JP5995370B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、血管、消化管、尿管などへのカテーテルの挿入、体内留置具の挿入等の際にガイドとして用いられる、医療用のガイドワイヤに関する。

従来から、治療や検査のために、血管、消化管、尿管などへカテーテルを挿入する際、体内留置具の挿入を行う際等に、それらをガイドするためにガイドワイヤが用いられている。
一般的に、ガイドワイヤには、血管や消化管などの内壁を傷つけることがないように柔軟性が必要とされており、特に先端部には優れた柔軟性が必要とされる。例えば、特許文献１には、シャフトを撚線で構成することにより柔軟性を向上させたガイドワイヤが開示されている。また、特許文献２には、シャフトを、芯線とその周囲で撚り合わされた複数の細線から構成し、シャフトの先端部は芯線がない構造にすることで、シャフトの先端部の可撓性を本体部よりも高くしたガイドワイヤが開示されている。

一方、近年ではガイドワイヤの使用範囲はより拡大される傾向にあり、特に、血管は複雑に屈曲しているため、血管に用いられるガイドワイヤには、その先端部においてより優れた柔軟性と血管への追従性とが求められることが多い。上記の特許文献１、２に開示されているような、シャフトを撚線で構成したガイドワイヤは柔軟性に優れているものの、さらに柔軟性を高めるために撚線を構成する細線をさらに細くすると、ガイドワイヤの剛性や回転トルク伝達性が低下しすぎて、血管などへの追従性が低下したり、或いは、ガイドワイヤを体外で操作する手技者は、体内にあるガイドワイヤ先端部が血管などの壁面に接触している際の抵抗、狭窄部にガイドワイヤ先端部が突き当たった際の抵抗等の、先端部における微細な情報を把持部を通して感知するが、それらの情報がガイドワイヤから手技者に伝わらなくなったりするという、別の問題が生じる。

特開平１０−３２３３９５号公報 特開２００１−２９３０９２号公報

本発明は、先端部の柔軟性に優れるとともに、血管などの複雑な形状への追従性に優れ、かつ、先端部が血管などの壁面に接触して摺動する際の抵抗、先端部が狭窄部に突き当たった際の抵抗等の微細な情報の伝達性に優れたガイドワイヤを提供することを目的とする。

本第１発明のガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端部を覆うコイル体とを備え、前記コイル体は、４本の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、前記撚線は、その中心部に第１の空隙を有する中空状であり、その変形に応じて各素線の相対的な位置関係がずれることを特徴とする。

また、本第２発明のガイドワイヤは、第１発明のガイドワイヤにおいて、螺旋状に巻回された前記撚線の撚線間には、第２の空隙を有することを特徴とする。

また、本第３発明のガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端部を覆う第１のコイル体と、前記コアシャフトの先端部を覆い、前記第１のコイル体の基端に接続された第２のコイル体と、前記第１のコイル体及び前記第２のコイル体の内部に配置され、前記コアシャフトの先端部を覆う第３のコイル体とを備え、前記第１のコイル体と前記第２のコイル体との境界部は、前記コアシャフトに接合されず、前記第３のコイル体にのみ接合されており、前記第１のコイル体は、４本の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、前記撚線は、その中心部に第１の空隙を有する中空状であり、その変形に応じて各素線の相対的な位置関係がずれることを特徴とする。

また、本第４発明のガイドワイヤは、第３発明のガイドワイヤにおいて、螺旋状に巻回された前記撚線の撚線間には、第２の空隙を有することを特徴とする。

第１発明のガイドワイヤは、コアシャフト及びコイル体を備え、コイル体は、複数の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、撚線は、その中心部に芯線を有しておらず、第１の空隙を有する中空状である。このように、中心部に第１の空隙を有する撚線を巻回してなるコイル体を備えているので、ガイドワイヤの先端部は非常に優れた柔軟性を有しており、かつ、先端部がしなやかに動き、血管などへの追従性に優れているとともに、先端部で生じた抵抗による振動等の微細な情報の伝達性に優れている。また、コイル体の表面に生じる凹凸が少ないので、血管、消化管、尿管などの壁面に沿ってガイドワイヤを滑らかに摺動させることができる。

第３発明のガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトを覆う第１のコイル体、第１のコイル体の基端に接続され、コアシャフトを覆う第２のコイル体、及び第１のコイル体と第２のコイル体の内部に配置され、コアシャフトの先端部を覆う第３のコイル体とを備え、第１のコイル体は、複数の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、撚線は、その中心部に芯線を有しておらず、第１の空隙を有する中空状である。さらに、第１のコイル体と第２のコイル体との境界部は、第３のコイル体にのみ接合されている。このように、中心部に第１の空隙を有する撚線を巻回してなるコイル体を先端部に備えているので、ガイドワイヤの先端部が非常に優れた柔軟性を有しており、かつ、先端部がしなやかに動き、血管などへの追従性に優れているとともに、先端部で生じた抵抗による振動等の微細な情報の伝達性に優れている。また、コイル体の先端部の表面に生じる凹凸が少ないので、血管、消化管、尿管などの壁面に沿ってガイドワイヤを滑らかに摺動させることができる。さらに、第１のコイル体、第２のコイル体、第３のコイル体と複数のコイル体を有するとともに、これらコイル体のみを接合する境界部を有しているので、柔軟性、回転トルク伝達性等をコイル体の構成により調整し易い。

第１の態様で用いられるコイル体の表面を模式的に示した正面図である。 第１の態様で用いられる撚線を模式的に示した正面図である。 第１の態様で用いられる撚線を模式的に示した断面図である。 第１の態様で用いられる撚線の別の例を模式的に示した断面図である。 図４に示した撚線の別の状態を模式的に示した断面図である。 図４に示した撚線のさらに別の状態を模式的に示した断面図である。 第１の態様で用いられる撚線のさらに別の例を模式的に示した断面図である。 本発明のガイドワイヤの第１の態様を模式的に示した断面図である。 図８のＡ部の拡大図である。 図８のＡ部の別の例の拡大図である。 本発明のガイドワイヤの第２の態様を模式的に示した断面図である。 比較例のコイル体の表面を模式的に示した正面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１の態様に用いられるコイル体の表面を模式的に示した正面図である。図２は、巻回してコイル体とする前の撚線の状態を模式的に示した正面図である。図３は、図２で示した撚線の横断面図である。

本発明のガイドワイヤの第１の態様に用いられるコイル体１は、複数の素線を撚り合わせた撚線１１を螺旋状に巻回してなる。

上記撚線１１は、複数の素線を撚り合わせてなる。撚線１１を構成する素線の数は、好ましい下限は３本であり、好ましい上限は８本、より好ましい上限は６本である。図１、図２及び図３では、撚線１１は５本の素線１１１、１１２、１１３、１１４及び１１５から構成されており、その中心部には芯線は存在せず、第１の空隙１１６を有している。また、撚線を構成する素線の数は、図４に示すように４本であるのが最も好ましい。図４では、撚線２１は、４本の素線２１１、２１２、２１３及び２１４から構成されており、その中心部には芯線は存在せず、第１の空隙２１５を有している。

さらに、図７のように、異なる直径を有する素線から撚線を構成してもよい。図７では、撚線３１は、略同じ直径を有する第１の素線３１１、３１２、３１３及び３１４を有し、さらに、第１の素線の間に、第１の素線よりも小さい直径を有する第２の素線３１５、３１６、３１７及び３１８を有しており、その中心部には芯線は存在せず、第１の空隙３１９を有している。このような撚線３１は、第１の素線３１１、３１２、３１３及び３１４の間の隙間が第２の素線３１５、３１６、３１７及び３１８で埋められているので、撚線３１を螺旋状に巻回してコイル体とした後に、コイル体を接合するためにロウ材や接着剤などを使用する場合や、コイル体をコーティング材で被覆する場合であっても、ロウ材、接着剤、コーティング材等が第１の素線３１１、３１２、３１３及び３１４間の隙間を通って、撚線３１の中心部の第１の空隙３１９に侵入し難くなる。
図７のように、異なる直径を有する素線から撚線を構成する場合、第１の素線の数は、好ましい下限は３本であり、好ましい上限は８本、より好ましい上限は６本であり、４本であるのが最も好ましい。第２の素線の数は、第１の素線間に対応する数とするのが好ましい。

上記範囲内の本数の素線を用いることで、得られる撚線１１、２１、３１の中心部に第１の空隙１１６、２１５、３１９が確実に形成されるとともに、撚線１１、２１、３１の形状保持性にも優れたものとなる。また、撚線１１、２１、３１は螺旋状に巻回してコイル体とされるが、撚線１１、２１、３１をコイル体とした際、コイル体の表面に生じる凹凸が少なく、このようなコイル体を用いて得られるガイドワイヤの先端部を血管などの管壁に沿って滑らかに摺動させ易くなる。

撚線１１、２１、３１は、複数の素線を撚り合わせることで形成されている。その撚り合わせ方等は、得られる撚線１１、２１、３１が中心部に第１の空隙１１６、２１５、３１９を有する中空状とされていれば、特に限定されないが、撚線１１、２１、３１の形状保持性、形状の均一性、得られる撚線の表面の平滑性等が向上するので、複数の素線を同じピッチで、同じ方向の螺旋状に撚り合わせられているのが好ましく、隣り合う素線をみた場合に、撚り合わせる方向にある素線の上に、もう一方の素線をかぶせるようにして撚り合わせるのが好ましい。

図２を用いてより詳細に説明する。図２に示しているように、撚線１１は、５本の素線１１１、１１２、１１３、１１４及び１１５から構成され、５本の素線が、同じ方向、図２であれば図示左側に向かって左回りに螺旋状に撚り合わされてなる。より詳しくは、ある任意の点で、５本の素線は図示左側に向かって左回りに素線１１１、１１２、１１３、１１４及び１１５の順に円状に並んでおり、任意の１本の素線を、左回り方向（撚り合わせる方向）に隣り合う素線の上にかぶせるように撚り合わされている。要するに、ある任意の点で、素線１１４の左回り方向には素線１１５が位置しているが、素線１１５の上に素線１１４を撚り合わせ、次に素線１１４の上に素線１１３を撚り合わせ、さらに素線１１３の上に素線１１２を撚り合わせ、素線１１２の上に素線１１１を撚り合わせ、また、素線１１１の上に素線１１５を撚り合わせるということを繰り返すことで、中心に芯線がなく、中心部に第１の空隙１１６を有する中空状の撚線１１が得られる。

上記では５本の素線を撚り合わせる場合について説明したが、図４のように４本の素線を撚り合わせる場合や、３本或いは６本以上の素線を撚り合わせる場合、又は図７に示すように、直径が異なる素線を撚り合わせる場合でも同様である。

素線を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が挙げられる。複数の素線は、同じ材料から構成されていてもよいし、異なる材料から構成された素線を組み合わせて用いてもよい。

素線の断面形状としては、円形、楕円形、正方形や長方形などの多角形等が挙げられるが、撚り合わせ易く、得られる撚線の形状保持性や、得られる撚線表面の平滑性に優れているので、円形であるのが好ましい。

素線の断面形状が円形である場合、図３及び図４に示すように、複数の素線の直径は略同じであるのが好ましい。この場合、素線の直径の、好ましい上限は０．０５ｍｍ、好ましい下限は０．０１ｍｍである。また、図７のように、異なる直径を有する素線から撚線を構成してもよく、その場合、第１の素線３１１〜３１４の直径の、好ましい上限は０．０５ｍｍ、好ましい下限は０．０１ｍｍである。

上記撚線１１、２１、３１は、その中心に芯線がなく、中心部に第１の空隙１１６、２１５、３１９を有しているので、撚線１１、２１、３１を構成する複数の素線の相対的な位置関係が、撚線１１、２１、３１に加えられた力に応じてずれることが可能である。例えば、撚線１１、２１、３１を螺旋状に巻回する際、直線状或いは曲線状であった撚線１１、２１、３１を螺旋状に変形することとなるが、素線の相対的な位置関係が変形にともなって若干ずれることが可能である。それにより、撚線１１、２１、３１を螺旋状に巻回し易くなるとともに、螺旋状に巻回して得られるコイル体の表面に凹凸が生じ難くなる。また、撚線１１、２１、３１を螺旋状に巻回して得られたコイル体を用いてガイドワイヤとした後も、屈曲した血管内でガイドワイヤを進める場合などはコイル体が若干変形することになるが、その場合も、撚線１１、２１、３１を構成する複数の素線の相対的な位置関係がコイル体の変形にともなって若干ずれ、コイル体の変形に反発する力が抑制される。それにより、コイル体には優れた柔軟性、血管などへの追従性等が発現される。

図４、図５及び図６は、４本の素線２１１、２１２、２１３及び２１４からなる撚線２１の、相対的な位置関係を説明するための模式的な断面図である。図４に示した状態にある撚線２１が若干変形すると、図５のように素線２１１、２１２、２１３及び２１４の相対的な位置関係が、撚線２１の変形に応じて若干ずれる。撚線２１がさらに変形すると、図６のように、素線２１１、２１２、２１３及び２１４の相対的な位置関係がさらにずれる。このように、素線２１１、２１２、２１３及び２１４の相対的な位置関係が撚線２１の変形に応じて若干ずれることで、変形に反発する力が少なくなる。

一方、素線２１１、２１２、２１３及び２１４同士は撚り合わされているので、素線２１１、２１２、２１３及び２１４の相対的な位置関係が若干ずれても素線２１１、２１２、２１３及び２１４がほどけて分離されることはなく、撚線２１及び撚線２１を螺旋状に巻回してなるコイル体２の形状が崩れることはない。

上記のように、中心部に第１の空隙１１６、２１５、３１９を有する撚線１１、２１、３１は変形に対する柔軟性に優れているので、このような撚線１１、２１、３１を螺旋状に巻回してなるコイル体は、表面に凹凸が少なく、摺動させ易く、さらに、柔軟性に優れるとともに、血管などへの追従性にも優れている。

上記撚線は、螺旋状に巻回されてコイル体とされる。
図１及び図９に示すように、巻回する撚線１１、２１同士の間は、撚線１１、２１同士が密に接触するように巻回される。後述する図１０のように、螺旋状に巻回された撚線２１同士が密に接触しておらず、撚線２１間に第２の空隙２２を有する構成も好ましい。コイル体２を構成する撚線２１間に第２の空隙２２を有することで、得られるガイドワイヤの先端部の柔軟性、血管などへの追従性等がさらに向上するとともに、ガイドワイヤの先端部が血管などの壁面や狭窄部に接触した際にコイル体２に生じる微細な振動を手技者の手元まで伝える伝達性がより向上する。

また、撚線１１、２１を構成する素線の撚り合わせ方向と、コイル体１、２を構成する撚線１１、２１の巻回方向との関係は特に限定されない。左回りに撚り合わされた撚線１１、２１を螺旋状に巻回してコイル体１、２を形成する場合、コイル体１、２は右回り或いは左回りのいずれの螺旋状であってもよく、また、右回りに撚り合わされた撚線１１、２１を螺旋状に巻回してコイル体１、２を形成する場合も、コイル体は右回り或いは左回りのいずれの螺旋状であってもよい。

図８は、本発明のガイドワイヤの第１の態様を模式的に示した断面図である。図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が手技者によって操作される基端側（近位側）である。

ガイドワイヤ４は、コアシャフト５と、コアシャフト５の先端部５１を覆うコイル体２とを備えている。コイル体２は、上記撚線２１を螺旋状に巻回したものである。
ガイドワイヤ４は、可撓性を有する長尺体であり、その長さ及び径は使用範囲に応じて適宜設定される。長さの一般的な上限は４０００ｍｍ、好ましい上限は２５００ｍｍであり、長さの一般的な下限は５００ｍｍ、好ましい下限は１０００ｍｍである。第１の態様においては、ガイドワイヤ４の長さは約１８００ｍｍとされている。また、ガイドワイヤ４の横断面における最大径は、一般的には０．０５ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下である。

上記コアシャフト５は、可撓性を有する長尺体であり、ガイドワイヤ４の長さ及び最大径に応じた長さ及び最大径を有している。コアシャフト５の横断面の形状は、円形、楕円形、正方形や長方形などの多角形等のいずれでもよいが、円形が一般的であり、好ましい。

コアシャフト５は、治療、検査等の際に体内に挿入される先端側に位置する先端部５１、及び先端部５１の基端側に位置する本体部５２からなる。

先端部５
１は、先端側に向かって縮径され、先端に向かって柔軟性が高められている部分であり、ガイドワイヤ４が心臓の血管の治療に用いられるガイドワイヤである場合は、一般的には、ガイドワイヤ４の最先端から、基端側の軸方向に４００ｍｍまでの範囲に先端部５１が設けられる。例えば、先端部５１は、先端側に向かって縮径するテーパー部５１１を有することにより、先端に向かって徐々に細径化されている。テーパー部５１１の先端側には、軸方向に略同じ径で延びる細径部５１２を有している。細径部５１２の最先端は、コイル体２の最先端と接合手段を介して接合されている。接合手段は、ガイドワイヤ４の最先端が血管等の壁面を傷つけないように、滑らかな形状を有するものであれば特には限定されず、従来公知の接合方法が用いられる。一般的には、図８に示すように、滑らかな先端面を有する先端チップ６１を介して接合されている。
なお、コアシャフトのテーパー部は、上記のように１つに限定されるものではなく、複数形成されていてもよい。

上記先端チップ６１は、血管等を傷つけないように、半球状などの曲面からなる滑らかな先端面を有しており、コアシャフト５の最先端及びコイル体２の最先端を接合するものであれば、その形成方法は特には限定されない。例えば、コアシャフト５、コイル体２等の部材を組み合わせた後、最先端にロウ材を供給して、コアシャフト５の最先端及びコイル体２の最先端をロウ付けにより接合し、用いたロウ材により先端チップ６１を形成させるのが好ましい。

図８のガイドワイヤ４においては、コアシャフト５の先端部５１の最先端は先端チップ６１に接合されているが、先端部５１の最先端を先端チップ６１から離間させ、接合しない構成としてもよい。その場合は、安全ワイヤ等で、コアシャフト５と先端チップ６１とを接続しておくことが好ましい。また、コアシャフト５の先端部５１の最先端と先端チップ６１とを接合する場合であっても、さらに安全ワイヤ等でコアシャフト５と先端チップ６１とを接続してもよい。

コアシャフト５の本体部５２は、先端部５１の基端から、軸方向に略同じ径で延びる部分であり、コアシャフト５の先端部５１以外の部分である。本体部５２の中の先端側は、治療や検査の際に先端部５１に続いて体内に挿入されるが、基端側は体外に露出したままとされる。

コアシャフト５を構成する材料としては、従来公知の材料が使用され、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、ピアノ線等が挙げられる。中でも、ステンレス鋼が好ましい。コアシャフト５は、全体が同じ材料で構成されていてもよいし、部分的に構成材料が異なっていてもよい。

コイル体としては、４本の素線から構成され、中心部に第１の空隙２１５を有する上記撚線２１を螺旋状に巻回したコイル体２を用いているが、上記撚線１１から構成されたコイル体１を用いることもできる。コイル体２は、その最先端は先端チップ６１に接合され、その基端は、コアシャフト５の先端部５１の基端付近で、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法によりコアシャフト５に接合されている。

コイル体２は、図８に示すように、コアシャフト５の先端部５１の外周を覆うように設けられている。コイル体２は、全てが撚線２１から形成されていてもよく、一部が撚線２１から形成されていてもよい。コイル体２の一部を撚線２１で形成する場合は、少なくともコイル体２の最先端領域、好ましくは少なくとも最先端から２０ｍｍまでの範囲、より好ましくは少なくとも最先端から３０ｍｍまでの範囲は撚線２１から形成されているのが好ましい。尚、コイル体２の一部を撚線２１から形成する場合、その他の部分には従来公知のコイル体が適宜用いられる。

図９は、図８のＡ部の拡大図である。コアシャフト５の先端部５１の外周にコイル体２が配置されている。コイル体２は、撚線２１が螺旋状に巻回されてなる。撚線２１は、４本の素線２１１、２１２、２１３及び２１４が撚り合わされてなり、その中心部に第１の空隙２１５を有している。
撚線２１は、隣り合う撚線２１同士が接触するように、密に螺旋状に巻回されているが、図１０に示すように、隣り合う撚線２１同士が接触せず、撚線２１の間に第２の空隙２２が形成されている構成も好ましい。

上記ガイドワイヤ４の製造方法は、特には限定されないが、例えば、以下の方法が挙げられる。
まず、複数の素線２１１、２１２、２１３及び２１４を撚り合わせて撚線２１を形成し、得られた撚線２１を所望の径を有する芯材に螺旋状に巻回した後、芯材を抜くことでコイル体２を作製する。その後、コイル体２の中に、所望の形状に成形したコアシャフト５を挿通させる。コイル体２とコアシャフト５との位置を合わせ、コイル体２の基端とコアシャフト５の外周とを、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法により接合し、その後、コイル体２の先端とコアシャフト５の先端とを、ロウ材等で接合する。コイル体２の先端とコアシャフト５の先端とをロウ材等で接合する際に、先端チップ６１を形成する。

図１１は、本発明のガイドワイヤの第２の態様を模式的に示した断面図である。図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が手技者によって操作される基端側（近位側）である。
ガイドワイヤ７は、心臓の血管の治療等に用いられるものであり、コアシャフト８と、コアシャフト８の先端部８１を覆う第１のコイル体９１と、コアシャフト８の先端部８１を覆い、かつ、第１のコイル体９１の基端に接続された第２のコイル体９２と、第１のコイル体９１と第２のコイル体９２との内部に配置され、コアシャフト８の先端部８１を覆う第３のコイル体９３とを備えている。

上記コアシャフト８は、第１の態様の上記コアシャフト５と同様のものが使用され、コアシャフト５と同様に、治療、検査等の際に体内に挿入される先端側に位置する先端部８１、及び先端部８１の基端側に位置する本体部８２からなる。

図１１のガイドワイヤ７においては、先端部８１は、基端側から順に、先端側に向かって縮径する第１のテーパー部８１１、軸方向に略同じ径で延びる第１の細径部８１２、先端側に向かって縮径する第２のテーパー部８１３及び軸方向に略同じ径で延び、先端チップ６２に接合された第２の細径部８１４を有しているが、上記コアシャフト５と同様に、このような構成に限定されるものではない。

また、先端部８１の最先端は先端チップ６２に接合されているが、第1の態様と同様に、先端部８１の最先端を先端チップ６２から離間させ、先端部８１と先端チップ６２とが接合していない構成としてもよい。その場合は、安全ワイヤ等で、コアシャフト８と先端チップ６２とを接続しておくことが好ましい。

上記第１のコイル体９１は、コアシャフト８の先端部８１のうち、最先端を含む先端側の外周を覆っており、複数の素線を撚り合わせた撚線９１１を螺旋状に巻回してなる。

第１のコイル体９１は、その先端は先端チップ６２に接合され、その基端は、境界部６３にて、第２のコイル体９２の先端及び第３のコイル体９３の中間部に接合されている。先端チップ６２は、第１の態様の上記先端チップ６１と同様の構成を有しており、第１のコイル体９１と先端チップ６２との接合については、第１の態様のコイル体２と先端チップ６１との接合と同様である。境界部６３における接合は、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法が用いられる。

上記撚線９１１としては、第１の態様の撚線２１と同様のものが使用される。要するに、第１のコイル体９１は、第１の態様のコイル体２と同様の構成を有している。
図１１では、撚線９１１を構成する素線は４本の場合を示しているが、第１の態様と同様に、これに限定されるものではない。

第１のコイル体９１は、コアシャフト８の先端部８１のうち、最先端を含む先端側の外周を覆っており、ガイドワイヤ７の最先端から基端側の軸方向に、好ましくは少なくとも２０ｍｍまでの範囲、より好ましくは少なくとも３０ｍｍまでの範囲を覆っているのが好ましい。

上記第２のコイル体９２は、第１のコイル体９１の基端に連続して設けられ、第２のコイル体９２の外径は、第１のコイル体９１の基端の外径と略同じとなるように構成されている。第２のコイル体９２は、コアシャフト８の先端部８１のうち、第１のコイル体９１が覆っていない部分の外周を覆っている。第２のコイル体９２の先端は、境界部６３を介して第１のコイル体９１の基端及び第３のコイル体９３の中間部に接合されており、第２のコイル体９２の基端は、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合手段により、コアシャフト８の先端部８１の基端付近に接合されている。

第２のコイル体９２は、第１のコイル体９１と同様のコイル体から形成されていてもよいが、ガイドワイヤ７の使用範囲などに応じて、従来公知の他のコイル体から適宜選択して用いるのが好ましい。従来公知の他のコイル体としては、素線を螺旋状に巻回したコイル体、複数の素線からなり、芯線を有する撚線を螺旋状に巻回したコイル体等が挙げられる。

第２のコイル体９２に用いられる素線を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が挙げられる。

上記第３のコイル体９３は、第１のコイル体９１及び第２のコイル体９２の内部に配置され、コアシャフト８の先端部８１のうち、最先端を含む先端側の外周を覆っている。第３のコイル体９３の最先端は、先端チップ６２に接合され、基端は、境界部６３と第２のコイル体９２の基端との間の位置で、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法によりコアシャフト８に接合されている。第３のコイル体９３と先端チップ６２との接合は、第１の態様のコイル体２と先端チップ６１との接合と同様である。

第３のコイル体９３は、第１のコイル体９１及び第２のコイル体９２の内部に位置しており、いわゆるインナーコイルとして従来から用いられているものである。第３のコイル体９３は、第１のコイル体９１と同様のコイル体から形成されていてもよいが、ガイドワイヤ７の使用範囲などに応じて、従来公知のインナーコイルから適宜選択して用いるのが好ましい。従来公知のインナーコイルとしては、複数の素線からなり、芯線を有する撚線を螺旋状に巻回したコイル体、素線を螺旋状に巻回したコイル体等が挙げられる。

第３のコイル体９３に用いられる素線を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が挙げられる。

上記境界部６３は、第１のコイル体９１の基端、第２のコイル体９２の先端及び第３のコイル体９３の中間を接合しており、コアシャフト８には接合されていない。このように、第１〜３のコイル体９１、９２及び９３のみを境界部６３を介して接合することで、境界部６３により、第１〜３のコイル体９１、９２及び９３の柔軟性が損なわれることがなく、かつ、第１〜３のコイル体９１、９２及び９３同士は接合されているので、ガイドワイヤ７は剛性、回転トルク伝達性等に優れている。

第２の態様のガイドワイヤ７は、コアシャフト８の最先端を含む先端部８１の外周が第１のコイル体９１で覆われているので、ガイドワイヤ７の先端部は非常に優れた柔軟性及び血管などへの追従性を有するとともに、ガイドワイヤ７の先端部が血管などの壁面や狭窄部に接触した際に第１のコイル体９１に生じる微細な振動を手技者の手元まで伝える伝達性に優れている。また、第１のコイル体９１の基端に第２のコイル体９２が接続されているので、第２のコイル体９２を使用範囲や所望の物性に応じて適宜選択することで、柔軟性、血管などへの追従性、回転トルク追従性、剛性等を適宜調整し易い。また、第３のコイル体９３が第１のコイル体９１及び第２のコイル体９２の内部に配置されているので、第３のコイル体９３を使用範囲や所望の物性に応じて適宜選択することで、優れた回転トルク追従性を保持しつつ、先端部の柔軟性を向上させ易い。さらに、境界部６３は、第１のコイル体９１の基端、第２のコイル体９２の先端及び第３のコイル体９３の中間のみを接合し、コアシャフト８は接合されていないので、境界部６３により、柔軟性、回転トルク追従性等が損なわれることがない。

上記ガイドワイヤ７の製造方法は、特には限定されないが、例えば、以下の方法が挙げられる。
まず、複数の素線を撚り合わせて、中心部に第１の空隙を有する撚線９１１を形成し、得られた撚線９１１を所望の径を有する芯材に螺旋状に巻回した後、芯材を抜くことで第１のコイル体９１を作製する。また、同様の方法により、別途素線又は撚線を螺旋状に巻回して第２のコイル体９２及び第３のコイル体９３を作製する。次に、第３のコイル体９３の中に、所望の形状に成形したコアシャフト８を挿通させ、第３のコイル体９３とコアシャフト８の位置を合わせた後、第３のコイル体９３の基端とコアシャフト８とを、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法により接合する。その後、第２のコイル体９２の中に、第３のコイル体９３及びコアシャフト８を挿通させ、第２のコイル体９２とコアシャフト８との位置を合わせた後、第２のコイル体９２の基端とコアシャフト８とを、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の整合方法により接合する。さらに、第１のコイル体９１の中に、第３のコイル体９３及びコアシャフト８を挿通させ、第２のコイル体９２の先端と第１のコイル体９１の基端との位置を合わせ、第１のコイル体９１の基端、第２のコイル体９２の先端及び第３のコイル体９３の中間部を、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法により接合し、境界部６３を形成する。最後に、第１のコイル体９１の最先端と第３のコイル体９３の最先端とコアシャフト８の最先端とをロウ材で接合する。この時、ロウ材からなる先端チップ６２が形成される。

次に、第１の態様のガイドワイヤ４及び第２の態様のガイドワイヤ７を、治療又は検査に用いる方法について、心臓の冠状動脈に形成された狭窄部に対して使用する場合を例に用いて説明する。

ガイドワイヤ４、７は、大腿部等から動脈に挿入され、大動脈弓を通過し、治療目的部位である冠状動脈に形成された狭窄部に向かって進められる。この時、医師等の手技者から、ガイドワイヤ４、７に押し込み力や回転力が加えられる。ガイドワイヤ４、７は、先端部の柔軟性、血管への追従性等に優れているので、複雑に湾曲する血管であっても、血管壁を傷つけることなく滑らかに血管に追従させることができ、スムーズに狭窄部に向けて進行させることができる。また、ガイドワイヤ７は、第１のコイル体９１、第２のコイル体９２及び第３のコイル体９３を有しているので、このような押し込み力が加えられた際の挿入性や、回転力が加えられた際の回転トルク伝達性等を、第２のコイル体９２及び第３のコイル体９３を適宜選択することにより調整し易い。さらに、ガイドワイヤ４、７は、先端部が血管などの壁面に接触して摺動する際の抵抗、先端部が狭窄部に突き当たった際の抵抗等の微細な情報の伝達性に優れているので、先端部に加わる抵抗を手技者が感知しつつガイドワイヤを進めることができる。

ガイドワイヤ４、７が治療目的部位に到達した後、例えば、バルーンカテーテル、治療部材を導入するためのカテーテル等の治療用カテーテルをガイドワイヤ４、７に沿って体内に挿入することで、狭窄部を拡張する等の治療が行われる。

図１２は、比較のために、中心部に空隙を有さない撚線、即ち中心に芯線を有する従来公知の撚線から形成したコイル体の表面を模式的に示した正面図である。
コイル体１０は、撚線１０１が螺旋状に巻回されてなる。

撚線１０１は、ステンレス鋼からなり、断面形状が直径約０．０３ｍｍの円形である素線４本と、ステンレス鋼からなり、断面形状が直径約０．０１５ｍｍの円形である芯線（素線）１本を用い、芯線の周りに他の４本の素線を螺旋状に撚り合わせてなる。芯線を用いている以外は、上記実施の態様１及び２と同様に撚り合わせられた撚線である。
中心に芯線を有する撚線１０１から形成されたコイル体１０の表面は図１２の通りであり、図１に示したような、本発明で用いるコイル体の表面と比較して、表面に凹凸が多く生じている。

１、２・・・コイル体
１１、２１、３１、９１１・・・撚線
１１６、２１５、３１９・・・第１の空隙
２１１、２１２、２１３、２１４、１１１、１１２、１１３、１１４、１１５・・・素線
２２・・・第２の空隙
３１１、３１２、３１３、３１４・・・第１の素線
３１５、３１６、３１７、３１８・・・第２の素線
４、７・・・ガイドワイヤ
５、８・・・コアシャフト
５１、８１・・・先端部
５１１・・・テーパー部
５１２・・・細径部
５２、８２・・・本体部
６１、６２・・・先端チップ
６３・・・境界部
８１１・・・第１のテーパー部
８１２・・・第１の細径部
８１３・・・第２のテーパー部
８１４・・・第２の細径部
９１・・・第１のコイル体
９２・・・第２のコイル体
９３・・・第３のコイル体

Claims (4)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端部を覆うコイル体とを備え、
   前記コイル体は、４本の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、前記撚線は、その中心部に第１の空隙を有する中空状であり、その変形に応じて各素線の相対的な位置関係がずれる、ガイドワイヤ。
2. 螺旋状に巻回された前記撚線の撚線間には、第２の空隙を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端部を覆う第１のコイル体と、
   前記コアシャフトの先端部を覆い、前記第１のコイル体の基端に接続された第２のコイル体と、
   前記第１のコイル体及び前記第２のコイル体の内部に配置され、前記コアシャフトの先端部を覆う第３のコイル体とを備え、
   前記第１のコイル体と前記第２のコイル体との境界部は、前記コアシャフトに接合されず、前記第３のコイル体にのみ接合されており、
   前記第１のコイル体は、４本の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、前記撚線は、その中心部に第１の空隙を有する中空状であり、その変形に応じて各素線の相対的な位置関係がずれる、ガイドワイヤ。
4. 螺旋状に巻回された前記撚線の撚線間には、第２の空隙を有する、請求項３に記載のガイドワイヤ。