JP2018501032A - バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイス、およびバスキュラー・アクセスのための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図1Aは、さまざまな実施形態によるバスキュラー・アクセス部材、たとえば、自己動静脈内シャント用ニードルをガイドするための、皮下植え込み型のデバイス100、たとえば、バスキュラー・アクセス・デバイスの概略図を示している。皮下植え込み型のデバイス100は、本体部を含む。皮下植え込み型のデバイス100は、デバイス100の本体部を通って延在する貫通孔によって画定されているチャネル102をさらに含む。チャネル102は、血管部位へ、たとえば、AVF上の部位へそれを通してバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成され得、バスキュラー・アクセス部材がAVFにカニューレを挿入することができるようになっている。デバイス100は、アンカー固定手段104をさらに含むことが可能であり、アンカー固定手段104は、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、真皮または皮下組織のうちの少なくとも1つに、真皮の下の位置において、デバイスを固定して取り付けるように適合されており、チャネル102を通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする。したがって、皮下植え込み型のデバイス100は、真皮の下に植え込まれ得、また、アンカー固定手段によって、真皮または皮下組織に固定され得、バスキュラー・アクセス部材が、真皮の同じ進入ポイントから、チャネル102を通して、AVFに向けて、繰り返してガイドされ、同じ場所または血管部位においてAVFにカニューレを挿入することができるようになっている。デバイス100は、血管部位から離れた所定の距離に、デバイス100全体をアンカー固定するためのアンカー固定手段を通して、デバイス100が取り付けられることを可能にするように寸法決めされる。したがって、デバイス100が、真皮の下に植え込まれるときに、および、真皮または皮下組織に取り付けられるときに、AVFに直接接触しないようにすることができるように、たとえば、皮下組織の層がAVFとデバイス100との間に存在し得るように、デバイス100は、形状決めおよび寸法決めされる。
さまざまな実施形態によれば、デバイス100、101の反対側の底部表面は、少なくとも略平坦になっている。有利には、平坦な底部表面は、デバイス100、101と血管との間で、血管への皮下組織の層の通常の圧縮を可能にし、圧力がデバイス100、101の上方の皮膚に通常通りに加えられるときに、デバイス100、101の下の穿刺された血管の止血を促進させるようになっている。
さまざまな実施形態によれば、デバイス100、101の上部表面および底部表面は、楕円形、三角形、または「I字」形状である。
さまざまな実施形態によれば、チャネル102は、略均一な直径を有する。
さまざまな実施形態によれば、デバイス101の皮下アンカー108は、アンカー固定通路を含み、アンカー固定通路は、固定された位置において、デバイス101が真皮または皮下組織のうちの少なくとも1つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されている。アンカー固定通路は、デバイス101を横切る貫通穴であってもよい。アンカー固定通路は、上部表面または側壁部の外部表面と同一平面上に配置されているアパーチャを含む。さまざまな実施形態によれば、デバイス101の皮下アンカー108は、複数のアンカー固定通路をさらに含む。
さまざまな実施形態によれば、真皮にアンカー固定するように構成されているデバイスの特徴は、縫合糸がデバイスを皮膚の上に包むための貫通穴と、デバイスが皮膚の上に突出した応力点を発生させないことを可能にする平坦な上部、皮膚を通したデバイス浸食を根絶するための顕著に丸みを帯びた上部縁部(大きい半径のフィレット)と、ユーザが皮膚からデバイスおよびその配向を感じるための独特の形状(たとえば、I字/三角形/楕円形)を含む。
デバイス200は、さまざまな目的のために、2つの作業チャネル202、204および6つのアンカー固定ポート206、208、210、212、214、215を含む。
デバイス260の両端部における真皮アンカー・ポート266、270を大幅に拡大させ、「I字」形状のデバイス260の4つの角部のそれぞれにおいて4つの縫合糸ポイントを可能にするという点において、デバイス260は、図2Aのデバイス200および図2Bのデバイス230とはさらに異なる。4つの角部の真皮アンカー・ポート266、270は、突出した「I字」ビームの周りにおいて、縫合糸がデバイス260の長手方向軸線に対して平行に縫合されるように構成され得る。1つの真皮アンカー・ポート268は、図2Aのデバイス200の中の真皮アンカー・ポート208と同様に、デバイス260の幅を横切って延ばすことができる。
図3に示されているように、デバイス300は、組織内方成長チャネル314を介して、皮下組織360によって適切な場所に保持され得る。デバイス300は、静脈または自己動静脈内シャント(AVF)370に取り付けられていない。換言すれば、デバイスは、静脈またはAVF370に接触していない。デバイス300の底部は、止血を支援するために平坦となるように意図的に構成され得、それは、図4を参照して後に説明される。ニードル・ルーメンまたはチャネルの出口ポイントは、デバイス300の角部にあることが可能であり、デバイス300の真下ではない血管部位において静脈を穿刺するようにニードルを方向付けする。これは、止血をさらに支援することが可能であり、それは、図4を参照して後に説明される。示されているようなデバイス300は、上部が平坦になっており、皮膚の下に完全に埋め込まれ得る。換言すれば、感染を推進させ得る、皮膚から突出する経皮的なものは何も存在していない。図3に示されているように、ボタンホールの瘢痕化したトラックは、デバイス300の支援によって作製され得、デバイス300を横切って静脈まで延びる。また、デバイス300は、形状が楕円形であることも可能であり、看護師または患者が、デバイス300の境界線を感じるときに、どの方向にニードリングを実施するべきであるかを知ることができるようになっている。また、デバイス300の境界線は、最適に丸い縁部になっていることが可能であり、デバイス300が、皮膚を通して浸食されることが防止され得るようになっている。また、これは、皮下組織に関する組織カプセル化を最適化することが可能であり、デバイス300の周りで瘢痕化し、また、デバイス300を適切な場所に捕獲または固定する。デバイス300は、組織接着を推進させるためにサンドブラストされ、皮下組織の中の適切な場所にデバイス300をアンカー固定することができる。デバイス300は、可能な限り最も薄いディスク・プロファイルを備えて構成され、手術室の中でおよび/または麻酔下で実施される必要性なしに、デバイス300が皮膚の下に植え込まれることを可能にする。
図3に示されているように、デバイス300は、常に、皮膚350の近位のカニュレーション・チャネル302の進入ポイント301を用いて植え込まれ、カニュレーションの方向は、デバイス進入切開部位(図示せず)から離れるようになっている。
図4は、皮膚の下の皮下組織の中に植え込まれている、さまざまな実施形態による植え込み型のデバイス400を示している。カニュレーション後の血管系の止血が、以下に説明される。
図5Cに示されているように、デバイス500の近位端部は、真皮アンカー・ポート510などのようなアンカー固定手段を介して、皮膚550に縫合される。
「見つけ出す」:推奨された透析ニードル501を使用して、ユーザは、アクセス・デバイス・ルーメンの場所を見つけ出すことができる。ニードル501の挿入に関する方向は、切開瘢痕から離れる方向になっている。
透析が完了すると、ニードル501が除去され、圧力がその領域に加えられ、通常のやり方に従って止血を実現することができる。
図6Aでは、「感じる」工程が示されている。示されているように、ユーザは、デバイス長さ(写真601に示されている)および幅(写真603に示されている)を使用してデバイス境界線を感じる。
さまざまな実施形態によれば、方法は、鈍いニードルまたは非外傷性のバスキュラー・アクセス・エレメントに切り替え、瘢痕化した組織トラックを介した血管へのアクセスを得る工程を含むことができる。たとえば、イヤリングを身に付けることのように、それによって、線維化された組織を有するイヤリング孔は、疼痛受容体を有していない。
図7Aは、さまざまな実施形態による、縫合糸およびニードルが装填されている自動化された縫合糸ポートを含む、ディスク形状のバスキュラー・アクセス・デバイス700を示している。デバイス700は、平坦な上部プロファイル720、および、角度の付いた透析ニードル・アクセス・チャネル702を含むことが可能であり、図2A〜図2Cに説明されているデバイス200、230、および260と同様の利点を有している。8つの垂直方向の真皮アンカー・ポート706が存在しており、それぞれが、縫合糸を事前装填されている特別に真っ直ぐのニードルを含有するように構成されているという点で、デバイス700は、図2A〜図2Cのデバイス200、230、260とは異なる。デバイス700は、たとえば、2015年1月8日に出願された「Delivery Device For Implantation Of A Subcutaneous Implant」という標題のシンガポール特許出願に説明されているものなど、皮下の送達デバイス701を備えるシステムとして連結されるようにさらに適合され、皮下の送達デバイス701は、ニードル・アンビルのトリガーにおいて、縫合糸ニードルを自動的に留置し、皮膚を通して穿刺し、デバイス700を皮膚に縫合することが可能である。有利には、自動縫合機能は、ユーザが真皮アンカー・ポートを誤って見失う可能性、および、縫合糸が皮膚に縫合されるときにデバイスを捕らえていない可能性を根絶することとなる。
さまざまな実施形態によれば、アンカー固定メカニズムは、少なくとも1つの取り付け通路を含むことが可能であり、少なくとも1つの取り付け通路は、少なくとも1つの取り付け部材がそれを通って延在することを可能にするように、および/または、組織がそれを通って内方成長することを可能にするように構成されている。
さまざまな実施形態によれば、少なくとも1つの取り付け通路は、上部表面に配置される。
Claims (31)
- バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスであって、
該デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、
それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、
アンカー固定手段であって、真皮または皮下組織のうちの少なくとも1つに、真皮の下の位置において、前記デバイスを固定して取り付けるように適合されており、前記チャネルを通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする、アンカー固定手段と
を備え、
血管部位から離れた所定の距離に、前記デバイス全体をアンカー固定するための前記アンカー固定手段を通して、前記デバイスが取り付けられることを可能にするように寸法決めされている、デバイス。 - 前記アンカー固定手段は、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、固定して取り付けられている、請求項1に記載のデバイス。
- 同じ角度を介して、および、真皮の同じ場所を介して、血管部位の同じ場所に繰り返してアクセスするように、前記バスキュラー・アクセス部材を一貫してガイドするために前記チャネルに対して、前記アンカー固定手段は、真皮または皮下組織のうちの少なくとも1つに前記デバイスを固定して取り付けるように適合されている、請求項1に記載のデバイス。
- バスキュラー・アクセス部材をガイドするためのバスキュラー・アクセス・デバイスであって、
該デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、
縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化または組織接着を使用する形態で、前記デバイスを皮下組織に取り付けるように適合されている、少なくとも1つの皮下アンカーと、
を備える、バスキュラー・アクセス・デバイス。 - 縫合糸または組織接着を使用する形態で、前記デバイスを真皮に取り付けるように適合されている少なくとも1つの真皮アンカーをさらに含む、請求項4に記載のデバイス。
- 前記真皮アンカーは、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、真皮の下の位置において、前記デバイスを真皮に固定して取り付けるように適合されている、請求項5に記載のデバイス。
- 前記皮下アンカーは、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、真皮の下の位置において、前記デバイスを皮下組織に固定して取り付けるように適合されている、請求項4に記載のデバイス。
- 上部表面と、反対側の底部表面と、前記上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含み、前記上部表面の少なくとも一部分、および、前記反対側の底部表面の少なくとも一部分は、互いから6mm未満の間隔で離して配置されており、前記デバイスが6mm未満の深さを有する切開を通して植え込まれることを可能にする、請求項1または4に記載のデバイス。
- 前記上部表面および前記反対側の底部表面は、互いに略平行になっている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記反対側の底部表面は、少なくとも略平坦になっている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記上部表面は、前記デバイスの配向が触感を通して決定されることを可能にするための識別可能な部分を含む、請求項8に記載のデバイス。
- 前記上部表面および前記底部表面は、同じ形状のものである、請求項8に記載のデバイス。
- 前記上部表面および前記底部表面は、楕円形、三角形、または「I字」形状である、請求項12に記載のデバイス。
- 前記上部表面、前記反対側の底部表面、または前記側壁部のうちの少なくとも1つは、サンドブラストされている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、前記上部表面から延在している、請求項8に記載のデバイス。
- 前記側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、前記反対側の底部表面から延在している、請求項8に記載のデバイス。
- 前記チャネルは、前記デバイスの上部表面に位置決めされている入口部を有しており、該入口部を通って前記バスキュラー・アクセス部材が進入し、また、前記チャネルは、前記デバイスの反対側の底部表面に位置決めされている出口部を有しており、該出口部から前記バスキュラー・アクセス部材が出ていく、請求項8に記載のデバイス。
- 前記チャネルの中心軸線は、前記デバイスの上部表面に対して鋭角を形成している、請求項8に記載のデバイス。
- 前記鋭角は、約5度から約45度である、請求項18に記載のデバイス。
- 前記チャネルは、略均一な直径を有している、請求項1または4に記載のデバイス。
- 前記アンカー固定手段は、前記デバイスが真皮または皮下組織のうちの少なくとも1つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されているアンカー固定通路を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記皮下アンカーは、前記デバイスが真皮または皮下組織のうちの少なくとも1つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されているアンカー固定通路を含む、請求項4に記載のデバイス。
- 前記アンカー固定手段は、側壁部に配置されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記アンカー固定手段は、上部表面に配置されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記アンカー固定通路は、上部表面または側壁部の外部表面と同一平面上に配置されているアパーチャを含む、請求項21または22に記載のデバイス。
- 複数のアンカー固定通路をさらに含む、請求項21または22に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの開口部であって、それを通した組織内方成長を可能にする少なくとも1つの開口部をさらに含む、請求項1または4に記載のデバイス。
- 熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法であって、
恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によって該ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、前記触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、
瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、前記鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、
を含む、方法。 - 瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法であって、
請求項28に記載の方法を実施する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
を含む、方法。 - 熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法であって、
請求項1乃至27のいずれか1項に記載の恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、前記触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、
瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、前記鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、
を含む、方法。 - 瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法であって、
請求項30に記載の方法を実施する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
を含む、方法。
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