JP5414531B2 - 送達装置、ならびに複数の脊髄レベルにある神経組織を刺激するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００６年１２月６日付けで出願された米国仮特許出願第60/873,535号（弁護士整理番号No.10088-707.101）、および２００６年１２月６日付けで出願された米国仮特許出願第60/873,464号（弁護士整理番号No.10088-706.101）を基礎とする優先権を主張するものであり、すべての目的において参考にここに一体に統合される。

（連邦政府支援の研究開発でなされた発明に対する権利に関する陳述）
適用なし。

（コンパクトディスクで提出する「配列表」、表、またはコンピュータプログラムリストの付録）
適用なし。

１９６０年代から、疼痛管理（軽減）を目的として脊髄に特定の電気エネルギを加えることが積極的に行われてきた。脊髄神経組織に電場をかけると、刺激された神経組織に関連する体の領域から伝達されるある種の疼痛を効率的に麻痺させる（マスクされる）ことが知られている。こうした麻痺は、痛みを感じる体の領域における無感覚または疼き、錯感覚として知られている。電気エネルギの付加はゲートコントロール理論に基づいている。メルザックおよびウォールにより発表されたこの理論によれば、触覚、冷覚、振動覚などの太い神経線維の情報（興奮）を受けると、痛みを与える細い神経線維の情報（興奮）を遮断または閉じることが提唱されている。したがって、その結果として痛みが緩和されることが期待される。ゲートコントロール理論に基づいて脊髄の太い神経線維に電気刺激を与えると、その脊髄部分における細い神経線維の情報が抑制または排除され、その脊髄部分より下方の他のすべての情報が同様に抑制または排除される。こうした脊髄部分への電気刺激は、脊髄後索刺激として知られているが、本願においては脊髄電気刺激法（ＳＣＳ：Spinal Cord Stimulation）またはＳＣＳという。

図１Ａおよび図１Ｂは、従来式のＳＣＳシステム１０の構成を示すものである。従来式のＳＣＳシステムは、移植可能な電源または移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）１２と、移植可能なリード１４とを有する。こうしたＩＰＧ１２は、ペースメーカと同様の大きさと重量を有し、通常、患者Ｐの臀部に移植される。蛍光透視法を用いて、図１Ｂに示すように、脊柱の硬膜上腔Ｅにリード１４を移植して、硬膜硬膜Ｓに対向するように配置する。リード１４は、硬膜外ニードル（たとえば経皮リード）を用いて皮膚を通して移植されるか、（パドルリードについて）微小椎弓切除術による直接的かつ外科手術的に移植される。

図２は、従来式のパドルリード１６および経皮リード１８の具体例を示す。パドルリード１６は、通常、表面上に１つまたはそれ以上に電極２０を有する平板状のシリコーンゴムの形態を有する。パドルリード１６の具体的な寸法を図３に示す。一方、経皮リード１８は、その周囲に延びる１つまたはそれ以上に電極２０を有するチューブまたはロッド状の形態を有する。経皮リード１８の具体的な寸法を図４に示す。

経皮リード１８の移植手術は、通常、（背および足の疼痛管理に対して）腰部領域を切開すること、または（腕の疼痛管理に対して）上背部および頸部を切開することを含む。経皮ニードルを切開口から硬膜上腔内に配置し、電気刺激を与えたときに、患者の痛みを感じる領域に心地よい疼き（錯感覚）が生じる脊髄領域に達するまで脊髄の上方に沿って挿入する。この領域に配置するために、患者が刺激範囲に対してフィードバックする際に、リードを移動させつつ、オンオフを繰り返す。患者がこの操作に関与して、脊髄に対する適正な位置をオペレータに指示するため、局所麻酔を用いてこの移植手術を行う。

パドルリード１６の移植手術は、通常、リードを移植するための微小椎弓切除術により行われる。切開口は、刺激すべき脊髄領域の少し下方または少し上方に形成される。硬膜上腔は椎孔を介して直接的に挿入され、パドルリード１６は脊髄を刺激するためにその領域の上方に配置される。刺激のための標的領域は、経皮リード１８による脊柱刺激の試行錯誤の際に、この手術の前に特定される。

こうしたＳＣＳシステムは、いくらかの患者に対して効果的に疼痛を緩和するが、数多くの問題点を有する。最初に、図５に示すように、リード１４は、電極２０が脊柱の広範部位および関連する脊髄神経組織を刺激するように、脊柱硬膜Ｄ上に配置される。脊髄は連続体であり、脊髄の３つの脊髄レベルを示す。図示のため、脊髄レベルは、後根ＤＲと前根ＶＲとが脊髄Ｓに結合する部分を示す脊髄の複数の部分領域である。末梢神経Ｎは、後根ＤＲおよび後根神経節ＤＲＧと、前根ＶＲとに分かれ、これらは脊髄Ｓに延びている。上行経路１７がレベル２とレベル１の間に図示され、下行経路１９がレベル２とレベル３の間に図示されている。脊髄レベルは、脊髄の複数の脊柱本体部を記述する足に通常用いられる脊柱レベルに対応する。簡略化のため、各脊髄レベルは、一方側のみの神経系を示すが、正常な解剖学的構成は、リードに直接的に隣接する脊髄の側で図示されたものと同様の神経系を有する。

脊髄運動神経組織、すなわち神経前根からの神経組織は、筋肉／運動制御信号を伝達する。脊髄感覚神経組織、すなわち神経後根からの神経組織は、疼痛信号を伝達する。対応する神経前根および神経後根は「個別に」脊髄から延びるが、神経前根および神経後根の神経組織はその直後に合体またはより合わさるものである。したがって、リード１４により電気刺激を行うと、脊髄感覚神経組織に加えて脊髄運動神経組織に不要な刺激を与える場合がしばしばある。

これらの電極は複数のレベルに拡がるので、形成された刺激エネルギ１５は、２以上のレベルの神経組織に与えられ、これらを刺激する。さらに、これら、または他の従来式の非限定的刺激システムは、脊髄や意図した刺激標的以外の他の中立的な組織にも刺激エネルギを与える。本願明細書でいう「非限定的刺激」とは、刺激エネルギが広く差別することなく、神経および脊髄を含むすべての脊髄レベルに与えられることを意味するものである。ただ１つのレベルを刺激するように硬膜外電極の大きさを小さくしても、与えられたエネルギの範囲内にあるすべてのもの（すべての神経線維および他の組織）に無差別に刺激エネルギを与える。さらに硬膜外電極は、より大きいとき、脳脊髄液（Cerebral Spinal Fluid：ＣＳＦ）の流れを変え、その結果として、局所的な神経興奮状態を変える場合がある。

従来式の神経刺激システムが直面する別の課題は、硬膜外電極は、さまざまな組織および脳脊髄液に対して電気エネルギを与える必要がある（すなわちＣＳＦ量が脊髄に沿って脊髄軟膜の厚みが変化するときに同様に変化する）ので、所望される神経刺激を得るために必要な刺激エネルギ量を正確に制御することが困難である。したがって、十分な刺激エネルギが所望する刺激領域に到達するように、エネルギ量を増大させることができるものの、刺激エネルギが増大するほど、周辺の組織、構造体または神経経路に対して有害なダメージまたは刺激を与えるおそれが高くなる。

そこで、刺激エネルギをより正確に、かつ有効に付加することができる改善された刺激システムまたは刺激方法が必要とされている。

本発明は、脊柱に沿った脊髄レベルなど、さまざまな位置にある脊髄組織を同時に刺激するための装置、システムおよび方法を提供する。脊髄は連続体であり、数多くの脊髄レベルを有するものと考えられる。脊髄レベルは、たとえば後根と前根とが脊髄に結合する脊髄の複数の部分領域と考えられる。脊髄レベルは、脊椎の脊椎部分に対応するものであり、脊椎の脊椎本体を記述するために広く用いられる。広範な領域を包括的に刺激するのではなく、特定の脊髄レベルを刺激することが好ましく、これにより疼痛症状に対するより有効な治療を提供し、副作用を低減することができる。本発明は、さまざまな脊髄レベルにある標的を絞って刺激するための装置、システムおよび方法を提供する。さらに、いくつかの実施形態は、たとえば後根神経節などの特定の組織に選択的に刺激を与えて、各標的レベル内でのさらなる選択性を提供する。

単一の装置を用いて、脊柱の複数のレベルを刺激することにより、それぞれの脊髄レベルにある各リードから移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に至る個別の複数のアクセス経路ではなく、ＩＰＧに至る単一のアクセス経路が形成される。経路の数を減らすことにより、施術の複雑さ、時間、回復を低減することができる。本発明に係る装置、システムおよび方法を用いて、脊髄組織の他の部位または他の組織を同様に刺激することができる。

本発明に係る第１の態様によれば、異なる脊髄レベルにある神経組織に部材を送達するための送達装置が提供される。１つの実施形態では、この装置は、硬膜上腔内に配置されるような形状を有する長い構造体を備え、長い構造体は、第１の脊髄レベルに位置合わせ可能な第１の開口部と、第２の脊髄レベルに同時に位置合わせ可能な第２の開口部とを有する。長い構造体は、少なくとも１つの部材が第１の開口部を通って第１の脊髄レベルにある神経組織に向かって延び、少なくとも１つの部材が第２の開口部を通って第２の脊髄レベルにある神経組織に向かって延びることを可能にするように構成された少なくとも１つのルーメンを有する。

随意であるが、長い構造体は、第１の開口部を含む第１の部分と、第２の開口部を含む第２の部分とを有し、第１および第２の部分が互いに対して移動して、開口部間の距離を調節するものであってもよい。第１および第２の脊髄レベルが互いに隣接しないとき、第１および第２の部分が互いに対して移動して、各開口部に適当に位置合わせしてもよい。

いくつかの実施形態では、開口部は硬膜上腔の正中線に対して水平方向に面する。他の実施形態では、開口部は硬膜上腔の正中線に対して長手方向に面する。任意ではあるが、第１の脊髄レベルにおいて、第１の開口部が所定の方向に面し、他の開口部が実質的に対向する方向に面する。いくつかの実施形態においては、開口部間の距離が一定である。

通常、少なくとも１つのルーメンは、第１の開口部まで延びる個別のルーメンと、第２の開口部まで延びる個別のルーメンとを有する。ただし、これらの部材は１つまたはそれ以上の共通のルーメン内に延びるものであってもよい。いくつかの実施形態では、この装置は、少なくとも１つの部材を長い構造体に対して固定するメカニズムを有する。

開口部は、任意の適当な形状を有していてもよい。いくつかの実施形態では、第１の開口部は、少なくとも１つの部材が第１の開口部内において長手方向に並進移動できるような形状を有する。こうした事例では、第１の開口部は楕円形状を有していてもよい。

本発明に係る第２の態様によれば、異なる脊髄レベルにある神経組織を処置するためのシステムが提供される。いくつかの実施形態では、このシステムは、硬膜上腔内に配置されるような形状を有する長い構造体を備え、この長い構造体は、第１の脊髄レベルに位置合わせ可能な第１の開口部と、第２の脊髄レベルに同時に位置合わせ可能な第２の開口部とを有する。第１の部材は、第１の脊髄レベルにある神経組織を処置するために、第１の開口部を通って延び、配置することが可能である。第２の部材は、第２の脊髄レベルにある神経組織を処置するために、第２の開口部を通って延び、配置することが可能である。

通常、第１の部材は、少なくとも１つの電極を含むリードを有する。こうした実施形態において、第１の部材は、第１の脊髄レベルにある１つの後根神経節を選択的に刺激するように配置可能であってもよい。択一的には、第１の部材は、薬剤送達装置であってもよい。こうした実施形態では、第１の部材は、薬剤を第１の脊髄レベルにある後根神経節または他の組織に送達するように配置可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、第１の部材の少なくとも一部が可動式である。択一的または追加的には、第１の部材が長い構造体内のルーメンを貫通して延び、ルーメン内で回転可能であってもよい。同様に、第１の部材が第１の開口部において長手方向に並進移動可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、長い構造体は、第１の開口部を含む第１の部分と、第２の開口部を含む第２の部分とを有し、第１および第２の部分が互いに対して移動して、開口部間の距離を調節する。これは、第１および第２の脊髄レベルが互いに隣接しないときに有用である場合がある。

いくつかの実施形態では、長い構造体は、第１の脊髄レベルに同時に位置合わせ可能な第３の開口部と、第１の脊髄レベルにある神経組織を処置するために、第３の開口部を通って延び、配置することが可能な第３の部材とを有する。こうした事例の場合、第１および第３の部材は、少なくとも１つの電極を含む複数のリードを有し、第１の部材は、第１の脊髄レベルにある後根神経節を選択的に刺激するように配置可能であり、第３の部材は、第１の脊髄レベルにある別の後根神経節を選択的に刺激するように配置可能であってもよい。

本発明に係る別の態様によれば、異なる脊髄レベルにある神経組織に部材を送達するための方法が提供される。いくつかの実施形態では、この方法は、第１および第２の開口部を有する長い構造体を硬膜上腔内に挿入するステップと、第１の開口部を第１の脊髄レベルに実質的に位置合わせし、第２の開口部を第２の脊髄レベルに実質的に位置合わせするように長い構造体を配置するステップとを有する。

いくつかの実施形態では、この方法は、第１の開口部を通り、第１の脊髄レベルにある神経組織に向かって、第１の部材を延伸させるステップを有する。第１の部材が少なくとも１つの電極を含むリードを有するとき、この方法は、第１の脊髄レベルにある神経組織を刺激するステップを有していてもよい。いくつかの事例では、神経組織は後根神経節を有する

いくつかの実施形態では、この方法は、遠位端を第１の脊髄レベルにある神経組織に仕向けるように、第１の部材を操作するステップを有する。いくつかの事例では、操作するステップは、第１の部材を伸張させ、収縮させ、または転回させるステップを有する。

第１の部材が薬剤送達装置を有するとき、この方法は、第１の脊髄レベルにある神経組織に薬剤を送達するステップを有する。

いくつかの実施形態では、この方法は、第２の開口部を通り、第２の脊髄レベルにある神経組織に向かって、第２の部材を延伸させるステップを有する。

いくつかの実施形態では、長い構造体は、第１の開口部を有する第１の部分と、第２の開口部を有する第２の部分とを有する。こうした事例において、長い構造体を配置するステップは、第１および第２の部分のうちの少なくとも一方を互いに対して移動させるステップを有していてもよい。択一的または追加的には、長い構造体を配置するステップは、開口部を互いに対して移動させるステップを有していてもよい。第１および第２の脊髄レベルは、互いに隣接していてもよいし、隣接していなくてもよい。

随意的には、長い構造体は第３の開口部を有していてもよい。こうした事例では、長い構造体を配置するステップは、第３の開口部を第１の脊髄レベルに位置合わせするステップを有していてもよい。こうした事例では、この方法は、第１の開口部を通り、第１の脊髄レベルにある神経組織に向かって、第１の部材を延伸させるステップと、第３の開口部を通り、第１の脊髄レベルにある異なる神経組織に向かって、第３の部材を延伸させるステップとを有していてもよい。いくつかの実施形態では、第１の脊髄レベルにある神経組織が後根神経節であり、第１の脊髄レベルにある異なる神経組織が異なる後根神経節である。

本発明に係るさらに別の態様によれば、異なる脊髄レベルにある神経組織を処置するためのシステムが提供される。いくつかの実施形態では、このシステムは、硬膜上腔内に配置されるような形状を有する長い部品と、ルーメンおよび少なくとも１つの電極を有する第１のリードとを備え、少なくとも１つの電極が第１の脊髄レベルにある神経組織に隣接して配置されるように、第１のリードは、長い部品をルーメン内に移動させることにより、長い部品の上で案内されるように構成される。長い部品は、レール、ロッド、またはガイドワイヤであってもよい。いくつかの実施形態では、このシステムは、ルーメンおよび少なくとも１つの電極を有する第２のリードをさらに備え、少なくとも１つの電極が第２の脊髄レベルにある神経組織に隣接して配置されるように、第２のリードは、長い部品をルーメン内に移動させることにより、長い部品の上で案内されるように構成される。こうした事例において、第１および第２の脊髄レベルは、互いに隣接しないものであってもよい。いくつかの実施形態では、神経組織は後根神経節を含む。また、いくつかの実施形態においては、このシステムは、長い部品を椎骨に固定するように構成された固定装置をさらに有していてもよい。

本発明に係るさらに別の態様によれば、異なる脊髄レベルにある神経組織を処置するための方法が提供される。いくつかの実施形態において、この方法は、長い部品を硬膜上腔内に挿入するステップと、少なくとも１つの電極を有する第１のリードを長い部品の上で案内するステップと、少なくとも１つの電極を第１の脊髄レベルにある神経組織の近傍に配置するステップとを有する。いくつかの実施形態では、この方法は、長い部品を硬膜上腔内に移植するステップをさらに有していてもよい。移植するステップは、長い部品を椎骨に固定するステップを有していてもよい。この方法は、少なくとも１つの電極を有する第２のリードを長い部品の上で案内するステップを有していてもよい。択一的には、この方法は、第２のリードの少なくとも１つの電極を第２の脊髄レベルにある神経組織の近傍に配置するステップをさらに有していてもよい。

本発明の他の目的および利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読めば、より明らかとなる。

先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 さまざまな脊髄レベルにある神経組織を随意的に同時刺激するための、本発明に係る伸縮装置の配置構成を示す。 さまざまな脊髄レベルにある神経組織を随意的に同時刺激するための、本発明に係る非伸縮装置を示す。 スロットまたはポートを通したリードの移動を可能にする長い構造体を有する集合リード装置の実施形態を示す。 スロットまたはポートを通したリードの移動を可能にする長い構造体を有する集合リード装置の実施形態を示す。 スロットまたはポートを通したリードの移動を可能にする長い構造体を有する集合リード装置の実施形態を示す。 リードがポート内で随意的に調節される様子を示す。 リードがポート内で随意的に調節される様子を示す。 リードがポート内で随意的に調節される様子を示す。 神経組織との接触面積を増大させ、または神経組織の周りを包囲するような形状を有する電極を示す。 コイル形状を有する電極を示す。 単一の脊髄レベルのある後根神経節付近に配置された本発明に係る長い構造体の断面図である。 複数の脊髄レベルの間に延びる図１２の装置の側面図である。 図１３の装置の詳細図である。 図１３の装置の詳細図である。 レール、ロッド、ガイドワイヤ、または他の長い部品ならびに構造体が硬膜上腔内であって、とりわけ椎骨の椎孔を長手方向に貫通するように配置された様子を示す。 構造体の上方で案内するのに用いられるリードの少なくとも一部を通して延びるルーメンを有する個別のリードを示す。 構造体の上方で案内される複数のリードを示し、各リードは後根神経節付近の標的位置に配置されている様子を示す。

好適な実施形態に係る装置、システムおよび方法は、後根ＤＲ、とりわけ後根神経節ＤＲＧなどの特定の神経組織におけるさまざまな脊髄レベルを刺激するものである。ここで開示する具体例は、さまざまな脊髄レベルにある後根神経節に対する特定の刺激を図示するが、実施形態が限定されるものではない。また以下の具体例は、さまざまなタイプのリードを用いて刺激を与えるものである。薬剤送達装置などの他の構成部品を代用してもよいし、あるいは薬剤を特定の神経組織に送達するためのリードに加えて、薬剤送達装置を用いてもよい。

図６は、さまざまなレベル（階層、この具体例ではレベル１，２，３）にある脊髄Ｓを随意的に同時刺激することができるように構成された本発明に係る実施形態の装置４００の構成を示すものである。装置４００は、脊髄の硬膜層に当接するように脊柱の硬膜上腔内に配置される。これは、経皮ニードルを用いて皮下に移植することにより実現される。図６は、順行性アプローチにより配置された装置４００を示すが、逆行性アプローチも同様に用いることができる。

この実施形態において、装置４００は、長い構造体またはシャフト４０４を有し、このシャフト４０４は、第１の脊髄レベルに位置合わせ可能な第１の開口部またはポート（port）４０６と、第２の脊髄レベルに同時に位置合わせ可能な第２の開口部またはポート（port）４０６とを有する。とりわけ、この実施形態において、シャフト４０４は、伸縮自在（telescoping：入れ子式）であり、たとえば３つの伸縮部品４０４ａ，４０４ｂ，４０４ｃを有する。各伸縮部品は、少なくとも１つの開口部またはポート４０６と、リード４１０などの少なくとも１つの部材が開口部またはポートを貫通できるように構成された少なくとも１つのルーメンとを有する。ポート４０６は、リード４１０がたとえば後根神経節ＤＲＧに向かって正中線から離れて水平方向に移動させることができるように、硬膜上腔の正中線に対して水平方向に面している。いくつかの実施形態では、各伸縮部品は、片側に１つずつ、２つのポートを有し、それぞれのポートが同一の脊髄レベルの反対方向に面する。これにより、脊髄の両側にあって同じ脊髄レベルにある後根神経節ＤＲＧに対して同時にアクセスすることができる。伸縮部品を互いに対して移動させる（伸張または収縮させる）ことにより、ポート４０６の間の距離を調節できるように、通常、ポート４０６は、さまざまな伸縮部品上に配設される。すなわち、複数の脊髄レベルにある神経組織を同時にアクセスできるように、ポート４０６はさまざまな脊髄レベルに対して位置合わせすることができる。

伸縮部品４０４ａ，４０４ｂ，４０４ｃは、さまざまな材料を用いて、好適には可撓性ポリマを用いて形成することができる。伸縮部品４０４ａ，４０４ｂ，４０４ｃは挿入時においてスタイレットを用いて支持するようにしてもよい。伸縮部品４０４ａ，４０４ｂ，４０４ｃは、扁平形状（楕円形状や矩形形状など）を含むさまざまな断面形状を有し、さまざまな厚み（円形形状や四角形形状など）を有する多角形形状を有していてもよい。

上述のように、リード４１０などの１つまたはそれ以上の部材は、ポート４０６からシャフト４０４を通り、後根神経節ＤＲＧなどの標的とする組織に向かって移動することができる。各リード４１０は、１つまたはそれ以上の電極４１２を有し、１つまたはそれ以上の電極４１２が、後根神経節ＤＲＧの上方、内部、または近接した所望する位置に位置合わせすることができる。このように配置する操作は、リード４１０を移動させ、収縮させ、転回させ、湾曲させ、案内することを含む。こうした操作は、図９Ａ〜図９Ｃを参照しながら後述するが、この実施形態にも同様に適用することができる。これを繰り返して、追加的なリード４１０を同じレベルまたは異なるレベルに配置してもよい。

装置４００は、電源、または図示のように患者の体内に移植される移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に電気的に接続されている。パルス発生器（ＩＰＧ）４０２は、電極４１２に同時に刺激エネルギを供給する。図６において、装置４００は脊髄に沿って延び、リード４１０はレベル１にある後根神経節（ＤＲＧ１）、レベル２にある後根神経節（ＤＲＧ２）、およびレベル３にある後根神経節（ＤＲＧ３）に延びるように図示されている。すなわち装置４００は、パルス発生器４０２への単一の延長線を有する集合化されたリードの形態として、複数のレベルにわたって延びている。後根神経節（ＤＲＧ１，ＤＲＧ２，ＤＲＧ３）は、同時に、または疼痛管理などの最も好ましい治療効果が得られるような任意のバターンで刺激することができる。

図７は、本発明に係る別の実施形態による装置４００であって、さまざまなレベル（この具体例ではレベル１，２，３）にある脊髄Ｓを随意的に同時刺激するためにリードを送達するための装置を示す。同様に、装置４００は、硬膜上腔内に挿入できるような寸法を有する長い構造体またはシャフト４２０を有する。このシャフト４２０は、第１の脊髄レベルに位置合わせ可能な第１の開口部またはポート（port）４２２と、第２の脊髄レベルに位置合わせ可能な第２の開口部またはポート（port）４２２とを有する。この実施形態において、シャフト４２０は伸縮自在ではなく、ポート４２２の間の距離は一定である。通常、ポート４２２は、平均的な母集団における脊髄レベルに位置合わせされるように離間している。ただし、シャフト４２０は、個別の患者に対して最も適当な間隔を施術者により選択できるオプションを実現するために、異なる間隔でポート４２２を有していてもよい。この実施形態では、ポート４２２は脊髄の正中線に対して長手方向に面している。ただし択一的には、硬膜上腔の正中線に対して水平方向に面していてもよい。

長い構造体またはシャフト４２０は、リード４１０などの少なくとも１つの部材がポート４２２を貫通して所望の脊髄レベルにある神経組織に向かって延びるように構成された少なくとも１つのルーメン４１１を有する。少なくとも１つの電極４１２を有する個々のリード４１０を標的とする後根神経節ＤＲＧに配置するために、ポート４２２が標的ＤＲＧの近傍に位置合わせされるようにシャフト４２０を配置する。そしてリード４１０が位置合わせされたポート４２２から出て、標的ＤＲＧに向かうように、リード４１０をシャフト４２０内に通して移動させる。その後、１つまたはそれ以上の電極４１２が好適にも標的ＤＲＧの内部、上部または周囲に来るようにリード４１０を配置する。このように配置する操作は、リード４１０を移動させ、収縮させ、転回させ、湾曲させ、案内することを含む。こうした操作の具体例については、図９Ａ〜図９Ｃを参照しながら後述するが、この実施形態にも同様に適用することができる。こうした操作により、脊髄Ｓのレベルにおける身体構造的な間隔の差異を補償することができる。これを繰り返して、追加的なリード４１０を同じレベルまたは異なるレベルに配置してもよい。任意ではあるが、この実施形態に係る装置４００は伸縮自在であってもよい。

図８Ａ〜図８Ｃは、別の実施形態に係る集合リード装置４００を示す。この実施形態において、装置４００は、硬膜上腔内に挿入される長い構造体またはシャフト４３０を有する。このシャフト４３０は、リード４１０などの少なくとも１つの部材が通ることができるように構成された少なくとも１つのルーメン４３３と、リード４１０が貫通して突出できるような少なくとも１つの開口部、スロットまたはポート４３４とを有する。個々のリード４１０は、構造体４３０のルーメン４３３を通って移動し、遠位端４３６に隣接して配置されたポート４３４から突出する。この実施形態において、各リード４１０は、とりわけ後根神経節（ＤＲＧ）などの組織を刺激するための少なくとも１つの電極４１２を有する。この実施形態において、構造体４３０は扁平した断面を有し（図８Ｂ）、このときルーメン４３３は構造体４３０内において平行に延び、ポート４３４は構造体の側面に沿って配列されている（図８Ｃ）。脊髄Ｓのいずれか一方が後根神経節（ＤＲＧ）にアクセスできるように、ポート４３４は構造体の一方のまたは両方の側面に配列される。同様に、ポート４３４の間の軸方向の距離は、標的ＤＲＧに向かってリード４１０を実質的に仕向けるように設計される。リード４１０の間の実際の距離の調節は、ルーメン４３３内のリード４１０の移動（伸張、収縮、転回など）により実現することができる。

図９Ａ〜図９Ｃは、リード４１０をポート４３４内で随意的に調節する様子を示す。典型的には、リード４１０はポート４３４から所定の角度で突出するように事前形成されている。事前設定された異なる曲率を有するリード４１０を用いてさまざまな角度を実現することができる。いくつかの実施形態では、引っ張りワイヤを用いて、リード４１０の遠位端の角度を調節することができる（図９Ａ）。軸方向の移動（図９Ｂ）は、ルーメン４３３内でのリード４１０を伸張および収縮により実現できる。半径方向の移動（図９Ｃ）は、リード４１０をルーメン４３３内で回転または転回させることにより実現できる。

本願に記載されたリード４１０は、さまざまな設計による１つまたはそれ以上の電極４１２を有する。通常、電極４１２は、リード４１０の周囲に延びるカフ電極またはバンド電極として示される。電極４１２は、さまざまな形状および寸法を有していてもよく、組織に接触し、またはこれに孔を設けるために用いられる鋭利な先端部、リードの平坦部に沿った電極アレイ、およびリードの周縁部の周りに少なくとも部分的に延びる電極アレイ等を有するものであってもよい。図１０〜図１１は、本発明で用いることができるいくつかの択一的な実施形態に係る電極４１２を示す。リード４１０または電極４１２の遠位端は、接触面積を拡張するような形状または後根神経節（ＤＲＧ）の周りを包囲するような形状を有していてもよい（図１０）。あるいは、電極４１２は、コイル状の他の形状を有するものであってもよい（図１１）。これらのデザインは標的とする組織に対するリード４１０の固定効果を改善することができる。

再び図８Ａを参照すると、リード４１０の配置位置が所望の通りに調節されると、固定メカニズム４４０を用いてリード４１０は所定位置に固定される。いくつかの実施形態では、固定メカニズム４４０は、摩擦力によりリード４１０を固定するために、スロット付き構造体４３０を把持する。他の固定機構を択一的に用いてもよい。リード４１０は、患者の体内に移植されたパルス発生器（ＩＰＧ）４０２に接続される。パルス発生器４０２は電極４１２に刺激エネルギを供給する。一般に、スロット付きの構造体またはシャフト４３０は、パルス発生器付近の組織に固定されるか、または脊柱の外側にシャフト４３０に沿って固定される。
これにより、移動または変位するおそれを低減する。すなわち、いくつかの実施形態では、シャフト４３０は、シャフト４３０を周辺組織に固定するために用いられる組織固定部４４５を有する。この具体例では、組織固定部４４５は少なくとも１つの縫合孔４４７を有し、縫合糸を縫合孔内に通して固定部４４５を組織に固定する。

本発明の上記実施形態に係る装置４００は、たとえば脊柱の正中線に沿って、あるいは脊柱の正中線から任意の距離を隔てて、硬膜上腔内に配置可能であるものとして説明および図示してきた。随意的には、上記実施形態および他の実施形態に係る装置４００は、脊柱の正中線から所定の距離を隔てて硬膜上腔内に配置することができ、これにより、長い構造体を後根神経節（ＤＲＧ）に位置合わせする。こうした配置構成が図１２に図示されており、長い構造体２００の断面が単一の脊髄レベルにある後根神経節に隣接して配置されている。

図１３は、図１２に示すように配置された本発明に係る実施形態による装置４００を示す。図示のように、装置４００は各椎骨Ｖの椎孔を長手方向に貫通して延びる長い構造体２００を有する。長い構造体２００は、長手方向の向いた（配向した）状態を維持しつつ、後根神経節（ＤＲＧ）に隣接または近接するさまざまな位置に配置することができる。図示のように、構造体２００は、各リード２３２が個々のレベルにある後根神経節を刺激することができるように、複数のリード２３２がその内部を貫通して延びることを可能にするものである。すなわち、複数の脊髄レベルにある後根神経節を同時に、または最も好ましい治療効果が得られる任意のパターンで刺激することができる。また構造体２００はパルス発生器（ＩＰＧ）４０２に至る単一の延長部を有する。

図１４Ａ〜図１４Ｂは、図１３に示す装置４００のより詳細な図である。図示のように、構造体２００は、リード２３２のような少なくとも１つの部材がルーメン内を通り、開口部、ポートまたはスロット２３４から１つの脊髄レベルにある神経組織に向かって延びることができるように構成された少なくとも１つのルーメンを有する。図１４Ａは、スロット付き構造体２００内のルーメン２３３内を通って移動し、遠位端２３６に近接して配置されたスロット２３４から突出する個別のリード２３２を示す。この実施形態において、各リード２３２は、後根神経節（ＤＲＧ）などの組織を刺激するための電極先端部２３８を有する。リードの電極先端部２３８は、組織に接触し、またはこれに孔を設けるために用いられる鋭利な先端部など、さまざまなデザインを有していてもよい。択一的または追加的に、リードはその上に実装された電極（アレイ電極など）を有していてもよい。または、先端部２３８は接触面積を拡張するような形状、または図１０で図示したような後根神経節（ＤＲＧ）の周りを包囲するような形状を有していてもよい。さらには、先端部は、コイル状の他の形状を有するものであってもよい（図１１）。構造体２００は、順行性位置または逆行性位置に配置してもよい。

この実施形態において、スロット付き構造体２００は、扁平した断面（図１４Ｂ）を有し、ルーメン２３３は構造体２００内で平行に延び、スロット２３４は、スロット付き構造体２００の側面にあって、ルーメン２３３の位置に対応してずらして配置される。スロット２３４の間の軸方向距離は、リードを各脊髄レベルにある標的ＤＲＧに実質的に仕向けるように設計されている。リード間の実際の距離（距離Ｘ，Ｙ）は、図９Ａ〜図９Ｃに示すように、リード２３２をルーメン内で移動（伸張、収縮、回転など）させることにより調節することができる。

リード２３２の配置位置が所望の通りに調節されると、固定メカニズム２４０を用いてリード２３２は所定位置に固定してもよい。この実施形態では、メカニズム２４０は、摩擦力によりリード２３２を固定するために、図１４Ａで示すように、スロット付き構造体２００を把持する。他の固定機構を択一的に用いてもよい。

通常、スロット付きの構造体またはシャフト２００は、パルス発生器付近の組織に固定されるか、または脊柱の外側にシャフト２００に沿って固定される。これにより、移動または変位するおそれを低減する。すなわち、いくつかの実施形態では、シャフト２００は、シャフト２００を周辺組織に固定するために用いられる組織固定部４４５を有する。この具体例では、組織固定部４４５は少なくとも１つの縫合孔４４７を有し、縫合糸を縫合孔内に通して固定部４４５を組織に固定する。随意的には、構造体２００は、１つまたはそれ以上の椎骨に固定してもよい。

図１５〜図１７は、別の実施形態に係る集合リードシステム２００を示し、このシステムは、リード２３２をさまざまなレベルに配置するとともに、近位端付近において、リード２３２をまとめて（集合させて）パルス発生器（ＩＰＧ）に至るリード束として延びるようにすることを可能にするものである。図１５は、硬膜上腔、とりわけ各椎骨の椎孔Ｖを長手方向に貫通するようにレール、ロッド、ガイドワイヤ、または長く延びる他の部材を示す。こうした長く延びる部材または構造体２５０は、長手方向の配向を維持した状態で、後根神経節（ＤＲＧ）に近接または隣接するさまざまな位置に配置することができる。

構造体２５０を用いて、個々のリード２３２を後根神経節または標的組織の近くの所望する位置に移動させることができる。通常、構造体２５０は、図示のように、骨鋲または骨ねじなどの固定装置２４５を用いて椎骨に固定される。図１６を参照すると、それぞれの個別のリード２３２は、少なくともその一部が貫通して延びるルーメン２５２を有し、これを用いて構造体２５０上で案内（track over）することができる。各リードは少なくとも１つの電極２１０を有し、電極は電源またはパルス発生器（ＩＰＧ）に延びる導電性ワイヤ２１１に電気的に接続されている。図１７は、構造体２５０上で案内される複数のリード２３２を図示し、各リードは後根神経節付近の標的位置に配置される。任意の数のリード２３２を同一の構造体２５０内で移動させてもよい。さらに、リードを脊柱に沿った任意の所望する位置に案内するために、任意の数の構造体２５０をさまざまな位置に固定してもよい。リード２３２を支持するために、１つまたはそれ以上の構造体２５０を所定位置に留置してもよい。

上記実施形態において、後根、とりわけ後根神経節を直接的に刺激するとともに、他の組織に対する不要な刺激を排除または低減するための装置、システムおよび方法について説明した。いくつかの実施形態では、これにより、単一の装置を用いて、脊柱の複数レベルにアクセスすることが可能となる。これにより、脊柱のそれぞれのレベルに対する個別のアクセス経路ではなく、単一のアクセス経路が形成されるため、施術の複雑性、時間、回復を低減することができる。これらの実施形態によれば、パルス発生器に至る経路を減らすことができる。また本発明に係る装置、システムおよび方法を用いて、脊髄組織の他の部分および他の組織を刺激することができる。

本発明について、明確に理解されるように図面および実施例を用いて、これまで詳細に説明してきたが、さまざまな変形例、変更例、および均等物を採用できることは明白であり、上記記載事項は本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。

２００：長い構造体（集合リードシステム）、２１０：電極、２１１：導電性ワイヤ、２３２：リード、２３４：ポートまたはスロット、２３６：遠位端、２３８：電極先端部、２５０：長い構造体、２５２：ルーメン、４００：装置、４０２：パルス発生器、４０４：長い構造体またはシャフト、４０４ａ，４０４ｂ，４０４ｃ：伸縮部品、４０６：開口部またはポート、４１０：リード、４１１：ルーメン、４１２：電極、４２０：長い構造体またはシャフト、４２２：開口部またはポート、４３０：長い構造体またはシャフト、４３３：ルーメン、４３４：スロット、４３６：遠位端、４４０：固定メカニズム、４４５：組織固定部、４４７：縫合孔、Ｓ：脊髄、ＤＲＧ：後根神経節。

Claims (11)

1. 異なる脊髄レベルにある神経組織を処置するためのシステムであって、
   第１の脊髄レベルに位置合わせ可能な第１の開口部と、第２の脊髄レベルに同時に位置合わせ可能な第２の開口部とを有し、硬膜上腔内に配置されるような形状を有する長い構造体と、
   第１の脊髄レベルにある神経組織を処置するために、第１の開口部を通って延び、配置することが可能な第１の部材と、
   第２の脊髄レベルにある神経組織を処置するために、第２の開口部を通って延び、配置することが可能な第２の部材と有することを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、
   第１の部材は、少なくとも１つの電極を含むリードを有することを特徴とするシステム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、
   第１の部材は、第１の脊髄レベルにある１つの後根神経節を選択的に刺激するように配置可能であることを特徴とするシステム。
4. 請求項１〜３のいずれか１に記載のシステムであって、
   第１の部材は、薬剤送達装置であることを特徴とするシステム。
5. 請求項１〜４のいずれか１に記載のシステムであって、
   第１の部材の少なくとも一部が可動式であることを特徴とするシステム。
6. 請求項１〜５のいずれか１に記載のシステムであって、
   第１の部材が長い構造体内のルーメンを貫通して延び、ルーメン内で回転可能であることを特徴とするシステム。
7. 請求項１〜６のいずれか１に記載のシステムであって、
   第１の部材が第１の開口部において長手方向に並進移動可能であることを特徴とするシステム。
8. 請求項１〜７のいずれか１に記載のシステムであって、
   長い構造体は、第１の開口部を含む第１の部分と、第２の開口部を含む第２の部分とを有し、
   第１および第２の部分が互いに対して移動して、開口部間の距離を調節することを特徴とするシステム。
9. 請求項１〜８のいずれか１に記載のシステムであって、
   第１および第２の脊髄レベルは、互いに隣接しないことを特徴とするシステム。
10. 請求項１〜９のいずれか１に記載のシステムであって、
    長い構造体は、第１の脊髄レベルに同時に位置合わせ可能な第３の開口部と、第１の脊髄レベルにある神経組織を処置するために、第３の開口部を通って延び、配置することが可能な第３の部材とを有することを特徴とするシステム。
11. 請求項１０に記載のシステムであって、
    第１および第３の部材は、少なくとも１つの電極を含む複数のリードを有し、
    第１の部材は、第１の脊髄レベルにある後根神経節を選択的に刺激するように配置可能であり、
    第３の部材は、第１の脊髄レベルにある別の後根神経節を選択的に刺激するように配置可能であることを特徴とするシステム。

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