JP5309210B2 - 脊髄刺激を送達する刺激送達システム - Google Patents
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Description
経後根と神経前根の直近に送られる。少なくとも一つの電極を神経後根の直近に操作的に位置付けることによって、少なくとも1つの電極を用いて送達された電気刺激で神経後根の少なくとも一部を捕獲する。少なくとも1つの別の電極を神経前根の直近に操作的に位置付けることによって、少なくとも別の電極を用いて送達された電気刺激で神経前根の少なくとも一部を捕獲する。
以下に提供されるのは、本主題と神経系を用いて治療され得る幾つかの疾病の簡単な考察である。この考察は、開示された主題を理解する上で読者の助けになるものと思われる。
本主題は、自律神経系緊張度を調整することによって、種々の疾病の予防的または治療的処置に用いることが可能である。そのような疾病または健康状態の例には、高血圧症、心臓リモデリング、および心不全が含まれる。
自律神経系(ANS)は、「不随意」臓器を調節するが、随意(骨格)筋の収縮は、体性運動神経によって制御される。不随意臓器の例には、呼吸・消化器官が含まれ、同様に血管と心臓を有する。多くの場合、自律神経系ANSは、たとえば分泌腺の調節と、皮膚、眼、胃、腸および膀胱の筋肉の調節と、心筋と血管周囲の筋肉の調節とを行うため、不随意反射方法で機能する。
図1Aは、T1〜T5椎骨101を有する脊柱100を例示し、更に後側または背側からの肋骨102を例示する。図1Bは、脊柱のT1〜T5椎骨101と肋骨102を有する脊柱の側面図を例示する。これらの図はまた、横軸、頭蓋(上方)方向か尾骨(下方)方向の縦軸、および後側か背側方向と前側か腹側方向を例示する。
る。遠心性交感神経活動度の増大は、心拍数と収縮性を高める。心臓組織の求心性神経(たとえば疼痛信号)はまた、脊髄分節T1〜T5全体に及ぶ。種々の実施形態は、T1〜T5を循環器疾患適用の標的にする。他の領域は、他の適用(たとえば高血圧症、糖尿病、肥満などの治療)の標的とされ得る。
抗が存在する。抵抗の消失は、硬膜上腔を突き抜けたという証拠である。硬膜上腔506に入ると、リードは、イントロデューサを介して配置され、その後硬膜上腔内に送られ、次にT1〜T5領域まで送られ、そして脊髄505の少なくとも一部の周囲に送られることが可能である。
実施形態は、可動送達カテーテル(たとえば定位固定磁気誘導)か、他の誘導手段を用いることによって、硬膜上腔の標的領域内におけるリードの位置付けを支援する。幾つかのカテーテル実施形態は、2つの軸(頭方/尾方軸とも称される縦軸と横軸)において可動性である。幾つかのリード実施形態は、リードが送達カテーテルから標的領域に展開される場合、脊髄周囲を巻込むように設計された遠位「J」バイアスチップを備える。Jバイアスチップは、リード移動を回避または抑制する適当な位置に電極を保持するのに役立つ。更に、Jバイアスチップは、脊柱との接触を維持することによって、望ましくは神経前根と後根の少なくとも一方の近くに刺激電極を保つ。次に送達カテーテルは、リードから剥がされるか、切り取られ、適所でリードから離れる。
線1221は、予備成形リード遠位端1223の遠位端に位置する第1アンカ部材1222に取り付けられる。第2操縦補強用鋼線1224は、撓み領域1226より遠位に位置する第2アンカ部材1225に取り付けられる。
とえば近位支持部材の含有)によって、遠位端よりも近位端に大きな剛性が生じる。他の剛性変動は、弾性軸の部分に沿っても有利に誘発され得る。軸の剛性を変化させるために、軸壁の屈曲特性を変化させ得るか(たとえば高分子材料のデュロメータ)、探り針特性(たとえば外径または断面)を軸長にそって変化させることが可能である。軸の長さに沿って剛性を変化させることによって、操縦部分の偏向性を有利に高めるか、外傷の危険性を最小限にするためリード遠位端の剛性を調整することが可能である。
図14は、複数のリング電極を備えるリード実施形態を例示する。図は、種々の実施形態に従う、神経前根か後根を選択的に刺激すべく用いられるような、電極領域を形成する輪状刺激電極1416を備えたリード1414の実施形態を例示する。輪状刺激電極の何れか1つか組合せを用いることによって、所望神経性標的に神経性刺激を送達することが可能である。
接触させること)を伴う。電子的再配置は、電気刺激場の方向と位置を調整すべく、様々な電極の組合せを選択することを有する。電子的再配置は、所望効果が実現されるまで、装置が利用可能な電極の組合せ(および刺激強度)を繰り返し行う自動プロセスの一部として実行されることが可能である。電子的再配置は、植込み操作中に技術者によって制御されることが可能である。幾つかの実施形態は、技術者による可能な構成の制御と自動検査ルーチンの組合せを用いる。
に相関した自律神経系機能の指標であるとみられてきた。心拍数不整HRTは、自律神経圧反射であると考えられている。心室性期外収縮PVCは、動脈血圧の短時間撹乱(期外収縮の低振幅、続いて起こる正常収縮の高振幅)を生じさせる。この一瞬の変化は、自律神経系が健常であれば、心拍数不整HRT形状の瞬間反応で直ちに記録されるが、自律神経系が損なわれていれば、弱くなるか、欠けているかの何れかである。
RR−2とRR−1は、心室性期外収縮PVCに先行する最初の2つの正常間隔であり、RR+1とRR+2は、心室性期外収縮PVCに続く最初の2つの正常間隔である。様々な実施形態において、乱れ発現TOは、それぞれの個々の心室性期外収縮PVCに対して測定され、次に個々の測定値全ての平均値が測定される。しかし、乱れ発現TOは、多くの測定値にわたって平均化される必要はないが、1つの心室性期外収縮PVC事象に基づくことが可能である。正の乱れ発現TO値は、洞調律の減速を示し、負の値は、洞調律の加速を示す。心室性期外収縮PVC前後で分析されるR−R間隔の数は、所望適用に従って調整されることが可能である。たとえば乱れ傾斜TSは、それぞれ5つのR−R間隔列に対する線形回帰の最も険しい傾斜として算出されることが可能である。様々な実施形態において、乱れ傾斜TS計算は、平均タコグラムに基づき、RR間隔当たりのミリ秒で表示される。しかし、乱れ傾斜TSは、平均化せずに決定されることが可能である。乱れ傾斜TS計算において線形回帰を決定するのに用いられる一連のR−R間隔数はまた、所望適用に従って調整されることが可能である。
する能力を有する。更に、心拍数変動HRVの測定とは異なり、心拍数不整HRT評価は、頻繁に心房ペーシングを受ける患者で実行されることが可能である。更に、心拍数不整HRT分析は、プロセッサを利用しない自律平衡の簡易測定を提供する。従って、データ処理、データ保存、およびデータの流れは、比較的小さいので、結果的に装置は、経費が少なくなり、電力消費も少なくなる。また、心拍数不整HRT評価は、心拍数変動HRVよりも速いので、R−Rデータ量はずっと少なくてもよい。心拍数不整HRTによって、たとえばおよそ10秒などの典型的な神経性刺激バースト持続期間と類似した持続期間の短い記録期間での評価が可能になる。
激信号の負荷サイクル、刺激信号の持続期間、神経性刺激信号の波形、神経性刺激信号の極性、またはその何れかの組合せを調整することによって、刺激強度を調整する。
神経性刺激治療の例には、たとえば高血圧症の治療のためなどの血圧管理、心調律管理、心筋梗塞、および虚血、心不全、および疼痛管理のための神経性刺激治療が含まれる。治療実施形態は、心室リモデリングの予防と治療の少なくとも一方を伴う。自律神経系の活動度は、心筋梗塞MIの結果として、または心不全によって生じる心室リモデリングに少なくとも部分的に関与する。リモデリングは、たとえばACE阻害剤およびβブロッカの使用による薬理学的介入によって影響され得ることが明示されている。しかし薬理学的治療は、副作用の危険をもたらし、薬物の作用を厳密に調整することも難しい。本主題の実施形態は、抗リモデリング治療またはARTと称される自律神経系活動度を調整する電気刺激手段を用いる。リモデリング制御治療(RCT)とも称される心室再同期化ペーシングと併用して送達される場合、そのような自律神経系活動度の調整は、相乗的に働くことによって、心リモデリングを後退させるか、防止し得る。
神経流出量の増加に関連することが示されている。より高い副交感神経活動度の基線測定値は、有酸素性フィットネスが向上したことと関係している。運動トレーニングは、全身にストレスを間欠的にかけ、ストレス中の交感神経活動度を増大させる。しかし、運動期間が終了し、ストレスが除去されると、身体は、基線副交感神経活動度を増大させると共に、基線交感神経活動度を減らす形でリバウンドする。コンディショニングは、時間とともに間欠的に生じる高レベルの反復運動であると考えられ得る。間欠的ストレスを提供するコンディショニング治療は、心不全の治療として適用されることが可能である。
種々の神経性刺激治療は、様々な心筋刺激治療と一体化されることが可能である。治療の統合は、相乗効果を有し得る。諸治療を互いに同期化することが可能であり、検知データを共有することが可能である。心筋刺激治療は、心筋の電気刺激を用いる心臓治療を提供する。心筋刺激治療の幾つかの実施例を次に提供する。
[発明1]
リード遠位端とリード近位端を有するリードを備える刺激送達システムであって、
前記リード遠位端は、複数の電極を有し、
前記リードは、ヒトの背側硬膜上腔内から、脊柱の所望領域に送り込まれるように構成され、
前記リードは、神経後根を刺激できる位置に少なくとも1つの刺激電極を配置し、神経前根を刺激できる位置に少なくとも別の刺激電極を配置するため、所望領域の脊髄を少なくとも部分的に取囲むべく横方向に送り込まれるように構成される
ことを特徴とする、刺激送達システム。
[発明2]
前記リードは更に、
前記リード近位端から前記リード遠位端に延びるリード体と;
複数の前記電極の種々の組合せへの刺激パルスの選択的送達に用いる複数の導体と
を備える、
発明1記載の刺激送達システム。
[発明3]
前記刺激送達システムは更に、イントロデューサを介して前記背側硬膜上腔内に挿入される可動カテーテルを備え、前記可動カテーテルは、前記所望領域に前記背側硬膜上腔で垂直上方に送り込まれることによって、前記脊髄の少なくとも部分的周囲に横方向に送り込まれるように構成され、
前記可動カテーテルは、前記リードを受容する管腔を有し、前記管腔は、前記所望領域と前記脊髄の少なくとも部分的周囲とに前記リードを向けるように構成される、
発明1または2記載の刺激送達システム。
[発明4]
前記リードは、前記所望領域に前記背側硬膜上腔を垂直上方に送り込まれると共に、前記脊髄の少なくとも部分的周囲に横方向に送り込まれるべく方向付けられるように構成される、
発明1〜3何れか一項記載の刺激送達システム。
[発明5]
前記リードは、前記神経後根を刺激できる固定位置に第1刺激電極を操作的に位置付け
、前記神経前根を刺激できる固定位置に第2刺激電極を操作的に位置付けるべく設定されるように構成され、
前記リード近位端は、前記リード遠位端の形状と位置を維持するように構成される位置固定装置を有する、
発明1〜4何れか一項記載の刺激送達システム。
[発明6]
前記リード遠位端は、前記リードを設置する前記脊柱の少なくとも一部分の周囲に接触するように予め決定された所定形状記憶を備える材料によって製造される、
発明5記載の刺激送達システム。
[発明7]
前記リードは、前記リードを設定する前記脊柱の少なくとも一部分の周囲に前記リード遠位端を接触させるべく用いられるガイワイヤを有する、
発明5または6記載の刺激送達システム。
[発明8]
前記電極は、神経性標的に指向性刺激場を向けるように構成される、
発明1〜7何れか一項記載の刺激送達システム。
[発明9]
前記電極は、前記リード遠位端の周縁を取囲むリング電極を有する、
発明1〜8何れか一項記載の刺激送達システム。
[発明10]
前記リードは更に、加速度計を有する、
発明1〜9何れか一項記載の刺激送達システム。
[発明11]
前記刺激送達システムは更に、
刺激電極の少なくとも2つの可能な組合せを選択するスイッチと;
神経性刺激パルスを発生させると共に、選択した刺激電極の組合せに前記リードを用いて前記神経性刺激を送信するように構成されるパルス発生器と;
制御装置と
を備え、
前記制御装置は、
前記神経後根または前記神経前根における所望神経性標的の捕獲を確認すべく、効果的な神経性刺激を示すフィードバックパラメータを監視するためか、あるいは神経性刺激の不都合な副作用を示すフィードバックパラメータを監視するように構成され、
前記制御装置は更に、
前記フィードバックパラメータに基づき神経性刺激ベクトルを自動的に調整するか、あるいは前記フィードバックパラメータに基づき刺激強度を自動的に調整すべく前記スイッチを制御するように構成される、
発明1〜10何れか一項記載の刺激送達システム。
[発明12]
脊髄刺激リードを植込むリード植込方法であって、前記リード植込方法は、
前記リードを、背側硬膜上腔内に導入するリード導入工程と;
所望椎骨の直近に、背側硬膜上腔を介して前記リードを送り込むリード送込工程と;
神経後根と神経前根の直近にリードを送るリード送り工程ことと
を有し、
前記リード送り工程は、
第1電極を用いて送達された電気刺激によって前記神経後根の少なくとも一部分を捕獲すべく、前記神経後根の操作的直近に前記第1電極を位置付けることと、
第2電極を用いて送達された電気刺激によって前記神経前根の少なくとも一部分を捕獲すべく、前記神経前根の操作的直近に前記第2電極を位置付けることと
を有することを特徴とする、リード植込方法。
[発明13]
前記リード植込方法は更に、捕獲を確認すべく、植込リード位置を検査することを有する、
発明12記載のリード植込方法。
[発明14]
前記リード植込方法は更に、前記電気刺激の副作用を抑制すべく、植込リード位置を検査することを有する、
発明12または13記載のリード植込方法。
[発明15]
前記リードは、可動リードであり、
前記リード送り工程は、前記神経後根と前記神経前根の直近に送るべく前記リードを操縦することを有する、
発明12〜14何れか一項記載のリード植込方法。
[発明16]
前記リード植込方法は更に、前記リードの位置を設定することを有する、
発明12〜15何れか一項記載のリード植込方法。
[発明17]
前記リードは、形状記憶を有する材料によって製造されたリード遠位端を備え、
前記リード遠位端は、前記脊髄を少なくとも部分的に取囲むべく所定形状に製造され、
前記リード送り工程は、前記リード遠位端が屈曲位置にあるとき、前記神経後根と前記神経前根の直近に前記リード遠位端を送る遠位端送り工程を有し、
前記リードの位置設定は、前記リード遠位端が前記脊髄を少なくとも部分的に取囲めるように、前記リード遠位端を弛める遠位端弛め工程を有する、
発明16記載のリード植込方法。
[発明18]
前記リード植込方法は更に、前記背側硬膜上腔を通って、横方向に前記所望椎骨と前記神経後根を越えて可動カテーテルとしてのカテーテルを送り込むことを有し、
前記カテーテルは、リード近位端からリード遠位端に延びる管腔を有し、前記管腔は前記リードを保持するように構成され、
前記遠位端送り工程は、前記カテーテル内で前記背部神経を越えて前記リード遠位端を送ることを有し、
前記遠位端弛め工程は、前記カテーテルから外に前記リード遠位端を延ばすことを有する、
発明17記載のリード植込方法。
[発明19]
前記リードは、前記リード遠位端の移動に用いられる操縦補強用鋼線を備えた可動リードであり、
前記リードの通しは、前記神経後根と前記神経前根を越えて前記リードを操縦すべく前記操縦補強用鋼線を動かすことを有し、
前記リードの設定は、前記脊髄の周囲に前記リード遠位端を少なくとも部分的に巻込むべく前記操縦補強用鋼線を動かすことを有する、
発明12〜18何れか一項記載のリード植込方法。
[発明20]
前記リード植込方法は更に、
前記リードが、前記神経前根か前記神経後根をうまく捕獲すべく電極を操作的に位置付けているか否か判定することと、
前記リードが、前記神経前根か前記神経後根をうまく捕獲すべく操作的に位置付けられてはいないと判定すると、刺激場を調整することと、
前記リードが、前記神経前根か前記神経後根をうまく捕獲すべく操作的に位置付けられていると判定すると、前記リード近位端を、長期的に植込まれた長期植込装置に接続する
ことと
を備える、
発明12〜19何れか一項記載のリード植込方法。
[発明21]
前記刺激場の調整は、前記リードを物理的に再配置することを有する、
発明20記載のリード植込方法。
[発明22]
前記刺激場の調整は、刺激ベクトルを電気的に調整することを有する、
発明20または21記載のリード植込方法。
[発明23]
刺激ベクトルの電気的調整は、前記神経前根または前記神経後根の刺激に用いる少なくとも1つの異なる電極を選択することを有する、
発明22記載のリード植込方法。
[発明24]
背側硬膜上腔を介して所望椎骨の直近にリードを垂直方向に送り込み、更に神経後根と神経前根の直近に前記リードを横方向に送るリード送り手段と;
神経後根と神経前根の少なくとも1つを刺激できる位置に少なくとも1つの電極を操作的に設置すべく、所定位置に前記リードを固定する固定手段と
を有する、刺激送達システム。
[発明25]
前記刺激送達システムは更に、
前記神経後根と前記神経前根の少なくとも1つを刺激する刺激手段と、
前記刺激の有効性を確認する確認手段と
を備える、
発明24記載の刺激送達システム。
Claims (14)
- リード遠位端とリード近位端を有するリードを備える刺激送達システムであって、
前記リード遠位端は、複数の電極を有し、
前記リードは、ヒトの背側硬膜上腔内から、脊柱の所望領域に送り込まれるように構成され、
前記リードは、神経後根を刺激できる位置に前記複数の電極のうちの少なくとも1つの刺激電極を配置し、神経前根を刺激できる位置に前記複数の電極のうちの少なくとも別の刺激電極を配置するため、前記所望領域で脊髄を少なくとも部分的に取囲むべく横方向に送り込まれるように構成され、
a.前記リードは、前記所望領域まで前記背側硬膜上腔を垂直上方に送り込まれると共に、前記脊髄の少なくとも部分的周囲に横方向に送り込まれるべく方向付けられるように構成されることと;
b.前記刺激送達システムは更に、イントロデューサを介して前記背側硬膜上腔内に挿入される可動カテーテルを備え、前記可動カテーテルは、前記所望領域に前記背側硬膜上腔で垂直上方に送り込まれることによって、前記脊髄を巻込むように前記脊髄の少なくとも部分的周囲に横方向に送り込まれるように構成されることと
のaとbの何れか一方が成立するように構成され、
前記可動カテーテルは、前記リードを受容する管腔を有し、前記管腔は、前記所望領域に前記リードを向けると共に、前記脊髄を巻込むように前記脊髄の少なくとも部分的周囲に前記リードを向けるように構成され、
前記複数の電極は、刺激を送達するための少なくとも2つの可能な組合せを含み、
前記リードは更に、
前記リード近位端から前記リード遠位端に延びるリード体と;
複数の前記電極の種々の組合せへの刺激パルスの選択的送達に用いる複数の導体と;
刺激電極の少なくとも2つの可能な組合せを選択することで、前記少なくとも2つの可能な組合せの刺激電極から神経後根または神経前根を刺激すべく、前記複数の導体に操作可能に結合される少なくとも1つのスイッチと
を備える
ことを特徴とする、刺激送達システム。 - 前記刺激送達システムは更に、縦軸と横軸とに可動性を有するように構成された前記可動カテーテルを備える、
請求項1記載の刺激送達システム。 - 前記リードは、縦軸と横軸とに可動性を有するように構成される可動リードであるか、あるいは前記リード遠位端にJバイアスチップを有する可動リードである、
請求項1記載の刺激送達システム。 - 前記リードは、前記神経後根を刺激できる固定位置に第1刺激電極を操作的に位置付け、前記神経前根を刺激できる固定位置に第2刺激電極を操作的に位置付けるべく設定されるように構成され、
前記リード近位端は、前記リード遠位端の形状と位置を維持するように構成される位置固定装置を有する、
請求項1〜3何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記リード遠位端は、前記リードを設置する前記脊柱の少なくとも一部分の周囲に接触するように予め決定された所定形状記憶を備える材料によって製造される、
請求項4記載の刺激送達システム。 - 前記リードは、前記リードを設定する前記脊柱の少なくとも一部分の周囲に前記リード遠位端を接触させるべく用いられるガイワイヤを有する、
請求項4または5記載の刺激送達システム。 - 前記電極は、神経性標的に指向性刺激場を向けるように構成される、
請求項1〜6何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記電極は、前記リード遠位端の周縁を取囲むリング電極を有する、
請求項1〜7何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記リードは更に、加速度計を有する、
請求項1〜8何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記刺激送達システムは更に、
神経性刺激パルスを発生させると共に、選択した刺激電極の組合せに前記リードを用いて前記神経性刺激を送信するように構成されるパルス発生器と;
制御装置と
を備え、
前記制御装置は、
前記神経後根または前記神経前根における所望神経性標的の捕獲を確認すべく、効果的な神経性刺激を示すフィードバックパラメータを監視するためか、あるいは神経性刺激の不都合な副作用を示すフィードバックパラメータを監視するように構成され、
前記制御装置は更に、
前記フィードバックパラメータに基づき神経性刺激ベクトルを自動的に調整するか、あるいは前記フィードバックパラメータに基づき刺激強度を自動的に調整すべく前記スイッチを制御するように構成される、
請求項1〜9何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記刺激送達システムは更に、
前記背側硬膜上腔を介して所望椎骨の直近に前記リードを垂直方向に送り込み、更に神
経後根と神経前根の直近に前記リードを横方向に送るリード送り手段と;
神経後根と神経前根の少なくとも1つを刺激できる位置に少なくとも1つの電極を操作的に設置すべく、所定位置に前記リードを固定する固定手段と
を有する、
請求項1〜10何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記刺激送達システムは更に、
前記神経後根と前記神経前根の少なくとも1つを刺激する刺激手段と、
前記刺激の有効性を確認する確認手段と
を備える、
請求項1〜11何れか一項記載の刺激送達システム。 - 刺激送達システムは更に、刺激ベクトルを電気的に調整する調整手段を有する、
請求項1〜12何れか一項記載の刺激送達システム。 - 前記調整手段は、前記神経前根または前記神経後根の刺激に用いる少なくとも1つの異なる電極を選択するように構成される、
請求項13記載の刺激送達システム。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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