KR20010040761A - 중공의 만곡형 초탄성 의료용 니들 - Google Patents

중공의 만곡형 초탄성 의료용 니들 Download PDF

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Abstract

니들 조립체(10)는 니티놀과 같은 초탄성 재료로 형성된 니들 캐뉼러(13)를 구비하는 주입 니들(11)을 포함한다. 니들 캐뉼러는 환자의 신테 내로 도입하기 위해 동축 외부 캐뉼러(12)의 통로(21) 내에서 직선형이 될 수 있는 예비 형성 만곡부(16)를 제조하도록 냉간 가공 또는 어닐링된다. 외부 캐뉼러로부터 전개시에, 니들 캐뉼러는 니들 조립체의 입구 경로에 대해 측방향 영역에서 재료의 도입 또는 배출을 위해 예비 형성 구조로 복귀된다. 니들 조립체는 소정의 주입 패턴을 얻기 위해 배치 또는 구성될 수 있는 다수의 니들 캐뉼러를 포함할 수 있다.

Description

중공의 만곡형 초탄성 의료용 니들{Hollow, Curved, Superelastic Medical Needle}
추골과 관련되는 의료용 절차는 신경 손상 및 주 혈관의 상해 뿐만 아니라 치료 부위에 접근하기 위해 통상 요구되는 간접 경로의 손상을 방지하기 위해 요구되는 정밀성에 기인하여 통상 복잡하다. 이는 추골 성형술을 수행할 때, 뼈 시멘트, 통상적으로는 메틸 메타크릴레이트가 골용해성 전이 및 골수종, 동통성 또는 공격성 혈관종(양성 척추 병변), 또는 동통성 골다공증 척수 허탈과 같은 척추 조건을 갖는 선정된 환자에 안정 및/또는 동통 완화를 제공하도록 추골체에 주입되는 절차의 경우에 명백하다. 표준 치료 기준은 치료될 척추의 영역에 의존한다. 경추골의 경우, 15 게이지 니들로 전외측 접근을 이용한다. 추골에 인접한 대혈관은 혈관과 인후두 사이에 접근 부위를 제공하기 위해 방사선 전문의에 의해 측방향으로 조작된다. 니들이 하악골의 하부로 도입되어야 하기 때문에 상방 접근 루트가 요구된다. 흉부 또는 요부 추골에 접근할 때, 통상 큰 10 게이지 니들이 이기생 전이(transpedicular) 또는 후측면 접근을 따라 사용된다. 이기생 전이 루트는 척수 신경의 손상을 방지하며 추골체에 인접한 조직 내로의 시멘트 누출의 가능성을 감소시키는데 적합하다. 손상된 추골체의 완전한 충전을 얻기 위해, 대향 부위로부터의 제 2 이기생 전이 접근이 종종 요구된다. 니들 팁이 입구의 원래 평면으로부터 방향 변경될 수 없기 때문에 단일 주입은 통상 전체 목표 영역을 충전할 수 없다. 제 1 접근 부위로부터의 시멘트의 연속적인 주입은 모든 감염 영역을 충전하기 전에 물질이 고착되어 그 자체로 장벽을 형성하는 경향에 기인하여 적합한 주입을 형성하지 않는다. 더욱이, 골수 및 정맥과 같은 구조의 고밀도는 통상 추골체 내의 시멘트의 자유 유동을 방해하는 작용을 한다. 절차 동안의 다른 문제는 이러한 정맥의 우발성 천자이다. 추골 정맥은 폐로 직접 안내되기 때문에, 시멘트가 우연히 그 내부로 도입되면 폐색전증의 위험이 크다.
신체 내부 또는 구조 주위로의 니들 캐뉼러 팁의 적합한 조작의 불가능은 직선형 니들의 주요 한계이다. 의료용 절차를 완료하기 위한 부가의 니들 스틱은 환자에게 불쾌감을 주며 부가적인 누출의 위험 및 다른 합병증을 제공한다. 시멘트의 주입을 완료하도록 추골체에 충분히 접근하기 위해, 팁은 원래 축으로부터 매우 큰 각도로 수축될 수 있어야 한다. 이는 니들이 물질을 선택적으로 지향시키도록 회전되기 위해 말단 만곡부를 갖는 것을 요구한다. 강성의 만곡형 니들은 봉합 적용에 공지되어 있지만, 주입 니들에 약간의 만곡부를 첨가하는 것외에는 그 접근 경로 및 조직, 특히 뼈에 대한 깊숙한 침투성에 제한이 있다. 예를 들면, 강성의 만곡형 니들은 니들 캐뉼러가 비교적 직선적인 접근을 사용하여 뼈를 통해 추골체 내로 삽입되며 입구 부위에 대한 부가적인 손상을 방지하도록 적소에 유지되어야 하는 경우의 추골 성형술에 사용하기 위해 적합하지 않다. 초기 접근은 뼈에 침투하기에 충분한 길이의 직선형 니들로 이루어져야 하는 반면에, 이상적인 접근은 침투를 따라 시멘트의 측방향 주입을 지향시킨 후, 원래 경로를 따라 니들을 배출할 수 있어야 한다. 이를 성취하는 것은 치료 부위에서의 조직의 밀도와 저항이 내부 주입 부재가 외부 관통 캐뉼러와 거의 동일한 강성을 가져야 하는 것을 요구하는 점에서 문제가 있다. 내부 부재를 조작하며 물질의 유동을 적합하게 지향시키기 위해 소정의 정도의 강성이 요구된다. 약간의 말단 만곡부를 갖는 스테인레스 스틸 주입 니들이 공지되어 있지만, 니들이 외부 구속 캐뉼러의 내부에서 일단 소성 변형되며 그 원래 형상으로 탄성적으로 복귀될 수 없다는 점에서 적합한 측방향 주입을 제공하는데 필요한 만곡부의 양은 가능하지 않다. 따라서, 제 2 니들 접근이 적합한 충전을 제공하기 위해 여전히 요구된다.
다른 의료용 절차는 단일 직선형 니들이 사용될 때 유사한 문제점을 제공한다. 일례는 간 및 신장의 암종을 치료하기 위해 경피적 에탄올 주입법이 사용되는 경우의 종양 제거이다. 수술 불가능한 간의 간세포성 암종을 위해 고식적 치료로서 최초 도입된 에탄올 주입법은 현재 다수의 환자에 있어 특히 소형 종양에 대해 절제술과 비교하여 치료적인 잠재성을 나타낸다. 최근의 치료는 직선형 니들을 사용하여 종괴 내로 에탄올을 직접 주입하며 하나 이상의 측부 구멍으로부터 조직 내로 에탄올을 주입하고 있다. 그러나, 주입은 니들 경로 보다 깊은 영역에는 침투하지 않으며, 따라서 종양의 일부가 효과적으로 치료되지 않는 문제점이 있다. 따라서, 종양 종괴 내로 에탄올을 보다 효과적으로 주입하기 위한 장치를 제공하는 것이 요구된다.
본 발명은 일반적으로 의료 기구에 관한 것이며, 특히 신체 내에 직접 주입 접근하기 위한 만곡형 니들에 관한 것이다.
도 1은 만곡형 니들 캐뉼러의 예시적 실시예의 개략도.
도 2는 내부 만곡형 니들 캐뉼러 및 도입기 투관침을 갖는 외부 니들 캐뉼러의 상면도.
도 3은 외부 니들 캐뉼러 내부의 내부 만곡형 니들 캐뉼러의 상면도.
도 4는 내부 및 외부 캐뉼러의 제 2 실시예의 개략도.
도 5는 도입기 금속 탐침을 갖는 도 4의 내부 캐뉼러의 개략도.
도 6 내지 도 8은 외부 캐뉼러로부터 전개되는 도 4의 내부 캐뉼러의 개략 측면도.
도 9는 추골체 내로 도입되는 도 2의 장치의 부분 단면도.
도 10 및 도 11은 추골체 내로 시멘트를 주입하는 도 2의 장치의 부분 단면도.
도 12는 본 발명의 제 3 실시예의 등척도.
도 13은 도 12의 다방향 주입 니들의 측면도.
도 14는 부분 전개된 도 13의 니들의 측면도.
도 15는 도 12의 실시예에 사용되는 투관침 도입기의 측면도.
도 16은 도 12의 근접 조립체의 측면도.
도 17은 본 발명의 제 4 실시에의 측면도.
도 18은 전개 전의 도 17의 실시예의 부분 절단 측면도.
도 19 및 도 20은 도 17의 동축 외부 캐뉼러의 두 개의 실시예의 단면도.
도 21 및 도 22는 본 발명의 제 5 실시예의 개략도.
강성의 초탄성 재료로 제조되며 그 길이의 말단부를 따른 하나 이상의 예비 형성 만곡부를 갖는 주입 니들에서 상술한 문제점은 또한 해결되며, 기술적인 진보가 성취된다. 상기 니들은 치료 부위에 대한 경피적 도입 중에 실질적으로 직선 방향에서 내부 니들 캐뉼러를 구속하기 위한 제 2 중공 캐뉼러와 동축으로 사용되며, 이에 의해 내부 니들 캐뉼러는 그 예비 형성 구조로 탄성적으로 복귀하도록 전개된다. 외부 캐뉼러에서 배출될 때의 예비 형성 내부 니들 캐뉼러의 측방향 수축성은 그 종방향 축에 대해 내부 주입 니들을 회전시킴으로써 신체 내의 상이한 평면 내의 다수의 지점에서 물질을 주입 또는 흡인하는 것을 허용한다. 이는 외부 캐뉼러에 대해 부가의 "스틱" 의 필요성을 감소 또는 배제하는 것을 보조하는 점에서 중요하다. 이는 또한 수술자가 한 방향으로부터 입구를 형성하며, 다음 다른 구조가 접근 경로를 따라 위치되어 목표 부위를 폐색하는 경우와 같은, 다른 직접적으로 접근할 수 없는 부위에 만곡형 내부 캐뉼러를 전개하는 것을 허용한다.
내부 캐뉼러에 적합한 재료는 니티놀(Ni-Ti)과 같은 초탄성 형상 기억 합금이지만, Ni-Ti 이외의 다른 재료도 사용될 수 있다. 니티놀 합금은 마르텐사이트에서 오스테나이트로 변화할 때의 온도가 장치의 작동 온도(즉, 실온) 보다 낮은 특성을 갖는 것이 선택된다. 본원에 참조로서 관련된 저비스(Jervis)의 미국특허 제 5,597,378호(1992.10.2)에 개시된 바와 같이, 영구성 만곡부는 특정 시간 기간 동안 규정된 고온을 받으면서 소정의 최종 형상으로 캐뉼러를 유지시킴으로써 초탄성 니티놀 캐뉼러에서 가열될 수 있다. 캐뉼러는 스테인레스 스틸 또는 다른 금속이 소성 변형되는 지점에서 멀리 이격되어 탄성적으로 조작될 수 있다. 니티놀 및 다른 초탄성 재료는 충분히 변형될 때 응력의 지점에서 소위 "응력-유도 마르텐사이트(SIM)"로 국부적인 상 변화를 겪는다. 응력이 해제될 때, 재료는 오스테나이트 상태로 탄성적으로 복귀된다.
재료에 영구성 만곡부를 제공하는 제 2 방법은 통상 냉간 가공으로 공지된 처리에 의한 것이다. 냉간 가공은 초탄성 캐뉼러를 기계적으로 과잉 응력 또는 과잉 벤딩하는 것을 포함한다. 벤딩 영역 내의 재료는 오스테나이트에서 마르텐사이트로 국부적인 상 변화를 겪으며 그 원래 형상으로 완전히 복귀되지 않는다. 냉간 가공 캐뉼러의 경우, 적어도 부분 마르텐사이트 결정 상태로 체결된 벤딩 구역에 대해 영구성 만곡부가 발생하였다. 이와 반대로, 전체 열-어닐링된 캐뉼러는 만곡 영역에서 조차 오스테나이트 상태에 있으며, 단지 일부분만 충분한 벤딩 응력 하에 마르텐사이트로 일시적으로 변형된다. 따라서, 어닐링된 캐뉼러의 가요성은 그 길이를 따라 거의 변화되지 않는다. 이에 비해, 마르텐사이트를 포함하는 냉간 가공 캐뉼러의 만곡부는 증가된 변형에 대한 저항성을 가지며, 따라서 순수 오스테나이트 캐뉼러의 보다 가요성인 만곡부 보다 그 형상을 양호하게 유지한다. 이러한 증가된 강성은 소정의 임상 적용에 대해 장점을 갖는다.
다수의 임상 적용에 적합한 본 발명의 제 1 실시예에서, 조직의 접근을 용이하게 하며 및/또는 장치의 말단 팁 내로의 조직의 공동 형성(coring)을 방지하기 위해, 니들의 내강의 크기에 의존하여 도입기 투관침 또는 금속 탐침이 외부 또는 내부 니들 캐뉼러와 함께 사용된다. 주입 니들은 접근이 성취된 후 외부 캐뉼러를 통해 도입되며 투관침 또는 금속 탐침은 제거된다. 캐뉼러의 크기, 예비 형성 만곡부의 정도, 또는 만곡부를 형성하는데 사용되는 방법에 의존하여, 내부 캐뉼러는 예비 형성 만곡부가 외부 캐뉼러 내에 구속됨에 따라 외부 캐뉼러를 약간 변형시킨다. 이 결과, 외부 캐뉼러는 내부 캐뉼러의 만곡부에 대응하는 지점에서 그 정상의 종방향 축으로부터 소정의 정도로 수축될 수 있다. 내부 캐뉼러가 외부 캐뉼러로부터 전개될 때, 만곡부의 전체 영역이 배출될 때까지 측방향으로 수축된다. 적합한 실시예에서, 내부 캐뉼러의 말단 개구는 내부 니들이 완전히 전개될 때 원래의 종방향 축으로부터 큰 각도로(적합하게는 60 내지 90°의 범위로) 방향 설정된다.
원래의 종방향 축으로부터의 매우 큰 각도로 수축되는 내부 캐뉼러의 성질은 직선형 접근 후 다음 말단 개구의 방향 변경이 요구되는 경우 다수의 적용에 있어 큰 유용성을 갖는다. 이는 니들을 배출 및 재도입할 필요 없이 상이한 부위로의 접근을 허용한다. 이러한 절차의 주요 예는 직선형 니들에 의한 안정화 시멘트의 주입이 정맥과 같은 섬세한 구조에 대한 손상을 방지하면서 추골체를 안정화하도록 완전한 충전을 제공하기 위해 제 2 스틱을 종종 필요로하는 추골 성형술이다. 척추의 흉부 또는 요부 영역에 관련되는 표준의 단일 니들 절차와 관련하여, 이기생 전이 접근이 통상 사용되며, 동축의 잠시디형(Jamshidi-type) 니들과 같은 대형의 외부 니들 캐뉼러는 손상 또는 감염된 추골체 내로 도입된다. 외부 니들은 이후에 시멘트의 주입을 위한 내부 만곡형 니들로 교체되는 내부 도입기 투관침을 구비한다. 만곡형 니들의 측방향 수축성 및 다수의 평면에 도달하기 위한 회전성은 제한된 범위의 주입을 갖는 직선형 니들에 비해 중요한 장점을 갖는다. 이러한 이동의 부가의 범위에 기인하여, 본 발명의 만곡형 니들은 통상 추골체의 단일 접근에 의해 추골 성형술 절차를 완료할 수 있다. 이는 시멘트의 누출 또는 비목표 영역 내로의 부주의한 주입으로부터의 합병증을 포함하는 환자에 대한 부가적인 불쾌감 및 위험을 방지한다.
상술한 실시예에서 시멘트의 주입을 위해 동축 니들을 사용하는 것에 부가하여, 장치는 또한 다른 장치의 도입용 도관으로서 작용하거나 재료를 흡인하기 위해 적용될 수 있다. 이는 본 발명이 경피적 신체 절제술(corpectomy)과, 먼저 손상된 추골체로부터 조직을 흡인한 후 감염된 추골을 위한 골격으로서 작용하도록 골이식 물질로 팩킹된 카본 파이버 복합재 케이지를 도입함으로써 두 개 이상의 추골의 주입 및 감압법을 포함하는 처리에 사용될 수 있다는 것을 생각할 수 있다. 케이지가 적합하게 위치되면, 메틸 메타크릴레이트 또는 다른 적합한 물질은 보형물을 고정하기 위해 추골체 내로 주입된다. 경피적 신체 절제술은 외상을 거의 제공하지 않으며 보강 케이지에 의해, 골이식 물질만을 사용하는 종래의 신체 절제술 보다 우수한 강성을 제공한다.
본 발명의 다른 양태에 있어서, 동축 니들은 동통의 관리 및/또는 진단의 부분과 같은 신경관 또는 경막상의 공간 내에 약물을 주입하기 위해 척추 측방의 사용에 적용될 수 있다. 적합하게는, 외부 캐뉼러는 연성 조직을 관통하기 위한 팁을 갖는다. 적합하게는 약 21 게이지인 이러한 외부 니들 캐뉼러는 말단 개구 내로의 조직의 공동 형성을 방지하도록 결합 사단(bevel)과 함께 내부 금속 탐침을 따라 척주(spinal column)에 평행하게 경피적으로 도입된다. 금속 탐침은 제거되며, 약 25 게이지의 만곡형 니들이 외부 캐뉼러 내로 삽입된다. 다음, 니들 조립체는 환자의 동통 징후를 재발생시키는 것을 보조하도록 진단 중에 신경근과 접촉하도록 조작된다. 내부 주입 니들은 목표 부위에 지향될 때 니들의 통로 내에 위치하는 금속 탐침을 또한 구비한다. 다음, 금속 탐침은 주입 니들로부터 제거되며, 통상 셀레스톤(Celestone)(리도카인과 함께 주입되는), 케나로그(Kenalog) 또는 메틸프레드니손(methylprednisone)과 같은 스테로이드인 약물은 치료 부위로 도입된다. 다음, 내부 니들은 외부 외장 캐뉼러 내로 배출되며 상기 내부 니들 및 외부 외장 캐뉼러는 모두 환자로부터 배출된다.
보다 작은 게이지의 척추 측방의 니들의 다른 사용은 디스코그래피 (diskography) 처리이다. 디스코그래피는 추골체에 대한 임의의 기형 또는 상해의 범위를 묘사하도록 조영제(적합하게는 비이온성 조영제)를 디스크 내로 직접 주입하는 것을 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예는, 다수의 만곡형 니들이 우산형 구조로 외향으로 발산되는 경우 종양 내로 도입기 캐뉼러 내에서 전개될 수 있는 다수의 만곡형 니들을 사용함으로써 종양 종괴 내로 에탄올의 주입 문제를 해결한다. 따라서, 주입은 에탄올의 광범위한 분산을 제공하도록 종양 내의 다수의 지점에 발생할 수 있다. 다음 치료에서, 니들 캐뉼러는 캐뉼러 내로 배출되며 장치는 환자로부터 제거된다.
관련된 실시예에서, 하나 이상의 니들 캐뉼러는 주입 니들의 말단부에 근접하게 배치된다. 이러한 근접 배치 캐뉼러는 장치의 길이를 따른 상이한 지점에서 약물의 주입을 허용한다. 우산형 구조 내에 배치된 다수의 세트의 니들을 가짐으로써, 치료될 조직의 체적은 증가한다. 동축 외부 캐뉼러는, 주입 니들이 신체 내의 소정의 위치에 배치되며 외부 캐뉼러가 배출된 후 근접 배치 니들 캐뉼러가 전개되도록 하는 다수의 측부 구멍을 구비한다. 동축 외부 캐뉼러 상부의 외부 외장은 각각의 다수의 행(row)이 존재할 때 니들 캐뉼러와 구멍의 적합한 정렬을 허용하도록 측부 구멍을 선택적으로 노출시킨다.
본 발명의 유용성은 직선형 접근이 지시되며, 입구 경로(대혈관, 장 루프) 내의 폐색 구조를 방지할 필요가 있거나 약물의 주입 또는 농양의 배농과 같은 흡인을 위해 보다 측방향 경로로 방향 변경을 할 필요가 있는 경우와 같은 임의의 임상 상태를 포함한다. 주입 또는 흡인에 부가하여, 본 발명은 라디오 주파수 절제 카테터 또는 와이어 가이드와 같은 신체 내의 다른 의료용 장치의 경로를 도입 및/또는 지향하기 위한 도관으로서 작용한다. 본 발명은 만곡형 주입 니들이 소정의 해부학적 부위, 특히 내강의 분지와 같은 위치에 장치를 정확하게 지향시키도록 전개된 후 또는 구멍으로의 접근이 요구될 때 임계 관절에 대한 직선형 접근을 허용한다. 본 발명의 다른 사용은 외부 구속 장치로서 작용할 수 있는 기관지경 또는 콜로노스코프(colonoscope)와 같은 관찰기(scope) 내에 주입 니들을 배치시키는 것이다. 투시 하에, 내부 니들은 생체 검사법 또는 다른 형태의 절차를 수행하도록 지향될 수 있다. 본 발명의 실시예를 첨부 도면을 참조하여 예시에 의해 설명하겠다.
도 1은 약물 및 다른 물질의 측방향 주입 또는 흡인을 위해 예비 형성 만곡부(16)를 갖는 주입 니들(11)을 포함하는 니들 조립체(10)의 예시적 실시예의 개략도이다. 본원에 규정된 바와 같이, 니들 조립체(10)는 단독의 주입 니들(11)을 포함하거나 본원 명세서의 부분인 다른 부품과 결합된 주입 니들(11)을 포함할 수 있다. 본원에 규정된 바와 같이, 주입 니들(11)은 예비 형성 만곡부(16)를 갖는 하나 이상의 니들 캐뉼러를 포함한다. 도 1의 주입 니들(11)은, 본원에 참조로서 관련되는 홀(Hall)의 미국특허 제 5,354,623호에 개시된 바와 같은 공지된 기술 중 하나를 사용하여 공지된 니들 허브(14)에 부착되거나 납땜된, 적합하게는 니티놀인 초탄성 합금 니들 캐뉼러(13) 및, 제 2 정사각형 단부(42)와 구별이 용이한 형상을 갖는 제 1 테이퍼 또는 날카로운 단부(24)를 갖는 플랜지(23)를 포함한다. 상기 제 1 단부(24)는 주입 니들(11)의 니들 캐뉼러(13) 내에 형성된 예비 형성 만곡부(16)의 방향에 대응한다. 상기 만곡부는, 전적으로 오스테나이트 상태인 캐뉼러를 제조하는 소정의 시간 기간 동안 극단의 가열 하에 캐뉼러를 변형하는 공지된 방법, 또는 영구성 만곡부의 소정의 양을 넘어서 캐뉼러를 양호하게 변형시키도록 다량의 기계적 응력을 인가하는 것을 포함하는 캐뉼러의 냉간 가공에 의해 니티놀 니들 캐뉼러(13) 내에 형성된다. 냉간 가공은 캐뉼러의 응력 비인가 부분은 오스테나이트 상태로 잔류시키면서 적어도 부분적인 마르텐사이트 상태로 벤딩 구역의 결정 구조의 부분을 영구적으로 체결한다. 냉간 가공된 Ni-Ti 합금은 본원에 참조로서 관련되는 미국 매사추세츠 보스턴, 버터워스-하이네먼, 형상 기억 합금의 기술 고찰(Engineering Aspects of Shape Memory Alloys), pp.414 내지 419, "냉간 가공된 Ni-Ti의 선형 초탄성(Linear Superelasticity in Cold-Worked Ni-Ti)"에 개시되어 있다. 니티놀에 부가하여, Cu-Al-Ni, Cu-Al-Zi 및 Cu-Zi와 같은 초탄성 또는 가탄성(pseudoelastic) 구리 합금이 대안적인 니들 캐뉼러 재료로 사용 가능하다. 소정의 만곡부를 제공하도록 전개 및 형상 기억을 위해 충분한 강성을 갖는 가요성 고분자 재료가 또한 단독으로 또는 금속 브레이드(braid) 또는 팁과 같은 보강 금속 부품과 결합하여 소정의 적용에 사용될 수 있다.
본 발명의 주입 니들(11)의 예비 형성 만곡부(16)는, 적합하게는 도 1의 실시예의 니들 캐뉼러(13) 길이의 약 25% 정도인 니들 캐뉼러(13)의 말단부를 포함한다. 적합하게는 10 내지 18 게이지인, 주입 니들의 큰 크기에 기인하여, 본 특정 실시예는 추골 성형술 또는 경피 신체 절체술 절차를 수행하도록 추골체를 침투하는데 적합하다. 보다 적합한 범위는 12 내지 17 게이지이며, 가장 적합한 캐뉼러 크기는 13 내지 15 게이지이다. 추골 성형술 및 신체 절제술 절차와 관련하여, 보다 큰 게이지의 캐뉼러는 조밀한 뼈 물질을 침투하기 위한 강도 뿐만 아니라 추골체로부터 물질을 흡인하며, 메틸 메타크릴레이트와 같은 고점성 뼈 시멘트를 주입하기 위해 충분한 내강 직경을 갖는다. 주입 니들(11)의 적합한 예비 형성 만곡부(16)는 일정한 반경을 갖는다. 도 1의 실시예에서, 적합한 말단 만곡부의 반경은 13 게이지 니들에 대해 대략 3.0cm이며, 14 게이지 니들에 대해 대략 2.5cm이다. 예시적 실시예는 일정한 직경의 만곡부 반경을 갖지만, 반경을 증가 또는 감소시킨 만곡부도 소정의 임상 적용에 사용될 수 있다. 더욱이, 특정 니들 구조를 요구하는 적용에 대해서는 초탄성 캐뉼러 내로 하나 이상의 만곡부가 도입되는 것이 가능하다.
니티놀 또는 다른 초탄성 합금 캐뉼러를 사용하는 주 목적은 치료 부위로 이동 중에 하나의 형상으로 구속되며, 다음 어떠한 소성 변형 없이 예비 형성 구조로 전개될 수 있다는 것이다. 도 2는 도 1의 주입 니들(11)과, 치료 부위로 도입되는 동안 실질적으로 직선형 구조로 내부 주입 니들(11)을 유지하기 위한 동축 외부 캐뉼러(12)를 구비하는 방식으로 동축으로 사용되는 한 쌍의 니들을 도시한다. 도 2에 도시한 실시예는 잠시디형 니들(Manan Inc.,Northbrook), 두 부분 니들 조립체(42)이며, 통상적으로는 뼈, 섬유 물질 등과 같은 조밀한 경질 조직을 접근시키기 위해 사용된다. 따라서, 이는 주입 니들(11)이 전개될 수 있는 추골체의 벽을 침투하는데 적합하다. 본 특정 실시예의 외부 니들 조립체(43)는 내부 주입 니들(11)을 수용하도록 충분히 큰 내부 통로(21)를 갖춘 스테인레스 스틸 캐뉼러(19)를 구비하는 동축 외부 캐뉼러(12)을 포함한다. 예를 들면, 추골체를 접근시키는데 적합한 표준의 11 게이지 잠시디형 니들은 13 게이지 내부 만곡형 니들로 사용될 수 있다. 상기 스테인레스 스틸 캐뉼러(19)는 핸들(26)과 커넥터 허브(31)(도 3 참조)에 근접하여 부착된다. 커넥터 허브(31)는 두 부분 니들 조립체(43)의 제 2 부분을 수용하며, 본 실시예의 동축 외부 캐뉼러 도입기(52)는 투관침(25)을 포함한다. 투관침 허브(27)는 동축 외부 캐뉼러(12)의 핸들(26) 내로 체결된다. 투관침(25)의 경사진 팁(30)은 동축 외부 캐뉼러(12)의 말단 팁(22)을 너머 대략 5mm 정도 연장되며 침투를 보조한다. 투관침(25)은 또한 동축 외부 캐뉼러(12)가 접근 중에 뼈의 샘플 또는 다른 물질을 공동 형성하는 것을 방지하는 작용을 한다.
외부 니들 조립체(43)가 목표 부위로 지향된 후, 투관침(25)은 동축 외부 캐뉼러(12)로부터 제거되며, 주입 니들(12)은 도 3에 도시한 바와 같이 동축 외부 캐뉼러(12)의 통로(21) 내로 삽입된다. 주입 니들 통로(15)의 개방성을 유지하며 전개 중 조직이 공동 형성되는 것을 방지하기 위해, 내부 니들 도입기 금속 탐침(45)이 주입 니들 내부로 동축적으로 도입된다. 예시적 실시예에서, 내부 니들 도입기 금속 탐침(45)은 핸들(83)과, 전개 후 금속 탐침(45)이 예비 형성 만곡부(16)의 윤곽을 제공하도록 허용하는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 같은 가요성, 고인장 고분자 재료로 제조된 샤프트(46)를 구비한다. 내부 주입 니들(11)은 동축 외부 캐뉼러(12) 내로 적재될 때 직선형이 된다. 주입 니들(11)의 예비 형성 만곡부(16)를 포함하는 영역이 도시한 바와 같이 동축 외부 캐뉼러(12)의 팁(22)으로부터 연장될 때, 그 예비 형성된 형상은 니들 캐뉼러(13)의 초탄성 특성에 기인하는 것으로 고려된다. 주입을 위해, 동축 외부 캐뉼러(12)의 통로(21) 내로 조직이 공동 형성되는 것을 방지하는 것을 보조하는 내부 니들 도입기 금속 탐침(52)은 제거된다. 근접 허브(14)의 플랜지(23)의 테이퍼 또는 "화살표형" 단부(24)는 주입 니들(11)의 변형 평면(29)에 대응한다. 플랜지(23)를 조작함으로써, 내부 만곡형 니들은 변형 평면(29)을 방향 재설정하며 치료될 영역을 갖는 다수의 위치에 팁 개구(17)를 배치시키도록 양방향(28)으로 회전할 수 있다. 예시적 실시예에서, 팁(17)의 개구는 장치의 종방향 축(18)으로부터 대략 60°내지 70°의 각도(44)로 변형된다. 이는 13 게이지 주입 니들(11)을 갖는 예시적 실시예에 종방향 축(18)의 팁(17)으로부터 측정된, 임의의 방향에서 대략 30mm의 측방향 길이를 제공한다. 요구되는 변형의 각도(44)는 장치의 소정의 측방향 길이 및 적용에 의해 결정되지만, 영구성 만곡부가 냉간 가공된 재료인 경우 캐뉼러의 크기에 의해 또한 제한된다. 냉간 가공은 추골 성형술 및 조밀한 조직의 생체 검사법과 같은 소정의 적용에 장점을 가질 수 있는 보다 강성의 만곡부를 제공하지만, 극단의 가열의 적용 없이 큰 게이지의 니티놀 캐뉼러를 영구적으로 변형시키는 것은 어렵다. 본 발명을 위해 고려된 실시예에서, 변형의 각도(44)는 30 내지 110°의 범위이며, 보다 적합하게는 대부분의 적용에 대해 40 내지 90°이다.
도 4는 약물, 조영제, 또는 다른 비점성 물질의 주입에 사용되는 내부 만곡형 니들 및 외부 니들의 제 2 실시예의 개략도이다. 주입 니들(11)은, 근접 허브(14)에 장착된, 적합하게는 25 게이지인 작은 게이지 니들 캐뉼러(13)를 포함한다. 개별 니들 캐뉼러(13)의 예비 형성 만곡부(16)는 도 1 내지 도 3의 실시예에서보다 약간 작은 반경(tighter radius)을 갖는다. 동축 외부 캐뉼러(12)는 주입 니들(11)의 근접 허브(14)를 수용하는 표준 니들 허브에 부착된, 적합하게는 21 게이지인 대응 크기의 니들 캐뉼러(19)를 구비한다. 도 4의 실시예는 신체 내로 각각 도입되는 동안 내부 및 외부 니들 내에 삽입되는 다수의 금속 탐침을 사용한다. 제 1 금속 탐침은 동축 외부 캐뉼러(12)의 통로(21) 내로 삽입되는 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)이다. 동축 외부 캐뉼러(12) 및 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)은 함께 환자에 삽입된다. 표준 플라스틱 니들 허브(47)가 부착된 스테인레스 스틸 금속 탐침 와이어(46)를 포함하는 금속 탐침은 동축 외부 캐뉼러(12)가 말단 팁(22)에서 통로(21) 내로 조직을 공동 형성시키는 것을 방지한다. 동축 외부 캐뉼러(12)가 적소에 배치되면, 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)은 동축 외부 캐뉼러(12)로부터 배출되며, 주입 니들(11) 및 제 2 도입기 금속 탐침(45)은 함께 외부 니들 통로(21) 내로 삽입된다. 기다란 주입 니들(11)을 끼워맞추기 위해 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52) 보다 긴 내부 니들 도입기 금속 탐침(45)은 주입 니들(11)이 동축 외부 캐뉼러(12)로부터 전개될 때 조직의 공동 형성을 방지함으로써 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)과 유사한 작용을 한다.
도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 주입 니들(11)의 근접 허브(14)는 내부 니들 도입기 금속 탐침(45)의 허브(53)가 양자간의 정렬을 유지하도록 근접 허브(14)와 함께 체결된다. 이러한 체결 기구는 근접 허브(14) 상의 오목부(50) 내에 끼워맞춰지는 허브(53) 상의 성형된 돌출부(49)를 구비한다. 허브(53)와 근접 허브(14)의 정렬을 유지하는 목적은 도 5에 도시한 내부 니들 도입기 금속 탐침(45)의 팁에서 경사진 표면(51)을 주입 니들(11)의 팁(17)에서 경사진 에지와 결합시키기 위한 것이다.
도 6 내지 도 8은 외부 니들 캐뉼러(12)로부터의 주입 니들(11)의 전개를 도시한다. 도 6은 동축 외부 캐뉼러(12)로부터 전개의 개시 단계 중의 주입 니들(11)을 도시한다. 주입 니들(11)의 예비 형성 만곡부(16)는 캐뉼러(19)에 의해 구속되지만, 도 6의 실시예의 경우, 예비 형성 만곡부(16)는 주입 니들(11)이 동축 외부 캐뉼러(12) 내부에 있는 동안 외부 캐뉼러(19)를 약간 변형시키도록 충분한 강성을 가질 수 있다. 이러한 약간의 변형에도 불구하고, 동축 외부 캐뉼러(12)는 본원에 규정된 바와 같이 여전히 실질적으로 직선형이다. 도 7에 도시한 바와 같이, 예비 형성 만곡부(16)가 외부 캐뉼러(19) 상에 배치되는 응력은 주입 니들(11)이 더욱 전개됨에 따라 완화되며, 변형 각도(44){동축 외부 캐뉼러(12)의 종방향 축(18)으로부터 주입 니들(11)의 팁(17)에서의 개구까지 측정된}는 증가한다. 도 8에 도시한 바와 같이, 가능한 한 최대의 변형 각도(44)를 발생시키도록 예비 형성 만곡부(16)를 완전히 노출시키면서 주입 니들(11)이 더욱 전개될 때, 응력이 인가되지 않은 외부 캐뉼러는 직선 구조로 복귀된다. 도 6 내지 도 8에 도시된 현상은 도 4 및 도 5의 실시예에서와 같이 보다 작은 게이지의 캐뉼러를 사용할 때 가장 현저하다. 도 1 내지 도 3의 보다 큰 게이지의 외부 캐뉼러는 제 2 실시예에서 보다 더 큰 변형에 대한 저항성을 갖는다. 실제로, 응력이 인가된 캐뉼러의 변형에 대한 경향은 또한 예비 형성 만곡부(16)의 강성 및 반경 뿐만 아니라 사용되는 재료 및 캐뉼러 벽의 두께에 매우 많이 의존한다. 장치의 도입 중에 이러한 변형을 제거하기 위해, 도 5에 도시한 바와 같이 금속 탐침(45)은 예비 형성 만곡부(16)가 전개되기 직전에 제거될 때까지 스티프너(stiffener)로서 사용될 수 있다.
도 9 내지 도 11은 이기생 전이를 사용하여 병리학적 추골체(33)에 추골 성형술 절차를 수행하기 위한 본 발명의 사용을 도시한다. 도 9에 도시한 바와 같이, 도입기 투관침(25)을 갖는 동축 외부 캐뉼러(12)는 벽(38)을 통해 추골체(33)의 골수(37) 내로 도입된다. 이기생 전이 접근 루트는 니들을 추골궁(55)의 꼭지돌기(34)와 덧돌기(35) 사이에 배치시킨다. 추골궁(55)은 추골체(33)의 후부에 부착되며, 함께 추골(54)을 포함하며 추골 구멍(36)의 벽을 형성한다.
동축 외부 캐뉼러(12)와 내부 도입기 투관침(25)이 추골체의 내부 영역 또는 골수(37) 내에 위치하면, 투관침(25)은 동축 외부 캐뉼러(12)로부터 배출되며 주입 니들(11)은 적소에 삽입된다. 도 10은 개선된 구조적 완전성을 제공하도록 추골체(33) 내로 뼈 시멘트(41), 통상적으로는 메틸 메타크릴레이트를 주입하는 주입 니들(11)을 도시한다. 도 11에 도시한 바와 같이, 주입 니들(11)은 더욱 완전한 충전을 얻기 위해 또는 추골 정맥의 네트워크를 방지하기 위해 부분적으로 배출되거나 회전될 수 있다. 추골체가 완전히 충전될 필요가 없다고 할지라도, 골수(37)의 밀도는 추골체(33) 내의 다수의 평면 내에 시멘트를 주입하도록 본 발명의 사용 없이 제 2 이기생 스틱을 여전히 필요로 한다. 절차가 완료될 때, 주입 니들(11)은 동축 외부 캐뉼러(12) 내로 재차 배출되며, 상기 주입 니들과 동축 외부 캐뉼러는 추골체(33)로부터 제거된다.
본 발명의 사용은 척추와 관련된 절차에만 제한되는 것은 아니다. 장치는 니들에 의한 직선형 접근 후, 간접 또는 측방향 주입, 흡인 또는 샘플링이 요구되는 신체 내의 다양한 부위에 유용하게 사용될 수 있다. 예를 들면, 내부 니들은 특히 간접 접근이 적합할 수 있는 유방 병변(breast lesion)과 같은 조밀한 조직으로부터 샘플을 생체 검사하는데 적용될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에 있어서, 도 12는 니들 조립체(10)가 에탄올 또는 다른 약물을 종양 내로 주입하는데 유용한 다중 니들 조립체(70)를 포함하는 본 발명에 따른 사시도이다. 니들 조립체(10)는, 본 실시예에서 각각 예비 형성 만곡부(16)를 갖는 다수의 니들 캐뉼러(13)를 포함하는 다중 니들 조립체(70)를 구비하는 주입 니들(11)과, 다중 니들 조립체(70)를 구속하는 근접 조립체(78) 및, 그 해부학적 목표에 대해 다중 니들 조립체(70)를 도입하는 동축 외부 캐뉼러(12)를 포함한다. 도 13에 도시한 다중 니들 조립체(70)는 표준 암형 루어 끼워맞춤(standard female luer fitting) 등으로 근접 허브(14)에 부착된 베이스 캐뉼러(56)를 구비한다. 다수의 니들 캐뉼러(13)는 우산형 구조(75)로 등간격으로 이격되어 베이스 캐뉼러(56) 내로 집배(集配)되며, 솔더 조인트(57)로 적소에 부착된다. 예시적 실시예에서, 5개의 니들 캐뉼러(13)가 사용되며, 두 개 내지 소정의 캐뉼러 크기에 적합한 수가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 니들 캐뉼러(13)는 예비 형성 만곡부(16)를 제조하기 위해 어닐링 또는 냉간 가공된 니티놀로 적합하게 제조된다. 예시적 실시예에서, 동축 외부 캐뉼러(12)는 대략 1.83mm(0.072in)의 외경과 1.52mm(0.06in)의 내경을 가지며, 개별 만곡형 니들 캐뉼러(13)는 대략 0.51mm(0.02in)의 외경과 3.05mm(0.12in)의 내경을 갖는다. 도 14에 도시한 바와 같이, 니들 캐뉼러(13)의 팁(17)은 조직에 더욱 양호하게 침투하도록 경사질 수 있다.
다중 니들 조립체(70)의 만곡형 니들 캐뉼러(13)의 전개는 도 14에 도시한다. 니들 캐뉼러(13)는, 동축 외부 캐뉼러(12)의 말단부(22)에서 니들 캐뉼러(13)의 말단 단부 부분을 노출시키면서 다중 니들 조립체(70)가 전진할 때까지 동축 외부 캐뉼러(12)에 의해 구속되며, 완전히 전진될 때 도 13의 우산형 구조(75)를 제공하도록 외향으로 발산된다.
도 15는 도 12 내지 도 14의 다중 니들 조립체(70)의 배치에 사용되는 동축 외부 캐뉼러(12)와 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)을 포함하는 외부 니들 조립체의 측면도이다. 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)은, 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)이 완전히 전진될 때 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)의 수형 근접 허브(47)를 동축 외부 캐뉼러(12)의 암형 근접 허브(20)에 끼워맞추면서 동축 외부 캐뉼러(12)의 통로(21) 내로 삽입된다. 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)은 조직에 침투하기 위해 도시된 다이아몬드 형상 팁과 같은 날카로운 팁(63)을 구비한다. 적합한 실시예에서, 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)과 동축 외부 캐뉼러(12)는 간 또는 신장 내로 경피적으로 도입되며 소정의 치료 위치에 배치된다. 다음, 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)은 제거된다. 다음, 예비 적재된 다중 니들 조립체를 갖는 근접 조립체(58)는 환자 내에 남아있는 동축 외부 캐뉼러(12) 내로 전진된다. 예시적 실시예에서, 동축 외부 캐뉼러는 대략 2.41mm(0.095in)의 외경과 1.93mm(0.076in)의 내경을 가지며, 내부 금속 탐침의 외경은 대략 1.73mm(0.068in)의 외경을 갖는다.
도 16은 도 12의 근접 조립체(58)의 측면도이다. 근접 조립체(58)는 다중 니들 조립체(70)를 수용하도록 충분히 큰 중간 캐뉼러(59)에 연결된 말단 수형 어댑터(60)를 구비한다. 중간 캐뉼러(59)의 근접 단부에는, 투오히-보스트 어댑터(Tuohy-Borst adaptor)와 같은 근접 조립체 암형 어댑터(61)가 근접 조립체 허브(62)에 근접하여 연결되어 있다. 근접 조립체 허브(62)는 장치의 조작 중에 내과 전문의에 의해 사용된다. 도 13의 다중 니들 조립체(70)는 근접 조립체 허브(62)의 근접 단부(65)에서 루멘(64) 내로 적재되며, 니들 캐뉼러(13)는 중간 캐뉼러(59) 내에 잔류한다. 다음, 예비 적재된 다중 니들 조립체(70)를 갖는 근접 조립체(58)의 말단부(66)는 도 12에 도시한 바와 같이 동축 외부 캐뉼러의 근접 허브(20) 내로 삽입된다. 다음, 다중 니들 조립체(70)는 근접 조립체(58)로부터 도 12 내지 도 14에 도시한 바와 같이 전개된 동축 외부 캐뉼러(12) 내로 전진한다. 에탄올은 주입 니들(11)의 근접 허브(14)를 경유하여 다중 니들 조립체(70) 내로 주입된다. 다음 치료에서, 다중 니들 조립체(70)는 동축 외부 캐뉼러(12) 내로 배출되며, 전체 니들 조립체(10)는 환자로부터 제거된다.
도 21 및 도 22는 주입 니들(11)과 동축 외부 캐뉼러(12)가 동축 핸들(76)에 연결되어 동축 외부 캐뉼러(12)의 구속으로부터 다중 니들 조립체(70)를 전진 및 전개시키는데 사용되는 도 12의 니들 조립체(10)의 변형예를 도시한다. 예시적 실시예에서, 동축 핸들(76)은 다중 니들 조립체(70)의 베이스 캐뉼러(56) 상부에 끼워맞춰지며 근접 허브(20)에 부착된 고정 외부 부품(77)과, 근접 허브(20)에 근접하게 부착된 미끄럼 가능한 내부 부품(78)을 포함한다. 미끄럼 가능한 내부 부품(78)은, 상기 미끄럼 가능한 내부 부품(78)이 고정 외부 부품(77) 내로 수축될 때 동축 외부 캐뉼러(12)를 전진 또는 수축시키도록 내과 전문의에 의해 사용되는 섬 피스(thumb piece)(79)를 또한 포함한다. 도 21에서, 니들 조립체는 섬 피스(79)가 외부 미끄럼 가능한 부품(77) 내의 슬롯(80) 내로 완전히 전방으로 전진되는 도입기 위치에 도시되어 있다. 도 22는 섬 피스(79)가 슬롯(80) 내의 최대 근접 위치로 이동된 니들 조립체(10)의 전개 상태를 도시한다. 이 위치에서, 동축 외부 캐뉼러(12)는 예비 형성 만곡부(16)를 포함하는 해제 구조를 제공할 수 있는 다수의 니들 캐뉼러(13)를 완전히 노출시키도록 수축된다. 이러한 형태의 핸들은 도입기 투관침 또는 금속 탐침이 요구되지 않는 경우 다중 및 단일 주입 니들로 사용될 수 있다는 것을 주목해야 한다. 다른 공지된 형태의 동축 핸들(76)은 스크류형, 래칫형, 또는 동축 외부 캐뉼러(12)를 주입 니들(11)에 대해 종방향으로 변위시키는 트리거 작동 핸들을 구비하지만, 이에 제한되는 것은 아니다. 조직의 침투를 용이하게 하기 위한 투관침 또는 금속 탐침용 니들을 감소시키기 위해, 동축 외부 캐뉼러(12)의 말단 팁(22)은 도시한 바와 같은 니들 바늘(point) 또는 개방 외부 캐뉼러 통로(21)를 유지하는 것을 보조하는 동공 비형성 바늘의 형태를 취할 수 있다. 각각의 실시예에서, 주사기 또는 다른 저장 용기가 주입원으로서 또는 흡인 물질의 집합을 위해 근접 허브(14)에 부착될 수 있다. 게다가, 주사기와 같은 용기는 니들 조립체(10)의 동축 핸들(76) 내에 내부적으로 일체화되거나 그에 일체로 부착될 수 있다.
다중 니들 조립체(70)의 다른 실시예는 도 17 내지 도 20에 도시하며, 도 12의 실시예와 유사한 말단 배치 니들(74)에 부가하여 하나 이상의 그룹의 근접 배치 니들(73)이 제공된다. 니들 캐뉼러(13)를 말단부에 있는 캐뉼러에 근접하게 배치시킴으로써, 약물의 주입을 위한 광범위한 분산 및 범위가 얻어진다. 도 17의 실시예에서, 말단 배치 니들(74)을 포함하는 4개의 니들 캐뉼러가 배치되어 있으며, 주입 니들(11)의 길이를 따라 배치된 근접 배치 니들(73)을 포함하는 하나 이상의 다른 그룹은 보다 많은 근접 위치에 동시 주입을 제공한다. 근접 배치 및 말단 배치 니들(73,74)의 니들 캐뉼러(13)는 구조, 길이, 개수 및, 베이스 캐뉼러(56)(도 13)에 부착하는 방법에서 다양할 수 있다. 예를 들면, 우산형 구조(75) 내부, 또는 근접 배치 및 말단 배치 니들(73,74) 사이의 개별 니들 캐뉼러(13)는 더 길거나 주입의 분배 패턴을 변경시키도록 서로 상이한 반경을 가질 수 있다. 도 17 및 도 18에 도시한 한 실시예에서, 4개의 근접 배치 니들(73)의 그룹 내의 각각의 쌍의 대향 배치된 니들 캐뉼러(13)는, 측부 구멍(67)으로부터 출현함에 따라 그로부터 90°로 배치된 인접한 쌍에 대해 종방향으로 편향된다. 부착과 관련하여, 모든 니들 캐뉼러(13)를 단일 베이스 캐뉼러(56)에 부착시키는 방법과, 말단 배치 니들(74)을 결합시키기 위해 개별 부분이 근접 배치 니들(73)로부터 말단으로 연장되도록 베이스 캐뉼러(56)를 분할시키는 방법, 또는 다중 니들 조립체(70)의 니들 캐뉼러(13)가 분리되며 주입 니들(11)의 길이를 따라 연장되도록 베이스 캐뉼러(56)를 제거하는 방법을 포함할 수 있지만, 이에 제한되는 것은 아니다.
단일 통로를 따라 신체 내로 도입하도록 니들 캐뉼러(13)를 구속하기 위해, 측방향 주입을 위해 근접 배치 니들(73)을 그를 통해 외향으로 전개시키도록 캐뉼러 내에 측부 구멍(67)을 갖는 동축 외부 캐뉼러(12)가 사용된다. 도 18은 니들 캐뉼러(13)가 도입 위치에 구속된 도 17의 니들 조립체의 단면도이다. 개별 니들 캐뉼러(13)가 다중 니들 조립체(70)의 적합한 전개를 방지 또는 지연시키면서 지정되지 않은 구멍 또는 행(row)을 조기에 나오도록 니들이 배치된 경우의 실시예에서, 도입기 캐뉼러(68)는 측부 구멍(67)을 선택적으로 노출시키는데 사용된다. 말단 배치 니들(73)이 전개될 때까지 측부 구멍(67) 상부에 도입기 외장을 유지시킴으로써, 모든 니들 캐뉼러(13)의 적합한 전개가 보다 용이하게 얻어진다. 도 19 및 도 20은 지정된 측부 구멍(67)을 갖는 니들 캐뉼러(13)의 적합한 정렬을 용이하게 하는 것을 보조하기 위한 관강내 가이드(69)를 도시한다. 도 19에서, 동축 외부 캐뉼러(12)의 통로(21) 내의 일련의 리지(71)는 지정된 측부 구멍(67)과 정렬되도록 니들 캐뉼러(13)를 안내하는 것을 보조한다. 도 20은 니들 캐뉼러(13)가 통로(21)의 내벽에 형성된 홈(72) 내에서 종방향으로 이동되는 다른 관강내 가이드(69)를 도시한다.
따라서, 본 발명은 다양한 의료용 절차에 유용하며, 본원에 설명된 실시예에 부가하여 본 발명의 만곡형 니들의 변경 및 수정이 본 발명의 정신 및 청구범위의 범위에서 이루어질 수 있다.

Claims (21)

  1. 통로(15) 및, 말단 팁(17)을 갖는 하나 이상의 니들 캐뉼러(13)을 구비하는 주입 니들(11)을 포함하며,
    상기 하나 이상의 캐뉼러는 해제 구조에 있는 동안 하나 이상의 예비 형성 만곡부(16)를 가지며, 상기 하나 이상의 니들 캐뉼러(13)는 제 2 구조에 대해 구속될 수 있으며,
    외부 구속력의 해제시, 상기 하나 이상의 니들 캐뉼러는 해제 구조로 복귀되는 니들 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 제 2 구조는 직선형인 니들 조립체.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 니들 캐뉼러를 상기 제 2 구조로 구속하기 위한 동축 외부 캐뉼러(12)를 또한 포함하는 니들 조립체.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 니들 캐뉼러는 초탄성 재료를 포함하는 니들 조립체.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 초탄성 재료는 Ni-Ti 합금을 포함하는 니들 조립체.
  6. 제 4 항에 있어서, 상기 하나 이상의 예비 형성 만곡부는, 상기 하나 이상의 예비 형성 만곡부가 마르텐사이트 결정 구조를 포함하도록 니들 캐뉼러의 기계적 변형에 의해 유도되며, 기계적으로 변형되지 않은 니들 캐뉼러는 오스테나이트 결정 구조를 포함하는 니들 조립체.
  7. 제 1 항에 있어서, 금속 탐침 샤프트(46)를 갖는 내부 니들 도입기 금속 탐침(45)을 또한 포함하며, 상기 금속 탐침 샤프트는 주입 니들의 통로 내로 삽입 가능한 니들 조립체.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 금속 탐침 샤프트는 가요성 고분자 재료를 포함하는 니들 조립체.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 주입 니들은 다수의 니들 캐뉼러를 구비하는 니들 조립체.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 다수의 니들 캐뉼러(13)는 근접 캐뉼러(56)로부터 외향으로 발산되어 다중 니들 조립체(70)를 형성하는 니들 조립체.
  11. 제 9 항에 있어서, 상기 다중 니들 조립체는 하나 이상의 근접 배치 니들(73) 및 하나 이상의 말단 배치 니들(74)을 구비하는 니들 조립체.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 하나 이상의 니들 캐뉼러를 상기 제 2 구조 내로 구속하기 위한 동축 외부 캐뉼러(12)를 또한 구비하며, 상기 외부 캐뉼러는 상기 하나 이상의 근접 배치 니들을 그를 통해 전개시키기 위한 하나 이상의 구멍(67)을 갖는 니들 조립체.
  13. 제 11 항에 있어서, 상기 하나 이상의 근접 배치 니들을 전개시키기 위한 상기 하나 이상의 구멍을 선택적으로 노출시키기 위한 도입기 캐뉼러(68)를 또한 포함하는 니들 조립체.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 주입 니들(11)은 상기 니들 캐뉼러(13)의 예비 형성 만곡부(16)의 방향을 지시하기 위한 평면 지시기(24)를 또한 포함하는 니들 조립체.
  15. 초탄성 재료로 형성되며 해제 구조에 있는 동안 하나 이상의 예비 형성 만곡부(16)를 갖는 하나 이상의 니들 캐뉼러(13)를 포함하는 주입 니들(11)과,
    말단부(22)와 그를 통한 통로(21)를 갖는 동축 외부 캐뉼러(12)를 포함하며,
    상기 주입 니들(11)은 상기 주입 니들을 제 2 구조에 구속시키도록 상기 동축 외부 캐뉼러의 통로 내부에 배치되도록 적용되며, 상기 동축 외부 캐뉼러의 말단부로부터 미끄럼 가능하게 전개될 수 있으며,
    구속력의 해제시, 상기 하나 이상의 니들 캐뉼러는 해제 구조로 복귀되는 니들 조립체.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 동축 외부 캐뉼러의 말단부는 조직의 침투를 위해 적용된 날카로운 팁(81)을 구비하는 니들 조립체.
  17. 제 15 항에 있어서, 상기 동축 외부 캐뉼러는, 상기 동축 외부 니들 및 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침이 환자의 신체 내로 삽입되도록 적용된 외부 니들 조립체(43)를 포함하도록 상기 동축 외부 니들의 통로 내로 삽입 가능한 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)을 또한 구비하는 니들 조립체.
  18. 제 15 항에 있어서, 상기 초탄성 재료는 Ni-Ti 합금을 포함하는 니들 조립체.
  19. 제 4 항에 있어서, 상기 하나 이상의 예비 형성 만곡부는, 상기 하나 이상의 예비 형성 만곡부가 마르텐사이트 결정 구조를 포함하도록 니들 캐뉼러의 기계적 변형에 의해 유도되며, 기계적으로 변형되지 않은 니들 캐뉼러는 오스테나이트 결정 구조를 포함하는 니들 조립체.
  20. 제 14 항에 있어서, 상기 주입 니들 및 동축 외부 캐뉼러는 동축 핸들(76)에 의해 상호 연결되는 니들 조립체.
  21. 각각 말단 팁(17)을 갖는 다수의 니들 캐뉼러(13)를 구비하는 주입 니들(11)과, 말단 단부(22)와 그를 통한 통로(21)를 갖는 동축 외부 캐뉼러(21)와, 금속 탐침 샤프트(46)를 갖는 내부 니들 도입기 금속 탐침(45) 및, 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침(52)을 포함하며,
    상기 다수의 니들 캐뉼러는, 해제 구조에 있는 동안 40 내지 90°의 범위의 각도의 예비 형성 만곡부(16)를 각각 가지며, 상기 예비 형성 만곡부는 오스테나이트 상태의 Ni-Ti 합금으로 구성된 내부 중공 캐뉼러의 직선형 부분을 갖는 기계적 유도 마르텐사이트를 또한 포함하며, 상기 다수의 니들 캐뉼러는 직선형인 제 2 구조에 대해 구속 가능하며, 외부 구속력의 해제시, 상기 다수의 니들 캐뉼러는 해제 구조로 복귀되며, 상기 주입 니들은 Ni-Ti 합금을 포함하며, 상기 다수의 니들 캐뉼러의 예비 형성 만곡부는 상기 니들 캐뉼러를 기계적으로 변형시킴으로써 유도되며, 상기 각각의 예비 형성 만곡부는 마르텐사이트 결정 구조를 포함하며, 상기 니들 캐뉼러의 기계적으로 변형되지 않은 부분은 오스테나이트 결정 구조를 포함하며,
    상기 주입 니들은 상기 주입 니들을 상기 제 2 구조 내로 구속시키도록 상기 동축 외부 캐뉼러의 통로 내부에 배치되도록 적용되며, 상기 주입 니들은 상기 동축 외부 캐뉼러의 말단부로부터 미끄럼 가능하게 전개되며, 상기 다수의 니들 캐뉼러는 해제 구조로 복귀되며,
    상기 금속 탐침 샤프트는 상기 주입 니들의 통로 내로 삽입 가능하며,
    상기 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침은, 상기 동축 외부 니들 및 외부 캐뉼러 도입기 금속 탐침이 환자의 신체 내로 삽입되도록 적용된 외부 니들 조립체(43)를 포함하도록 상기 동축 외부 니들의 통로 내로 삽입 가능한 니들 조립체.
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