JP5829125B2 - 血管アクセスポート及びそれに関する方法 - Google Patents

Description

（連邦政府が資金援助した研究又は開発に関する言及）
本発明は、米国国立衛生研究所SBIR助成番号第R43CA139608号及び第R44CA139608号の基に米国政府からの助成によりなされたものである。米国政府は本発明において、特定の権利を有する。

本発明の開示は皮下の血管アクセスポート及びそれに関するシステム及び方法に関する。

以下に記載される開示の内容は本発明の態様の一例であり、発明の範囲を限定するものでも全てを網羅するものでもない。図に示したかかる例示的な実施形態の特定のものについて説明する。

本発明に従う血管アクセスポートの一実施形態の斜視図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 図２の線７−７における、図１に示す血管アクセスポートの断面図である。 血管に結合された図１に示す血管アクセスポートを、部分的に切断して示した斜視図である。 血管アクセスポートの一実施形態を患者に植設する例示的な方法の一段階を示す斜視図であり、切開を行っている。 図９Ａに示す方法の他の段階を示す斜視図であり、血管が露出した状態を示す。 図９Ａに示す方法の他の段階を示す斜視図であり、血管アクセスポートと血管の間に形成された取付け構造を示す。 図９Ａに示す方法の他の段階を示す斜視図であり、血管アクセスポートと血管の間に形成された追加の取付け構造を示す。 図９Ａに示す方法の他の段階を示す斜視図であり、切開部を閉じた様子を示す。 血管アクセスポートの一実施形態を患者に植設する他の例示的な方法の一段階を示す斜視図であり、患者の皮膚を切開している。 図１０Ａの方法の他の段階を示す斜視図であり、血管の外膜が分離された様子を表す。 図１０Ａの方法の他の段階を示す斜視図であり、外膜内に切開部が形成される様子を示す。 図１０Ａの方法の他の段階を示す斜視図であり、外膜内にポケットが形成される様子を表す。 図１０Ａの方法の他の段階を示す斜視図であり、血管アクセスポートの一実施形態がポケットに挿入される様子を表す。 図１０Ａの方法の他の段階を示す斜視図であり、血管アクセスポートが血管に取付けられた様子を表す。 図１０Ａの方法の他の段階を示す斜視図であり、患者の皮膚の切開部が閉じられた様子を表す。 血管の内腔にアクセスするための、ボタンホールアクセス部位の形成及び使用に関する本発明の方法の触診段階を示す断面図である。 図１１Ａの方法の他の段階を示す断面図であり、先端のとがった注射針が、血管アクセスポートの一実施形態を通じて、血管の内腔に挿入される様子を表す。 図１１Ａの方法の他の段階を示す断面図であり、患者の皮膚を圧迫する様子を表す。 図１１Ａの方法の他の段階を示す断面図であり、挿入路およびボタンホールアクセス部位が形成された様子を表す。 図１１Ａの方法の他の段階を示す断面図であり、先端のとがっていない注射針が血管の内腔に、挿入路、血管アクセスポートおよびボタンホールアクセス部位を通じて挿入される様子を表す。 血管の内腔にアクセスするためのボタンホールアクセス部位の形成及び使用に関する本発明の他の例示の方法の一段階を示す断面図である。 本発明の血管アクセスポートの一実施形態を通じて形成された、ボタンホールアクセス部位の一実施形態を有する切り取られた血管を示す底面図である。 血液透析に使用可能な本発明の血管アクセスシステムの一実施形態を示す斜視図である。 血液透析に使用可能な本発明の血管アクセスシステムの他の実施形態を示す斜視図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態の斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 かかる実施形態の背面図である。 かかる実施形態の正面図である。 かかる実施形態の平面図である。 かかる実施形態の底面図である。 かかる実施形態の右側面図であり、左側面図は右側面図の鏡像である。 かかる実施形態の断面図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態の斜視図である。 血管に結合した図２７Ａの血管アクセスポートを示す斜視図である。 本発明の血管アクセスシステムの一実施形態を示す斜視図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す斜視図である。 本発明の血管アクセスポートの他の実施形態を示す断面図である。 血液の外部での処理に使用可能な本発明の血管アクセスシステムの一実施形態を示す斜視図である。

本明細書に記載される血管アクセスポートの特定の実施形態は、患者の皮下に植設されて比較的長く、又は無期限に使用される。血管アクセスポートは、あらゆる適切な方法によって植設されることができ、一度植設されると、血管壁に対して実質的に固定される。例えばいくつかの植設方法において、血管アクセスポートの底面は血管の外膜に接触して配置され、当該ポートは、血管の全ての層の少なくとも一部を通じて施された１つ以上の縫合糸によって、血管に固定される。さらなる本発明の実施形態において、外膜の一部分は血管から切り離されるか又は取除かれて、ポートの底面が血管の中膜層に比較的接近し、さらにポートは血管の外膜層を通じて、また実質的に完全に中膜層及び内膜層の少なくとも一部を通じて施された１つ以上の縫合糸によって血管に固定される。血管壁に接触するポートの表面は開口部を有し、例えば注射針のようなアクセスデバイスを血管の内腔に挿入することができる。血管アクセスポートは、ボタンホールのカニュレーション技術に適することができ、ボタンホールアクセス部位は血管壁に形成されて、及び／又は血管にアクセスするために用いられる。用語「ボタンホール」は本明細書において、通常、血管アクセスの分野（例えば、血液透析の分野）において、特にカニュレーション技術の文脈において用いられ、その用語は、そこに挿入されるアクセスデバイス（注射針又はその他のカニュレーションデバイス）とおよそ等しいサイズの、単一箇所の挿入穴を含むことができ、さらにボタンホールは、血管壁に沿った他の領域に比べてアクセスデバイスの挿入を容易にすることができる。同様に、ポートは、患者の皮膚を通過する管の形成及び／又は使用に適応することができ、ボタンホールは繰返してアクセスされてもよい。血管アクセスポートと、ポートを使用するシステムと、ポートの埋め込み及び使用の方法と、に関する様々な実施形態において、これらの及び他の特徴ならびに効果は、本明細書の開示によって明らかになる。

図１〜７は血管アクセスポート100の一実施形態を示す。血管アクセスポート100は、ベース部102及び本体部104を備える。図示の実施形態において、ベース部102及び本体部104は単一の構成要素として一体化して形成され、さらに本体部104はベース部102から延びる。ベース部102は、縦方向（長手方向）に細長い形状をしている。特に、図示のベース部102は、実質的に四角い外周部106を形成し、それは、横方向に延びる距離よりも縦方向に延びる距離の方が大きい（例えば図５参照。）。四角い外周部106の縁端部及び角部は、丸みをつけることができ、それによって血管アクセスポート100を埋め込む際に、外周部の組織を傷つけることを防止することができる。

ベース部102は、血管アクセスポート100が血管に結合される際に血管に向かいあうことができるベース面又は底面108を有する。底面108は血管壁の形状に合致する構成とすることができる。例えば、ベース部102の底面108は横方向に湾曲した形状で、血管アクセスポートが取付けられる血管外面の曲率半径と実質的に等しい曲率半径を有することができる。湾曲した底面108はキャビティ110を画定することができ（図２及び図３参照）、少なくとも血管の外周面の一部を受けることができる。図示の実施形態において、底面108の幅及び曲率は、キャビティ110に血管の外周面のかなりの部分を受けるのに充分な大きさを有する。上記の構成は、底面108の血管に対する安定した接触を可能にする。以下に論じるようにその他の適切な配置も可能である。

ベース部102は、１つ以上の結合フランジ112を有し、少なくともベース部102の外周部の一部に拡がる。図示の実施形態において、第１の結合フランジ112はベース部102の前端に拡がり、第２の結合フランジ112はベース部102の後端に位置する。１つ以上の取付け導管又は取付け通路114が、結合フランジ112を通じて延びる。取付け通路114はさらに以下に論じるように、1つ以上のひも又は取付け部材116をその中に通して血管アクセスポート100を血管に取付けられるように構成することができる（例えば図８,９Ｃ，１０Ｆ，１１Ａ及び１２参照）。あらゆる適した取付け部材116を使用することができ、例えば縫合糸、ピンチリング、フック又はワイヤの中の１つ以上が使用できる。しかるに、本発明のいくつかの実施形態では１つ以上の取付け通路114は、縫合糸用の穴とすることができる。さらに以下に論じるように、図示の実施形態において、ベース部102はその前端及び後端それぞれにおいて、中心に配置された取付け通路114を備える。

本体部104は、ベース部102の上方に位置することができる。図示の実施形態において、本体部は血管アクセスポート100の中央垂直縦断面120（図２及び図４参照）に沿って上方に位置する。図４に関して、本体部104は、中央垂直縦断面120から外側に拡大することができ、さらに後方に向けて拡大することができる。さらに、図３,４及び６に示すように本体部104の頂点領域122は、中央垂直縦断面120上に、さらに本体部104の縦方向のおよそ中央に配置されることができる。例えば底、前方、後方のような方向に関する用語は、図１に示す血管アクセスポート100の向きに対して用いられるものとする。この種の方向に関する用語は患者内に取付けられた血管アクセスポートの向きを制限するものではない。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、血管アクセスポート100が血管に取付けられる際に、血管アクセスポート100の前端が後端に対して血管の上流となる向きで取付けられ、また他の実施形態では前端が後端に対して血管の下流となる向きで取付けられることが可能である。

誘導通路130は、本体部140の中を通って延びることができる。図示の実施形態において、誘導通路130は漏斗部132及び導管部134を有する。漏斗部132は、比較的大きな入口136を画定し、その近位端又は近位開口部に延びるか又は取り囲み、さらに漏斗部132は入口136から前方及び下方に向けて狭くなる。図示の実施形態において、漏斗部132の前方端部は導管部134に移行する。漏斗部132は、ベース面138を備えることができ、ベース面138は導管部134から後方に突出し後方に向かって広がった形状を有する。図７に示すように、漏斗部132のベース面138は、ベース部102の底面108に比べて、上方に（また後方に向かって）角度を有することができる。漏斗部132はさらにウィング部140を備えることができ、ウィング部140はそれぞれ、ベース面138から上方かつ外側に湾曲し、その前方端部で支持部142とそれぞれ結合する。図４及び５に示すように、ウィング部140はベース部102の外周部106を過ぎて外側に拡がり、漏斗部132の入口136を幅の広い形状にすることができる。支持部142は、導管部134の上側の面から上方に立ち上がることができ、また実質的に垂直に方向付けられた表面を有することができる。支持部142は導管部134まで及ぶことができ、少なくともその一部は導管部134の真上に配置することができる。

漏斗部132は、導管部134の入口の縁端を完全に取り囲むことができ、さらに例えば注射針のようなアクセスデバイス144（図１１Ｂ参照）の先端が導管部134に入るのを促進することができる。漏斗部132は、したがって目標領域を拡大する役割を果たし、さらに以下に述べるように、血管の所望の部分にアクセスデバイス144を導くのに役だつことができる。漏斗部132は、アクセスデバイス144の先端が漏斗部132の中に埋まることやその一部を除去してしまうことを防ぐ、もしくは妨げることができる素材で構成され、その結果アクセスデバイスの先端は導管部134に向かう。例えば、本発明の様々な実施形態において漏斗部132は、チタン、ステンレススチール、硬質プラスチック、又は同様の材料で構成することができる。

漏斗部132の入口136の少なくとも一部は、触診用突起（palpation ridge）のような触診用突出部146を備えることができる。図示の実施形態において、触診用突出部146は実質的にＵ型の形状で、漏斗部132のウィング140及び支持部142の上に拡がり、さらに本体部104の頂点領域122は触診用突出部146の前方端部に位置する。触診用突出部146は丸められて、組織の侵食をもたらす尖った形状をなくすことができる。さらに以下に述べるように、触診用突出部146は、ポート100を患者の皮下に植設する際に血管アクセスポート100の配置及び／又は方向の確認に使用することができる。

漏斗部132の入口136は、アクセスデバイス144を血管アクセスポート100から取外した後に、止血に役立つものとして用いられることができる。この目的のために、本発明のいくつかの実施形態において、触診用突出部146は実質的に平坦な面を形成することができる。図６に示すように、図示の実施形態の触診用突出部146は、平坦面に近いか又は実質的に平坦面であり、縦方向のわずかな湾曲のために完全に平坦な面ではない。触診用突出部146はさらに、図３に見られるように横方向にもわずかな湾曲を有する。その上、図示の実施形態において入口136の後方の縁端は、その一方側で触診用突出部146に滑らかに移行し、触診用突出部146に画定される実質的な平坦面のわずかに下にある。したがって、さらに以下に説明するように、ポート100を取り囲む組織を入口136に接触させて圧迫することによって、埋め込まれた血管アクセスポート100の入口136の外周部を容易に密閉することができる。

図７に関して、導管部134はベース部102を通って延びることができ、導管部134の下端部は、ベース部102の底面108内で開口部150を画定することができる。開口部150は、誘導通路130の遠位開口部150とすることができる。導管部134は、開口部150に向かう所定の又は繰り返し可能な通路に沿ってそれぞれ差込まれる1つ以上のアクセスデバイスの動きを抑制することができる。したがって、血管アクセスデバイス100が血管に対して固定される際に、導管部134及び開口部150は、1つ以上のアクセスデバイス144を血管の同じ部分に挿入することができる。本発明の一実施形態において、導管部134は、その長さに沿って実質的に一定の内径Ｄを画定し、内径Ｄよりもわずかに小さい外径を有するアクセスデバイス144の動きを抑制することができる。例えば図示の実施形態において、導管部134は実質的に円筒形であり、内径Ｄよりもわずかに小さい外径で実質的に円筒形のアクセスデバイス144（例えば瘻管孔用の針）の動きを抑制することができる（図１１Ｂ参照）。導管部134の内径Ｄ及び／又は長さは、任意のアクセスデバイス144に所望の制約を与えることができるように設定することができる。

引き続き図７に関して、導管部134は中心軸ＡＸを画定し、底面108に対して鋭角αを画定することができる。例えば図示の実施形態において、軸ＡＸと底面108に沿う縦方向の線が角度αを形成する。図７において、縦方向の線はベース部10の縦方向長さを定める線Ｌによって示される。血管アクセスポート100が血管に結合される際に、縦方向の線Ｌは、血管の内腔の縦方向の軸線に対して実質的に平行とすることができる（図１１Ａ参照）。したがって、図示の実施形態において、導管部134は、血管の内腔に対して平行でなく、直交しない通路に沿ってアクセスデバイス144の動きを抑制することができる。特に、導管部134は、血管の内腔に対して、ちょうど又はおよそαの角度をもつ通路に沿ってアクセスデバイス144の動きを抑制することができる。様々な実施形態において、角度αは15,20,25,30,35,45,及び60度以下の値とすることができ、10,15,20,25,30,35,45,及び60度以上の値とすることができる。角度αは約30度〜約60度の範囲内の値とすることができ、約15度〜約45度とすることができ、又は約20度〜約35度とすることができる。さらに以下で述べるように、ボタンホールアクセス部位の形成及び使用のための手順として、指定された鋭角の角度で注射針を血管に挿入することを要求することができる。したがって、血管アクセスポート100の特定の実施形態はこの種の手順で使用するための構成とすることができ、また角度αは手順によって指定された角度に応じて選択することができる。

上述のように、導管部134に画定される内径Ｄは、導管部134に挿入されるアクセスデバイス144の直径よりも大とすることができる。本発明のいくつかの実施形態において、導管部134は、アクセスデバイス144が導管部134を容易に通過できる、又はほとんど抵抗がなく通過できる程度に、充分にアクセスデバイス144よりも大きい。アクセスデバイス144を導管部134に対して挿入する力及び取外す力を減少させ、又は除去することにより、挿入と取外し事象の複数の過程を経た後も、血管に対する血管アクセスポート100の安定した取付けを維持することが可能となる。さらに、図示の実施形態において、導管部134は開口部し、閉塞しておらず、透明で、固定されず、又は空いている。言い換えれば、導管部134は例えば隔膜、弁、栓塞止などの閉鎖装置を持たない。閉鎖装置は、アクセスデバイス144をその中に挿入する前に、もしくは挿入する間、選択的に導管部134を開くことができ、又は、アクセスデバイス144をそこから取外している間、もしくは取外した後で、選択的に導管部134を閉じることができる。本明細書中に使用される用語「閉鎖装置」は機械的、電気機械的、もしくは他の人工的な、外国のもしくは国産でないデバイス又はシステムであり、患者の体外で製造され、そして患者の体内に植設される。しかし、導管部134を閉鎖することのある自然のもの又は患者から発生したもの（例えば、凝固血、組織の内部成長、又は例えば新生内膜もしくは仮の血管壁のような血管構造）は含まない。

本発明の一実施形態において、導管部134の形状は、又はより一般的に誘導通路130は、導管部134に対するアクセスデバイス144の挿入又はアクセスデバイス144の取外しによって変化しない。それは少なくともある程度、導管部134又は誘導通路130の内部に閉鎖装置をもたないことに起因する。より一般的には、血管アクセスポート100は、アクセスデバイス144の挿入又はアクセスデバイス144の取外しによって変化しない。言い換えれば、本発明の特定の実施形態において、１つ以上の導管部134、誘導通路130、及び血管アクセスポート100の不変の部分と比較して、１つ以上の導管部134、誘導通路130、及び血管アクセスポート100の一部分たりとも、変形、回転、平行移動、旋回、拡大、収縮、又は別の動きをしないことが可能である。閉鎖装置によって生じるアクセスデバイス144の挿入又は取外しに対するいかなる抵抗力も、したがって血管アクセスポート100の使用中に発生しない。閉鎖装置を使用せずに、血管アクセスポート100によって止血する方法を以下に説明する。

血管アクセスポート100の実施形態の製造は、閉鎖装置をもたないことにより容易となりうる。例えば図示の実施形態において、血管アクセスポート100は単一の構成要素及び／又は単一の材料を備え、可動部品を備えていない。同様に、図示の実施形態において、誘導通路130は１つの単一の構成要素及び／又は１つの材料によって形成され、可動部品を備えていない。他の又はさらなる本発明の実施形態は、互いに分離不可能な方法で固定して取付けられた複数の部品を備えることができる。血管アクセスポート100の実施形態は、例えば機械加工、ダイキャスティング、射出成形などのあらゆる適切な方法により製造することができ、例えばチタン、ステンレススチール、硬質プラスチックなどのあらゆる生体適合性のある物質を備えることができる。本発明のいくつかの実施形態において、血管アクセスポート100は吸収性材料を備えることができる。例えば、本発明のさまざまな実施形態において、血管アクセスポート100は、カプロラクトン及びグリコリド（例えばそれぞれ約９０％及び１０％の比率のパナクリル）、ε-カプロラクトン、セルロース、酸化プロピレンを有する酸化エチレン（例えばプルロニックF-108）、ブロックポリマーを有する酸化エチレン（例えばダイナグラフトポロキサマ）、グリコリド、ジオキサノン、及びトリメチレンカーボネイト（例えばそれぞれ約60%、14％及び26%の比率のバイオシン）、グリコリド及びε-カプロラクトン（例えばモノクリル）、ヒアルロン酸エステル（例えばHyaff）、ポリ(ブチレンテレフタレート)-co-(ポリエチレングリコール) (例えば、ポリアクティブ, オステオアクティブ)、ポリジオキサノン（例えばPDS）、ポリエチレンオキシド、ポリグラクチン（例えばバイクリル、バイクリルラピッド、バイクリルプラス、ポリソーブ）、poly-glecapron（例えばモノクリル）、ポリ・グリコール酸（例えばDexon）、ポリグリコナート（例えばマクソン）、ポリ・グリセリド（例えばTrilucent）、ポリ乳酸（例えばPLLA）、ポリL-乳酸（PLLA）及びポリ・グリコール酸（PGA）（例えば、それぞれ約82%及び18%の比率）、ポリ-L-ラクチド、ポリ-D-ラクチド及びポリグリコリド、ポリビニルアルコール（例えばBioinblue）、多糖類、ならびに酸化プロピレンのうちの1つ以上を備える。

本発明の他の実施形態において、血管アクセスポート100は、複合的な材料で構成することができる。例えば以下に述べるように、いくつかの本発明の実施形態において、誘導通路130は無期限に又は比較的長い期間硬さを維持する材料によって構成され、それは例えば、チタン、ステンレススチール、又は第1タイプの吸収性材料であり、また、血管アクセスポート100の他の部分は吸収性材料で構成され、例えば、第1タイプの吸収性材料よりも患者の体内により早く吸収される第２タイプの吸収性材料である。

図５に関して、ベース部102の底面108は、組織の結合又は内部成長を促すあらゆる適切な内部成長誘導カバー152を含むことができ、血管と血管アクセスポート100の結合を形成する又は強化することができる。いくつかの本発明の実施形態において、内部成長誘導カバーは、多孔性の又は凹凸のある組織を含み、あらゆる適切な方法により形成することができる。例えば、いくつかの本発明の実施形態において、組織は、底面108上に（例えばチタンビーズのような）金属のビーズ又は粉を圧縮して焼結することにより形成される。本発明のいくつかの実施形態では、ビーズは、約1000分の5インチ（すなわちおよそ0.13mm）の、又はより小さい直径を有することができる。本発明の他の又はさらなる実施形態において、内部成長誘導カバー152は、底面108の、機械加工、サンドブラスト、レーザーエッチング又は射出成形によって形成することができ、又は、（例えばポリエステル、ダクロン（登録商標）、e-PTFEのような）構造物を底面108に取付けることにより形成することができる。

内部成長誘導カバー152は、ベース部102の底面108全体にわたって拡がるか、又は図示の実施形態のように底面108のかなりの部分にわたって拡がることができる。本発明のいくつかの実施形態において、内部成長誘導カバー152が、開口部150の前方の領域、及び／又は開口部150を取囲む領域を覆い、この領域において血管とベース部102を確実に付着させることが望ましく、これによりアクセスデバイス144を開口部150に挿入する際に、一貫して繰返し、確実に血管の同じ部分に導く手助けとなることが可能となる。例えば、付着領域ＡＲは、血管に対する安全な付着を提供することを踏まえて画定することができる。付着領域ＡＲは、一連の取付け通路114によって取り囲まれることができ、取付け通路114を通過する1つ以上の取付けデバイス116は血管の側壁を通って血管の内腔に入り、血管アクセスポート100を血管に結合することができる。付着領域ＡＲは、同様に内部成長誘導カバー152によって覆われ、血管アクセスポート100と血管の外側の層（例えば外膜又は中膜）との間の更なる結合を提供することができる。付着領域ＡＲは、図示のように開口部150取り囲むことができる。

本発明のいくつかの実施形態においてベース部102は、内部成長誘導カバー152に加えて、又は代わりに接着剤（図示しない）を備えて提供されることができ、ベース部102と血管の確実な付着を可能にする。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、接着剤はシアノアクリレート又はフィブリン糊を含むことができる。

血管アクセスポート100は、血管に対して充分にしっかりと取付けられ、ポート100が注射針又は他のアクセスデバイス144からの力に影響を受ける際にも、血管に対して固定された状態を維持することが望ましい。例えば、取付け通路114に連結された取付けデバイス116、内部成長誘導カバー152に付着した組織、及び／又は接着剤が有する結合は、アクセスデバイス144の頂点が漏斗部132に沿って前方に、又は、導管部134の内部で前方に圧接されるときに、血管アクセスポート100と血管の間の、相対的な縦方向の移動に対して抵抗することができる。同様に、この種の付着の機能は、アクセスデバイス144の先端がウィング140のどちらかを下方に押圧する際に、血管アクセスポート100と血管の間の相対的な回転方向の移動に対して抵抗することができる。

本発明のいくつかの実施形態において、血管アクセスポート100が患者の体内に植設される際に本体部104が、外周部の組織に結合することを妨げ、阻害し、又は防ぐことが望まれるように、ベース部102の底面108に対して内部成長誘導カバー152を抑制することが望まれ得る。例えば血管は、外周部の組織に対していくらか移動することが可能であるが、血管アクセスポート100は、血管を取囲む組織に対してよりもむしろ、血管に対して固定状態を維持することが、より一層望まれる。したがって、本発明のいくつかの実施形態で本体部104は比較的滑らかである。本発明の他の実施形態において、少なくとも本体部104の一部は、内部成長誘導カバー152を備えることができる。

本発明のいくつかの実施形態において、少なくとも血管アクセスポート100の一部は（例えば被覆部及び／又は埋め込まれた部分のような）カバー（図示しない）を有することができ、（例えば被覆部及び／又は組み込み材料のような）カバー（図示しない）を有することができ、それは防腐剤、抗菌物質、抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌物質、抗感染薬、又は他の望ましい特性（例えば、ポートの表面で又はその近くで微生物の成長を抑制し、低下し、もしくは止める能力）を提供する1つ以上の材料又は薬品である。例えば、各種実施形態で、血管アクセスポート100は、銀、プラチナ、金、亜鉛、ヨウ素、リン、ビスマス、アレキシジン、5-フルオロウラシル、クロルヘキシジン、サルファダイアジン、塩化ベンザルコニウム、ヘパリン、複合型のヘパリン、塩化ベンズアルコニウム、2,3ジメルカプトプロパノール、シプロフロキサシン、コスモシール（cosmocil）、シクロデキストリン、ジクロキサシリン、EDTA、EGTA、ミエロペルオキシダーゼ、好酸球ペルオキシダーゼ、フシジン酸、臭化ヘキシル、トリクロサン、ポリミキシンB、イソプロパノール、ミノサイクリン・リファンビン、ミノサイクリンEDTA、オクテニジン、オルトフェニルフェノール、トリクロカーバン、トリクロサン、セファゾリン、クリンダマイシン、ジクロキサシリン、フシジン酸、オキサシリン、リファンビン、抗体、ペプチド、ポリペプチド、遊離脂肪酸及び酸化性酵素の一つ以上を含むことができる。本発明のいくつかの実施形態において、被覆部及び／又は組み込み材料は、内部成長誘導カバー152から分離した、又は独立の形状（例えば、同一の広がりをもたない）とすることができる。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、血管アクセスポート100の本体部104に対して抗菌性のカバーが拘束される一方で、血管アクセスポート100のベース部102に対して内部成長誘導カバー152は拘束される。

図示の実施形態において、本体部104の前面156はベース部102から滑らかに立上り、後方に傾斜する。図７に示すように、本発明のいくつかの実施形態において前面156は、通常導管部134の形状に従い、実質的に導管部134に対して平行とすることができる。例えば、前面156は、導管部134と同様に凸面状の丸みを有することができる。本体部104は、その両側で前面156から凹部158に滑らかに移行し、それにより組織に付着する虞のある本体部の表面積を比較的小さくすることができる。凹部158はさらに、血管アクセスポート100の製造に係る材料費の低下に寄与することができる。

血管アクセスポート100の各種のパラメータは、調整又は選択され所望の性能を得ることができる。例えば図３に関して、漏斗部132の最大幅ＷＦはベース部102の最大幅ＷＢよりも大きくすることができる。この種の配置は、血管アクセスポート100が比較的小さい血管への結合に適した構成となる場合、又は比較的大きい目標領域が求められる場合に好適となることができる。本発明の様々な実施形態において、幅ＷＦは、幅ＷＢの1.0,1.25,1.50,1.75,又は2.0倍の値以上である。

本発明のいくつかの実施形態において、ベース部102の幅ＷＢは、血管の幅と同等か、又は血管の幅よりも小さい値とすることができ、血管アクセスポート100が取付けられる構成をとる。本発明の様々な実施形態において、ベース部102の幅ＷＢは、約6,7,8,9,10,11又は12mm以上とすることができ、又は約6,7,8,9,10,11又は12mm以下とすることができる。

本発明のいくつかの実施形態において、血管アクセスポート100の高さＨは、患者の体内にポート100が植設される位置の深さに従い調整又は選択され得る。例えば、血管アクセスポート100のいくつかの実施形態は、浅い血管（例えば前腕の動静脈瘻管を伴う静脈）への使用に適切とすることができ、一方、他の実施形態においては、深い血管（例えば上腕の尺側皮静脈）への使用に適切とすることができる。ポート100が患者の皮膚表面の下に配置される深さはさらに、個々の患者間の生体構造の違いによって異なるものとすることができる。血管アクセスポート100の各種実施形態が植設されることができる部位は、頭部の、尺側皮の、大腿骨の、喉部の、鎖骨下の、もしくは他の適切な静脈、動脈、瘻管、胃、その他の器官を含み、さらに一般的に言えば、壁のある膜組織で領域を取り囲む、もしくは封入するいかなる適切な構造も含む。

本発明のいくつかの実施形態において、組織の侵食を防ぐのに充分な程度に患者の皮膚の下に位置し、しかし血管アクセスポート100の触診が困難又はポートの位置もしくは方向に関する情報が充分に得られないほど深い位置ではないことが、植設された血管アクセスポート100にとって望ましい。本発明の様々な実施形態において、患者の皮膚表面と植設されたポートの最小距離が約3,4,5又は6mm以下であり、約3,4,5又は6mm以上あり、又は約3,4,5又は6mm以下である。

高さＨは、頂点領域122とベース部102の底面108の間の最小距離として定義され、さらに高さＨは選択され、調整され、さもなければ設定され、患者の皮膚表面の下に所望の深さで血管アクセスポート100を配置することができる。本発明の様々な実施形態において、高さＨは約2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14もしくは15mm以下、又は約2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14もしくは15mm以上とすることができる。本発明の他の又はさらなる実施形態において、高さＨはベース部102の幅ＷＢの0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0又は3.5倍以下、又は0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0又は3.5倍以上とすることができる。本発明の他の又はさらなる実施形態において、上記で定めた角度αは高さＨと共に変化することができる。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、角度αは高さＨの増加に伴って増加する。

当然ながら、上述した血管アクセスポート100の実施形態の様々な特徴は、変更され、又は修正されることができる。本発明の例えばいくつかの実施形態において、ベース部102及び本体部104は、互いに連結可能な別々の部品で構成することができる。例えば、ベース部102は、血管の表面に合致するために形状を容易に変えることができる比較的柔軟な材料を含むことができ、その一方で、少なくとも本体部104の一部（例えば漏斗部132）は比較的硬質の材料を含むことができる。本発明の他の又はさらなる実施形態において、ベース部102によって画定されるキャビティ110は、大きさを設定されてその中に血管の外周部のいかなる部分も受けることができる。さらに以下に述べるように、誘導通路130は異なるサイズ及び構成とすることが可能である。

血管アクセスポート100は患者に植設されて、あらゆる適切な方法で使用されることができる。上述のように、誘導通路130によって画定される底部の開口部150が血管に固定されることで、誘導通路130及び／又は開口部150が繰返し血管の同じ位置に対してアクセスデバイスを導くことができるように、血管アクセスポート100を血管に固定することが望ましいとすることができる。

図８は、この種の配置の一例を表す。血管アクセスポート100は血管200にしっかりとそして直接固定する。そして、血管は外膜層202、中膜層204、及び内膜層206の３層を含む。血管アクセスポート100の血管200に対する固定又は取付けに関して、本明細書中で使用される用語「直接」は、血管アクセスポート100のいくらかの部分が血管200と当接して、そこに定着して取付けられることを意味する。図示の実施期待において、取付けデバイス116は、血管アクセスポート100それぞれの取付け通路114を通って延びる連続した縫合糸を含む。１つ以上の縫合糸の輪が、血管200の全３つの層202、204、206を通って延びる。

本発明の特定の実施形態において、一つ以上の取付けデバイス116が外膜層202（又はその一部）のみよりも血管200の多くの層を通って延び、又は特定の場合には、中膜層204及び／又は内膜層206を通ることが望ましいことがありえる。例えば、単に外膜層202だけに特定のポートを取付ける（すなわち、他の組織に対しては取付けずに）結果として、中膜層204及び内膜層206に対してポートが移動することがわかっている。カニュレーションの処置の間の、ポートの触診のような行為又は様々な日々の活動において、ポートは、血管200の内側の層204,206に対して、縦方向及び／又は横方向に移動することができる。血管アクセスポートのこの種の可動性は、潜在的に、カニュレーションの繰返しの過程で血管に対して複数の穿刺部位を形成することとなり、時間の経過と共に血管壁を弱くして、潜在的に動脈瘤、血管狭窄症、血腫及び／又は出血を招く虞がある。

図９Ａ〜９Ｅは、血管アクセスポート100を患者210に植設する方法の一例における、さまざまな段階を表し、血管アクセスポート100が、患者210の血管に対して直接アクセスすることを可能にする。用語「患者」は本願明細書において広く使用され、他者によって与えられるか、又は自ら施すかに関わらず、いくつかの手順又は処置を受けることが可能な、又は被験するいかなる実験対象動物も含むことができ、またこの用語は保健施設内の個人に限定されるものではない。血管アクセスポート100は、例えば動脈212、静脈214（共に図９Ａに示す）、又は人工グラフト（図１４Ｂ参照）のようなあらゆる適切な血管に使用することができる。上述したように、血管は患者210の体内における様々な部分（例えば、首、上腕、前腕又は脚）のいずれの部分におけるものでもよく、さらに血管は患者の皮膚216に対して比較的深い又は浅い所に位置することができる。植設されたポート100の多くの使用法が適用可能であり、例えば、血液透析、化学療法、抗生物質治療、完全非経口栄養、痛み管理、アクアフェレーシス、血奨交換、水和作用又はあらゆる適切な種類の長期の治療を含む。図示の方法において、血管アクセスポート100は患者210の前腕に植設されて示され、とりわけ、血管アクセスポート100は血液透析ために、動静脈瘻管218を伴う静脈214に接続して示される。静脈214は、図８に示される血管200のように３つの層を有する血管であり、したがって、説明される処置のより一般的な適用性を示すために、以下血管200とすることに注意する。

図９Ａに関して、患者210の皮膚216において切開部220が形成される。図示の実施形態において、切開部220は約４〜５cmの長さとすることができる。切開部220は血管200に対して実質的に平行に延在し、しかしそれに対して相対的にオフセットする（すなわち、血管200の真上でない）ことができる。図示の実施形態において、切開部220は血管200の真上の位置から約２〜３cmオフセットしている。図９Ｅに関してさらに説明すると、植設の処置が完了したあと、切開部220のこの種の配向は血管アクセスポート100へのアクセスを容易にすることができる。他の方法において、切開部220は血管200の真上に位置することができ、及び／又は角度を有するか、もしくはそれに対して完全に横断する方向とすることができる。切開部220は、術者224によっていかなる適切な技術及び器具を用いて形成されてもよい。

図９Ｂに関して、血管200は切開部220の位置で、血管200の外膜層202から皮膚、脂肪、筋膜性の層を除去、部分的な除去、又は分離することによって露出することができる。あらゆる適切な方法（例えば組織スプレッダ230の使用）によって、血管200の露出は、維持することができる。

図９Ｃに関して、血管200に対する血管アクセスポート100の最初の取付けは、血管アクセスポート100の前端又は後端で行うことができる。いくつかの処置において、取付けデバイス116は、血管200の全３層202,204,206（図８参照）を通って、さらに取付け通路114を通って、血管アクセスポート100の前端及び後端それぞれ残りのいずれかの取付け通路の使用の前に、ポート100の横方向の中心に沿って挿入されることができる。血管アクセスポート100の前端及び／又は後端の最初の取付けによって、植設処置の過程の間、血管アクセスポート100を所望の向きに取付け、また維持することが可能になる。

上述のように、血管アクセスポート100を血管200に固定する際に、あらゆる適切な取付けデバイス116を使用することができる。取付けデバイス116は、例えば、縫合糸、ピンチリング、フック又はワイヤの中の1つ以上を含むことができる。一度取付けデバイス116が所望の位置に配置されると、それはしっかりと結ばれるか、圧着されるか、ねじられるか、そうでなければ固定されることができる。

図示の実施形態において、取付けデバイス116は連続した縫合糸を含むことができ、複数の取付け通路114を通って輪をつくることができる。図示の実施形態においては、単一の連続した縫合糸116を使用して、血管アクセスポート100を血管200に固定する。本発明の他の実施形態において、縫合糸116はより少ない数の取付け通路114を通過して延び、さらに1つ以上の追加の縫合糸116を使用することができる。例えば上述したようにいくつかの実施形態において、残っている取付け通路114の何れかに縫合糸を取付ける前に別々の縫合糸116が血管アクセスポート100のそれぞれの端部を固定する。

適所に1つ以上の縫合糸116を固定する上で、様々な選択が可能である。例えば、いくつかの処置において、縫合針232は、取付け通路114に近い位置で血管200の壁を通って挿入されることができ、そして血管壁を通過した後で取付け通路114を通過させることができる。縫合針232に伴う縫合糸116は、それから外科結びを用いて結ばれ、余分な縫合糸が切り取られることができる。他の処置において、縫合糸116は血管200の壁内の所望の場所に配置されることができ、その少なくとも一つの脚が外膜層202から突出する。縫合糸116の突出する脚は、血管アクセスポート100の所望の取付け通路114を通って、受取られることができ、血管200にポート100を接触させる。縫合糸116はそれから結ばれ、切り取られることができる。血管アクセスポート100の取付け通路114の、所望の数を通って縫合糸116を固定するために、いずれの方法も用いることができる。あらゆる他の縫合又は取付け技術を用いることができる。本発明のいくつかの実施形態では、もっぱら一部の有効な取付け通路114が使用される。

図９Ｄに関して、要求に従い追加の縫合糸116を使用して、何れかの又は全ての残っている取付け通路114を通して、血管200に血管アクセスポート100を固定することができる。本発明のいくつかの実施形態では、組織の内部成長を防ぐために、取付け通路114は（例えばシリコンで）塞がれる。他の実施態様において、取付け通路114は開いたままであり、その中で又はそこを通して組織の内部成長を可能にすることができる。

図９Ｅに関して、切開部220の部位はあらゆる適切な方法（例えば、1つ以上の縫合糸234）によって閉じられる。上述のように、切開部220は、血管アクセスポート100の真上の位置からオフセットされ得る。この種の配置において、アクセスデバイス144は皮膚216を通って血管アクセスポート100に挿入されることができ、切開部220の部位とほとんど相互に作用しない表面挿入部位236を経て、又は特には、皮膚216の表面で又はその下で、若干の又は多くの瘢痕組織と接触しない。特定の場合、さらに以下で述べるように、これは表面挿入部位236から血管アクセスポート100まで延びる挿入路の形成を支援することができる。

本発明の特定の実施形態において、血管アクセスポート100の植設の後、それにより血管200にアクセスする前に数日又は数週の期間待機することが望ましい。待機期間は、血管アクセスポート100の適切な領域における組織の内部成長に充分な時間を与えることができ、それにより血管アクセスポート100と血管200のより確実な結合を提供することができる。

図１０Ａ〜１０Ｇは、患者210に血管アクセスポート100を植設する他の例示的な方法の、様々な段階を表し、血管アクセスポート100は患者210の血管200に直接アクセスすることを可能にする。図９Ａ〜９Ｅ及び１０Ａ-１０Ｇに示される方法が患者210の体内で同様の部位として表されるが、それらの方法は他の部位においても適用可能であると理解される。

図１０Ａに関して、切開部220は、患者210の皮膚216に形成することができ、本発明のいくつかの実施形態において、約4cm〜5cmの長さを有することができる。切開部220は血管200に対して実質的に平行に延在することができ、また血管200に相対的にオフセットして延在することができる。本発明のいくつかの実施形態では、オフセットする距離は約2cm〜約3cmとすることができる。

図１０Ｂに関して、血管200は切開部220の位置で、血管200の外膜層202から皮膚、脂肪、筋膜性の層を除去、部分的な除去、又は分離することによって露出することができる。あらゆる適切な方法（例えば組織スプレッダ230の使用）によって、血管200の露出は、維持することができる。

図１０Ｃに関して、外膜202の一部は、あらゆる適切な方法によって（例えば１つ以上の鉗子242によって）血管200の他の部分から隔離され又は分離される。鉗子242の各セットは、組織スプレッダ230によって除去、又は分離展開されなかった外膜202及び／又は筋膜層又は脂肪の一部を掴む、又はまとめるために使用されることができる。

図１０Ｃに関して、外膜202の一部が開かれた状態で保持される間に、その中で小さい切開部244があらゆる適切な方法によって（例えばメス又ははさみ246によって）形成される。

図１０Ｄに関して、止血鉗子240は、分離された外膜202と血管200の残りの層の間で摺動するために、切開部244を通して挿入されることができる。この例において、外膜202の全てを血管200の中膜層204から切り離すことは困難となりうる。図示の実施例において中膜層204は示されるが、外膜202の薄い層によって覆われている。止血鉗子240は、外膜202の層の中でポケット248を直接的に広げるために用いることができる。図示しないが、場合によっては、鉗子242はポケット248の形成の間、外膜202の状態を維持するために用いてもよい。

本発明の特定の実施形態において、ポケット248はその中に血管アクセスポート100を受入れるのに充分な大きさを有することができ、一方でその他の場合において、ポケット248は血管アクセスポート100よりもわずかに小さくなっていてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、ポケット248は、約2.0,2.5,3.0,又は3.5cm以下の長さを有することができ、中膜層204の外径の70,80又は90％以下の幅を有することができる。

図１０Ｅに関して、血管アクセスポート100は切開部244を通してポケット248に挿入することができる。いくつかの場合において、鉗子242又は他の締め付け装置は、血管アクセスポート100の挿入の間、外膜202の形状を維持するために用いられる。血管アクセスポート100は、図示のように後方の端部が先に、又は前方の端部が先に、ポケット248の中に差込まれることができ、さらにポート100は、切開部244と反対のポケット248端部に押付けられることができる。

図10Ｆに関して、外膜202は、植設された血管アクセスポート100がポケット248内に配置される際に、血管アクセスポート100の全て又は実質的に全てを覆うことができる。縫合糸116は、血管アクセスポート100を血管200に取付けるために、中膜層及び内膜層204、206を全て通過するのと同様に、取付け通路114を通って、さらに外膜層202の残りの部分を通って進むことができる。縫合の結び目は、したがって外膜202の外側で形成することができる。本発明の他の実施形態において、縫合糸116は、外膜202の分離された部分を通過せず、外膜202におおわれる前に結ばれることができる。

図10Ｇは、閉じられた形態の切開部220の位置を表す。切開部220はあらゆる適切な方法によって（例えば図９Ｅに関して上述した方法の何れかによって）閉じられることができる。

再び図１０Ｃ〜１０Ｆに関して、他の方法では、少なくとも外膜202の一部は、その中にポケット248を形成するよりもむしろ取除かれることができる。血管アクセスポート100は少なくとも外膜202の一部が除去された場所で外膜202の薄い層の頂上に配置されることができ、また縫合糸116は、取付け通路114を通して、さらに薄くなった外膜層202、中膜層204及び内膜層206を通して直接挿入されることができる。この方法によって植設される時、血管アクセスポート100は、少なくとも最初は、（それがポケット248に挿入される時よりむしろ）血管200に対して安定していないとすることができる。

図11Ａ〜11Ｅは、植設された血管アクセスポート100に関連して行われることが可能なさまざまな処置を表す。後述するように、血管アクセスポート100は、ボタンホールの作成を容易にすることができる。一旦それが形成されたら、血管アクセスポート100はさらにボタンホールの使用を容易にすることができる。これら及び／又は他の血管アクセスポート100の効果は、後述の開示から明らかになる。

さらに、上述のように、組織は、血管アクセスポート100のさまざまな領域に成長することができるか又は結合することができる。例えば、血管組織は、成長して内部成長誘導カバー152になることができる。本発明のいくつかの実施形態において、（図11Ａ〜11Ｅには示さないが）皮膚組織は成長して少なくとも誘導通路130の一部になることができる。

図11Ａは、血管アクセスポート100の一実施形態を表し、それはあらゆる適切な方法（例えば図９Ａ〜９Ｅに示す方法によって）患者210に植設される。誘導通路130の開口部150は血管200に又は隣接した位置にある。とりわけ図示の実施形態においては、開口部150は血管200の外膜層202に形成される。

図示の段階において、臨床医260は皮膚216を触診して、血管アクセスポート100の位置を探して、配向を決定する。用語「臨床医」は本明細書で広く使用され、植設された血管アクセスポートに関する処理又は処置を行う、あらゆる個人を含むものとする。個人がアクセスポートを植設される人（例えば患者）か、他の誰かであるかに関わらず、用語は医療施設内の個人に限定されない。図示の実施形態において、臨床医260は、触診用突出部146の頂点領域122の上に位置する皮膚216に指で触れている。他の例において、臨床医260は、本体部104の他のあらゆる適切な部分を触診することができ、ポート100の場所（例えば深さ）及び配向を決定する。例えば、臨床医260は、1つ以上の指及び／又は親指を使用して、触診用突出部146の他の部分の上もしくはそのそばの皮膚216に触れることができ、又はウィング140のいずれかの側の皮膚216を圧迫する。本発明の他の又はさらなる実施形態において、臨床医は、ポート100の場所及び配向を視覚的に決定することができる。図11Ａに示す段階の前又は後に臨床医260は、あらゆる適切な消毒剤によって皮膚の表面を洗浄して、患者の血流中に病原体が入り込む危険性を減らすことができる。

図11Ｂは、血管アクセスポート100を通って血管200の内腔262に最初に直接アクセスするアクセスデバイス144の一実施形態を表す。図11Ｂには臨床医260の指は図示されていないが、アクセスデバイス144を皮膚及び血管アクセスポート100に挿入する間、臨床医260は血管アクセスポート100を触診し続けることができる。誘導通路130によって、アクセスデバイス144の所望配置を実現することを容易にすることができる。臨床医260はまた、血管アクセスポート100に対して圧力を加えることによって、その配向を微調整することができる。

アクセスデバイス144は、あらゆる適切なデバイスを含むことができ、そのデバイスが血管アクセスポート100を経て内腔262に差込まれた際に、皮膚216の外側位置と血管の内腔262との間で流体連通させるための構成を有する。例えば、本発明の様々な実施形態において、アクセスデバイス144は、注射針又はカテーテルを含むことができる。本発明の多くの実施形態において、アクセスデバイス144は、容易に皮膚216を通過可能であるために、比較的硬くありえる。したがって本発明のいくつかの実施形態において、カテーテルは、オーバーザニードルカテーテルとすることができる。

現在、血液透析又は他の処置で用いられている標準の注射針は、血管アクセスポート100の実施形態とともに使用されることができ、それはこの種のポートの使用を容易にすることができる。例えば、周知のフリーハンドの方法によって血管にボタンホールを形成して使用する標準の手順は、血管アクセスポート100を使用する「デバイスによって援助された」ボタンホール技術に、容易に適することができ、これは、既存の手順において必要とされる器具を変更することなく行うことができる。

図11Ｂに示される処置の段階は、血管の内腔262の最初のアクセスを表し、アクセスデバイス144は先端のとがったものとして表され、挿入路264を形成するように無傷の皮膚を通過して、また同様に血管200の挿入部位266を通ってアクセスデバイス144をより容易に挿入することを可能にする。さらに後述するように、しかしながら、複数のアクセス事象があった後には先端のとがっていないアクセスデバイス144の他の実施形態を使用することができる。例えば、以下に述べるように、鋭利なアクセスデバイス144は、挿入路が患者の皮膚に形成されるまで、多くのアクセス事象（例えば、6,7,8,9又は10のアクセス事象）において使用され、先端のとがっていないアクセスデバイス144をその後で使用することができる。

本発明の特定の実施形態において、アクセスデバイス144は14ゲージから20ゲージのサイズの注射針を含むことができる。上述したように、導管部134の直径及び長さは、アクセスデバイス144を血管200の特定の領域に導くように構成されることができる。これは血管アクセスポート100と導管部134の間の比較的密接な嵌合によって実現されうる。アクセスデバイス144が開口部150を通って導管部134を出る位置において、所定の方向に方向付けすることが可能である。いくつかの場合において、導管部134が、その中にアクセスデバイス144が挿入される際にその内壁とアクセスデバイス144の間に少なくとも小さい空間が存在するように大きさを定めることが望ましい。これは、組織が成長して少なくとも導管部134の一部になる場合により発生しやすい導管部134内でのアクセスデバイス144の結合を防ぐ又は減らすことができる。本発明のいくつかの実施形態において、導管部134とアクセスデバイス144の間の空間は平均化又は最適化することができるため、充分に密接な嵌合が得られ、また血管のアクセスデバイス144が血管200の実質的に同じ場所に繰返し誘導され血管アクセスデバイス144が血管200内に挿入される際に止血が行われるとともに、導管部134内でのアクセスデバイス144の結合を防止し、その発生を低減し、又は抑制することができる。本発明の様々な実施形態において、導管部134の内径は、アクセスデバイス144の外径よりも大きく、約0.25ゲージから約3.0ゲージの範囲で、約0.5ゲージから約2.0ゲージ、約0.75ゲージから1.5ゲージ、約0.75ゲージから約1.25ゲージの範囲で用いられ、約0.25,0.5,0.75,1.0,1.25,1.5,1.75,2.0,2.5,又は3.0ゲージ以上であり、又は約0.25,0.5,0.75,1.0,1.25,1.5,1.75,2.0,2.5,又は3.0ゲージ以下であるように構成される。本発明のいくつかの実施形態において、導管部134はそれが使用されるように構成されるアクセスデバイス144よりも約1ゲージ大きい。例えば、図示の実施形態において、導管部134はおよそ14ゲージに大きさを設定することができ、アクセスデバイス144は、15ゲージの瘻管注射針を含むことができる。

導管部134及びアクセスデバイス144について、さらに他の構成をとることが可能である。例えば、1つ以上の導管部134及びアクセスデバイス144は、円筒形でない他の形状を有することができる。この種の特定の実施形態では、導管部134の形状及びアクセスデバイス144の形状は互いに相補的とすることができ、一方他の実施形態では、導管部134の横断面形状が、アクセスデバイス144の横断面形状と異なっていてもよい。

上述したように、ボタンホールカニュレーション部位の形成と使用のためのいくつかの手順は、指定された鋭角での血管に対する注射針の挿入を要求することができる。本発明のいくつかの実施形態において、導管部134に画定される角度α（図７参照）は、この特定の角度に適合することができ、導管部134はアクセスデバイス144が血管200に対して角度αで差込まれるように拘束することができ、血管アクセスポート100はこの種の方法で使用されるように構成される。

図11Ｃは、アクセスデバイス144を除去した後の処置の段階を示す。挿入部位266は閉じた状態で示され、それは治癒することができる。挿入部位266が閉じるか、治癒する前に、しかしながら、血液268がそこから出ることができ、さらに誘導通路130及び挿入路264を満たす可能性がある。施術者260は、挿入路264を閉じるために皮膚216の表面で出血がおさまるまで血管アクセスポート100の上部を圧迫することができる。例えば、同時にパッド269（例えばガーゼ）を挿入路264の上端部にのせると共に、専門家260は圧迫することができる。上述したように、誘導通路130の入口136は止血を容易にする構成とすることができる。例えば、入口136は比較的平坦とすることができ、入口136の上部を圧迫することで、誘導通路130の外周部の組織が、誘導通路130を入口136において効果的に封止することができる。本発明のいくつかの実施形態において、2本指の技術を用いて、誘導通路130の上方に位置する組織を圧迫することにより挿入路264を閉じることができる。本発明のいくつかの実施形態では、止血のために約5、6、7、8、9又は10分以下の時間で圧迫を行うことができる。

血管アクセスポート100と血管200の間で比較的密接した取付けは（例えば付着領域ＡＲ（図５参照）内での組織の内部成長によってもたらされるのと同様に、）止血に至る手助けとなる。例えば、開口部150の周りの組織の内部成長は、血管アクセスポート100のベース部102と血管200の間で血液268が外側に漏出するのを抑制又は防止することができる。

図11Ａ〜11Ｃに関して説明される処置は、複数回繰返すことができる。例えば、再び図11Ｂを参照して、先端のとがった第２のアクセスデバイス144は、２回目の挿入として、挿入路264を通過して血管アクセスポート100に挿入されることができる。しかしながら、第１アクセス事象と第２のアクセス事象の間に及び／又は第２のアクセス事象の間の血管アクセスポート100の触診の結果として、血管アクセスポート100及び、それが取付けられる血管200は挿入路264に対して移動する可能性があり、その結果、導管部134はもはや挿入路264に対して位置を合わせることができなくなる。アクセスデバイス144が挿入路264を通過する際に、アクセスデバイス144の先端は漏斗部132に接触することができる。アクセスデバイス144が挿入路264を通ってさらに前進するとき、漏斗部132はアクセスデバイス144の先端を導管部134の中に誘導することができる。場合によっては、血管アクセスポート100と関連するこのようなアクセスデバイス144の先端の誘導は、挿入路264及び導管部134を互いに整列配置させることができる。一旦アクセスデバイス144の先端が導管部134に入ると、導管部134は血管200の挿入部位266にアクセスデバイス144の先端を向ける。血管アクセスポート100は、したがって、血管の内腔262が1度目のアクセス事象においてアクセスされた同じ挿入部位266に、アクセスデバイス144を誘導することができる。

図11Ｄは、複数回のアクセス事象の後の、挿入路264及び挿入部位266を表す。図示のように、挿入路264は時間と共により明確になることができ、それは、例えば、瘢痕組織又は結合組織の形成によるものとすることができる。同様に、それを通してアクセスデバイス144を挿入することがより容易になるように、挿入部位266は時間とともにより明確になることができる。血管壁を通過するこの種の挿入部位266が、ボタンホールアクセス部位と称され、又はより一般的に、ボタンホールと称されうる。したがって、挿入部位266は、また、本明細書において、ボタンホール266と称されてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、6、7、8、9又は10回のアクセス事象の後で、明確な挿入路264及び／又はボタンホール266が、形成されることができる。

本発明の他の実施形態において、挿入路264及びボタンホール266は、血管アクセスポート100を通過するオーバーザニードルカテーテル（図示しない）の挿入によって形成されることができる。注射針部分は除去されることができ、さらにカテーテル部分は、挿入路264が明確に形成されるまで、適所に維持されることができる。カテーテルは、それから取除かれることができる。

上述したように、血管アクセスポート100及び血管200は、アクセス事象間に挿入路264に対して移動する可能性がある。しかしながら、本発明の特定の実施形態において、誘導通路130の漏斗部132は十分に大きいため、いかなるこの種の移動が生じても、挿入路264の末端部は漏斗部132の少なくとも一部に通じているか又は漏斗部132の少なくとも一部を通過して延びる。したがって、血管アクセスポート100は、挿入路264の可動性の拡張部分として作用することができ、それは挿入路264及び血管200の間でいかなる相対的な移動が生じても、アクセスデバイス144がボタンホール266に一貫して導かれるように構成される。本発明のいくつかの実施形態においては、しかしながら、挿入路264と血管アクセスポート100の間で、相対的にほとんど移動が生じないことがあり、アクセスデバイス144は挿入路264を通って挿入されて、ほとんど漏斗部132に接触せずに直接導管部134に入ることができる。

図11Ｄはさらに、アクセス事象の間に痂皮270が挿入路264を覆って形成されることができることを表す。痂皮270は、アクセス事象の前に除去されることができる。本発明の他の実施形態において、人工的なカバーが痂皮270を覆って又は痂皮270の代わりに形成されることができる。

図11Ｅは、挿入路264及びボタンホール266の適切な形成後の、先端のとがっていないアクセスデバイス144の使用を表す。アクセスデバイス144の先端がとがっていないことで、傷をつけることが少なく、患者にとってより快適な方法で、挿入路264及びボタンホール266を通過してデバイス144を誘導することができる。先端のとがっていないアクセスデバイス144を使用することでさらに、血管200の反対側面を貫通する危険性を低下することができる。

上述したように、本発明のいくつかの実施形態において、血管アクセスポート100と共にオーバーザニードルカテーテルを使用することができる。特定の処置において、注射針/カテーテルアセンブリは、挿入路264を通って血管200（例えば頸静脈）に挿入されることができ、それからカテーテルは血管を通って所望の位置に前進することができる（例えば、特定の中心静脈システムアプリケーションのための上大静脈）。注入又は他の所望の処置は、それから実行されることができる。カテーテルは、処置の完了の後、患者から除去することができる。

図12は、図10Ａ〜図10Ｇに示されたような方法により患者210に植設された血管アクセスポート100の一実施形態を表す。血管200の外膜層202の一部はしたがって、血管アクセスポート100を越えて延びる。したがって、アクセスデバイス144がアクセスポート100を経て血管200に挿入されるときに、それは血管アクセスポート100に入る前に外膜層202を通過する。一方、ボタンホールを形成して使用するための処置は、図11Ａ〜11Ｅに関して上述した処置と類似したものとすることができる。

図13は、血管200内のボタンホールアクセス部位266の一実施形態の例を表し、それは血管アクセスポート100の一実施形態を通して、アクセスデバイス144を繰返し挿入したことにより形成されたものである。図13は、血管200の切り取った部分の写真であって、（すなわち内膜層206へ向けられた図）底面から見た図である。血管アクセスポート100の形状は写真の中で、内膜層206を通って延びる連続する縫合糸116の一部として確認することができる。

この特定の例では、血管アクセスポート100は、ヒツジの体内に9週間植設された。組織の内部成長のための待機期間の後、鋭利な注射針が血管アクセスポート100を通して挿入され、血管200にアクセスした。その後６回の付加的なアクセス事象が鋭利な注射針を使用して行われ、それから、とがっていない注射針を使用して12回のアクセス事象が続いた。したがって、合計19回のカニュレーションが行われた。アクセス事象は一週間に３回の頻度で行われた。

図14Ａは、２つの血管アクセスポート100Ａ、100Ｂを備える血液透析システム３００の実施形態を表す。ポート100Ａ、100Ｂは共に、動静脈瘻管218を伴う血管200に取付けられた状態で示される。一方のポート100Ａは、上流に向けられ、その前端が血管200を通って流れる血液の流れに対して反対の方向を示し、またもう一方のポート100Ｂは、下流に向けられ、その前端が血管200を通って流れる血液の流れと同じ方向を示す。瘻管の注射針は、それぞれのポート100Ａ、100Ｂに挿入されることができ、血液透析が実行される。第1のポート100Ａは、血液を血管200から取出して、血液透析機械に送る取り込みポートとすることができ、そして第２のポート100Ｂは、濾過された血液を血液透析機械から血管200に戻す返還ポートとすることができる。

本発明の他の実施形態において、血液透析システム300は、単一の血管アクセスポート100Ａ又は100Ｂを備えることができる。血液透析は、あらゆる適切な方法（例えば単一の注射針による血液透析技術）によって行われることができる。

さらに本発明の他の実施形態において、血液透析システム300は、２つ以上の血管アクセスポート100Ａ、100Ｂを備える。臨床医はしたがって、複数のポート100Ａ、100Ｂの間で、交換することができ、それによって１つ以上のポートを所定の血液透析期間で使用していない状態で保持する。

図14Ｂは、血液透析システム350の他の実施形態を表す。図示の実施形態は、２つの血管アクセスポート100Ａ、100Ｂを備えるが、これより多くても、又は少なくてもよい。ポート100Ａ、100Ｂは共に、動脈212と静脈214の間のシャンクとして役割を果たす人工のグラフト血管352に取付けられて示される。グラフト血管352は、あらゆる適切な材料（例えばｅPTFE）を含むことができる。ポート100Ａ、100Ｂは、グラフト血管352が植設される前に、又は植設された後にグラフト血管352に取付けることができる。血液透析システム350は、上で説明したシステム300と同様に機能することができ、ポート100Ａは取り込みポートとして、ポート100Ｂは返還ポートとして働く。

図15Ａ〜15Ｇは血管アクセスポート400の他の実施形態を表し、それは特定の点において上記した血管アクセスポート100に類似することができる。したがって、同類の特徴は同類の参照符号で、先頭の桁に「４」を追加することによって示される。従って以下に繰返すことはしない。上記の開示と類似の特徴に関してはしたがって、以下に繰返さない。さらに、血管アクセスポート400の固有の特徴は、図中の参照符号で示されない、もしくは特定されない場合があり、又は後述の記載にも特に説明をされない場合がある。しかしながら、このような特徴は、本発明の他の実施形態に示される特徴及び／又はこの種の実施形態に関連して説明される特徴と明らかに同じか、又は実質的に同じとすることができる。したがって、この種の特徴の関連した説明は、等しく血管アクセスポート400の特徴に適用するものとする。血管アクセスポート100に関する同じ内容の特徴及び態様のいかなる組合せも、血管アクセスポート400に適用することができ、逆もまた同様である。開示のこのパターンは、以降の図及び以下の説明によって示される本発明の実施形態にも等しく適用するものとする。

血管アクセスポート400の幅ＷＦは、血管アクセスポート100の幅ＷＦとおよそ等しいとすることができ、しかし血管アクセスポート400の幅ＷＢは、血管アクセスポート100の幅ＷＢよりもいくらか大きいとすることができる。したがって、ウィング440は、ポート100のウィング140よりも小さい範囲で、ベース部402の外周部406を越えて延びることができる。さらに、ベース部402の曲率半径は、ベース部102の曲率半径より大きいとすることができる。ポート400の高さＨは、およそポート100の高さＨと同等とすることができる。

ポート400は、したがって、ポート100よりいくらか大きい血管に使用されるために構成されることができる。しかしながら、ポート400は、患者の皮膚表面において実質的に観察可能な変化なしで、ポート100とおよそ同じ深さで患者に植設されることができ、そして漏斗部132よりもわずかに大きい漏斗部432を画定することができる。さらに、ポート400を通る導管部434が、導管部134とおよそ同じサイズ及び構成（ベース部402に対する角度を含む）とすることができる。ポート400はしたがって、ポート100と同じ種類の血管に対して使用する構成とすることができ、しかしより大きな血管を有する異なる患者に対しての構成とすることができる。例えば、ポート100はおよそ７mmの外径を有する血管の用途に構成され、ポート400はおよそ９mmの外径を有する血管の用途に構成されることができる。植設及び使用のための類似した方法は、したがってそれぞれのポート100、400のために実行されることができる。

所定の用途のために血管アクセスポートを選択するシステムは、したがって、ポート100、400の両方を備えてもよい。例えば販売業者は、選択肢として両方の種類のポート100、400を提示して顧客の様々な要求に対応することができ、及び／又は一方又は両方のポート100、400を顧客に供給することができる。

図16Ａ〜16Ｇは、血管アクセスポート500の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポート100、400と類似することができる。血管アクセスポート500の幅ＷＦは、血管アクセスポート400の幅ＷＦとおよそ等しいとすることができ、しかし血管アクセスポート500の幅ＷＢは、血管アクセスポート400の幅ＷＢよりもいくらか大きいとすることができる。したがって、ウィング540は、ポート400のウィング440よりも小さい範囲で、ベース部502の外周部506を越えて延びることができる。さらに、ベース部502の曲率半径は、ベース部402の曲率半径より大きいとすることができる。ポート500の高さＨは、およそポート400の高さＨと同等とすることができる。

ポート500はしたがって、ポート400よりもいくらか大きい血管に使用されるための構成とすることができ、ポート100、400と同種の血管への使用のための構成とすることができ、しかしより大きい血管を有する別の患者に対して使用するための構成とすることができる。例えば、ポート500はおよそ11mmの直径を有する血管に対して使用するための構成とすることができる。

所定の用途のために血管アクセスポートを選択するシステムは、したがって、ポート100、400、500のいかなる組合せも備えることができる。例えば、販売業者は、選択肢として２つの又はそれ以上の種類のポート100、400、500を提示して顧客の様々な要求に対応することができ、及び／又は一つ以上のポート100、400、500を顧客に供給することができる。

図17Ａ〜17Ｇは、血管アクセスポート600の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。血管アクセスポート600は、取付け通路をもたないベース部602を含むことができる。したがって、ポート600は、縫合等以外のいくつかの方法によって（例えば生体適合性のある接着剤によって）、血管に取付けられることができる。しかしながら、本発明の他の実施形態では、血管アクセスポート600は、取付け通路（例えば、上述の取付け通路114）を含む。

ポート600は、図１〜７に示す誘導通路130とは異なる誘導通路630を有することができる。とりわけ、誘導通路630は、触診用突出部646からベース部602内の開口部650まで延びる漏斗部632を含む。また、通路630は導管部を含まない。いくつかの例では、導管部がないことにより通路630を通って挿入されるため、アクセスデバイス144の結合を防止することができるか又は抑制することができる。一方では、いくつかの例において、導管部がないことにより、開口部650を通過する際にアクセスデバイス144の配向が制限されず、血管壁でのボタンホールの形成及び使用を困難にする虞がある。

漏斗部632は、ベース部602に対して様々な角度を定めることができる。図17Ｇは、ポート600の垂直中央平面に沿った横断面を表し、漏斗部632の前面はベース部に対する最大角度βを定めることができ、漏斗部632の後面はベース部に対する最小角度γを定めることができる。誘導通路630の中心軸線ＡＸは、開口部650の中心を垂直中央平面に沿って通過することができ、ベース部に対して(β+γ)/２で定められる角度を有する。

図18Ａ〜18Ｇは、血管アクセスポート700の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。血管アクセスポート500の幅ＷＦは、その幅ＷＢよりも小さいとすることができる。したがって、ポート700のウィング740は、ベース部702の外周部706を越えるところまで延びていないとすることができる。図示の実施形態において、ウィング740の外端は実質的に平行であり、ベース部702から上方に延在する。

ポート700は、ポートの漏斗部732全体を取り囲む触診用突出部746を含むことができる。図示のように、例えば、図18Ｆにおいて、触診用突出部746は実質的に平坦であるとすることができ、それに画定された平面から、小さい部分のみが逸脱していてもよい。触診用突出部746によって画定される平面は、ベース部702の底端部に対して鋭角を形成することができる。さらに、ポート700の前面756は、ベース部702の底端部に対して鋭角を形成することができる。図示の実施形態において、ポート700は、ベース部702に対して鋭角をなす導管部734を有する。

図19Ａ〜19Ｇは、血管アクセスポート800の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。血管アクセスポート800は、特にアクセスポート700に似ていることができるが、患者の体内でより深い位置に植設するために構成されることができる。例えば本発明のいくつかの実施形態において、ポート800のベース部802とポート700のベース部702はおよそ等しい幅を有するが、ポート800の高さはポート700の高さよりも大きいとすることができる。それぞれのポート700,800はおよそ等しい長さを形成することができるが、触診用突出部846にわたる平面によって形成される鋭角及びポート800の前面856によって形成される鋭角は、同様の触診用突出部746にわたる平面によって形成される鋭角及びポート700の前面756によって形成される鋭角よりもそれぞれ大きいとすることができる（図18Ｆと図19Ｆを比較する）。ベース部802に対する導管部834の角度は、導管部734によって形成される角度より大きいとすることができる。

ポート800はしたがって、ポート700と比較して、いくらか深い位置、しかし同様のサイズの血管に対して使用するための構成とすることができる。例えば、ポート700,800はそれぞれおよそ７mmの幅を有することができるが、ポート700は約２mm〜約３mmの範囲の高さを有することができ、一方でポート800は約４mm〜約５mmの範囲の高さを有することができる。それぞれのポート700,800を植設し使用するために、類似の方法が行われる。

ポート700、800に関して上述したような、類似点及び相違点はまた、図20Ａ〜20Ｇ及び図21Ａ〜21Ｇにそれぞれ示されるポート900及びポート1000の間にも存在することができる。例えば、ポート900,1000はそれぞれおよそ７mmの幅を有することができるが、ポート900は約６mm〜約７mmの範囲の高さを有することができ、一方でポート1000は約９mm〜約１０mmの範囲の高さを有することができる。上述の例において、ポート700の導管部734は約20度の角度を形成することができ、ポート800の導管部834は約25度の角度を形成することができ、ポート900の導管部934は約30度の角度を形成することができ、ポート1000の導管部1034は約35度の角度を形成することができる。本発明の他の実施形態において、導管部1034は、代わりに約30度の角度を形成することができる。

所定の用途のために血管アクセスポートを選択するシステムは、ポート700、800、900、1000のいかなる組合せも備えることができる。例えば、販売業者は、選択肢として２つの又はそれ以上の種類のポート700、800、900、1000を提示して顧客の様々な要求に対応することができ、及び／又は一つ以上のポート700、800、900、1000を顧客に供給することができる。

図22Ａ〜22Ｇは、血管アクセスポート1100の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。図22Ｆに示すように、ポート1100は平坦ではない（すなわち、それは、実質的に平らでない）触診用突出部1146を備えることができる。

図23Ａ〜23Ｇは、血管アクセスポート1200の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。ポート1200は、横方向に曲がる上面を有する本体部1204を含むことができる。

ポート1200は、漏斗部1232に接する触診用突出部1246を有することができる。触診用突出部1246は、ポート1200の本体部1204からほとんど突出しない丸い端部を有することができる。ポート1200はさらに補足的な触診用突出部1247を有することができ、それは図示の実施形態の前端部に配置される。触診用突出部1247は、上方にまた横方向に延在する丸い突出部を有することができ、それは凹部1249により漏斗部1232から間隔をあけて配置されることができる。

ポート1200は、複数の取付け通路1214を有することができる。図示の実施形態において、取付け通路1214は、凹部1249内で、また漏斗部1232内でポート1200の底面1208を通過して延在する。

図24Ａ〜24Ｇは、血管アクセスポート1300の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。ポート1300は、特にポート1200と類似することができるが、ポート1300の底面1308を通過しない取付け通路1314を有することができる。むしろ、取付け通路1314は鉛直な柱1315及び凹部1317を有し、それらはポート1300の本体部1304に配置される。ポート1200と比較して、取付け通路1314は、ポート1300に高さを付加することができる。しかしながら、取付け通路1314はまた、漏斗部1332から間隔をあけて下方に配置される。このような配置により、取付け通路1314を通じた血管への、アクセスデバイス144の不慮の挿入（又は挿入の試み）を防ぐことができる。

図25Ａ〜25Ｇは、血管アクセスポート1400の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。ポート1400は、特にポート1200と類似することができるが、前端部において、縦方向に延びる補足的な触診用突出部1447を有することができる。触診用突出部1447は、凹部1449によって互いに間隔を置いて配置されることができる。

図26Ａ〜26Ｇは、血管アクセスポート1500の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。ポート1500は、特にポート1200と類似することができるが、前方又は後方から見て実質的に四角い輪郭を形成する本体部1504を有することができる。さらに、ポート1500は、完全に本体部1504を取り囲む結合フランジ1512を有することができる。結合フランジ1512は、それを貫通する複数の取付け通路1514を有することができる。取付け通路1514は、したがって漏斗部1532又は凹部1549を通過しない。

図27Ａは血管アクセスポート1600の他の実施形態を示し、特定の特徴に関して、上記の血管アクセスポートと類似することができる。ポート1600は、グラフト拡張部材1605を備えるベース部1602を有することができ、それは安全にポート1600を血管に取付けるのを助けることができる。図示の実施形態において、グラフト拡張部材1605は、一つ以上の縫合116によって残りのベース部1602に固定的に取付けられることができる。グラフト拡張部材1605をベース部1602に取付ける他のあらゆる適切な方法を、用いることができる。グラフト拡張部材1605はあらゆる適切な材料を含むことができ、そして、それは血管の直径の範囲で自然の変動ができる程度に柔軟性を有するものであってもよい。材料はまた、組織の内部成長を促すことができる。本発明のいくつかの実施形態においてグラフト拡張部材1605は、ｅPTFEを含む。図示の実施形態では、グラフト拡張部材1605（図示しない）の第１側部はポート1600に結合し、そして、第２側部1609はポート1600から離れている。

図27Ｂに示すように、グラフト拡張部材1605は、少なくとも血管200の一部の周りに配置され、そして１つ以上の取付けデバイス116がポート1600を通って挿入され、血管200の各種の層を通って、さらにグラフト拡張部材1605を通って、そして固定される（すなわち結んでとめられる。）ことができる。付加的な取付デバイス116がさらにポート1600に対して、例えば上記のような方法で使用されることができる。

本発明のいくつかの実施形態では、血管アクセスポート1600は、瘻管を修復するために用いることができる。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、ベース部1602（例えばグラフト拡張部材1605）は、血管壁の動脈瘤の周りに配置されることができる。

本発明の特定の実施形態において、グラフト拡張部材1605は、図27Ｂに示すような方法で、少なくとも血管200の一部を取り囲むように構成されるハウジング（図示せず）と置き換えられることができる。ハウジングは、あらゆる適切な生体適合性材料を含むものとすることができ、また、アクセスデバイス144がポート1600と逆側の血管の側面を突き通すのを防ぐのに充分な硬さを有することができる。

本発明の様々な実施形態において、少なくともグラフト拡張部材1605又はハウジングの一部は、（例えば被覆部及び／又は組み込み材料のような）カバー（図示しない）を有することができ、それは防腐剤、抗菌物質、抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌物質、抗感染薬、又は他の望ましい特性（例えば、ポートの表面で又はその近くで微生物の成長を抑制し、低下し、もしくは止める能力）を提供する1つ以上の材料又は薬品である。例えば、上で示すいかなる適切なカバー材料も使用されることができる。

図28は血管アクセスシステム1700の一実施形態を示す。システム1700は人工のグラフト血管1701及び、それに取付けられた血管アクセスポート1703を備える。血管アクセスポート1703は、上述のアクセスポートのいずれかの類似物とすることができる。しかしなから、本発明のいくつかの実施形態はポート1703の底面1708は、内部成長誘導カバーを有しないとすることができる。底面1708は、ポート1703とグラフト血管1701の間に固い結合を形成するために、接着剤を備えていることができる。本発明のいくつかの実施形態では、ポート1703とグラフト血管1701の間で液密シールを形成し、それは血液又は他の流体がアクセス事象の間か後にポート1703とグラフト血管1701の間で漏出するのを防止することができる。ポート1703をグラフト血管1701に取付けるために、一つ以上の取付デバイス116が使用されることができる。グラフト血管1701は、あらゆる適切な材料（例えばｅPTFE）を含むことができる。

図29は、血管アクセスポート1800の他の実施形態を示す。血管アクセスポート1800は、そのベース部1802に結合するフレキシブルパッチ1805を含む。パッチ1805は、本体1802の外周部の範囲を越えて、外側に拡がる。パッチ1805は、あらゆる適切な生体適合性材料を含むことができて、組織の内部成長をその中で促進することができる。例えば、本発明の様々な実施形態でパッチ1805は、ダクロン、ｅPTFE又はポリウレタンフォームの内、1つ以上を含む。パッチ1805はそれが取り付けられる血管の外面に適合していることができ、さらにそれは１つ以上の縫合、クリップ又は他の適切なデバイスによって血管に取り付けられることができる。パッチ1805は、それが取り付けられる血管の少なくとも一部を取り囲むように構成されることができる。

図３０は、血管アクセスポート1900の他の実施形態を示す。血管アクセスポート1900は、支持要素1924及び指向要素1926を有し、それらは例えば、穿刺に対する抵抗力、一度患者に植設されてからの耐久時間、又は材料費等において異なる特性を有する。本発明の様々な実施形態において、それぞれの支持要素1924及び指向要素1926は、1つ以上の血管アクセスポート1900のベース部1902及び本体部1904の少なくとも一部を形成することができる。例えば、図示の実施形態において、それぞれの支持要素1924及び指向要素1926が本体部1904を形成するのに役立ち、一方で、支持要素1924のみがベース部1902に寄与する。

本発明のいくつかの実施形態において、支持要素1924及び指向要素1926は、患者の体内で所定の形状を維持するために構成され、一度血管アクセスポート1900が患者に植設されてからの異なる期間のために構成される。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、支持要素1924は患者の体内で指向要素1926よりも早く吸収されるように構成される。たとえば、本発明の様々な実施形態において、支持要素1924は、指向要素1926が吸収される速度の約1.5、2、3、4、5、6、7、8、9又は10倍以下の速度で吸収され、又は支持要素1924は、指向要素1926が吸収される速度の約1.5、2、3、4、5、6、7、8、9又は10倍以上の速度で吸収される。本発明のいくつかの実施形態において、指向要素1926は、吸収に抵抗するように構成されて、無期限に吸収されることのない患者の体内に残ることができる。本発明のいくつかの実施形態において指向要素は、約1、2、3、4、5もしくは6ヵ月以内で、又は約1、2、3、4、5もしくは6ヵ月以上で完全に吸収されるように構成される。

本発明の様々な実施形態において、一方の又は両方の支持要素1924及び指向要素1926は、吸収性材料（例えば、上述したあらゆる適切な吸収性材料）を含むことができる。本発明の他の又はさらなる実施形態において、指向要素1926は（例えばステンレススチール、チタン等のような）非吸収性材料を含むことができる。

誘導通路1930の実質的な部分は、指向要素1926によって形成されることができる。例えば、図示の実施形態において、漏斗部1932全体及び導管部1934の入口端部は、指向要素1926によって形成されることができる。対照的に、導管部1934の出口端部だけは、支持要素1924によって形成される。吸収に抵抗力があるほど、注射針もしくは他の挿入デバイス144によるコアリングもしくは引っかきに対して、より長い期間耐えることができ、したがってまた、ボタンホールに向けて患者の皮膚を通して挿入路を形成する際に、そして、ボタンホール自体を形成する際にも寄与することができる。

図示のように、支持要素1924は指向要素1926の前端を取り囲むことができる。支持要素1924及び指向要素1926は、あらゆる適切な方法によって互いに結合することができる。例えば、支持要素1924及び指向要素1926は、互いに接着又は溶着されうる。本発明のいくつかの実施形態において、支持要素1924は指向要素1926上にオーバーモールドされうる。

支持要素1924を置き換える組織は、同様の方法で指向要素1926を支持し、それによって指向要素1926は概して、患者の体内で同じ位置に留まることができる。本発明のいくつかの実施形態において、指向要素1926の外面（例えば誘導通路1930の反対側の表面）は、上記のカバー152のような内部成長誘導カバーを含むことができる。したがって、支持要素1924が組織と置換するにつれて、組織は指向要素に確実に付着することができる。さらに、上記のポートと同様、少なくとも血管アクセスポート1900の底面1908は、内部成長誘導カバー1952を含むことができる。

本発明のいくつかの実施形態において、コストを抑える対策として、支持要素1924及び指向要素1926に異なる材料を使用することができる。例えば、より耐久性のない、より安価な材料が、上記の血管アクセスポートの特定の実施形態における性能の差がほとんどないように支持要素1924に用いられることができる。本発明のいくつかの実施形態において、指向要素1926は、固有の強度を有するか、又は支持要素1924に強度を付与することのできる被膜又は材料の層を有することができる。

図31は、血液の外部での処理のために構成されるシステム2000の一実施形態を示す。システム2000は、上述のシステム300と類似している。システム2000は、上述したポートのいずれかに類似しうる２つの血管アクセスポート100Ａ、100Ｂを備える。ポート100Ａ、100Ｂは、共に動静脈瘻管218を伴う血管200に取り付けられた状態で示される。一方のポート100Ａは、上流に向けられ、その前端が血管200を通って流れる血液の流れに対して反対の方向を示し、またもう一方のポート100Ｂは、下流に向けられ、その前端が血管200を通って流れる血液の流れと同じ方向を示す。しかしながら、他の配置も可能である。別々のアクセスデバイス144（例えば瘻管注射針又はオーバーザニードルカテーテル）は、上記の何れかの方法によって、それぞれのポート100Ａ、100Ｂに差込まれることができ、そしてあらゆる適切な通路2004（例えばチューブ）によって処理システム2002（例えば血液透析機械）に接続される。

血液の処理は、それから行われることができる。第1のポート100Ａは、血液を血管200から取出して、血液透析機械に送る取り込みポートとすることができ、そして第２のポート100Ｂは、濾過された血液を血液透析機械から血管200に戻す返還ポートとすることができる。したがって使用中に、血液は、第１のポート100Ａ内のアクセスデバイス144を通って患者から除去されて、血液処理システム2002に送られる。除去された血液は、血液処理システム2002によって、あらゆる適切な方法で処理される。処理後の血液は、第２のポート100Ｂ内のアクセスデバイス144を通って、患者に返される。

本発明の他の実施形態として、システム2000は、100Ａ又は100Ｂの単一の血管アクセスポートのみを備えることができる。血液の処理はそれによってあらゆる適切な方法（例えば単一の注射針での血液透析技術）で行われることができる。本発明のさらに他の実施形態において、システム2000は、２つ以上の血管アクセスポート100Ａ、100Ｂを備えることができる。臨床医はしたがって、複数のポート100Ａ、100Ｂの間で、交換することができ、それによって１つ以上のポートを所定の血液処理期間において使用されない状態で保持する。

上記の説明から解るように、本発明に従う血管アクセスポートの実施形態は、患者の体内に、また患者の皮膚表面より下側に配置可能な大きさ及び寸法に設定されることができる。例えば、血管アクセスポートは、血管（例えば、いかなる適切な動脈又は、例えば頭部の、尺側皮の、大腿骨の、喉部の、もしくは鎖骨下の静脈）及び動物の対象の表皮に適合するように大きさを設定される。

さらに、一つ以上の血管アクセスポートの実施形態は、キットの様々な実施形態に含まれることができる。例えば、いくつかの実施形態において、キットは上記のポートの何れかのような血管アクセスポートを備えることができる。キットはさらに、１つ以上の縫合糸もしくは血管にポートを取付けることができる他の取付けデバイスと、１つ以上の人工のグラフト（ポートに予め取付けられた、もしくはポートから離れたもの）と、１つ以上の内部成長誘導材料のパッド（ポートに予め取付けられた、もしくはポートから離れたもの）と、同じ構成の及び／又は１つ以上の異なる構成（例えば異なるサイズ、形状、等）を有する１つ以上の付加的な血管アクセスポートとの内の1つ以上を備えることができる。例えば、本発明のいくつかの実施形態において、キットは複数のポートを備えることができ、専門家は植設する１つ以上のポートを選択することができる。本発明の更なる実施形態において、キットは異なるサイズのポートを備えることができ、専門家は、特定の分析及び／又はポートの目標部位に基いて、さらに適切なポートを選択することができる。

血管への血管アクセスポートの使用に関する多くの例が本明細書中に示され、この開示の方法は利便性及び効率のために用いられるが、実施形態で使用する処置の種類の範囲に制限されるものとして解釈されてはならないことに注意する。実際、本願明細書において開示される装置、方法及びシステムの実施形態は、血管以外の管（例えば胃腸管内の管）に対して使用することができる。したがって、用語「血管」は幅広い用語であり、天然でも人工のものでも、生きている有機体のあらゆる中空もしくは壁のある器官又は構造を含むことができる。

本願明細書において示される原側から逸脱することなく、上述した実施形態の詳細に変更が加えられることは当業者によって理解されるだろう。例えば、本発明の様々な実施形態又はその特徴のあらゆる適切な組合せが予想される。

また、図示の実施形態においては左右対称となっているが、いくつかの実施形態は左右非対称でもよい。例えば、上記のいくつかの実施形態において、血管アクセスポートの誘導通路は、概して、垂直縦断面に対して角度をもって、ポートを通って延び、それによって漏斗部が、その反対側に対してポートの一方側でアクセスデバイスをその中でより容易に受け入れることができる。このような配置は、いくつかの適用例において有効であり、例えばポートが血管上に植設されて、血管に対して通常と異なる（例えば非平行な）方向からの方がより容易に血管に到達する場合である。

本願明細書において開示されるあらゆる方法は、上述した方法を実行するための１つ以上の段階又は動作を含む。方法の段階及び／又は動作は、相互に入れ替えることが可能である。言い換えれば、本発明の実施形態を正しく実施するために、段階又は動作を特定の順序で行う必要がない限り、特定の段階及び／又は動作の順序及び／又は使用方法は改良されることができる。

本願明細書にわたって、例えば用語「約」又は「およそ」を用いて、近似を表現している。この種の表現のために、いくつかの実施形態において、値、特徴又は特性が近似を用いることなく特定されることができると理解されたい。例えば、各種実施形態で、血管アクセスポート100の高さＨが約2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15mm以下であることが記載されるが、いくつかの実施形態では、血管アクセスポート100の高さＨが2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15mm以下であると理解される。

本願明細書全体にわたって記載される「実施形態（an embodiment）」又は「実施形態（the embodiment）」に関して、その実施形態に関して示される特定の特徴、構造又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本願明細書全体にわたって記載される引用句又はそのバリエーションが、必ずしも全て同じ実施形態を参照するものではない。

同様に、上述の実施形態の記載において、開示を合理化するために、様々な特徴が時には１つの実施形態、図、又はその説明にまとめられている。しかしながら、開示のこの方法は、特許請求のされた発明が、各請求項内で明確に記載された特徴の範囲を越えて、更なる特徴を要求するという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、上述の開示した実施形態の何れか１つにおける全ての特徴よりも少ないものの組合せとして表される。したがって、この詳細な説明に続く特許請求の範囲はこれによってこの詳細な説明に明確に援用され、各請求項は別個の実施形態として独立して成り立つ。この開示は、従属クレームを伴う独立クレームの全ての置換を含む。

特許請求の範囲の記載において、特徴又は要素に関する用語「第１（の）」は、必ずしも、第２の又は付加的なこの種の特徴又は要素の存在を表すものではない。独占的な所有又は権利を請求する本発明の態様を、以下に示す。

Claims (19)

1. 全体が皮下に植設され、完全に皮膚表面の下に位置する血管アクセスポートであって、該血管アクセスポートは、
   縦方向及び横方向に拡がるベース部を有し、該ベース部は前記横方向に湾曲し、前記血管アクセスポートを血管に取付ける際に血管壁の形状に合致し、前記ベース部の縦方向は、前記血管アクセスポートを前記血管に取付ける際に前記血管の内腔と実質的に平行となり、
   前記血管アクセスポートを通って延び、前記ベース部内に開口部を画定する誘導通路を有し、該誘導通路を通って延びる中心軸線がベース部の縦方向長さに対して鋭角を形成し、前記鋭角は前記血管アクセスポートの前端に対して前方を向き、
   前記誘導通路は前記開口部に向けて大きさが減少する漏斗部を有し、
   前記誘導通路は、閉鎖装置を備えておらず、
   前記ベース部上に内部成長誘導カバーを有し、該内部成長誘導カバーの少なくとも一部が、前記誘導通路の前記開口部と前記血管アクセスポートの前端の間に位置し、前記内部成長誘導カバーは、前記血管に対する前記血管アクセスポートの付着を促して、前記誘導通路の前記開口部を、前記血管壁に対して定められた位置で保持する、血管アクセスポート。
2. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、
   前記内部成長誘導カバーが、前記誘導通路の前記開口部を取り囲む、血管アクセスポート。
3. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、さらに前記誘導通路の前記開口部を少なくとも部分的に取り囲むフランジを有し、前記フランジは１つ以上の取付け通路を有し、１つ以上の取付け部材がそこを通過して延びて前記血管アクセスポートを血管に取付ける、血管アクセスポート。
4. 請求項３記載の血管アクセスポートにおいて、前記フランジが前記血管アクセスポートの前端に取付け通路を有する、血管アクセスポート。
5. 請求項３記載の血管アクセスポートにおいて、前記フランジは、ベース部を通って延びる複数の取付け通路を有し、前記取付け通路が、前記内部成長誘導カバーに覆われた付着領域の外周部を画定する、血管アクセスポート。
6. 請求項５記載の血管アクセスポートにおいて、前記誘導通路の開口部が前記付着領域内にあるものとする、血管アクセスポート。
7. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、前記内部成長誘導カバーは前記血管アクセスポートのベース部の底面に制限され、血管アクセスポートの上部は滑らかで、血管アクセスポートの上部で筋膜の内部成長を防ぐ、血管アクセスポート。
8. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、前記内部成長誘導カバーは、平均直径が約1000分の5インチ以下の複数のチタンビーズを備える、血管アクセスポート。
9. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、前記血管アクセスポートの高さが、前記ベース部の幅の約0.5倍以上であるものとする、血管アクセスポート。
10. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、前記誘導通路の中心軸線と、前記ベース部の縦方向長さとの間の前記鋭角が、約60度以下であるものとする、血管アクセスポート。
11. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、血管の少なくとも一部を取囲んで前記血管アクセスポートを前記血管に固定する、グラフト拡張部材、ハウジング、又はパッチをさらに備える、血管アクセスポート。
12. 請求項１記載の血管アクセスポートにおいて、血管に取付けられる前記血管アクセスポートの一部が第１吸収性材料を有する、血管アクセスポート。
13. 請求項１２記載の血管アクセスポートにおいて、前記誘導通路が非吸収性材料又は、前記第１吸収性材料よりも吸収速度の遅い第２吸収性材料を有する、血管アクセスポート。
14. 全体が皮下に植設され、完全に皮膚表面の下に位置する血管アクセスポートにおいて、
    縦方向及び横方向に拡がるベース部を有し、該ベース部は前記横方向に湾曲し、前記血管アクセスポートを血管に取付ける際に血管壁の形状に合致し、前記ベース部の縦方向は、前記血管アクセスポートを前記血管に取付ける際に前記血管の内腔と実質的に平行になり、
    前記血管アクセスポートを通って延びる誘導通路を有し、該誘導通路によって定められる中心軸線がベース部の縦方向長さに対して鋭角を形成し、前記鋭角は前記血管アクセスポートの前端に対して前方を向き、
    前記誘導通路は前記開口部に向けて大きさが減少する漏斗部を有し、
    前記誘導通路は、閉鎖装置を備えておらず、
    前記誘導通路の前方に設けられた取付け通路を有し、該取付け通路を通って取付けデバイスが延びることで、前記血管アクセスポートを血管に直接結合可能にし、アクセスデバイスが前記誘導通路に向けて、又は前記誘導通路を通って前進するときに前記血管に対する前記血管アクセスポートの前方への移動を抑制し、
    該血管アクセスポートが患者の皮下に植設された状態で、該血管アクセスポートの位置及び方向を確認するための触診用突出部を有する、血管アクセスポート。
15. 請求項１４記載の血管アクセスポートにおいて、前記取付けデバイスは、縫合糸、ピンチリング、フック、及びワイヤの内の何れか１つを含む、血管アクセスポート。
16. 請求項１４記載の血管アクセスポートにおいて、前記誘導通路は前記ベース部の底面内に開口部を画定する、血管アクセスポート。
17. 請求項１４記載の血管アクセスポートにおいて、前記誘導通路は、導管部に向けて大きさが減少する漏斗部を有し、前記漏斗部は前記導管部の後方に位置するものとする、血管アクセスポート。
18. 請求項１４記載の血管アクセスポートにおいて、さらに前記血管アクセスポートの後端に追加の取付け通路を有する、血管アクセスポート。
19. 請求項１４記載の血管アクセスポートを備えたキットにおいて、１つ以上の縫合糸、人工グラフト、及び１つ以上の付加的な血管アクセスポートを備える、キット。

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