JP4907945B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、治療または検査を目的として使用されるカテーテルやイントロデューサーキット等の医療用具を、血管内の所望の部位まで導入する為に使用される医療用ガイドワイヤに関する。

医療用ガイドワイヤは、血管の診断および治療を経皮的に行う際に、カテーテルやイントロデューサーキット等の医療用具を血管内に導入、留置する際に使用される。カテーテル等の医療用具を血管に導入する際の部位は、従来フェモラル（大腿部）が主流であったが、近年患者に対する負担を軽減する為に、ブラキアル（上腕部）や特にラディアル（手首部）に移行しつつあり、分岐や蛇行を有することが多い腕部血管内で安全に用いることができ、かつ操作性に優れる、先端に例えばＪ型形状を有する医療用ガイドワイヤが望まれている。

従来、先端にＪ型形状を有する医療用ガイドワイヤを導入針やカテーテル等に挿入する際、挿入を容易にする為の補助器具（インサーター）が用いられてきたが、特にＪ型形状のカーブ部分の曲率半径が小さい場合は、カテーテルの交換等の際にガイドワイヤを血管内から抜去して再度インサーターに挿入する操作が煩雑であった。

上記の点を解決する為に、ガイドワイヤの先端形状に関して先端直線部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度を４０〜７０°とすることにより、導入針やカテーテル、シース等にワイヤーを挿入する際の補助器具を不要としたものとして、特許文献１に開示されたものがある。

特開２００４−１８１１８４号公報

従来用いられて来た、先端がJ型に形状付けされた医療用ガイドワイヤの場合、先端形状部の硬さが一様であったり、J形状部基端側のコシ（硬さ）が不十分である為に、導入針やカテーテル、シースに挿入する際の操作性が悪い場合が多かった。
また、カテーテルの交換等、診断あるいは治療中にガイドワイヤを体外に抜去して、再度挿入する操作は頻繁に行われる操作であり、その場合従来のJ型のガイドワイヤでは、再度インサーター等の挿入補助器具を使用しなければならず、その際の操作性が極端に低下することも多い為、医師に不要な作業時間とストレスを強いてきた。
更に、特許文献１に見られる様な、インサーター等の挿入補助器具を不要としたガイドワイヤにおいても、挿入の初期段階において、比較的先端に近い部位を保持して頻繁に持ち替えながらカテーテル等に送り込む操作が必要な場合があり、操作性に関して充分良いとは言えなかった。
上述した従来のＪ型のガイドワイヤは、手首部（ラディアル）から導入する場合、血管分岐部等のきっかけがない限り元の形状に戻らず、先端部が血管壁を引掻いたり突き当たったりする為、血管壁を損傷する可能性が大きい。更に、ガイドワイヤを引抜く際に、先端が血管分岐部に引っ掛った場合、先端形状部の変形のし難さから、血管壁を損傷する可能性が更に大きくなる。

上記の課題を解決する為に、本発明者らは鋭意検討を重ねることで、J型など先端に湾曲形状を有するガイドワイヤにおいて、導入針やカテーテル、シースに挿入する際の操作性および血管やカテーテル等管腔内でのガイドワイヤ先端部の挙動を決定する要素が、コア線のテーパ部における単位長さ当りの線径増加率であることを突き止め、本発明を完成させた。また、管腔内でのガイドワイヤ先端部の挙動を決定する要素が、当該線径増加率と先端形状部の硬さのバランス（例えば、コア線の先端径と、先端形状に対するコア線のテーパ起始部の位置）であることを突き止め、本発明を完成させた。従来のJ型の先端形状を有するガイドワイヤと比較して、インサーター等の挿入補助器具を不要とし、各段に優れた操作性と血管壁に対する安全性を両立したガイドワイヤを提供することを可能とした。

これを更に詳しく説明すると、J型の先端形状を有するガイドワイヤに求められる性能としては、導入針やカテーテルおよびシースへの挿入性、分岐血管への迷入防止性、ワイヤー先端部による血管を含む管腔に対する引掻きや突当たりの起こし難さが特に重要であり、これらをバランス良く実現できるガイドワイヤを提供することを可能とした。

上記課題は、先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線の該先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部とからなり、湾曲した部分を有する先端形状部を有するガイドワイヤであって、該コア線の先端部には連続的に外径が変化するテーパ部と、該テーパ部の先端側に有し、該テーパ部よりも柔軟な先端細物部を有し、該テーパ部における線径変化率が４０〜５５％であり、前記テーパ部は、起始部と終了部を有し、前記起始部は、前記先端形状部の頂点、または、前記先端形状部の前記頂点よりも基端側でかつ前記湾曲した部分の基端部よりも先端側に位置することを特徴とする医療用ガイドワイヤによって解決される。

前記先端細物部の断面がほぼ円形であり、その直径が０．０８〜０．１３ｍｍであることが好ましい。前記先端細物部の断面が扁平であることが好ましい。前記先端形状部の最も突出した位置から３０ｍｍ基端側のコシ強度が１．５ｇｆ以上であることが好ましい。前記先端形状部の広げ荷重が１５ｇｆ（０．１４７Ｎ。ただし、重力加速度Ｇ＝９．８とする）以下であることが好ましい。前記先端形状部の曲率半径が１〜３ｍｍであることが好ましい。前記先端形状部の開き角度が０〜３０°であることが好ましい。前記先端細物部の長さが８〜１５ｍｍであることが好ましい。
前記湾曲した部分の少なくとも内側の前記被覆部の表面に、軸にほぼ直交する方向に設けられた溝を有することが好ましい。前記溝は環状若しくはらせん状であることが好ましい。前記溝は前記湾曲した部分の前記被覆部の表面全周に設けられていることが好ましい。前記溝は前記湾曲した部分の内側の前記被覆部の表面にのみ設けられていることが好ましい。前記溝は前記湾曲した部分の前記被覆部の表面にのみ設けられていることが好ましい。溝の代わりにスリット状であることが好ましい。溝の断面は波状であることが好ましい。
前記湾曲した部分のコア線の曲率半径方向の厚みは、該曲率半径方向と直交する方向の厚みよりも小さいことが好ましい。前記先端細物部のコア線の断面はほぼ円形であることが好ましい。前記湾曲した部分のコア線の断面積は前記先端細物部のコア線の断面積とほぼ同じであることが好ましい。前記湾曲した部分のコア線における被覆部の断面は、扁平であることが好ましい。
前記先端形状部におけるコア線の断面中心点と前記被覆部の断面中心点は位置が異なることが好ましい。前記被覆部の断面中心点は、前記コア線の断面中心点よりも湾曲した部分の曲率半径の方向外側にずれていることが好ましい。
前記被覆部の断面中心点は、前記コア線の断面内に位置していることが好ましい。前記被覆部の断面中心点は、前記コア線の断面外に位置していることが好ましい。
上記課題は、先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線の該先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部とからなり、湾曲した部分を有する先端形状部を有するガイドワイヤであって、該コア線の先端部には連続的に外径が変化するテーパ部と、該テーパ部の先端側に有し、該テーパ部よりも柔軟な先端細物部を有し、前記テーパ部は、起始部と終了部を有し、前記起始部は、前記先端形状部の頂点、または、前記先端形状部の前記頂点よりも基端側でかつ前記湾曲した部分の基端部よりも先端側に位置することを特徴とする医療用ガイドワイヤによって解決される。
前記湾曲した部分の少なくとも内側の前記被覆部の表面に、軸にほぼ直交する方向に設けられた溝を有することが好ましい。前記起始部が前記先端形状部の湾曲した部分の頂点に位置することが好ましい。前記湾曲した部分の前記コア線は扁平であることが好ましい。前記先端形状部におけるコア線の断面中心点と前記被覆部の断面中心点は位置が異なることが好ましい。

本発明の医療用ガイドワイヤは、先端付近のコシ強度に優れており、インサーターを用いることなく至極簡便に導入針やカテーテルおよびシースに挿入することが可能であるので、操作性が向上する。

図１は、本発明の医療用ガイドワイヤの一実施形態を示す断面図であり、図２は、本発明の医療用ガイドワイヤのコア線を示す側面図である。以下、本発明を一実施形態である医療用ガイドワイヤ１Ａにより説明する。本発明の一実施形態である医療用ガイドワイヤ１Ａは、図１に示すように、先端部１２を有するコア線１０と、少なくともコア線１０の先端部１２を覆い、樹脂にて構成された被覆部３０を有する。ガイドワイヤ１Ａには湾曲した部分を有する先端形状部５０を有する。コア線１０の先端部１２には、図２に示すように、連続的に外径が変化するテーパ部１４及びその先端側に有する先端細物部１６を備えている。テーパ部１４は、基端側に向かって外径が増加し始めるテーパ起始部１４ａと外径の増加が終わるテーパ終了部１４ｂを有している。

本発明における線径変化率は次のように求められる。図２に示すように、テーパ起始部１４ａの外径をφ１（ｍｍ）、テーパ終了部１４ｂのコア外径をφ２（ｍｍ）、テーパ起始部１４ａからテーパ終了部１４ｂまでの長さをL（ｃｍ）とすると、テーパ部１４の線径増加率αは、（（（φ２−φ１）／φ１）×１００）／L、即ち１ｃｍ当たりの線径増加率として求められる。本発明においてαは４０〜５５％、より好ましくは４５〜５０％である。αが４０％未満であると、カテーテル等へ挿入する初期段階でガイドワイヤを保持する位置はテーパ部終了部１４ｂより先端側となり、頻繁な持ち替えが必要となる。よって、ガイドワイヤをカテーテル等に挿入する作業に負担を強いられる。ガイドワイヤの先端部付近を保持すると、表面の潤滑性コーティングに影響を与えて滑りを損なったり、コア線の素材によっては過度に強く保持することによって曲がり癖をつけてしまったりする可能性が高くなる。αが５５％より大きいと、挿入性は向上する傾向があるが、カテーテル内における操作性が劣る。また、血管内においてガイドワイヤ先端がトラップされた場合に万が一コア線が破断する可能性が否定できない。

本発明の医療用ガイドワイヤにおけるコア線１０はその外径が０．３３〜０．８２ｍｍである。また、コア線１０の先端細物部１６の断面がほぼ円形であり、その外径は０．０８〜０．１３ｍｍであることが好ましく、より好ましくは０．０８〜０．１２ｍｍである。カテーテル内や細い血管内において、先端が開いた状態で操作される状況が多くあり、近年、コア線１０の先端細物部１６の外径が０．１３ｍｍよりも大きいと、「先端が硬くて操作し難い」として忌避される傾向にある。また、コア線１０の先端細物部１６の外径が０．０８ｍｍより小さい場合先端の柔らかさは増すものの、製造が困難である上、引張り荷重に対して弱くなり、実使用を考えた場合体内で破断する危険性が大きくなると予想される為、好ましくない。先端細物部１６の断面は、長方形や長円などの扁平な形状であってもよい。先端細物部１６はテーパ部１４よりも柔軟であることによって、先端細物部１６が先行して血管内を進む場合でも血管に損傷を与える可能性が低くなる。
コア線１０の先端細物部１６の長さは８〜１５ｍｍであることが好ましく、１１〜１５ｍｍであることがより好ましい。先端細物部１６が上記範囲にあることによって、特に下腕部における血管側枝に迷入しにくく、かつ、ガイドワイヤの先端が血管壁を擦過しにくくなる。
先端細物部１６の断面形状は円形である。先端細物部１６の断面形状は、その長さ方向でほぼ同じであるが、図３にガイドワイヤ１Ｂとして示すように、先端方向に徐々に細くなっていてもよい。徐々に細くすることによって、先端形状部５０を広げた状態で血管内に進めたときに、ガイドワイヤの最先端部分が最も柔軟であり血管内壁の損傷を防ぐ効果を更に高くすることができる。先端細物部１６が先端方向に徐々に細くなる場合、その外径の変化率は前述した線径増加率αよりも小さいことが好ましい。先端細物部１６の断面が扁平である場合、先端方向に徐々に断面積が小さくなることが好ましい。先端細物部１６は、図１においては直線状であるが、先端形状部５０と異なる方向に湾曲していても良い。例えば、先端細物部１６は先端形状部５０と反対の方向に湾曲することが好ましい。先端細物部１６の最先端は、前記湾曲した部分によって形成される平面から所定角度（２０〜９０°）の方向に湾曲していても良い。

医療用ガイドワイヤ１Ａには、湾曲した部分を有する先端形状部５０を有している。先端形状部５０としては、図１のように、いわゆる「Ｊ型」と呼ばれる形状のほか、くちばし状や、Ｊ型とアングル型を組み合わせた形状が挙げられる。先端形状部５０を有することにより、血管内表面に突き当たっても力が分散して影響が抑制される。

医療用ガイドワイヤ１Ａにおけるコア線１０の先端部１２のテーパ起始部１４ａは、先端形状部５０の湾曲した部分にあることが好ましく、図１に示すように基端側から先端側を見た場合最も突出する部分（J形状の頂点Ｔ）に相当する位置の付近であることがより好ましい。ガイドワイヤをカテーテル等へ挿入する際、J形状が広げ伸ばされた状態になる必要があるが、J形状等のカーブ部分（先端形状部５０）の硬さに適度な異方性を付与することで、先端側の高い可撓性（広がり易さ）と基端側のコシの強さ（押込み易さ）を実現できる。
即ちテーパ起始部がJ形状等のカーブ部分より基端側にある場合、形状部分の硬さがほぼ一様（等方性）となる。しがたって、基端側のコシの強さが不足する為、カテーテル等への挿入性改善にあまり寄与しない。逆に、テーパ起始部１４ａがJ形状のカーブより先端側にある場合、J形状部を広げる為に必要な力（先端形状部の広げ荷重）が大きくなる可能性がある。
コア線１０の先端部１２のテーパ起始部１４ａが、先端形状部５０の湾曲した部分にあることにより、基端側のコシの強さが生かされる為、カテーテル等への挿入性が改善される。また、J形状部を広げる為に必要な力（先端形状部の広げ荷重）が小さくて済むのでカテーテル等の内腔が小さい管腔内を通過し安くなる上、血管内のガイドワイヤを抜去する際に分岐血管に引っ掛った場合、分岐部から抜ける時に掛かる負荷が小さくなるので、分岐部への影響が少なくなる。
コア線１０の先端形状部５０には、図１に示すように、コア線１０の断面積が先端方向に徐々に小さくなる部分を有している。

図３は、テーパ起始部１４ａが先端形状部５０の湾曲した部分（湾曲部）の先端部と基端部の間にある他の実施態様を示す。このガイドワイヤ1Ｂは、テーパ起始部１４ａが先端形状部５０の頂点Ｔよりも基端側でかつ湾曲部分の基端部よりも先端側にある。また、図４のガイドワイヤ1Ｃも、テーパ起始部１４ａが先端形状部５０の頂点Ｔよりも基端側、かつ湾曲部分の基端部よりも先端側にある。図５のガイドワイヤ1Ｄは、テーパ起始部１４ａが先端形状部５０の頂点Ｔよりも先端側、かつ湾曲部分の先端部よりも基端側ある。

本発明の医療用ガイドワイヤにおけるコシ強度は、医療用ガイドワイヤ１Ａにおける先端形状部５０の頂点から３０ｍｍ基端側のコシ強度は１．５ｇｆ以上であることが好ましく、２．０ｇｆ以上であることがより好ましい。上記位置のコシ強度が１．５ｇｆより小さいと、カテーテル等へ挿入する初期段階において、J形状を広げ伸ばしたことによる押込み抵抗に勝てなくなり、頻繁に持ち替える必要が生じ、作業が煩雑となる為、好ましくない。このコシ強度は次のように求められる。ガイドワイヤの先端形状部の頂点から５０ｍｍの位置を水平に固定し、先端形状部の頂点から３０ｍｍの位置を５ｍｍ／ｍｉｎで２ｍｍ押し下げた時の最大荷重を３回測定した平均値にて求められる。

本発明の医療用ガイドワイヤにおける先端形状部の広げ荷重は１５ｇｆ（０．１４７Ｎ。ただし、重力加速度Ｇ＝９．８とする。以下同様。）以下であることが好ましく、１０ｇｆ（０．０９８Ｎ）以下であることがより好ましい。更には６〜１０ｇｆ（０．０５８８〜０．０９８Ｎ）であることが好ましい。先端形状部の広げ荷重が１５ｇｆ（０．１４７Ｎ）より大きいと、カテーテル等の内腔が小さい管腔内での通過性が悪化し、ガイドワイヤ抜去時の危険性（分岐血管に引っ掛って抜ける時の、分岐部分に掛かる負荷）が大きくなる為、好ましくない。先端形状部の広げ荷重は、内径２ｍｍのポリエチレンチューブに５ｍｍ／ｍｉｎで先端形状部を引込む時の最大荷重を３回測定して平均した値として求めることができる。

医療用ガイドワイヤ1Ａにおいて先端形状部５０は、湾曲した部分を有するが、その湾曲した部分の曲率半径は、図１に示すようにｒで示され、そのｒは１〜３ｍｍであることが好ましく、１．５〜２ｍｍであることがより好ましい。穿刺部位がラディアルの場合、血管の内径は３〜５ｍｍであることが多い為、曲率半径が３ｍｍより大きいと血管内での抵抗が大きくなり操作性が悪化する上、血管壁を押し広げることで傷付ける可能性が生じる為好ましくない。また、曲率半径が小さくなる程、カテーテル等へ挿入する際、入口部に引っ掛かり難くなり、挿入性が低下する傾向がある為、１ｍｍ以上であることが好ましい。

本発明の医療用ガイドワイヤにおける先端形状部５０の開き角度は、図１に示すようにｂで示される。この開き角度ｂは、０〜３０°であることが好ましく、１０〜２０°であることがより好ましい。前記曲率半径と同様に、先端部の開き角度が小さい程、カテーテル等へ挿入する際、入口部に引っ掛かり難くなり挿入性が低下する傾向があり、開き角度が０°より小さいと操作性が極端に悪化する為、好ましくない。逆に開き角度が大きい程、挿入性は向上するが、開き角度が３０°より大きいと、血管壁に対するガイドワイヤ先端部の角度が大きくなることで血管壁を擦過し易くなる上、抜去する際に分岐血管に引っ掛り易くなる為、血管壁を傷付ける可能性が高くなる。例えば、図１及び図５の実施態様は、開き角度が２０°であり、図３及び図４の実施態様は開き角度が１０°である。

本発明のコア線１０として用いられる材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、Ｃｕ系合金、Ａｌ系合金等の金属材料や合成樹脂など、該用途に用いられる特性を有するものであれば適宜選択して使用できるが、しなやかさの点でＮｉ−Ｔｉ系合金が好ましい。

コア線１０の先端部１２は被覆部３０にて覆われている。ガイドワイヤ1Ａにおいてはコア線１０全体を被覆部３０にて覆われているが、先端部１２以外は被覆部３０のない態様もある。また、後述するように先端部１２を親水性コーティングの施すことが可能な樹脂にて覆い、基端部は他の樹脂、例えばシリコーンやフッ素樹脂にて覆ってもよい。
被覆部３０の樹脂材料としては、コア線１０に対する被覆性および樹脂外表面に潤滑性のコーティング施す必要から、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィンエラストマーや、フッ素や塩素等を含む高分子を主成分とするポリマーアロイ等、コア線を湾曲する際に妨げとならない程度の柔軟性を有する高分子材料が用いられ、外表面は血管内での操作に支障を来たさない程度に滑らかに成型される。また、該被覆材料中にはタングステン、ビスマス、バリウム等、Ｘ線造影性の高い金属微粒子を混合させることも可能である。

上記被覆材料の外表面は、導入針やカテーテルおよびシースの内表面、更には血管内壁との摩擦抵抗を減少し、良好な操作性を実現する為に、親水性高分子によるコーティングが施される。
該親水性高分子としては、ビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、ビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体塩、ポリエーテル類、ポリアクリル酸塩、ポリメタクリル酸塩、ポリビニルピロリドン等の親水基を多数有する高分子が用いることができる。

医療用ガイドワイヤ１Ａは、導入針やカテーテルおよびシースに、インサーター等の挿入補助器具を用いることなく容易に挿入できるという操作性と、心臓を含む血管内の目的部位へ導入する過程において分岐血管へ迷入することなく、血管壁を引掻いたり突き当たったりし難いという安全性を両立することできる。

以下に本発明を実施例により説明する。
コア線１０について、テーパ部のコア線径変化率（α）が４０％、先端細物部１６は断面が円形でありその外径（φ１）が０．１１ｍｍで、長さ約１２ｍｍで、その長さ方向でほぼ外径が同じであり、テーパ起始部１４ａが先端形状部５０の頂点に位置する様に加工して、先端形状部５０の開き角度ｂが約２０°で曲率半径２ｍｍのＪ形状としたＮｉ−Ｔｉ合金製コア線を作製し、その後、その外表面にウレタン樹脂を被覆し、更にその表面に潤滑性コーティングを施した、基端部外径が０．８５ｍｍの医療用ガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤを実施例１とした。このガイドワイヤは、コシ強度は１．８ｇｆで、広げ荷重は８．８ｇｆであった。
実施例２及び実施例３として、コア線径変化率αが各々５５％、４７％である以外は実施例１と同じ材料と構造であるガイドワイヤを作製した。実施例２と実施例３のガイドワイヤは、夫々コシ強度は３．３ｇｆ、２．８ｇｆで、広げ荷重は１３．２ｇｆ、１０．６ｇｆであった。
比較例１として、コア線径変化率αが３３％である以外は実施例１と同じ材料および構造であるガイドワイヤを作製した。また、比較例２として、コア線径変化率αが２０％、テーパ起始部が先端形状の頂点から基端側に３０ｍｍにあって先端形状部にないガイドワイヤを作製した。さらに、比較例３としてコア線径変化率αを６６％とした以外は、実施例１と同じ材料および構造であるガイドワイヤを作製した。比較例１〜３のガイドワイヤについて、コシ強度は各々１．３ｇｆ、０．６ｇｆ、４．０ｇｆで、広げ荷重は各々６．７ｇｆ、４．５ｇｆ、１５．５ｇｆであった。

挿入性を比較する試験を次のように行った。医療用ガイドワイヤの先端形状部よりも基端側の任意位置を保持し、４フレンチの血管造影カテーテルへの挿入が可能となる先端形状部の頂点から保持位置までの最大距離を３回測定した。その結果、実施例１は、平均で８ｃｍ、実施例２は平均で10ｃｍ、実施例３は平均で９ｃｍであった。
本実施例の医療用ガイドワイヤにおいては、コア線のテーパ終了部は先端形状の頂点からほぼ７０ｍｍの位置であることから、αが４０％以上であれば、ガイドワイヤの硬さが一様となるシャフト部分を保持した状態であってもカテーテル等へ挿入可能であることを意味している。ガイドワイヤの先端部分は極めて柔軟性が高く血管内の摺動性を左右するデリケートな部分であるので、ガイドワイヤ挿入の初期段階において、頻繁な持ち替え等の作業負担を大幅に軽減できることは、臨床的な意義が大きい。
比較例１について、同様の測定を実施した結果、最大距離の平均値は５ｃｍであり、挿入初期段階において先端形状部の頂点から３ｃｍ付近が撓むことで腰砕け気味になり、持ち替え操作がやや煩雑であった。また、比較例２については、最大距離の平均値は２ｃｍであり、挿入初期段階における持ち替え操作が更に煩雑であった。更に、比較例３は、最大距離の平均値は１２ｃｍであった。

次に、捻り試験を次のように行った。ガイドワイヤの被覆を除去した後、コア線の先端部を固定し５０ｃｍのスパンで２００ｇｆの荷重を掛けながら同一方向へ連続して捻り、破断するまでの捻り回数（捻り破断強度）を３回測定した。
実施例２のコア線については、平均値で９回であり、最小値で７回であった。従来、医療現場で用いられて来た様々なタイプのガイドワイヤにおいて、捻り破断強度が最も低い物で本実施例と同レベルであり、実使用を考えた場合「同一方向へ５回転しても破損しない」ことが必要と考えられる為、許容できるレベルであるといえる。一方、比較例３のコア線は、破断までの平均捻り回数は６回であり、最小値は４回であったことから、実使用を考えた場合、許容されるレベルではないといえる。

次に、実施例２のガイドワイヤを、下腕部を想定した内径３ｍｍのシリコンチューブに６Ｆｒのシースを通して挿入した時の挙動を確認した結果、Ｊ形状が広げ伸ばされた状態でチューブ内を進むが、Ｊ形状の先端部がチューブの壁に平行に沿って滑らかに進む為、最先端部で壁を引掻くことはなかった。更に、ガイドワイヤの先端部が血管分岐を想定して設置したト字状の分岐部（入口部の長径が約４ｍｍ）を乗り越えて進む為、枝管には誤進入しなかった。
次に、比較例３のガイドワイヤを用いた血管モデルでの挙動は実施例２とほぼ同様であったが、カテーテル内に押込んで行く際の抵抗感が大きかった。このことから、テーパ部の線径変化率が大き過ぎると、ガイドワイヤの操作性が悪化することが確認できた。

次に、本発明のガイドワイヤの他の実施形態について、図６及び図７を参照しつつ説明する。前述の実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

図６に示すガイドワイヤ１Ｅは、湾曲した部分５５の少なくとも内側の、被覆部３０の表面に、軸にほぼ直交する方向に溝３２を有する。溝３２はらせん状に設けられている。溝３２は湾曲した部分５５の被覆部３０の表面全周に設けられている。溝３２は湾曲した部分５５の被覆部３０の表面にのみ設けられている。溝３２の横断面は、図７に示されるように、波状となっている。波状の溝３２は、例えば、ワイヤを被覆部３０に該ワイヤの外径分の隙間を空けながら巻き付けて、加熱することにより得ることができる。
溝３２はらせん状の他に、環状であっても良い。溝３２の代わりにスリット状であってもよい。溝３２は湾曲した部分５５の内側の被覆部３０の表面にのみ設けられていてもよい。溝３２は湾曲した部分５５を含む先端形状部５０の被覆部３０の表面に設けられてもよい。

ガイドワイヤ１Ｅにおいて、湾曲した部分５５の少なくとも内側の、被覆部３０の表面に、軸方向にほぼ直交する溝３２若しくはスリットを有することにより、湾曲した部分５５の柔軟性が増加するので、湾曲した部分５５を広げた状態で血管に挿入しても血管壁に損傷を与えにくい。すなわち、Ｊ形状の先端部が広がった状態で血管の壁に平行に沿って滑らかに進む為、最先端部で血管壁を引掻くことがない。

次に、本発明のガイドワイヤの他の実施形態について、図８及び図９を参照しつつ説明する。前述の実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

図８に示すガイドワイヤ１Ｆは、湾曲した部分５５のコア線１０は、湾曲した部分５５の曲率半径方向の厚みは、それと直交する方向の厚みよりも小さくなっている。図９における上方向は、図８の左方向であり、湾曲した部分５５の曲率半径の方向を表わしている。図９のＡ-Ａ端面図に示すように、湾曲した部分５５のコア線１０の曲率半径方向の厚みは、該曲率半径方向と直交する方向の厚みよりも小さくなっている。湾曲した部分５５のコア線１０の断面は扁平であることが好ましい。湾曲した部分５５のコア線１０の断面は、例えば、短軸ａを0.05ｍｍ、長軸ｂを0.19ｍｍとすることができる。湾曲した部分５５の被覆部３０の断面において、湾曲した部分５５の曲率半径方向の厚みは、それと直交する方向の厚みよりも小さくなっている。例えば、湾曲した部分５５の曲率半径方向の厚みＡを0.79ｍｍ、該曲率半径方向と直交する方向の厚みＢを0.88ｍｍとすることができる。図９のＢ-Ｂ端面図に示すように、先端細物部１６のコア線１０の断面はほぼ円形である。例えば、直径を0.11ｍｍとすることができる。前記扁平のコア線１０の断面積は、先端細物部１６のコア線の前記円形の断面積とほぼ同じであることが好ましい。先端細物部１６の被覆部３０の断面はほぼ円形である。図９のＣ-Ｃ端面図に示すように、テーパ部１４のコア線１０の断面はほぼ円形である。テーパ部１４のコア線１０の断面積は、先端細物部１６のコア線１０の断面積よりも大きいことが好ましい。テーパ部１４の被覆部３０の被覆部３０の断面はほぼ円形である。テーパ部１４の被覆部３０及びコア線１０の断面積は、先端細物部１６の被覆部３０及びコア線１０の断面積よりも大きいことが好ましい。湾曲した部分５５の被覆部３０及びコア線１０の断面積は、先端細物部１６の被覆部３０及びコア線１０の断面積よりも小さいことが好ましい。

ガイドワイヤ１Ｆにおいて、湾曲した部分５５のコア線１０が、湾曲した部分５５の被覆部３０の断面において、湾曲した部分５５の曲率半径方向の厚みは、それと直交する方向の厚みよりも小さくなっていることにより、湾曲した部分５５の柔軟性が増加するので、湾曲した部分５５を広げた状態で血管に挿入しても血管壁に損傷を与えにくい。湾曲した部分５５の被覆部３０の断面において、湾曲した部分５５の曲率半径方向の厚みは、それと直交する方向の厚みよりも小さくなっていることにより、湾曲した部分５５の柔軟性が増加するので、湾曲した部分５５を広げた状態で血管に挿入しても血管壁に損傷を与えにくい。扁平なコア線１０の断面積が円形のコア線の断面積とほぼ同じであることにより、湾曲した部分５５の強度を低下させずに柔軟にすることができる。

次に、本発明のガイドワイヤの他の実施形態について、図10及び図11を参照しつつ説明する。前述の実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

図10に示すガイドワイヤ１Ｇは、先端形状部５０におけるコア線１０の断面中心点と被覆部３０の断面中心点は位置が異なっている。図11における上方向は、図10の左方向であり、湾曲した部分５５の曲率半径の方向を表わしている。図11のＤ-Ｄ端面図に示すように、コア線１０と被覆部３０の断面はいずれもほぼ円形である。コア線10の断面中心点10Ｄ（“☆”によって表わす）は、被覆部３０の断面中心点30Ｄ（“◎”によって表わす）よりも、湾曲した部分５５の曲率半径の方向にずれている。被覆部３０の厚みは、コア線10に対して、湾曲した部分５５の内側（図11における下側）の方が湾曲した部分５５の外側（図11における上側）よりも厚くなっている。被覆部３０の断面中心点30Ｄは、コア線１０の断面内に位置していることが好ましい。図11のＥ-Ｅ端面図に示すように、コア線10の断面中心点10Ｅ（“☆”によって表わす）は、被覆部３０の断面中心点30Ｅ（“◎”によって表わす）よりも、湾曲した部分５５の曲率半径の方向にずれている。被覆部３０の断面中心点30Ｅは、コア線１０の断面外に位置していることが好ましい。

ガイドワイヤ１Ｇにおいて、先端形状部５０におけるコア線１０の断面中心点と被覆部３０の断面中心点は位置が異なっていることにより、湾曲した部分５５の柔軟性が増加するので、湾曲した部分５５を広げた状態で血管に挿入しても血管壁に損傷を与えにくい。

本発明は、ガイドワイヤ１Ａ乃至1Ｇの前述した特徴部分を組み合わせてもよい。例えば、湾曲した部分５５のコア線１０が湾曲した部分５５の曲率半径の方向の厚みが小さいガイドワイヤに、先端形状部５０におけるコア線１０の断面中心点と被覆部３０の断面中心点は位置が異なるように構成してもよい。また、ガイドワイヤ１Ａ乃至1Ｃの中から１つの特徴部分と、ガイドワイヤ１Ｆ乃至1Ｇの前記特徴部分の１つ又は複数を組み合わせて構成してもよい。

本発明のガイドワイヤは、ラディアルやブラキアルおよびフェモラルから、カテーテルやシース等の医療器具を、胸部や腹部等の目的とする部位まで導入する為に使用することが可能であり、穿刺部位や目的部位によって適応範囲が限定されるものではない。

本発明の医療用ガイドワイヤの一実施形態を示す断面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤのコア線を示す側面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 図６の拡大部分端面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 図８の拡大部分端面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 図１０の拡大部分端面図である。

符号の説明

医療用ガイドワイヤ 1Ａ、1Ｂ、1Ｃ、1Ｄ、１Ｅ，１Ｆ，１Ｇ
コア線 １０
先端部 １２
テーパ部 １４
先端細物部 １６
被覆部 ３０
先端形状部 ５０
湾曲した部分 ５５
コイル ７０

Claims (8)

1. 先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線の該先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部とからなり、湾曲した部分を有する先端形状部を有するガイドワイヤであって、該コア線の先端部には連続的に外径が変化するテーパ部と、該テーパ部の先端側に有し、該テーパ部よりも柔軟な先端細物部を有し、該テーパ部における線径変化率が４０〜５５％であり、
   前記テーパ部は、起始部と終了部を有し、
   前記起始部は、前記先端形状部の頂点、または、前記先端形状部の前記頂点よりも基端側でかつ前記湾曲した部分の基端部よりも先端側に位置することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記先端細物部の断面がほぼ円形であり、その直径が０．０８〜０．１３ｍｍである請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記先端形状部の広げ荷重が０．１４７Ｎ以下である請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記先端形状部の開き角度が０〜３０°である請求項１乃至３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
5. 先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線の該先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部とからなり、湾曲した部分を有する先端形状部を有するガイドワイヤであって、該コア線の先端部には連続的に外径が変化するテーパ部と、該テーパ部の先端側に有し、該テーパ部よりも柔軟な先端細物部を有し、
   前記テーパ部は、起始部と終了部を有し、
   前記起始部は、前記先端形状部の頂点、または、前記先端形状部の前記頂点よりも基端側でかつ前記湾曲した部分の基端部よりも先端側に位置することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
6. 前記湾曲した部分の少なくとも内側の前記被覆部の表面に、軸にほぼ直交する方向に設けられた溝を有する請求項１乃至５のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
7. 前記湾曲した部分の前記コア線は扁平である請求項１乃至６のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
8. 前記先端形状部におけるコア線の断面中心点と前記被覆部の断面中心点は位置が異なる請求項１乃至７のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。

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