JP6925869B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、例えば、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官や、体腔等の体内に留置されるステントに関する。

以前から、胆管、尿管、気管、血管、食道等の管状器官や体腔などの体内に生じた、狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して、狭窄部や閉塞部を拡張させて、胆汁や血液等を流れやすくしたり、或いは、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、その破裂を防止したりする等といった、ステントを用いた治療が行われている。

また、胆管等の管状器官にステントを留置した場合には、時間の経過に伴って、胆汁等の体液や、癌細胞の増殖等によって、ステントの内腔が閉塞することがあり、体内からステントを回収する必要が生じることがあった。この場合は、例えば、管状器官内に留置されたステントの一端部を、鉗子やスネア等で把持した後、これを引っ張ることによって管状器官内壁からステントを引き剥がし、その後、更にステントを引っ張ることで、管状器官内からステントを抜き出すようにしている。

上記のような体内から回収可能なステントとして、例えば、下記特許文献１には、ジグザグ状に屈曲し環状をなした複数のストラット部と、各ストラット部を軸方向に連結するブリッジ部とを有し、各ストラット部の、ステント一端側に突出した屈曲部を山部としたとき、各ストラット部の山部が全てブリッジ部に連結され、かつ、ブリッジ部によって複数個ずつ束ねられた形状をなす、ステントが記載されている。また、ブリッジ部は、直線状のフレームを複数本束ねてなり、各フレームがストラット部の山部の全てに連結された構造をなしている。

国際公開ＷＯ２０１６／１２９５５１号

上記特許文献１のステントにおいては、軸方向に隣接するストラット部どうしは、複数本のフレームからなるブリッジ部によって連結されているため、軸方向に隣接するストラット部と、周方向に隣接するブリッジ部との間に、比較的広い空間が生じる。この広い空間においては、何ら拡張力が生じないため、ステントは均一な拡張力を得にくくなり、例えば、体内へのステント留置後に、ステントが位置ずれしやすくなる恐れがあった。

したがって、本発明の目的は、均一な拡張力を得ることができると共に、体内に留置したステントを体内からスムーズに抜き出すことができる、ステントを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明は、ジグザグ状に屈曲し、その両端が連結されて環状に形成されているか、又は、所定形状に屈曲した形状をなす枠状体が、周方向に複数並んで連結されて環状に形成された、複数のストラット部と、これらの各ストラット部を、軸方向に複数連結する連結部と、を有するステントであって、各ストラット部における、前記ステントの一端側に突出した突出部を山部とし、他端側に突出した突出部を谷部としたとき、前記連結部は、前記一端側の先頭に位置するストラット部を除く各ストラット部の前記山部を、少なくとも３個以上ずつ束ねるように連結する複数のブリッジ部と、該ブリッジ部の前記一端側に位置する集束部とを有しており、前記一端側の先頭に位置するストラット部を除く各ストラット部の全ての前記山部が前記ブリッジ部に連結されており、前記集束部が、前記一端側に隣接する前記ストラット部の、前記谷部又は前記山部に連結されており、各ストラット部の前記谷部が、前記連結部に連結されていないものを有しており、前記ストラット部と前記連結部とで囲まれた個々の空間には、前記ステントの周方向に隣接する前記集束部、及び／又は、前記ステントの周方向に隣接する前記集束部の間に位置する複数の前記谷部から、前記ステントの他端側に向かって延び、その延出方向の先端どうしが谷部をなすように連結された、補完フレームが設けられており、該補完フレームは、その延出方向の基端以外は、前記ストラット部又は前記連結部には連結しない構造とされていることを特徴とする。

本発明によれば、ステントの周方向に隣接する集束部、及び／又は、ステントの周方向に隣接する集束部の間に位置する複数の谷部から、ステントの他端側に向かって延び、その延出方向の先端どうしが谷部をなすように連結された、補完フレームが設けられており、補完フレームは、その延出方向の基端以外は、ストラット部又は連結部には連結しない構造とされているので、シースやカテーテル等の医療用チューブ内に、ステントを縮径させて収容する際には、複数のストラット部が縮径すると共に、補完フレームが、谷部を介して折り畳まれるように縮径して、医療用チューブ内に収容される。この状態で、体内の所定位置でステントを拡径させると、複数のストラット部が拡径すると共に、谷部を介して補完フレームが拡開して、ストラット部と連結部とで囲まれた個々の空間に補完フレームが配置されるので、ステントを均一な拡張力によって拡径させて体内に留置することができ、ステントを位置ずれしにくくさせることができる。

更に、管状器官等の体内に、ステントを他端側から挿入し留置した状態で、ステントを回収すべく、ステント一端側を鉗子やスネア等によって把持して引っ張ると、一端側の先頭に位置するストラット部を除く各ストラット部の全ての山部が、ブリッジ部を介して引っ張られ、山部どうしが収束して縮径されやすく、体内の内壁に引っ掛かりにくくなると共に、補完フレームも他端側が谷部となっているため、体内の内壁に引っ掛かりにくくなり、ステントを体内からスムーズに抜き出すことができる。

本発明に係るステントの第１実施形態を示しており、（ａ）はステントを構成するステント本体の斜視図、（ｂ）はステント本体にカバーが被覆された状態の斜視図である。 同ステントを構成するステント本体の展開図である。 図２のＡ部拡大図である。 同ステントの断面図である。 同ステントを体内に留置した状態の説明図である。 同ステントを体内から引く抜く際の状態の説明図である。 同ステントを縮径させた状態の説明図である。 同ステントを体内に留置した状態を示す断面説明図である。 同ステントを体内から引く抜く際の状態を示す断面説明図である。 本発明に係るステントの第２実施形態を示しており、同ステントを構成するステント本体の要部拡大展開図である。 本発明に係るステントの第３実施形態を示しており、同ステントを構成するステント本体の要部拡大展開図である。 本発明に係るステントの第４実施形態を示しており、同ステントを構成するステント本体の要部拡大展開図である。

以下、図１〜９を参照して、本発明に係るステントの第１実施形態について説明する。

図１（ａ）に示すように、この実施形態のステント１０は、両端部が開口した略円筒状をなしたステント本体２０を有しており、更に図１（ｂ）や図４に示すように、ステント本体２０の内側に内側カバー７０が被覆され、ステント本体２０の外側に外側カバー７５が被覆された構造をなした、いわゆるカバードステントとなっている。もちろん、内側カバー７０や外側カバー７５を被覆させないステントや、一方のカバーのみを被覆させたステントとしてもよい。

図２の展開図を併せて参照すると、前記ステント本体２０は、線状のフレーム３１を、山部３５及び谷部３７を形成するように、ジグザグ状に屈曲させて、その両端が連結されて環状になる、複数のストラット部３０を有している。そして、これらのストラット部３０が、連結部４０を介して、ステント１０の軸方向に複数連結されることで、ステント本体２０が構成されるようになっている。また、この実施形態におけるステント本体２０は、常時は拡径した状態となる自己拡張型となっている。

なお、ストラット部としては、ジグザグ状に屈曲し両端が連結されて環状に形成された構造のみならず、所定形状に屈曲した形状をなす枠状体が、ステント周方向に複数並んで連結されて環状に形成された構造としてもよい。

また、ストラット部３０の、隣接するフレーム３１，３１がＶ字状に屈曲してなるＶ字突出部分３３（図２の二点鎖線で囲った部分）は、各ストラット部３０について、その周方向に６〜２４個設けることが好ましく、１０〜１８個設けることがより好ましい。

なお、以下の説明において、ストラット部３０における、ステント１０の軸方向一端側（図２，３では図中左側を意味する。以下、単に「一端側」ともいう）に屈曲して突出した突出部を山部３５とする。また、ストラット部３０における、ステント１０の軸方向他端側（図２，３では図中右側を意味する。以下、単に「他端側」ともいう）に屈曲して突出した突出部を谷部３７とする。更に、以下の説明において、後述するブリッジ部４１のフレーム４３や、延長線部４７、補完フレーム６０のフレーム６１等における、「一端」や「他端」とは、それぞれステントの軸方向一端側における端部、及び、軸方向他端側における端部を意味する。

図２に示すように、ステント１０の一端側の先頭に位置する、ストラット部３０の山部３５には、所定個おきに（ここでは２個おき）、リング状をなした引き抜き部３９が設けられている。これらの複数の引き抜き部３９には、ループ状をなした引き抜きワイヤ２５が挿通されており（図４参照）、図６に示すように、この引き抜きワイヤ２５を鉗子５等で把持して引っ張ることで、体内からステント１０を引き抜き可能となっている。なお、図５〜７においては、便宜上ステント本体２０のみが示されている。また、引き抜き部３９は、ステント１０の一端側の先頭に位置するストラット部３０の、山部３５の全てに設けてもよい。

そして、ステント１０は、カテーテルやシース等の図示しない医療用チューブ内に、縮径状態で収容されて、同医療用チューブの先端側から、体内へ押し出されて配置されるようになっている。この場合、ステント１０は、谷部３７が設けられた他端側を押出方向に向けて収容され、他端側から体内に挿入される。そして、ステント１０を体内から回収する際には、山部３５が向いた前記一端側から引き抜いて回収することになる。

すなわち、本発明における「ステントの他端側」は、ステントを体内に挿入する際の挿入方向側の端部となり、「ステントの一端側」は、ステントを体内から回収する際の引き抜き方向側の端部となる。

図２に示すように、前記連結部４０は、ステント１０の一端側の先頭に位置する、引き抜き部３９を有するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の山部３５を、少なくとも３個以上ずつ束ねるように連結する、複数のブリッジ部４１と、該ブリッジ部４１の、ステント１０の一端側に位置する集束部４５とを有しており、ステント１０の一端側の先頭に位置するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の全ての山部３５が、ブリッジ部４１に連結されている。

この実施形態におけるブリッジ部４１は、４本のフレーム４３を有しており、各フレーム４３の他端が、各ストラット部３０の、ステント１０の周方向に隣接して配置された４個の山部３５にそれぞれ連結されており、ステント１０の一端側の先頭に位置するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の全ての山部３５が、ブリッジ部４１の各フレーム４３の他端に連結された構造となっている。

なお、この実施形態では、ストラット部３０の山部３５が、ブリッジ部４１によって４個ずつ束ねられているが、ブリッジ部４１により束ねられる、ストラット部３０の山部３５の個数は、３個以上であればよい。また、複数本のフレーム４３からなるブリッジ部４１は、各ストラット部３０の周方向に、３〜８個設けられていることが好ましく、３〜５個設けられていることがより好ましい。

また、図２に示すように、このステント１０においては、各ブリッジ部４１の、ステント１０の一端側に位置する集束部４５が、ステント１０の一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されており、各ストラット部３０の谷部３７が、連結部４０に連結されていないものを有している。

図２及び図３に示すように、この実施形態では、ブリッジ部４１を構成する４本のフレーム４３の一端どうしが集束することで、ステント１０の一端側に集束部４５が位置するように設けられている。更にこの実施形態における集束部４５は、集束して屈曲して延びる延長線部４７を有しており、この延長線部４７を介して、ステント１０の一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されている。

図３に示すように、この実施形態における延長線部４７は、ステント１０の周方向一方向及び周方向他方向に屈曲する、少なくとも２つの屈曲部４９，５１を有する、屈曲した形状をなしている。具体的に説明すると、この延長線部４７は、ステント１０の周方向一方向Ｒ１側に向けて屈曲し、かつ、ステント１０の軸方向Ｃに対して所定角度で傾いた第１屈曲部４９と、ステント１０の周方向他方向Ｒ２側に向けて屈曲し、かつ、ステント１０の軸方向Ｃに対して、前記第１屈曲部４９と同じ方向で傾いた第２屈曲部５１とを有しており、略Ｓ字状に屈曲した形状をなしている。そして、延長線部４７は、第２屈曲部５１側の一端が、ステント１０の一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されており、第１屈曲部４９側の他端が、前記ブリッジ部４１の４本のフレーム４３が集束された部分に連結されている。また、各屈曲部４９，５１の頂部４９ａ，５１ａ（ステントの周方向に最も突出した部分）は、円弧状に丸みを帯びた形状となっている。

なお、この実施形態では、連結部４０は、集束部４５の延長線部４７を介して、その一端が、ステント１０の一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されているが、該ストラット部３０の山部３５に連結されていてもよい。また、延長線部としては、例えば、略Ｚ字状をなすように屈曲した形状としてもよく、その屈曲形状は特に限定されない。

更に、この実施形態における集束部４５は、屈曲して延びる延長線部４７を有しているが、集束部としては、例えば、直線状に延びる延長線部を有し、該延長線部を介して、ステント１０の一端側のストラット部３０の谷部３７又は山部３５に連結されていてもよく、また、延長線部を有さずに、集束部自体が、ステント１０の一端側のストラット部３０の谷部３７又は山部３５に直接連結されていてもよい（これらについては、後述の実施形態で説明する）。

上記構造をなしたステント１０においては、複数のストラット部３０が、複数の連結部４０を介して連結されることにより、図２に示すように、ステント１０の軸方向に隣接するストラット部３０，３０と、ステント１０の周方向に隣接する連結部４０，４０とで囲まれた空間Ｓが、ステント本体２０に複数形成されるようになっている。

そして、このステント１０においては、上記のストラット部３０と連結部４０とで囲まれた個々の空間Ｓには、ステント１０の周方向に隣接する集束部４５，４５から、ステント１０の他端側に向かって延び、その延出方向の先端６１ａ，６２ａどうしが、谷部６３をなすように連結された、補完フレーム６０が設けられており、この補完フレーム６０は、その延出方向の基端６１ｂ，６２ｂ以外は、ストラット部３０又は連結部４０には連結しない構造とされている。

図３に示すように、この実施形態における補完フレーム６０は、ステント１０の一端側が広がり、ステント１０の他端側に向けて次第に狭くなるように、ステント１０の軸方向Ｃに対して傾斜して配置された、一対のフレーム６１，６２を有しており、その先端６１ａ，６２ａどうしが互いに連結されて谷部６３をなしている。すなわち、この補完フレーム６０は、先端６１ａ，６２ａ側の谷部６３をステント１０の他端側に向け、基端６１ｂ，６２ｂ側をステント１０の一端側に向けて配置された、略Ｖ字形状をなしている。なお、ステント１０の周方向一方向Ｒ１側にフレーム６１が配置され、ステント１０の周方向他方向Ｒ２側にフレーム６２が配置されている。

また、図３に示すように、各フレーム６１，６２は、ステント１０の一端側に向けて凹むような湾曲形状をなしており、その先端６１ａ，６２ａどうしが互いに連結されることで、谷部６３は、その頂部がやや尖った略くちばし形状を呈している。

更に、各フレーム６１，６２の基端６１ｂ，６２ｂは、ステント１０の他端側に向けて出っ張るような円弧状をなしており、これらの基端６１ｂ，６２ｂが、前記延長線部４７の、略Ｓ字状をなす２つの屈曲部４９，５１の頂部４９ａ，５１ａより、ステント１０の他端側寄りの位置にそれぞれ連結されている。

この実施形態では、図３に示すように、一方のフレーム６１の基端６１ｂが、所定の集束部４５における、第２屈曲部５１の頂部５１ａより、ステント１０の他端側寄りの位置に連結されており、他方のフレーム６２の基端６２ｂが、フレーム６１の基端６１ｂが連結した前記集束部４５の、ステント１０の周方向他方向Ｒ２側に隣接配置された集束部４５における、第１屈曲部４９の頂部４９ａより、ステント１０の他端側寄りの位置に連結されている。

また、ステント１０の縮径時又は拡径時に、ストラット部３０のフレーム３１，３１が近接離反して、ストラット部３０が縮径又は拡径するのに伴って、上記構造をなした補完フレーム６０は、谷部６３を介して一対のフレーム６１，６２が近接離反して開閉することで、縮径又は拡径するようになっている。このとき、上述したように、補完フレーム６０は、基端６１ｂ，６２ｂ以外は、ストラット部３０又は連結部４０に連結しない構造とされているので、連結部４０を構成するブリッジ部４１の、ステント１０の周方向外側に配置されたフレーム４３や、ストラット部３０のフレーム３１に当接しにくくなり、それらへの干渉が抑制されるようなっている。

更に図２や図３に示すように、各補完フレーム６０の全ての谷部６３は、ステント１０の軸方向に隣接するストラット部３０の谷部３７に対して、ステント１０の周方向において整合する位置となるように配置されている。その結果、ステント１０の縮径又は拡径時に、補完フレーム６０の一対の補完フレーム６１，６２と、ストラット部３０のフレーム３１，３１とが、ステント１０の同一軸線上で開閉するようになっている。また、図３に示すように、補完フレーム６０の谷部６３と、それに整合する位置のストラット部３０の谷部３７との最小距離Ｌは、０．５〜１０．０ｍｍであることが好ましく、１．０〜６．０ｍｍであることがより好ましい。

更に図２や図３に示すように、ステント１０が拡径した自由状態で、補完フレーム６０を構成する一対のフレーム６１，６２は、ステント１０の周方向に隣接して配置されたブリッジ部４１，４１の間であって、かつ、各ブリッジ部４１の、補完フレーム６０に隣接するフレーム４３に対して、所定のクリアランスが確保されるように配置されている。この実施形態の場合、図３に示すように、一方のフレーム６１は、所定のブリッジ部４１の、周方向他方向Ｒ２側の最も外側寄りのフレーム４３に対して、所定のクリアランスをあけて配置されており、他方のフレーム６２は、前記ブリッジ部４１に対して、ステント１０の周方向他方向Ｒ２側に隣接配置されたブリッジ部４１における、周方向一方向Ｒ１側の最も外側寄りのフレーム４３に対して、所定のクリアランスをあけて配置されている。

また、図３に示すように、一方のフレーム６１に対する、他方のフレーム６２の角度θ、すなわち、谷部６３を通り且つフレーム６１の内周に接する接線Ｍ１に対して、谷部６３を通り且つフレーム６２の内周に接する接線Ｍ２がなす角度θは、４０〜１２０°であることが好ましく、５０〜９０°であることがより好ましい。

なお、この実施形態における補完フレーム６０は、ストラット部３０と連結部４０とで囲まれた個々の空間Ｓにおいて、ステント１０の周方向に隣接する集束部４５，４５から延設しているが、補完フレームとしては、ステントの周方向に隣接する集束部の間に位置する複数の谷部から延設していてもよく（これについては後述の実施形態で説明する）、また、ステントの周方向に隣接する集束部、及び、ステントの周方向に隣接する集束部の間に位置する複数の谷部から、それぞれ延設していてもよく、特に限定はされない。

更に、補完フレームとしては、上記形状に限定されるものではなく、ステントの他端側に向かって延び、その延出方向の先端どうしが、谷部をなすように連結されていればよく、かつ、ステントの縮径時及び拡径時に、谷部を介して開閉可能とされて、ストラット部や連結部に干渉しにくい構造であればよい。また、この実施形態の補完フレーム６０は一対のフレーム６１，６２からなるものであるが、補完フレームとしては、第１補完フレーム及び第２補完フレームの２つの補完フレームからなる構造としてもよい（これについては後述の実施形態で説明する）。

なお、この実施形態におけるステント本体２０は、金属円筒を、レーザー加工やエッチング等で加工して、複数のストラット部やブリッジ部を形成することで構成されている。ただし、例えば、金属板を加工して、ジグザグ状又は枠状体からなる複数のストラット部やブリッジ部を設け、この金属板を円筒状に屈曲させてステント本体を形成してもよい。

また、上記ステント本体２０は、常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、バルーンカテーテル等に装着しておき、ステントの内側に配置されたバルーンを膨らませることで、拡径させるバルーン拡径型としてもよい。

上記ステント本体２０の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。また、ステント本体２０の所定位置に、例えば、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金や、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有した合成樹脂、ステンレスなどからなる、Ｘ線不透過性のＸ線マーカーを設けてもよい。

更に上述したように、ステント本体２０の内側に内側カバー７０が被覆されていると共に、外側に外側カバー７５が被覆されており、両カバー７０，７５によって、ステント本体２０の周方向に設けられたメッシュ状開口（前記空間Ｓや、ブリッジ部４１の複数のフレーム４３やストラット部３０の複数のフレーム３１で囲まれた空間）が塞がれている。これらの内側カバー７０及び外側カバー７５は、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどで形成されることが好ましい。

なお、上記実施形態では、本発明における「前記一端側の先頭に位置するストラット部を除く各ストラット部」とは、引き抜き部３９を有するストラット部３０以外の、全てのストラット部３０を指すものであり、また、本発明における「各ストラット部」とは、引き抜き部３９を有するストラット部３０を含む、全てのストラット部３０を指すものであり、更に本発明における「前記一端側に隣接する前記ストラット部」とは、ある所定のストラット部３０に対して、それに隣接する所定のストラット部３０を指すものである（例えば、図２においては、紙面右端（軸方向他端側）のストラット部３０に対して、その隣に位置する、紙面右端から２つ目のストラット部３０を指す）。これは後述する実施形態においても同様である。

次に、上記構成からなる本発明のステント１０の、使用方法の一例について説明する。なお、この使用方法は一例であり、特に限定はされない。

図８に示すように、十二指腸１の下部には、乳頭２が設けられており、この乳頭２から胆管３や膵管４が分岐して伸びている。また、図示しない肝臓により生成される胆汁は、胆管３内を流動し、乳頭２を通過して十二指腸１へと供給されるようになっている。ここでは、乳頭２を通して、胆管３内にステント１０を留置する際の手順について説明する。

なお、本発明のステント１０は、胆管３以外にも、膵管４や、食道、気管、大腸、血管等の管状器官や、体腔等の体内に留置することもでき、適用箇所は特に限定されない。

まず、ステント１０を縮径させて、カテーテルやシース等の図示しない医療用チューブ内に収容する。この際には、引き抜き部３９を有するストラット部３０があるステント一端側を手元側に向け、ステント他端側をチューブ先端側に向けて、医療用チューブ内にステント１０を縮径させた状態で収容する。

このとき、このステント１０は、図２や図３に示すように、前記空間Ｓに補完フレーム６０が設けられており、この補完フレーム６０は、その延出方向の基端６１ｂ，６２ｂ以外は、ストラット部３０又は連結部４０には連結しない構造とされているので、医療用チューブ内へのステント１０を縮径させて収容する際に、図７に示すように、複数のストラット部３０が縮径すると共に、補完フレーム６０のフレーム６１，６２が、谷部６３を介して互いに近接して折り畳まれるように閉じることで縮径して、補完フレーム６０のフレーム６１，６２の、ストラット部３０のフレーム３１や、連結部４０のブリッジ部４１のフレーム４３に対する干渉が抑制されつつ、医療用チューブ内にステント１０をスムーズに収容することができる。

この状態で周知の方法によって、図示しない内視鏡のルーメンを通じてガイドワイヤを胆管３に挿入した後、同ガイドワイヤを介して医療用チューブを挿入していくことで、ステント１０を、その他端側から胆管３内に挿入する。そして、医療用チューブの先端部が胆管３の所定位置に達したら、医療用チューブの挿入を終了する。その後、プッシャ等を介して、医療用チューブの先端からステント１０を解放することで、ステント１０を拡径させて、図８に示すように、ステント他端側を胆管３内に配置すると共に、ステント一端側を乳頭２からやや突き出るように配置して、ステント１０を留置する。

このとき、このステント１０においては、図２や図３に示すように、前記空間Ｓに補完フレーム６０が設けられており、この補完フレーム６０は、その延出方向の基端６１ｂ，６２ｂ以外は、ストラット部３０又は連結部４０には連結しない構造とされているので、補完フレーム６０の、ストラット部３０や連結部４０に対する干渉が抑制されつつ、補完フレーム６０のフレーム６１，６２が、谷部６３を介して互いに離反するように開くことで拡径するため、図６に示すように、ステント１０を均一な拡張力によって拡径させて留置することができ、また、体内への留置後においても、体内組織（ここでは胆管３の内壁）に対して均一な拡張力が作用するため（すなわち、ストラット部３０による拡張力のみならず、補完フレーム６０による拡張力が作用する）、体内の所定位置からステント１０を位置ずれしにくくさせることができる。

また、この実施形態のステント１０においては、ステント１０の内側に内側カバー７０が配置され、ステント１０の外側に外側カバー７５が配置されているが、このように、ステント１０の内周や外周にカバー７０，７５を有する場合に、ストラット部３０と連結部４０とで囲まれた個々の空間Ｓに補完フレーム６０が配置されているので、内側カバー７０や外側カバー７５のくぼみを抑制して、その内径を維持しやすくすることができ、それによって流体（ここでは胆汁等）を流れやすくすることができる。それと共に、補完フレーム６０によって、内側カバー７０や外側カバー７５が、ステント本体２０から剥がれにくくなり、ステント内周や外周に、内側カバー７０や外側カバー７５を安定して取付けることができる。

上記のようにして、胆管３内に留置されたステント１０によって、胆管３が拡径した状態に維持されるが、胆汁等の体液や、癌細胞の増殖等によって、ステント１０の内腔が閉塞されたり、或いは、治療が終了したりした場合には、ステント１０を体内から回収したい場合がある。

この場合には、図９に示すように、例えば、図示しない内視鏡のルーメンを通じて、鉗子５を十二指腸１内に挿入し、該鉗子５で、ステント一端側に設けたループ状の引き抜きワイヤ２５を把持して、図６に示すように、鉗子５を操作者の手元側に向けて引っ張る。なお、ループ状のスネアを、ステント一端側に引っ掛けて、同スネアを介してステントを引っ張ってもよく、ステントを引っ張る手段は特に限定されない。

このとき、図２に示すように、連結部４０は、ステント１０の一端側の先頭に位置する、引き抜き部３９を有するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の山部３５を、少なくとも３個以上ずつ束ねるように連結する、複数のブリッジ部４１を有しており、ステント１０の一端側の先頭に位置するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の全ての山部３５が、ブリッジ部４１に連結された構造となっている。

そのため、上記のように、ステント１０をその一端側から引っ張ると、ステント１０の一端側の先頭に位置するストラット部３０を通じて、ステント１０の一端側の先頭に位置する引き抜き部３９を有するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の全ての山部３５が、連結部４０の、山部３５を複数個ずつ束ねるブリッジ部４１を介して引っ張られる。

その結果、図６に示すように、各ストラット部３０における山部３５どうしが収束して、ステント１０が縮径されやすくなると共に、ステント１０の一端側の先頭に位置する引き抜き部３９を有するストラット部３０を除く、各ストラット部３０の全ての山部３５は、全てブリッジ部４１に連結されているため、ステント１０の一端側に突出した突出部が、独立して存在しなくなり、各ストラット部３０の複数の山部３５を、胆管３等の体内の内壁に引っ掛かりにくくすることができると共に、補完フレーム６０も、先端６１ａ，６２ａ側の谷部６３をステント１０の他端側に向けた構造としたことで、体内の内壁に引っ掛かりにくくすることができるため、体内からステント１０をスムーズに抜き出すことができる。なお、この実施形態の場合、胆管３から抜き出されたステント１０は、図示しない内視鏡のルーメンを通じて、体内から回収することができる。

また、この実施形態においては、図２に示すように、集束部４５は、集束して屈曲して延びる延長線部４７を有しており、この延長線部４７を介して、ステント１０の一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されているので、延長線部４７がない場合に比べて、ステント１０の屈曲時に、連結部４０においてキンクしにくくすることができる。更に、ステント１０の軸方向に隣接するストラット部３０，３０と、ステント１０の周方向に隣接する連結部４０，４０とで囲まれて画成された広い空間Ｓを、屈曲して延びる延長線部４７によって、より広い範囲で埋めることができ、ステント１０の内周や外周にカバー７０，７５を有する場合の、それらのカバー７０，７５の凹みを、より確実に防止することができる。

更に、この実施形態においては、図３に示すように、延長線部４７は、ステント１０の周方向一方向Ｒ１及び周方向他方向Ｒ２に屈曲する、少なくとも２つの屈曲部４９，５１を有する、屈曲した形状をなしており、これらの屈曲部４９，５１の頂部４９ａ，５１ａに対して、ステント１０の他端側寄りの位置に、補完フレーム６０のフレーム６１，６２延出方向の基端６１ｂ，６２ｂがそれぞれ連結されているので、カテーテルやシース等の医療用チューブ内にステント１０を収容すべく縮径させる際に、補完フレーム６０を、ストラット部３０や連結部４０に、より干渉しにくくして、ステント１０を縮径させやすくすることができる。また、延長線部４７を長く確保することができるので、その柔軟性を高めて、連結部４０をよりキンクしにくくすることができ、その結果、管状器官等が屈曲している場合でも、屈曲した管状器官に柔軟に対応して、ステント１０を適宜屈曲させて、その内腔を保持しつつ留置することができると共に、ステント留置後に、癌細胞等の増殖等により、ステント１０が圧迫されて屈曲した場合でも、連結部４０をキンクしにくくして、ステント内腔の狭窄を防止することができる。

図１０には、本発明に係るステントの第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この第２実施形態のステント１０Ａは、ブリッジ部４１の、ステント１０Ａの一端側に設けた集束部４５の構造が、前記実施形態と異なっている。

すなわち、図１０に示すように、この実施形態のステント１０Ａにおける集束部４５は、ブリッジ部４１の４本のフレーム４３の一端どうしが集束して、かつ、ステント１０Ａの軸方向Ｃに沿って平行に延びる直線状に延びる延長線部４７Ａを有している。この直線状の延長線部４７Ａの一端が、ステント１０Ａの一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されており、延長線部４７Ａの他端が、ブリッジ部４１の４本のフレーム４３が集束された部分に連結されている。

なお、補完フレーム６０は、一方のフレーム６１の基端６１ｂが、所定の集束部４５における延長線部４７Ａの一端と、ストラット部３０の谷部３７との連結部分に連結されており、他方のフレーム６２の基端６２ｂが、前記集束部４５の、ステント１０Ａの周方向他方向Ｒ２側に隣接配置された集束部４５における延長線部４７Ａの一端と、ストラット部３０の谷部３７との連結部分に連結されている。

そして、この実施形態においても、前記実施形態と同様に、上記のような直線状の延長線部４７Ａを設けたことによって、ステント１０Ａの屈曲時に、連結部４０においてキンクしにくくすることができると共に、前記空間Ｓをより広い範囲で埋めて、ステント内周や外周のカバー７０，７５の凹みを、より確実に防止することができる。

図１１には、本発明に係るステントの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この第３実施形態のステント１０Ｂは、前記第１実施形態や第２実施形態と異なり、延長線部を有しない構造となっている。具体的に説明すると、このステント１０Ｂにおける連結部４０は、ブリッジ部４１の４本のフレーム４３の一端どうしが集束してなる集束部４５を有しており、この集束部４５自体が、ステント１０Ｂの一端側のストラット部３０の谷部３７に直接連結されている。なお、補完フレーム６０は、一方のフレーム６１の基端６１ｂが、所定の集束部４５とストラット部３０の谷部３７との連結部分に連結されており、他方のフレーム６２の基端６２ｂが、前記集束部４５の、ステント１０の周方向他方向Ｒ２側に隣接配置された集束部４５と、ストラット部３０の谷部３７との連結部分に連結されている。そして、このステント１０Ｂにおいても、前記実施形態と同様の作用効果を奏する。

図１２には、本発明に係るステントの第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この第４実施形態のステント１０Ｃは、前記実施形態と比べて、補完フレームの構造が異なっている。

すなわち、この補完フレーム６０Ｃは、ステント１０Ｃの一端側の先頭に位置するストラット部３０を除く各ストラット部３０の、ステント１０Ｃの周方向に隣接する集束部４５，４５の間に位置する、複数の谷部３７，３７から延設しており、かつ、第１補完フレーム６５と、該第１補完フレーム６５の外側に配置される第２補完フレーム６７とからなっている。

より具体的に説明すると、第１補完フレーム６５及び第２補完フレーム６７は、前記補完フレーム６０と同様に、略Ｖ字状をなすフレーム６１，６２を有している。また、第１補完フレーム６５の、一対のフレーム６１，６２のなす角度θ１は、第２補完フレーム６７の、一対のフレーム６１，６２のなす角度θ２よりも大きく、かつ、第１補完フレーム６５の各フレーム６１，６２の長さは、第２補完フレーム６７の各フレーム６１，６２の長さよりも短く形成されており、第１補完フレーム６５がステント１０Ｃの軸方向一端側に配置され、第２補完フレーム６７が、第１補完フレーム６５よりも、ステント１０Ｃの軸方向基端側に配置された構造となっている。更に、第１補完フレーム６５の谷部６３、及び、第２補完フレーム６７の谷部６３は、ステント１０Ｃの周方向において整合する位置に配置されており、ステント１０Ｃの縮径又は拡径時に、両補完フレーム６５，６７の一対のフレーム６１，６２が同一の軸線上で開閉するようになっている。

また、各ストラット部３０は、ステント１０Ｃの一端側の４個の山部３５が、ブリッジ部４１の４本のフレーム４３に連結されており、これらのフレーム４３が連結されたストラット部３０の、ステント１０Ｃの他端側の３個の谷部３７について、ステント１０Ｃの周方向一方向Ｒ１側の谷部３７に、第１補完フレーム６５及び第２補完フレーム６７の一方のフレーム６１の基端６１ｂが連結されており、１個の谷部３７を挟んで、ステント１０Ｃの周方向他方向Ｒ２側の谷部３７に、第１補完フレーム６５及び第２補完フレーム６７の他方のフレーム６２の基端６２ｂが連結されている。このように、第１補完フレーム６５及び第２補完フレーム６７は、その基端６１ｂ，６２ｂが、ストラット部３０の同一の谷部３７，３７にそれぞれ連結されているので、図１２に示すように、第１補完フレーム６５の一対のフレーム６１，６２と、第２補完フレーム６７の一対のフレーム６１，６２とで囲まれた枠状構造をなしている。

また、集束部４５は、図１０に示す第２実施形態と同様に、ブリッジ部４１の４本のフレーム４３の一端どうしが集束して直線状に延びる延長線部４７Ａを有しており、その一端が、ステント１０Ｃの一端側に隣接するストラット部３０の谷部３７に連結されているが、この延長線部４７Ａは、ストラット部３０の、第１補完フレーム６５や第２補完フレーム６７が連結されてない谷部３７に対して、ステント１０Ｃの周方向に整合する位置に配置されている。

そして、この実施形態においては、補完フレーム６０Ｃは、第１補完フレーム６５と、この第１補完フレーム６５の外側に配置される第２補完フレーム６７とからなるので、医療用チューブ内にステント１０Ｃを収容した後、体内の所定位置で拡径させる際に、第１補完フレーム６５及び第２補完フレーム６７が拡径するため、ステント１０Ｃをより均一な拡張力で拡径させることができると共に、留置後における体内組織に対する拡張力をより均一に作用させることができるため、ステント１０Ｃを体内の所定位置からより一層位置ずれしにくくさせることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。

１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ ステント
２０ ステント本体
３０ ストラット部
３５ 山部
３７ 谷部
４０ 連結部
４１ ブリッジ部
４５ 集束部
４７，４７Ａ 延長線部
４９，５１ 屈曲部
４９ａ，５１ａ 頂部
６０，６０Ｃ 補完フレーム
６１ａ，６２ａ 先端
６１ｂ，６２ｂ 基端
６３ 谷部
６５ 第１補完フレーム
６７ 第２補完フレーム
Ｓ 空間

Claims (4)

1. ジグザグ状に屈曲し、その両端が連結されて環状に形成されているか、又は、所定形状に屈曲した形状をなす枠状体が、周方向に複数並んで連結されて環状に形成された、複数のストラット部と、これらの各ストラット部を、軸方向に複数連結する連結部と、を有するステントであって、
   各ストラット部における、前記ステントの一端側に突出した突出部を山部とし、他端側に突出した突出部を谷部としたとき、
   前記連結部は、前記一端側の先頭に位置するストラット部を除く各ストラット部の前記山部を、少なくとも３個以上ずつ束ねるように連結する複数のブリッジ部と、該ブリッジ部の前記一端側に位置する集束部とを有しており、前記一端側の先頭に位置するストラット部を除く各ストラット部の全ての前記山部が前記ブリッジ部に連結されており、前記集束部が、前記一端側に隣接する前記ストラット部の、前記谷部又は前記山部に連結されており、各ストラット部の前記谷部が、前記連結部に連結されていないものを有しており、
   前記ストラット部と前記連結部とで囲まれた個々の空間には、前記ステントの周方向に隣接する前記集束部、及び／又は、前記ステントの周方向に隣接する前記集束部の間に位置する複数の前記谷部から、前記ステントの他端側に向かって前記ステントの軸方向に対して傾斜して互いに近づくように延びる一対のフレームを有し、該一対のフレームの延出方向の先端どうしが、前記他端側に突出した、前記ストラット部の谷部とは別の谷部をなして連結されてなる補完フレームが設けられており、該補完フレームは、その延出方向の基端以外は、前記ストラット部又は前記連結部には連結しない構造とされていることを特徴とするステント。
2. 前記集束部は、直線状又は屈曲して延びる延長線部を有しており、該延長線部を介して前記一端側に隣接する前記ストラット部の、前記谷部又は前記山部に連結されており、前記延長線部に、前記補完フレームの基端が連結されている請求項１記載のステント。
3. 前記延長線部は、前記ステントの周方向一方向及び周方向他方向に屈曲する、少なくとも２つの屈曲部を有する、屈曲した形状をなしており、各屈曲部の頂部に対して、前記他端側寄りの位置に、前記補完フレームの延出方向の基端が連結されている請求項２記載のステント。
4. 前記補完フレームは、第１補完フレームと、該第１補完フレームの、前記ステントの周方向の外側に配置される第２補完フレームとからなる請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
   

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