CN102405022B - 血管进入和闭合装置 - Google Patents

Abstract

血管进入和闭合装置使用转动的螺旋缝合针将连续缝线安置在血管壁中，螺旋缝合针沿穿过血管壁的螺旋路径承载缝线，然后使得转动反向以释放附连于缝线的远端的缝线锚定件。当螺纹缝合针撤去时，留下松散的缝线的螺旋线圈。该装置被撤去并用血管扩张器和导入套代替，该导入套打开通入血管的较大进入开口并形成用于将介入装置引入血管、穿过螺旋线圈的路径。在介入程序完成之后，介入装置和导入套被撤出且连续缝线被收紧并用缝线锁固定以闭合通入血管的进入开口。

Description

血管进入和闭合装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2009年3月14日提交的美国临时专利申请第61/210,018号的优先权，在此以参见的方式引入该专利申请的全文内容。

技术领域

本发明涉及用于获得通向血管内腔的经皮通路并用于随后闭合通入血管的进入位置的装置和方法。本发明对便于较大直径的介入装置经皮进入和闭合血管尤其有利。

背景技术

侵入性最小、基于导管的介入已在多方面变革了血管疾病的治疗。在许多介入程序中，介入装置经由病人的股动脉或静脉(经皮方式)引入人体。成年病人的股动脉的平均直径为外径约12毫米，内径约10毫米。每一年都有新的介入程序可用于治疗新的症迹。一些新的介入程序需要较大、更复杂的导管。所用的导管或介入装置越大，在程序结束时为了避免出血、血肿和其它并发症而有效地闭合血管中的开口则越有挑战性。血管闭合装置可用于在使用较小的介入装置(尺寸6-12French(2-4毫米直径))的程序之后便于血管闭合。超过12French(弗伦奇)，对闭合通入血管的开口变得特别有挑战性。至今，没有人引入适于提供经皮通路和用于后续闭合通入血管的进入位置的血管闭合装置，以使用在12-24French(4-8)毫米范围内的导管进行介入程序。为此，使用较大导管的许多介入程序依赖于切开血管以进入静脉或动脉。使用外科切开来进入血管破坏介入程序的最小侵入性。

因此，非常需要但至今还没有的是便于经皮通向血管内腔并后续闭合通入血管的进入位置的装置和方法，这些装置和方法适于与较大直径的介入装置一起使用。

发明内容

为了满足这个未能解决的临床需求，本发明提供一种血管进入和闭合装置，该装置将连续缝线放置在血管壁内并在由连续缝线界定的区域内形成经由血管壁的进入位置。可选择地，导入套可经进入位置放置到管腔内。

一个或多个介入装置可直接经进入位置或经导入套插入，以在病人的血管系统内进行介入程序。一旦介入程序完成，介入装置和导入套被撤出且连续缝线被收紧以闭合进入血管的进入位置。缝线锁或结可用于锁定连续缝线。

血管进入和闭合装置利用转动的螺旋缝合针，该缝合针沿螺旋路径经血管壁承载缝线。当转动方向反向时，附连于缝线远端的缝线锚定件被释放，从而将缝线锚定到管壁。当螺旋缝合针撤去时，留下松散的缝线的螺旋线圈。血管进入和闭合装置被撤去并用血管扩张器和导入套来代替，该导入套打开通入血管的较大进入开口并形成用于引导介入装置进入血管的路径。替代地，血管扩张器和导入套可与血管进入和闭合装置集成。

在此所述的血管进入和闭合装置还可用于闭合其它管状器官(肠、食道、气管等)以及非管状器官(腹腔膜等)。

附图说明

图1是根据本发明的、以局部展开位置示出的血管进入和闭合装置的立体图。

图2是图1的血管进入和闭合装置的分解示图。

图3是示出图1的血管进入和闭合装置的内部结构的剖切图。

图4、5和6示出血管进入和闭合装置的远端的特写视图，其示出具有位于其上的缝线的螺旋缝合针如何从缝合尖端出来并穿过血管壁。

图7-22示出使用血管进入和闭合装置来打开进入血管内腔的路径并随后闭合通入血管的进入点的方法。

图23是立体图，而图24是正视图，它们示出包含附加特征的血管进入和闭合装置的另一实施例。

图25示出具有缝线和缝线锚定件的缝针的放大图。

图26示出缝线锚定件的另一种变型的放大图。

图27和28示出具有肘节(toggle)形缝线锚定件的螺旋缝合针。

图29示出构造成装配到螺旋缝合针的管状远端内、具有组织穿刺点的缝线锚定件。

图30示出构造有多个小钩子、具有组织穿刺点的另一缝线锚定件。

图31和32示出由超弹性或形状记忆NiTi合金线制成、具有缝线锚定件的管状螺旋缝合针的远端部。

图33、34和35示出具有构造成可膨胀笼状物(cage)的缝线锚定件的管状螺旋缝合针的远端部。

图36A-36B示出由超弹性NiTi合金制成的螺旋缝合针。

图37A-37D示出具有D形横截面的导向元件。

图38示出具有附加特征的D形导向元件。

图39示出具有折回部(back turn)的导向元件的另一实施例。

图40示出将导向元件压抵血管的近侧壁的间隔机构。

图41示出具有用于保持缝线的V形凹槽的螺旋缝合针的横截面。

图42示出具有用于保持缝线的U形凹槽的螺旋缝合针的横截面。

图43示出具有用于保持缝线的矩形通道的螺旋缝合针的横截面。

图44示出折叠回自身上以储存缝线的附加长度的平坦缝线。

图45、46和47示出管状缝线如何可以下垂到自身上以储存缝线的附加长度。

图48和49示出可伸缩膨胀的缝线。

图50和51示出膨胀的扩张器。

图52和53示出具有可膨胀的渐缩尖端的扩张器。

图54示出具有非闭塞轮廓(nonoccluding figure)的八字形或沙漏形横截面的可充气的气囊。

图55示出具有非闭塞的X形横截面的可充气的气囊。

图56和57示出呈杠铃构造的可充气的气囊。

图58示出用于使螺纹外科用缝合针偏转或改向的聚线装置(coil buncher)。

具体实施方式

图1是根据本发明的血管进入和闭合装置100的立体图，该装置以局部展开位置示出，以将连续的缝线放置到血管V的壁内。图2是图1的血管进入和闭合装置100的分解示图。图3是示出图1的血管进入和闭合装置100的内部结构的剖切图。

血管进入和闭合装置100具有带有近端106和远端108的细长轴部104。近侧手柄102在近端106处连接到细长轴部104。近侧手柄102具有固定部110和靠近固定部110的转动部112。较佳地，近侧手柄102的转动部112将具有轮廓116和/或纹理，轮廓和/纹理构造成使操作者便于抓持，以施加扭矩来使转动部112转动。附加地，转动部112可具有线条118或其它标记来标示转动部112的转动位置。较佳地，近侧手柄102的固定部110构造有较佳地位于闭合装置100上的12点钟位置的翼形突起部114，其在转动部112转动时用作施加扭矩来抵抗装置100的转动的手柄，并且用作对装置定向的操作者的视觉和触觉指示件。

如图2中所示，细长轴部104具有带内腔122的中空管状外轴120，在如图3中进行组装时，该外轴在其近端106处固定到近侧手柄102的固定部110。中空的管状内轴或扭矩管124定位在外轴120的内腔122内，该内轴或扭矩管具有中心内腔126，该内轴或扭矩管在组装时在其近端128固定到近侧手柄102的转动部112。较佳地，外轴120和扭矩管124都由不锈钢管材或替代地由诸如钛或钴铬合金的另一种金属、刚性聚合物或增强聚合化合物制成。具有多个螺旋绕圈或螺旋线圈的螺旋缝合针132在其近端138处连接到扭矩管124的远端130。螺旋缝合针132具有与扭矩管124的中心内腔126轴向对齐的中心通道134。为了便于制造和组装，螺旋缝合针132将较佳地具有与扭矩管124的外径大致相等的外径。螺旋缝合针132构造成沿螺旋线圈承载缝合线。为此，螺旋缝合针132可以是中空的或者它可以是实心的，但具有承载缝线的凹槽或通道，如下面将更为详细讨论。较佳地，螺旋缝合针132由诸如不锈钢或钛、钛镍或钴铬合金的金属构造成。螺旋缝合针132的远端136将通常变尖成组织穿刺点，但下面还讨论其它可能的构造。

特殊轮廓的缝合尖端140附连于外轴120的远端108，并且在其近侧，在外轴120的内腔122内附连有针导向件142，该针导向件在其外面上具有螺旋凹槽144，该螺旋凹槽具有与螺纹缝合针132大致相等的直径和螺距。引导线内腔145延伸经过针导向件142的中心并与扭矩管124的中心内腔126对齐。较佳地，止血阀127，诸如具有穿过其的孔或狭槽的弹性薄膜，设置在手柄102的近端以防止经由中心内腔126的过度流血。止血阀127提供用于引导线202的插入以及可选择地用于定位构件242、扩张器210和/或下述的导入套222的滑动密封。针导向件142和缝合尖端140相对于外轴120不转动。针导向件142可附连于缝合尖端140或与其成一体，或者它可以直接附连于外轴120。当组装时，螺旋缝合针132依靠在针导向件142的螺旋凹槽144内。替代地，针导向件142可以没有螺旋凹槽144。

近侧手柄102的固定部110较佳地由刚性聚合材料制成，诸如聚碳酸酯、尼龙、ABS、聚氨酯等，且可以模制成一件或两件，并通过内嵌模制、压缩、粘合剂、销、固定螺钉、键、花键或任何其它紧固方式组装到外轴120的远端106上。在所示实施例中，外轴120的近端106插入近侧手柄102的固定部110的远端内的圆筒形凹穴146并用粘合剂固定。近侧手柄102的固定部110具有圆筒形部154和比圆筒形部154的直径略大的环形凸台148。球掣子150或类似物插入环形凸台148中的、较佳地位于12点钟位置的横向孔155内。

为了便于制造和组装，近侧手柄102的转动部112较佳地模制成两件111、113，并同时组装到扭矩管124的近端128上和近侧手柄102的固定部110上。转动部112的两件111、113可以通过粘合剂、螺钉等连结在一起。扭矩管124的近端128装配到近侧手柄102的转动部112的近端处的中心孔156中并通过粘合剂固定。可选择地，环形脊158可模制到中心孔156的近端以确保组装时扭矩管124的适当的轴向定位。组装时，转动部112上的线条118与螺旋缝合针132的远端136轴向对齐。

近侧手柄102的转动部112具有内圆筒部160，该内圆筒部在近端上由近侧手柄102的转动部112的近侧壁162限定轮廓并在远端上由向内突出的环形凸缘164限定轮廓。内圆筒部160具有比近侧手柄102的固定部110上的环形凸台148的外径略大的内径。向内突出的环形凸缘164具有比近侧手柄102的固定部110的圆柱部154的外径略大，但比环形凸台148略小的内径。因此，近侧手柄102的转动部112能够在固定部110上转动和轴向运动，但沿近侧方向的轴向运动受到向内突起的环形凸缘164的限制，且沿远侧方向受到转动部112的近侧壁162的限制。

纵向凹槽166模制到近侧手柄102的转动部112的内圆筒部160，较佳地位于转动部112的两件111、113连结的12点钟位置。纵向凹槽166每当转过12点钟位置就与球掣子150相互作用，以给操作者听觉和/或触觉指示，表明转动部112及因此螺旋缝合针132的远端136转过12点钟位置。

当近侧手柄102的转动部112沿螺旋缝合针132的螺旋方向转动(在所示例中顺时针)时，螺旋缝合针132与针导向件142上的螺旋凹槽144配合，从而螺旋缝合针132、扭矩管124和转动部112相对于近侧手柄102的固定部110和外轴120朝远侧运动。

在替代的构造中，近侧手柄102的转动部112可以模制成螺纹连接到近侧手柄102的固定部110上的单件。转动部112和固定部110之间的螺旋螺纹将较佳地具有等于螺旋缝合针132的螺距或线圈间距，因而，转动部112将与螺旋缝合针132同步前进和后退。该构造控制转动部112相对于固定部110的轴向运动并消除了对上述环形凸台148和向内突起的环形凸缘164的需要。

图4、5和6示出血管进入和闭合装置100的远端的特写示图，其示出在其上有缝线170的螺旋缝合针132如何从缝合尖端140出来并穿过血管V的壁。缝合尖端140具有与细长轴部104的纵向轴线大致成45°角的远侧面172。在其它实施例中，该角度可从15°到135°。缝合尖端140的远侧面172可以是平坦的或者它可具有是圆柱体的一段的曲率，该圆柱体具有约等于想要用到的血管V的半径的曲率半径。缝合尖端140构造成它使缝合针132从螺旋缝合针132与细长轴部104的纵向轴线同心的闭合装置100内部的定向逐步改向到螺旋缝合针132与和细长轴部104的纵向轴线成约45°角的轴线同心的定向。示出缝合尖端140的虚线图的图5示出这是如何实现的。缝合尖端140的内部在螺旋线圈的2-3圈过程中形成使螺旋缝合针132逐步改向的弯曲螺旋路径。在图5中，线圈174与细长轴部104的纵向轴线同心。线圈176与线圈174偏斜约15-30°，而线圈178与线圈176又偏斜约15-30°。线圈180和在线圈180远端侧的剩余线圈与和细长轴部104的纵向轴线成约45°的轴线基本同心。设想这种几何形状的另一方式是过渡线圈174、176、178在曲线的内侧上聚拢在一起，这使螺旋缝合针132改变约45°方向。缝合尖端140的另一特征是线圈174和176完全在缝合尖端140内部，而线圈178沿约一个半或一圈露出，从而，螺旋缝合针132的远端136可以先咬住血管壁V，以当缝线170转动经过该位置时放置缝线。线圈180和在该线圈远侧的剩余线圈完全露出以附加地咬合血管壁V。

引导线内腔182穿过缝合尖端140，形成约135°的渐进弯曲部从而大致平行于缝合尖端140的远侧面172出现。当组装装置100时，缝合尖端140的引导线内腔182的近端与针导向件142的引导线内腔145以及扭矩管124的中心内腔126对齐。

血管进入和闭合装置100的另一重要特征是连接到缝线170的远端的缝线锚定件190。在图25-35中示出各种形式的缝线锚定件190。首先，缝线锚定件190位于该螺旋缝合针132的远端136处或附近。缝线锚定件190构造成当螺旋缝合针132沿远侧方向运动经过血管壁时，缝线锚定件190平滑地向前运动而不挂到组织上，但当螺旋缝合针132的方向反向时，缝线锚定件190打开或展开并将缝线170的远端锚定到血管壁。螺旋缝合针132在其撤出时在血管壁内留有松散的缝线170的螺旋线圈。从螺旋缝合针132释放缝线170可以是被动的或主动的。

图7-22示出使用血管进入和闭合装置100来打开进入血管V内腔的路径并随后闭合通入血管V的进入点的方法。该方法及其变型可以用在此所述的血管进入和闭合装置100的任何实施例来执行。使用塞尔丁格(Seldinger)技术来启动该方法，以通入可能是动脉或静脉的血管V的内腔。如图7中所示，进入针200用于刺穿病人的皮肤并形成穿过组织的管道并通入血管V的内腔。可选择地，在插入进入针200之前或之后，可用解剖刀形成皮肤切口，以防止在程序过程中撕破病人的皮肤。较佳地，针穿刺是在与血管V的中心轴线成约30到45°角处进行。通过进入针200的血液闪回可用于证实进入针200的远侧尖端在血管V的内腔中并且是否已正确进入动脉或静脉。(为了清楚起见，围绕血管V的病人的皮肤和组织不在说明之列。)

接下来，专门的引导线202经由进入针200插入血管V的内腔中，如图8中所示。引导线202在远端部204和近端部208之间具有约135°的弯曲部206，其用于在该方法的后续步骤中使血管V的壁定位。可选择地，引导线202可具有J形尖端来避免如现有技术中已知的对血管内部的潜在损伤。操作者可以感觉到引导线202中的弯曲部已退出进入针200的远侧尖端并进入血管V的内腔，如图8中所示。在这一点，进入针200被撤去，从而保留引导线202保持经过由进入针200形成的组织管道并进入血管V内腔的路径，如图9中所示。

可选择地，组织管道可如现有技术中已知地使用一系列渐缩扩张器或使用可膨胀扩张器(诸如可充气的气囊)来扩大。该步骤是否必要部分取决于组织管道需要有多大以及组织对于血管进入和闭合装置100的轴部104穿过的阻力多大。在替代的方法中，组织剖切可用于在插入进入针200之前通向血管V的外部。

接下来，引导线202的近端部208插入缝合尖端140内的引导线内腔182并穿过针引导件142的引导线内腔145以及扭矩管124的中心内腔126以从近侧手柄102中出现。血管进入和闭合装置100的轴部104穿过组织管道前进，同时在引导线202上轻柔地向上拉动以将引导线202的弯曲部206定位在血管V的壁处，如图10中所示。操作者将能够感受到装置100的轴部104已到达血管V且缝合尖端140的远侧面172抵住血管壁的外部，如图11中所示。缝合尖端140的适当定位可以用荧光镜或超声成像来证实。

如图10、11和12中所示，装置可选择性地包括附加的定位装置240，该装置有助于确保缝线按计划地安置在血管V的近侧壁中。定位装置240可以是可穿过血管进入和闭合装置100插入的单独装置或它可以集成到血管进入和闭合装置100中。定位装置240具有细长管状导向元件242，该导向元件具有尺寸为装配到引导线202上的引导线内腔248。导向元件242在其远端处具有渐缩的扩张尖端246和安装在导向元件242的一侧上呈可充气的气囊244形式的偏置元件。连接到气囊244的充气内腔经导向元件242延伸到导向元件242的近端上的近侧套节(hub)(未示出)。较佳地，气囊244具有非常低收缩的轮廓，如图10中所示，因而，它可穿过血管进入和闭合装置100的细长轴部104中的内腔182、145、126装配。气囊244较佳地位于导向元件242上6点钟位置。在导向元件242的近端上的12点钟位置处的线条或其它标记(未示出)允许操作者在插入过程中适当定位气囊244。充气的轮廓可以是圆筒形，如图11中所示，或者它可以是类似球形或在此所述的其它形状。气囊244可以由顺应性或非顺应性材料制成。充气的气囊244的直径使导向元件242朝向血管V的近侧壁偏置，因而，螺旋缝合针132在前进时将相对于血管壁适当定向，如图12中所示。

可选择地，定位装置240还可包括在气囊244近侧的导向元件242上的针导向件241。针导向件241具有比导向元件242大的直径并偏心地定位在导向元件242上，如图10中所示。针导向件241可以是圆柱形或者它可具有椭圆形或D形横截面。针导向件241确保螺旋缝合针132在前进时将与血管V的壁适当对齐。针导向件241的偏心定位允许螺旋缝合针132至少一次且更佳地为两次咬合靠近穿刺位置的血管壁，如图11和12中所示。

近侧手柄102的转动部112像球形把手一样顺时针转动，同时保持固定部110以防止其转动。扭矩管124将转动传递到螺旋缝合针132，该螺旋缝合针与针导向件142上的螺旋凹槽144配合并朝远侧前进，如图12中所示。近侧手柄102可包括使固定部110相对于转动部112定位的视觉指示件和/或作为定位螺旋缝合针132的指示件用于记录绕圈数的计数件。如图4中可见，由螺旋缝合针132进行的血管壁的最先两针节或两次咬合在引导线202进入血管壁的位置的近侧。约4至8更多的针节在引导线202进入血管壁的位置的远侧。

在放置足够多针节之后，较佳地当螺旋缝合针132的远端136和缝线锚定件190在大约血管V外侧的12点钟位置处时，顺时针的转动停止。然后，近侧手柄102的转动部112逆时针转动以撤去螺旋缝合针132。缝线锚定件190与管壁配合并防止缝线170旋出。当螺旋缝合针132撤去时，留下松散的缝线170的螺旋线圈，如图13中所示。

血管进入和闭合装置100从组织管道中撤去，从而在管壁内留下缝线170的螺旋线圈和引导线202，这保持穿过组织管道并穿过缝线170的螺旋线圈的中心的路径，如图14中所示。

这时，在程序中有许多选择。介入装置可以直接被引入到引导线202上、穿过组织管道并被引入血管V的内腔。当介入装置具有光滑渐缩的远端时，这种选择是可行的，该远端将通过逐步扩张穿刺位置穿过管壁。介入装置的直径将较佳地比缝线170的螺旋线圈的直径小，因而，它可容易地穿过线圈进入血管V的内腔。(替代地，如下面文中所述，可伸展或可延伸的缝线将允许实际上比缝线170的螺旋线圈大的介入装置穿过。)适用于方法的这种变型的装置的例子可以是较大的扩张气囊，诸如瓣膜成形球囊。另一选择是在引导线202上插入具有同轴扩张器的导入套、穿过组织管道并插入血管V的内腔。导入套允许介入装置容易地穿过穿刺位置进入血管V的内腔，这些介入装置可具有带有否则可能捕捉或钩到缝线170或血管壁上的突起部的更为复杂的结构。适用于方法的这种变型的装置的例子将是用于修复腹主动脉瘤的支架移植物(stentgraft)。对于需要较大直径导入套的介入装置，仅使穿过血管壁的穿刺点扩张是不足够的，这是因为血管壁可能被撕开而不是如预想地逐渐扩张。可能需要较大直径的导入套的装置的例子可以是用于移植支架化的经皮大动脉阀替换物的导管。对于这种情况，作为一种选择，本发明包括图15和16中示出的切割或刻划扩张器210。

切割或刻划扩张器210具有位于圆筒形本体的远端上的渐缩的扩张尖端212。切割或刻划元件214位于渐缩部212的一侧上。切割或刻划元件214在扩张器210上纵向定位并较佳地位于12点钟位置处。扩张器210的近端上的线条或其它标记向操作者标示切割或刻划元件214的定向。切割或刻划元件214可构造成尖锐的切削刃，该切削刃实际上沿纵向线条切割血管壁，或者元件214可以是引起血管壁内应力提升的线、楔形成或突起脊，因而，当穿刺位置被扩张时，它较佳地使其沿纵向线条劈开或撕开。较佳地，切割或刻划元件214不延伸到扩张器210的全部外径，因而，最后一点(或一段)穿过血管壁的插入位置是被扩张开的而不是切开或劈开的。这提供插入位置处更好的止血，在切割或刻划元件214构造成尖锐的切削刃的情况下，防止切削刃切割在位的缝线170的螺旋线圈。替代地或附加地，切割或刻划元件214可具有电灸或电凝聚的能力。可选择地，切割或刻划扩张器210还可具有从渐缩扩张尖端212向远侧延伸的、直径较小的软引导部分216。软引导部分216改进切割或刻划扩张器210跟随引导线202围绕弯曲部206进入血管V的内腔的能力。引导线内腔220延伸穿过软引导部分216和切割或刻划扩张器210的本体218。替代地，切割或刻划元件214可位于该软引导部分216上。较佳地，薄壁导入套222围绕切割或刻划扩张器210的本体218同轴定位。替代地，薄壁导入套222可溃塌成平的并引入到切割或刻划扩张器210的本体218旁边。导入套222在扩张器210撤去之后将打开到其全直径。

图15示出跟随引导线202穿过组织管道的切割或刻划扩张器210。软引导部分216的远侧尖端定位成穿过血管壁进入穿刺位置。图16示出具有位于血管V的内腔中的渐缩部212的切割或刻划扩张器210。通过组合切割、撕开或劈开和扩张，切割或刻划扩张器210已使穿刺位置放大到足以用于导入套222的插入位置。切割或刻划扩张器210还穿过缝线170的螺旋线圈并可选择地使其扩张到较大直径。

图17示出撤去的切割或刻划扩张器210，留下在位的导入套222穿过组织管道进入血管V的内腔。导入套222还穿过缝线170的螺旋线圈的中心，如图18中所示。

一旦导入套222在位，可通过导入套222插入多个诊断、治疗和/或介入装置230，如图19中所示。引导线202可用于引入介入装置230或者如果在程序中不再进一步使用则可撤去和放弃。可在脉管系统中从插入位置可触及的任何地方进行介入程序。

一旦介入程序完成，介入装置230及随后导入套222被撤去，仅留下缝线170的螺旋线圈在位，如图20中所示。缝线170被拉动直到它由松散的线圈张紧成闭合插入位置的连续缝线，如图21中所示。结或缝合锁232安置在缝线170上并沿缝线170向下滑以将连续缝线锁定在位，如图22中所示。管子或外科结推送件可用于经过组织管道并沿缝线170向下推动结或缝合锁232。选择性地，缝线170可在缝合锁232近侧被切去。可选择地，粘合剂或密封剂可敷加到缝线170和插入位置。如有必要，附加的缝线、粘合剂或胶原塞件可用于闭合组织管道和/或促进其愈合。

为了通过在介入程序期间在不同位置处进行荧光透视来证实血管及其侧向分支的映射和定位，可注射不透射线的造影剂。例如，进入针200、导向元件242、血管进入和闭合装置100、扩张器210和导入套222都具有可用于不透射线染料注射的内腔。此外，每个部件都可具有不透射线的标记和/或由不透射线的材料制成以便于荧光透视成像。

下面给出用于血管进入和闭合装置100的一些部件的材料和尺寸的非限制性例子。螺旋缝合针132将较佳地具有在约0.015-0.050英寸范围内的针直径，在约0.100-0.500英寸范围内的螺旋直径，以及在约0.25-1.5英寸范围内的长度。螺旋缝合针132的螺距或线圈间距将较佳地在约0.030-0.125英寸的范围内且匝数或圈数将是约6-20。细长轴部104将较佳地具有在约0.100-0.375英寸范围内的外径和在约3-18英寸范围内的长度。缝线170将较佳地是5-0号或更大且可以是单丝、编织、成型形状(单丝或编织)、涂敷的、浸渍的和/或润滑的并可由尼龙、超高分子重量聚乙烯、丝、肠线、膨胀型PTFE、可吸收聚合物等制成。尽管还可使用其它尺寸，引导线将较佳地具有范围在约0.014-0.045英寸内的直径，更佳为0.035-0.038英寸内的直径。切割或刻划扩张器210将较佳地具有在约6-24French(2-8毫米)范围内的外径且导入套222将较佳地具有在约6-24French范围内的内径，该内径与切割或刻划扩张器210的外径相匹配。

图23是立体图，而图24是正视图，它们示出包含某些附加特征的血管进入和闭合装置100的另一实施例。血管进入和闭合装置100具有连接到近侧手柄102的细长轴部104。在此实施例中，转动部112位于近侧手柄102的远端，在固定部110远侧。转动部112通过行星齿轮机构等(未示出)连接到扭矩传递构件124。类似于上述定位装置的定位装置240包含到装置100内。近侧手柄102上的滑动控制按钮248控制在穿刺位置切割较大的进入开口的可缩回刀具的前进和缩回。可选择地，定位装置240也可以是可缩回的。另一滑动控制按钮可以位于近侧手柄102上以控制定位装置240的前进和缩回。具有管塞(stopcock)249的膨胀管连接到压力源，诸如注射器(未示出)，以使气囊244膨胀和收缩。因为定位装置240连接到近侧手柄102，所以可确保气囊244在血管中的正确定向。

在血管进入和闭合装置100的其它实施例中，可以设置马达或其它机构来驱动螺旋缝合针132的转动。马达可位于装置100的近端或远端。其它手动操作的机构也可用于驱动螺旋缝合针132的转动。例如，手柄或触发件可通过将直线运动转成旋转运动的齿轮齿条装置或其它齿轮机构而连接到扭矩传递构件124。手柄或触发件将被挤压以转动螺旋缝合针132。可以设置杆或捏手来使转动方向反向。

图25示出具有缝线170和缝线锚定件190的螺旋缝合针132的放大图。缝线锚定件190例如通过粘合剂、包覆模制、夹持、锻造、系结或与其一体成形而附连于缝线170的远端。缝线锚定件190通过环或套环192可释放地附连于螺旋缝合针132，该环或套环装配在缝针132周围并搁置抵靠缝针132上的架子(shelf)或台肩(ledge)133。缝线锚定件190具有至少一个且较佳为两个或更多个弹性倒刺(barb)191，这些倒刺向后倾斜，因而缝线锚定件190将容易地沿前进方向与螺旋缝合针132一同穿过组织运动。当螺旋缝合针132的方向反向时，倒刺191将展开成使缝线锚定件190和缝线170锚定到血管壁。反向运动还将缝线锚定件190的套环192从架子或台肩133去除，由此从缝针132中释放缝线锚定件190。

图26示出缝线锚定件的另一种变型的放大图。缝线锚定件190例如通过粘合剂、包覆模制、夹持、锻造、系结或与其一体成形而附连于缝线170的远端。如上所述，缝线锚定件190具有向后倾斜的成对弹性倒刺191。在该变型中，缝线锚定件190通过将一个倒刺191插入缝合针132中的斜钻孔135而可释放地附连于螺旋缝合针132。向后倾斜的弹性倒刺191允许缝线锚定件190沿前进方向与螺旋缝合针132一同容易地运动穿过组织。当螺旋缝合针132的方向反向时，倒刺191将展开以使缝线锚定件190和缝线170锚定到血管壁。反向运动还将缝线锚定件190从孔135移出，由此从缝合针132中释放缝线锚定件190。

如前所述，螺旋缝合针132可以是管状的，例如由不锈钢或NiTi合经皮下针管构成。缝线170和缝线锚定件190可装配到螺旋缝合针132的内侧，如图27中所示。缝线锚定件190可具有倒刺，如上所述，或者它可构造成在其中部附近附连于缝线170的简单肘节193。在螺旋缝合针132前进穿过血管壁之后，肘节193从螺旋缝合针132中排出，较佳地在血管壁的外部上，以锚定缝线170，如图28中所示。

图29示出具有构造成装配到螺旋缝合针132的管状远端内的组织穿刺点194的缝线锚定件190。缝线锚定件190可具有倒刺，如上所述，或者它可在其中部附近附连于缝线170，以用作肘节固定件。

图30示出具有构造有多个小倒刺195的组织穿刺点194的另一缝线锚定件190，以将缝线170锚定到血管壁或围绕组织。

图29和30中所示的缝线锚定件190还也适于装配到实心的螺旋缝合针132的远端。

图31和32示出由超弹性或形状记忆NiTi合金线196制成、具有缝线锚定件190的管状螺旋缝合针132的远端部。线196的远端部通过热处理预形成为例如是螺旋线圈的弯曲部，其将用作缝线锚定件190，如图32中所示。线196中的弯曲部可通过将它拉到管状螺旋缝合针132内而伸直，如图31中所示。在螺旋缝合针132前进穿过血管壁之后，线196从螺旋缝合针132中前进出来，较佳地在血管壁的外侧上，且弯曲部变形以锚定缝线170，如图32中所示。

图33、34和35示出管状螺旋缝合针132的远端部，该螺旋缝合针具有构造成可膨胀笼状物197、较佳地由超弹性或形状记忆NiTi合金线构成的缝线锚定件190。可膨胀笼状物197可被压缩成装配到管状螺旋缝合针132中，如图33中所示。在螺旋缝合针132前进穿过血管壁之后，可膨胀笼状物197从螺旋缝合针132中排出，较佳地在血管壁的外部上，且可膨胀笼状物197膨胀以锚定缝线170，如图34中所示。图35示出将缝线170锚定到血管V的壁的缝线锚定件190的可膨胀笼状物197。

下面描述可以与如上所述血管进入和闭合装置100的实施例组合的本发明的附加特征。

可选择地，用亚音速、音速或超音速振动对螺旋缝合针132的激励可用于方便地使针穿过血管壁。当血管壁严重钙化时，该特征特别有利。便于使针穿过血管壁的另一方法将是上紧并释放螺旋缝合针132中储存的弹簧能量，以使针的远侧尖端136快速刺穿血管壁。

相似地，用亚音速、音速或超音速振动对切割或刻划扩张器210和/或切割或刻划元件214的激励可用于方便穿过血管壁切割和扩张进入开口。

图36A-36B示出由超弹性NiTi合金制成的螺旋缝合针132。为了插入穿过进入针200或其它装置中的较小直径内腔201，螺旋缝合针132可以伸直，如图36A中所示。一旦超弹性螺旋缝合针132离开内腔201，缝合针恢复其螺纹构造，如图36B中所示。

图37A-37D示出具有D形横截面的导向元件250的另一实施例。具有D形横截面的导向元件250可以是单独的装置或者它可包含到引导线202和/或上述定位装置240中。可选择地，D形导向元件250可具有引导线内腔，因而，它可引入到引导线202上。由于D形导向元件250压抵血管壁的内侧，如图37B中所示，因此螺旋缝合针132将限制成在10点钟和2点钟位置穿过血管壁。图37C示出在D形导向元件250具有几何形状变化的情况下，螺旋缝合针132如何可在11点钟和1点钟位置或其它任何所希望的位置处穿过血管壁。图37D是D形导向元件250的立体图，该导向元件压抵血管V的内侧，螺旋缝合针132围绕该导向元件转动，以将连续缝线安置在血管壁内。

如图38中所示，D形导向元件250还可构造有与螺旋缝合针132上的凸起137相互作用的纵向凹槽251，以形成当螺旋缝合针132回转时向操作者提供触觉指示的卡合。

图39示出具有折回部254的导向元件252的另一实施例。导向元件252如上所述可具有圆形、椭圆形或D形横截面。折回部254引导螺旋缝合针132，因而，它将将一针节或多针节安置在靠近穿刺位置的血管壁中。

图40示出确保导向元件258将压抵血管V的近侧壁的间隔机构256。间隔机构256具有第二臂260，该第二臂压抵血管V的远侧壁，从而迫使导向元件抵靠血管V的近侧壁。第二臂260和导向元件258之间的伸展力可以来自弹簧作用，例如第二臂260可由弹簧材料(例如，不锈钢或NiTi合金)制成。替代地，伸展力可从导向元件258和第二臂260的近端手动地借助于弹簧或可充气的气囊施加。

在一种选择中，缝线170将承载在具有用于承载缝线170的通道或凹槽139的螺旋缝合针132的外部上。图41示出用于螺旋缝合针132的横截面的一种替代形式。螺旋缝合针132大体为圆形并具有用于保持圆形缝线170的V形凹槽139。图42示出用于螺旋缝合针132的横截面的另一种替代形式。螺旋缝合针132大体为圆形并具有用于保持圆形缝线170的U形凹槽139。图43示出用于螺旋缝合针132的横截面的又一种替代形式。螺旋缝合针132大体为圆形并具有用于保持圆形或平坦缝线170的矩形通道139。通道或凹槽139可以在缝针132上相对于螺旋轴线沿任何方向定向。

有利的是，承载在螺旋缝合针132上的缝线170具有附加长度，从而，安置在血管壁中的缝线170的螺旋线圈可打开到较大直径以容纳较大直径的导入套和/或介入装置。图43和44示出用于储存螺旋缝合针132上的缝线170的附加长度的一种选择。如图44中所示，平的缝线170可沿缝线170以有规律的和周期的间隔折叠在本身上。可选择地，可用粘合剂171来粘住缝线170以在插入螺旋缝合针132的过程中将其保持在折叠构造中。图43示出平的缝线170如何可堆置在螺旋缝合针132上的矩形通道139内。达到螺旋缝合针132长度三倍量的缝线170可储存在通道139中。在缝线170置于血管壁中之后，缝线170的螺旋线圈可使用渐缩的扩张器或可充气的气囊放大。

图45、46和47示出管状缝线170如何可下垂到自身上以类似于上述折叠的平缝线地将附加长度的缝线170储存在螺旋缝合针132上。这种选择可特别应用于管状编织缝线。图45是立体图，而图46是处于下垂位置的管状缝线170的纵向横截面。图47示出拉到其全长的管状缝线170。替代地，管状编织缝线可轴向延伸而不下垂。当管状编织的长度由于轴向压缩而减小时它的直径增大。

图48和49示出可伸缩膨胀的缝线270，其具有围绕较小直径部274的管状部272。图48示出处于缩回位置的可伸缩膨胀缝线270。图49示出处于延伸位置的可伸缩膨胀缝线270。较小直径部274上的结或珠271止于管状部272端部上的减小的直径区域273处，以限制缝线270的伸缩延长。可选择地，可伸缩膨胀缝线270可具有围绕较小直径部274的管状部272的多个重复单元。

另一选择将是由可弹性或塑性伸长的材料制成缝线170、270。在缝线170、270穿过血管壁缝合在位之后，然后缝线可伸展以放大缝线的螺旋线圈。

另一选择将是通过在螺旋缝合针132的内部或外部上以螺旋卷绕或锯齿状储存缝线170而提供附加的缝线长度。

图50和51示出可与血管进入和闭合装置100一起用的膨胀扩张器280。膨胀扩张器280具有渐缩的远端281和带有较小直径轮廓的扩张器本体282，该较小直径轮廓便于扩张器穿过血管壁进入缝线170的螺旋线圈中，如图50中所示。在膨胀扩张器280在位之后，扩张器本体282可以膨胀，例如通过用流体充胀，来加宽血管壁中的穿刺位置和/或使缝线170的螺旋线圈膨胀，如图51中所示。渐缩的远端281和/或扩张器本体282可以如上所述有选择地包括切割或刻划元件。

血管进入和闭合装置100的另一种选择是具有可膨胀渐缩尖端291的扩张器290。可膨胀渐缩尖端291附连于圆筒形扩张器本体292并具有多个狭槽293，这些狭槽将渐缩尖端291分成相等数目的部分294。在所示例中，可膨胀渐缩尖端291具有将渐缩尖端291分成四部分294的四个狭槽293。在闭合位置，可膨胀渐缩尖端291约是圆渐缩的，如图52中所示。可选择地，可膨胀渐缩尖端291可具有位于一个部分294上、较佳为12点钟位置处的切割或刻划元件214。可膨胀渐缩尖端291具有各部分294展开到与圆筒形扩张器本体292相同或如期望甚至更大的直径的打开位置，如图53中所示。可膨胀尖端扩张器290可用作普通的渐缩扩张器或者尖端291的膨胀作用可选择地用于扩张血管壁内的穿刺位置和/或将缝线170的螺旋线圈扩张到较大直径。一旦扩张器290在血管内腔中就位，则可膨胀渐缩尖端291可打开成使圆筒形扩张器本体292可用作导入套。扩张器290中的拉线295或其它机构可用于使渐缩尖端291膨胀。可用于打开可膨胀渐缩尖端291的其它机构的例子包括由介入装置或导管的插入、经扩张器290插入或集成到扩张器290中的气囊的膨胀、小马达、拉线、传动轴、磁力、液压力、电子活化聚合物、形状记忆NiTi合金等形成的内部压力。可选择地，切割或刻划元件214可缩回以避免在可膨胀渐缩尖端291处于打开位置时切到缝线170的风险。另一种选择是构造具有可移除的渐缩尖端的血管扩张器，一旦扩张器在血管内腔中，则可撤去该尖端，从而允许圆筒形扩张器本体用作导入套。

另一种选择是具有螺纹形的渐缩尖端的血管扩张器，该尖端可转动以逐步并可控地经血管壁扩张穿刺位置。

可选择地，用作上述导向元件242的偏置元件的可充气的气囊244可构造有非圆形的横截面，以避免闭塞经过血管内腔流到四肢或其它下游器官的血流。图54示出具有非闭塞轮廓的八字形或沙漏形横截面的可充气的气囊244。图55示出具有非闭塞的X形横截面的可充气的气囊244。

图56和57示出用于可充气的气囊244的另一可选构造，该气囊用作导向元件242的偏置元件。可充气的气囊244是呈杠铃形构造，具有成对的可充气部或一个单杠铃形囊。当气囊244充气时，导向元件242定位成抵靠血管的近侧壁。

如上所述，最期望将缝锚定件190安置到血管壁的外部上，以避免缝线锚定件190变成血栓形成或其它并发症的病灶。除了如上所述定位指示机构外，可期望提供对针尖端136和/或缝线锚定件190位置的感测。感测针尖端136位置的一种方法是借助于传导。如果除了远侧尖端136外的所有螺旋缝合针132覆盖有绝缘涂层，则与血管内腔中的血接触的传导和阻抗传感器将能够确定针尖端136何时位于血管内腔内部或外部。另一方法将是使磁性元件安置在螺旋缝合针132的远侧尖端136上并使用磁性传感器或成像装置来探测磁极的位置和定向。

图58示出用于使螺旋缝合针132改向的另一方法。聚线装置300延伸经过血管进入和闭合装置100的细长轴部104，且聚线装置300远端上的环状物302使螺旋外科针132的线圈在一侧上聚拢，从而使螺旋外科针132偏转或改向。可选择地，聚线装置300可作成可调节的，由此，螺旋外科针132的偏转角度可变化。聚线装置300还可在血管进入和闭合装置100内转动，以使螺纹外科针132的方向从纵向改变成斜向，以垂直于血管的纵向轴线。

尽管此时纵向开口和缝合线被认为对于血管进入和闭合装置是较佳的，但本发明的血管进入和闭合装置还可适于形成并后续闭合以任何角度位于血管壁上的开口。例如，开口和缝合线可横向或斜向，例如相对于血管的纵向轴线呈45°角。可选择地，跟随血管壁的内表面的螺旋形导向元件可用于沿斜向路径引导螺旋缝合针132。

在此所述的血管进入和闭合装置还可用于闭合其它管状器官(肠、食道、气管等)以及非管状器官(腹腔膜等)。

尽管已相对于用于实践本发明的示例性实施例和最佳实施例描述了本发明，但对于本领域的普通技术人员来说显然可对本发明进行许多修改、改进、各种特征和实施例的组合和再组合、适应和变型，而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (20)

1.一种用于血管进入和闭合的系统，包括： 

进入针，所述进入针具有穿过所述进入针延伸的针内腔； 

能穿过所述进入针的所述针内腔插入的引导线，所述引导线具有远端部和近端部以及在所述远端部和所述近端部之间的弯曲部； 

一种血管进入和闭合装置，包括： 

具有近端和远端的螺旋缝合针； 

具有近端和远端的扭矩传递构件，所述扭矩传递构件的所述远端附连于所述螺旋缝合针的所述近端； 

具有近端和远端的缝线，所述缝线的所述远端可释放地附连于所述螺旋缝合针的所述远端附近； 

附连于所述螺旋缝合针的所述远端的缝线锚定件； 

具有近端和远端的血管扩张器，所述血管扩张器具有连接到圆筒形本体的渐缩远端部；以及 

具有套内腔的导入套，所述导入套定位在所述血管扩张器的所述圆筒形本体周围。 

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述扭矩传递构件是扭矩管，所述扭矩管具有穿过其延伸的中心内腔。 

3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括： 

围绕所述扭矩传递构件的外管。 

4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，还包括： 

连接到所述外管的远端的缝合尖端，所述缝合尖端构造成将所述螺旋缝合针从与所述外管的纵向轴线对齐的定向改向到与相对于所述外管的所述纵向轴线成角度的第二轴线对齐的定向。 

5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，还包括： 

位于所述外管内、在所述缝合尖端的近侧的针导向件，所述针导向件具有构造成与所述螺旋缝合针配合的螺旋凹槽。 

6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括： 

切割元件，所述切割元件位于所述血管扩张器的所述渐缩远端部上。 

7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括： 

刻划元件，所述刻划元件位于所述血管扩张器的所述渐缩远端部上。 

8.如权利要求3所述的系统，其特征在于，还包括： 

固定手柄，所述固定手柄附连于所述外管的近端；以及 

可转动手柄，所述可转动手柄附连于所述扭矩传递构件的近端。 

9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述螺旋缝合针是管状的，并具有穿过所述螺旋缝合针延伸的针内腔，且所述缝线延伸穿过所述针内腔。 

10.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述螺旋缝合针具有缝合通道，所述缝合通道沿所述螺旋缝合针的外部延伸，且所述缝线延伸穿过所述缝线通道。 

11.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述缝线的所述远端通过所述缝线锚定件可释放地附连于所述螺旋缝合针的所述远端附近。 

12.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述缝线锚定件具有用于将所述缝线锚定件附连于血管壁的至少一个倒刺。 

13.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述缝线锚定件具有收缩位置和扩张位置，在所述扩张位置，所述缝线锚定件构造成将所述缝线锚定件附连于血管壁。 

14.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述缝线锚定件可释放地附连于所述螺旋缝合针的所述远端，且所述缝线锚定件具有用于刺穿血管壁的尖锐的远侧尖端。 

15.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述缝线锚定件的所述远端具有用于刺穿血管壁的尖锐的远侧尖端。 

16.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括： 

定位装置，所述定位装置具有细长的导向构件和安装在所述细长的导向构件的远端附近的可偏心膨胀的偏置构件。 

17.如权利要求16所述的系统，其特征在于，所述可偏心膨胀的偏置构件是安装在所述细长导向构件一侧上的可充气的气囊。 

18.如权利要求16所述的系统，其特征在于，所述可偏心膨胀的偏置构件 包括偏置成远离所述细长的导向构件运动的间隔臂。 

19.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括： 

止血阀，所述止血阀构造成允许经所述血管进入和闭合装置插入引导线，同时控制经所述血管进入和闭合装置的出血。 

20.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括：具有D形横截面的导向元件，所述导向元件构造成在穿过血管壁的路径上引导所述螺旋缝合针。