JP5744893B2 - 組織へのアクセスおよび閉鎖をもたらすシステム - Google Patents

Description

本発明は概して外科的処置を行うデバイスおよび方法に関するものであり、より具体的には、後に経心尖（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ）または経心室（ｔｒａｎｓｖｅｎｔｒｉｃａｌ）の心臓診断法および介入処置を必要とする閉鎖法などの、創傷または欠損部の閉鎖に関連するアクセスおよび閉鎖技術に関するものである。

米国および海外の病院に普及している最低侵襲性の診断および介入処置が増加し続けており、それに伴い、比較的大きいデバイスを致命的な組織構造内にある対象部位に配置することを伴う特定の処置での要求事項が増加し続けている。大動脈弁置換術などの処置は従来、侵襲性が高い開放型の外科的処置で対処されてきた。最近では、このような処置は、自然管腔の（すなわち、初期手術により大きい血管へと経皮性または経皮的にアクセスした後、このような血管を通る）アクセスおよび送達システムを用いて試みられている。図１を参照すると、このようなシステムは通常、例えば、鼓動している心臓の４つの部屋のうち３つ（右心房１２２、左心房１０８、僧帽弁１１０および心房中隔を介する左心室１２０）を通る誘導器具を一般に必要とする順行性アプローチから、あるいは下行大動脈（１０４）から上行大動脈（１０６）および隣接する大動脈弁（１１２）まで大動脈弓に沿って誘導器具を一般に必要とする逆行性アプローチから、心臓（１０２）の内側に位置する大動脈弁（１１２）に到達するように構成される。これらのアプローチの何れも外科班への特定の臨床的な課題を提起しており、その一部は経心尖アプローチと称されるものを利用することによって回避することができる。それによると、外科医は外科開胸術で心臓（１２６）の尖部周囲の領域への経皮性アクセスを設け、その後、左室心尖部（１２４）周囲の左心室（１２０）にアクセスすることを目的とした針または他のデバイスを用いて左心室（１２０）に直接アクセスし、その後に１以上の拡張器具によって左心室への暫定的なアクセスポートを生成することができる。従来のアクセス法の態様が図２に示されており、針デバイス（１３４）が心筋壁（１３０）を穿刺し、左室心尖部（１２４）の位置周辺の左心室（１２０）へのアクセスを得ている。さらに、大動脈弁（１１２）へと進展（３８）してそこを通り、処置の診断および介入態様を補助することができるガイドワイヤ（１３６）が図示されている。アクセスポート周囲の出血および組織の損傷がこのような処置の間に上手く軽減された場合、このような器具および拡張器などの他の器具を用いて、例えば大動脈弁を交換するために、この左心室のアクセスポートを利用することができる。このような処置の後、通常は人工弁またはその一部を残し、器具を除去してアクセスポートを閉鎖する必要がある。患者の鼓動している心臓における経心尖創傷を上手く閉鎖することは、このような処置に対して明らかに重要度が高く、出血を最小限にするものである。従来の経心尖閉鎖技術は一般に、器具が取り外されたときに巾着縫合型の効果を生みだし創傷を閉鎖するために小さな縫合糸を配置することを伴うものであり、広い開胸術または高性能の器具がなければ、このような技術を用いて満足できる閉鎖部を繰り返し作り出すことは非常に困難である。換言すると、経心尖介入術への重要な課題の１つが経心尖創傷の閉鎖に残っている。実際に、オペレータは、例えば、より柔軟なカテーテル型器具による順行性または逆行性の血管アプローチを用いたときに有しうる連結部に対して、適切な器具による比較的直接的な機械的連結部を有することができるため、経心尖アクセスは大動脈弁置換術のような処置の際の安定性や制御性を高めることができると考えられている。この理由のため、経心尖のアクセスおよび閉鎖の課題に上手く対処することはより望ましい。さらに、経心尖アクセスポートの閉鎖だけではなく、消化管手術または婦人科手術といった、創傷またはポートが作られる人体への他の外科的介入術に関連する他の閉鎖の需要にも適用できる、創傷またはアクセス閉鎖技術を有することが望ましい。

図１は、人間の心臓の解剖学的構造の態様を示している。 図２は、従来の経心尖アクセス法を図示している。 図３Ａ−３Ｌは、閉鎖構造の様々な態様を示しており、らせん管状部材を用いて縫合糸またはコイルといった細長プロテーゼを展開することができる。 図４Ａは、患者ののらせん状閉鎖構造の様々な実施形態を実施する技術を示している。 図４Ｂは、患者ののらせん状閉鎖構造の様々な実施形態を実施する技術を示している。 図４Ｃは、患者ののらせん状閉鎖構造の様々な実施形態を実施する技術を示している。 図４Ｄは、患者ののらせん状閉鎖構造の様々な実施形態を実施する技術を示している。

一実施形態は組織壁にある欠損部を閉鎖するためのシステムに関するものであり、当該システムは：近位端と遠位端とを有する基礎部材であって、近位端はオペレータによって手動で操作されるように構成されている基礎部材と；近位端と、遠位端と、長軸と、近位端と遠位端の間のらせん状の全長とを有し、その中にらせん管腔を規定するらせん管状部材であって、近位端は基礎部材に連結され、遠位端はらせん管腔の遠位出口を規定するらせん管状部材と；らせん状の全長の２以上の部分に沿ってらせん管状部材に連結され、らせん管状部材から取り外されたときに組織壁の一部に展開されるよう構成された細長プロテーゼとを具えており；このらせん管状部材は、当該らせん管状部材の長軸に実質的に位置合わせされた欠損部を有する組織壁における進展位置へとらせん状に進展し、らせん状に引き込まれると細長プロテーゼから外れて、らせん管状部材のらせん状に進展した位置によって予め規定されたものと類似する展開らせん状構造の細長プロテーゼを残すよう構成されており、この展開された構造は欠損部の接合を保持するよう選択される。このシステムは更に細長い中心部を有するプラグ部材を具えてもよく、このプラグ部材は、組織壁にある欠損部内へと挿入することができ、組織壁にある欠損部の深さ寸法の少なくとも一部に架かり、欠損部に隣接する組織壁の少なくとも一部をプラグ部材と細長プロテーゼの展開されたらせん構造部分の間の狭窄構造へと配置させるよう構成されている。基礎部材は細長いシャフトを具える。この基礎部材はその中に穴を規定することができ、この穴は、基礎部材とカテーテル、カニューレ、拡張器、針、ガイドワイヤ、および細長プローブからなる群から選択された細長い器具の間を容易に可動連結するよう構成されている。らせん管状部材は、約１ｍｍ乃至約２５ｍｍの管の外径（すなわち、らせん構造全体の直径）を有しうる。このらせん管状部材は、約０．０１インチ乃至約０．０８インチのらせん管腔の直径（すなわち、らせん管状部材の物質の内径）を有してもよく、らせん管状部材の材料の外径は約０．０３インチ乃至約０．１インチであってもよい。らせん管状部材は約１ｍｍ乃至約１０ｍｍのらせん状の巻線ピッチを有しうる。らせん管状部材の遠位端は切断先端部を具えうる。らせん管状部材は金属またはポリマ材料を含みうる。らせん管状部材は、金属ハイポチューブのらせん状に曲がった切り口を具えうる。細長プロテーゼは、らせん管腔の形状とは異なる無負荷での３次元形状を具えうる。この無負荷での３次元形状は、実質的な線状に近づけることができる。無負荷での３次元形状は、らせん管腔よりも小さい円形断面直径を有するらせん形状を具えうる。細長プロテーゼは、複数の無負荷での３次元形状構造への柔軟性が非常に高くてもよい。細長プロテーゼは、縫合糸、ワイヤ、およびリンケージからなる群から選択された要素を具えうる。細長プロテーゼは、金属、非生体再吸収性ポリマ、生体再吸収性ポリマ、非生体再吸収性コポリマ、および生体再吸収性コポリマからなる群から選択された材料を含みうる。この細長プロテーゼはさらに遠位アンカーを具えうる。遠位アンカーは、節（ｋｎｏｔ）、突起部材、および留め具形状からなる群から選択された要素を具えうる。プラグ部材は、中心部の遠位端に連結された遠位部分と、中心部の近位端に連結された近位部分とを具えてもよく、折り畳まれた形状それぞれの外径が中心部よりも大きくなるように、近位部分と遠位部分はそれぞれ折り畳まれた形状から拡張した形状に拡張することができる。プラグ部材の中心部は実質的に円筒形の形状を有しうる。このプラグ部材は、金属、非生体再吸収性ポリマ、生体再吸収性ポリマ、非生体再吸収性コポリマ、生体再吸収性コポリマ、および織地からなる群から選択された材料を含みうる。

図３Ａ乃至３Ｌを参照すると、経心尖のアクセスおよび閉鎖システムと関連する実施形態の様々な態様が図示されている。これらと同じ構造は、様々な他の心臓血管および非心臓血管の組織壁にある欠損部またはポートを閉鎖する場合に適用することができる。図３Ａに示すように、中を通る作業管腔（４０）を規定するカテーテル、カニューレ、または他の細長い器具またはプローブといった細長い部材を具えるアセンブリが、患者の組織壁（１０）、この例では心筋の一部の方へと進展（１４）している。この細長部材（１２）は止血弁を具えてもよい。このアセンブリは更に、基礎部材（２）の中央を通って作られた穴または環（３）を介して細長部材（１２）に移動可能に連結された基礎部材（２）を具え、図示された細長部材（１２）のような１以上の細長い器具を収容する。この基礎部材は、挿入／引き込み、さらに回転を手動で操作されるよう構成されていることが好ましく、オペレータによる体外の位置からの手動操作を容易にすべく、それ自体が細長い形状（例えば、カテーテルまたはハイポチューブ構造など）を具えてもよい。図示のために、基礎部材（２）が比較的薄い円筒形状を有する簡単な実施形態が示されている。図示されたアセンブリは更に、基礎部材（２）に連結された近位端と、遠位端とを有するらせん管状部材（４）または「ばね挿入デバイス」を具えており、この遠位端は、基礎部材（２）およびらせん管状部材（４）がらせん状に（すなわち、コークスクリュー式に）進展しながら患者の組織構造内へと容易に入るように構成された切断先端部を有している。切断先端部（１６）はらせん管状部材（４）の先鋭端部を含んでもよく、あるいはらせん管状部材（４）に連結された先鋭取付部を含んでもよい。このらせん管状部材（４）は金属またはポリマ材料を含んでもよく、一実施形態では、その中を通る管腔を規定する金属ハイポチューブのらせん状に曲がった、あるいは巻き付いた切り口を具え、この管腔は、以下に記載するように、細長プロテーゼ部材または「らせん状ばね」を配置するために利用することができる。

図３Ｂを参照すると、細長部材（１２）の遠位部分は、患者の組織壁（１０）の少なくとも一部にわたって、この実施例では組織壁（１０）の厚さ全体にわたって進展し、大動脈弁置換術等の処置を容易にしており、図示された細長部材（１２）の作業管腔（４０）は様々な器具および人工器官部が通過する導管として利用できる。図３Ｂは、らせん管状部材（４）が未だ組織壁（１０）内またはそれを越えて進展していない実施形態を示しており、このような構造は、弁置換術または他の処置を容易にするために利用できる。他の実施形態では、以下に記載するように、例えば図４Ｃおよび４Ｄを参照すると、らせん管状部材（４）は実際に介入処置のために作業管腔（４０）を利用する前に組織壁（１０）の少なくとも一部にわたって進展し、介入処置が始まる前に閉鎖シナリオがほぼ完全に整っていることを確実にすることができる。

図３Ｃを参照すると、介入処置のために細長部材（１２）の作業管腔を使用し終わり、閉鎖が望ましくなった後、折り畳み可能および／または柔軟なシールデバイスまたはプラグ部材（８）が止血弁および細長部材（１２）の作業管腔（４０）を通って挿入され、プラグ部材（８）の遠位部分または頂部が外向きに拡張した図３Ｄに示すように、その自然形状へと部分的に拡張することができる。さらに、基礎部材（２）とらせん管状部材（４）のアセンブリはらせん状に進展（２０）し、図３Ｅに示すように、組織壁内へと進展できる。

図３Ｆを参照すると、基礎部材（２）とらせん管状部材（４）のアセンブリがらせん状に引き込まれる（２２）と、細長プロテーゼ（６）が切り離されて組織壁（１０）内にらせんまたはコイル構造が残る。図３Ａ−３Ｅに示す図面では、細長プロテーゼ（６）は、らせん管状部材（４）によって規定された小さい管腔内に配置されていることが好ましく、らせん状の進展をらせん状の引き込みに逆転させると、細長プロテーゼ（６）はらせん管状部材（４）から引き抜かれて定位置に残るよう構成されている。細長プロテーゼ（６）の遠位端は、材料または細長プロテーゼ（６）に留められた節、細長プロテーゼ（６）に連結または形成された突起部、またはフック、バリ、またはトグルボルトのアンカー構造といった他の留め部材などのアンカーを具えうる。細長プロテーゼは本来、らせん管状部材（４）の形状とは異なる無負荷での３次元形状を有しうる。例えば、一実施形態では、無負荷での３次元形状は、卓上に置かれている無負荷では直線ワイヤの一部のような実質的な線状に近づけることもできる。図３Ｆ、および図３Ｊ−３Ｌに示す実施形態では、細長プロテーゼ（６）は、らせん管状部材（４）の直径よりも小さいらせん直径を有する無負荷でのらせん状の３次元形状を有しており、これにより、細長プロテーゼ（６）がらせん管状部材（４）の管腔から切り離されたときに、細長プロテーゼと管状部材（１２）の中心軸または細長プロテーゼのらせんの中心軸の間に捕捉された組織に軽い収縮負荷（軽い一定の径方向圧縮）を掛けようとする。従って、図３Ｆに示す構造では、細長プロテーゼ（６）は管状部材（１２）の外面に向かって捕捉した組織を締め付けている。図３Ｊ−３Ｌでは、細長プロテーゼ（６）は、展開されたプラグ部材（８）の外面および／または付近に配置されたままの状態の管状部材（１２）の外面に向かって捕捉した組織を締め付けている。細長プロテーゼ（６）は、１以上の金属、ポリマ、コポリマ、または織地から作られた縫合糸、ワイヤ、コイル、またはリンケージを具えうる。ポリマは生体再吸収性であってもよい。細長プロテーゼ（６）は、様々な無負荷での３次元形状の構造へと構成できるように、全体的な構造として非常に薄い、および／または非常に柔軟であってもよい。

図３Ｇを参照すると、拡張性のプラグ部材（８）の一実施形態の拡大した斜視図を示している。実質的に円筒（２８）の形状である中心部（２６）は、凹面の拡張性の遠位部分（３２）と弓形の円錐近位部分（３０）の間の連結部として機能しうる。このようなプラグ部材（８）は、１以上の金属、ポリマ、コポリマ、織地、または発泡体を含みうる。ポリマは生体再吸収性であってもよい。好適には、このようなプラグ部材（８）は、例えば図３Ｃに示すように、作業管腔を通って送達するために実質的に小さい円筒形状へと折り畳むか潰すことができる。拡張性のプラグ部材（８）の他の図が図３Ｈおよび３Ｉに図示されている。

図３Ｊを参照すると、図示された欠損部の閉鎖プロセスを更に完了させるため、細長部材（１２）がさらに引き出され（３４）、それに伴って基礎部材（２）がさらに引き出され（３８）ている。管状部材（１２）の引き出し（３４）量が増加すると、図３Ｋに示すように完全に拡張するまで、拡張性のプラグ部材（８）がより一層、細長部材（１２）の遠位端から拡がることが可能となる。展開された細長プロテーゼ（６）は完全に展開した拡張性のプラグ部材（８）の外面に対して組織を捕捉し続け、欠損部を止血閉鎖する。図３Ｌを参照すると、細長部材（１２）、基礎部材（２）、およびらせん管状部材（４）のアセンブリが手術部位から離れて引き出され（３６）、細長プロテーゼ（６）およびプラグ部材（８）の止血閉鎖構造が残っている。

図３Ａ−３Ｌに図示された組織構造（１０）が心筋壁である欠損部を閉鎖するシナリオでは、展開された細長プロテーゼによって加わる径方向の力は通常、プラグ部材（８）の比較的真直ぐな中心部（２６）の領域におけるプラグ部材（８）には軸方向の力を加えず、この中心部（２６）は比較的薄い方が好ましく、心筋組織をほぼ完全に閉鎖することが可能となる。弓形の円錐部分（３０）からの径方向の力は、近位方向に非分解の軸方向成分を有する（すなわち、上方の凹部（３２）に対して引っ張る傾向にある）。このような負荷構成は心臓腔の内壁に対してより堅く内側シールまたは凹部（３２）を引っ張る効果を有しており、自然な心臓の収縮運動は、場合によって更なる鼓動との有利な気密作用を提供する細長プロテーゼまたは「ばね部材」の力と共に作用することができる。好適には、このように展開された構造は、従来の縫合糸ベースの閉鎖よりもより均一に局部的な組織上に閉鎖応力を分布させる。

図３Ｋおよび３Ｌの実施例は、図示された組織壁（１０）の厚さのほぼ全体に架かったプラグ部材（８）および／または細長プロテーゼ（６）を示しているが、他の実施形態では、これらの構造（８、６）それぞれの一端または両端が最終的に物体の中央に配置される（すなわち、組織構造１０との境界の直ぐ近くではない）ことが望ましい。さらに、図３Ｋおよび３Ｌに示す実施形態は、長手方向（すなわち、何れかの部材の縦の中心軸に沿った長手方向）、さらに軸方向（すなわち、何れかの部材の縦の中心軸の周り）に実質的に位置合わせされたプラグ部材（８）と細長プロテーゼ（６）とを示しているが、他の実施形態では、安定した止血を容易にするべく、縦方向のずれまたは軸方向のずれの何れか、あるいはその双方を有することが望ましい。例えば、一実施形態では、プラグ部材の弓形の円錐部分（３０）の底部／近位縁部を超えて近位にらせん状に延在する細長プロテーゼの近位部分を有することが望ましい。他の実施形態では、図３Ｃ−３Ｌに示す構造的に折り畳み可能／拡張可能なプラグ部材（８）の代わりに、非拡張性のプラグ部材を用いてもよい。例えば、一実施形態では、配置する際に細長部材（１２）を通る押しやすさ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を促進させるために細長部材（１２）の内径よりも僅かに小さいサイズの単純な円筒形のプラグ部材を用いてもよく、このような非拡張性のプラグ部材は、生体再吸収性ポリマのように、比較的柔軟または比較的非柔軟なポリマであってもよい。

図４Ａを参照すると、配置プロセスの一実施形態が示されている。この実施形態では、カテーテル、カニューレ、針、ガイドワイヤ、または他のプローブといった細長部材が、対象の組織構造（４１）の少なくとも一部にわたって進展する。この進展は、針および／またはガイドワイヤがカテーテルまたはカニューレなどの大きい器具用の先行経路として機能しうる「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）式」処置のように、連続的に器具を用いてもよい。図４Ａに示すように、導入された細長部材の作業管腔は、心臓弁の検査または置換といった診断および／または介入処置を行うために利用することができる（４４）。この実施例では、次に、らせん管状部材に連結された基礎部材は組織構造に向かって進展でき、このらせん管状部材は（らせん管状部材のらせん管腔の少なくとも一部を通される）細長プロテーゼを運搬する（４６）ことが好ましい。らせん管状部材は細長部材にわたって対象の組織構造へとらせん状に進展することができ（４８）、次いで、定位置に細長プロテーゼを残してらせん状に引き込まれ（５０）、残っている細長部材の外面の方へと（すなわち、通常はらせん状に展開された細長プロテーゼの長軸の方へと）組織構造の少なくとも捕捉した部分に作用することが好ましい。最後に、創傷または欠損部は、図３Ｃ−３Ｌに示すように、細長部材を除去してプラグ部材を展開することで閉鎖することができる（５２）。

図４Ｂを参照すると、プラグ部材が使用されていないことを除いて図４Ａと類似した実施形態が示されている。どちらかといえば、らせん管状部材を引き込むことによって細長プロテーゼを展開した（５０）後に、単にらせん状に配置された細長プロテーゼによって設けられる組織の結合部を介して欠損部の閉鎖および止血が実現し、この細長プロテーゼはらせん管状部材よりも小さい無負荷での３次元のらせんサイズを有することが好ましく、一旦配置され、らせん管状部材から外れた細長プロテーゼの収縮を生じさせる（５４）。

図４Ｃを参照すると、診断および／または介入処置が行われる（５６）前に、細長プロテーゼ部材が導入された細長部材の周りにらせん状に配置される（ステップ４２、４６、４８、および５０）実施形態が示されている。これにより、オペレータまたは医師は、診断および／または介入ステップを行う前に、閉鎖機構が安全に定位置に置かれていることについて確信を持つことができる。その後、診断および／または介入器具が引き込まれ、細長部材を引き込んでプラグ部材を展開すると、閉鎖および止血が生じる（５２）。

図４Ｄは、図４Ｂの状況と同様にプラグ部材が使用されていないことを除いて、図４Ｃを参照して記載された実施例と類似した実施例を示している。

縫合糸、アンカー部材、およびラチェット閉鎖デバイスのアセンブリ構成要素を含む前述の展開構造のいずれも、生物学的に治癒される経心尖アクセスの創傷を残して完全に吸収されうる組み合わせおよび置換を容易にするために、前述の非再吸収性の材料の他に再吸収性の材料を含んでもよい。

患者の介入術を実施するために記載されたデバイスのいずれも、このような介入術の実行に用いるためにパッケージ化した組み合わせで提供することができる。このように供給された「キット」はさらに使用指示書を含み、このような目的に広く利用されるような無菌トレイまたは容器にパッケージ化されてもよい。

本発明の実施例は、材料の選択および製造に関する詳細と併せて上述されてきた。本発明の他の詳細については、以上に言及された発明および発表と関連して理解されるであろう。例えば、１以上の潤滑コーティング（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物などの親水性ポリマ、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマ、親水性ゲルまたはシリコーン）を可動連結された部分の比較的広い境界面といったデバイスの様々な部分と併せて利用し、必要に応じて、例えば装置の他の部分または近くの組織構造に対してこのような物体を低摩擦で容易に操作または進展させることもできる。広くまたは論理的に利用されるような付加的機能に関して、同じことが本発明の方法ベースの態様についても当てはまる。

さらに、記載された発明のバリエーションの任意の特徴は、個々に、あるいは本書に記載された特徴の１以上と併せて説明され、主張されうることを意図している。単数形の事項についての言及は、複数の同一事項が存在する可能性を含んでいる。より具体的には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「単数形の表現」や「前記」という表現は、文脈が明確に指示しない限り複数の指示対象を含む。換言すると、これらの表現の使用は、上述した対象事項の「少なくとも１」という表現、さらに本開示に関連する特許請求の範囲を考慮している。さらに、このような特許請求の範囲は任意の要素を排除すべく書かれていることに留意されたい。したがって、この記述は、特許請求の範囲の要素の列挙と関連して「単に」、「唯一の」といった排他的な表現を使用するため、あるいは「消極的な」限定を使用するための前提として作用することを意図している。

このように排他的な用語を用いることなく、本開示に関連する特許請求の範囲における「具えている」という表現は、与えられた要素の数がこのような特許請求の範囲に列挙されているか否か、あるいは付加的な特徴がこのような特許請求の範囲において説明された要素の性質を変化させるとみなされるか否かに関わりなく、付加的な要素を包含することを考慮している。本書に明確に規定されていない限り、本書に用いられる全ての技術的および科学的な用語は、請求項の有効性を維持しながら、可能な限り広く一般に理解されている意味が与えられている。

Claims (20)

1. 組織壁の欠損部を閉鎖するためのシステムにおいて、当該システムが：
   ａ．近位端と遠位端とを有する基礎部材であって、前記近位端はオペレータによって手動操作されるよう構成されている基礎部材と；
   ｂ．近位端と、遠位端と、長軸と、前記近位端と遠位端の間のらせん状の全長とを有し、中を通るらせん管腔を規定するらせん管状部材であって、前記近位端は前記基礎部材に連結され、前記遠位端は前記らせん管腔の遠位出口を規定するらせん管状部材と；
   ｃ．前記らせん状の全長の２以上の部分に沿って前記らせん管状部材に連結され、前記らせん管状部材から切り離されたときに前記組織壁の一部へと展開されるよう構成された細長プロテーゼと、
   ｄ．細長い中心部を有するプラグ部材を具えており；
   前記らせん管状部材は、当該らせん管状部材の長軸に実質的に位置合わせされた欠損部を有する前記組織壁における進展位置へとらせん状に進展し、らせん状に引き込まれると前記細長プロテーゼから切り離されるように構成され、前記らせん管状部材のらせん状に進展した位置によって予め規定された形態と類似する展開らせん形態の前記細長プロテーゼを残し、前記展開らせん形態は前記欠損部の接合を保持するよう選択され、
   前記プラグ部材は、前記組織壁の欠損部内に挿入することができ、前記組織壁の欠損部の深さ寸法の少なくとも一部に架かり、前記欠損部に近接する前記組織壁の少なくとも一部を、前記プラグ部材と前記細長プロテーゼの展開らせん形態の部分との間の狭窄構造内に配置するよう構成されていることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記基礎部材が、細長いシャフトを具えることを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記基礎部材がその中を通る穴を規定しており、前記穴は、前記基礎部材と、カテーテル、カニューレ、拡張器、針、ガイドワイヤ、および細長プローブから成る群から選択された細長い器具との間の可動連結を容易にするよう構成されていることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記らせん管状部材が、２ｍｍ乃至２５ｍｍの管の外径を有することを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記らせん管状部材が、０．２５４ｍｍ乃至２．０３２ｍｍのらせん管腔直径を有することを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記らせん管状部材が、１ｍｍ乃至１０ｍｍのらせん巻線ピッチを有することを特徴とするシステム。
7. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記らせん管状部材の遠位端が、切断先端部を具えることを特徴とするシステム。
8. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記らせん管状部材が、金属またはポリマ材料を含むことを特徴とするシステム。
9. 請求項８に記載のシステムにおいて、前記らせん管状部材が、金属ハイポチューブのらせん状に曲がった切り口を具えることを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記細長プロテーゼが、前記らせん管腔の形状とは異なる無負荷での３次元形状を具えることを特徴とするシステム。
11. 請求項１０に記載のシステムにおいて、前記無負荷での３次元形状が、実質的に直線であることを特徴とするシステム。
12. 請求項１０に記載のシステムにおいて、前記無負荷での３次元形状が、前記らせん管腔よりも小さい円形断面直径を有するらせん形状を具えていることを特徴とするシステム。
13. 請求項１０に記載のシステムにおいて、前記細長プロテーゼの３次元形状は、当該細長プロテーゼが前記らせん管状部材に配置されていないときに一定でないことを特徴とするシステム。
14. 請求項１３に記載のシステムにおいて、前記細長プロテーゼが、縫合糸、ワイヤ、リンケージからなる群から選択された要素を具えることを特徴とするシステム。
15. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記細長プロテーゼが、金属、非生体再吸収性ポリマ、生体再吸収性ポリマ、非生体再吸収性コポリマ、および生体再吸収性コポリマからなる群から選択された材料を含むことを特徴とするシステム。
16. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記細長プロテーゼがさらに、遠位アンカーを具えることを特徴とするシステム。
17. 請求項１６に記載のシステムにおいて、前記遠位アンカーが、節、突起部材、および留め具形状からなる群から選択された要素を具えることを特徴とするシステム。
18. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記プラグ部材が、前記中心部の遠位端に連結された遠位部分と、前記中心部の近位端に連結された近位部分とを具え、前記近位部分および遠位部分はそれぞれ折り畳まれた形状から拡張した形状に拡張可能であり、これにより、それぞれの折り畳まれた形状の外径は前記中心部よりも大きくなることを特徴とするシステム。
19. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記プラグ部材の中心部が、実質的に円筒の形状を具えることを特徴とするシステム。
20. 請求項１８に記載のシステムにおいて、前記プラグ部材が、金属、非生体再吸収性ポリマ、生体再吸収性ポリマ、非生体再吸収性コポリマ、生体再吸収性コポリマ、および織地からなる群から選択された材料を含むことを特徴とするシステム。

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