ES2228165T3 - Aguja hueca, curvada, superelastica, para uso medico. - Google Patents

Abstract

Un conjunto (10) de aguja que comprende una aguja de infusión (11) que tienen un paso (15) a su través, al menos una cánula (13) de aguja que tiene por lo menos una curva (16) preformada mientras se encuentra en una configuración no restringida, caracterizado porque la cánula de aguja es de un material de aleación con memoria de forma que ha sido trabajado en frío para producir, en al menos parte de la región de la curva preformada, un cambio de fase austenítica a martensítica con el fin obtener una resistencia incrementada a la deformación en la curva preformada.

Description

Aguja hueca, curvada, superelástica, para uso médico.

Campo de la técnica

Este invento se refiere, generalmente, a dispositivos de uso médico y, más particularmente, a agujas curvadas para acceso al interior del cuerpo con fines de infusión indirecta.

Antecedentes del invento

Los procedimientos médicos que afectan a las vértebras son, típicamente, complicados debido a la precisión necesaria para evitar daños neurales y lesiones de vasos sanguíneos principales, así como por vía indirecta usualmente requerida para acceder al sitio de tratamiento. Este es el caso, ciertamente, cuando se realiza una vertebroplastia, procedimiento merced al cual se inyecta cemento óseo, de la manera más común metacrilato de metilo, en un cuerpo vertebral para conseguir su estabilización y/o el alivio del dolor en pacientes seleccionados que sufren una condición espinal tal como metástasis osteolítica y mieloma, hemangioma doloroso o agresivo (lesiones benignas de la columna vertebral) o colapso vertebral doloroso debido a la osteoporosis. La práctica de tratamiento estándar depende de la región que se trate de la columna vertebral. Para las vértebras cervicales, se hace uso de un acceso anterolateral con una aguja de calibre 15. Los grandes vasos adyacentes a las vértebras son manipulados lateralmente por el radiólogo para proporcionar un punto de acceso entre los vasos y la faringolaringe. Es necesario un camino de acceso ascendente porque la aguja debe ser introducida por debajo de la mandíbula. Cuando se accede a las vértebras torácicas o lumbares, se utiliza, típicamente, una gran aguja de calibre 10 siguiendo una aproximación transpedicular o posterolateral. La vía transpedicular es la preferida para evitar lesionar los nervios espinales y para reducir la probabilidad de que el cemento escape afectando a tejidos adyacentes al cuerpo vertebral. Para conseguir un llenado completo de un cuerpo vertebral dañado, con frecuencia es necesario llevar a cabo un segundo acceso transpedicular desde el lado contrario. Usualmente, una sola infusión no puede llenar toda la zona objetivo porque la punta de la aguja no puede ser redirigida respecto del plano de entrada original. Una infusión continuada de cemento desde el primer punto de acceso no dará como resultado, usualmente, una infusión adecuada debido a la tendencia del material a fraguar antes de llenar la totalidad del área afectada, convirtiéndose por tanto en una barrera contra él mismo. Además, la alta densidad de la médula y las estructuras, tales como las venas, suponen obstáculos que impiden el libre flujo del cemento en el interior del cuerpo vertebral. Otra preocupación que se presenta durante el procedimiento es el pinchazo accidental de una de estas venas. Dado que las venas vertebrales conducen directamente a los pulmones, existe un importante riesgo de producir un embolismo pulmonar si, accidentalmente, se introduce cemento en ellas.

La imposibilidad de maniobrar adecuadamente la punta de la cánula de la aguja en el interior de un cuerpo o alrededor de estructuras, constituye una limitación importante para las agujas rectas. Los pinchazos adicionales para completar un procedimiento médico incomodan al paciente y suponen un riesgo adicional de escapes y de otras complicaciones. Con el fin de acceder en medida suficiente a un cuerpo vertebral para conseguir una infusión completa de cemento, la punta debe poder ser desviada en ángulos significativamente grandes respecto del eje geométrico original. Esto exigiría que la aguja tuviese una curva distal de forma que pudiera ser hecha girar para dirigir el material en forma selectiva. Las agujas curvadas rígidas y las partes articuladas de útiles de sutura endoscópicos para formar una aguja en J o en gancho, son bien conocidas para aplicaciones de sutura, como se expone en la patente norteamericana núm. 5.573.542; sin embargo, el mero hecho de añadir más que una ligera curva a una aguja de infusión limita su vía de acceso y su capacidad para penetrar profundamente en el tejido, especialmente en el óseo. Por ejemplo, una aguja curva rígida resultaría inadecuada para uso en un procedimiento de vertebroplastia en el que la cánula de la aguja debe clavarse a través del hueso profundizando en el cuerpo vertebral siguiendo una trayectoria de aproximación relativamente recta y mantenerse en posición con el fin de evitar lesiones adicionales al punto de entrada. Si bien este acceso inicial debe realizarse con una aguja recta, con resistencia suficiente para atravesar el hueso, el enfoque ideal consistiría en poder dirigir una infusión lateral de cemento a continuación de la penetración y, luego, retirar la aguja siguiendo su trayectoria original. Conseguir esto resulta problemático por cuanto la densidad y la resistencia del tejido en el punto de tratamiento pueden exigir que el miembro de infusión interior sea casi tan rígido como la cánula perforadora exterior. Es necesario un cierto grado de rigidez para poder maniobrar el miembro interior y dirigir con precisión el flujo de material. Si bien las agujas de infusión de acero inoxidable que tienen una ligera curva distal son conocidas a partir de la patente norteamericana núm. 4.013.080, no sería posible conseguir la medida necesaria de curvatura para proporcionar una infusión lateral adecuada, porque la aguja se deformaría plásticamente una vez dentro de la cánula de restricción exterior y no podría volver elásticamente a su configuración preformada. De este modo, se necesitaría acceder con una segunda aguja con el fin de proporcionar un llenado adecuado.

Otros procedimientos médicos plantean problemas similares cuando se utiliza una sola aguja recta. Un ejemplo se encuentra en la ablación de tumores cuando se utiliza una inyección percutánea de etanol para tratar el carcinoma de hígado y de riñón. Introducido originalmente como tratamiento paliativo para el carcinoma hepatocelular no operable, la inyección de etanol ha mostrado ahora tener un potencial curativo comparable a la resección en muchos pacientes, especialmente en el caso de tumores pequeños. La práctica corriente ha consistido en inyectar directamente etanol en las masas de tejido utilizando una aguja recta y dejar que el etanol penetre en el tejido desde uno o más orificios laterales. El problema es que la infusión puede no penetrar más allá del tracto de la aguja y, así, no se tratan con eficacia otras partes del tumor. Se desea proporcionar un dispositivo para conseguir una infusión más efectiva de etanol en la masa
tumoral.

Sumario del invento

Los problemas antes mencionados son resueltos al tiempo que se logra un avance técnico mediante una aguja de infusión fabricada de un material rígido superelástico y que tiene por lo menos una curva preformada a lo largo de la parte distal de su longitud. La aguja se utiliza coaxialmente con una segunda cánula hueca para restringir a la cánula de la aguja interior obligándola a adoptar una orientación sustancialmente recta durante la introducción percutánea hacia la zona objetivo, tras lo cual la cánula de la aguja interior es desplegada para recuperar elásticamente su configuración preformada. La capacidad de la cánula de la aguja interior preformada para desviarse lateralmente al salir de la cánula exterior, le permite infundir o aspirar material en múltiples puntos en planos diferentes del cuerpo al hacer girar la aguja de infusión interior en torno a su eje longitudinal. Esto es importante para ayudar a reducir o eliminar la necesidad de "pinchazos" adicionales con la cánula exterior. Ello permite, también, que el operador lleve a cabo una entrada desde una dirección, despliegue luego la cánula interior curvada para alcanzar un punto al que no se puede acceder directamente, tal como cuando en la trayectoria de acceso se encuentra otra estructura que bloquee, así, la zona objetivo.

El material preferido para la cánula interior es una aleación superelástica, con memoria de forma, tal como el Nitinol (Ni-Ti); sin embargo, existen otras aleaciones que pueden utilizarse y que no son el Ni-Ti. Se selecciona una aleación de nitinol que tenga propiedades de acuerdo con las cuales la temperatura a la que tiene lugar el cambio de fase martensítica a austenítica sea inferior a la temperatura de trabajo del dispositivo (es decir, la temperatura ambiente). Como describe Jervis en la patente norteamericana núm. 5.597.378 presentada el 2 de Octubre de 1992 e incorporada a esta memoria por su referencia, en una cánula superelástica de Nitinol puede fijarse mediante calor una curva permanente manteniendo la cánula con la configuración final deseada mientras se la somete a una temperatura elevada prescrita durante un período de tiempo específico. La cánula puede ser manipulada elásticamente superando bastante el punto en el cual el acero inoxidable u otros metales experimentarían una deformación plástica. El Nitinol y otros materiales superelásticos, cuando se les deforma lo suficiente, sufren un cambio de fase local en el punto de tensión pasando a ser lo que se denomina "martensita inducida por tensión mecánica" (SIM). Cuando se alivia la tensión, el material recupera elásticamente el estado austenítico.

Un segundo método de imponer una curva permanente al material consiste en un procedimiento conocido comúnmente como trabajo en frío. EL trabajo en frío supone someter mecánicamente a la cánula superelástica a un curvado o a un esfuerzo excesivos. El material de la región que se curva sufre un cambio de fase localizado, de austenita a martensita, y no recupera totalmente su forma original. En el caso de la cánula trabajada en frío, el resultado es una curva permanente en torno a la zona de flexión, que ha sido bloqueada en, al menos, un estado cristalino martensítico parcial. En contraste con ello, la totalidad de la cánula recocida se encuentra en condición austenítica, incluso en la región curvada y solamente se transforma temporalmente en martensita al ser sometida a esfuerzos de flexión suficientes. Por tanto, las propiedades a la flexión de la cánula recocida varían poco a lo largo de ella. Por el contrario, la curva de una cánula trabajada en frío, que contiene martensita, presenta una mayor resistencia a la deformación y, por tanto, conserva su forma mejor que la curva más flexible de la cánula austenítica pura. Esta rigidez incrementada puede ser una ventaja en determinadas aplicaciones clínicas.

En una primera realización del invento, adecuada para muchas aplicaciones clínicas, se utiliza un estilete o un trocar introductor con la cánula de aguja exterior o interior, dependiendo de la dimensión del ánima de la aguja, para facilitar el acceso al tejido y/o evitar que se introduzca tejido en el ánima, en la punta distal de la aguja. La aguja de infusión se introduce a través de la cánula exterior una vez establecido el acceso y retirado el estilete o el trocar. Dependiendo del tamaño de las cánulas, el grado de la curva preformada o del método utilizado para formar la curva, la cánula interior puede deformar ligeramente a la cánula exterior cuando se obliga a la curva preformada a introducirse en la cánula exterior. Como consecuencia, la cánula exterior puede desviarse unos pocos grados respecto de su eje longitudinal normal en un punto correspondiente a la curva de la cánula interior. Cuando se despliega la cánula interior fuera de la cánula exterior, aquélla se desvía lateralmente hasta que toda la región de la curva queda expuesta. En las realizaciones preferidas, la abertura distal de la cánula interior se orienta formando un ángulo grande (de preferencia en el margen de 60-90º) con el eje longitudinal original cuando la aguja interior está totalmente desplegada.

La capacidad de la cánula interior para desviarse en un ángulo significativo respecto del eje longitudinal original tiene una gran utilidad en varias aplicaciones en las que se requiere el acceso en línea recta seguido por un cambio de dirección de la abertura distal. Esto permite el acceso a un punto diferente sin necesidad de retirar la aguja y volver a introducirla. Un ejemplo fundamental de un procedimiento de esta clase es una vertebroplastia en la que la infusión del cemento estabilizador con una aguja recta con frecuencia exige un segundo pinchazo para proporcionar un llenado completo con el fin de estabilizar el cuerpo vertebral, mientras se evita lesionar estructuras delicadas tales como venas. Como en el caso del procedimiento con aguja única estándar que implica a las regiones torácica o lumbar de la columna vertebral, normalmente se utiliza una aproximación transpedicular por lo que la cánula de la aguja exterior de mayor tamaño tal como una aguja coaxial tipo Jamshidi, se introduce en el cuerpo vertebral dañado o enfermo. La aguja exterior incluye un trocar introductor interior que, luego, es sustituido por una aguja interior curva para la infusión del cemento. La capacidad de la aguja curva para desviarse lateralmente y girar con el fin de alcanzar múltiples planos, ofrece ventajas significativas con respecto a las agujas rectas que tienen un margen de infusión limitado. Debido a este margen adicional de movimiento, la aguja curva del presente invento puede completar usualmente el procedimiento de vertebroplastia con un único acceso al cuerpo vertebral. Esto evita la incomodidad adicional y los riesgos que para el paciente suponen las complicaciones debidas a escapes de cemento o a una infusión inadvertida en áreas que no constituyen un objetivo.

Además de utilizar la aguja coaxial para la infusión de cemento en la realización anterior, el dispositivo puede estar destinado también a aspirar material o a servir como conducto para la introducción de otros dispositivos. Se contempla que el presente invento pueda utilizarse para una corpectomía percutánea, procedimiento que supone la fusión y descompresión de dos o más vértebras aspirando en primer lugar tejido de los cuerpos vertebrales dañados e introduciendo luego una jaula de material compuesto de fibra de carbono empaquetada con un material de injerto óseo con el fin de sirva como estructura de soporte para las vértebras afectadas. Una vez que la jaula ha sido posicionada apropiadamente, se introduce por infusión metacrilato de metilo u otro material adecuado en los cuerpos vertebrales para asegurar la prótesis. La corpectomía percutánea produce un trauma menor y, con la jaula de refuerzo, proporciona una rigidez superior con respecto a una corpectomía usual en la que se utiliza únicamente material de injerto óseo.

En otro aspecto del invento, la aguja coaxial puede estar destinada a un uso paraespinal para inyectar medicamentos en el canal neural o espacio epidural como parte la gestión y/o la diagnosis del dolor. Preferiblemente, la cánula exterior tiene una punta destinada a perforar tejido blando. Esta cánula de aguja exterior, de preferencia de calibre 21 aproximadamente, se introduce percutáneamente en paralelo a la columna vertebral junto con un estilete interno con bisel coincidente para impedir que en la abertura distal se introduzca tejido. El estilete se retira y se introduce en la cánula exterior la aguja curva, de calibre 25 aproximadamente. El conjunto de agujas es maniobrado entonces para entrar en contacto con una raíz nerviosa durante un procedimiento de diagnóstico con el fin de ayudar a recrear los síntomas de dolor del paciente. La aguja de infusión interior incluye, también, un estilete que se sitúa dentro del paso de la aguja cuando ésta es dirigida hacia la zona objetivo. El estilete es retirado entonces de la aguja de infusión y se introducen en el punto de tratamiento medicamentos, comúnmente esteroides tales como Celestone (inyectado con lidocaina), Kenalog, o metilprednisona. La aguja interior es retirada luego a la cánula exterior que sirve de funda y se retiran ambas del paciente.

Otro uso de la aguja paraespinal de calibre menor es el procedimiento de discografía. La discografía consiste en inyectar un agente de contraste (preferiblemente un medio de contraste no iónico) directamente en el disco para delinear la extensión de cualesquiera malformaciones o lesiones del cuerpo vertebral.

Todavía otra realización del invento resuelve el problema de la infusión de etanol en una masa tumoral utilizando una pluralidad de cánulas de aguja curvas que pueden desplegarse desde dentro de una cánula introductora en el tumor con el fin de radiar hacia fuera adoptando una configuración a modo de paraguas. Por tanto, la infusión puede tener lugar en múltiples puntos dentro del tumor para proporcionar una mayor dispersión del etanol. A continuación del tratamiento, se retiran las cánulas de aguja al interior de la cánula exterior y el dispositivo se retira del paciente.

En una realización relacionada, una o más cánulas de aguja se sitúan en relación proximal con el extremo distal de la aguja de infusión. Estas cánulas situadas proximalmente permiten la infusión de medicamentos en distintos puntos a lo largo del dispositivo. Al disponer múltiples grupos de agujas en una configuración de paraguas, se incrementa el volumen de tejido tratado. La cánula exterior coaxial incluye una pluralidad de aberturas laterales que permiten que las cánulas de aguja situadas proximalmente se desplieguen después de colocada la aguja de infusión en el punto deseado del cuerpo y retirada la cánula exterior. Una funda dispuesta sobre la cánula exterior coaxial deja al descubierto selectivamente las aberturas laterales para permitir la alineación apropiada de las cánulas de aguja y las aberturas cuando hay múltiples filas de cada una de ellas.

El valor del presente invento incluye cualquier situación clínica en la que venga dictada una aproximación en línea recta y exista la necesidad de evitar una estructura que obstaculice la trayectoria de entrada (un gran vaso, un asa intestinal, etc). O cambiar la dirección hacia una vía más lateral para aplicar por infusión medicamentos o aspirar, por ejemplo, para drenar un absceso. Además, de la infusión o de la aspiración, el presente invento puede funcionar como conducto para introducir y/o dirigir el camino de otros dispositivos médicos al interior del cuerpo tales como catéteres para ablación por radiofrecuencia o guías de alambre. Este invento permitiría una aproximación en línea recta a una unión crítica tras lo cual la aguja de infusión curva puede desplegarse para dirigir con precisión el dispositivo al punto anatómico deseado, especialmente en situaciones tales como una bifurcación luminal o cuando se necesita acceder a un ostium. Otro uso del presente invento consiste en disponer la aguja de infusión en un instrumento tal como un broncoscopio o un colonoscopio que pueda servir como dispositivo restrictor exterior. Bajo vigilancia, la aguja interior puede ser dirigida entonces para llevar a cabo una biopsia u otro tipo de procedimiento. Se describirán ahora, a modo de ejemplo, realizaciones del presente invento con referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 representa una vista en perspectiva de una realización ilustrativa de la cánula de aguja curva;

la Fig. 2 representa vistas desde arriba de la cánula de aguja exterior con un trocar introductor y la cánula de aguja curva interior;

la Fig. 3 ilustra una vista desde arriba de la cánula de aguja curva interior dentro de la cánula de aguja exterior;

la Fig. 4 representa una vista en perspectiva de una segunda realización de la cánula exterior y de la cánula interior;

la Fig. 5 representa una vista en perspectiva de la cánula interior de la Fig. 4 con un estilete introductor;

las Figs. 6-8 muestran vistas laterales de la cánula interior de la Fig. 4 en el momento de ser desplegada desde la cánula exterior;

la Fig. 9 muestra una vista parcialmente en sección del aparato de la Fig. 2, al ser introducido en un cuerpo vertebral;

las Figs. 10-11 ilustran vistas en sección parcial del aparato de la Fig. 2 en el momento de infundir cemento en un cuerpo vertebral;

la Fig. 12 representa una vista isométrica de una tercera realización del presente invento;

la Fig. 13 ilustra una vista lateral de la aguja de infusión multidireccional de la Fig. 12;

la Fig. 14 representa una vista lateral de la aguja de la Fig. 13 en el momento de ser parcialmente desplegada;

la Fig. 15 ilustra una vista lateral del trocar introductor utilizado con la realización de la Fig. 12;

la Fig. 16 representa una vista lateral del conjunto proximal de la Fig. 12;

la Fig. 17 muestra una vista lateral de una cuarta realización del presente invento;

la Fig. 18 ilustra una vista lateral parcialmente en sección de la realización de la Fig. 17 antes del despliegue;

las Figs, 19-20 representan vistas en sección de dos realizaciones de la cánula exterior coaxial ilustrada en la Fig. 17; y

las Figs. 21-22 muestran vistas en perspectivas de una quinta realización del presente invento.

Descripción detallada

La Fig. 1 representa una vista en perspectiva de una realización ilustrativa del conjunto 10 de aguja que comprende una aguja 11 de infusión con una curva 16 preformada para infusión o aspiración lateral de medicamentos y otros materiales. Como se define en esta memoria, el conjunto 10 de aguja puede comprender la aguja 11 de infusión sola o en combinación con otros componentes que son parte de esta exposición. La aguja 11 de infusión como se define en esta memoria comprende una o más cánulas de aguja que tienen una curva 16 preformada. La aguja 11 de infusión de la Fig. 1 está constituida por una cánula 13 de aguja de aleación superelástica, de preferencia Nitinol que se suelda o se fija de otra manera a un cubo 14 de aguja bien conocido utilizando una de las bien conocidas técnicas seleccionadas que incluyen la de Hall, descrita en la patente norteamericana nº 5354623 cuya exposición se incorpora expresamente a esta memoria como referencia, y una pestaña 23 que tiene un primer extremo 24 estrechado o puntiagudo cuya configuración puede distinguirse fácilmente del segundo extremo 42 cuadrado. El primer extremo 24 corresponde a la dirección de la curva 16 preformada prevista en la cánula 13 de aguja de la aguja 11 de infusión. La curva se forma en la cánula 13 de aguja de Nitinol por el bien conocido procedimiento de deformar la cánula bajo un calor extremo durante un periodo de tiempo prescrito, para producir una cánula totalmente en estado austenítico o bien trabajando en frío la cánula, lo que supone aplicar una gran cantidad de esfuerzo mecánico para desviar la cánula sobrepasando con mucho la medida deseada de curvatura permanente. El trabajo en frío bloquea de manera permanente una parte de la estructura cristalina de la zona que se curva llevándola a, al menos, una condición parcialmente martensítica mientras que las partes no sometidas a esfuerzos de la cánula siguen encontrándose en estado austenítico. Las aleaciones de Ni-Ti trabajadas en frío se describen en "Linear Superelasticity in Cold-Worked Ni-Ti", (Zadno y Duerig) páginas 414 a 419 en Engineering Aspects of Shape Memory Alloys, de Butterworth-Heineman, Boston, MA, EE.UU. (Duerig et al., editores) que se incorpora a esta memoria como referencia. Además del Nitinol, hay disponibles aleaciones de cobre superelásticas o pseudoelásticas, tales como Cu-Al-Ni, Cu-Al-Zi, y Cu-Zi, como materiales alternativos para cánulas de aguja. También pueden utilizarse en ciertas aplicaciones materiales polímeros flexibles con suficiente rigidez para que se desplieguen y con memoria de forma para adoptar una curva deseada, bien solos o en combinación con componentes metálicos de refuerzo, tales como una trenza o punta metálica.

La curva 16 preformada de la aguja 11 de infusión del presente invento comprende la parte distal de la cánula 13 de aguja, preferiblemente casi aproximadamente un 25% de la longitud de la cánula 13 de la aguja en la realización de la Fig. 1. Debido al mayor tamaño de la aguja de infusión, preferiblemente de calibre 10-18, esta realización particular es adecuada para penetrar en un cuerpo vertebral con el fin de realizar una vertebroplastia o un procedimiento de corpectomía percutánea. Un margen de calibres más preferidos sería del 12 al 17, siendo el calibre más preferido de la cánula de 13 al 15. En lo que respecta a los procedimientos de vertebroplastia y corpectomía, la cánula de mayor calibre posee la resistencia mecánica suficiente para atravesar el denso material óseo y, también, tiene un diámetro de paso suficiente para aspirar material del cuerpo vertebral y, también, para realizar la infusión de cemento óseo sumamente viscoso, tal como metacrilato de metilo. La curva preformada 16 preferida de la aguja 11 de infusión tendría un radio constante. Para la realización de la Fig. 1, el radio preferido de la curva distal es de aproximadamente 3,0 cm para una aguja de calibre 13 y, de aproximadamente 2,5 cm para una aguja de calibre 14. Aunque la realización ilustrativa tiene un radio de curvatura constante, podría emplearse una curva de radio creciente o decreciente para ciertas aplicaciones clínicas. Además, es posible introducir más de una curva en la cánula superelástica para aplicaciones que exijan una configuración especial de la aguja.

El propósito principal de la utilización de una cánula de Nitinol o de otra aleación superelástica es que puede obligársele a adoptar una forma durante su paso hasta el punto de tratamiento y desplegarla luego hasta que adopte su configuración preformada, sin que experimente deformación plástica alguna. La Fig. 2 representa un par de agujas que han de utilizarse coaxialmente en esa forma, incluyendo la aguja 11 de infusión de la Fig. 1 y una cánula exterior 12 coaxial para mantener a la aguja 11 de infusión interior con una configuración sustancialmente recta mientras está siendo introducida hasta el punto de tratamiento. La realización ilustrada en la Fig. 2 es una aguja de tipo Jamshidi (Manan Inc., de Northbrook), un conjunto 43 de aguja en dos partes y su campo de utilización más común es el del acceso a tejido duro, denso, tal como tejido óseo, material fibroso, etc. Así, resulta perfectamente adecuada para atravesar la pared de un cuerpo vertebral en el que puede desplegarse la aguja de infusión 11. El conjunto 43 de aguja exterior de esta realización particular está constituido por una cánula exterior coaxial 12 que incluye una cánula de acero inoxidable 19 con un paso interno 21 suficientemente grande para acomodar la aguja de infusión 11 interior. Por ejemplo, la aguja de tipo Jamshidi de calibre 11 estándar adecuada para acceder a un cuerpo vertebral se utilizaría con una aguja curvada interior de calibre 13. La cánula de acero inoxidable 19 se fija en un punto proximal a un mango 26 y a un cubo conectador 31 (ilustrado en la Fig. 3). El cubo conectador 31 recibe la segunda parte del conjunto 43 de aguja en dos piezas, el introductor 52 de cánula exterior coaxial que, en esta realización, comprende un trocar 25. El cubo 27 del trocar se bloquea en el mango 26 de la cánula exterior coaxial 12. La punta biselada 30 del trocar 25 se extiende aproximadamente 5 mm más allá de la punta distal 22 de la cánula exterior coaxial 12 y facilita la penetración. El trocar 25 sirve, también, para impedir que la cánula exterior coaxial 12 retire una muestra de hueso o de otro material durante el acceso.

Una vez que el conjunto 43 de agua exterior ha sido dirigido hacia el lugar objetivo, se retira el trocar 25 de la cánula exterior coaxial 12 y se introduce en el paso 21 de la cánula exterior coaxial 12, como se muestra en la Fig. 3, la aguja de infusión 11. Para mantener la potencia del paso 15 de la aguja de infusión e impedir que se introduzca tejido en él durante el despliegue, puede alojarse un estilete introductor 45 de aguja interior coaxialmente en la aguja de infusión. En la realización ilustrativa, el estilete introductor 45 de aguja interior incluye un mango 83 y un vástago 46 fabricado de un material polímero flexible de elevada resistencia a la tracción, tal como polieteretercetona (PEEK) para permitir que el estilete 45 adopte el contorno de la curva 16 preformada una vez realizado el despliegue. La aguja 11 de infusión interior se endereza cuando es cargada en la cánula exterior coaxial 12. Como la región que incluye la curva preformada 16 de la aguja 11 de infusión se extiende desde la punta 22 de la cánula exterior coaxial 12 en la forma representada, adopta su configuración preformada debido a las propiedades superelásticas de la cánula 13 de la aguja. Para la infusión, se retira el estilete 52 introductor de aguja interior que ayuda a evitar que entre tejido en el paso 21 de la cánula exterior coaxial 12. El extremo 24 estrechado o en forma de flecha de la pestaña 23 del cubo proximal 14 se corresponde con el plano de desviación 29 de la aguja 11 de infusión. Maniobrando la pestaña 23, puede hacerse girar la aguja curva interior en cualquier dirección 28 para reorientar el plano de desviación 29 y poner la abertura 17 de la punta en múltiples lugares en el área que está siendo tratada. En la realización ilustrativa, la abertura de la punta 17 es desviada formando un ángulo 44 de aproximadamente 60º a 70º respecto del eje longitudinal 18 del dispositivo. Para una realización ilustrativa con una aguja de infusión 11 de calibre 13 esto proporciona un alcance lateral, medido desde el eje 18 longitudinal de la punta 17 de casi 30 mm en cualquier dirección. Si bien el grado de desviación 44 requerido viene determinado por la aplicación y el alcance lateral deseado del dispositivo, también está limitado por la dimensión de la cánula si la curva permanente ha de ser formada por trabajo en frío del material. El trabajo en frío proporciona una curva más rígida que puede ser ventajosa en ciertas aplicaciones, tales como la vertebroplastia y la biopsia de tejido denso; sin embargo, es más difícil deformar permanentemente una cánula de Nitinol de calibre mayor sin que se aplique calor extremo. Para las realizaciones contempladas por el presente invento, el ángulo 44 de desviación puede estar comprendido en un margen de desde 30 a 110º con un margen más preferido de 40 a 90º para la mayor parte de las aplicaciones.

La Fig. 4 ilustra una vista en perspectiva de una segunda realización de la aguja curvada interior y de una aguja exterior que están destinadas a utilizarse en la inyección de medicamentos, medio de contraste u otros agentes no viscosos. La aguja de infusión 11 está constituida por una cánula 13 de aguja de menor calibre, preferiblemente de calibre 25 aproximadamente, montada en un cubo proximal 14. La curva 16 previamente formada de la cánula 13 de aguja individual tiene un radio ligeramente menor que en las realizaciones de las Figs. 1-3. La cánula 12 exterior coaxial incluye una cánula 19 de aguja dimensionada correspondientemente, de preferencia de calibre 21 aproximadamente, unida a un cubo de aguja estándar que está destinado a recibir el cubo 14 proximal de la aguja 11 de infusión. La realización de la Fig. 4 se utiliza con una pluralidad de estiletes que se insertan tanto en la aguja interior como en la aguja exterior durante su respectiva introducción en el cuerpo. El primero es un estilete 52 introductor de cánula exterior que se introduce en el paso 21 de la cánula coaxial exterior 12. La cánula exterior coaxial 12 y el estilete 52 introductor de cánula exterior se introducen juntos en el paciente. Estilete, que está constituido por un alambre 46 para estilete de acero inoxidable con un cubo 47 de aguja de plástico, estándar, asociado, evita que la cánula exterior coaxial 12 admita tejido dentro del paso 21 de la punta distal 22. Una vez que la cánula exterior coaxial 12 se encuentra en posición, se retira el estilete 52 introductor de cánula exterior de la cánula exterior coaxial 12 y la aguja de infusión 11 y el segundo estilete introductor 45 se introducen juntos en el paso 21 exterior de aguja exterior. El estilete 45 introductor de aguja interior, que es más largo que el estilete 52 introductor de cánula exterior con el fin de adaptarse a la aguja de infusión 11 más larga, cumple una función similar a la del estilete 52 introductor de cánula exterior evitando la admisión de tejido dentro de la aguja de infusión 11 cuando esta es desplegada desde la cánula exterior coaxial 12.

Como se muestra en las Figs. 4 y 5, el cubo proximal 14 de la aguja de infusión 11 está adaptado de tal manera que el cubo 53 del estilete 45 introductor de aguja interior se bloquea junto con el cubo proximal 14 para mantener ambos alineados. Este mecanismo de bloqueo incluye una protuberancia moldeada 49 en el cubo 53 que ajusta dentro de un rebajo 50 del cubo proximal 14. El propósito de mantener la alineación del cubo 53 y el cubo proximal 14 es hacer que coincida la superficie biselada 51 de la punta del estilete 45 introductor de aguja interior, representada en la Fig. 5, con el borde biselado de la punta 17 de la aguja de infusión 11.

Las Figs. 6-8 ilustran el despliegue de la aguja de infusión 11 desde la cánula 12 de aguja exterior. La Fig. 6 representa la aguja de infusión 11 durante la etapa inicial del despliegue desde la cánula exterior coaxial 12. La curva 16 preformada de la aguja de infusión 11 está restringida por la cánula 19; sin embargo, como en el caso de la realización de la Fig. 6, la curva 16 preformada puede tener una rigidez suficiente para deformar ligeramente a la cánula exterior 19 mientras la aguja de infusión 11 se encuentra dentro de la cánula exterior coaxial 12. A pesar de esta ligera deformación, la cánula exterior coaxial 12 es, todavía, sustancialmente recta como se define en esta memoria. Como se ilustra en la Fig. 7, el esfuerzo que la curva 16 preformada impone a la cánula exterior 19 se alivia a medida que se despliega más la aguja de infusión 11; y aumenta el ángulo de desviación 44 (medido respecto al eje longitudinal 18 de la cánula exterior coaxial 12 hacia la abertura de la punta 17 de la aguja de infusión 11). A medida que se despliega más la aguja de infusión 11, como se representa en la Fig. 8, exponiendo totalmente la curva 16 preformada para obtener el máximo ángulo de desviación 44 posible, la cánula exterior ya no sometida a esfuerzos recupera una configuración recta. El fenómeno ilustrado en las Figs. 6 a 8 es más notable cuando se utilizan cánulas de calibre menor como en la realización de las Figs. 4 a 5. La cánula exterior de mayor calibre de las Figs. 1 a 3 es más resistente a la deformación que la de la segunda realización. Naturalmente, la tendencia a deformarse de la cánula exterior sometida a esfuerzos depende también mucho de la rigidez y del radio de la curva 16 preformada, así como del grosor de la pared de la cánula y del material utilizado. Para eliminar esta deformación durante la introducción del dispositivo, puede utilizarse un estilete 45, como se representa en la Fig. 5, como rigidizador hasta su retirada inmediatamente anterior al despliegue de la curva 16 preformada.

Las Figs. 9 a 11 representan el uso del presente invento para llevar a cabo un procedimiento de vertebroplastia en un cuerpo vertebral 33 patológico utilizando una aproximación transpedicular. Como se ilustra en la Fig. 9, la cánula exterior coaxial 12 con el trocar introductor 25 se introduce a través de la pared 38 y en la médula 37 del cuerpo vertebral 33. La ruta transpedicular de acceso sitúa a la aguja entre el proceso 34 mamilar y el proceso 35 del arco vertebral 55. El arco vertebral 55 está unido posteriormente al cuerpo vertebral 33 y, juntos, constituyen la vértebra 54 y forman las paredes del foramen vertebral 36.

Una vez que la cánula exterior coaxial 12 y el trocar introductor interior 25 se encuentran en la región interna o médula 37 del cuerpo vertebral, se retira el trocar 25 de la cánula exterior coaxial 12 y se introduce en su sitio la aguja de infusión 11. La Fig. 10 representa la aguja de infusión 11 infundiendo cemento óseo 41, comúnmente metacrilato de metilo, en el cuerpo vertebral 33 para dotarlo de una integridad estructural mejorada. Como se representa en la Fig. 11, la aguja de infusión 11 puede ser retirada parcialmente o hecha girar para obtener un llenado más completo o evitar la red de venas vertebrales. Aún cuando el cuerpo vertebral puede no necesitar su llenado completo, la densidad de la médula 37 necesitaría todavía un segundo pinchazo transpedicular caso de carecerse de la capacidad del presente invento para infundir cemento en múltiples planos dentro del cuerpo vertebral 33. Al terminarse el proceso, la aguja de infusión 11 es retirada de nuevo al interior de la cánula exterior coaxial 12 y ambos son retirados del cuerpo vertebral 33.

La utilidad del presente invento no está limitada ciertamente a procedimientos que impliquen a la columna vertebral. El dispositivo podría ser útil en muchos otros puntos del cuerpo que pudieran requerir un acceso en línea recta mediante una aguja seguido por una infusión, una aspiración o una toma de muestras, lateral o indirecta. Por ejemplo, la aguja interior podría estar destinada a tomar muestras para biopsia de tejido denso, tal como en una lesión pulmonar, especialmente cuando pudiera ser deseable un acceso indirecto.

Con respecto a otra realización del invento, la Fig. 12 representa una vista en perspectiva del presente invento en la que el conjunto 10 de aguja comprende un conjunto 70 de múltiples agujas útil para la infusión de etanol o de otros medicamentos en un tumor. El conjunto 10 de agujas comprende una aguja de infusión 11 que, en esta realización, incluye un conjunto 70 de múltiples agujas que comprende una pluralidad de cánulas 13 de aguja, cada una de las cuales tiene una curva 16 preformada; un conjunto 58 proximal para constreñir el conjunto 70 de múltiples agujas, y una cánula exterior coaxial 12 para introducir el conjunto 70 de múltiples agujas hasta su objetivo anatómico. El conjunto 70 de múltiples agujas, ilustrado en la Fig. 13, incluye una cánula base 56 fijada a un cubo proximal 14 tal como un acoplamiento Luer hembra estándar. Una pluralidad de cánulas 13 de aguja están conectadas en común en la cánula 56 de base, espaciadas uniformemente en una configuración 75 a modo de paraguas, y fijadas en posición con una unión soldada 57. En la realización ilustrativa, se utilizan cinco cánulas 13 de aguja, aunque pueden utilizarse desde dos hasta tantas como resulte apropiado para el tamaño dado de la cánula de aguja. Como en el caso de las otras realizaciones, las cánulas 13 de aguja están fabricadas preferiblemente de Nitinol que ha sido recocido o trabajado en frío para configurarlo con la curva 16 preformada. En la realización ilustrativa, la cánula exterior coaxial 12 tiene un diámetro exterior de, aproximadamente, 1,82 mm (0,072 pulgadas) y un diámetro interior de unos 1,52 mm (0,06 pulgadas), mientras que las cánulas 13 de aguja curvadas individuales tienen un diámetro exterior de 0,50 mm (0,02 pulgadas) y un diámetro interior de aproximadamente 3,04 mm (0,12 pulgadas). Como se muestra en la Fig. 14, las puntas 17 de las cánulas 13 de aguja pueden estar biseladas para conseguir una mejor penetración en el tejido.

El despliegue de las cánulas 13 de aguja curvadas del conjunto 70 de múltiples agujas se representa en la Fig. 14. Las cánulas 13 de aguja están restringidas por la cánula exterior coaxial 12 hasta que se hace avanzar el conjunto 70 de múltiples agujas dejando al descubierto las partes extremas distales de las cánulas 13 de aguja en el extremo distal 22 de la cánula exterior coaxial 12, por lo que aquellas radian hacia fuera para adoptar, cuando han sido hechas avanzar completamente, la configuración de paraguas 75 representada en la Fig. 13.

La Fig. 15 ilustra una vista lateral de un conjunto de aguja exterior que comprende una cánula exterior coaxial 12 y un estilete 52 introductor de cánula exterior utilizado en lugar del conjunto 70 de múltiples agujas de las Figs. 12 a 14. El estilete 52 introductor de cánula exterior se introduce en el paso 21 de la cánula exterior coaxial 12 con el cubo hembra proximal 47 del estilete 52 introductor de cánula exterior acoplado en el cubo hembra proximal 20 de la cánula exterior coaxial 12 cuando el estilete 52 introductor de cánula exterior es hecho avanzar del todo. El estilete 52 introductor de cánula exterior incluye una punta afilada 63, tal como la punta en forma de rombo representada, para penetrar en el tejido. En la presente realización, el estilete 52 introductor de cánula exterior y la cánula exterior coaxial 12 se introducen percutáneamente en el hígado o en el riñón y se sitúan en el lugar de tratamiento deseado. Se retira entonces el estilete 52 introductor de cánula exterior. Se hace avanzar luego el conjunto 58 proximal con el conjunto de múltiples agujas previamente cargado dentro de la cánula exterior coaxial 12, que se mantiene introducida en el paciente. En la realización ilustrativa, la cánula exterior coaxial tiene un diámetro exterior de 2,41 mm (0,095 pulgadas) y un diámetro interior de unos 1,93 mm (0,076 pulgadas), mientras que el diámetro exterior del estilete interior es de unos 1,72 mm (0,068 pulgadas).

La Fig. 16 representa una vista lateral del conjunto proximal 58 de la Fig. 12. El conjunto proximal 58 incluye un adaptador macho distal 60 conectado a una cánula intermedia 59 que es lo bastante grande para acomodar el conjunto 70 de múltiples agujas. En el extremo proximal de la cánula intermedia 59 se encuentra el adaptador hembra 61 para el conjunto proximal, que está conectado de manera proximal a un cubo 62 de conjunto proximal tal como un adaptador Tuohy-Borst. El cubo 62 de conjunto proximal lo utiliza el médico durante la manipulación del dispositivo. El conjunto 70 de múltiples agujas de la Fig. 13 se carga en el paso 64 del extremo proximal 65 del cubo 62 de conjunto proximal, quedando las cánulas 13 de aguja dentro de la cánula intermedia 59. El extremo distal 66 del conjunto proximal 58 con el conjunto 70 de múltiples agujas previamente cargado se introduce entonces en el cubo proximal 20 de la cánula exterior coaxial, como se representa en la Fig. 12. El conjunto 70 de agujas múltiples se hace avanzar entonces desde el conjunto proximal 58 al interior de la cánula exterior coaxial 12, donde se despliega como se representa en las Figs. 12 a 14. Se suministra etanol por infusión al conjunto 70 de múltiples agujas a través del cubo proximal 14 a la aguja 11 de infusión. Después del tratamiento, se retira el conjunto 70 de múltiples agujas al interior de la cánula exterior coaxial 12 y se retira del paciente todo el conjunto 10 de agujas.

Las Figs. 21-22 ilustran una variante del conjunto 10 de agujas de la Fig. 12 en la que la aguja de infusión 11 y la cánula exterior coaxial 12 están conectadas a un mango coaxial 76 utilizado para hacer avanzar y desplegar el conjunto 70 de múltiples agujas a partir de las restricciones impuestas por la cánula exterior coaxial 12. En la realización ilustrativa, el mango coaxial 76 comprende un componente 77 exterior estacionario que ajusta sobre la cánula base 56 del conjunto 70 de múltiples agujas y se une al cubo proximal 14; y un componente interior deslizable 78 que se une proximalmente al cubo proximal 20. El componente 78 del interior deslizable comprende, además, una pieza 79 para el pulgar, utilizada por el médico para hacer avanzar o retirar la cánula exterior coaxial 12 cuando el componente interior deslizable 78 se retrae al interior del componente exterior estacionario 77. En la Fig. 21, el conjunto de agujas se representa en la posición de introducción con la pieza 79 de pulgar avanzada totalmente dentro de la ranura 80 del componente exterior deslizable 77. La Fig. 22 ilustra el estado desplegado del conjunto 10 de agujas en el que la pieza 79 de pulgar ha sido movida a la posición más proximal dentro de la ranura 80. En esta posición, la cánula exterior coaxial 12 es retraída para exponer totalmente la pluralidad de cánulas 13 de aguja que pueden adoptar su configuración no restringida que incluye las curvas 16 preformadas. Debe observarse que este tipo de mango puede utilizarse tanto con la aguja de infusión única como con las agujas de infusión múltiples cuando no se requiere un trocar o estilete introductor. Otros tipos bien conocidos de mangos coaxiales 76 incluyen, aunque sin limitarse a ellos, mangos del tipo de rosca, del tipo de trinquete o del tipo activado por gatillo, que permiten que la cánula exterior coaxial 12 sea desplazada longitudinalmente con respecto a la aguja de infusión 11. Para reducir la aguja para un trocar o estilete para facilitar la penetración en un tejido, la punta distal 22 de la cánula exterior coaxial 12 puede configurarse a modo de punta de aguja, tal como se ha representado, o de punta del tipo que no permite la introducción en ella de tejido para ayudar a mantener abierto un paso 21 de cánula exterior. Como con cada una de las realizaciones, una jeringa u otro recipiente pueden unirse al cubo proximal 14 para cumplir la función de fuente de infusión o para la recogida de material aspirado. Además, el depósito, tal como una jeringa, puede estar incorporado interiormente en el mango 76 coaxial del conjunto 10 de agujas o estar unido de manera enteriza a él.

Otra realización del conjunto 70 de múltiples agujas se representa en las Figs. 17-20, en las que hay una o más agrupaciones de agujas 73 situadas proximalmente además de las agujas 74 situadas distalmente, que son similares a la realización de la Fig. 12. Situando las cánulas 13 de aguja en relación proximal con respecto a las que se encuentran en el extremo distal, se consigue una dispersión más amplia y cubrir una mayor área para la infusión de medicamentos. En la realización de la Fig. 17, existe una disposición de cuatro cánulas de aguja que comprenden las agujas 74 situadas distalmente mientras que al menos otro grupo que comprende agujas 73 situadas proximalmente dispuestas a lo largo de la aguja de infusión 11 permiten la infusión simultánea en un lugar más proximal. Las cánulas 13 de aguja de las agujas 73, 74 situadas proximal y distalmente, pueden variar en configuración, longitud, número y en el modo en el que se unen a la cánula base 56 (Fig. 13). Por ejemplo, cánulas de aguja individuales 13 dentro de una configuración 75 de paraguas o entre agujas 73, 74 situadas proximalmente y situadas distalmente pueden ser más largas o pueden tener un radio diferente de otras para permitir la variación del diseño de distribución del producto infundido. En una realización representada en las Figs. 17-18, cada par de cánulas 13 de aguja dispuestas en oposición dentro de una agrupamiento de cuatro agujas 73 situadas proximalmente están desplazadas longitudinalmente con respecto al par adyacente situado a 90º de ellas, como lo están las aberturas laterales 67 desde las cuales emergen. Con respecto a la unión, sus posibilidades incluyen, aunque sin limitarse a ellas, tener todas las cánulas 13 de aguja unidas a una sola cánula 56 de base; dividir la cánula base 56 de tal manera que una parte separada se extienda distalmente desde las agujas 73 situadas proximalmente para unirse con las agujas 74 situadas distalmente; o incluso se contempla la eliminación de la cánula base 56 de tal manera que las cánulas 13 de aguja del conjunto 70 de múltiples agujas estén separadas y corran a lo largo de la aguja 11 de infusión.

Para restringir las cánulas 13 de aguja para su introducción a lo largo de una sola vía en el cuerpo se utiliza una cánula exterior coaxial 12 con aberturas laterales 67 en ella para permitir que las agujas 73 situadas proximalmente se desplieguen hacia fuera a su través para infusión lateral. La Fig. 18 muestra una vista en sección del conjunto de agujas de la Fig. 17 en la que las cánulas 13 de agua están restringidas en la posición de introducción. Se utiliza una cánula 68 de introducción para exponer selectivamente las aberturas laterales 67 en realizaciones en las que la disposición de agujas sea tal que cánulas 13 de aguja individuales puedan salir prematuramente por un orificio o por una fila de orificios no designados para ello, impidiendo o retrasando el despliegue apropiado del conjunto 70 de múltiples agujas. Manteniendo la funda introductora sobre las aberturas laterales 67 hasta que se desplieguen las agujas 73 situadas distalmente, resulta más fácil conseguir un despliegue apropiado de todas las cánulas 13 de aguja. Las Figs. 19-20 ilustran guías intraluminales 69 para ayudar a facilitar una alineación apropiada de las cánulas 13 de aguja con una abertura lateral 67 designada. En la Fig. 19, una serie de nervaduras 71 dentro del paso 21 de la cánula exterior coaxial 12 ayudan a guiar a las cánulas 13 de aguja para alinearlas con una abertura lateral designada 67. La Fig. 20 representa una guía intraluminal 69 alternativa en la que las cánulas 13 de aguja se desplazan longitudinalmente dentro de gargantas 72 que están realizadas en la pared interior del paso 21.

Claims (18)

1. Un conjunto (10) de aguja que comprende una aguja de infusión (11) que tienen un paso (15) a su través, al menos una cánula (13) de aguja que tiene por lo menos una curva (16) preformada mientras se encuentra en una configuración no restringida, caracterizado porque la cánula de aguja es de un material de aleación con memoria de forma que ha sido trabajado en frío para producir, en al menos parte de la región de la curva preformada, un cambio de fase austenítica a martensítica con el fin obtener una resistencia incrementada a la deformación en la curva preformada.

2. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, que comprende una cánula exterior coaxial (12) para restringir dicha al menos una cánula de aguja en una configuración constreñida.

3. El conjunto de aguja de la reivindicación 2, en el que la configuración constreñida es sustancialmente recta.

4. El conjunto de aguja de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el que el material de aleación con memoria de forma comprende una aleación de Ni-Ti.

5. El conjunto de aguja de la reivindicación 4, en el que la aleación de Ni-Ti es un material superelástico.

6. El conjunto de aguja de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un estilete (45) introductor de aguja de infusión interior que tiene un vástago (46), pudiendo introducirse el vástago en el paso de la aguja de infusión.

7. El conjunto de aguja de la reivindicación 6, en el que el vástago comprende un material polímero flexible.

8. El conjunto de aguja de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la aguja de infusión (11) incluye una pluralidad de cánulas de aguja.

9. El conjunto de aguja de la reivindicación 8, en el que la pluralidad de cánulas de aguja radian hacia fuera desde una cánula base proximal (56) y forman un conjunto (70) de múltiples agujas.

10. El conjunto de aguja de la reivindicación 9, en el que el conjunto de múltiples agujas comprende al menos una aguja (73) situada proximalmente y al menos una aguja (74) situada distalmente.

11. El conjunto de aguja de la reivindicación 10, en el que la cánula exterior coaxial (12) tiene uno o más orificios laterales (67) para despliegue de dicha al menos una aguja situada proximalmente a su través.

12. El conjunto de aguja de la reivindicación 11, que comprende además una cánula introductora (68) para dejar al descubierto selectivamente dicho uno o más orificios laterales para el despliegue de dicha al menos una aguja situada proximalmente.

13. El conjunto de aguja de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la aguja de infusión comprende además un indicador plano (24) para indicar la dirección de la curva preformada de la cánula de aguja.

14. El conjunto de aguja de una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, teniendo la cánula exterior coaxial un extremo distal (22) y un paso (21) a su través, estando destinada la aguja de infusión a ser dispuesta en el paso de la cánula exterior coaxial y a ser restringida en una configuración constreñida pudiendo desplegarse a deslizamiento la aguja de infusión desde el extremo distal de la cánula exterior coaxial por lo que la pluralidad de cánulas de aguja, al liberarlas de la restricción, vuelven sustancialmente desde la configuración restringida a la configuración no restringida.

15. El conjunto de aguja de la reivindicación 14, en el que el extremo distal de la cánula exterior coaxial comprende una punta afilada (81) destinada a penetrar en un tejido.

16. El conjunto de aguja de la reivindicación 14, en el que la cánula exterior coaxial comprende además un estilete (52) introductor de cánula exterior que puede introducirse en el paso de la cánula exterior coaxial de tal manera que ésta y el estilete introductor de cánula exterior constituyan un conjunto (43) de aguja exterior destinado a introducirse en el cuerpo de un paciente.

17. El conjunto de aguja de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 16, en el que la aguja de infusión y la cánula exterior coaxial están interconectadas mediante un mango coaxial (76).

18. El conjunto de aguja de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada una de dichas al menos una cánula de aguja, mientras se encuentra en la configuración no restringida, tiene una curva preformada con un ángulo comprendido en un margen de desde 40º a 90º.