WO2020179293A1 - ステントデリバリーシステム - Google Patents

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WO2020179293A1
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shaft
stent
distal
delivery system
tip
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PCT/JP2020/003348
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French (fr)
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友希弘 伏屋
麻里奈 都竹
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朝日インテック株式会社
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    • A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure
    • A61M25/0069—Tip not integral with tube

Definitions

  • the present invention relates to a stent delivery system.
  • a stent in which a metal wire is braided into a mesh is known.
  • the stenosis When dilating a stenosis formed in a blood vessel or gastrointestinal tract with such a stent, the stenosis is preliminarily large enough to insert a reduced-diameter stent prior to placement of the stent in the stenosis. It is necessary to open it up.
  • a dilator has been proposed as an instrument used for such a preliminary operation.
  • the dilator is provided at a tapered tip portion whose diameter increases toward the proximal end side, and when the tapered portion passes through the narrowed portion or the like, the narrowed portion or the like is expanded (for example, Patent Document 1). reference). Then, after inserting a stent in a reduced diameter state into the expanded constricted portion or the like, the constricted portion such as a blood vessel or the digestive tract is stably expanded by expanding and indwelling the stent radially outward.
  • the present invention has been made based on the above circumstances, and an object thereof is to provide a stent delivery system capable of smoothly placing a stent in a body cavity such as a blood vessel or a digestive tract. ..
  • a tip shaft having a lumen and a tapered portion whose outer diameter increases from the tip to the base end.
  • a spiral convex portion provided on the outer peripheral surface of the tapered portion and having a gap between adjacent portions along the long axis direction of the tip shaft (hereinafter, also simply referred to as “long axis direction”);
  • An inner shaft connected to the proximal end of the distal shaft, having an inner cavity communicating with the inner cavity of the distal shaft, and extending toward the proximal side in the longitudinal direction of the distal shaft;
  • a self-expanding stent that covers the inner shaft and is expandable and contractable in the radial direction of the inner shaft,
  • a stent delivery system comprising an outer shaft that covers the inner shaft and is slidable along the longitudinal direction of the inner shaft.
  • the outer shaft is slidable between a first position covering the stent in a contracted state and a second position on the proximal side of the stent in the longitudinal direction of the inner shaft, In a front view from the distal end side in the longitudinal direction of the distal shaft, the outermost periphery of the outer shaft fits inside the outermost periphery of the spiral convex portion, and (2) )
  • the outer diameter of the proximal end of the distal shaft and the outer diameter of the distal end of the outer shaft substantially match, At the first position, the proximal end of the distal shaft and the distal end of the outer shaft are in contact with each other such that the outer peripheral edge of the proximal end of the distal shaft matches the outer peripheral edge of the distal end of the outer shaft.
  • the “tip side” means the direction along the major axis direction of the tip shaft and the direction in which the tip shaft is located with respect to the inner shaft.
  • the “proximal end side” means a direction along the long axis direction of the distal end shaft, which is opposite to the distal end side.
  • the “tip” refers to the end portion on the distal end side of any member or portion, and the “base end” indicates the end portion on the proximal end side of any member or portion.
  • the “outermost circumference” means the shape of the contour of a specific member (spiral-shaped convex portion, outer shaft, etc.) when viewed from the long axis direction of the tip shaft.
  • the present invention can provide a stent delivery system capable of smoothly placing a stent in a body cavity such as a blood vessel.
  • FIG. 3 is a schematic side view of an embodiment of the present invention showing the outer shaft in a first position. It is the schematic of the front view of FIG.
  • FIG. 6 is a schematic side view of an embodiment of the present invention with the outer shaft in a second position. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG. It is a schematic side view which shows an example of the usage aspect of the embodiment of FIG.
  • FIG. 1 It is a schematic side view which shows the modification of FIG. 1, and is a figure which shows the state in a 1st position. It is a schematic side view which shows the modification of FIG. 1, and is a figure which shows the state in a 1st position. It is a schematic side view which shows the modification of FIG. 1, and is a figure which shows the state in a 1st position. It is a schematic side view which shows the modification of FIG. 1, and is a figure which shows the state in a 1st position.
  • the stent delivery system is provided on a distal end shaft having an inner lumen and a tapered portion whose outer diameter increases from the distal end to the proximal end, and is provided on an outer peripheral surface of the tapered portion, and is arranged in a longitudinal direction of the distal end shaft.
  • a spiral convex portion having a gap between adjacent portions along the line, and a lumen connected to the base end of the tip shaft and communicating with the lumen of the tip shaft, and in the longitudinal direction of the tip shaft.
  • a self-expanding stent that covers the inner shaft extending toward the proximal end side and expands and contracts in the radial direction of the inner shaft, and covers the inner shaft in the longitudinal direction of the inner shaft.
  • a stent delivery system comprising an outer shaft slidable along, wherein the outer shaft is a first position and a stent that covers the stent in a reduced state in the longitudinal direction of the inner shaft. It is slidable from the second position on the more proximal side, and the outermost circumference of the outer shaft is the outermost of the spiral convex portion in the front view from the tip side in the long axis direction of the tip shaft. It is characterized in that it fits inside the outer circumference.
  • FIG. 1 is a schematic side view of an embodiment of the present invention, showing the outer shaft in a first position.
  • FIG. 2 is a schematic view of the front view of FIG. 1.
  • the stent delivery system 1 schematically includes a distal shaft 11, a spiral convex portion 21, an inner shaft 31, a stent 41, an outer shaft 51, and a connector 61. It is composed of and.
  • the distal shaft 11 has an inner cavity 11a and a tapered portion 11b whose outer diameter increases from the distal end toward the proximal end.
  • the inner cavity 11a can be formed of, for example, a through hole penetrating from the distal end to the proximal end.
  • the outer peripheral shape of the tapered portion 11b is, for example, one whose diameter gradually increases from the distal end to the base end (see FIG. 1), one whose diameter gradually increases from the distal end to the base end (not shown), and A combination of these (not shown) or the like can be adopted.
  • a guide wire (not shown) is inserted into the lumen 11a, and the stent delivery system 1 advances and retracts along the guide wire.
  • the material constituting the tip shaft 11 preferably has antithrombotic properties, flexibility, and biocompatibility because it is inserted into the body cavity.
  • Resin materials such as polyurethane resin, silicone resin and fluororesin; metal materials such as stainless steel and super elastic alloy (nickel-titanium alloy) can be adopted.
  • the tip shaft 11 may have various coatings (not shown) on the outer peripheral surface 11c side.
  • a coating for example, a protective film (representative example, a plating film) for protecting the surface of the tip shaft 11, and a layer for improving adhesion between the tip shaft 11 and a spiral convex portion 21 described later.
  • a base film and the like can be mentioned.
  • the spiral convex portion 21 is provided on the outer peripheral surface 11c of the tapered portion 11b, and a gap 21a (adjacent convex portions 21 are adjacent to each other in the major axis direction) is provided between adjacent portions along the major axis direction of the tip shaft 11. Spacing). Specifically, for example, the spiral convex portion 21 projects from the outer peripheral surface 11c of the distal shaft 11 toward the outer side in the radial direction of the distal shaft 11, and extends from the distal end side in the long axis direction of the stent delivery system 1. In front view, the outermost circumference of the spiral convex portion 21 (see the alternate long and short dash line 21b in FIG. 1) is located radially outside the outermost circumference of the tip shaft (the outer shape of the base end of the tip shaft 11 in this embodiment). Is formed.
  • the spiral convex portion 21 can be formed as a continuous or intermittent single-line or multi-line protrusion.
  • the spiral convex portion 21 can also be formed by spirally winding one or more strands around the outer peripheral surface 11 c of the distal shaft 11.
  • the spiral convex portion 21 may be integral with or separate from the distal shaft 11.
  • the spiral convex portion 21 is formed as a continuous one-piece protruding portion, and is integrally formed with the tip shaft 11 by casting or the like.
  • the portion of the tip shaft 11 on which the spiral convex portion 21 is formed may be any portion between the tip and the proximal end of the tip shaft 11 in the longitudinal direction, for example, from the tip of the tip shaft 11. Those formed over the entire base end (see FIG. 1), those formed from the tip of the tip shaft to the middle (not shown), and those formed from the middle to the base end of the tip shaft. It is possible to use an existing one (not shown) or the like.
  • the spiral convex portion 21 does not form a blade (not a shape that cuts biological tissue). That is, in the shape of the cross section of the spiral convex portion 21 (cross section orthogonal to the spiral direction of the spiral convex portion 21), the radial outer end (top) of the tip shaft 11 has an acute angle. It is preferably not a part. Examples of such an end include an end formed by an obtuse corner, an end formed by a corner having a shape including a curve (for example, a curve including a part of a circle or an ellipse), and the like. Can be mentioned.
  • the stent delivery system 1 damages the biological tissue on the inner wall surface of the hole of the target object when performing a preliminary operation (preliminary expansion of a stenosis or the like before inserting the stent in a reduced diameter state). Without, the hole of the object can be expanded.
  • the material forming the spiral convex portion 21 when the spiral convex portion and the tip shaft are provided as separate bodies, for example, the same material as the above-described material forming the tip shaft may be adopted. it can.
  • the inner shaft 31 is connected to the proximal end of the tip shaft 11, has a lumen 31a communicating with the lumen 11a of the tip shaft 11, and extends toward the proximal end side of the tip shaft 11 in the longitudinal direction. .. Specifically, the inner shaft 31 is formed of a through hole through which the inner cavity 31a extends from the tip end to the base end.
  • the outer peripheral surface of the inner shaft 31 has a cylindrical surface in at least a portion in the major axis direction so that the stent 41 (described later) can be held.
  • the outer peripheral surface of the inner shaft 31 may have a locking portion 31b that locks the proximal end of the stent 41.
  • a part of the outer peripheral surface of the inner shaft 31 on the base end side can be formed in a shape matching the inner peripheral surface of the inner cavity 61a of the connector 61 so that the connector 61 (described later) can be slidably held.
  • a handle 71 for rotating the tip shaft 11 via the inner shaft 31 is connected to the base end of the inner shaft 31.
  • the inner shaft 31 and the proximal end of the distal shaft 11, and the proximal end of the inner shaft 31 and the handle 71 can be connected by, for example, welding or bonding with an adhesive.
  • the same material as the material constituting the tip shaft 11 described above can be adopted.
  • the stent 41 is a self-expanding member that covers the inner shaft 31 and can expand and contract in the radial direction of the inner shaft 31.
  • a stent (see FIG. 1) braided into a mesh using one or more metal element wires 41a, a part of a substantially cylindrical body is cut, A stent (not shown) or the like formed by forming a mesh by laser processing or the like can be used.
  • the material constituting the stent 41 since it is placed in the body cavity, for example, the same material as the material constituting the tip shaft 11 described above can be adopted.
  • the outer shaft 51 is a shaft that covers the inner shaft 31 and is slidable along the longitudinal direction of the inner shaft 31.
  • the outer shaft 51 is, for example, from the distal end to the proximal end so that the inner peripheral surface 51 a can wrap (support) the stent 41 and slide along the longitudinal direction of the inner shaft 31. It can be configured by using a hollow cylindrical member having a through hole formed therethrough.
  • the outer shaft 51 slides in the long axis direction of the inner shaft 31 between a first position that covers the stent 41 in a reduced state and a second position on the proximal end side of the stent 41.
  • the first position is the position where the entire stent 41 is housed inside the outer shaft 51 in the reduced diameter state (non-expanded state) (see FIG. 1)
  • the second position is the position where the outer shaft 51 is the first. This position is located on the proximal side of the position and the stent 41 is completely exposed to the outside (see FIG. 3 ).
  • the outer shaft 51 can be slid by, for example, connecting the base end of the outer shaft 51 to the connector 61 and moving the connector 61 back and forth along the major axis direction.
  • the outermost circumference 51b of the outer shaft 51 (the same as the outer shape of the tip of the outer shaft 51 in this embodiment) is the outermost circumference of the spiral convex portion 21 in the front view from the tip side in the long axis direction of the tip shaft 11. It is arranged so as to fit inside the two-dot chain line 21b in FIG.
  • the outer diameter of the proximal end of the distal shaft 11 and the outer diameter of the distal end of the outer shaft 51 are substantially equal to each other, and at the first position, the outer peripheral edge of the proximal end of the distal shaft 11 and the outer diameter of the distal end of the outer shaft 51 are equal to each other. It is preferable that the proximal end of the distal shaft 11 and the distal end of the outer shaft 51 are in contact with each other so that their peripheral edges coincide with each other (see FIG. 1 ). As a result, for example, when the boundary portion B between the tip shaft 11 and the outer shaft 51 passes through the constricted portion or the like, the boundary portion B can advance the outer shaft 51 without being caught by the inner wall of the constricted portion or the like. As a result, the stent 41 can be placed more smoothly.
  • the same material as the material constituting the tip shaft 11 described above can be adopted.
  • the connector 61 is a part where an operator operates the stent delivery system 1.
  • the connector 61 can be configured, for example, to have a through hole 61a along the long axis direction so that the inner shaft 31 penetrates the through hole 61a.
  • the outer shape of the connector 61 is not particularly limited as long as the effects of the present invention are not impaired.
  • the connector 61 can be connected to, for example, the base end of the outer shaft 51 by welding, bonding with an adhesive, or the like.
  • the tip shaft 11 usually has an outer diameter of 0.8 mm to 3.0 mm at the tip and 1.4 mm to 5.0 mm at the base end.
  • the maximum diameter of the outermost periphery of the spiral convex portion 21 is 1.6 mm to 6.0 mm.
  • the outer shaft 51 has an outer diameter of 1.4 mm to 6.0 mm.
  • the stent 41 has an outer diameter in a contracted state of 0.7 mm to 2.0 mm and a length of 50 mm to 250 mm.
  • the inner diameters of the inner cavities 11a and 31a of the tip shaft 11 and the inner shaft 31 are 0.5 mm to 1.5 mm.
  • FIGS. 4A to 4F an example of a usage mode of the stent delivery system 1 will be described with reference to FIGS. 4A to 4F.
  • a stent 41 is placed after preliminarily dilating a stenotic portion C generated in the digestive tract K such as a bile duct or a pancreatic duct due to a lesion.
  • the guide wire W is inserted into the stenosis C. (See Figure 4A).
  • the stent delivery system 1 is guided to the immediate vicinity of the stenosis C. Push along W.
  • the handle 71 is rotated to advance the stent delivery system 1 while screwing the spiral convex portion 21 onto the inner wall Cw of the stenosis C (Fig. 4B), the advance of the stent delivery system 1 is stopped at the position where the stent 41 has entered the stenosis C (see FIG. 4C). This completes the preliminary expansion of the narrowed portion C.
  • the narrowed portion C that has been preliminarily expanded is expanded.
  • the outer shaft 51 is moved (slipped) from the first position to the second position.
  • the stent 41 is gradually exposed as the outer shaft 51 moves from the first position to the second position.
  • the self-expanding action of the stent 41 causes the gradually exposed portion to expand radially outward (see FIG. 4D).
  • the entire diameter of the stent 41 expands and pushes the inner wall Cw of the narrowed portion C outward in the radial direction (see FIG.
  • the tip shaft 11 is pulled out toward the proximal end side so as to pass through the inside of the self-expanded stent 41 (see FIG. 4F), and the stent delivery system 1 from which the stent 41 is separated is removed from the body. This completes a series of procedures for placing the stent 41 in the digestive tract K.
  • the stenosis portion C can be continuously expanded and the stent 41 can be placed in succession, and the stent 41 can be smoothly inserted into the body cavity such as the digestive tract K. Can be detained.
  • the stent delivery system 1 in which the outer peripheral edge of the proximal end of the distal shaft 11 and the outer peripheral edge of the distal end of the outer shaft 51 match at the first position has been described. Any form may be used as long as the outermost periphery of 51 is within the outermost periphery of the spiral convex portion 21.
  • the outermost circumference of the outer shaft 51m1 has the same shape as the outermost circumference of the spiral convex portion 21, the stent delivery system 1m1 (see FIG. 5A), and the outer shaft 51m2.
  • Stent delivery system 1m2 see FIG. 5B
  • outer shaft 51m3 whose outermost circumference is located inside the outermost circumference of the spiral convex portion 21 and outside the outer peripheral edge of the base end of the tip shaft 11.
  • Examples thereof include a stent delivery system 1 m3 (see FIG. 5C) in which the outermost circumference is located inside the outermost circumference of the spiral convex portion 21 and inside the outer periphery of the base end of the tip shaft 11.

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Abstract

血管などの体腔内へステントを円滑に留置することが可能なステントデリバリーシステムの提供を目的とする。　当該ステントデリバリーシステム１は、テーパ部１１ｂを有する先端シャフト１１と、テーパ部１１ｂの外周面上に設けられた螺旋状の凸部２１と、先端シャフト１１の長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフト３１と、内側シャフト３１の径方向に拡縮可能な自己拡張型のステント４１と、内側シャフト３１の長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフト５１とを備え、外側シャフト５１は、内側シャフト３１の長軸方向において、ステント４１を縮小状態で覆う第一の位置とステント４１より基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、先端シャフト１１の長軸方向における先端側からの前面視において、外側シャフト５１の最外周が螺旋状の凸部２１の最外周の内側に収まっていることを特徴とする。

Description

ステントデリバリーシステム
　本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。
　穿刺孔や、病変などによって生じた血管や消化管などの狭窄部を拡張するデバイスとして、例えば、金属製の素線をメッシュ状に編網したステントが知られている。
　このようなステントで血管や消化管などに生じた狭窄部を拡張する場合、ステントの狭窄部への留置に先立って、狭窄部を、縮径状態のステントを挿入できる程度の大きさまで予備的に拡げておく操作が必要となる。このような予備的操作に用いる器具としては、例えば、ダイレータが提案されている。
　ダイレータは、基端側に向かって拡径するテーパ状の先端部に有しており、上記テーパ状の部位が狭窄部等を通過する際にこの狭窄部等が拡げられる（例えば、特許文献１参照）。そして、この拡げられた狭窄部等に縮径状態のステントを挿入した後、このステントを径方向外側に押し拡げて留置することで血管や消化管などの狭窄部が安定的に拡張される。
特開２００８－１１８６７号公報
　しかしながら、上述したような従来のダイレータを用いる場合、予備的に拡げられた狭窄部等からダイレータを引き抜いた後、ステントを狭窄部等まで搬送する必要がある。このため、弾力性に富むような血管や消化管などの体腔内においては、予備的操作にて拡げられた狭窄部等が再度窄まってしまうことがあり、再度の予備的操作が必要になるなど円滑な手技が妨げられる虞がある。
　本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、血管や消化管などの体腔内へステントを円滑に留置することが可能なステントデリバリーシステムを提供することにある。
　本開示のいくつかの態様は、
（１）内腔と、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部とを有する先端シャフトと、
　前記テーパ部の外周面上に設けられ、前記先端シャフトの長軸方向（以下、単に「長軸方向」とも称する）に沿って隣り合う部分の間に隙間を有する螺旋状の凸部と、
　前記先端シャフトの基端に接続され、前記先端シャフトの内腔に連通する内腔を有すると共に前記先端シャフトの長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフトと、
　前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントと、
　前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフトと、を備えているステントデリバリーシステムであって、
　前記外側シャフトは、前記内側シャフトの長軸方向において、前記ステントを縮小状態で覆う第一の位置と前記ステントより基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、
　前記先端シャフトの長軸方向における先端側からの前面視において、前記外側シャフトの最外周が前記螺旋状の凸部の最外周の内側に収まっていることを特徴とするステントデリバリーシステム、および
（２）前記先端シャフトの基端の外径と前記外側シャフトの先端の外径とが略一致し、
　前記第一の位置において、前記先端シャフトの基端の外周縁と前記外側シャフトの先端の外周縁とが合致するように、前記先端シャフトの基端と前記外側シャフトの先端とが当接している前記（１）に記載のステントデリバリーシステム、
である。
　なお、本明細書において、「先端側」とは、先端シャフトの長軸方向に沿う方向であって、内側シャフトに対して先端シャフトが位置する方向を意味する。また、「基端側」とは、先端シャフトの長軸方向に沿う方向であって、先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「最外周」とは、先端シャフトの長軸方向から見たときの特定の部材（螺旋状の凸部、外側シャフトなど）の輪郭がなす形状を意味する。
　本発明は、血管などの体腔内へステントを円滑に留置することが可能なステントデリバリーシステムを提供することができる。
本発明の一実施形態の概略的側面図であって、外側シャフトが第一の位置にある状態を示す図である。 図１の前面視の概略図である。 本発明の一実施形態の概略的側面図であって、外側シャフトが第二の位置にある状態を示す図である。 図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図である。 図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図である。 図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図である。 図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図である。 図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図である。 図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図である。 図１の変形例を示す概略的側面図であって、第一の位置にある状態を示す図である。 図１の変形例を示す概略的側面図であって、第一の位置にある状態を示す図である。 図１の変形例を示す概略的側面図であって、第一の位置にある状態を示す図である。
　当該ステントデリバリーシステムは、内腔と、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部とを有する先端シャフトと、上記テーパ部の外周面上に設けられ、上記先端シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間を有する螺旋状の凸部と、上記先端シャフトの基端に接続され、上記先端シャフトの内腔に連通する内腔を有すると共に上記先端シャフトの長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフトと、上記内側シャフトを覆い、上記内側シャフトの径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントと、上記内側シャフトを覆い、上記内側シャフトの長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフトと、を備えているステントデリバリーシステムであって、上記外側シャフトは、上記内側シャフトの長軸方向において、上記ステントを縮小状態で覆う第一の位置と上記ステントより基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、上記先端シャフトの長軸方向における先端側からの前面視において、上記外側シャフトの最外周が上記螺旋状の凸部の最外周の内側に収まっていることを特徴とする。
　以下、本発明の一実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、図面に示したステントデリバリーシステムの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。
　図１は、本発明の一実施形態の概略的側面図であって、外側シャフトが第一の位置にある状態を示す図である。図２は、図１の前面視の概略図である。当該ステントデリバリーシステム１は、図１および図２に示すように、概略的に、先端シャフト１１と、螺旋状の凸部２１と、内側シャフト３１と、ステント４１と、外側シャフト５１と、コネクタ６１とにより構成されている。
　先端シャフト１１は、内腔１１ａと、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部１１ｂとを有する。具体的には、内腔１１ａは、例えば先端から基端に亘って貫通する貫通孔で構成することができる。テーパ部１１ｂは、その外周形状が、例えば、先端から基端に向かって漸次拡径するもの（図１参照）、先端から基端に向かって段階的に拡径するもの（不図示）、およびこれらを組み合わせたもの（不図示）等を採用することができる。なお、内腔１１ａには、例えば、図示していないガイドワイヤが挿通され、このガイドワイヤに沿って当該ステントデリバリーシステム１が進退する。
　先端シャフト１１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。
　なお、先端シャフト１１は、その外周面１１ｃの側に各種の被膜（不図示）を有していてもよい。このような被膜としては、例えば、先端シャフト１１の表面を保護するための保護膜（代表例、めっき膜）、先端シャフト１１と後述する螺旋状の凸部２１との密着性を向上させるための下地膜等が挙げられる。
　螺旋状の凸部２１は、テーパ部１１ｂの外周面１１ｃ上に設けられ、先端シャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間２１ａ（隣り合う凸部２１どうしが長軸方向において離間）を有する。この螺旋状の凸部２１は、具体的には、例えば、先端シャフト１１の外周面１１ｃからこの先端シャフト１１の径方向外側に向かって突出し、ステントデリバリーシステム１の長軸方向における先端側からの前面視において、螺旋状の凸部２１の最外周（図１の二点鎖線２１ｂ参照）が先端シャフトの最外周（本実施形態では先端シャフト１１の基端の外形）よりも径方向外側に位置するように形成されている。
　螺旋状の凸部２１は、連続または断続した一条または多条の突起部として形成することができる。また、螺旋状の凸部２１は、１または複数の素線を、先端シャフト１１の外周面１１ｃに螺旋状に巻回することによっても形成することができる。螺旋状の凸部２１は、先端シャフト１１と一体または別体のどちらであってもよい。本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、連続した一条の突起部として形成されており、鋳造等で先端シャフト１１と一体的に形成されている。
　螺旋状の凸部２１が形成される先端シャフト１１の部位は、長軸方向における先端シャフト１１の先端と基端との間のいずれの部位であってもよく、例えば、先端シャフト１１の先端から基端の全体に亘って形成されているもの（図１参照）、先端シャフトの先端から中途に亘って形成されているもの（不図示）、先端シャフトの中途から基端に亘って形成されているもの（不図示）等を採用することができる。
　螺旋状の凸部２１は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。すなわち、螺旋状の凸部２１は、その横断面（螺旋状の凸部２１の螺旋方向に直交する断面）の形状において、先端シャフト１１の径方向外側の端部（頂部）が、鋭角の角部ではないことが好ましい。このような端部としては、例えば、鈍角の角部で構成された端部、曲線（例えば、円や楕円の一部を含む曲線など）を含む形状の角部で構成された端部等が挙げられる。これにより、当該ステントデリバリーシステム１は、予備的操作（縮径状態のステントを挿入する前の狭窄部等の予備的な拡張）を行う際に対象物の孔の内壁面の生体組織を損傷することなく、対象物の孔を拡張することができる。
　螺旋状の凸部２１を構成する材料としては、螺旋状の凸部と先端シャフトとが別体として設けられる場合、例えば、上述した先端シャフトを構成する材料と同様の材料等を採用することができる。
　内側シャフト３１は、先端シャフト１１の基端に接続され、先端シャフト１１の内腔１１ａに連通する内腔３１ａを有すると共に先端シャフト１１の長軸方向における基端側に向かって延設されている。この内側シャフト３１は、具体的には、内腔３１ａが例えば先端から基端に亘って貫通する貫通孔で構成されている。内側シャフト３１の外周面は、ステント４１（後述）を保持できるように、長軸方向における少なくとも一部に円筒状の面を有する。内側シャフト３１の外周面は、ステント４１の基端を係止する係止部３１ｂを有していてもよい。内側シャフト３１の外周面の基端側の一部は、コネクタ６１（後述）を摺動可能に保持できるように、コネクタ６１の内腔６１ａの内周面に見合う形状に形成することができる。内側シャフト３１の基端には、内側シャフト３１を介して先端シャフト１１を回転させるためのハンドル７１が接続されている。内側シャフト３１と先端シャフト１１の基端、および内側シャフト３１の基端とハンドル７１は、例えば、それぞれ溶接による接合、接着剤による接着等により接続することができる。
　内側シャフト３１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、例えば、上述した先端シャフト１１を構成する材料と同様の材料等を採用することができる。
　ステント４１は、内側シャフト３１を覆い、この内側シャフト３１の径方向に拡縮可能な自己拡張型の部材である。このステント４１としては、具体的には、例えば、一または二以上の金属製の素線４１ａを用いてメッシュ状に編網されたステント（図１参照）、略円筒体の一部を切削、レーザ加工等により穿設してメッシュ状に形成したステント（不図示）等を採用することができる。
　ステント４１を構成する材料としては、体腔内に留置されることから、例えば、上述した先端シャフト１１を構成する材料と同様の材料等を採用することができる。
　外側シャフト５１は、内側シャフト３１を覆い、内側シャフト３１の長軸方向に沿って摺動可能なシャフトである。この外側シャフト５１は、具体的には、その内周面５１ａでステント４１を包持（支持）しかつ内側シャフト３１の長軸方向に沿って摺動できるように、例えば、先端から基端に亘って貫通孔が形成された中空円筒形状の部材を用いて構成することができる。
　外側シャフト５１は、内側シャフト３１の長軸方向において、ステント４１を縮小状態で覆う第一の位置とステント４１より基端側の第二の位置との間を摺動する。第一の位置は、ステント４１全体を縮径状態（非拡張状態）にて外側シャフト５１の内部に収納する位置であり（図１参照）、第二の位置は、外側シャフト５１が第一の位置よりも基端側に位置しかつステント４１が外部に完全に露出する位置である（図３参照）。外側シャフト５１の摺動は、例えば、外側シャフト５１の基端をコネクタ６１に連結し、コネクタ６１を長軸方向に沿って前後することで行うことができる。
　外側シャフト５１の最外周５１ｂ（本実施形態では外側シャフト５１の先端の外形と同じ）は、先端シャフト１１の長軸方向における先端側からの前面視において、螺旋状の凸部２１の最外周（図１の二点鎖線２１ｂ参照）の内側に収まるように配置されている。
　ここで、先端シャフト１１の基端の外径と外側シャフト５１の先端の外径とが略一致し、第一の位置において、先端シャフト１１の基端の外周縁と外側シャフト５１の先端の外周縁とが合致するように、先端シャフト１１の基端と外側シャフト５１の先端とが当接していることが好ましい（図１参照）。これにより、例えば、先端シャフト１１と外側シャフト５１との境界部Ｂが狭窄部等を通過する際、境界部Ｂが狭窄部等の内壁に引っ掛かることなく外側シャフト５１を前進することができ、結果としてステント４１をより円滑に留置することができる。
　外側シャフト５１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、例えば、上述した先端シャフト１１を構成する材料と同様の材料等を採用することができる。
　コネクタ６１は、手技者が当該ステントデリバリーシステム１を操作する部位である。このコネクタ６１は、例えば、長軸方向に沿う貫通孔６１ａを有しこの貫通孔６１ａに内側シャフト３１が貫通するように構成することができる。コネクタ６１の外形は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。コネクタ６１は、例えば、外側シャフト５１の基端に、溶接による接合、接着剤による接着等により接続することができる。
　ステントデリバリーシステム１の各部の寸法としては、通常、先端シャフト１１は、外径が先端で０．８ｍｍ～３．０ｍｍ、基端で１．４ｍｍ～５．０ｍｍである。螺旋状の凸部２１は、最外周の最大径が１．６ｍｍ～６．０ｍｍである。外側シャフト５１は、外径が１．４ｍｍ～６．０ｍｍである。ステント４１は、収縮状態での外径が０．７ｍｍ～２．０ｍｍ、長さが５０ｍｍ～２５０ｍｍである。先端シャフト１１および内側シャフト３１の内腔１１ａ、３１ａの内径は、０．５ｍｍ～１．５ｍｍである。
　次に、当該ステントデリバリーシステム１の使用態様の一例について、図４Ａ～図４Ｆを参照して説明する。ここでは、病変により胆管や膵管等の消化管Ｋ内に発生した狭窄部Ｃを予備的に拡張した後、ステント４１を留置する手技の一例について説明する。
　まず、当該ステントデリバリーシステム１の挿入に先立ってガイドワイヤＷを狭窄部Ｃに挿通する。（図４Ａ参照）。
　次に、ガイドワイヤＷの基端を当該ステントデリバリーシステム１の内腔１１ａに挿入し、ステントデリバリーシステム１の基端から突出させた後、このステントデリバリーシステム１を狭窄部Ｃの直近までガイドワイヤＷに沿って押し進める。次いで、先端シャフト１１をその先端から狭窄部Ｃに挿入した後、ハンドル７１を回転して螺旋状の凸部２１を狭窄部Ｃの内壁Ｃｗに螺合させながらステントデリバリーシステム１を前進させ（図４Ｂ参照）、ステント４１が狭窄部Ｃに入り込んだ位置にてステントデリバリーシステム１の前進を止める（図４Ｃ参照）。これにより、狭窄部Ｃの予備的な拡張が完了する。
　次に、当該ステントデリバリーシステム１が有するステント４１を分離することで予備的な拡張がなされた狭窄部Ｃを拡張する。具体的には、内側シャフト３１に対してコネクタ６１を基端側に引っ張ることで外側シャフト５１を第一の位置から第二の位置まで移動（摺動）させる。ステント４１は、外側シャフト５１の第一の位置から第二の位置までの移動に従って、徐々に露出されていく。ステント４１は、その自己拡張作用により、徐々に露出されていく部分が径方向外側に向かって拡張する（図４Ｄ参照）。第二の位置においてステント４１が外部に完全に露出した状態では、ステント４１は、全体が拡径し、狭窄部Ｃの内壁Ｃｗを径方向外側に押し広げる（図４Ｅ参照）。次いで、自己拡張したステント４１の内側を通るように先端シャフト１１を基端側に引き抜き（図４Ｆ参照）、ステント４１が分離したステントデリバリーシステム１を体外に抜去する。これにより、ステント４１を消化管Ｋ内に留置する一連の手技が完了する。
　以上のように、当該ステントデリバリーシステム１は、上記構成であるので、狭窄部Ｃの拡張とステント４１の留置とを連続して行うことでき、消化管Ｋなどの体腔内へステント４１を円滑に留置することができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
　例えば、上述した実施形態では、第一の位置において先端シャフト１１の基端の外周縁と外側シャフト５１の先端の外周縁とが合致するステントデリバリーシステム１について説明したが、前面視において、外側シャフト５１の最外周が螺旋状の凸部２１の最外周の内側に収まっていればいずれの態様であってもよい。
　このようなステントデリバリーシステムとしては、例えば、前面視において、外側シャフト５１ｍ１の最外周が、螺旋状の凸部２１の最外周と同じ形状であるステントデリバリーシステム１ｍ１（図５Ａ参照）、外側シャフト５１ｍ２の最外周が、螺旋状の凸部２１の最外周よりも内側に位置しかつ先端シャフト１１の基端の外周縁よりも外側に位置するステントデリバリーシステム１ｍ２（図５Ｂ参照）、外側シャフト５１ｍ３の最外周が、螺旋状の凸部２１の最外周よりも内側に位置しかつ先端シャフト１１の基端の外周縁よりも内側に位置するステントデリバリーシステム１ｍ３（図５Ｃ参照）等が挙げられる。
　１　ステントデリバリーシステム
　１１　先端シャフト
　１１ａ　内腔
　１１ｂ　テーパ部
　２１　螺旋状の凸部
　３１　内側シャフト
　３１ａ　内腔
　４１　ステント
　５１　外側シャフト

Claims (2)

  1. 　内腔と、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部とを有する先端シャフトと、
    　前記テーパ部の外周面上に設けられ、前記先端シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間を有する螺旋状の凸部と、
    　前記先端シャフトの基端に接続され、前記先端シャフトの内腔に連通する内腔を有すると共に前記先端シャフトの長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフトと、
    　前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントと、
    　前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフトと、を備えているステントデリバリーシステムであって、
    　前記外側シャフトは、前記内側シャフトの長軸方向において、前記ステントを縮小状態で覆う第一の位置と前記ステントより基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、
    　前記先端シャフトの長軸方向における先端側からの前面視において、前記外側シャフトの最外周が前記螺旋状の凸部の最外周の内側に収まっていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  2. 　前記先端シャフトの基端の外径と前記外側シャフトの先端の外径とが略一致し、
    　前記第一の位置において、前記先端シャフトの基端の外周縁と前記外側シャフトの先端の外周縁とが合致するように、前記先端シャフトの基端と前記外側シャフトの先端とが当接している請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
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