JP2016067677A - 留置装置 - Google Patents

Abstract

【課題】上皮機能を備える医療部材の保持の解除を簡単な操作で容易に実施し得る利便性に優れた留置装置を提供する。【解決手段】留置装置２００は、尿道１０内に導入可能な本体部２２０と、本体部の外表面に配置された医療部材３００を本体部に着脱可能に保持する第１装着部２１０と、を有し、第１装着部は、医療部材の外表面に周方向に沿って配置される保持部２３１と、保持部の長さを変更することにより、本体部に対する医療部材の保持の解除を可能にする操作部２２１ａ、２２１ｂと、を有している。【選択図】図４

Description

本発明は、上皮機能を提供する医療部材を生体内に留置するために使用される留置装置に関する。

上皮機能を提供する医療部材を組織損傷が発生した生体組織に定着させることにより、損傷部位の保護、再建、再生、機能回復などを図る治療方法が知られている。

処置対象となる生体器官（例えば、尿道、食道、気道、腸などの体腔）内への医療部材の送達は、例えば、従来のＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）におけるステント留置術と同様にバルーンカテーテル（デリバリーデバイス）を使用して行うことが可能である。ＰＣＩでは、バルーンカテーテルのバルーンにステントを装着させて、ガイドワイヤーに這わせてバルーンを血管内の処置対象部位に到達させた後、バルーンからステントを離脱させて留置を行う。つまり、ステントに代えて医療部材をバルーンに装着させることにより、従来のステント留置術と同様の手順によって医療部材を所望の部位へ送達することが可能になると考えられる。また、例えば、尿道のような体腔内に医療部材を留置するような場合においても、下記特許文献１に記載されているような尿道拡張用のバルーンを転用すれば、同様の手順により、尿道内の所定の部位に医療部材を留置することが可能になると考えられる。

特願平８−５２６７３１号

しかしながら、一般的なステントには生体器官内に留置されている間において所定の形状を維持し得るように機械的な物性が備えられているが、上皮機能を提供する医療部材の中にはそのような機械的な物性が備えられていない物も多い。一例として、生体から採取した上皮シートや植皮シートからなる医療部材は、滑り性や弾力性が比較的高く、容易に変形し易い。このため、バルーンに巻き付けただけでは十分な保持力を得ることができず、送達時にバルーンから脱落したり、留置している期間中に位置ずれしたりする虞がある。このような課題に対して、例えば、接着材を使用して固定力を向上させたり、カバー材等を使用して脱落が生じるのを防止したりもし得るが、これらの方法を採用すると、付加する部材の生体への適合性や部品点数の増加といった課題が新たに生じるため、対処方法として選択するのは適切ではない。

また、医療部材を使用した各種の手技においては、デリバリーデバイスを生体から抜去して医療部材を生体内に留置させる作業を行うため、簡単な作業で医療部材を適宜に分離し得る操作性が求められる。しかしながら、このような操作性を備える装置は、これまで存在しなかった。

そこで本発明は、上皮機能を提供する医療部材の保持の解除を簡単な操作で容易に実施し得る利便性に優れた留置装置を提供することを目的とする。

本発明の一の実施形態に係る留置装置は、上皮機能を提供する医療部材を生体器官内に留置するための留置装置であって、生体器官内に導入可能な本体部と、本体部の外表面に配置された医療部材を本体部に着脱可能に保持する装着部と、を有し、装着部は、医療部材の外表面に周方向に沿って配置される保持部と、保持部の長さを変更することにより、本体部に対する医療部材の保持の解除を可能にする操作部と、を有する。

また、本発明の他の実施形態に係る留置装置は、上皮機能を提供する医療部材を生体器官内に留置するための留置装置であって、生体器官内に導入可能な本体部と、本体部の外表面に配置された医療部材を本体部に着脱可能に保持する装着手段と、を有し、装着手段は、医療部材の外表面に周方向に沿って配置される保持部と、先端側に保持部が配置された、軸方向に延在する長尺状の延在部と、先端開口部、基端開口部、および先端開口部と基端開口部とに連なるルーメンを備える管状部材と、を有し、延在部は、管状部材のルーメンを挿通して配置されており、保持部は、延在部を操作して拡大変形されることにより、本体部に対する医療部材の保持を解除する。

本発明の一の実施形態に係る留置装置によれば、本体部の外表面に上皮機能を提供する医療部材を配置し、さらに医療部材の外表面の周方向に保持部を配置した状態において、操作部を操作すると、保持部の長さが変更されて、本体部に対する医療部材の保持が解除される。このように、本体部に対する医療部材の保持の解除を簡単な操作によって容易に実施し得る利便性に優れた留置装置を提供することができる。

また、保持部および操作部が本体部の周方向に環状に配置される環状部分と、当該環状部分に連なって延在する延在部分とを有する長尺部材によって一体的に構成されている場合、長尺部材に備えられる延在部を操作することにより、医療部材の保持の解除を容易に行うことが可能になる。

また、保持部が本体部の周方向に環状に配置された環状部材によって構成されており、操作部が環状部材に環状をなして引っ掛けられる環状部分と、当該環状部分に連なって延在する延在部分と、を有する長尺部材によって構成されている場合、長尺部材に備えられる延在部を操作することにより、医療部材の保持の解除を容易に行うことが可能になる。

また、本体部が軸方向に延伸されたルーメンと、当該ルーメンの内外に連通する連通孔と、を有し、長尺部材の延在部分が連通孔を介して、ルーメン内へ挿入されており、延在部分の基端部がルーメンを介して生体の外部に配置される場合、所定の生体器官内に本体部および医療部材を導入した状態において、生体の外部に配置された延在部分の基端部を手元で操作することにより、医療部材の保持の解除をより一層容易に行うことが可能になる。

また、装着部が本体部の軸方向の先端側および基端側において保持部により医療部材を保持するように複数設けられている場合、本体部の軸方向の先端側および基端側においてしっかりと医療部材を保持することが可能になるため、医療部材の脱落や位置ずれが生じるのをより一層確実に防止することが可能になる。

また、本体部が、保持部が配置される箇所に拡張変形が抑制される拡張抑制部が形成されたバルーンを有する場合、バルーンの拡張および収縮を利用して医療部材の位置決めや留置作業を行うことが可能になるため、利便性がより一層優れた留置装置を提供することが可能になる。

また、医療部材が生体から採取した上皮からなるシート状の部材により構成されており、本体部の周方向に巻き付けた状態で生体器官内に導入される場合、生体内へ医療部材を導入する作業を容易かつ低侵襲に行うことができ、かつ、上皮を利用して留置位置に上皮細胞を生着させることが可能になるため、医療部材による治療効果の向上を図ることが可能になる。

また、本発明の他の実施形態に係る留置装置によれば、本体部の外表面に上皮機能を提供する医療部材を配置し、さらに医療部材の外表面の周方向に保持部を配置した状態において、保持部に連なる延在部を操作すると、保持部が拡大変形して、本体部に対する医療部材の保持を解除することができる。このように、本体部に対する医療部材の保持の解除を簡単な操作によって容易に実施し得る利便性に優れた留置装置を提供することができる。

図１は、本発明の各実施形態に係る留置装置を使用した手技が適用される生体の尿道を例示する図であって、（Ａ）は、生体の尿道周辺を模式的に示す図、（Ｂ）は、図１（Ａ）に示す１Ｂ−１Ｂ線に沿う尿道の断面図である。 図１に示す尿道およびその周辺部の断面図であって、図１（Ａ）に示す２Ａ−２Ａ線（尿道の延伸方向に沿う線）に沿う断面図である。 図３は、尿道および尿道海綿体を拡大して示す図であって、（Ａ）は、図１（Ｂ）に示す尿道周辺を拡大した断面図、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）に示す破線部３Ｂを拡大した断面図である。 本発明の第１実施形態に係る留置装置および医療部材を示す概観斜視図であって、留置装置に医療部材を装着させる前の様子を示す図である。 第１実施形態に係る留置装置および医療部材を示す概観斜視図であって、留置装置に医療部材を装着させた際の様子を示す図である。 医療部材を装着させた留置装置を示す部分断面図であり、図５の６Ａ−６Ａ線に対応した断面を示す図である。 図７は、医療部材を構成する上皮を示す図であって、（Ａ）は、留置装置に装着する前の様子を示す図、（Ｂ）は、円筒形状に形状付けした際の様子を示す図である。 第１実施形態に係る留置装置および医療部材を示す概観斜視図である。 第１実施形態に係る留置装置および医療部材を示す部分拡大図である。 第１実施形態に係る留置装置の作用を説明するための拡大断面図であって、図９の１０Ａ−１０Ａ線に対応した断面を示す図である。 第１実施形態に係る留置装置の作用を説明するための拡大断面図であって、図９の１０Ａ−１０Ａ線に対応した断面を示す図である。 第１実施形態に係る留置装置の作用を説明するための拡大断面図であって、図９の１０Ａ−１０Ａ線に対応した断面を示す図である。 第１実施形態に係る留置装置の使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、尿道に形成された狭窄部位に対して所定の処置を実施している最中の様子を模式的に示す断面図、（Ｂ）は、留置装置を使用して医療部材を処置部に留置する作業を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例１に係る留置装置の全体構成を示す平面図である。 第１実施形態の変形例１に係る留置装置の要部を示す図であり、（Ａ）は、留置装置および医療部材を示す概観斜視図、（Ｂ）は、図１５（Ａ）の１５Ｂ−１５Ｂ線に対応した断面を示す図である。 第１実施形態の変形例２に係る留置装置の全体構成を示す平面図である。 第１実施形態の変形例２に係る留置装置の要部を示す図であり、（Ａ）は、留置装置および医療部材を示す概観斜視図、（Ｂ）は、図１７（Ａ）の１７Ｂ−１７Ｂ線に沿う断面を示す図である。 本発明の第２実施形態に係る留置装置が備える装着手段を示す平面図であり、（Ａ）は、装着手段が備える保持部を拡大変形させた際の様子を示す図、（Ｂ）は、装着手段が備える保持部を縮小変形させた際の様子を示す図である。 図１９は、第２実施形態に係る留置装置の使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、留置装置が備える本体部に医療部材を装着させた際の様子を示す図、（Ｂ）は、装着手段が備える保持部を拡大変形させた際の様子を示す図、（Ｃ）は、装着手段が備える保持部を縮小変形させた際の様子を示す図である。 図２０は、第２実施形態に係る留置装置の使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、留置装置を使用して医療部材を処置部へ案内する際の様子を模式的に示す断面図、（Ｂ）は、留置装置に対する医療部材の保持を解除する際の様子を模式的に示す断面図である。 図２１は、第２実施形態に係る留置装置の使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、留置装置が備える装着手段を生体外へ抜去する際の様子を模式的に示す断面図、（Ｂ）は、留置装置が備える本体部を生体外へ抜去する際の様子を模式的に示す断面図である。 第２実施形態の変形例に係る留置装置の全体構成を示す平面図であり、（Ａ）は、留置装置が備える保持部を拡大変形させた際の様子を示す図、（Ｂ）は、留置装置が備える保持部により医療部材を保持する作業を行う際の様子を示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１〜図３は尿道狭窄症に罹患した生体の尿道を模式的に示す図、図４〜図１２は本実施形態に係る留置装置および医療部材を示す図、図１３は、本実施形態に係る留置装置の使用例を示す図である。

まず、図１〜図３を参照して、生体の尿道周辺の構造、尿道狭窄症および再狭窄の発生機序等について説明する。

図１〜図３には、男性の尿道１０およびその周辺部が模式的に示されている。図１（Ａ）に示すように、尿道１０は、陰茎２１の内部および前立腺２２の内部を通って生体の下腹部にある膀胱２３まで延びている。図１（Ｂ）、図３（Ａ）に示すように、尿道１０は、その内面１１が尿道粘膜１２により覆われている。尿道粘膜１２の外側には尿道海綿体１３が存在する。また、図３（Ｂ）に示すように、尿道海綿体１３の内部には網目状に走行する海綿体洞と呼ばれる血管１４が存在する。尿道１０とともに各図に付したＸ軸は尿道の幅方向（図１（Ｂ）の左右方向）を示し、Ｙ軸は尿道の延伸方向（図２の上下方向）を示し、Ｚ軸は尿道の高さ方向（図１（Ｂ）の上下方向）を示している。

図１（Ｂ）に示すように、尿道海綿体１３は、白膜２４により覆われており、この白膜２４の外側には筋膜２５および陰茎海綿体２６が存在する。陰茎海綿体２６の内部には陰茎深動脈２６ａが存在し、陰茎海綿体２６の上方には陰茎背動脈２６ｂおよび陰茎背静脈２６ｃが存在する。

尿道狭窄症は、例えば、外傷や炎症によって尿道粘膜１２もしくは尿道海綿体１３が損傷した後、修復される過程で尿道粘膜１２や尿道粘膜１２を取り囲む尿道海綿体１３に組織の繊維化および瘢痕化が生じて、図２に示すように尿道内面１１に瘢痕組織３１が形成され、その結果、尿道１０の内腔が狭くなる疾患である。尿道１０において瘢痕組織３１が形成された部位（狭窄部３０）は、尿道１０の他の部位に比べて断面積が狭くなるため、尿が通過し難くなる。このため、尿道狭窄症に罹患すると、尿が円滑に排出されない、尿が全く排出されないといった排尿障害が引き起こされる。

尿道狭窄症の治療方法として、例えば、ブジー（尿道拡張具）やバルーン、コールドナイフやレーザーなどの医療器具を経尿道的に尿道内に導入し、これらの医療器具により狭窄部３０を拡張、切開等することで狭窄部３０を治療する方法が試みられている。この方法によれば、一時的な治療効果は得られるものの、一旦治療した後に、狭窄部３０が再度形成されてしまい、尿道狭窄症を再発する可能性が極めて高い。このような再狭窄が発生する理由として、瘢痕組織３１が液体を透過する性質を備えるため、瘢痕組織３１の周囲や瘢痕組織３１下にある尿道海綿体３１が尿道１０内を流れる液体（例えば、尿や体液）に常時晒されることで持続的な炎症反応が誘発されて上皮細胞の再建が阻害されることが挙げられる。

本実施形態に係る留置装置２００は、図１３に示すように、狭窄部３０を除去や切開することにより形成した処置部４０に、上皮機能を提供する所定の医療部材３００を留置するための医療装置として構成している。

図４および図６に示すように、留置装置２００は、生体器官である尿道１０内に導入可能な本体部２２０と、本体部２２０の外表面に配置された医療部材３００を本体部２２０に着脱可能に保持する装着部２３０、２４０と、を有している。本実施形態において留置装置２００および医療部材３００は、尿道狭窄症の再発を防止するために使用される治療装置１００を構成している。

明細書の説明においては、留置装置２００の生体内に挿入される側を先端側と称し、留置装置２００に設けられた所定のポート２５０側を基端側と称することにする。なお、先端側および先端部は、先端端部から基端側に亘る所定の範囲を意味するものであり、先端端部のみを意味するものではない。同様に、基端側および基端部は、基端端部から先端側に亘る所定の範囲を意味するものであり、基端端部のみを意味するものではない。図中に示すＸ１軸は、留置装置２００の本体部２２０の奥行き方向を示し、Ｙ１軸は、留置装置２００の本体部２２０の軸方向（延伸方向）を示し、Ｚ１軸は、留置装置２００の本体部２２０の高さ（厚み）方向を示している。また、明細書中における軸直交断面とは、シャフト部５０に対して直交するＹ１−Ｚ１平面を意味する。

留置装置２００が備える本体部２２０は、医療部材３００を尿道１０内に導入する際に医療部材３００が配置（マウント）される部位である。各装着部２３０、２４０は、医療部材３００を尿道１０内に導入する際に本体部２２０から医療部材３００が脱落するのを防止したり、処置部４０に対して医療部材３００を位置決めした状態で留置するのを補助したりする機能を備える。説明の便宜上、装着部２３０は「第１装着部」と称し、装着部２４０は「第２装着部」と称するものとする。

図４、図６に示すように、本体部２２０は、軸方向に所定の長さを備える中空状の部材により構成している。本体部２２０は、軸方向に延伸するルーメン２２７と、ルーメン２２７の先端に連通する先端開口部２２５と、ルーメン２２７の基端に連通する基端開口部２２６と、ルーメン２２７の内外に連通する複数の連通孔２２１ａ、２２１ｂ、２２２ａ、２２２ｂと、を有している。

連通孔２２１ａ、２２１ｂは、本体部２２０の先端側の所定の位置に互いに周方向に隣接するように形成している。連通孔２２１ａ、２２１ｂには、第１装着部２３０を構成する長尺部材を挿通させることができる。また、連通孔２２２ａ、２２２ｂは、本体部２２０の基端側の所定の位置に互いに周方向に隣接するように形成している。各連通孔２２２ａ、２２２ｂには、第２装着部２４０を構成する長尺部材を挿通させることができる。

図６に示すように、本体部２２０は、拡張および収縮変形可能なバルーン２１０を有している。バルーン２１０は、本体部２２０の外表面との間に加圧媒体が流入可能な拡張空間部２１８を区画するように、その先端部および基端部が本体部２２０に固着されている。本体部２２０に対してバルーン２１０を固着させる方法は、本体部２２０の構成材料およびバルーン２１０の構成材料を考慮した上で、接着や融着等の公知の方法を採用することができる。

バルーン２１０の先端部付近および基端部付近、すなわちバルーン２１０において本体部２２０に固着した部分の周辺部には、拡張空間部２１８内への加圧媒体の流入の有無に関わらず拡張変形が抑制される拡張抑制部２１５、２１６が形成される。

バルーン２１０の先端部側に位置する拡張抑制部２１５には本体部２２０に形成した連通孔２２１ａ、２２１ｂに連通する貫通孔（図示省略）を形成している。同様に、バルーン２１０の基端部側に位置する拡張抑制部２１６には本体部２２０に形成した連通孔２２２ａ、２２２ｂに連通する貫通孔２１２ａ、２１２ｂを形成している（図１０を参照）。

本体部２２０の基端側の肉壁内には、拡張空間部２１８に連通する加圧媒体用のルーメン２２８を設けている。加圧媒体用のルーメン２２８には、液体や気体等の加圧媒体が流通可能な所定のチューブ２５１を液密・気密に接続している。チューブ２５１の基端部にはポート２５０を取り付けている。このポート２５０は、医療分野において公知のインデフレーター等を連結・分離可能に構成している。ポート２５０、チューブ２５１、加圧媒体用のルーメン２２８を介して拡張空間部２１８内へ加圧媒体を流入させることにより、バルーン２１０を拡張変形させることができる。また、拡張空間部２１８内から加圧媒体を排出させることにより、バルーン２１０を収縮変形させることができる。

本体部２２０は、例えば、可撓性を備える材料で構成することができる。本体部２２０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種の軟質または硬質樹脂、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ステンレス鋼、アルミニウム、銅または銅系合金等の各種金属材料、各種ガラス、アルミナ、シリカ等の各種セラミックスが挙げられる。

本体部２２０は、例えば、当該本体部２２０とバルーン２１０との間に区画された拡張空間部２１８内への加圧媒体の流入に伴って径方向の内方（本体部２２０の軸心方向）へ向けて拡張変形し得るように構成することが可能である。このように構成すると、本体部２２０を尿道１０内へ導入する際に、本体部２２０のルーメン２２７内に所定のガイド部材（例えば、尿道用のブジーや棒状の挿入具、内視鏡等）を挿通させた状態で、本体部２２０を拡張変形させることにより、本体部２２０に対してガイド部材を保持させることが可能になる。これにより、ガイド部材を使用して本体部２２０を尿道１０内へ導入する作業を行うことが可能になるため、本体部２２０の導入をより一層円滑に行うことが可能になる。本体部２２０を拡張変形可能に構成する方法としては、例えば、本体部２２０の肉壁の厚みや構成材料を調整する方法、加圧媒体用のルーメン２２８に連通する拡張空間部を本体部２２０の内側に区画する膜材等を取り付ける方法などを採用することが可能である。

バルーン２１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、医療用のバルーンカテーテルに用いられるバルーンと同様の材質のものを使用することができる。一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン２１０は、これらの材料を使用した単層構造に形成してもよいし、二層以上のラミネート構造に形成してもよい。

図４、図６に示すように、第１装着部２３０および第２装着部２４０は、所定の長さを備える長尺部材により構成している。第１装着部２３０は、本体部２２０の外表面（バルーン２１０の外表面）に医療部材３００を保持する保持力を作用させる部材である。同様に、第２装着部２４０は、本体部２２０の外表面（バルーン２１０の外表面）に医療部材３００を保持する保持力を作用させる部材である。各装着部２３０、２４０は、本体部２２０に対して取り付けられる位置が互いに異なり、図示例では、第１装着部２３０は本体部２２０の先端側に取り付けており、第２装着部２４０は本体部の基端側に取り付けている。なお、各装着部２３０、２４０の説明において同様に構成し得る点は、一方の装着部について詳細に説明し、他方の装着部については説明を省略する。

図６、図８に示すように、第１装着部２３０を構成する長尺部材は、医療部材３００の外表面に周方向に沿って配置される保持部２３１と、本体部２２０の先端側および基端側へ押し引きされることにより、保持部２３１の長さを変更して、本体部２２０に対して医療部材３００を保持する保持力の調整と本体部２２０に対する医療部材３００の保持の解除とを行う操作部２３２ａ、２３２ｂと、を有している。換言すると、保持部２３１および各操作部２３２ａ、２３２ｂは、第１装着部２３０を構成する長尺部材によって一体的に構成している。

第１装着部２３０が備える保持部２３１は、第１装着部２３０において本体部２２０の周方向に環状に配置される環状部分により構成している。この環状部分は、第１装着部２３０を構成する長尺部材において本体部２２０の周方向に沿って輪状に引っ掛けられる部分である。環状部分は、平面視した際に円形形状を形成するもののみに限定されることはなく、例えば、本体部２２０の外形形状（断面形状）が変更される場合には、その変更に伴って任意の形状に変更され得るし、使用時に長尺部材に撓み等が生じて全体の形状が変形されるような場合には、その変形に伴って形状が適宜に変更され得る。

第１装着部２３０が備える操作部２３２ａ、２３２ｂは、保持部２３１をなす環状部分に連なって延在する一対の延在部分により構成している。図６に示すように、第１装着部２３０が備える一方の操作部２３２ａは、本体部２２０の先端側に形成した連通孔２２１ａおよびバルーン２１０に形成した貫通孔（図示省略）を介して、本体部２２０のルーメン２２７内に挿入することができる。一方の操作部２３２ａの基端部は、本体部２２０の基端開口部２２６を介して、本体部２２０の外部に配置することができる。同様に、第１装着部２３０が備える他方の操作部２３２ｂは、本体部２２０の先端側に形成した連通孔２２１ｂおよびバルーン２１０に形成した貫通孔（図示省略）を介して、本体部２２０のルーメン２２７内に挿入することができる。他方の操作部２３２ａの基端部は、本体部２２０の基端開口部２２６を介して、本体部２２０の外部に配置することができる。

図６、図８に示すように、第２装着部２４０を構成する長尺部材は、保持部２４１と、操作部２４２ａ、２４２ｂと、を有している。保持部２４１および操作部２４２ａ、２４２ｂは、第２装着部２４０を構成する長尺部材によって一体的に構成している。

第２装着部２４０が備える保持部２４１は、第２装着部２４０において本体部２２０の周方向に環状に配置される環状部分により構成している。第２装着部２４０が備える操作部２４２ａ、２４２ｂは、保持部２４１をなす環状部分に連なって延在する一対の延在部分により構成している。

図６に示すように、第２装着部２４０が備える一方の操作部２４２ａは、本体部２２０の基端側に形成した連通孔２２２ａおよびバルーン２１０に形成した貫通孔２１２ａ（図１０を参照）を介して、本体部２２０のルーメン２２７内に挿入することができる。一方の操作部２４２ａの基端部は、本体部２２０の基端開口部２２６を介して、本体部２２０の外部に配置することができる。同様に、第２装着部２４０が備える他方の操作部２４２ｂは、本体部２２０の基端側に形成した連通孔２２２ｂおよびバルーン２１０に形成した貫通孔２１２ｂ（図１０を参照）を介して、本体部２２０のルーメン２２７内に挿入することができる。他方の操作部２４２ａの基端部は、本体部２２０の基端開口部２２６を介して、本体部２２０の外部へ配置することができる。

第１装着部２３０および第２装着部２４０を構成する長尺部材は、本体部２２０の外表面に配置した医療部材３００を保持する保持力を作用させることが可能な限りにおいて特に制限されることはないが、例えば、生体適合性を備える材料により構成されていることが好ましい。各装着部２３０、２４０は、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属材、または、これらを適宜組み合わせたものにより構成することができる。

第１装着部２３０および第２装着部２４０を構成する長尺部材の長さは、例えば、尿道１０内に本体部２２０を配置した状態において、第１装着部２３０の各操作部２３２ａ、２３２ｂの基端部、および第２装着部２４０の各操作部２４２ａ、２４２ｂの基端部を生体外部に配置し得る長さに形成することができる。このような長さで形成することにより、留置装置２００を使用して医療部材３００を生体内に留置する作業を行う際に、各操作部２３２ａ、２３２ｂ、２４２ａ、２４２ｂを使用者（術者等）が手元の操作で押し引きすることが可能になる。なお、第１装着部２３０および第２装着部２４０を構成する長尺部材の断面形状、外径等について特に制限はない。

第１装着部２３０および第２装着部２４０を構成する各長尺部材において本体部２２０のルーメン２２７から導出させた部分は、例えば、各装着部２３０、２４０が不用意に移動したり、操作されたりすることのないように、所定のストッパーなどを使用して固定させておくことができる。ストッパーは、例えば、各操作部２４２ａ、２４２ｂの基端部を引っ掛けたり、巻き付けたりすることにより移動を防止する機械的な構造のものを採用することができる。また、ストッパーは、例えば、コネクタ２５０などに設けることが可能である。

また、各装着部２３０、２４０が紐のような長尺部材で構成されている場合、各装着部２３０、２４０は、例えば、チューブ（バルーンインフレーション用チューブ）２５１に沿わせて（並べて）生体外部まで延在するように配置することが可能である。チューブ２５１に沿わせて各装着部２３０、２４０を配置することにより、使用者の操作性を向上させることが可能になる。この場合、各装着部２３０、２４０は、例えば、チューブ２５１の肉壁（管壁）内を挿通させて配置することができる。

医療部材３００としては、生体（例えば、人体）から採取した口腔粘膜（上皮）を使用することができる。口腔粘膜は、上皮細胞を含んでおり、上皮細胞の生着により上皮機能を提供（供与・獲得）することを可能にする。口腔粘膜は、持続的に尿の浸潤を防止する上皮細胞（尿道粘膜）を形成することにより、処置部４０を尿等の液体から保護することを可能にする。

図７（Ａ）に示すように、医療部材３００は、例えば、表面３０１および裏面３０３を備える矩形形状のシート状の部材として構成されたものを使用することができる。生体内に導入する際は、図７（Ｂ）に示すように、医療部材３００を円筒形状に形状付け（整形）する。そして、図８に示すように、医療部材３００に形成した先端開口部３２５または基端開口部３２６を介して医療部材３００の空洞部３２５内に本体部２２０を挿入することにより、本体部２２０の外表面に医療部材３００を外装させることができる。なお、医療部材３００を円筒形状に形状付けする作業を行う前に、本体部２２０の外表面に医療部材３００を巻き付けて、本体部２２０に医療部材３００を外装させることも可能である。

図７（Ｂ）に示すように、医療部材３００が円筒形状を維持し得るように、例えば、医療部材３００の端辺３１０を縫合等して固定することが可能である。図示例では、固定に縫合糸３１１を使用している。縫合糸としては、例えば、生体適合性を備える公知のものを使用することができる。

上皮機能を提供する医療部材３００は、処置対象となる生体器官内に導入されて上皮機能を提供し得る限りにおいて構成や材質等に特に制限はなく、未使用時の外形形状および性状、本体部２２０へ外装させた際の外形形状および性状、端辺３１０の固定方法、厚み、外形寸法は適宜に変更し得る。また、例えば、口腔粘膜以外のものを医療部材３００として使用することができ、生体から採取されたその他の上皮や、シート状の薄膜の部材に上皮細胞を定着させたものを使用することが可能である。また、上皮機能の再生を促進する合成高分子により構成される部材、または上皮機能の再生を代替する役割を果たす合成高分子により構成される部材であっても構わない。

次に、留置装置２００の使用例および作用を説明する。

図４に示すように、留置装置２００の使用に際して、第１装着部２３０を構成する長尺部材と、第２装着部２４０を構成する長尺部材を本体部２２０に取り付ける。具体的には、次のような手順で行う。

図４、図６に示すように、第１装着部２３０の一部は、本体部２２０に形成した連通孔２２１ａ、２２１ｂおよびバルーン２１０に形成した貫通孔（図示省略）から導出させる。各連通孔２２１ａ、２２１ｂから導出した部分は、保持部２３１を構成する。第１装着部２３０の保持部２３１以外の部位は、連通孔２２１ａ、２２１ｂを介して本体部２２０のルーメン２２７内に挿入させる。ルーメン２２７内に挿入した部分は、操作部２３２ａ、２３２ｂを構成する。操作部２３２ａ、２３２ｂの基端部は、ルーメン２２７を挿通させて、本体部２２０の外部へ配置する。なお、保持部２３１および操作部２３２ａ、２３２ｂは、長尺状の部材により一体的に構成しているため、保持部２３１を構成する部分がルーメン２２７内に挿入されることで操作部２３２ａ、２３２ｂを構成し得るし、操作部２３２ａ、２３２ｂを構成する部分がルーメン２２７から導出されることで保持部２３１を構成し得る。

図４、図６に示すように、第２装着部２４０の一部は、本体部２２０に形成した連通孔２２２ａ、２２２ｂおよびバルーン２１０に形成した貫通孔２１２ａ、２１２ｂ（図１０を参照）から導出させる。連通孔２２２ａ、２２２ｂから導出した部分は、保持部２４１を構成する。第２装着部２４０の保持部２４１以外の部位は、連通孔２２２ａ、２２２ｂを介して本体部２２０のルーメン２２７内に挿入させる。ルーメン２２７内に挿入した部分は、操作部２４２ａ、２４２ｂを構成する。操作部２４２ａ、２４２ｂの基端部は、ルーメン２２７を挿通させて、本体部２２０の外部へ配置する。

図４に示すように、医療部材３００は、円筒形状に形状付けした状態（整形した状態）で準備する。ただし、留置装置２００の使用前に、使用者が形状付けを直接行うことも可能である。

次に、図８に示すように、医療部材３００に本体部２２０を挿通させて、医療部材３００を本体部２２０の外表面に配置する。図示例のように、本体部２２０にバルーン２１０が設けられている場合には、医療部材３００はバルーン２１０の外表面に配置される。

次に、図８、図９に示すように、医療部材３００の外表面の周方向に沿って第１装着部２３０の保持部２３１と第２装着部２４０の保持部２４１を配置する。この際、第１装着部２３０の保持部２３１は、医療部材３００を縫合糸３１１により縫合した部分の継ぎ目に形成された隙間３１３を通して医療部材３００の外表面に引き出すことができる。同様に、第２装着部２４０の保持部２４１は、医療部材３００を縫合糸３１１により縫合した部分の継ぎ目に形成された隙間３１３を通して医療部材３００の外表面に引き出すことができる。医療部材３００に隙間３１３が形成されていない場合は、例えば、医療部材３００に孔を形成したり、切れ目を形成したりして、各保持部２３１、２４１を引き出す作業を行うことができる。

図６に示すように、各保持部２３１、２４１は、バルーン２１０の拡張抑制部２１５、２１６の外周を囲むように配置することができる。各保持部２３１、２４１を拡張抑制部２１５、２１６付近に配置することにより、バルーン２１０が拡張および収縮する際に、その変形の影響を受けて保持部２３１、２４１が本体部２２０から外れたり、医療装置３００を保持する位置がずれたりするのを防止することができる。

図５に示すように、本体部２２０の先端側に第１装着部２３０の保持部２３１を形成することにより、本体部２２０の先端側において医療部材３００に保持力を作用させることが可能になる。また、本体部２２０の基端側に第２装着部２４０の保持部２４１を形成することにより、本体部２２０の基端側において医療部材３００に保持力を作用させることが可能になる。本体部２２０の先端側および基端側において医療部材３００に保持力を作用させることにより、本体部２２０からの脱落や位置ずれが生じるのをより一層確実に防止することができる。

次に、図１０〜図１２を参照して、第２装着部２４０の保持部２４１を形成する手順、保持力を調整する手順、医療部材３００の保持を解除する手順を詳細に説明する。図１０〜図１２は、図９に示す１０Ａ−１０Ａ線に沿う断面（軸直交断面）を簡略して示す図である。

図１０（Ａ）に示すように、本体部２２０の外表面（バルーン２１０の外表面）に医療部材３００を配置するのに先立ち、第２装着部２４０の一部２４１ａを本体部２２０の外表面に引き出しておく。

次に、図１０（Ｂ）に示すように、第２装着部２４０の一部２４１ａを医療部材３００の縫合した部分の継ぎ目に形成された隙間３１３を介して、医療部材３００の外表面に引き出す。

次に、図１１（Ａ）に示すように、第２装着部２４０の一部２４１ａを、医療部材３００の外表面の周方向に沿って配置する。この際、導出した部分２４１ａが環状（輪状）をなすように、導出した部分２４１ａを医療部材３００の外表面に引っ掛ける。第２装着部２４０の導出された部分２４１ａは、医療部材３００に所定の保持力を作用させる保持部２４１を構成する。また、導出した部分２４１ａは、本体部２２０の外側で一部を交差させるように配置する。このように配置することで、第２装着部２４０を操作する際に医療部材３００に形成した隙間３１３が過剰に広がってしまうのを防止することが可能になる。

保持部２４１に連なる各調整部２４２ａ、２４２ｂを手元で操作することにより、保持部２４１の周方向の長さ（医療部材３００の外周に沿って配置される部分の長さ）を調整することが可能になる。図１１（Ｂ）に示すように、医療部材３００に作用させる保持力を強める場合には、各調整部２４２ａ、２４２ｂを図中の矢印ｐで示すように同時に引っ張る。すると、保持部２４１の周方向の長さが短くなり、本体部２２０の外表面に対して医療部材３００を締め付ける力が作用して、医療部材３００がしっかりと保持される。一方、各調整部２４２ａ、２４２ｂを引っ張る力を弱めたり、各調整部２４２ａ、２４２ｂを先端側へ押し出すように操作したりすると、保持部２４１の周方向の長さが伸びて撓むように変形するため、医療部材３００に作用する保持力が弱まる。図示例においては、保持部２４１が正面視において円形に配置されているため、保持力が調整される際には、見た目上、保持部２４１が拡径変形および縮径変形するように長さが変更される。

本体部２２０に対する医療部材３００の保持を解除する際は、各調整部２４２ａ、２４２ｂのうちの一方のみを手元の操作で引っ張る。例えば、図１２（Ａ）で示すように、調整部２４２ｂのみを引っ張ると、保持部２４１が引き伸ばされて消失する。調整部２４２ｂをさらに引っ張ると、矢印ｄで示すように本体部２２０のルーメン２２７から調整部２４２ａをなす部分が抜去されて、本体部２２０が第２装着部２４０から分離される。その結果、図１２（Ｂ）に示すように、医療部材３００は、本体部２２０に対する保持（拘束）が解除されて、本体部２２０から独立して移動し得るようになる。なお、保持部２４１が医療部材３００に対して作用させる保持力が十分に弱まる状態であれば医療部材３００の保持を解除することが可能であるため、保持を解除するのが目的である場合は、第２装着部２４０を本体部２２０から分離させなくてもよい。

第１装着部２３０による医療部材３００の保持力の調整および保持の解除は、第２装着部２４０と同様にして、各操作部２３２ａ、２３２ｂを押し引きする操作で行うことが可能である。第１装着部２３０の操作方法の説明は省略する。

次に、留置装置２００および医療部材３００を使用した手技を説明する。

まず、図１３（Ａ）に示すように、狭窄部３０に対して所定の処置を施す。処置としては、例えば、瘢痕組織３１を切開する処置を含む。尿道１０に形成された瘢痕組織３１を切開すると、瘢痕組織３１の下にある尿道海綿体１３が露出する。瘢痕組織３１から露出した部位は処置部４０を形成する。

処置に使用する処置具４００としては、例えば、組織の切開や切除等に使用される公知のコールドナイフやレーザーメス等を使用することができる。処置を行う際には、膀胱内視鏡等の軟性内視鏡を使用して尿道１０内の様子を確認しながら処置を進めることができる。

次に、図１３（Ｂ）に示すように、留置装置２００を使用して医療部材３００を尿道１０内に導入する。医療部材３００は、本体部２２０に設けたバルーン２１０の外表面に外装させる。医療部材３００を尿道１０内に導入する際は、本体部２２０から医療部材３００が脱落したり、位置ずれしたりしないように、各装着部２３０、２４０を使用して医療部材３００に十分な保持力を作用させる。

留置装置２００を尿道１０内に導入する作業は、膀胱内視鏡等の軟性内視鏡を使用して行うことができる。例えば、軟性内視鏡を本体部２２０のルーメン２２７に挿通させて、軟性内視鏡により処置部４０の位置を確認しながら医療部材３００の導入や位置決めを行うことができる。また、尿道用のバルーンカテーテルなどを使用して留置装置２００の導入作業を行うことも可能である。この場合、バルーンカテーテルのバルーンを本体部２２０のルーメン２２７内に挿通させて、バルーンを拡張させることにより、バルーンに留置装置２００を装着させることができる。これにより、バルーンとともに留置装置２００を尿道１０内に導入することが可能になる。

医療部材３００を尿道１０内に導入して処置部４０に位置決めした後、バルーン２１０を拡張変形させて、医療部材３００を処置部４０に押し付ける。図１３（Ｂ）において拡張変形前のバルーン２１０を二点鎖線で示し、拡張変形後のバルーン２１０を破線で示している。

医療部材３００を留置している間に医療部材３００が不用意に位置ずれしないように、各操作部２３２ａ、２３２ｂ、２４２ａ、２４２ｂを操作して医療部材３００に作用させる保持力を調整することが可能である。また、バルーン２１０の拡張変形量は、患者に対して過度な負担が掛からないように、留置装置２００が留置されている期間中に適宜に調整することができる。

所定の期間に亘って医療部材３００を尿道１０内に留置すると、医療部材３００が処置部４０に生着する。医療部材３００が処置部４０に生着することにより、処置部４０に上皮機能を提供することが可能になる。なお、上皮のように生体に対して生着する部材以外で医療部材３００が構成されている場合、医療部材は処置部４０に定着（処置部４０の周辺に留まる）することにより処置部４０へ上皮機能を提供する。

医療部材３００が生着した後、留置装置２００を尿道１０から抜去する。この際、バルーン２１０は、尿道１０から抜去可能な大きさまで縮小させる。

留置装置２００を抜去する際は、第１装着部２３０が備える操作部２３２ａ、２３２ｂのうちの一方の操作部を引っ張り、さらに第２装着部２４０が備える操作部２４２ａ、２４２ｂのうちの一方の操作部を引っ張ることにより、本体部２２０から医療部材３００を分離させる。本体部２２０から医療部材３００を分離させた後、留置装置２００を尿道１０の外部へ抜去する。

以上の手順により、尿道１０内への医療部材３００の導入、処置部４０に対する医療部材３００の留置、および医療部材３００による処置部４０への上皮機能の提供を含む尿道狭窄症の再発を抑制する手技が完了する。

上述したように本実施形態に係る留置装置２００によれば、本体部２２０の外表面に上皮機能を提供する医療部材３００を配置し、さらに医療部材３００の外表面の周方向に保持部２３１、２４１を配置した状態において、操作部２３２ａ、２３２ｂ、２４２ａ、２４２ｂを操作すると、保持部２３１、２４１の長さが変更されて、本体部２２０に対する医療部材３００の保持が解除される。このように、本体部２２０に対する医療部材３００の保持の解除を簡単な操作によって容易に実施し得る利便性に優れた留置装置２００を提供することができる。

また、各保持部２３１および各操作部２３２ａ、２３２ｂ、２４２ａ、２４２ｂが本体部２２０の周方向に環状に配置される環状部分と、当該環状部分に連なって延在する延在部分とを有する長尺部材によって一体的に構成されているため、長尺部材に備えられる延在部を操作することにより医療部材３００の保持の解除を容易に行うことができる。

また、本体部２２０が軸方向に延伸されたルーメン２２７と、当該ルーメン２２７の内外に連通する連通孔２２１ａ、２２１ｂ、２２２ａ、２２２ｂと、を有し、長尺部材の延在部分が連通孔２２１ａ、２２１ｂ、２２２ａ、２２２ｂを介してルーメン２２７内へ挿入されており、延在部分の基端部がルーメン２２７を介して生体の外部に配置されているため、尿道１０に本体部２２０および医療部材３００を導入した状態において、生体の外部に配置された延在部分の基端部を手元で操作することにより、医療部材３００の保持の解除をより一層容易に行うことができる。

また、装着部が本体部２２０の軸方向の先端側および基端側において保持部２３１、２４１により医療部材３００を保持するように複数設けられているため、本体部２２０の軸方向の先端側および基端側においてしっかりと医療部材３００を保持することができ、医療部材３００の脱落や位置ずれが生じるのをより一層確実に防止することができる。

また、本体部２２０が、保持部２３１、２４１が配置される箇所に拡張変形が抑制される拡張抑制部２１５、２１６が形成されたバルーン２１０を有するため、バルーン２１０の拡張および収縮を利用して医療部材３００の位置決めや留置作業を行うことができ、利便性がより一層優れた留置装置２００を提供することが可能になる。

また、医療部材３００が生体から採取した上皮からなるシート状の部材により構成されており、本体部２２０の周方向に巻き付けた状態で尿道１０内に導入されるため、生体内へ医療部材３００を導入する作業を容易かつ低侵襲に行うことができ、かつ、上皮を利用して処置部４０に上皮細胞を生着させることができるため、医療部材３００による治療効果の向上を図ることが可能になる。

なお、第１実施形態に係る留置装置１００においては、本体部２２０の先端部に二つの連通孔２２１ａ、２２１ｂが形成され、本体部２２０の基端部にも二つの連通孔２２２ａ、２２２ｂが形成された構成を示したが、連通孔の個数は特に限定されず、例えば、先端部および基端部のそれぞれに１つずつ形成してもよい。また、各装着部２３０、２４０として、各連通孔に挿通される延在部が対をなして２つずつ形成された構成を示したが、延在部の数は特に限定されず、例えば、一つの装着部に対して一つずつ延在部を形成してもよい。また、各装着部２３０、２４０を押し引きする操作で医療部材３００の保持を解除するように構成した例を説明したが、例えば、押す操作、引く操作、ねじる操作などのいずれかの操作により保持を解除し得るように構成することも可能である。ねじる操作で保持を解除するように構成する場合、例えば、装着部に相当する部材として輪状や鉤手状（爪状、Ｕ字状等）の先端部（保持部）を備える棒状部材や紐状部材などの長尺部材を使用することが可能である。また、留置装置１００は、操作部を操作することにより、本体部２２０に対する医療部材３００の保持が解除され得るように構成されている限りにおいて、その他の構成についても適宜改変することが可能である。これらの各改変は、後述する各変形についても同様に採用することが可能である。

次に、上述した第１実施形態に係る留置装置２００の変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材等と同様に構成し得るものについては同一の部材番号を付して、その説明を省略する。また、特に言及をしていない構成等については、前述した実施形態に係る留置装置２００の各部と同様に構成することが可能である。

＜変形例１＞
図１４および図１５には、変形例１に係る留置装置５００が示される。この留置装置５００は、保持部と延在部が別の部材により構成されている。このような点において、保持部および延在部が長尺部材により一体的に構成されていた前述の留置装置２００と相違する。

図１４は、変形例１に係る留置装置５００の全体構成を示す平面図であり、図１５（Ａ）は、留置装置５００の基端部を拡大して示す斜視図、図１５（Ｂ）は、図１５（Ａ）に示す１５Ｂ−１５Ｂ線に対応した断面図である。

図１４に示すように、本体部２２０の先端側に配置した第１装着部２３０は、当該本体部２２０の周方向に環状に配置される環状部材２７０を有している。この環状部材２７０は、本体部２２０に対して医療部材３００を保持する保持力を作用させる保持部を構成する。

第１装着部２３０は、さらに、環状部材２７０に環状をなして引っ掛けられる環状部分２３１と、環状部分２３１に連なって延在する一対の延在部分２３２ａ、２３２ｂとを備える長尺部材２３５を有する。この長尺部材２３５は、本体部２２０に対して医療部材３００を保持する保持力を調整するための操作部を構成する。

第２装着部２４０は、第１装着部２３０と同様に、保持部を構成する環状部材２８０と、環状部分２４１および一対の延在部分２４２ａ、２４２ｂが備えられて操作部を構成する長尺部材２４５と、を有している。

第１装着部２３０が備える環状部材２７０には、長尺部材２３５の環状部分２３１を引っ掛けた状態で保持するための係止部２７１を複数設けている。同様に、第２装着部２４０が備える環状部材２８０には、長尺部材２４５の環状部分２４１を引っ掛けた状態で保持するための係止部２８１を複数設けている。各係止部２７１、２８１は、例えば、図示するように環状部材２７０、２８０に取り付けた球形の部材により構成することができる。

係止部２７１、２８１の外形形状は、長尺部材２３５の環状部分２３１および長尺部材２４５の環状部分２４１を引っ掛ることが可能な限りにおいて特に限定されない。また、各環状部材２７０、２８０に取り付ける係止部２７１、２８１の個数も特に限定されない。

長尺部材２３５、２４５および環状部材２７０、２８０を構成する材料は、例えば、前述した実施形態において説明した第１装着部２３０および第２装着部２４０を構成する材料と同様の材料で構成することができる。

図１４に示すように、本体部２２０には、長尺部材２３５の環状部分２３１を導出させる連通孔２２１と、長尺部材２４５の環状部分２４１を導出させる連通孔２２２を形成している。連通孔２２１は、本体部２２０の先端側に形成しており、連通孔２２２は、本体部２２０の基端側に形成している。なお、バルーン２１０には、各連通２２１、２２２に連通する貫通孔２１２を形成している（図１５（Ｂ）を参照）。

図１５（Ａ）、（Ｂ）を参照して、留置装置５００の操作例を説明する。ここでは、第２装着部２４０の操作手順について説明し、第１装着部２３０の操作手順については説明を省略する。

留置装置５００を使用する際は、本体部２２０の外表面（バルーン２１０の外表面）に医療部材３００を配置し、医療部材３００の外表面の周方向に沿って環状部材２８０を配置する。環状部材２８０の係止部２８１に対して長尺部材２４５の環状部分２４１を引っ掛けるようにして配置する。長尺部材２４５の各延在部２４２ａ、２４２ｂの基端部は、ルーメン２２７を介して本体部２２０の外部へ配置する。環状部材２８０は、長尺部材２４５により緩むのが抑制されるため、本体部２２０に対して医療部材３００を保持する保持力をしっかりと作用させることができる。

各延在部２４２ａ、２４２ｂのうちの一方のみを手元の操作で引っ張ると、長尺部材２４５において環状部分２４１をなす部分が引き伸ばされて、環状部分２４１が消失する。さらに、各延在部２４２ａ、２４２ｂのうちの一方のみを引っ張り続けると、長尺部材２４５が本体部２２０から分離される。その結果、医療部材３００は、本体部２２０に対する保持が解除されて、本体部２２０から独立して移動し得るようになる。

以上、本変形例に係る留置装置５００のように、第１装着部２３０や第２装着部２４０が、環状部材および長尺部材などの複数の部材により構成される場合においても、本体部２２０に対する医療部材３００の保持の解除を簡単な操作によって容易に実施できる。

また、環状部材２７０、２８０および長尺部材２３５、２４５により装着部２３０、２４０を構成しているため、本体部２２０の周方向に沿って各長尺部材２３５、２４５を配置する作業を容易に行うことができる。このため、前述した実施形態に係る留置装置１００を使用する場合に比べて、本体部２２０に医療部材３００を外装させる作業を簡略化して行うことが可能になる。

＜変形例２＞
図１６および図１７には、変形例２に係る留置装置６００が示される。この留置装置６００は、環状部材が本体部に対して固定されている点が前述した変形例１に係る留置装置５００と相違する。

図１６は、変形例２に係る留置装置６００の全体構成を示す平面図であり、図１７（Ａ）は、留置装置６００の基端部を拡大して示す斜視図、図１７（Ｂ）は、図１７（Ａ）に示す１７Ｂ−１７Ｂ線に対応する断面図である。

図１６に示すように、本体部２２０の先端側に配置された第１装着部２３０は、保持部を構成する環状部材２７０と、環状部分２３１および一対の延在部分２３２ａ、２３２ｂが備えられて操作部を構成する長尺部材２３５と、を有している。同様に、本体部２２０の基端側に配置された第２装着部２４０は、保持部を構成する環状部材２８０と、環状部分２４１および一対の延在部分２４２ａ、２４２ｂが備えられて操作部を構成する長尺部材２４５と、を有している。

図１７（Ｂ）に示すように、第２装着部２４０が備える環状部材２８０の一端部２８３は、本体部２２０の所定の位置に固定している。固定は、接着や融着等の公知の方法で行うことができる。また、環状部材２８０の他端部２８４は、本体部に形成した連通孔２２２、バルーン２１０に形成した貫通孔２１２、医療部材３００の継ぎ目に形成された隙間３１３を介して、本体部２２０の外表面に導出している。図示省略するが、第１装着部２３０に配置した環状部材２８０も同様に一端部が本体部２２０に固定されており、他端部が本体部２２０の外表面に導出されている。

環状部材２８０を本体部２２０に固定しているため、環状部材２８０が本体部２２０から分離することがない。このため、留置装置６００を使用する際に環状部材２８０が絡まるなどの問題が生じ難くなるため、留置装置６００の使用性が向上される。

図１７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、留置装置６００を使用する際は、医療部材３００の外表面の周方向に沿って環状部材２８０を配置し、さらに環状部材２８０に設けた係止部２８１に長尺部材２４５を引っ掛ける。このように配置すると、前述した変形例１に係る留置装置５００と同様に、長尺部材２４５により環状部材２８０が緩むのが抑制されるため、本体部２２０に対して医療部材３００を保持する保持力をしっかりと作用させることができる。また、各延在部２４２ａ、２４２ｂのうちの一方のみを手元の操作で引っ張ると、長尺部材２４５において環状部分２４１をなす部分が引き伸ばされて、環状部分２４１が消失する。さらに、各延在部２４２ａ、２４２ｂのうちの一方のみを引っ張り続けると、長尺部材２４５が本体部２２０から分離される。その結果、医療部材３００は、本体部２２０に対する保持が解除されて、本体部２２０から独立して移動し得るようになる。このように、本体部２２０に対する医療部材３００の保持の解除を簡単な操作によって容易に実施することができる。

第１実施形態において説明した各留置装置２００、５００、６００においては、本体部２２０に複数の装着部を備えた構成を採用しているが、装着部の設置数は少なくとも１つ以上であればよく、その限りにおいて変更することが可能である。また、装着部を複数設ける場合においても、各装着部を配置する位置は特に限定されず、任意の位置に配置することが可能である。また、本体部２２０は、生体内に導入可能であり、かつ、外表面に医療部材３００が配置され得るものであればその構成は特に限定されず、例えば、バルーン２１０の設置を省略することが可能である。また、留置装置２００は、その使用に際して装着部が予め取り付けられた状態で準備されてもよいし、使用時に術者等が取り付ける作業を行い得るように分離した状態で準備されてもよい。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係る留置装置８００を説明する。なお、第１実施形態に係る留置装置２００の説明において既に説明した部材等と同様に構成し得るものについては同一の部材番号を付して、その説明を省略する。また、特に言及をしていない構成等については、第１実施形態に係る留置装置２００の各部と同様に構成することが可能である。

図１８、図１９に示すように、本実施形態に係る留置装置８００は、本体部２２０に対して医療部材３００を保持するための装着手段７００を備える。このような装着手段７００を備える点において、留置装置８００は第１実施形態に係る留置装置２００と相違する。

図１８、図１９は、第２実施形態に係る留置装置８００が備える装着手段７００の各部の構成を示す図であり、図２０、図２１は、第２実施形態に係る留置装置８００の使用例を模式的に示す図である。

図１８、図１９の各図に示すように、装着手段７００は、本体部２２０に配置した医療部材３００の外表面に周方向に沿って配置される保持部７１０と、先端側に保持部７１０が配置され、軸方向に延在する長尺状の延在部７１２ａ、７１２ｂと、先端開口部７２５、基端開口部７２６、および先端開口部７２５と基端開口部７２６に連なるルーメン７２７を備える管状部材７２０と、を有している。

延在部７１２ａ、７１２ｂは、管状部材７２０のルーメン７２７を挿通して配置している。延在部７１２ａ、７１２ｂを手元（基端）側に引っぱる操作を行うと（図１８の矢印ｐで示す）、管状部材７２０のルーメン７２７内に保持部７１０が収容される。この際、保持部７１０は、柔軟に変形して、縮小変形しながら管状部材７２０のルーメン７２７内に引き込まれる。また、延在部７１２ａ、７１２ｂを先端側に押し込む操作を行うと、管状部材７２０の先端開口部７２５から保持部７１０が突出して、保持部７１０が拡大変形する。また、延在部７１２ａ、７１２ｂのうちの一方のみを引っ張ることにより、保持部７１０を略直線状に引き伸ばして管状部材７２０から抜去することができる（図２１（Ａ）を参照）。

上記のような収縮変形および拡大変形を可能にするために、保持部７１０は、例えば、ナイロン、プロリン、ポリプロピレン、ポリエステル、絹糸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸‐ポリグリコール酸共重合体、ポリジオキサノン、カプロラクトンなどにより構成することが出来る。また、形状記憶合金や超弾性合金により構成することもできる。形状記憶合金や超弾性合金としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を使用することができる。ただし、超弾性を示す合金等に限定されることはなく、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を使用することも可能である。

本実施形態においては、保持部７１０は拡大変形した際に略円形を形成するように形状付けをしているが、保持部７１０が拡大変形した際の形状は特に限定されず、適宜変更することが可能である。ただし、後述するように収縮変形する過程で医療用部材３００に対して保持力を作用させることが可能となるように、保持部７１０は、軸方向から平面視した際に閉じられた平面を区画するような形状を有することが好ましい。

管状部材７２０は、例えば、本体部２２０と同様の材料で構成することができる。

次に、本実施形態に係る留置装置８００の使用例を説明する。

まず、図１９（Ａ）に示すように、本体部２２０の外表面に医療部材３００を巻き付ける。次に、図１９（Ｂ）に示すように、保持部７１０に本体部２２０を挿通させて、保持部７１０を本体部７２０の先端側に配置する。次に、図１９（Ｃ）に示すように、延在部７１２ａ、７１２ｂを手元で引っ張ることにより、保持部７１０を縮小変形させる。保持部７１０が縮小変形することにより、本体部２２０に対して医療部材３００を保持する保持力が作用する。

次に、図２０（Ａ）に示すように、医療部材３００を本体部２２０に保持した状態で、本体部２２０を尿道１０内に導入する。延在部７１２ａ、７１２ｂの基端部は、生体の外部に配置する。

次に、医療部材３００を処置部４０に配置する。そして、医療部材３００を所定の期間に亘って留置させることにより、医療部材３００を処置部４０に生着させる。医療部材３００が処置部４０に生着した後、図２０（Ｂ）に示すように、保持部７１０による保持力を弱めて、医療部材３００の保持を解除する。

次に、図２１（Ａ）に示すように、延在部７１２ａ、７１２ｂうちの一方の延在部の基端部を手元の操作で基端側へ引っ張ることにより、保持部７１０を紐状（線状）に変形させる。この状態で、尿道１０から装着手段７００を抜去することにより、保持部７００が医療部材３００と処置部４０との間に入り込んで、生着した部分に干渉してしまうのを防止することができる。装着手段７００を抜去した後、本体部２２０を尿道１０から抜去する。

以上のように、本実施形態に係る留置装置８００によれば、本体部２２０の外表面に上皮機能を提供する医療部材３００を配置し、さらに医療部材３００の外表面の周方向に保持部７１０を配置した状態において、保持部７１０に連なる延在部７１２ａ、７１２ｂを操作すると、保持部７１０が拡大変形して、本体部２２０に対する医療部材３００の保持を解除することができる。このように、本体部２２０に対する医療部材３００の保持の解除を、簡単な操作によって容易に実施することが可能な利便性に優れた留置装置を提供することができる。

＜変形例＞
次に、第２実施形態に係る留置装置８００の変形例を説明する。

装着手段に備えられる保持部の個数は、適宜変更することが可能であり、例えば、図２２（Ａ）、（Ｂ）に示す変形例のように、一つの装着手段９００に二つの保持部９１０、９３０を備えさせることも可能である。

保持部９１０は、管状部材７２０の基端開口部７２６から導出された延在部９１２ａ、９１２ｂが押し引き操作されると、管状部材７２０のルーメン７２７内に収容されて縮小変形し、またはルーメン７２７から突出して拡大変形する。また、保持部９３０は、管状部材７２０に形成した所定の開口部７２８から突出するように配置されており、管状部材７２０の基端開口部７２６から導出された延在部９３２ａ、９３２ｂが押し引き操作されると、管状部材７２０のルーメン７２７内に収容されて縮小変形し、またはルーメン７２７から突出しておよび拡大変形する。なお、開口部７２８は、管状部材７２０の軸方向の任意の位置に形成することができる。

図２２（Ｂ）に示すように、医療部材３００を尿道１０内に導入する際は、各保持部９１０、９３０により、本体部２２０の軸方向の異なる位置で保持力を作用させることが可能になる。したがって、医療部材３００の脱落や位置ずれが発生するのをより一層確実に防止することが可能になる。

以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係る留置装置を説明したが、本発明は各実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、本発明に係る留置装置は、尿道内のいずれの部位（例えば、外尿道口側の部位や前立腺側の部位）に対しても適用することが可能であるし、尿道狭窄症の再発を防止する治療以外の用途に適用することも可能である。また、尿道以外の他の生体器官（例えば、食道、気道、腸、膵管、胆管、耳などの体腔）に上皮機能を提供する医療部材を留置することを目的として使用することも可能である。

１０ 尿道、
３０ 狭窄部位、
３１ 瘢痕組織、
４０ 処置部、
１００ 治療装置、
２００、５００、６００、８００ 留置装置、
２１０ バルーン、
２１５、２１６ 拡張抑制部、
２２０ 本体部、
２２７ ルーメン、
２２１ａ、２２１ｂ、２２２ａ、２２２ｂ 連通孔、
２３０ 第１装着部（装着部）、
２３１ 保持部（環状部分）、
２３１ａ、２３１ｂ 操作部（延在部分）、
２３５、２４５ 長尺部材、
２４０ 第２装着部（装着部）、
２４１ 保持部（環状部分）、
２４１ａ、２４１ｂ 操作部(延在部分)、
２７０、２８０ 環状部材、
３００ 医療部材、
７００、９００ 装着手段、
７１０、９１０、９３０ 保持部。

Claims (8)

1. 上皮機能を提供する医療部材を生体器官内に留置するための留置装置であって、
   生体器官内に導入可能な本体部と、
   前記本体部の外表面に配置された前記医療部材を前記本体部に着脱可能に保持する装着部と、を有し、
   前記装着部は、
   前記医療部材の外表面に周方向に沿って配置される保持部と、
   前記保持部の長さを変更することにより、前記本体部に対する前記医療部材の保持の解除を可能にする操作部と、を有する留置装置。
2. 前記保持部および前記操作部は、前記本体部の周方向に環状に配置される環状部分と、当該環状部分に連なって延在する延在部分とを有する長尺部材によって一体的に構成されている、請求項１に記載の留置装置。
3. 前記保持部は、前記本体部の周方向に環状に配置される環状部材によって構成されており、
   前記操作部は、前記環状部材に環状をなして引っ掛けられる環状部分と、当該環状部分に連なって延在する延在部分と、を有する長尺部材によって構成されている、請求項１に記載の留置装置。
4. 前記本体部は、軸方向に延伸されたルーメンと、当該ルーメンの内外に連通する連通孔と、を有し、
   前記長尺部材の延在部分は、前記連通孔を介して、前記ルーメン内へ挿入されており、
   前記長尺部材の延在部分の基端部は、前記ルーメンを介して生体の外部に配置される、請求項２または請求項３に記載の留置装置。
5. 前記装着部は、前記本体部の軸方向の先端側および基端側において前記保持部により前記医療部材を保持するように複数設けられている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の留置装置。
6. 前記本体部は、前記保持部が配置される箇所に拡張変形が抑制される拡張抑制部が形成されたバルーンを有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の留置装置。
7. 前記医療部材は、生体から採取した上皮からなるシート状の部材により構成されており、前記本体部の周方向に巻き付けた状態で前記生体器官内に導入される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の留置装置。
8. 上皮機能を提供する医療部材を生体器官内に留置するための留置装置であって、
   生体器官内に導入可能な本体部と、
   前記本体部の外表面に配置された前記医療部材を前記本体部に着脱可能に保持する装着手段と、を有し、
   前記装着手段は、
   前記医療部材の外表面に周方向に沿って配置される保持部と、
   先端側に前記保持部が配置され、軸方向に延在する長尺状の延在部と、
   先端開口部、基端開口部、および前記先端開口部と前記基端開口部とに連なるルーメンを備える管状部材と、を有し、
   前記延在部は、前記管状部材のルーメンを挿通して配置されており、
   前記保持部は、前記延在部を操作して拡大変形されることにより、前記本体部に対する前記医療部材の保持を解除する、留置装置。