JP7137396B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療分野で用いられるガイドワイヤに関する。

消化器、血管、又は尿管等にカテーテルを挿入する際のガイドとして用いられる医療器具として、ガイドワイヤが用いられている。一般的な医療用のガイドワイヤは、可撓性（柔軟性）を有するコアワイヤと、コアワイヤの先端に配設されたコイル体とを備える。そして、コアワイヤの先端とコイル体の先端とが接合されることで、体内への挿入先端部となるチップ（Ｔｉｐ）が形成されている。

このような医療用のガイドワイヤに対しては、先端が柔軟で可撓性に優れていること、及び手元の回転力を先端まで十分に伝える、いわゆるトルク伝達性に優れていること等が要求される。これらの要求にこたえるべく、例えば、ステンレス鋼等からなるフィラメントを編んで形成したメッシュ状の管部（ブレードチューブ）で一部を被覆した、超弾性合金からなるコアワイヤを備えるガイドワイヤが提案されている（特許文献１）。また、コイルと、コイル内を貫通して挿入先端まで達するように配置された線状の芯材とを備えるガイドワイヤが提案されている（特許文献２）。

特許第３１３５１１５号公報 特許第５８０６４４１号公報

しかしながら、特許文献１及び２で提案されたガイドワイヤは、トルク伝達性が良好である一方、可撓性については必ずしも十分であるとはいえなかった。トルク伝達性を向上させようとしてコアワイヤを剛直にすると、可撓性が損なわれやすくなる。一方、可撓性を向上させようとして柔軟なコアワイヤを用いると、トルク伝達性を向上させることが困難になるとともに、強度も低下しやすくなる。すなわち、トルク伝達性と可撓性は、いわゆるトレードオフの関係にあるため、これらの特性を両立することは困難であった。

本発明は、このような従来技術の有する問題点に鑑みてなされたものであり、その課題とするところは、可撓性に優れているとともに十分な強度を持った先端部を有する、トルク伝達性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

本発明者らは上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、以下の構成とすることによって上記課題を解決することが可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明によれば、以下に示すガイドワイヤが提供される。
［１］コアワイヤと、その基端が前記コアワイヤの先端に接合されたトルクチューブと、前記トルクチューブの先端に接合された挿入先端部と、を備え、前記トルクチューブは、螺旋状に同一方向に巻回した複数本の素線が並列に組み合わされて形成されたチューブ状構成層を含む中空部材である、ガイドワイヤ。
［２］前記トルクチューブの外側に配置されるヘリカル体をさらに備え、前記ヘリカル体の先端が前記挿入先端部に接合される、前記［１］に記載のガイドワイヤ。
［３］前記ヘリカル体は、その先端に向かって徐々に径が縮小するテーパー状のヘリカル体である、前記［２］に記載のガイドワイヤ。
［４］前記トルクチューブは、二層以上の前記チューブ状構成層が径方向に積層配置された複層構造を有し、隣接して配置された前記チューブ状構成層を構成するそれぞれの前記素線の巻回方向が、相互に逆方向である、前記［１］～［３］のいずれかに記載のガイドワイヤ。
［５］前記ヘリカル体を構成する素線の巻回方向と、前記トルクチューブを構成する前記複数本の素線の巻回方向とが、相互に逆方向である、前記［２］又は［３］に記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、可撓性に優れているとともに十分な強度を持った先端部を有する、トルク伝達性に優れたガイドワイヤを提供することができる。

本発明のガイドワイヤの第１の実施形態を模式的に示す側面図である。 図１のガイドワイヤの先端近傍を模式的に示す断面図である。 トルクチューブの一例を示す斜視図である。 本発明のガイドワイヤの第２の実施形態の先端近傍を模式的に示す断面図である。 トルクチューブの他の例を示す斜視図である。 本発明のガイドワイヤの第３の実施形態を模式的に示す側面図である。 図６のガイドワイヤの先端近傍を模式的に示す断面図である。 本発明のガイドワイヤの第４の実施形態を模式的に示す側面図である。 図８のガイドワイヤの先端近傍を模式的に示す断面図である。

以下、本発明の実施の形態について説明するが、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではない。図１は、本発明のガイドワイヤの第１の実施形態を模式的に示す側面図である。また、図２は、図１のガイドワイヤの先端近傍を模式的に示す断面図である。図１及び図２に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１０は、コアワイヤ２と、その基端がコアワイヤ２の先端に接合されたトルクチューブ４と、トルクチューブ４の先端に接合された挿入先端部６とを備える。コアワイヤ２の先端は、トルクチューブ４内部に、例えば１～３ｍｍ程度進入した位置で接合されている。また、トルクチューブ４の外側には、その先端が挿入先端部６に接合されたヘリカル体８が配置されている。

図３は、トルクチューブの一例を示す斜視図である。図３に示すように、ガイドワイヤ１０（図１及び図２）の構成部材として用いられるトルクチューブ４は中空部材であり、螺旋状に同一方向に巻回した複数本の素線４ａ，４ｂ，４ｃ，…が並列に組み合わされて形成されたチューブ状構成層１１により構成されている。ガイドワイヤの先端部に配置され、一本の素線を螺旋状に巻回して構成した従来のコイル体の柔軟性と比較すると、このような構成のチューブ状構成層１１を含むトルクチューブ４は、コイル体の柔軟性と同等以上の柔軟性を示す。また、トルクチューブ４は、従来のコイル体に比して堅牢で十分な強度を有するとともに、従来のコイル体よりもトルク伝達性に優れている。さらに、トルクチューブ４は、特許文献１で提案されたガイドワイヤに用いられる、フィラメントを編んで形成したメッシュ状の管部（ブレードチューブ）と異なり、複数本の素線４ａ，４ｂ，４ｃ，…が編まれていない（相互に交差していない）ため、より柔軟で屈曲しやすく、可撓性に優れている。

ガイドワイヤを構成する素線の断面形状としては、円形、楕円形等を挙げることができる。断面形状が円形の複数の素線で構成されたトルクチューブを用いると、柔軟性がより向上したガイドワイヤとなるために好ましい。また、断面形状が楕円形の素線で構成されたトルクチューブを用いると、トルク伝達性がより向上したガイドワイヤとなるために好ましい。

また、図２に示すように、コアワイヤ２の先端はトルクチューブ４の基端に接合されており、挿入先端部６にまで達していない。このため、トルクチューブ４の柔軟性が有効に発揮され、ガイドワイヤ１０の先端部は優れた可撓性を示す。このため、体内の組織等に負担をかけることなく、細部の形状に沿って柔軟に屈曲する。さらに、前述の通り、トルクチューブ４は従来のコイル体に比して堅牢である。このため、コアワイヤ２がトルクチューブ４の内部（中空部）を貫通せず、コアワイヤ２の先端がトルクチューブ４の基端に接合した構成であっても、本実施形態のガイドワイヤ１０の先端部は十分な強度を有するとともに、トルク伝達性に優れている。

図４は、本発明のガイドワイヤの第２の実施形態の先端近傍を模式的に示す断面図である。また、図５は、トルクチューブの他の例を示す斜視図である。図４及び図５に示すように、トルクチューブ１４は、二層以上のチューブ状構成層２１，３１が径方向に積層配置された複層構造を有する。さらに、隣接して配置されたチューブ状構成層２１，３１を構成するそれぞれの素線１４ａ，１４ｂ，１４ｃ，…及び２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，…の巻回方向が、相互に逆方向であることが好ましい。素線の巻回方向が相互に逆方向の関係にあるチューブ状構成層を隣接して配置することで、いずれの回転方向（時計回り／反時計回り）に対してもトルク伝達性に優れたガイドワイヤとすることができる。なお、隣接して配置されるチューブ状構成層のそれぞれを構成する素線の数（本数）は、互いに異なっていてもよい。また、隣接して配置されるチューブ状構成層のそれぞれを構成する素線の線径についても、互いに異なっていてもよい。

トルクチューブを構成するチューブ状構成層一層あたりの素線数（本数）は、２以上であることが好ましく、３以上であることがさらに好ましく、４以上であることが特に好ましい。用いる素線の数を上記の範囲とすることで、十分堅牢であるとともに、よりトルク伝達性に優れたトルクチューブとすることができる。なお、素線の数の上限については特に限定されないが、２０以下とすることが好ましく、１４以下とすることがさらに好ましく、８以下とすることが特に好ましい。素線の数が多すぎると、トルクチューブの柔軟性が低下しやすくなるとともに、製造も困難になりやすい。

トルクチューブ４の全長Ｌ（図３）は、通常、３～１００ｍｍであり、好ましくは４～９０ｍｍ、さらに好ましくは５～８０ｍｍである。トルクチューブの全長は、ガイドワイヤの用途等に応じて適宜設定することができる。

トルクチューブの外径及び内径は、トルクチューブの層構成（単層構造／複層構造）や、トルクチューブを構成する素線の数（本数）等によってわずかに相違する。例えば、素線の数が６本で単層構造のトルクチューブの内径（最大内径）は、通常、０．０７６～０．８１３ｍｍであり、好ましくは０．１０２～０．５５９ｍｍである。さらに、素線の数が６本で単層構造のトルクチューブの外径（最大外径）は、０．１５２～０．８８９ｍｍであり、好ましくは０．１７８～０．６３５ｍｍである。

また、素線の数が６本で二層構造のトルクチューブの内径（最大内径）は、通常、０．１１４～０．８１３ｍｍであり、好ましくは０．１４０～０．５５９ｍｍである。さらに、素線の数が６本で二層構造のトルクチューブの外径（最大外径）は、通常、０．２６７～０．８８９ｍｍであり、好ましくは０．２９２～０．６３５ｍｍである。

トルクチューブを構成する素線は、金属材料により形成されている。金属材料としては、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４Ｖ、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼；ニッケル－チタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ等）、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｗ、白金合金等の各種合金を挙げることができる。なかでも、ＳＵＳ３０４Ｖ等のステンレス鋼が好ましい。また、素線の径（最大径）は、例えば、０．０２５～０．１５２ｍｍ程度であればよい。

ガイドワイヤを構成するコアワイヤの全長及び外径は、ガイドワイヤの用途（消化器用、血管用等）に応じて適宜設定することができる。コアワイヤの全長は、例えば８００～５，５００ｍｍであり、好ましくは１，３００～４，８００ｍｍである。なお、コアワイヤの外径は、基端（手元）から先端に向かって漸減していてもよい。コアワイヤの外径は、例えば０．２５４～０．８８９ｍｍであり、好ましくは０．３０５～０．７１１ｍｍである。

コアワイヤは、可撓性の良好な金属材料により形成されている。金属材料としては、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４Ｖ、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼；ニッケル－チタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ等）、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｗ等の各種合金を挙げることができる。なかでも、ＳＵＳ３０４Ｖ等のステンレス鋼や、Ｎｉｔｉｎｏｌ等のニッケル－チタン合金が好ましく、耐キンク性に優れている等の観点からＮｉｔｉｎｏｌ等のニッケル－チタン合金が特に好ましい。

図１に示すように、基端側２ａと先端側２ｂとを異なる金属材料で構成し、これらを接合部３で接合したコアワイヤ２を用いることが好ましい。ステンレス鋼は、耐キンク性が良好であるとはいえない一方で、トルク伝達性に優れた金属材料である。また、ニッケル－チタン合金は、トルク損失が生じやすい一方で、耐キンク性に優れた金属材料である。例えば、回転力が生ずる基端側２ａがステンレス鋼で構成されているとともに、より屈曲した術部へと進入する先端側２ｂがニッケル－チタン合金で構成されたコアワイヤ２を用いることで、優れたトルク伝達性及び耐キンク性を両立することができる。なお、ニッケル－チタン合金等で構成される先端側２ｂの長さは、３００ｍｍ以上とすることが好ましい。

ヘリカル体は、可撓性の良好な金属材料により形成されている。金属材料としては、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４Ｖ、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼；ニッケル－チタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ等）、白金合金、金、Ｗ等の各種合金を挙げることができる。なかでも、白金合金等のＸ線をより透過しにくい金属材料でヘリカル体を構成することが、Ｘ線で高コントラストに撮影等することができるので、術部における位置等を的確かつ容易に把握することができるために好ましい。

ヘリカル体の全長は、通常、１０～８００ｍｍであり、好ましくは２０～６００ｍｍである。ヘリカル体の全長は、ガイドワイヤの用途等に応じて適宜設定することができる。ヘリカル体を構成する素線の径（最大径）は、例えば、０．０４０～０．０８０ｍｍ程度であればよい。また、ヘリカル体を構成する素線は、緊密に巻回されていてもよく、疎らに巻回されていてもよい。

図１及び図２に示すように、ヘリカル体８は、その先端に向かって徐々に径が縮小するテーパー状であることが好ましい。このようなテーパー状のヘリカル体８を用いることで、より狭小な脈管等に挿入しやすくなるとともに、細径先端のほうがより柔軟なガイドワイヤとすることができる。また、ヘリカル体８を構成する素線の巻回方向と、トルクチューブ４を構成する複数本の素線４ａ，４ｂ，４ｃ，…（図３）の巻回方向が、相互に逆方向であることが好ましい。これにより、いずれの回転方向（時計回り／反時計回り）に対してもトルク伝達性に優れたガイドワイヤとすることができる。

コアワイヤ２の表面には、被覆層５が形成されている（図１）。被覆層５を形成することで、ガイドワイヤの摺動抵抗を低減することができ、操作性を向上させることができる。被覆層５を形成する材料は、疎水性の樹脂材料が好ましい。なかでも、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂で被覆層を形成することで、ガイドワイヤの摺動抵抗をより効果的に低減することができるために好ましい。

コアワイヤ２の先端近傍には、ファイバースコープ等による術部での視認性を高めるべく、スパイラル柄等の視認性マーカー（マーカー７）が付与されている（図１）。このようなマーカー７は、例えば、適当な柄（マーカー）が付与された熱収縮性の樹脂チューブでコアワイヤ２の所定の箇所を被覆した後、加熱し、必要に応じてＵＶ接着剤等で固定すること等により付与することができる。

図６は、本発明のガイドワイヤの第３の実施形態を模式的に示す側面図である。また、図７は、図６のガイドワイヤの先端近傍を模式的に示す断面図である。図６及び図７に示す実施形態のガイドワイヤ３０は、コアワイヤ２と、その基端がコアワイヤ２の先端に接合されたトルクチューブ４と、トルクチューブ４の先端に接合された挿入先端部６とを備える。そして、図１及び図２に示す実施形態のガイドワイヤ１０と異なり、本実施形態のガイドワイヤ３０は、トルクチューブ４の外側にヘリカル体が配置されていない。このように、ヘリカル体は、ガイドワイヤの用途等に応じて適宜設けることができる構成要素である。

図８は、本発明のガイドワイヤの第４の実施形態を模式的に示す側面図である。また、図９は、図８のガイドワイヤの先端近傍を模式的に示す断面図である。図８及び図９に示す実施形態のガイドワイヤ４０は、その先端が屈曲したコアワイヤ１２と、その基端がコアワイヤ１２の先端に接合されたトルクチューブ４と、トルクチューブ４の先端に接合された挿入先端部６とを備える。そして、トルクチューブ４の外側には、屈曲した先端が挿入先端部６に接合されたヘリカル体１８が配置されている。すなわち、図８及び図９に示す実施形態のガイドワイヤ４０は、先端が屈曲したアングルタイプのガイドワイヤである。このように、用途等に応じてガイドワイヤの先端を適当に屈曲させてもよい。

本発明のガイドワイヤは、特定のトルクチューブを用いること以外は、従来公知の方法に準じて製造することができる。例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ等のニッケル－チタン合金製のワイヤを研磨加工して所望とする形状のコアワイヤを得る。ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂などの疎水性の樹脂材料で得られたコアワイヤを被覆して被覆層を形成した後、スパイラル柄等の視認性マーカーが付与された熱収縮性の樹脂チューブで所定の箇所を被覆する。次いで、トルクチューブの内部にコアワイヤの先端を１～３ｍｍ程度進入させた状態で、トルクチューブの基端をコアワイヤの先端にハンダ接合等により接合する。さらに、白金合金等の金属材料製のヘリカル体の基端をコアワイヤにハンダ接合等により接合するとともに、トルクチューブの先端及びヘリカル体の先端をＴｉｇ溶接等により接合して挿入先端部を形成する。その後、ＵＶ硬化性の接着剤等を用いて熱収縮性の樹脂チューブの両開口端をコアワイヤに固定するとともに、加熱して樹脂チューブを収縮させ、コアワイヤに密着させる。さらに、必要に応じて、ヘリカル体を配置した箇所等を親水性コーティングすることで、本発明のガイドワイヤを得ることができる。

なお、全長が比較的長い（例えば、７０ｍｍ前後）トルクチューブを用いて、図８及び図９に示すような、先端が屈曲したアングルタイプのガイドワイヤを製造する場合には、通常、トルクチューブを屈曲させて固定する。具体的には、トルクチューブを所望とする角度に屈曲させるとともに、ＵＶ接着剤による接着やはんだ付け等により、屈曲させた箇所を固定することができる。このようにして屈曲させることで、比較的長いトルクチューブを用いても、先端が屈曲したアングルタイプのガイドワイヤを製造することができる。

本発明のガイドワイヤは、例えば、消化器用ガイドワイヤとして有用である。

２，１２：コアワイヤ
２ａ：基端側
２ｂ：先端側
３：接合部
４，１４：トルクチューブ
４ａ，４ｂ，４ｃ，１４ａ，１４ｂ，１４ｃ，２４ａ，２４ｂ，２４ｃ：素線
５：被覆層
６：挿入先端部
７：マーカー
８，１８：ヘリカル体
１０，２０，３０，４０：ガイドワイヤ
１１，２１，３１：チューブ状構成層

Claims (4)

1. コアワイヤと、
   その基端が前記コアワイヤの先端に接合されたトルクチューブと、
   前記トルクチューブの先端に接合された挿入先端部と、を備え、
   前記トルクチューブは、螺旋状に同一方向に巻回した複数本の素線が並列に組み合わされて形成されたチューブ状構成層を含む中空部材であり、
   前記トルクチューブは、二層以上の前記チューブ状構成層が径方向に積層配置された複数構造を有し、
   隣接して配置された前記チューブ状構成層を構成するそれぞれの前記素線の巻回方向が、相互に逆方向であり、
   前記トルクチューブの外側に配置されるヘリカル体をさらに備え、
   前記ヘリカル体の先端が前記挿入先端部に接合される、ガイドワイヤ。
2. 前記ヘリカル体は、その先端に向かって徐々に径が縮小するテーパー状のヘリカル体である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記ヘリカル体を構成する素線の巻回方向と、前記ヘリカル体と隣接して配置される前記トルクチューブ状構成層を構成する前記複数本の素線の巻回方向とが、相互に逆方向である、請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記素線の断面形状が楕円形である、請求項１から３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。

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