JP4743836B2 - 胸部用イントロデューサ - Google Patents

Description

本発明は、医療装置にに関し、特に、人間あるいは動物の身体内に脈管装置を導入する装置に関する。

近年脈管内挿入装置（イントロデューサ）は、大動脈瘤の治療用に開発されてきた。これらの装置は、開腹手術をせずに患者の脈管系を介して治療部位に分配される。これらの装置は、グラフト材料（例えば織ったダクロン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン）の管状形状に固定される１つあるいは複数のステントの円筒状の骨組み構造を含む。これらの装置は、最初は小径に収縮され、カテーテル分配システムの遠位端あるいは近位端内に配置され、その後分配システムが患者の脈管系（大腿部切開を介して）内に挿入される。分配システムの先端部は以前に配置したガイド・ワイヤ上を介して治療部位まで操作される。

患者の身体外にあるシステムの遠位端からカテーテルの近位端まで伸びる制御システムの操作を通して、移植装置をその場所で保持し、周囲ののシースを引き抜くことにより、移植装置を留置する。ステントグラフトあるいは移植装置は自己拡張型、あるいはステントグラフト導入装置で導入されるバルーンの使用により拡張される。ステントグラフトは、大動脈内の健康な壁組織に例えばかえしによりその場所に係止され、その後分配装置を引き抜いて移植装置をその場所に残し、大動脈内の瘤を横切る。全ての血流は、その後瘤内には入らず、ステントグラフトを通るようになり、その結果瘤は最早成長し破裂することはなく、瘤は収縮し始め通常完全に消滅する。

米国特許第５，３８７，２３５号 米国特許第５，７２０，７７６号 米国特許第６，２０６，９３１号 ＷＯ第９８／５３７６１号 ＷＯ第９９／２９２６２号 ＷＯ第０３／０３４９４８号

特に胸部大動脈瘤の治療用には、湾曲し血流の強い領域である大動脈及びその周辺まで移植装置を導入する必要がある。

円筒状の移植装置の近位端（心臓に近い側）を最初に解放し、吹流しの方法で血流がステントグラフトを膨張させることにより胸部アーチ内に留置する場合には、大きな血流圧が存在し、留置装置が意図した場所からずれることある。

それ故に望ましい留置装置あるいは留置システムは、ステントグラフトあるいは移植装置の遠位端をその近位端よりも先に解放することができるのが望ましい。

本発明の目的は、これらの問題の一部を解決し、少なくとも有効な新たな手段を外科医に提供することである。

したがって、本発明の一態様においては、これが必ずしも唯一あるいは最も広範囲の態様ではないが、本発明は、以下に記載した通りである。遠位端と近位端とを有する管状中央キャリアと、前記管状中央キャリアの近位端に配置されたノーズコーン拡張器と、前記管状中央キャリアに取りつけられた閉鎖遠位端と前記ノーズコーン拡張器に面する解放近位端とを有し、その中に通路を有するカプセルとを有し、前記カプセルは、ノーズコーン拡張器に対し、管状中央キャリアに沿って軸方向に移動可能であることを特徴とするステントグラフト分配システム。

好ましくは、本発明は、ガイドワイヤ用に、管状中央キャリア内を貫通する軸方向ルーメンと、前記軸方向ルーメン内を伸びるガイド・ワイヤ・カテーテルを有し、前記ノーズコーン拡張器は、前記ガイド・ワイヤ・カテーテルに取りつけられている。

本発明の一実施例においては、前記管状中央キャリアとノーズコーン拡張器は、湾曲し、湾曲した近位端を形成し、前記湾曲した近位端の湾曲半径が７０−１５０ｍｍの範囲にある。あるいは、ノーズコーン拡張器のみが湾曲している。

前記カプセルは、ステントグラフトの遠位端用に、前記管状中央キャリア上に第１の保持機構を具備する。好ましくは、前記第１の保持機構は、カプセルに空けられた開口と、前記管状中央キャリアに沿って伸び前記開口内を伸びることのできる遠位トリガー・ワイヤとを有する。好ましくは、前記遠位トリガー・ワイヤは、前記軸方向ルーメン内を伸びる。

ステントグラフトの近位端用に、前記管状中央キャリア上に第２の保持機構を更に有することもできる。前記第２の保持機構は、前記ノーズコーン拡張器の遠位端である。

前記ノーズコーン拡張器は、その中を軸方向に伸びる１つあるいは複数の開口を有し、前記分配システムは、前記管状中央キャリアに沿って軸方向に伸び、前記ノーズコーン拡張器の開口内を個別に伸びる１本あるいは複数本の近位トリガー・ワイヤを有する。

本発明の別の態様においては、本発明は以下に記載した通りである。遠位端と近位端とを有する管状中央キャリアと、前記管状中央キャリアの近位端に配置されたノーズコーン拡張器と、ステントグラフトの遠位端用に、前記管状中央キャリア上に配置された第１の保持機構とを有し、前記管状中央キャリアとノーズコーン拡張器とは、湾曲した近位端を有することを特徴とするステントグラフト分配システム。

本発明の別の態様においては、本発明は以下に記載した通りである。遠位端と近位端とを有する管状中央キャリアと、前記管状中央キャリアの近位端に配置されたノーズコーン拡張器と、前記管状中央キャリアに取りつけられた閉鎖遠位端と前記ノーズコーン拡張器に面する解放近位端とを有し、その中に通路を有するカプセルと、前記カプセルは、ノーズコーン拡張器に対し、管状中央キャリアに沿って軸方向に移動可能であり、前記管状中央キャリアとノーズコーン拡張器は、湾曲した近位端を有することを特徴とするステントグラフト分配システム。

本発明の別の態様においては、本発明は以下に記載した通りである。遠位端と近位端とを有する管状中央キャリアと、前記管状中央キャリアの近位端に配置されたノーズコーン拡張器と、前記管状中央キャリアに取りつけられた閉鎖遠位端と前記ノーズコーン拡張器に面する解放近位端とを有し、その中に通路を有するカプセルと、前記管状中央キャリア内を貫通する軸方向ルーメンと、前記軸方向ルーメン内を伸びるガイド・ワイヤ・カテーテルとを有し、前記カプセルは、ノーズコーン拡張器に対し、管状中央キャリアに沿って軸方向に移動可能であり、前記ノーズコーン拡張器は、前記ガイド・ワイヤ・カテーテルに取りつけられ、前記管状中央キャリアとノーズコーン拡張器は、湾曲した近位端を有することを特徴とするステントグラフト分配システム。

本発明の別の態様においては、本発明は以下に記載した通りである。遠位端と近位端とを有する管状中央キャリアと、前記管状中央キャリア内を貫通する軸方向ルーメンと、前記軸方向ルーメン内を伸び、管状中央キャリアの近位端方向に伸び、近位端と遠位端とを有するガイド・ワイヤ・カテーテルと、前記ガイド・ワイヤ・カテーテルの近位端に取りつけられ、その近位端方向に伸びるノーズコーン拡張器と、前記管状中央キャリアの近位端に取りつけられた閉鎖遠位端と前記ノーズコーン拡張器に面する解放近位端とを有し、その中に通路を有し、ステントグラフトの近位保持装置を提供するするカプセルとを有し、前記ガイド・ワイヤ・カテーテルは、前記管状中央キャリアに対し、軸方向に移動可能かつ回転可能であり、前記ノーズコーン拡張器は、湾曲した近位端を有する
ことを特徴とするステントグラフト分配システム。

好ましくは、前記管状中央キャリア上に同軸シースを有し、前記同軸シースは、前記管状中央キャリアに対し移動可能で、ノーズコーン拡張器まで伸びる。

ステントグラフトの近位端用に、ノーズコーン拡張器の遠位端でガイド・ワイヤ・カテーテル上に配置された近位保持機構を有する。

本発明の別の態様においては、本発明は以下に記載した通りである。患者の身体内に導入される近位端と、患者の身体外に留まる遠位端とを有し、使用中ステントグラフトを収納するのに適した領域を近位端近傍に有する留置用カテーテルと、ステントグラフトの留置が可能なように、前記領域を露出するために、カテーテルに対し移動可能なように前記領域をカバーし、その上に伸びるシース装置と、前記留置用カテーテルの近位端に配置されたノーズコーン拡張器と、前記領域の遠位端にステントグラフト用に配置され、閉鎖遠位端と、ノーズコーン拡張器に面する解放近位端とを有し、その中に通路を有するカプセルを有する遠位保持機構とを有することを特徴とするステントグラフト留置システム。

前記近位保持機構は、少なくとも１本の近位トリガー・ワイヤを有し、前記トリガーワイヤは、患者の身体外から伸び、留置用カテーテルの遠位端で、ハンドル上のトリガーワイヤ解放機構により、そこに保持される。

「瘤を治療するための拡張可能なルーメン内グラフトプロテーゼ」と題する特許文献１は、グラフトを留置装置の上に保持する装置と方法を開示している。特許文献１に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献１はその全体を本明細書に挿入する。

「胸部イントロデューサと拡張可能なルーメン内とかえし」と題する特許文献２は、ステントへの様々な形態の機械的取り付け方法を有するかえしの改良を開示している。特許文献２に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献２はその全体を本明細書に挿入する。

「グラフトプロテーゼ材料」と題する特許文献３は、グラフトプロテーゼ材料と、患者の一部に移植する置換する治療する方法と、特に粘膜下組織源から取り出した精製したコラーゲンベースのマトリック構造の使用方法を開示している。特許文献３に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献３はその全体を本明細書に挿入する。

「プロテーゼとプロテーゼを留置する方法と手段」と題する特許文献４は、各端部を個別に移動することが出来るようにプロテーゼを保持するプロテーゼの導入装置を開示している。特許文献４に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献４はその全体を本明細書に挿入する。

「ルーメン内の大動脈ステント」と題する特許文献５は、二股に分かれる動脈瘤が存在する場所で置換するような開口したプロテーゼを開示している。特許文献５に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献５はその全体を本明細書に挿入する。

「湾曲したルーメン用のプロテーゼ」と題する特許文献６は、湾曲したルーメン内に配置するよう曲がる構造を具備するプロテーゼを開示している。特許文献６に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献６はその全体を本明細書に挿入する。

「トリガー・ワイヤ」と題する米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号（出願日２００３年６月２８日）は、導入装置上に搭載されるステントグラフトを解放する解放ワイヤシステムを開示している。米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号はその全体を本明細書に挿入する。

「胸部留置装置」と題する米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号（出願日２００２年６月２８日）は、特に胸部アーチ内にステントグラフトを留置するのに適したイントロデューサ装置（導入装置）を開示している。米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号はその全体を本明細書に挿入する。

「胸部動脈瘤用ステントグラフト」と題する米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号（出願日２００２年６月２８日）は、特に胸部アーチ内の動脈瘤を治療するのに有効なステントグラフトを開示している。米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号はその全体を本明細書に挿入する。

「ステントグラフト固定装置」と題する米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号（出願日２００２年６月２６日）は、特に露出したステント用にグラフト上にステントを固定する装置を開示している。米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号はその全体を本明細書に挿入する。

「非対称ステントグラフト取り付け装置」と題する米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号（出願日２００２年８月２３日）は、導入装置にプロテーゼを保持しかつそれを解放する保持装置を開示している。これに関しては、米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号はその全体を本明細書に挿入する。

「改良した取り付け構造を具備するステントグラフト」と題する米国特許出願第１０／３２２，８６２号（出願日２００２年１２月１８日 出願人整理番号ＰＡ−５３０６）は、ステントグラフトが留置される血管の壁にステントグラフトの取り付けを強化したステントグラフトの構造を開示する。米国特許出願第１０／３２２，８６２号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国特許出願第１０／３２２，８６２号はその全体を本明細書に挿入する。

以下本発明の一実施例を図面を参照して説明するがこれは本発明の理解を助けるためのものであり、本発明を限定的に解釈するためのものではない。

図１，２において、本発明のステントグラフト分配システム１は、使用中は患者の身体外に残る遠位端３と患者の身体内に導入される近位端５とを有する。

遠位端方向にはトリガー・ワイヤ解放機構９を有するハンドル装置７がある。これに関しては以下議論する。留置装置のメイン本体は、ハンドル装置７から遠位保持装置１３に伸びる管状キャリア１１を有する。

管状キャリア１１の軸方向ルーメン１４内には、ガイド・ワイヤ・カテーテル１５が伸びる、ガイド・ワイヤ・カテーテル１５は、遠位保持装置１３から出て、ステントグラフト分配システム１の近位端でノーズコーン拡張器１７迄伸びる。ノーズコーン拡張器１７は湾曲しており、図１の実施例においては、ガイド・ワイヤ・カテーテル１５もその近位端方向に向かって湾曲しており、その結果留置装置の近位端５は湾曲部を有し。その湾曲部半径１９は７０ｍｍと１５０ｍｍの間にある。このような湾曲部により、本発明のステントグラフト留置装置は、動脈壁に過剰な負荷を与えることなく、患者の胸部アーチ内に導入できるようになる。

ステントグラフト２１は、ノーズコーン拡張器１７の遠位端２３と遠位保持装置１３との間で留置装置上に保持される。スリーブ２５は、管状キャリア１１上に適合し、スリーブマニュピュレータ２７を操作することにより、スリーブ２５は、前方にノーズコーン拡張器１７まで伸びる。スリーブ２５を使用することにより、ステントグラフト２１はスリーブ内で収縮した状態に保持される。

ステントグラフトの近位端、かつノーズコーン拡張器１７の遠位端２３には、近位保持装置３１が具備される。

近位保持装置３１は、トリガー・ワイヤ３３を有し、トリガー・ワイヤ３３は、トリガー・ワイヤ３３に取り付けられる縫合材料の縫合ノット３５とガイド・ワイヤ・カテーテル１５とを係合する。トリガー・ワイヤ３３が引き抜かれると、縫合ノット３５が解放され、ステントの近位端が解放される。ノーズコーン拡張器１７は、軸方向に伸びる１つあるいは複数の開口を有し、トリガー・ワイヤ３３はこれらの開口内に伸びる。

図４に示した遠位保持装置１３はカプセル４０を有し、カプセル４０は、ネジ４３により管状キャリア１１の近位端４２に結合されるカプセル組立て体４１の一部である。カプセル４０は、その中に閉鎖遠位端４６と解放近位端４８を有する通路４４を有する。解放近位端４８は、ノーズコーン拡張器１７に面し、ガイド・ワイヤ・カテーテル１５が通路４４の中心を通る。

ステントグラフト２１は、先端方向に伸びる露出したステントを有し、この露出したステントはカプセル４０内に収納され、カプセル４０は留置する間それを収縮状態に保持する。露出したステントがその支柱から伸びる「かえし」を有する場合には、カプセルは「かえし」が、それが留置される血管の壁に意図したときより早く係合するのを阻止し、「かえし」が２５スリーブ２５に引っかかるのを阻止する。トリガー・ワイヤ５０は、カプセルの側面の開口５２を通過して、カプセル内の露出したステントのループに係合し、その後更にガイド・ワイヤ・カテーテル１５と管状キャリア１１の間の管状へこみ５４内を通してトリガー・ワイヤ解放機構９まで伸びる

トリガー・ワイヤ解放機構９は、遠位解放機構５６と近位解放機構５８とを有する。

胸部アーチ内の所望の位置にステントグラフトを配置した後それを解放するために、スリーブ２５は、ハンドル装置７を固定した位置に保持しながら、スリーブマニュピュレータ２７上を引き戻すことにより引き抜かれる。ハンドル装置７上の遠位解放機構５６は、その後ネジ６０をゆるめ、遠位解放機構５６を完全に引き抜くことにより解放され、、これによりカプセル４０からトリガー・ワイヤ５０を引き抜く。ハンドル装置７と管状キャリア１１に対しガイドワイヤカテーテルの場所を固定するピンバイパス６２をその後ゆるめ、ノーズコーン拡張器を保持するガイド・ワイヤ・カテーテル１５は固定した位置に保持し、その後近位保持装置３１を固定する。一方ハンドルを引き戻してカプセル４０を露出したステントから取り外して、ステントグラフトの遠位端を解放する。

ステントグラフト２１の近位端の位置がチェックされると、その後近位解放機構５８は、ネジ６４をゆるめることにより取り除かれ、近位解放機構５８の除去を完了する。これによりトリガー・ワイヤ３３をステントグラフトの近位端から引き、縫合ノット３５を解放し、この縫合ノット３５がステントグラフト近位端を解放する。

ノーズコーン拡張器１７を固定した位置に保持しながら、管状キャリア１１をその後前進させ、その結果留置装置は取り出す際によりコンパクトにすることができる。

図３はノーズコーン拡張器の他の実施例を示す。この実施例において、ガイド・ワイヤ・カテーテル１５は、ほぼストレートで、留置装置の湾曲した近位端は６６の領域のみで湾曲している。このノーズコーン拡張器の湾曲部の半径は、１００−１５０ｍｍの範囲にあり、その長さは６６ａで示される８０ｍｍから６６で示される最大１００ｍｍである。

本明細書は様々な示唆が本発明の範囲に対し与えているが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではなく、これらの実施例の組み合わせにも及ぶものである。ここに開示した実施例は単なる例示のためで限定的に解釈すべきものではない。

ステントグラフトを一部解放した状態の本発明の一実施例によるステントグラフト分配システムを表わす図。 図１の実施例の部分断面図。 本発明のノーズコーン拡張器の一実施例を表わす図。 本発明の一実施例による留置装置のカプセル部分の部分断面図。

符号の説明

１ ステントグラフト分配システム
３ 遠位端
５ 近位端
７ ハンドル装置
９ トリガー・ワイヤ解放機構
１１ 管状キャリア
１３ 遠位保持装置
１４ 軸方向ルーメン
１５ ガイド・ワイヤ・カテーテル
１７ ノーズコーン拡張器
１９ 湾曲部半径
２１ ステントグラフト
２３ 遠位端
２５ スリーブ
２７ スリーブ・マニュピュレータ
３１ 近位保持装置
３３ トリガー・ワイヤ
３５ 縫合ノット
４０ カプセル
４１ カプセル組み立て体
４２ 近位端
４３ ネジ
４４ 通路
４６ 閉鎖遠位端
４８ 解放近位端
５０ トリガー・ワイヤ
５２ 開口
５４ 管状へこみ
５６ 遠位解放機構
５８ 近位解放機構
６２ ピンバイス
６０，６４ ネジ

Claims (7)

1. 胸部大動脈用のステントグラフトの分配システムにおいて、
   遠位端と近位端とを有する管状キャリアと、
   前記管状キャリア内を貫通する軸方向ルーメンと、
   前記軸方向ルーメン内を伸び、前記管状キャリアから近位端方向に伸びるガイド・ワイヤ・カテーテルと、
   前記ガイド・ワイヤ・カテーテルの近位端に取り付けられた遠位端と、近位端とを有するノーズコーン拡張器と、
   ガイド・ワイヤ・カテーテルに沿って延びるように設定され、近位端と、遠位端とを有し、近位端は前記ノーズコーン拡張器の遠位端近くに配置される筒状のステントグラフと、
   前記管状キャリアに取りつけられた閉鎖遠位端と前記ノーズコーン拡張器に面する解放近位端を有し、前記ガイド・ワイヤ・カテーテルに沿って、前記ノーズコーン拡張器に対して相対的に移動可能であるカプセルであって、前記ステントグラフトの半径方向で収縮させた遠位端を受け入れて保持するためのカプセルを有する遠位保持装置と、
   前記ノーズコーン拡張器の遠位端に配置され、前記ステントグラフトの近位端を半径方向で収縮した状態で保持するための近位保持装置であって、前記管状キャリアに沿って前記管状キャリアの遠位端まで伸びる近位トリガー・ワイヤを有する近位保持装置と
   を有し、
   前記遠位保持装置は、該ステントグラフトの遠位端が拡張することを許容するように、前記管状キャリアを遠位方向で動かすことにより前記カプセルを前記ステントグラフトの遠位端から離すことができるようにされており、
   前記近位保持装置は、前記近位トリガ−・ワイヤを軸方向で遠位方向に引くことにより近位トリガ−・ワイヤが前記ステントグラフトの近位端から外れ、該ステントグラフトの近位端が拡張するのを許容するようになされている
   ことを特徴とするステントグラフトのステントグラフト分配システム。
2. 前記ノーズコーン拡張器は、当該ノーズコーン拡張器の遠位端から近位端に向かうに従って湾曲し、該ノーズコーン拡張器の近位端が当該分配システムの近位方向で且つ斜め方向を指向するようにされ、大動脈弓内に導入されるときに、大動脈弓の壁に過剰な負荷を与えることがないようにされている請求項１に記載のステントグラフト分配システム。
3. 前記ノーズコーン拡張器が７０−１５０ｍｍの範囲にある曲率半径で湾曲されていることを特徴とする請求項１または２に記載のステントグラフト分配システム。
4. 前記管状キャリア上に同軸シースを更に有し、
   前記同軸シースは、前記管状キャリアに対し移動可能で、前記ステントグラフトの周りを覆ってノーズコーン拡張器まで伸びることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のステントグラフト分配システム。
5. 前記遠位保持装置は、前記管状キャリアに沿って該環状キャリアの遠位端から近位端方向に伸び、前記カプセル内に収納されたステントグラフトの収縮した遠位端を通って、前記カプセルの側面に空けた開口を通る遠位トリガー・ワイヤを有する
   ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか記載のステントグラフト分配システム。
6. 前記近位トリガー・ワイヤは、前記管状キャリア（１１）の遠位端に設けられたハンドル装置上のトリガー・ワイヤ解放機構（９）により、保持されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のステントグラフト分配システム。
7. 前記遠位トリガー・ワイヤは、前記管状キャリアの遠位端に設けられたハンドル装置上のトリガー・ワイヤ解放機構により、保持されることを特徴とする請求項５記載のステントグラフト分配システム。

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