JP2015097549A - 医療用デバイスおよびその製造方法 - Google Patents
医療用デバイスおよびその製造方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2015097549A JP2015097549A JP2012053871A JP2012053871A JP2015097549A JP 2015097549 A JP2015097549 A JP 2015097549A JP 2012053871 A JP2012053871 A JP 2012053871A JP 2012053871 A JP2012053871 A JP 2012053871A JP 2015097549 A JP2015097549 A JP 2015097549A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- tube
- engagement member
- protrusion
- needle
- medical device
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
- A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
- A61B18/14—Probes or electrodes therefor
- A61B18/1442—Probes having pivoting end effectors, e.g. forceps
- A61B18/1445—Probes having pivoting end effectors, e.g. forceps at the distal end of a shaft, e.g. forceps or scissors at the end of a rigid rod
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
- A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
- A61B18/14—Probes or electrodes therefor
- A61B18/1477—Needle-like probes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
- A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
- A61B18/14—Probes or electrodes therefor
- A61B18/1492—Probes or electrodes therefor having a flexible, catheter-like structure, e.g. for heart ablation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
- A61B2017/00238—Type of minimally invasive operation
- A61B2017/00243—Type of minimally invasive operation cardiac
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
- A61B2017/00292—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery mounted on or guided by flexible, e.g. catheter-like, means
- A61B2017/003—Steerable
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
- A61B2017/00353—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery one mechanical instrument performing multiple functions, e.g. cutting and grasping
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
- A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
- A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
- A61B2017/00623—Introducing or retrieving devices therefor
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B2018/00053—Mechanical features of the instrument of device
- A61B2018/00166—Multiple lumina
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B2018/00315—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for treatment of particular body parts
- A61B2018/00345—Vascular system
- A61B2018/00351—Heart
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B2018/00315—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for treatment of particular body parts
- A61B2018/00345—Vascular system
- A61B2018/00351—Heart
- A61B2018/00357—Endocardium
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B2018/00315—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for treatment of particular body parts
- A61B2018/00345—Vascular system
- A61B2018/00351—Heart
- A61B2018/0038—Foramen ovale
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
- A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
- A61B18/14—Probes or electrodes therefor
- A61B2018/1405—Electrodes having a specific shape
- A61B2018/1425—Needle
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
- A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
- A61B18/14—Probes or electrodes therefor
- A61B2018/1405—Electrodes having a specific shape
- A61B2018/1425—Needle
- A61B2018/143—Needle multiple needles
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
- A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
- A61B18/14—Probes or electrodes therefor
- A61B2018/1475—Electrodes retractable in or deployable from a housing
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Surgery (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Plasma & Fusion (AREA)
- Otolaryngology (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Surgical Instruments (AREA)
Abstract
【課題】筒体と当該筒体の内部に配置されるシャフト部との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる医療用デバイスおよびその製造方法を提供する。【解決手段】生体内に挿入される管体10と、前記管体10内に進退動可能に配置されるシャフト部63と、を有し、前記管体10の内面および前記シャフト部63の外面の一方に突起部181が設けられ、他方に前記シャフト部63が前記管体10に向かって相対的に移動することで前記突起部181が侵入する溝部191が設けられた医療用デバイスである。【選択図】図13
Description
本発明は、医療用デバイスおよびその製造方法に関し、特に、管腔内に挿通される医療用デバイスおよびその製造方法に関する。
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症(以下、PFO:Patent Foramen Ovale)が挙げられている。PFOは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の20〜30%が保有していると言われている。
卵円孔は、心臓の二次中隔(Septum Secundum、以下、心房中隔)に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔(Septum Primum、以下、卵円孔弁)により閉塞されているが、緊張時(例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき)などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側(静脈側)から左心房側(動脈側)に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症(ASD)、PFO、心室中隔欠損症(VSD)、動脈管開存症(PDA)といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるPFO閉鎖デバイスが提案されている(例えば、特許文献1参照)。このPFO閉鎖デバイスは、カテーテルから突出するシャフト部の先端に設けられた位置決め部材により生体組織を保持した後、一対の電極である穿刺部材と挟持部材を使用して、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
上記したPFO閉鎖デバイスは、位置決め部材が設けられるシャフト部が、カテーテル(管体)の内部で軸を中心に回転可能であり、かつ進退動が可能であるため、シャフト部に膨潤などによる延びや捩れなどが生じると、管体とシャフト部との間の位置関係が変化して生体組織に対する位置が変化し、穿刺、挟持または電気エネルギの印加などを適切に行うことが困難となる虞がある。
本発明は上述した課題を解決するものであり、シャフト部に延びや捩りなどの力が作用しても、管体とシャフト部との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる医療用デバイスおよびその製造方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、生体内に挿入される管体と、前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイスである。
上記のように構成した医療用デバイスは、シャフト部が管体に向かって相対的に移動することで突起部が溝部に侵入するため、シャフト部に延びや捩りなどの力が作用しても、管体に対するシャフト部の軸方向や周方向への移動が制限されて、シャフト部の管体に対する良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる。
前記溝部および突起部が、前記突起部が前記溝部に向かって相対的に移動することで当該突起部および溝部の間の周方向の隙間が減少するように形成されるようにすれば、突起部が溝部に侵入するにしたがって溝部の中心に導かれ、突起部が設けられるシャフト部の捩れが矯正されるとともに、管体に対する突起部の周方向の変位が制限されて捩れを生じ難くすることができる。
前記突起部および溝部が、前記管体およびシャフト部に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料からなる係合部材により形成され、当該係合部材の最先端部が、前記管体の最先端部から基端側へ90mm以上離れて設けられるようにすれば、生体内へ挿入した際にデバイスの先端側に係合部材が存在しないことから良好に湾曲でき、さらには係合部材が曲げによって塑性変形してしまうことを抑制でき、操作性が低下せず、かつ安全性を確保できる。
前記管体に設けられる前記突起部または溝部が形成される係合部材が、先端側または基端側の端部に形成される凹部または凸部を有するようにすれば、管体に係合部材を挿入して設置する際に、凹部または凸部によって係合部材の周方向位置を正確に位置決めできる。
前記管体に、前記シャフト部が挿通されるルーメンと異なる少なくとも1つの他のルーメンが形成されるようにすれば、他のルーメンを介して他の機能を効果的に付与することができる。
生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される針部と、前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される挟持部と、をさらに有し、前記シャフト部は、先端部に径方向へ曲がることが可能な部位を有するようにすれば、曲がることが可能なシャフト部の先端部によって生体組織を保持して針部を生体組織に突き刺した後、針部および挟持部によって生体組織を挟んで電流を流し、生体組織を融着することができる。
生体内に挿入される管体と、前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイスの製造方法であって、前記管体を溶媒によって膨潤させる工程と、前記膨潤した管体の内部に、当該管体に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料により形成されるとともに前記突起部または溝部が形成された管形状の係合部材を前記管体の開口部から挿入する工程と、前記膨潤した管体を乾燥させて内径を前記係合部材の外径よりも小さく収縮させて前記管体の内部に前記係合部材を固定する工程と、を有するようにすれば、接着剤などを用いることなしに管体の内部に係合部材を固定できる。
前記係合部材の軸方向端部に凹部または凸部を設け、当該凹部または凸部に嵌合する補助具により、前記係合部材を前記膨潤した管体の内部に挿入するようにすれば、挿入する際に係合部材の回転が制限され、係合部材の周方向位置を正確に設定できる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、PFO閉鎖デバイスであり、図1〜5を参照してまず概説する。なお、図2では、紙面の都合上、手元操作部70のみを縮小した状態で記載している。
PFO閉鎖デバイスは、図1,2に示すように、カテーテル本体10の基端に手元操作部70が取り付けられて構成されるカテーテル1と、手元操作部70に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体10が挿通可能なガイディングカテーテル3と、生体組織M(M1,M2の総称)を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段4と、を有している。カテーテル1は、カテーテル本体10の先端部分に設けられ、卵円孔弁M2および心房中隔M1を挟持する挟圧手段Kと、挟圧手段Kによる手技を安定かつ正確に行なうために生体組織Mの保持や位置決めを行う位置決め保持手段60と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部70側を「基端側」、挟圧手段K側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。
デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル3を、例えば、大腿静脈から挿入するが、このガイディングカテーテル3は、内部にカテーテル本体10の先端に設けられた挟圧手段Kをカテーテル本体10と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部70を操作して挟圧手段Kをカテーテル本体10から突出させ、卵円孔の欠損O(以下、単に卵円孔Oと称することもある)が生じている心臓の心房中隔M1と卵円孔弁M2の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Kに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Oを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Kは、加熱部として機能する。なお、図中、「L」は左心房、「R」は右心房を示す。
挟圧手段Kは、心房中隔M1の一側面に直接接触する挟持部20と、卵円孔弁M2に突き刺さる針部30とから構成されている。挟持部20は、全体的に扁平な板状の平板部21と、当該平板部21の基端部に接続された一対の線材部22と、線材部22の基端側に設けられる端子83(図7参照)と、を備えている。カテーテル本体10の先端には、先端チップ40が接着固定されており、挟持部20は、図3に示すように、カテーテル本体10および先端チップ40に連通して形成されるルーメンL3,L4により、その平面位置が規制されている。カテーテル本体10および先端チップ40の材料には、本実施形態では熱可塑性ポリエステルエラストマーであるペルプレン(登録商標)を用いているが、材料はこれに限定されず、例えばナイロン、ポリエテレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などを用いてもよい。
そして、線材部22は、先端側が曲がって形成されており、線材部22をルーメンL3,L4内に引き込むと、図4,5に示すように、線材部22の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、線材部22よりも先端側に設けられる平板部21が針部30側へ移動する。
一方、針部30は、先端チップ40内に保持される2本の針先端部31と、各々の針先端部31の基端側から手元操作部70まで延在して設けられる2本の針基端部32と、針基端部32の基端側に設けられる端子81(図7参照)と、を備えている。針基端部32の基端側の端子81は、針部30を操作するために手元操作部70に設けられる針操作レバー78に連結されている。針先端部31および針基端部32は、同一の線材によって一体的に形成されている。
針先端部31は、カテーテル本体10および先端チップ40に形成される2つのルーメンL1,L2(図3参照)に進退可能に保持されており、図4,5に示すように、針先端部31を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ40より出没し得るようになっている。
挟持部20や針部30は、いずれも生体組織Mに電流を印加するための電極として機能するものであるが、挟持部20の線材部22や針部30は、カテーテル本体10内を挿通し、手元操作部70に設けられる入力コネクタ75、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ87(図1参照)、出力コネクタ87の電極端子と接続された導線d(d1、d2の総称)および制御部5を介してエネルギ供給手段4と電気的に接続される。また、導線d1およびd2のいずれか一方(本実施形態では導線d1)には、エネルギ供給手段4からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチSWが設けられている。なお、フットスイッチSWではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。
手元操作部70は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Mを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Kを、カテーテル本体10の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
つまり、手元操作部70には、図2に示すように、一方の電極部材である針部30を操作する針操作レバー78と、位置決め保持手段60を操作するスライド部100と、他方の電極部材である挟持部20を操作する挟持部操作レバー122と、挟圧手段Kの操作を補助するもので、手元操作部70およびカテーテル本体10の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー14と、が設けられている。更に、手元操作部70には、操作ワイヤー14を操作するために操作ワイヤー14の基端部に連結される把持部材15と、スライド部100のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構102(図12参照)を操作すると共に、操作ワイヤー14の軸方向移動をロックする押し片109と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段4と接続する電極端子を備えた入力コネクタ75と、が設けられている。
操作ワイヤー14の先端には先端部材68が設けられ、基端に把持部材15が設けられる。
操作ワイヤー14の先端には先端部材68が設けられ、基端に把持部材15が設けられる。
手元操作部70には、図6に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部H(H1〜H6の総称)が設けられている(工程表示部H5は図18(B)を参照)。
さらに手元操作部70を詳述すると、手元操作部70は、図2に示すように、ガイディングカテーテル3が連結される側の本体部71と、本体部71の基端側に本体部71に対して近接離間するようにガイドバー88A,88B,88Cを介して連結されたスライド部100と、を有し、本体部71の上面には、針部30を操作する針操作レバー78と、挟持部20を操作する挟持部操作レバー122とが設けられている。
本体部71の表面側(上面側)には、図6に示すように、窪み部77が形成され、ここに針操作レバー78が長手方向(白抜き矢印参照)に摺動可能に設けられている。針操作レバー78は、図7,8に示すように、本体部71に形成されたスリット(不図示)を挿通して内部空間76に達するように突出されたブラケット80を有し、このブラケット80に、針基端部32の基端側が接続される端子81が連結されている。したがって、針操作レバー78をスリットに沿って摺動させると、端子81は、図8に示すように本体部71の内部を進退し、針部30を進退させるようになっている。
また、本体部71の表面側(上面側)には、図6に示すように、窪み部121が形成され、ここに挟持部操作レバー122が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部操作レバー122は、図7,8に示すように、本体部71に形成されたスリット(不図示)を挿通して内部空間76に達するように突出されたブラケット123を有し、このブラケット123に、挟持部20の線材部22が接続される端子83が連結されている。
本体部71の内部空間76の略中央には、後に詳述する主管63(シャフト部)が挿通されている。主管63の基端側は、スライド部100に接着剤などにより連結され(図11参照)、スライド部100のスライド動作に応じて本体部71にガイドされて摺動する。
これら端子81,83の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材84,85が設けられている。勿論、針部30の電気系統と挟持部20の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。
接触部材84,85は、導線d3,d4によって入力コネクタ75の両極に接続されており、針部30と挟持部20の移動に伴って移動する端子81,83と接すると、端子81,83と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材84,85と端子81,83は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
操作ワイヤー14は、主管63内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Kの操作を補助する機能を有するもので、主管63内で軸線を中心として360度回転可能となっている。操作ワイヤー14が360度回転可能であれば、操作ワイヤー14の先端を卵円孔Oの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Oに挿通させることができる。この結果、卵円孔Oの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Oに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
ガイドバー88A,88B,88Cは、本体部71の内部に摺動可能に設けられる。
ガイドバー88A,88B,88Cは、本体部71の内部に摺動可能に設けられる。
手元操作部70は、図9(A)に示すように、本体部71の内部に、ガイドバー88Aに結合されて端子83と連結および連結解除が可能な動作切換部130を備えている。動作切換部130は、スライド部100のスライド動作に応じてガイドバー88Aと共に進退動し、端子83と連結することで端子83に接続されている挟持部20を進退動させ、端子83から連結を解除することで挟持部20をスライド部100から独立して動作させることを可能とする。
動作切換部130は、ガイドバー88Aとの固定部位から先端側へ延びる梁状の連結部材140と、本体部71に形成されて連結部材140と接することで連結部材140を変形させる変形誘発部150とを備えている。連結部材140は、基端側(図9における右側)がガイドバー88Aに固定されており、先端側(図9における左側)に、端子83と係合・離脱が可能な係合部141が形成されており、端子83と解除可能に連結する構造となっている。係合部141は、連結部材140の先端部から進退動方向と直交する方向へ突出する第1係合部142と、連結部材140の第1係合部142よりも基端側に設けられて第1係合部142と同方向へ突出する第2係合部143とを備えている。第1係合部142は端子83の先端側の面と当接可能であり、第2係合部143は端子83の基端側の面と当接可能となっており、第1係合部142と第2係合部143との間に端子83が挟まる構造となっている。したがって、第1係合部142と第2係合部143との間に端子83を挟んだ状態で連結部材140を先端側へ移動させると、第2係合部143によって端子83が先端側へ押されて一緒に移動し(図9(A)、(B)参照)、逆に連結部材140を基端側へ移動させると、第1係合部142によって端子83が基端側へ押されて一緒に移動することになる(図9(D)、(E)参照)。第2係合部143の基端側の面には、頂部側が鋭角となる傾斜面144が形成されている。
変形誘発部150は、連結部材140の先端側に配置され、基端側の面に、連結部材140の進退動方向と傾斜するテーパ面151が形成されている。テーパ面151は、図9(B)に示すように、連結部材140が先端側へ移動することで、第1係合部142の突出方向端部と接し、連結部材140の先端を、第1係合部142および第2係合部143が突出する方向と反対方向へ撓ませるように変形させる。連結部材140が変形すると、端子83が第1係合部142および第2係合部143の間から離脱し、連結部材140と端子83の係合が解除される。これにより、図9(C)に示すように、更に連結部材140を先端側へ移動させても、端子83は先端側へ移動せず、挟持部20をスライド部100から独立して動作させることが可能となる。
そして、先端方向へ移動させた連結部材140を基端側へ引き戻し、第1係合部142が変形誘発部150よりも基端側へ移動すると、図9(D)に示すように、連結部材140は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第2係合部143の基端側に傾斜面144が形成されているため、第2係合部143が端子83を円滑に乗り越えて端子83の基端側へ移動し、再び第1係合部142と第2係合部143との間に端子83が挟まれた状態となる。さらに連結部材140を基端側へ移動させると、図9(E)に示すように、第1係合部142によって端子83が基端側へ押されて一緒に移動し、挟持部20が後退することになる。このように、動作切換部130は、スライド部100の進退動に起因して、挟持部20の移動をスライド部100に対して連結または独立させることができる。
本体部71の先端部には、連結機構90(図2参照)の押ボタン93が設けられている。連結機構90は、本体部71に対するYコネクタ72の脱着を容易にするためのもので、押ボタン93を押した状態で、Yコネクタ72の基端部に設けられたフランジ部を本体部71に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン93の押圧を開放すると、図10に示すように、Yコネクタ72のフランジ部が摺動部材91の係合孔94に係合する。そして、摺動部材91がバネ部材92により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン93を押すことで、Yコネクタ72が脱着可能となる構成となっている。
なお、手元操作部70の先端には、図2に示すように、造影剤などを注入することができるYコネクタ72を連結機構90により連結することが好ましいが、Yコネクタ72を使用しない場合には、本体部71にフランジ部を有するガイディングカテーテル3を直接連結することができる。
本体部71の基端部には、図7,8に示すように、出力コネクタ87の外形形状に対応した接続孔74が設けられており、この接続孔74の内部に、入力コネクタ75の電極端子が配置されている。
ガイドバー88Aは、側辺の一部が接続孔74に入り込むように配置されており、接続孔74に入り込んだガイドバー88Aは、出力コネクタ87の接続孔74への挿通を阻害して、出力コネクタ87の入力コネクタ75との接続を防止する。ガイドバー88Aの側辺の一部には、切欠部89が形成されており、スライド部100と共にガイドバー88Aおよび主管63が本体部71に対して後退し、この切欠部89が接続孔74と一致すると、出力コネクタ87が入力コネクタ75と接続可能となる。これにより、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段4と入力コネクタ75との接続を、生体組織Mの挟持が完了した後でなければ行えず、手技の安全性が高められる。
また、図6に示すように、本体部71には、入力コネクタ75に隣接して開設された窓73が設けられている。そして、ガイドバー88Aには、切欠部89の近傍に「OK」表示部H6が表記されている。
スライド部100を本体部71から後退させることで、位置決め保持手段60をカテーテル本体10内に引き込み回収し、挟持部20を導通可能とする端子83が接触部材85に接すると、最終的に「OK」表示部H6が窓73に現れる構成となっている。
図11,12に示すロック−アンロック機構102は、スライド部100に設けられ、押し片109を押圧することによってスライド部100のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー14の軸方向移動をロック−アンロックする。
ロック−アンロック機構102は、作動部材104を摺動させることによりスライド部100と本体部71とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第1ロック部R1と、操作ワイヤー14の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段60が生体組織Mを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー14の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第2ロック部R2と、を併有している。
第1ロック部R1は、スライド部100に形成されたスライド孔103内に摺動自在に設けられた作動部材104と、作動部材104に一体的に設けられ、本体部71に対しスライド部100の移動を規制する規制ロッド110とから構成されている。図11,12中の符号「107」はバネである。
規制ロッド110には、本体部71の係合凹部111bと係合する係合突起111aが先端に設けられているので、作動部材104を押圧すると、係合突起111aと係合凹部111bとの係合が解除され、スライド部100は、本体部71に対しスライド可能になる。また、作動部材104には第2ロック部R2も設けられ、作動部材104の押圧により第2ロック部R2も解除されることになる。
このように押し片109および作動部材104を操作することにより、第1ロック部R1の解除と、第2ロック部R2の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー14を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー14を引き抜くために操作ワイヤー14を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Mを損傷させる可能性がある操作ワイヤー14が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Mを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
一方、操作ワイヤー14用の第2ロック部R2は、作動部材104に形成された係止部105と、操作ワイヤー14に固定される、操作ワイヤー14の外径よりも大きな大径部106とから構成されている。大径部106の材料は、例えばステンレスパイプなどが適用できる。大径部106は、操作ワイヤー14に対して、溶接、接着または融着などの材料に応じた公知の技術により固定される。第2ロック部R2は、操作ワイヤー14の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材104に設けられた係止部105を、広幅部G1と狭幅部G2とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー14を通孔内で移動させるのみで、大径部106の挟持がより強力となる。
手技を行う場合、位置決め保持手段60によって生体組織Mの保持や位置決めを行った後に、針部30による穿刺(突き刺し)操作を行うが、生体組織Mの保持や位置決めは、操作ワイヤー14を牽引して行う。操作ワイヤー14を牽引して生体組織Mの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第2ロック部R2は、操作ワイヤー14を牽引操作したときに、大径部106を係止部105(場合によっては通孔の口縁部105a)に係止し、操作ワイヤー14を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー14を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部30による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
また、ロックを解除すれば、保持部62における弾性線材66,67の弾性により操作ワイヤー14の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁M2の保持状態を簡単に解除できる。
スライド部100の操作ワイヤー14が挿通される内部通路には、大径部106が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔108が形成されている。したがって、操作ワイヤー14を牽引する際、操作ワイヤー14に固定された大径部106が移動規制孔108に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー14をスライド部100に対して移動させることが不能となっている。
図1に示すエネルギ供給手段4は、挟圧手段Kに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Kにより挟持した卵円孔弁M2と心房中隔M1とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
位置決め保持手段60は、図2に示すように、概して、針部30を卵円孔Oに対し位置決めする針位置決め部61と、針部30の穿刺方向に対し卵円孔弁M2を後退不能に保持する保持部62と、スライド部100に固定的に保持される主管63と、から構成され、常時はガイディングカテーテル3内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー14および主管63を操作することによりガイディングカテーテル3から押し出される。
さらに詳述すれば、先端チップ40に形成された中央のルーメンL5には、主管63と、主管63内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー14が設けられている(図3参照)。主管63は、基端側がスライド部100に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体10を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段60をカテーテル本体10内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー14は、カテーテル本体10の先端から主管63内を通りスライド部100の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー14の基端部には、操作ワイヤー14を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部材15が連結されている。
主管63の先端部には、針位置決め部61が設けられている。針位置決め部61は、卵円孔Oに対し針部30を位置決めするもので、図2に示すように、操作ワイヤー14の操作により拡開縮小作動される一対の第1弾性線材66から構成されている。第1弾性線材66の基端は、主管63の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー14が挿通された中間スリーブ体64の基端側に取り付けられている。
針位置決め部61は、操作ワイヤー14を軸方向に進退させる操作により、主管63に取り付けた基端を支点として第1弾性線材66を外方に変位させ、各第1弾性線材66が卵円孔Oの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部30を卵円孔Oに対して調心する。つまり、両第1弾性線材66間に位置する針部30を卵円孔Oの中央部に位置させる機能を発揮する。
一方、保持部62は、針部30が卵円孔弁M2を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図2に示すように、操作ワイヤー14の先端部に設けられた先端部材68、先端スリーブ体65、および、中間スリーブ体64と先端スリーブ体65とを連結する一対の第2弾性線材67を有している。先端部材68は操作ワイヤー14の先端に固定され、先端スリーブ体65および中間スリーブ体64は内部に操作ワイヤー14が挿通され、第2弾性線材67は基端が中間スリーブ体64の先端に固定され、先端側が先端スリーブ体65に固定されている。
これら中間スリーブ体64、先端スリーブ体65、両スリーブ体64,65を連結する第2弾性線材67、先端部材68は、操作ワイヤー14の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Wを構成している。
湾曲機構Wは、卵円孔弁M2を保持するために用いられるものである。針部30が卵円孔弁M2を穿刺するとき、薄い卵円孔弁M2は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Wは、操作ワイヤー14を軸方向に後退させることにより、先端部材68と第1弾性線材66の先端側との間で第2弾性線材67を屈曲または湾曲させ、先端部材68および先端スリーブ体65により卵円孔弁M2を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Wは、主管63に取り付けた第1弾性線材66の先端側を支点として、操作ワイヤー14の先端部が屈曲または湾曲するようになっている。
ただし、保持部62の湾曲機構Wは、針位置決め部61の第1弾性線材66が針部30を卵円孔Oに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁M2を保持するように構成する必要があるので、第1弾性線材66が第2弾性線材67に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
本体部71に対しスライド部100を進退させると、スライド部100に固着されている主管63をカテーテル本体10の中央のルーメンL5内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段60全体をカテーテル本体10内に回収できる。
そして、主管63には、図13,14に示すように、外面に突起部181が形成された内側係合部材180が設けられ、カテーテル本体10の中央のルーメンL5の内面には、図13,15に示すように、内側係合部材180の突起部181が侵入して係合可能な溝部191が形成された外側係合部材190が設けられる。
内側係合部材180は、図14(A)に示すように、内部に貫通孔183を有する円筒形状の外面に軸方向へ直線的に延びる突起部181が形成されており、突起部181に対して軸方向の両端に、突起が形成されない連結外面184が形成されている。主管63を作製する際には、連結外面184の外側に接着剤を塗布し、図14(A)に示す矢印のように、主管63を構成する柔軟な第1主管部材63Aおよび第2主管部材63Bを先端側および基端側から被せた後に接着剤を硬化させることで、図14(B)に示すように突起部181を備える主管63が形成される。
第1主管部材63Aおよび第2主管部材63Bは、柔軟な材料により形成され、一例としてステンレス製の細い線材を編んで形成された柔軟な管体の内面と外面にポリイミドからなる層を設けた3層構造を適用できるが、これに限定されない。内側係合部材180は、第1主管部材63Aおよび第2主管部材63Bに適用される材料により作製した場合よりも高い剛性が得られる材料によって形成され、一例としてステンレスを適用できるが、これに限定されず、他の金属や樹脂などを適用してもよい。
外側係合部材190は、図15に示すように、内径が第1主管部材63Aの外径よりも大きな貫通孔193を有する円筒形状であり、基端側から先端側へ向かって切り欠くようにして延びる溝部191が形成されている。溝部191は、基端側では突起部181の幅W1よりも広い幅W2を有し、先端側へ向かうほど幅が狭くなり、最先端部では突起部181の幅W1とほぼ同一の幅W3を有する。本実施形態では、溝部191の基端側の幅W2は、主管63が幅W2の中心から±30度の範囲内で回転しても、突起部181の侵入を許容する幅となっている。なお、幅W2、幅W3の長さは、突起部181の幅W1以上であって突起部181が侵入可能であれば、特に限定されない。外側係合部材190の外径は、ルーメンL5の内径よりも大きく形成されており、したがって、外側係合部材190はカテーテル本体10の弾性力によって密着して固定されている。外側係合部材190は、カテーテル本体10に適用される材料により作製した場合よりも高い剛性が得られる材料によって形成され、一例としてステンレスを適用できるが、これに限定されず、他の金属や樹脂などを適用してもよい。
また、外側係合部材190の先端側の端部には、先端側から基端側へ向かって切り欠くようにして延びる溝(凹部)である挿入補助部192が形成されている。挿入補助部192は、周方向の対向する位置に2つ設けられるが、1つ以上であれば数は限定されない。
外側係合部材190をカテーテル本体10のルーメンL5内に設置する際には、まずカテーテル本体10を1,2−ジクロロエタンに浸漬させて膨潤させ、ルーメンL5の内径を外側係合部材190の外径よりも大きく拡張させた状態で、外側係合部材190をルーメンL5の先端側の開口部から挿入する。ルーメンL5の内部に外側係合部材190を挿入する際には、図16に示すように、挿入補助部192に嵌合する凸状の嵌合部201を備えた長尺な挿入補助具200を用いて、嵌合部201を挿入補助部192に嵌合させ、溝部191を基端側へ向けた状態でルーメンL5内の所定の位置まで押し込む。嵌合部201を挿入補助部192に嵌合させて挿入することで、外側係合部材190の周方向位置を望ましい角度で正確に位置決めできる。押し込む距離は、挿入補助具200の所定の長さの位置にマーカーなどを設けることで容易に特定できる。この後、カテーテル本体10に浸透した溶媒を乾燥させると、ルーメンL5の内径が膨潤前の寸法、すなわち外側係合部材190の外径よりも小さい寸法に戻り、外側係合部材190がカテーテル本体10の内部に弾性力によって固定される。
ここで、膨潤とは、ポリマー分子の間に溶媒分子が入り込むことで、ポリマー分子間が広がって膨張することを意味する。膨潤の大小は、溶媒とポリマーとの親和性に依存し、両者の親和性がよいほど膨潤が大きくなる。
溶媒には、本実施形態では1,2−ジクロロエタンを用いるが、これに限定されず、例えばジエチルアミン、シクロヘキサン、SEC−ブチルアセテート、ジクロロフルオロメタン、イソプロピルアセテート、ジペンテン、2−ヘプタノン、四塩化炭素、プロピルエンゼン、ペンチルアニン、キシレン、P−クロロトルエン、ブチルアルデヒド、エチルアセテート、テトラヒドロシラン、ベンゼン、スチレン、メチルエチルケトン、ベンズアデヒド、クロロベンゼン、エチレングリコールモノブチルエーテル、2−エチルヘキサノール、メチルアセテート、ジクロロエチルエーテル、1,1,2,2−テトラクロロエタン、ジクロロメタン、1,2−ジクロロエタン、アセトン、シクロヘキサノン、1,4−ジオキサン、イソペンチルアルコール、O−ジクロロベンゼン、1,1,2−トリクロロエタンなど、またはこれらの溶媒から選ばれる2種以上を混合した溶媒を用いることができ、膨潤させる部材の材料や、どの程度膨潤させるかなどを考慮して適宜選択することが望ましい。
カテーテル本体10を膨潤させる際には、カテーテル本体10を溶媒中に浸漬させることが好ましく、浸漬時間は、カテーテル本体10の肉厚、材料、溶媒の種類などの条件に応じて適宜選択することが好ましい。
溶媒を乾燥させるには、常温での乾燥、オーブン内での加熱による乾燥、通風乾燥などから、カテーテル本体10の肉厚、材料、溶媒の種類などの条件に応じて適宜選択することが好ましい。
外側係合部材190の肉厚S1は、突起部181の高さE1よりも大きく形成される。これにより、突起部181が溝部191に侵入した際に、突起部181がカテーテル本体10の内面に接触せず、突起部181が溝部191内を円滑に移動できる。
内側係合部材180の突起部181の周方向位置は、カテーテル1に外力が作用しない状態において、外側係合部材190の溝部191の周方向幅の中央に位置する。そして、主管63が基端側に牽かれている状態では、図13(A)に示すように、内側係合部材180が外側係合部材190よりも基端側に位置し、主管63を先端側へ移動させることで、図13(B)に示すように、内側係合部材180の突起部181が、外側係合部材190の溝部191に係合する。そして、内側係合部材180の突起部181が外側係合部材190の溝部191に係合した際の、内側係合部材180および外側係合部材190の最先端部A1の、カテーテル本体10および先端チップ40により構成される管体の最先端部A2からの距離Xは、カテーテル1の先端の柔軟性が、剛性の高い内側係合部材180および外側係合部材190によって損なわれないように90mm以上であることが好ましく、かつ内側係合部材180および外側係合部材190が係合した際の作用がカテーテル1の先端まで良好に及ぶように300mm以下であることが好ましい。
次に、本実施形態の作用を説明する。
(1)前工程
次に、本実施形態の作用を説明する。
(1)前工程
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー(ダイレータをロングシースに挿入した組立体)を挿入する。ロングシース先端を、下大静脈Jおよび右心房Rを介し、左心房Lまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。
次に、ロック−アンロック機構102における第1ロック部R1の押し片109をスライド部100の内方に押圧し、作動部材104をスライド孔103内で下降させ、規制ロッド110の規制を外す。これにより、スライド部100は本体部71に対し可動状態になる。なお、接続孔74にはガイドバー88Aの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ87の入力コネクタ75への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段4からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。
スライド部100を本体部71に対し後退させるとともに、針操作レバー78および挟持部操作レバー122も後退させると、主管63、挟持部20の線材部22、針部30などがカテーテル本体10内に収容された状態となる。このとき、動作切換部130の連結部材140はスライド部100と共に基端側へ移動し、第1係合部142によって端子83が基端側へ押されて、挟持部20が後退した状態となっている。そして、主管63に設けられる内側係合部材180が、カテーテル本体10に設けられる外側係合部材190よりも基端側に位置している。
この状態で、本デバイスをロングシース内に挿入し、下大静脈J・右心房Rを通り、左心房Lまで到達させる。カテーテル1の先端が左心房Lに到達すると、スライド部100を本体部71に対して前進させる。これにより、主管63が前進移動するとともに、ロック−アンロック機構102の押し片109を押圧し、作動部材104に形成された通孔105の狭幅部G2に、操作ワイヤー14の大径部106が当らない状態、つまり第2ロック部R2をアンロック状態とし、操作ワイヤー14をフリーな状態にする。
そして、スライド部100を本体部71に対して前進させると、スライド部100に固定された主管63によって位置決め保持手段60が前進すると同時に、挟持部20も前進する。すなわち、図9(A)に示すように、スライド部100を本体部71に対して前進させると、スライド部100に固定されているガイドバー88Aに連結された動作切換部130が前進し、第1係合部142と第2係合部143との間に挟まれた端子83が第2係合部143によって先端側へ押されて移動する。このように、スライド部100を移動させるだけで、位置決め保持手段60および挟持部20を同時に移動させることができる。
スライド部100を所定長さ前進させると、図9(B)に示すように、連結部材140の先端が変形誘発部150のテーパ面151に接し、連結部材140が、第1係合部142および第2係合部143が突出する方向と反対方向へ撓むように変形する。連結部材140が変形すると、端子83が第1係合部142および第2係合部143の間から離脱し、動作切換部130と端子83の係合が解除される。これにより、更にスライド部100を先端側へ移動させても、端子83は先端側へ移動せず、挟持部20の移動が連結部材140から独立される。そして、スライド部100を更に先端側へ移動させると、主管63を含む位置決め保持手段60が前進し、図13(B)に示すように、内側係合部材180の突起部181が、外側係合部材190の溝部191に侵入する。このとき、溝部191は、基端側では突起部181の幅W1(図14参照)よりも広い幅W2(図15参照)を備えているため、主管63がカテーテル本体10に対して周方向に捩れていても、捩れを矯正しつつ突起部181を溝部191へ円滑に導くことができる。特に、本実施形態では、主管63が幅W2の中心から±30度の範囲内で回転しても、溝部191に侵入できるように、溝部191の幅W2が設定されている。そして、突起部181の高さE1が、外側係合部材190の肉厚S1よりも小さいため、突起部181が溝部191に侵入した際に、突起部181がカテーテル本体10の内面に接触せず、溝部191内を円滑に移動できる。
溝部191に侵入した突起部181は、先端側へ向かうほど幅が狭くなる溝部191によって周方向の位置が徐々に矯正され、突起部181の幅W1とほぼ同一の幅W3を有する溝部191の最先端に到達することで、突起部181の周方向への回転(捩じれ)が制限された状態となる。さらに、突起部181が溝部191の最先端に達することで、突起部181はこれ以上先端側へ移動することが制限される。このように、内側係合部材180の突起部181が外側係合部材190の溝部191に侵入して係合することで、カテーテル本体10に対して、カテーテル本体10の内部を通る主管63の周方向および軸方向の相対位置を固定することが可能となる。これにより、主管63に捩りが加わったり、主管63が膨潤などによって延びたりしても、カテーテル本体10に対する主管63の位置を良好に保つことが可能となり、主管63の先端側に設けられる針位置決め部61や保持部62の位置を適正に維持でき、デバイスの操作性および安全性が向上する。
そして、大腿静脈から下大静脈Jまでは、血管は比較的直線的であるが、下大静脈Jから右心房Rへの入り口において、血管は湾曲しているため、カテーテル1の先端部は湾曲することになる(図1参照)。この湾曲する位置は、個体差があるが、一般的には、長くてもカテーテル本体10および先端チップ40からなる筒体の最先端部A2から基端側に70mm〜80mm程度となる。そして、剛性の高い内側係合部材180および外側係合部材190が互いに係合した際の最先端部A1が、筒体の最先端部A2から少なくとも90mm以上離れているため、カテーテル1の湾曲が剛性の高い内側係合部材180および外側係合部材190により疎外されず、操作性が低下しない。
また、内側係合部材180および外側係合部材190が、血管の湾曲の強い部位に位置しないため、内側係合部材180および外側係合部材190が塑性変形することを抑制でき、かつ主管63の軸方向への円滑な摺動性を維持して、安全性および操作性を確保できる。また、内側係合部材180および外側係合部材190は、互いに係合することで、先端側に設けられる針位置決め部61や保持部62の適正な位置を維持できるという機能を発揮するため、できるだけ先端側に位置することが好ましく、最先端部A1が、先端チップ40の最先端部A2から300mm以内に位置することで、回転や捩れを良好に抑制でき、操作性および安全性を確保できる。このように、デバイス使用時に、下大静脈Jから右心房Rに入る直前の位置に、内側係合部材180および外側係合部材190の最先端部A1が位置することが好ましく、これにより、後の生体組織Mの挟持、穿刺、融着などの動作における操作性および安全性を向上できる。
この後、主管63の先端から操作ワイヤー14の先端を先端スリーブ体65から突出させる。この突出状態は、先端部材68にX線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー14は、360度回転可能であるため、操作ワイヤー14を回転しながら前進でき、左心房Lに容易に挿通させることができる。
操作ワイヤー14が左心房Lに挿入されている状態で、図22に示すように、右心房RにルーメンL1〜L5の開口部が到達するまで、手元操作部70を引く。このとき操作ワイヤー14の先端は先端スリーブ体65から突出し、左心房L内に位置している。そして、線材部22がルーメンL3,L4から突出させた状態となっているため、平板部21が、心房中隔M1から離れた状態となる。
(2)操作ワイヤーの牽引工程
(2)操作ワイヤーの牽引工程
牽引工程では、術者は、操作ワイヤー14の先端位置の確認後、図28(B)に示すように、操作ワイヤー14先端の先端部材68が先端スリーブ体65に当接するまで、把持部材15を牽引して操作ワイヤー14を後退させる(後退量は図28(B)の「δ1」)。
操作ワイヤー14を後退させると、大径部106も後退するが、ロック−アンロック機構102では、押し片109を押圧しない限りバネ107の弾発力により作動部材104が上方に付勢されているために、操作ワイヤー14は、楔形の通孔105の狭幅部G2と内部通路Qbの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー14の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部71を操作し、第2弾性線材67、挟持部20および針部30を卵円孔弁M2の近傍に位置させ、保持部62全体を左心房L側に挿入した状態とする。
操作ワイヤー14をさらに後退させると(後退量は図28(C)の「δ2」)、この後退させる操作力が、操作ワイヤー14により、先端部材68、先端スリーブ体65、第2弾性線材67および中間スリーブ体64を介して、基端が主管63に取り付けられた第1弾性線材66に伝達され、第1弾性線材66を、図28(C)に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第2弾性線材67は変形していない。
この結果、第1弾性線材66は、卵円孔Oの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第1弾性線材66の直近に設けられている針部30を卵円孔Oに対して調心し、針部30を卵円孔Oの中心に位置させる。
さらに操作ワイヤー14を後退操作し、図28(D)に示すように、中間スリーブ体64の後端が主管63の先端に当接すると、第1弾性線材66はあまり変形せず、先端側の第2弾性線材67が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図23に示すように、左心房L内において、先端部材68と先端スリーブ体65が針部30に近付くように湾曲するので、先端部材68と先端スリーブ体65は、卵円孔弁M2の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。そして、卵円孔弁M2を保持した状態のまま、位置決め保持手段60の主管63を心房中隔M1に押し当てる。
次に、図11,12に示すロック−アンロック機構102における第2ロック部R2において、大径部106を楔形通孔である係止部105に押し込み、操作ワイヤー14をロックする。この結果、術者が把持部材15から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁M2の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー78を前進させることが可能となる。
(3)仮把持工程
(3)仮把持工程
仮把持工程では、線材部22をルーメンL3,L4から突出させた状態から、ルーメンL3,L4内に多少引き込むように挟持部操作レバー122を操作する。このとき、動作切換部130が既に解除されており、挟持部20の移動がスライド部100から既に独立しているため、スライド部100と連動して移動する主管63に影響を与えることなしに、挟持部操作レバー122によって線材部22のみを操作することができる。
そして、線材部22をルーメンL3,L4内に多少引き込むように操作することで、図24に示すように、線材部22の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部21を心房中隔M1に押し付ける。この動作によって、平板部21と主管63の間に、心房中隔M1を挟持する。そして、平板部21と主管63の間に心房中隔M1を挟持する過程で、軸を中心として回転しやすいカテーテル本体10の回転方向位置が矯正され、心房中隔M1に対して適正な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Mの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。
(4)穿刺工程
(4)穿刺工程
針操作レバー78を矢印方向に前進させると(図18参照)、針部30の針先端部31がカテーテル本体10の先端から突出し、図24に示すように、卵円孔弁M2の所定位置に針先端部31が穿刺される。このとき、針先端部31が湾曲して形成されており、かつルーメンL1,L2も湾曲して形成されているため、2本の針先端部31が外方へ拡開しつつ突出する(図2参照)。
そして、穿刺する際には、平板部21によって心房中隔M1を仮把持することで、カテーテル本体10の先端部の回転方向位置が生体組織Mに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁M2を位置決め保持手段60により保持しているため、針先端部31を卵円孔弁M2の適正な位置に穿刺できる。
そして、一旦針部30を穿刺すると、針部30の位置は、卵円孔弁M2との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。
穿刺が完了すると、挟持部操作レバー122を操作し、線材部22をルーメンL3,L4から先端側に突出させる。これにより、図25に示すように、平板部21が、心房中隔M1から離間する。このとき、挟持部20は、挟持部操作レバー122によって、位置決め保持手段60などとは独立して操作可能となっているため、平板部21を生体組織Mから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段60などの他の部位が連動して移動することはなく、卵円孔弁M2の位置決め位置を適正なまま維持することができる。
そして、手元操作部70では、針操作レバー78に取り付けられている端子81が前進して接触部材84に接触し、針部30と入力コネクタ75との間が電気的導通状態になる(図8参照)。
(5)スライド部の移動工程
(5)スライド部の移動工程
平板部21が心房中隔M1に対向する位置になると、図19(A)に示すように、スライド部100を本体部71より後退させる。この時点においても、接続孔74にガイドバー88Aの一部が入り込んで出力コネクタ87の入力コネクタ75への接続が阻害されており、安全性が確保されている。
この段階で、図11,12に示すロック−アンロック機構102における第2ロック部R2のロックを解除すべく、押し片109を押し、操作ワイヤー14のロックを解除すれば、操作ワイヤー14と先端部材68による第1弾性線材66と第2弾性線材67の加圧がなくなり、第1弾性線材66と第2弾性線材67が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図19に示すようにスライド部100を後退操作すると、図26に示すように、内側係合部材180が外側係合部材190に対して基端側へ移動し、突起部181が溝部191における固定から解除されるとともに、主管63を介して位置決め保持手段60全体がカテーテル本体10のルーメンL5内に回収される。図19(B)に示すように、「OK」表示部H6が窓73に現れると回収が終了したことが分かる。そして、ガイドバー88Aの切欠部89が接続孔74と一致して、出力コネクタ87が初めて入力コネクタ75に接続可能となる。
(6)挟持工程
(6)挟持工程
そして、スライド部を後退移動させる過程で、スライド部100とともに動作切換部130が後退移動し、第1係合部142が変形誘発部150よりも基端側へ移動すると、図9(D)に示すように、連結部材140は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第2係合部143の基端側に傾斜面144が形成されているため、第2係合部143が端子83を円滑に乗り越えて端子83の基端側へ移動し、再び第1係合部142と第2係合部143との間に端子83が挟まれた状態となる。さらにスライド部100を後退させると、動作切換部130の第1係合部142によって端子83が基端側へ押されて一緒に移動し、平板部21が後退する。そして、線材部22がルーメンL3,L4内に引き込まれると、図27に示すように、線材部22が直状に変形することで平板部21が心房中隔M1に当接し、針先端部31と平板部21の間に、心房中隔M1および卵円孔弁M2が挟持される。
そして、手元操作部70では、図9(E)に示すように、端子83が後退して接触部材85に接触し、挟持部20と入力コネクタ75との間が電気的導通状態になる。
このように、スライド部100の後退移動に連動して、動作切換部130により切り離されていた挟持部20の動作が再びスライド部100の移動に連動し、スライド部100の移動のみで、位置決め保持手段60および挟持部20を操作することが可能である。
(7)接続工程
(7)接続工程
この段階では、針部30側の端子81と接触部材84とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部20と針部30の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となっている。
そして、図20に示すように、出力コネクタ87を入力コネクタ75に接続すると、エネルギ供給手段4からの電力供給が可能な状態となる。この後、スイッチSWを作動させることで、制御部5により制御された所定の電気エネルギが挟持部20と針部30に供給され、心房中隔M1と卵円孔弁M2が加熱される。
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔M1と卵円孔弁M2の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部5は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部20と針部30の一部が血液中に露出していても、挟持部20や針部30に血栓の付着を防止できる。
(8)穿刺部後退工程
(8)穿刺部後退工程
融着が完了すると、図20に示す針操作レバー78を後退させて図21の状態とし、針部30を先端チップ40内に収容する。これにより、針操作レバー78と共に移動する端子81が接触部材84から離れて(図7参照)、挟圧手段Kへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ87を入力コネクタ75から取り外す。なお、針部30を後退させる前に、挟持部操作レバー122またはスライド部100を前進操作して平板部21を前進させ、平板部21を心房中隔M1から離間させてもよい。この場合、針部30を後退させた後には、挟持部操作レバー122またはスライド部100を後退操作して、線材部22を再びルーメンL3,L4内に収容することになる。
この後、連結機構90の押ボタン93を押し、Yコネクタ72と本体部71との連結を解除することでガイディングカテーテル3と本体部71との連結を解き、本体部71を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル3をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル3を生体から抜去すると、手技は完了する。
以上のように、本実施形態によれば、主管63の外面に突起部181が設けられ、カテーテル本体10の外面に、主管63がカテーテル本体10に対して相対的に先端側へ移動することで突起部181が係合する溝部191が設けられているため、主管63を移動させて突起部181を溝部191に係合させることで、主管63のカテーテル本体10に対する軸方向および周方向の移動を制限することができる。このため、主管63に延びや捩れなどの力が作用しても、カテーテル本体10と主管63との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる。
また、溝部191が、突起部181が溝部191に向かって相対的に移動する方向(本実施形態では先端に向かう方向)に幅が狭くなるように形成されているため、突起部181が溝部191に侵入するにしたがって幅の狭い溝に導かれ、突起部181および溝部191の間の周方向の隙間が徐々に減少する。このため、突起部181が設けられる主管63の捩れが矯正されるとともに、周方向の変位が制限されて捩れを生じ難くすることができる。
また、外側係合部材190および内側係合部材180が、カテーテル本体10および主管63に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料により形成され、外側係合部材190および内側係合部材180が係合した際の最先端部A1が、カテーテル本体10および先端チップ40により構成される管体の最先端部A2から基端側へ90mm以上離れて設けられているため、生体内へ挿入した際にカテーテル1の先端側が良好に湾曲でき、さらには内側係合部材180および外側係合部材190が塑性変形してしまうことを抑制でき、操作性が低下せず、かつ安全性を確保できる。
またカテーテル本体に設けられる溝部191が形成される外側係合部材190は、先端側の端部に挿入補助部192が形成されているため、カテーテル本体に外側係合部材190を挿入する際に、外側係合部材190の周方向位置を正確に位置決めできる。
また、カテーテル本体10および先端チップ40には、主管63が挿通されるルーメンL5と異なる4つのルーメンL1〜L4が形成されているため、ルーメンL5と異なる他のルーメンL1〜L4を用いて、把持や穿刺などの他の機能を効果的に付与することができる。さらに、ルーメンL5を通る主管63が、外側係合部材190および内側係合部材180の係合によってカテーテル本体10に対して良好な位置を維持できることから、カテーテル本体10に設けられるL1〜L4を介して作用する他の機能と主管63の機能とを、より高精度の協調させることが可能となる。
また、生体組織Mに存在する欠損Oの周辺にある生体組織Mに突き刺さる電極であってルーメンL1,L2を通る針部30と、針部30との間に生体組織Mを挟持して針部30との間で電流を流すことが可能な電極であってルーメンL3,L4を通る挟持部20と、をさらに有し、主管63が、先端部に径方向へ曲がることが可能な部位を有しているため、主管63の先端部によって生体組織Mを保持して、針部30を生体組織Mに突き刺した後、針部30および挟持部20によって生体組織Mを挟んで電流を流し、生体組織Mを融着することができる。そして、主管63に延びや捩りなどの力が作用しても、カテーテル本体10と主管63との良好な位置関係を維持でき、突き刺しや挟持、融着における操作性および安全性を向上できる。
また、本実施形態に係る医療用デバイスを製造する方法は、管形状のカテーテル本体10を膨潤させる工程と、膨潤したカテーテル本体10の内部に、カテーテル本体10に適用される材料によって形成した場合よりも高い剛性が得られる材料により形成されて突起部181が形成された外側係合部材190を、カテーテル本体10の開口部から挿入する工程と、膨潤したカテーテル本体10を乾燥させて内径を外側係合部材190の外径よりも小さく収縮させて外側係合部材190を内部に固定する工程と、を有している。このため、接着剤などを用いることなしに管体であるカテーテル本体10の内部に外側係合部材190を固定できる。
また、外側係合部材190の端部に挿入補助部192(凹部)を設けて、この挿入補助部192に嵌合する部材によって、膨潤したカテーテル本体10の内部に外側係合部材190を挿入するため、挿入する際に外側係合部材190の回転が制限され、外側係合部材190の周方向位置を正確に設定できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、PFOの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイスといった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Mを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、生体内で相対的に移動する管体およびシャフト部が設けられるデバイスであれば、熱的な処理を行うデバイスではない種々のデバイスに適用可能である。
また、図29,30に示す医療用デバイスの変形例のように、外側係合部材210の基端側の溝部211のみではなく、先端側にも溝部212を設けてもよい。2つの溝部211,212は、周方向に180度ずれて設けられており、このように周方向の位置を異ならせることで、外側係合部材210の軸方向の長さを必要以上に長くすることなく2つの溝部211,212を設けることが可能である。そして、主管220には、外側係合部材210の先端側に設けられて先端側の溝部212に係合可能な突起部231を備えた先端内側係合部材230と、外側係合部材210の基端側に設けられて基端側の溝部211に係合可能な突起部241を備えた基端内側係合部材240とが設けられる。このような構成とすることで、主管220をカテーテル本体10に収納している際には、図29(A)に示すように、先端側の溝部212に先端内側係合部材230の突起部231が侵入して係合し、主管220を先端側に突出させた際には、図29(B)に示すように、基端側の溝部211に基端内側係合部材240の突起部241が係合する。したがって、主管220をカテーテル本体10に収納している場合および突出させた場合の両方の状態において、主管220に延びや捩りなどの力が作用しても、カテーテル本体10と主管220との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる。
また、図31に示す医療用デバイスの他の変形例のように、主管250に設けられる内側係合部材260の突起部261が、カテーテル本体10に設けられる外側係合部材270の一定幅の溝部271に向かう方向に幅が狭くなるように形成されてもよい。このような構成としても、主管250が捩れている場合に、突起部261を溝部271へ円滑に導くことができる。また、当然に、突起部の幅および溝部の幅の両方が、突起部が溝部に向かって相対的に移動する方向へ狭くなるように形成されてもよい(不図示)。
また、図32に示す医療用デバイスのさらに他の変形例のように、カテーテル本体10側に設けられる外側係合部材280に溝部281を設け、主管290側に設けられる内側係合部材300に突起部301を設けてもよい。
また、図33に示す医療用デバイスのさらに他の変形例のように、突起部181を拘束するために高い剛性が必要な外側係合部材310の先端側ではステンレスなどの剛性の高い部材311を用い、基端側では、例えば樹脂などのより剛性の低い柔軟な別部材312を用いることもできる。このようにすれば、柔軟な別部材312によって突起部181を先端側へ導く最低限の機能を備えつつ、柔軟に曲がることも可能なデバイスとすることができる。
また、外側係合部材をカテーテル本体10に挿入する際に使用する挿入補助部192(図15参照)は、凹部ではなく凸部で形成されてもよい。
また、外側係合部材をカテーテル本体10に挿入する際に使用する挿入補助部192(図15参照)は、凹部ではなく凸部で形成されてもよい。
また、突起部は、本実施形態では、主管63の軸方向に長尺な幅を有する形状となっているが、剛性を維持できるのであれば、軸方向への幅が短いピンのような形状であってもよい。
また、溝部や突起部の周方向へ幅は、一定または徐々に減少する形態に限定されず、たとえば徐々に減少した後に一定幅とすることもできる。
また、突起部や溝部を、カテーテル本体10(筒体)や主管63(シャフト部)に一体的に形成してもよい。
また、溝部や突起部の周方向へ幅は、一定または徐々に減少する形態に限定されず、たとえば徐々に減少した後に一定幅とすることもできる。
また、突起部や溝部を、カテーテル本体10(筒体)や主管63(シャフト部)に一体的に形成してもよい。
1 カテーテル、
10 カテーテル本体(管体)、
20 挟持部、
30 針部、
40 先端チップ(管体)、
63,220,250,290 主管(シャフト部)、
63A 第1主管部材、
63B 第2主管部材、
180,260,300 内側係合部材、
181,231,241,261,301 突起部、
190,210,270,280,310 外側係合部材、
191,211,212,271,281 溝部、
192 挿入補助部、
200 挿入補助具、
230 先端内側係合部材、
240 基端内側係合部材、
L1〜L5 ルーメン、
M 生体組織、
O 欠損(卵円孔)、
S1 肉厚。
10 カテーテル本体(管体)、
20 挟持部、
30 針部、
40 先端チップ(管体)、
63,220,250,290 主管(シャフト部)、
63A 第1主管部材、
63B 第2主管部材、
180,260,300 内側係合部材、
181,231,241,261,301 突起部、
190,210,270,280,310 外側係合部材、
191,211,212,271,281 溝部、
192 挿入補助部、
200 挿入補助具、
230 先端内側係合部材、
240 基端内側係合部材、
L1〜L5 ルーメン、
M 生体組織、
O 欠損(卵円孔)、
S1 肉厚。
Claims (8)
- 生体内に挿入される管体と、
前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、
前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイス。 - 前記溝部および突起部は、前記突起部が前記溝部に向かって相対的に移動することで当該突起部および溝部の間の周方向の隙間が減少するように形成される請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記突起部および溝部は、前記管体およびシャフト部に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料からなる係合部材に形成され、当該係合部材の最先端部が、前記管体の最先端部から基端側へ90mm以上離れて設けられる請求項1または2に記載の医療用デバイス。
- 前記管体に設けられる前記突起部または溝部が形成される係合部材は、先端側または基端側の端部に形成される凹部または凸部を有する請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療用デバイス。
- 前記管体には、前記シャフト部が挿通されるルーメンと異なる少なくとも1つの他のルーメンが形成される請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療用デバイス。
- 生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される針部と、
前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される挟持部と、をさらに有し、
前記シャフト部は、先端部に径方向へ曲がることが可能な部位を有する請求項5に記載の医療用デバイス。 - 生体内に挿入される管体と、前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイスの製造方法であって、
前記管体を溶媒によって膨潤させる工程と、
前記膨潤した管体の内部に、当該管体に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料により形成されるとともに前記突起部または溝部が形成された管形状の係合部材を前記管体の開口部から挿入する工程と、
前記膨潤した管体を乾燥させて内径を前記係合部材の外径よりも小さく収縮させて前記管体の内部に前記係合部材を固定する工程と、を有する医療用デバイスの製造方法。 - 前記係合部材の軸方向端部に凹部または凸部を設け、当該凹部または凸部に嵌合する補助具により、前記係合部材を前記膨潤した管体の内部に挿入する請求項7に記載の医療用デバイスの製造方法。
Priority Applications (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2012053871A JP2015097549A (ja) | 2012-03-10 | 2012-03-10 | 医療用デバイスおよびその製造方法 |
PCT/JP2013/056233 WO2013137094A1 (ja) | 2012-03-10 | 2013-03-07 | 医療用デバイスおよびその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2012053871A JP2015097549A (ja) | 2012-03-10 | 2012-03-10 | 医療用デバイスおよびその製造方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2015097549A true JP2015097549A (ja) | 2015-05-28 |
Family
ID=49161004
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2012053871A Pending JP2015097549A (ja) | 2012-03-10 | 2012-03-10 | 医療用デバイスおよびその製造方法 |
Country Status (2)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2015097549A (ja) |
WO (1) | WO2013137094A1 (ja) |
Families Citing this family (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP3735184A4 (en) * | 2018-01-05 | 2022-02-23 | MITRX, Inc. | PURSE SUTURE RETRACTOR AND METHOD OF USE |
Family Cites Families (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2000279508A (ja) * | 1999-03-31 | 2000-10-10 | Terumo Corp | 留置カテーテルおよび留置針組立体 |
JP3923022B2 (ja) * | 2003-02-28 | 2007-05-30 | オリンパス株式会社 | 内視鏡用処置具 |
EP2626039B1 (en) * | 2005-03-25 | 2015-10-14 | St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. | Apparatus for controlling the internal circumference of an anatomic orifice or lumen |
JP2010220883A (ja) * | 2009-03-24 | 2010-10-07 | Terumo Corp | 医療用デバイス |
-
2012
- 2012-03-10 JP JP2012053871A patent/JP2015097549A/ja active Pending
-
2013
- 2013-03-07 WO PCT/JP2013/056233 patent/WO2013137094A1/ja active Application Filing
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
WO2013137094A1 (ja) | 2013-09-19 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP5763619B2 (ja) | 医療用デバイス | |
KR101299751B1 (ko) | 피에프오 폐쇄 장치 | |
EP2184019B1 (en) | Device for opening/closing biological tissue | |
US8920418B2 (en) | PFO closing device | |
JP2011019763A (ja) | 医療用デバイス | |
WO2013137094A1 (ja) | 医療用デバイスおよびその製造方法 | |
US10531911B2 (en) | Medical device | |
JP2010220883A (ja) | 医療用デバイス | |
WO2014010041A1 (ja) | 医療用デバイス | |
JP5873475B2 (ja) | Pfo閉鎖デバイス | |
WO2014049676A1 (ja) | 医療用デバイス | |
JP5289808B2 (ja) | 生体組織閉鎖デバイス | |
JP2009050592A (ja) | Pfo閉鎖デバイス | |
JP5059670B2 (ja) | 生体組織閉鎖デバイス | |
JP2012200528A (ja) | 医療用デバイス | |
JP2014064623A (ja) | 医療用デバイス | |
WO2014010045A1 (ja) | 医療用デバイス | |
JP2009050590A (ja) | Pfo閉鎖デバイス | |
WO2014125588A1 (ja) | 医療用デバイス | |
JP5290022B2 (ja) | 医療用デバイス | |
US10285682B2 (en) | Medical device and treatment method | |
JP2010082276A (ja) | 生体組織閉鎖デバイス | |
JP2012200529A (ja) | 医療用デバイス | |
JP2009050593A (ja) | Pfo閉鎖デバイス | |
JP5311631B2 (ja) | 生体組織閉鎖デバイス |