CN107405444A - 引导脉管接入构件的皮下可植入装置和脉管接入方法 - Google Patents

Abstract

一种用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置，该装置包括：由装置中的通孔限定出的通道，其中所述通道构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位；和锚定器件，其适于以使用缝合线、组织内向生长、组织包覆或组织粘连的形式，在真皮下方的位置处将装置固定地附接至真皮或皮下组织中的至少一个，以允许脉管接入构件通过所述通道反复接入脉管部位，其中，装置定尺寸为允许装置通过所述锚定器件得到附接，以将整个装置锚定在距脉管部位一定距离处。还公开了一种生成用于脉管接入的疤痕组织轨道的方法，其中首先经皮下植入用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置，触诊真皮以摸索装置的位置和取向，使用尖锐的脉管接入构件接入引导通道，并跟随引导通道的角度，以接入脉管部位，并且重复这些步骤直到生成疤痕组织轨道，并且最终将尖锐的脉管接入构件切换为钝的脉管接入构件，以经由疤痕组织轨道接入脉管部位。

Description

引导脉管接入构件的皮下可植入装置和脉管接入方法

技术领域

实施例总体上涉及用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置和用于脉管接入的方法。

背景技术

晚期肾脏疾病(ESRD)是使人衰弱和财务困难的慢性病，每年为医疗保健系统花费惊人的670亿美元来治疗，发病率以无法控制的速度增长。血液透析(HD)是85％的ESRD患者的主要治疗选择。讽刺的是，高达38％的患者的血液透析支出不是由于透析，而是由于脉管接入。脉管接入仍然是阿喀琉斯之踵和血液透析最大的未被满足的需求之一。

存在3种获得血液透析脉管接入的方法。动静脉瘘(AVF)仍然是并发症风险最低的黄金标准。动静脉移植物(AVG)是第二种选择，寿命更短，并发症风险更高。中央导管(CC)通常是最后的手段，仅用于临时使用，导致严重并发症的风险，从而导致死亡。因此，保持动静脉瘘的健康，减少动静脉移植物和中央导管及其相关手术的使用，是降低ESRD总体成本的最佳策略之一。

调查医疗保健系统的竞争格局，特别是在“磨损”阶段-即动静脉瘘生命周期成功创建并成熟后的中期，在发生恶化需要修理干预之前，保持动静脉瘘的健康状况似乎存在差距。在该阶段，还要注意的是，大部分可预防的并发症因插管不良而发生。

示例性实施例提供一种可植入装置，其寻求解决至少一部分上述问题。

发明内容

根据多个实施例，提供了一种用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置，该装置包括：由装置中的通孔限定出的通道，其中所述通道构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位；和锚定器件，其适于以使用缝合线、组织内向生长、组织包覆或组织粘连的形式，在真皮下方的位置处将装置固定地附接至真皮或皮下组织中的至少一个，以允许脉管接入构件通过所述通道反复接入脉管部位，其中，装置定尺寸为允许装置通过所述锚定器件得到附接，以将整个装置锚定在距脉管部位一定距离处。

根据多个实施例，提供了一种用于引导脉管接入构件的脉管接入装置，该装置包括：由装置中的通孔限定出的通道，其中所述通道构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位；和至少一个皮下锚定件，其适于以使用缝合线或组织内向生长或组织包覆或组织粘连的形式，将装置附接至皮下组织。

根据多个实施例，提供了一种生成疤痕组织轨道以允许低技能且痛苦度最低的脉管接入的方法，该方法包括：经皮下植入永久性脉管接入引导装置；将所述永久性脉管接入引导装置锚定在固定位置；触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道，并以尖锐的脉管接入构件接入所述引导通道；跟随所述引导通道的角度，直到尖锐的脉管接入构件接入到脉管部位；重复所述触诊、寻找和跟随步骤，直到从连结至脉管部位的真皮下方生成疤痕组织轨道；以及将尖锐的脉管接入构件切换为钝的脉管接入构件，以经由所述疤痕组织轨道接入所述脉管部位。

根据多个实施例，提供了一种经由疤痕组织轨道维持低技能且痛苦度最低的脉管接入的方法，该方法包括：执行生成疤痕组织轨道的方法；触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道，并以钝的脉管接入构件接入所述引导通道；以及跟随所述引导通道的角度，直到钝的脉管接入构件接入到脉管部位。

附图说明

附图中，相似附图标记在所有不同视图中一般指代相同的零部件。附图并不一定按比例进行绘制，重点反而是主要放在示出本发明的原理上。在以下描述中，参考以下附图描述了多个不同实施例，附图中：

图1A-1B示出了根据多个实施例的用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置的示意图；

图2A-2C示出了用于引导脉管接入构件的构造成植入皮下组织中的可植入装置的多个实施例；

图3示出了根据多个实施例的植入皮肤下方的皮下组织中的可植入装置；

图4示出了根据多个实施例的植入皮肤下方的皮下组织中的可植入装置；

图5A-5H示出了根据多个实施例的植入可植入装置的方法和为钝针插管准备植入装置的过程；

图6A-6D逐步地示出了感觉、寻找和跟随过程的照片；

图7A-7C示出了根据多个实施例的可植入装置的多个实施例。

具体实施方式

以下描述的关于设备或装置的实施例类似地适用于相应的方法，并且反之亦然。此外，应该明白的是，以下描述的实施例可以组合，例如一个实施例的一部分可以与另一实施例的一部分组合。

应该明白的是，术语“上”、“上方”、“顶”、“底”、“下”、“侧”、“后”、“左”、“右”、“前”、“横”、“侧”、“上”、“下”等在用于以下描述中时，是为了方便说明，并用以帮助对相对位置或方向的理解，并并不旨在限制任何装置或结构的取向或者任何装置或结构的任何部分。

在动静脉瘘(AVF)的寿命的“磨损”阶段中，通常是通过AVF进行血液透析(HD)。以动静脉瘘进行的血液透析通常涉及将针插入动静脉瘘中。常规插管技术通常需要在不同透析阶段之间旋转插管部位，以便避免发生动脉瘤。近来，扣眼(BH)插管技术已经成为常规插管技术的替代方案。扣眼插管技术涉及在每次透析期间将针反复地插入完全相同的孔中，以通过形成疤痕组织来生成隧道轨道。扣眼在正确执行时可能会减少常见的并发症，如动脉瘤、狭窄症和血肿。然而，扣眼目前是一种只有5％至15％的人口可以使用的技术，原因是执行扣眼生成以及维持扣眼通路的高技术障碍。

其它常规的插管技术可能涉及使用脉管接入端口，经皮穿刺(伸出皮肤)或者侵入并留置在静脉中。植入这种脉管接入端口可能会损伤血管，或者引起大量出血或感染血管。因此，需要完全无菌的环境，例如手术室，来植入这种装置。

根据多个实施例，提供了一种皮下可植入装置，其寻求解决至少一部分上述问题。

图1A示出了根据多个实施例的用于引导脉管接入构件(例如瘘针)的皮下可植入装置100(例如脉管接入装置)的示意图。皮下可植入装置100可以包括本体。皮下可植入装置100可以进一步包括通道102，其由延伸穿过装置100的本体的通孔限定出。通道102可以构造成引导脉管接入构件从其中穿过而到达脉管部位(例如AVF上的部位)，使得脉管接入构件能够插入AVF。装置100可以进一步包括锚定器件104，其适于以使用缝合、组织内向生长、组织包覆或组织粘连的形式在真皮下方的位置处将装置固定地附接至真皮或皮下组织中的至少一个，以允许脉管接入构件经由通道102重复接入到脉管部位。相应地，皮下可植入装置100可以植入在真皮下方，并且可以通过锚定器件固定至真皮或皮下组织，使得脉管接入构件能够被反复地引导从真皮上的相同进入点经由通道102去向AVF，以在相同位置或脉管部位处插入AVF。装置100可以定尺寸为允许装置100经由锚定器件得到附接，以将整个装置100锚定在距脉管部位一定距离处。相应地，装置100可以成形并且定尺寸为使得装置100在植入真皮下方且附接至真皮或皮下组织时，可以不与AVF处于直接接触，例如一层皮下组织可以存在于AVF与装置100之间。

皮下可植入装置100的实施例可以恒定地引导脉管接入构件例如针，而装置100不接触脉管部位可以位于其上的静脉，并且装置100植入皮肤下方。装置100的实施例可以恒定地引导针沿着横跨皮下组织的完全相同的角度穿透皮肤的完全相同的部位，以进入静脉的完全相同的部位。这是很难实现的，对于常规的扣眼刺针技术而言，仅可以由非常熟练的护士手动地且盲视地执行。然而，这可以通过装置100以装置100不必附接至静脉的方式实现。换言之，装置100对于静脉而言可以是非侵入性的。装置100也可以通过以下方式实现上述情况：装置100可以完全嵌入皮肤下方，而没有任何东西穿刺皮肤。相应地，装置100可以有利的是，它能够允许不熟练的插管人针扎完全相同的部位和角度，而不用能够看到装置，例如即使在装置可以隐藏于皮肤下方的情况下。

有利地，根据多个实施例的皮下可植入装置100能够将脉管接入构件反复地引导至血管例如AVF上的恒定部位，而无需装置100缝合或侵入性地附接到血管上。相应地，皮下可植入装置100不会有损伤血管或导致感染等风险。皮下可植入装置100还能够避免使血管局部变窄。此外，装置100与血管之间的皮下组织层在脉管接入构件被去除后能够允许止血，从而允许AVF上的穿孔闭合。

根据多个实施例，锚定器件104可以适于将装置100固定地附接至真皮或皮下组织中的至少一个，供通道102恒定地引导脉管接入构件，以经由相同角度并且经由真皮的相同位置反复地接入脉管部位的相同位置。换言之，当装置100通过锚定器件104附接至真皮或皮下组织时，锚定器件104能够将装置100固定在真皮下的位置，使得装置100能够不移动或变位。相应地，脉管接入构件能够从真皮的相同位置反复地接入装置100，并且装置100能够经由通道102沿着相同角度反复地引导脉管接入构件，以接入装置100下方的静脉上的脉管部位的相同位置，其中装置100可以不与静脉接触。

图1B示出了根据多个实施例的用于引导脉管接入构件(例如瘘针)的皮脉管接入装置101的示意图。脉管接入装置101可以包括由装置101中的通孔限定出的通道102，其中通道102可以构造成引导脉管接入构件从其中穿过去到脉管部位。装置101可以进一步包括至少一个皮下锚定件108，其适于以使用缝合或组织内向生长或组织包覆或组织粘连的形式，将装置101永久地附接至皮下组织。根据多个实施例，装置101可以经由皮下锚定件108直接附接至皮下组织。

根据多个实施例，装置101可以进一步包括至少一个真皮锚定件106，其适于以使用缝合或组织粘连的形式，将装置101临时附接至真皮。

脉管接入装置101的实施例可以是植入物或脉管接入植入物。装置101可以用于引导针以接入血管。装置101的实施例可以构造成仅锚定至皮下组织，因此不必直接接触或附接至脉管部位位于其上的静脉。换言之，装置101能够构造成仅以不必附接至静脉并且对静脉非侵入性的方式锚定至皮下组织。装置101可以经由真皮锚定件106(例如呈缝合端口的形式)实现以上情况，以将装置101与皮肤临时地(1-8周)缝合，使得装置101能够锚定在皮下组织内。装置101于是可以例如以专门形状和尺寸的装置101的形式通过皮下锚定件108永久地锚定至皮下组织，使得在装置101可以被真皮锚定件106临时锚定的期间，皮下组织能够最佳地完全包覆装置101并将装置101捕获或固定就位。装置101还可以例如以装置上的组织内向生长端口的形式通过皮下锚定件108永久地锚定至皮下组织，以便皮下组织生长到装置101中，以结合装置101并将装置101捕获或固定就位。装置101还可以例如以装置101的特殊改性表面的形式通过皮下锚定件108永久地锚定至皮下组织，以便皮下组织更好地粘连至装置101或将装置101更牢固地锚定至皮下组织。

根据多个实施例，当装置101植入皮肤下并且重复使用以引导脉管接入构件接入脉管部位之后，从皮肤下方可能形成疤痕组织轨道，横穿装置101的内管腔，通向待接入的血管。所形成的疤痕组织轨道可以进一步将装置101捕获或固定就位。

根据多个实施例，使用真皮锚定件106所形成的临时锚定件例如缝合线可以在皮下锚定件108已将装置101有效地永久锚定至皮下组织之后被去除。

根据多个实施例，真皮锚定件106可以适于在真皮下方、邻近脉管部位并且对脉管部位非侵入性的位置处，将装置101固定地附接至真皮。

根据多个实施例，皮下锚定件108可以适于在真皮下方、邻近脉管部位并且对脉管部位非侵入性的位置处，将装置101固定地附接至皮下组织。

根据多个实施例，皮下可植入装置100或脉管接入装置101可以包括顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中顶表面的至少一部分和相对的底表面的至少一部分相互间隔小于6mm，以允许装置经由深度小于6mm的切口植入。

通过使装置100、101的本体的顶表面与相对的底表面之间的距离间隔小于6mm，装置100、101能够经由距皮肤小于6mm深的切口植入。本质上，薄壁地成形或定尺寸的装置100、101能够允许装置100、101经由浅切口“滑入”皮肤下方。应该理解的是，依据多个实施例，靠近皮肤植入薄壁装置100、101(例如，厚度小于6mm的装置)具有显著的优势。植入薄壁装置100、101所需的浅切口能够远离血管，这能够允许切口容易愈合，因此使得该手术数倍安全于植入其它可植入装置，例如较高和/或较厚的可植入装置，其可能需要切入血管中的更深切口或者直接侵入性地连接或附接至血管。该显著优点可以转化为允许薄壁装置100、101的植入操作在治疗室中进行，而不是在植入需要深切口的其它可植入装置所需的完善手术室中。为了植入需要深切口的可植入装置，需要外科医生在能够应对重要血管(例如，在该情况下为AV瘘)发生损伤和出血的环境中进行手术，以免感染血管或深层组织，因此需要比如手术室等完全无菌的环境。然而，对于植入根据多个实施例的装置100、101而言，由于切口将距皮肤相当浅，所以风险可以相当低，因为植入装置100、101可以不需要在手术室环境中进行。手术室被认为是医院中预订并执行手术最昂贵的场地。因此，通过将植入装置100、101的手术移出手术室，根据多个实施例的装置100、101与需要深切口的装置相比，还能够在植入装置100、101方面实现显著的成本降低。因此，如在多个实施例中描述的装置100、101的薄壁地成形或定尺寸为的构造实际上能够将装置100、101与其它可植入装置区别开并解决多种问题，从而产生临床和成本影响。

根据多个实施例，装置100、101的顶表面和相对的底表面可以大致平行于彼此。

根据多个实施例，装置100、101的相对的底表面可以至少是大致平坦的。有利地，平坦的底表面能够允许正常按压装置100、101与血管之间的皮下组织层到血管上，以便在装置100、101上方的皮肤上正常施加压力时，促进装置100、101下方的刺破血管的止血。

根据多个实施例，装置100、101的顶表面可以包括可识别部分，用于允许通过触觉确定装置100、101的取向。当装置100、101已植入皮肤下方时，可能难以识别装置100、101的取向和/或脉管接入构件的进入点。有利地，通过在装置100、101的顶表面上具有可识别部分(其可以通过皮肤感觉到)，能够通过装置100、101上方的皮肤的触觉，寻找装置100、101的取向和/或脉管接入构件的进入点。根据多个实施例，可识别部分可以呈装置100、101的形状的形式，比如三角形形状、椭圆形形状或“I”形形状等，用于指示装置100、101的取向或独特特征，比如角部、凸起轮廓、突部等，以划分装置100、101的边界或取向。

根据多个实施例，装置100、101的顶表面和底表面可以相同形状。

根据多个实施例，装置100、101的顶表面和底表面可以呈椭圆形、三角形或“I”形。

根据多个实施例，装置100、101的顶表面、相对的底表面或侧壁中的至少一个可以被喷砂。有利地，通过对表面喷砂，表面可以变得粗糙和凹凸不平，以便增强组织粘连性。增强的组织粘连性能够促进装置100、101以固定地锚定在皮下组织内。

根据多个实施例，装置100、101的侧壁可以从装置100、101的顶表面以曲边界面延伸。有利地，曲边界面能够防止装置100、101通过皮肤排出或对皮肤造成损伤。弯曲边缘还能够促进装置100、101在植入之后的组织包覆，例如装置100、101被皮下组织的包覆。

根据多个实施例，装置100、101的侧壁可以在曲边界面处从相对的底表面延伸。有利地，曲边界面能够防止装置100、101排出到血管中或对血管造成损伤。弯曲边缘还能够促进装置100、101在植入之后的组织包覆，例如装置100、101被皮下组织的包覆。

根据多个实施例，装置100、101的通道102可以具有：入口，其位于装置100、101的顶表面上，脉管接入构件通过该入口进入；和出口，其位于装置100、101的相对的底表面上，脉管接入构件从其中离开。当装置100、101植入皮肤下方并直接附接至皮肤或皮下组织时，装置100、101的顶表面上的入口可能紧邻皮肤下方，使得脉管接入构件可以穿刺皮肤并进入通道102的入口中。脉管接入构件于是可以被引导通过通道102，并从装置100、101的相对的底表面上的出口离开。在从出口离开后，脉管接入构件可以穿透装置100、101与血管之间的皮下组织，然后在脉管部位处插入血管。在装置100、101固定地植入皮肤下方的情况下，装置100、101能够允许脉管接入构件沿着恒定的轨迹在恒定的单一位置处插入血管，使得能够在装置与血管之间的皮下组织中形成单一的隧道疤痕轨道。

根据多个实施例，通道102的中心轴线可以相对于装置的顶表面形成锐角。有利地，在通道102的中心轴线相对于装置的顶表面形成锐角的情况下，脉管接入构件穿刺血管之处的脉管部位可以位于装置100、101的覆盖区外。相应地，通过直接对皮肤上的区域施加正常的压力，脉管部位上方的皮下组织能够在脉管接入构件被去除之后实现止血以闭合被刺破的脉管部位。

根据多个实施例，所述锐角可以为大约5度-大约45度。

根据多个实施例，通道102可以具有大致均匀的直径。

根据多个实施例，装置101的皮下锚定件108可以包括锚定通路，其构造成允许装置101在固定位置处缝合至真皮或皮下组织中的至少一个，并且可选地组织内向生长穿过其中。锚定通路可以是横穿装置101的通孔。锚定通路可以包括配置成与侧壁的顶表面或外表面共面的孔口。根据多个实施例，装置101的皮下锚定件108可以进一步包括多个锚定通路。

根据多个实施例，装置100的锚定器件104可以包括：临时锚定器件，用于紧接在植入之后将装置100锚定至所需位置；和永久锚定器件，用于将装置100长期附接至所需位置。有利地，永久锚定器件可能需要时间来生成或形成，因此临时锚定器件可以将装置100固定在所需位置处，直到永久锚定器件得以生成或形成以固定装置100。根据多个实施例，锚定器件104可以发挥功能以提供临时锚定和永久锚定。

根据多个实施例，装置100的锚定器件104可以包括锚定通路，其构造成允许装置100在固定位置处缝合至真皮或皮下组织中的至少一个，并且可选地组织内向生长穿过其中。锚定通路可以是横穿装置100的通孔。有利地，锚定通路可以发挥功能以提供临时锚定和永久锚定。在植入装置100期间，装置100可以通过穿过锚定通路而缝合至真皮或皮下组织。相应地，锚定通路可以用作真皮锚定端口，其中经由锚定通路的缝合能够立即实现将装置100临时附接和/或锚定在所需位置处。随时间推移，锚定通路能够允许组织向内生长穿过整个锚定通路。因此，锚定通路还可以用作组织内向生长端口，以便永久地锚定装置100在所需位置处。通过允许组织向内生长穿过整个锚定通路，装置100可以有利地被更好地包覆在皮下组织内。还能够使植入物移位最小化。在长期锚定就位的情况下，缝合线于是可以被去除或者被允许溶解。

根据多个实施例，锚定器件104可以包括粘性或生物相容性紧固件，例如组织胶。粘性或生物相容性紧固件可以发挥功能以将装置100临时锚定至皮下组织。当皮下组织生长以完全包覆装置100时，装置100于是可以被永久地锚定。

根据多个实施例，锚定器件104可以配置在装置100的侧壁上。有利地，将锚定器件104配置在侧壁上能够允许轻松地锚定已插入皮肤下方的装置100。例如，当锚定器件104包括用于手动缝合的锚定通路时，可以从皮肤的外部并且横穿装置100轻松地缝合装置100，使得装置100能够直接附接至皮肤。当锚定器件104包括粘性或生物相容性紧固件时，配置在侧壁上的粘性或生物相容性紧固件可以轻松地附接至皮下组织，使得装置100的侧向移动能够得到防止。

根据多个实施例，锚定器件104可以配置在顶表面上。有利地，将锚定器件104配置在顶表面上能够允许轻松地锚定已插入皮肤下方的装置100。例如，当锚定器件104包括装载有缝合线和针的自动缝合端口时，装置100可以通过触发缝合线和针从顶表面竖直地向上自动地部署，以穿透皮肤而缝合至皮肤。当锚定器件104包括粘性或生物相容性紧固件时，配置在顶表面上的粘性或生物相容性紧固件可以轻松地从皮肤下方直接附接至皮肤，并且顶表面可以提供用于粘连的相对较大的表面区域。

根据多个实施例，装置100的锚定器件104的锚定通路可以包括配置成与侧壁的顶表面或外表面共面的孔口。相应地，在锚定器件104的锚定通路的孔口配置成与顶表面共面的情况下，锚定器件可以预装载有缝合线和针，它们可以从顶表面竖直地向上自动地部署，以穿透皮肤而缝合皮肤。在锚定器件104的锚定通路的孔口配置成与侧壁共面的情况下，可以通过从皮肤外部穿入缝合线并横穿皮肤下方的装置100，来轻松地进行手动缝合。

根据多个实施例，配置成与侧壁共面的孔口可以充分地定尺寸为使得能够从皮肤外轻松地定位孔口，以在装置100处于皮肤下方的同时促进从皮肤外部进行手动缝合。充分地定尺寸的孔口还能够促进组织的向内生长，以永久地锚定装置100。

根据多个实施例，装置100的锚定器件104可以包括多个锚定通路。有利地，在多个锚定通路的情况下，装置100能够更牢固地锚定至真皮或皮下组织。

根据多个实施例，装置100可以包括至少一个开口，以允许组织内向生长穿过其中。有利地，除了锚定器件之外，所述至少一个开口能够发挥功能以提供进一步的永久锚定器件，以将装置牢固地锚定至皮下组织。所述至少一个开口能够允许组织向内生长到开口中，使得长期锚定能够得以建立。在组织内向生长穿过至少一个开口的情况下，装置100能够被皮下组织更好地包覆，从而最大限度地减少装置100的移位。

根据多个实施例，装置100的锚定器件104的锚定通路可以横跨装置100的宽度。相应地，装置100可以在缝合线横跨装置100的宽度的情况下附接至皮肤。

根据多个实施例，装置100的锚定器件104的锚定通路可以横跨装置100的角部。相应地，装置100可以在缝合线横跨装置100的角部的情况下附接至皮肤。有利地，横跨装置100的角部的缝合线能够提供克服装置100围绕其纵向轴线滚动的附加稳定性。

根据多个实施例，装置100、101可以包括取向通道，用于在经由锚定器件104锚定装置100、101之前，检验装置100、101相对于血管的取向。取向通道可以由装置100、101中的通孔限定出。取向通道可以从装置100、101的顶表面延伸至装置100、101的底表面。取向通道可以构造成引导闪回针从其中穿过到达目标血管，使得能够通过闪回针穿过取向通道在插入目标血管后获得的成功闪回，来确认装置100的正确取向。

根据多个实施例，取向通道可以垂直于装置100、101的顶表面。相应地，取向通道可以是从装置100、101的顶表面延伸至装置100、101的底表面的竖直通孔。

根据多个实施例，取向通道可以与用于引导脉管接入构件的通道102平行。相应地，取向通道可以是倾斜的通孔。

根据多个实施例，装置100、101可以进一步包括用于与传送装置可移除地联接的联接器件。联接器件可以将装置100、101联接至传送装置，使得能够操作传送装置以穿过皮肤上的切口插入装置100、101，并将装置100、101放置在皮肤下方的所需位置处。在将装置100、101传送至皮肤下方的所需位置后，传送装置可以与装置100、101分离，使得装置100、101能够保持在皮肤下方的所需位置处，而传送装置能够被去除。根据多个实施例，装置100、101的联接器件可以是用于接收传送装置的阳性突部的阴性插槽，或反之亦然。

相应地，多个实施例可以提供用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置。装置可以包括：由装置中的通孔限定出的通道，其中通道构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位；和锚定机构，其构造成在固定位置处将装置锚定至真皮和/或皮下组织，以允许通过通道重复接入脉管部位，而不会发生装置侵入脉管部位中。装置可以进一步包括顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中顶表面和相对的底表面具有间隔小于6mm的多个部段，以允许装置通过距皮肤小于6mm深的切口植入。

依据多个实施例的装置与常规接入装置的区别可以在于，为了解决将针引导至静脉上的恒定部位的问题，常规接入装置所提供的解决方案可能通常需要这种常规接入装置缝合或侵入性地附接到静脉上。然而，如此一来，可能带来其它问题。例如，首先，这种常规接入装置可能对静脉造成损伤/致命伤害(如果常规接入装置导致感染的话)，从而有必要被移出。其次，这种常规接入装置可能有妨碍止血的风险，因为当针被去除后，不存在封闭轨道的皮下组织层。第三，在这种常规接入装置固定于静脉上的情况下，可以存在常规接入装置使静脉局部变窄的风险。通过选择锚定在静脉上方的皮下组织和皮肤上，依据多个实施例的装置被提供来实现恒定针部位结果，但仍然避免带来上述问题。

换言之，依据多个实施例的装置可以特别地配置成临时锚定至真皮，然后被皮下组织永久地锚定。

根据多个实施例，构造成锚定至真皮的装置的特征可以包括：供缝合线缠绕装置到皮肤上的通孔；不允许装置在皮肤上生成尖锐应力点的平坦顶部；用以根除通过皮肤的装置侵蚀的显著倒圆顶部边缘(大半径圆角)；和供用户摸索装置及其从皮肤的取向的独特形状(例如I形/三角形/椭圆形)。

根据多个实施例，构造成锚定至皮下组织的装置的特征可以包括：通孔(可为与缝合线共享的相同通孔)，供皮下组织向内生长穿过整个装置；显著的倒圆边缘(大半径圆角)，用以允许皮下组织完全包覆装置；喷砂表面，用以在组织横跨起伏表面扩散时增大与装置的组织粘连性；和疤痕轨道，通过装置引导的刺针处理生成，构造成形成为横跨装置、从真皮下方到血管。疤痕轨道能够进一步防止装置移位。

根据多个实施例，一种用于允许低技能和痛苦度最低的脉管接入的生成疤痕组织轨道的方法可以包括：经皮下植入永久性脉管接入引导装置，例如本文所描述的可植入装置或脉管接入装置；将永久性脉管接入引导装置锚定在固定位置；触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道并以尖锐的脉管接入构件接入引导通道；跟随所述引导通道的角度直到尖锐的脉管接入构件接入到脉管部位；重复所述触诊、寻找和跟随步骤，直到从连结至脉管部位的真皮下方生成疤痕组织轨道；以及将尖锐的脉管接入构件切换为钝的脉管接入构件，以经由所述疤痕组织轨道接入脉管部位。

根据多个实施例，一种经由疤痕组织轨道维持低技能和痛苦度最低的脉管接入的方法可以包括：执行如上所述的生成疤痕组织轨道的方法；触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道并以钝脉管接入构件接入引导通道；以及跟随所述引导通道的角度直到钝脉管接入构件接入脉管部位。

图2A-2C示出了构造成植入皮下组织中用于引导脉管接入构件的脉管接入装置(换言之可植入装置)200、230、260的多个实施例。脉管接入装置200、230、260也可以能够植入其它类型的组织中，包括但不局限于脂肪、真皮、肌肉。装置200、230、260可以临时地锚定至真皮并且是从真皮下方，方式为构造成引导脉管接入仪器，例如尖锐的血液透析针，以接入目标血管，例如动静脉瘘/移植物，装置200、230、260植入在目标血管上方但是不与之直接接触。装置200、230、260可以允许脉管接入仪器沿着目标血管上方的组织比如皮下组织中的恒定角状轨迹，在恒定的单一位置处插入目标血管。随时间推移，例如在1周中的3个阶段内，或4周中的高达10个阶段内，单一的隧道疤痕轨道可以从真皮下方形成，通过装置200、230、260，到达并粘连至目标血管。一旦形成了疤痕轨道，用户可以能够从尖锐的脉管接入仪器(例如刚性的17G尖锐针)切换至钝的脉管接入仪器(例如钝的扣眼透析针)，以继续接入目标血管。这也是赖以侵入皮肤和皮下组织以沿着神经束较少的疤下轨道获得脉管通路的过程变成不太痛苦的手术。在形成疤痕扣眼轨道的该阶段，脉管接入装置200、230、260于是能够作为屏蔽物进一步增强，以阻止错误的刺针从错误的皮肤进入点穿刺皮下组织，从而损伤扣眼轨道。脉管接入装置200、230、260还在该阶段通过用作克服从正确的皮肤进入点但是以错误的角度插入的错误刺针的永久引导，而防止扣眼轨道受到损伤。

图2A-2C中示出的所述装置200、230、260中的每个可以进一步构造成呈薄壁形盘状结构，以特别地允许装置与目标血管维持一定间距，无论是否为一薄层组织。同时，配置有相对较平坦的顶部的所述盘状轮廓可以允许接入装置锚定至真皮并且是从真皮下方，而从皮肤排出的风险最低，并且相对较平坦的底表面有助于装置下方的穿刺后的血管的止血。薄壁轮廓(例如大致1.5mm-6mm厚)可以进一步允许装置经由能够在手术室外比如在治疗室中执行的低风险手术得到植入。所述手术可以在皮下组织中需要不大于6mm深的切口以及皮肤上不大于30mm长的切口，以完成植入。

图2A-2C中示出的装置200、230、260可以进一步构造成使其周围组织比如皮下组织包覆整个装置200、230、260，并以锚定器件比如组织内向生长、结疤和/或粘连机构的组合，来将装置200、230、260锚定就位。组织内向生长机构可以包括组织能够横穿装置200、230、260生长的通孔。结疤机构可以包括穿过装置200、230、260特意生成的角状疤下扣眼轨道。粘连机构可以包括装置200、230、260的喷砂表面，用以促进组织粘连至装置200、230、260。这些锚定机构(即锚定器件)可以允许装置200、230、260能够被锁定在固定位置处，以准确地并且恒定地引导脉管接入仪器例如血液透析针，以成功地接入目标血管，而不必被固定或整合到目标血管上。将装置200、230、260锁定在固定位置的锚定机构还可以能够允许高品质、单一隧道的扣眼轨道形成在装置200、230、260下方，并且能够允许扣眼轨道比当前仅能由熟练的高级护士操作的手动盲视技术形成得更快(例如快达1-2周)。除了以上皮下组织锚定机构之外，装置200、230、260还可以配置有这样的锚定器件，比如多个策略性地放置的缝合端口，以使装置200、230、260临时地缝合至真皮达1-4周，这在长期皮下组织锚定接管之前用作过渡锚定件。

图2A-2C中示出的装置200、230、260可以进一步构造成使它们所有的边缘显著地倒圆，例如以0.75mm-1.5mm的圆角半径，以缓解穿过皮肤的排出，缓解导致损伤装置200、230、260下方的血管的应力点的生成，并且有助于完成围绕装置200、230、260的组织包覆以锚定装置200、230、260。脉管接入装置200、230、260可以由医学级金属制成，比如但并不局限于钛合金、不锈钢、钴铬等，或者由医学级聚合物制成，比如但并不局限于聚四氟乙烯(PTFE/特氟隆)、聚醚醚酮(PEEK)、聚丙烯或可溶性PLGA/PLLA(聚乳酸-共-乙醇酸、聚乳酸)等。

图2A示出了根据多个实施例的脉管接入装置200的等距视图、侧视图、俯视图和照片。如所示，装置200可以是薄壁形、椭圆形盘状可植入装置200。

装置200可以成形为薄壁盘状轮廓，高度为1.5mm-6mm，从而有助于装置200以不深于6mm的切口植入在皮肤稍下方。相应地，装置200可以包括顶表面220、相对的底表面222和在顶表面220与相对的底表面之间222延伸的侧壁224，其中顶表面220的少一部分和相对的底表面222的至少一部分相互间隔小于6mm，以允许装置经由深度小于6mm的切口植入。

如所示，装置200可以椭圆形地成形，以便用户确定针应该进入装置的方向。

装置200可以包括用于各种目的的六个锚定端口206、208、210、212、214、215和两个工作通道202、204。

装置200可以包括第一通道或接入通道202，其由从装置200的顶部220达到装置200的底部222的通孔限定出。接入通道202可以是装置200中的最大孔。

接入通道202可以相对于装置200的顶部220或底部222呈5-45度之间的固定角度。位于装置200的顶部220处的接入通道202的开口可以是针的进入点(即入口)。接入通道202的直径可以允许15G～17G范围的透析针进入。接入通道202的目的可以是引导透析针穿过通道202，且通道202的一端(即出口)通向目标血管，例如AV瘘，以通过植入装置200与目标血管之间的皮下组织生成扣眼轨道。

装置200的顶部220可以包括平坦的顶表面。通过平坦的顶表面220，装置200能够在被植入时不在皮肤上生成应力点。因此，平坦的顶表面220能够缓解从皮肤的排出。

装置200可以包括第二通道或取向通道204，用于在植入期间检验装置200相对于目标血管的取向。取向通道204可以是从装置200的顶部220到达装置222的底部222的竖直通孔。取向通道204可以构造成容纳最大尺寸高达20G的闪回针。取向通道204可以在植入手术期间被接入，以测试并确定装置200相对于目标血管例如AV瘘的准确取向。可以通过在插入目标血管后获得的成功闪回来确认取向。相应地，取向通道204可以用作能够容纳高达20G的针的竖直瞄准针孔。

装置200可以包括锚定器件。锚定器件可以包括真皮锚定端口206、208、210，用于从皮肤下方将装置锚定至真皮，作为长期皮下锚定接管之前的过渡锚定件的一种形式。在该实施例中，存在三个真皮锚定端口206、208、210，其形成为横穿宽度方向的扩大的或充分地定尺寸的通孔的形式，以便横穿植入装置200的宽度的轻松缝合。通孔可以用作锚定通路，缝合线可以从其中穿过。真皮锚定端口206、208、210可以为以下目的而扩大或充分地定尺寸。在装置200隐藏于皮肤下方时有助于缝合，因为外科医生需要盲视地寻找真皮锚定端口或缝合端口206、208、210，即在视觉上看不到缝合端口206、208、210，因为装置已植入皮肤下方。在缝合线穿过之后提供充足的空间，允许皮下组织向内生长或生长横穿真皮锚定端口206、208、210的整个通孔或锚定通路，以永久地锚定植入装置200与皮下组织。相应地，真皮锚定端口206、208、210可以用作允许组织生长横穿植入装置200的孔206、208、210。这样，植入装置200能够被更好地包覆，并且植入装置200的后续移位能够最小化。在该实施例中，最多可以向三个真皮锚定端口应用3根缝合线，以将装置200固定至真皮。

装置200可以包括组织内向生长端口212、214、215，以在被植入时促进组织内向生长到装置200中和/或横穿装置200，特别是环绕植入装置200的皮下组织。组织内向生长端口212、214、215可以小于真皮锚定端口206、208、210。组织内向生长端口212、214、215也可以被看作锚定器件，因为组织内向生长端口212、214、215是用于在缝合线被去除/溶解之后实现植入装置200长期锚定至皮下组织的机构之一。相应地，组织内向生长端口212、214、215可以用作促进组织生长到植入装置200中以实现锚定的附加孔。组织内向生长端口212、214、215还可以允许更好地包覆并且最大限度地减少植入装置200移位。

如图2A中所示的装置200可以使其所有的弯曲边缘216具有0.75mm-1.5mm的半径圆角。这能够防止装置200穿过皮肤排出、或者进入AV瘘中、或者具有可能损伤AV瘘或皮肤的尖锐边缘。倒圆边缘216还可以促进装置200的组织包覆。相应地，弯曲边缘216能够缓解植入物从皮肤排出，并且促进围绕植入装置200的完全组织包覆。因此，倒圆边缘216可以被视为将植入装置200锚定至皮下组织的长期锚定机构之一。

如图2A中的装置200的照片所示，装置的所有外表面均可以被喷砂。这能够增大对装置200的组织粘连性，并且缓解装置200移位。这是因为受到喷砂的外表面218能够生成粗糙表面，其促进对装置200的组织包覆和组织粘连。因此，喷砂表面218也可以被视为锚定装置200与皮下组织并且防止移位的器件。

图2B示出了根据多个实施例的脉管接入装置230的等距视图、侧视图、俯视图和照片。如所示，装置230可以是薄壁形、三角形可植入装置230。

图2B中的装置230可以包括与如图2A中所示的装置200相似的特征。例如，装置230可以包括接入通道232、取向通道234、组织内向生长端口242、倒圆边缘246和喷砂表面248，它们对应于图2A中的装置200中的相似特征。

装置230与图2A的装置200的不同之处可以在于装置230可以包括三角形表面。三角形形状可以是等腰三角形。三角形形状能够提供为植入装置230赋予方向的附加优点，并且允许触感以消除植入之后的插管误差。例如，等腰三角形的顶点可以指示针插管的方向。相应地，三角形可植入装置230能够允许用户通过皮肤的触觉确定装置230的取向和刺针方向。

装置230与图2A的装置200的不同之处可以进一步在于近端的真皮锚定端口240是更大的孔，并且位于等腰三角形装置230的底边的两个角部处。所述两个近端的真皮锚定端口240可以构造成使缝合线围绕装置230的角部锚定装置230，而不是像图2A的装置200的真皮锚定端口210那样横穿宽度。通过该变化，如图2B中所示的装置230能够采用最多四个缝合线锚定件236、238、240，并且能够克服经由两个角部真皮锚定缝合线沿着装置230的纵向轴线滚动的附加稳定性。因此，三角形可植入装置230还可以允许在三角形的3个角部处完成的皮肤上的更稳定的3点缝合锚定。

装置230与图2A的装置200的不同之处可以进一步在于装置230可以包括矩形入口(即联接器件)256，其位于装置230的近端，介于两个角部真皮锚定端口240之间。所述矩形入口256可以是阴性插槽，用于与促进装置230植入的部署仪器(未示出)的阳性附接件卡合。用作阴性插槽的矩形入口256允许所述装置受益于从部署仪器的快速附接以及释放，以在植入皮下组织中的过程中增强装置230的稳定性。

图2C示出了根据多个实施例的脉管接入装置260的等距视图、侧视图、俯视图和照片。如所示，装置260可以是薄壁“I形可植入装置260”。

图2C中的装置260可以包括与如图2A中所示的装置200和如图2B中所示的装置230相似的特征。例如，装置260可以包括接入通道262、取向通道264、组织内向生长端口272、倒圆边缘276和喷砂表面278，它们对应于图2A中的装置200和图2B中的装置230中的相似特征。此外，装置260可以包括阴性入口286，其与传送仪器配合，以利于植入手术期间的稳定性，类似于图2B中的装置230的阴性入口256。

装置260与图2A的装置200和图2B的装置230的不同之处可以在于装置230可以包括“I”形表面。

装置260与图2A的装置200和图2B的装置230的不同之处可以进一步在于，装置260的两个端部处的真皮锚定端口266、270可以高度扩大，以在“I”形装置260的四个角部中的每个上允许四个缝合点。四个角部的真皮锚定端口266、270可以构造成使缝合线平行于装置260的纵向轴线围绕突出的“I”梁得到缝合。一个真皮锚定端口268可以延伸横穿装置260的宽度，类似于图2A的装置200中的真皮锚定端口208。

图3示出了植入在皮肤下方的皮下组织中的根据多个实施例的可植入装置300。

如图3中所示，装置300能够经由组织内向生长通道314被皮下组织360保持就位。装置300可以不附接至静脉或AV瘘(AVF)370。换言之，装置可以不接触静脉或AVF 370。装置300的底部可以特意构造成平坦的，以协助止血，其将在后面参考图4描述。针管腔或通道的出口点可以位于装置300的角部处，以引导针在脉管部位处穿刺静脉，其不是在装置300正下方。这可以进一步协助止血，其将在后面参考图4描述。如图所示的装置300在顶部可以是平坦的，并且完全嵌入皮肤下方。换言之，没有任何物体经皮突出于皮肤，其可能促进感染。如图3中所示，可以由装置300的协助制成扣眼疤痕轨道，其延伸横穿装置300到达静脉。装置300还可以是椭圆形的，使得当护士或患者感觉到装置300的边界时，可以知道在何方向上进行刺针。装置300的边界还可以最佳地是倒圆的，使得装置300能够防止蚀透皮肤。这还能够使组织包覆最佳化，以使皮下组织围绕装置300结疤，并将装置300捕获或固定就位。装置300可以被喷砂，以促进组织粘连性，以在皮下组织内将装置300锚定就位。装置300可以配置为尽可能最薄的盘状轮廓，以允许装置300植入在皮肤下方，而不必在手术室中和/或在麻醉情况下进行。

下面将描述所植入的脉管接入装置300的各种功能以及它与周围组织和血管系统相互作用的独特方式。

如图3中所示，装置300可以总是植入为使得插管通道302的进入点301靠近皮肤350，而插管的方向远离装置入口切口部位(未示出)。

如图3中所示，装置300可以通过过渡缝合线305和装置300的长期包覆层311锚定在皮下区域360中。缝合线305可以将装置300锚定至皮肤350达5-14天。然后，装置300可以被以纤维组织311包覆装置的周围皮下组织360长期锚定。该纤维囊311可以通过特意配置的抗移位通道例如组织内向生长端口314得到增强，并且通过表面改性例如喷砂表面得到促进。

如从图3中可知的，对于装置300而言，可以允许进入的接入针以最佳的恒定轨迹朝AV瘘(AVF)370横移。

如图3中所示，在初始透析阶段中通过尖针穿过装置300的普通插管，可以早在两周形成扣眼轨道362。这留下了疤痕轨道362，通向血管的疤痕入口瓣(未示出)。接下来，可以经由钝针插入所形成的轨道362。

如从图3可知的，通过装置300的引导，尖针和钝针的插入能够得到高品质的精确轨道362。由装置300生成的扣眼轨道362可以一直是单区轨道362，而不是通过手动和/或盲视方式生成扣眼轨道时常常发生的具有多个“分支”的轨道。

如从图3可知的，装置300还可以能够降低生成扣眼轨道362的技术要求，从而允许具有不同技术的肾脏护士生成扣眼轨道362，并且更有信心地经由装置300接入AV瘘。装置300可以进一步赋予未受过医学训练的患者本人或他们的家庭成员权利，以在家里或在透析中心外有信心地插入AVF 370。

如从图3可知的，装置300还可以能够在不改变当前的按压技术的情况下实现止血。这将参考图4进一步描述。

图4示出了植入在皮肤下方的皮下组织中的根据多个实施例的可植入装置400。下面将描述插管后的血管系统的止血。

装置400可以有意配置成协助插管后的血管系统的止血。装置400可以包括通道402，通道402的中心轴线相对于装置400的顶表面420形成大约20度的锐角，使得护士能够以20度的最佳角度插入AV瘘470。相应地，针静脉穿刺部位或AVF穿刺部位472可以位于装置400的覆盖区外。因此，当向该区域施加正常的直接压力(类似于当前对于血液透析在透析后实施的方式)时，可以发生止血以闭合穿刺部位472。

根据多个实施例，装置400的基部或底表面422可以是平坦的。相应地，当向皮肤施加正常压力时，装置400的基部或底表面422能够发挥功能以将正常按压从皮肤转移至AVF470，从而能够发生止血。换言之，当正常施加压力时，装置的基部或底表面可以在AVF 470上施加正常的按压以止血。

如图4中所示，装置400可以配置或定尺寸为使得在被植入皮肤下方时，一层皮下组织可以位于装置400与AVF 470之间。装置400与AVF 470之间的皮下组织层可以横跨穿刺部位施加分散的压力，从而防止血液流出到皮下组织，使得止血可以发生以闭合穿刺部位472。

图5A-5H示出了根据多个实施例的植入脉管接入装置(即可植入装置)500的方法以及为钝针插管准备植入装置500的过程。

如图5A中所示，可以在皮肤上生成1cm-3cm长的切口590。切口590可以允许进入真皮550下方以及一薄层皮下组织562下方的空间。可以沿着皮下组织560生成隧道592，并且所述隧道592可以在皮肤下方大约2-3mm，沿纵向方向与AV瘘570平行地延伸。如所示，瘘壁574分隔AV瘘570中的流体与皮下组织560。

如图5B中所示，装置500可以插入切口590中，并且沿着皮下组织的隧道592滑移到隧道592中。

如图5C中所示，装置500的近端可以经由锚定器件比如真皮锚定端口510缝合到皮肤550上。

如图5D中所示，可以通过使用比如21G～25G大小的小测试针503来确认装置500的取向，以经由取向通道504接入AVF 570。可以通过在测试针503中看到血液闪回来确认装置500的取向。

如图5E中所示，在确认装置500的取向后，可以缝合装置500的远端或保持缝合端口506、508。也可以缝合切口部位590以便愈合。

如图5F中所示，在5-14天之后，装置500能够经由组织包覆、组织内向生长到装置500中以及组织粘连至装置500的表面，而牢固地锚定至皮下组织560。可以进行AVF 570的插管以开始透析。这时如果用户愿意也可以去除皮肤缝合线。为了使用植入装置500对AVF570插管，用户可以遵循三个步骤：感觉它、寻找它并跟随它。

感觉它：用户可以使用他们的手指借助于感觉来定位装置500的边界从而摸索皮肤下方的装置500。

寻找它：使用推荐的透析针501，用户可以寻找接入装置管腔的位置。插入针501的方向可以远离切口疤痕。

跟随它：一旦透析针501处于管腔中，用户可以仅仅跟随引导部或通道502的方向，并缓慢地压入针，直到可以观察到闪回，其表明针501已成功地接入AV瘘。

以上三个步骤将在后面参考图6A-6D进一步示出和描述。

一旦完成透析，可以去除针501，并且在区域上施加压力，以实现止血，与通常的做法一样。

如图5G中所示，在3-10个透析阶段即分别1-4周之后，由于装置500的通道502所实现的恒定针轨迹，可能形成扣眼轨道562，其始于皮肤550下方，横穿装置500，通过皮下组织560，到达并粘附于AV瘘570。

如图5H中所示，在成功生成扣眼轨道562之后，用户可以切换为采用钝透析针505来进行脉管接入和透析。要对装置500使用钝透析针505，可以应用“感觉它”、“寻找它”和“跟随它”这同样的三个步骤。

图6A-6D示出了感觉、寻找和跟随过程的照片。

在图6A中，示出了感觉步骤。如所示，用户使用装置长度(照片601中示出)和宽度(照片603中示出)来感觉装置边界。

对于第一次插管，可以使用切口部位690来确定针方向，如图6B的照片605中所示。针方向可以远离切口部位690。针进入点可以大致位于距近端达三分之一装置长度的位置处，或距切口部位大致15mm的位置处。

在图6C中，示出了寻找步骤。在寻找步骤中，可以使用到结痂位置的装置长度来确定针方向，从而寻找插管管腔进入点，如照片607中所示。可以以某种方式保持装置，由此使得能够保持瘘移植物。然后可以通过摸索金属装置来使针进入。

在图6D中，示出了跟随步骤。如所示，针可以插入，以跟随插管管腔，从而接入瘘，如照片609中所示。在成功插管后，可能有闪回。如果没有立即观察到闪回，则可以进行微调并且调节刺针方向。装置可以构造成承受“急颤”移动。如果还是未观察到闪回，则可以退回针并重复以上步骤。

根据多个实施例，可以提供一种进行轻松脉管接入的方法。例如，技术比护士低的人员，比如患者自己，就能够进行脉管接入。该方法可以是痛苦度最低和/或无痛苦的。可以通过生成高品质的扣眼轨道，同时借助于永久植入物经由扣眼轨道维持准确接入，来进行该方法。

根据多个实施例，一种生成疤痕组织轨道以实现轻松且痛苦度最低的脉管接入的方法包括在皮肤下方且血管上方植入永久针引导装置。该方法可以进一步包括[“感觉它”]，其摸索嵌入在皮肤下方的永久针引导装置的边界，以了解针在何处以及处于什么方向。该方法可以进一步包括[“寻找它”]，其通过捏挤所述装置的顶表面的凹陷部分来寻找永久针引导装置的内管腔，所述凹陷距所述装置的近端二分之一到三分之一处。该方法还可以包括将尖针穿透皮肤，进入装置中。该方法可以进一步包括[“跟随它”]，其使尖针跟随永久针引导装置的管腔的角度，从而以最佳且恒定的角度接入血管。

根据多个实施例，所述方法可以包括以永久植入针引导部所引导的完全相同的角度经由皮肤上的相同部位恒定地每1-5天重复“感觉它”、“寻找它”和“跟随它”的步骤。

根据多个实施例，所述方法可以包括从皮肤下方、通过植入针引导部形成疤痕组织轨道，连结至血管。

根据多个实施例，所述方法可以包括切换为钝针或非创伤性脉管接入元件，以实现经由疤痕组织轨道接入血管。例如，像戴耳环一样，其中具有纤维组织的耳环孔没有疼痛受体。

根据多个实施例，提供了一种经由扣眼轨道维持准确接入以实现轻松且痛苦度最低的脉管接入的方法。该方法可以包括执行如上所述的方法来生成疤痕组织轨道，以实现轻松且痛苦度最低的脉管接入。

根据多个实施例，该方法可以进一步包括[“感觉它”]，其摸索嵌入在皮肤下方的永久针引导装置的边界，以了解针在何处以及处于什么方向。

根据多个实施例，该方法可以进一步包括[“寻找它”]，其通过捏挤所述装置的顶表面的凹陷部分来寻找永久针引导装置的内管腔，所述凹陷距所述装置的近端二分之一到三分之一处。该方法可以进一步包括将钝针或非创伤性脉管接入元件穿透皮肤而进入装置中。

根据多个实施例，该方法可以包括[“跟随它”]，其使钝针或非创伤性脉管接入元件跟随永久针引导装置的管腔的角度，从而经由不伤害扣眼轨道的角度以最佳且恒定的角度接入血管。

图7A-7C示出了多个实施例的脉管接入装置(即可植入装置)700、730、760。

图7A示出了根据多个实施例的盘状脉管接入装置700，其包括装载有缝合线和针的自动缝合端口。装置700可以包括平坦的顶部轮廓720和倾斜的透析针接入通道702，具有与图2A-2C中描述的装置200、230和260相似的优点。装置700与图2A-2C的装置200、230和260的不同之处可以在于，存在八个竖直真皮锚定端口706，各自均构造成包含特殊的预装载有缝合线的直针。装置700可以进一步适于作为系统与皮下传送装置701联接，比如在2015年1月8日提交的题为“Delivery Device For Implantation Of A SubcutaneousImplant”的新加坡专利申请中描述的皮下传送装置，所述皮下传送装置701可以能够在针砧触发时自动地部署缝合针，以穿透皮肤从而将装置700缝合到皮肤上。有利地，自动缝合功能将根除用户错误地错失真皮锚定端口并且缝合线在缝合到皮肤上时不抓持装置的任何可能性。

装置700与图2A-2C的装置200、230和260的不同之处可以进一步在于装置700可以不包含倒圆边缘。这可以允许独特的触觉，以定位植入装置700的边界以及从皮肤到插管通道的进入点。这可以为准确插管提供附加的保证和信心。

装置700与图2A-2C的装置200、230和260的不同之处可以进一步在于，装置700可以包括取向通道704，其轨迹平行于针接入通道702，例如呈20度(不同于图2A-2C的装置200、230和260，其中用于测试针的取向通道204、234、264是竖直的)。装置700的取向通道704可以容纳最多高达25G大小的测试针。倾斜孔704可以在植入期间被接入，并引导针以确定装置700的准确取向。通过插入目标血管后获得的成功闪回来确认取向。

图7B示出了根据多个实施例的盘状脉管接入装置(即可植入装置)730，在其顶表面750的两个端部具有凸起角部758。这种具有凸起端部758的轮廓可以允许独特的触觉来定位插管的边界，是对于患者的插管安全的指示。这还可以为准确插管提供附加的保证和信心。这两个凸起角部758还用作真皮锚定端口，以使缝合线抓住并锚定装置到真皮上。

图7C示出了没有缝合端口的盘状脉管接入装置(即可植入装置)760，其构造成与组织胶一起工作。类似于图2A的装置200，装置760可以包括具有有限旋转对称性的椭圆形形状，以允许用户经由触觉识别装置760的取向。装置760可以不包括真皮锚定端口，并且可以不依赖于缝合作为过渡锚定技术来固定到真皮上。相反，装置760可以构造成经由基于粘性的机构来使锚定最佳化。沿着装置760的高度的平坦表面782能够使表面区域最大化，以使基于粘性的过渡锚定机构(包括但不限于组织胶、粘性和生物相容性紧固件的皮下缝合器件和其它器件)用于锚定装置与皮下组织。相应地，用于装置760的锚定器件可以呈包括组织胶、粘性器件和生物相容性紧固件在内的基于粘性的机构的形式。

根据多个实施例，提供了一种设备，其用于引导接入构件(例如透析针)，以经由恒定部位并沿着组织中的恒定角状轨迹接入血管系统(例如AV瘘)，以便保持血管系统的健康，特别是“磨损”阶段中，其中接入构件需要反复插入血管系统(例如在定期透析治疗期间)。相应地，多个实施例可以提供一种设备或装置，其引导接入构件以经由恒定部位接入血管系统并生成隧道式纤维轨道。该设备或装置可以经真皮植入皮下组织中。该设备或装置可以首先锚定至真皮，然后锚定至包覆着装置的纤维皮下组织。该设备或装置可以包括至少一个管腔，用以引导脉管接入构件以沿着恒定轨迹接入血管。该设备或装置可以不锚定至目标血管，以留出空间供组织存在于设备与目标血管之间。

根据多个实施例，可以提供一种用于引导脉管接入构件的可植入装置或皮下可植入装置。该装置可以包括由装置中的通孔限定出的通道。该通道可以构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位。该装置可以包括多个锚定机构，其构造成在固定位置将装置锚定至真皮和/或皮下组织，并且远离脉管部位，以允许通过通道重复接入到脉管部位。

根据多个实施例，装置可以进一步包括顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中顶表面和相对的底表面间隔小于6mm，以允许装置通过距皮肤小于6mm深的切口滑入。

根据多个实施例，装置可以进一步包括顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中顶表面和相对的底表面大致平行于彼此。

根据多个实施例，装置可以进一步包括顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中底表面至少大致是平坦的。

根据多个实施例，装置可以进一步包括顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中顶表面具有独特的边缘，其允许通过触觉确定装置的取向。

根据多个实施例，通道可以包括入口和出口，其中入口可以位于装置的顶表面上，脉管接入构件通过所述入口进入，出口可以位于装置的相对的底表面上，脉管接入构件从出口离开。

根据多个实施例，通道的中心轴线可以相对于装置的顶表面形成锐角。

根据多个实施例，锚定机构可以包括至少一个附接通路，其构造成允许至少一个附接构件延伸穿过其中和/或允许组织向内生长穿过其中。

根据多个实施例，至少一个附接通路可以沿着侧壁配置。

根据多个实施例，至少一个附接通路可以配置在顶表面上。

有利地，装置的实施例可以经皮下植入并且对动静脉瘘(AVF)是非侵入性的。因此，装置可以保持AVF的寿命，并且减少与插管相关的并发症。装置可以进一步最大限度地减少插管疼痛，并且允许未受过医学训练的人员独立地执行脉管接入。装置的实施例可以是永久但是可移出的装置。装置可以在治疗室中在简单的20分钟门诊手术内植入。

对于植入手术，有利地，装置的实施例可以仅需要在皮肤上的浅和短的缝以植入装置。装置可以“滑入”皮肤下方，而不是通过接入目标血管例如动静脉瘘(AVF)的深且倒圆的切口。装置可以允许在手术室外完成植入。装置可以不需要固定在AVF上。因此，装置可以对AVF是非侵入性的。

在装置的实施例被植入之后并且在形成疤下扣眼轨道之前，有利地，装置可以引导针接入AVF，而无需装置固定到AVF上。装置还能够准确地生成扣眼轨道，从皮肤通向AVF，无需装置固定在AVF上。过大的端口可以允许装置从真皮下方轻松地锚定在真皮上。通孔可以允许组织内向生长横穿装置，以将装置锚定至皮下组织。横穿装置的中心管腔生成并且与AVF粘连的扣眼轨道可以用作在对于AVF的固定相对位置对于皮下组织的互补锚定件。没有尖锐突点的平坦顶表面能够防止从皮肤排出。平坦底表面能够防止侵入AVF中，并且能够在透析后促进AVF止血。倒圆边缘能够防止穿过皮肤排出，能够缓解可能对AVF造成损伤的尖锐边缘，并且能够促进围绕装置的完全皮下组织包覆。喷砂表面能够作为另一机构促进对皮下组织的粘连性以锚定装置与皮下组织。装置可以允许比手动盲视刺针方法更快地形成扣眼轨道。装置可以允许形成比手动盲视刺针方法质量更好的且单一隧道的轨道。装置可以需要更低的技术要求来生成扣眼轨道。

在疤下扣眼轨道形成之后，除了以上优点之外，装置的实施例能够进一步防止错误的刺针从错误的进入点穿刺扣眼轨道，从而避免损伤轨道。装置能够防止从正确进入点进入但却以错误角度进入的错误刺针，从而避免在扣眼轨道内生成非所需的侧向轨道。装置可以需要更低的技术要求来经由扣眼轨道连续地接入AVF。

装置的实施例可以构造成经由组织内向生长通道、由圆形边缘促进的组织包覆、促进粘连的喷砂表面被皮下组织保持就位。可以在扣眼轨道形成而延伸横穿装置的内管腔之后进一步协助皮下组织的锚定动作。装置可以不附接至静脉。装置在大多数情况下进一步可以不接触静脉。装置的底部可以特意设计为平坦的，以协助止血。针管腔的出口点可以位于装置的角部，以引导针在不位于装置下方的位置处穿刺静脉。这可以用于协助止血。当从皮肤进行按压时，可以就像在穿刺部位上方不存在任何异物一样，因此与进行止血的当前技术没有变化。装置可以在顶部是平坦的，并且完全嵌入皮肤下方。没有任何经皮的物体能够从皮肤突出(其可能促进感染)。装置可以在形状上是椭圆形的，因此当护士/患者摸索装置的边界时，护士/患者了解从何方向进行刺针。可以由装置的协助生成扣眼疤痕轨道，其延伸横穿装置到达静脉。由于装置所实现的一致性，所述扣眼轨道能够以100％的可预测性生成，能够具有更高的质量(没有多个轨道)，并且与手动盲视刺针相比能够在更短的时间周期内生成(平均～2周而不是20周)。在经过很多动物研发之后，装置边界可以最佳地为圆形边缘。这可以防止装置侵透皮肤。这还能够使组织包覆最佳化，以使皮下组织围绕装置结疤并将之捕获就位。装置可以被喷砂，以促进组织粘连性，以在皮下组织内将装置锚定就位。装置可以设计为尽可能最薄的盘状轮廓，以允许装置非常轻松地植入皮肤下方，而不必在手术室中处于局部麻醉，对皮肤或皮下组织创伤最低，对目标血管无创伤。

如本文所描述的脉管接入装置的实施例能够保持瘘健康，减少透析成本并且给肾衰竭患者返回生活质量。装置能够允许保持AV瘘健康的轻松且不那么痛苦的接入。装置可以是在AV瘘稍上方置于皮肤下方的钛金属植入物。每个患者可以在动脉部位和静脉部位处植入两个装置。

装置的实施例能够发挥功能以实现通过使用尖针的任何护士生成扣眼，以生成高品质的、单一轨道的扣眼。装置还能够发挥功能以实现扣眼维护，以通过任何使用钝针的人维持恒定、准确的扣眼接入。

有利地，装置能够获得以下益处。装置能够延长AV瘘的寿命。装置能够减少插管疼痛。装置能够减少瘘并发症。装置能够消除需要熟练的插管人来生成和维持扣眼的需求。装置能够有助于自我插管并且支持家庭血液透析。装置能够减少错失插管、针渗透和血肿发展。装置能够实现在可用于插管的区域有限的瘘上生成扣眼轨道的更高成功率。

虽然上面参考特定实施例具体图示和描述了本发明，但是本领域技术人员应该明白的是，在不背离如所附权利要求书限定的本发明的范围的情况下，能够对形式和细节做出各种变化。本发明的范围因此由所附权利要求书示出，并且落入权利要求书的等同方案的意义和范围内的所有变化都旨在被包含。

以上讨论的所公开的发明的应用也不局限于身体的某些治疗或区域，而是可以包括身体的任何数量的其它治疗和区域。用于执行本发明的上述方法和装置的变型，以及对本领域的技术人员显而易见的本发明的各方面的变化均旨在处于本公开的范围内。另外，示例之间的各方面的各种组合也是可想到的，并且同样被视为处于本公开的范围内。

Claims (31)

1.一种用于引导脉管接入构件的皮下可植入装置，该装置包括：

由装置中的通孔限定出的通道，其中所述通道构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位；和

锚定器件，其适于在真皮下方的位置处将装置固定地附接至真皮或皮下组织中的至少一个，以允许脉管接入构件通过所述通道反复接入脉管部位，

其中，装置定尺寸为允许装置通过所述锚定器件得到附接，以将整个装置锚定在距脉管部位一定距离处。

2.如权利要求1所述的装置，其中，以使用缝合线、组织内向生长、组织包覆或组织粘连的形式固定地附接所述锚定器件。

3.如权利要求1所述的装置，其中，所述锚定器件适于将装置固定地附接至真皮或皮下组织中的至少一个，供所述通道恒定地引导脉管接入构件，以经由相同角度并且经由真皮的相同位置反复地接入脉管部位的相同位置。

4.一种用于引导脉管接入构件的脉管接入装置，该装置包括：

由装置中的通孔限定出的通道，其中所述通道构造成引导脉管接入构件从其中穿过到达脉管部位；和

至少一个皮下锚定件，其适于以使用缝合线或组织内向生长或组织包覆或组织粘连的形式，将装置附接至皮下组织。

5.如权利要求4所述的装置，进一步包括：至少一个真皮锚定件，其适于以使用缝合线或组织粘连的形式将装置附接至真皮。

6.如权利要求5所述的装置，其中，所述真皮锚定件适于在真皮下方的位置处将装置固定地附接至真皮，邻近脉管部位并且对脉管部位是非侵入性的。

7.如权利要求4所述的装置，其中，所述皮下锚定件适于在真皮下方的位置将装置固定地附接至皮下组织，邻近脉管部位并且对脉管部位是非侵入性的。

8.如权利要求1或4所述的装置，进一步包括：顶表面、相对的底表面和在顶表面与相对的底表面之间延伸的侧壁，其中顶表面的至少一部分和相对的底表面的至少一部分彼此间隔小于6mm，以允许装置通过深度小于6mm的切口植入。

9.如权利要求8所述的装置，其中，所述顶表面和相对的底表面大致平行于彼此。

10.如权利要求8所述的装置，其中，所述相对的底表面至少大致是平坦的。

11.如权利要求8所述的装置，其中，所述顶表面包括可识别部分，用于允许通过触觉确定装置的取向。

12.如权利要求8所述的装置，其中，所述顶表面和底表面为相同形状。

13.如权利要求12所述的装置，其中，所述顶表面和底表面呈椭圆形或三角形或I形。

14.如权利要求8所述的装置，其中，所述顶表面、相对的底表面或侧壁中的至少一个被喷砂。

15.如权利要求8所述的装置，其中，所述侧壁从所述顶表面以曲边界面延伸。

16.如权利要求8所述的装置，其中，所述侧壁从所述相对的底表面以曲边界面延伸。

17.如权利要求8所述的装置，其中，所述通道具有：入口，所述入口位于装置的顶表面上，所述脉管接入构件通过所述入口进入；和出口，所述出口位于装置的相对的底表面上，所述脉管接入构件从所述出口离开。

18.如权利要求8所述的装置，其中，所述通道的中心轴线相对于装置的顶表面形成锐角。

19.如权利要求18所述的装置，其中，所述锐角为大约5度-大约45度。

20.如权利要求1或4所述的装置，其中，所述通道具有大致均匀的直径。

21.如权利要求1所述的装置，其中，所述锚定器件包括锚定通路，该锚定通路构造成允许装置缝合至真皮或皮下组织中的至少一个，并且可选地组织内向生长穿过其中。

22.如权利要求4所述的装置，其中，所述皮下锚定件包括锚定通路，该锚定通路构造成允许装置缝合至真皮或皮下组织中的至少一个，并且可选地组织内向生长穿过其中。

23.如权利要求1所述的装置，其中，所述锚定器件配置在侧壁上。

24.如权利要求1所述的装置，其中，所述锚定器件配置在顶表面上。

25.如权利要求21或22所述的装置，其中，所述锚定通路包括配置成与侧壁的顶表面或外表面共面的孔口。

26.如权利要求21或22所述的装置，进一步包括：多个锚定通路。

27.如权利要求1或4所述的装置，进一步包括：至少一个开口，用以允许组织内向生长穿过其中。

28.一种生成疤痕组织轨道以允许低技能且痛苦度最低的脉管接入的方法，该方法包括：

经皮下植入永久性脉管接入引导装置；

将所述永久性脉管接入引导装置锚定在固定位置；

触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；

寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道，并以尖锐的脉管接入构件接入所述引导通道；

跟随所述引导通道的角度，直到尖锐的脉管接入构件接入到脉管部位；

重复所述触诊、寻找和跟随步骤，直到从连结至脉管部位的真皮下方生成疤痕组织轨道；以及

将尖锐的脉管接入构件切换为钝的脉管接入构件，以经由所述疤痕组织轨道接入所述脉管部位。

29.一种经由疤痕组织轨道维持低技能且痛苦度最低的脉管接入的方法，该方法包括：

执行如权利要求28所述的方法；

触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；

寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道，并以钝的脉管接入构件接入所述引导通道；以及

跟随所述引导通道的角度，直到钝的脉管接入构件接入到脉管部位。

30.一种生成疤痕组织轨道以允许低技能且痛苦度最低的脉管接入的方法，该方法包括：

经皮下植入如权利要求1-27中任一项所述的永久性脉管接入引导装置；

将所述永久性脉管接入引导装置锚定在固定位置；

触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；

寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道，并以尖锐的脉管接入构件接入所述引导通道；

跟随所述引导通道的角度，直到尖锐的脉管接入构件接入到脉管部位；

重复所述触诊、寻找和跟随步骤，直到从连结至脉管部位的真皮下方生成疤痕组织轨道；以及

将尖锐的脉管接入构件切换为钝的脉管接入构件，以经由所述疤痕组织轨道接入所述脉管部位。

31.一种经由疤痕组织轨道维持低技能且痛苦度最低的脉管接入的方法，该方法包括：

执行如权利要求30所述的方法；

触诊真皮以摸索所述永久性脉管接入引导装置的位置和取向；

寻找所述永久性脉管接入引导装置的引导通道，并以钝的脉管接入构件接入所述引导通道；以及

跟随所述引导通道的角度，直到钝的脉管接入构件接入到脉管部位。