JP2020141799A

JP2020141799A - ステントデリバリーシステム

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Publication number: JP2020141799A
Application number: JP2019039575A
Authority: JP
Inventors: 友希弘伏屋; Yukihiro Fuseya; 麻里奈北井; Marina Kitai
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2019-03-05
Filing date: 2019-03-05
Publication date: 2020-09-10
Anticipated expiration: 2039-03-05
Also published as: EP3936089A4; WO2020179293A1; JP7216578B2; US20210393425A1; CN113423365A; EP3936089A1

Abstract

【課題】血管などの体腔内へステントを円滑に留置することが可能なステントデリバリーシステムの提供を目的とする。【解決手段】当該ステントデリバリーシステム１は、テーパ部１１ｂを有する先端シャフト１１と、テーパ部１１ｂの外周面上に設けられた螺旋状の凸部２１と、先端シャフト１１の長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフト３１と、内側シャフト３１の径方向に拡縮可能な自己拡張型のステント４１と、内側シャフト３１の長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフト５１とを備え、外側シャフト５１は、内側シャフト３１の長軸方向において、ステント４１を縮小状態で覆う第一の位置とステント４１より基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、先端シャフト１１の長軸方向における先端側からの前面視において、外側シャフト５１の最外周が螺旋状の凸部２１の最外周の内側に収まっていることを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。

穿刺孔や、病変などによって生じた血管や消化管などの狭窄部を拡張するデバイスとして、例えば、金属製の素線をメッシュ状に編網したステントが知られている。

このようなステントで血管や消化管などに生じた狭窄部を拡張する場合、ステントの狭窄部への留置に先立って、狭窄部を、縮径状態のステントを挿入できる程度の大きさまで予備的に拡げておく操作が必要となる。このような予備的操作に用いる器具としては、例えば、ダイレータが提案されている。

ダイレータは、基端側に向かって拡径するテーパ状の先端部に有しており、上記テーパ状の部位が狭窄部等を通過する際にこの狭窄部等が拡げられる（例えば、特許文献１参照）。そして、この拡げられた狭窄部等に縮径状態のステントを挿入した後、このステントを径方向外側に押し拡げて留置することで血管や消化管などの狭窄部が安定的に拡張される。

特開２００８−１１８６７号公報

しかしながら、上述したような従来のダイレータを用いる場合、予備的に拡げられた狭窄部等からダイレータを引き抜いた後、ステントを狭窄部等まで搬送する必要がある。このため、弾力性に富むような血管や消化管などの体腔内においては、予備的操作にて拡げられた狭窄部等が再度窄まってしまうことがあり、再度の予備的操作が必要になるなど円滑な手技が妨げられる虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、血管や消化管などの体腔内へステントを円滑に留置することが可能なステントデリバリーシステムを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）内腔と、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部とを有する先端シャフトと、
前記テーパ部の外周面上に設けられ、前記先端シャフトの長軸方向（以下、単に「長軸方向」とも称する）に沿って隣り合う部分の間に隙間を有する螺旋状の凸部と、
前記先端シャフトの基端に接続され、前記先端シャフトの内腔に連通する内腔を有すると共に前記先端シャフトの長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフトと、
前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントと、
前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフトと、を備えているステントデリバリーシステムであって、
前記外側シャフトは、前記内側シャフトの長軸方向において、前記ステントを縮小状態で覆う第一の位置と前記ステントより基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、
前記先端シャフトの長軸方向における先端側からの前面視において、前記外側シャフトの最外周が前記螺旋状の凸部の最外周の内側に収まっていることを特徴とするステントデリバリーシステム、および
（２）前記先端シャフトの基端の外径と前記外側シャフトの先端の外径とが略一致し、
前記第一の位置において、前記先端シャフトの基端の外周縁と前記外側シャフトの先端の外周縁とが合致するように、前記先端シャフトの基端と前記外側シャフトの先端とが当接している前記（１）に記載のステントデリバリーシステム、
である。

なお、本明細書において、「先端側」とは、先端シャフトの長軸方向に沿う方向であって、内側シャフトに対して先端シャフトが位置する方向を意味する。また、「基端側」とは、先端シャフトの長軸方向に沿う方向であって、先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「最外周」とは、先端シャフトの長軸方向から見たときの特定の部材（螺旋状の凸部、外側シャフトなど）の輪郭がなす形状を意味する。

本発明は、血管などの体腔内へステントを円滑に留置することが可能なステントデリバリーシステムを提供することができる。

本発明の一実施形態の概略的側面図であって、外側シャフトが第一の位置にある状態を示す図である。図１の前面視の概略図である。本発明の一実施形態の概略的側面図であって、外側シャフトが第二の位置にある状態を示す図である。図１の実施形態の使用態様の一例を示す概略的側面図であって、（ａ）〜（ｆ）はそれぞれ手技の過程を示す図である。図１の変形例を示す概略的側面図であって、（ａ）〜（ｃ）はそれぞれ第一の位置にある状態での外側シャフトの各種形態を示す図である。

当該ステントデリバリーシステムは、内腔と、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部とを有する先端シャフトと、上記テーパ部の外周面上に設けられ、上記先端シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間を有する螺旋状の凸部と、上記先端シャフトの基端に接続され、上記先端シャフトの内腔に連通する内腔を有すると共に上記先端シャフトの長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフトと、上記内側シャフトを覆い、上記内側シャフトの径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントと、上記内側シャフトを覆い、上記内側シャフトの長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフトと、を備えているステントデリバリーシステムであって、上記外側シャフトは、上記内側シャフトの長軸方向において、上記ステントを縮小状態で覆う第一の位置と上記ステントより基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、上記先端シャフトの長軸方向における先端側からの前面視において、上記外側シャフトの最外周が上記螺旋状の凸部の最外周の内側に収まっていることを特徴とする。

以下、本発明の一実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、図面に示したステントデリバリーシステムの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

図１は、本発明の一実施形態の概略的側面図であって、外側シャフトが第一の位置にある状態を示す図である。図２は、図１の前面視の概略図である。当該ステントデリバリーシステム１は、図１および図２に示すように、概略的に、先端シャフト１１と、螺旋状の凸部２１と、内側シャフト３１と、ステント４１と、外側シャフト５１と、コネクタ６１とにより構成されている。

先端シャフト１１は、内腔１１ａと、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部１１ｂとを有する。具体的には、内腔１１ａは、例えば先端から基端に亘って貫通する貫通孔で構成することができる。テーパ部１１ｂは、その外周形状が、例えば、先端から基端に向かって漸次拡径するもの（図１参照）、先端から基端に向かって段階的に拡径するもの（不図示）、およびこれらを組み合わせたもの（不図示）等を採用することができる。なお、内腔１１ａには、例えば、図示していないガイドワイヤが挿通され、このガイドワイヤに沿って当該ステントデリバリーシステム１が進退する。

先端シャフト１１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル−チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。

なお、先端シャフト１１は、その外周面１１ｃの側に各種の被膜（不図示）を有していてもよい。このような被膜としては、例えば、先端シャフト１１の表面を保護するための保護膜（代表例、めっき膜）、先端シャフト１１と後述する螺旋状の凸部２１との密着性を向上させるための下地膜等が挙げられる。

螺旋状の凸部２１は、テーパ部１１ｂの外周面１１ｃ上に設けられ、先端シャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間２１ａ（隣り合う凸部２１どうしが長軸方向において離間）を有する。この螺旋状の凸部２１は、具体的には、例えば、先端シャフト１１の外周面１１ｃからこの先端シャフト１１の径方向外側に向かって突出し、ステントデリバリーシステム１の長軸方向における先端側からの前面視において、螺旋状の凸部２１の最外周（図１の二点鎖線２１ｂ参照）が先端シャフトの最外周（本実施形態では先端シャフト１１の基端の外形）よりも径方向外側に位置するように形成されている。

螺旋状の凸部２１は、連続または断続した一条または多条の突起部として形成することができる。また、螺旋状の凸部２１は、１または複数の素線を、先端シャフト１１の外周面１１ｃに螺旋状に巻回することによっても形成することができる。螺旋状の凸部２１は、先端シャフト１１と一体または別体のどちらであってもよい。本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、連続した一条の突起部として形成されており、鋳造等で先端シャフト１１と一体的に形成されている。

螺旋状の凸部２１が形成される先端シャフト１１の部位は、長軸方向における先端シャフト１１の先端と基端との間のいずれの部位であってもよく、例えば、先端シャフト１１の先端から基端の全体に亘って形成されているもの（図１参照）、先端シャフトの先端から中途に亘って形成されているもの（不図示）、先端シャフトの中途から基端に亘って形成されているもの（不図示）等を採用することができる。

螺旋状の凸部２１は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。すなわち、螺旋状の凸部２１は、その横断面（螺旋状の凸部２１の螺旋方向に直交する断面）の形状において、先端シャフト１１の径方向外側の端部（頂部）が、鋭角の角部ではないことが好ましい。このような端部としては、例えば、鈍角の角部で構成された端部、曲線（例えば、円や楕円の一部を含む曲線など）を含む形状の角部で構成された端部等が挙げられる。これにより、当該ステントデリバリーシステム１は、予備的操作（縮径状態のステントを挿入する前の狭窄部等の予備的な拡張）を行う際に対象物の孔の内壁面の生体組織を損傷することなく、対象物の孔を拡張することができる。

螺旋状の凸部２１を構成する材料としては、螺旋状の凸部と先端シャフトとが別体として設けられる場合、例えば、上述した先端シャフトを構成する材料と同様の材料等を採用することができる。

内側シャフト３１は、先端シャフト１１の基端に接続され、先端シャフト１１の内腔１１ａに連通する内腔３１ａを有すると共に先端シャフト１１の長軸方向における基端側に向かって延設されている。この内側シャフト３１は、具体的には、内腔３１ａが例えば先端から基端に亘って貫通する貫通孔で構成されている。内側シャフト３１の外周面は、ステント４１（後述）を保持できるように、長軸方向における少なくとも一部に円筒状の面を有する。内側シャフト３１の外周面は、ステント４１の基端を係止する係止部３１ｂを有していてもよい。内側シャフト３１の外周面の基端側の一部は、コネクタ６１（後述）を摺動可能に保持できるように、コネクタ６１の内腔６１ａの内周面に見合う形状に形成することができる。内側シャフト３１の基端には、内側シャフト３１を介して先端シャフト１１を回転させるためのハンドル７１が接続されている。内側シャフト３１と先端シャフト１１の基端、および内側シャフト３１の基端とハンドル７１は、例えば、それぞれ溶接による接合、接着剤による接着等により接続することができる。

内側シャフト３１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、例えば、上述した先端シャフト１１を構成する材料と同様の材料等を採用することができる。

ステント４１は、内側シャフト３１を覆い、この内側シャフト３１の径方向に拡縮可能な自己拡張型の部材である。このステント４１としては、具体的には、例えば、一または二以上の金属製の素線４１ａを用いてメッシュ状に編網されたステント（図１参照）、略円筒体の一部を切削、レーザ加工等により穿設してメッシュ状に形成したステント（不図示）等を採用することができる。

ステント４１を構成する材料としては、体腔内に留置されることから、例えば、上述した先端シャフト１１を構成する材料と同様の材料等を採用することができる。

外側シャフト５１は、内側シャフト３１を覆い、内側シャフト３１の長軸方向に沿って摺動可能なシャフトである。この外側シャフト５１は、具体的には、その内周面５１ａでステント４１を包持（支持）しかつ内側シャフト３１の長軸方向に沿って摺動できるように、例えば、先端から基端に亘って貫通孔が形成された中空円筒形状の部材を用いて構成することができる。

外側シャフト５１は、内側シャフト３１の長軸方向において、ステント４１を縮小状態で覆う第一の位置とステント４１より基端側の第二の位置との間を摺動する。第一の位置は、ステント４１全体を縮径状態（非拡張状態）にて外側シャフト５１の内部に収納する位置であり（図１参照）、第二の位置は、外側シャフト５１が第一の位置よりも基端側に位置しかつステント４１が外部に完全に露出する位置である（図３参照）。外側シャフト５１の摺動は、例えば、外側シャフト５１の基端をコネクタ６１に連結し、コネクタ６１を長軸方向に沿って前後することで行うことができる。

外側シャフト５１の最外周５１ｂ（本実施形態では外側シャフト５１の先端の外形と同じ）は、先端シャフト１１の長軸方向における先端側からの前面視において、螺旋状の凸部２１の最外周（図１の二点鎖線２１ｂ参照）の内側に収まるように配置されている。

ここで、先端シャフト１１の基端の外径と外側シャフト５１の先端の外径とが略一致し、第一の位置において、先端シャフト１１の基端の外周縁と外側シャフト５１の先端の外周縁とが合致するように、先端シャフト１１の基端と外側シャフト５１の先端とが当接していることが好ましい（図１参照）。これにより、例えば、先端シャフト１１と外側シャフト５１との境界部Ｂが狭窄部等を通過する際、境界部Ｂが狭窄部等の内壁に引っ掛かることなく外側シャフト５１を前進することができ、結果としてステント４１をより円滑に留置することができる。

外側シャフト５１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、例えば、上述した先端シャフト１１を構成する材料と同様の材料等を採用することができる。

コネクタ６１は、手技者が当該ステントデリバリーシステム１を操作する部位である。このコネクタ６１は、例えば、長軸方向に沿う貫通孔６１ａを有しこの貫通孔６１ａに内側シャフト３１が貫通するように構成することができる。コネクタ６１の外形は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。コネクタ６１は、例えば、外側シャフト５１の基端に、溶接による接合、接着剤による接着等により接続することができる。

ステントデリバリーシステム１の各部の寸法としては、通常、先端シャフト１１は、外径が先端で０．８ｍｍ〜３．０ｍｍ、基端で１．４ｍｍ〜５．０ｍｍである。螺旋状の凸部２１は、最外周の最大径が１．６ｍｍ〜６．０ｍｍである。外側シャフト５１は、外径が１．４ｍｍ〜６．０ｍｍである。ステント４１は、収縮状態での外径が０．７ｍｍ〜２．０ｍｍ、長さが５０ｍｍ〜２５０ｍｍである。先端シャフト１１および内側シャフト３１の内腔１１ａ、３１ａの内径は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍである。

次に、当該ステントデリバリーシステム１の使用態様の一例について、図４（ａ）〜（ｆ）を参照して説明する。ここでは、病変により胆管や膵管等の消化管Ｋ内に発生した狭窄部Ｃを予備的に拡張した後、ステント４１を留置する手技の一例について説明する。

まず、当該ステントデリバリーシステム１の挿入に先立ってガイドワイヤＷを狭窄部Ｃに挿通する。（図４（ａ）参照）。

次に、ガイドワイヤＷの基端を当該ステントデリバリーシステム１の内腔１１ａに挿入し、ステントデリバリーシステム１の基端から突出させた後、このステントデリバリーシステム１を狭窄部Ｃの直近までガイドワイヤＷに沿って押し進める。次いで、先端シャフト１１をその先端から狭窄部Ｃに挿入した後、ハンドル７１を回転して螺旋状の凸部２１を狭窄部Ｃの内壁Ｃｗに螺合させながらステントデリバリーシステム１を前進させ（図４（ｂ）参照）、ステント４１が狭窄部Ｃに入り込んだ位置にてステントデリバリーシステム１の前進を止める（図４（ｃ）参照）。これにより、狭窄部Ｃの予備的な拡張が完了する。

次に、当該ステントデリバリーシステム１が有するステント４１を分離することで予備的な拡張がなされた狭窄部Ｃを拡張する。具体的には、内側シャフト３１に対してコネクタ６１を基端側に引っ張ることで外側シャフト５１を第一の位置から第二の位置まで移動（摺動）させる。ステント４１は、外側シャフト５１の第一の位置から第二の位置までの移動に従って、徐々に露出されていく。ステント４１は、その自己拡張作用により、徐々に露出されていく部分が径方向外側に向かって拡張する（図４（ｄ）参照）。第二の位置においてステント４１が外部に完全に露出した状態では、ステント４１は、全体が拡径し、狭窄部Ｃの内壁Ｃｗを径方向外側に押し広げる（図４（ｅ）参照）。次いで、自己拡張したステント４１の内側を通るように先端シャフト１１を基端側に引き抜き（図４（ｆ）参照）、ステント４１が分離したステントデリバリーシステム１を体外に抜去する。これにより、ステント４１を消化管Ｋ内に留置する一連の手技が完了する。

以上のように、当該ステントデリバリーシステム１は、上記構成であるので、狭窄部Ｃの拡張とステント４１の留置とを連続して行うことでき、消化管Ｋなどの体腔内へステント４１を円滑に留置することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、第一の位置において先端シャフト１１の基端の外周縁と外側シャフト５１の先端の外周縁とが合致するステントデリバリーシステム１について説明したが、前面視において、外側シャフト５１の最外周が螺旋状の凸部２１の最外周の内側に収まっていればいずれの態様であってもよい。

このようなステントデリバリーシステムとしては、例えば、前面視において、外側シャフト５１ｍ１の最外周が、螺旋状の凸部２１の最外周と同じ形状であるステントデリバリーシステム１ｍ１（図５（ａ）参照）、外側シャフト５１ｍ２の最外周が、螺旋状の凸部２１の最外周よりも内側に位置しかつ先端シャフト１１の基端の外周縁よりも外側に位置するステントデリバリーシステム１ｍ２（図５（ｂ）参照）、外側シャフト５１ｍ３の最外周が、螺旋状の凸部２１の最外周よりも内側に位置しかつ先端シャフト１１の基端の外周縁よりも内側に位置するステントデリバリーシステム１ｍ３（図５（ｃ）参照）等が挙げられる。

１ステントデリバリーシステム
１１先端シャフト
１１ａ内腔
１１ｂテーパ部
２１螺旋状の凸部
３１内側シャフト
３１ａ内腔
４１ステント
５１外側シャフト

Claims

内腔と、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部とを有する先端シャフトと、
前記テーパ部の外周面上に設けられ、前記先端シャフトの長軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間を有する螺旋状の凸部と、
前記先端シャフトの基端に接続され、前記先端シャフトの内腔に連通する内腔を有すると共に前記先端シャフトの長軸方向における基端側に向かって延設された内側シャフトと、
前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントと、
前記内側シャフトを覆い、前記内側シャフトの長軸方向に沿って摺動可能な外側シャフトと、を備えているステントデリバリーシステムであって、
前記外側シャフトは、前記内側シャフトの長軸方向において、前記ステントを縮小状態で覆う第一の位置と前記ステントより基端側の第二の位置との間を摺動可能であり、
前記先端シャフトの長軸方向における先端側からの前面視において、前記外側シャフトの最外周が前記螺旋状の凸部の最外周の内側に収まっていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
前記先端シャフトの基端の外径と前記外側シャフトの先端の外径とが略一致し、
前記第一の位置において、前記先端シャフトの基端の外周縁と前記外側シャフトの先端の外周縁とが合致するように、前記先端シャフトの基端と前記外側シャフトの先端とが当接している請求項１に記載のステントデリバリーシステム。