JP7050175B2 - 医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、中空コイル、ダイレータ、および、ガイドワイヤに関する。

従来から、金属製の素線を巻回して形成された中空コイルを備える医療用のガイドワイヤが知られている。例えば、特許文献１には、コアシャフトの先端側に中空コイルが取り付けられたガイドワイヤが開示されている。

特表２００３－５０５１１６号公報

このようなガイドワイヤは、例えば、血管病変部の拡径治療において、血管内に挿入され、ガイドワイヤの先端が血管病変部に到達するまで血管内を押し進められる。このとき、曲がりくねった複雑な経路の血管内や分岐血管部でガイドワイヤが折れ曲がるキンクと呼ばれる現象が発生する場合がある。特に、ガイドワイヤに取り付けられた中空コイルに、コイル外径が変化するテーパー部が設けられている場合、テーパー部付近において中空コイルの曲げ剛性が大きく変化する剛性ギャップが生じやすく、その部分に応力が集中してキンクが発生しやすい問題があった。なお、このような問題は、中空コイルを備えたガイドワイヤに限定されず、ダイレータ、カテーテル、内視鏡など人体の血管や消化器官に挿入される医療機器で中空コイルを備えたものにおいて同様に生じる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、医療機器に取り付けられた中空コイルのテーパー部付近において、キンクの発生を抑制する技術の提供を目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
本発明の一形態は、中空コイルを備える医療機器であって、前記中空コイルは、前記医療機器の基端側から前記医療機器の先端側に向かってコイル外径が小さくなるテーパー部と、前記テーパー部と、前記中空コイルの前記先端側の端部との間に設けられ、コイル外径が一定の第１定径部と、を有しており、前記テーパー部は、隣接する素線が互いに接触する程度に密に巻かれた密巻となっており（隣接する素線が互いに接触しない程度に疎に巻かれた疎巻のテーパー部が圧縮されて、前記密巻となった場合を除く）、前記基端側から前記先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている。
このような形態であれば、テーパー部は、一方の端部側から他方の端部側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されているため、テーパー部付近において曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくい。よって、この中空コイルを用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイルのテーパー部付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。
その他、本発明は、以下のような形態として実現することも可能である。

（１）本発明の一形態によれば、中空コイルが提供される。この中空コイルは、前記中空コイルの一方の端部側から他方の端部側に向かってコイル外径が小さくなるテーパー部を有しており、前記テーパー部は、前記一方の端部側から前記他方の端部側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている。

この構成によれば、テーパー部は、一方の端部側から他方の端部側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されているため、テーパー部付近において曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくい。よって、この中空コイルを用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイルのテーパー部付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。

（２）上記形態の中空コイルにおいて、前記テーパー部における前記コイル外径の減少度は、前記テーパー部の少なくとも一部の区間において曲げ剛性が線形変化するように設定されていてもよい。この構成によれば、テーパー部付近において曲げ剛性の剛性ギャップをさらに生じにくくすることができる。この中空コイルを用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイルのテーパー部付近に応力が集中することによるキンクの発生をさらに抑制できる。

（３）上記形態の中空コイルは、さらに、前記テーパー部と、前記中空コイルの前記一方の端部との間に、コイル外径が一定の定径部を有していてもよい。この構成によれば、テーパー部と中空コイルの他方の端部との間において剛性ギャップが生じにくい。そのため、この中空コイルを用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、テーパー部と中空コイルの他方の端部との間において、応力が集中することによるキンクの発生を抑制できる。

（４）上記形態の中空コイルにおいて、前記テーパー部は、外径が一定の素線によって形成されていてもよい。この構成によれば、素線径の変化による曲げ剛性の変化を抑制できるため、テーパー部付近において曲げ剛性の剛性ギャップをさらに生じにくくすることができる。この中空コイルを用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイルのテーパー部付近に応力が集中することによるキンクの発生をさらに抑制できる。

（５）本発明の他の一形態によれば、ダイレータが提供される。このダイレータは、上記形態の中空コイルと、前記中空コイルの基端に接続されるコネクタと、を備える。この構成によれば、中空コイルのテーパー部は、一方の端部側から他方の端部側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されているため、テーパー部付近において曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくい。よって、ダイレータを人体の血管に挿入した際に、中空コイルのテーパー部付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。

（６）本発明の他の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、上記形態の中空コイルと、少なくとも一部が前記中空コイルの内側に配置されるコアシャフトと、前記コアシャフトの先端と、前記中空コイルの先端とが接合される先端接合部と、前記コアシャフトと、前記中空コイルの基端とが接合される基端接合部と、を備える。この構成によれば、中空コイルのテーパー部は、一方の端部側から他方の端部側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されているため、テーパー部付近において曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくい。よって、ガイドワイヤを人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイルのテーパー部付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、中空コイルを備える内視鏡、中空コイルの製造装置、中空コイルの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態の中空コイルの全体構成を例示した説明図である。 中空コイルにおける図１のＡ－Ａ断面を例示した図である。 テーパー部の詳細構成を例示した説明図である。 比較例の中空コイルの形状を説明するための図である。 比較例の中空コイルのコイルピッチ、１ピッチあたりの素線長さ、１ピッチあたりの素線長さの逆数を説明するための図である。 比較例の中空コイルの曲げ剛性を説明するための図である。 本実施形態の中空コイルの形状を説明するための図である。 本実施形態の中空コイルのコイルピッチ、１ピッチあたりの素線長さ、１ピッチあたりの素線長さの逆数を説明するための図である。 本実施形態の中空コイルの曲げ剛性を説明するための図である。 曲げ試験に用いた中空コイルのサンプルの構成を例示した説明図である。 曲げ試験の試験方法を説明するための図である。 ピッチ広げ率と実測曲げ剛性との関係を示した図である。 単位長さあたりの素線長さと実測曲げ剛性との関係を示した図である。 第２実施形態のダイレータの全体構成を例示した説明図である。 第３実施形態のダイレータの全体構成を例示した説明図である。 第４実施形態のガイドワイヤの全体構成を例示した説明図である。 第５実施形態のガイドワイヤの全体構成を例示した説明図である。 第６実施形態のガイドワイヤの全体構成を例示した説明図である。 第７実施形態の中空コイルの部分構成を例示した説明図である。 第８実施形態の中空コイルの部分構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態の中空コイル１の全体構成を例示した説明図である。図２は、中空コイル１における図１のＡ－Ａ断面を例示した図である。中空コイル１は、例えば、ダイレータや、ガイドワイヤ、カテーテル、内視鏡などの医療機器の一部に用いられる螺旋構造体であり、中空で略円筒形状の外形を有している。以下では、図１の左側（先端側開口部１７側）を中空コイル１の「先端側」と呼び、図１の右側（基端側開口部１９側）を中空コイル１の「基端側」と呼ぶ。

図１に示すように、中空コイル１は、基端側が太径で先端側が細径とされた先細りした長尺形状の外径を有しており、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１と、テーパー部１２と、太径部１３とを有している。中空コイル１は、図１および図２に示すように、１０本の金属の素線１５（第１素線１５ａ、第２素線１５ｂ、第３素線１５ｃ、第４素線１５ｄ、第５素線１５ｅ、第６素線１５ｆ、第７素線１５ｇ、第８素線１５ｈ、第９素線１５ｉ、第１０素線１５ｊ）を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであり、内側には、内腔１６が形成されている。図１に示すように、中空コイル１の先端には、内腔１６と連通する先端側開口部１７が形成され、中空コイル１の基端には、内腔１６と連通する基端側開口部１９が形成されている。中空コイル１の長さについては特に限定されないが、例えば、１ｍｍ～３０００ｍｍの範囲を例示することができる。

細径部１１は、中空コイル１においてコイル外径が最小となる円筒中空形状の部位であり、中空コイル１の先端から基端側に向かってコイルピッチおよびコイル外径が一定となっている。細径部１１のコイルピッチについては、特に限定されないが、ここでは、隣接する素線１５が互いに接触する程度に密に巻かれた密巻きとなっている。細径部１１のコイル外径については、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ～２．０ｍｍの範囲を例示することができる。細径部１１の長さについても特に限定はないが、例えば、０．１ｍｍ～５００ｍｍの範囲を例示することができる。

テーパー部１２は、細径部１１と太径部１３の間に形成されたテーパー中空形状の部位であり、基端側から先端側に向かってコイル外径が小さくなっている。テーパー部１２は、基端側から先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている。テーパー部１２は、基端側から先端側に向かうにつれてコイルピッチが大きくなるように形成されている。すなわち、テーパー部１２のコイルピッチは、コイル外径が小さくなるにつれて大きくなる。テーパー部１２は、隣接する素線１５が互いに接触する程度に密に巻かれた密巻きとなっている。テーパー部１２の基端側のコイルピッチは、太径部１３のコイルピッチとほぼ等しく、テーパー部１２の先端側のコイルピッチは、細径部１１のコイルピッチとほぼ等しい。テーパー部１２の長さについては、特に限定はないが、例えば、０．１ｍｍ～１００ｍｍの範囲を例示することができる。テーパー部１２の詳細構成については、図３を用いて後述する。

太径部１３は、中空コイル１においてコイル外径が最大となる円筒中空形状の部位であり、中空コイル１の基端から先端側に向かってコイルピッチおよびコイル外径が一定となっている。太径部１３のコイルピッチは、細径部１１のコイルピッチよりも小さい。太径部１３のコイルピッチについては、特に限定されないが、ここでは、隣接する素線１５が互いに接触する程度に密に巻かれた密巻きとなっている。太径部１３のコイル外径については、特に限定されないが、例えば、０．２ｍｍ～３．０ｍｍの範囲を例示することができる。太径部１３の長さについても特に限定はないが、例えば、１ｍｍ～３０００ｍｍの範囲を例示することができる。

素線１５は、中実円形断面のワイヤ部材であり、金属材料により形成されている。金属材料としては、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）を採用できる。素線１５の外径（素線径）は、細径部１１、テーパー部１２、太径部１３のいずれにおいても変わらず一定となっている。素線１５の素線径については、特に限定はないが、例えば、０．０１ｍｍ～３ｍｍの範囲を例示することができる。

図３は、テーパー部１２の詳細構成を例示した説明図である。ここでは、テーパー部１２を中空コイル１の軸線方向に沿って等間隔に５つに分割し、基端側から先端側に向かって順に「第１区間Ｎ１」、「第２区間Ｎ２」、「第３区間Ｎ３」、「第４区間Ｎ４」、「第５区間Ｎ５」と呼ぶ。また、第１区間Ｎ１の基端（Ｐ０地点）におけるテーパー部１２のコイル外径をＤ０、第１区間Ｎ１と第２区間Ｎ２との境界（Ｐ１地点）におけるコイル外径をＤ１、第２区間Ｎ２と第３区間Ｎ３との境界（Ｐ２地点）におけるコイル外径をＤ２、第３区間Ｎ３と第４区間Ｎ４との境界（Ｐ３地点）におけるコイル外径をＤ３、第４区間Ｎ４と第５区間Ｎ５との境界（Ｐ４地点）におけるコイル外径をＤ４、第５区間Ｎ５の先端（Ｐ５地点）におけるコイル外径をＤ５と呼ぶ。図３には、各コイル外径Ｄ０～Ｄ５の上端同士および下端同士をつなぐ仮想線ＩＭＬが示されている。

本実施形態の中空コイル１のテーパー部１２は、コイル外径が相対的に大きい側（基端側）からコイル外径が相対的に小さい側（先端側）に向かってコイル外径が順に小さくなっている。すなわち、コイル外径Ｄ０～Ｄ５が、Ｄ０＞Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３＞Ｄ４＞Ｄ５となるように構成されている。なお、本実施形態では、テーパー部１２の構成を説明するための一例として、テーパー部１２を等間隔に５つに分割したが、テーパー部１２を５以外の数で等間隔に分割した場合であっても、各区間のコイル外径が、基端側から先端側に向かうにつれて小さくなっていればよい。

さらに、ここでは、第１区間Ｎ１（Ｐ０地点からＰ１地点までの間）におけるコイル外径の減少量（コイル外径Ｄ０－コイル外径Ｄ１）をＡ１、第２区間Ｎ２（Ｐ１地点からＰ２地点までの間）におけるコイル外径の減少量（コイル外径Ｄ１－コイル外径Ｄ２）をＡ２、第３区間Ｎ３（Ｐ２地点からＰ３地点までの間）におけるコイル外径の減少量（コイル外径Ｄ２－コイル外径Ｄ３）をＡ３、第４区間Ｎ４（Ｐ３地点からＰ４地点までの間）におけるコイル外径の減少量（コイル外径Ｄ３－コイル外径Ｄ４）をＡ４、第５区間Ｎ５（Ｐ４地点からＰ５地点までの間）におけるコイル外径の減少量（コイル外径Ｄ４－コイル外径Ｄ５）をＡ５とする。

本実施形態の中空コイル１のテーパー部１２は、コイル外径が相対的に大きい側（基端側）からコイル外径が相対的に小さい側（先端側）に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている。すなわち、コイル外径の減少量Ａ１～Ａ５が、Ａ１＞Ａ２＞Ａ３＞Ａ４＞Ａ５となるように構成されている。上述のように、本実施形態では、テーパー部１２の構成を説明するための一例として、テーパー部１２を等間隔に５つに分割したが、テーパー部１２を５以外の数で等間隔に分割した場合であっても、各区間のコイル外径の減少度が、基端側から先端側に向かうにつれて小さくなっていればよい。

本実施形態のテーパー部１２において、コイル外径が相対的に大きい側（基端側）からコイル外径が相対的に小さい側（先端側）に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されているため、テーパー部１２付近における中空コイル１の曲げ剛性の変化量を一定に近づけることができる。この理由については以下で説明する。

＜中空コイルの曲げ剛性＞
中空コイルは複数の素線を束ねたものと考えることができる。従って、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、中空コイルを構成する素線の条数Ｎ［本］と素線の断面二次モーメントＩ_ｗに比例する。丸形断面を有する素線の断面二次モーメントＩ_ｗは、下記の式（１）によって表すことができる。

Ｉ_ｗ＝π・ｄ^４／６４ ・・・（１）
ここで、ｄは素線径［ｍｍ］を表す。

中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、上述したようにコイルを構成する素線の条数Ｎに比例し、さらに、式（１）から、素線径ｄの４乗に比例することがわかる。一方、本件発明者らは、後述する中空コイルの曲げ試験によって、中空コイルの実測の曲げ剛性ＥＩは、中空コイルの軸線方向の単位長さあたりの素線長さＭ［ｍｍ］に反比例することを見いだした。すなわち、本件発明者らは、中空コイルの曲げ剛性ＥＩが下記の式（２）で表せることを見いだした。

ＥＩ＝α・ｄ^４・Ｎ／Ｍ ・・・（２）
ここで、αは係数を表し、ｄは素線径［ｍｍ］を表し、Ｎは素線の条数［本］を表し、Ｍはコイルの単位長さあたりの素線長さを表す。

コイルの単位長さあたりの素線長さＭは、コイルピッチＰ［ｍｍ］と、１ピッチあたりの素線長さＲ［ｍｍ］を用いて下記の式（３）で表すことができる。

Ｍ＝Ｒ／Ｐ ・・・（３）

式（２）と式（３）から、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、下記の式（４）で表すことができる。

ＥＩ＝β・ｄ^４・Ｎ・Ｐ／Ｒ ・・・（４）
ここで、βは係数を表し、ｄは素線径を表し、Ｎは条数を表し、Ｐはコイルピッチを表し、Ｒは１ピッチあたりの素線長さを表す。
コイルピッチＰは、複数の素線から成る中空コイルにおいて、軸線方向における同一素線間の距離（１ピッチの大きさ）である。１ピッチあたりの素線長さＲは、中空コイルを構成する１本の素線が中空コイルの周方向に沿って巻き回されて１ピッチを形成するのに必要な長さである。

＜テーパー部の曲げ剛性＞
図４～９を用いて、中空コイルのテーパー部の曲げ剛性について説明する。ここでは、テーパー部の形状が異なる２種類の中空コイルの曲げ剛性の違いからテーパー部の形状と曲げ剛性との関係について説明する。２種類の中空コイルのうちの一方は、本実施形態の中空コイルであり、他方は、比較例としての中空コイルである。

一方の中空コイル（本実施形態の中空コイル）は、金属材料から成る複数の素線を、先端側の細径部、基端側の太径部、及び細径部と太径部の間のテーパー部を有する第１の芯金に螺旋状に巻回し、その後、芯金を抜去することにより形成された中空コイルである。他方の中空コイル（比較例の中空コイル）は、金属材料から成る複数の素線を、先端側の細径部、基端側の太径部、及び細径部と太径部の間のテーパー部を有する第２の芯金に、一方の中空コイルの場合と同じ巻回方法で螺旋状に巻回し、その後、芯金を抜去することにより形成された中空コイルである。第１の芯金と第２の芯金とはテーパー部の形状のみが異なる。第１の芯金のテーパー部では、その縦断面の形状が、太径部から細径部に向かうに連れて、第１の芯金の軸線に向かって凸の曲線状に小さくなっている。言い換えると、太径部から細径部に向かうに連れて、外径の減少度が小さくなっている。第２の芯金のテーパー部では、その縦断面の形状が、太径部から細径部に向かうに連れて、略直線状に小さくなっている。言い換えると、太径部から細径部に向かって外径の減少度が略一定となっている。

この２つの中空コイルは、テーパー部の形状のみが互いに異なる。即ち、この２つの中空コイルは、素線の材料、素線の条数、素線径、細径部のコイル外径及び内径、細径部のコイルピッチ、太径部のコイル外径及び内径、並びに太径部のコイルピッチが互いに等しい。この２つの中空コイルは、どちらも基端から先端までの素線径が一定であり、どちらも細径部のコイルピッチが太径部のコイルピッチよりも大きい。この２つの中空コイルは、細径部及び太径部では、どちらもコイルピッチが一定であり、テーパー部では、どちらも基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチが大きくなっている。この２つの中空コイルは、基端から先端まで、どちらも隣接する素線が互いに接触する程度に密に巻かれた密巻きとなっている。一方、この２つの中空コイルは、テーパー部の形状が互いに異なることに起因して、テーパー部のコイルピッチ、及びテーパー部における１ピッチあたりの素線長さが互いに異なっている。

図４は、比較例の中空コイルの形状を説明するための図である。図４の横軸は、比較例の中空コイルの長手方向位置を示しており、縦軸は、その位置のコイル外径を示している。図４に示すように、比較例の中空コイルは、先端側に、コイル外径が相対的に小さい細径部、基端側に、コイル外径が相対的に大きい太径部、細径部と太径部の間に、基端側から先端側に向かってコイル外径が小さくなるテーパー部を備えている。この比較例のテーパー部は、基端側から先端側に向かってコイル外径が略直線状に減少している。言い換えれば、比較例のテーパー部は、コイル外径の減少度が略一定となっている。

図５は、比較例の中空コイルのコイルピッチＰ（実線）、１ピッチあたりの素線長さＲ（破線）、及び１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒ（一点鎖線）を説明するための図である。図５の横軸は、比較例の中空コイルの長手方向位置を示しており、縦軸は、その位置のコイルピッチＰ、１ピッチあたりの素線長さＲ、及び１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの大きさを示している。

図５に示すように、比較例の中空コイルは、先端側の細径部及び基端側の太径部では、コイルピッチＰが一定であり、細径部のコイルピッチＰの方が太径部のコイルピッチＰよりも大きい。また、細径部と太径部の間のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチＰが下に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチＰの増加度が大きくなっている。

図５に示すように、比較例の中空コイルは、先端側の細径部及び基端側の太径部では、１ピッチあたりの素線長さＲが一定であり、細径部の１ピッチあたりの素線長さＲの方が太径部の１ピッチあたりの素線長さＲよりも短い。また、細径部と太径部の間のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さＲは略直線状に減少している。これは、１ピッチあたりの素線長さＲに対しては、コイル外径の影響の方がコイルピッチＰの影響よりも大きい（支配的である）ためである。

図５に示すように、比較例の中空コイルは、先端側の細径部及び基端側の太径部では、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒが一定となり、細径部の１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの方が太径部の１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒよりも大きくなる。細径部と太径部の間のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは下に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの増加度が大きくなっている。

図６は、比較例の中空コイルの曲げ剛性を説明するための図である。図６の横軸は、比較例の中空コイルの長手方向位置を示しており、縦軸は、その位置の曲げ剛性を示している。図６に示すように、細径部の曲げ剛性は、太径部の曲げ剛性よりも高くなる。また、テーパー部の曲げ剛性は、反比例の曲線状（双曲線の正側の曲線状）となる。言い換えれば、比較例のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、曲げ剛性の増加度が大きくなっている。比較例の中空コイルの曲げ剛性が図６のようになる理由については後述する。比較例の中空コイルでは、テーパー部の曲げ剛性が反比例の曲線状となっているため、細径部とテーパー部の境界付近において曲げ剛性が急激に変化する剛性ギャップが生じている。中空コイルの曲げ剛性に剛性ギャップが生じていると、中空コイルが外力を受けた際に、剛性ギャップが生じている部分に応力が集中してキンクが発生しやすい。

比較例の中空コイルの曲げ剛性が図６のようになる理由について説明する。上述のように、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、上述の式（４）によって算出することができる。比較例の中空コイルの素線径ｄ、および、条数Ｎは、コイルの長手方向位置によらず一定である。従って、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、コイルピッチＰと１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの積に比例する。図５に示すように、比較例の中空コイルの細径部のコイルピッチＰは、太径部のコイルピッチＰよりも大きくなる。また、テーパー部のコイルピッチＰは、基端側（太径部側）から先端側（細径部側）に向かうに連れて、下に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチＰの増加度が大きくなる。また、比較例の中空コイルの細径部における１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは、太径部における１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒよりも大きくなる。テーパー部では、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは、基端側（太径部側）から先端側（細径部側）に向かうに連れて、下に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの増加度が大きくなっている。
従って、上述したように、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、コイルピッチＰと１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの積に比例することから、比較例の中空コイルでは、図６に示すように、細径部及び太径部の曲げ剛性ＥＩは一定であり、細径部の曲げ剛性ＥＩは、太径部の曲げ剛性ＥＩよりも高くなる。また、テーパー部の曲げ剛性ＥＩは、基端側（太径部側）から先端側（細径部側）に向かうに連れて、下に凸の曲線状に増加する、即ち、反比例の正側の曲線状（双曲線の正側の曲線状）となる。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、曲げ剛性ＥＩの増加度が大きくなる。

図７は、本実施形態の中空コイルの形状を説明するための図である。図７の横軸は、本実施形態の中空コイルの長手方向位置を示しており、縦軸は、その位置のコイル外径を示している。図７に示すように、本実施形態の中空コイルは、比較例の中空コイルと同様に、先端側にコイル外径が相対的に小さい細径部を備え、基端側にコイル外径が相対的に大きい太径部を備え、細径部と太径部の間に基端側から先端側に向かってコイル外径が小さくなるテーパー部を備えている。本実施形態のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイル外形が中空コイルの軸線に向かって凸の曲線状に減少している。言い換えれば、本実施形態のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイル外径の減少度が小さくなっている。

図８は、本実施形態の中空コイルのコイルピッチＰ（実線）、１ピッチあたりの素線長さＲ（破線）、及び１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒ（一点鎖線）を説明するための図である。図８の横軸は、本実施形態の中空コイルの長手方向位置を示しており、縦軸は、その位置のコイルピッチＰ、１ピッチあたりの素線長さＲ、及び１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの大きさを示している。

図８に示すように、本実施形態の中空コイルは、先端側の細径部、基端側の太径部では、コイルピッチＰが一定であり、細径部のコイルピッチＰの方が太径部のコイルピッチＰよりも大きい。また、細径部と太径部の間のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチＰは略直線状に増加、又は、コイルピッチＰは略直線状とみなせる程度に緩やかに下に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチＰの増加度は略一定となっている、又は、コイルピッチＰの増加度は略一定とみなせる程度に緩やかに大きくなっている。

図８に示すように、本実施形態の中空コイルは、先端側の細径部及び基端側の太径部では、１ピッチあたりの素線長さＲが一定であり、細径部の１ピッチあたりの素線長さＲの方が太径部の１ピッチあたりの素線長さＲよりも短い。また、細径部と太径部の間のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さＲは下に凸の曲線状に減少している。言い換えれば、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さＲの減少度が小さくなっている。これは、比較例の中空コイルの場合と同様に、１ピッチあたりの素線長さＲに対しては、コイル外径の影響の方がコイルピッチＰの影響よりも大きい（支配的である）ためである。

図８に示すように、本実施形態の中空コイルは、先端側の細径部及び基端側の太径部では、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒが一定となり、細径部の１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの方が太径部の１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒよりも大きい。細径部と太径部の間のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは略直線状に増加、又は、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは略直線状とみなせる程度に緩やかに上に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの増加度は略一定となっている、又は、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの増加度は略一定とみなせる程度に緩やかに小さくなっている。

図９は、本実施形態の中空コイルの曲げ剛性を説明するための図である。図９の横軸は、本実施形態の中空コイルの長手方向位置を示しており、縦軸は、その位置の曲げ剛性を示している。比較例の中空コイルと同様に、本実施形態の中空コイルでも、細径部の曲げ剛性は、太径部の曲げ剛性よりも高くなる。一方、比較例の中空コイルと異なり、テーパー部の曲げ剛性は、略線形形状（略直線形状）となる。言い換えれば、本実施形態のテーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、曲げ剛性の増加度が略一定となっている。本実施形態の中空コイルの曲げ剛性が図９のようになる理由については後述する。本実施形態の中空コイルでは、テーパー部の曲げ剛性が略線形形状となっているため（線形変化するため）、細径部とテーパー部の境界付近における曲げ剛性の変化が比較例（図６）よりも緩やかになっている。すなわち、本実施形態の中空コイルによれば、テーパー部を備えていてもテーパー部付近の剛性ギャップの発生が抑制される。これにより、中空コイルが外力を受けた際に応力集中が発生しにくく、キンクの発生を低減できる。

本実施形態の中空コイルの曲げ剛性が図９のようになる理由について説明する。比較例の中空コイルと同様に、本実施形態の中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、上述の式（４）によって算出することができる。本実施形態の中空コイルの素線径ｄ、および、条数Ｎは、コイルの長手方向位置によらず一定である。従って、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、コイルピッチＰと１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの積に比例する。図８に示すように、本実施形態の中空コイルでは、比較例の中空コイルと同様に、細径部のコイルピッチＰは、太径部のコイルピッチＰよりも大きくなる。また、テーパー部のコイルピッチＰは、基端側（太径部側）から先端側（細径部側）に向かうに連れて、略直線状に増加、又は、略直線状とみなせる程度に緩やかに下に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、コイルピッチＰの増加度は略一定となっている、又は、コイルピッチＰの増加度は略一定とみなせる程度に緩やかに大きくなっている。また、本実施形態の中空コイルの１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは、比較例の中空コイルと同様に、細径部の方が太径部よりも大きくなる。一方、テーパー部では、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒは、基端側（太径部側）から先端側（細径部側）に向かうに連れて、略直線状に増加、又は、略直線状とみなせる程度に緩やかに上に凸の曲線状に増加している。言い換えれば、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの増加度は略一定となっている、又は、１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの増加度は略一定とみなせる程度に緩やかに小さくなっている。
従って、本実施形態の中空コイルでは、コイルピッチＰと１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの積は、細径部及び太径部では一定であり、細径部の方が太径部よりも大きくなる。テーパー部では、基端側（太径部側）から先端側（細径部側）に向かうに連れて、略直線状に増加すると考えられる。この結果、上述したように、中空コイルの曲げ剛性ＥＩは、コイルピッチＰと１ピッチあたりの素線長さの逆数１／Ｒの積に比例することから、図９に示すように、本実施形態の中空コイルでは、細径部及び太径部の曲げ剛性ＥＩは一定となり、細径部の曲げ剛性ＥＩは、太径部の曲げ剛性ＥＩよりも高くなる。テーパー部の曲げ剛性ＥＩは、基端側から先端側に向かうに連れて、略直線状に増加する。このように、本実施形態の中空コイルによれば、曲げ剛性を略線形形状にすることができる。なお、本実施形態のテーパー部の曲げ剛性は、概ね線形形状となっていればよく、図９のように、全体が線形形状となっている必要はない。また、例えば、本実施形態において、テーパー部の曲げ剛性が、テーパー部と細径部との境界付近を含む一部のみで線形形状になっている構成としてもよい。これらの場合であっても、テーパー部と細径部との境界付近における剛性ギャップの発生を抑制できる。

＜中空コイル曲げ試験＞
図１０～１３を用いて、上述の式（２）のように中空コイルの曲げ剛性ＥＩがコイルの単位長さ辺りの素線長さＭに反比例することについて説明する。ここでは、中空コイルの単位長さ辺りの素線長さＭと中空コイルの曲げ剛性ＥＩとの関係を明らかにするために、コイルピッチの異なる５つの中空コイルのサンプル１～５に対して曲げ試験をおこなった。

図１０は、曲げ試験に用いた中空コイルのサンプル１～５の構成を例示した説明図である。中空コイルのサンプル１～５は、構成が同一の中空コイルに対してコイルピッチをそれぞれ異なる広げ率［％］で広げたものである。すなわち、中空コイルのサンプル１～５は、素線の条数Ｎ（ここではＮ＝１）、素線径ｄ、１ピッチあたりの素線長さＲが互いに等しく、コイルピッチＰのみがそれぞれ異なっている。

サンプル１は、基準とした中空コイルのコイルピッチに対してピッチの広げ率を１１９％とし、コイル１ｍｍあたりの素線長さを８．７５５ｍｍとした。サンプル２は、ピッチの広げ率を１５２％とし、コイル１ｍｍあたりの素線長さを６．８５６ｍｍとした。サンプル３は、ピッチの広げ率を２０６％とし、コイル１ｍｍあたりの素線長さを５．０５８ｍｍとした。サンプル４は、ピッチの広げ率を３０５％とし、コイル１ｍｍあたりの素線長さを３．４１５ｍｍとした。サンプル５は、ピッチの広げ率を３７７％とし、コイル１ｍｍあたりの素線長さを２．７５５ｍｍとした。

図１１は、曲げ試験の試験方法を説明するための図である。２つの支点ＳＴ１、ＳＴ２の上部にサンプル１～５の中空コイルＳＡを順にセットし、それぞれのサンプルの中央部に集中荷重Ｗをかけ、中央部の変位量σを測定した。破線ＳＢは、集中荷重Ｗをかける前のサンプル１～５の状態を示している。測定した変位量σ、集中荷重Ｗ、および、２つの支点ＳＴ１、ＳＴ２の間の距離（支点間距離）Ｌを用いてサンプル１～５の曲げ剛性（実測曲げ剛性）ＥＩ［Ｎ・ｍｍ］を算出した。

本曲げ試験のような両端支持梁の中心加重時において、サンプル中央部の変位量σは、集中荷重Ｗ、および、支点間距離Ｌを用いて下記の式（５）によって表すことができる。

σ＝Ｗ・Ｌ^３／４８・ＥＩ ・・・（５）
ここで、ＥＩは、サンプルの中空コイルの曲げ剛性を表す。

式（５）から、サンプルの中空コイルの実測曲げ剛性ＥＩは、変位量σ、集中荷重Ｗ、および、支点間距離Ｌを用いて下記の式（６）によって算出することができる。この式（６）を用いて、サンプル１～５の実測曲げ剛性を算出した。

ＥＩ＝Ｗ・Ｌ^３／４８・σ ・・・（６）

図１２は、サンプル１～５のピッチ広げ率［％］と実測曲げ剛性ＥＩとの関係を示した説明図である。図１２の横軸は、各サンプルのピッチ広げ率を示しており、縦軸は、各サンプルの曲げ剛性を示している。図１２から、各サンプルの曲げ剛性は、ピッチ広げ率と比例することがわかる。各サンプルのヤング率Ｅは同じであり、断面二次モーメントＩは撚り角の違いによって若干変化するもののほぼ同一である。そのため、ヤング率Ｅと断面二次モーメントＩとの積である理論値としてＥＩはサンプル１～５のいずれもほぼ同じとなる。一方、図１１のように２つの支点ＳＴ１とＳＴ２との間に配置されたサンプルには、自重によって等分布荷重がかかっている。このとき、ピッチ広げ率が小さいと、単位長さあたりの自重が増加する。言い換えれば、サンプルにかかる等分布荷重が増加する。そのため、ピッチ広げ率が小さいと変位量σが大きくなり、実測のＥＩは減少すると考えられる。以上のことから、各サンプルの曲げ剛性は、ピッチ広げ率と比例すると考えられる。

図１３は、サンプル１～５のコイル１ｍｍあたりの素線長さ［ｍｍ］と実測曲げ剛性ＥＩとの関係を示した説明図である。図１３の横軸は、各サンプルのコイル１ｍｍあたりの素線長さを示しており、縦軸は、各サンプルの曲げ剛性を示している。図１３に示すように、曲げ剛性は、コイル１ｍｍあたりの素線長さと反比例することがわかる。上述のように、コイル１ｍｍあたりの素線長さが長いと、単位長さあたりの自重が増加し、実測の曲げ剛性ＥＩが低下するためと考えられる。図１３の結果から、上述の式（２）のように中空コイルの曲げ剛性ＥＩがコイルの単位長さ辺りの素線長さＭに反比例することが明らかとなった。

＜本実施形態の効果例＞
以上説明した、本実施形態の中空コイル１によれば、テーパー部１２は、コイル外径が相対的に大きい基端側からコイル外径が相対的に小さい先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている（図３）。これにより、テーパー部の曲げ剛性をより線形形状に近づけることができ、テーパー部１２と細径部１１との境界付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる（図９）。よって、本実施形態の中空コイル１を用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイル１のテーパー部１２付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。

また、本実施形態の中空コイル１によれば、テーパー部１２におけるコイル外径の減少度は、テーパー部１２の少なくとも一部の区間において曲げ剛性が線形変化するように設定されている（図９）。テーパー部１２におけるコイル外径の減少度を調整することによって、テーパー部の曲げ剛性をより線形形状に近づければ、テーパー部１２と細径部１１との境界付近において曲げ剛性の剛性ギャップをさらに生じにくくすることができ、キンクの発生をより抑制できる。

また、本実施形態の中空コイル１によれば、テーパー部１２と、中空コイル１の基端との間に、コイル外径が一定の太径部１３を有しているため、テーパー部１２と中空コイル１の基端との間における曲げ剛性を一定にすることができ、この区間におけるキンクの発生を抑制できる。また、この中空コイル１を用いた医療機器では、テーパー部１２の基端よりも基端側において段差が生じにくいため、人体の血管や消化器官に挿入した際に、医療機器の引っ掛かりを抑制できる。また、この中空コイル１を用いた医療機器では、太径部１３を介して手技側からの回転力（トルク）および押込み力（プッシャビリティー）をテーパー部１２に伝達することができる。これにより、人体内において医療機器が湾曲した状態であっても、これらの伝達性能の低下を抑制できる。

また、本実施形態の中空コイル１によれば、テーパー部１２は、外径が一定の素線１５によって形成されているため、素線径の変化による剛性ギャップの発生を抑制できる。具体的には、上述の式（２）に示すように、テーパー部１２の曲げ剛性ＥＩは、素線径の４乗に比例する。そのため、テーパー部１２の素線径に変化があるとテーパー部１２の曲げ剛性も変化し剛性ギャップが生じやすくなる。本実施形態の中空コイル１によれば、テーパー部１２の素線径が一定であるため、コイル外径の変化以外の要素による曲げ剛性の変化を抑制できる。

従来から、ガイドワイヤにおいてコアシャフトのテーパー部を曲線的に変化させることで、剛性を変化させる技術が知られている（例えば、特表２００３－５０５１１６号公報）。この従来技術からわかるように、一般的にテーパー部は、外径が大きい側が小さい側よりも曲げ剛性が高くなるものと考えられている。しかし、本件発明者らは、螺旋構造体である中空コイルにおいては、テーパー部はコイル外径が大きい側が小さい側よりも曲げ剛性が小さくなることを見いだした。さらに、本件発明者らは、中空コイルにおいては、テーパー部は、コイル外径が相対的に大きい基端側からコイル外径が相対的に小さい先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成することにより、テーパー部の曲げ剛性が線形形状に近づくことを見いだした。さらに、本件発明者らは、中空コイルにおいては、テーパー部の曲げ剛性を線形形状に近づけいることによって、テーパー部の先端側付近において曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなることを見いだした。例えば、特表２００３－５０５１１６号公報には、中空コイルのコイル外径を変化させることについては何ら記載されていないため、当業者はこの公報記載の発明から本願の構成を想到し得ません。むしろ、この公報には、テーパー部は、外径が大きい側が小さい側よりも曲げ剛性が高くなることが記載されているため、本願の構成を想到する上での技術的な阻害要因が存在するといえます。

＜第２実施形態＞
図１４は、第２実施形態のダイレータ２の全体構成を例示した説明図である。ここでは、第１実施形態の中空コイル１（図１）を用いたダイレータについて説明する。第２実施形態のダイレータ２は、中空コイル２０と、コネクタ２００とを備えている。中空コイル２０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と同様の構成を備えている。すなわち、中空コイル２０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部２１と、テーパー部２２と、太径部２３とを有している。細径部２１、テーパー部２２、および、太径部２３の各構成は、第１実施形態の中空コイル１（図１）の細径部１１、テーパー部１２、および、太径部１３と同様であるため説明を省略する。

中空コイル２０は、１０本の素線２５（第１素線２５ａ～第１０素線２５ｊ）を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであり、内側には、内腔が形成されている。中空コイル２０の先端には、内腔と連通する先端側開口部２７が形成され、中空コイル２０の基端には、コネクタ２００が接続されている。コネクタ２００は、樹脂からなる中空形状の部材であり、コネクタ２００の基端には、内腔と連通する基端側開口部２０９が形成されている。

以上説明した、本実施形態のダイレータ２によれば、テーパー部２２は、コイル外径が相対的に大きい基端側（太径部２３側）からコイル外径が相対的に小さい先端側（細径部２１側）に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている（図１４）。これにより、テーパー部２２の曲げ剛性をより線形形状に近づけることができ、テーパー部２２のと細径部２１との境界付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態のダイレータ２であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、テーパー部２２付近に応力が集中してキンクが発生することを抑制できる。

従来から、ダイレータを用いて患者の体内または体表の一部に形成された孔を拡径する手技が知られている。例えば、ダイレータを用いて患者の体内の一部に形成された孔を拡径する場合には、まず、患者の口又は鼻から挿入された内視鏡の先端から導入針を突出させて、胃などの消化管の壁の所定位置に導入針を使用して穿孔し、その孔にガイドワイヤを挿入する。そして、ガイドワイヤの基端にダイレータの先端を挿入させ、ダイレータをガイドワイヤに沿わせながら消化管の壁に挿入して消化管の壁に形成された孔を拡径する。また、例えば、ダイレータを用いて患者の体表の一部に形成された孔を拡径する場合には、まず、患者の皮膚の所定位置に導入針を使用して穿孔し、その孔よりガイドワイヤを血管等の体内管腔に挿入する。そして、シースと、シース内に挿入されたダイレータとを備えたシースイントロデューサーの先端にガイドワイヤの基端を挿入させ、シースイントロデューサーをガイドワイヤに沿わせながら体内管腔に挿入する。この際、ダイレータの先端が皮膚に形成された孔を拡径する。

このような手技に使用されるダイレータは、例えば、患者の体内または体表の一部に形成された孔を拡径する際などに、ダイレータが折れ曲がるキンクが発生する場合がある。特に、ダイレータの一部分に中空コイルが設けられ、その中空コイルにテーパー部が形成されている場合には、テーパー部付近においてコイルの曲げ剛性が大きく変化する剛性ギャップが生じやすく、その部分に応力が集中してキンクが発生しやすい問題があった。しかし、本実施形態のダイレータによれば、中空コイルのテーパー部付近において剛性ギャップの発生を低減できるため、テーパー部付近におけるキンクの発生を抑制できる。

＜第３実施形態＞
図１５は、第３実施形態のダイレータ３の全体構成を例示した説明図である。第３実施形態のダイレータ３は、第２実施形態のダイレータ２（図１４）と比較して、中空コイルの先端側の形状が異なる。第３実施形態のダイレータ３は、中空コイル３０と、コネクタ３００と、先端部材３１０とを備えている。中空コイル３０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と同様に、テーパー部３２と、太径部３３とを有している。一方、中空コイル３０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と異なり、細径部を有していない。テーパー部３２、および、太径部２３の各構成は、第１実施形態の中空コイル１（図１）のテーパー部１２、および、太径部１３と同様であるため説明を省略する。

中空コイル３０は、１０本の素線３５（第１素線３５ａ～第１０素線３５ｊ）を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであり、内側には、内腔が形成されている。中空コイル３０の先端には、先端部材３１０が接続されており、中空コイル３０の基端には、コネクタ３００が接続されている。先端部材３１０は、中空コイル３０の先端側にロウ材（銀ロウ、金ロウ等）を流し込んで形成されており、中空で略円筒形状を有している。先端部材３１０の先端には、内腔と連通する先端側開口部３１７が形成されている。コネクタ３００は、樹脂からなる中空形状の部材であり、コネクタ３００の基端には、内腔と連通する基端側開口部３０９が形成されている。

以上説明した、本実施形態のダイレータ３によれば、中空コイル３０は、テーパー部３２の先端側に細径部を有していなくても、中空コイル３０のテーパー部３２付近におけるキンクの発生を抑制できる。すなわち、本実施形態のテーパー部３２においても、コイル外径が相対的に大きい基端側からコイル外径が相対的に小さい先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている（図１５）。これにより、テーパー部３２の曲げ剛性をより線形形状に近づけることができ、テーパー部３２付近の曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態のダイレータ３であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、テーパー部３２付近に応力が集中してキンクが発生することを抑制できる。

＜第４実施形態＞
図１６は、第４実施形態のガイドワイヤ４の全体構成を例示した説明図である。ここでは、第１実施形態の中空コイル１（図１）を用いたガイドワイヤについて説明する。第４実施形態のガイドワイヤ４は、中空コイル４０と、コアシャフト４１０とを備えている。
中空コイル４０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と同様の構成を備えている。すなわち、中空コイル４０は、基端側が太径で先端側が細径とされた先細りした長尺形状の外径を有しており、先端側から基端側に向かって順に、細径部４１と、テーパー部４２と、太径部４３とを有している。細径部４１、テーパー部４２、および、太径部４３の各構成は、第１実施形態の中空コイル１（図１）の細径部１１、テーパー部１２、および、太径部１３と同様であるため説明を省略する。

中空コイル４０は、複数の素線を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであり、内側には内腔が形成されている。中空コイル４０の内腔には、コアシャフト４１０の先端側が挿通されている。中空コイル４０の先端は、先端接合部４２１によって、中空コイル４０に挿通されているコアシャフト４１０の先端と固定されている。また、中空コイル４０の基端は、基端接合部４２５によって、コアシャフト４１０の一部分と固定されている。

以上説明した、本実施形態によれば、中空コイル４０がコアシャフト４１０の一部分を覆うガイドワイヤ４においても、テーパー部４２の曲げ剛性をより線形形状に近づけることができ、テーパー部４２の先端側付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態のガイドワイヤ４であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイル４０のテーパー部４２付近に応力が集中してキンクが発生することを抑制できる。

＜第５実施形態＞
図１７は、第５実施形態のガイドワイヤ５の全体構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ５は、第４実施形態のガイドワイヤ４（図１６）と比較して、中空コイルの先端側および基端側の形状が異なる。第５実施形態のガイドワイヤ５は、中空コイル５０と、コアシャフト５１０とを備えている。中空コイル５０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と同様にテーパー部５２を有している。一方、中空コイル５０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と異なり、細径部および太径部を有していない。テーパー部４２の構成は、第１実施形態の中空コイル１（図１）のテーパー部１２と同様であるため説明を省略する。

中空コイル５０は、複数の素線を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであり、内側には内腔が形成されている。中空コイル５０の内腔には、コアシャフト５１０の先端側が挿通されている。中空コイル５０の先端は、先端接合部５２１によって、中空コイル５０に挿通されているコアシャフト５１０の先端と固定されている。また、中空コイル５０の基端は、基端接合部５２５によって、コアシャフト５１０の一部分と固定されている。

以上説明した、本実施形態のガイドワイヤ５によれば、中空コイル５０は、テーパー部５２の両側に細径部および太径部を有していなくても、中空コイル５０のテーパー部５２付近におけるキンクの発生を抑制できる。すなわち、本実施形態のテーパー部５２においても、コイル外径が相対的に大きい基端側からコイル外径が相対的に小さい先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている（図１７）。これにより、テーパー部５２の曲げ剛性をより線形形状に近づけることができ、テーパー部５２付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態のガイドワイヤ５であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、テーパー部５２付近に応力が集中してキンクが発生することを抑制できる。

＜第６実施形態＞
図１８は、第６実施形態のガイドワイヤ６の全体構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ６は、第４実施形態のガイドワイヤ４（図１６）と比較して、中空コイルの形状が異なり、中空コイルがコアシャフトの全体を覆っている。第６実施形態のガイドワイヤ６は、中空コイル６０と、コアシャフト６１０とを備えている。中空コイル６０は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と同様の構成を備えている。すなわち、中空コイル６０は、基端側が太径で先端側が細径とされた先細りした長尺形状の外径を有しており、先端側から基端側に向かって順に、細径部６１と、テーパー部６２と、太径部６３とを有している。細径部６１、テーパー部６２、および、太径部６３の各構成は、第１実施形態の中空コイル１（図１）の細径部１１、テーパー部１２、および、太径部１３と同様であるため説明を省略する。

中空コイル６０は、複数の素線を撚り合わせた撚線を円筒形状に形成した中空撚線コイルであり、内側には内腔が形成されている。中空コイル６０の内腔には、コアシャフト６１０が挿通されている。中空コイル４０の先端は、先端接合部６２１によって、中空コイル６０に挿通されているコアシャフト６１０の先端と固定されている。また、中空コイル６０の基端は、基端接合部６２５によって、コアシャフト６１０の基端と固定されている。

以上説明した本実施形態によれば、中空コイル６０がコアシャフト６１０の全体を覆うガイドワイヤ６においても、テーパー部６２の曲げ剛性をより線形形状に近づけることができ、テーパー部６２の先端側付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態のガイドワイヤ６であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイル６０のテーパー部６２付近に応力が集中してキンクが発生するこおとを抑制できる。

＜第７実施形態＞
図１９は、第７実施形態の中空コイル７の部分構成を例示した説明図である。図１９では、中空コイル７の細径部７１、テーパー部７２、太径部７３を含む一部分が拡大表示されている。第７実施形態の中空コイル７は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と比較すると、テーパー部の形状が異なる。第７実施形態のテーパー部７２は、基端側（太径部７３側）から先端側（細径部７１側）に向かってコイル外形が曲線状（放物線状）に減少しておらず、傾斜の異なる２種類の直線状に減少している。

ここでは、テーパー部７２を中空コイル７の軸線方向に沿って等間隔に２つに分割し、基端側から先端側に向かって順に「第１区間Ｎ１」、「第２区間Ｎ２」と呼ぶ。そして、第１区間Ｎ１（Ｐ０地点からＰ１地点までの間）におけるコイル外径の減少量をＡ１１、第２区間Ｎ２（Ｐ１地点からＰ２地点までの間）におけるコイル外径の減少量をＡ２１とする。図１９には、Ｐ０～Ｐ２の各地点におけるコイル外径の上端同士をつなぐ仮想線ＩＭＬが示されている。

このとき、本実施形態の中空コイル７のテーパー部７２は、コイル外径の減少量Ａ１１～Ａ１２が、Ａ１１＞Ａ１２となるように構成されている。すなわち、コイル外径が相対的に大きい側（基端側）からコイル外径が相対的に小さい側（先端側）に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている。

以上説明した本実施形態によれば、テーパー部７２は、基端側（太径部７３側）から先端側（細径部７１側）に向かってコイル外形が曲線状に減少していない。一方、この中空コイル７においても、テーパー部７２は、コイル外径が相対的に大きい基端側からコイル外径が相対的に小さい先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなる。これにより、テーパー部７２の曲げ剛性を線形形状に近づけることができ、テーパー部７２の先端側付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態の中空コイル７を用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイル７のテーパー部７２付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。

このように、本実施形態のテーパー部は、コイル外径の変化が曲線形状でなくてもよい。テーパー部を中空コイルの軸線方向に沿って等間隔に２以上に分割して複数の区間を設定し、各区間のコイル外径の減少度が、コイル外径が相対的に大きい側からコイル外径が相対的に小さい側に向かうにつれて小さくなっていれば本実施形態のテーパー部に該当する。ここでは、テーパー部を２つの区間に分割した例を示したが、分割数は２以上の任意の数字であってよい。

＜第８実施形態＞
図２０は、第８実施形態の中空コイル８の部分構成を例示した説明図である。図２０では、中空コイル８の細径部８１、テーパー部８２、太径部８３を含む一部分が拡大表示されている。第８実施形態の中空コイル８は、第１実施形態の中空コイル１（図１）と比較すると、テーパー部の形状が異なる。第８実施形態のテーパー部８２は、基端側（太径部８３側）から先端側（細径部８１側）に向かってコイル外形が曲線状（放物線状）に減少しておらず、段々状に減少している。

ここでは、テーパー部８２を中空コイル８の軸線方向に沿って等間隔に４つに分割し、基端側から先端側に向かって順に「第１区間Ｎ１」、「第２区間Ｎ２」、「第３区間Ｎ３」、「第４区間Ｎ４」と呼ぶ。そして、第１区間Ｎ１（Ｐ０地点からＰ１地点までの間）におけるコイル外径の減少量をＡ２１、第２区間Ｎ２（Ｐ１地点からＰ２地点までの間）におけるコイル外径の減少量をＡ２２、第３区間Ｎ３（Ｐ２地点からＰ３地点までの間）におけるコイル外径の減少量をＡ２３、第４区間Ｎ４（Ｐ３地点からＰ４地点までの間）におけるコイル外径の減少量をＡ２４とする。図２０には、Ｐ０～Ｐ４の各地点におけるコイル外径の上端同士をつなぐ仮想線ＩＭＬが示されている。

このとき、本実施形態の中空コイル８のテーパー部８２は、コイル外径の減少量Ａ２１～Ａ２４が、Ａ２１＞Ａ２２＞Ａ２３＞Ａ２４となるように構成されている。すなわち、コイル外径が相対的に大きい側（基端側）からコイル外径が相対的に小さい側（先端側）に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている。

以上説明した本実施形態によれば、テーパー部８２は、基端側（太径部８３側）から先端側（細径部８１側）に向かってコイル外形が曲線状に減少していない。一方、この中空コイル８においても、テーパー部８２は、コイル外径が相対的に大きい基端側からコイル外径が相対的に小さい先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなる。これにより、テーパー部８２の曲げ剛性を線形形状に近づけることができ、テーパー部８２の先端側付近において曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。よって、本実施形態の中空コイル８を用いた医療機器であれば、人体の血管や消化器官に挿入した際に、中空コイル７のテーパー部８２付近に応力が集中しにくくなり、キンクの発生を抑制できる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
第１実施形態の中空コイル１は、テーパー部１２の曲げ剛性が一方の端部側から他方の端部側に向かって線形変化するものとして説明した（図９）。しかし、テーパー部１２の曲げ剛性は、必ずしも一方の端部側から他方の端部側に向かって全体が線形変化しなくてもよい。すなわち、テーパー部１２は、基端側から先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されていれば、曲げ剛性を線形に近づけることができ、曲げ剛性を線形に近づけることができれば、剛性ギャップの発生を抑制できる。ただし、テーパー部１２は、曲げ剛性が線形変化するように形状が醸成されている方が、剛性ギャップの発生をより抑制することができるためより好ましい。

［変形例２］
第１実施形態では、テーパー部１２は、基端側から先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が順に必ず小さくなるように形成されているものとして説明した。しかし、テーパー部１２は、基端側から先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が概ね順に小さくなるように形成されていればよく、基端側から先端側に向かってコイル外径の減少度が小さくなっていない部分を有していてもよい。

［変形例３］
第１実施形態では、細径部１１および太径部１３のコイル外径は一定であると説明した。しかし、細径部１１および太径部１３のコイル外径は、一定ではなく一部においてコイル外径が変化していてもよい。また、細径部１１は、中空コイル１においてコイル外径が最小となっていなくてもよい。また、太径部１３は、中空コイル１においてコイル外径が最大となっていなくてもよい。また、中空コイル１は、細径部１１および太径部１３の少なくとも一方を備えていなくてもよい。

［変形例４］
第１実施形態では、細径部１１、テーパー部１２、および、太径部１３のそれぞれの素線径は、いずれも一定であり、互いに素線径が等しいるものとして説明した。しかし、テーパー部１２、および、太径部１３のそれぞれの素線径は、それぞれ一定でなくてもよいし、互いに素線形が異なっていてもよい。すなわち、素線１５は、一部において素線径が変化していてもよい。また、素線１５は、中空であってもよいし、円形以外の断面形状を有していてもよい。

［変形例５］
第１実施形態では、テーパー部１２は、基端側から先端側に向かうにつれてコイルピッチが大きくなるように形成されているものとした。しかし、テーパー部１２のコイルピッチは全体にわたって一定であってもよい。また、テーパー部１２のコイルピッチは、細径部１１または太径部１３のコイルピッチと等しくてもよい。また、太径部１３のコイルピッチは、細径部１１のコイルピッチよりも小さいものとした。しかし、太径部１３のコイルピッチは、細径部１１のコイルピッチと等しくてもよい。このような構成とした場合、コイルピッチの変化による剛性ギャップの発生を抑制できる。具体的には、上述の式（４）に示すように、テーパー部１２の曲げ剛性ＥＩは、コイルピッチに比例する。そのため、テーパー部１２のコイルピッチに変化があるとテーパー部１２の曲げ剛性も変化し剛性ギャップが生じやすくなる。よって、この構成によれば、コイル外径の変化以外の要素による曲げ剛性の変化をさらに抑制できる。

［変形例６］
第１実施形態の中空コイル１は、１０本の素線によって形成されるものとして説明した。しかし、中空コイル１は、２～９本の素線、または、１０本よりも多い素線を撚り合わせた中空撚線コイルであってもよし、１本の素線を螺旋状に巻いて円筒形状に形成した単コイルであってもよい。

［変形例７］
第１実施形態の素線１５は、ステンレス合金以外の金属によって形成されていてもよい。例えば、素線１５は、例えば、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができる。また、素線１５は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

［変形例８］
第２～３実施形態のダイレータでは、テーパー部は、ダイレータの基端側から先端側に向かってコイル外形が小さくなる向きに形成されている。しかし、テーパー部は、ダイレータの先端側から基端側に向かってコイル外形が小さくなる向きに形成されていてもよい。第４～６実施形態ガイドワイヤにおいても同様に、テーパー部は、ガイドワイヤの先端側から基端側に向かってコイル外形が小さくなる向きに形成されていてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１、７、８、２０、３０、４０、５０、６０…中空コイル
２、３…ダイレータ
４、５、６…ガイドワイヤ
１１、２１、４１、６１、７１、８１…細径部
１２、２２、３２、４２、５２、６２、７２、８２…テーパー部
１３、２３、３３、４３、６３、７３、８３…太径部
１５、２５、３５…素線
１６…内腔
１７、２７、３１７、…先端側開口部
１９、２０９、３０９…基端側開口部
２００、３００…コネクタ
３１０…先端部材
４１０、５１０、６１０…コアシャフト
４２１、５２１、６２１…先端接合部
４２５、５２５、６２５…基端接合部

Claims (6)

1. 中空コイルを備える医療機器であって、
   前記中空コイルは、
   前記医療機器の基端側から前記医療機器の先端側に向かってコイル外径が小さくなるテーパー部と、
   前記テーパー部と、前記中空コイルの前記先端側の端部との間に設けられ、コイル外径が一定の第１定径部と、を有しており、
   前記テーパー部は、隣接する素線が互いに接触する程度に密に巻かれた密巻となっており（隣接する素線が互いに接触しない程度に疎に巻かれた疎巻のテーパー部が圧縮されて、前記密巻となった場合を除く）、前記基端側から前記先端側に向かうにつれてコイル外径の減少度が小さくなるように形成されている
   ことを特徴とする医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記テーパー部における前記コイル外径の減少度は、前記テーパー部の少なくとも一部の区間において曲げ剛性が線形変化するように設定されている
   ことを特徴とする医療機器。
3. 請求項１または請求項２に記載の医療機器において、
   前記中空コイルは、さらに、前記テーパー部と、前記中空コイルの前記基端側の端部との間に、コイル外径が一定の第２定径部を有している
   ことを特徴とする医療機器。
4. 請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の医療機器において、
   前記テーパー部は、外径が一定の素線によって形成されている
   ことを特徴とする医療機器。
5. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の医療機器であって、
   前記医療機器は、ダイレータであり、さらに、
   前記中空コイルの基端に接続されるコネクタを備える
   ことを特徴とする医療機器。
6. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の医療機器であって、
   前記医療機器は、ガイドワイヤであり、さらに、
   少なくとも一部が前記中空コイルの内側に配置されるコアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端と、前記中空コイルの先端とが接合される先端接合部と、
   前記コアシャフトと、前記中空コイルの基端とが接合される基端接合部と、を備える
   ことを特徴とする医療機器。

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