TW201442684A - 用於經皮縫線傳遞之系統及方法 - Google Patents

Abstract

本發明提供用於經皮縫合組織之系統及方法。可使用具有同軸安置於軸桿部件上的導引部件之細長部署部件來攜帶針部署部件。該針部署部件可攜帶於該細長部署部件之遠端且包括以可釋放方式緊固於該針部署部件的複數個針，其中各針在該針部署部件之遠端內同軸地投送。該針部署部件可進一步包括由同軸安置於該軸桿部件內之連桿驅動的針推動器，其中該針推動器經組態以將各針推進通過該針部署部件之遠端且同軸地超過該針部署部件之近端以在近端方向中以刺穿角度定位該複數個針。

Description

用於經皮縫線傳遞之系統及方法 相關申請案

本申請案主張2013年2月22日申請之美國臨時專利申請案第61/768,344號；2013年3月14日申請之美國臨時專利申請案第61/781,973號；2013年5月16日申請之美國臨時專利申請案第61/824,267號；2013年7月8日申請之美國臨時專利申請案第61/843,724號及2013年9月6日申請之美國臨時專利申請案第61/874,057號之優先權及益處，其全部之內容以引用的方式全部併入本文中。

本發明一般係關於用於關閉患者之血管結構或其他體腔開口的技術及裝置。舉例而言，本發明係關於用於經皮縫合動脈及靜脈刺穿部位以使開口周圍之組織接近的系統、裝置及方法，諸如手術程序後可能需要。

為了改良恢復時間，可以最小侵入方式藉由經皮接入患者體內之所要位置進行多種介入性及診斷程序。藉由在方便進入點將導管或其他細長裝置引入至血管結構，該等程序可在外部場所藉由導引裝置通過體腔到達所要位置進行。儘管此等技術對患者的影響比習知開口程序小，但接入血管結構需要在動脈或靜脈中形成開口，隨後必需修 復。

可使用多種方法關閉接入開口。習知地，可藉由手動壓縮實質上減少通過開口之血流且允許形成凝塊，從而實現止血。儘管一般會成功，但壓縮可能耗費大量時間且可能與患者明顯不適關聯。此外，可能出現併發症，諸如導致局部缺血或栓塞之無意識完全阻塞內腔。視引入經皮裝置所必需的開口尺寸、是否採用抗凝劑及患者之病狀而定，此等態樣可能惡化。

為了改善此等問題，已開發縫合開口以實現止血及減少移動時間的技術。為了保持程序的最小侵襲性，許多此等技術適用於經皮進行。舉例而言，可經同一開口引入用於執行該程序之縫線傳遞裝置。通常，藉由縫線傳遞裝置部署一或多個針以刺穿血管壁且牽引縫線材料通過，使得縫線可緊固於外膜表面上且關閉開口。儘管使用縫線傳遞裝置存在益處，但仍存在多個挑戰。詳言之，需要使針關於血管壁準確定位從而刺穿與開口距離足夠遠的組織，導致充分加強縫線位置。亦需要提供經組態以可再現方式部署及啟動針使操作者所需之技術量降至最低的裝置。因此，本發明係針對經皮縫合體腔內之開口同時提供此等及其他所要特徵之系統及方法。

本發明包括用於經皮縫合組織之縫線傳遞裝置。縫線傳遞裝置可包括具有同軸安置於軸桿部件上的導引部件之細長部署部件，針部署部件攜帶於細長部署部件之遠端。針部署部件可包括經組態以保留複數個針中之每一者的非刺穿端的下部帶及經組態在下部帶由觸發器機構啟動時以刺穿角度定位複數個針的上部帶。觸發器機構包括在針推動器與裝置把手部分中之觸發器之間的觸發器連桿，使得觸發器機構之觸發使針推動器將針推向位於細長部署部件之遠端的針捕捉器或針接收器。觸發器連桿可包括在針推動器與針捕捉器/接收器之間的 一或多個連接機構。在此實施例中，針部署部件包含針推動器、至少一個針、針推動器連桿、上部帶及下部帶。針推動器可在下部帶的相對遠端。針推動器及針連桿含於針部署部件之遠端。

換言之，針部署部件可包括針推動器，其經組態以保留複數個針的與下部帶分離之非刺穿端。針推動器亦可具有與下部帶相同之結構。在複數個針保留於針推動器之實施例中，下部帶用作複數個針之導引以防止針移位或彎折。當針上升時，針延伸至下部帶的下面且行進超過上部帶，使針以一定角度突出。在針上升之前，可藉由上部帶與下部帶之間的距離調整針上升之角度。亦可藉由改變上部帶之直徑調整針上升之角度。

或者，針部署部件亦可包括複數個或至少一個可轉向翼形部，其中針部署部件之近端緊固於導引部件且針部署部件之遠端緊固於軸桿部件，且複數個針以可釋放方式緊固於針部署部件。針部署部件可經組態以在未壓縮組態與壓縮組態之間轉變，該未壓縮組態對應於該近端與該遠端之間縱向對準複數個針與該軸桿部件的第一距離，該壓縮組態對應於該近端與該遠端之間在近端方向以刺穿角度定位複數個針的第二距離，該第一距離大於該第二距離。

在一個態樣中，軸桿部件相對於導引部件之相對縱向移動可使針部署部件在未壓縮組態與壓縮組態之間轉變。此外，各可轉向翼形部可具有經組態以攜帶複數個針中之一者的槽。此外，針部署部件可具有經組態以保留複數個針中之每一者的非刺穿端之下部帶及經組態以在該壓縮組態中時將該複數個針以該刺穿角度定位之上部帶。

在另一態樣中，細長部署部件亦可具有同軸安置於該導引部件上之護套部件，使得該護套部件可當該護套部件向遠端推進超過該導引部件時延伸超過以該刺穿角度定位的該複數個針之近端部分。此外，細長部署部件亦可包括同軸安置於導引部件與護套部件之間的捕 捉器部件，使得當捕捉器部件向遠端推進超過導引部件時，該捕捉器部件捕捉以刺穿角度定位之複數個針。

需要時，縫線傳遞裝置可具有在該細長部署部件之近端的外殼，該外殼在導引部件與各護套部件、捕捉器部件與軸桿部件之間提供相對縱向移動。外殼可經組態以儲存可再現量之張力，該張力可選擇性釋放以同時相對於該導引部件向遠端移動該護套部件且相對於該導引部件向近端移動該軸桿部件。

在另一態樣中，縫線傳遞裝置可具有緊固於細長傳遞部件之遠端的縫線導管，其中該縫線導管攜帶可穿過複數個針之縫線材料。此外，縫線導管可藉由允許在一個方向中旋轉之轉樞緊固於細長傳遞部件。

本發明亦包括經皮傳遞縫線之方法。舉例而言，適合方法可包括提供具有同軸安置於軸桿部件上之導引部件的細長部署部件、攜帶於細長部署部件之遠端的針部署部件、針部署部件。在一個態樣中，針部署部件可包括經組態以保留複數個針中之每一者的非刺穿端的下部帶及經組態在下部帶由觸發器機構啟動時以刺穿角度定位複數個針的上部帶。觸發器機構包括連接針推動器與裝置把手部分中之觸發器的針推動器連桿，使得觸發器機構之觸發使針推動器將針推向位於細長部署部件之遠端的針捕捉器或針接收器。針推動器連桿可包括在針推動器與針捕捉器/接收器之間的一或多個連接機構。在此實施例中，針部署部件包含針推動器、至少一個針、針推動器連桿、上部帶及下部帶。針推動器可在下部帶的相對遠端。針推動器及針推動器連桿含於針部署部件之遠端。

針部署部件可進一步包括複數個可轉向翼形部，其中針部署部件之近端緊固於導引部件且針部署部件之遠端緊固於軸桿部件，且複數個針以可釋放方式緊固於針部署部件，將細長部署部件經皮推進至 患者體內之所要位置，且相對於導引部件向近端撤回軸桿以使針部署部件自縱向對準複數個針與軸桿部件之未壓縮組態轉變為延伸可轉向翼形部以在近端方向中以刺穿角度定位複數個針之壓縮組態。

在一個態樣中，細長部署部件亦可具有同軸安置於該導引部件上之護套部件，使得向遠端推進該護套部件超過該導引部件，以延伸超過以該刺穿角度定位之該複數個針之近端部分，使該複數個針刺穿夾在該延伸可轉向翼形部與該護套之遠端之間的組織。向遠端推進護套部件超過導引部件及將軸桿部件向近端撤回至導引部件內可同時執行。此外，向遠端推進護套部件及向近端撤回軸桿部件可藉由施加自動可再現量之力來進行。

在另一態樣中，細長部署部件亦可具有同軸安置於導引部件與護套部件之間的捕捉器部件，使得捕捉器部件可向遠端推進超過導引部件，捕捉以刺穿角度定位之複數個針。此外，針可藉由護套之遠端與捕捉器部件之遠端之間的摩擦力捕捉。

在另一態樣中，在複數個針被捕捉後，軸桿部件可相對於導引部件向遠端推進，使針部署部件轉變為未壓縮組態。此外，在複數個針被捕捉之後，護套部件及捕捉器部件可相對於導引部件向近端撤回。

此外，縫線材料可攜帶於緊固於細長傳遞部件之遠端的縫線導管中，其中該縫線材料穿過複數個針中之每一者。此外，撤回護套部件及捕捉器部件可牽引縫線材料通過組織。

100‧‧‧縫線傳遞裝置

102‧‧‧外殼

104‧‧‧細長傳遞部件

106‧‧‧遠端縫線導管

108‧‧‧轉樞

110‧‧‧針部署部件

112‧‧‧把手

114‧‧‧軸

116‧‧‧致動器

118‧‧‧插銷

120‧‧‧儲能彈簧

122‧‧‧插銷

124‧‧‧槓桿

126‧‧‧軸

128‧‧‧外部管狀護套

130‧‧‧管狀捕捉器

132‧‧‧管狀導引件

134‧‧‧軸桿

136‧‧‧回熱抽氣腔

138‧‧‧遠端埠

140‧‧‧近端埠

142‧‧‧插銷

144‧‧‧捕捉器延伸部

146‧‧‧軸桿延伸部

148‧‧‧插銷

150‧‧‧插銷

152‧‧‧翼形部

154‧‧‧針

156‧‧‧槽

158‧‧‧下部帶

159‧‧‧針推動器

160‧‧‧上部帶

161‧‧‧針推動器連桿

164‧‧‧夾具

166‧‧‧組織壁

168‧‧‧檔片

170‧‧‧釋放按鈕

172‧‧‧棘爪

174‧‧‧掣子

175‧‧‧突出物

176‧‧‧擋片

178‧‧‧卡鉤

180‧‧‧縫線材料

182‧‧‧埠

184‧‧‧導線埠

186‧‧‧導線腔

188‧‧‧縫線腔

190‧‧‧縫線鎖定裝置

192‧‧‧上圓盤

194‧‧‧下圓盤

196‧‧‧槽

228‧‧‧護套

230‧‧‧捕捉器

232‧‧‧環形肋

234‧‧‧環形肋

330‧‧‧捕捉器

332‧‧‧環形肋

430‧‧‧捕捉器

432‧‧‧針接收槽

500‧‧‧縫線傳遞裝置

502‧‧‧外殼

504‧‧‧近端致動器

506‧‧‧遠端區域

508‧‧‧把手

510‧‧‧近端區域

512‧‧‧按鈕

514‧‧‧針推動元件

516‧‧‧縫線

518‧‧‧縫線

520‧‧‧針

600‧‧‧導管

602‧‧‧氣球

604‧‧‧遠端埠

606‧‧‧無創傷遠端尖端

700‧‧‧針底部

702‧‧‧尖端

704‧‧‧縫線

706‧‧‧柱

708‧‧‧肋

其他特徵及優勢將自下文及本發明之較佳實施例的更特定描述顯而易知，且其中在全部圖式中相同參考數字一般係指相同部分或元件，且其中：圖1描繪根據一個實施例之縫線傳遞裝置的局部截面圖； 圖2描繪圖1之縫線傳遞裝置的局部視圖；圖3描繪圖1之縫線傳遞裝置的另一局部視圖；圖4描繪根據一個實施例之未壓縮組態中之針部署部件；圖5描繪根據一個實施例之壓縮組態中之針部署部件；圖6描繪根據一個實施例延伸超過藉由針部署部件之壓縮組態定位於刺穿角度之針的護套；圖7描繪根據一個實施例的初始狀態之外殼及把手組態；圖8示意性描繪根據一個實施例的初始狀態之針部署部件之組態；圖9描繪根據一個實施例的彈簧儲能期間之外殼及把手組態；圖10示意性描繪根據一個實施例的預壓縮狀態之針部署部件之組態；圖11描繪根據一個實施例的彈簧儲能後之外殼及把手組態；圖12描繪根據一個實施例的在觸發釋放以完全壓縮針部署部件且推進護套的外殼及把手組態；圖13示意性描繪根據一個實施例的觸發釋放後之針部署部件之組態；圖14描繪根據一個實施例的推進捕捉器後之外殼及把手組態；圖15示意性描繪根據一個實施例的推進捕捉器後之針部署部件之組態；圖16描繪根據一個實施例的釋放把手後之外殼及把手組態；圖17描繪根據一個實施例的針部署部件回到未壓縮組態後之外殼及把手組態；圖18示意性描繪根據一個實施例的在回到未壓縮組態後之針部署部件之組態；圖19描繪根據一個實施例的細長傳遞部件與縫線導管之間的連 接之細節；圖20描繪根據一個實施例的縫線導管之局部截面圖；圖21描繪根據一個實施例的替代護套及捕捉器組態；圖22描繪根據一個實施例的另一替代護套及捕捉器組態；圖23描繪根據一個實施例的替代捕捉器組態；圖24描繪根據一個實施例的縫線鎖定裝置。

圖25描繪根據一個實施例的替代縫線傳遞裝置；圖26描繪根據一個實施例的針推動元件；及圖27描繪根據一個實施例的具有氣球可擴展遠端區之替代導管；圖28描繪根據一個實施例的針尖及底部總成；圖29描繪不具有可轉向翼形部之針部署部件的一實施例；圖30描繪不具有可轉向翼形部之針部署部件的替代實施例；及圖31描繪針射出後圖30中所示之針部署部件。

首先，應理解本發明不限於特定例示性材料、架構、程序、方法或結構，其可變化。因此，儘管本發明之實施或實施例中可使用與本文所述者類似或等效之許多此類選項，但本文描述較佳材料及方法。

亦應理解，本文所用之術語僅為了描述本發明之特定實施例且不欲為限制。

下文結合隨附圖式闡述之【實施方式】欲作為本發明之例示性實施例的描述且不欲代表可實施本發明之僅有例示性實施例。本說明書全文所用之術語「例示性」意謂「用作實例、例證或說明」，且並非必需解釋為比其他例示性實施例較佳或有利。【實施方式】包括用於提供對本說明書之例示性實施例之詳盡理解的特定細節。熟習此項 技術者將顯而易見，可在無此等特定細節之情形下實踐本說明書之例示性實施例。在一些情形下，以方塊圖形式來展示熟知結構及裝置以避免使本文所呈現之例示性實施例的新穎性不清楚。

僅為了方便及明確性，關於隨附圖式可使用方向術語(諸如頂部、底部、左、右、上、下、超過、上方、下方、下面、後面、背部及前部)。此等及類似方向術語不應解釋為以任何方式限制本發明之範疇。

除非另外定義，否則本文所用之所有技術及科學術語具有與本發明所屬領域的一般技術者通常所理解相同的含義。舉例而言，術語「縫合」包括用可撓性材料將兩個表面或邊緣牽引至一起以閉合穿孔、開口或其他傷口，其中縫線為合成或天然材料，諸如聚合物、腸、金屬線或其他適合等效物。

最後，如本說明書及隨附申請專利範圍中所用，除非內容另外明確指明，否則單數形式「一」及「該」包括複數個指示物。

根據本發明，在介入性程序後經皮施加縫線以促進止血的裝置一般可包括遠端可重構區，其展現減小之插入外形及在縫線傳遞期間使組織穩定之擴展外形。裝置之近端區域與擴展外形區域之間的相對移動可允許組織緊固於該等區域之間且為裝置攜帶之針部署縫線提供目標。如從下文論述將瞭解，遠端區域與近端區域之間的相對移動可涉及遠端區域向近端區域移動、近端區域向遠端區域移動或其兩者。此外，本發明之縫線傳遞裝置可提供放置縫線中涉及的協調及/或自動操作步驟，包括部署遠端區域、部署近端區域、在遠端區域與近端區域之間緊固組織，射出針以放置縫線且在穿過緊固之組織後捕捉針中之一或多者。

圖1至圖15及圖19說明本發明之實施例，其中針部署部件110包括複數個可轉向翼形部。然而，如本文中進一步描述且如圖29至圖31中 所示，除針推動器159、複數個針154、針推動器連桿161、上部帶160及下部帶158外，針部署部件110無需具有複數個可轉向翼形部。在此實施例中，針部署部件可包括經組態以保留複數個針154中之每一者的非刺穿端的下部帶158及經組態在針推動器159由連接於針推動器連桿161之觸發器機構啟動時以刺穿角度定位複數個針的上部帶160。觸發器機構包括在針推動器159與裝置之把手部分中之觸發器(圖29至圖31中未圖示)之間的針推動器連桿161，使得觸發器機構之觸發使針推動器159向位於細長傳遞部件104之遠端的針捕捉器或針接收器(未圖示)推動針154。針推動器連桿161可包括在針推動器159與裝置之把手部分中的觸發器之間的一或多個連接機構。在此實施例中，針部署部件110包含針推動器159、至少一個針、針推動器連桿161、上部帶160及下部帶158。針推動器159可處於下部帶158的相對遠端。針推動器159及針推動器連桿161可含於針部署部件110之遠端處。

在一實施例中，針推動器159及針推動器連桿161可處於針部署部件110之遠端，其中上部帶160與下部帶158之間的距離在操作期間變化或保持相對恆定。換言之，藉由針推動器159驅動針刺穿組織，該針推動器由針推動器連桿161連接於裝置之近端。在針刺穿期間，上部帶160與下部帶158之間的距離可恆定或可減小。針推動器159可與下部帶158分離且位於下部帶158之遠端。在另一實施例中，針推動器159及針推動器連桿161可處於軸桿134之遠端，其中上部帶160與下部帶158之間的距離在操作期間變化或保持相對恆定。換言之，藉由針推動器159驅動針154刺穿組織，該針推動器由針推動器連桿161連接於裝置之近端。在針刺穿期間，上部帶160與下部帶158之間的距離可恆定或可減小。在此實施例中，針推動器159可與下部帶158分離且位於下部帶158之遠端。視所用針154之長度而定，針推動器159亦可位於下部帶158附近。參看圖29及圖30。在下部帶158不會亦用作針推 動器161之實施例中，熟習此項技術者可容易地判定針推動器159與下部帶158之間的距離。

簡言之，在一實施例中，針部署部件可包括針推動器，其經組態以保留複數個針的與下部帶分離之非刺穿端。針推動器亦可具有與下部帶相同之結構。在複數個針保留於針推動器之實施例中，下部帶用作複數個針之導引以防止針移位或彎折。當針上升時，針延伸至下部帶的下面且行進超過上部帶，使針以一定角度突出。藉由設定上部帶與下部帶之間的初始距離調整針上升之角度。亦可藉由改變上部帶之直徑調整針上升之角度。

現將描述在圖1中所示之實施例之情形中的本發明之態樣。縫線傳遞裝置100包括外殼102、細長傳遞部件104及用於攜帶縫線材料之遠端縫線導管106。在此實施例中，縫線導管106經轉樞108接合於傳遞部件104之遠端，該轉樞可在一個方向中提供高達約90°之旋轉。針部署部件110位於傳遞部件104之遠端，縫線導管106之近端。外殼102包括把手112，其以軸114為軸心轉動，經插銷118以及儲能彈簧120驅動致動器116，儲能彈簧經插銷122連接於把手112之相對端且連接於以軸126為軸心轉動之槓桿124。如下文將描述，把手112、致動器116與槓桿124之間的相互操作合作以使用針部署部件110依序部署、刺穿及捕捉攜帶縫線之針。

關於傳遞部件104之其他細節顯示於圖2之局部細節圖中。在此實施例中，傳遞部件104包括外部管狀護套128、同軸安置之上方管狀捕捉器130，其又同軸安置於管狀導引件132上，該管狀導引同軸安置於軸桿134上。軸桿134可包括具有遠端埠138及近端埠140之回熱抽氣腔136。如此項技術中已知，傳遞部件104及相應針部署部件110在動脈內之位置可由在遠端埠138處進入，引導通過腔136且當離開近端埠140時可目測之脈動血流指示。護套延伸140藉由插銷142偶合於槓桿 124，捕捉器延伸部144視把手112之位置而定由啟動器116嚙合且軸桿延伸部146藉由插銷148偶合於槓桿124。

回到圖1，把手112上之插銷150可嚙合軸桿延伸部146。因此，視把手112及槓桿124之運動而定，護套128、捕捉器130及軸桿134可相對於彼此及外殼102軸向移動，而導引件132相對於外殼102仍固定。

傳遞部件104之遠端的更詳細視圖顯示於圖3中。針部署部件110的近端偶合於導引件132且遠端偶合於軸桿134。軸桿134與導引件132之間的相對移動軸向壓縮針部署部件110且使翼形部152向外轉向，延伸離開軸桿134，而針154以經組態穿刺開口周圍之血管壁組織的角度定位。適合角度可在相對於軸桿134約14-20°範圍內。在一個實施例中，角度可為約16.3°。

圖4至圖6顯示代表壓縮針部署部件110以所要刺穿角度定位針154且隨後藉由護套128與捕捉器130之間的摩擦力捕捉針154的工序。

以圖4開始，顯示針部署部件110處於其未壓縮組態，代表軸桿134之遠端與導引130之間的最大距離。針154軸向保留於可轉向翼形部152中形成的槽156內且其底部由針部署部件110之下部帶158以可釋放方式緊固。在一個態樣中，可藉由與下部帶158之摩擦賦予針154所要量之保留力。舉例而言，下部帶158可經組態以接觸針154之足夠表面積，提供保留。或者或另外，與下部帶158之力嚙合針154。因此，針154之保留可藉由針154與下部帶158及/或槽156之間的任何所要相互作用組合實現。

接著，圖5顯示藉由相對於導引130縱向撤回軸桿134實現的壓縮組態之針部署部件110。如所示，翼形部152向外轉向，同時在槽156近端之上部帶160嚙合針154且使其上升至其刺穿角度。亦可藉由調整針154之組態控制其與上部帶160之相互作用來實現所要刺穿角度。因此，上部帶160與下部帶158之間的相對運動可用於以適當刺穿角度定 位針154。如應瞭解，上部帶160與下部帶158之間的相對運動可藉由使下部帶158向上部帶160移動，使上部帶160向下部帶158移動，或其兩者實現。舉例而言，上部帶160及下部帶158已作為針部署部件110之元件描述。然而，在採用不同擴展遠端區域設計之實施例中，可提供上部帶160及下部帶158作為經受近端控制以所要刺穿角度定位針154之獨立元件。

在一個態樣中，可在功能結構點處設計翼形部152之變形區域。張力可由槽156之厚度及曲率管理以處於其塑性變形區中，可在6-8%之範圍內。下部帶158將針154固持於槽156內。可藉由如上文所述改變下部帶158之高度來調整針154保留之角度。當針部署部件110被壓縮時，可藉由改變下部帶158與上部帶160之間的距離來調整刺穿角度。

接著，如圖6中所示，可推進護套128超過針154之近端尖端，抵靠向外轉向之翼形部152將血管壁之組織夾在中間。如將瞭解，針154以所要角度自動部署且翼形部152與護套128之間的相互作用提供刺穿血管壁組織之可再現條件。針154可藉由護套128之內表面與捕捉器130之外表面之間的摩擦力捕捉。在圖1中所示之實施例中，護套128用環形肋162組態，環形肋經組態以增強與針154之嚙合且增大由護套128及捕捉器130提供之捕捉力。

如上文所述，本發明之裝置可用於閉合血管內程序期間形成之開口及促進開口恢復。舉例而言，塞爾丁格技術(Seldinger technique)為接入股動脈之已知程序且縫線傳遞裝置100可用於閉合動脈中形成之開口。更一般而言，本發明之裝置可用於經皮傳遞縫線以閉合不同尺寸之血管接入部位，且減少經歷使用5F-24F範圍中之護套的導管插入程序之患者的止血時間及移動時間。更一般而言，本發明可適用於涉及閉合軟組織及器官之切口或孔的任何臨床程序。舉例而言，縫 線傳遞裝置100或適用之實施例可用於閉合手術或介入性程序中之軟組織開口或裂縫，諸如胃腸穿孔、穿透性潰瘍、與最小侵入性或天然孔經管腔內窺鏡手術關聯之套管針切口閉合、卵圓孔未閉(PFO)之閉合、脊髓環修復，及可能受益於經皮縫合之其他程序。

在使用縫線傳遞裝置100之例示性方法的情形中，應瞭解本發明之其他細節。一個實施例由圖7至圖18中描繪之把手位置及針部署部件組態的對應順序表示。

縫線傳遞裝置100及把手112之位置的初始狀態顯示於圖7中，且針部署部件110之對應組態顯示於圖8中。如圖7中可見，把手112在延伸離開夾具164之最右位置開始。在此組態中，護套延伸140及捕捉器延伸部144位於其各別行程範圍之近端邊緣，以便護套128及捕捉器130對應地相對於導引件132在其最近端位置。軸桿延伸部146在其行程範圍之遠端，將軸桿134相對於導引件132定位於其最遠位置。因此，針部署部件110處於圖8中所示之未壓縮狀態。為清楚起見，圖序列中未顯示縫線傳遞裝置100之縫線導管106部分。傳遞部件104之遠端已通過組織壁166中之開口推進至患者血管結構內之位置。在此實施例中，遠端埠138提供與回熱抽氣腔136之流體連通，允許目測脈動血流以確認針部署部件110在患者動脈內的適當位置。軸桿134之遠端位置相對於導引件132之位置對應於針部署部件110的下部帶158與上部帶160之間的最大相對距離。針154抵靠軸桿134定位以供插入。

接著，圖9顯示把手112向夾具164拉出之縫線傳遞裝置100。彈簧120之延伸使其充能，但致動器116仍未嚙合捕捉器延伸部144。此外，在此實施例中，軸桿延伸部146上之擋片168嚙合釋放按鈕170，防止軸桿134在遠端方向相對移動。如上文所述，槓桿124經插銷148偶合於軸桿延伸部146，使得槓桿124之運動亦受限。需要時，擋片168可經組態以允許軸桿134在嚙合釋放按鈕170之前一定量之遠端行 進，導致如圖10中所示預壓縮針部署部件110。軸桿134相對於導引件132之遠端行進量使下部帶158與上部帶160之間的距離相對減小。相應的，翼形部152開始自軸桿134向外轉向且針154開始自其插入外形向刺穿角度行進。預壓縮組態可幫助隨著抵抗自組織壁中之開口撤回的直徑增加保留針部署部件110在體腔內的位置。

把手112接著可向夾具164牽引，實現圖11中所示之完全豎起組態。棘爪172將掣子174嚙合於此位置，向使用者提供觸覺反饋，指示在彈簧120中已施加且儲存可再現量之張力。棘爪172之組態在程序完成前抵抗把手112遠離夾具164之運動。因為擋片168嚙合釋放按鈕170，所以不會發生軸桿134、護套128或捕捉器130之進一步相對移動。相應地，針部署部件110之組態在預壓縮後未出現變化。

可藉由觸發釋放按鈕170以可再現自動方式實現完全壓縮針部署部件110且同時刺穿組織壁166，導致圖12中所示之組態。舉例而言，觸發釋放按鈕170脫嚙擋片168且允許彈簧120中儲存之張力使槓桿124旋轉，同時在向遠端方向驅動護套128時向近端方向撤回軸桿134，其各自相對於導引件132移動。因為把手112儘管棘爪172與掣子174之相互作用仍在彈簧120充能時定位於同一位置，所以當觸發按鈕170時釋放且用於驅動軸桿134及護套128的壓力量可預定且定製以提供針154穿過組織壁166的所要刺穿動作。儘管致動器116現在與捕捉器延伸部144接觸，但其仍未引起捕捉器130相對於導引件132的相對移動。此外，外殼102上之突出物175可經組態以提供對捕捉器延伸部144之移動的抵抗，從而將捕捉器130保持於其近端位置，即使彈簧120向遠端驅動護套延伸140。如圖13中所示，軸桿134向其最近位置之移動已完全壓縮針部署部件110且已使翼形部152向外轉向，同時以所要刺穿角度定位針154。同樣，護套128向其最遠位置之移動抵靠翼形部152將組織壁166夾在中間且使針154刺穿組織壁166隨後進入護套128之腔。

在針154刺穿組織壁166之後，可如圖14所示將把手112牽引至抵靠夾具164的完全行進範圍。把手112至此位置之移動抵靠捕捉器延伸部144驅動致動器116，使捕捉器130相對於導引件132向遠端移動。把手112之此位置亦引起擋片176使棘爪172向把手112轉向，其可藉由卡鉤178保留於轉向位置。卡鉤178之嚙合向使用者提供把手112已行進其完全運動範圍且相應地捕捉器130已延伸且捕捉針154的可聽及可觸摸指示。如圖15中所示，當向遠端延伸時，捕捉器130抵靠護套128捕捉針154。當延伸至遠端位置以克服下部帶158之任何抵抗，使針154自針部署部件110釋放時，捕捉器130可經組態以與護套128合作提供足夠摩擦來捕捉針154。若針154未被捕捉，則其可由下部帶158保留且隨後回到抵靠軸桿134之位置以供移除。

到達衝程末端時，可釋放把手112且因為彈簧120中之張力而允許回到圖16中所示之組態。在此實施例中，此時護套128、捕捉器130或軸桿134不會發生顯著移動。突出物175可提供針對捕捉器延伸部144之抵抗，幫助將捕捉器130及護套128保持於遠端位置。因為棘爪172藉由卡鉤178緊固於其轉向位置，所以其不嚙合掣子174且允許使用者藉由移動把手112以匹配圖17中所示之位置且解壓縮針部署部件110完成撤回工序。舉例而言，把手112向距夾具164最遠之位置移動，使軸桿延伸部146將軸桿134驅動至其相對於導引件132的最遠端位置。同時，軸桿延伸部146旋轉槓桿124，使護套延伸140及護套128被撤回。護套延伸140與捕捉器延伸部144之間的相互作用使捕捉器130以配合方式撤回。因此，針部署部件110回到翼形部152抵靠軸桿134牽引之未壓縮組態。因為針154捕捉於護套128與捕捉器130之間，所以其自針部署部件110之下部帶158釋放且同時撤回，將縫線材料180拉過組織壁166。

相對於縫線導管106與部署部件104之間的連接的其他細節描繪 於圖19中。如所示，轉樞108可將部署部件104之遠端偶合於縫線導管106。需要時，轉樞108可允許在一個方向中旋轉高達約90°。另一方向中之旋轉可能受擋片或其他特徵限制，以增強橫越皮下組織及血管壁時縫線導管106之推動能力。此外，一個方向中之旋轉幫助對準縫線傳遞裝置100與血管軌道之弧矢平面，同時調整插入角度，諸如在約45°至90°範圍中。轉樞108可為圓形以使放置及執行程序期間損壞組織之風險降至最低。縫線材料180可自縫線導管106延伸通過一或多個埠182且穿過針154之針眼。當使用此項技術中已知之技術定位縫線傳遞裝置100時，縫線導管106亦可包括導線埠184(諸如快速交換埠)以便於使用導線。

在其他實施例中，縫線導管106可採用其他適合設計組態以便於接入患者血管。舉例而言，縫線導管106可呈橢圓形直徑特徵以較佳允許關於主軸撓曲。此外，可選擇用於形成縫線導管106之材料，以提供既定應用的所要量之可撓性。縫線導管106亦可展現具有約45°角度或基於所要應用指示的任何其他適合角度之預彎曲組態。作為另一實例，除轉樞108之外可提供一或多個轉樞，以允許縫線導管106採取所要構造。在一個態樣中，可對縫線導管106進行適合修正以便於接入較小血管直徑。

圖20中顯示縫線導管106之局部截面圖。在此實施例中，縫線導管106具有與導線埠184連通之導線腔186及兩個與縫線埠182連通之縫線腔188。需要時，縫線材料180可以任何適合方式安置於縫線腔內。舉例而言，縫線材料180可攜帶於縫線筒內，縫線筒接著插入縫線腔188中，使縫線材料之末端伸出縫線埠182以穿過針154之針眼。縫線筒可經組態，在儲存於縫線導管106內時以機械或化學方式施加縫合張力，幫助在插入縫線傳遞裝置100期間防止縫線材料180過早拉出。各縫線筒可具有一或多個腔以允許攜帶不同長度之縫線材料。舉例而 言，單腔筒可攜帶長度與筒長度大致相同之縫線。當採用複數個筒時，攜帶之縫線材料的長度可為複數個筒之數目。

使用本發明之技術，縫線傳遞裝置100之態樣可以其他特定形式來體現。舉例而言，捕捉器及護套之另一設計描繪於圖21中。在此實施例中，護套228及捕捉器230各自分別具有環形肋232及234以便於當捕捉器230向遠端延伸時捕捉及保留針154。在另一實施例中，可實施材料障壁代替使用肋232及234以進一步增強針在捕捉器230與護套228之間的保留。

或者，如圖22中所示，捕捉器330可具有環形肋332，且護套228可展現相對直的外形。在圖23中所示之另一實施例中，捕捉器430可具有針接收槽432以捕捉針154。如應瞭解，一個槽可針對各針組態且可具有入口特徵(諸如斜坡或傾斜平面)將針導引至槽中。槽432可呈錐形以改良針154之捕捉。

部署針以穿透組織且又進入針接收器/捕捉器。針可藉由摩擦力保留於針捕捉器/接收器中。可藉由多種設計、組件及材料提供摩擦力。針捕捉器/接收器在針射出期間可固定或可向針部署部件遠端移動或可向把手近端移動。護套可用於導引針向近端沿裝置縱向移動(或界定針移動邊界)。舉例而言，針之摩擦捕捉可由護套與捕捉器之間的可變空間形成。護套與捕捉器之間的空間在針入口處較寬且在針捕捉處較窄。或者，護套與捕捉器之間的空間對於針進入較寬且對於針捕捉較窄。在另一實例中，針可由於針捕捉器/接收器或護套之材料的相互作用之摩擦而被捕捉，而護套與針捕捉器/接收器之間的空間不會縱向改變。

針可被動或主動地捕捉於針捕捉器/接收器中。在被動實施例中，不存在組件移動或存在由護套或捕捉器/接收器引起的一個組件移動。護套與捕捉器/接收器之間的可變空間可為固定梯度。此外， 護套與捕捉器之間的空間可在遠端較寬且在近端較窄。因此，在一個實施例中，護套及捕捉器/接收器保持固定且針進入護套與捕捉器/接收器界定之空間。換言之，針向遠端移動且由護套與針捕捉器/接收器之間的狹窄空間保留。在被動法之另一實施例中，護套向遠端移動以界定接收針之空間。針進入護套與捕捉器/接收器界定之空間且由護套內壁約束/導引。針向近端移動且由護套與捕捉器/接收器之間的狹窄空間保留。護套向近端縮回，同時捕捉器/接收器仍固定。

在主動實施例中，護套與捕捉器/接收器之間的空間可為動態梯度。護套與接收器之間的相對運動在針向近端移動期間可改變，在護套與針捕捉器/接收器之間形成狹窄內部空間以捕捉及保留針。護套及捕捉器/接收器可彼此相對移動形成供針進入內部空間之更大空間。護套及接收器可彼此相對移動以減小內部空間及捕捉針。在一個實施例中，護套與捕捉器/接收器之間的空間打開，同時護套向遠端移動以接收針。可藉由向近端縮回護套同時捕捉器/接收器向遠端移動，或藉由向近端縮回護套同時捕捉器/接收器保持固定，減小護套與捕捉器/接收器之間的空間。在另一實施例中，護套針對軟組織定位。藉由捕捉器/接收器向遠端移動可減小護套與捕捉器/接收器之間的空間來接收針。

在另一實施例中，護套與捕捉器/接收器之間的可變空間可包括機械嚙合以更可靠地增強針之捕捉及保留。護套可向遠端移動以界定接收針之空間。針接著進入護套及捕捉器/接收器界定之空間。針向遠端移動且由護套與捕捉器/接收器之間的狹窄空間保留。可藉由機械壓縮以嚙合針來增強針之保留。最終，向近端縮回護套同時捕捉器/接收器保持固定。熟習此項技術者將瞭解可執行除本文所述方法外的確保針捕捉及保留的其他方法。

如上文所述，縫線傳遞裝置100可用於閉合體腔或其他組織中形 成之開口。一個採用裝置100之例示性程序可涉及諸如藉由使用塞爾丁格技術獲得患者血管結構之接入。如熟習此項技術者已知，可在大腿上的適合位置處將塞爾丁格針引入至患者股動脈。可推進導線通過塞爾丁格針以定位動脈內之位置，此後移除塞爾丁格針。可推進在導引器護套內同軸定位之擴張器超過導線，直至擴張器之遠端定位於動脈內。移除擴張器之後，可推進縫線傳遞裝置100超過導線，諸如藉由穿線縫線導管106超過導線近端，導線接著經埠184離開。一旦縫線導管106進入動脈，則可移除導線。

接著推進傳遞部件104之遠端直至觀測到脈動血液從回熱抽氣腔136之近端離開，表明針部署部件110已定位於血管內，使得針154完全在股動脈內。縫線傳遞裝置100接著可沿血管弧矢平面旋轉45°至90°。使用者接著可如上文關於圖7至圖18所述操作把手112以執行縫線放置工序。需要時，壓縮針部署部件110，同時推進護套128使針154刺穿組織壁166。將針154捕捉於捕捉器130與護套128之後，當壓縮針部署部件110時拉過縫線材料180。來自回熱抽氣腔136之脈動血流停止表明成功完成縫線放置工序。縫線傳遞裝置100接著可沿血管弧矢平面旋轉90°至45°且撤回，留下部署通過組織壁166之縫線材料180。

部署縫線材料180之後，可通過開口執行任何適合經皮程序。程序完成時，縫線材料180可打結或緊固於開口周圍的適當組織。可藉由使用滑結或其他適合技術緊固縫線材料。如此項技術中已知，夾具、膠水或互鎖裝置可用於緊固縫線材料180之末端。舉例而言，圖24描繪可攜帶於細長傳遞部件(未圖示)之末端的縫線鎖定裝置190。縫線鎖定裝置190特徵可為相對於彼此旋轉之上圓盤192及下圓盤194。上圓盤192及下圓盤194可具有在傳遞期間對準之槽164。縫線材料180可通過槽196饋入且縫線鎖定裝置190可推進至所要位置以拉緊 縫線。隨後使上圓盤192與下圓盤194相對於彼此旋轉，藉由摩擦力緊固縫線材料180。

實施例已在上文中在縫線傳遞裝置100之情形中描述，其特徵為自動及配合操作把手112在管狀護套128、捕捉器130、導引件132與軸桿134之間產生相對移動以擴展針部署部件110，將組織夾在針部署部件110與護套128之間，用針154刺穿組織且隨後捕獲針。如將瞭解，可獨立進行此等操作或此等操作之組合中之任一者。一個例示性實施例作為縫線傳遞裝置500顯示於圖25中。外殼502可包括近端致動器504，其滑動以在遠端區域506形成相對移動，在減小之插入外形與幫助穩定組織以供縫線傳遞之擴展外形之間形成構造變化。可撤回把手508以對把手502內之彈簧(未圖示)充能，且在遠端區域506與近端區域510之間提供相對運動以如上文所述將組織嚙合於此等元件之間。按鈕512可釋放外殼502儲存之彈簧張力，刺穿組織且放置縫線。圖26又顯示針推動元件514之細節，其在釋放按鈕512時可向近端驅動以放置縫線516及518。可使用任何適合技術(諸如上文所述之實施例中)實現針520之捕捉。

一般而言，具體化本發明之態樣的縫線傳遞裝置可包括在裝置之近端區域與擴展外形區域之間產生相對移動，將組織緊固於該等區域之間且為裝置攜帶的針部署之縫線提供目標的適合元件。遠端區域與近端區域之間的該相對移動可涉及遠端區域向近端區域移動、近端區域向遠端區域移動或其兩者。此外，可獨立進行或彼此組合進行涉及放置縫線之態樣，包括部署遠端區域、部署近端區域、將組織緊固於遠端區域與近端區域之間，射出針以放置縫線，在通過緊固之組織後捕捉針，在撤回之前縮回所部署之區域且撤回裝置中之一或多者。

上文所述之實施例在針部署部件110形成之擴展遠端區域的情形中常見。然而，應瞭解，可使用可經歷從減小之插入外形變為在縫線 放置期間穩定組織之擴展外形的構造變化之任何適合結構。因此，需要時可使用機械腳或底部。在另一態樣中，可採用如圖27中所描繪之可膨脹氣球。導管600可與上文所述之針致動及捕捉元件整合且包括氣球602形式之遠端擴展區域。氣球602之擴展外形以虛幻形式顯示且可藉由使用適合膨脹液實現。導管600可採用多腔組態以提供膨脹液之連通。此外，回熱抽氣腔可與遠端埠604連通，以便於氣球602在患者血管內正確定位。導管600可以無創傷遠端尖端606為特徵以便於引入。

此程序之另一態樣涉及針及縫線設計。上文所述之實施例已為整塊針設計情形。或者，可採用攜帶縫線之可拆卸針尖端。如圖28中所示，適合設計可以可具有攜帶縫線704之可拆卸尖端702的針底部700為特徵。尖端702可具有凹座，其經組態以套在柱706上，在部署及傳遞期間緊固尖端及縫線。隨後，當尖端702藉由護套128與捕捉器130之間的相互作用捕捉時，針底部700可諸如由下部帶158保留。柱706可具有不對稱組態(諸如具有肋708)以將尖端702保持於所要旋轉方向。在另一實施例中，針尖端可包括由針底部中之匹配插座接收的柱。

當攜帶縫線之尖端702及針底部700在針刺穿之末端處進入護套與捕捉器/接收器之間的空間，針底部700可撤回至裝置之遠端，而攜帶縫線之尖端702保留於護套與捕捉器/接收器形成之空間中。

本文描述特定例示性實施例。然而，熟習本發明實施例所屬領域技術者應理解，藉由針對其他應用之適當修正容易延伸本發明之原理。

100‧‧‧縫線傳遞裝置

102‧‧‧外殼

104‧‧‧細長傳遞部件

106‧‧‧遠端縫線導管

108‧‧‧轉樞

110‧‧‧針部署部件

112‧‧‧把手

114‧‧‧軸

116‧‧‧致動器

118‧‧‧插銷

120‧‧‧儲能彈簧

122‧‧‧插銷

124‧‧‧槓桿

126‧‧‧軸

140‧‧‧近端埠

144‧‧‧捕捉器延伸部

146‧‧‧軸桿延伸部

150‧‧‧插銷

164‧‧‧夾具

168‧‧‧擋片

170‧‧‧釋放按鈕

172‧‧‧棘爪

184‧‧‧導線埠

Claims (21)

1. 一種用於經皮縫合組織之縫線傳遞裝置，其包含：細長部署部件，其具有同軸安置於軸桿部件上之導引部件；針部署部件，其攜帶於該細長部署部件之遠端，該針部署部件具有至少一個可轉向翼形部，其中該針部署部件之近端緊固於該導引部件且該針部署部件之遠端緊固於該軸桿部件；及以可釋放方式緊固於該針部署部件之複數個針，其中該針部署部件經組態以在未壓縮組態與壓縮組態之間轉變，該未壓縮組態對應於該近端與該遠端之間縱向對準複數個針與該軸桿部件的第一距離，該壓縮組態對應於該近端與該遠端之間在近端方向以刺穿角度定位複數個針的第二距離，該第一距離大於該第二距離。
2. 如請求項1之縫線傳遞裝置，其中該軸桿部件相對於該導引部件之相對縱向移動使該針部署部件在該未壓縮組態與該壓縮組態之間轉變。
3. 如請求項1之縫線傳遞裝置，其中該等可轉向翼形部中之每一者具有經組態以攜帶複數個針中之一者的槽。
4. 如請求項3之縫線傳遞裝置，其中該針部署部件進一步包含經組態以保留該複數個針中之每一者的非刺穿端之下部帶及經組態以在處於該壓縮組態中時將該複數個針以該刺穿角度定位之上部帶。
5. 如請求項2之縫線傳遞裝置，其中該細長部署部件進一步包含同軸安置於該導引部件上之護套部件，該護套部件經組態以當該護套部件向遠端推進超過該導引部件時延伸超過以該刺穿角度定位的該複數個針之近端部分。
6. 如請求項5之縫線傳遞裝置，其中該細長部署部件進一步包含同軸安置於該導引部件與該護套部件之間的捕捉器部件，該捕捉器部件經組態以當該捕捉器部件向遠端推進超過該導引部件時捕捉以該刺穿角度定位之該複數個針。
7. 如請求項6之縫線傳遞裝置，其進一步包含在該細長部署部件之近端的外殼，該外殼經組態以在該導引部件與該護套部件、該捕捉器部件與該軸桿部件中之每一者之間提供相對縱向移動。
8. 如請求項7之縫線傳遞裝置，其中該外殼經組態以儲存可再現量之張力，該張力可選擇性釋放以同時相對於該導引部件向遠端移動該護套部件且相對於該導引部件向近端移動該軸桿部件。
9. 如請求項1之縫線傳遞裝置，其進一步包含緊固於該細長傳遞部件之該遠端的縫線導管，其中該縫線導管經組態以攜帶可穿過該複數個針之縫線材料。
10. 如請求項9之縫線傳遞裝置，其中該縫線導管藉由允許在一個方向中旋轉之轉樞緊固於該細長傳遞部件。
11. 如請求項1至10中任一項之用於經皮傳遞縫線之縫線傳遞裝置，其包含：提供細長部署部件，其具有同軸安置於軸桿部件上之導引部件、攜帶於該細長部署部件之遠端的針部署部件，該針部署部件具有複數個可轉向翼形部，其中該針部署部件之近端緊固於該導引部件且該針部署部件之遠端緊固於該軸桿部件且複數個針以可釋放方式緊固於該針部署部件；將該細長部署部件經皮推進至患者體內之所要位置；及相對於該導引部件向近端撤回該軸桿以使該針部署部件自縱向對準複數個針與該軸桿部件之未壓縮組態轉變為延伸可轉向翼形部以在近端方向中以刺穿角度定位該複數個針之壓縮組 態。
12. 如請求項11之縫線傳遞裝置，其中該細長部署部件進一步包含同軸安置於該導引部件上之護套部件，該縫線傳遞裝置進一步包含向遠端推進該護套部件超過該導引部件以延伸超過以該刺穿角度定位之該複數個針之近端部分，使該複數個針刺穿夾在該延伸可轉向翼形部與該護套之遠端之間的組織。
13. 如請求項12之縫線傳遞裝置，其中向遠端推進該護套部件超過該導引部件及將該軸桿部件向近端撤回至該導引部件內係同時進行的。
14. 如請求項13之縫線傳遞裝置，其中向遠端推進該護套部件且向近端撤回該軸桿部件係藉由施加自動可再現量之力來進行。
15. 如請求項12之縫線傳遞裝置，其中該細長部署部件進一步包含同軸安置於該導引部件與該護套部件之間的捕捉器部件，該縫線傳遞裝置進一步包含向遠端推進該捕捉器部件超過該導引部件以捕捉以該刺穿角度定位之該複數個針。
16. 如請求項15之縫線傳遞裝置，其中該等針藉由該護套之遠端與該捕捉器部件之遠端之間的摩擦力捕捉，該縫線傳遞裝置進一步包含在該細長部署部件之近端的外殼，該外殼經組態以在該導引部件與該護套部件、該捕捉器部件與該軸桿部件中之每一者之間提供相對縱向移動。
17. 如請求項16之縫線傳遞裝置，其進一步包含在該複數個針被捕捉後相對於該導引部件向遠端推進該軸桿部件以使該針部署部件轉變為該未壓縮組態。
18. 如請求項17之縫線傳遞裝置，其進一步包含在複數個針被捕捉之後，同時相對於該導引部件向近端撤回該護套部件及該捕捉器部件。
19. 如請求項18之縫線傳遞裝置，其進一步包含在緊固於該細長傳遞部件之該遠端的縫線導管中攜帶穿過該複數個針中之每一者的縫線材料。
20. 如請求項19之縫線傳遞裝置，其中撤回該護套部件及該捕捉器部件牽引該縫線材料通過該組織。
21. 一種用於經皮縫合組織之縫線傳遞裝置，其包含：細長部署部件，其具有同軸安置於軸桿部件上之導引部件；攜帶於該細長部署部件之遠端的針部署部件，其包含近端及遠端，以可釋放方式緊固於該針部署部件之複數個針，其中各針在該針部署部件之該遠端內同軸地投送；及由同軸安置於該軸桿部件內之連桿驅動之針推動器，其中該針推動器經組態以將各針推進通過該針部署部件之該遠端且同軸地超過該針部署部件之該近端以在近端方向中以刺穿角度定位該複數個針。