
  • Wie zuvor beschrieben, kann die Aktivierung des Vakuums die Verriegelung der Taste 167 des Stechaktivators lösen. Bezug nehmend auf 8A und 8B wird die Auslösefeder 162 (die anfänglich in einem komprimierten Zustand sein kann) ausgelöst und fährt die Stechelemente 158 in Richtung der Öffnung 140 aus, um die Haut an der Öffnung zu durchstechen, wenn die Taste 176 nach unten gedrückt wird. In einigen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann die Auslösefeder anfänglich in einem unkomprimierten Zustand sein und durch ein oder mehrere Betätigungselemente in Vorbereitung auf das Auslösen der Stechelemente komprimiert werden. Bezug nehmend auf 9A und 9B werden die Stechelemente durch die Rückstellfeder 164 von der Haut zurückgezogen, nachdem die Haut eingestochen wurde. Der anfängliche Blutfluss wird durch den Druckunterschied zwischen dem Kapillarblutdruck (Pcap) und dem Innendruck der Vorrichtung (Pint) angetrieben. Wie zuvor erwähnt, kann der Innendruck etwa -4 psig betragen und der Kapillarblutdruck ist größer als atmosphärisch. Anfangs kann eine kleine Menge Blut zu und in das Gehäuse 156 laufen, während Blut auch in den Kanal 146 eintreten kann, der es zur Ablagekammer 126 führt.
  • Bezug nehmend auf 10A, 10B und 11 kann der Blutfluss schnell ein „Fließgleichgewicht“ erreichen. Wenn Blut in die Vorrichtung eindringt, bewirkt das vorhandene Volumen des Blutes naturgemäß, dass der Innendruck aufgrund seines negativen Überdruckes zunimmt. Das Volumen Vla des Gehäuses 156 kann im Wesentlichen kleiner sein als das kombinierte Volumen Vdc+vc der Ablagekammer 126 und der Vakuumkammer 112. In einigen Ausführungsformen kann ein Verhältnis von Vla zu Vdc+vc etwa 1: 10 betragen. Die Gehäuse 156 kann einen Innendruck Pint_la haben, und die Ablagekammer 126 und die Vakuumkammer 112 können kollektiv einen Innendruck Pmt dc+vc haben. Aufgrund des wesentlich kleineren Innenvolumens des Gehäuses erhöht sich der Innendruck Pint_la innerhalb des Gehäuses mit dem Vorhandensein von Blut viel schneller als der Innendruck Pint_dc+vc innerhalb der Ablagekammer und Vakuumkammer, der sich nur geringfügig erhöht. Der innere Druckaufbau in dem Gehäuse bewirkt, dass der Blutstrom in das Gehäuse verlangsamt oder stoppt, während das Blut weiterhin durch die Druckdifferenz zwischen den Innendrücken Pint_la und Pint_dc+vc und dem Kapillarblutdruck (Pcap) in die Ablagekammer gesaugt wird. Der Blutstrom zur Ablagekammer kann ferner durch die Schwerkraft und durch Kapillarwirkung entlang der Kanäle 146 der Vorrichtung und des Kanals 189 der Kartusche begünstigt werden. Der Blutfluss kann weiter begünstigt werden durch Saugkraft entlang der Matrizen 186 während das Blut durch den Kanal 189 der Kartusche fließt.
  • Der bevorzugte Blutfluss in Richtung der Ablagekammer 126 ermöglicht, dass mehr Blut in die Ablagekammer aufgenommen wird. Eine geringe Blutmenge, die in das Gehäuse 156 fließt, kann auch dazu beitragen, die Verschwendung von Blut zu verringern, da Blut in dem Gehäuse nicht gesammelt und verwendet wird. Dementsprechend können die oben beschriebenen Vorrichtungskonfigurationen dazu beitragen, die Flussrate und das Volumen von in der Ablagekammer aufgenommenem Blut zu erhöhen.
  • 11A bis 16F sind schematische Blockdiagramme, die die gleichen Betriebsprinzipien wie die in den 5A bis 10B beschriebenen Ausführungsformen zeigen. Die schematischen Blockdiagramme sind vereinfachte verallgemeinerte Ansichten der Vorrichtung und der Kartuschenanordnung, um die Änderung der Drücke zwischen den Kammern und den Flüssigkeitsfluss zu zeigen. Daher können einige der Elemente im Interesse der Klarheit weggelassen werden. Gleiche Bezugszeichen beziehen sich durchwegs auf gleiche Elemente.
  • 11A zeigt eine Seitenschnittansicht der Vorrichtung vor dem Einsetzen der Kartuschenanordnung, und 11B zeigt die entsprechende Vorderansicht. Die Kartuschenanordnung kann die Matrizen 186 und die Kartuschenlasche 192 umfassen. Die Vorrichtung kann die (1) Vakuumkammer 116, (2) Ablagekammer 126, (3) Vertiefung 136, (4) Gehäuse 158 für das Stechelement 158 und (5) dem zur Ablagekammer führenden Kanal 146 umfassen. Die Ablagekammer und die Vakuumkammer können durch die Folie 120 getrennt sein. In 1B kann die Vakuumkammer die Ablagekammer in einer U-ähnlichen Form umgeben, und die zwei Kammern können durch eine oder mehrere Wände 125 getrennt sein. Die Drücke in der Vakuumkammer, der Ablagekammer und der Vertiefung können durch Pv , Pd bzw. Pr angegeben sein. Anfangs können Pd und Pr bei Atmosphärendruck sein (Patm ). Der Druck Pv in der Vakuumkammer kann bei einem vorevakuierten Vakuumdruck (P0 ) liegen, der unter Atmosphärendruck liegt, während die Folie 120 geschlossen ist (d.h. die Folie ist intakt). Zu Beginn kann P0 wesentlich kleiner als Pd sein. In einigen Ausführungsformen kann P0 ungefähr -12 psig sein. In einigen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann die Folie 120 durch ein Ventil ersetzt werden, das geöffnet werden kann, um eine Fluidverbindung zwischen der Vakuumkammer und der Ablagekammer herzustellen.
  • 12A und 12B zeigen die Kartuschenanordnung, die in die Ablagekammer eingesetzt ist. Als nächstes kann die Vorrichtung auf der Haut 104 eines Patienten platziert werden, wie in 13A gezeigt. Die Haut kann sich anfangs in einem freien Zustand 105 befinden (d.h. nicht aufgrund von Vakuumansaugen unter Spannung stehen). Ein Hohlraum 107 kann zwischen der Haut 104 und der Oberfläche der Vertiefung 136 eingeschlossen sein. Die Anfangsdrücke in den Kammern und verschiedenen Abteilen können gleich bleiben, da es keine Fluidverbindung gibt, die Druckänderungen veranlasst.
  • Bezug nehmend auf 14A und 14B kann das Vakuum in der Vakuumkammer 112 aktiviert werden, indem die Folie 120 aufgebrochen wird (oder in einigen Fällen ein Ventil geöffnet wird). Der Vakuumaktivator kann einen scharfen Vorsprung 116 umfassen, der mit der Taste 115 gekoppelt ist. Das Vakuum kann durch Drücken der Taste 115 nach unten aktiviert werden, was dazu führen kann, dass der Vorsprung 116 die Folie durchbricht. Luft von der Ablagekammer 126, dem Hohlraum 107, des Gehäuses 156 und dem Kanal 146 kann in die Vakuumkammer gesaugt werden, um die Drücke auszugleichen, wie in den 14A und 14B gezeigt. Als Ergebnis werden Pd und Pr abnehmen, während Pv ansteigt. Gleichzeitig kann durch die Druckunterschiede die Haut in die Vertiefung hineingesaugt werden.
  • Bezug nehmend auf 15A und 15B kann die Haut vollständig in die Vertiefung hineingesaugt werden. Der Druck Pp in dem Gehäuse 156, Pv und Pd , und der Druck in dem Kanal 146 gleichen sich zu einem Druck Pl aus, wobei P0 <Pl <Patm. In einigen Ausführungsformen kann Pl ungefähr -4 psig sein. Dieser negative Überdruck kann die Haut in die Vertiefung 136 saugen und aufnehmen und saugt Blut in die Hautregion innerhalb der Kapillarbetten. Dies kann zu einem Anstieg des kapillaren Blutdrucks Pc innerhalb der Haut führen, die jetzt unter Spannung stehen kann.
  • Als nächstes Bezug nehmend auf 16A und 16B kann das Stechelement 158 ausgefahren werden und die Haut an der Öffnung 140 der Vertiefung durchstechen und kann von der Haut zurückgezogen werden, wie in 16C gezeigt. Der anfängliche Blutfluss kann durch die Druckdifferenz zwischen Pc und Pint angetrieben werden, wobei zunächst eine geringe Menge Blut in Richtung und in das Gehäuse 156 fließen kann, während Blut auch in den Kanal 146 eintritt, der es in Richtung der Ablagekammer 126 leitet, wie in 16C gezeigt.
  • Das Volumen Vla des Gehäuses 156 kann wesentlich kleiner sein als das kombinierte Volumen Vdc+vc der Ablagekammer 126 und der Vakuumkammer 112. In einigen Ausführungsformen kann ein Verhältnis von Vla zu Vdc+vc etwa 1:10 betragen. Wenn Blut in die Gehäuse und in Richtung der Ablagekammer fließt, erhöht sich der Druck Pp der Gehäuse auf P2 , und die Drücke Pd und Pv der Ablagekammer und der Vakuumkammer können auf P3 ansteigen. P2 kann jedoch wesentlich größer als P3 sein, da Vla wesentlich kleiner als Vdc+vc sein kann. Mit anderen Worten, der Druck in dem Gehäuse 156 steigt viel schneller an als der Druck in der Ablagekammer und der Vakuumkammer, der geringfügig ansteigt. Der innere Druckaufbau in dem Gehäuse bewirkt, dass der Blutfluss in das Gehäuse verlangsamt oder stoppt, während das Blut weiterhin durch die Druckdifferenz zwischen den Innendrücken Pin_la und Pint_dc+vc und dem Kapillarblutdruck Pcap in die Ablagekammer gesaugt wird. Dementsprechend erreicht der Blutfluss ein „Fließgleichgewicht“, in dem das Blut nur in Richtung der Ablagekammer aufgenommen wird. Der Blutfluss der Ablagekammer kann weiter durch die Schwerkraft g und durch die Kapillarwirkung c entlang der Kanäle 146 der Vorrichtung und des Kanals 189 der Kartusche begünstigt werden. Der Blutfluss kann weiter begünstigt werden durch die Saugkraft w entlang der Matrizen 186 während das Blut durch den Kanal 189 der Kartusche fließt.
  • Wie zuvor beschrieben, kann der bevorzugte Blutfluss zu der Ablagekammer 126 zulassen, dass mehr Blut in die Ablagekammer aufgenommen wird. Eine geringe Blutmenge, die in das Gehäuse 156 fließt, kann auch dazu beitragen, die Verschwendung von Blut zu verringern, da in einigen Fällen Blut in dem Gehäuse nicht gesammelt und verwendet wird. Dementsprechend können die oben beschriebenen Vorrichtungskonfigurationen dazu beitragen, die Flussrate und das Volumen von in der Ablagekammer aufgenommenem Blut zu erhöhen.
  • III. Verpackung und Transport der Kartusche nach Probenentnahme
  • Wie zuvor unter Bezugnahme auf die 17A -19A, 17B -19B und 17C -19C beschrieben, kann die Verwendung von Durchflussmessern auf der Vorrichtung einem Benutzer ermöglichen, den Fortschritt der Probenentnahme zu beobachten und zu wissen, wann die Probenentnahme abgeschlossen wurde. 20A zeigt eine Draufsicht auf die Vorrichtung mit einer vollständig gefüllten Kartusche, und 21A zeigt eine Draufsicht mit einer gefüllten Kartusche, die aus der Vorrichtung entfernt wurde. Die Kartuschenanordnung kann durch Ziehen der Kartuschenlasche aus der Ablagekammer der Vorrichtung entfernt werden. Die gefüllte Kartusche kann anschließend verpackt und zu einer externen Einrichtung zur weiteren Bearbeitung transportiert werden. Zum Beispiel kann die Probe behandelt, stabilisiert und gespeichert werden. In jeder der hierin beschriebenen Ausführungsformen können die Vorrichtungen konfiguriert sein, um die Probe zu entnehmen, zu behandeln und zu speichern. Proben, die mittels der Vorrichtung entnommen wurden, können in flüssiger oder fester Form gespeichert werden. Die Probe kann vor der Speicherung wahlweise behandelt werden. Die Speicherung kann auf der Vorrichtung, außerhalb der Vorrichtung oder in einem entfernbaren Behälter, Gefäß, Fach oder einer Kartusche innerhalb der Vorrichtung erfolgen.
  • 22A zeigt eine perspektivische Ansicht einer Transporthülse 200, die zum Verpacken einer gefüllten Kartusche oder von Proben in der Kartusche verwendet werden kann. Die Hülse kann einen hohlen Innenraum zum Aufbewahren der gefüllten Kartusche oder der Proben während des Versands/Transports aufweisen. Die Hülse kann eine Öffnung zur Aufnahme der Kartusche umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Hülse eine Abdeckung 212 zum Abdecken der Öffnung vor der Verwendung der Hülse umfassen. Die Abdeckung 212 kann beispielsweise eine Abziehfolie sein, die mittels eines Klebstoffs an der Öffnung angebracht werden kann und vor der Verwendung der Hülse von einem Benutzer abgezogen werden kann. Ein Trocknungsmittel (nicht gezeigt) kann innerhalb der Hülse angeordnet sein und verwendet werden, um die Proben trocken zu halten. Die Abziehfolie kann dazu beitragen, das Innere der Hülse vor dem Gebrauch vor Feuchtigkeit und Verschmutzung zu schützen.
  • 22B zeigt eine Draufsicht auf die Transporthülse und eine gefüllte Kartuschenanordnung vor ihrem Einsetzen in die Hülse. 22C zeigt die gefüllte Kartuschenanordnung, die in die Transporthülse eingeführt ist, wobei sich die Kartuschenlasche 192 von einer Kante der Hülse erstreckt. 23 zeigt eine Explosionsansicht der Transporthülse und der Kartuschenanordnung. Unter Bezugnahme auf die obigen Figuren kann die Hülse eine Hülsenbasis 202 und einen Hülsendeckel 208 enthalten, die so konfiguriert sind, dass sie funktionsfähig miteinander gekoppelt sind. Die Hülsenbasis kann eine Öffnung 204 zum Aufnehmen der Kartuschenanordnung umfassen. Die Öffnung kann so konfiguriert sein, dass sie mit der Kartuschenhalterung (z.B. nahe der Kartuschenlasche) verbunden ist. Die Hülse kann einen dualen Halte-Freigabemechanismus umfassen, umfassend (a) ein Halteelement, das konfiguriert ist, um mit einem entsprechenden Verbindungsmerkmal an der Kartusche einzugreifen und zur Sicherung der Kartusche in der Hülse, und (b) ein Freigabeelement, das konfiguriert ist, um die Federklammern am Kartuschenhalter zur Freigabe zu veranlassen und dadurch die Kartusche vom Kartuschenhalter zu entkoppeln. In einigen Ausführungsformen kann der duale Halte-Freigabemechanismus unter Verwendung einer Vielzahl von Pfosten 206 und 207 umgesetzt werden.
  • 24A zeigt eine Seitenschnittansicht der Transporthülse mit der darin eingesetzten Kartuschenanordnung. 24B zeigt eine Seitenschnittansicht mit entferntem Kartuschenhalter, wobei die Kartusche in der Transporthülse verbleibt. Wie in den obigen Figuren gezeigt, wird die Kartuschenanordnung in die Öffnung 204 der Hülse 200 durch Drücken der Kartuschenlasche 192 eingeführt, bis ein hinterer Teil des Kartuschenhalters und der Verschluss/Dichtung 194 mit der Öffnung 204 in Kontakt kommt und diese abdichtet. Die Pfosten 206 können so konfiguriert sein, dass sie mit den Federklammern 196 an der Kartuschenhalterung eingreifen und diese freigeben, wenn die Kartuschenanordnung richtig in die Hülse eingeführt ist. Das Lösen der Federklammern entkoppelt die Kartusche von der Kartuschenhalterung. Die Pfosten 207 können als Anschläge dienen und in Kontakt mit einem Bereich der Kartusche kommen, der an die Kartuschenöffnung 184 angrenzt. Wie in 24B gezeigt, kann die Kartuschenhalterung anschließend von der Hülse entfernt werden, wobei die Kartusche durch die Pfosten 206 und 207 innerhalb der Hülse in Position gehalten wird. Wie oben beschrieben, können die Pfosten 206 und 207 den dualen Halte-Freigabemechanismus bereitstellen. Das Entkoppeln der Kartusche von der Kartuschenhalterung mittels des dualen Halte-Freigabemechanismus kann zulassen, dass die Kartuschenhalterung von der Öffnung der Hülse entfernt wird, während die Kartusche innerhalb der Hülse befestigt ist, ohne dass die Streifen der Umgebung ausgesetzt sind.
  • In einigen Ausführungsformen kann eine zusätzliche Behandlung und/oder Stabilisierung der Probe auf den Matrizen 186 innerhalb der Transporthülse nach dem Freigeben der Kartusche von dem Kartuschenhalter stattfinden. In einigen Ausführungsformen kann ein Trocknungsmittel in der Hülse zum Trocknen der Probe auf den Matrizen bereitgestellt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Hülse in einer Tragetasche 220 platziert und zur weiteren Bearbeitung versandt werden (siehe z.B. Schritte 13 und 14 von 25B).
  • 25A und 25B veranschaulichen beispielhafte Abläufe zum Entnehmen und Speichern von Blutproben unter Verwendung irgendeiner der hier beschriebenen Vorrichtungen (z.B. der Vorrichtung 100). Bezugnehmend auf 25A kann die Vorrichtung zunächst aus der Verpackung genommen werden (Schritt 1). Ein Subjekt oder ein anderer Benutzer (z.B. Gesundheitspersonal) kann die Informationen des Patienten auf einem Hülsenetikett aufzeichnen (Schritt 2). Ein Alkoholtupfer wird dann verwendet, um die Haut am Oberarm des Patienten zu reinigen, wo die Vorrichtung angewendet wird (Schritt 3). Als nächstes wird eine Haftmittelabdeckung von dem planaren Abschnitt an der Gehäusebasis der Vorrichtung entfernt, um ein Hydrogelhaftmittel freizulegen (Schritt 4). Als nächstes wird die Vorrichtung platziert und mit dem Hydrogelhaftmittel an der Haut des Patienten befestigt (Schritt 5). Der Taste mit der Bezeichnung „1“ auf der Vorrichtung wird gedrückt, um das Vakuum zu aktivieren, um die Haut des Patienten in die Vertiefung zu saugen (Schritt 6). Die Taste mit der Bezeichnung „2“ an der Vorrichtung wird als nächstes gedrückt, um ein oder mehrere Stechelemente zu aktivieren, um die Haut des Patienten an der Öffnung der Vertiefung einzustechen (Schritt 7). Blut wird von einer oder mehreren Matrizen in der Kartusche der Vorrichtung absorbiert. Wenn Blut absorbiert wird, kann der Durchflussmesser auf der Vorrichtung den Fortschritt der Blutentnahme anzeigen und anzeigen, wenn die Matrizen voll sind (Schritt 8). Sobald die Matrizen voll sind, wird die Vorrichtung entfernt (Schritt 9). Die Kartusche wird von der Vorrichtung entfernt (Schritt 10) und in eine Transporthülse eingeführt (Schritt 11). Die Vorrichtung wird nicht mehr benötigt und kann in einem Sicherheitsbehälter entsorgt werden (Schritt 12). Die Hülse kann in einen Beutel (Schritt 13) gegeben werden, der dazu verwendet wird, die Probe für die Bearbeitung in ein Labor zu versenden (Schritt 14).
  • IV. Zusätzliche Ausführungsformen
  • Hierin werden Vorrichtungen, Verfahren und Kits zur Entnahme von Blut von einem Subjekt bereitgestellt. Vorrichtungen, Verfahren und Kits, die hierin bereitgestellt werden, können das Anlegen eines Vakuums auf der Haut eines Subjekts ermöglichen, gefolgt von einem Einstechen der unter Vakuum stehenden Haut des Subjekts (z.B. mit einer oder mehreren Klingen). Die Anwendung des Vakuums kann den Blutfluss zu einem unter Vakuum stehenden Hautbereich fördern und kann die Rate und das Volumen der Blutentnahme in der Vorrichtung erhöhen. Das Vakuum kann unter Verwendung einer Schröpfwirkung erzeugt werden, beispielsweise über eine starre konkave Oberfläche oder eine flexible konkave Oberfläche, z.B. einen konkaven Hohlraum (siehe z.B. 31A-31D). Ein Volumen einer Halbkugel, das durch die konkave Oberfläche gebildet wird, kann äquivalent zu oder etwa die Hälfte oder etwa ein Viertel eines Volumens einer Vakuumkammer in der Vorrichtung sein. Der konkave Hohlraum kann eine Öffnung mit einem Innendurchmesser umfassen, und der konkave Hohlraum kann einen Durchmesser an einer Basis der Vorrichtung umfassen.
  • Jede der hierin bereitgestellten Vorrichtungen kann ein oder mehrere Stechelemente, z.B. Klingen, umfassen. Das eine oder die mehreren Stechelemente, z.B. Klingen, können so konfiguriert sein, dass sie durch die Öffnung der Vorrichtung treten und die Haut eines Subjekts einstechen. Jede von einer oder mehreren Klingen kann eine Länge von etwa 1 mm bis etwa 10 mm oder etwa 1 mm, 1,5 mm, 2 mm, 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, eine Breite von etwa 0,01 bis etwa 2 mm oder etwa 0,01 mm, 0,05 mm, 0,1 mm, 0,5 mm, 1 mm, 2 mm und eine Tiefe von etwa 1 bis etwa 20 mm oder etwa 1, 5, 10, 15 oder 20 mm umfassen. Die Vorrichtungen können ein oder mehrere Stechelemente umfassen, z.B. mindestens 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 7 Stechelemente (z.B. Lanzetten, Nadeln oder Klingen).
  • Es wird hierin ein Verfahren zum Entnahme von Blut von einem Subjekt bereitgestellt, wobei das Verfahren das Anlegen eines Vakuums auf der Haut eines Subjekts unter Verwendung einer Vorrichtung umfasst; nach dem Anlegen des Vakuums wird die unter Vakuum stehende Haut des Subjekts eingestochen, wobei die Vorrichtung verwendet wird, um die Haut des Subjekts einzustechen, wodurch ein Einschnitt in der unter Vakuum stehenden Haut erzeugt wird; und Entnehmen des Blutes von dem unter Vakuum stehenden Einschnitt, wobei die Entnahme in die Vorrichtung sattfindet. Das Vakuum kann die Haut verformen, die Perfusion verbessern und Blut aus dem kleineren Einschnittbereich saugen. Das Vakuum kann ein globales Vakuum sein. Ein lokales Vakuum kann ebenfalls verwendet werden, aber die Hautdeformation und -perfusion können viel geringer sein.
  • In einigen Ausführungsformen hat das Subjekt Diabetes. In einigen Ausführungsformen umfasst die Entnahme von Blut von einem Subjekt ferner das Stabilisieren einer Komponente oder einem Analyten von Interesse aus dem Blut. In einigen Ausführungsformen ist der Analyt von Interesse Hämoglobin A1c (HbA1c).
  • Die Vorrichtung kann mit benutzerfreundlichen Merkmalen konfiguriert werden. 31A, 31B, 31C und 31D zeigen Merkmale, die in Vorrichtungen, die in der vorliegenden Anmeldung offenbart sind, integriert werden können. Solche Merkmale können einzelne oder mehrere (z.B. 2, 3, 4, 5) Aktoren oder Aktivatoren (z.B. welche, die Tasten umfassen können) zur Aktivierung der Vorrichtung mit Positionen umfassen, die vom Benutzer leicht durch die Form der Vorrichtung und Position des Aktors aktiviert werden können. Aktoren oder Aktivatoren können verschiedene Formen, Größen und Positionen aufweisen, die zur einfacheren Verwendung konfiguriert sind (z.B. auf der Vorrichtung positioniert oder strukturiert sind) (z.B. einfache Identifikation durch den Benutzer und gut platzierte Stellen für einfache Aktivierung). Ein Beispiel einer Vorrichtung mit Aktoren oder Aktivatoren zum Ausführen einer oder mehrerer Benutzerdirektaktionen ist in 31A gezeigt, wobei zwei Tasten jeweils mit einer leicht identifizierbaren Form und bequem zu benutzender Stelle gezeigt sind. Die in 31A gezeigte kreisförmige Taste kann zum Aktivieren eines Vakuums verwendet werden und die rechteckige Taste kann ein Stechelement (z.B. eine Lanzette) zum Einstechen der Haut aktivieren. In einigen Fällen kann ein einzelner Aktor oder Aktivator verwendet werden, um ein Vakuum und ein Stechelement zu aktivieren. Die Vorrichtung kann einen Lanzettenaktivierungsaktor umfassen, der konfiguriert ist, um die Lanzette bei Betätigung des Lanzettenaktivierungsaktors zu aktivieren. Der Lanzettenaktivierungsaktor kann eine Taste umfassen.
  • Merkmale, z.B. benutzerfreundliche Merkmale, können Mechanismen zum Beschleunigen der Blutentnahme durch Erhöhen einer Rate oder eines Mittels zur Probenentnahme umfassen, wodurch die Zeit verringert wird, die benötigt wird, um eine Probe zu entnehmen. Ein solches Merkmal ist in 31B dargestellt, die eine Vorrichtung mit einem Hautvakuum und einer Stechvertiefung zeigt, um die Zeit für die Probenentnahme zu reduzieren. Das Hautvakuum und die Stechvertiefung können einen konkaven Hohlraum umfassen, in den die Haut des Subjekts gesaugt werden kann (z B. unter Unterdruck), und eine Öffnung, die eine innere Öffnung umfasst, durch die ein oder mehrere Stechelemente (z.B. Lanzetten), z.B. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 Stechelemente austreten und die Haut einstechen können, so dass eine Blutprobe von dem Subjekt entnommen werden kann. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung einen Vakuumaktor (z.B. Taste) zum Aktivieren des Vakuums umfassen.
  • 31C zeigt zusätzliche Merkmale. Zum Beispiel kann eine Vorrichtung zur Entnahme einer Blutprobe ein sichtbares Messfenster umfassen, das es einem Benutzer ermöglichen kann, die Probeentnahme zu beobachten und zu bestimmen, wann die Probeentnahme vollständig ist. Wenn die Probenentnahme abgeschlossen ist, kann ein sichtbares Messfenster verwendet werden, um ein Merkmal, eine farbmetrische Änderung, die Anzeige eines Symbols, die Maskierung eines Symbols oder andere Mittel zum Anzeigen, dass die Entnahme abgeschlossen ist, zu erfassen (z.B. zu visualisieren). Weitere benutzerfreundliche Merkmale können eine entfernbare Kartusche (z.B. einsteckbare entfernbare Kartusche) zum Entnehmen und Transportieren einer Blutprobe umfassen, wie in 31D gezeigt. Eine entfernbare Kartusche (z.B. eine entfernbare Einschubkartusche) kann eine Kartuschenlasche zum Freigeben und Entfernen der Kartusche umfassen. In einigen Ausführungsformen kann eine entfernbare Kartusche (z.B. einsteckbare entfernbare Kartusche) eine feste Matrix zum Aufnehmen, Speichern und/oder Stabilisieren einer entnommenen Probe umfassen, und die entfernbare Kartusche kann einen einfachen Transport (z.B. Transport bei Raumtemperatur) und einen Transport ohne nachfolgende Probenvorbereitung oder Stabilisierungsverfahren ermöglichen.
  • 50A zeigt eine zusätzliche Ausführungsform des sichtbaren Messfensters und veranschaulicht, wie Blutabsorption auf den Matrixstreifen auftreten kann. In einigen Ausführungsformen fängt ein Dochtkissen überschüssiges Blut auf, das nicht von den Matrixstreifen absorbiert werden kann (50B). Die Blutabsorption auf den Matrixstreifen ist in 50C dargestellt.
  • 32A, 32B, 32C und 32D veranschaulichen eine integrierte Vorrichtung mit mehreren der in 31A, 3 IB, 31C und 31D beschriebenen Merkmale. 32A zeigt eine Vorderansicht einer Vorrichtung mit einer Doppeltastenkonfiguration. In einigen Ausführungsformen kann ein Taste für das Aktivieren eines Vakuums verantwortlich sein und eine zweite Taste kann für das Aktivieren eines Stech-(z.B. Lanzetten-Stech-)Mechanismus verantwortlich sein; zum Beispiel kann die untere runde Taste oder Vakuumtaste so konfiguriert sein, dass ein Vakuum (negativer Überdruck) auf die Haut ausgeübt wird, und die obere rechteckige Taste oder Lanzettentaste kann so konfiguriert sein, dass ein vertikaler Stechmechanismus zum Einstechen der Haut aktiviert wird. In alternativen Ausführungsformen können Tasten unter Verwendung einer Vielzahl von Verfahren aktiviert werden; beispielsweise können die Tasten separat in einer bestimmten Abfolge oder Reihenfolge aktiviert werden, oder die zwei Tasten können zu einer Taste kombiniert werden, so dass nur eine einzige Taste benötigt wird, um die Entnahmemechanismen auf der Vorrichtung zu aktivieren. Tasten können verschiedene Funktionen ausführen und unterschiedliche Formen, Größen, Farben oder Positionen aufweisen, die die Funktion der einzelnen Tasten unterstützen. 32B zeigt eine Seitenansicht der in 32A dargestellten Vorrichtung. 32B zeigt eine Vorrichtung mit einem Lanzettengehäuse, wobei das Lanzettengehäuse in dieser Ausführungsform einen erhabenen Bereich zum Aufnehmen des Lanzettenmechanismus aufweist. Außerdem ist eine entfernbare Kartusche zum Aufbewahren einer festen Matrix mit einer Kartuschenlasche zum Entfernen der entfernbaren Matrixkartusche gezeigt. 32C zeigt eine alternative Ansicht der in 32A und 32B dargestellten Vorrichtung. Die dargestellten Funktionen umfassen den hinteren Verschlussdeckel und die Kartuschenlasche sowie eine sichtbares Messfenster, das konfiguriert ist, um den Benutzer zu warnen, wenn die Entnahme vollständig ist. 32D zeigt eine perspektivische Seitenansicht der in 32A, 32B und 32C dargestellten Vorrichtung.
  • 33A zeigt die Unteransicht einer Vorrichtung zur Entnahme einer Blutprobe, wobei der dargestellte Bodenbereich die Stelle der Vorrichtung ist, die für einen Kontakt mit der Haut des Subjekts konfiguriert ist. Wie gezeigt, kann der Boden der Vorrichtung einen konkaven Hohlraum, zum Beispiel einen konkaven halbkugelförmigen Hohlraum, wie hier gezeigt, umfassen, obwohl andere Formen ebenfalls verwendet werden können. Der konkave Hohlraum in dieser Ausführungsform bildet eine halbkugelförmige Schale, die innerhalb des Bodens der Vorrichtung angeordnet ist. Der schalenförmige Hautbereich kann wesentlich größer sein als die Einstechfläche. In einigen Ausführungsformen kann das Verhältnis der schalenförmigen Haut zum Einstechbereich größer als 20:1, größer als 30:1, größer als 40:1, größer als 50:1, größer als 60:1, größer als 70:1, größer als 80:1, größer als 90:1 oder größer als 100:1 sein. In einigen Ausführungsformen kann der schalenförmige Bereich innerhalb eines 20%igen Grenzbereichs von 500 mm2 liegen und der Einstechbereich kann innerhalb eines 20%-igen Grenzbereichs von 8 mm2 liegen. Der Einstechbereich kann ein Loch in der Mitte des konkaven Hohlraums umfassen, aus dem Lanzetten vorstehen können; dieser Bereich kann zusätzlich als Vakuumkanal und als Teil des Blutweges zur Ablagekartusche fungieren. Die Lanzetten oder anderen Stechelemente können in einem zylinderförmigen Lanzettenaktor aufgenommen sein. Der Lanzettenaktor kann einen Durchmesser von 1 bis 10 mm (z. B. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 mm) haben. Die Fläche des Lanzettenaktors kann zwischen 5 und 100 mm2 (z.B. 5, 10, 13,2, 15, 20, 40, 60, 80, 100 mm2) sein. Die Lanzetten oder Klingen, die durch den Lanzettenaktor gehalten werden, können einen Einschnittbereich zwischen 1 und 20 mm2 (z.B. 1, 3, 5, 9, 11, 15, 17, 20 mm2) erzeugen.
  • Jede der Probennahmevorrichtungen hierin kann auch als „Vorrichtung“ bezeichnet werden. Das Gehäuse, das äußere Gehäuse, das obere Gehäuse, das untere Gehäuse oder das Lanzettengehäuse der Vorrichtung können Acrylobutadien-Styrol (ABS), Polypropylen (PP), Polystyrol (PS), Polycarbon (PC), Polysulfon (PS), Polyphenylsulfon (PPSU), Polymethylmethacrylat (Acryl) (PMMA), Polyethylen (PE), ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Polyethylen niedriger Dichte (LPDE), Polyamid (PA), Flüssigkristallpolymer (LCP), Polyarylamid (PARA), Polyphenylsufid (PPS), Polyetheretherketon (PEEK), Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylenterephthalat (PET), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyaryletherketon (PAEK), Polyphenylsulfon (PPSU) oder eine Kombination davon umfassen. In einigen Ausführungsformen umfasst das äußere Gehäuse Polypropylen.
  • Nachdem die Vorrichtung auf der Haut des Subjekts platziert wurde und die Vorrichtung aktiviert wurde, kann sich ein Vakuum oder ein Druckunterschied zwischen der Hautoberfläche und den in der Vorrichtung angeordneten Komponenten bilden. Haut kann durch den Druckunterschied in den Hohlraum gezogen werden und kann durch die Wände des Hohlraums belegt werden. An einem Zeitpunkt, nachdem das Vakuum zwischen der Vorrichtung und der Haut gebildet wurde, kann ein Stechelement (z.B. eine Lanzette) aktiviert werden, um die Haut einzustechen. Als solches kann das Vakuum-„Schröpfen“ so konfiguriert sein, dass es den Blutfluss zu dem eingeschnittenen Bereich verstärkt und auch Blut von der Öffnungsentnahmestelle durch die Vorrichtung und in eine Entnahmekartusche absaugt.
  • Eine Seitenansicht der in 33A dargestellten Vorrichtung ist in 33B gezeigt. In manchen Ausführungsformen kann der Boden der Vorrichtung eine gewölbte Basis umfassen. Eine leichte Wölbung an der Basis der Vorrichtung kann ermöglichen, dass sich die Vorrichtung besser an die Anatomie des Patienten anpasst (z.B. Arm, z.B. Oberarm) und kann die Ausrichtung der Vorrichtung leiten. In manchen Ausführungsformen wird die hierin beschriebene Vorrichtung verwendet, um Blut von dem Arm abzunehmen. In einigen Ausführungsformen wird die Vorrichtung nicht verwendet, um Blut von der Fingerspitze abzunehmen. In einigen Ausführungsformen wird die Vorrichtung nicht verwendet, um Blut von einem Neugeborenen abzunehmen.
  • Die Probenentnahme kann Schritte und Komponenten umfassen, die zum Einstechen (z.B. Einstechen) der Haut des Subjekts und zum Bereitstellen oder Erzeugen eines Vakuums konfiguriert sind, um die Probengewinnung zu erleichtern. In einigen Fällen kann vor dem Einstechen der Haut ein Vakuum bereitgestellt werden; in anderen Fällen kann das Vakuum nach dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden, und in noch anderen Fällen kann das Vakuum gleichzeitig mit dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden. 33A und 33B zeigen Merkmale einer Vorrichtung, die eine effiziente Blutentnahme unter Anwendung eines Vakuums auf der Haut des Subjekts erleichtern kann. Das Vakuum kann als ein Mittel zum Verformen der Haut wirken, und diese Maßnahme kann in Verbindung mit dem Einstechen der verformten Haut die Probenentnahme erleichtern. In weiteren Fällen kann die Vorrichtung konfiguriert sein, um einen oder mehrere zusätzliche Bearbeitungsschritte (z.B. Behandlung, Stabilisierung und Speichern der entnommen Probe) durchzuführen.
  • 33A und 33B zeigen eine Ausführungsform einer Vorrichtung zur Probenentnahme unter Verwendung eines globalen Vakuums und lokaler Saugwirkung. Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung können mehrere Schritte umfassen. Zum Beispiel kann eine Vorrichtung, wie sie in 33A und 33B gezeigt ist, unter Verwendung der in 33C dargestellten Ausrichtung auf dem Arm eines Subjekts platziert werden. Der globale Vakuumhohlraum kann in Kontakt mit der Haut gebracht werden, und eine Dichtung kann mit einem Haftmaterial oder Dichtungsmaterial erzeugt werden, das auf dem Fuß der Vorrichtung aufgebracht ist (z.B. in der gewölbten Oberfläche der in 33B gezeigten Vorrichtung). Vakuum kann durch Drücken einer Taste oder eines anderen Mechanismus erzeugt werden. Danach kann das Einstechen angewendet werden, beispielsweise unter Verwendung eines federbelasteten Einstechmechanismus, der bewirkt, dass zwei (kann mehr oder weniger sein) Lanzetten in die Haut einstechen und zurückziehen können. Das Einstechen kann durch eine einzelne Klinge oder mehrere Klingen (z.B. zwei oder mehr, drei oder mehr, vier oder mehr, fünf oder mehr oder zehn oder mehr Klingen) durchgeführt werden. Klingen können verschiedene Größen und Formen der Spitze aufweisen (z.B. schräg, dreieckig, kreisförmig, spitz, stumpf, gezackt). In Fällen, in denen mehr als eine Klinge vorhanden ist, können Klingen in Mustern mit verschiedenen Formen oder Orientierungen (z.B. Ring, Stern, Raute, Quadrat, Rechteck usw.) konfiguriert oder angeordnet werden.
  • Nachdem die Probe entnommen wurde, können zusätzliche Bearbeitungsschritte an der Probe vorgenommen werden. Sobald Blut mit einer Probennahmevorrichtung entnommen wurde, kann die Probe behandelt, stabilisiert und gespeichert werden. In einigen Ausführungsformen können Entnahmevorrichtungen, z.B. Vorrichtungen, die in der vorliegenden Anmeldung offenbart sind, konfiguriert sein, um die Probe zu entnehmen, zu behandeln und zu speichern. Die von der Vorrichtung entnommene Probe kann in flüssiger oder fester Form gespeichert werden. Die Probe kann vor der Speicherung wahlweise behandelt werden. Das Speichern kann auf der Vorrichtung, außerhalb der Vorrichtung oder in einem entfernbaren Behälter, Gefäß, Fach oder einer Kartusche innerhalb der Vorrichtung erfolgen.
  • Eine Probennahmevorrichtung kann konfiguriert sein, um eine entnommene Probe aufzunehmen, zu behandeln, zu stabilisieren und zu speichern. Eine zusätzliche Bearbeitung (z.B. Behandlung, Stabilisierung und Speicherung) kann Schritte oder Verfahren und Vorrichtungskomponenten umfassen, die zum Konzentrieren der Probe, Einstellen oder Dosieren des Probenflusses, in Kontakt bringen der Probe mit einem oder mehreren Reagenzien und Ablagern der Probe auf einem festen Substrat oder Matrix konfiguriert sind. Verfahren zur Verwendung einer Probennahmevorrichtung können Schritte umfassen, um einen oder mehrere der folgenden Prozesse durchzuführen: Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung der Probe. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung können in einer einzigen Vorrichtung durchgeführt werden. Die Behandlung kann die Filtration der Probe umfassen, um Komponenten oder Analyten von Interesse zu trennen. In einigen Ausführungsformen kann die entnommene Probe aufgenommen, behandelt und stabilisiert werden, bevor sie zur Speicherung auf eine entfernbare Kartusche überführt wird. In anderen Ausführungsformen können ein oder mehrere Schritte, die die Aufnahme, Behandeln und Stabilisieren umfassen, auf einer entfernbaren Kartusche erfolgen.
  • In einigen Ausführungsformen kann eine einzelne Aktion (z.B. Aktivierung unter Verwendung einer Taste) alternative Bearbeitungsschritte aktivieren, einschließlich Probenbehandlung, - stabilisierung und -speicherung. Zusätzliche Bearbeitungsschritte können auf der Vorrichtung als Antwort auf eine einzelne Aktion ausgeführt werden, oder in einigen Fällen können zwei oder mehr Benutzeraktionen notwendig sein, damit die Probe einen oder mehrere unterschiedliche Prozesse (z.B. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung) durchläuft. Benutzeraktionen können das Drücken einer einzelnen Taste, das Drücken mehrerer Tasten, das gleichzeitige Drücken von zwei oder mehr Tasten und das Drücken von zwei oder mehr Tasten in einer vorgeschriebenen Reihenfolge umfassen (z.B. basierend auf einer vorgeschriebenen Reihenfolge zum Ausführen einer Reihe von vom Benutzer gewünschten Behandlungsschritten).
  • Die auf einer Vorrichtung aufgenommene Probe können vor der Ablagerung auf einem festen Substrat einem Behandlungsschritt unterzogen werden. Eine Kartusche, die die zwei oder mehr Ablagerungsstreifen enthält, kann in einer nahezu vertikalen Ausrichtung gehalten werden, um die Ablagerungsgeschwindigkeit zu verringern und das Fortbestehen der Probenablagerung zu steigern. Das Vakuum kann vom Benutzer entlastet werden und die Vorrichtung kann entfernt werden, wenn eine sichtbare (oder andere) Messmarke beobachtet wird. Die Probenkartusche mit den zwei oder mehr festen Matrixstreifen kann aus der Vorrichtung entnommen werden.
  • In einigen Ausführungsformen können feste Matrixstreifen so bemessen sein, dass das Blutentnahmevolumen maximiert wird, während sie immer noch in häufig verwendete Behälter passen (z.B. ein 3 ml BD-Vacutainer, eine „Deep-Well“-Platte oder ein 2 ml Eppendorf-Röhrchen). Die feste Matrix kann so konfiguriert sein, dass feststehende Blut- oder Plasmavolumina dosiert, aufgenommen und stabilisiert werden (z.B. mehr als 25 µl, 50 µl, mehr als 75 µl, mehr als 100 µl, mehr als 125 µl, mehr als 150 µl, mehr als 175 µl, mehr als 200 µl oder mehr als 500 µl Blut oder Plasma). Eine feste Matrix kann Papier auf Cellulosebasis (z.B. 903er oder 226er Whatman™-Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder einer oder mehrerer Komponenten der Probe (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix oder Proteinstabilisierungsmatrix) umfassen. In einigen Ausführungsformen umfasst die feste Matrix ein Cellulosefilterpapier. In manchen Ausführungsformen wird jedes geeignete im Handel erhältliche Filterpapier verwendet. Beispiele für im Handel erhältliches Filterpapier umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Filterpapier von Whatman®, wie z.B. 903er Probenspeicherkarten und Schnelldurchgangsanalyse (FTA®)-Karten. In einigen Ausführungsformen umfasst die feste Matrix ein Nitrocellulosefilterpapier. In einigen Ausführungsformen umfasst die feste Matrix kein Glasfaserfilterpapier.
  • Probennahmevorrichtungen (z.B. die in 31A-D, 32A -D und 33A -C gezeigten Vorrichtungen) können eine entfernbare Kartusche oder ein Gehäuse zum Speichern einer flüssigen Probe oder einer festen Matrix zum Entfernen der Probe, sobald sie entnommen ist, umfassen. 34A, 34B, 34C und 34D zeigen Schritte zum Entfernen einer entfernbaren Kartusche von einer beispielhaften Vorrichtung, die mit einer entfernbaren Kartusche konfiguriert ist (z.B. die 31A -D, 32A-D und 33A-C gezeigten Vorrichtungen). Eine Vorrichtung kann mit einer in der Vorrichtung vorbeladenen Kartusche geliefert werden, wie in 34A gezeigt, oder eine Vorrichtung kann ohne die Kartusche geliefert weden, so dass eine Kartusche separat beschafft und vom Benutzer vor der Probennahme in die Vorrichtung eingesetzt werden kann. Die in 34A dargestellte Vorrichtung ist mit der in die Vorrichtung eingesetzten Kartusche und mit der von der Rückseite der Vorrichtung vorstehenden Kartuschenlasche gezeigt. Nachdem eine Entnahme abgeschlossen ist, kann die Kartusche wie gezeigt entfernt werden. Die Kartusche kann einen oder mehrere feste Matrixstreifen oder ein Gefäß zum Speichern einer flüssigen Probe umfassen. Alternativ kann die Kartusche leer sein. In einigen Fällen kann die Kartusche Reagenzien zur Bearbeitung von Flüssigkeiten enthalten. In einigen Ausführungsformen kann die Kartusche/Vorrichtungs-Schnittstelle einen Verschluss (z.B. eine Dichtung oder eine andere Art) enthalten, um den Innendruck während der Entnahmezeit aufrechtzuerhalten.
  • 34B zeigt die teilweise entfernte Kartusche. Das Entfernen der Kartusche kann unter Verwendung der in 34A gezeigten Kartuschenlasche durchgeführt werden. In 34C wurde die in 34B gezeigte Kartusche vollständig entfernt und ist an der Rückseite der Entnahmevorrichtung in einer Ausrichtung angeordnet, in der sie entfernt wurde. 34D zeigt die vollständig entfernte Kartusche, die parallel zu der Entnahmevorrichtung angeordnet ist, um die Positionierung der Kartusche in der Vorrichtung zu veranschaulichen. Nach dem Entfernen kann eine Kartusche in ein zusätzliches Gefäß mit Trocknungsmittel zum Trocknen der Probe gegeben werden. In Fällen, in denen die Kartusche Streifen aus fester Matrix zum Speichern der Probe aufweist, können die Streifen vor der Analyse mit einem Extraktionswerkzeug oder einem anderen Mechanismus entfernt werden.
  • Eine Kartusche, zum Beispiel die in den 34A -D gezeigte Kartusche, kann mehrere Komponenten umfassen, um eine genaue und präzise Probenentnahme zu ermöglichen. 35 zeigt einen Querschnitt und eine Vergrößerung einer Kartuschenausführungsform, die in jeglicher der hierin offenbarten Vorrichtungen verwendet werden kann. In einigen Fällen kann eine Kartusche eine oder mehrere feste Matrizen zur Blutprobenentnahme umfassen. In Ausführungsformen, in denen zwei oder mehr feste Matrizen in der Probe enthalten sind, können die Matrizen auf eine Weise gestapelt oder angeordnet sein, die Blutaufnahme, Verteilung, Genauigkeit und reproduzierbare Volumina der Probe oder des Analyten pro Oberfläche des festen Substrats fördern. In Fällen, in denen zwei oder mehr feste Matrizen enthalten sind, können die Matrizen unterschiedliche Zusammensetzungen oder Zwecke haben; zum Beispiel kann eine Matrix Zellen von einer zellfreien Komponente abtrennen und kann die zellfreie Komponente auf einer Matrix aufnehmen, und eine zweite Matrix oder andere Matrizen kann/können native, nicht getrennte Probe aufnehmen.
  • Eine beispielhafte Probenspeicherkartusche ist in 35 dargestellt. Die Kartusche kann zwei Teile umfassen, ein Oberteil und ein Unterteil, die zusammengefügt werden können, um eine innere Kammer zu bilden. Die Probe kann sich durch die Öffnung in dem konkaven Hohlraum der Vorrichtung und in den zylinderförmigen Probeneinlass in einen Tunneleinlass bewegen, bevor sie in eine Kammer eintritt. Die Kammer kann feste Matrixstreifen zum Absorbieren der Probe und einen Abstandshalter (z.B. einen Kunststoff-Abstandshalter) umfassen, um die zwei festen Matrixstreifen zu trennen. Der Abstandshalter (z.B. der Kunststoff-Abstandshalter) zwischen den zwei Streifen kann in Abhängigkeit von anderen relevanten Aspekten (z.B. Anforderungen und Anwendung der zu entnehmenden Probe, Stabilität des Analyten, Absorptionsrate usw.) einstellbar und entfernbar sein. Der Abstandshalter (z.B. ein Kunststoff-Abstandshalter) kann eine Reihe von Breiten und Beschichtungen umfassen. Beispielhafte Breiten umfassen Breiten im Millimeter- bis Zentimeterbereich (z.B. mehr als 2 mm, mehr als 4 mm, mehr als 6 mm, mehr als 8 mm, mehr als 10 mm, mehr als 0,2 cm, mehr als 0,4 cm usw.). In weiteren Ausführungsformen kann der Abstandshalter (z.B. Kunststoff-Abstandshalter) mit Materialien beschichtet sein, umfassend hydrophobe Beschichtungen, hydrophile Beschichtungen, antimikrobielle Beschichtungen, Beschichtungen, die an eine oder mehrere Komponenten einer Probe binden, Beschichtungen zum Binden an oder Inhibieren von Enzymen, die den einen oder die mehren Analyten der Probe abbauen oder auf andere Weise dessen/deren Qualität beeinträchtigen können.
  • Wie in 35 gezeigt, kann, nachdem die Probenkammer durchlaufen wurde, überschüssige Probe durch einen Auslauf mit Dochteffekt aus der Speicherkartusche herausgezogen werden. Der Auslauf mit Dochteffekt kann so konfiguriert werden, dass er überschüssigen Probenüberlauf absorbiert. Der Auslauf mit Dochteffekt kann konfiguriert sein (z.B. auf die Zusammensetzung eingestellt), so dass der Auslauf mit Dochteffekt als ein Mittel verwendet werden kann, um das Volumen der auf den festen Matrixstreifen absorbierten Probe zu regulieren. In weiteren Ausführungsformen kann der Auslauf mit Dochteffekt als Indikator verwendet werden oder in einen Indikator integriert sein oder durch ein Betrachtungsfenster sichtbar sein, das konfiguriert ist, um einen Benutzer darüber zu informieren, dass der Entnahmevorgang abgeschlossen ist. Die in 35 gezeigte Kartusche zeigt eine Probe, die auf einer festen Matrix gespeichert ist; dies sollte jedoch nicht dazu verwendet werden, die hier offenbarten Vorrichtungen zu begrenzen - Vorrichtungen können Kartuschen oder Mittel zum Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern einer Probe in entweder einem flüssigen oder einem festen Zustand umfassen.
  • 36A und 36B zeigt eine beispielhafte Vorrichtung, die mit einer Probenspeicherkartusche ähnlich der in 35B dargestellten Kartusche konfiguriert ist. 36A zeigt ein entfernbares äußeres Gehäuse, das zum Anlegen eines globalen Vakuums auf der Probenentnahmestelle, die sich am Arm eines Subjekts befindet, konfiguriert ist. In einigen Ausführungsformen kann das globale Vakuum durch einen konkaven Hohlraum zum Verformen der Haut vor dem Einstechen angelegt werden. 36B zeigt beispielhafte lokale Saugkomponenten und Blutsammelkomponenten der in 36 A und 36B dargestellten Vorrichtung. Am Arm des Subjekts ist eine Vertiefung sichtbar, die anzeigt, dass eine globale Saugwirkung ausgeübt wurde. Eine lokale Saugwirkung durch einen Saugnapf ist auf der Hautoberfläche um die Stelle herum bereitgestellt, an der die Haut des Patienten eingestochen wurde. Die Probe zeigt die Bewegung von der Einstichstelle in eine Kartusche, die eine gesättigte Matrix und einen Auslauf mit Dochteffekt umfasst. Der Auslauf mit Dochteffekt kann verwendet werden, um überschüssige Probe zu absorbieren und um das auf der gesättigten Matrix abgelagerte Blutvolumen zu standardisieren oder abzumessen.
  • In manchen Ausführungsformen können feste Matrizen, zum Beispiel in einer Kartusche enthaltene feste Matrizen, so bemessen sein, dass sie das Blutentnahmevolumen maximieren, während sie immer noch in häufig verwendete Behälter (z.B. 3 ml BD-Vacutainer, Deep-Well-Platte oder 2 ml Eppendorf-Röhrchen) passen. Die Kartusche kann eine feste Matrix, zwei feste Matrizen, drei feste Matrizen, vier feste Matrizen oder mehr als vier feste Matrizen enthalten. In einigen Ausführungsformen umfasst die Kartusche zwei feste Matrizen. Die feste Matrix kann so konfiguriert werden, dass sie feststehende Volumina von Blut oder Plasma abmisst, aufnimmt und stabilisiert (z.B. mehr als 50 µl, mehr als 75 µl, mehr als 100 µl, mehr als 125 µl, mehr als 150 µl, mehr als 175 µl, mehr als 200 µl oder mehr als 500 µl Blut oder Plasma). In einigen Ausführungsformen umfasst die Kartusche zwei feste Matrizen, wobei jede feste Matrix 75 µL Blut für insgesamt 150 µL Blut stabilisiert. Eine feste Matrix kann Zellulose-basiertes Papier (z.B. 903er Whatman™-Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder einer oder mehrerer Komponenten der Probe (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix oder Proteinstabilisierungsmatrix) umfassen.
  • Vorrichtungen zur Blutprobenentnahme können modular aufgebaut sein, mit zwei oder mehr Kammern zum Ausführen spezifischer Aktionen oder Funktionen auf der Vorrichtung. Eine beispielhafte modulare Vorrichtung ist in 37A, 37B, 37C und 37D dargestellt. 37A veranschaulicht die Draufsicht einer modularen Probennahmevorrichtung (beispielsweise ähnlich der in den 31A-D, 32A-D und 33A-C, und 34A-D dargestellten Vorrichtungen). Innerhalb der oberen Abdeckung der in 37A dargestellten Vorrichtung ist ein Lanzettenmodul und eine Lanzettentaste zum Aktivieren des Lanzettenmoduls angeordnet. 37B zeigt die Vakuumkammer und die Kartuschenkammer, die in dem unteren Teil oder „Fuß“ der Vorrichtung angeordnet sind. Dieses Modul umfasst eine einstechbare Vakuumkammer und eine Kartuschenkammer, wobei sich in der Kartuschenkammer eine Kartusche befindet. Aus der Rückseite der Vorrichtung ragt eine Kartuschenlasche hervor, die zum Entfernen der Kartusche verwendet werden kann, wie in den 34A-D dargestellt. 37C zeigt einen Querschnitt der Vorrichtung. Der Querschnitt zeigt auch die in 37 A gezeigte obere Abdeckung und das Lanzettenmodul und die im Boden der Vorrichtung befindliche Vakuumkammer/Kartuschenkammer, die in 37B gezeigt ist. Auch in 37C gezeigt ist eine Seitenansicht der entfernbaren Kartusche mit den Kartuschenlaschen, wobei die Kartusche aus der Vorrichtung entfernt und an der Seite der Kartuschenkammer positioniert ist, an der die Kartusche eingesetzt oder von der die Kartusche entfernt werden kann. 37D zeigt eine Draufsicht der Vorrichtung in einer Ansicht von oben nach unten, die die in 37B vorhandenen Komponenten zeigt. 37D zeigt die Vakuumtaste, mit einem scharfen Ende zum Einstechen der evakuierten Kammer. Einstechen der evakuierten Kammer kann zur Bildung einer Saugwirkung führen, die die Probe durch die Öffnung des konkaven Hohlraums in den Probeneinlass der Kartusche und auf die festen Matrixstreifen in der Kartusche zieht.
  • 38A - 38F zeigen verschiedene Ansichten einer beispielhaften Ausführungsform einer Vorrichtung, die für Einzelaktivierungseinstechen und Blutprobeentnahme von einem Patienten konfiguriert ist. Wie in 38A gezeigt kann die Vorrichtung eine flache Form mit einem entfernbaren Lanzettensicherheitsaufkleber und einen Taste für eine einzelne Aktivierung der Vorrichtung umfassen. 38B zeigt die interne Funktionsweise der Vorrichtung in einer beispielhaften Ausgangsposition. In der Ausgangsposition wird ein beweglicher Klingenhalter in einem federbelasteten Zustand durch einen Tasthaken gehalten, der den Klingenhalter bei gedrückter Taste freigibt. Die Vorrichtung umfasst auch eine Bahn oder eine Schiene entlang derer sich der gelöste Klingenhalter bewegt, sobald der Klingenhalter freigegeben wird. In 38B ist auch die Probenentnahmestelle und der bewegliche Entnahmearm gezeigt. 38C veranschaulicht die interne Funktionsweise der Vorrichtung, sobald die Taste gedrückt ist (1) und der Klingenhalter freigegen wird (2). Wenn die Taste gedrückt ist, wird der bewegliche Klingenhalter freigegeben und bewegt sich die Bahn oder die Schiene hinunter. An diesem Punkt der Vorrichtungsaktivierung ist der bewegliche Entnahmearm immer noch in der Anfangsposition, oberhalb der Probenentnahmestelle mit ausreichend Platz für den beweglichen Klingenhalter angeordnet, um sich zwischen dem beweglichen Klingenhalter und der Probenentnahmestelle zu bewegen. 38D veranschaulicht die interne Funktionsweise der Vorrichtung. Nach der Freigabe dreht sich der durch die Taste betätigte bewegliche Klingenhalter durch die Vorrichtung, indem er sich entlang der Bahn oder Schiene bewegt. Am Ende des Bahn oder Schiene betätigt er eine Verriegelung, wodurch der Blutentnahmearm freigegeben wird. 38E zeigt eine Seitenansicht der Vorrichtung, die den beweglichen Klingenhalter zeigt, der das Ende der Bahn oder Schiene erreicht, an der der entfernbare Klingenhalter eine Verriegelung freigibt, die den federbelasteten Blutentnahmearm aktiviert, was zur Freigabe des federbelasteten Entnahmearms führt (3). Der Blutentnahmearm wird über die Probenentnahmestelle freigegeben. In 38E sind auch die Klingen und eine beispielhafte Klingentiefe in einer Tiefe gezeigt, bei der die Klingen so konfiguriert sind, dass sie durch den Boden der Vorrichtung und in die Haut des Patienten ragen. Die Tiefe der Klingen wird durch die Form und Höhe der Bahn oder Schiene bestimmt, auf dem sich der bewegliche Klingenhalter bewegt. 38F zeigt die Bildung einer Abdichtung durch den freigesetzten Blutentnahmearm über der Probenentnahmestelle (4). Die in den 38A-38F beispielhaft gezeigte Vorrichtung umfasst vier Schritte zur Aktivierung; zuerst wird eine einzelne Taste gedrückt, was bewirkt, dass ein Klingenhalter freigegeben wird und der Klingenhalter sich entlang der dargestellten Bahn oder Schiene bewegt. Entlang der Bahn stechen die vom Klingenhalter gehaltenen Klingen die Haut ein, und am Ende der Klingenhalterbahn oder -schiene aktiviert der Klingenhalter eine Verriegelung, die einen federbelasteten Entnahmearm über der Probenentnahmestelle freigibt. Der Entnahmearm bildet eine Abdichtung mit der Probenentnahmestelle und der Entnahmearm kann das Blut von dem Subjekt absaugen. In einigen Fällen kann die in den 38A - 38F dargestellte Vorrichtung eine evakuierte Kammer oder ein inneres Vakuum zum Erzeugen einer Saugwirkung umfassen.
  • Eine alternative Ausführungsform einer Probenerfassungsvorrichtung mit niedrigem Profil ist in den 39A-39E gezeigt. Eine Draufsicht (39A), eine Unteransicht (39B) und eine Seitenansicht (39C) einer beispielhaften Probennahmevorrichtung mit niedrigem Profil, zusammen mit Innenansichten der Vorrichtung (39D und 39E), zeigen die Taste, den Klingenhalter mit zwei Klingen, den Entnahmearm, die Hauptfeder des Entnahmearms und die Auslösefeder, sowie die Verriegelung, die den Entnahmearm freigibt. In dieser Ausführungsform (39D und 39E) kann die Taste durch den Benutzer gedrückt werden, wodurch der Klingenhalter und die befestigten Klingen veranlasst werden, angetrieben von der Hauptfeder, zu rotieren und während der Rotation die Haut des Patienten einzustechen. Am Ende der Rotation des Klingenhalters kann die Entnahmearmverriegelung aktiviert werden, die die Entnahmearmfeder freigibt, was bewirkt, dass der Entnahmearm freigegeben wird, wodurch er in Kontakt mit der Haut des Subjekts gebracht wird. Der Entnahmearm kann einen Kontakt mit der Haut herstellen und kann so konfiguriert sein, dass er eine Saug- oder Unterdruckvorrichtung zum Extrahieren einer Blutprobe bereitstellt.
  • Die in 38A-38F und 39A - 39E gezeigten Vorrichtungen und alle in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Vorrichtungen können eine einzelne oder mehrere Klingen zum Einstechen einer Haut eines Subjekts umfassen; zum Beispiel eine oder mehr, zwei oder mehr, drei oder mehr, vier oder mehr, fünf oder mehr oder zehn oder mehr Klingen. Klingen können in verschiedenen Formen oder Orientierungen konfiguriert sein, zum Beispiel eine Ringform, eine Sternform, eine Rautenform, quadratische Formen, rechteckige Formen usw.
  • Die in 38A-38F und 39A-39E gezeigten Vorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Vorrichtungen können konfiguriert sein, um die Probe aufzunehmen, zu behandeln und zu speichern. Die von der Vorrichtung entnommene Probe kann in flüssiger oder fester Form gespeichert werden. Die Probe kann vor der Speicherung wahlweise behandelt werden. Die Speicherung kann auf der Vorrichtung, außerhalb der Vorrichtung oder in einem entfernbaren Behälter, Gefäß, Fach oder einer Kartusche innerhalb der Vorrichtung erfolgen.
  • Die in 38A-38F und 39A-39E gezeigten Vorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Vorrichtungen können konfiguriert sein, um eine entnommene Probe aufzunehmen, zu behandeln, zu stabilisieren und speichern. Eine Vorrichtung kann so konfiguriert sein, dass sie einen oder mehrere der folgenden Prozesse ausführt: Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung der Probe. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung können in einer einzelnen Vorrichtung durchgeführt werden. Die Behandlung kann die Filtration der Probe umfassen, um die Komponenten oder Analyten von Interesse zu trennen. Die Behandlung kann auch das in Kontakt bringen mit Puffern oder Reagenzien zur Stabilisierung der Probe umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung konfiguriert sein, um eine oder mehrere Komponenten der Probe zu konzentrieren.
  • In manchen Fällen können ein oder mehrere Prozesse (z.B. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung der Probe) als Reaktion auf eine einmalige Aktivierung der Vorrichtung durch den Benutzer an der Vorrichtung durchgeführt werden. In anderen Fällen müssen möglicherweise zwei oder mehr Benutzeraktionen durchgeführt werden, um die Probe durch einen oder mehrere unterschiedliche Prozesse (z.B. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung) zu bewegen. Benutzeraktionen können das Drücken einer einzelnen Taste, das Drücken mehrerer Tasten, das gleichzeitige Drücken von zwei oder mehr Tasten und das Drücken von zwei oder mehr Tasten in einer vorgeschriebenen Reihenfolge umfassen (z.B. basierend auf einer vorgeschriebenen Reihenfolge zum Ausführen einer Reihe von vom Benutzer gewünschten Behandlungsschritten).
  • Die Probeentnahme kann Schritte und Komponenten umfassen, die zum Einstechen der Haut des Patienten und zum Bereitstellen oder Erzeugen eines Vakuums zum Extrahieren der Probe konfiguriert sind. In einigen Fällen kann ein Vakuum vor dem Einstechen der Haut bereitgestellt werden, in anderen Fällen kann das Vakuum nach dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden, in weiteren Fällen kann das Vakuum gleichzeitig mit dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden.
  • Die Behandlung der Vorrichtung kann die Konzentration der Probe, die Einstellung und Dosierung des Probenflusses, das in Kontakt bringen der Probe mit einem oder mehreren Reagenzien und die Ablagerung der Probe auf einem festen Substrat oder einer Matrix umfassen. Ausführungsformen der Vorrichtung können eine entfernbare Kartusche oder ein Gehäuse zum Ablagern einer flüssigen Probe oder einer festen Matrix zum Entfernen der Probe, nachdem sie entnommen wurde, umfassen. Eine feste Matrix kann Zellulose-basiertes Papier (z. B. 903er Whatman™-Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder einer oder mehrerer Komponenten der Probe (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix oder Proteinstabilisierungsmatrix) umfassen.
  • Vorrichtungen zur Blutprobeentnahme von einem Subjekt können sich auch auf eine vertikal ausgerichtete Vorrichtung beziehen, wie in 40A - 40D, 41A - 41B und 42A-42C gezeigt.
  • 40A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer Probennahmevorrichtung mit einer vertikalen Schneidemodalität. Die Vorrichtung kann eine Spritze mit einem Spritzenkolben umfassen, die mit einem einen Kolben und eine Klinge umfassenden Gehäuse verbunden ist. Die Vorrichtung kann ein Gehäuse umfassen, in dem ein Kolben und eine Klinge angeordnet sind. Das Gehäuse kann der Haut des Subjekts zugewandt sein, während Spritze und der Spritzenkolben der Haut des Patienten abgewandt sind. 40B zeigt dieselbe Vorrichtung, die seitlich angeordnet ist, um die schalenförmige Abschirmung mit Schlitzen für die Klingen zu veranschaulichen. 40C zeigt eine Seitenansicht des Gehäuseabschnitts der Vorrichtung in der Ausgangsposition. Die Ansicht zeigt das Vorhandensein einer Kammer, die zwischen dem Gehäuse und einem in dem Gehäuse angeordneten Kolben eingeschlossen ist. Die Klinge wird durch einer in dem Gehäuse angeordnete Kante in einem federbelasteten Zustand gehalten. Auf der Unterseite der Vorrichtung ermöglicht eine schalenförmige Abschirmung mit Schlitzen, dass sich die Klingen durch die schalenförmige Abschirmung bewegen, um die Haut des Subjekts einzustechen und den Blutfluss durch in die schalenförmige Abschirmung geschnittene Mikrokanäle zur Schalenmitte zu lenken. 40D ist eine Seitenansicht der Vorrichtung mit einer Ansicht des Gehäuses und dem darin angeordneten Kolben. Auf der Unterseite der Vorrichtung ist auch die schalenförmige Abschirmung mit durch die Schlitze der schalenförmigen Abschirmung ragenden Klingen sichtbar, was veranschaulicht wie das Einschneiden der Haut des Subjekts durchgeführt wird.
  • Verfahren zur Verwendung der in 40A-40D dargestellten Vorrichtung sind in 41A und 41B gezeigt. Wie in 41A gezeigt wird dann ein Lanzetten-Sicherheitsring aus der Vorrichtung (1) entfernt. Zu diesem Zeitpunkt befindet sich die Vorrichtung noch in der verriegelten Position, wobei die Klinge auf einer Kante innerhalb der Vorrichtung aufliegt (siehe 41B). Dann drückt ein Benutzer den äußeren Ring herunter (2), was zu einem Drücken einer inneren Feder und der Freigabe der Klinge führt (3). Die Klinge rotiert dann (4a-4d), schneidet die Haut des Benutzers ein und setzt Blut frei, das sich in die schalenförmige Abschirmung bewegt. Schließlich zieht der Benutzer den Spritzenkolben (5), um Unterdruck zu erzeugen, und saugt die Probe durch die Mikrokanäle und Schlitze im Boden der schalenförmigen Abschirmung in die Spritze.
  • 42A, 42B und 42C zeigen eine Vorrichtung mit einem vertikalen Rotationsschneider, ähnlich denen, die in den 40A - 40D und 41A-41B dargestellt sind, wo jedoch ein Wickelfedermechanismus verwendet wird, um einen Klingenhalter zu steuern und somit eine Rotation der Klinge in der Vorrichtung anzutreiben. 42A zeigt die Klinge und die Feder, wobei sich die Klinge in der verriegelten Position befindet - ruhend auf einem Merkmal innerhalb des Gehäuses, wobei die Feder geladen ist. Eine Kraft wird auf die Oberseite der Vorrichtung ausgeübt, um die Feder niederzudrücken (1a), und die Klinge frei ist, um zu rotieren (1b). Wie in 42B gezeigt rotiert die Klinge durch den Weg (2a - 2d), währenddessen sie die Haut des Subjekts einschneidet, bis sie einen unbelasteten Zustand erreicht. Die eigeschnittene Haut des Subjekts setzt eine Blutprobe frei, die sich durch die Abschirmung bewegt, die das Blut in Richtung auf das Zentrum leitet, wie in 42C gezeigt (Seitenansicht). Ein mögliches Klappen-„Ventil“ kann umfasst sein, das die Klingenzugangsschlitze bedeckt und eine Dichtung zum Schließen der Saugwirkung bildet. Schließlich kann, wie in 42C gezeigt, die Spritze zurückgezogen werden und die Probe kann in ein Probenspeicherfach aufgenommen werden, das in der Vorrichtung angeordnet ist.
  • Probennahmevorrichtungen (z.B. Vorrichtungen, wie in den 40A-40D, 41A-41B und 42A-42C dargestellt, können eine einzelne oder mehrere Klingen zum Einstechen der Haut eines Subjekts umfassen; zum Beispiel eine oder mehr, zwei oder mehr, drei oder mehr, vier oder mehr, fünf oder mehr, oder zehn oder mehr Klingen. Die Klingen können in verschiedenen Formen oder Ausrichtungen konfiguriert sein, beispielsweise eine Ringform, eine Sternform, eine Rautenform, quadratische Formen, rechteckige Formen, usw.
  • Probennahmevorrichtungen (z.B. Vorrichtungen, wie in den 40A-40D, 41A-41B und 42A-42C dargestellt, können zum Aufnehmen, Behandeln und Speichern der Probe konfiguriert sein. Die von der Vorrichtung entnommene Probe kann in flüssiger oder fester Form gespeichert werden. Die Probe kann vor der Speicherung einer optionalen Behandlung unterzogen werden. Die Speicherung kann auf der Vorrichtung, außerhalb der Vorrichtung oder in einem entfernbaren Behälter, Gefäß, Fach oder Kartusche innerhalb der Vorrichtung erfolgen.
  • Probennahmevorrichtungen (z.B. Vorrichtungen, wie in den 40A-40D, 41A-41B und 42A-42C dargestellt, können zum Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern einer entnommenen Probe konfiguriert sein. Eine Vorrichtung kann konfiguriert sein, um einen oder mehrere der folgenden Prozesse durchzuführen: Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung der Probe. Die Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung kann in einer einzelnen Vorrichtung durchgeführt werden. Die Behandlung kann die Filtration der Probe umfassen, um Komponenten oder Analyten von Interesse zu trennen. In einigen Fällen können ein oder mehrere der Prozesse (z.B. Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern der Probe) auf der Vorrichtung als Antwort auf eine einmalige Aktivierung der Vorrichtung durch den Benutzer durchgeführt werden. In anderen Fällen können zwei oder mehr Benutzeraktionen notwendig sein, damit die Probe einen oder mehrere unterschiedliche Prozesse (z.B. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung) durchläuft. Benutzeraktionen können das Drücken einer einzelnen Taste, das Drücken mehrerer Tasten, das gleichzeitige Drücken von zwei oder mehr Tasten und das Drücken von zwei oder mehr Tasten in einer vorgeschriebenen Reihenfolge umfassen (z.B. basierend auf einer vorgeschriebenen Reihenfolge zum Ausführen einer Reihe von vom Benutzer gewünschten Behandlungsschritten).
  • Die Aufnahme der Probe kann Schritte und Komponenten umfassen, die zum Einstechen der Haut des Subjekts und zum Bereitstellen oder Erzeugen eines Vakuums oder einer Saugwirkung zum Extrahieren der Probe konfiguriert sind. In einigen Fällen kann vor dem Einstechen der Haut ein Vakuum oder eine Saugwirkung bereitgestellt werden, in anderen Fällen kann das Vakuum oder die Saugwirkung nach dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden, in weiteren Fällen kann das Vakuum gleichzeitig mit dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden.
  • Die Behandlung der Vorrichtung kann das Konzentrieren der Probe, das Einstellen oder Dosieren des Probenflusses, das in Kontakt bringen der Probe mit einem oder mehreren Reagenzien und das Ablagern der Probe auf einem festen Substrat oder Matrix umfassen. Ausführungsformen der Vorrichtung können eine entfernbare Kartusche oder ein Gehäuse zum Ablagern einer flüssigen Probe oder einer festen Matrix zum Entfernen der Probe, nachdem sie entnommen wurde, umfassen. Eine feste Matrix kann Zellulose-basiertes Papier (z. B. 903er Whatman™-Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder einer oder mehrerer Komponenten der Probe (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix oder Proteinstabilisierungsmatrix) umfassen.
  • 43B zeigt eine Vorrichtung, die zum Anlegen eines globalen Vakuums und einer lokalen Saugwirkung zur Aufnahme einer Probe konfiguriert ist. Lanzettenklingen können verwendet werden, um die Haut eines Subjekts einzustechen, bevor die Vorrichtung zur Probeabnahme angewandt wird. Lanzetten können für einen hohen Fluss oder einen geringen Fluss sein. Nach dem Einstechen wird eine Vorrichtung zum Anlegen von globalem Vakuum und lokaler Saugwirkung auf die Einschnittstelle aufgebracht. Die Vorrichtung, wie in 43B gezeigt, kann zwei ineinander geschachtelte Komponenten umfassen, ein äußeres Element zum Anlegen eines globalen Vakuums zum Verformen der Haut und ein inneres Element zum Bereitstellen einer lokalen Saugwirkung. Verbunden mit dem inneren Element ist ein Röhrchen mit einem Luer-Adapter an dessen Ende. Durch den Luer-Adapter wird eine Saugwirkung bereitgestellt, die es ermöglicht, die Probe in das Aufnahmeröhrchen zu saugen. Die durch den Luer-Adapter bereitgestelltes Ansaugen dient sowohl der Verformung der Haut als auch der Probenextraktion.
  • Das Verfahren und die Vorrichtung zur Blutprobeentnahme, wie in 43B gezeigt, ist konfiguriert, um ein Zielvolumen von Blut in weniger als 5 Minuten abzunehmen. Beispiele für Blutvolumina und entsprechende Abnahmezeiten für sieben Proben sind in Tabelle 1 dargestellt. Das durchschnittliche entnommene Blutvolumen betrug durchschnittlich 245 µl ± 12,2 µl in 1,9 Minuten ± 0,8 Minuten. Die durchschnittliche Blutentnahmerate betrug 127 µl pro Minute. Blutprobenentnahmeverfahren und -vorrichtungen mit globalem Vakuum und lokaler Saugwirkung können den Bereich von mehr als 50 µl pro Minute, mehr als 75 µl pro Minute, mehr als 100 µl pro Minute, mehr als 125 µl pro Minute, mehr als 150 µl pro Minute, mehr als 175 µl pro Minute und mehr als 200 µl pro Minute abdecken. Beispiele für den durch das globale Vakuum erzeugten Druck können mehr als 5inHg, mehr als 8inHg, mehr als 10inHg, mehr als 12inHg und beliebige Drücke oder Druckbereiche umfassen, die ausreichend sind, die Haut in die Kammer des äußeren Elements zu ziehen und ein Gesamtvakuum auf der Haut in der Röhre zu erzeugen.
  • Mechanismen, die ein globales Vakuum und eine lokale Saugwirkung verbinden, können die Probenentnahmerate gegenüber Verfahren erhöhen, die kein globales Vakuum und keine lokale Saugwirkung aufweisen. Die folgende Tabelle 1 veranschaulicht die Zeitabnahme für die in 43B gezeigte Vorrichtung mit globalem Vakuum und lokaler Saugwirkung. Globales Vakuum und lokale Saugwirkung können jegliche Verfahren oder jegliche Vorrichtung umfassen, die dafür konfiguriert sind, unter Unterdruck die Haut in einen größeren Hohlraum anzusaugen oder zu verformen und eine Blutprobe von der Oberfläche der Probe abzunehmen. In Mechanismen, die auf globalem Vakuum und lokaler Saugwirkung beruhen, können zwei oder mehr Kontakte vorhanden sein; zum Beispiel das äußere Element (z.B. der glockenförmige Becher) und das innere Element (z.B. innerer Becher für die lokale Saugwirkung). Diese ineinander geschachtelten Elemente können so konfiguriert sein, dass das Verhältnis der betroffenen Oberflächenbereiche (z.B. Verhältnis, das durch den Oberflächenbereich des globalen Vakuumbereichs dividiert durch den lokalen Saugwirkungsbereich errechnet wird) in einem bestimmten Verhältnis vorliegt. Das Verhältnis kann konfiguriert sein, um die Haut zu verformen und um dann die Stelle über dem Einschnitt aufzubrechen, um die Extraktion der Probe zu erleichtern. Tabelle 1: Entnahmezeiten für ein Blutentnahmeverfahren mit globalem Vakuum und lokaler Saugwirkung
    Globales Vakuum mit 25mm-Becher und Saugnapf + Bemessenes Röhrchen (2x Becton Dickinson (BD) Lanzetten für hohen Fluss)
    Entnahme Blutvolumen (ul) Entnahmezeit (min)
    1 232 2,2
    2 236 3,5
    3 246 1,7
    4 245 1,8
    5 262 1,8
    6 236 1,0
    7 261 1,5
    Durchschnitt 245 1,9
    Standardabweichung: 12,2 0,8
    Durchschnittliche Entnahmerate: 127
  • Die in 43A und 43B gezeigten Vorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Probennahmevorrichtungen können eine einzelne oder mehrere Klingen zum Einstechen einer Haut eines Subjekts umfassen; zum Beispiel eine oder mehr, zwei oder mehr, drei oder mehr, vier oder mehr, fünf oder mehr oder zehn oder mehr Klingen. Klingen können in verschiedenen Formen oder Orientierungen konfiguriert sein, zum Beispiel eine Ringform, eine Sternform, eine Rautenform, quadratische Formen, rechteckige Formen usw.
  • Die in 43A und 43B gezeigten Vorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Probennahmevorrichtungen können konfiguriert sein, um die Probe aufzunehmen, zu behandeln und zu speichern. Die durch die Vorrichtung entnommene Probe kann in flüssiger oder fester Form gespeichert werden. Die Probe kann vor der Speicherung wahlweise behandelt werden. Die Speicherung kann auf der Vorrichtung, außerhalb der Vorrichtung oder in einem entfernbaren Behälter, Gefäß, Fach oder einer Kartusche innerhalb der Vorrichtung erfolgen.
  • Die in 43 A und 43B gezeigten Probennahmevorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Probennahmevorrichtungen können zum Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern einer entnommenen Probe konfiguriert sein. Eine Vorrichtung kann konfiguriert sein, um einen oder mehrere der folgenden Prozesse durchzuführen: Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speichern der Probe. Die Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung kann in einer einzelnen Vorrichtung durchgeführt werden. Die Behandlung kann die Filtration der Probe umfassen, um Komponenten oder Analyten von Interesse zu trennen.
  • In einigen Fällen können ein oder mehrere der Prozesse (z.B. Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern der Probe) auf der Vorrichtung als Antwort auf eine einmalige Aktivierung der Vorrichtung durch den Benutzer durchgeführt werden. In anderen Fällen können zwei oder mehr Benutzeraktionen notwendig sein, damit die Probe einen oder mehrere unterschiedliche Prozesse (z.B. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung) durchläuft. Benutzeraktionen können das Drücken einer einzelnen Taste, das Drücken mehrerer Tasten, das gleichzeitige Drücken von zwei oder mehr Tasten und das Drücken von zwei oder mehr Tasten in einer vorgeschriebenen Reihenfolge umfassen (z.B. basierend auf einer vorgeschriebenen Reihenfolge zum Ausführen einer Reihe von vom Benutzer gewünschten Behandlungsschritten).
  • Die Vorrichtung kann mit einem Haftmittel auf die Haut eines Patienten geklebt werden. In einigen Ausführungsformen wird irgendein geeignetes Haftmittel verwendet. Das Haftmittel kann ein Hydrogel, ein Acrylat, ein Polyurethangel, ein Hydrokolloid oder ein Silikongel sein.
  • Das Haftmittel kann ein Hydrogel sein. In einigen Ausführungsformen umfasst das Hydrogel ein synthetisches Polymer, ein natürliches Polymer, ein Derivat davon oder eine Kombination davon. Beispiele für synthetische Polymere umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Poly(acrylsäure), Poly(vinylalkohol) (PVA), Poly(vinylpyrrolidon) (PVP), Poly(ethylenglycol) (PEG) und Polyacrylamid. Beispiele für natürliche Polymere umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alginat, Cellulose, Chitin, Chitosan, Dextran, Hyaluronsäure, Pektin, Stärke, Xanthangummi, Kollagen, Seide, Keratin, Elastin, Resilin, Gelatine und Agar. Das Hydrogel kann ein derivatisiertes Polyacrylamidpolymer umfassen.
  • In einigen Ausführungsformen ist das Haftmittel bereits an der Vorrichtung angebracht. Die Vorrichtung kann einen Schutzfilm oder eine Schutzschicht umfassen, die das Haftmittel auf der Basis der Vorrichtung abdeckt, wobei vor der Verwendung der Schutzfilm entfernt wird. In einer anderen Ausführungsform wird ein Haftmittel in Form eines Gels, eines Hydrogels, einer Paste oder einer Creme auf die Haut des Subjekts oder der Basis der Vorrichtung aufgetragen, um die Haut an der Vorrichtung anzuhaften. Das Haftmittel kann weniger als etwa 10 Minuten mit dem Patienten in Kontakt stehen. In einigen Ausführungsformen ist das Haftmittel ein druckempfindlicher Klebstoff. In einigen Ausführungsformen ist das Haftmittel hypoallergen.
  • Die Entnahme der Probe kann Schritte und Komponenten umfassen, die zum Einstechen der Haut des Subjekts und zum Bereitstellen oder Erzeugen eines Vakuums zum Extrahieren der Probe konfiguriert sind. In einigen Fällen kann ein Vakuum vor dem Einstechen der Haut bereitgestellt werden, in anderen Fällen kann das Vakuum nach dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden, in weiteren Fällen kann das Vakuum gleichzeitig mit dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden.
  • Die Behandlung der Vorrichtung kann das Konzentrieren der Probe, das Einstellen oder Dosieren des Probenflusses, das in Kontakt bringen der Probe mit einem oder mehreren Reagenzien und das Speichern der Probe auf einem festen Substrat oder Matrix umfassen. Ausführungsformen der Vorrichtung können eine entfernbare Kartusche oder ein Gehäuse zum Ablagern einer flüssigen Probe oder einer festen Matrix zum Entfernen der Probe, nachdem sie entnommen wurde, umfassen. Eine feste Matrix kann Zellulose-basiertes Papier (z. B. 903er Whatman™-Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder einer oder mehrerer Komponenten der Probe (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix oder Proteinstabilisierungsmatrix) umfassen.
  • 44A und 44B zeigen eine Vorrichtung, die für horizontales Einschneiden mit gleichzeitiger Ausbildung einer Dichtung konfiguriert ist. Die Vorrichtung kann ein quadratisches äußeres Gehäuse umfassen. Ein Klingenhalter kann auf einer Schiene angebracht werden und die Klinge kann so angeordnet werden, dass sie sich auf einer halbkreisförmigen Schiene bewegt. Wenn der Aktor niedergedrückt wird, bewegt sich die Klinge entlang der halbkreisförmigen Schiene, schneidet ein elastomeres Material (z.B. Polyurethan) ein und erzeugt eine Dichtung zwischen einem kreis- oder donutförmigen Haftmittelmaterial (z. B. Hydrogel), das an der Basis der Vorrichtung angeordnet ist. In dieser Ausführungsform löst die Aktivierung des Aktors die Klinge aus, die das elastomere Material unter Bildung einer Dichtung schneidet, während gleichzeitig die Haut des Subjekts eingeschnitten wird. 44A zeigt die Klinge, bevor sie betätigt wird, und 44B zeigt die Klinge, nachdem sie das elastomere Material geschnitten hat und eine Dichtung mit der Haut des Subjekts gebildet hat.
  • Die in 44A - 44B gezeigten Vorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Probennahmevorrichtungen können eine einzelne oder mehrere Klingen zum Einstechen einer Haut eines Subjekts umfassen; zum Beispiel eine oder mehr, zwei oder mehr, drei oder mehr, vier oder mehr, fünf oder mehr oder zehn oder mehr Klingen. Klingen können in verschiedenen Formen oder Orientierungen konfiguriert sein, zum Beispiel eine Ringform, eine Sternform, eine Rautenform, quadratische Formen, rechteckige Formen usw.
  • Die in 44A - 44B gezeigten Vorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Probennahmevorrichtungen können zum Aufnehmen, Behandeln und Speichern der Probe konfiguriert sein. Die von der Vorrichtung entnommene Probe kann in flüssiger oder fester Form gespeichert werden. Die Probe kann vor der Speicherung einer optionalen Behandlung unterzogen werden. Die Speicherung kann auf der Vorrichtung, außerhalb der Vorrichtung Gerät oder in einem entfernbaren Behälter, Gefäß, Fach oder Kartusche innerhalb der Vorrichtung erfolgen.
  • Die in 44A-44B gezeigten Probennahmevorrichtungen und jegliche in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Probennahmevorrichtungen können zum Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern einer entnommenen Probe konfiguriert sein. Eine Vorrichtung kann konfiguriert sein, um einen oder mehrere der folgenden Prozesse durchzuführen: Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speichern der Probe. Die Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung kann in einer einzelnen Vorrichtung durchgeführt werden. Die Behandlung kann die Filtration der Probe umfassen, um Komponenten oder Analyten von Interesse zu trennen.
  • In einigen Fällen können ein oder mehrere der Prozesse (z.B. Aufnehmen, Behandeln, Stabilisieren und Speichern der Probe) auf der Vorrichtung als Antwort auf eine einmalige Aktivierung der Vorrichtung durch den Benutzer durchgeführt werden. In anderen Fällen können zwei oder mehr Benutzeraktionen notwendig sein, damit die Probe einen oder mehrere unterschiedliche Prozesse (z.B. Aufnahme, Behandlung, Stabilisierung und Speicherung) durchläuft. Benutzeraktionen können das Drücken eines einzelnen Taste, das Drücken mehrerer Tasten, das gleichzeitige Drücken von zwei oder mehr Tasten und das Drücken von zwei oder mehr Tasten in einer vorgeschriebenen Reihenfolge umfassen (z.B. basierend auf einer vorgeschriebenen Reihenfolge zum Ausführen einer Reihe von vom Benutzer gewünschten Behandlungsschritten).
  • Die Aufnahme der Probe kann Schritte und Komponenten umfassen, die zum Einstechen der Haut des Subjekts und zum Bereitstellen oder Erzeugen eines Vakuums oder einer Saugwirkung zum Extrahieren der Probe konfiguriert sind. In einigen Fällen kann vor dem Einstechen der Haut ein Vakuum oder eine Saugwirkung bereitgestellt werden, in anderen Fällen kann das Vakuum oder die Saugwirkung nach dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden, in weiteren Fällen kann das Vakuum gleichzeitig mit dem Einstechen der Haut des Subjekts bereitgestellt werden.
  • Die Behandlung der Vorrichtung kann das Konzentrieren der Probe, das Einstellen oder Dosieren des Probenflusses, das in Kontakt bringen der Probe mit einem oder mehreren Reagenzien und das Ablagern der Probe auf einem festen Substrat oder Matrix umfassen. Ausführungsformen der Vorrichtung können eine entfernbare Kartusche oder ein Gehäuse zum Ablagern einer flüssigen Probe oder einer festen Matrix zum Entfernen der Probe, nachdem sie entnommen wurde, umfassen. Eine feste Matrix kann Zellulose-basiertes Papier (z. B. 903er Whatman™-Papier), mit Chemikalien oder Reagenzien behandeltes Papier zum Stabilisieren der Probe oder einer oder mehrerer Komponenten der Probe (z.B. RNA oder DNA) umfassen.
  • Jede der in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Ausführungsformen kann eine Vakuumkammer umfassen. Vakuumkammern können in Größe, Form, Druck variieren und strukturelle Variationen sowie eine Vielzahl von Mechanismen zur Erzeugung des Vakuums aufweisen. Eine Vakuumkammer kann unter Verwendung einer vorrichtungseigenen evakuierten Kammer (z.B. einer Kammer, die an der Vorrichtung unter Verwendung einer Membran angebracht ist, die in angrenzenden Gehäusen einen Unterdruck erzeugt, sobald sie eingestochen wird) oder durch eine Benutzeraktion mittels einer Spritze oder eines anderen Mittels zur Erzeugung eines Unterdrucks erzeugt werden. Die Vakuumkammer (z.B. die evakuierte Kammer) kann an einem Ende mit einer Folie oder einem Elastomer (z.B. Polyisopren) am anderen Ende abgedichtet sein, so dass das Einstechen der Folie oder der Trennwand die Erzeugung des Vakuums innerhalb der Vorrichtung ermöglicht. Die Vakuumkammergrößen können variieren, zum Beispiel kann die Vakuumkammer größer als 2 ml, größer als 4 ml, größer als 6 ml, größer als 8 ml oder größer als 10 ml Volumen sein. Eine Ausführungsform einer Vakuumkammer ist in den 45 A-45C dargestellt. 45A und 45B zeigen eine Seitenansicht einer Vakuumkammer, die in den offenbarten Vorrichtungen verwendet werden könnte. Die Vakuumkammer kann eine Polyisoprentrennwand mit einer Nadel umfassen, die mit einem Röhrchen mit kleinem Durchmesser verbunden ist, um das Vakuum anzulegen. Die Kammer kann auch auf der gegenüberliegenden Seite einen Luer-Adapter umfassen, so dass eine Spritze durch ein Rückschlagventil verbunden werden kann, um das Vakuum zu erzeugen. Die Vakuumkammer kann eine Öffnung, eine Vakuumkammerkappe und ein oder mehrere Schraubenlöcher mit Schrauben zum Fixieren der Kappe umfassen. 45C zeigt eine Seitenansicht einer Vakuumkammer sowie eine vergrößerte Ansicht der Nuten, die die Trennwand in Position halten, und eine Darstellung der Art von Nadeln, die mit der Vakuumkammer verwendet werden können.
  • Sobald eine Vorrichtung die Haut eines Subjekts einsticht und die Blutprobe in die Vorrichtung gesaugt wird, kann die Probe wahlweise behandelt und dann auf einer Probenentnahmematrix gespeichert werden. Die Speicherungs- und Probenbehandlungsverfahren können das Behandeln der Probe umfassen, um das Volumen, die Gleichmäßigkeit oder Konzentration der auf der Probenentnahmematrix gespeicherten Probe zu fixieren. Verfahren und Vorrichtungen zum Aufnehmen und Speichern der Probe auf der Matrix können eine Kartusche oder ein Fach umfassen, die aus der Vorrichtung entfernt werden können. Eine beispielhafte Kartusche oder Kammer zum Ablagern und Speichern der entnommenen Probe ist in den 46A-46C dargestellt.
  • 46A, 46B und 46C zeigen eine Probenentnahmematrix zum Aufnehmen und Speichern von Proben auf einer Stabilisierungsmatrix. Wie in 46A gezeigt kann die Probenentnahmematrix einen Einlass umfassen, an dem die Blutprobe in einen Kanal innerhalb der Vorrichtung gesaugt wird, um zu ermöglichen, dass Blut entlang des Bodens der festen Matrix fließt. Auf der anderen Seite der Vorrichtung ist ein Vakuumsog vorhanden, um die Probe in die feste Matrix zu saugen. Das Probenentnahmegehäuse kann ein oberes Gehäuse und ein unteres Gehäuse (wie in den 46B und 46C gezeigt) umfassen, wobei sich die durch die Matrix und den Kanal bewegende Probe innerhalb des Gehäuses zwischen dem oberen und unteren Gehäuse angeordnet ist. Ein Feder- und Nut-Merkmal kann eine Dichtung zwischen dem oberen und unteren Gehäuse schaffen.
  • 47 zeigt Komponenten einer Vorrichtung oder eines Kits zur Probeentnahme von einem Subjekt. Das Kit kann eine Probenentnahmevorrichtung, eine entfernbare Kartuschentransporthülse mit Trocknungsmittel (mit oder ohne Barcode oder Etikett), eine entfernbare Blutspeichermatrixkartusche, Blutspeichermatrixstreifen und eine Kartuschentransporttasche umfassen.
  • 48 zeigt Verfahren, mit denen ein Benutzer eine Probe unter Verwendung des Kits erlangen kann. Das Kit kann beschafft werden und der Benutzer kann die Kartusche in die Vorrichtung einsetzen. Vom Benutzer ausgeführte Schritte können die Verwendung der Vorrichtung zur Probenentnahme, das Entfernen der Kartusche nach der Probenentnahme, das Einsetzen der entfernbaren Kartusche in die Transporthülse mit Trockenmittel und das Platzieren der Kartusche in die Kartuschentransporttasche umfassen. Der Benutzer kann mehrere Proben nehmen und der Benutzer kann dann die Probe(n) zu einer Einrichtung zur Analyse versenden.
  • 49 veranschaulicht beispielhafte Verfahrensschritte, die ein Labor nach Empfang eines die Probe(n) enthaltenden Versandbehälters ausführen kann. Der Probenbeutel kann aus dem Versandbehälter entnommen werden, die Probenkartusche kann aus dem Probenbeutel entnommen werden und die Zuglasche kann dann aus der Kartusche entfernt werden. Matrix # 1 kann aus der Kartusche entnommen und in ein Extraktionsröhrchen gegeben werden, dann kann Matrix # 2 aus der Kartusche entnommen und in ein Extraktionsröhrchen gegeben werden. Das Extraktionsröhrchen in das Matrix # 2 gegeben wird kann ein anderes Extraktionsröhrchen sein als das Extraktionsröhrchen in das Matrix # 1 gegeben wird. Das Extraktionsröhrchen in das Matrix # 2 gegeben wird kann dasselbe Extraktionsröhrchen sein wie das Extraktionsröhrchen in das Matrix # 1 gegeben wird. Das Extraktionsröhrchen kann ein Mikrozentrifugenröhrchen sein. Von dort können beliebig viele Tests oder Analysen an der Probe durchgeführt werden.
  • Die hier offenbarten Vorrichtungen, Systeme und Verfahren können die Probe auf einer Matrix (z.B. Blutspeichermatrix, Probenentnahmematrix, Matrix, Probenstabilisierungsmatrix, Stabilisierungsmatrix (z.B. RNA-Stabilisierungsmatrix, Proteinstabilisierungsmatrix), feste Matrix, festes Substrat, feste Trägermatrix oder fester Träger) stabilisieren. Die Matrix kann in die Vorrichtung eingebaut sein oder außerhalb der Vorrichtung liegen. In einigen Ausführungsformen kann die Matrix in eine Kartusche zum Entfernen eingebaut werden (z.B. nach Probenentnahme). In einigen Ausführungsformen kann die Matrix eine planare Fläche umfassen, die mindestens 176 mm2 beträgt. Eine Matrix kann gemäß den Verfahren von US-Patent Nr. 9,040,675 , US-Patent Nr. 9,040,679 , US-Patent Nr. 9,044,738 oder US-Patent Nr. 9,480,966 hergestellt werden, von denen alle hierin durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit eingeschlossen sind.
  • In manchen Ausführungsformen kann ein System, ein Verfahren oder eine Vorrichtung eine Matrix mit großer Oberfläche umfassen, die selektiv Nukleinsäuren oder Proteine stabilisiert. In manchen Fällen kann die Matrix so konfiguriert sein, dass sie einen planaren Bogen mit einer Gesamtfläche (Länge multipliziert mit der Breite) von mehr als 176 mm2 umfasst.
  • Die Matrix kann so konfiguriert sein, dass sie selektiv Probenaufbereitungsreagenzien stabilisiert, die Protein und/oder Nukleinsäuren umfassen. Die Matrix kann konfiguriert sein, um Protein zu stabilisieren, und Nukleinsäuren können ein Oligosaccharid (z.B. ein Trisaccharid) in einem im Wesentlichen trockenen Zustand umfassen. Das Oligosaccharid oder Trisaccharid kann ausgewählt sein aus einer Gruppe umfassend: Melezitose, Raffinose, Maltotriulose, Isomaltotriose, Nigerotriose, Maltotriose, Ketose, Cyclodextrin, Trehalose oder Kombinationen davon. In einigen Ausführungsformen kann die Matrix Melezitose umfassen. In weiteren Ausführungsformen kann die Melezitose in einem im Wesentlichen trockenen Zustand vorliegen. In einigen Ausführungsformen kann Melezitose in einem im Wesentlichen trockenen Zustand weniger als 2% Wassergehalt aufweisen. In der Matrix kann die Konzentration der Melezitose im Bereich von etwa 10 Gew.-% bis etwa 30 Gew.-% liegen (z.B. berechnet als die Masse des gelösten Stoffes dividiert durch die Masse der Lösung, wobei die Lösung sowohl den gelösten Stoff als auch die Lösung umfasst. Die Konzentration von Melezitose kann 15% Gewichtsprozent betragen). Die Melezitose kann in der Matrix imprägniert sein. In einigen Ausführungsformen resultiert die imprägnierte Melezitosekonzentration in der Matrix aus dem Eintauchen der Matrix in eine Melezitoselösung, die zwischen etwa 10 bis etwa 30% umfasst. In einigen anderen Ausführungsformen wird 15% Melezitose in einem trockenen Zustand in die Matrix imprägniert. Die Matrix kann passiv beschichtet oder kovalent mit Melezitose modifiziert sein. In anderen Ausführungsformen kann die Melezitose auf die Oberfläche der Matrix aufgebracht werden (z.B. durch Tauchen, Sprühen, Pinselauftrag usw.). In einigen anderen Ausführungsformen kann die Matrix mit einer 15%igen Lösung von Melezitose beschichtet sein. In einigen Ausführungsformen kann die Matrix eine planare Fläche mit einer Oberfläche von mindestens 176 mm2 umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Melezitose zu mehr als 0,02 g/ mm2, mehr als 0,05 g/ mm2, mehr als 0,5 g/ mm2, mehr als 0,5 g/ mm2, mehr als 1 ng/ mm2, mehr als 5 ng/ mm2, mehr als 0,01 µl/ mm2, mehr als 0,05 µg/ mm2, mehr als 0,1 µg/ mm2, mehr als 1µg/ mm2, mehr als 5µg/ mm2, mehr als als 0,01 mg/ mm2, mehr als 0,05 mg/ mm2, mehr als 0,1 mg/ mm2, mehr als 1 mg/ mm2, mehr als 5 mg/ mm2, mehr als 10 mg/ mm2, mehr als 50 mg/ mm2, mehr als 1 g/ mm2, mehr als 5 g/ mm2, oder mehr als 10 g/ mm2 vorhanden sein. Die Matrix kann zusätzliche Komponenten umfassen, um Protein und/oder Nukleinsäuren zu stabilisieren, einschließlich verschiedener Stabilisierungsmoleküle. Ein nicht einschränkendes Beispiel für ein Stabilisierungsmolekül ist Validamycin. In einigen Ausführungsformen kann die Matrix 31-ETF (z.B. Cellulose-basierte Matrix) und Melezitose umfassen.
  • Die Matrix kann ein Pufferreagenz umfassen. Ein Pufferreagenz kann in die Matrix imprägniert werden. Puffer können Probenaufbereitungsreagenzien und/oder verschiedene Probenkomponenten stabilisieren. Die Matrix kann ferner mindestens einen Puffer enthalten, der auf der Matrix aufgebracht oder imprägniert ist, wobei die Matrix im Wesentlichen trocken mit einem Wassergehalt von weniger als 2% sein kann. Der Puffer kann ein säuretitriertes Pufferreagenz sein, das einen pH in einem Bereich von etwa 3 bis etwa 6 oder etwa 2 bis etwa 7 erzeugt. Die Matrix kann eines der folgenden enthalten: 2-Amino-2-hydroxymethylpropan-1,3-diol (Tris), 2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES), 3-(N-Morpholino)propansulfonsäure (MOPS), Citratpuffer, 4-(2-Hydroxyethyl)-l-piperazinethansulfonsäure Säure (HEPES), Phosphatpuffer oder Kombinationen davon, oder Tris-Hydrochlorid (TrisHCl). Die Matrix kann so konfiguriert sein, dass sie nach Rehydrierung eine Lösung ergibt, die etwa 20 bis etwa 70 mM Tris-HCI und etwa 5 bis etwa 30 mM MgCl2 umfasst. Die Menge verschiedener dehydratisierter Pufferreagenzien, die in eine Matrix imprägniert sind, kann zum Stabilisieren von Probenaufbereitungsreagenz(ien) konfiguriert sein.
  • Die Matrix kann ein Reagenz oder eine Verbindung umfassen, die die Nukleaseaktivität minimiert, z.B. einen Nukleaseinhibitor. Beispiele für Nukleaseinhibitoren umfassen RNase-lnhibitor, Verbindungen, die den pH-Wert ändern können, wie Mineralsäuren oder Basen wie HCl, NaOH, HNO3, KOH, H2SO4 oder Kombinationen davon; Denaturierungsmittel, einschließlich Harnstoff, Guanidinhydrochlorid, Guanidiniumthiocyanat, ein Metallthiocyanatsalz, das kein Guanidiniumthiocyanat (GuSCN) ist, Beta-Mercaptoethanol ist, Dithiothreitol; anorganische Salze einschließlich Lithiumbromid, Kaliumthiocyanat, Natriumiodid oder Detergentien einschließlich Natriumdodecylsulfat (SDS).
  • Die Matrix kann ein Reagens oder eine Verbindung umfassen, die Proteaseaktivität minimiert oder inhibiert, z.B. einen Proteaseinhibitor. Ein Proteaseinhibitor kann synthetisch oder natürlich-vorkommend sein (z.B. ein natürlich vorkommendes Peptid oder Protein). Beispiele für Proteaseinhibitoren umfassen Aprotinin, Bestatin, Chymostatin, Leupeptin, Alpha-2-Makroglobulin, Pepstatin, Phenylmethansulfonylfluorid, N-Ethylmaleimid, Ethylendiamintetraacettidsäure, Antithrombin oder Kombinationen davon. In einem Beispiel erhöhen Proteaseinhibitoren die Stabilität der Proteine durch Inhibieren von Proteasen oder Peptidasen in einer Probe.
  • Die Matrix kann einen oder mehrere Fänger für freie Radikale umfassen. Die Matrix kann ein UV-Schutzmittel oder eine Falle für freie Radikale umfassen. Beispielhafte UV-Schutzmittel umfassen Hydrochinonmonomethylether (MEHQ), Hydrochinon (HQ), Toluhydrochinon (THQ) und Ascorbinsäure. In bestimmten Aspekten kann die Falle für freie Radikale MEHQ sein. Die Matrix kann auch Sauerstofffänger, z.B. Eisencarbonat und Metallhalogenide, umfassen. Andere Sauerstofffänger können Ascorbat, Natriumhydrogencarbonat und Citrat umfassen.
  • Die Matrix kann ein Zelllysereagenz umfassen. Zelllysereagenzien können Guanidiniumthiocyanat, Guanidiniumhydrochlorid, Natriumthiocyanat, Kaliumthiocyanat, Arginin, Natriumdodecylsulfat (SDS), Harnstoff oder eine Kombination davon umfassen. Zelllysereagenzien können Detergentien umfassen, wobei beispielhafte Detergentien als ionische Detergentien, nichtionische Detergentien oder zwitterionische Detergentien kategorisiert werden können. Die ionischen Detergentien können ein anionisches Detergens wie Natriumdodecylsulfat (SDS) oder kationisches Detergens wie Ethyltrimethylammoniumbromid umfassen. Beispiele für nicht-ionisches Detergens zur Zelllyse umfassen TritonX-100, NP-40, Brij 35, Tween 20, Octylglucosid, Octylthioglucosid oder Digitonin. Einige zwitterionische Detergentien können 3-[(3-Cholamidopropyl)dimethylammonio]-1-propansulfonat (CHAPS) und 3 -[(3-Cholamidopropyl)dimethylammonio -2-hydroxy-1-propansulfonat (CHAPSO) umfassen. Das Zelllysereagenz kann ein Thiocyanatsalz umfassen. Eine oder mehrere Ausführungsformen der festen Trägermatrix umfassen ein Thiocyanatsalz, das in einem trockenen Zustand imprägniert ist. Beispielhafte Thiocyanatsalze umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Guanidiniumthiocyanat, Natriumthiocyanat, Kaliumthiocyanat oder Kombinationen davon. In einigen anderen Ausführungsformen ist das Zelllysereagens ausgewählt aus Guanidiniumthiocyanat, Natriumthiocyanat, Natriumdodecylsulfat (SDS) oder Kombinationen davon.
  • Eine feste Trägermatrix kann ein Reduktionsmittel umfassen. Reduktionsmittel können Dithiothreitol (DTT), 2-Mercaptoethanol (2-ME), Tris(2-carboxyethyl)phosphin (TCEP) und Kombinationen davon umfassen. Reduktionsmittel können ferner Sauerstofffänger umfassen. Sauerstofffänger oder Reduktionsmittel können Eisencarbonat und Metallhalogenide umfassen. Eine feste Trägermatrix kann einen Chelatbildner umfassen. Chelatbildner können Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Zitronensäure, Ethylenglykoltetraessigsäure (EGTA) oder Kombinationen davon umfassen. Die feste Trägermatrix kann so konfiguriert sein, dass sie nach Hydration einen sauren pH-Wert bereitstellt und/oder Nukleinsäuren in einem im Wesentlichen trockenen Zustand bei Umgebungstemperatur erhält. Die feste Trägermatrix kann so konfiguriert sein, dass sie nach der Hydration einen pH-Wert zwischen etwa 2 und etwa 7 bereitstellt. Die feste Matrix kann so konfiguriert sein, dass sie nach Hydration einen pH-Wert zwischen etwa 3 und etwa 6 bereitstellt.
  • In einigen Ausführungsformen kann eine Probe gefiltert oder getrennt werden, bevor sie auf einer Matrix abgelagert wird. Flüssigkeitsprobe kann sich in einer Aufnahmekammer aufgenommen oder gesammelt werden, nach der Aufnahmekammer oder anstelle einer Aufnahmekammer kann die Probe wahlweise durch ein oder mehrere Partikel, Materialien, Strukturen oder Filter mit optimierter Porosität und Absorptionsfähigkeit zum Saugen der Probe in die Vorrichtung absorbiert werden. Materialien zum Saugen der Probe in die Vorrichtungen können hierin aus beliebigen absorbierenden oder adsorptiven Oberflächen oder Materialien mit modifizierten Oberflächen bestehen; optionale Materialien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, papierbasierten Medien, Gelen, Kügelchen, Membranen, Matrizen einschließlich Matrizen auf Polymerbasis oder eine beliebige Kombination davon.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung oder Kartusche eine Probentrenneinheit umfassen, die ein oder mehrere Substrate, Membranen oder Filter zum Trennen von Probenbestandteilen umfasst. Die Probentrenneinheit kann in die Probenstabilisierungskomponente integriert sein oder sie kann an der Probenstabilisierungskomponente angebracht oder von dieser getrennt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Probentrennung als ein Zwischenschritt zwischen der Probennahme und der Übertragung der Probe zur Matrix auftreten. In einigen Fällen kann die Probentrennung und -stabilisierung in einem Schritt ohne die Notwendigkeit eines Benutzereingriffs erfolgen. Die Probentrennung kann weiterhin sequentiell oder gleichzeitig mit der Probenstabilisierung erfolgen.
  • In einigen Ausführungsformen kann die Probennahme und -stabilisierung eine Benutzeraktion erfordern, um zwischen einer oder mehreren Phasen der Probenentnahme, der optionalen Trennung und des Stabilisierungsprozesses vorzufahren. Eine Vorrichtung kann Benutzeraktionen erfordern, um die Probennahme zu aktivieren und um die Probe zwischen Trennung, Stabilisierung und Speicherung zu bewegen. Alternativ kann eine Benutzeraktion erforderlich sein, um die Probennahme sowie einen oder mehrere zusätzliche Schritte des Probeabnahme-, Trennungs- oder Stabilisierungsprozesses einzuleiten. Die Benutzeraktion kann eine beliebige Anzahl von Aktionen umfassen, einschließlich Drücken einer Taste, Klopfen, Schütteln, Zerbrechen von Innenteilen, Drehen oder Rotieren von Komponenten der Vorrichtung, Zwingen der Probe durch eine oder mehrere Kammern und jegliche Anzahl anderer Mechanismen. Die Bewegung durch die Phasen kann zusammen mit der Probenentnahme oder nach der Probenentnahme erfolgen. Zu jedem Zeitpunkt während oder vor den Bearbeitungsphasen kann die gesamte Probe oder Komponenten der Probe einer beliebigen Anzahl von Verfahren oder Behandlungsstrategien zur Vorbehandlung von Zellen biologischer Komponenten der Probe ausgesetzt werden; eine mögliche Behandlung umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, die Behandlung mit Reagenzien, Detergentien, Verdampfungstechniken, mechanischer Belastung oder einer beliebigen Kombination davon.
  • In einigen Ausführungsformen sind die hierin beschriebenen Vorrichtungen Zur Kapillarblutabnahme konfiguriert.
  • In einigen Ausführungsformen sind die hier offenbarten Vorrichtungen so gestaltet, dass sie einmal verwendet und dann weggeworfen werden. Resterilisierung oder Wiederverwendung kann die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen oder das Risiko einer Kontamination oder Infektion erhöhen, die zum Vorrichtungsausfall, Kreuzinfektion oder Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
  • 53 und 56 zeigen beispielhafte Verfahren zur Entnahme und Speicherung von Blut unter Verwendung einer hierin beschriebenen Vorrichtung.
  • Hierin werden in bestimmten Ausführungsformen Kits zur Verwendung mit einem oder hierin beschriebenen Verfahren offenbart. Ein Kit kann die hierin beschriebene Vorrichtung zur Blutprobenentnahme enthalten. Das Kit kann einen Probenbeutel oder eine Transporthülse umfassen, wobei der Beutel oder die Hülse verwendet wird, um eine Kartusche aufzubewahren, die mindestens einen festen Matrixstreifen umfasst. Ein Trockenmittel kann dem Beutel oder der Hülse hinzugefügt werden. In einigen Ausführungsformen ist das Trocknungsmittel ein Silicagel-Trocknungsmittel. Das Kit kann ferner einen Rückumschlag für die Probe, einen Verband, einen Alkoholtupfer, eine Mullkompresse oder eine Kombination davon umfassen.
  • Ein Kit kann Etiketten enthalten, die den Inhalt und/oder die Gebrauchsanweisungen aufführen, und Packungsbeilagen mit Gebrauchsanweisungen. Eine Reihe von Anweisungen kann enthalten sein.
  • In einer Ausführungsform ist ein Etikett auf dem Beutel oder der Hülse oder diesem verbunden. In einer Ausführungsform befindet sich ein Etikett auf einem Beutel oder einer Hülse, wenn Buchstaben, Zahlen oder andere Zeichen, die das Etikett bilden, auf dem Beutel oder der Hülse selbst angebracht, aufgepresst oder eingeätzt sind; ein Etikett kann einem Beutel oder einer Hülse verbunden sein, wenn es in einem Behälter oder Träger vorhanden ist, der auch den Beutel oder die Hülse enthält, z.B. als Packungsbeilage. Das Etikett kann Anweisungen für die Verwendung der Inhalte angeben, wie die hierin beschriebenen Verfahren.
  • Die hierin offenbarten Vorrichtungen, Verfahren, Systeme und Kits können eine oder mehrere Probentrenneinheiten umfassen. Probentrenneinheiten können beispielsweise verwendet werden, um Plasma von Blut, Zellen von einer wässrigen Probe oder Zellen von zellfreien Komponenten zu trennen. Die feste Matrix kann verwendet werden, um zirkulierende oder zellfreie Nukleinsäuren (z.B. DNA oder RNA) zu speichern, die nach Filtration von einer Probe, z. B. einer Blutprobe, abgetrennt wurden. Die zirkulierende DNA kann zirkulierende DNA eines Tumors sein. Für Blutproben können eine oder mehrere Komponenten verwendet werden, um Plasma oder spezifische Zellen von anderen Komponenten einer Blutprobe zu trennen. Alternativ können Vorrichtungen, Verfahren und Systeme selektiv eine beliebige Anzahl von Probenbestandteilen umfassend Zellen, Plasma, Blutplättchen, spezifische Zelltypen, DNA, RNA, Protein, anorganische Materialien, Wirkstoffe oder jegliche andere Komponenten trennen.
  • Nicht einschränkende Ausführungsformen der Probenstabilisierungseinheit können Probentrennkomponenten verwenden, um auch andere Nichtplasmakomponenten zu trennen. Probentrennkomponenten können mit der Probennahmekomponente verbunden sein, z.B. durch Kanäle einschließlich Mikrokanälen, Dochteffekt von absorbierenden Materialien oder andere Mittel, die es der Probe ermöglichen, durch die Vorrichtung zu fließen. Die Systeme und Verfahren zum Trennen der Probe sind beispielhaft und nicht einschränkend.
  • Es gibt viele Verfahren zum Durchführen einer Trennung, von denen einige Größe, Verformbarkeit, Form oder irgendeine Kombination davon verwenden. Die Trennung kann durch eine oder mehrere Membranen, Kammern, Filter, Polymere oder andere Materialien erfolgen. Membranen, Substrate, Filter und andere Komponenten der Vorrichtung können chemisch behandelt werden, um selektiv Komponenten zu stabilisieren, den Probenfluss zu erleichtern, die Probe zu trocknen oder irgendeine Kombination davon. Alternative Trennmechanismen können eine Flüssig-Flüssig-Extraktion, Fest-Flüssig-Extraktion und selektive Präzipitation von Ziel- oder Nicht-Ziel-Elementen, Ladungstrennung, Bindungsaffinität oder eine beliebige Kombination davon umfassen. Die Trennungsphase kann aus einem oder mehreren Schritten bestehen, wobei jeder Schritt auf unterschiedlichen Mechanismen beruht, die Probe zu trennen. Ein solcher Mechanismus kann Größe, Form oder Verformung verwenden, um größere Komponenten von kleineren zu trennen. Die Zelltrennung kann durch einen Sortierer erfolgen, der sich zum Beispiel auf einen oder mehrere Filter oder andere Größenausschlussverfahren stützen kann, um Komponenten der Probe zu trennen. Die Trennung kann auch durch selektive Bindung durchgeführt werden, wobei spezifische Komponenten durch Bindungsereignisse getrennt werden, während sich der ungebundene Elutant in oder durch alternative Kammern bewegt.
  • In einigen Vorrichtungen, Systemen, Verfahren oder Kits kann eine einzelne Membran, Substrat oder Filter zur Trennung und Aufnahme von einer oder mehreren Probenkomponenten aus der Gesamtprobe verwendet werden. Einzelmembran-, Einzelsubstrat- oder Einzelfilterverfahren können eine Vorrichtung umfassen, bei der Proben auf ein Ende der Membran, des Substrats oder des Filters aufgebracht werden können und wenn die Probe diese durchfließt kann eine erste Komponente der Probe, z.B. Zellen, von einer zweiten Komponente der Probe, beispielsweise Plasma, basierend auf der Größe der Membran, des Substrats oder der Filterporen getrennt werden. Nach dem Betrieb der Vorrichtung kann die Membran, das Substrat oder der Filter, die die erste Komponente der Probe enthalten, Zellen in diesem Beispiel, von dem Abschnitt abgetrennt werden, der die zweite Komponente der Probe enthält, Plasma in diesem Beispiel, was einen zusätzlichen Schritt zum Trennen der Membranen, Substrate oder Filter erfordert. Bei einem anderen Verfahren können zwei getrennte Membranen, Substrate oder Filter für die Trennung und Aufnahme der Probenkomponenten verwendet werden; insbesondere eine erste Membran, Substrat oder Filter zum Trennen einer ersten Komponente, beispielsweise Blutzellen, und eine zweite Membran, ein Substrat oder ein Filter zum Aufnehmen einer anderer Komponenten, zum Beispiel Plasma. Diese Membranen, Substrate oder Filter können so angeordnet sein, dass ein distales Ende der ersten Membran, Substrats oder Filters ein proximales Ende der zweiten Membran berührt, um die Trennung einer großen Komponente, z.B. Zellen, über die erste Membran, Substrat oder Filter und um die Aufnahme einer zweiten kleineren Komponente, beispielsweise Plasma, über die zweite Membran, Substrat oder Filter zu ermöglichen.
  • Im Allgemeinen kann eine Probe einen oder mehrere Analyten enthalten oder in Verdacht stehen, diese zu enthalten. Der Ausdruck „Analyt“, wie er hier verwendet wird, kann sich auf jede Substanz beziehen, die unter Verwendung der Assays oder Immunoassayvorrichtungen analysiert werden kann. Als ein Beispiel kann eine Immunoassayvorrichtung konfiguriert sein, um das Vorhandensein von 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Analyten in einer Probe nachzuweisen. Nicht einschränkende Beispiele für Analyten können Proteine, Haptene, Immunglobuline, Hormone, Polynukleotide, Steroide, Wirkstoffe, Infektionskrankheitsagenzien (z.B. bakteriellen oder viralen Ursprungs), Drogen, Umweltgifte, biologische Marker und dergleichen umfassen.
  • Wie in der Beschreibung und den Ansprüchen verwendet, umfassen die Singularformen „ein“, „eine“ und „die“ Pluralreferenzen, sofern der Kontext nicht eindeutig etwas anderes vorschreibt. Zum Beispiel umfasst der Ausdruck „eine Zelle“ eine Vielzahl von Zellen, einschließlich deren Mischungen.
  • Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „etwa“ auf eine Zahl, die plus oder minus 10%, 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1% dieser Nummer ist.
  • Während hierin bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, ist es für den Fachmann offensichtlich, dass solche Ausführungsformen nur beispielhaft angegeben sind. Dem Fachmann werden nun zahlreiche Variationen, Änderungen und Austäusche einfallen, ohne von der Erfindung abzuweichen. Es sollte verstanden werden, dass verschiedene Alternativen zu den hierin beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung bei der Ausführung der Erfindung verwendet werden können. Es ist beabsichtigt, dass die folgenden Ansprüche den Umfang der Erfindung definieren und dass Verfahren und Strukturen innerhalb des Schutzumfangs dieser Ansprüche sowie ihre Äquivalente dadurch abgedeckt werden.
  • Gegenstände
    1. 1. Eine benutzeraktivierbare Handvorrichtung oder Verfahren nach einem der Gegenstände hierin, wobei die Vorrichtung oder das Verfahren konfiguriert ist oder fähig ist, mindestens 150 µl Blut von einem Subjekt in weniger als 3 Minuten ab dem Zeitpunkt des Einschnitts oder Einstechens eines Hautbereichs des Subjekts zu entnehmen.
    2. 2. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung eine Vertiefung und eine vorevakuierte Vakuumkammer aufweist, die in der Vorrichtung angeordnet ist, wobei die Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie einen Kontakt mit mindestens 5,0 cm2 eines Hautoberflächenbereichs des Subjekts unter Vakuumdruck aufrechterhält, bevor und während die Flüssigkeitsprobe von der Haut des Subjekts entnommen wird.
    3. 3. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst:
      • ein Gehäuse mit einer eine Öffnung aufweisenden Vertiefung;
      • eine Vakuumkammer in dem Gehäuse in Fluidverbindung mit der Vertiefung; und
      • ein oder mehrere Stechelemente, die durch die Öffnung ausfahrbar sind, um die Haut des Subjekts einzustechen,
      • wobei die Vakuumkammer so konfiguriert ist, dass sie ein Vakuum aufweist, das die Haut in die Vertiefung saugt, und die Vertiefung eine Größe oder Form aufweist, die es ermöglicht, dass sich ein größeres Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut ansammelt.
    4. 4. Verfahren zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei das Verfahren umfasst:
      • Bereitstellen einer Vorrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse konfiguriert ist, um eine Vakuumkammer und ein Stechmodul aufzunehmen, wobei das Gehäuse eine eine Öffnung aufweisende Vertiefung umfasst;
      • Platzieren der Vertiefung des Gehäuses anliegend auf der Haut des Subjekts;
      • Aktivieren des Vakuums in der Vakuumkammer, um die Haut in die Vertiefung zu saugen;
      • Ansammeln eines erhöhten Volumens der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut, wobei die Vertiefung konfiguriert ist, um eine Größe oder Form aufzuweisen, die es ermöglicht, dass das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe angesammelt wird;
      • Ausfahren eines oder mehrerer Stechelemente durch die Öffnung, um die Haut einzustechen; und
      • Halten der Vorrichtung anliegend auf der Haut für eine ausreichende Zeit, um die Flüssigkeitsprobe in die Vorrichtung aufzunehmen.
    5. 5. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Flüssigkeitsprobe Blut aus dem Subjekt umfasst.
    6. 6. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vertiefung als Saughohlraum zum Ansaugen von Haut und Erhöhen des kapillaren Druckunterschiedes dient.
    7. 7. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe von einem Volumen und/oder Oberflächenbereich der in die Vertiefung gesaugten Haut abhängig ist.
    8. 8. Die Vorrichtung von Gegenstand 7, wobei die von der Vertiefung umschlossenen Haut im Bereich von etwa 0,4 cm3 bis etwa 4,0 cm3 liegt.
    9. 9. Die Vorrichtung von Gegenstand 7, wobei der in Kontakt mit der Vertiefung stehende Hautoberflächenbereich im Bereich von etwa 3,2 cm2 bis etwa 7,2 cm2 liegt.
    10. 10. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe von einem Vakuumdruck der Vakuumkammer abhängig ist.
    11. 11. Die Vorrichtung von Gegenstand 10, wobei der Vakuumdruck der Vakuumkammer im Bereich von etwa -4psig bis etwa -15psig liegt.
    12. 12. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut mindestens etwa 50 µl vor dem Einstechen der Haut beträgt.
    13. 13. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei mit Hilfe des erhöhtes Volumens der Flüssigkeitsprobe der in die Vertiefung gesaugten Haut, einem erhöhten Kapillardruck und des Vakuums ermöglicht wird, dass die Flüssigkeitsprobe aus der Haut gesaugt und bei einer durchschnittlichen Flussrate von mindestens 30µl/min entnommen wird.
    14. 14. Die Vorrichtung von Gegenstand 13, wobei die Flüssigkeitsprobe bei einer durchschnittlichen Flussrate von 100 µl/min entnommen wird.
    15. 15. Die Vorrichtung von Gegenstand 13, wobei die Flüssigkeitsprobe bei einer durchschnittlichen Flussrate von 150 µl/min entnommen wird.
    16. 16. Die Vorrichtung von einem der Gegenstände 13-15, wobei die durchschnittliche Flussrate beibehalten wird bis etwa 150-300µl der Flüssigkeitsprobe entnommen wurden.
    17. 17. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei Größe und/oder Form der Vertiefung konfiguriert ist, um zu ermöglichen, dass die Haut im Wesentlichen der Vertiefung entspricht.
    18. 18. Die Vorrichtung von Gegenstand 17, wobei ein Spalt zwischen der Haut und der Vertiefung unerheblich ist, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird.
    19. 19. Die Vorrichtung von Gegenstand 17, wobei eine Oberfläche der Vertiefung im Wesentlichen in Kontakt mit der in die Vertiefung gesauten Haut steht.
    20. 20. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei eine Größe der Vertiefung mindestens zweimal einer Größe der innerhalb der Vertiefung liegenden Öffnung ist.
    21. 21. Die Vorrichtung von Gegenstand 20, wobei die innerhalb der Vertiefung liegenden Öffnung im Bereich von etwa 1,5mm bis etwa 6mm, und die Größe der Vertiefung an ihrem äußersten Rand im Bereich von etwa 10mm bis etwa 60mm liegt.
    22. 22. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei ein Oberflächenbereich der Vertiefung im Wesentlichen größer als eine Fläche der Öffnung ist.
    23. 23. Die Vorrichtung von Gegenstand 22, wobei der Oberflächenbereich der Vertiefung mindestens die zehnfache Fläche der Öffnung hat.
    24. 24. Die Vorrichtung von Gegenstand 22, wobei der Oberflächembereich der Vertiefung im Bereich von etwa 75mm2 bis etwa 2900mm2, und die Fläche der Öffnung im Bereich von etwa 1,5mm2 bis etwa 30mm2 liegt.
    25. 25. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei eine Hautfläche direkt unter der Öffnung mindestens 1,5mal kleiner ist als eine Gesamtfläche der in die Vertiefung gesaugten Haut.
    26. 26. Die Vorrichtung von Gegenstand 25, wobei die Hautfläche direkt unter der Öffnung mindestens 5mal kleiner ist als die Gesamtfläche der in die Vertiefung gesaugten Haut.
    27. 27. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vertiefung einen konkaven Hohlraum umfasst.
    28. 28. Die Vorrichtung von Gegenstand 27, wobei der konkave Hohlraum ein Volumen im Bereich von etwa 1,0 cm3 bis etwa 5.0 cm3 aufweist.
    29. 29. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vertiefung die Form einer Kugelkalotte aufweist.
    30. 30. Die Vorrichtung von Gegenstand 29, wobei ein Basisdurchmesser der Kugelkalotte im Bereich von etwa 10mm bis etwa 60mm liegt.
    31. 31. Die Vorrichtung von Gegenstand 29, wobei die Höhe der Kugelkalotte im Bereich von etwa 3mm bis etwa 30mm liegt.
    32. 32. Die Vorrichtung von Gegenstand 29, wobei die Kugelkalotte eine Halbkugel ist.
    33. 33. Die Vorrichtung von Gegenstand 29, wobei die Öffnung am Scheitel der kugelkalottenförmigen Vertiefung ist.
    34. 34. Die Vorrichtung von Anspruch 3, wobei die Vorrichtung eine oder mehrere Ausrundungen umfasst, die konfiguriert ist/sind, um die Vakuumansaugung auf der Haut zu verbessern und ein Vakuumleck zu reduzieren.
    35. 35. Die Vorrichtung von Gegenstand 34, wobei sich die Ausrundung kontinuierlich entlang eines Umfangs der Vertiefung erstreckt.
    36. 36. Die Vorrichtung von Gegenstand 34, wobei die Ausrundung der Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie in Kontakt mit der Haut ist, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird.
    37. 37. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei ein Vakuumdruck von mindestens etwa -1 psig bereitgestellt wird, um die Haut in die Vertiefung zu saugen und diese vollständig zu füllen.
    38. 38. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt wird und die Vertiefung in weniger als 1 Sekunde vollständig ausfüllt.
    39. 39. Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt wird und die Vertiefung in nicht mehr als 5 Sekunden vollständig ausfüllt.
    40. 40. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei (1) die Größe oder Form der Vertiefung oder (2) ein Druck des Vakuums so konfiguriert ist, um einen minimalen Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen.
    41. 41. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei (1) die Größe oder Form der Vertiefung oder (2) ein Druck des Vakuums konfiguriert ist, um eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen.
    42. 42. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung mit Hilfe eines Haftmittels auf der Haut des Subjekts gehalten und aufgebracht wird.
    43. 43. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung mit Hilfe des Vakuums auf der Haut des Subjekts gehalten und aufgebracht wird.
    44. 44. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung zur Verwendung an einem oberen Teil des Arms des Subjekts konfiguriert ist.
    45. 45. Die Vorrichtung von Gegenstand 44, wobei die Vorrichtung so konfiguriert ist, dass sie in ihrer Position an dem Arm des Subjekts unabhängig von jeglicher Bewegung oder Änderungen der Ausrichtung des Arms des Subjekts verbleibt.
    46. 46. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung in der Lage ist, 250 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 1 Minute - 45 Sekunden zu entnehmen.
    47. 47. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung in der Lage ist, mindestens 175 µl bis 300 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 3 Minuten zu entnehmen.
    48. 48. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung in der Lage ist, mindestens 200 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 5 Minuten zu entnehmen.
    49. 49. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung konfiguriert ist, die Flüssigkeitsprobe mit einer Rate zu entnehmen, die von der Größe oder Form der Vertiefung und/oder dem Vakuumdruck abhängt.
    50. 50. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie eine Größe und Form aufweist, die es ermöglicht, dass ein erhöhtes Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut angesammelt wird.
    51. 51. Das Verfahren von Gegenstand 4, wobei die Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie eine Größe und Form aufweist, die es ermöglicht, dass das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe angesammelt wird.
    52. 52. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei (1) die Größe und Form der Vertiefung und (2) ein Vakuumdruck so konfiguriert sind, dass ein minimaler Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut erreicht wird.
    53. 53. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei (1) die Größe und Form der Vertiefung und (2) ein Vakuumdruck so konfiguriert sind, dass eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut erreicht wird.
    54. 54. Die Vorrichtung von Gegenstand 3, wobei die Vorrichtung konfiguriert ist, um die Flüssigkeitsprobe mit einer Rate zu entnehmen, die von der Größe und Form der Vertiefung abhängt.
    55. 55. Die Vorrichtung von Gegenstand 42, wobei die Vorrichtung hauptsächlich mit Hilfe des Vakuums auf der Haut des Subjekts gehalten und aufgebracht wird.
    56. 56. Eine Vorrichtung zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst:
      • ein Gehäuse, umfassend:
        • einen Stechaktivator, der konfiguriert ist, um ein oder mehrere Hautstechelemente zu aktivieren; und
        • einen Vakuumaktivator, der von dem Stechaktivator getrennt ist und konfiguriert ist, um eine evakuierte Vakuumkammer vor der Aktivierung des einen oder der mehreren Stechelemente mittels des Stechaktivators zu aktivieren.
    57. 57. Ein Verfahren zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei das Verfahren umfasst:
      • Platzieren einer Vorrichtung, die mit einer evakuierten Vakuumkammer und einem oder mehreren Stechelementen auf dem Hautbereich des Subjekts ausgestattet ist;
      • Aktivieren der evakuierten Vakuumkammer, um Vakuumdruck auf den Hautbereich auszuüben;
      • Einstechen des Hautbereichs nach der Vakuumaktivierung; und
      • Aufrechterhalten des Vakuumdrucks während und nach dem Einstechen in den Hautbereich des Subjekts, um die Flüssigkeitsprobe von der Haut in die Vorrichtung zu saugen.
    58. 58. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Stechaktivator und der Vakuumaktivator zwei separate Komponenten sind.
    59. 59. Die Vorrichtung von Gegenstand 58, wobei der Vakuumaktivator eine erste Eingabeschnittstelle an dem Gehäuse aufweist und der Stechaktivator eine zweite Eingabeschnittstelle an dem Gehäuse aufweist.
    60. 60. Die Vorrichtung von Gegenstand 59, wobei mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle eine Taste umfasst.
    61. 61. Die Vorrichtung von Gegenstand 58, wobei der Vakuumaktivator eine erste Eingabeschnittstelle umfasst und der Stechaktivator eine zweite Eingabeschnittstelle umfasst, und wobei mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle von dem Gehäuse entfernt liegt.
    62. 62. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Stechaktivator konfiguriert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut in die Vertiefung gesaugt worden ist.
    63. 63. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Stechaktivator konfiguriert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut durch das Vakuum für eine vorbestimmte Zeit in die Vertiefung gesaugt worden ist.
    64. 64. Die Vorrichtung von Gegenstand 63, wobei die vorbestimmte Zeit im Bereich von etwa 1 Sekunde bis etwa 60 Sekunden liegt.
    65. 65. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei das Gehäuse die vorevakuierte Vakuumkammer umfasst und der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um das Vakuum in der vorevakuierten Vakuumkammer zu aktivieren.
    66. 66. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Stechaktivator konfiguriert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente erst zu aktivieren, nachdem das Vakuum aktiviert wurde.
    67. 67. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Stechaktivator verriegelt ist und nicht in der Lage ist, das eine oder die mehreren Stechelemente vor der Aktivierung des Vakuums zu aktivieren.
    68. 68. Die Vorrichtung von Gegenstand 67, wobei der Stechaktivator einen Verriegelungsmechanismus aufweist, der mit dem Vakuumaktivator gekoppelt ist.
    69. 69. Die Vorrichtung von Gegenstand 68, wobei der Verriegelungsmechanismus so konfiguriert ist, dass sich der Stechaktivator zunächst in einem verriegelten Zustand befindet.
    70. 70. Die Vorrichtung von Gegenstand 69, wobei der Vakuumaktivator als Schlüssel zum Entriegeln des Stechaktivators dient und der Stechaktivator gleichzeitig entriegelt wird, wenn der Vakuumaktivator aktiviert wird.
    71. 71. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um das Vakuum zu aktivieren, indem eine Fluidverbindung zu der vorevakuierten Vakuumkammer hergestellt wird.
    72. 72. Die Vorrichtung von Gegenstand 71, wobei der Vakuumaktivator konfiguriert ist, eine Foliendichtung zu durchstechen oder ein Ventil zu öffnen, um die Fluidverbindung mit der vorevakuierten Vakuumkammer herzustellen.
    73. 73. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Vakuumaktivator an dem Gehäuse derart angeordnet ist, dass der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um in einer ersten Richtung gedrückt zu werden, und der Stechaktivator derart an dem Gehäuse angeordnet ist, dass der Stechaktivator konfiguriert ist, um in eine zweite Richtung gedrückt zu werden.
    74. 74. Die Vorrichtung von Gegenstand 73, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen gleich sind.
    75. 75. Die Vorrichtung von Gegenstand 73, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen verschieden sind.
    76. 76. Die Vorrichtung von Gegenstand 73, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen parallel zueinander sind.
    77. 77. Die Vorrichtung von Gegenstand 73, wobei die erste Richtung oder die zweite Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts verläuft.
    78. 78. Die Vorrichtung von Gegenstand 77, wobei die zweite Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts verläuft.
    79. 79. Die Vorrichtung von Gegenstand 73, wobei mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verläuft.
    80. 80. Die Vorrichtung von Gegenstand 79, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung beide im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verlaufen.
    81. 81. Die Vorrichtung von Gegenstand 73, wobei die erste Richtung oder die zweite Richtung in einer Richtung der Gravitationskraft verläuft.
    82. 82. Die Vorrichtung von Gegenstand 81, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung beide in Richtung der Schwerkraft verlaufen.
    83. 83. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei der Stechaktivator und der Vakuumaktivator auf derselben Seite des Gehäuses angeordnet sind und bequem für das Subjekt zugänglich sind, wenn die Vorrichtung an einem Arm des Subjekts angebracht ist.
    84. 84. Die Vorrichtung von Gegenstand 83, wobei sich der Stechaktivator auf einer Abdeckung des Gehäuses befindet und der Vakuumaktivator auf einer Basis des Gehäuses angeordnet ist, wo sich die Vakuumkammer befindet.
    85. 85. Die Vorrichtung von Gegenstand 56, wobei sich der Stechaktivator und der Vakuumaktivator an unterschiedlichen Seiten des Gehäuses befinden und bequem für das Subjekt zugänglich sind, wenn die Vorrichtung an einem Arm des Subjekts angebracht ist.
    86. 86. Ein Verfahren zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei das Verfahren umfasst:
      • mit Hilfe einer Flüssigkeitsnahmevorrichtung:
        • Einstechen der Haut des Subjekts und Abgeben der Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt an eine Matrix, die in einer Ablagekammer der Flüssigkeitsnahmevorrichtung angeordnet ist, wobei die Abgabe der Flüssigkeitsprobe unter Verwendung (1) von Gravitationskraft, (2) von Vakuumkraft, (3) einer Druckdifferenz zwischen Kapillardruck und Innendruck der Vorrichtung und (4) Dochtwirkungsverhalten der Flüssigkeitsprobe entlang der Matrix unterstützt oder verstärkt wird.
    87. 87. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von der Haut eines Subjekts und zur Abgabe derselben an eine Ablagekammer, wobei der Flüssigkeitsfluss von der Haut zu einer Matrix in der Ablagekammer vorzugsweise verstärkt wird durch (1) Gravitationskraft, (2) Vakuumkraft (3) einer Druckdifferenz zwischen Kapillardruck und Innendruck der Vorrichtung und (4) Dochtwirkungsverhalten der Flüssigkeitsprobe entlang der Matrix.
    88. 88. Die Vorrichtung von Gegenstand 87, umfassend: ein Gehäuse zum Halten eines oder mehrerer Stechelemente, wobei das Gehäuse in Fluidverbindung mit der Ablagekammer steht.
    89. 89. Die Vorrichtung von Gegenstand 88, wobei die Ablagekammer und das Gehäuse anfänglich Umgebungsdruck aufweisen, bevor ein Vakuum von einer vorrichtungseigenen, vorevakuierten Vakuumkammer aktiviert wird.
    90. 90. Die Vorrichtung von Gegenstand 89, wobei die Ablagekammer, die Vakuumkammer und das Gehäuse so konfiguriert sind, dass sie zu einem Innendruck ausgleichen, der kleiner als der Umgebungsdruck ist, nachdem das Vakuum aktiviert wurde.
    91. 91. Die Vorrichtung von Gegenstand 90, wobei der Innendruck höher ist als der anfängliche evakuierte Vakuumdruck der Vakuumkammer.
    92. 92. Die Vorrichtung von Gegenstand 91, wobei der Innendruck etwa -5,5 psig beträgt und der abgedichtete Vakuumdruck etwa -12 psig beträgt.
    93. 93. Die Vorrichtung von Gegenstand 90, wobei der Innendruck konfiguriert ist, um die Haut in eine Vertiefung des Gehäuses zu saugen.
    94. 94. Die Vorrichtung von Gegenstand 93, wobei der Innendruck konfiguriert ist, um Blut von Kapillarbetten zu der in die Vertiefung gesaugten Haut zu saugen.
    95. 95. Die Vorrichtung von Gegenstand 94, wobei eine Druckdifferenz zwischen dem Kapillardruck und dem Innendruck erzeugt wird, wenn die Haut von einem oder mehreren Stechelementen der Vorrichtung eingestochen wird.
    96. 96. Die Vorrichtung von Gegenstand 95, wobei der Innendruck zunimmt, wenn die Flüssigkeitsprobe von der Haut in Richtung der Ablagekammer und dem Gehäuse gesaugt wird.
    97. 97. Die Vorrichtung von Gegenstand 96, wobei der Innendruck in dem Gehäuse im Vergleich zu einem Gesamtinnendruck der Ablagekammer und der Vakuumkammer schneller ansteigt.
    98. 98. Die Vorrichtung von Gegenstand 96, wobei der Innendruck im Gehäuse im Wesentlichen größer ist als der Gesamtinnendruck der Ablagekammer und der Vakuumkammer.
    99. 99. Die Vorrichtung von den Gegenständen 97 und 98, wobei der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses den Fluss der Flüssigkeitsprobe in das Gehäuse verhindert.
    100. 100. Die Vorrichtung von den Gegenständen 97 und 98, wobei der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses zu einem bevorzugten Fluss der Flüssigkeitsprobe in Richtung der Ablagekammer anstatt in Richtung des Gehäuses führt.
    101. 101. Die Vorrichtung von den Gegenständen 97 und 98, wobei der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses bewirkt, dass der Fluss der Flüssigkeitsprobe in das Gehäuse verlangsamt oder angehalten wird, während die Flüssigkeitsprobe unter dem Einfluss des Druckunterschiedes weiter zu der Ablagekammer fließt.
    102. 102. Die Vorrichtung von den Gegenständen 97 und 98, wobei (1) ein Volumen des Gehäuses und (2) ein Gesamtvolumen der Ablagekammer und der Vakuumkammer so konfiguriert sind, dass minimale Mengen der Flüssigkeitsprobe zum und in das Gehäuse fließen.
    103. 103. Die Vorrichtung von Gegenstand 102, wobei ein Verhältnis des Volumens des Gehäuses zu dem Gesamtvolumen der Ablagekammer und der Vakuumkammer im Bereich von etwa 1:5 bis etwa 1:15 liegt.
    104. 104. Die Vorrichtung von Gegenstand 95, wobei das eine oder die mehreren Stechelemente konfiguriert sind, um die Haut einzustechen, um Einschnitte zu erzeugen, und wobei der Druckunterschied tiefere Einschnitte ermöglicht und die Einschnitte unter Spannung offenhalten kann.
    105. 105. Die Vorrichtung von Gegenstand 104, wobei der Druckunterschied konfiguriert ist, um die Größe der Einschnitte zu erhöhen, um eine höhere Flussrate und ein höheres Volumen der von der Haut zu entnehmenden Flüssigkeitsprobe zu ermöglichen.
    106. 106. Eine Vorrichtung zum Einstechen der Haut eines Subjekts, wobei die Vorrichtung umfasst:
      • ein oder mehrere Stechelemente, die von einer Stechhalterung getragen werden, die durch zwei oder mehr Federelemente bewegbar ist;
      • eine Auslösefeder, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente durch eine Öffnung in der Vorrichtung auszufahren; und
      • eine Rückstellfeder, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente zurück in die Vorrichtung einzufahren, wobei eine Länge des einen oder der mehreren Stechelemente kleiner als etwa 20 mm ist und die Einstichtiefe des einen oder der mehreren Stechelemente etwa 2 mm beträgt.
    107. 107. Ein Verfahren zum Einstechen der Haut eines Patienten, wobei das Verfahren umfasst:
      • Bereitstellen der Vorrichtung von Gegenstand 1;
      • Ansaugen der Haut des Subjekts in eine Vertiefung der Vorrichtung;
      • Aktivieren der Auslösefeder und Ausfahren des einen oder der mehreren Stechelements/e durch die Öffnung in der Vorrichtung;
      • Einstechen der Haut des Subjekts unter Verwendung eines oder mehrerer Stechelements/e; und
      • Verwenden der Rückstellfeder, um das eine oder die mehreren Federelemente zurück in die Vorrichtung einzufahren.
    108. 108. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei zwei oder mehr Stechelemente durch eine Halterung in einer zufälligen Konfiguration gehalten werden.
    109. 109. Die Vorrichtung von Gegenstand 108, wobei die zwei oder mehr Stechelemente zufällige Ausrichtungen relativ zueinander aufweisen.
    110. 110. Die Vorrichtung von Gegenstand 109, wobei die zwei oder mehr Stechelemente abgeschrägte Kanten aufweisen, die zufällig zueinander ausgerichtet sind.
    111. 111. Die Vorrichtung von Gegenstand 110, wobei die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente nicht symmetrisch zueinander sind.
    112. 112. Die Vorrichtung von Gegenstand 111, wobei die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente in einem spitzen oder schrägen Winkel zueinander stehen.
    113. 113. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei zwei oder mehr Stechelemente von einer Halterung in einer vordefinierten Konfiguration gehalten werden.
    114. 114. Die Vorrichtung von Gegenstand 113, wobei die zwei oder mehr Stechelemente vordefinierte Orientierungen relativ zueinander aufweisen.
    115. 115. Die Vorrichtung von Gegenstand 113, wobei die zwei oder mehr Stechelemente abgeschrägte Kanten aufweisen, die in einer vordefinierten Weise relativ zueinander ausgerichtet sind.
    116. 116. Die Vorrichtung von Gegenstand 113, wobei die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente symmetrisch zueinander sind.
    117. 117. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, ferner umfassend: einen Vakuumaktivator, der konfiguriert ist, um ein Vakuum zum Ansaugen der Haut in eine Vertiefung der Vorrichtung zu aktivieren.
    118. 118. Die Vorrichtung von Gegenstand 117, wobei ein Stechaktivator konfiguriert ist, um die Auslösefeder erst zu aktivieren, nachdem der Vakuumaktivator aktiviert wurde.
    119. 119. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei die Stechelemente zwei oder mehr Lanzetten umfassen.
    120. 120. Die Vorrichtung von Gegenstand 119, wobei die zwei oder mehr Lanzetten einen gleichen Abschrägungswinkel aufweisen.
    121. 121. Die Vorrichtung von Gegenstand 119, wobei die zwei oder mehr Lanzetten unterschiedliche Abschrägungswinkel aufweisen.
    122. 122. Die Vorrichtung von Gegenstand 120 oder 121, wobei der oder die Abschrägungswinkel im Bereich von etwa 10 Grad bis etwa 60 Grad liegen.
    123. 123. Die Vorrichtung von Gegenstand 119, wobei die zwei oder mehr Lanzetten abgeschrägte Flächen mit einer gleichen Abschrägungslänge umfassen.
    124. 124. Die Vorrichtung von Gegenstand 119, wobei die zwei oder mehr Lanzetten abgeschrägte Flächen mit unterschiedlichen Abschrägungslängenumfassen.
    125. 125. Die Vorrichtung von Gegenstand 123 oder 124, wobei die Abschrägungslänge(n) im Bereich von etwa 2 mm bis etwa 10 mm liegen.
    126. 126. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei zwei oder mehr Stechelemente konfiguriert sind, um Einschnitte auf der Haut zu erzeugen, die in verschiedenen Richtungen entlang der Haut verlaufen und die nicht parallel zueinander sind.
    127. 127. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei das eine oder die mehreren Stechelemente Nadeln und/oder Mikronadeln umfassen.
    128. 128. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei die Auslösefeder so konfiguriert ist, dass sie sich bewegt und bewirkt, dass die Stechelemente die Haut des Subjekts mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,5 m/s bis etwa 2,0 m/s einstechen.
    129. 129. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei die Auslösefeder konfiguriert ist, um sich zu bewegen und zu bewirken, dass die Stechelemente mit einer Kraft im Bereich von etwa 1,3 N bis etwa 24,0 N in die Haut des Subjekts einstechen.
    130. 130. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei eine Federkraft der Rückstellfeder geringer ist als eine Federkraft der Auslösefeder.
    131. 131. Die Vorrichtung von Gegenstand 130, wobei die Auslösefeder eine Federrate von etwa 2625 N/m aufweist und die Rückstellfeder eine Federrate von etwa 175 N/m aufweist.
    132. 132. Die Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei die Auslösefeder konfiguriert ist, um zu bewirken, dass das eine oder die mehreren Stechelemente die Haut bis zu Tiefen im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm einsticht/einstechen.
    133. 133. Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei die Rückstellfeder konfiguriert ist, um die Stechelemente von der Haut des Subjekts mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,1 m/s bis etwa 1,0 m/s zurückzuziehen.
    134. 134. Vorrichtung von Gegenstand 106, wobei die Länge des einen oder der mehreren Stechelemente etwa 12,7 mm beträgt.
    135. 135. Eine Vorrichtung zum Überwachen einer Flüssigkeitsprobenentnahme von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst:
      • ein Gehäuse, das eine Kartuschenkammer umfasst;
      • eine Kartusche, die funktionsfähig mit der Kartuschenkammer verbunden ist;
      • Komponenten zum Einstechen der Haut des Subjekts und zum Saugen der Flüssigkeitsprobe von der Haut in die Kartusche; und
      • ein Durchflussmesser an dem Gehäuse, der es dem Subjekt oder einem Benutzer ermöglicht, einen Fortschritt der Flüssigkeitsprobenentnahme in Echtzeit zu überwachen, während die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
    136. 136. Ein Verfahren zum Überwachen einer Flüssigkeitsprobenentnahme von einem Subjekt, wobei das Verfahren umfasst:
      • Bereitstellen (1) eines Gehäuses mit einer Kartuschenkammer, (2) einer mit der Kartuschenkammer funktionsfähig verbundenen Kartusche, (3) Komponenten zum Einstechen der Haut des Subjekts und Saugen der Flüssigkeitsprobe von der Haut in die Kartusche, und (4) eines Durchflussmesser am Gehäuse; und
      • Überwachen, mit Hilfe des Durchflussmessers, eines Fortschritts der Flüssigkeitsprobenentnahme in Echtzeit, während die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
    137. 137. Die Vorrichtung von Gegenstand 135, wobei der Durchflussmesser an einem Deckel bereitgestellt ist, der eine Basis des Gehäuses abdeckt.
    138. 138. Die Vorrichtung von Gegenstand 137, wobei der Durchflussmesser nicht durch eine Abdeckung des Gehäuses verdeckt ist.
    139. 139. Die Vorrichtung von Gegenstand 135, wobei sich der Durchflussmesser in der Nähe der Kartuschenkammer befindet.
    140. 140. Die Vorrichtung von Gegenstand 139, wobei der Durchflussmesser im Wesentlichen mit einer Kartusche ausgerichtet ist, die sich in der Kartuschenkammer befindet.
    141. 141. Die Vorrichtung von Gegenstand 140, wobei der Durchflussmesser eine Vielzahl von Fenstern umfasst, die parallel zu einer Längsachse der Kartusche angeordnet sind.
    142. 142. Die Vorrichtung von Gegenstand 141, wobei die mehreren Fenster aus einem optisch transparenten Material hergestellt sind.
    143. 143. Die Vorrichtung von Gegenstand 142, wobei die Flüssigkeitsprobe durch die Fenster sichtbar ist und sequentiell jedes Fenster füllt, wenn die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
    144. 144. Die Vorrichtung von Gegenstand 143, wobei jedes Fenster eine bekannte Menge an Flüssigkeitsprobe anzeigt, die aufgenommen wird.
    145. 145. Die Vorrichtung von Gegenstand 143, wobei die Aufnahme der Flüssigkeitsprobe abgeschlossen ist, wenn die Flüssigkeitsprobe in allen Fenstern sichtbar ist.
    146. 146. Die Vorrichtung von Gegenstand 141, wobei die Vielzahl von Fenstern drei oder mehr Fenster umfasst.
    147. 147. Die Vorrichtung von Gegenstand 140, wobei der Durchflussmesser ein einzelnes Fenster umfasst, das parallel zu einer Längsachse der Kartusche angeordnet ist.
    148. 148. Die Vorrichtung von Gegenstand 147, wobei das Fenster aus einem optisch transparenten Material besteht.
    149. 149. Die Vorrichtung von Gegenstand 148, wobei die Flüssigkeitsprobe durch das Fenster sichtbar ist und das Fenster kontinuierlich füllt, wenn die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
    150. 150. Die Vorrichtung von Gegenstand 149, wobei die Entnahme der Flüssigkeitsprobe abgeschlossen ist, wenn die Flüssigkeitsprobe durch das gesamte Fenster hinweg sichtbar ist.
    151. 151. Eine Kartuschenanordnung, umfassend:
      • eine Kartusche zum Halten einer oder mehrerer Matrizen zum darauf Speichern einer Flüssigkeitsprobe;
      • einen Kartuschenhalter, der lösbar mit der Kartusche verbunden ist, wobei die Kartuschenanordnung lösbar mit einer Vorrichtung gekoppelt ist, die zur Flüssigkeitsprobenentnahme verwendet wird.
    152. 152. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst:
      • ein Gehäuse umfassend eine Ablagekammer und eine vorevakuierten Vakuumkammer, wobei die Ablagekammer konfiguriert ist, um die Kartuschenanordnung von Anspruch 1 aufzunehmen und lösbar zu koppeln, und die Ablagekammer in Fluidverbindung mit der Vakuumkammer steht
    153. 153. Ein Flüssigkeitsprobenentnahme-Kit, wobei das Kit umfasst:
      • die Vorrichtung von Gegenstand 152; und
      • die Kartuschenanordnung von Gegenstand 151.
    154. 154. Eine Flüssigkeitsprobenentnahmeanordnung, wobei die Anordnung umfasst:
      • die Vorrichtung von Gegenstand 152; und
      • die Kartuschenanordnung von Gegenstand 151, die lösbar mit der Vorrichtung verbunden ist.
    155. 155. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei eine Eingangsöffnung der Kartusche lösbar mit einem Kanal der Vorrichtung gekoppelt ist und in Fluidverbindung mit einem Kanal der Vorrichtung steht, und die Flüssigkeitsprobe von eingestochener Haut des Subjekts aufgenommen und durch den Kanal in die Kartusche transportiert wird.
    156. 156. Ein Verfahren zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei das Verfahren umfasst:
      • lösbares Verbinden der Kartuschenanordnung von Gegenstand 1 mit der Vorrichtung von Gegenstand 2;
      • Platzieren der Vorrichtung anliegend auf der Haut des Subjekts;
      • Aktivieren des Vakuums in der Vakuumkammer, um die Haut in eine Vertiefung des Gehäuses zu saugen;
      • Verwenden eines oder mehrerer Stechelemente der Vorrichtung zum Einstechen in die Haut;
      • Halten der Vorrichtung anliegend auf der Haut für eine ausreichende Zeitdauer, um die Flüssigkeitsprobe in die Vorrichtung zu saugen und um die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufzunehmen; und
      • Entkoppeln der Kartuschenanordnung von der Vorrichtung, nachdem eine bestimmte Menge der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wurde.
    157. 157. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei der Kartuschenhalter über einen Schnellfreigabemechanismus lösbar mit der Kartusche verbunden ist.
    158. 158. Die Anordnung von Gegenstand 157, wobei der Schnellfreigabemechanismus eine oder mehrere Federklammern an dem Kartuschenhalter umfasst.
    159. 159. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei die Kartuschenanordnung ohne Einsatz von Werkzeugen mit der Ablagekammer gekoppelt und von dieser gelöst werden kann.
    160. 160. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei die Kartuschenanordnung mit der Ablagekammer gekoppelt und von dieser gelöst werden kann, wobei nicht mehr als zwei Bewegungsschritte benötigt werden.
    161. 161. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei die Kartuschenanordnung vor der Aufnahme der Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt mit der Ablagekammer gekoppelt ist.
    162. 162. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei die Kartuschenanordnung von der Ablagekammer entkoppelt ist, nachdem die Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in die Kartusche aufgenommen wurde.
    163. 163. Die Kartusche von Gegenstand 151, ferner umfassend zwei oder mehr Matrizen zum Aufnehmen und darauf Speichern der Flüssigkeitsprobe.
    164. 164. Die Kartusche von Gegenstand 163, wobei die zwei oder mehr Matrizen in einer Konfiguration angeordnet sind, die es der Flüssigkeitsprobe ermöglicht, zwischen und entlang der zwei oder mehr Matrizen gesaugt zu werden.
    165. 165. Die Kartusche von Gegenstand 164, wobei die zwei oder mehr Matrizen im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet sind.
    166. 166. Die Kartusche von Gegenstand 165, wobei die zwei oder mehr Matrizen durch einen Spalt von etwa 0,5 mm getrennt sind.
    167. 167. Die Kartusche von Gegenstand 151, wobei mindestens eine der Matrizen in der Lage ist, mindestens 60 µl der Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
    168. 168. Die Kartusche von Gegenstand 167, wobei jede der zwei oder mehr Matrizen in der Lage ist, mindestens 60 µl der Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
    169. 169. Die Kartusche von Gegenstand 151, ferner umfassend ein oder mehrere absorbierende Kissen, die konfiguriert sind, um mit der einen oder den mehreren Matrizen in Fluidverbindung zu stehen, wobei das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen dazu verwendet werden, überschüssige Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
    170. 170. Die Kartusche von Gegenstand 169, wobei das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen dazu beitragen, sicherzustellen, dass ein vordefiniertes Volumen der Flüssigkeitsprobe aufgenommen und auf der einen oder den mehreren Matrizen gehalten wird, unabhängig von einem Eingangsvolumen der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche bis zu einem vordefinierten Bereich.
    171. 171. Die Kartusche von Gegenstand 170, wobei die eine oder mehreren Matrizen zwei Matrizen umfassen, die jeweils so konfiguriert sind, dass sie bis zu etwa 7 µl der Flüssigkeitsprobe aufnehmen.
    172. 172. Die Kartusche von Gegenstand 171, wobei jede der zwei Matrizen so konfiguriert ist, dass sie etwa 75 µl der Flüssigkeitsprobe aufnimmt und hält, wenn das Eingangsvolumen der Flüssigkeitsprobe zu der Kartusche über 150 µl bis zu dem vordefinierten Bereich ansteigt.
    173. 173. Die Kartusche von Gegenstand 172, wobei der vordefinierte Bereich von etwa 150 µl bis etwa 300 µl reicht.
    174. 174. Die Kartusche von Gegenstand 172, wobei der vordefinierte Bereich größer als 300 µl ist.
    175. 175. Die Kartusche von Gegenstand 169, wobei die eine oder die mehreren absorbierenden Kissen mindestens 100 µl überschüssige Flüssigkeitsprobe aufnehmen können.
    176. 176. Die Kartusche von Gegenstand 151, wobei der Kartuschenhalter eine Kartuschenlasche umfasst, die konfiguriert ist, um lösbar mit einem distalen Ende der Ablagekammer verbunden zu sein.
    177. 177. Die Kartusche von Gegenstand 176, wobei die Kartuschenlasche so konfiguriert ist, dass das Subjekt oder ein Benutzer in der Lage ist (1) die Kartuschenanordnung durch Halten der Kartuschenlasche zu halten, (2) die Kartuschenanordnung mit der Vorrichtung durch Drücken der Kartuschenlasche zu koppeln und/oder (3) die Kartuschenanordnung von der Vorrichtung durch Ziehen der Kartuschenlasche zu entkoppeln.
    178. 178. Eine Transporthülse, umfassend:
      • eine Öffnung, die konfiguriert ist, um mit einer Kartuschenlasche gekoppelt zu sein, die in der Kartusche von Gegenstand 13 enthalten ist;
      • einen dualen Halte-Freigabemechanismus innerhalb der Hülse, wobei der duale Halte-Freigabemechanismus umfasst: (a) ein Rückhalteelement zum Eingriffen mit einem entsprechenden Verbindungsstück an der Kartusche und zum Befestigen der Kartusche in der Hülse und (b) ein Freigabeelement, das konfiguriert ist, um die Federklammern an dem Kartuschenhalter freizugeben und dadurch die Kartusche von dem Kartuschenhalter zu entkoppeln.
    179. 179. Die Transporthülse von Gegenstand 178, wobei der duale Halte-Freigabemechanismus es ermöglicht, dass der Kartuschenhalter von der Öffnung der Hülse entfernt wird, während die Kartusche innerhalb der Hülse in Position gehalten wird, ohne dass die Streifen der Umgebung ausgesetzt sind.
    180. 180. Die Transporthülse von Gegenstand 178, ferner umfassend ein Trocknungsmittel in der Hülse.
    181. 181. Eine Transportanordnung, umfassend:
      • die Transporthülse von Gegenstand 178; und
      • die Kartusche von Gegenstand 163, die mit der Transporthülse gekoppelt ist.
    182. 182. Die Transportanordnung von Gegenstand 181, wobei die Kartuschenlasche konfiguriert ist, um die Öffnung der Hülse hermetisch abzudichten.
    183. 183. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei die Kartusche so orientiert ist, dass der Fluss der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche durch die Schwerkraft weiter unterstützt wird.
    184. 184. Die Anordnung von Gegenstand 154, wobei die Kartusche einen Luer-Typ-Anschluss umfasst, der mit der Vorrichtung eingreift, wenn die Kartusche in die Ablagekammer eingeführt wird.
    185. 185. Die Kartusche von Gegenstand 151, wobei die eine oder die mehreren Matrizen absorbierendes Papier umfassen.
    186. 186. Die Transporthülse von Gegenstand 178, wobei die Hülse so bemessen und geformt ist, um Benutzer- oder Patientenidentitätsetiketten (ID-Etiketten) aufzunehmen.
    187. 187. Die Kartuschenanordnung von Gegenstand 151, wobei eine oder mehrere der Matrizen eine Stabilisierungschemie umfassen.
    188. 188. Die Kartuschenanordnung von Gegenstand 187, wobei eine erste Matrix eine erste Stabilisierungschemie umfasst und eine zweite Matrix eine zweite Stabilisierungschemie umfasst, die sich von der ersten Stabilisierungschemie unterscheidet.
    189. 189. Die Kartuschenanordnung von Gegenstand 151, wobei eine oder mehrere der Matrizen keine Stabilisierungschemie umfassen.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • US 62444764 [0001]
    • US 62468906 [0001]
    • US 9040675 [0268]
    • US 9040679 [0268]
    • US 9044738 [0268]
    • US 9480966 [0268]

Claims (182)

  1. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung eine Vertiefung und eine vorevakuierte Vakuumkammer aufweist, die in der Vorrichtung angeordnet ist, wobei die Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie einen Kontakt mit mindestens 5,0 cm2 eines Hautoberflächenbereichs des Subjekts unter Vakuumdruck aufrechterhält, bevor und während die Flüssigkeitsprobe von der Haut des Subjekts entnommen wird.
  2. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst: ein Gehäuse mit einer eine Öffnung aufweisenden Vertiefung; eine Vakuumkammer in dem Gehäuse in Fluidverbindung mit der Vertiefung; und ein oder mehrere Stechelemente, die durch die Öffnung ausfahrbar sind, um die Haut des Subjekts einzustechen, wobei die Vakuumkammer so konfiguriert ist, dass sie ein Vakuum aufweist, das die Haut in die Vertiefung saugt, und die Vertiefung eine Größe oder Form aufweist, die es ermöglicht, dass sich ein größeres Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut ansammelt.
  3. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die Flüssigkeitsprobe Blut aus dem Subjekt umfasst.
  4. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die Vertiefung als Saughohlraum zum Ansaugen von Haut und Erhöhen des kapillaren Druckunterschiedes dient.
  5. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe von einem Volumen und/oder Oberflächenbereich der in die Vertiefung gesaugten Haut abhängig ist.
  6. Die Vorrichtung von Anspruch 5, wobei die von der Vertiefung umschlossenen Haut im Bereich von etwa 0,4 cm3 bis etwa 4,0 cm3 liegt.
  7. Die Vorrichtung von Anspruch 5, wobei der in Kontakt mit der Vertiefung stehende Hautoberflächenbereich im Bereich von etwa 3,2 cm2 bis etwa 7,2 cm2 liegt.
  8. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe von einem Vakuumdruck der Vakuumkammer abhängig ist.
  9. Die Vorrichtung von Anspruch 8, wobei der Vakuumdruck der Vakuumkammer im Bereich von etwa -4psig bis etwa -15psig liegt.
  10. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei das erhöhte Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut mindestens etwa 50 µl vor dem Einstechen der Haut beträgt.
  11. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei mit Hilfe des erhöhtes Volumens der Flüssigkeitsprobe der in die Vertiefung gesaugten Haut, einem erhöhten Kapillardruck und des Vakuums ermöglicht wird, dass die Flüssigkeitsprobe aus der Haut gesaugt und bei einer durchschnittlichen Flussrate von mindestens 30µl/min entnommen wird.
  12. Die Vorrichtung von Anspruch 11, wobei die Flüssigkeitsprobe bei einer durchschnittlichen Flussrate von 100 µl/min entnommen wird.
  13. Die Vorrichtung von Anspruch 11, wobei die Flüssigkeitsprobe bei einer durchschnittlichen Flussrate von 150 µl/min entnommen wird.
  14. Die Vorrichtung von einem der Ansprüche 11-13, wobei die durchschnittliche Flussrate beibehalten wird bis etwa 150-300µl der Flüssigkeitsprobe entnommen wurden.
  15. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei Größe und/oder Form der Vertiefung konfiguriert ist, um zu ermöglichen, dass die Haut im Wesentlichen der Vertiefung entspricht.
  16. Die Vorrichtung von Anspruch 15, wobei ein Spalt zwischen der Haut und der Vertiefung unerheblich ist, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird.
  17. Die Vorrichtung von Anspruch 15, wobei eine Oberfläche der Vertiefung im Wesentlichen in Kontakt mit der in die Vertiefung gesauten Haut steht.
  18. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei eine Größe der Vertiefung mindestens zweimal einer Größe der innerhalb der Vertiefung liegenden Öffnung ist.
  19. Die Vorrichtung von Anspruch 18, wobei die innerhalb der Vertiefung liegenden Öffnung im Bereich von etwa 1,5mm bis etwa 6mm, und die Größe der Vertiefung an ihrem äußersten Rand im Bereich von etwa 10mm bis etwa 60mm liegt.
  20. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei ein Oberflächenbereich der Vertiefung im Wesentlichen größer als eine Fläche der Öffnung ist.
  21. Die Vorrichtung von Anspruch 20, wobei der Oberflächenbereich der Vertiefung mindestens die zehnfache Fläche der Öffnung hat.
  22. Die Vorrichtung von Anspruch 20, wobei der Oberflächembereich der Vertiefung im Bereich von etwa 75mm2 bis etwa 2900mm2, und die Fläche der Öffnung im Bereich von etwa 1,5mm2 bis etwa 30mm2 liegt.
  23. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei eine Hautfläche direkt unter der Öffnung mindestens 1,5mal kleiner ist als eine Gesamtfläche der in die Vertiefung gesaugten Haut.
  24. Die Vorrichtung von Anspruch 23, wobei die Hautfläche direkt unter der Öffnung mindestens 5mal kleiner ist als die Gesamtfläche der in die Vertiefung gesaugten Haut.
  25. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die Vertiefung einen konkaven Hohlraum umfasst.
  26. Die Vorrichtung von Anspruch 25, wobei der konkave Hohlraum ein Volumen im Bereich von etwa 1,0 cm3 bis etwa 5.0 cm3 aufweist.
  27. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die Vertiefung die Form einer Kugelkalotte aufweist.
  28. Die Vorrichtung von Anspruch 27, wobei ein Basisdurchmesser der Kugelkalotte im Bereich von etwa 10mm bis etwa 60mm liegt.
  29. Die Vorrichtung von Anspruch 27, wobei die Höhe der Kugelkalotte im Bereich von etwa 3mm bis etwa 30mm liegt.
  30. Die Vorrichtung von Anspruch 27, wobei die Kugelkalotte eine Halbkugel ist.
  31. Die Vorrichtung von Anspruch 27, wobei die Öffnung am Scheitel der kugelkalottenförmigen Vertiefung ist.
  32. Die Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die Vorrichtung eine oder mehrere Ausrundungen umfasst, die konfiguriert ist/sind, um die Vakuumansaugung auf der Haut zu verbessern und ein Vakuumleck zu reduzieren.
  33. Die Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei sich die Ausrundung kontinuierlich entlang eines Umfangs der Vertiefung erstreckt.
  34. Die Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei die Ausrundung der Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie in Kontakt mit der Haut ist, wenn die Haut in die Vertiefung gesaugt wird.
  35. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei ein Vakuumdruck von mindestens etwa -1 psig bereitgestellt wird, um die Haut in die Vertiefung zu saugen und diese vollständig zu füllen.
  36. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt wird und die Vertiefung in weniger als 1 Sekunde vollständig ausfüllt.
  37. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Haut durch das Vakuum in die Vertiefung gesaugt wird und die Vertiefung in nicht mehr als 5 Sekunden vollständig ausfüllt.
  38. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei (1) die Größe oder Form der Vertiefung oder (2) ein Druck des Vakuums so konfiguriert ist, um einen minimalen Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen.
  39. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei (1) die Größe oder Form der Vertiefung oder (2) ein Druck des Vakuums konfiguriert ist, um eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut zu erreichen.
  40. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung mit Hilfe eines Haftmittels auf der Haut des Subjekts gehalten und aufgebracht wird.
  41. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung mit Hilfe des Vakuums auf der Haut des Subjekts gehalten und aufgebracht wird.
  42. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung zur Verwendung an einem oberen Teil des Arms des Subjekts konfiguriert ist.
  43. Die Vorrichtung nach Anspruch 42, wobei die Vorrichtung so konfiguriert ist, dass sie in ihrer Position an dem Arm des Subjekts unabhängig von jeglicher Bewegung oder Änderungen der Ausrichtung des Arms des Subjekts verbleibt.
  44. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung in der Lage ist, 250 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 1 Minute - 45 Sekunden zu entnehmen.
  45. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung in der Lage ist, mindestens 175 µl bis 300 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 3 Minuten zu entnehmen.
  46. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung in der Lage ist, mindestens 200 µl Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in weniger als 5 Minuten zu entnehmen.
  47. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung konfiguriert ist, die Flüssigkeitsprobe mit einer Rate zu entnehmen, die von der Größe oder Form der Vertiefung und/oder dem Vakuumdruck abhängt.
  48. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vertiefung so konfiguriert ist, dass sie eine Größe und Form aufweist, die es ermöglicht, dass ein erhöhtes Volumen der Flüssigkeitsprobe in der in die Vertiefung gesaugten Haut angesammelt wird.
  49. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei (1) die Größe und Form der Vertiefung und (2) ein Vakuumdruck so konfiguriert sind, dass ein minimaler Kapillardruck in der in die Vertiefung gesaugten Haut erreicht wird.
  50. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei (1) die Größe und Form der Vertiefung und (2) ein Vakuumdruck so konfiguriert sind, dass eine minimale Spannung in der in die Vertiefung gesaugten Haut erreicht wird.
  51. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung konfiguriert ist, um die Flüssigkeitsprobe mit einer Rate zu entnehmen, die von der Größe und Form der Vertiefung abhängt.
  52. Die Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Vorrichtung hauptsächlich mit Hilfe des Vakuums auf der Haut des Subjekts gehalten und aufgebracht wird.
  53. Eine Vorrichtung zum Entnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst: ein Gehäuse, umfassend: einen Stechaktivator, der konfiguriert ist, um ein oder mehrere Hautstechelemente zu aktivieren; und einen Vakuumaktivator, der von dem Stechaktivator getrennt ist und konfiguriert ist, um eine evakuierte Vakuumkammer vor der Aktivierung des einen oder der mehreren Stechelemente mittels des Stechaktivators zu aktivieren.
  54. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Stechaktivator und der Vakuumaktivator zwei separate Komponenten sind.
  55. Die Vorrichtung nach Anspruch 54, wobei der Vakuumaktivator eine erste Eingabeschnittstelle an dem Gehäuse aufweist und der Stechaktivator eine zweite Eingabeschnittstelle an dem Gehäuse aufweist.
  56. Die Vorrichtung nach Anspruch 55, wobei mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle eine Taste umfasst.
  57. Die Vorrichtung nach Anspruch 54, wobei der Vakuumaktivator eine erste Eingabeschnittstelle umfasst und der Stechaktivator eine zweite Eingabeschnittstelle umfasst, und wobei mindestens eine der ersten Eingabeschnittstelle oder der zweiten Eingabeschnittstelle von dem Gehäuse entfernt liegt.
  58. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Stechaktivator konfiguriert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut in die Vertiefung gesaugt worden ist.
  59. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Stechaktivator konfiguriert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente zu aktivieren, nachdem die Haut durch das Vakuum für eine vorbestimmte Zeit in die Vertiefung gesaugt worden ist.
  60. Die Vorrichtung nach Anspruch 59, wobei die vorbestimmte Zeit im Bereich von etwa 1 Sekunde bis etwa 60 Sekunden liegt.
  61. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei das Gehäuse die vorevakuierte Vakuumkammer umfasst und der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um das Vakuum in der vorevakuierten Vakuumkammer zu aktivieren.
  62. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Stechaktivator konfiguriert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente erst zu aktivieren, nachdem das Vakuum aktiviert wurde.
  63. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Stechaktivator verriegelt ist und nicht in der Lage ist, das eine oder die mehreren Stechelemente vor der Aktivierung des Vakuums zu aktivieren.
  64. Die Vorrichtung nach Anspruch 63, wobei der Stechaktivator einen Verriegelungsmechanismus aufweist, der mit dem Vakuumaktivator gekoppelt ist.
  65. Die Vorrichtung nach Anspruch 64, wobei der Verriegelungsmechanismus so konfiguriert ist, dass sich der Stechaktivator zunächst in einem verriegelten Zustand befindet.
  66. Die Vorrichtung nach Anspruch 65, wobei der Vakuumaktivator als Schlüssel zum Entriegeln des Stechaktivators dient und der Stechaktivator gleichzeitig entriegelt wird, wenn der Vakuumaktivator aktiviert wird.
  67. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um das Vakuum zu aktivieren, indem eine Fluidverbindung zu der vorevakuierten Vakuumkammer hergestellt wird.
  68. Die Vorrichtung nach Anspruch 67, wobei der Vakuumaktivator konfiguriert ist, eine Foliendichtung zu durchstechen oder ein Ventil zu öffnen, um die Fluidverbindung mit der vorevakuierten Vakuumkammer herzustellen.
  69. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Vakuumaktivator an dem Gehäuse derart angeordnet ist, dass der Vakuumaktivator konfiguriert ist, um in einer ersten Richtung gedrückt zu werden, und der Stechaktivator derart an dem Gehäuse angeordnet ist, dass der Stechaktivator konfiguriert ist, um in eine zweite Richtung gedrückt zu werden.
  70. Die Vorrichtung nach Anspruch 69, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen gleich sind.
  71. Die Vorrichtung nach Anspruch 69, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen verschieden sind.
  72. Die Vorrichtung nach Anspruch 69, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung im Wesentlichen parallel zueinander sind.
  73. Die Vorrichtung nach Anspruch 69, wobei die erste Richtung oder die zweite Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts verläuft.
  74. Die Vorrichtung nach Anspruch 73, wobei die zweite Richtung nicht in Richtung der Haut des Subjekts verläuft.
  75. Die Vorrichtung nach Anspruch 69, wobei mindestens eine der ersten Richtung oder der zweiten Richtung im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verläuft.
  76. Die Vorrichtung nach Anspruch 75, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung beide im Wesentlichen parallel zur Haut des Subjekts verlaufen.
  77. Die Vorrichtung nach Anspruch 69, wobei die erste Richtung oder die zweite Richtung in einer Richtung der Gravitationskraft verläuft.
  78. Die Vorrichtung nach Anspruch 77, wobei die erste Richtung und die zweite Richtung beide in Richtung der Schwerkraft verlaufen.
  79. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei der Stechaktivator und der Vakuumaktivator auf derselben Seite des Gehäuses angeordnet sind und bequem für das Subjekt zugänglich sind, wenn die Vorrichtung an einem Arm des Subjekts angebracht ist.
  80. Die Vorrichtung nach Anspruch 79, wobei sich der Stechaktivator auf einer Abdeckung des Gehäuses befindet und der Vakuumaktivator auf einer Basis des Gehäuses angeordnet ist, wo sich die Vakuumkammer befindet.
  81. Die Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei sich der Stechaktivator und der Vakuumaktivator an unterschiedlichen Seiten des Gehäuses befinden und bequem für das Subjekt zugänglich sind, wenn die Vorrichtung an einem Arm des Subjekts angebracht ist.
  82. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von der Haut eines Subjekts und zur Abgabe derselben an eine Ablagekammer, wobei der Flüssigkeitsfluss von der Haut zu einer Matrix in der Ablagekammer vorzugsweise verstärkt wird durch (1) Gravitationskraft, (2) Vakuumkraft (3) einer Druckdifferenz zwischen Kapillardruck und Innendruck der Vorrichtung und (4) Dochtwirkungsverhalten der Flüssigkeitsprobe entlang der Matrix.
  83. Die Vorrichtung nach Anspruch 82, umfassend: ein Gehäuse zum Halten eines oder mehrerer Stechelemente, wobei das Gehäuse in Fluidverbindung mit der Ablagekammer steht.
  84. Die Vorrichtung nach Anspruch 83, wobei die Ablagekammer und das Gehäuse anfänglich Umgebungsdruck aufweisen, bevor ein Vakuum von einer vorrichtungseigenen, vorevakuierten Vakuumkammer aktiviert wird.
  85. Die Vorrichtung nach Anspruch 84, wobei die Ablagekammer, die Vakuumkammer und das Gehäuse so konfiguriert sind, dass sie zu einem Innendruck ausgleichen, der kleiner als der Umgebungsdruck ist, nachdem das Vakuum aktiviert wurde.
  86. Die Vorrichtung nach Anspruch 85, wobei der Innendruck höher ist als der anfängliche evakuierte Vakuumdruck der Vakuumkammer.
  87. Die Vorrichtung nach Anspruch 86, wobei der Innendruck etwa -5,5 psig beträgt und der abgedichtete Vakuumdruck etwa -12 psig beträgt.
  88. Die Vorrichtung nach Anspruch 85, wobei der Innendruck konfiguriert ist, um die Haut in eine Vertiefung des Gehäuses zu saugen.
  89. Die Vorrichtung nach Anspruch 88, wobei der Innendruck konfiguriert ist, um Blut von Kapillarbetten zu der in die Vertiefung gesaugten Haut zu saugen.
  90. Die Vorrichtung nach Anspruch 89, wobei eine Druckdifferenz zwischen dem Kapillardruck und dem Innendruck erzeugt wird, wenn die Haut von einem oder mehreren Stechelementen der Vorrichtung eingestochen wird.
  91. Die Vorrichtung nach Anspruch 90, wobei der Innendruck zunimmt, wenn die Flüssigkeitsprobe von der Haut in Richtung der Ablagekammer und dem Gehäuse gesaugt wird.
  92. Die Vorrichtung nach Anspruch 91, wobei der Innendruck in dem Gehäuse im Vergleich zu einem Gesamtinnendruck der Ablagekammer und der Vakuumkammer schneller ansteigt.
  93. Die Vorrichtung nach Anspruch 91, wobei der Innendruck im Gehäuse im Wesentlichen größer ist als der Gesamtinnendruck der Ablagekammer und der Vakuumkammer.
  94. Die Vorrichtung nach den Ansprüchen 92 und 93, wobei der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses den Fluss der Flüssigkeitsprobe in das Gehäuse verhindert.
  95. Die Vorrichtung nach den Ansprüchen 92 und 93, wobei der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses zu einem bevorzugten Fluss der Flüssigkeitsprobe in Richtung der Ablagekammer anstatt in Richtung des Gehäuses führt.
  96. Die Vorrichtung nach den Ansprüchen 92 und 93, wobei der im Wesentlichen erhöhte Innendruck des Gehäuses bewirkt, dass der Fluss der Flüssigkeitsprobe in das Gehäuse verlangsamt oder angehalten wird, während die Flüssigkeitsprobe unter dem Einfluss des Druckunterschiedes weiter zu der Ablagekammer fließt.
  97. Die Vorrichtung nach den Ansprüchen 92 und 93, wobei (1) ein Volumen des Gehäuses und (2) ein Gesamtvolumen der Ablagekammer und der Vakuumkammer so konfiguriert sind, dass minimale Mengen der Flüssigkeitsprobe zum und in das Gehäuse fließen.
  98. Die Vorrichtung nach Anspruch 97, wobei ein Verhältnis des Volumens des Gehäuses zu dem Gesamtvolumen der Ablagekammer und der Vakuumkammer im Bereich von etwa 1:5 bis etwa 1:15 liegt.
  99. Die Vorrichtung nach Anspruch 90, wobei das eine oder die mehreren Stechelemente konfiguriert sind, um die Haut einzustechen, um Einschnitte zu erzeugen, und wobei der Druckunterschied tiefere Einschnitte ermöglicht und die Einschnitte unter Spannung offenhalten kann.
  100. Die Vorrichtung nach Anspruch 99, wobei der Druckunterschied konfiguriert ist, um die Größe der Einschnitte zu erhöhen, um eine höhere Flussrate und ein höheres Volumen der von der Haut zu entnehmenden Flüssigkeitsprobe zu ermöglichen.
  101. Eine Vorrichtung zum Einstechen der Haut eines Subjekts, wobei die Vorrichtung umfasst: ein oder mehrere Stechelemente, die von einer Stechhalterung getragen werden, die durch zwei oder mehr Federelemente bewegbar ist; eine Auslösefeder, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente durch eine Öffnung in der Vorrichtung auszufahren; und eine Rückstellfeder, die positioniert ist, um das eine oder die mehreren Stechelemente zurück in die Vorrichtung einzufahren, wobei eine Länge des einen oder der mehreren Stechelemente kleiner als etwa 20 mm ist und die Einstichtiefe des einen oder der mehreren Stechelemente etwa 2 mm beträgt.
  102. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei zwei oder mehr Stechelemente durch eine Halterung in einer zufälligen Konfiguration gehalten werden.
  103. Die Vorrichtung nach Anspruch 102, wobei die zwei oder mehr Stechelemente zufällige Ausrichtungen relativ zueinander aufweisen.
  104. Die Vorrichtung nach Anspruch 103, wobei die zwei oder mehr Stechelemente abgeschrägte Kanten aufweisen, die zufällig zueinander ausgerichtet sind.
  105. Die Vorrichtung nach Anspruch 104, wobei die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente nicht symmetrisch zueinander sind.
  106. Die Vorrichtung nach Anspruch 105, wobei die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente in einem spitzen oder schrägen Winkel zueinander stehen.
  107. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei zwei oder mehr Stechelemente von einer Halterung in einer vordefinierten Konfiguration gehalten werden.
  108. Die Vorrichtung nach Anspruch 107, wobei die zwei oder mehr Stechelemente vordefinierte Orientierungen relativ zueinander aufweisen.
  109. Die Vorrichtung nach Anspruch 107, wobei die zwei oder mehr Stechelemente abgeschrägte Kanten aufweisen, die in einer vordefinierten Weise relativ zueinander ausgerichtet sind.
  110. Die Vorrichtung nach Anspruch 107, wobei die abgeschrägten Kanten der zwei oder mehr Stechelemente symmetrisch zueinander sind.
  111. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, ferner umfassend: einen Vakuumaktivator, der konfiguriert ist, um ein Vakuum zum Ansaugen der Haut in eine Vertiefung der Vorrichtung zu aktivieren.
  112. Die Vorrichtung nach Anspruch 111, wobei ein Stechaktivator konfiguriert ist, um die Auslösefeder erst zu aktivieren, nachdem der Vakuumaktivator aktiviert wurde.
  113. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei die Stechelemente zwei oder mehr Lanzetten umfassen.
  114. Die Vorrichtung nach Anspruch 113, wobei die zwei oder mehr Lanzetten einen gleichen Abschrägungswinkel aufweisen.
  115. Die Vorrichtung nach Anspruch 113, wobei die zwei oder mehr Lanzetten unterschiedliche Abschrägungswinkel aufweisen.
  116. Die Vorrichtung nach Anspruch 114 oder 115, wobei der oder die Abschrägungswinkel im Bereich von etwa 10 Grad bis etwa 60 Grad liegen.
  117. Die Vorrichtung nach Anspruch 113, wobei die zwei oder mehr Lanzetten abgeschrägte Flächen mit einer gleichen Abschrägungslänge umfassen.
  118. Die Vorrichtung nach Anspruch 113, wobei die zwei oder mehr Lanzetten abgeschrägte Flächen mit unterschiedlichen Abschrägungslängenumfassen.
  119. Die Vorrichtung nach Anspruch 117 oder 118, wobei die Abschrägungslänge(n) im Bereich von etwa 2 mm bis etwa 10 mm liegen.
  120. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei zwei oder mehr Stechelemente konfiguriert sind, um Einschnitte auf der Haut zu erzeugen, die in verschiedenen Richtungen entlang der Haut verlaufen und die nicht parallel zueinander sind.
  121. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei das eine oder die mehreren Stechelemente Nadeln und/oder Mikronadeln umfassen.
  122. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei die Auslösefeder so konfiguriert ist, dass sie sich bewegt und bewirkt, dass die Stechelemente die Haut des Subjekts mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,5 m/s bis etwa 2,0 m/s einstechen.
  123. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei die Auslösefeder konfiguriert ist, um sich zu bewegen und zu bewirken, dass die Stechelemente mit einer Kraft im Bereich von etwa 1,3 N bis etwa 24,0 N in die Haut des Subjekts einstechen.
  124. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei eine Federkraft der Rückstellfeder geringer ist als eine Federkraft der Auslösefeder.
  125. Die Vorrichtung nach Anspruch 124, wobei die Auslösefeder eine Federrate von etwa 2625 N/m aufweist und die Rückstellfeder eine Federrate von etwa 175 N/m aufweist.
  126. Die Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei die Auslösefeder konfiguriert ist, um zu bewirken, dass das eine oder die mehreren Stechelemente die Haut bis zu Tiefen im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 3 mm einsticht/einstechen.
  127. Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei die Rückstellfeder konfiguriert ist, um die Stechelemente von der Haut des Subjekts mit Geschwindigkeiten im Bereich von etwa 0,1 m/s bis etwa 1,0 m/s zurückzuziehen.
  128. Vorrichtung nach Anspruch 101, wobei die Länge des einen oder der mehreren Stechelemente etwa 12,7 mm beträgt.
  129. Eine Vorrichtung zum Überwachen einer Flüssigkeitsprobenentnahme von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst: ein Gehäuse, das eine Kartuschenkammer umfasst; eine Kartusche, die funktionsfähig mit der Kartuschenkammer verbunden ist; Komponenten zum Einstechen der Haut des Subjekts und zum Saugen der Flüssigkeitsprobe von der Haut in die Kartusche; und ein Durchflussmesser an dem Gehäuse, der es dem Subjekt oder einem Benutzer ermöglicht, einen Fortschritt der Flüssigkeitsprobenentnahme in Echtzeit zu überwachen, während die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
  130. Die Vorrichtung nach Anspruch 129, wobei der Durchflussmesser an einem Deckel bereitgestellt ist, der eine Basis des Gehäuses abdeckt.
  131. Die Vorrichtung nach Anspruch 130, wobei der Durchflussmesser nicht durch eine Abdeckung des Gehäuses verdeckt ist.
  132. Die Vorrichtung nach Anspruch 129, wobei sich der Durchflussmesser in der Nähe der Kartuschenkammer befindet.
  133. Die Vorrichtung nach Anspruch 132, wobei der Durchflussmesser im Wesentlichen mit einer Kartusche ausgerichtet ist, die sich in der Kartuschenkammer befindet.
  134. Die Vorrichtung nach Anspruch 133, wobei der Durchflussmesser eine Vielzahl von Fenstern umfasst, die parallel zu einer Längsachse der Kartusche angeordnet sind.
  135. Die Vorrichtung nach Anspruch 134, wobei die mehreren Fenster aus einem optisch transparenten Material hergestellt sind.
  136. Die Vorrichtung nach Anspruch 135, wobei die Flüssigkeitsprobe durch die Fenster sichtbar ist und sequentiell jedes Fenster füllt, wenn die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
  137. Die Vorrichtung nach Anspruch 136, wobei jedes Fenster eine bekannte Menge an Flüssigkeitsprobe anzeigt, die aufgenommen wird.
  138. Die Vorrichtung nach Anspruch 136, wobei die Aufnahme der Flüssigkeitsprobe abgeschlossen ist, wenn die Flüssigkeitsprobe in allen Fenstern sichtbar ist.
  139. Die Vorrichtung nach Anspruch 134, wobei die Vielzahl von Fenstern drei oder mehr Fenster umfasst.
  140. Die Vorrichtung nach Anspruch 133, wobei der Durchflussmesser ein einzelnes Fenster umfasst, das parallel zu einer Längsachse der Kartusche angeordnet ist.
  141. Die Vorrichtung nach Anspruch 140, wobei das Fenster aus einem optisch transparenten Material besteht.
  142. Die Vorrichtung nach Anspruch 141, wobei die Flüssigkeitsprobe durch das Fenster sichtbar ist und das Fenster kontinuierlich füllt, wenn die Flüssigkeitsprobe in die Kartusche aufgenommen wird.
  143. Die Vorrichtung nach Anspruch 142, wobei die Entnahme der Flüssigkeitsprobe abgeschlossen ist, wenn die Flüssigkeitsprobe durch das gesamte Fenster hinweg sichtbar ist.
  144. Eine Kartuschenanordnung, umfassend: eine Kartusche zum Halten einer oder mehrerer Matrizen zum darauf Speichern einer Flüssigkeitsprobe; einen Kartuschenhalter, der lösbar mit der Kartusche verbunden ist, wobei die Kartuschenanordnung lösbar mit einer Vorrichtung gekoppelt ist, die zur Flüssigkeitsprobenentnahme verwendet wird.
  145. Eine Vorrichtung zur Entnahme einer Flüssigkeitsprobe von einem Subjekt, wobei die Vorrichtung umfasst: ein Gehäuse umfassend eine Ablagekammer und eine vorevakuierten Vakuumkammer, wobei die Ablagekammer konfiguriert ist, um die Kartuschenanordnung von Anspruch 144 aufzunehmen und lösbar zu koppeln, und die Ablagekammer in Fluidverbindung mit der Vakuumkammer steht
  146. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-143 und 145, wobei die Vorichtung eine benutzeraktivierbare Handvorrichtung ist, und wobei die Vorrichtung konfiguriert ist oder fähig ist, mindestens 150 µl Blut von einem Subjekt in weniger als 3 Minuten ab dem Zeitpunkt des Einschnitts oder Einstechens eines Hautbereichs des Subjekts zu entnehmen.
  147. Ein Flüssigkeitsprobenentnahme-Kit, wobei das Kit umfasst: die Vorrichtung nach Anspruch 145; und die Kartuschenanordnung nach Anspruch 144.
  148. Eine Flüssigkeitsprobenentnahmeanordnung, wobei die Anordnung umfasst: die Vorrichtung nach Anspruch 145; und die Kartuschenanordnung nach Anspruch 144, die lösbar mit der Vorrichtung verbunden ist.
  149. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei eine Eingangsöffnung der Kartusche lösbar mit einem Kanal der Vorrichtung gekoppelt ist und in Fluidverbindung mit einem Kanal der Vorrichtung steht, und die Flüssigkeitsprobe von eingestochener Haut des Subjekts aufgenommen und durch den Kanal in die Kartusche transportiert wird.
  150. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei der Kartuschenhalter über einen Schnellfreigabemechanismus lösbar mit der Kartusche verbunden ist.
  151. Die Anordnung nach Anspruch 150, wobei der Schnellfreigabemechanismus eine oder mehrere Federklammern an dem Kartuschenhalter umfasst.
  152. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei die Kartuschenanordnung ohne Einsatz von Werkzeugen mit der Ablagekammer gekoppelt und von dieser gelöst werden kann.
  153. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei die Kartuschenanordnung mit der Ablagekammer gekoppelt und von dieser gelöst werden kann, wobei nicht mehr als zwei Bewegungsschritte benötigt werden.
  154. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei die Kartuschenanordnung vor der Aufnahme der Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt mit der Ablagekammer gekoppelt ist.
  155. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei die Kartuschenanordnung von der Ablagekammer entkoppelt ist, nachdem die Flüssigkeitsprobe von dem Subjekt in die Kartusche aufgenommen wurde.
  156. Die Kartusche nach Anspruch 144, ferner umfassend zwei oder mehr Matrizen zum Aufnehmen und darauf Speichern der Flüssigkeitsprobe.
  157. Die Kartusche nach Anspruch 156, wobei die zwei oder mehr Matrizen in einer Konfiguration angeordnet sind, die es der Flüssigkeitsprobe ermöglicht, zwischen und entlang der zwei oder mehr Matrizen gesaugt zu werden.
  158. Die Kartusche nach Anspruch 157, wobei die zwei oder mehr Matrizen im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet sind.
  159. Die Kartusche nach Anspruch 158, wobei die zwei oder mehr Matrizen durch einen Spalt von etwa 0,5 mm getrennt sind.
  160. Die Kartusche nach Anspruch 144, wobei mindestens eine der Matrizen in der Lage ist, mindestens 60 µl der Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
  161. Die Kartusche nach Anspruch 160, wobei jede der zwei oder mehr Matrizen in der Lage ist, mindestens 60 µl der Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
  162. Die Kartusche nach Anspruch 144, ferner umfassend ein oder mehrere absorbierende Kissen, die konfiguriert sind, um mit der einen oder den mehreren Matrizen in Fluidverbindung zu stehen, wobei das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen dazu verwendet werden, überschüssige Flüssigkeitsprobe aufzunehmen.
  163. Die Kartusche nach Anspruch 162, wobei das eine oder die mehreren absorbierenden Kissen dazu beitragen, sicherzustellen, dass ein vordefiniertes Volumen der Flüssigkeitsprobe aufgenommen und auf der einen oder den mehreren Matrizen gehalten wird, unabhängig von einem Eingangsvolumen der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche bis zu einem vordefinierten Bereich.
  164. Die Kartusche nach Anspruch 163, wobei die eine oder mehreren Matrizen zwei Matrizen umfassen, die jeweils so konfiguriert sind, dass sie bis zu etwa 7 µl der Flüssigkeitsprobe aufnehmen.
  165. Die Kartusche nach Anspruch 164, wobei jede der zwei Matrizen so konfiguriert ist, dass sie etwa 75 µl der Flüssigkeitsprobe aufnimmt und hält, wenn das Eingangsvolumen der Flüssigkeitsprobe zu der Kartusche über 150 µl bis zu dem vordefinierten Bereich ansteigt.
  166. Die Kartusche nach Anspruch 165, wobei der vordefinierte Bereich von etwa 150 µl bis etwa 300 µl reicht.
  167. Die Kartusche nach Anspruch 165, wobei der vordefinierte Bereich größer als 300 µl ist.
  168. Die Kartusche nach Anspruch 162, wobei die eine oder die mehreren absorbierenden Kissen mindestens 100 µl überschüssige Flüssigkeitsprobe aufnehmen können.
  169. Die Kartusche nach Anspruch 144, wobei der Kartuschenhalter eine Kartuschenlasche umfasst, die konfiguriert ist, um lösbar mit einem distalen Ende der Ablagekammer verbunden zu sein.
  170. Die Kartusche nach Anspruch 169, wobei die Kartuschenlasche so konfiguriert ist, dass das Subjekt oder ein Benutzer in der Lage ist (1) die Kartuschenanordnung durch Halten der Kartuschenlasche zu halten, (2) die Kartuschenanordnung mit der Vorrichtung durch Drücken der Kartuschenlasche zu koppeln und/oder (3) die Kartuschenanordnung von der Vorrichtung durch Ziehen der Kartuschenlasche zu entkoppeln.
  171. Eine Transporthülse, umfassend: eine Öffnung, die konfiguriert ist, um mit einer Kartuschenlasche gekoppelt zu sein, die in der Kartusche nach Anspruch 11 enthalten ist; einen dualen Halte-Freigabemechanismus innerhalb der Hülse, wobei der duale Halte-Freigabemechanismus umfasst: (a) ein Rückhalteelement zum Eingriffen mit einem entsprechenden Verbindungsstück an der Kartusche und zum Befestigen der Kartusche in der Hülse und (b) ein Freigabeelement, das konfiguriert ist, um die Federklammern an dem Kartuschenhalter freizugeben und dadurch die Kartusche von dem Kartuschenhalter zu entkoppeln.
  172. Die Transporthülse nach Anspruch 171, wobei der duale Halte-Freigabemechanismus es ermöglicht, dass der Kartuschenhalter von der Öffnung der Hülse entfernt wird, während die Kartusche innerhalb der Hülse in Position gehalten wird, ohne dass die Streifen der Umgebung ausgesetzt sind.
  173. Die Transporthülse nach Anspruch 171, ferner umfassend ein Trocknungsmittel in der Hülse.
  174. Eine Transportanordnung, umfassend: die Transporthülse nach Anspruch 171; und die Kartusche nach Anspruch 156, die mit der Transporthülse gekoppelt ist.
  175. Die Transportanordnung nach Anspruch 174, wobei die Kartuschenlasche konfiguriert ist, um die Öffnung der Hülse hermetisch abzudichten.
  176. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei die Kartusche so orientiert ist, dass der Fluss der Flüssigkeitsprobe in die Kartusche durch die Schwerkraft weiter unterstützt wird.
  177. Die Anordnung nach Anspruch 148, wobei die Kartusche einen Luer-Typ-Anschluss umfasst, der mit der Vorrichtung eingreift, wenn die Kartusche in die Ablagekammer eingeführt wird.
  178. Die Kartusche nach Anspruch 144, wobei die eine oder die mehreren Matrizen absorbierendes Papier umfassen.
  179. Die Transporthülse nach Anspruch 171, wobei die Hülse so bemessen und geformt ist, um Benutzer- oder Patientenidentitätsetiketten (ID-Etiketten) aufzunehmen.
  180. Die Kartuschenanordnung nach Anspruch 144, wobei eine oder mehrere der Matrizen eine Stabilisierungschemie umfassen.
  181. Die Kartuschenanordnung nach Anspruch 180, wobei eine erste Matrix eine erste Stabilisierungschemie umfasst und eine zweite Matrix eine zweite Stabilisierungschemie umfasst, die sich von der ersten Stabilisierungschemie unterscheidet.
  182. Die Kartuschenanordnung nach Anspruch 144, wobei eine oder mehrere der Matrizen keine Stabilisierungschemie umfassen.
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