JP5110716B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、コイル体からなるカテーテル本体を有するカテーテルの改良に関する。

従来から、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に挿入されて、使用されるカテーテルの一種として、複数の金属素線を巻回乃至は撚合したコイル体からなるカテーテル本体を有するもの（例えば、特許文献１及び２参照）等が、知られている。また、このようなカテーテルには、カテーテル本体を構成するコイル体が樹脂により被覆されると共に、その遠位端部（先端部）に、テーパ筒状を呈する樹脂製のチップが設けられてなるものもある（例えば、下記特許文献３参照）。

これらのカテーテルは、カテーテル本体がコイル体にて構成されているため、優れたトルク伝達性が発揮される。それ故、例えば、血管内の狭窄部、特に実質的に完全閉塞した狭窄部乃至は閉塞部を押し広げて、血流を確保する手技を行う際に、好適に使用されている。

特開２００５−２９６０７８号公報 特開２００６−１７４９５９号公報 米国特許出願公開第２００７／０２０８３６８号明細書

そして、単に、カテーテル本体がコイル体からなるだけでなく、コイル体が樹脂により被覆され、且つその遠位端部に樹脂製のテーパ状のチップが設けられたカテーテルは、ＣＴＯ（chronic total occlusion ）と呼ばれる心臓血管の高度な狭窄病変に対する心臓カテーテル治療の新しい手技であるＣＡＲＴアプローチ（controlled
antegrade and tracking approach）において、側副血行路（collateral channel）と呼ばれる血管を通過させるのに、良好に使用され得ることが判ってきた。

側副血行路は、管径が細く、しかも、主血管からの分岐角度が９０°又はそれ以下の急な角度とされた分岐部を有する可能性が高い。然るに、上記のカテーテルにあっては、先端に設けられたテーパ状の樹脂製チップによって、急な角度の分岐部内にも、血管内面を傷付けることなしに良好に進入しせしめられる。そして、コイル体からなるカテーテル本体において高いトルク性が発揮されることで、かかる分岐部を含めた副側血行路内を拡張させながら、スムーズに進行せしめられ得るのである。

ところが、そのようなコイル体からなるカテーテル本体の遠位端部にテーパ状の樹脂製チップが設けられたカテーテルの構造について、本発明者等が様々な角度から検討したところ、かかる従来のカテーテルには、ＣＡＲＴアプローチをより良好に実施するために、更には、ＣＡＲＴアプローチ以外の様々な手技を有利に実施する上において、幾つかの改良点を、未だ有していることが、判明した。

すなわち、従来のカテーテルにおいては、樹脂製のチップが、コイル体からなるカテーテル本体よりも、十分に高い柔軟性を有している。そのため、例えば、分岐角度が急な分岐部等を、チップとカテーテル本体とが、かかる分岐角度に応じた急な角度で屈曲しつつ通過する際に、チップとコイル体を有するカテーテル本体との柔軟性の違いにより、それらチップの近位端部とカテーテル本体のコイル体の遠位端部との境界部分に、応力が集中する場合あった。また、チップが狭窄部に到達したときに、チップの先端が狭窄部に引っ掛かる等して、チップが回転不能とされた状態で、カテーテル本体が回転させられた場合にも、チップの近位端部とカテーテル本体の遠位端部との境界部分に、捩れ応力が集中的に作用する場合がある。その上、チップが柔軟であるために、コイル本体とチップとの間でのトルク伝達性が低くなってしまう傾向も認められたのである。

本発明は、かかる事情に鑑みて為されたものであって、コイル体からなるカテーテル本体の遠位端にテーパ状の樹脂製チップが設けられて、高い柔軟性と優れたトルク伝達性が十分に発揮されると共に、カテーテル本体の遠位端部とチップの近位端部との間の境界部分での応力集中の発生が有利に防止され、しかも、かかる境界部分でのトルク伝達性が有利に高められ得るように改良されたカテーテルの構造を提供することを、解決課題とする。

そして、本発明は、上記した課題、又は本明細書全体の記載や図面から把握される課題を解決するために、以下に列挙せる如き各種の態様において、好適に実施され得るものである。また、以下に記載の各態様は、任意の組み合わせにおいても、採用可能である。なお、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに何等限定されることなく、明細書全体の記載並びに図面に開示の発明思想に基づいて、認識され得るものであることが、理解されるべきである。

＜１＞複数の金属素線を巻回乃至は撚合してなる中空の第１のコイル体と、前記第１のコイル体の内周面を被覆する内側樹脂層と、前記第１のコイル体の外周面を被覆する外側樹脂層とを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の中空部に連通する内孔を有し、前記カテーテル本体の遠位端に設けられたチップと、複数の素線を編組してなり、前記チップの近位端部と前記カテーテル本体の遠位端部との境界に跨って配設された編組体と
を備え、前記内側樹脂層は、内側に位置する最内層と、前記最内層と前記第１のコイル体との間に位置する中間層とからなり、前記内側樹脂層は、前記最内層が前記チップ側へ一体的に延びて形成された第一内層延出部と、前記中間層が前記チップ側へ一体的に延びて形成され、前記第一内層延出部よりも短い第二内層延出部とからなり、前記編組体は、前記第一内層延出部の外側、かつ前記第二内層延出部の内部に配設されていることを特徴とするカテーテル。

＜２＞前記第１のコイル体は、少なくとも１本の第１の素線と、その第１の素線の直径よりも大きい直径の少なくとも１本の第２の素線とを巻回乃至は撚合してなる態様１に記載のカテーテル。

＜３＞前記第二内層延出部の外側には、前記第１のコイル体に隣接して第２のコイル体が配設されていることを特徴とする態様１又は態様２に記載のカテーテル。

すなわち、本発明に従うカテーテルにあっては、カテーテル本体がコイル体にて構成されていると共に、かかるカテーテル本体の遠位端に、少なくとも遠位端側部分がテーパ部とされた樹脂製のチップが設けられている。これによって高い柔軟性と優れたトルク伝達性が十分に発揮される。

そして、本発明に係るカテーテルにおいては、編組体が、チップの近位端側部分とカテーテル本体の少なくとも遠位端側部分とに跨って軸方向に延びる状態で、それらチップ内の内層延出部とカテーテル本体の少なくとも遠位端側部分のそれぞれに配設されている。それ故、カテーテル本体の遠位端部とチップの近位端部との境界部分が、例えば９０°以下の急な角度で屈曲せしめられた際や、チップが回転不能とされた状態で、カテーテル本体が回転させられたときに、かかる境界部分に生ずる応力が、編組体にて、カテーテル本体の遠位端側部分からチップの近位端側部分に亘る、より広い範囲の部位に分散される。それによって、カテーテル本体の遠位端部とチップの近位端部との境界部分に、応力が集中的に作用することが、有利に防止され得る。しかも、チップの近位端側部分が、その内部に埋設された編組体の存在により、樹脂材料のみにて構成される場合よりも、柔軟性を維持したままの状態で、カテーテル本体の遠位端部とチップの近位端部との境界部分でのトルク伝達性が有利に高められ得る。また、カテーテル本体とチップとの境界部分で柔軟性が急激に変化することが、有利に回避され得る。これによっても、かかる境界部分で応力集中が生ずることが、効果的に抑制され得る。

従って、かくの如き本発明に従うカテーテルを用いれば、側副血行路にて代表される、管径が細く、しかも主血管からの分岐角度が９０°以下の急角度の分岐部を有する血管内にカテーテルを挿通させる、ＣＡＲＴアプローチを始めとした高度な技術が要求される手技を、血管は勿論、カテーテル自体をも損傷させることなく、極めて安全に且つよりスムーズに実施することが出来る。

本発明に従う構造を有するカテーテルの実施形態を示す正面説明図である。 図１に示されたカテーテルの縦断面における部分拡大説明図である。 図２のIII−III断面における端面拡大説明図である。 図１に示されたカテーテルが装備する編組体の部分拡大説明図である。 図２における部分拡大説明図であって、編組体の内側樹脂層内への埋設状態を説明するための図である。 図２のVI−VI断面における端面拡大説明図である。 図２のVII−VII断面における端面拡大説明図である。 図２における部分拡大説明図であって、チップの内部構造を説明するための図である。 図２のIX−IX断面における端面拡大説明図である。 図１に示されるカテーテルを用いて治療されるべき血管内の狭窄部を示す説明図である。 図１に示されたカテーテルを用いて実施された屈曲試験によって屈曲せしめられたチップの屈曲状態を模式的に示す説明図である。 図１に示されたカテーテルと従来構造を有するカテーテルとに対して捩り試験を行って得られた、各カテーテルにおける捩り回数と、各カテーテルに生ずるトルク荷重の関係とを示すグラフである。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明に係るカテーテルの構成について、図面を参照しつつ、詳細に説明することとする。

先ず、図１には、本発明に従う構造を有するカテーテルの一実施形態として、狭窄部が形成された心臓の血管内に挿入されて、かかる血管内の狭窄部を押し広げるのに用いられるカテーテルが、示されている。図１から明らかなように、本実施形態のカテーテル１０は、カテーテル本体１１と、このカテーテル本体１１の遠位端（先端）に設けられた柔軟なチップ１２と、カテーテル本体１１が、その近位端において取り付けられたコネクタ１４とを有して、構成されている。

より具体的には、図１及び図２から明らかなように、カテーテル本体１１は、ガイドワイヤが挿入されるルーメン１６を有する中空の長尺部材からなっている。ここでは、このカテーテル本体１１の全長が１５００ｍｍ程度とされている。そして、カテーテル本体１１のチップ１２が設けられる遠位端から２００ｍｍ程度までの部分が、０．８８ｍｍ程度（０．８５〜０．９０ｍｍ）の外径を有する遠位部１８とされている。また、この遠位部１８の近位端から６００ｍｍ程度までの部分が、遠位部１８よりも僅かに大きな外径を有する中間部２０とされている。更に、中間部２０からコネクタ１４に取り付けられる近位端までの部分が、中間部２０よりも更に外径が大きな近位部２２とされている。

なお、本実施形態のカテーテル本体１１では、心臓カテーテル治療の手技に通常用いられるバルーンカテーテルの外径に合わせて、遠位部１８の外径が０．８８ｍｍ程度の大きさに設定されている。即ち、遠位部１８の外径が０．８８ｍｍ程度とされていることで、各種の心臓カテーテル治療の手技に対応可能とされている。また、遠位部１８の外径を０．８８ｍｍを基準としてカテーテルを作製しておくことで、比較的容易に外径等の設計変更が可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、０．８８ｍｍよりも大きな外径の遠位部１８を有していても実施が可能な、心臓以外の他の器官に対する各種の手技に用いられるカテーテル１０としても、有効に利用され得る。

また、カテーテル本体１１は、図２及び図３に示されるように、中空のコイル体２４と、このコイル体２４の内周面を被覆する内側樹脂層２６と、コイル体２４の外周面を被覆する外側樹脂層２８と、内側樹脂層２６の内部に埋設された編組体３０とを有している。

内側樹脂層２６は、最内層３２と、この最内層３２の外側に積層された中間層３４とを、更に有している。最内層３２は、カテーテル本体１１の最も内側において、その全長に亘って延出するチューブ形態を有している。そして、この最内層３２の内孔にて、カテーテル本体１１のルーメン１６が、構成されている。また、かかる最内層３２は、カテーテル本体１１の遠位端から軸方向に延び出している。そして、その延出部分が、前記チップ１２の内周側に、第一内層延出部３２ａとして、チップ１２の遠位端部の近傍にまで達する長さを有して、位置せしめられている（図８参照）。なお、このような最内層３２を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、可撓性と適度な柔軟性を発揮する樹脂材料が適宜に選択されることとなるが、その中でも、ガイドワイヤの摺動性を考慮して、例えば、優れた潤滑性を有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が、好適に用いられる。

中間層３４は、最内層３２とコイル体２４との間に介在せしめられた状態で、カテーテル本体１１の全長に亘って延出している。そして、この中間層３４も、カテーテル本体１１の遠位端から軸方向に延び出しており、その延出部分が、第二内層延出部３６として、前記チップ１２の内周側に位置せしめられている（図８参照）。なお、ここでは、そのような中間層３４のチップ１２内への延出部分である第二内層延出部３６が、最内層３２のチップ１２内への延出部分である第一内層延出部３２ａよりも短く、チップ１２の近位端部付近に止まる長さを有している。これによって、チップ１２の近位端側部分部の内周側部位が、最内層３２の第一内層延出部３２ａと中間層３４の遠位端部からなる第二内層延出部３６にて、構成されている。

中間層３４を形成する樹脂材料も、何等限定されるものではなく、最内層３２と同様に、可撓性と適度な柔軟性を発揮する樹脂材料が適宜に選択される。そのような中間層３４の形成材料としては、ポリアミドエラストマ等が例示され得る。

編組体３０は、図４に示されるように、編組用金属素線３８の複数が、メッシュ状を呈するように交互に編み込まれてなる構造を有している。そして、このようなメッシュ構造を有する編組体３０が、カテーテル本体１１における内側樹脂層２６の最内層３２の外周面を全長に亘って被覆して、配置されている（図３参照）。また、図５に示される如く、かかる配置状態下で、内側樹脂層２６の中間層３４の内部に埋設されている。

さらに、図２に示されるように、編組体３０は、内側樹脂層２６の最内層３２と同様に、カテーテル本体１１の遠位端から軸方向に延び出している。そして、その延出部分が、カテーテル本体１１の遠位端から延出する最内層３２の第一内層延出部３２ａの外周面を、その全長に亘って被覆した状態で、チップ１２の内周側部分の内部に埋設されている。また、ここでは、チップ１２の近位端部の内周面側部分が、第二内層延出部３６にて構成されているため、編組体３０のチップ１２内への延出部分のうち、チップ１２の近位端部に位置する部位が、第二内層延出部３６の中間層３４内に埋設されている（図８参照）。

かくして、本実施形態においては、編組体３０が、チップ１２とカテーテル本体１１との境界部を間に挟んで、チップ１２の近位端側部分とカテーテル本体１１の全長とに跨って、軸方向に延びるように配置されている。また、編組体３０は、そのような配置状態下で、チップ１２の近位端側部分の内部とカテーテル本体１１の内部とにそれぞれ埋設されている。更に、編組体３０は、カテーテル本体１１内では、内側樹脂層２６の最内層３２とコイル体２４との間に挟まれるように位置せしめられている。

このような編組体３０の編組用金属素線３８を構成する金属材料の種類は、特に限定されるものではなく、例えば、タングステンやステンレス等からなる線材が、編組用金属素線３８として、好適に用いられる。そして、その中でも、Ｘ線透視下における視認性が良好なタングステン性の線材が、より好適に用いられる。

また、上記の如く、編組体３０は、カテーテル本体１１とチップ１２との境界部を間に挟んで軸方向に延びるように位置せしめられているが、かかる境界部は、コイル体２４が存在するため、後述するように、カテーテル１０を用いた手技を実施した際において、各種の応力が集中し易い。そのため、編組体３０には、十分な強度が要求される。一方、編組体３０は、カテーテル本体１１の内部だけでなく、柔軟性を備えたチップ１２の内部にも位置せしめられている。そのため、かかる編組体３０には、単に、高強度であるだけでなく、柔軟性をも兼備していることが望ましい。

その点からして、編組体３０を形成する編組用金属素線３８は、ＩＳＯ１０５５５−１ Annex B に準拠して測定される引張破断応力（抗張力）が、１３００Ｎ／ｍｍ² 以上とされていることが好ましいのである。つまり、編組体３０の編組用金属素線３８の引張破断応力が１３００Ｎ／ｍｍ²
以上とされていることによって、チップ１２の柔軟性を損なうことなく、コイル本体１１とチップ１２との境界部分の強度の向上が、有利に図られ得る。そして、編組体３０において、強度よりも柔軟性が優先される場合には、編組用金属素線３８の引張破断応力が１４００Ｎ／ｍｍ²
程度である編組体３０が用いられる。本実施形態では、強度を考慮して、編組用金属素線３８の引張破断応力が３１００〜３６００Ｎ／ｍｍ² の範囲内の値とされた編組体３０が用いられている。

なお、編組用金属素線３８のサイズも、特に限定されるものではなく、カテーテル本体１１やチップ１２の大きさ（外径）等によって、適宜に決定される。本実施形態では、編組用金属素線３８の直径が０．０２３ｍｍ程度とされている。そして、１本の編組用金属素線３８が１周巻回される１ピッチ（図４にＰにて示される寸法）、１ｍｍの編組体３０部分内に、８本×８本の合計１６本の編組用金属素線３８が、交互に編み込まれて、編組体３０が形成されている。かくの如く、本実施形態においては、編組体３０が、複数の編組用金属素線３８を編組してなる構造を有していたが、編組用金属素線３８以外の、例えば樹脂素線等の各種の素線を編組して、編組体３０を形成することも出来る。また、その編組体３０を形成する素線の数や素線の編組形態も、適宜に変更され得るところである。

一方、図２及び図３に示されるように、コイル体２４は、細長い複数（ここでは１０本）の、断面が円形形状のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂが緊密に撚り合わされてなる中空の撚り線コイルにて、構成されている。また、このコイル体２４は、複数のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂが撚り合わされた後、公知の方法で熱処理されて、撚合により生ずる残留応力が除去されている。なお、図３、図６、及び図７では、コイル用金属素線４０ａ，４０ｂの断面形状が楕円形状となっているが、これは、撚り合わされ後の断面を示しているためであり、撚り合わされる前のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂの断面形状は、円形形状である。

このようなコイル体２４のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂを構成する金属材料は、特に限定されるものではない。例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金やステンレス等が、それぞれ単独で、或いは種々組み合わされて、コイル用金属素線４０ａ，４０ｂの形成材料として好適に用いられる。

そして、ここでは、かかる金属材料からなる１０本のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂのうちの８本のコイル用金属素線４０ａが、０．０７ｍｍ程度の直径を有する一方、残りの２本のコイル用金属素線４０ｂが、８本のコイル用金属素線４０ａの直径よりも大きな０．１２ｍｍ程度の直径を有している。これにより、コイル体２４において、十分な可撓性と高いトルク伝達性が発揮され得るようになっている。勿論、コイル体２４を形成するコイル用金属素線４０ａ，４０ｂの直径や本数は、何等これに限定されるものではなく、カテーテル本体１１の外径寸法等に応じて、適宜に変更され得る。例えば、本実施形態と同様に、外径が０．８８ｍｍ程度とされたコイル体を形成する場合には、０．０９ｍｍ程度の同一の直径を有するコイル用金属素線の複数本を用いることも出来る。

また、コイル体２４において、可撓性とトルク伝達性とを、より高いレベルで確保するには、コイル用金属素線４０ａ，４０ｂの、ＩＳＯ１０５５５−１ Annex B に準拠して測定される引張破断応力（抗張力）が、１３００Ｎ／ｍｍ² 以上とされていることが好ましい。更に、かかる引張破断応力が、１７００〜２１００Ｎ／ｍｍ²
程度とされていることが、より好ましい。本実施形態では、かかる引張破断応力が、１９００Ｎ／ｍｍ² 程度とされている。

外側樹脂層２８は、カテーテル本体１１の外表面を与える最外層を構成している。そして、コイル体２４を形成するコイル用金属素線４０ａ，４０ｂの全てのものの外周面が、カテーテル本体１１の外表面から外部に露出することのないように、コイル体２４の外周面の全周を被覆した状態で、カテーテル本体１１の全長に亘って延出している。

また、外側樹脂層２８にあっては、図３、図６、及び図７から明らかなように、カテーテル本体１１の遠位部１８の最外層を構成する部分の厚さよりも、カテーテル本体１１の中間部２０の最外層を構成する部分の厚さが、所定寸法厚くされ、更に、この中間部２０の最外層を構成する部分の厚さよりも、カテーテル本体１１の近位部２２の最外層を構成する部分の厚さが、所定寸法厚くされている。更に、かかるカテーテル本体１１の遠位部１８と中間部２０と近位部２２のそれぞれの外側樹脂層２８部分の硬度が、その順番で、段階的に大きくされている。これによって、カテーテル本体１１の近位部２２と中間部２０と遠位部１８のそれぞれの柔軟性が、その順番で、段階的に高くされている。

この外側樹脂層２８を形成する樹脂材料も、何等限定されるものではなく、内側樹脂層２６の中間層３４と同様に、可撓性と適度な柔軟性を発揮する樹脂材料が適宜に選択される。そのような外側樹脂層２８の形成材料としては、ポリアミドエラストマ等が例示され得る。

一方、図８及び図９に示されるように、カテーテル本体１１の遠位端に設けられるチップ１２は、カテーテル本体１１のルーメン１６に連通するルーメン（内孔）４２を備えた、細長い筒状の全体形状を有し、カテーテル本体１１よりも十分に高い柔軟性を有している。そして、このチップ１２においては、その近位端部が、一定の外径を有する円筒状の外周面を有する円筒部４４とされている一方、この円筒部４４を除く、中間部分をも含めた遠位端側部分が、遠位方向（チップ１２の先端側に向かう方向）に向かって徐々に小径となるテーパ筒状の外周面を有するテーパ部４６とされている。

このチップ１２を形成する樹脂材料も、何等限定されるものではないものの、好適には、内側樹脂層２６（内層３２及び中間層３４）や外側樹脂層２８を形成する樹脂材料よりも柔軟性のある樹脂材料が用いられる。かかる樹脂材料としては、ショアＡ硬度が８０程度のポリウレタンエラストマが例示され得る。なお、本実施形態では、チップ１２の内部に、タングステン粉末が混入されている。これによって、Ｘ線透視下におけるチップ１２視認性が、有利に高められている。

そして、かかるチップ１２のルーメン４２は、その内径が、カテーテル本体１１のルーメン１６の内径よりも所定寸法小さくされている。また、このチップ１２のルーメン４２の内径は、カテーテル本体１１のルーメン１６内を経て、チップ１２のルーメン４２内に挿通されるガイドワイヤ（図示せず）の直径（外径）に比して、５〜２０％だけ、好ましくは５〜１０％だけ大きくされている。つまり、チップ１２のルーメン４２は、ガイドワイヤが挿通されたときに、ガイドワイヤの外周面との間に、直径方向全体として、ガイドワイヤの直径の５〜２０％、望ましくは５〜１０％に相当する寸法の隙間が形成されるようになっている。なお、本実施形態の場合には、０．３５ｍｍ程度の直径を有するガイドワイヤを想定した上で、チップ１２のルーメン４２の内径が、０．３８ｍｍ程度に設定されている。

かくして、チップ１２のルーメン４２内にガイドワイヤが挿通された状態下において、ルーメン４２内でのガイドワイヤの摺動性を十分に確保しつつ、チップ１２の遠位端４８の外周面と、かかる遠位端４８側の開口部から延び出すガイドワイヤの外周面との間に生ずる段差の大きさが、可及的に小さくされている。

そして、それにより、内径が小さいものの、拡張可能な程に柔軟性がある、例えば側副血行路のような血管内にカテーテル１０を挿通させる手技を実施する際に、ガイドワイヤの外径よりも小さい内径の血管内にガイドワイヤを挿入しつつ、それに沿ってカテーテル１０を血管内に進行させることが、容易且つスムーズとなる。

チップ１２の円筒部４４は、カテーテル本体１１の遠位部１８と略同一の外径と、０．８ｍｍ程度の軸方向長さとを有して、カテーテル本体１１の遠位部１８と一体化されている。そして、このチップ１２の円筒部４４においては、内周部分が、カテーテル本体１１の遠位端から延びる第二内層延出部３６（最内層３２及び中間層３４）にて形成されており、また、かかる第二内層延出部３６の中間層３４の内部に、カテーテル本体１１の遠位端から延びる編組体３０の一部が埋設されている。

かくして、チップ１２の円筒部４４にあっては、コイル体２４を有するカテーテル本体１１よりも十分に高い柔軟性が確保されている。そして、後述する如く、内周側に、最内層３２の遠位端部と編組体３０の遠位端部とが位置するものの、中間層３４が存在しないチップ１２のテーパ部４６に比して、チップ１２の円筒部４４の柔軟性が低く設定されている。これによって、チップ１２の柔軟性が、カテーテル本体１１の柔軟性に比して、遠位端４８側に向かって段階的に高くされている。以て、カテーテル本体１１の遠位端部とチップ１２の近位端部との境界部５０で、カテーテル１０の柔軟性が急激に変化するようなことが解消されている。しかも、チップ１２の円筒部４４の内部に、カテーテル本体１１の遠位端から延びる編組体３０が埋設されているため、カテーテル本体１１の遠位端部とチップ１２の近位端部との境界部５０でのトルク伝達性が有利に高められており、更には、そのような境界部５０で集中的に作用し易い応力が、効果的に分散され得るようになっている。

また、チップ１２の円筒部４４の内部には、コイルマーカ５１が、第二内層延出部３６の外周面の全周を被覆した状態で、埋設されている。このコイルマーカ５１は、放射線不透過性の金属素線を単線で巻回してなるコイル体からなっている。また、コイルマーカ５１は、第二内層延出部３６と略同一の軸方向長さと、円筒部４４の外径よりも十分に小さな外径とを有している。これによって、円筒部４４が、Ｘ線透視下で、チップ１２の位置を確認するためのマーカとして機能せしめられるようになっている。また、コイルマーカ５１がコイル体からなっているため、チップ１２の円筒部４４の柔軟性が、コイルマーカ５１の埋設によって必要以上に低下してしまうことが、有利に回避されている。

チップ１２のテーパ部４６は、上記せるように、遠位端４８に向かって徐々に小径化する外周面を有すると共に、その肉厚が、遠位端４８に向かうに従って次第に薄肉となっている。そして、そのようなテーパ部４６の近位端側部分（円筒部４４側の部分）の内周面側部位が、カテーテル本体１１の遠位端から延びる最内層３２の第一内層延出部３２ａにて形成されている。また、内部に、カテーテル本体１１の遠位端から延びる編組体３０の遠位端部が埋設されている。一方、かかるテーパ部４６の遠位端４８側部分には、それら最内層３２や編組体３０が何等存在しておらず、十分に薄い肉厚とされている。これによって、チップ１２のテーパ部４６が、カテーテル本体１１よりも、更にはチップ１２の円筒部４４よりも十分に高い柔軟性を有し、しかも、遠位端４８に向かうに従って徐々に柔軟性が高くなるように構成されている。

なお、チップ１２のテーパ部４６のうち、最内層３２と編組体３０の各遠位端部が内部に存在しない、つまりチップ１２を形成する樹脂材料のみからなる遠位端４８側部分の軸方向長さは、３．０ｍｍ以下とされていることが望ましい。また、カテーテル本体１１の外径とテーパ部４６の内径とによる制約はあるものの、テーパ部４６の遠位端４８側部分を除く部分、つまり編組体３０の遠位端部が内部に埋設されているテーパ部４６の近位端側部分の軸方向長さは、テーパ部４６全体の軸方向長さに対して６０％以上とされていることが、望ましい。それによって、チップ１２において、十分な柔軟性を確保しつつ、高いトルク伝達性が得られることとなる。本実施形態では、テーパ部４６の遠位端４８側部分の軸方向長さが１．８ｍｍ以下（２．０ｍｍ以下なら許容される）とされている。また、編組体３０が内部に存在するテーパ部４６内で編組体３０が延出する軸方向長さは、テーパ部４６全体の軸方向長さに対して６４％以上の長さに維持されている。

そして、かかるチップ１２のテーパ部４６は、その遠位端４８の外径（最小外径）が０．４４ｍｍ程度とされている。また、上記の如く、ルーメン４２の内径が０．３８ｍｍとされている。つまり、テーパ部４６は、その遠位端４８の肉厚が０．０３ｍｍとされている。ここで、前記せるように、チップ１２のルーメン４２内に挿通されるガイドワイヤの外周面と、チップ１２の遠位端４８との間に生ずる段差が可及的に小さくされていることが望ましく、かかる段差の大きさは、テーパ部４６の遠位端４８の肉厚によって決定される。それ故、本実施形態においては、テーパ部４６の遠位端４８の肉厚が０．０３ｍｍの十分に薄い厚さとされて、ガイドワイヤの外周面とチップ１２の遠位端４８との間に生ずる段差が、可及的に小さくされているのである。なお、そのようなテーパ部４６の遠位端４８の肉厚は、０．０５ｍｍ以下の薄い厚さとされていることが望ましいが、チップ１２の成形性等を考慮すると、実用的には、０．０２〜０．０５ｍｍの範囲内の値とされることが好ましい。

カテーテル１０が、ガイドワイヤに沿って、屈曲した血管内を進行する場合には、チップ１２の遠位端側部分を構成するテーパ部４６の軸方向長さが長い方が有利となるが、余りに長すぎると、チップ１２の遠位端４８とカテーテル本体１１のコイル体２４との距離が過度に離れてしまい、コイル体２４によって、チップ１２の遠位端４８に伝わるトルク伝達性が低下してしまう。また、テーパ部４６の傾斜が緩やかになることにより、チップ１２の遠位端４８側部分が狭窄部に引っ掛かった際に、狭窄部から引き抜き難くなるといった不具合が生ずる。そのため、ここでは、チップ１２のテーパ部４６の軸方向長さが、好適には、カテーテル本体１１の外径の３〜１０倍、より好適には５〜６倍程度の範囲内の大きさとされている。これを踏まえて、本実施形態では、テーパ部４６の軸方向長さが５．０ｍｍ程度とされている。

ところで、かくの如き構造とされた本実施形態のカテーテル１０は、心臓の血管を拡張するのに使用されるが、かかる血管内にガイドワイヤを通過させるサポート用カテーテル１０としても使用可能である。何れの場合にも、手技者が、カテーテル１０を血管内で進行させていく際に、カテーテル１０を回転させながら目的位置に進める場合がある。

例えば、図１０に示されるように、右冠状動脈５２に狭窄部５４が存在する場合に、矢印Ａの方向からガイドワイヤ（図示せず）を挿通させ、これに沿って、カテーテル（図示せず）を接近させて、狭窄部５４の治療を行うのに用いることが出来る。このような通常の狭窄部５４への接近方法は、順行性アプローチ（antegrade approach）と呼ばれる。

本実施形態のカテーテル１０は、そのような順行性アプローチとは逆に、狭窄部５４に対して、左冠状動脈５６から右冠状動脈５２側に延びる側副血行路５８を通じて、矢印Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３の各方向から接近させる逆行性アプローチ（retrograde approach ）に効果を発揮する。この逆行性アプローチは、ＣＴＯ（chronic total
occlusion ）と呼ばれる心臓血管の高度な狭窄病変の治療に対して、極めて有効である。

なお、逆行性アプローチを実施する場合には、図１０に示されるように、カテーテル（図示せず）を、幾つか（ここでは三つ）の分岐部６０ａ，６０ｂ，６０ｃを通過させて、狭窄部５４に到達させる必要がある。特に、左冠状動脈５６側である主血管６２から分岐する側副血行路５８に進入する分岐部６０ａと、側副血行路５８から右冠状動脈５２側に進入する分岐部６０ｂでは、分岐角度が、９０°又はそれ以下の急角度となっている可能性が高くなっている。

以下、そのような逆行性アプローチにて、カテーテル１０を狭窄部５４に接近させる手技を行う際の操作手順について、図１０を参照しつつ、詳述する。

先ず、比較的に柔らかいガイドワイヤを、逆行性アプローチにて、狭窄部５４にまで到達させる。これは、ＣＴＯのような高度な狭窄部５４に、ガイドワイヤを、順行性アプローチにて、接近させて、貫通させるには、硬いガイドワイヤが用いられることが多いが、カテーテル１０を狭窄部５４の近傍にまで、逆行性アプローチにて到達させるには、柔らかいガイドワイヤを用いる方が有利なためである。

柔らかいガイドワイヤを狭窄部５４に到達させたら、このガイドワイヤに沿って、カテーテル１０を左冠状動脈５６内で進行させる。このような操作に代えて、柔らかいガイドワイヤを、カテーテル１０よりも少しずつ先行させながら、ガイドワイヤの先端より少し後方側まで、カテーテル１０の先端（チップ１２の遠位端４８）がガイドワイヤの後を追うように進め、カテーテル１０によってガイドワイヤをサポートしながら、ガイドワイヤとカテーテル１０とを交互に且つ少しずつ進行させる操作を行うことも可能である。

何れの操作を実施する場合にあっても、柔らかいガイドワイヤに沿って、カテーテル１０を左冠状動脈５６内において進行させる。その後、左冠状動脈５６の主血管６２から側副血行路５８を通じて、カテーテル１０を右冠状動脈５２側に進行させる。

その際、カテーテル１０のカテーテル本体１１の内部が、コイル体２４を有しているため、手技者が手元でカテーテル１０の近位端を回転させたときに、カテーテル本体１１の遠位端部も、確実に回転する。また、前記せるように、カテーテル１０では、カテーテル本体１１の遠位端部とチップ１２の近位端部との境界部５０でのトルク伝達性も高められている。そのため、手技者が手元でカテーテル１０の近位端を回転させたときに、カテーテル１０のチップ１２も、カテーテル本体１１と共に、確実に回転する。

従って、カテーテル１０を側副血行路５８内に進入させて、進行させる際に、カテーテル１０の全体を確実に回転させながら、細く柔軟性のある側副血行路５８を徐々に押し広げること出来る。それによって、カテーテル１０が、側副血行路５８内を、スムーズに進行せしめられ得ることとなる。

また、カテーテル１０は、柔軟で細長いチップ１２を遠位端に有し、しかも、チップ１２の遠位端４８の外周面とガイドワイヤの外周面との間に形成される段差の大きさが可及的に小さくされている。そのため、側副血行路５８の両端の左冠状動脈５６と右冠状動脈５２との間に、分岐角度が急な二つの分岐部６０ａ，６０ｂが存在しているものの、チップ１２がガイドワイヤに沿って、柔軟に屈曲していき、カテーテル１０が、それらの分岐部６０ａ，６０ｂ内にスムーズに進入して、通過する。

さらに、それら分岐角度が急な二つの分岐部６０ａ，６０ｂ内に、チップ１２を進入させる際には、チップ１２とカテーテル本体１１とが何れも急角度に屈曲せしめられることに加えて、カテーテル１０が回転させられるため、チップ１２とカテーテル本体１１との間の境界部５０やその近傍に、大きな屈曲応力や捩れ応力が作用するが、かかる境界部５０の内部に編組体３０が存在することで、そのような応力が分散される。しかも、そのような編組体３０によって、チップ１２とカテーテル本体１１との間の境界部５０の強度が高められる。

また、カテーテル１０にあっては、チップ１２とカテーテル本体１１との間の境界部５０を含むチップ１２の円筒部４４の柔軟性が、遠位端４８側のテーパ部４６よりも多少低く設定されて、チップ１２とカテーテル本体１１との間で、柔軟性が急激に変化しないようになっている。これによっても、チップ１２とカテーテル本体１１との間の境界部５０に、急角度の屈曲や捩れによる応力が集中的に作用することが、有利に回避され得る。更に、かかるチップ１２の円筒部４４の内部に、コイルマーカ５１が埋設されていることによって、カテーテル１０の血管内での位置が、Ｘ線透視により明確となるだけでなく、チップ１２とカテーテル本体１１との間での柔軟性の急激な変化が、更に一層効果的に緩和されている。

そして、やがて、柔らかいガイドワイヤに続いて、カテーテル１０が狭窄部５４に到達したら、柔らかいガイドワイヤを、カテーテル１０のルーメン１６，４２から引き抜き、それの代わりに、より硬いガイドワイヤをルーメン１６，４２内に挿通する。その後、交換されたガイドワイヤを用いて、所定の手技を引き続き実施する。

そして、カテーテル１０が狭窄部５４に到達してから、各種の手技を行う際に、例えば、チップ１２の遠位端４８側部分が狭窄部５４に引っ掛かった状態で、カテーテル１０を回転させたときにも、チップ１２とカテーテル本体１１との間の境界部５０やその近傍に、大きな捩れ応力が作用するが、かかる境界部５０の内部に編組体３０が存在することで、そのような応力が、有利に分散される。

このように、本実施形態のカテーテル１０を用いれば、内径が細く、側副血行路５８のように、内径が小さく且つ分岐角度が９０°以下の急角度の分岐部６０ａ，６０ｂを有する血管内にカテーテル１０を挿通させるような高度な技術が要求される手技を、血管は勿論、カテーテル１０自体をも損傷させることなく、極めて安全に且つよりスムーズに実施することが出来る。

また、かかるカテーテル１０においては、編組体３０が、カテーテル本体１０の内部に、その全長に亘って連続して延びるように配置されている。それ故、例えば、コイル体２４が細いコイル用金属素線４０を用いて形成されている場合にも、優れたトルク伝達性が、安定的に確保され得る。

ここにおいて、本実施形態に係るカテーテルが、上述の如き優れた特徴を有するものであることを確認するために、本発明者等によって行われた幾つかの試験について、以下に詳述する。

＜試験１＞
先ず、図１及び図２に示される如き構造を有するカテーテルを作製して、準備した。なお、このカテーテルの各部位の寸法諸元は、前記実施形態のカテーテルのと同一とした。

そして、かかるカテーテルを用いて、カテーテル本体１０を変位不能に固定した。その後、図１１に示されるように、チップ１２の円筒部４４（軸方向長さ：０．８ｍｍ）とテーパ部４６（軸方向長さ：５．０ｍｍ）との境界部位６４を基準として、テーパ部４６を、遠位端５８側から徐々に屈曲させる屈曲試験を行った。その際、テーパ部４６の遠位端５８側部分が近位端側部分に対して直角となるように屈曲させ得たときの境界部位６４から屈曲部までのチップ１２部分の長さを調べた。

その結果、かかる長さの最大値：Lmaxが４．０ｍｍで、その最小値：Lminが１．３ｍｍであった。この結果から、チップ１２が、２．７ｍｍ程度の範囲において、直角に屈曲せしめられ得ることが判明した。一般に、９０°以下の分岐角度を有する血管の分岐部をスムーズに通過させるには、テーパ部６４が直角に屈曲せしめられた状態での円筒部４４とテーパ部４６との境界部位６４から屈曲部までの長さの最大値：Lmaxが重要となり、その値が３．８ｍｍ以上必要となる。また、かかる長さの最小値：Lminは２．５ｍｍ以下であることが、望ましい。その点からして、かかる最大値：Lmaxが４．０ｍｍで且つ最小値：Lminは１．３ｍｍである本発明に従うカテーテルが、９０°以下の分岐角度を有する血管の分岐部をスムーズに通過し得るものであると判断出来る。

＜試験２＞
先ず、図１及び図２に示される如き構造を有するカテーテルを四つ作製して、準備した。そして、それら四つのカテーテルを、それぞれ試験例１〜４とした。なお、これら四つのカテーテルの各部位の寸法諸元は、前記実施形態のカテーテルと同一とした。

また、比較のために、内部に編組体３０を何等有しないものの、それ以外は、図１及び図２に示される構造のカテーテルと同様な構造とされたカテーテルを二つ作製して、準備した。そして、それら二つのカテーテルを、それぞれ比較例１及び２とした。なお、これら比較例１及び２の二つのカテーテルについては、コイル体２４を形成する１０本のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂのうちの８本のコイル用金属素線４０ａの直径を０．０８ｍｍとする一方、残りの２本のコイル用金属素線４０ｂを、８本のコイル用金属素線４０ａの直径よりも大きな０．１３ｍｍとした。それ以外の各部位の寸法諸元は、前記実施形態
のカテーテルと同一とした。ここで、比較例１及び２の各カテーテルの各コイル用金属素線４０ａ，４０ｂの直径が、試験例１〜４の各カテーテルの各コイル用金属素線４０ａ，４０ｂの直径よりも、それぞれ大きくされているのは、比較例１及び２の各カテーテルが編組体３０を有しない分だけ、コイル体２４の配置スペースが大きく確保し得るようになり、そのために、各コイル用金属素線４０ａ，４０ｂを太くすることが可能となったことによる。

次いで、かくして得られた試験例１〜４のカテーテルと比較例１及び２のカテーテルのそれぞれのトルク伝達性を調べるために、それら各カテーテルに対する捩り試験を行った。この捩り試験は、各カテーテルの近位端部を固定した状態で、遠位端部をトルクゲージを介して回転させて、各カテーテルの全体に捩り力を加えることにより、実施した。また、この試験は、各カテーテルのコイル体を構成する１０本のコイル用金属素線のうちの何れか１本が最初に破断するまで行われた。そして、このときのカテーテルの回転数と、トルクゲージにて測定されるトルク荷重との関係を、各カテーテル毎に調べた。試験例１〜４の各カテーテルを用いて実施した試験の結果を、下記表１に示し、また、比較例１及び２の各カテーテルを用いて実施した試験の結果を、下記表２に示した。更に、試験例１〜４の各カテーテルの所定の回転数毎のトルク荷重の平均値と回転数との関係と、比較例１及び２の各カテーテルの所定の回転数毎のトルク荷重の平均値と回転数との関係とを、グラフ化して、図１２に示した。なお、かかる図１２において、試験例として示されるグラフは、試験例１〜４の各カテーテルの所定の回転数毎のトルク荷重の平均値と回転数との関係を表すグラフを示し、また、比較例として示されるグラフは、比較例１及び２の各カテーテルの所定の回転数毎のトルク荷重の平均値と回転数との関係を表すグラフを示す。

それら表１及び表２から明らかなように、本発明に従う構造を有する試験例１〜４の各カテーテルは、少なくとも４０回転させるまで、コイル体のコイル用金属素線が破断しない。これに対して、編組体を有しない比較例１及び２の各カテーテルは、２０回転又は２５回転で、コイル体のコイル用金属素線が破断してしまう。このことから、試験例１〜４の各カテーテルが、比較例１及び２の各カテーテルよりも、捩れ応力に対して優れた耐久性を示すことが、明確に認識され得る。

また、図１２から明らかなように、試験例１〜４の各カテーテルと比較例１及び２の各カテーテルとにおいて、同一の回転数でのトルク荷重の平均値を比較すると、何れの回転数においても、試験例１〜４の各カテーテルが、比較例１及び２の各カテーテルよりも高いトルク荷重を示している。そして、特に、図１２に示される試験例のグラフと比較例のグラフとを比較すると、前者の方が後者よりも０〜５回転時の傾きが高くなっていることが、認められる。これらの結果は、本発明に従う構造において編組体を有する試験例１〜４の各カテーテルが、編組体を何等有しない比較例１及び２の各カテーテルよりも、高いトルク伝達性を有し、特に、回転の初動時におけるトルク伝達性に優れるものであることを、如実に示している。

以上、本発明の一実施形態について詳述してきたが、これはあくまでも例示であって、本発明は、かかる実施形態に関する具体的な記載によって、何等限定的に解釈されるものではない。

例えば、前記実施形態では、編組体３０が、チップ１２の近位端側部分とカテーテル本体１１の全長とに跨って、軸方向に延びるように配置されていたが、編組体３０は、必ずしも、カテーテル本体１１の全長に延びるように配置されている必要はない。編組体３０は、チップ１２の近位端側部分とカテーテル本体１０の少なくとも遠位端側部分とに跨って延びるように配置されておれば良い。例えば、前記実施形態のカテーテル１０では、編組体３０は、カテーテル本体１０の遠位端側部分において、チップ１２とカテーテル本体１１の境界部５０から近位側に向かって２０ｍｍ程度までの部分に配置されておれば良い。

また、前記実施形態では、コイル体２４を形成する複数のコイル用金属素線４０ａ，４０ｂのうち、直径の大きなコイル用金属素線４０ｂが、カテーテル本体１１の外周面から、径方向外方に可及的に突出しない構造とされていた。しかしながら、被覆する樹脂の厚みを薄くすることにより、かかる直径の大きなコイル用金属素線４０ｂが、カテーテル本体１１の表面上に、螺旋状に延びる突条を形成するように、カテーテル本体１１の外周面から、径方向外方に突出した構造とされていても、何等差し支えない。但し、そのような構造を採用する場合にあっても、全てのコイル用金属素線４０ａ，４０ｂが、外側樹脂層２８の外周面から突出することなく、外部に露呈しないようになっていることが、望ましい。

加えて、前記実施形態では、本発明を、心臓の血管内に形成された狭窄部を拡張せしめるのに用いられるカテーテルに適用したものの具体例を示した。しかしながら、本発明は、心臓以外の血管内に形成された狭窄部を拡張せしめる際に、或いはそれ以外の用途において体内に挿入されるカテーテルの何れに対しても、有利に適用され得ることは、勿論である。

その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良等を加えた態様において実施され得るものである。また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもないところである。

１０ カテーテル １１ カテーテル本体
１２ チップ ２４ コイル体
２６ 内側樹脂層 ２８ 外側樹脂層
３０ 編組体 ３２ 最内層
３４ 中間層 ３６ 第二内層延出部
４４ 円筒部 ４６ テーパ部
４８ 遠位端 ５０ 境界部
５１ コイルマーカ ５４ 狭窄部
５８ 側副血行路 ６０ 分岐部

Claims (3)

1. 複数の金属素線を巻回乃至は撚合してなる中空の第１のコイル体と、前記第１のコイル体の内周面を被覆する内側樹脂層と、前記第１のコイル体の外周面を被覆する外側樹脂層とを有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の中空部に連通する内孔を有し、前記カテーテル本体の遠位端に設けられたチップと、
   複数の素線を編組してなり、前記チップの近位端部と前記カテーテル本体の遠位端部との境界に跨って配設された編組体と
   を備え、
   前記内側樹脂層は、内側に位置する最内層と、前記最内層と前記第１のコイル体との間に位置する中間層とからなり、
   前記内側樹脂層は、前記最内層が前記チップ側へ一体的に延びて形成された第一内層延出部と、前記中間層が前記チップ側へ一体的に延びて形成され、前記第一内層延出部よりも短い第二内層延出部とからなり、
   前記編組体は、前記第一内層延出部の外側、かつ前記第二内層延出部の内部に配設されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記第１のコイル体は、少なくとも１本の第１の素線と、その第１の素線の直径よりも大きい直径の少なくとも１本の第２の素線とを巻回乃至は撚合してなることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第二内層延出部の外側には、前記第１のコイル体に隣接して第２のコイル体が配設されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。

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