JP7298598B2 - ステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、体内に留置するステントを留置位置まで搬送するためのステントデリバリーシステムに関する。

胆管その他の消化器系管腔臓器の治療を目的として、各種のステントを体内に挿入・留置する手技が行われている。ステントには、拡張のタイプにより自己拡張型とバルーン拡張型があり、また、樹脂被覆の有無によりカバードステントとベアステントがあり、用途に応じて使い分けられる。また、ステントの形状等についても、単純な円筒状のものだけではなく、種々の形状を有するものが用いられている。たとえば、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）を施行する場合などにおいて、管腔臓器（たとえば、胃や十二指腸等の消化管）と他の管腔臓器（たとえば、胆管または胆嚢等）をバイパス接続するために用いられるステントにおいて、マイグレーションや体内管腔への穿孔を防止するために、端部にフック等の柔軟な部分を有するものが提案されている（特許文献１参照）。

ところで、自己拡張型のステントは、ステントデリバリーシステムの遠位端に搭載され、留置位置まで運ばれた後に、ステントデリバリーシステムから放出される。ステントデリバリーシステムの構造としては、たとえば、アウターシースを近位端側に相対移動させ、インナーシャフトの遠位端を露出させることで、インナーシャフトとアウターシースの間に搭載されたステントを放出するものが挙げられる。このようなステントデリバリーシステムからステントを放出する際、ステントは、アウターシースとの摩擦力によって生じる軸方向の力に抗して、インナーシャフトの所定位置に留まる必要がある。

しかし、特許文献１に記載されるような端部に柔軟な部分を有するステントをステントデリバリーシステムから放出しようとすると、放出動作の際に柔軟な部分が押しつぶされ、または、アウターシースとインナーシャフトの間に柔軟な部分が引っ掛かり、ステントが本来意図した位置に、適切な形状で放出できない問題が生じ得る。そこで、この問題を解決するためのステントデリバリーシステムとして、インナーシャフトに柔軟な部分を収容するための溝を形成したものが提案されている（特許文献２参照）。このステントデリバリーシステムによれば、ステントの柔軟な部分を溝に収容して、ステントの柔軟な部分以外の部分（円筒部）をインナーシャフトの端面に接触させることによって、端部に柔軟な部分を有するステントを適切に放出することができる。

特開２０１５－６６２２１号公報 特開２０１７－１７６６６６号公報

しかしながら、特許文献２に記載されたステントデリバリーシステムに端部に柔軟な部分を有するステントを設置しようとするとき、インナーシャフトの溝にステントの柔軟な部分を収容する作業の困難性が高く、作業性の観点において、改良の余地があった。

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、端部に柔軟な部分を有するステントを良好な作業性で設置することができるステントデリバリーシステムを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るステントデリバリーシステムは、
第１の外径を有する第１の部分と、前記第１の部分の遠位端に接続しており前記第１の外径より小さい第２の外径を有する第２の部分と、を有するインナーシャフトと、
前記第１の部分および前記第２の部分に挿通されており、前記第２の部分を覆う第１の状態から、前記第２の部分を遠位端から露出させる第２の状態へ、前記インナーシャフトに対して軸方向に相対移動可能なアウターシースと、
前記第２の部分と前記アウターシースとの間に収容される円筒部と、前記円筒部の近位端に接続しており前記軸方向からの力に対して前記円筒部より変形しやすい柔軟部と、を有するステントと、を有しており、
前記インナーシャフトは、前記第１の部分と前記第２の部分との境界位置に、前記ステントに接触する接触部を有し、
前記接触部は、前記軸方向に垂直な断面において、前記第１の外径以上の外径を有する複数の頂部と、複数の前記頂部の間を直線的に接続する複数の辺部と、を有する。

本発明に係るステントデリバリーシステムは、インナーシャフトがステントに接触する接触部を有しており、接触部が頂部と辺部とを有する。辺部は頂部を直線的に接続しているため、端部に柔軟部を有するステントを設置する際に、辺部とアウターシースとの間に形成される隙間を、ステントの柔軟部が通過できる。これにより、ステントを押し出す際に、接触部の頂部は、ステントの円筒部の近位端に直接接触して、ステントをアウターシースから押し出すことができる。この際、複数の頂部が円筒部を押すことにより、確実かつバランス良くステントを押すことができる。また、辺部とアウターシースとの隙間を柔軟部が通過することにより、柔軟部がアウターシースとインナーシャフトに挟まれる問題を好適に防止でき、しかも、辺部とアウターシースとの隙間に柔軟部を収容する作業は、柔軟部をインナーシャフトに設けた溝に収容する作業等に比して容易であり、作業性が良好である。さらに、接続部に溝を形成する必要がないため、接続部の製造が容易であり、製造バラツキも抑制できる。

また、たとえば、前記軸方向に垂直な断面において、前記頂部の両端部と前記インナーシャフトの中心位置とがなす角θ１は、前記辺部の両端部と前記中心位置とがなす角θ２より小さくてもよい。

角θ１を角θ２より小さくすることにより、辺部とアウターシースとの間に、ステントの柔軟部を配置しやすくなる。

また、たとえば、前記インナーシャフトは、前記第１の外径を有する樹脂製の外管と、前記第２の外径を有しており、前記外管を挿通し、前記外管の遠位端から露出する遠位端が前記第２の部分を構成する内管と、を有してもよい。

内管と外管による２重管構造であるインナーシャフトは、外管の遠位端を加工するか、または外管の遠位端に金属リングを配置することなどにより接触部を形成しやすく製造が容易である。

また、たとえば、前記接触部は、金属リングで構成されていてもよい。

接触部を金属リングで構成することにより、ステント放出動作時において、ステントの円筒部は、比較的硬質の材料である金属リングの頂部に接触することで、より確実かつ安定的に第２の部分に留まることができる。また、接触部を金属リングとすることにより、ステント放出時において、接触部の頂部とアウターシースとの間に生じる摩擦力を抑制することができるため、このようなステントデリバリーシステムは、操作性に優れている。

図１は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステムの外観図である。 図２は、図１のステントデリバリーシステムに備えられるステントの一例を表す外観図である。 図３は、図１に示すステントデリバリーシステムの部分拡大図であり、ステントデリバリーシステムに収容されたステントおよびその周辺部分を表している。 図４は、ステントデリバリーシステムにおけるステントの収容部分を、ステントを非表示状態にして表したものである。 図５は、図１に示すステントデリバリーシステムの断面図である。 図６は、図１に示すステントデリバリーシステムに含まれる接触部の外観図である。 図７は、図１に示すステントデリバリーシステムに含まれるインナーシャフトにおける接触部周辺を表す部分拡大図である。 図８は、実施形態および変形例に係る接触部の断面形状を表す断面図である。

本発明のステントデリバリーシステムについて、図１～図８に示す実施形態を参照して説明する。

図１は本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の外観図であり、図１（ａ）はステント２０を収容した第１状態のステントデリバリーシステム１０を表しており、図１（ｂ）はステント２０を放出する第２状態のステントデリバリーシステム１０の遠位端部分を表している。なお、本実施形態では、内視鏡の処置具チャネルを介して消化管に挿入されて、胃または十二指腸と胆管または胆嚢とをバイパス接続するステントを留置するためのステントデリバリーシステム１０を例に説明を行うが、ステントデリバリーシステム１０の用途は、これに限定されない。また、ステントデリバリーシステム１０の説明においては、操作部３０が配置される近位端から先端チップ８０が配置される遠位端まで、ステントデリバリーシステム１０が延在する方向を軸方向として、説明を行う。

図１に示すように、ステントデリバリーシステム１０は、ステント２０、操作部３０、最外管４０、アウターシース５０、インナーシャフト６０および先端チップ８０等を有する。ステントデリバリーシステム１０の全長は、ステント２０の留置位置や搬送経路等によって異なるが、たとえば３００～２５００ｍｍ程度である。

図１（ａ）に示すように、ステント２０は、ステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍に収容されている。ステントデリバリーシステム１０の操作者は、図１（ａ）に示す第１状態でステント２０を体内の留置位置まで搬送した後、ステントデリバリーシステム１０を図１（ｂ）に示す第２状態とすることにより、ステント２０を放出して留置位置に留置する。

インナーシャフト６０は、ステントデリバリーシステム１０の近位端に備えられる操作部３０から、ステントデリバリーシステム１０の遠位端に備えられる先端チップ８０まで、軸方向に延びている。図１（ａ）に示す第１の状態において、インナーシャフト６０は、アウターシース５０および操作部３０のハウジング３１等の内部に収容されている。

図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６０は、第１の外径を有する第１の部分６０ａと、第１の部分６０ａの外径より小さい第２の外径を有する第２の部分６０ｂとを有する。アウターシース５０が近位端側に移動した第２の状態では、遠位端にある第２の部分６０ｂが露出する。

図５は、軸方向に垂直な断面によるステントデリバリーシステム１０の断面図であり、後述する接続部６６（図３参照）より近位端側の位置の断面を表している。図５に示すように、インナーシャフト６０は、第１の外径を有する樹脂製の外管６４と、第２の外径を有する樹脂製の内管６２とを有しており、外管６４のルーメンを内管６２が挿通する２重管構造を有している。図１（ｂ）および部分拡大図である図４に示すように、内管６２の遠位端は、外管６４の遠位端および接触部６６から露出して、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂを構成している。

図５に示すように、内管６２の内部には、ステントデリバリーシステム１０を体内でガイドワイヤを用いてガイドする際にガイドワイヤが挿通するガイドワイヤルーメン６２ａが形成されている。図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６０の遠位端には、先端チップ８０が設けられており、先端チップ８０には、ガイドワイヤルーメン６２ａに連通する貫通孔が形成されている。先端チップ８０は樹脂等で作製されており、体内管腔の管壁に接触した際に、これを傷つけることを防止できるように、丸みを帯びた外形状を有している。

図１（ｂ）および図４に示すように、インナーシャフト６０は、第１の部分６０ａと第２の部分６０ｂとの境界位置に、ステントデリバリーシステム１０が収容するステント２０に接触する接触部６６を有する。図４に示す接触部６６は、第１の部分６０ａの遠位端に配置されており、内管６２を挿通させる金属リングで構成される。接触部６６の外径（半径）は、図８に示す頂部６６ａの表面からインナーシャフト６０の中心位置６０ｃまでの長さで表わされ、本実施形態では外管６４（第１の部分６０ａ）の外径（第１の外径）と一致している。ただし、接触部６６の外径は、外管６４（第１の部分６０ａ）の外径（第１の外径）に対して、完全に一致する必要はなく、外管６４（第１の部分６０ａ）の外径（第１の外径）よりも大きい外径を有していてもよい。なお、接触部６６を含むインナーシャフト６０の詳細構造については後ほど述べる。

内管６２および外管６４は、可撓性を有しており、その材料としては、ある程度の剛性と摺動性を有する熱可塑性樹脂が好適に用いられる。本実施形態においては、内管６２を高剛性の熱可塑性樹脂で形成して、外管６４は摺動性に優れる熱可塑性樹脂で形成している。外管６４の表面には、アウターシース５０との摺動性の向上や、インナーシャフト６０の剛性向上のために、コーティング等がなされていてもよい。外管６４の外径は０．５～３．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。インナーシャフト６０の全長は、ステントデリバリーシステム１０の全長とほぼ同じである。

図１（ａ）および図４に示すように、第１の状態において、アウターシース５０は、インナーシャフト６０の第１の部分６０ａおよび第２の部分６０ｂに挿通されている。断面図である図５に示すように、アウターシース５０の内部には、外管６４（第１の部分６０ａ）の外径と略同一か、またはこれより大きい径のルーメンが形成されており、アウターシース５０のルーメン内を、インナーシャフト６０の内管６２および外管６４が挿通している。また、図４に示すように、外管６４および接触部６６が存在しないインナーシャフト６０の第２の部分６０ｂでは、内管６２の外周面とアウターシース５０の内壁との間に隙間が形成され、その隙間にステント２０の円筒部２２（図２参照）が収容される。

アウターシース５０は、図１（ａ）に示す第１の状態から、図１（ｂ）に示す第２の状態へ、インナーシャフト６０に対して軸方向へ相対移動可能である。アウターシース５０の近位端は、操作部３０におけるハウジング３１の内部に収容されている。操作部３０は、ハウジング３１に取り付けられた操作レバー３３の操作に連動して、アウターシース５０をインナーシャフト６０に対して、軸方向の一方である近位端側に相対移動させる。これにより、ステントデリバリーシステム１０は、アウターシース５０がインナーシャフト６０の第２の部分６０ｂを覆う第１の状態から（図１（ａ））、ステント２０および第２の部分６０ｂを露出する第２の状態へ（図１（ｂ））変化する。なお、操作部３０の近傍には、アウターシース５０の外周をさらに覆う最外管４０が設けられている。操作者がアウターシース５０を直接握ると、操作部３０によるアウターシース５０の移動が妨げられるおそれがあるが、最外管４０がアウターシース５０を覆うことにより、そのような問題を防止できる。

図５に示すように、アウターシース５０は可撓性を有しており、高分子材料からなる樹脂層５１と、この樹脂層５１に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる編組体５２とを有している。編組体５２は、アウターシース５０のうち、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂを覆う遠位端部分を除く部分に設けられている。

樹脂層５１を構成する材料としては、アウターシース５０を透かしてその内部にあるステント２０を目視できる透明な高分子材料が好ましい。たとえば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

編組体５２は、金属製の線材を複数本編組することにより構成され、全体として管状体をなす。この編組体５２において、各々の線材は、螺旋状に巻回された形状を有している。編組体５２を構成する線材の材料は、たとえば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル－チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼を用いることが好ましい。

図２は、ステントデリバリーシステム１０に収容されるステント２０の外観図である。ステント２０は、径方向に向けて力が加えられて弾性変形することによって径方向に収縮し、その力が解除されると収縮状態から自己の弾性力によって径方向に拡張する自己拡張型のステントである。また、本実施形態では、ステント２０として、胃または十二指腸と胆管または胆嚢とをバイパス接続する管腔臓器間バイパス用のカバードステントを例に説明を行うが、ステント２０の用途および詳細形状については、これに限定されない。たとえば、ステントデリバリーシステム１０に収容されるステントは、ベアステントであってもよい。

ステント２０は、円筒部２２と円筒部２２の近位端および遠位端に接続している柔軟部２４、２８を有している。

図２に示すように、円筒部２２は、ジグザグ円環状のストラットをブリッジで軸方向に連結してなるフレーム部２２ａと、フレーム部２２ａおよび円筒状のフレーム部２２ａの外周面を覆うカバー膜２２ｂとを有する。フレーム部２２ａは、たとえばニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性合金あるいは形状記憶合金等で構成されるが、他の金属または樹脂で構成されてもよい。

カバー膜２２ｂの材質は特に限定されないが、有機溶媒に溶解し、かつ毒性の少ないポリマー材料が好ましい。カバー膜２２ｂに用いられるポリマー材料としては、たとえば非生体分解性ポリマーや生体分解性ポリマー等が挙げられ、ポリウレタンまたはシリコーン樹脂等の非生体分解性ポリマーが特に好ましい。

円筒部２２の軸方向長さは、ステント２０の用途によって適宜決定されるが、たとえば１０～２００ｍｍとすることができる。また、円筒部２２の拡張時の外径も、ステント２０を留置する箇所などに応じて適宜決定されるが、たとえばφ２～２０ｍｍ程度とすることができる。なお、円筒部２２の縮径時（ステントデリバリーシステム１０に収容されている時）の外径は、拡径時（ステントデリバリーシステム１０から放出された時）の外径に対して、１／２～１／１０程度である。

図２に示すように、円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４は、円筒部２２に比べて柔軟であり、軸方向からの力に対して円筒部２２より変形しやすい。柔軟部２４は、円筒部２２の近位端からのびる複数の線状部材２５を有している。線状部材２５の一方の端部である基端２５ａは、円筒部２２におけるフレーム部２２ａに接続しており、他方の端部である先端２５ｂは、基端２５ａから円筒部２２の外側方向に湾曲するように伸びている。

図３等に示すように、ステント２０の近位端側の柔軟部２４は、ステント２０がステントデリバリーシステム１０に収容されている間は、線状部材２５の先端２５ｂが軸方向に伸ばされた状態で、アウターシース５０と接触部６６の辺部６６ｂとの間に収容されている。そして、図１（ｂ）に示すようにステントデリバリーシステム１０から放出されると、線状部材２５の先端２５ｂは、基端２５ａから円筒部２２の外側方向に湾曲するように弾性変形し、図２に示す状態となって体内に留置される。

図２に示すように、線状部材２５の先端２５ｂには、丸い先端保護部２６が連結されている。先端保護部２６は、２本の線状部材２５の先端２５ｂに連結されている。円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４は、円筒部２２の円周方向に沿って略等間隔に接続する、合計６本の線状部材２５を有しているが、線状部材２５の数は特に限定されない。

線状部材２５は、弾性変形可能な材料で構成され、たとえば円筒部２２のフレーム部２２ａと同様の材料で構成される。線状部材２５の長さは、特に限定されないが、たとえば、１０～５０ｍｍの範囲で選択されることが好ましい。また、線状部材２５の線径は、フレーム部２２ａを構成するストラットの線径より細いことが好ましい。また、先端保護部２６は、線状部材２５と同様の材料としてもよく、Ｘ線不透過材料で構成してもよい。先端保護部２６をＸ線不透過材料で構成した場合、先端保護部２６は、Ｘ線マーカーとして機能する。

円筒部２２の遠位端に接続する柔軟部２８は、円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４と、その接続位置および形状が対称であることを除き同様である。

ステント２０の柔軟部２４、２８は、ステント２０が管腔臓器間をバイパスするように留置された際、径方向に広がることにより管腔臓器の内壁に接触する。柔軟部２４、２８は、その弾性力によりステント２０を支持することにより、ステント２０のマイグレーションを効果的に防止できる。また、柔軟部２４、２８は、ステント２０の留置時および留置後において、比較的硬質である円筒部２２の遠位端または近位端が体内管腔に強く接触することを防止する緩衝部として機能し、ステント２０が体内管腔を傷つける問題を防止できる。

図２に示すステント２０の製造方法は、特に限定されないが、たとえばチューブ状若しくはパイプ状の母材を、ＹＡＧレーザー等で加工することによりフレーム部２２ａおよびその両端に接続する柔軟部２４、２８を一体に成形した後、フレーム部２２ａのみにカバー膜２２ｂを被覆することにより作製することができる。この場合、線状部材２５の湾曲形状は、加工後に癖付けすることにより形成される。なお、柔軟部２４、２８を構成する線状部材２５は、フレーム部２２ａとは別途形成されたのち、溶接等によりフレーム部２２ａの遠位端および近位端に固定されてもよい。

図３は、図１（ａ）に示す第１状態において、ステントデリバリーシステム１０に収容されたステント２０の周辺部分を示す部分拡大図である。なお、図３では、説明を容易にするために、アウターシース５０を透視している。図３に示すように、ステント２０の円筒部２２は、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂと、アウターシース５０との間に収容される。また、円筒部２２の遠位端に接続する柔軟部２８（遠位端柔軟部）も、円筒部２２と同様に、第２の部分６０ｂと、アウターシース５０との間に収容される。

これに対して、ステント２０の近位端に接続される柔軟部２４は、インナーシャフト６０の第１の部分６０ａの遠位端に配置された接触部６６の辺部６６ｂ（図３参照）とアウターシース５０との間に収容されている。図４は、図３に示すステント２０の収容部分を、ステント２０を非表示状態にして表したものであり、図４と図３とを比較することにより、柔軟部２４が、接触部６６の辺部６６ｂ（図３参照）とアウターシース５０との間に収容されることが理解できる。

図６は、接触部６６を構成する金属リングの外観図である。接触部６６は、軸方向に伸びる略多角柱状の外形状を有している。接触部６６の中央には、軸方向に貫通する貫通孔６６ｃが形成されている。図７に示すように、接触部６６の貫通孔６６ｃは、インナーシャフト６０の内管６２に挿通されている。

図７に示すように、接触部６６は、外管６４の遠位端から露出した内管６２における近位端の外周面に形成されるリング設置部６２ｂに取り付けられている。接触部６６の近位端側の端面は、外管６４の遠位端側の端面である外管遠位端面６４ｂに接触している。これにより、接触部６６がステント２０を押し出す力は、外管遠位端面６４ｂによって確実に受け止められる。

図８（ａ）は、接触部６６の軸方向に垂直な断面を表している。図８（ａ）に示すように、接触部６６は、軸方向に垂直な断面において、外管６４（第１の部分６０ａ）の外径と略一致した外径を有する３つの頂部６６ａを有する。頂部６６ａの外表面は、軸方向から見て外管６４の外周面と略一致する円弧形状を有しており、３つの頂部６６ａは、周方向に等間隔（１２０°間隔）で配置されている。

図８（ａ）に示すように、接触部６６は、３つの頂部６６ａの間を直線的に接続する３つの辺部６６ｂを有している。頂部６６ａの両端部と中心位置６０ｃとがなす角θ１は、辺部６６ｂの両端部と中心位置６０ｃとがなす角θ２より小さくなっており、ステントデリバリーシステム１０が第１状態であるとき、辺部６６ｂとアウターシース５０との隙間が大きく確保される。θ１／θ２の値は、たとえば、０．１～０．９とすることができる。なお、本明細書において、「直線的に接続する」の「直線的に」は、厳密な意味で辺部が直線状であることを意味するものではなく、本発明を逸脱しない範囲において、より具体的には、辺部とアウターシースとの間に形成される隙間にステントの柔軟部が容易に収容できる限りにおいて、辺部の一部または全部が折れ線状や曲線状であることを妨げない。

接触部６６の複数の頂部６６ａは、中心位置６０ｃに対する配置が異なるが、互いに同じ形状を有する。また、複数の辺部６６ｂについても、頂部６６ａと同様に、中心位置６０ｃに対する配置が異なるが、互いに同じ形状を有する。ただし、複数の頂部６６ａまたは複数の辺部６６ｂは、互いに異なる形状を有していてもよい。

図３に示すようにステントデリバリーシステム１０内に収容されているステント２０において、円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４は、接触部６６における３つの辺部６６ｂとアウターシース５０との間に形成される隙間をそれぞれ通過して、近位端側に伸びている。ステントデリバリーシステム１０が第１の状態である場合、接触部６６の外側は、アウターシース５０に覆われるため、図２のように外側に向けて湾曲する癖付けが施されている線状部材２５であっても、線状部材２５を弾性変形により伸ばして辺部６６ｂに近づけ、その復元を外側からアウターシース５０で押さえつけることにより、好適に辺部６６ｂとアウターシース５０の間に収容される。

近位端側の柔軟部２４を構成する６本の線状部材２５は、各辺部６６ｂとアウターシース５０との隙間に、２本ずつ均等に収容されている。ただし、各辺部６６ｂとアウターシース５０との隙間に収容される線状部材２５の数は、互いに異なっていてもよい。

図３に示すように、円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４が、辺部６６ｂとアウターシース５０との間に形成される隙間を通過することにより、接触部６６は、ステント２０における円筒部２２の近位端に対して、直接接触することができる。すなわち、図７に示す接触部６６の頂部６６ａは、アウターシース５０によって収縮状態に保たれているステント２０の円筒部２２の外径と略等しい外径を有する。このため、接触部６６の頂部６６ａ周辺における接触部遠位端面６６ｄは、ステントデリバリーシステム１０がステント２０を放出するとき、ステント２０の円筒部２２の近位端に接触し、円筒部２２に対して直接、ステント２０を遠位端側に押す力を作用させることができる。

接触部６６を構成する金属リングの材質は、外管６４を構成する樹脂より硬質の金属または合金であれば特に限定されず、ステンレス、金、白金、タングステン等とすることができ、また、金、白金、タングステン等のＸ線不透過材料とすることにより、接触部６６がＸ線不透過マーカーとなるため好ましい。接触部６６は、角柱状または円柱状の材料を準備した後、これを機械加工することによって頂部６６ａ、辺部６６ｂおよび貫通孔６６ｃを形成したり、図６に示す形状の金属リングを鋳造したりすることにより作製できるが、接触部６６の作製方法は特に限定されない。

図７に示すように、接触部６６は、たとえば接着等により内管６２のリング設置部６２ｂに固定されるが、接触部６６の固定方法は特に限定されない。

上述したように、ステントデリバリーシステム１０では、ステント２０の円筒部２２を設置する第２の部分６０ｂの近位端側に配置される接触部６６が、複数の頂部６６ａと複数の辺部６６ｂとを有する。辺部６６ｂは頂部６６ａを直線的に接続しているため、辺部６６ｂとアウターシース５０との間に形成される隙間を、柔軟部２４が通過できる。これにより、接触部６６の頂部６６ａは、ステント２０を放出する際に、ステント２０の円筒部２２の近位端に直接接触して、ステント２０をアウターシース５０から押し出すことができる。この際、複数の頂部６６ａが円筒部２２を押すことにより、確実かつバランス良くステント２０を押すことができる。

ステントデリバリーシステム１０は、ステント２０の近位端側の柔軟部２４を、インナーシャフト６０における第１部分６０ａの遠位端部に配置される接触部６６の辺部６６ｂとアウターシース５０との間に形成される隙間に収容できる。柔軟部２４に含まれる線状部材２５は、図３に示すように軸方向に沿って伸ばされた状態で収容されていてもよいが、線状部材２５は、湾曲しているか、または折りたたまれた状態で、辺部６６ｂとアウターシース５０との間に収容されていてもよい。また、線状部材２５の先端２５ｂは、接触部６６より近位端側に位置していてもよく、この場合、外管６４の遠位端部に、線状部材２５や先端保護部２６を収容する溝や切り欠きなどが形成されていてもよい。

図７に示すような接触部６６は、単純な形状を有しているため、成形や機械加工によって容易に製造することができ、また、寸法精度も良好である。なお、図８（ａ）に示すように、接触部６６における頂部６６ａと辺部６６ｂとは直接接続されているが、接触部６６の形状はこれに限定されない。たとえば、接触部６６における頂部６６ａと辺部６６ｂとの間に、他のＲ形状、面取り形状または溝形状などが形成されていてもよい。

ステントデリバリーシステム１０では、ステント２０の放出動作の際に、円筒部２２が近位端側へ向かう力を受けた場合であっても、円筒部２２の近位端側端面が、接触部６６の遠位端側端面に適切に押し当てられ、円筒部２２は第２の部分６０ｂに留まることができる。したがって、ステントデリバリーシステム１０では、柔軟部２４を押しつぶすことなく、ステント２０の放出動作を円滑に行うことができる。また、図７に示すように、接触部６６を外管６４の外管遠位端面６４ｂに接触させて配置することにより、ステント２０の放出動作において、円筒部２２からの力を、接触部６６および外管６４が安定して受け止めることができる。このため、ステントデリバリーシステム１０は、ステント２０の放出動作を円滑に行うことが可能である。また、ステントデリバリーシステム１０に、ステント２０を設置する際に、辺部６６ｂとアウターシース５０との隙間に柔軟部２４を収容する作業は、良好な作業性で行うことができる。

以上、実施形態を示しつつ本発明の特徴を説明したが、本発明はこれらの実施形態に示される具体的態様に限定されるものではなく、様々な他の実施形態を含むことは言うまでもない。たとえば、ステントデリバリーシステム１０では、図４に示すように、接触部６６が金属リングで構成されているが、接触部６６としてはこれに限定されず、接触部は樹脂製のリングを用いて構成してもよく、外管６４などの第１の部分６０ａに含まれる部材の遠位端を加工して接触部を構成してもよい。

また、接触部６６の形状は、図６および図８（ａ）に示すような３つの頂部６６ａと３つの辺部６６ｂを有するもののみに限定されず、接触部は、三角柱状以外の角柱状の外形状を有していてもよい。図８（ｂ）は、第１変形例に係る接触部１６６の軸方向に垂直な断面を示している。接触部１６６は、２つの頂部１６６ａと２つの辺部１６６ｂとを有している。図８（ｃ）は、第２変形例に係る接触部２６６の軸方向に垂直な断面を示している。接触部２６６は、４つの頂部２６６ａと４つの辺部２６６ｂとを有している。接触部６６の代わりに、第１または第２変形例に係る接触部１６６、２６６を用いたステントデリバリーシステムも、図１～図７に示すステントデリバリーシステム１０と同様の効果を奏する。

図８（ｄ）は、第３変形例に係る接触部３６６の軸方向に垂直な断面を示している。接触部３６６は、６つの頂部３６６ａと６つの辺部３６６ｂとを有している。また、接触部３６６の頂部３６６ａは、隣接する２つの辺部３６６ｂの接続点となっている。このような接触部３６６を、接触部６６の代わりにステントデリバリーシステム１０に適用することも可能である。

１０…ステントデリバリーシステム
２０…ステント
２２…円筒部
２２ａ…フレーム部
２２ｂ…カバー膜
２４、２８…柔軟部
２５…線状部材
２５ａ…基端
２５ｂ…先端
２６…先端保護部
３０…操作部
３１…ハウジング
３３…操作レバー
４０…最外管
５０…アウターシース
５２…編組体
６０…インナーシャフト
６０ａ…第１の部分
６０ｂ…第２の部分
６０ｃ…中心位置
６２…内管
６２ａ…ガイドワイヤルーメン
６２ｂ…リング設置部
６４…外管
６４ｂ…外管遠位端面
６６…接触部
６６ａ…頂部
６６ｂ…辺部
６６ｃ…貫通孔
６６ｄ…接触部遠位端面
θ１、θ２…角
８０…先端チップ

Claims (3)

1. 第１の外径を有する第１の部分と、前記第１の部分の遠位端に接続しており前記第１の外径より小さい第２の外径を有する第２の部分と、を有するインナーシャフトと、
   前記第１の部分および前記第２の部分に挿通されており、前記第２の部分を覆う第１の状態から、前記第２の部分を遠位端から露出させる第２の状態へ、前記インナーシャフトに対して軸方向に相対移動可能なアウターシースと、
   前記第２の部分と前記アウターシースとの間に収容される円筒部と、前記円筒部の近位端に接続しており前記軸方向からの力に対して前記円筒部より変形しやすい柔軟部と、を有するステントと、を有しており、
   前記インナーシャフトは、前記第１の部分と前記第２の部分との境界位置に、前記ステントに接触することができる接触部を有し、
   前記接触部は、前記軸方向に垂直な断面において、前記第１の外径以上の外径を有する複数の頂部と、複数の前記頂部の間を直線的に接続する複数の辺部と、を有し、
   前記ステントを前記第２の部分に配置して前記アウターシース内に収容した状態で、前記柔軟部は前記辺部と前記アウターシースとの間に形成される隙間に収容され、
   前記第１の状態から前記第２の状態となるように前記インナーシャフトに対して前記アウターシースを軸方向に相対移動して前記ステントを放出するときに、前記接触部の遠位端面は前記円筒部の近位端に近位端側から接触して前記ステントを押し出すことを特徴とするステントデリバリーシステム。
2. 前記軸方向に垂直な断面において、前記頂部の両端部と前記インナーシャフトの中心位置とがなす角θ１は、前記辺部の両端部と前記中心位置とがなす角θ２より小さいことを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 前記インナーシャフトは、前記第１の外径を有する樹脂製の外管と、前記第２の外径を有しており、前記外管を挿通し、前記外管の遠位端から露出する遠位端が前記第２の部分を構成する内管と、を有する請求項１又は請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
   

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