JP2021509846A - 巾着縫合糸付き開創器および使用方法 - Google Patents

Abstract

内視鏡下で標的組織を後退させるためのシステム、デバイス、および方法。本デバイスは、第１のシャフトと、そこに摺動可能に結合される、第２のシャフトとを含む。内部部材が、第１のシャフトから横方向に延在し、標的組織内の穿通部を通して前進し、それを通して前進された後、標的組織の遠位表面に非外傷的に係合するために構成される。一対の外部部材が、横方向と略平行に、第２のシャフトから延在する。外部部材は、離間され、内部部材が外部部材に対して縦方向に移動されると、標的組織の近位表面に非外傷的に係合するように構成される。内部部材は、対の外部部材を越えて後退されると、牽引力を標的組織に印加し、これは、逆牽引力を内部部材の対向する側方側の標的組織に印加し、標的組織を再成形し、後続縫合糸設置を可能にする。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１８年１月５日に出願され、「ＰＵＲＳＥＳＴＲＩＮＧ ＳＵＴＵＲＥ ＲＥＴＲＡＣＴＯＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＥ」（弁理士整理番号５４５１３−７０４．１０１（以前は、ＭＲＰ００１））と題された、米国仮出願第６２／６１４，３２６号の利益を主張する。

本開示は、概して、外科手術用皮膚切開部の部位から遠隔で中空器官を調製するため、外科手術手技を器官の内側で実施するための器具の進入のため、および外科手術手技の完了に応じた中空器官の閉鎖のためのデバイス、システム、ならびに方法に関する。

多くの外科手術手技は、一般に、患者の胃または心臓等の中空器官または生物学的構造内で実施される。切開部が、中空器官の外側表面内に設置され、外科手術手技を実施するために必要とされる器具の通路を提供し得る。そのような外科手術手技は、低侵襲性様式において実施されるとき、中空器官の遠隔にあり得る、小皮膚切開部を通して開始され得る。外科手術用器具が、皮膚切開部を通して、患者の身体中に挿入され、その中の切開部を介して、中空器官の中に前進され得る。いったん中空器官に来ると、シールが、外科手術手技の間、中空器官内の切開部と動作可能器具との間に生成されなければならないだけではなく、切開部もまた、手技の完了に応じて、閉鎖され、周囲組織の中への器官の内部内容物の損失を防止しなければならない。例えば、外科手術手技を胃上で実施する間、腹腔の中への苛性の酸性胃内容物の漏出を可能にすることは、有害である。外科手術手技が、心臓の中への進入を伴う場合、心臓アクセス切開部の制御および後続閉鎖は、特に、心室内の正の血圧が出血を生じさせ、無抑制血液損失が生じる場合、患者の死亡につながり得るため、重要であり得る。

中空器官の壁を通した中空器官の中への１つ以上の医療デバイスの導入が、概して、中空器官の壁内への巾着縫合糸の設置によって遂行される。切開が、次いで、巾着縫合糸の中心において実施され、中空器官の内部へのカニューレの進入または他の器具のアクセスを可能にする。巾着は、デバイスの周囲に緊密に締着され、中空器官の内部における外科手術手技の実施の間、器官の内部内容物の損失を防止する。手技の完了時、巾着縫合糸は、完全に締着され、縛着され、器官壁内の切開部を恒久的に閉鎖する。例えば、中空器官が、心臓である場合、巾着縫合糸が、切開部を生成し、１つ以上の心室へのアクセスを可能にする前に、心臓壁内に設置されてもよい。外科手術用器具が、切開部を通して心臓の中に挿入されてもよく、巾着縫合糸が、心臓の内部における外科手術手技の実施の間、緊密に締着され、止血を維持し、デバイスの周囲の血液損失を防止し得る。手技後、外科手術用デバイスは、除去されてもよく、巾着縫合糸は、さらに締着され、切開部を閉鎖してもよい。

巾着縫合糸の設置は、巾着を形成するために使用される縫合糸が取り付けられた状態の湾曲針を握持するための、外科手術用持針器を使用して実施されてもよい。持針器のジョーは、湾曲針をその弧の中心部分の近傍に握持する。適切な外科手術技法は、組織の表面と垂直な針先端の挿入を要求し、その後、組織壁の両側を通して針を駆動するための持針器の回転が続き、これは、持針器の移動および回転を可能にするために、中空器官に隣接する有意な作業空間を要求し得る。巾着縫合糸設置は、したがって、中空器官が完全に暴露されているとき、例えば、開心外科手術の間、心臓が完全に暴露されているとき、容易に実施される。

しかしながら、巾着縫合糸設置は、皮膚内の小切開部を介してアクセスを提供する、低侵襲性手技の間等、中空器官を術野に有意に暴露させない様式において、中空器官がアクセスされるとき、不可能ではなくても、有意に困難である。例えば、心臓が、縦隔鏡下アプローチにおいて使用されるように、小胸骨上窩前頸部切開部を介してアクセスされる場合、従来の方法を使用した巾着縫合糸設置は、非常に困難に成る。そのようなアプローチでは、頸部切開部から心臓へのアクセスは、細いトンネルを通して実施され、これは、持針器の限定された運動範囲を可能にする。持針器は、概して、縫合糸設置の間、湾曲針の平面に直交して位置付けられる。アクセス方法の制約を前提として、壁を有意に変形させずに、潜在的に、心臓への裂傷または傷害を引き起こさずに、湾曲針を適切な構成に握持し、針を細長いトンネルを辿って前進させ、針をトンネルの底部に位置する心臓の壁を通して設置することは、ほぼ不可能である。

故に、アクセス経路が限定された器具の運動範囲を提供するとき、低侵襲性様式において、中空器官の内部へのアクセスを可能にする、システム、方法、およびデバイスの必要性が存在する。例えば、中空器官が、心臓であるとき、心臓へのアクセスは、例えば、前頸部切開部を介して、心臓から遠隔の皮膚内の小切開部を通して取得されてもよく、心臓の内部への器具のアクセスのための作業面積は、本明細書に説明されるシステム、方法、およびデバイスによって拡充され得る。中空器官の内部内容物、例えば、心臓の場合の血液の損失を最小限にするように構成される、システム、方法、およびデバイスを提供する、さらなる必要性がある。

従来のデバイスおよび方法と関連付けられた上記の欠点および他の問題の一部または全部は、開示されるデバイスおよび方法によって低減または排除され得る。

いくつかの実施形態によると、限られた狭い解剖学的状況において、より具体的には、心臓への縦隔鏡下アクセスにおいて、巾着縫合糸設置を可能にする、巾着縫合糸付き開創器デバイスおよび方法が、説明される。開創器デバイスは、心臓の壁を後退および再成形し、器具アクセスのための縫合糸設置および外科手術手技に続く切開部閉鎖を促進する。デバイスの展開は、縦隔アクセストンネルに沿って軸方向に整合された外科手術用持針器が、湾曲針を心臓壁を通して容易に設置し、巾着縫合糸を生成する、または結節縫合糸を計画された切開部線に沿って設置することを可能にする、対向する垂直の側方に面した壁を心筋内に生成する。開創器デバイスはまた、外科術野から血液を取り除くための吸入能力を組み込んでもよく、さらに、焼灼電極を含有し、切開部を後退された心筋内の所望の場所に形成してもよい。

いくつかの実施形態によると、開創器デバイスは、少なくとも２つの伸長シャフトを含んでもよく、これは、相互に対して縦方向に移動可能であるようにともに結合される。シャフトは、平行、同心、または他の好適な配列において配列されてもよい。内部部材が、横方向にそこから延在するように、第１のシャフトの遠位端に結合される。一対の外部部材が、横方向と平行な方向にそこから延在するように、第２のシャフトの遠位端に結合される。外部部材は、相互から離間され、第１のシャフトを第２のシャフトに対して移動させることによって、内部部材は、外部部材間に縦方向に延在する平面に沿って、外部部材に対して移動可能である。

具体的実施形態では、内視鏡下組織開創デバイスは、第１のシャフトと、第１のシャフトに摺動可能に結合され、それに対して縦方向に移動可能である、第２のシャフトとを含む。内部部材は、横方向にそこから延在するように、第１のシャフトに結合される。内部部材は、患者の標的組織内の穿通部を通した前進のために構成される。内部部材は、それを通して前進された後、標的組織の遠位表面に非外傷的に係合するように構成される、近位に面した表面を有する。一対の外部部材はそれぞれ、横方向と略平行にそこから延在するように、第２のシャフトに結合される。外部部材は、離間され、それぞれ、標的組織の近位表面に非外傷的に係合するように構成される、遠位に面した表面を有する。内部部材は、外部部材間に延在する平面に沿って、遠位位置と近位位置との間で外部部材に対して縦方向に移動可能である。内部部材は、遠位位置から、対の外部部材に向かって、かつそれを越えて、近位位置に後退されると、牽引力を標的組織に印加するように構成される。対の外部部材は、逆牽引力を内部部材の対向する側方側の標的組織に印加するように構成され、それによって、標的組織は、それぞれ、内部部材と外部部材のうちの１つとの間に延在する、一対の側方に面した表面を有するように再成形される。

いくつかの実施形態によると、第１のシャフトは、剛性であってもよい。

いくつかの実施形態によると、第１のシャフトは、高硬度ポリマー材料または金属を含んでもよい。第１のシャフトは、ポリカーボネート、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、チタン、またはステンレス鋼を含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、第２のシャフトは、剛性であってもよい。

いくつかの実施形態によると、第２のシャフトは、高硬度ポリマー材料または金属を含んでもよい。第２のシャフトは、ポリカーボネート、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、チタン、またはステンレス鋼を含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、第２のシャフトは、患者の身体の身体内の開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネルの中に挿入されるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、第１のシャフトは、第２のシャフトの少なくとも一部内に摺動可能に配置されてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、剛性であってもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、ステンレス鋼を含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、標的組織は、患者の心臓の壁であってもよい。内部部材は、心臓が鼓動している間、心臓の壁を通して前進されるように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材は、心臓が鼓動している間、牽引力を標的組織に印加するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材は、患者の胸部が閉鎖されたままである間、心臓の壁を通して前進されるように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材は、患者の胸部が閉鎖されたままである間、牽引力を標的組織に印加するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、近位位置にあるとき、対の外部部材の約１ｃｍ近位に位置付けられるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、縦方向構成から横方向構成に移動可能であるように構成されてもよい。内部部材は、横方向構成にあるとき、標的組織の遠位表面に係合するように構成されてもよい。随意に、内部部材は、縦方向構成から横方向構成に回転可能に移動可能であってもよい。例えば、内部部材は、縦方向構成において内部部材に印加される力に応答して、縦方向構成から横方向構成に回転されるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、枢動継手を備えてもよい。デバイスはさらに、内部部材に結合され、力を内部部材に印加し、圧縮されると、内部部材を縦方向構成に維持するように構成される、剛性要素を備えてもよい。剛性要素への張力付与は、剛性要素を少なくとも第１の距離だけ移動させ、内部部材に印加される力を除去し、内部部材を縦方向構成から横方向構成に作動させ得る。第１の距離は、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内であってもよい。

代替として、または組み合わせて、デバイスはさらに、内部部材に結合され、内部部材を縦方向構成に維持するように構成される、係止機構を備えてもよい。内部部材を係止機構から係脱することは、内部部材を縦方向構成から横方向構成に作動させ得る。係止機構は、内部部材の枢動継手内の戻り止めを備えてもよい。戻り止めは、約０．１０〜約１ポンドの範囲内の力が内部部材に印加されると、縦方向構成における内部部材から係脱するように構成されてもよい。随意に、係止機構はさらに、戻り止めに対応するように成形される、ワイヤアクチュエータを備えてもよい。

代替として、または組み合わせて、デバイスはさらに、内部部材に結合され、内部部材を横方向構成に維持するように構成される、係止機構を備えてもよい。内部部材を係止機構から係脱することは、内部部材を横方向構成から縦方向構成に作動させ得る。係止機構は、内部部材の枢動継手内の戻り止めを備えてもよい。戻り止めは、約２〜約５ポンドの範囲内の力が内部部材に印加されると、横方向構成における内部部材から係脱するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、中空シャフトまたは中空管を備えてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、テーパ状遠位端を備えてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材の遠位先端は、標的組織を通した前進を促進するように鋭的になるようにテーパ状にされてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、それを通してガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成される、ガイドワイヤ管腔を備えてもよい。内部部材は、ガイドワイヤ管腔内に配置され、標的組織をシールし、ガイドワイヤ管腔を通した流体流動を防止するように構成される、エラストマシールを備えてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、内部部材が、標的組織の遠位表面に係合し、血液または体液の漏出を阻止する間、標的組織に接触するように構成される、拡開部を備えてもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材は、電気焼灼エネルギーを標的組織に印加し、穿通部をその中に生成するように構成されてもよい。内部部材は、そこに結合される、電極を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材は、導電性材料を含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、対の外部部材は、剛性であってもよい。

いくつかの実施形態によると、対の外部部材は、ステンレスばね鋼鉄を含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、対の外部部材は、縦方向構成から横方向構成に移動可能であってもよい。対の外部部材は、横方向構成にあるとき、標的組織の近位表面に係合するように構成されてもよい。対の外部部材は、縦方向構成から横方向構成に回転されるように構成されてもよい。例えば、対の外部部材はそれぞれ、枢動継手を備える。代替として、または組み合わせて、対の外部部材は、縦方向構成にあるとき、対の外部部材に印加される力に応答して、縦方向構成から横方向構成に回転されるように構成されてもよい。

随意に、デバイスはさらに、それぞれ、対の外部部材に結合され、力を対の外部部材に印加し、圧縮されると、対の外部部材を縦方向構成に維持するように構成される、少なくとも２つの剛性要素を備えてもよい。少なくとも２つの剛性要素上への張力付与は、少なくとも２つの剛性要素を少なくとも第１の距離だけ移動させ得、対の外部部材に印加される力を除去し、対の外部部材を縦方向構成から横方向構成に作動させ得る。第１の距離は、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内であってもよい。

代替として、または組み合わせて、デバイスはさらに、それぞれ、対の外部部材に結合され、対の外部部材を縦方向構成に維持するように構成される、少なくとも２つの係止機構を備えてもよい。対の外部部材を対の係止機構から脱することは、対の外部部材を縦方向構成から横方向構成に作動させ得る。少なくとも２つの係止機構はそれぞれ、対の外部部材のそれぞれの枢動継手内の戻り止めを備えてもよい。戻り止めは、約０．１０〜約１ポンドの範囲内の力が外部部材に印加されると、直線構成における外部部材から係脱するように構成されてもよい。随意に、少なくとも２つの係止機構はそれぞれ、戻り止めに対応するように成形される、ワイヤアクチュエータを備えてもよい。

代替として、または組み合わせて、デバイスはさらに、それぞれ、対の外部部材に結合され、対の外部部材を横方向構成に維持するように構成される、少なくとも２つの係止機構を備えてもよい。対の外部部材を少なくとも２つの係止機構から係脱することは、対の外部部材を横方向構成から縦方向構成に作動させ得る。少なくとも２つの係止機構はそれぞれ、対の外部部材のそれぞれの枢動継手内の戻り止めを備えてもよい。戻り止めは、約２〜約５ポンドの範囲内の力が外部部材に印加されると、横方向構成における外部部材から係脱するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、対の外部部材は、少なくとも２つのワイヤ延在部を備えてもよい。

いくつかの実施形態によると、第１のシャフトは、第２のシャフトに対して平行移動するように構成されてもよい。第１のシャフトの第２のシャフトに対する平行移動は、内部部材を遠位位置から近位位置に作動させ得る。随意に、第２のシャフトは、第２のシャフトの近位端の対向壁内に配置される、少なくとも２つのスロットを備えてもよく、第１のシャフトは、少なくとも２つのスロットを通して延在するように構成される、横棒を備えてもよい。スロット内の横棒の平行移動は、第１のシャフトを第２のシャフトに対して平行移動させ得る。

いくつかの実施形態によると、第１のシャフトは、血液または体液を標的組織から除去するように構成される、吸入管腔を備えてもよい。随意に、吸入管腔は、負圧源に流動的に結合されるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、システムは、本明細書に説明されるデバイスのいずれかと、内部部材の管腔内に摺動可能に配置される、ガイドワイヤとを含む。随意に、内部部材は、ガイドワイヤを経由して、標的組織を通して前進されるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、システムは、本明細書に説明されるデバイスのいずれかと、１つ以上の縫合糸と、１つ以上の縫合糸に結合され、内部部材が牽引力を標的組織に印加すると、１つ以上の縫合糸を標的組織内に設置するように構成される、湾曲針とを含む。湾曲針は、１つ以上の縫合糸を巾着縫合糸として標的組織内に設置するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、湾曲針は、１つ以上の縫合糸を複数の結節縫合糸として標的組織内に設置するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態によると、システムは、本明細書に説明されるデバイスのいずれかと、可視化デバイスとを含む。可視化デバイスは、縦隔鏡、内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分に結合される、カメラ、内視鏡下組織開創デバイス内の光学チャネル、または内視鏡を含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、縫合糸を患者の組織内に設置する方法は、内視鏡下組織開創デバイスを患者の身体の中に挿入するステップと、内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分を患者の標的組織に向かって前進させるステップであって、遠位部分は、内部部材および一対の離間された外部部材を備え、内部部材は、対の外部部材間に延在する平面に沿って対の外部部材に対して縦方向に移動可能である、ステップとを含む。本方法はさらに、組織開創デバイスの内部部材を標的組織を通して前進させ、標的組織の遠位表面に係合するステップと、対の外部部材を用いて、標的組織の近位表面に係合している間、内部部材を、遠位位置から、対の外部部材に向かって、かつそれを越えて、近位位置に後退させることによって、内部部材を用いて、牽引力を標的組織に印加するステップとを含む。対の外部部材は、逆牽引力を内部部材の対向する側方側に印加するように構成され、標的組織は、それぞれ、内部部材と外部部材のうちの１つとの間に延在する、一対の側方に面した表面を有するように再成形される。本方法はさらに、内部部材および対の外部部材が牽引力をそこに印加する間、１つ以上の縫合糸を標的組織の側方に面した表面のうちの少なくとも１つ内に設置するステップを含む。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、１つ以上の縫合糸内において、切開部を標的組織内に生成するステップを含んでもよい。切開部を生成するステップは、内部部材を用いて、電気焼灼エネルギーを標的組織に印加するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、切開部を生成するステップは、ブレードを用いて、標的組織を切断するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、切開部を生成するステップは、心血管シースおよび拡張器を標的組織を通して前進させ、拡張器を用いて、標的組織を拡張させるステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、１つ以上の縫合糸を切開部の周囲で緊締または結着することによって、切開部を閉鎖するステップを含んでもよい。１つ以上の縫合糸を標的組織内に設置するステップは、巾着縫合糸を設置するステップを含んでもよく、１つ以上の縫合糸を緊締するステップは、巾着縫合糸を締着するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、１つ以上の縫合糸を標的組織内に設置するステップは、複数の結節縫合糸を設置するステップを含んでもよく、１つ以上の縫合糸を結着するステップは、複数の結節縫合糸を結着するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、外科手術用器具の遠位部分を切開部を通して挿入するステップを含んでもよい。本方法はさらに、切開部を外科手術用器具の周囲でシールし、血液または体液の漏出を阻止するステップを含んでもよい。切開部を外科手術用器具の周囲でシールするステップは、１つ以上の縫合糸を切開部の周囲で緊締または結着するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、外科手術用器具の遠位部分を切開部から除去し、外科手術用器具の遠位部分を除去後、１つ以上の縫合糸を切開部の周囲で緊締または結着することによって、切開部を閉鎖するステップを含んでもよい。１つ以上の縫合糸を標的組織内に設置するステップは、巾着縫合糸を設置するステップを含んでもよく、１つ以上の縫合糸を緊締するステップは、巾着縫合糸を締着するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、１つ以上の縫合糸を標的組織内に設置するステップは、複数の結節縫合糸を設置するステップを含んでもよく、１つ以上の縫合糸を結着するステップは、複数の結節縫合糸を結着するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、外科手術用器具が切開部を通して挿入された後、外科手術用器具を用いて、外科手術手技を実施するステップを含んでもよい。標的組織は、患者の心臓の壁を含んでもよく、外科手術手技は、僧帽弁置換、僧帽弁修復、僧帽弁形成術、腱索修復、腱索置換、弁尖切除、または弁尖癒合のうちの少なくとも１つを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、標的組織は、患者の心臓の壁を含んでもよく、外科手術手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、隔壁欠陥閉鎖、大動脈弁修復、大動脈弁置換、三尖弁修復、三尖弁置換、埋込可能心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカー埋込、またはＩＣＤまたはペースメーカーのための導線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含む。

いくつかの実施形態によると、標的組織は、患者の心臓の壁を含んでもよい。いくつかの実施形態では、心臓は、内視鏡下組織開創デバイスを挿入し、遠位部分を前進させ、内部部材を前進させ、牽引力を印加し、１つ以上の縫合糸を設置するステップの間、鼓動したままであり得る。代替として、または組み合わせて、患者の胸部は、内視鏡下組織開創デバイスを挿入し、遠位部分を前進させ、内部部材を前進させ、牽引力を印加し、１つ以上の縫合糸を設置するステップの間、閉鎖されたままであり得る。

いくつかの実施形態によると、１つ以上の縫合糸を設置するステップは、巾着縫合糸を設置するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、１つ以上の縫合糸を設置するステップは、複数の結節縫合糸を設置するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、内部部材を前進させるステップは、標的組織内に、それを通して前進される穿通部を生成するように構成されてもよい。随意に、本方法はさらに、電気焼灼エネルギーを内部部材から標的組織に送達し、穿通部を生成するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、標的組織を通して前進された後、内部部材を縦方向構成から横方向構成に移動させるステップを含んでもよい。内部部材を縦方向構成から横方向構成に移動させるステップは、内部部材を縦方向構成から横方向構成に回転させるステップを含んでもよい。内部部材を回転させるステップは、力を縦方向構成における内部部材に印加するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、内視鏡下組織開創デバイスは、内部部材に結合され、力を内部部材に印加し、圧縮されると、内部部材を縦方向構成に維持するように構成される、剛性要素を備えてもよい。内部部材を移動させるステップは、剛性要素に張力を付与し、内部部材に印加される力を除去するステップを含んでもよい。

代替として、または組み合わせて、内視鏡下組織開創デバイスは、内部部材に結合され、内部部材を縦方向構成に維持するように構成される、係止機構を備えてもよい。内部部材を移動させるステップは、内部部材を係止機構から係脱するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、対の外部部材を縦方向構成から横方向構成に移動させるステップを含んでもよい。対の外部部材を縦方向構成から横方向構成に移動させるステップは、２つ以上の外部部材を縦方向構成から横方向構成に回転させるステップを含んでもよい。対の外部部材を回転させるステップは、力を縦方向構成における対の外部部材に印加するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、内視鏡下組織開創デバイスは、それぞれ、対の外部部材に結合され、力を対の外部部材に印加し、圧縮されると、対の外部部材を縦方向構成に維持するように構成される、２つ以上の剛性要素を備えてもよい。対の外部部材を移動させるステップは、２つ以上の剛性要素に張力を付与し、対の外部部材に印加される力を除去するステップを含んでもよい。

代替として、または組み合わせて、内視鏡下組織開創デバイスは、対の外部部材に結合され、対の外部部材を縦方向構成に維持するように構成される、２つ以上の係止機構を備えてもよい。対の外部部材を移動させるステップは、対の外部部材を２つ以上の係止機構から係脱するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、内視鏡下組織開創デバイスを患者の身体の中に挿入するステップは、患者の身体の身体内の開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネル内に内視鏡下組織開創デバイスを挿入するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、標的組織の遠位表面に係合する間、内部部材を用いて、標的組織をシールし、血液または体液の漏出を阻止するステップを含んでもよい。本方法はさらに、内部部材が標的組織の遠位表面に係合する間、内部部材の拡開部分を用いて、穿通部をシールするステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材は、管腔と、その中に配置される、エラストマシールとを備えてもよく、エラストマシールは、管腔を通した流動を阻止するように構成される。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、内部部材をそれを通して前進させる前に、ガイドワイヤを標的組織を通して挿入するステップを含んでもよい。内部部材を標的組織を通して前進させるステップは、ガイドワイヤを経由して、内部部材を摺動可能に前進させるステップを含んでもよく、ガイドワイヤは、内部部材の管腔内に配置される。本方法はさらに、縫合糸が設置された後、内部部材を標的組織から除去するステップを含んでもよい。随意に、内部部材は、ガイドワイヤを経由して摺動可能に除去されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、内部部材が除去された後、標的組織を通して留まってもよい。

いくつかの実施形態によると、内視鏡下組織開創デバイスは、内部部材に結合される、第１のシャフトと、第１のシャフトに摺動可能に結合される、第２のシャフトとを備えてもよく、第２のシャフトは、２つ以上の外部部材に結合される。内部部材を遠位位置から近位位置に後退させるステップは、第１のシャフトを第２のシャフトに対して平行移動させるステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、血液または体液を標的組織から内視鏡下組織開創デバイス内の吸入管腔を通して吸入するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、内視鏡下組織開創デバイスを挿入する、遠位部分を前進させる、内部部材を前進させる、牽引力を印加する、１つ以上の縫合糸を設置する、または切開部を生成する間、標的組織を可視化するステップを含んでもよい。可視化するステップは、縦隔鏡、内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分に結合される、カメラ、内視鏡下組織開創デバイス内の光学チャネル、または内視鏡を用いて、標的組織を視認するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態によると、標的組織は、左心房の天蓋部を含んでもよい。内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分は、患者の胸骨および肋骨が無傷のままである間、胸骨上窩アクセス部位における穿通部から、左心房の天蓋部に前進されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材は、心臓の心膜を穿通または切断せずに、標的組織を通して前進されてもよい。

具体的実施形態では、開創器デバイスは、２つの外部部材、例えば、管の外側遠位端に垂直に取り付けられる、ワイヤ延在部を伴う、剛性外側管と、外側管内で平行移動する、剛性内側管とを含む。テーパ状遠位端を伴う、内部部材が、内側管の遠位端に垂直に取り付けられてもよく、管は、その取付点において、内側管に拡開するように構成されてもよい。エラストマシールが、テーパ状内部部材の内側管腔の近位端まで存在し、ガイドワイヤが管の内側にあるとき、およびガイドワイヤの除去に応じて、血液損失に対してシールしてもよい。内部部材のテーパ状遠位端は、垂直に取り付けられた管とも称され、ガイドワイヤに沿って前進され、針穿刺部位の中により容易に挿入され、第３の管が心臓の外壁を通して左心房の中に挿入されるにつれて、止血シールを維持しながら、穿刺部位を拡張させることを可能にし得る。第３の管の内側管への取付点における拡開部はさらに、内部部材が、心臓壁後退の間、シールを穿刺部位に生成し、出血を最小限にまたは排除することを確実にする。

いくつかの実施形態によると、スロットが、近位外側管の対向する壁内に存在してもよく、横棒が、これらのスロットを通して延在し、内側管に取り付けられてもよい。横棒は、外側管に対する内側管の平行移動のための制御アクチュエータとして使用されてもよく、また、内側管を外側管と楔止し、２つの間の相対的回転を防止する役割を果たし得る。スロットは、内側管の完全延在に応じて、テーパ状端部を伴う内部部が、外側管上の２つのワイヤ延在部の約１ｃｍ遠位にあって、完全近位後退に応じて、内側管上の取り付けられた内部部材が、外側管上の２つのワイヤ延在部の約１ｃｍ近位にあるように、位置付けられてもよい。開放チャネルが、内側管の遠位端から横棒の片側まで延在してもよく、真空管が、横棒のその側に取り付けられ、吸入が内側管によって実施されることを可能にしてもよい。絶縁伝導性電極が、内側管を辿って延在し、内部部材に接続し、電気焼灼エネルギーが、内部部材に印加され、切開部線を心臓壁、例えば、心房壁内に生成することを可能にしてもよい。内側管の外側表面は、非伝導性材料でコーティングされ、切開部線の外側の組織への非意図的エネルギー伝導を回避してもよい。

いくつかの実施形態によると、開創器デバイスは、特に、縦隔鏡下アプローチにおいて、心臓の左心房の内側にアクセスし、そこで動作し、例えば、僧帽弁を修復するために有用であり得る。左心房を縦隔鏡下アプローチから暴露するために、６〜８ｃｍ切開が、胸骨切痕の上方の前頸部において実施されてもよく、鈍的解離が、気管の前方で行われてもよい。解離平面は、肺静脈および左心房のドームを暴露するために下方に前進されてもよい。これらの構造は、肺動脈の後方にある。縦隔鏡は、ビデオモニタ上での内部構造の可視化のための内視鏡と、頸部切開部から左心房のドームに下方に延在する、手術トンネルを維持するための伸長湾曲後退ブレードとを含有してもよい。

いくつかの実施形態によると、縦隔鏡が、定位置に前進され、心臓を暴露した後、長い針が、作業トンネルを辿って前進され、左心房のドームの中に挿入されてもよい。針の近位ハブから退出する明るい赤色の酸素化血液は、針が、暗い非酸素化血液を搬送する、肺動脈ではなく、左心房に進入したことを示す。ガイドワイヤが、針を通して左心房の中に前進されてもよく、針は、次いで、除去されてもよい。開創器デバイスの内部部材のテーパ状端部は、患者の身体の外側のガイドワイヤ上に装填され、縦隔トンネルを通して前進され、針穿刺部位を通して左心房の中に挿入されてもよい。ガイドワイヤは、次いで、除去されてもよく、エラストマシールは、ガイドワイヤ除去後、止血を維持する。挿入操縦の間、外側管に取り付けられる、２つのワイヤ延在部が、左心房の表面の上方に据え付けられてもよい。横棒の作動に応じて、左心房の内側の内部部材は、２つのワイヤ延在部の１ｃｍ上方に後退され、それによって、テントを心房壁内に形成してもよい。テントが張られた心房の垂直の側方に面した壁は、持針器の長軸が手術腔のボアと共線形であるため、縦隔内深くへの巾着縫合糸の設置を促進する。湾曲針の先端は、心房テントの垂直壁と垂直に容易に設置され、持針器の軸方向回転も同様に、巾着糸を設置するために容易に実施される。巾着縫合の完了に応じて、ガイドワイヤが、開創器を通して左心房の中に再挿入され、開創器は、除去され、標準的心血管シースおよび拡張器が、ガイドワイヤに沿って前進され、心臓の中へのアクセスを提供してもよい。縫合糸の遊離端が、ポリマー管類の長さを通して引動され、巾着を心血管シースの周囲で締着し、外科手術用クランプが、その留置縫合糸とともに、ポリマー管の外側上に設置され、一般に、Ｒｕｍｅｌ止血帯として知られるものを形成してもよい。外科手術手技の完了に応じて、ポリマー管は、除去され、縫合糸端部は、縛着され、巾着を恒久的に閉鎖する。

いくつかの実施形態によると、より大きい切開部が、心房壁内に所望される場合、心血管シース設置の代わりに、電気焼灼エネルギーが、印加され、内部部材は、内部部材の長さの一部または全てに沿って、心房壁の切開を引き起こしてもよい。代替として、解剖刀ブレードが、心臓の内側の補強として作用し、切開の実施に応じて、心内構造への傷害を回避する、心内管状構造とともに、心房壁を切開するために使用されてもよい。直接解剖刀切開は、電気焼灼使用の間に生じる、組織炭化の生成を回避し、これは、一部の外科医によって好まれ得る。開創器デバイスはまた、巾着縫合糸ではなく、一連の結節縫合糸の設置を補助するために使用されてもよい。複数の湾曲針に装備された縫合糸が、心房テントの壁の両方を通して設置され、縫合糸の端部は、外在化される、または頸部切開部を介して、身体から外に出されてもよい。個々の縫合糸は、手技の終了時、縛着され、切開部を閉鎖する。

（参照による組み込み）
本明細書に述べられた全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的に、個々に、示され、参照することによって組み込まれる場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本開示の新規特徴が、添付の請求項に詳細に記載される。本開示の特徴および利点のより深い理解は、本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態と、付随の図面とを参照することによって取得されるであろう。

図１は、心臓にアクセスするための頸部切開部を介して挿入される、縦隔鏡を示す。

図２Ａ−２Ｂは、心臓への縦隔鏡下アプローチによって提供される、作業トンネルの円筒形形状の境界を示す。

図３Ａ−３Ｃは、従来の技法を使用した巾着縫合糸の設置におけるステップを示す。

図４は、従来の技法を使用した巾着縫合糸の設置の間、外科手術用持針器の要求される配向を示す。

図５は、従来の技法を使用した巾着縫合の実行の間の持針器の要求される配向が、縦隔鏡下術を用いる際に存在する、作業トンネルの境界の外側にあることを示す。

図６Ａ−６Ｄは、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の種々の図を示す。図６Ａは、内視鏡下開創器の正面図を示す。図６Ｂは、内視鏡下開創器の側面図を示す。図６Ｃは、内視鏡下開創器の後面図を示す。図６Ｄは、内視鏡下開創器のテーパ状遠位端を示す。

図７Ａは、縦方向構成における、内部部材と、２つの外部部材とを備える、内視鏡下開創器を示す。

図７Ｂは、横方向構成における、内部および外部部材を伴う、図７Ａの内視鏡下開創器を示す。

図８Ａ−８Ｂは、内部部材および／または外部部材を縦方向構成と横方向構成との間で作動させるための機構を示す。 図８Ａ−８Ｂは、内部部材および／または外部部材を縦方向構成と横方向構成との間で作動させるための機構を示す。

図９Ａ−９Ｂは、内部部材および／または外部部材を縦方向構成と横方向構成との間で作動させるための別の機構を示す。 図９Ａ−９Ｂは、内部部材および／または外部部材を縦方向構成と横方向構成との間で作動させるための別の機構を示す。

図１０Ａ−１０Ｂは、内部部材および／または外部部材を縦方向構成と横方向構成との間で作動させるためのさらに別の機構を示す。 図１０Ａ−１０Ｂは、内部部材および／または外部部材を縦方向構成と横方向構成との間で作動させるためのさらに別の機構を示す。

図１１Ａは、２つの外部部材の下方に遠位構成における内部部材を備える、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。

図１１Ｂは、２つの外部部材の上方に近位構成における内部部材を伴う、図１１Ａの内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。

図１２Ａ−１２Ｃは、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を使用した心房壁の後退の機構を実証する。 図１２Ａ−１２Ｃは、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を使用した心房壁の後退の機構を実証する。 図１２Ａ−１２Ｃは、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を使用した心房壁の後退の機構を実証する。

図１３は、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器と併用されるときの湾曲針および外科手術用持針器の構成を示す。

図１４Ａ−１４Ｅは、心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の設置を示す。図１４Ａ−１４Ｃは、針を介した心臓の左心房の中へのガイドワイヤの設置を示す。図１４Ｄは、針除去に続いてガイドワイヤ上に装填される、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。図１４Ｅは、ガイドワイヤに沿った心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の前進を示す。 図１４Ａ−１４Ｅは、心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の設置を示す。図１４Ａ−１４Ｃは、針を介した心臓の左心房の中へのガイドワイヤの設置を示す。図１４Ｄは、針除去に続いてガイドワイヤ上に装填される、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。図１４Ｅは、ガイドワイヤに沿った心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の前進を示す。 図１４Ａ−１４Ｅは、心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の設置を示す。図１４Ａ−１４Ｃは、針を介した心臓の左心房の中へのガイドワイヤの設置を示す。図１４Ｄは、針除去に続いてガイドワイヤ上に装填される、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。図１４Ｅは、ガイドワイヤに沿った心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の前進を示す。 図１４Ａ−１４Ｅは、心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の設置を示す。図１４Ａ−１４Ｃは、針を介した心臓の左心房の中へのガイドワイヤの設置を示す。図１４Ｄは、針除去に続いてガイドワイヤ上に装填される、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。図１４Ｅは、ガイドワイヤに沿った心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の前進を示す。 図１４Ａ−１４Ｅは、心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の設置を示す。図１４Ａ−１４Ｃは、針を介した心臓の左心房の中へのガイドワイヤの設置を示す。図１４Ｄは、針除去に続いてガイドワイヤ上に装填される、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を示す。図１４Ｅは、ガイドワイヤに沿った心臓の左心房の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器の前進を示す。

図１５は、内視鏡下開創器の支援下で設置された巾着縫合糸の中心における切開部を通して挿入される、外科手術用器具を示す。

図１６は、心臓からの外科手術用器具の除去に続いて左心房切開部を閉鎖するための、巾着縫合糸の締着を示す。

図１７は、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器を使用した左心房内の結節縫合糸の設置を示す。

図１８Ａは、左心房内の切開部の周囲の結節縫合糸の設置を示す。

図１８Ｂは、左心房切開部を閉鎖するために使用される、結節縫合糸の構成を示す。

ここで、実装が、詳細に参照されるであろうが、その実施例は、付随の図面に図示される。以下の発明を実施するための形態では、多数の具体的詳細が、種々の説明される実装の完全な理解を提供するために記載される。しかしながら、種々の説明される実装がこれらの具体的詳細を伴わずに実践されてもよいことが、当業者に明白となるであろう。他の事例では、周知の方法、手技、構成要素、回路、およびネットワークは、実装の側面を不必要に曖昧にしないように、詳細に説明されていない。

本開示の多くの修正および変形例が、当業者に明白となるであろうように、その精神および範囲から逸脱することなく行われることができる。本明細書に説明される具体的実装は、一例としてのみもたらされ、本開示は、添付の請求項の観点によってのみ、そのような請求項の権利が与えられた均等物の完全範囲とともに、限定されるべきである。概して、本明細書に説明され、図に図示されるような本開示の側面は、様々な異なる構成において、配列され、代用され、組み合わせられ、分離され、設計されることができ、その全ては、本明細書で明示的に検討されることが、容易に理解されるであろう。

ある実施形態および実施例が、下記に開示されるが、本発明の主題は、具体的に開示される実施形態以外にも、他の代替実施形態および／または使用ならびにその修正および均等物にも拡張する。したがって、本明細書に添付の請求項の範囲は、下記に説明される特定の実施形態のいずれかによって限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの作用もしくは動作は、任意の好適なシーケンスで実施されてもよく、必ずしも、任意の特定の開示されるシーケンスに限定されない。種々の動作は、ある実施形態を理解する際に有用であり得る様式において、順番に複数の離散動作として説明され得るが、しかしながら、説明の順序は、これらの動作が順序依存であることを含意すると解釈されるべきではない。加えて、本明細書に説明される構造、システム、および／またはデバイスは、統合された構成要素または別個の構成要素として具現化されてもよい。

種々の実施形態を比較する目的のために、これらの実施形態のある側面および利点が、説明される。必ずしも、全てのそのような側面または利点が、任意の特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、例えば、種々の実施形態は、本明細書に教示されるような１つの利点または利点群を、必ずしも、本明細書に教示または示唆され得るような他の側面または利点を達成せずに、達成または最適化する様式で行われてもよい。

本開示は、その中への１つ以上の縫合糸の設置を補助するための、心臓の心房壁の後退のためのデバイスの展開に関連して説明されるであろう。しかしながら、当業者は、これが、限定することを意図するものではなく、本明細書に開示されるデバイスおよび方法が、他の中空器官または生物学的構造にアクセスするために、他の解剖学的面積において、および他の外科手術手技において使用されてもよいことを理解するであろう。解剖学的面積は、例えば、胸腔、腹腔、頸部、背中または脊椎、もしくは当業者に公知の任意の他の解剖学的面積を含んでもよい。中空器官または生物学的構造は、例えば、心臓、胃、結腸、小腸、膀胱、胆嚢、胆管、卵管、尿管、虫垂、または当業者に公知の任意の他の中空器官を含んでもよい。手技は、例えば、僧帽弁置換または修復、僧帽弁形成術、腱索修復または置換、冠動脈バイパス移植、結腸直腸外科手術、小腸外科手術、肥満外科手術、胃外科手術、もしくは中空器官の中へのアクセスのための切開部を要求し得、切開部の周囲における縫合糸の設置のために組織を後退させるための低侵襲性デバイスおよび方法から利点を享受するであろう、他の外科手術手技を含んでもよい。

非限定的実施例として、ここで、左心房壁の再構成を実施し、進入用切開部位から遠隔の緊密空間内における巾着縫合糸の設置を促進するための、内視鏡下組織開創デバイスの使用を参照する。例えば、入口切開部は、胸骨上切痕内等の患者の頸部内にあってもよく、これは、身体の縦隔空間を通した経路を介して、左心房壁へのアクセスを可能にし得る。そのような経路は、縦隔鏡または他の胸骨上窩アクセスデバイスによって進行されるものに実質的に類似し得、多くの場合、骨（胸骨、胸骨柄、または肋骨等）および／または横隔膜を切断する、もしくは肋骨を広げることを要求する、開心外科手術法と比較して、患者への最小限の傷害を伴って、心臓の上部への直接アクセスを提供し、それによって、そのような傷害と関連付けられた合併症を回避し得る。本明細書では、左心房の天蓋部を含む、標的組織へのアクセスを具体的に参照する。内視鏡下組織開創デバイスが、本明細書に説明されるように、患者の肋骨および／または胸骨傷害もしくは改変せずに、胸骨上窩アクセス部位における穿通部を介して、左心房の天蓋部を通して前進され得る。内視鏡下組織開創デバイスは、心臓の心膜を穿通または切断せずに、左心房の天蓋部を通して前進され得る。

図１は、頸部切開部１１を通して設置され、心臓の左心房の上方に位置付けられる、従来の縦隔鏡１０の構成を図示する。頸部切開部１１は、胸骨切痕１２の上方またはそれに隣接してあり得る。胸骨上切痕１２は、組織に下層骨がない、患者の鎖骨間の間隙の略三角形である。切開場所１１は、胸骨上切痕１２の三角形間隙内、その上方、またはそれを通してあってもよい。縦隔鏡１０は、胸骨上切痕１２内の切開部１１を通して挿入され、気管１３の前方かつ大動脈弓１４の後方の解剖学的平面において、気管１３に沿って、身体の縦隔空間を通して、心臓の左心房に向かって、患者の身体の中に前進され得る。

図２Ａは、配向のために描写される、左下肺静脈１６を伴う心臓１５の後面図を示す。肺静脈によって境界される面積の中心にあって、心膜を含まない、左心房１５の天蓋部が、例えば、第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４２１７１号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、縦隔鏡または胸骨上窩アクセスデバイスを使用した外科手術手技のための左心房１５の中への標的進入点であってもよい。図２Ｂは、左心房心臓１５への縦隔鏡下または胸骨上窩アプローチによって提供される、作業面積１７の円筒形形状の境界を示す。外科手術用器具を胸骨上切痕を介して患者の中に導入することによって、左心房１５の天蓋部は、本明細書に説明されるように、骨を切断せずに、または患者の他の内部構造への傷害を引き起こさずに、アクセスされ得る。しかしながら、開心アクセスと比較して、胸骨上窩アプローチを用いて利用可能となる、利用可能作業空間１７は、その中で作業するためのより限定された器具運動範囲を提供し得る。本開放アクセス面積１７は、途絶することが有害となるであろう、解剖学的構造によって囲繞され得、したがって、外科手術用器具アクセスは、円筒形１７の上部によって画定された面積に限定され得る。

図３Ａ−３Ｃは、従来の技法を使用して左心房１５内に巾着縫合糸２０パターンを設置するステップを示す。湾曲針１９に取り付けられた縫合糸１８が、巾着縫合糸２０を組織壁内に設置するために使用されてもよい。適切な縫合技法は、図３Ａに示されるように、湾曲針１９の遠位先端が、左心房１５の壁を通して垂直に、標的組織、すなわち、左心房１５の中に挿入されることを要求する。次に、湾曲針１９は、図３Ｂに示されるように、標的組織のある区分を組み込むように回転される。組織の複数の咬刺が、図３Ｃに示されるように、略円形パターンにおいて実施され、巾着縫合糸２０を形成する。外科手術用持針器（図４に示される持針器２１等）が、湾曲針１９を握持および操作し、巾着縫合糸２０を形成するために使用されてもよい。

図４は、左心房１５内への巾着縫合糸の設置の間、湾曲針１９を握持する外科手術用持針器２１を示す。外科手術用持針器２１は、縫合糸設置の間、湾曲針１９の中心部分を握持し、湾曲針１９を操作するように示される。外科手術用持針器２１は、典型的には、縫合糸を設置するとき、湾曲針１９の中心部分に直交して配向される。図３Ａに示されるように、左心房１５の表面と垂直に湾曲針１９を挿入し、図３Ｂに示されるように、湾曲針１９を回転させ、巾着縫合の実行の間、縫目を設置するために、外科手術用持針器２１は、したがって、従来の技法を使用すると、組織表面と比較的に平行に配向される。

図５は、従来の技法を使用した巾着縫合２０の実行の間、持針器２１の要求される配向が、縦隔鏡下または胸骨上窩アプローチ経路を介して左心房１５の天蓋部にアクセスするときに存在する、作業トンネル１７の境界の外側にあることを示す。図４に示されるように、左心房１５内に巾着縫合糸２０を設置するために使用される、持針器２１の典型的開胸外科手術の位置付けは、持針器２１のハンドルをそのようなアプローチのために利用可能な作業空間１７のはるか外側に設置させる。したがって、利用可能な作業空間１７が、より侵襲性アクセス経路で利用可能となるであろう持針器２１の完全運動範囲を提供しないとき、巾着縫合糸２０設置を促進するためのデバイス、システム、および方法の必要性がある。

図６Ａ−６Ｄは、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２の種々の図を示す。図６Ａは、内視鏡下開創デバイス２２の正面図を示す。図６Ｂは、内視鏡下開創デバイスの側面図を示す。図６Ｃは、内視鏡下開創デバイス２２の後面図を示す。図６Ｄは、内視鏡下開創デバイス２２のテーパ状遠位端２６を示す。

内視鏡下組織開創デバイス２２は、第１のシャフト２５と、そこに摺動可能に結合される、第２のシャフト２３とを備えてもよい。第２のシャフト２３は、第１のシャフト２５に対して縦方向に移動可能であってもよい。故に、第１のシャフト２５は、第２のシャフト２３に対して縦方向に移動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、第１のシャフト２５の少なくとも一部は、その中で縦方向に平行移動するように、示されるように、第２のシャフト２３の管腔内に摺動可能に配置されてもよい。代替として、または組み合わせて、第１のシャフト２５の少なくとも一部は、第２のシャフト２３に隣接して、例えば、横並び様式において、摺動可能に結合されてもよい。内部部材２６が、第１のシャフト２５の縦軸に対して横方向または垂直方向にそこから延在するように、第１のシャフト２５に結合されてもよい（図６Ｂにおいてハイライトされるように）。一対の外部部材２４がそれぞれ、内部部材２６の横方向と比較的に平行にそこから延在するように、第２のシャフト２３に結合されてもよい（図６Ｂにおいてハイライトされるように）。対の外部部材２４は、相互から離間されてもよく、第１および第２のシャフトの縦軸に対して横方向に配置される平面にあってもよい。示されない代替実施形態では、第２のシャフト２３の代わりに、２つの別個のシャフトが、提供されてもよく、各外部部材２４は、個々のシャフトに結合されてもよく、これは、第１のシャフトに対して移動可能である。さらに、２つを上回る外部部材２４が、提供されてもよく、全て、１つのシャフトに結合される、またはそれぞれ、別個のシャフトに結合される。

内部部材２６は、本明細書に説明されるように、標的組織内の穿通部を通して、中空器官（例えば、心臓）の内部の中に前進されるように構成されてもよい。内部部材２６は、それを通して前進された後、標的組織の遠位表面に非外傷的に係合するように構成される、近位に面した表面を備えてもよい。対の外部部材２４は、内部部材２６がその中に前進されるとき、中空器官の外側に留まり得る。対の外部部材２４はそれぞれ、標的組織の近位表面に非外傷的に係合するように構成される、遠位に面した表面を有してもよい。

内部部材２６は、テーパ状遠位端２６Ｅを備えてもよい。遠位端２６Ｅは、本明細書に説明されるように、標的組織を通した内部部材２６の前進を促進するようにテーパ状または鋭的にされてもよい。内部部材２６のテーパ状遠位端２６Ｅは、本明細書に説明されるように、ガイドワイヤに沿って前進され、針穿刺部位の中により容易に挿入され、内部部材２６が心臓の外壁を通して左心房の中に挿入されるにつれて、止血シールを維持しながら、穿刺部位を拡張させることを可能にし得る。内部部材２６の全部または遠位部分は、下記にさらに説明されるように、随意に、伝導性であって、電気焼灼エネルギーを送達し、標的組織の穿通を促進するように構成されてもよい。

内部部材２６は、内部部材２６が、標的組織の遠位表面に係合し、血液、体液、または中空器官の他の内部内容物の漏出を阻止する間、標的組織に接触するように構成される、拡開部または拡開部分２７を備えてもよい。拡開部２７は、内部部材２６の近位領域、すなわち、内部部材２６の第１のシャフト２５への取付点またはその近傍内に位置してもよい。内部部材２６が、例えば、心臓が鼓動している間、心臓壁の中に挿入されると、拡開部は、出血が心臓壁の後退の間に生じないように、心臓組織内の穿刺部位をシールし得る。

いくつかの実施形態では、内部部材２６は、図６Ｄに示されるように、管腔２９を備えてもよい。管腔２９は、それを通してガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されてもよい（例えば、図１４Ｄ−１４Ｅに示されるように）。エラストマシール２８が、図６Ｃ−６Ｄに示されるように、ガイドワイヤ管腔２９とともに配置されてもよい。エラストマシール２８は、例えば、管腔２９の近位端に位置付けられてもよい。エラストマシール２８は、内部部材２６が、その中に配置されると、標的組織をシールし、管腔２９を通した流体（例えば、血液または他の体液）流動を防止するように構成されてもよい。エラストマシール２８は、ガイドワイヤが、内部部材２６の内側に存在するとき、およびガイドワイヤの除去後、管腔２９が空であるとき、中空器官からの流体損失を防止するように構成されてもよい。

内部部材２６は、本明細書に説明されるように、外部部材２６間に縦方向に延在する平面に沿って、遠位位置と近位位置との間で、対の外部部材２４に対して縦方向に移動可能であってもよい。遠位位置から、対の外部部材２４を越えて、近位位置まで後退されると（例えば、図１１Ａ−１１Ｂに示されるように）、内部部材２６は、牽引力を標的組織に印加し得る。対の外部部材２４は、逆牽引力を内部部材２６の対向する側方側の標的組織に印加し得る。標的組織に印加される牽引力および逆牽引力は、それぞれ、内部部材２６と外部部材２４のうちの１つとの間に延在する、それぞれ、側方に面した表面を有する、２つの略垂直部分に、内部部材２６の周囲で折畳されるように、標的組織を再成形し得る（例えば、図１２Ｂ−１２Ｃに示されるように）。側方に面した表面は、本明細書に説明されるように、限られた狭い解剖学的状況において、中空器官への器具アクセスおよびその中での切開部閉鎖のために、縫合糸設置、例えば、巾着縫合糸設置を可能にし得る。

第１のシャフト２５は、本明細書に説明されるように、第２のシャフト２３に対して平行移動するように構成されてもよい。第２のシャフト２３に対する第１のシャフト２５の平行移動は、内部部材２６を遠位位置から近位位置に作動させ得る。シャフト２３、２５は、平行、同心、または他の好適な配列に配列されてもよい。

いくつかの実施形態では、第１のシャフト２５は、第２のシャフト２３の少なくとも一部内に摺動可能に配置されてもよい。第２のシャフト２３は、第２のシャフト２３の近位端の対向壁内に配置される、少なくとも２つのスロット２３Ｓを備えてもよい。第１のシャフト２５は、スロット２３Ｓを通して延在するように構成される、横棒３０を備えてもよい。横棒３０は、第２のシャフト２３に対する第１のシャフト２５の平行移動のための制御アクチュエータとして作用してもよい。スロット２３Ｓ内の横棒３０の平行移動は、本明細書に説明されるように、第１のシャフト２５を第２のシャフト２３に対して平行移動させ得る。代替として、または組み合わせて、横棒３０は、第１のシャフト２５と第２のシャフト２３を楔止し、２つの間の相対的回転を防止する、役割を果たし得る。横棒３０およびスロット２３Ｓは、例示的であって、限定することを意味するものではないことが、当業者によって理解されるであろう。横棒３０は、限定ではないが、レールとガイドの組み合わせ、摩擦ホイール、電気または磁気モータ、電気的に収縮するニチノール(R)ワイヤ、および同等物を含む、第２のシャフト２３に対する第１のシャフト２５の縦方向平行移動を制御するための当技術分野において公知の任意の他のタイプによって代用されてもよい。

第１のシャフト２５は、手技の間、血液または他の体液を標的組織および外科術野から除去するように構成される、吸入管腔または開放チャネル３１を備えてもよい。吸入管腔は、第１のシャフト２５の遠位端から横棒３０の片側まで延在してもよい。吸入管腔３１は、例えば、横棒３０に取り付けられる、真空ライン３２を介して、負圧源に流動的に結合されてもよい。

内部部材２６は、本明細書に説明されるように、電気焼灼エネルギーを標的組織に印加し、穿通部または切開部をその中に生成するように構成されてもよい。内部部材２６は、内部部材２６の長さの少なくとも一部に沿って、切開部を標的組織内に生成するように構成されてもよい。内部部材２６は、例えば、電極を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材２６は、電極３３Ｅを備えてもよい、またはそれに伝導性に結合されてもよい。電極３３Ｅは、内部部材２６の全部または一部を構成してもよい、もしくは内部部材２６に取り付けられる、別個の電極要素を構成してもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６の一部は、電気的に絶縁材料で被覆され、選択された部分を暴露されたままにし、エネルギーを組織に送達してもよい。ワイヤ３３が、横棒３０から第１のシャフト２５を辿って延在し、内部部材２６に接続し、電気焼灼エネルギーが内部部材２６の一部に印加され、切開部を標的組織の壁内に生成することを可能にしてもよい。第１のシャフト２５の外側表面は、非伝導性材料でコーティングされ、切開線の外側の組織への非意図的エネルギー伝導を回避してもよい。

内部部材２６は、その遠位端において、第１のシャフト２５に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６は、第１のシャフト２５の遠位端を備えてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６は、中空管または中空シャフトを備えてもよい。

対の外部部材２４は、その遠位端において、第２のシャフト２３に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、対外部部材２４は、第２のシャフト２３の遠位端を構成してもよい。いくつかの実施形態では、対の外部部材２４は、少なくとも２つのワイヤ延在部を備えてもよい。

いくつかの事例では、第１のシャフト２５の少なくとも一部は、剛性であってもよい。例えば、第１のシャフト２５の全長が、剛性であってもよい。代替として、第１のシャフト２５の遠位部分および／または近位部分ならびに／もしくはその間の任意の部分は、剛性であってもよい。第１のシャフト２５は、例えば、剛性管または剛性中実シャフトを備えてもよい。

第１のシャフト２５は、ポリカーボネート等の高硬度ポリマー、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、または同等物を含む、材料から構築されてもよい。代替として、または組み合わせて、第１のシャフト２５は、ステンレス鋼、チタン、または同等物等の金属を含む、材料から構築されてもよい。

いくつかの事例では、第２のシャフト２３の少なくとも一部は、剛性であってもよい。例えば、第２のシャフト２３の全長が、剛性であってもよい。代替として、第２のシャフト２３の遠位部分および／または近位部分ならびに／もしくはその間の任意の部分は、剛性であってもよい。第２のシャフト２３は、例えば、剛性管、剛性中空シャフトを備えてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第１のシャフト２５および第２のシャフト２３の少なくとも一部が、（同軸の代わりに）相互に隣接して配置されるとき、第２のシャフト２３は、剛性中実シャフトを備えてもよい。

第２のシャフト２３は、ポリカーボネート等の高硬度ポリマー、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、または同等物を含む、材料から構築されてもよい。代替として、または組み合わせて、第２のシャフト２３は、ステンレス鋼、チタン、または同等物等の金属を含む、材料から構築されてもよい。

第２のシャフト２３は、患者の身体内の開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイス、または同等物の作業チャネルの中に挿入されるように構成されてもよい。例えば、第２のシャフト２３は、心臓の左心房の天蓋部にアクセスするために、患者の胸骨上切痕に隣接する開口部を通して設置された、縦隔鏡または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネルの中に挿入されるように構成されてもよい。

いくつかの事例では、内部部材２６の少なくとも一部は、剛性であってもよい。例えば、内部部材２６の全長が、剛性であってもよい。代替として、内部部材２６の遠位部分および／または近位部分ならびに／もしくはその間の任意の部分は、剛性であってもよい。内部部材２６は、例えば、剛性管または剛性固体シャフトを備えてもよい。内部部材２６は、剛性中空管または剛性中空シャフトを備えてもよい。

内部部材２６は、ポリカーボネート等の高硬度ポリマー、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、または同等物を含む、材料から構築されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材２６は、ステンレス鋼、チタン、または同等物等の金属を含む、材料から構築されてもよい。

いくつかの事例では、対の外部部材２４の一方または両方の少なくとも一部は、剛性であってもよい。例えば、対の外部部材２４の一方または両方の全長が、剛性であってもよい。代替として、対の外部部材２４の一方または両方の遠位部分および／または近位部分ならびに／もしくはその間の任意の部分は、剛性であってもよい。対の外部部材２４の一方または両方は、例えば、剛性ワイヤ延在部を備えてもよい。

対の外部部材２４の一方または両方は、ポリカーボネート等の高硬度ポリマー、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、または同等物を含む、材料から構築されてもよい。代替として、または組み合わせて、対の外部部材２４の一方または両方は、ステンレスばね鋼鉄、チタン、または同等物等の金属を含む、材料から構築されてもよい。

図７Ａ−７Ｂは、内部部材２６と、一対の外部部材２４とを備える、内視鏡下開創デバイス２２を示す。開創デバイス２２は、図６Ａ−６Ｄに示される開創デバイスに実質的に類似し得るが、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方のうちの１つ以上のものは、縦方向構成から横方向構成に移動可能であるように構成されてもよい。図７Ａは、縦方向構成における内部部材２６および外部部材２４を伴う、内視鏡下開創器２２を示す。図７Ｂは、横方向構成における内部部材２６および外部部材２４を伴う、内視鏡下開創器２２を示す。内部部材２６および／または外部部材２４は、標的組織に隣接する横方向構成に移動される前に、縦方向構成において、標的組織へのアクセス経路の作業空間を通して前進されてもよい。例えば、内部部材２６および／または外部部材２４は、本明細書に説明されるように、内部部材２６が中空器官の中に標的組織を通して前進される前または後に、横方向構成に移動されてもよい。内部部材２６は、本明細書に説明されるように、横方向構成にあるとき、標的組織の遠位表面に係合するように構成されてもよい。外部部材２４は、本明細書に説明されるように、横方向構成にあるとき、標的組織の近位表面に係合するように構成されてもよい。内部部材２６および／または外部部材２４の縦方向構成は、開創デバイス２２により小さい外形を提供し得、これは、本明細書に説明されるように、縦隔鏡または胸骨上窩アクセスデバイスによって提供されるもの等の作業空間を通した開創デバイス２２の前進および除去を促進し得る。

いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４は、縦方向構成から横方向構成に回転可能に移動可能であってもよく、その逆も同様である。内部部材２６は、例えば、第１のシャフト２５へのその取付点に、枢動継手５０を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、外部部材２４の一方または両方はそれぞれ、第２のシャフト２３のその取付点に、枢動継手５２を備えてもよい。内部部材２６および／または外部部材２４は、それぞれ、部材２６、２４をその縦方向構成と横方向構成との間で移動させるために、枢動継手５０、５２の周囲で回転されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４は、縦方向構成にあるとき、それぞれ、内部部材２６および／または外部部材２４に印加される力に応答して、縦方向構成から横方向構成に回転されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４は、縦方向構成における、それぞれ、内部部材２６および／または外部部材２４に印加される力の除去に応答して、縦方向構成から横方向構成に回転されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４は、印加される力の不在下、縦方向構成または横方向構成に向かって付勢されてもよい。

内部部材２６の縦方向構成は、第１のシャフト２５の縦軸と略平行であってもよい。内部部材２６の縦方向構成は、例えば、第１のシャフト２５の縦軸の約３０°、２５°、２０°、１５°、１０°、または約５°以内であってもよい。内部部材２６の横方向構成は、第１のシャフト２５の縦軸と略垂直であってもよい。内部部材２６の横方向構成は、例えば、第１のシャフト２５の横軸の約３０°、２５°、２０°、１５°、１０°、または約５°以内であってもよい。

外部部材２４の縦方向構成は、第２のシャフト２３の縦軸と略平行であってもよい。外部部材２４の縦方向構成は、例えば、第２のシャフト２３の縦軸の約３０°、２５°、２０°、１５°、１０°、または約５°以内であってもよい。外部部材２４の横方向構成は、第２のシャフト２３の縦軸と略垂直であってもよい。外部部材２４の横方向構成は、例えば、第２のシャフト２３の横軸の約３０°、２５°、２０°、１５°、１０°、または約５°以内であってもよい。

いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方は、１つ以上の係止機構（例えば、図８Ａ−１０Ｂに示される係止機構のうちの１つ以上のもの）に結合され、部材２６、２４を縦方向構成および／または横方向構成に維持してもよい。いくつかの実施形態では、対の外部部材２４はそれぞれ、少なくとも１つの係止機構に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、係止機構を係脱することは、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方を縦方向構成から横方向構成に作動させ得る。いくつかの実施形態では、係止機構を係脱することは、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方を横方向構成から縦方向構成に作動させ得る。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方のうちの１つ以上のものは、複数の係止機構、例えば、部材を縦方向構成に維持するように構成される、第１の係止機構と、部材を横方向構成に維持するための、係止機構構成とを備えてもよい。

図８Ａ−８Ｂは、内視鏡下開創デバイスの内部部材２６および／または外部部材（図示せず）を縦方向構成と横方向構成との間で移動させるための機構を示す。内視鏡下開創デバイスは、図７Ａ−７Ｂに示される開創デバイスに実質的に類似し得るが、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方は、内部部材２６に結合される枢動継手５０（および／または外部部材に結合されるときの図７Ａ−７Ｂに示される継手５２）内に１つ以上の戻り止め５８を備える、１つ以上の係止機構に動作可能に結合され得る。戻り止め５８は、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方を、それぞれ、第１のシャフト２５または第２のシャフトに対して縦方向構成または横方向構成のいずれかに拘束し得る。本明細書に説明されるように、縦方向位置において作業空間を通して前進された後、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方は、力を、それぞれ、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方に印加することによって、横方向構成におよび／またはから枢動されてもよい。例えば、側方荷重が、作業空間内の別の器具（開創器等）を用いて、または適切に剛性かつ堅牢な解剖学的構造（椎体等）によって、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方の遠位端に対してかけられもよい。

いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材は、それぞれ、縦方向構成における内部部材２６および／または外部部材に印加される力に応答して、縦方向構成から横方向構成に回転されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材は、それぞれ、横方向構成における内部部材２６および／または外部部材に印加される力に応答して、横方向構成から縦方向構成に回転されるように構成されてもよい。内部部材２６および／または外部部材を縦方向位置に維持する必要がある戻り止め５８の保持力の量は、縦方向位置が、作業空間を通した開創デバイスの前進のためにのみ使用され得、付加的荷重が殆どまたは全く、挿入および前進の間、枢動部５０上にかけられ得ないため、横方向位置を維持するために必要とされる保持力を有意に下回り得る。横方向位置を維持するために必要とされる戻り止め５８の保持力は、本明細書に説明されるように、標的組織を操作しながら横方向位置を維持するために十分な力であり得る。例えば、縦方向構成にあるとき、戻り止め５８は、約０．１０〜約１ポンドの範囲内の力が、それぞれ、内部部材２６および／または外部部材に印加されるとき、内部部材２６および／または外部部材から係脱するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、横方向構成にあるとき、戻り止め５８は、約２〜約５ポンドの範囲内の力が、それぞれ、内部部材２６および／または外部部材に印加されるとき、内部部材２６および／または外部部材から係脱するように構成されてもよい。

図９Ａ−９Ｂは、内視鏡下開創デバイスの内部部材２６および／または外部部材（図示せず）を縦方向構成と横方向構成との間で移動させるための別の機構を示す。内視鏡下開創デバイスは、図７Ａ−７Ｂに示される開創デバイスに実質的に類似し得るが、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方は、１つ以上の戻り止め５８および１つ以上のワイヤアクチュエータ５６を備え、部材２６、２４を縦方向構成および／または横方向構成に維持する、１つ以上の係止機構に動作可能に結合され得る。戻り止め５８は、図８Ａ−８Ｂに説明されるものに実質的に類似し得る。ワイヤアクチュエータ５６は、第１のシャフト２５（または外部部材に結合されるときの第２のシャフト）内に摺動可能に配置され、戻り止め５８に機能的に結合されてもよい。ワイヤアクチュエータ５６は、戻り止め５８に対応するように成形されてもよい。戻り止め５８およびワイヤアクチュエータ５６は、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方を、それぞれ、第１のシャフト２５または第２のシャフトに対して縦方向構成または横方向構成のいずれかに拘束し得る。本明細書に説明されるように、縦方向位置において作業空間を通して前進された後、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方は、ワイヤアクチュエータ５６を、それぞれ、第１のシャフト２５または第２のシャフト内で摺動させることによって、横方向構成におよび／またはから枢動され得る。例えば、図９Ａに示される中空矢印の方向にワイヤアクチュエータ５６を引動させることは、本明細書に説明されるように、戻り止め５８を係脱し、縦方向構成から横方向構成への内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方の移動を可能にし得る。係止機構を係脱後、ワイヤアクチュエータ５６機構が戻り止め５８と係合される場合に必要とされたであろう側方荷重と比較して、はるかに低いレベルの側方荷重が、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方を縦方向構成から横方向構成に移動させるために要求され得る。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方は、本明細書に説明されるように、所望の構成に向かって付勢されてもよい。例えば、いったん係止機構が係脱されると、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方を横方向構成に付勢し得る、ばね要素が、含まれてもよい。ワイヤアクチュエータ５６を図９Ｂに示される中実矢印の方向に引動または押動させることは、組織後退の間、戻り止め５８に再係合し、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方を所望の構成、例えば、横方向構成に係止し得る。

図１０Ａ−１０Ｂは、内視鏡下開創デバイス２２の内部部材２６および／または外部部材２４を縦方向構成と横方向構成との間で移動させるためのさらに別の機構を示す。内視鏡下開創デバイス２２は、図７Ａ−７Ｂに示される開創デバイスに実質的に類似し得るが、内部部材２６および／または対の外部部材の一方または両方は、１つ以上の戻り止め５８および１つ以上の剛性要素６０、６２を備え、それぞれ、部材２４、２６を縦方向構成および／または横方向構成に維持する、１つ以上の係止機構に動作可能に結合され得る。戻り止め５８は、図８Ａ−８Ｂに説明されるものに実質的に類似し得る。剛性要素６２、６０が、それぞれ、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方に動作可能に結合されてもよい。剛性要素６２、６０は、それぞれ、枢動部５０、５２から短距離を空けて、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方に結合されてもよい。剛性要素６０、６２は、それぞれ、第２のシャフト２３または第１のシャフト２５内に摺動可能に配置されてもよい。剛性要素６２、６０は、圧縮されると、力を内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方に印加し、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方を、それぞれ、縦方向構成に維持するように構成されてもよい。剛性要素６２、６０への張力付与は、枢動部５０、５２から少なくとも第１の距離だけ離れるように剛性要素６２、６０を移動させ、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方に印加される力を除去し、内部部材２６および／または対の外部部材２４の一方または両方を縦方向構成から横方向構成に移動させ得る。第１の距離は、短距離、例えば、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内の距離であってもよい。剛性要素６２、６０が張力を付与される距離が長いほど、回転を引き起こすために必要とされる力が少なくなることが、当業者によって理解されるであろう。

本明細書に説明される係止機構のいずれかは、任意の所望の組み合わせにおいて組み合わせられ、縦方向位置から横方向位置へのおよびその逆の内部部材２６および／または外部部材２４の回転を提供してもよいことが、当業者によって理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４は、１つ以上の戻り止め５８と、１つ以上の剛性要素６０、６２とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４は、１つ以上の戻り止め５８と、１つ以上のワイヤアクチュエータ５６と、１つ以上の剛性要素６０、６２とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４はそれぞれ、同一係止機構を備えてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６および／または外部部材２４のうちの１つ以上のものは、異なる係止機構を備えてもよい。

図１１Ａは、一対の離間された外部部材２４の下方（遠位）に遠位構成における内部部材２６を備える遠位部分を有する、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２を示す。開創デバイス２２は、本明細書に説明される開創デバイスのいずれかに実質的に類似し得る。図１１Ｂは、２つの外部部材２４の上方（近位）に近位構成における内部部材２６を伴う、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２を示す。内部部材２６は、対の外部部材２４に対して遠位位置と近位位置との間で縦方向に移動可能であってもよい。内部部材２６は、対の外部部材２４間に延在する運動平面に沿って、縦方向に移動可能であってもよい。本運動平面は、外部部材２４のそれぞれを含有する、横方向平面と略垂直であってもよい。スロット２３Ｓ内の横棒３０の平行移動は、第１のシャフト２５を第２のシャフト２３に対して平行移動させ得、これは、内部部材２６を外部部材２４に対して遠位位置（スロット２３Ｓの遠位端に対応し得る）と近位位置（スロット２３Ｓの近位端に対応し得る）との間で縦方向に移動させ得る。図１１Ａに示される遠位位置から、対の外部部材２４を越えて、図１１Ｂに示される近位位置に後退されると、内部部材２６は、本明細書に説明されるように、牽引力を標的組織に印加し得る。対の外部部材２４は、本明細書に説明されるように、逆牽引力を内部部材２６の対向する側方側の標的組織に印加し、組織を再成形し得る。

内部部材２６は、遠位位置にあるとき、対の外部部材２４の約０．５〜３ｃｍ、好ましくは、１〜２ｃｍ遠位に位置付けられるように構成されてもよい。

内部部材２６は、近位位置にあるとき、対の外部部材２４の約０．５−３ｃｍ、好ましくは、１−２ｃｍ近位に位置付けられるように構成されてもよい。

図１２Ａ−１２Ｃは、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２を使用した標的組織、例えば、心房壁の後退の機構を示す。図１２Ａは、一対の離間された外部部材２４の下方に遠位構成における内部部材２６を備える遠位部分を有する、開創デバイス２２を示す。開創デバイス２２は、本明細書に説明される開創デバイスのいずれかに実質的に類似し得る。内部部材２６は、左心房１５の壁内の穿刺部３４を通して前進され、心房壁の遠位内部表面に係合されるように示される。図１２Ｂは、２つの外部部材２４の上方の近位構成における内部部材２６を伴う、開創器２２を示す。内部部材２６は、本明細書に説明されるように、対の外部部材２４間に延在する平面に沿って、対の外部部材２４に対して縦方向に移動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、横棒３０の平行移動は、本明細書に説明されるように、内部部材２６を外部部材２４に対して遠位位置と近位位置との間で縦方向に移動させてもよい。２つの外部部材２４は、内部部材２６が近位位置にあるとき、心房壁の近位外側表面に係合するように構成されてもよい。牽引力が、図１２Ａに示される遠位位置から、対の外部部材２４を越えて、図１２Ｂに示される近位位置に後退されるにつれて、内部部材２６によって、左心房壁に印加されてもよい。対の外部部材２４は、本明細書に説明されるように、逆牽引力を内部部材２６の対向する側方側の標的組織に印加し得る。標的組織に印加される牽引力および逆牽引力は、図１２Ｃに示されるように、それぞれ、内部部材２６と外部部材２４のうちの１つとの間に延在する側方に面した表面３５を有する一対の略垂直部分Ｖに、内部部材２６にわたって折畳されるように、標的組織を再成形し得る。テントが張られた心房壁の側方に面した表面３５は、本明細書に説明されるように、限られた狭い解剖学的状況において、中空器官への器具アクセスおよびその中の切開部閉鎖のために、縫合糸設置、例えば、巾着縫合糸設置を可能にし得る。

いくつかの実施形態では、内部部材２６は、心臓が鼓動している間、心臓の壁を通して前進されるように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材２６は、患者の胸部が閉鎖されたままである間、心臓の壁を通して前進されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６は、心臓が鼓動している間、牽引力を標的組織に印加するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材２６は、患者の胸部が閉鎖されたままである間、牽引力を標的組織に印加するように構成されてもよい。

図１３は、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２と併用され、１つ以上の縫合糸を標的組織内に設置するときの、湾曲針１９および外科手術用持針器２１の構成を示す。１つ以上の縫合糸は、例えば、本明細書に説明されるように、巾着パターンにおいて、組織内に設置されてもよい。組織開創器２２が、内部部材２６および外部部材２４が、組織１５を再成形し、一対の側方に面した壁３５をその中に形成する、近位構成において示される。従来の技法を使用した図５に示される状況と異なり、対の側方に面した壁３５は、本明細書に説明されるように、外科手術用持針器２１が、１つ以上の縫合糸を標的組織の側方に面した壁３５内に設置するために、湾曲針１９を正しい直交配向に保持することを可能にし得る一方、作業空間１７の内側の残りは、縦隔鏡または胸骨上窩アクセスデバイスを通して等の低侵襲性アプローチによって割り当てられる。対の側方に面した壁はさらに、作業空間内の持針器２１の軸方向回転を促進し得る。本明細書に説明されるシステム、デバイス、および方法を使用して、組織は、したがって、低侵襲性アクセス経路の利用可能な作業空間１７内への縫合糸設置のために必要とされる持針器２１の運動範囲を促進するように再成形され得る。

図１４Ａ−１４Ｅは、心臓の左心房１５の中への内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２の設置を示す。

図１４Ａ−１４Ｃは、針３６を介した心臓の左心房１５の中へのガイドワイヤ３７の設置を示す。長針３６は、本明細書に説明されるように、例えば、胸骨上切痕における、患者の皮膚内の遠隔開口部から、作業空間を通して前進され、ここでは左心房１５の天蓋部として示される、標的組織に到達し得る。いくつかの実施形態では、針３６は、患者の身体内の遠隔開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネルを介して、患者の身体の中に挿入されてもよい。針３６は、ガイドワイヤ３７がそれを通して前進されるために、左心房１５のドームの中に挿入され、心臓の内部へのアクセスを可能にし得る。患者の心臓内への針３６の正しい位置付けは、針３６の近位ハブから退出する明るい赤色酸素化血液の存在によって確認され得る。肺動脈内への針３６の正しくない位置付けは、暗い非酸素化血液の存在によって確認され得る。蛍光透視法または経食道心エコー図もまた、または代替として、針３６の正しい位置付けを確認するために使用されることができる。いったん針３６の位置が確認されると、ガイドワイヤ３７は、図１４Ｂに示されるように、左心房１５の中に針３６を通して前進されてもよい。針３６は、次いで、左心房１５（および患者）から除去されてもよい。ガイドワイヤ３７は、図１４Ｃに示されるように、患者からの針３６の除去後、心房３７内に残されてもよい。

図１４Ｄは、針２６除去に続いて、ガイドワイヤ１７上に装填される、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２を示す。組織開創器２２は、本明細書に説明されるように、例えば、胸骨上切痕における、患者の皮膚内の切開部を通して、患者の身体の中に挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、組織開創デバイス２２は、患者の身体内の遠隔開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネルを介して、患者の身体の中に挿入されてもよい。組織開創器２２は、本明細書に説明されるように、ガイドワイヤ３７に沿って左心房１５内の穿刺部位３４に向かって前進されてもよい。

図１４Ｅは、ガイドワイヤ３７に沿った心臓の左心房１５の中への穿刺部位３４を通した内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２の前進を示す。内部部材２６が、本明細書に説明されるように、その中に摺動可能に配置されるガイドワイヤ３７を経由して、左心房１５の標的組織を通して前進されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、内部部材２６は、穿刺部位３４の穿通部を生成および／または拡張させるように構成されてもよく、それを通して、内部部材２６は、心臓の内部の中に前進されてもよい。例えば、内部部材２６は、電気焼灼エネルギーを標的組織に送達し、穿通部を穿刺部位３４に生成してもよい。代替として、または組み合わせて、内部部材２６の遠位端は、本明細書に説明されるように、組織の穿通を促進するように成形されてもよい。左心房１５は、本明細書に説明されるように、内部部材２６でシールされ、その間、それは、左心房壁の遠位表面に係合し、穿刺部位３４からの血液の漏出を阻止し得る。

内部部材２６が、左心房壁組織を通して前進された後、組織は、本明細書に説明されるように、再成形され、１つ以上の縫合糸の設置を促進し得る。縫合糸は、本明細書に説明されるように、例えば、湾曲針によって、巾着縫合糸パターンに設置されてもよい。代替として、または組み合わせて、縫合糸は、本明細書に説明されるように、湾曲針によって、複数の結節縫目として設置されてもよい。

縫合糸が、組織内に設置された後、切開部が、１つ以上の縫合糸がその中に設置された組織内に生成されてもよい。切開部は、本明細書に説明されるように、内部部材２６を用いて、電気焼灼エネルギーを組織に印加することによって生成されてもよい。代替として、または組み合わせて、切開部は、ブレード、例えば、解剖刀、縦隔鏡または他の外科手術用器具から延在する伸長湾曲ブレード、もしくは同等物を用いて、組織を切断することによって、生成されてもよい。直接解剖刀切開部は、電気焼灼の使用が望ましくない組織炭化を生成し得る、少なくともいくつかの事例では、有利であり得る。代替として、または組み合わせて、切開部は、心血管シースおよび拡張器を標的組織を通して前進させ、拡張器をその中で拡張させることによって、生成されてもよい。組織からのガイドワイヤ３７、内部部材２６、および／または本明細書に説明される任意の他の外科手術用器具の除去後、切開部は、本明細書に説明されるように、１つ以上の縫合糸を切開部の周囲で緊締または結着することによって、閉鎖されてもよい。

縫合糸が、組織内に設置された後、内部部材２６は、標的組織および中空器官（例えば、心臓）の内部から除去されてもよい。例えば、内部部材２６は、内部部材２６が除去された後、ガイドワイヤ３７が組織を通して配置されたままであるように、ガイドワイヤ３７を経由して摺動可能に除去されてもよい。代替として、ガイドワイヤ３７は、内部部材２６の除去に先立って、またはそれと同時に、除去されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３７は、本明細書に説明されるように、縫合糸の設置の前に、除去され、縫合糸の設置後、再導入され、次いで、内部部材２６の除去後、心臓にアクセスするための付加的器具またはカテーテル、例えば、外科手術手技を心臓内で実施するための外科手術用器具のための経路を提供するために、組織内に残されてもよい。

いくつかの実施形態では、心臓は、本明細書に説明されるように、内視鏡下開創デバイス２２を患者の中に挿入する、デバイス２２の遠位部分を左心房１５に向かって前進させる、内部部材２６を左心房１５の天蓋部を通して前進させる、牽引力を左心房壁に印加する、１つ以上の縫合糸を設置する、および／または左心房壁を切開するステップのうちの１つ以上のものの間、鼓動したままであり得る。本明細書に説明される方法ステップの任意の組み合わせが、心臓が鼓動している間、実施されてもよいことが、当業者によって理解されるであろう。

いくつかの実施形態では、患者の胸部は、本明細書に説明されるように、内視鏡下開創デバイス２２を患者の中に挿入する、デバイス２２の遠位部分を左心房１５に向かって前進させる、内部部材２６を左心房１５の天蓋部を通して前進させる、牽引力を左心房壁に印加する、１つ以上の縫合糸を設置する、および／または左心房壁を切開するステップのうちの１つ以上のものの間、閉鎖されたままであり得る。本明細書に説明される方法ステップの任意の組み合わせが、患者の胸部が閉鎖されている間、実施されてもよいことが、当業者によって理解されるであろう。

図１５は、本明細書に説明されるように、内視鏡下開創器の支援下で設置された巾着縫合糸２０の中心における切開部を通して挿入される、外科手術用器具３８を示す。巾着縫合糸２０が、設置され、内視鏡下開創デバイスが、組織から除去された後、外科手術用器具３８の少なくとも遠位部分は、中空器官、例えば、心臓の内部構造にアクセスするために、切開部を通して挿入されてもよい。切開部は、心臓からの血液の漏出を阻止するために、外科手術用器具３８の周囲でシールされてもよい。例えば、縫合糸が、外科手術用器具３８の周囲で緊締され、切開部をその周囲でシールしてもよい。巾着縫合糸２０の縫合糸端部１８は、縫合糸を外科手術用器具３８の周囲で緊張させて保ち、止血を維持するために、可撓性ポリマー管３９または同等物を通して螺入され、外科手術用クランプでその中に保持されてもよい。縫合糸１８の端部は、外面化される、または皮膚切開部を介して身体から外に出されてもよい。締着された巾着縫合糸２０上の張力を維持するためのクランプ付きポリマー管３９の使用は、Ｒｕｍｅｌ止血帯と称される。

外科手術用器具３８は、切開部４０を通して挿入された後、外科手術手技を心臓の内側で実施するように構成されてもよい。外科手術手技は、例えば、僧帽弁置換、僧帽弁修復、僧帽弁形成術、腱索修復、腱索置換、弁尖切除、または弁尖癒合のうちの少なくとも１つを含んでもよい。外科手術手技は、例えば、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、隔壁欠陥閉鎖、大動脈弁修復、大動脈弁置換、三尖弁修復、三尖弁置換、埋込可能心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカー埋込、またはＩＣＤまたはペースメーカーのための導線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。外科手術手技は、着目中空器官に依存するであろうことが、当業者によって理解されるであろう。

図１６は、心臓からの外科手術用器具３８の除去に続いて左心房切開部４０を閉鎖するための巾着縫合糸の締着を示す。ポリマー管による縫合糸端部１８への張力付与は、外科手術用器具３８が切開部４０から除去されることに先立って、除去されるのと同時に、除去されるにつれて、または除去された後、除去されてもよい。切開部４０は、次いで、１つ以上の縫合糸４０を切開部の周囲で緊締または結着することによって、閉鎖されてもよい。例えば、巾着縫合糸２０は、巾着縫合糸２０の端部１８を緊張させて引っ張ることによって、切開部４０の周囲で締着され得る。切開部４０は、次いで、縫合糸１８内に複数のこま結び４１を形成することによって、恒久的に閉鎖され得る。代替として、または組み合わせて、縫合糸は、本明細書に説明されるように、複数の結節縫目を含んでもよく、これは、本明細書に説明されるように、外科手術用器具３８が除去された後、切開部４０を閉鎖するために結着され得る。

図１７は、内視鏡下巾着縫合糸付き開創器２２を使用した左心房１５内の結節縫合糸の設置を示す。組織開創器２２は、本明細書に説明されるように、内部部材２６および外部部材２４が、組織１５を再成形し、一対の側方に面した壁３５をその中に形成する、近位構成において示される。外科手術用持針器２１は、全てのデバイスが縦隔鏡下または胸骨上窩アプローチ経路の作業空間１７内に残ったまま、複数の結節縫合糸１８を左心房１５内に設置するために使用されてもよい。複数の湾曲針に結合される、複数の縫合糸鎖１８が、本明細書に説明されるように、内部部材２６の位置の遠位において、対の側方に面した壁３５内に挿入され得る一方、内部部材２６は、組織を再成形する。結節縫合糸１８の設置に続いて、切開部が、本明細書に説明されるように、縫合糸１８内に生成されてもよい。

図１８Ａは、左心房１５内の切開部４０の周囲の結節縫合糸１８の設置を示す。複数の縫合糸鎖１８が、心房切開部４０の周囲の組織壁に沿って離間されてもよい。切開部４０は、複数の結節縫合糸１８を縛着または結着することによって、もしくは実施例として、複数のこま結び４１を用いて、閉鎖されてもよい。

いくつかの実施形態では、図１４Ａ−１４Ｅに示され、本明細書に説明される、標的組織の中への組織開創器２２の設置のためのステップのうちの１つ以上のもの、および／または図１２Ａ−１２Ｂに示される、組織後退のためのステップのうち１つ以上のもの、ならびに／もしくは図１３および１７に示される、縫合糸設置のためのステップのうちの１つ以上のもの、および／または図１４Ａ−１５に示される、標的組織を切開するためのステップのうちの１つ以上のもの、ならびに／もしくは図１５および１６に示される、外科手術用器具の設置または除去のためのステップのうちの１つ以上のもの、および／または図１６および１８に示される標的組織内の切開部を閉鎖するためのステップのうちの１つ以上のもの、ならびに／もしくは本明細書に説明される方法ステップのいずれかのうちの１つ以上のものは、可視化デバイスを用いて、標的組織へのアクセス経路に沿って標的組織および／または構造を可視化する間、実施されてもよい。可視化デバイスは、例えば、縦隔鏡、内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分に結合される、カメラ、内視鏡下組織開創デバイス内の光学チャネル、および／または内視鏡、もしくは当業者に公知となるであろう同等物を含んでもよい。例えば、可視化デバイスは、ビデオモニタ上への内部構造の可視化のための内視鏡を含有する、縦隔鏡を含んでもよい。

本明細書に説明される内視鏡下組織開創器デバイス、システム、および方法は、中空器官の内側へのアクセスのために当業者によって所望される任意の縫合糸パターンを設置するために使用されてもよいことが、当業者によって理解されるであろう。例えば、本明細書に説明される内視鏡下組織開創器デバイス、システム、および方法は、本明細書に説明されるように、巾着縫合糸および／または複数の結節縫合糸を設置するために使用されてもよい。

また、用語「第１」、「第２」等は、いくつかの事例では、種々の要素を説明するために本明細書で使用されるが、これらの要素は、これらの用語によって限定されるべきではないことを理解されたい。これらの用語は、１つの要素を別の要素から区別するためにのみ使用される。例えば、種々の説明される実装の範囲から逸脱することなく、第１のシャフトは、第２のシャフトと称され得、同様に、第２のシャフトは、第１のシャフトと称され得る。第１のシャフトおよび第２のシャフトは両方とも、シャフトであるが、それらは、明示的にそのように述べられない限り、同一シャフトではない。

本明細書の種々の説明される実装の説明において使用される専門用語は、特定の実装を説明する目的のためのみのものであって、限定することを意図するものではない。種々の説明される実装の説明および添付の請求項において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確にそうではないことを示さない限り、複数形態も同様に含むように意図される。また、用語「および／または」は、本明細書で使用されるように、関連付けられた列挙されたアイテムのうちの１つ以上のものあらゆる可能性として考えられる組み合わせを指し、それを包含することを理解されたい。さらに、用語「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（〜を含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（〜を備える）」、および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」は、本明細書において使用されるとき、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を規定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはその群の存在または追加を除外しないことを理解されたい。

前述の説明は、説明の目的のために、具体的実装を参照して説明された。しかしながら、上記の例証的議論は、包括的である、または請求項の範囲を開示される精密な形態に限定することを意図するものではない。多くの修正および変形例が、上記の教示に照らして可能性として考えられる。実装は、請求項の下層にある原理およびその実践的用途を最良に説明し、それによって、その他当業者が、検討される特定の使用に好適であるように、種々の修正を伴って実装を最良に使用することを可能にするために選定された。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態が一例のみとして提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本発明の本明細書に説明される実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。

Claims (114)

1. 内視鏡下組織開創デバイスであって、
   第１のシャフトと、
   第２のシャフトであって、前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトに摺動可能に結合され、それに対して縦方向に移動可能である、第２のシャフトと、
   内部部材であって、前記内部部材は、前記第１のシャフトから横方向に延在するように、前記第１のシャフトに結合され、前記内部部材は、患者の標的組織内の穿通部を通した前進のために構成され、それを通して前進された後、前記標的組織の遠位表面に非外傷的に係合するように構成される近位に面した表面を有する、内部部材と、
   一対の外部部材であって、前記一対の外部部材のそれぞれは、前記第２のシャフトから前記横方向と略平行に延在するように、前記第２のシャフトに結合され、前記外部部材は、離間され、それぞれが、前記標的組織の近位表面に非外傷的に係合するように構成される遠位に面した表面を有する、外部部材と
   を備え、
   前記内部部材は、前記外部部材間に延在する平面に沿って、遠位位置と近位位置との間で前記外部部材に対して縦方向移動可能であり、前記内部部材は、前記遠位位置から、前記対の外部部材に向かって、かつそれを越えて、前記近位位置に後退されると、牽引力を前記標的組織に印加するように構成され、
   前記対の外部部材は、逆牽引力を前記内部部材の対向する側方側の前記標的組織に印加するように構成され、それによって、前記標的組織は、一対の側方に面した表面を有するように再成形され、前記一対の側方に面した表面のそれぞれは、前記内部部材と前記外部部材のうちの１つとの間に延在する、
   内視鏡下組織開創デバイス。
2. 前記第１のシャフトは、剛性である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１のシャフトは、高硬度ポリマー材料または金属を含む、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第１のシャフトは、ポリカーボネート、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、チタン、またはステンレス鋼を含む、請求項４に記載のデバイス。
5. 前記第２のシャフトは、剛性である、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第２のシャフトは、高硬度ポリマー材料または金属を含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記第２のシャフトは、ポリカーボネート、液晶プラスチック、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ポリプロピレン、チタン、またはステンレス鋼を含む、請求項４に記載のデバイス。
8. 前記第２のシャフトは、前記患者の身体の身体内の開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネルの中に挿入されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記第１のシャフトは、前記第２のシャフトの少なくとも一部内に摺動可能に配置される、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記内部部材は、剛性である、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記内部部材は、ステンレス鋼を含む、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記標的組織は、前記患者の心臓の壁である、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記内部部材は、前記心臓が鼓動している間、前記心臓の壁を通して前進されるように構成される、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記内部部材は、前記心臓が鼓動している間、牽引力を前記標的組織に印加するように構成される、請求項１２に記載のデバイス。
15. 前記内部部材は、前記患者の胸部が閉鎖されたままである間、前記心臓の壁を通して前進されるように構成される、請求項１２に記載のデバイス。
16. 前記内部部材は、前記患者の胸部が閉鎖されたままである間、牽引力を前記標的組織に印加するように構成される、請求項１２に記載のデバイス。
17. 前記内部部材は、前記近位位置にあるとき、前記対の外部部材の約１ｃｍ近位に位置付けられるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
18. 前記内部部材は、縦方向構成から横方向構成に移動可能であるように構成され、前記内部部材は、前記横方向構成にあるとき、前記標的組織の遠位表面に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
19. 前記内部部材は、前記縦方向構成から前記横方向構成に回転可能に移動可能である、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記内部部材は、前記縦方向構成において前記内部部材に印加される力に応答して、前記縦方向構成から前記横方向構成に回転されるように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記内部部材は、枢動継手を備える、請求項１９に記載のデバイス。
22. 剛性要素をさらに備え、前記剛性要素は、前記内部部材に結合され、力を前記内部部材に印加し、圧縮されると、前記内部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記剛性要素への張力付与は、前記剛性要素を少なくとも第１の距離だけ移動させ、前記内部部材に印加される力を除去し、前記内部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に作動させる、請求項１８に記載のデバイス。
23. 前記第１の距離は、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内である、請求項２２に記載のデバイス。
24. 係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記内部部材に結合され、前記内部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記内部部材を前記係止機構から係脱させることは、前記内部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に作動させる、請求項１８に記載のデバイス。
25. 前記係止機構は、前記内部部材の枢動継手内の戻り止めを備える、請求項２４に記載のデバイス。
26. 前記戻り止めは、約０．１０〜約１ポンドの範囲内の力が前記内部部材に印加されると、前記縦方向構成における前記内部部材から係脱するように構成される、請求項２５に記載のデバイス。
27. 前記係止機構はさらに、前記戻り止めに対応するように成形されるワイヤアクチュエータを備える、請求項２５に記載のデバイス。
28. 係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記内部部材に結合され、前記内部部材を前記横方向構成に維持するように構成され、前記内部部材を前記係止機構から係脱させることは、前記内部部材を前記横方向構成から前記縦方向構成に作動させる、請求項１８に記載のデバイス。
29. 前記係止機構は、前記内部部材の枢動継手内の戻り止めを備える、請求項２８に記載のデバイス。
30. 前記戻り止めは、約２〜約５ポンドの範囲内の力が前記内部部材に印加されると、前記横方向構成における前記内部部材から係脱するように構成される、請求項２９に記載のデバイス。
31. 前記内部部材は、中空シャフトまたは中空管を備える、請求項１に記載のデバイス。
32. 前記内部部材は、テーパ状遠位端を備える、請求項１に記載のデバイス。
33. 前記内部部材の遠位先端は、前記標的組織を通した前進を促進するように鋭的になるようにテーパ状にされる、請求項１に記載のデバイス。
34. 前記内部部材は、ガイドワイヤ管腔を備え、前記ガイドワイヤ管腔は、それを通してガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
35. 前記内部部材は、エラストマシールを備え、前記エラストマシールは、前記ガイドワイヤ管腔内に配置され、前記標的組織をシールし、前記ガイドワイヤ管腔を通した流体流動を防止するように構成される、請求項３４に記載のデバイス。
36. 前記内部部材は、拡開部を備え、前記拡開部は、前記内部部材が、前記標的組織の遠位表面に係合し、血液または体液の漏出を阻止する間、前記標的組織に接触するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
37. 前記内部部材は、電気焼灼エネルギーを前記標的組織に印加し、穿通部をその中に生成するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
38. 前記内部部材は、そこに結合される電極を備える、請求項３７に記載のデバイス。
39. 前記対の外部部材は、剛性である、請求項１に記載のデバイス。
40. 前記対の外部部材は、ステンレスばね鋼鉄を含む、請求項１に記載のデバイス。
41. 前記対の外部部材は、縦方向構成から横方向構成に移動可能であり、前記対の外部部材は、前記横方向構成にあるとき、前記標的組織の近位表面に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
42. 前記対の外部部材は、前記縦方向構成から前記横方向構成に回転されるように構成される、請求項４１に記載のデバイス。
43. 前記対の外部部材のそれぞれは、枢動継手を備える、請求項４２に記載のデバイス。
44. 前記対の外部部材は、前記縦方向構成にあるときに前記対の外部部材に印加される力に応答して、前記縦方向構成から前記横方向構成に回転されるように構成される、請求項４２に記載のデバイス。
45. 少なくとも２つの剛性要素をさらに備え、前記少なくとも２つの剛性要素は、それぞれ、前記対の外部部材に結合され、力を前記対の外部部材に印加し、圧縮されると、前記対の外部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記少なくとも２つの剛性要素の張力は、前記少なくとも２つの剛性要素を少なくとも第１の距離だけ移動させ、前記対の外部部材に印加される力を除去し、前記対の外部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に作動させる、請求項４１に記載のデバイス。
46. 前記第１の距離は、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内である、請求項４５に記載のデバイス。
47. 少なくとも２つの係止機構をさらに備え、前記少なくとも２つの係止機構は、それぞれ、前記対の外部部材に結合され、前記対の外部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記対の外部部材を前記対の係止機構から係脱することは、前記対の外部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に作動させる、請求項４１に記載のデバイス。
48. 前記少なくとも２つの係止機構のそれぞれは、前記対の外部部材のそれぞれの枢動継手内の戻り止めを備える、請求項４７に記載のデバイス。
49. 前記戻り止めは、約０．１０〜約１ポンドの範囲内の力が前記外部部材に印加されると、前記直線構成における前記外部部材から係脱するように構成される、請求項４８に記載のデバイス。
50. 前記少なくとも２つの係止機構のそれぞれは、前記戻り止めに対応するように成形されるワイヤアクチュエータを備える、請求項４８に記載のデバイス。
51. 少なくとも２つの係止機構をさらに備え、前記少なくとも２つの係止機構は、それぞれ、前記対の外部部材に結合され、前記対の外部部材を前記横方向構成に維持するように構成され、前記対の外部部材を前記少なくとも２つの係止機構から係脱することは、前記対の外部部材を前記横方向構成から前記縦方向構成に作動させる、請求項４１に記載のデバイス。
52. 前記少なくとも２つの係止機構のそれぞれは、前記対の外部部材のそれぞれの枢動継手内の戻り止めを備える、請求項４７に記載のデバイス。
53. 前記戻り止めは、約２〜約５ポンドの範囲内の力が前記外部部材に印加されると、前記横方向構成における前記外部部材から係脱するように構成される、請求項５２に記載のデバイス。
54. 前記対の外部部材は、少なくとも２つのワイヤ延在部を備える、請求項１に記載のデバイス。
55. 前記第１のシャフトは、前記第２のシャフトに対して平行移動するように構成され、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの平行移動は、前記内部部材を前記遠位位置から前記近位位置に作動させる、請求項１に記載のデバイス。
56. 前記第２のシャフトは、前記第２のシャフトの近位端の対向壁内に配置される少なくとも２つのスロットを備え、前記第１のシャフトは、前記少なくとも２つのスロットを通して延在するように構成される横棒を備え、前記スロット内の横棒の平行移動は、前記第１のシャフトを前記第２のシャフトに対して平行移動させる、請求項５５に記載のデバイス。
57. 前記第１のシャフトは、血液または体液を前記標的組織から除去するように構成される吸入管腔を備える、請求項１に記載のデバイス。
58. 前記吸入管腔は、負圧源に流動的に結合されるように構成される、請求項５７に記載のデバイス。
59. 外科手術システムであって、
    請求項１に記載のデバイスと、
    前記内部部材の管腔内に摺動可能に配置されるガイドワイヤと
    を備える、外科手術システム。
60. 前記内部部材は、前記ガイドワイヤを経由して、前記標的組織を通して前進されるように構成される、請求項５９に記載のシステム。
61. 外科手術システムであって、
    請求項１に記載のデバイスと、
    １つ以上の縫合糸と、
    湾曲針であって、前記湾曲針は、前記１つ以上の縫合糸に結合され、前記内部部材が牽引力を前記標的組織に印加すると、前記１つ以上の縫合糸を前記標的組織内に設置するように構成される、湾曲針と
    を備える、外科手術システム。
62. 前記湾曲針は、前記１つ以上の縫合糸を巾着縫合糸として前記標的組織内に設置するように構成される、請求項６１に記載のシステム。
63. 前記湾曲針は、前記１つ以上の縫合糸を複数の結節縫合糸として前記標的組織内に設置するように構成される、請求項６１に記載のシステム。
64. 外科手術システムであって、
    請求項１に記載のデバイスと、
    可視化デバイスと
    を備える、外科手術システム。
65. 可視化デバイスは、縦隔鏡、前記内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分に結合されるカメラ、前記内視鏡下組織開創デバイス内の光学チャネル、または内視鏡を備える、請求項６５に記載のシステム。
66. 縫合糸を患者の組織内に設置する方法であって、
    内視鏡下組織開創デバイスを患者の身体の中に挿入するステップと、
    前記内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分を前記患者の標的組織に向かって前進させるステップであって、前記遠位部分は、内部部材および一対の離間された外部部材を備え、前記内部部材は、前記対の外部部材間に延在する平面に沿って前記対の外部部材に対して縦方向に移動可能である、ステップと、
    前記組織開創デバイスの内部部材を前記標的組織を通して前進させ、前記標的組織の遠位表面に係合するステップと、
    前記対の外部部材を用いて、前記標的組織の近位表面に係合している間、前記内部部材を、遠位位置から、前記対の外部部材に向かって、かつそれを越えて、近位位置に後退させることによって、前記内部部材を用いて、牽引力を前記標的組織に印加するステップであって、前記対の外部部材は、逆牽引力を前記内部部材の対向する側方側に印加するように構成され、前記標的組織は、一対の側方に面した表面を有するように再成形され、前記一対の側方に面した表面のそれぞれは、前記内部部材と前記外部部材のうちの１つとの間に延在する、ステップと、
    前記内部部材および前記対の外部部材が牽引力をそこに印加する間、１つ以上の縫合糸を前記標的組織の側方に面した表面のうちの少なくとも１つ内に設置するステップと
    を含む、方法。
67. 前記１つ以上の縫合糸内において、切開部を前記標的組織内に生成するステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
68. 前記標的組織は、前記患者の心臓の壁である、請求項６６に記載の方法。
69. 前記心臓は、前記内視鏡下組織開創デバイスを挿入し、前記遠位部分を前進させ、前記内部部材を前進させ、牽引力を印加し、前記１つ以上の縫合糸を設置するステップの間、鼓動したままである、請求項６８に記載の方法。
70. 前記患者の胸部は、前記内視鏡下組織開創デバイスを挿入し、前記遠位部分を前進させ、前記内部部材を前進させ、牽引力を印加し、前記１つ以上の縫合糸を設置するステップの間、閉鎖されたままである、請求項６８に記載の方法。
71. 前記１つ以上の縫合糸を設置するステップは、巾着縫合糸を設置するステップを含む、請求項６６に記載の方法。
72. 前記１つ以上の縫合糸を設置するステップは、複数の結節縫合糸を設置するステップを含む、請求項６６に記載の方法。
73. 前記切開部を生成するステップは、前記内部部材を用いて、電気焼灼エネルギーを前記標的組織に印加するステップを含む、請求項６７に記載の方法。
74. 前記切開部を生成するステップは、ブレードを用いて、前記標的組織を切断するステップを含む、請求項６７に記載の方法。
75. 前記切開部を生成するステップは、心血管シースおよび拡張器を前記標的組織を通して前進させ、前記拡張器を用いて、前記標的組織を拡張させるステップを含む、請求項６７に記載の方法。
76. 前記内部部材を前進させるステップは、前記標的組織内に、それを通して前進される穿通部を生成するように構成される、請求項６６に記載の方法。
77. 電気焼灼エネルギーを前記内部部材から前記標的組織に送達し、前記穿通部を生成するステップをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
78. 前記１つ以上の縫合糸を前記切開部の周囲で緊締または結着することによって、前記切開部を閉鎖するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
79. １つ以上の縫合糸を前記標的組織内に設置するステップは、巾着縫合糸を設置するステップを含み、前記１つ以上の縫合糸を緊締するステップは、前記巾着縫合糸を締着するステップを含む、請求項７８に記載の方法。
80. １つ以上の縫合糸を前記標的組織内に設置するステップは、複数の結節縫合糸を設置するステップを含み、前記１つ以上の縫合糸を結着するステップは、前記複数の結節縫合糸を結着するステップを含む、請求項７８に記載の方法。
81. 外科手術用器具の遠位部分を前記切開部を通して挿入するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
82. 前記切開部を前記外科手術用器具の周囲でシールし、血液または体液の漏出を阻止するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
83. 前記切開部を前記外科手術用器具の周囲でシールするステップは、前記１つ以上の縫合糸を前記切開部の周囲で緊締または結着するステップを含む、請求項８２に記載の方法。
84. 前記外科手術用器具の遠位部分を前記切開部から除去し、前記外科手術用器具の遠位部分を除去後、前記１つ以上の縫合糸を前記切開部の周囲で緊締または結着することによって、前記切開部を閉鎖するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
85. １つ以上の縫合糸を前記標的組織内に設置するステップは、巾着縫合糸を設置するステップを含み、前記１つ以上の縫合糸を緊締するステップは、前記巾着縫合糸を締着するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
86. １つ以上の縫合糸を前記標的組織内に設置するステップは、複数の結節縫合糸を設置するステップを含み、前記１つ以上の縫合糸を結着するステップは、前記複数の結節縫合糸を結着するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
87. 前記外科手術用器具が前記切開部を通して挿入された後、前記外科手術用器具を用いて、外科手術手技を実施するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
88. 前記標的組織は、前記患者の心臓の壁を含み、前記外科手術手技は、僧帽弁置換、僧帽弁修復、僧帽弁形成術、腱索修復、腱索置換、弁尖切除、または弁尖癒合のうちの少なくとも１つを含む、請求項８７に記載の方法。
89. 前記標的組織は、前記患者の心臓の壁を含み、前記外科手術手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、隔壁欠陥閉鎖、大動脈弁修復、大動脈弁置換、三尖弁修復、三尖弁置換、埋込可能心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカー埋込、またはＩＣＤまたはペースメーカーのための導線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含む、請求項８７に記載の方法。
90. 前記標的組織を通して前進された後、前記内部部材を縦方向構成から横方向構成に移動させるステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
91. 前記内部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に移動させるステップは、前記内部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に回転させるステップを含む、請求項９０に記載の方法。
92. 前記内部部材を回転させるステップは、力を前記縦方向構成における前記内部部材に印加するステップを含む、請求項９１に記載の方法。
93. 前記内視鏡下組織開創デバイスは、剛性要素を備え、前記剛性要素は、前記内部部材に結合され、力を前記内部部材に印加し、圧縮されると、前記内部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記内部部材を移動させるステップは、前記剛性要素に張力を付与し、前記内部部材に印加される力を除去するステップを含む、請求項９０に記載の方法。
94. 前記内視鏡下組織開創デバイスは、係止機構を備え、前記係止機構は、前記内部部材に結合され、前記内部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記内部部材を移動させるステップは、前記内部部材を前記係止機構から係脱するステップを含む、請求項９０に記載の方法。
95. 前記対の外部部材を縦方向構成から横方向構成に移動させるステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
96. 前記対の外部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に移動させるステップは、前記２つ以上の外部部材を前記縦方向構成から前記横方向構成に回転させるステップを含む、請求項９５に記載の方法。
97. 前記対の外部部材を回転させるステップは、力を前記縦方向構成における前記対の外部部材に印加するステップを含む、請求項９７に記載の方法。
98. 前記内視鏡下組織開創デバイスは、２つ以上の剛性要素を備え、前記２つ以上の剛性要素は、それぞれ、前記対の外部部材に結合され、力を前記対の外部部材に印加し、圧縮されると、前記対の外部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記対の外部部材を移動させるステップは、前記２つ以上の剛性要素に張力を付与し、前記対の外部部材に印加される力を除去するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
99. 前記内視鏡下組織開創デバイスは、２つ以上の係止機構を備え、前記２つ以上の係止機構は、前記対の外部部材に結合され、前記対の外部部材を前記縦方向構成に維持するように構成され、前記対の外部部材を移動させるステップは、前記対の外部部材を前記２つ以上の係止機構から係脱するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
100. 前記内視鏡下組織開創デバイスを前記患者の身体の中に挿入するステップは、前記患者の身体の身体内の開口部を通して設置された、外科手術用器具、内視鏡、縦隔鏡、または胸骨上窩アクセスデバイスの作業チャネル内に前記内視鏡下組織開創デバイスを挿入するステップを含む、請求項６６に記載の方法。
101. 前記標的組織の遠位表面に係合する間、前記内部部材を用いて、前記標的組織をシールし、血液または体液の漏出を阻止するステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
102. 前記内部部材が前記標的組織の遠位表面に係合する間、前記内部部材の拡開部分を用いて、前記穿通部をシールするステップをさらに含む、請求項１０１に記載の方法。
103. 前記内部部材は、管腔と、その中に配置されるエラストマシールとを備え、前記エラストマシールは、前記管腔を通した流動を阻止するように構成される、請求項１０１に記載の方法。
104. 前記内部部材をそれを通して前進させる前に、ガイドワイヤを前記標的組織を通して挿入するステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
105. 前記内部部材を前記標的組織を通して前進させるステップは、前記ガイドワイヤを経由して、前記内部部材を摺動可能に前進させるステップを含み、前記ガイドワイヤは、前記内部部材の管腔内に配置される、請求項１０４に記載の方法。
106. 前記縫合糸が設置された後、前記内部部材を前記標的組織から除去するステップをさらに含む、請求項１０５に記載の方法。
107. 前記内部部材は、前記ガイドワイヤを経由して摺動可能に除去され、前記ガイドワイヤは、前記内部部材が除去された後、前記標的組織を通して留まる、請求項１０６に記載の方法。
108. 前記内視鏡下組織開創デバイスは、前記内部部材に結合される第１のシャフトと、前記第１のシャフトに摺動可能に結合される第２のシャフトとを備え、前記第２のシャフトは、前記２つ以上の外部部材に結合され、前記内部部材を前記遠位位置から前記近位位置に後退させるステップは、前記第１のシャフトを前記第２のシャフトに対して平行移動させるステップを含む、請求項６６に記載の方法。
109. 血液または体液を前記標的組織から前記内視鏡下組織開創デバイス内の吸入管腔を通して吸入するステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
110. 前記内視鏡下組織開創デバイスを挿入する、前記遠位部分を前進させる、前記内部部材を前進させる、牽引力を印加する、前記１つ以上の縫合糸を設置する、または前記切開部を生成する間、前記標的組織を可視化するステップをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
111. 可視化するステップは、縦隔鏡、前記内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分に結合されるカメラ、前記内視鏡下組織開創デバイス内の光学チャネル、または内視鏡を用いて、前記標的組織を視認するステップを含む、請求項１１０に記載の方法。
112. 前記標的組織は、前記左心房の天蓋部を含む、請求項６６に記載の方法。
113. 前記内視鏡下組織開創デバイスの遠位部分は、前記患者の胸骨および肋骨が無傷のままである間、胸骨上窩アクセス部位における穿通部から、前記左心房の天蓋部に前進される、請求項１１２に記載の方法。
114. 前記内部部材は、前記心臓の心膜を穿通または切断せずに、前記標的組織を通して前進される、請求項１１２に記載の方法。

Images