KR100618932B1 - 미리형성된 와이어 가이드 - Google Patents

Abstract

본 발명은 신장 혈관성형술과 같은 의료 방법용으로 사용되는 미리형성된 앵커링 와이어 가이드(10)에 관한 것이다. 상기 와이어 가이드(10)는 대동맥(33)에 대한 신장 동맥(23)의 출발 각도에 대응되는 종방향 축(28)에 대한 각도(15)를 구비하는 미리형성된 굽힘부(14)를 포함한다. 이렇게 미리형성된 굽힘부(14)는 신장 동맥(23)의 작은 구멍(22)에 보다 쉽게 접근하도록 하며, 또한 동맥(23)내에 와이어 가이드의 말단 부분(27)이 앵커링되도록 함으로써, 벌룬 혈관성형술 카테터(21)의 주행성을 향상시키고, 카테터를 안내하기 위한 요구를 감소시키며, 또한 표준의 와이어 가이드에 의하여 혈관(33)의 벽에 대하여 일반적으로 발생되는 힘으로 인한 혈관 손상 또는 혈전 절단과 같은 것을 감소시킨다. 상기 와이어 가이드는 니켈-티타늄 합금과 같으며 테이퍼진 말단부(20)를 구비하는 윤활성의 중합체 코팅(19) 초탄성 메모리 합금 맨드릴(11)을 포함하고, 상기 테이퍼진 말단부위에서, 가요성의 팁단부(12)는 맥관 구조에 대한 불투과성과 안전성을 제공하기 위하여 부착되는 스프링 코일 와이어를 포함한다. 또한, 상기 와이어 가이드의 말단 부분(27)은 훅크형상 또는 "J" 팁(29)을 부가함으로써 손상이 되지 않는 것으로 제조된다. 그리고, 상기 니켈-티타늄 합금 맨드릴은 고정체에서 와이어에 과응력을 가함으로써 오오스테나이트에서 냉간 작업되고, 따라서 상기 미리형성된 굽힘부(14)의 영역내에서 마르텐사이트로 결정 구조체의 적어도 한 부분을 이동시킨다. 상기 냉간 작업된 니티놀 와이어 가이드는 바람직한 초탄성을 보유하면서 카테터를 전진시킴으로써 제거와 변형에 대한 저항을 향상시킨다.

맨드릴, 팁 부분, 굽힘부, 말단부, 스프링 코일 와이어, 곡선 형상부, 훅크 형상부

Description

미리형성된 와이어 가이드{Preformed wire guide}

본 발명은 일반적으로 의료장치에 관한 것으로서, 특히 와이어 가이드(wire guide)에 관한 것이다.

벌룬 혈관 성형술(Balloon angioplasty)인 의료 방법에 의하여, 폐색되거나 좁아진 혈관은 카테터(catheter)에 장착된 팽창가능한 벌룬을 사용하여 팽창되고 재개방되며, 이 방법은 1970년대에 안드레아스 그룬치그(Andreas Greuntzig)에 의하여 시작되었다. 이러한 방법 중 새로운 형식인, 피부관통 전달식 관상 혈관 성형술(Percutaneous Trasnluminal Corony Angioplasty)은 병이나게 되는 관상 동맥의 병을 치료하는 보다 효과적인 방법으로 인식되어 있다. 보다 최근에는, 혈관 성형술은 신장 동맥 협착증을 치료하기 위한 표준적인 접근법으로 되어 왔다. 낮은 비율의 합병증을 가진 피부관통 전달식 관상 혈관 성형술(PTRA)은 신장 동맥 협착증을 치료하기 위한 것으로 현재 외과적으로 많이 대체되어 왔으며, 이것은 동맥 고혈압, 신장 기능부진, 심장 기능부진을 가진 환자들에게 공통적으로 적용되는 것이다.

기본적인 혈관 성형술 방법은 도입기 표피를 통하여 목표 자리에 안내 카테터를 관통시켜서 도입하고, 그 다음 혈관의 작은 구멍(ostium)에 결합시킨다. 와이어 가이드는 혈관내에서 손상부를 가로질러서 위치되는 작은 구멍과 안내 카테터를 통하여 공급된다. 마지막으로, 벌룬 카테터는 와이어 가이드를 통하여 도입되고, 혈관을 팽창시키기 위하여 손상부에 위치된다. 또한, 보다 현저하게 자주 사용되는 것으로, 스텐트(stent)가 있는데, 이것은 손상부의 재발협착증을 방지하기 위하여 벌룬의 팽창 다음에 위치된다. 치료 자리에 벌룬 카테터를 위치시키기 위한 하나의 방법으로서, "푸시-풀(Push-Pull)" 기술이 공지되어 있으며, 이 기술에서 외과의사는 카테터에 약간의 전방 압력을 적용시키면서 안내 카테터를 통하여 벌룬 카테터를 전진시킨다("푸시"). 동시에, 보조자들은 와이어 가이드의 말단 단부를 잡음으로써, 부드러운 견인력("풀")을 제공한다. 상기 와이어 가이드를 치료 자리로 부터 이동시키는 것을 피하기 위하여 카테터의 전진 동안에 주의 해야한다. 이러한 점은 신장 동맥이 상대적으로 짧은 길이이며 또한 대동맥에 대한 동맥의 정확한 각도를 필요로하기 때문에 신장의 방법 동안에는 특히 관심을 기울어야만 한다.

신장 혈관의 해부는 PTRA용으로 현존하는 와이어 가이드를 사용할 때에 어려움을 나타낸다. 많은 외과 의사들은 관상 동맥의 방법을 위하여 발전되어져 왔던 와이어 가이드를 선택하는데, 이것은 비비꼬인 혈관의 소통을 원활하게 하고 또한 작고 세밀한 관상 동맥에 대한 손상을 최소화하도록 설계되어 있다. 이들이 요구되는 가요성 때문에, 관상동맥 와이어 가이드는 PTRA를 위한 바람직한 강성이 항상 부족하게 된다. 보다 딱딱한 와이어 가이드는 와이어를 카테터에 의하여 보다 양호하게 트랙킹(tracking)시킨다. 그러나, 보다 딱딱한 와이어 가이드는 혈관을 천공할 수 있거나 또는 대동맥으로 부터 신장 혈관내로 출발하는 판막을 손상시키는 조작동안에 맥관 구조에 가하는 힘에 노출될 수 있다. 이러한 와이어 가이드는 상기 방법 동안에 응력을 너무 많이 상승시키고 하강시키므로, 이들을 혈관벽으로 전달시킨다. 종종 이러한 동일한 응력은 오리피스로 부터 와이어 가이드의 말단부를 이동시키는데 꼭 필요한 것이며, 이것은 카테터의 회수 및 와이어 가이드의 재도입을 필요로 한다. 상기 와이어 가이드가 정확한 각도로 혈관의 작은 구멍으로 들어간다면, 응력들은 카테터에 의하여 수용되므로, 손상되기 쉬운 혈관을 보호하게 된다. 또한, 직선의 와이어를 조작하는 동안에 그 자리에 있게 되는 통상적인 응력들은 혈관벽으로부터 혈전이 전단되도록 하며, 이것은 종종 색전(embolus)과 그와 관련된 심각한 합병증을 발생시킨다.
하나의 종래 기술의 와이어 가이드는 스테인레스 스틸과 같은 고체의 가요성와이어로 형성된 미국 특허 출원 제5295493호에 기재되어 있는데, 여기에서 상기 가요성 와이어는 아세렉토미(atherectomy)에서 제거될 협착증을 가진 혈관의 특정 부분의 일반적인 해부 형상으로 응력을 받지 않게 될 때에 순응하게 되는 미리형성된 형상을 가지도록 형성된다. 다른 종래 기술의 가이드 와이어는 미국 특허 출원 제5238004호에 기재되어 있는데, 여기에서 말단부는 냉간 드로잉(cold drawing)에 의하여 초탄성 합금(즉, 니티놀)의 전구체로 형성되며, 상기 가이드 와이어는 탄성적이고 변형가능하며 테이퍼진 긴 말단 팁 부분을 가진 고체 코어를 가지고, 높은 가요성의 스프링 코일 와이어가 상기 말단 팁 부분에 대하여 고착됨으로써, 상기 말단 팁 부분은 환자의 관강(lumen)의 곡률반경에 순응하기 위한 곡률반경으로 수동적으로 형성될 수 있다.

와이어 가이드가 전진하게 될 때 혈관에 외상을 주지 않는 가요성의 팁 부분을 가진 맨드릴을 구비하는 미리형성된 와이어 가이드에 의하여 상술되는 문제점들이 해결되고 기술적인 향상이 성취되는데, 상기 가요성의 팁 부분은 말단 팁과, 혈관 예를 들면, 대동맥이 분기하는 대동맥에 대한 신장정맥의 테이크오프 각도(takeoff angle)에 근접된 미리형성된 굽힘부를 포함하는 근단부를 구비한다. 정확하게 해부학적으로 미리 형성된 굽힘부를 가지는 와이어 가이드를 제조함으로써, 혈관에 대한 손상의 위험성이 보다 작게 된다. 본 발명의 관련된 이점은 특히 협착 손상의 존재시에 작은 구멍 바로 내부에 종종 형성되는 혈전을 치환시키는 위험을 낮게한다. 직선의 와이어는 카테터를 전진시킴으로써 발생되는 작은 구멍내로의 회전에서 보다 많은 힘을 받을 수 있으며, 또한 혈관의 벽에 대한 너무 많은 힘을 잠재적으로 이송시킬 수 있다. 상기 와이어 가이드에 굽힘부를 형성함으로써, 상기 와이어에 트랙킹(tracking)되는 카테터로 부터 발생되는 힘은 카테터 그 자체에 발생되고, 혈전의 손상 또는 붕괴가 발생할 수 있는 혈관벽에 대해서는 발생되지 않는다. 니티놀(Nitinol)은 매우 높은 열로 어닐링(annealing)되거나, 또는 와이어에 과도한 응력을 발생시키는 냉간 작업에 의하여 영구적으로 형성될 수 있다. 상기 혈관을 보호하기 위한 보다 강성의 굽힙 부분을 발생시키기 위하여, 니티놀 맨드릴을 냉간 작업하는 것은 카테터의 트랙킹 힘에 대하여 보다 작은 저항을 나타내는 어닐링된 실시예에 대하여 양호하게 된다.

해부학적으로 형성되고 미리 형성된 굽힘부를 가지는 제 2의 주 장점은, 와이어에 대하여 카테터를 전진시키는 동안에 혈관내에 상기 장치를 유지시키기 위한 앵커로서 작용하기 위하여 와이어 가이드의 부분을 제공하는 것이다. 직선의 와이어 가이드는 치료 자리에 카테터를 트랙킹하는 동안에 매우 쉽게 제거될 수 있다.

도시된 발명의 양호한 실시예에서, 상기 가요성의 팁 부분은 고체 와이어 맨드릴에 부착되는 스프링 코일 와이어를 포함한다. 상기 높은 가요성의 외상이 없는 팁과 보다 딱딱한 맨드릴 사이의 전이는 종래의 와이어 가이드와 비교하여서 매우 신속하며, 이는 상기 맨드릴의 앵커링 부분이 존재할 수 있는 혈관에서 이용가능한 길이가 매우 짧고, 또한 적절한 앵커를 유지하기 위하여 상기 맨드릴을 충분한 강성으로 되도록 하는 요구가 있기 때문이다. 상기 맨드릴 와이어에 형성된 30°내지 150°의 양호한 범위를 가지는 굽힘부는 환자의 특정 해부조건과 사용되는 우세하거나 열등한 접근 방식에 따라서, 신장의 동맥 또는 정맥의 작은 구멍으로 상기 와이어 가이드가 보다 쉽게 들어가도록 한다. 굽힘 각도의 보다 양호한 범위는 45°내지 135°이고, 가장 양호한 범위는 60°내지 120°이다. 이러한 신장 혈관에 접근하기 위한 향상된 능력은 와이어 가이드를 위치시키기 위하여 카테터를 안내하기 위하여 사용되는 필요성을 감소시킴으로써, 상기 방법의 단계와 그와 관련된 위험성을 제거한다.

고체의 맨드릴 와이어는 해부학적으로 미리 형성된 굽힘부를 유지하기 위하여 충분한 강성으로 되며, 카테터가 와이어에 대하여 공급되는 동안에 와이어 가이드가 혈관내에서 앵커링되도록 남아있게 한다. 본 발명의 양호한 실시예에서, 상기 맨드릴 와이어는 니켈-티타늄(Ni-Ti)합금(상업적으로는 니티놀(nitinol)로 입수가능함)과 같은 초탄성 재료로 제조된다. 상기 맨드릴에서의 굽힘부는 마르텐사이트의 적어도 부분적으로 국부적인 영역을 발생시키기 위하여 오오스테나이트 상태로 있는 동안에 와이어를 기계적으로 응력을 가하고(냉간 작업) 가소성으로 변형시킴으로써 형성된다. 상기 니티놀 와이어는 미리 형성된 굽힘부와 요구되는 강성을 보유하면서 매우 얇게 제조될 수 있다. 상기 맨드릴용의 다른 가능한 재료는 스테인레스 스틸, 티타늄 또는 탄탈과 같은 생물학적으로 순응가능한 탄성 금속을 포함한다. 원래의 형상으로 상기 냉간 작업의 니티놀 와이어를 소성 변형시키는 잠재적인 장점은 와이어 가이드 및 다른 의료 장치의 제조업자들이 완전히 이해하고, 표준의 어닐링 방법에 대하여 2개의 주 장점이 있게 된다. 첫번째는 굽힘 응력이 적용될 때에 상기 장치가 어떻게 변형되는가 하는 차이점을 포함하는 것이다. 적용되는 응력이 없게 될 때, 상기 어닐링되는 와이어 가이드는 굽혀진 영역에서도 완전히 오오스테나이트 상태로 있게 된다. 충분한 응력이 장치의 길이에 대한 어떠한 곳에서도 적용될 때, 상기 응력이 제거될 때까지 오오스테나이트 재료의 면중심 결정은 마르텐사이트로 이동하게 된다. 그래서, 상기 어닐링된 와이어 가이드의 굽힘 부분 및 직선의 부분은 매우 유사한 만곡부를 가진다. 이와는 대조적으로, 상기 냉간 작업된 와이어 가이드는 그 자체의 길이부를 따라서 오오스테나이트와 마르텐사이트의 영역 모두를 포함한다. 결과적으로, 상기 냉간작업된 신장 와이어 가이드의 미리형성된 굽힘부는 적어도 부분적인 마르텐사이트 상태로 남아 있게 되고, 오오스테나이트로 부터 마르텐사이트의 변환 동안에 발생되는 이상한 초탄성 현상을 발생시키지 않는다.

이러한 방법 동안 신장 혈관을 최대로 보호하기 위하여, 상기 양호한 실시예의 가요성 팁 부분은 굽혀진 형상을 가진다. 상기 도시된 실시예의 "J" 팁은 혈관과, 상기 와이어 가이드가 신장 정맥으로 전진할 때의 정밀한 조직을 보호하게 한다. 굽혀진 형상의 팁은 보다 쉽게 편향되고, 강성의 맨드릴 와이어가 상기 혈관벽에 대하여 큰 힘을 가하는 것을 방지한다. 상기 가요성의 팁으로 부터 강성의 맨드릴로의 전이는 테이퍼가 시작되는 점에서 맨드릴의 테어퍼진 단부에 대하여 스프링 코일을 납땜시킴으로써 성취된다. 상기 맨드릴의 테이퍼진 말단부는 말단부를 향한 강성이 점점 낮아짐에 따라서 중첩된 코일부를 제공한다.

도시된 실시예에서, 중합체 코팅은 윤활성을 향상시키기 위하여 와이어 가이드의 맨드릴에 부가된다. 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)이 양호한 재료이지만, SLIP-COAT^TM(뉴욕, 러시에 있는 살균 기술 서비스 인코포레이티드(Sterilization Technical Services, Inc.))과 같은 친수성의 코팅이 다른 윤활 코팅들 또는 코팅재료는 물론 다른 재료에 의해서도 사용될 수 있다.

도 1은 본 발명의 와이어 가이드를 도시하는 측면도.

도 2는 도 1의 와이어 가이드의 가요성의 팁 부분의 다른 실시예를 도시하는 도면.

도 3은 도 1의 3-3선을 따라서 절취한 단면도.

도 4는 본 발명의 도시된 와이어 가이드의 제 2의 양호한 실시예를 도시하는 도면.

도 5는 환자의 신장 시스템에 위치된 본 발명의 와이어 가이드의 제 3의 실시예의 사시도.

도 6은 도 1의 와이어 가이드의 말단부를 부분적인 단면으로 확대하여 도시하는 도면.
도 7은 냉간 작업된 니티놀 와이어 및 어닐링된 니티놀 와이어용 응력-스트레인 곡선을 도시하는 그래프.

도 1은 본 발명의 와이어 가이드(10)를 도시하는 측면도이다. 상기 와이어 가이드(10)는 맨드릴(11)과 팁 부분(12), 양호하게는 가요성의 팁부분(12)을 포함하고, 상기 팁 부분은 와이어 가이드의 말단팁(30)으로 부터 근단부로 연장된다. 양호한 실시예에서, 상기 맨드릴(11)은 와이어 가이드의 말단 팁(30)으로부터 가요성 팁 부분(12)의 근단부(26) 및 땜납 접합부(solder joint)(13)까지 연장되는 가요성의 팁 부분(12)의 말단부(25)를 가지고 상기 와이어 가이드의 전체 길이를 따라서 연장된다. 상기 맨드릴(11)은 와이어 가이드의 말단 부분(27)의 시작부를 마크하는 미리형성된 굽힘부(14)를 포함한다. 상기 말단 부분(27)을 각이지게 만드는 것은 신장 동맥의 작은 구멍내로 상기 와이어 가이드가 쉽게 들어가도록 한다. 상기 말단 부분(27)은 위치된 이후에 와이어의 제거를 방지하는 것을 돕는 앵커가 된다. 또한, 상기 와이어 가이드는 신장 정맥을 포함하는 방법을 위하여 해부학적으로 형성되지만, 이러한 것은 보다 덜 통상적인 현상이다. 상기 대동맥으로 부터 신장 동맥으로의 시작(takeoff)은 이것의 각도에서 변화하게 된다. 따라서, 상기 와이어 가이드는 환자의 해부에서 일반적인 변화를 수용하기 위하여 서로 다른 굽힘각으로 이용될 수 있게 제조될 수 있다. 부가의 요소는 와이어 가이드가 대퇴 동맥(양호함)를 거쳐서 보다 열세한 접근 방법이거나 또는, 통상적으로 앞다리 접근 자리를 거치는 보다 우세한 접근 방법을 사용하여서 도입될 수 있다는 점이다. 상기 와이어 가이드 굽힘 각도는 30°내지 150°의 범위, 보다 양호하게는 45°내지 135°의 범위가 될 수 있다. 제 1의 도시된 실시예에서의 말단 부분(27)은 와이어 가이드(10)의 종방향 축(28)에 대하여 대략 60°의 각도(15)로 굽혀진다. 도 4에 도시된 제 2 실시예는 약 120°의 각도(15)를 가지고 미리 형성된 굽힘부(14)를 가진다. 이와 함께, 이러한 2개의 실시예는 가장 일반적인 것을 나타내며, 따라서 신장 동맥에 접근하기 위한 가장 양호한 범위를 나타낸다. 제 3의 실시예는 도 5에 도시되어 있으며, 여기에서 상기 와이어 가이드(10)의 말단 부분(27)은 90°의 각도에 형성된다.

양호한 실시예에서, 상기 가요성의 팁 부분(12)에 근접된 맨드릴(11)의 부분은 맨드릴 코어(18)와, 도 3에 도시된 바와 같이 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)와 같은 매우 얇은 중합체 외부 코팅(17)으로 구성된다. 다른 코팅은 SLIP-COAT 중합체(뉴욕, 러시(Rush)에 소재하는 살균 기술 서비스 인코포레이티드(Sterilization Technical Services, Inc.) 또는 윤활성을 증가시키기 위하여 처리되는 표면으로 되는 다른 중합체와 같은 친수성의 재료를 포함한다. 양호하게는, 상기 맨드릴 코어(18)는 니티놀로서 통상적으로 공지되어 있고 이용가능한 Ni-Ti 합금과 같은 초탄성 성질을 구비하는 재료를 포함한다. 니티놀은 니켈 및 티타늄의 거의 동일한 부분으로 구성되고, 또한 합금의 물리적인 성질에 영향을 주기 위하여 바나듐, 크롬 또는 철과 같은 작은 양의 다른 금속을 포함한다. 이러한 발명을 위한 양호한 니티놀 형성은 체온아래, 가장 양호하게는 실온 아래로 있는 오오스테나이트 변형 온도에 대하여 마르텐사이트를 가진다. 응력을 받게 될 때에 소정의 형상으로 복귀하기 위한 초탄성 합금의 현저한 능력은 이것을 본 출원을 위한 우수한 재료로 만들게 한다. 스테인레스 스틸 및 다른 비-초탄성(non-superelastic) 재료가 사용될지라도, 이들은 보다 덜 탄성적으로 된다. 상기 와이어 가이드의 형상이 사용되는 해부 자리에 매칭되는 본 발명의 경우에서는, 조작시에 통상의 금속 와이어에서 발생될 수 있는 소성 변형이 상기 장치의 효율에 영향을 줄 수 있다. 니티놀에 부가하여서, Cu-Al-Ni, Cu-Al-Zi 및 Cu-Zi와 같은 초탄성 또는 가탄성(pseudoelastic)의 대안적인 다른 와이어 가이드 재료로서 이용가능하다. 상기 와이어 가이드용의 양호한 직경은 0.010 인치 내지 0.035 인치(0.254 내지 0.889mm)이며, 니티놀 금속 코어(18)로 대부분 구성되어 있는 약 0.018 인치(0.457mm)의 직경은 단일 직경의 와이어 가이드를 사용할 때에 일반적으로 양호하다. 다른 실시예는 맨드릴(11)를 보다 큰 직경, 즉 0.023 인치(0.584mm)로 만드는 것을 포함하고, 상기 팁(12)은 0.018 인치(0.457mm)로 만든다. 상기 보다 큰 맨드릴은 말단 부분(27)의 완화가 거의 외상이 없는 팁을 양호하게 제공하면서, 신장 혈관에 보다 양호한 위치적인 지지부를 제공한다. 도시된 실시예에서 약 0.003 인치± 0.001 인치(0.0762±0.0254mm) 두께로 있는 코팅(19)은 마찰 계수를 낮게하며, 카테터가 사용된다면 상기 와이어 가이드를 혈관 또는 안내 카테터내에서 와이어 가이드를 손쉽게 조작할 수 있도록 한다.

니티놀의 초탄성적인 성질로 인하여, 와이어에서 바람직한 굽힘부를 발생시키기 위한 재료를 영구적으로 변형시키는 것은 특정의 제조 기술을 요구한다. 바람직한 형상으로 니티놀을 형성하는 표준의 방법은 제비스(Jervis)에게 허여되고, 발명의 명칭이 "SIM 합금 요소를 합체시키는 의료 장치(Medical Devices Incorporating SIM Alloy Elements)"인 미국 특허 제 5,597,378 호 및 미국 특허 제 4,665,906 호에 기재되어 있으며, 상기 특허들은 참고로 본원에 합체되어 있다. 기본적인 방법은 소정의 시간 주기동안에 매우 높은 열에 노출시키면서 바람직한 마지막 형상으로 상기 장치를 유지시키는 것을 포함한다. 어닐링 온도하에서 와이어 가이드에 응력을 부가시키는 것은 상기 곡선부를 오오스테나이트 상태로 "록크"시킨다. 상기 어닐링된 와이어 가이드가 편향될 때, 오오스테나이트 재료로 부터 응력이 유도되는 마르텐사이트(SIM)으로 공지된 마르텐사이트로 전이 이동이 구획되게 된다. 이러한 어닐링은 본 발명에서 특정의 굽힘부를 발생시키는 방법을 나타내고, 상기 양호한 방법은 와이어 가이드를 냉간작업하는 것을 포함하는데, 즉 미리형성된 굽힘부의 영역내에서 오오스테나이트로 부터 마르텐사이트로의 니티놀의 결정 구조의 부분을 영구적으로 이동시키기 위한 충분한 기계적인 힘을 적용시킴으로써 와이어 가이드를 재형성시킨다. 상기 오오스테나이트 상태의 니티놀의 높은 탄성도가 주어지면, 상기 장치를 요구되는 정도까지 영구적으로 변형시키는데 요구되는 응력이 고려가능하다. 상기 니티놀 와이어를 냉간작업하는 하나의 방법은 와이어를 유지시키는 형성 공구 또는 고정체를 사용하는 것을 포함하고, 또한 상기 와이어가 마지막 각도보다 더 조밀한 각도로 변형되는 핀을 포함한다. 상기 핀의 직경과, 상기 고정체내에서의 와이어의 고정 및, 적용되는 힘의 크기가 발생되는 굽힘부의 견고함을 결정한다. 소정의 와이어 및 고정체의 파라미터를 사용함으로써, 니티놀 와이어에 과도하게 응력을 부가하기 위한 형성 공구와 같은 것을 사용하는 미리결정된 굽힘 각도를 성취하는 것이 가능하다.

도 7은 냉간작업된 니티놀과 어닐링된 니티놀(35 및 36) 각각으로 제조되는 유사한 와이어용의 일반적인 응력-스트레인(strain) 곡선(35 및 36)을 각각 나타낸다. 응력(37)이 냉간작업된 니티놀 와이어(35)에 적용될 때, 스트레인(39)을 증가시키기 위한 초기의 저항(38)이 있게 된다. 냉간 작업된 니티놀 곡선의 포인트(40)에서, 부가의 응력은 스트레인에서 증가를 보다 직선으로 만든다. 상기 어닐링된 니티놀 곡선(36)은 통상적인 SIM 응력-스트레인 곡선을 나타내고, 따라서 상기 곡선의 부분(41)에 의하여 나타나는 스트레인(39)에 대한 초기 저항(38)을 뒤따르게 되며, 재료는 곡선의 부분(42)에 의하여 도시된 바와 같이 응력이 유도되는 마르텐사이트 형상으로 진입한다. 이러한 SIM 상태에서, 상기 장치는 부가의 응력의 최소 적용으로써 편향(스트레인)하기 위하여 연속적일 수 있다. 상기 곡선(43)에서의 특정 포인트에서, 상기 재료의 응력-스트레인 관계는 보다 직선으로 되게 된다. 이러한 양쪽의 방법은 니티놀의 초탄성 성질을 가진 장치를 발생시키고, 상기 어닐링된 장치의 미리형성된 굽힘부는 응력에 노출되고 상변화를 겪게될 때 보다 가요성으로 된다. 상기 냉간 작업된 장치의 견고하게 미리형성된 굽힘부는 신장 동맥내로의 앵커와 카테터가 안내되는 트랙으로서 이중 작용을 하기 때문에 신장 와이어 가이드용으로 이상적으로 된다. 어떠한 의료적인 적용에서는 증가된 가요성이 장점으로 될 수 있지만, 보다 가요성으로 어닐링된 와이어 가이드는 상기 PTRA 벌룬 카테터가 가이드위를 트랙킹하게 될 때 혈관으로 부터 보다 제거되기 쉽게 된다. 본 발명의 와이어 가이드의 굽힘부를 냉간작업하는 제 2의 장점은 가공된 장치를 제조하기 위하여 사용될 수 있는 중합체로 코팅된 니티놀 와이어라는 것이다. 상기 중합체 코팅이 어닐링된 방법에 사용되는 온도를 견딜 수 없게 되기 때문에, 상기 어닐링된 와이어 가이드를 발생시키는데 필요한 고온은 미리 코팅된 와이어 스톡(stock)을 사용하는 것을 방지한다. 이러한 점은 어떠한 코팅 또는 처리도 마지막 단계로서 제조업자에 의하여 수행되어야만 한다는 것을 의미한다. 냉간 작업은 미리 코팅된 니티놀 와이어 스톡을 제조업자가 유통성 있게 구매하도록 즉, 스톡의 형상을 쉽게 주문을 받아서 만들거나 또는 소정의 적용을 위하여 직선의 와이어 가이드를 존재시키며, 따라서 보다 낮은 가격으로 제조되도록 한다.

상기 와이어 가이드(10)의 가요성 팁 부분(12)은 와이어 가이드를 도입하고 위치시키는 동안에 세밀한 조직에 손상을 덜 주며, 혈관에 외상을 주지않는 말단 팁(30)을 제공한다. 도시된 실시예에서, 상기 가요성의 팁 부분(12)은 보다 인접된 회전부를 가지고 스프링 코일 와이어(16)의 부분을 포함한다. 플라티늄 와이어는 형광 투시법을 사용하여서 상기 장치의 말단부를 보다 쉽게 인식하도록 한다. 다른 방사선이 투과할 수 없는 재료는 금, 탄탈, 또는 텅스텐을 포함한다. 스테인레스 스틸과 같은 방사선 투과 재료가 또한 사용될 수 있다. 제 2의 방사선 불투과 재료가 팁에서와 같이 스테인레스 스틸과 접합되어서 사용되거나 또는 스테인레스 스틸이 그 사이에 감겨있게 된다면 불량한 이미징의 단점은 극복될 수 있다. 상기 코일을 방사선 불투과 또는 반향가능하게 만들기 위하여 표면 처리가 또한 사용될 수 있다. 이러한 코일형 가요성 부분의 말단팁(30)은 라운드된 형상으로 접지되고, 그 다음 잠재적인 손상을 최소화하기 위하여 버퍼되는 땜납 팁에서 종결된다. 상기 맨드릴에 대하여 코일형의 가요성 부분에 결합되는 가요성 땜납 조인트(13)는 홀(Hall)에게 허여되고, 발명의 명칭이 " 조인트, 적층부 및 금속의 다른 층에 대하여 결합하기 위한 니켈-티타늄 합금 부재 표면(Joint, a Laminate, and a Nickel-Titanium Alloy Member Surface for Bonding to Another Layer of Metal)"인 미국 특허 제 5,242,759 호에 완전히 기재되어 있으며, 이것은 본원에서 참조로 합체되어 있다.

양호하게는, 상기 가요성 팁 부분(12)의 말단부(25)는 와이어 가이드를 전진시키는 것으로 부터 발생되는 손상의 등을 감소시키기 위한 곡선(31)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 상기 곡선(31)은 "J" 또는 "세파드의 크룩(Shepard's crook)"과 같은 훅크형상 팁(29)을 포함한다. 상기 가요성 부분의 말단 팁(30)을 와이어 가이드의 말단부(25)로 부터 이격시켜 방향지우는 것은 상기 팁이 일정하게 굽혀지게 제조될지라도, 전방 방향으로 향해진 팁에 의하여 잠재적으로 가해지는 집중력과 비교하여서 손상된 조직에 대하여 보다 높은 보호를 제공한다. 도 2는 저항를 받게 될 때 상기 말단 팁(30)을 측방향으로 편향시키는 대략 45°의 곡선(31)을 포함하는 다른 외상이 없는 가요성 팁 부분(12)을 나타낸다.

도 6은 도 1에 도시된 와이어 가이드(10)의 가요성 팁 부분(12)을 부분적인 단면으로 확대하여 도시하는 도면이다. 도시된 양호한 실시예에서, 상기 맨드릴(11)의 일 단부는 테이퍼진 말단부(20)를 포함하고, 상기 테이퍼는 코일형의 가요성 팁 부분(12)이 맨드릴에 땜납되는 포인트(13)에서 시작하게 된다. 상기 테이퍼는 맨드릴의 말단부에서 땜납된 말단 팁(30)에 연속하게 된다. 상기 테이퍼는 니티놀 코어(18)의 중심이 없는 연마를 실행시킴으로써 제조되고, 이러한 방법은 기존의 PTFE 코팅을 제거한다. 양호한 실시예에서, 상기 테이퍼진 말단부(20)의 직경 감소는 이것의 전체 길이를 가로질러서 점차적으로 이루어진다. 또한, 전체의 테이퍼는 일련의 테이퍼지고 직선으로 된 부분을 교대로 함으로써 계단진 방법으로 성취될 수 있다. 이러한 테이퍼는 가요성 부분이 코팅된 맨드릴 와이어를 매우 평행하게 부착하도록 함으로써, 전체 길이를 가로질러서 와이어 가이드의 외경이 일정하게 되게 하고, 와이어 가이드의 가요성 부분에 높은 가요성 정도를 부여하게 한다. 상기 가요성 부분이 맨드릴 코어보다 더 작은 직경을 가지는 실시예에서, 상기 맨드릴의 테이퍼는 일반적으로 가요성 부분의 부착 포인트에 앞에서 시작하게 된다. 상기 가요성 부분이 맨드릴의 말단부에 땜납되고, 이것은 가요성 부분이 맨드릴에 고착되게 남아 있는데 필요한 표준의 안전 와이어를 제조하도록 하고, 그 결과 균일한 가요성의 팁이 맨드릴 와이어를 보다 강건하게 전진시키는 것으로 부터 환자를 보호한다. 상기 가요성의 팁 부분(12)의 코일형 와이어(16)는 테이퍼지게 형성된 말단부(20)의 형상으로 하며, 상기 장치의 말단부에서 직선 부분을 포함한다. 상기 와이어 가이드의 말단부(25)에서의 "J" 형상 훅크(29)와 같은 곡선(31)을 발생시키는 것은 맨드릴의 해부학적으로 미리 형성된 굽힘부(4)와 같은 유사한 방법으로 성취된다(도 1에 도시됨). 상기 코어가 니티놀을 포함한다면, 상기 말단의 테이퍼진 말단부(20)는 바람직한 최종의 미리형성된 굽힘부를 제조하기 위하여 형성 공구를 통해 와이어에 응력 과잉을 발생시킴으로써 곡선(31)으로 형성된다. 보다 근단부의 해부학적으로 미리형성된 굽힘부(14)로서, 상기 테이퍼진 니티놀 말단부(20)에서의 말단 굽힘부(32)는 기계적인 응력으로 인하여 마르텐사이트로의 적어도 부분적으로 국부적인 상이동(localized phase shift)을 하게 된다. 이와 유사하게, 상기 테이퍼진 부분에서의 말단 굽힘부(32)는, 상기 기계적인 응력 기술이 말단 굽힘부(32)를 형성하는 또 다른 방법일지라도, 열과 기계적인 응력의 조합에 의하여 발생되는 응력이 유도되는 마르텐사이트로 부터 구조가 다르게 된다. 상기 장치의 말단부가 맨드릴 부분과 동일한 직경을 가지도록 하고 방사차단 능력을 제공하기 위하여, 말단부에서 코일되고 가요성의 팁 부분을 가지는 이점을 가질지라도, 코일된 부분이 없게 되는 와이어 가이드는 실시가능한 다른 실시예를 나타낸다. 이러한 주요한 요구점은 다른 구조적인 변경 또는 테이퍼에 의하여, 상기 말단 부분이 조직에 대하여 외상이 없이 되게 충분히 가요성으로 되게 하는 것이다.

도 5는 이것의 사용을 도시하기 위하여 환자의 신장 해부내에 위치되는 본 발명의 와이어 가이드(10)의 부분적인 단면을 도시하는 도면이다. 도시된 바와 같이, 상기 와이어 가이드의 말단 부분(27)은 오른쪽 신장(kidney)(24)에 공급되는 신장 동맥(23)내에 앵커된다. 이러한 특정의 실시예에서 90°각도로 존재하는 맨드릴 부분의 미리 형성된 굽힘부(14)는 대동맥(33)이 신장의 동맥내로 공급되는 작은 구멍(22)에 위치된다. 상기 와이어 가이드의 가요성 팁 부분(12)은 신장의 동맥(23)내에서 작은 구멍(22)에 대하여 말단부에 놓이게 되고, 상기 신장의 동맥이 상호 폐엽의(interlobar)의 동맥(34)을 형성하기 위하여 분기되는 곳에 대한 근단부 포인트로 항상 연장된다. 약 3 내지 13cm의 길이, 가장 양호하게는 대부분의 환자를 위해서 7cm 정도의 와이어 가이드의 말단 부분(27)은 PTRA 카테터(21)가 신장 동맥의 협착부(stenosis)(17)를 평창시키기 위하여 와이어로 공급될 때에 제거에 저항하기 위하여 견고한 앵커를 제공한다. 이러한 점은 상기 카테터를 작은 구멍(22)에 근접되게 전진시킬때에 특히 중요하다.

본 발명의 요소들이 설명된 바와 같이 실행하기 위하여 이들에게 요구되는 강성 또는 가요성을 소유하는한, 본 발명의 설명된 실시예의 다양한 요소의 구성 또는 조합의 상세한 설명이 본 발명의 장점을 성취하기 위한 결정적인 것으로 생각되지 않는 것이다. 다른 구성의 상세한 설명 및 이러한 것들의 선택은 본 발명의 설명의 관점에서 볼 때에 당업자가 잘 이해할 것이다.

Claims (20)

1. 맨드릴(11)과, 이 맨드릴의 단부 부분에 배치된 팁 부분(12)을 포함하고, 상기 맨드릴(11)은 혈관에서 와이어 가이드를 앵커링(anchoring)하기 위한 단부 부분을 따라서 배치되는 하나 이상의 미리형성된 굽힘부(bend)(14)를 포함하는 와이어 가이드(10)에 있어서,

   상기 맨드릴(11)은 초탄성의 재료(superelastic material)이며, 상기 미리형성된 굽힘부는 국부적인 마르텐사이트 영역(martensitic region)을 포함하는 것을 특징으로 하는 와이어 가이드.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 팁 부분은 가요성이므로, 혈관내로 도입할 때에 혈관에 외상을 주지않고, 상기 단부 부분은 맨드릴의 테이퍼진 말단부(tapered distal portion)(20)를 포함하는 와이어 가이드.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 가요성의 팁 부분은 상기 테이퍼진 말단부(20)의 둘레에 배치된 스프링 코일 와이어(16)를 포함하는 와이어 가이드.
4. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 가요성의 팁 부분은 곡선 형상부(31)를 포함하는 와이어 가이드.
5. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 가요성의 팁 부분은 훅크(hook) 형상부(29)를 포함하는 와이어 가이드.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 팁 부분(12)은 가요성이며, 상기 맨드릴은 테이퍼진 말단부(20)를 구비하고, 상기 테이퍼진 말단부 위에는 스프링 코일 와이어(16)가 부착되며, 상기 맨드릴의 테이퍼진 말단부(20)는 단일의 미리형성된 굽힘부(14)를 포함하고, 상기 미리형성된 굽힘부는 내부에 위치될 때에 제 2 혈관에 대한 제 1 혈관의 테이크오프(takeoff) 각도에 근접하며, 상기 와이어 가이드의 말단 부분(27)은 제 1 혈관에서 와이어 가이드를 앵커링하기 위하여 상기 미리형성된 굽힘부를 지나 연장되는 와이어 가이드.
7. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 와이어 가이드는 상기 국부적 마르텐사이트 영역을 제외한 오오스테나이트 상(austenitic phase)에서의 초탄성 재료인 와이어 가이드.
8. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 국부적 마르텐사이트 영역의 마르텐사이트는 냉간 작업으로 유도되는 마르텐사이트인 와이어 가이드.
9. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초탄성 합금은 니켈-티타늄 합금인 와이어 가이드.
10. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 맨드릴(11)은 중합체 코팅(19)을 추가로 포함하는 와이어 가이드.
11. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 미리형성된 굽힘부는 상기 맨드릴의 종방향 축(28)과 30 내지 150도의 각도(15)를 형성하는 와이어 가이드.
12. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 미리 형성된 굽힘부는 상기 맨드릴의 종방향 축(28)과 45 내지 135도의 각도(15)를 형성하는 와이어 가이드.
13. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 미리형성된 굽힘부는 상기 맨드릴의 종방향 축(28)과 60 내지 120도의 각도(15)를 형성하는 와이어 가이드.
14. 제 1 항에 있어서, 상기 팁 부분(12)은 가요성이며, 비외상(atraumatic) 곡선 형상부(31)를 가지며, 상기 맨드릴은 테이퍼진 말단부(20)를 구비하고, 상기 테이퍼진 말단부 위에는 스프링 코일 와이어(16)가 부착되며, 상기 맨드릴의 테이퍼진 말단부(20)는 상기 맨드릴의 종방향 축(28)에 대하여 45 내지 135도의 각도(15)를 구비하는 단일의 미리형성된 굽힘부(14)를 포함하고, 상기 맨드릴은 중합체 코팅(19)을 추가로 포함하며, 말단 부분(27)은 혈관에서 와이어 가이드를 앵커링하기 위하여 상기 미리형성된 굽힘부를 지나 연장하고, 상기 국부적인 마르텐사이트 영역의 마르텐사이트는 상기 와이어 가이드의 나머지 부분이 오오스테나이트일 때 냉각 작업으로 유도되는 마르텐사이트인 와이어 가이드.
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