WO2023112192A1 - ダイレータ - Google Patents

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Publication number
WO2023112192A1
WO2023112192A1 PCT/JP2021/046225 JP2021046225W WO2023112192A1 WO 2023112192 A1 WO2023112192 A1 WO 2023112192A1 JP 2021046225 W JP2021046225 W JP 2021046225W WO 2023112192 A1 WO2023112192 A1 WO 2023112192A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
shaft
tapered portion
dilator
outer diameter
anchor
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/046225
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
友希弘 伏屋
Original Assignee
朝日インテック株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 朝日インテック株式会社 filed Critical 朝日インテック株式会社
Priority to PCT/JP2021/046225 priority Critical patent/WO2023112192A1/ja
Publication of WO2023112192A1 publication Critical patent/WO2023112192A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles

Definitions

  • the present invention relates to a dilator.
  • a dilator for example, is known as a medical device for dilating a hole formed in the wall of an organ or a constricted portion in a body cavity such as the bile duct or pancreatic duct.
  • a shaft of such a dilator is provided with a tapered portion, and after inserting the tip of the dilator into the portion to be expanded, the portion to be expanded is expanded by sequentially pushing the tapered portion.
  • a helical convex portion is provided on the outer peripheral surface of the tapered portion so that the shaft can be advanced while resisting the resistance when expanding the expanded portion.
  • a technique has been proposed to expand the expandable portion while increasing the propulsive force by a screw action (see, for example, Patent Document 1).
  • force may be applied to the shaft of the dilator in the direction of pulling it out of the body.
  • the present invention has been made based on the circumstances as described above, and an object thereof is to provide a dilator capable of preventing the shaft from slipping out of the expanded portion.
  • Some aspects of the disclosure include: (1) a hollow shaft having a tapered portion in which the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end; a spiral convex portion provided on the outer peripheral surface of the tapered portion and having gaps between adjacent portions along the longitudinal direction of the shaft, the dilator comprising: A hollow anchor portion provided at a distal end side portion of the tapered portion and having a maximum outer diameter larger than the outer diameter of the distal end of the tapered portion and smaller than the outer diameter of the proximal end of the tapered portion.
  • a dilator (2) the dilator according to (1), wherein the anchor portion is provided at the tip of the shaft; (3) the shaft has a guide portion with a constant outer diameter, the proximal end of which is positioned at the distal end of the tapered portion and extends toward the distal end side in the longitudinal direction of the shaft; The proximal end of the guide portion has the same shape as the distal end of the tapered portion and is continuous so as to coincide with the distal end of the tapered portion,
  • distal side means the direction along the longitudinal direction of the shaft and the direction in which the dilator advances deeper into the body (distal direction).
  • proximal side means a direction along the longitudinal direction of the shaft and opposite to the distal side (proximal direction).
  • distal end refers to the distal end of any member or site, and the term “basal end” refers to the proximal end of any member or site.
  • the present invention can provide a dilator capable of preventing the shaft from slipping out of the expanded portion.
  • FIG. 1 is a schematic side view showing the entirety of a first embodiment
  • FIG. FIG. 2 is a schematic side view showing an enlarged part of FIG. 1
  • FIG. 11 is a schematic side view showing an enlarged part of the second embodiment
  • FIG. 11 is a schematic side view showing an enlarged part of the third embodiment
  • It is a schematic side view which shows the whole 4th Embodiment.
  • FIG. 6 is a schematic side view showing an enlarged part of FIG. 5
  • FIG. 11 is a schematic side view showing the entirety of a fifth embodiment
  • FIG. 8 is a schematic side view showing an enlarged part of FIG. 7
  • It is a schematic side view which expands and shows a part of other embodiment.
  • It is a schematic side view which expands and shows a part of other embodiment.
  • It is a schematic side view which expands and shows a part of other embodiment.
  • It is a schematic side view which expands and shows a part of other embodiment.
  • a dilator of the present disclosure includes a hollow shaft having a tapered portion in which the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end; and a helical convex portion having a gap at a fitting portion, the dilator being provided at a portion on the distal end side of the tapered portion, having a larger outer diameter than the distal end of the tapered portion, and the tapered portion. It has a hollow anchor portion with a maximum outer diameter smaller than the outer diameter of the proximal end of the anchor.
  • FIG. 1 and 2 are schematic diagrams showing the first embodiment.
  • the dilator 1 as shown in FIG. 1, is generally composed of a shaft 11, a spiral convex portion 21, an anchor portion 31, and a base portion 41. As shown in FIG.
  • the shaft 11 is a hollow member having a tapered portion.
  • the shaft 11 can be configured to have, for example, a tapered portion 11B and a body portion 11C. Further, the shaft 11 has a hollow lumen 11h penetrating from the distal end to the proximal end so that a guide wire or the like can be inserted.
  • the tapered portion 11B is a portion in which the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end. Specifically, the tapered portion 11B has a tapered shape toward the distal end side.
  • the body portion 11C is a portion whose tip is positioned at the proximal end of the tapered portion 11B and extends toward the proximal end side in the axial direction of the tapered portion 11B.
  • the distal end of the body portion 11C and the proximal end of the tapered portion 11B have the same shape and are continuous so as to match.
  • the body portion 11B may be formed in a cylindrical shape having a constant outer diameter from the distal end to the proximal end, for example.
  • a base portion 41 which will be described later, is connected to the base end of the main body portion 11C.
  • the material forming the tapered portion 11B and the body portion 11C preferably has antithrombotic properties, flexibility, and biocompatibility, since the shaft 11 is inserted into the body cavity.
  • Materials constituting the shaft 11 include, for example, resin materials such as polyamide resin, polyolefin resin, polyester resin, polyurethane resin, silicone resin, and fluorine resin; stainless steel (eg, SUS304); superelastic alloy (eg, nickel-titanium alloy) and other metal materials.
  • tapered portion 11B and the main body portion 11C may be formed integrally or may be formed separately.
  • the tapered portion 11B and the body portion 11C are integrally formed by casting or the like using the same material.
  • the tapered portion 11B and the main body portion 11C may have various coatings (not shown) on the surface (peripheral surface) side thereof.
  • the film include a protective film (typical example, plating film) for protecting the surfaces of the tapered portion 11B and the main body portion 11C.
  • the spiral convex portion 21 is provided on the outer peripheral surface of the tapered portion 11B and is a portion having a gap between adjacent portions along the longitudinal direction of the shaft 11 .
  • the spiral convex portion 21 of this embodiment is provided on the outer peripheral surfaces of the tapered portion 11B and the main body portion 11C. Specifically, the spiral protrusions 21 protrude radially outward from the outer peripheral surface of the shaft 11 , and the adjacent protrusions 21 are separated from each other along the longitudinal direction of the shaft 11 (adjacent protrusions 21, 21 with a gap 21g).
  • the spiral protrusion 21 can be configured as a single or multiple protrusions continuous or intermittent in the longitudinal direction.
  • the helical protrusion 21 is configured as a continuous protrusion.
  • the helical protrusion 21 does not constitute a blade (not shaped to cut living tissue). That is, in the shape of the cross section of the helical projection 21 (the cross section orthogonal to the helical direction of the helical projection), it is preferable that the radially outer end of the shaft does not have an acute corner. .
  • Such ends include, for example, ends formed with obtuse corners, ends formed with corners having a shape including a curve (for example, a curve including a part of a circle or an ellipse), and the like. mentioned.
  • the dilator 1 can dilate a hole or the like without damaging the tissue of the dilated portion.
  • the material forming the helical projection 21 preferably has antithrombogenicity, flexibility, and biocompatibility because the helical projection 21 is inserted into the body cavity.
  • Examples of the material forming the spiral convex portion 21 include metal materials such as stainless steel (eg, SUS304) and superelastic alloys (eg, nickel-titanium alloy); resin materials such as polyamide resin and fluororesin. mentioned.
  • the shaft 11 and the helical protrusion 21 may be integrated or separate.
  • the spiral convex portion 21 of the present embodiment is integrally formed with the shaft 11 (the tapered portion 11B and the main body portion 11C) by casting or the like.
  • the anchor portion 31 is provided at a portion on the distal end side of the tapered portion 11B, and has a maximum outer diameter Dmax that is larger than the outer diameter D1 of the distal end of the tapered portion 11B and smaller than the outer diameter D2 of the proximal end of the tapered portion 11B. It is a part with a hollow shape. Specifically, the anchor portion 31 has, for example, an opening 31a at its tip and a lumen 31h that communicates with the lumen 11h of the shaft 11 .
  • the portion where the maximum outer diameter of the anchor portion 31 is located may be any portion in the longitudinal direction of the anchor portion 31 . That is, the site where the maximum outer diameter is located may be the distal site of the anchor, the midway site in the longitudinal direction of the anchor, or the proximal site of the anchor. good. Also, the portion where the maximum outer diameter is located may be the entire anchor portion in the long axis direction (anchor portion having a constant outer diameter in the long axis direction).
  • the anchor portion 31 When the maximum outer diameter is located at the base end of the anchor portion 31, the anchor portion 31 has a shape (for example, conical shape, truncated cone shape, hemispherical shape, etc.) that gradually expands in diameter from the distal end to the proximal end. Alternatively, it may have a stepped shape that expands in steps.
  • a shape for example, conical shape, truncated cone shape, hemispherical shape, etc.
  • the outer diameter of the anchor portion 31 is formed in a truncated cone shape (tapered shape) that gradually increases in diameter from the distal end of the dilator 1 toward the proximal end side.
  • the anchor portion 31 Since the outer diameter of the anchor portion 31 is expanded toward the base end side in this manner, the anchor portion 31 can be easily inserted into the expanded portion in the body, and the shaft 11 can be moved to the expanded portion. can be easily moored to
  • the end portion of the anchor portion 31 on the radially outer side of the shaft 11 does not constitute a cutting tool (not shaped to cut living tissue).
  • a shape of the end portion for example, a shape similar to the shape of the end portion described for the spiral convex portion 21 may be employed.
  • the material forming the anchor portion 31 Since the anchor portion 31 is inserted into the body cavity, the material forming the anchor portion 31 has antithrombotic properties, flexibility, and biocompatibility, and also has strength enough to anchor the shaft 11 to the expanded portion. preferably.
  • the material forming the anchor portion 31 include metal materials such as stainless steel (eg, SUS304).
  • the site where the anchor part 31 is provided is not particularly limited as long as it does not impair the effects of the present invention.
  • the anchor portion 31 is provided at the distal end of the shaft 11 so as to continue from the distal end of the shaft 11 toward the distal end side. tip) is fixed.
  • a method for fixing the anchor part 31 and the shaft 11 for example, a method of bonding them using an adhesive, a method of heating and cooling them and fusing (welding), etc. can be mentioned.
  • the anchor portion 31 By providing the anchor portion 31 at the distal end of the dilator 1 in this way, the anchor portion 31 can be fastened to the inner wall of the portion to be expanded in the body, and the shaft 11 can be fastened to the portion to be expanded. can.
  • the base 41 is a part where the operator operates the dilator 1.
  • the base portion 41 has a distal end connected to a proximal end portion of the main body portion 11C.
  • the base 41 has, for example, an opening 41a at its proximal end and a lumen 41h that communicates with the lumen 11h of the shaft 11 .
  • the shape of the base portion 41 is not particularly limited as long as the effects of the present invention are not impaired, and for example, it can be formed in a shape that is easy for the operator to operate.
  • a lumen L is formed by the lumen 31h of the anchor portion 31, the lumen 11h of the shaft 11, and the lumen 41h of the base portion 41 described above.
  • a device such as a guide wire is passed through the lumen L, for example.
  • an introduction needle (not shown) is used to puncture the wall of the organ to make a hole (expandable part).
  • a guide wire (not shown) into the lumen of the introduction needle, the introduction needle is pulled out of the body along the guide wire.
  • the proximal end of the guide wire is inserted into the lumen L through the opening 31a of the dilator 1, and the distal end of the dilator 1 is advanced along the guide wire to just before the hole.
  • the anchor portion 31 is inserted into the hole, and then the tapered portion 11B is brought into contact with the inner wall of the hole.
  • the helical convex portion 21 provided on the outer peripheral surface of the tapered portion 11B is engaged with the wall of the hole.
  • the shaft 11 advances due to the screw action associated with the rotation of the helical convex portion 21, and the hole is gradually expanded by the outer peripheral surface of the tapered portion 11B.
  • the dilator 1 and the guide wire are removed from the body in that order, and the procedure using the dilator 1 is completed.
  • the shaft 11 can be anchored to the expanded portion using the anchor portion 31, and the shaft 11 can be prevented from slipping out of the expanded portion. .
  • FIG. 3 is a schematic side view showing an enlarged part of the second embodiment.
  • the dilator 2 is generally composed of a shaft 12, a helical convex portion 22, an anchor portion 32, and a base portion 41 (not shown).
  • the dilator 2 differs from the first embodiment in that it includes a shaft 12 , a helical convex portion 22 and an anchor portion 32 .
  • the base 41 is the same as in the first embodiment, so detailed description thereof will be omitted.
  • the configurations of the shaft, the helical protrusion, and the anchor portion other than the configurations of the shaft 12, the helical protrusion 22, and the anchor portion 32 described below are the same as those in the first embodiment.
  • the shaft 12 is a hollow member having a tapered portion in which the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end.
  • the shaft 12 of this embodiment has a guide portion 12A.
  • the guide portion 12A has a base end located at the tip of the tapered portion 12B and is a portion having a constant outer diameter and extending toward the tip side in the longitudinal direction of the shaft 12 .
  • the proximal end of the guide portion 12A has the same shape as the distal end of the tapered portion 12B and is continuous with the distal end of the tapered portion 12B.
  • the guide portion 12A can be formed integrally with or separately from the tapered portion 12B.
  • the same materials as those exemplified as the materials constituting the tapered portion 12B and the main body portion 12C can be adopted.
  • the guide portion 12A is formed integrally with the tapered portion 12B and the main body portion 12C by casting or the like using the same material as the tapered portion 12B and the main body portion 12C.
  • the guide portion 12A may have various coatings on its surface (outer peripheral surface) side, similarly to the tapered portion 11B and main body portion 11C described above.
  • the spiral convex portion 22 is provided on the outer peripheral surface of the tapered portion and is a portion having a gap between adjacent portions along the longitudinal direction of the shaft 12 .
  • the spiral convex portion 22 may be provided on the outer peripheral surface of the guide portion, or may not be provided on the outer peripheral surface of the guide portion.
  • the helical convex portion 22 may be arranged at any portion of the portion on the distal side and the portion on the proximal side with respect to the anchor portion 32, which will be described later. good.
  • the helical convex portion 22 is provided only at a portion on the proximal end side with respect to the anchor portion 32 .
  • the spiral convex portion 22 of the present embodiment is integrally formed with the shaft 12 (the guide portion 12A, the tapered portion 12B and the main body portion 12C) by casting or the like.
  • the anchor portion 32 is provided at a portion on the distal end side of the tapered portion 12B, and has a hollow shape having a maximum outer diameter that is larger than the outer diameter of the distal end of the tapered portion 12B and smaller than the outer diameter of the proximal end of the tapered portion 12B. It is a part.
  • the anchor part 32 of this embodiment is provided on the outer periphery of the guide part 12A so that the tip thereof is spaced from the tip of the guide part 12A toward the base end side.
  • the anchor portion 32 may be provided in the middle of the guide portion 12A in the longitudinal direction (see FIG. 3), or may be provided at the proximal end portion of the guide portion 12A.
  • the anchor part 32 uses, for example, an annular member having a central hole with an inner diameter corresponding to the outer diameter of the guide part 12A, and the inner peripheral surface of the central hole of this member and the outer peripheral surface of the guide part 12A of the shaft 12 are aligned. You may form by adhering.
  • a fixing method for example, a method of caulking the annular member to the guide portion 12A of the shaft 12 or the like can be adopted.
  • the tip of the guide portion 12A of the shaft 12 pushed along the guide wire is inserted into a pre-drilled hole (expanded portion).
  • the anchor portion 32 and the tapered portion 12B are sequentially inserted into the hole, and the outer peripheral surface of the tapered portion 12B is brought into contact with the wall of the hole.
  • the anchor portion 32 is inserted into the hole while being guided by the guide portion 12A, the anchor portion 32 is smoothly guided to the inside of the expanded portion.
  • the shaft 12 is advanced by operating the base portion 41, and the hole is expanded by the outer peripheral surface of the tapered portion 12B.
  • the anchor portion 32 can be smoothly guided to the inflatable portion in the body, and the shaft 12 can be easily anchored to the inflatable portion using the anchor portion 32. be able to.
  • FIG. 4 is a schematic side view showing an enlarged part of the third embodiment.
  • the dilator 3 is generally composed of a shaft 11, a small diameter portion 53, a spiral convex portion 21, an anchor portion 31, and a base portion 41 (not shown).
  • the dilator 3 differs from the first embodiment in that it has a small diameter portion 53 .
  • the shaft 11, the helical convex portion 21, the anchor portion 31, and the base portion 41 are the same as those in the first embodiment, so the same parts are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
  • the small-diameter portion 53 is located between the proximal end of the anchor portion 31 and the distal end of the tapered portion 11B and extends along the longitudinal direction of the shaft 11 .
  • the small diameter portion 53 has an outer diameter Dmin smaller than the outer diameter D1 of the tip of the tapered portion 11B.
  • the small diameter portion 53 has, for example, a lumen 31 h of the anchor portion 31 and a lumen 11 h of the shaft 11 , which communicates with the lumen 53 h.
  • the material forming the small-diameter portion 53 Since the small-diameter portion 53 is inserted into the body cavity, the material forming the small-diameter portion 53 has antithrombotic properties, flexibility, biocompatibility, and strength enough to hold the anchor portion 31 . preferably.
  • Examples of the material forming the small-diameter portion 53 include materials similar to those exemplified as the material forming the anchor portion 31 .
  • the site where the small-diameter portion 53 is provided is not particularly limited as long as it does not impair the effects of the present invention.
  • the small-diameter portion 53 is connected to the proximal end of the anchor portion 31 and the distal end of the tapered portion 11B so that the proximal end of the anchor portion 31 and the distal end of the shaft 11 (tapered portion) are connected to each other. 11B).
  • a method of fixing the small diameter portion 53 to the anchor portion 31 and the shaft 11 for example, a method of adhering them with an adhesive, a method of heating and cooling them to weld (weld) them, and the like.
  • the radial drop from the portion of the anchor portion 31 having the maximum outer diameter Dmax to the small diameter portion 53 having the outer diameter Dmin is set to the maximum outer diameter Dmax.
  • the radial distance between the portion of the anchor portion 31 and the tip portion of the tapered portion 11B having the outer diameter D1 can be made larger than the distance in the radial direction. As a result, the anchor portion 31 can be anchored to the expanded portion more deeply, and the shaft 11 can be more reliably anchored to the expanded portion.
  • FIG. 5 and 6 are schematic diagrams showing a fourth embodiment.
  • the dilator 4 is generally composed of a shaft 14 , a helical convex portion 24 , an anchor portion 31 and a base portion 41 .
  • the dilator 4 is different from the first embodiment in that it has a shaft 14 and a helical projection 24 . Since the anchor portion 31 and the base portion 41 are the same as those in the first embodiment, the same parts are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted. Also, the configurations of the shaft and the spiral protrusions other than the configurations of the shaft 14 and the spiral protrusions 24 described below are the same as those of the first embodiment.
  • the shaft 14 is a hollow member having a tapered portion.
  • the shaft 14 of this embodiment has a tapered portion 14B and a body portion 14C.
  • the tapered portion 14B is a portion in which the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end.
  • the body portion 14C is a portion whose tip is positioned at the proximal end of the tapered portion 14B and extends toward the proximal end side in the longitudinal direction of the shaft 14 .
  • the shaft 14 is formed of a first coil body (hereinafter also referred to as "first coil body 14") in which a wire 14w is wound around the longitudinal axis of the shaft 14.
  • the first coil body 14 can be formed, for example, by spirally winding the winding 14 w such that adjacent windings along the longitudinal direction of the shaft 14 are in close contact with each other. Further, by appropriately adjusting the shape of the outermost circumference of the winding 14w constituting the first coil body 14 along the longitudinal direction, corresponding portions of the tapered portion 14B and the body portion 14C can be formed.
  • a space formed inside the winding 14w forming the first coil body 14 is the lumen 14h.
  • the first coil body 14 is, for example, either a single coil body in which one wire is wound in a single wire, or a multi-wire coil body in which two or more wires are wound in multiple wires. can also be adopted.
  • the winding 14w include a single wire (one single wire), a twisted wire (a bundle of wires formed by twisting two or more single wires in advance), and the like.
  • the material of the winding wire 14w that constitutes the first coil body 14 preferably has antithrombotic properties, flexibility and biocompatibility because it is inserted into the body cavity.
  • Examples of the material of the winding 14w forming the first coil body 14 include materials similar to those exemplified as the material forming the shaft 11 in the first embodiment.
  • the spiral convex portion 24 is provided on the outer peripheral surface of the tapered portion and is a portion having a gap between adjacent portions along the longitudinal direction of the shaft 14 .
  • the spiral convex portion 24 of this embodiment is provided on the outer peripheral surfaces of the tapered portion 14B and the main body portion 14C. Specifically, the helical protrusions 24 protrude radially outward from the outer peripheral surface of the shaft 14 , and the adjacent protrusions 24 are separated from each other along the longitudinal direction of the shaft 14 (adjacent protrusions 24, 24 with a gap 24g).
  • the helical convex portion 24 of the present embodiment is formed of a second coil body (hereinafter also referred to as "second coil body 24") in which a wire 24w is wound on the outer peripheral surface of the shaft 14.
  • the second coil body 24 can be formed, for example, by winding a single wire on the outer peripheral surface of the first coil body 14 .
  • the second coil body 24 may be single or multiple.
  • the material of the winding wire 24w that constitutes the second coil body 24 preferably has antithrombogenicity, flexibility and biocompatibility because it is inserted into the body cavity.
  • Examples of the material of the wire 24w forming the second coil body 24 include materials similar to those exemplified as the material forming the spiral convex portion 21 in the first embodiment.
  • Methods for joining the first coil body 14 and the second coil body 24 include, for example, a method of brazing the two at appropriate locations (contact portions, ends, etc.) with brazing material, a method of welding, and a method of bonding with an adhesive. etc.
  • the shaft 14 is formed of the first coil body 14 in which the wire 14w is wound around the long axis of the shaft 14, so that the flexibility and torque transmissibility of the dilator 4 are improved. can do.
  • the helical convex portion 24 is formed by the second coil body 24 in which the wire 24w is wound on the outer peripheral surface of the shaft 24, so that the helical convex portion 24 can be easily formed. can do.
  • FIG. 7 and 8 are schematic diagrams showing a fifth embodiment.
  • the dilator 5 is generally composed of a shaft 11 , a helical convex portion 25 , an anchor portion 31 and a base portion 41 .
  • the dilator 5 is different from the first embodiment in that it has a spiral projection 25 .
  • the shaft 11, the anchor portion 31, and the base portion 41 are the same as those in the first embodiment, so the same parts are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
  • the configurations of the spiral protrusions other than the configuration of the spiral protrusions 25 described below are the same as those of the fourth embodiment.
  • the helical convex portion 25 is provided on the outer peripheral surface of the tapered portion 11B and is a portion having a gap 25g between adjacent portions along the longitudinal direction of the shaft 11 .
  • the helical convex portion 25 of the present embodiment is formed of a second coil body (hereinafter also referred to as “second coil body 25”) in which a wire 25w is wound on the outer peripheral surface of the shaft 11 .
  • the spiral convex portion 25 is provided on the outer peripheral surfaces of the tapered portion 11B and the main body portion 11C.
  • Examples of the method of joining the shaft 11 and the second coil body 25 include a method of brazing the two at appropriate locations (contact portions, ends, etc.) with brazing material, a method of welding, and a method of bonding with an adhesive. be done.
  • the helical convex portion 25 is formed by the second coil body 25 in which the wire 25w is wound on the outer peripheral surface of the shaft 11. Therefore, the helical convex portion 25 is It can be easily formed.
  • the dilators 1, 2, and 3 in which the spiral convex portions 21, 22, 24, and 25 are provided only on the distal end side in the longitudinal direction on the outer peripheral surfaces of the main body portions 11C, 12C, and 14C , 4, 5 have been described.
  • the spiral convex portion may be provided over the entire longitudinal direction on the outer peripheral surface of the main body portion.
  • the dilators 1, 2, and 5 in which the anchor portions 31, 32 and the shafts 11, 12 are configured separately and the members are fixed to each other explained.
  • the anchor portion and the shaft may be integrally formed using the same material.
  • the dilator 2 is arranged so that the distal end of the anchor portion 32 is spaced apart from the distal end of the guide portion 12A toward the proximal end side.
  • the tip of the anchor portion 36 is located at the tip of the guide portion 16A and the proximal end of the anchor portion 36 is spaced apart from the proximal end of the guide portion 16A (see FIG. 9). ).
  • the dilator 3 in which the small diameter portion 53, the anchor portion 31 and the shaft 11 are configured separately and the members are fixed to each other has been described.
  • the small diameter portion may be integrally formed using the same material as the anchor portion and/or the shaft.
  • the dilator 3 provided with the small diameter portion 53 arranged such that the distal end thereof is continuous with the proximal end of the anchor portion 31 and the proximal end thereof is continuous with the distal end of the tapered portion 11B will be described. bottom.
  • the small diameter portion may be provided between the proximal end of the anchor portion and the distal end of the tapered portion.
  • the tip of the small diameter portion 57 may be separated from the proximal end of the anchor portion 31 (see FIG. 10)
  • the shaft 18 has a guide portion 18A
  • the tip of the guide portion 18A is the base of the small diameter portion 58.
  • the ends may be located (see FIG. 11).
  • the first coil body 14 having no guide portion has been described.
  • the base end of the first coil body is positioned at the tip of the tapered portion, and the guide portion has a constant outer diameter and extends toward the tip side in the longitudinal direction of the shaft. It may have a guide formed by winding around its longitudinal axis (not shown).

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Abstract

シャフトが被拡張部から抜け出るのを防止することが可能なダイレータの提供を目的とする。　ダイレータ１は、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部１１Ｂを有する中空形状のシャフト１１と、テーパ部１１Ｂの外周面上に設けられ、シャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２１ｇを有する螺旋状の凸部２１と、を備えているダイレータであって、テーパ部１１Ｂの先端側の部位に設けられ、テーパ部１１Ｂの先端の外径Ｄ１よりも大きく、かつテーパ部１１Ｂの基端の外径Ｄ２よりも小さい最大外径Ｄｍａｘを有する中空形状のアンカー部３１を有している。

Description

ダイレータ
　本発明は、ダイレータに関する。
　臓器の壁に形成された孔や、胆管や膵管などの体腔内の狭窄部などを拡張するための医療器具として、例えば、ダイレータが知られている。このようなダイレータのシャフトにはテーパ部が設けられており、ダイレータの先端を被拡張部に挿入した後、テーパ部を順次押し通すことにより被拡張部の拡張が行われる。
　このようなダイレータにおいては、被拡張部を拡張する際の抵抗に対抗しながらシャフトを前進することができるように、例えば、テーパ部の外周面上に螺旋状の凸部を設け、回転時のスクリュー作用により推進力を高めながら被拡張部を拡張する技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
特表２０１４－５２４８０７号公報
　ダイレータを用いた手技を行う際、例えば、ダイレータが挿通された内視鏡との位置関係などの影響で、ダイレータのシャフトに誤って体外に引き出される方向の力が加わることがある。
　しかしながら、従来のダイレータにおいては、一旦被拡張部の組織に係合した螺旋状の凸部が上述のような力により組織の内壁から外れ、シャフトが被拡張部から抜け出る虞がある。このように螺旋状の凸部が被拡張部から外れると、たとえシャフトを回転させたとしてもダイレータを前進させることはできず、被拡張部を所望の大きさまで拡張することができないという不具合が生じ得る。
　本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、シャフトが被拡張部から抜け出るのを防止することが可能なダイレータを提供することにある。
　本開示のいくつかの態様は、
（１）先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部を有する中空形状のシャフトと、
　前記テーパ部の外周面上に設けられ、前記シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する螺旋状の凸部と、を備えているダイレータであって、
　前記テーパ部の先端側の部位に設けられ、前記テーパ部の先端の外径よりも大きく、かつ前記テーパ部の基端の外径よりも小さい最大外径を有する中空形状のアンカー部を有していることを特徴とするダイレータ、
（２）前記アンカー部が前記シャフトの最先端に設けられている前記（１）に記載のダイレータ、
（３）前記シャフトは、基端が前記テーパ部の先端に位置し、前記シャフトの長軸方向における先端側に向かって延設された外径が一定の案内部を有し、
　前記案内部の基端は、前記テーパ部の先端と同一の形状であり、かつ前記テーパ部の先端と一致するように連続しており、
　前記アンカー部は、先端が前記案内部の先端から基端側に向かって離間するように、前記案内部の外周に設けられている前記（１）に記載のダイレータ、
（４）前記アンカー部の基端と前記テーパ部の先端との間に位置し、前記シャフトの長軸方向に沿って延設された小径部を備え、
　前記小径部は、前記テーパ部の先端の外径よりも小さい外径を有している前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のダイレータ、
（５）前記アンカー部の外径は、基端側に向かって拡径している前記（１）から（４）のいずれか１項に記載のダイレータ、
（６）前記シャフトが、素線を前記シャフトの長軸周りに巻回した第１コイル体で形成されている前記（１）から（５）のいずれか１項に記載のダイレータ、および
（７）前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されている前記（１）から（６）のいずれか１項に記載のダイレータ、である。
　なお、本明細書において、「先端側」とは、シャフトの長軸方向に沿う方向であって、ダイレータが体内のより深部に進行する方向（遠位方向）を意味する。また、「基端側」とは、シャフトの長軸方向に沿う方向であって、先端側と反対の方向（近位方向）を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。
　本発明は、シャフトが被拡張部から抜け出るのを防止することが可能なダイレータを提供することができる。
第１の実施形態の全体を示す概略的側面図である。 図１の一部を拡大して示す概略的側面図である。 第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。 第３の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。 第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。 図５の一部を拡大して示す概略的側面図である。 第５の実施形態の全体を示す概略的側面図である。 図７の一部を拡大して示す概略的側面図である。 他の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。 他の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。 他の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。
　本開示のダイレータは、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部を有する中空形状のシャフトと、上記テーパ部の外周面上に設けられ、上記シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する螺旋状の凸部と、を備えているダイレータであって、上記テーパ部の先端側の部位に設けられ、上記テーパ部の先端の外径よりも大きく、かつ上記テーパ部の基端の外径よりも小さい最大外径を有する中空形状のアンカー部を有している。
　以下、第１から第５の実施形態について図面を参照して説明する。しかしながら、本開示は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、図面に示した各部の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、必ずしも実際の寸法に対応するものではない。
［第１の実施形態］
　図１，図２は、第１の実施形態を示す概略図である。ダイレータ１は、図１に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２１と、アンカー部３１と、基部４１とにより構成されている。
　シャフト１１は、テーパ部を有する中空形状の部材である。シャフト１１は、具体的には、例えば、テーパ部１１Ｂと、本体部１１Ｃとを有するように構成することができる。また、シャフト１１は、ガイドワイヤ等を挿通できるように、先端から基端に亘って貫通する中空形状の内腔１１ｈを有している。
　テーパ部１１Ｂは、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。テーパ部１１Ｂは、具体的には、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。
　本体部１１Ｃは、先端がテーパ部１１Ｂの基端に位置しテーパ部１１Ｂの軸方向における基端側に向かって延設された部位である。本体部１１Ｃの先端とテーパ部１１Ｂの基端とは同一の形状でありかつ一致するように連続している。本体部１１Ｂは、例えば、先端から基端に亘って外径が一定の円筒形状に形成されていてもよい。本体部１１Ｃの基端には、後述する基部４１が接続されている。
　テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃを構成する材料は、シャフト１１が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。シャフト１１を構成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４）、超弾性合金（例えば、ニッケル－チタン合金）などの金属材料等が挙げられる。
　なお、テーパ部１１Ｂと本体部１１Ｃとは、一体として形成されていてもよく、別体として形成されていてもよい。本実施形態では、テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃは、同じ材料を用いて鋳造等により一体的に形成されている。
　また、テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃは、その表面（外周面）の側に各種の被膜（不図示）を有していてもよい。被膜としては、例えば、テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃの表面を保護するための保護膜（代表例、めっき膜）等が挙げられる。
　螺旋状の凸部２１は、テーパ部１１Ｂの外周面上に設けられ、シャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する部位である。本実施形態の螺旋状の凸部２１は、テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃの外周面上に設けられている。螺旋状の凸部２１は、具体的には、シャフト１１の外周面から半径方向外側に向かって突出し、隣り合う凸部２１どうしがシャフト１１の長軸方向に沿って離間する（隣り合う凸部２１，２１の間に隙間２１ｇを有する）ように配置されている。
　螺旋状の凸部２１は、長軸方向に連続または断続した一条または多条の突起部として構成することができる。本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、連続した一条の突起部として構成されている。
　螺旋状の凸部２１は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。すなわち、螺旋状の凸部２１は、その断面（螺旋状の凸部の螺旋方向に直交する横断面）の形状において、シャフトの径方向外側の端部が、鋭角の角部ではないことが好ましい。このような端部としては、例えば、鈍角の角部で構成された端部、曲線（例えば、円や楕円の一部を含む曲線など）を含む形状の角部で構成された端部等が挙げられる。これにより、ダイレータ１は、被拡張部の組織を損傷することなく、孔などを拡張することができる。
　螺旋状の凸部２１を構成する材料は、螺旋状の凸部２１が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。螺旋状の凸部２１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４）、超弾性合金（例えば、ニッケル－チタン合金）などの金属材料；ポリアミド樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料等が挙げられる。
　シャフト１１と螺旋状の凸部２１とは、一体であってもよく、別体であってもよい。本実施形態の螺旋状の凸部２１は、鋳造等によりシャフト１１（テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃ）と一体的に形成されている。
　アンカー部３１は、テーパ部１１Ｂの先端側の部位に設けられ、テーパ部１１Ｂの先端の外径Ｄ１よりも大きく、かつテーパ部１１Ｂの基端の外径Ｄ２よりも小さい最大外径Ｄｍａｘを有する中空形状の部位である。アンカー部３１は、具体的には、例えば、先端に開口３１ａを有し、シャフト１１の内腔１１ｈに連通する内腔３１ｈを有している。
　アンカー部３１の最大外径が位置する部位は、アンカー部３１の長軸方向におけるいずれの部位であってもよい。すなわち、最大外径が位置する部位は、アンカー部の先端の部位であってもよく、アンカー部の長軸方向における中途の部位であってもよく、アンカー部の基端の部位であってもよい。また、最大外径が位置する部位は、アンカー部の長軸方向における全部（長軸方向における外径が一定のアンカー部）であってもよい。
　最大外径がアンカー部３１の基端の部位に位置する場合、アンカー部３１は、先端から基端に向かって漸次拡径する形状（例えば、円錐形状、円錐台形状、半球形状など）であってもよく、段階的に拡径する階段形状であってもよい。
　本実施形態では、アンカー部３１の外径が、ダイレータ１の先端から基端側に向かって漸次拡径する円錐台形状（テーパ状）に形成されている。
　このように、アンカー部３１の外径が、基端側に向かって拡径していることで、アンカー部３１を体内の被拡張部に容易に進入させることができ、シャフト１１を被拡張部に容易に係留することができる。
　なお、シャフト１１の径方向外側におけるアンカー部３１の端部は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。このような端部の形状としては、例えば、螺旋状の凸部２１で説明した端部の形状と同様の形状等を採用してもよい。
　アンカー部３１を構成する材料は、アンカー部３１が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有すると共に、シャフト１１を被拡張部に係留可能な強度を有していることが好ましい。アンカー部３１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４）などの金属材料等が挙げられる。
　アンカー部３１が設けられる部位は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。本実施形態では、アンカー部３１がシャフト１１の先端から先端側に向かって連続するようにシャフト１１の最先端に設けられており、アンカー部３１の基端とシャフト１１の先端（テーパ部１１Ｂの先端）とが固着されている。
　アンカー部３１とシャフト１１との固着方法としては、例えば、これらを接着剤を用いて接着する方法、これらを加熱および冷却して溶着（溶接）する方法等が挙げられる。
　このように、アンカー部３１をダイレータ１の先端に設けることで、アンカー部３１を体内の被拡張部の内壁にいち早く係止させることができ、シャフト１１を被拡張部に迅速に係留することができる。
　基部４１は、オペレータがダイレータ１を操作する部位である。基部４１は、先端が本体部１１Ｃの基端部に接続されている。基部４１は、例えば、基端に開口４１ａを有し、シャフト１１の内腔１１ｈに連通する内腔４１ｈを有している。基部４１の形状は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、オペレータが操作しやすい形状に形成することができる。
　上述したアンカー部３１の内腔３１ｈと、シャフト１１の内腔１１ｈと、基部４１の内腔４１ｈとによりルーメンＬが形成される。ルーメンＬには、例えば、ガイドワイヤなどのデバイスが挿通される。
　次に、ダイレータ１の使用態様について説明する。ここでは、胃壁などの臓器の壁に孔（被拡張部）を穿設し、この穿設された孔を拡張する手技を例示する。
　まず、導入針（不図示）を用いて臓器の壁を穿刺することにより孔（被拡張部）を穿設する。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤ（不図示）を挿入した後、ガイドワイヤに沿って導入針を体外に抜去する。
　次に、ガイドワイヤの基端をダイレータ１の開口３１ａを通してルーメンＬに差し入れ、ガイドワイヤに沿ってダイレータ１の先端を孔の直前まで押し進める。次いで、基部４１の操作によりダイレータ１を前進させながら、アンカー部３１を孔に差し入れ、続いてテーパ部１１Ｂを孔の内壁に当接させる。次いで、基部４１を回転させながらテーパ部１１Ｂの外周面上に設けられた螺旋状の凸部２１を孔の壁に噛み込ませる。その際、螺旋状の凸部２１の回転に伴うスクリュー作用によりシャフト１１が前進し、テーパ部１１Ｂの外周面により孔が徐々に拡張される。テーパ部１１Ｂの基端が孔を通過すると、テーパ部１１Ｂの基端の外径（＝本体部１１Ｃの外径）に相当する大きさに孔が拡張される。
　なお、基部４１の操作により孔を拡張する際、シャフト１１の回転と長軸方向の直線的な押し込みとを併用してもよい。
　次に、孔の拡張が完了した後、ダイレータ１、ガイドワイヤの順でこれらを体外に抜去することでダイレータ１を用いた手技が終了する。
　以上のように、ダイレータ１は、上述した構成であるので、アンカー部３１を用いてシャフト１１を被拡張部に係留することができ、シャフト１１が被拡張部から抜け出るのを防止することができる。
［第２の実施形態］
　図３は、第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。ダイレータ２は、図３に示すように、概略的に、シャフト１２と、螺旋状の凸部２２と、アンカー部３２と、基部４１（不図示）とにより構成されている。ダイレータ２は、シャフト１２、螺旋状の凸部２２、およびアンカー部３２を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、基部４１は、第１の実施形態と同様であるので、その詳細な説明は省略する。また、以下に示すシャフト１２、螺旋状の凸部２２、およびアンカー部３２の構成以外のシャフト、螺旋状の凸部、およびアンカー部の構成は、それぞれ第１の実施形態と同様である。
　シャフト１２は、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部を有する中空形状の部材である。
　本実施形態のシャフト１２は、案内部１２Ａを有している。案内部１２Ａは、基端がテーパ部１２Ｂの先端に位置し、シャフト１２の長軸方向における先端側に向かって延設された外径が一定の部位である。案内部１２Ａの基端は、テーパ部１２Ｂの先端と同一の形状であり、かつテーパ部１２Ｂの先端と一致するように連続している。なお、案内部１２Ａは、テーパ部１２Ｂと一体または別体として形成することができる。
　案内部１２Ａを構成する材料としては、例えば、上述したテーパ部１２Ｂおよび本体部１２Ｃを構成する材料として例示したものと同じ材料を採用することができる。本実施形態では、案内部１２Ａは、テーパ部１２Ｂおよび本体部１２Ｃを構成する材料と同じ材料を用い、鋳造等によりテーパ部１２Ｂおよび本体部１２Ｃと一体的に形成されている。また、案内部１２Ａは、上述したテーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃと同様に、その表面（外周面）の側に各種の被膜を有していてもよい。
　螺旋状の凸部２２は、テーパ部の外周面上に設けられ、シャフト１２の長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する部位である。螺旋状の凸部２２は、案内部の外周面上に設けられていてもよく、案内部の外周面上に設けられていなくてもよい。螺旋状の凸部２２が案内部の外周面上に設けられている場合、後述するアンカー部３２に対して先端側の部位および基端側の部位のうちのいずれの部位に配置されていてもよい。本実施形態では、螺旋状の凸部２２がアンカー部３２に対して基端側の部位にのみ設けられている。また、本実施形態の螺旋状の凸部２２は、鋳造等によりシャフト１２（案内部１２Ａ、テーパ部１２Ｂおよび本体部１２Ｃ）と一体的に形成されている。
　アンカー部３２は、テーパ部１２Ｂの先端側の部位に設けられ、テーパ部１２Ｂの先端の外径よりも大きく、かつテーパ部１２Ｂの基端の外径よりも小さい最大外径を有する中空形状の部位である。
　本実施形態のアンカー部３２は、その先端が案内部１２Ａの先端から基端側に向かって離間するように、案内部１２Ａの外周に設けられている。アンカー部３２は、長軸方向において、案内部１２Ａの中途に設けられていてもよく（図３参照）、案内部１２Ａの基端部に設けられていてもよい。
　アンカー部３２は、例えば、案内部１２Ａの外径に対応する内径の中心孔を有する円環状の部材を用い、この部材の中心孔の内周面とシャフト１２の案内部１２Ａの外周面とを固着することで形成してもよい。固着方法としては、例えば、上記円環状の部材をシャフト１２の案内部１２Ａにかしめる方法等を採用することができる。
　本実施形態のダイレータ２を使用する際は、まず、ガイドワイヤに沿って押し進められたシャフト１２の案内部１２Ａの先端を、あらかじめ穿設された孔（被拡張部）に差し入れる。次いで、基部４１の操作によりダイレータ２を前進させながら、アンカー部３２およびテーパ部１２Ｂを孔に順次差し入れ、テーパ部１２Ｂの外周面を孔の壁に当接させる。この際、アンカー部３２は、案内部１２Ａに先導されながら孔に挿入されるため、被拡張部の内側に円滑に導かれる。次いで、基部４１の操作によりシャフト１２を前進させ、テーパ部１２Ｂの外周面により孔を拡張する。
　以上のように、ダイレータ２は、上述した構成であるので、アンカー部３２を体内の被拡張部に円滑に導くことができ、アンカー部３２を用いてシャフト１２を被拡張部に容易に係留することができる。
［第３の実施形態］
　図４は、第３の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。ダイレータ３は、図４に示すように、概略的に、シャフト１１と、小径部５３と、螺旋状の凸部２１と、アンカー部３１と、基部４１（不図示）とにより構成されている。ダイレータ３は、小径部５３を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、シャフト１１、螺旋状の凸部２１、アンカー部３１、および基部４１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
　小径部５３は、アンカー部３１の基端とテーパ部１１Ｂの先端との間に位置し、シャフト１１の長軸方向に沿って延設された部位である。小径部５３は、テーパ部１１Ｂの先端の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄｍｉｎを有している。小径部５３は、例えば、アンカー部３１の内腔３１ｈや、シャフト１１の内腔１１ｈに連通する内腔５３ｈを有している。
　小径部５３を構成する材料は、小径部５３が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有すると共に、アンカー部３１を保持することが可能な強度を有していることが好ましい。小径部５３を構成する材料としては、例えば、アンカー部３１を構成する材料として例示したものと同様の材料等が挙げられる。
　小径部５３が設けられる部位は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。本実施形態では、小径部５３は、先端がアンカー部３１の基端に連続しかつ基端がテーパ部１１Ｂの先端に連続するように、アンカー部３１の基端とシャフト１１の先端（テーパ部１１Ｂの先端）とに固着されている。
　小径部５３と、アンカー部３１およびシャフト１１との固着方法としては、例えば、これらを接着剤を用いて接着する方法、これらを加熱および冷却して溶着（溶接）する方法等が挙げられる。
　以上のように、ダイレータ３は、上述した構成であるので、最大外径Ｄｍａｘを有するアンカー部３１の部位から外径Ｄｍｉｎを有する小径部５３までの半径方向の落差を、最大外径Ｄｍａｘを有するアンカー部３１の部位と外径Ｄ１を有するテーパ部１１Ｂの先端の部位との半径方向の距離よりも大きくすることができる。その結果、アンカー部３１を被拡張部により深く係止させることができ、シャフト１１を被拡張部により確実に係留することができる。
［第４の実施形態］
　図５，図６は、第４の実施形態を示す概略図である。ダイレータ４は、図５に示すように、概略的に、シャフト１４と、螺旋状の凸部２４と、アンカー部３１と、基部４１とにより構成されている。ダイレータ４は、シャフト１４および螺旋状の凸部２４を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、アンカー部３１および基部４１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示すシャフト１４および螺旋状の凸部２４の構成以外のシャフトおよび螺旋状の凸部の構成は、それぞれ第１の実施形態と同様である。
　シャフト１４は、テーパ部を有する中空形状の部材である。本実施形態のシャフト１４は、テーパ部１４Ｂと、本体部１４Ｃとを有している。テーパ部１４Ｂは、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。本体部１４Ｃは、先端がテーパ部１４Ｂの基端に位置しシャフト１４の長軸方向における基端側に向かって延設された部位である。
　シャフト１４は、図６に示すように、素線１４ｗをシャフト１４の長軸周りに巻回した第１コイル体（以下、「第１コイル体１４」ともいう）で形成されている。第１コイル体１４は、例えば、シャフト１４の長軸方向に沿って隣り合う巻線どうしが密着するように、巻線１４ｗを螺旋状に巻回することで形成することができる。また、第１コイル体１４を構成する巻線１４ｗの最外周の形状を長軸方向に沿って適宜調整することで、テーパ部１４Ｂおよび本体部１４Ｃの相当する部位を形成することができる。なお、第１コイル体１４を構成する巻線１４ｗの内側に形成された空間が内腔１４ｈとなる。
　第１コイル体１４は、具体的には、例えば、１本の巻線を単条で巻回した単条コイル体、２本以上の巻線を多条で巻回した多条コイル体のいずれも採用することができる。巻線１４ｗとしては、例えば、単線（１本の単一線）、撚線（２本以上の単一線を予め互いに撚り合って形成した一束の線群）等が挙げられる。
　第１コイル体１４を構成する巻線１４ｗの材料は、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。第１コイル体１４を構成する巻線１４ｗの材料としては、例えば、第１の実施形態においてシャフト１１を構成する材料として例示したものと同様の材料等が挙げられる。
　螺旋状の凸部２４は、テーパ部の外周面上に設けられ、シャフト１４の長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する部位である。本実施形態の螺旋状の凸部２４は、テーパ部１４Ｂおよび本体部１４Ｃの外周面上に設けられている。螺旋状の凸部２４は、具体的には、シャフト１４の外周面から半径方向外側に向かって突出し、隣り合う凸部２４どうしがシャフト１４の長軸方向に沿って離間する（隣り合う凸部２４，２４の間に隙間２４ｇを有する）ように配置されている。
　本実施形態の螺旋状の凸部２４は、素線２４ｗをシャフト１４の外周面上に巻回した第２コイル体（以下、「第２コイル体２４」ともいう）で形成されている。第２コイル体２４は、例えば、単線を第１コイル体１４の外周面上に巻回することで形成することができる。第２コイル体２４は、一条であってもよく、多条であってもよい。
　第２コイル体２４を構成する巻線２４ｗの材料は、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。第２コイル体２４を構成する素線２４ｗの材料としては、例えば、第１の実施形態において螺旋状の凸部２１を構成する材料として例示したものと同様の材料等が挙げられる。
　第１コイル体１４と第２コイル体２４との接合方法としては、例えば、両者を適所（接触部位、端部など）でロウ材により蝋付けする方法、溶接する方法、接着剤により接着する方法等が挙げられる。
　以上のように、ダイレータ４は、シャフト１４が、素線１４ｗをシャフト１４の長軸周りに巻回した第１コイル体１４で形成されているので、ダイレータ４の柔軟性およびトルク伝達性を向上することができる。
　また、ダイレータ４は、螺旋状の凸部２４が、素線２４ｗをシャフト２４の外周面上に巻回した第２コイル体２４で形成されているので、螺旋状の凸部２４を容易に形成することができる。
［第５の実施形態］
　図７，図８は、第５の実施形態を示す概略図である。ダイレータ５は、図７に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２５と、アンカー部３１と、基部４１とにより構成されている。ダイレータ５は、螺旋状の凸２５部を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、シャフト１１、アンカー部３１および基部４１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す螺旋状の凸部２５の構成以外の螺旋状の凸部の構成は、それぞれ第４の実施形態と同様である。
　螺旋状の凸部２５は、テーパ部１１Ｂの外周面上に設けられ、シャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２５ｇを有する部位である。本実施形態の螺旋状の凸部２５は、素線２５ｗをシャフト１１の外周面上に巻回した第２コイル体（以下、「第２コイル体２５」ともいう）で形成されている。螺旋状の凸部２５は、テーパ部１１Ｂおよび本体部１１Ｃの外周面上に設けられている。
　シャフト１１と第２コイル体２５との接合方法としては、例えば、両者を適所（接触部位、端部など）でロウ材により蝋付けする方法、溶接する方法、接着剤により接着する方法等が挙げられる。
　以上のように、ダイレータ５は、螺旋状の凸部２５が、素線２５ｗをシャフト１１の外周面上に巻回した第２コイル体２５で形成されているので、螺旋状の凸部２５を容易に形成することができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。
　例えば、上述した実施形態では、本体部１１Ｃ，１２Ｃ，１４Ｃの外周面において、螺旋状の凸部２１，２２，２４，２５が長軸方向における先端側にのみ設けられたダイレータ１，２，３，４，５について説明した。しかしながら、螺旋状の凸部は本体部の外周面上の長軸方向全体に亘って設けられていてもよい。
　また、上述した第１，第２，および第５の実施形態では、アンカー部３１，３２とシャフト１１，１２とが別体で構成され、部材どうしが固着されているダイレータ１，２，５について説明した。しかしながら、アンカー部とシャフトとは、同じ材料を用いて一体的に形成されていてもよい。
　また、上述した第２の実施形態では、アンカー部３２の先端が案内部１２Ａの先端から基端側に向かって離間するように配置されたダイレータ２について説明した。しかしながら、案内部１６Ａを有するシャフト１６を用い、アンカー部３６の先端が案内部１６Ａの先端に位置しかつアンカー部３６の基端が案内部１６Ａの基端から離間しているダイレータ（図９参照）であってもよい。
　また、上述した第３の実施形態では、小径部５３と、アンカー部３１およびシャフト１１とが別体で構成され、部材どうしが固着されているダイレータ３について説明した。しかしながら、小径部は、アンカー部および／またはシャフトとは、同じ材料を用いて一体的に形成されていてもよい。
　また、上述した第３の実施形態では、先端がアンカー部３１の基端に連続しかつ基端がテーパ部１１Ｂの先端に連続するように配置された小径部５３を備えているダイレータ３について説明した。しかしながら、小径部は、アンカー部の基端とテーパ部の先端との間に設けられていればよい。小径部５７は、例えば、その先端がアンカー部３１の基端から離間していてもよく（図１０参照）、シャフト１８が案内部１８Ａを有し、案内部１８Ａの先端に小径部５８の基端が位置するようにしてもよい（図１１参照）。
　また、上述した第４の実施形態では、案内部を有さない第１コイル体１４について説明した。しかしながら、第１コイル体は、基端がテーパ部の先端に位置し、シャフトの長軸方向における先端側に向かって延設された外径が一定の案内部であって、素線をシャフトの長軸周りに巻回して形成した案内部を有していてもよい（不図示）。
　１，２，３，４，５　ダイレータ
　１１，１２　シャフト
　１４　シャフト（第１コイル体）
　１２Ａ　案内部
　１１Ｂ，１２Ｂ，１４Ｂ　テーパ部
　２１，２２　螺旋状の凸部
　２４，２５　螺旋状の凸部（第２コイル体）
　２１ｇ，２２ｇ，２４ｇ，２５ｇ　隙間
　３１，３２　アンカー部
　５３　小径部

Claims (7)

  1. 　先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部を有する中空形状のシャフトと、
    　前記テーパ部の外周面上に設けられ、前記シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する螺旋状の凸部と、を備えているダイレータであって、
    　前記テーパ部の先端側の部位に設けられ、前記テーパ部の先端の外径よりも大きく、かつ前記テーパ部の基端の外径よりも小さい最大外径を有する中空形状のアンカー部を有していることを特徴とするダイレータ。
  2. 　前記アンカー部が前記シャフトの最先端に設けられている請求項１に記載のダイレータ。
  3. 　前記シャフトは、基端が前記テーパ部の先端に位置し、前記シャフトの長軸方向における先端側に向かって延設された外径が一定の案内部を有し、
    　前記案内部の基端は、前記テーパ部の先端と同一の形状であり、かつ前記テーパ部の先端と一致するように連続しており、
    　前記アンカー部は、先端が前記案内部の先端から基端側に向かって離間するように、前記案内部の外周に設けられている請求項１に記載のダイレータ。
  4. 　前記アンカー部の基端と前記テーパ部の先端との間に位置し、前記シャフトの長軸方向に沿って延設された小径部を備え、
    　前記小径部は、前記テーパ部の先端の外径よりも小さい外径を有している請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のダイレータ。
  5. 　前記アンカー部の外径は、基端側に向かって拡径している請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のダイレータ。
  6. 　前記シャフトが、素線を前記シャフトの長軸周りに巻回した第１コイル体で形成されている請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のダイレータ。
  7. 　前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されている請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のダイレータ。
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