JP2011500283A - 開放手術で設置される脈管導管及び送達システム - Google Patents

Abstract

動脈又は静脈の損傷部分の術中修復のための脈管導管装置及び送達システム、並びにその使用方法が提供されている。本装置は、円筒形本体を有しており、脈管壁の内膜と中膜の中へ錨着するように、且つ外膜と脈管の血管には錨着しないように構成されている、マイクロバーブの様な成形部材を含んでいてもよい。マイクロバーブは、望ましくは約５度から３０度の範囲の鋭角で整列していて実質的に平行な面を有しているマイクロバーブを含め、様々な構成及び向きのものが提供されている。送達システムは、望ましくは、並進させることができる拡張器先端であって、送達時、引き込まれているときには装置と係合するように構成されている拡張器先端を有している。拡張器先端を伸ばすと、装置を脈管壁の中へ植え付けることができる。脈管導管装置は、救急開放手術手技中に組み立てることもできる。

Description

本発明は、概括的には、体内脈管を修復するための装置に関する。より厳密には、本発明は、損傷動脈又は静脈を救急開放手術手技中に修復するのに使用される脈管導管に関する。

救急医は、体内脈管に外傷を負った患者に遭遇することがよくある。血管の様な体内脈管への深刻な損傷があると、患者は、有害状態の中でもとりわけ肢体の喪失、肢体機能の喪失、脳卒中のリスク上昇、神経機能の障害、及びコンパートメント症候群の様な有害状態に曝される可能性がある。特に、重度の脈管傷害及び失血の場合は、死に至る可能性がある。その様な重篤な状況では、当座の目標は、灌流を維持しながら止血を確保することである。救急医が外傷による二次的な脈管傷害を処置するのによく行う治療法の例には、止血鉗子を使った管の締め付け、バルーンタンポナーゼの使用、損傷脈管の傷害部位又はその付近の結紮、又は１つ又はそれ以上の仮シャントの挿入が含まれる。

血管に外傷を負った事例では、仮シャントの使用は凝血塊の形成に繋がるものであった。シャントは、血流を回復させるため及び過度の失血を食い止めるための一時的措置として設置されるのが一般的である。その場合、患者を凝血塊の治療及び除去のために手術室へ戻すことが、大抵は最初の修復から約３６から４８時間以内に、必要になることもある。患者が安定したら（一般的には２、３日後）、シャントは通常取り出され、例えば織物製グラフトの様な脈管グラフトをその場に縫い込むなどして置換される。損傷血管の結紮は、筋肉壊死、筋肉機能の喪失、浮腫、又は、コンパートメント症候群を引き起こす可能性があり、結果的に肢体喪失又は死を招きかねない。

遭遇する脈管傷害の性質に依っては、シャントの使用、血管の修復及び／又は結紮を、速いスピードで、従って医師の高度な技量を以って実施することが必要になる。その様な治療は、他にも患者の治療に関して差し迫った課題が即刻の対応を求めているかもしれない状況に置かれた救急医の時間と注意を不当に食う可能性がある。加えて、必要とされる特殊性のある技能レベルが、普通の救急医が持っているレベルを超える場合もあることから、特に、外傷性事象では、脈管外傷の様な特定の外傷に対処するべく、且つその場合の状況下で可能な限り最善のやり方で患者の安定化を図るべく特別に訓練された医師の技能が求められる。

ここに参考文献として援用されている米国特許公報第２００７／００２７５２６Ａ１号には、体内脈管の損傷部分を修復するための装置が開示されている。当該特許公報に描かれている装置は、片側又は両側の軸方向端にフィッティング１４が設けられた円筒形本体１２を含んでいる。この装置は、脈管外傷の修復及び液流の脈管通過の回復のために、血管の様な体内脈管内へ設置するのに適している。前記特許公報の図３Ａに描かれている実施形態では、フィッティングは、フィッティング本体部分１５のそれぞれの軸方向端に隣接する陥凹部１６を有し、同陥凹部が圧縮されてグラフトがフィッティングに固着されるようになった細長い管状構造を備えている。代わりに、グラフトは、摺動式カフがリング内の機構に受け入れるられることによって固着させることもできる。フィッティングの一端が円筒体のルーメン内にぴったりと受け入れられたところで、１本又はそれ以上の縫合糸１８が円筒体の外周周りに縛られてフィッティングが円筒体にしっかりと固着される。装置が修復中の脈管に配置されると、１本又はそれ以上の縫合糸２０が、図５に示されている様にフィッティングの露出部分の脈管の周りに縛られて脈管がフィッティングに固着される。第２００７／００２７５２６Ａ１号公報に描かれている装置は、救急事態において開放的手術技法を利用して損傷脈管を修復する場合に効果を発揮するものと確信されている。しかしながら、当該装置では、損傷組織部分をフィッティングに付着させるのに縫合糸を利用するので、医師は縫合糸を適切に縛ることに時間を取らなくてはならない。現代医療では縫合糸は比較的迅速な様式で縛れるようになっているとはいえ、救急事態においては修復プロセスに医師の時間を食う何がしかの工程があれば問題が生じる可能性がある。従って、その様な技法に要する医師の時間を削減し、その時間を他の潜在的な救命措置に回すことができるようにする技法を開発するべく努力が続けられている。

上記に加え、縫合糸を使用して脈管をフィッティングに付着させる、フィッティングが脈管の組織を圧迫して組織がフィッティングに押し付けられることになる。この組織の圧迫は、縫合糸の血液供給から遠い方の側に在る脈管組織部分の壊死を引き起こす可能性がある。この脈管組織部分が壊死すると、その結果、組織が縫合糸の同位置で切り離されてしまうかもしれない。そうなると、脈管とフィッティングの間の接続は弱体化し、失陥し易くなる。接続が失陥すると、装置が脈管から外れてしまう可能性がある。

２００４年４月２１日出願の米国特許公報第２００５／００３８５０２Ａ１号には、縫合糸を使用せずにグラフトを血管に連結できるように、外径を有するグラフト上に取り付けられるているドッキング用ヘッドが記載されている。ドッキング用ヘッドは、グラフトの外径に一致するように適合させた通路を有する中空の円錐台と、複数の外を指して傾斜しているバーブ（ｂａｒｂ：棘）を含んでいる。バーブは、可撓性を有し、中空の円錐台の切頭端と反対方向に傾けることができ、血管壁の１から４倍の厚さである。傾斜バーブは、円錐構造の外周に少なくとも１列に配設されていて、グラフト本体の方向に対し遠位方向を指している。使用時、円錐構造、そしてこれに続いてグラフトが、ネックの中へとその狭い端を通して挿入され、その間に傾斜バーブはネックの一部分をスムーズに通過する。円錐構造を引き戻すと、傾斜バーブがネック内部に埋まり、脈管とグラフトの間にはしっかりした密閉性の接続が形成される。

外を向いているバーブは、円錐台部分を体内脈管内に固着することによって、グラフトの安定的な設置を容易にするかもしれないが、外を向いているバーブという独特な設計が欠点になっている。第一に、例えば図１４及び図１５に示されているドッキング用ヘッドの外面から伸びているこれらの傾斜バーブは、装置の挿置中に、体内組織の意図されている治療点から離れたところに係合するかもしれない。外を指しているバーブには組織又は他の表面に誤って係合する傾向があり、これがグラフトの設置時の難題となっている。第二に、一旦、体内脈管内に設置されても、これらのバーブは体内脈管の壁の中へ最適距離で刺入するサイズにはなっていない。例えば、図１９には、体内脈管の壁の全層を貫いているバーブ４０４が示されているが、これでは、出血及び／又は血栓形成の様な望ましくない合併症を引き起こしかねない。

米国特許公報第２００７／００２７５２６Ａ１号 米国特許公報第２００５／００３８５０２Ａ１号

よって、救急手術時に、時間効果が高く、眼前の外傷に可能な範囲まで対処し、且つ救急医が容易に実践することができる技法を利用するというやり方で、動脈又は静脈の様な体内脈管の修復に使用される導管及び／又は送達システムを提供できれば望ましいであろう。加えて、救急手術中に利用した導管を患者体内に永久的に留置させ、それにより、以後の外科的介入の必要性が回避できるようになれば望ましいであろう。また、送達プロセス中に傾斜バーブが身体組織に誤って接触してしまわないように送達システムによって遮蔽されている傾斜バーブ、及び／又は医療装置を体内脈管内に固着するのに必要な体内脈管の壁の一部分のみに刺入するように適合させたバーブ、を有する医療装置を提供することも望ましい。

第１の実施形態では、体内脈管の損傷部分の術中修復のための装置が提供されている。本装置は、救急手術時に、時間効果が高く、眼前の外傷に可能な範囲まで対処し、且つ救急医が容易に実践することができる技法を利用するというやり方で、動脈又は静脈の様な体内脈管の修復に使用される血管導管とすることができる。救急手術中に利用される本装置は、患者体内に永久的に留置することができ、それにより、以後の外科的介入の必要性が回避される。体内脈管は、内膜、中膜、及び外膜を含む脈管壁を有しているので、本装置は、制御可能に、内膜、基底膜、及び中膜とは作用し合い、外膜とは如何なる相互作用をも回避して、外膜内に存在する脈管の血管が破断されないようにする。本装置は、望ましくも、遠位側の壊死を引き起こす可能性のある結紮糸又は縫合糸を脈管の周りに設置して使用することなく、迅速なやり方で固着される。

１つの態様では、本装置は、長手方向軸の周りに第１の軸方向端と第２の軸方向端の間にルーメンを画定している壁を有する管状導管を含んでいる。管状導管は、発泡性のポリテトラフルオロエチレン、シリコン、ポリウレタン、ポリアミドなどの様な可撓性の生体適合性材料を含んでいてもよい。本装置は、更に、管状導管の第１及び第２の軸方向端それぞれに配置されている第１のコネクタと第２のコネクタを含んでいる。第１のコネクタと第２のコネクタは、管状導管の壁と係合させることができる第１部分と、第２部分であって、そこから半径方向に伸びている少なくとも１つの成形部材を有する第２部分と、を有することができる。成形部材には、バーブ、繊維、剛毛、又は外側に突き出ていて刺入させることができる媒介物を含めることができる。成形部材は、装置が体内脈管内へ挿入されると、脈管壁の内膜と中膜へ刺入し錨着するように寸法が決められて第２部分に沿って配列されている。本装置の１つの例では、第１のコネクタと第２のコネクタのうち少なくとも一方の第１部分は少なくとも１つの成形部材を有しており、第１部分の成形部材は管状導管の壁内へ刺入可能且つ錨着可能である。

本装置のもう１つの態様では、第１のコネクタと第２のコネクタの第２部分及び／又は第１部分の成形部材は、複数のマイクロバーブを含んでいる。マイクロバーブは、第２部分及び／又は第１部分の外周に沿って間隔を空けて配置させることができ、長手方向軸に対して鋭角で整列させることができる。１つの例では、マイクロバーブは、長手方向に対し約５度から約３０度、最も望ましくは約２０度から約２５度の鋭角で整列している。マイクロバーブは、収束して先端領域を形成する第１縁と第２縁を有する本体を含むことができる。マイクロバーブの本体の先端領域以外の部分は、マイクロバーブを係合させたときに、体内脈管を半径方向に切ったり引き裂いたりしないように形状が決められた鈍さを有していてもよい。先端領域には、長手方向軸に対し概ね平行な面を持たせることができ、更に同面は弓状であってもよい。マイクロバーブは、管状本体の外周に沿って離間させ、少なくとも１つのマイクロバーブの環を形成するように配列することができる。マイクロバーブは、長手方向軸に対し様々な鋭角にあってもよいし、外周に沿った量が様々、サイズが様々であってもよいし、及び／又は長手方向軸に対して実質的に平行な面を有していてもよい。

第２の実施形態では、本発明は、管状医療装置を体内脈管に配備するための送達システムである。１つの態様では、送達システムは、長手方向軸の周りのルーメンと近位端及び遠位端を有する細長い管状部材を含むことができる。細長い管状部材は、管状医療装置のルーメンを通って伸びるサイズとすることができる。ハンドルは、細長い管状部材の近位端に取り付けることができる。ハンドルは、長手方向軸の周りのルーメンと近位端及び遠位端を有している。ハンドルのルーメンは、細長い管状部材のルーメンと連通している。細長い管状部材の遠位端には、拡張器先端が配置されている。拡張器先端は、細長い管状部材の遠位端を受け入れ、且つ管状医療装置の遠位端に係合するサイズ及び構成とすることができる。送達具は、更に、ハンドルに設けられた、拡張器先端を操縦する制御部を含んでいてもよい。制御部は、細長い管状部材とハンドルそれぞれのルーメンを通って伸びている制御部材を含んでいる。制御部材は、拡張器先端に取り付けられている遠位端と、制御部に取り付けられている近位端を有することができる。制御部は、拡張器先端を近位方向に収縮位置まで引き込むように、且つ拡張器先端を遠位方向に伸展位置まで伸ばすように構成することができる。

送達システムのもう１つの態様では、拡張器先端は、尖っていない遠位端から近位端へ勾配の付いた円錐形状を有している。拡張器先端は、望ましくは、細長い管状部材の遠位端を受け入れ、且つ管状医療装置の遠位端に係合するサイズ及び構成とすることができる近位領域を備えた空洞を含んでいる。１つの例では、拡張器先端の近位領域は、半径方向に第１の断面積と前記第１の断面積より大きい第２の断面積の間で展開するように構成されていてもよい。第１の断面積は、管状医療装置のルーメンの断面積より小さく、第２の断面積は、管状医療装置のルーメンの断面積より大きい。もう１つの例では、拡張器先端の近位領域は、収縮位置にあるときは、管状医療装置の遠位端を部分的に囲うように構成することができる。拡張器先端の近位領域は、管状医療装置の遠位端に係合するように構成されていてもよいし、或いは随意的に、近位領域は、拡張器先端が収縮位置にあるときは、管状医療装置の遠位端に半径方向の圧縮力を印加し、その結果、管状医療装置が固定位置に保持されるように構成してもよい。管状医療装置が、同装置の遠位端の外周に沿って間隔を空けて配置されている複数のマイクロバーブの様な成形部材を含んでいる場合は、拡張器先端の近位領域は、配備中は体内脈管を保護するために管状医療装置のマイクロバーブを部分的に囲うように構成することができる。

送達システムの更に別の態様では、制御部は、拡張器先端を収縮位置まで引き込む第１位置と、拡張器先端を伸展位置まで伸ばす第２位置の間で動かすことができる。制御部は、更に、ハンドルのルーメン内に配置されたばね機構を含んでいてもよい。ばね機構は、制御部を第１位置に保持する展開形態へ付勢することができ、制御部を第２位置へ動かす圧縮形態へ動くことができる。制御部は、制御部を第１位置と第２位置の間で動けるようにする第１位置と、制御部を第２位置に固定する第２位置の間で動ける係止式スイッチを含むこともできる。

第３の実施形態では、本発明は、脈管壁を有する体内脈管の損傷部分の術中修復のための医療装置システムを送達する方法である。救急手術中は、救急医の効果的な時間使用が結果を左右するといえることから、本方法は、時間効果が高く、眼前の外傷に可能な範囲まで対処し、且つ救急医が容易に実践することができる技法を利用するというやり方で行うことができる。医療装置システムは、第１のコネクタ及び第２のコネクタと管状導管を含むことができる。管状導管は、長手方向軸の周りに第１の軸方向端と第２の軸方向端の間にルーメンを画定している壁を有している。第１のコネクタと第２のコネクタは、管状導管の第１の軸方向端と第２の軸方向端それぞれと共に配置することができる。第１のコネクタと第２のコネクタは、管状導管の壁と係合させることができる第１部分と、第２部分とを有することができる。第２部分は、体内脈管の脈管壁の中へ刺入して錨着するように寸法が決められて第２部分に沿って配列されている少なくとも１つの成形部材を含むことができる。１つの態様では、体内脈管は、体内脈管の第１の部分と第２の部分を形成するように離断又は切断することができる。離断は、体内脈管の損傷部分であってもよいし、損傷部分の直ぐ外側であってもよい。第１の部分と第２の部分の端には、両部分を所定位置に固定された状態に維持し、且つ医療装置システムを配備するために管腔を開存状態に維持するために、三点配置の縫合糸を取り付けることができる。医療装置システムの第１のコネクタと第２のコネクタは、送達システムを用いて、体内脈管の第１の部分と第２の部分の中へ配備することができる。管状導管を、第１のコネクタ及び第２のコネクタと係合させれば、体内脈管の損傷部分を術中に修復する医療装置システムを形成することができる。

送達方法のもう１つの態様では、送達システムは、第１のコネクタと第２のコネクタそれぞれの第２部分の少なくとも１つの成形部材に係合するサイズ及び構成である拡張器先端を含んでいる。拡張器先端は、少なくとも１つの成形部材と係合する収縮位置と、少なくとも１つの成形部材から外れる伸展位置の間で動けるようにすることができる。第１のコネクタ及び第２のコネクタを配備する工程は、第１のコネクタと第２のコネクタのうち一方が搭載され拡張器先端が収縮位置にある状態の送達システムを、体内脈管の第１の部分と第２の部分それぞれの管腔の中へ挿入する工程を含むことができる。適切な部位に配置させたら、次に拡張器先端を収縮位置から伸展位置に並進させて、第１のコネクタ及び／又は第２のコネクタが体内脈管の第１の部分と第２の部分それぞれの脈管壁に刺入して錨着できるようにする。他の工程として、管状導管を、送達システムへ搭載前の第１のコネクタと係合させる工程が含まれてもよい。次いで、第１のコネクタを、管状導管も含めて、送達システムを用いて体内脈管の第１の部分の中へ配備する。第２のコネクタを配備し、次いで管状導管に取り付ける。その時点で三点配置の縫合糸は取り除くことができる。

医療装置システムは、拡張器先端を、伸展位置で第１のコネクタと第２のコネクタのうち一方のルーメンと、管状導管が既に第１のコネクタに取り付けられている場合には当該管状導管と、に挿通することによって、送達システム上へ搭載することができる。拡張器先端は、一旦、第１のコネクタと第２のコネクタのうち一方の遠位端を通り越して伸ばされた後、伸展位置から収縮位置へ動かすことができる。拡張器先端は、収縮位置では、少なくとも１つの成形部材と係合して、第１のコネクタと第２のコネクタそれぞれが送達中に並進するのを防止することができる。

血管の層の配列を概略的に示している血管の断面図である。 開放手術で又は術中に設置するための本発明の脈管導管の１つの実施形態の立面図である。 脈管導管のマイクロバーブの立面図である。 図３Ａのマイクロバーブを見下ろした図である。 或るマイクロバーブ構成を示している。 図４Ａのマイクロバーブの拡大図を示している。 或るマイクロバーブ構成を示している。 図４Ｂのマイクロバーブの拡大図を示している。 或るマイクロバーブ構成を示している。 図４Ｃのマイクロバーブの拡大図を示している。 或るマイクロバーブ構成を示している。 図４Ｄのマイクロバーブの拡大図を示している。 或る二方向マイクロバーブ構成を示している。 或る二方向マイクロバーブ構成を示している。 或る湾曲マイクロバーブ構成を示している。 或るマイクロバーブ構成を示している。 或る多重環マイクロバーブ構成を示している。 或るマイクロバーブ構成を示している。 形状記憶組成物の或るマイクロバーブ構成を開位置で示している。 図１１のマイクロバーブ構成を閉位置で示している。 開放手術で又は術中に設置するためのもう１つの脈管導管の斜視図である。 或る代わりのコネクタ構成を示している。 図１４の装着具を使用して開放手術で又は術中に設置するための代わりの脈管導管の斜視図である。 可撓性の管状本体及び体内脈管と係合させた脈管導管を描いている側面図である。 送達システムの１つの実施形態の斜視図である。 拡張器先端が伸ばされた状態の送達システムの側面図である。 拡張器先端が引き込まれた状態の送達システムの側面図である。 拡張器先端が引き込まれた状態の図１７Ａの送達システムの断面図である。 拡張器先端が伸ばされた状態の図１７Ａの送達システムの断面図である。 送達システムの拡張器先端の断面図である。 脈管導管を送達システムへ搭載しているところの斜視図である。 脈管導管を図２０Ａの送達システムへ搭載しているところの斜視図である。 送達システムのもう１つの実施形態の斜視図である。 図２１Ａの送達システムの断面図である。 送達システムのもう１つの実施形態の斜視図である。 既に外傷性事象を被っている血管を示している。 脈管導管を図２３Ａの血管内に植え付ける方法における或る工程を示している。 脈管導管を図２３Ａの血管内に植え付ける方法における或る工程を示している。 脈管導管を図２３Ａの血管内に植え付ける方法における或る工程を示している。 脈管導管を図２３Ａの血管内に植え付ける方法における或る工程を示している。

本発明の原理の理解を促すことを目的に、図面に示されている実施形態を参照してゆくが、実施形態の説明に当たっては特定の用語を使用することになる。とはいえ、これにより本発明の範囲を制限することを意図するものではなく、例示されている装置のその様な変更及び更なる修正並びにそこに示されている本発明の原理のその様な更なる応用は、本発明が関係する技術の当業者にあっては普通に想起されるであろうものと考えられる旨、理解されたい。

本発明の装置は、救急開放手術手技中に血管の様な体内脈管を修復するのに有用である。装置は、救急手術中に離断動脈又は静脈を修復するのに有用であり、とりわけ、血液灌流を維持しながら止血を確保するのに有用である。

外傷を扱う外科医及び従事者は、発砲、ナイフによる創傷、自動車事故、爆発などにより負傷した犠牲者に直面することが往々にしてある。その様な患者は、脳、肝臓、腎臓、及び心臓の様な極めて重要な器官への適切な血流を維持することでしか、その様な創傷を生き延びることができないこともあり得る。従来式の外科的修復では、その様な出血の激しい瀕死の患者を扱うのは一般的に難しい。多くの事例では、離断脈管を近置し直し縫合することによって脈管を適切に修復するのに十分な時間が無いというだけのことである。多くの状況では、外科医は単に仮シャント（例えばＰｒｕｉｔｔ−Ｉｎａｈａｒａ Ｓｈｕｎｔなど）を脈管に挿入しようとするだけである。患者が初期外傷を生き延びれば、２４−４８時間後には仮シャントが取り出され、更なる外科的介入による脈管の修復がこれに続く。本発明の装置を用いれば、救急の外科的修復は永久になり、これにより、更なる外科的介入及び修復の必要性が回避される。

本発明の装置の構造と動作を理解する上で、体内の血管の構造についての簡単な説明が役立つ。血管は、２種類、即ち動脈と静脈がある。概していうと、動脈は酸素を豊富に含んだ血液を心臓から離れる方向へ運ぶ弾性の脈管であり、静脈は血液を心臓へ輸送し、それが肺へ送られて酸素化されるようにする弾性の脈管である。動脈と静脈の壁は共に３つの層又は膜を持つように形成されている。内側層は内膜と呼ばれ、内皮と繊細なコラーゲン組織で構成されている。中間層は中膜と呼ばれ、典型的に筋肉層で構成されており、平滑筋と弾性線維から成る。外側層は外膜と呼ばれ、脈管の外皮であり、結合組織、コラーゲン、及び弾性線維で構成されている。外膜は、栄養分を組織へ供給する、脈管の血管と呼ばれる小さい脈管を含んでいる。

図１は、これらの層の配列を概略的に示す血管１の断面図である。脈管１には、血液を輸送するための管腔２が貫通伸張している。内膜４、中膜６、及び外膜８のそれぞれは、管腔２から半径方向に外に向けて延在している。内膜４は、中膜６に接合する領域に結合組織５の薄層（しばしば基底膜と呼ばれる）を含んでいる。内膜４と中膜６の間には、内弾性板７の薄層も確認できる。更に、中膜６と外膜８の間には、もう１つの薄層である外弾性板１９の層が確認できる。以上に提供した解説及び関連の説明は、血管の構造を非常に簡単に説明することのみを意図している。当業者には理解されることであろうが、特定の層の相対厚さは図１に概略的に示されている厚さとは異なるであろうし、また様々な層の厚さも脈管が動脈か静脈かに依って変わるであろう。しかしながら、何れの場合において、血管には図１に図示されている３つの層が含まれているであろう。当業者であれば基本的な脈管構造は十分理解されるはずであるので、本発明の理解を図るのにこれ以上の説明は不要であると確信する。

ここでは、主に、本発明をその意図される利用法の１つである開放手術による血管修復に関連付けて説明する。とはいえ、当業者には理解される様に、本発明は、他の体内構造及び脈管の修復、錨着、及び／又は接合（例えば、尿管管路又は任意の体内管路又は流路の接合）にも有用である。

図中のマイクロバーブは、マイクロバーブの全体的な形状を描くために拡大されており、脈管導管又はコネクタに関してマイクロバーブの真のサイズを正確に反映しているわけではないことに留意されたい。

図２は、開放手術で又は術中に設置するための本発明の脈管導管１０の１つの実施形態を示している。この実施形態では、脈管導管１０は、略円筒形本体１２を備え、同円筒形本体１２の少なくとも一方の軸方向端には錨着手段１４が設けられている。脈管導管１０は、血管（動脈又は静脈の何れでも）の様な体内脈管内への設置、最も厳密には脈管外傷の部位への設置に適したサイズと形状を有している。

略円筒形本体１２は、一般的には、遠位端１７と近位端１８の間を長手方向軸１９に沿って貫通伸張しているルーメン１６を有する中空の細長い生体適合性材料を備えている。円筒形本体１２は、円筒形本体１２と脈管の間の隔たり又はギャップができる限り小さくなるようにして、血流停滞及び血栓堆積を許容する事態が回避されるように、脈管と極めて精度よく直径を整合させることができるやり方で機械加工することができる。円筒形本体１２は、体内脈管の管腔表面の大部分に係合させるために、脈管の断面積と直径に応じて約４ｍｍ又はそれ以下から約１２ｍｍ又はそれ以上の様な適したサイズの外径を有する実質的に円形の断面を有している。実質的に円形の断面が望ましいとはいえ、円筒形本体１２の断面は体内の脈管で使用されるものとして当業者に知られている楕円形又は他の形状であってもよい。円筒形本体１２の好適な寸法には、５ｍｍ（０．１９７インチ）から６ｍｍ（０．２３６インチ）までのＩＤ（内径寸法）が含まれる。７ｍｍ（０．２７６インチ）や８ｍｍ（０．３１５インチ）の様なそれより大きい直径も許容され得る。円筒形本体１２の壁厚さは、通常は、０．１５−０．２５ｍｍであり、脈管を構造的に支え且つ十分な血液がルーメン１６を通って流れることができるようにするのに適した厚さでなくてはならない。円筒形本体１２の全体の長さは、脈管の開口又は穿刺のサイズに応じて異なるであろう。円筒形本体１２の長さは、錨着手段１４が脈管の危うくない部分に刺入して安定的に係合するためには、脈管の開口より長くはないにしろ、少なくとも開口と同程度の長さにはなろう。

円筒形本体１２の生体適合性材料は、金属、合金、又は高強度ポリマーの様な比較的剛質な構造とすることができる。随意的に、ＰＴＦＥ又は他の生体適合性材料の薄層で円筒形本体１２の管腔表面を裏打ちすることもできる。一般的に、必要な強度を有する生体適合性組成物は、使用時にその相対寸法を維持できるだけの強度を有してさえいれば、如何なる生体適合性組成物を利用してもよい。円筒形本体１２の生体適合性材料としては、ステンレス鋼、ＰＴＦＥ、ニチノールの様な形状記憶材料の他、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の様な普及している医用画像化技法下で視認可能な組成物を含めることができる。限定するわけではないが、画像化技法下で視認可能である好適な組成物の一例にチタンがある。円筒形本体１２は、医用技術でよく知られている従来の材料から形成することもできる。

錨着手段１４の存在によって、脈管導管１０は、開放手術手技中に挿入すれば、すぐに脈管の組織に固着させることができる。具体的には、錨着手段１４は、コネクタ又は脈管導管の周りに周方向に結紮糸を縛ることによって引き起こされる部類の脈管の血管の障害及び／又は中筋型動脈の圧力誘発性壊死に関係付けられる悪条件を回避しながら、脈管固定を提供する。錨着手段１４は、バーブ、繊維、剛毛、又は外側に突き出た刺入可能媒介物を含め、様々な成形部材構造を含むことができる。１つの好適な錨着手段１４はマイクロバーブ２０であるが、マイクロバーブ２０に関連して以下に論じられている特徴には、他の型式の錨着手段１４に帰属させることができるものもある。

マイクロバーブ２０は、脈管内での脈管導管１０の移動を阻止するために脈管との安定した接続を可能にする任意のサイズ及び形状とすることができる。しかしながら、マイクロバーブ２０は、それらが内膜４と基底膜５に刺入し且つ中膜６（図１）へ部分的に進入するようなサイズ及び形状であるのが望ましい。マイクロバーブ２０は、外膜に進入せず、そしてより重要なこととして脈管の血管に支障を与えたり或いはそれ以外に悪影響を与えたりしないのが望ましい。血管の刺入部分内には線維化反応が生まれ、それにより脈管導管１０の脈管への錨着は時間経過と共に更に強化される。

脈管導管１０と組織との固着性を高めるためにマイクロバーブ２０の多種多様な構成が提供されている。マイクロバーブは、脈管壁への刺入の様式と程度を最適化するべく、そして好適には既述の様に刺入を内膜層と中膜層の一部のみに制限するべく、長さ、基底幅、厚さ、バーブ角度、向き、分散、鋭さ、及び尖（先端）形状の様な寸法を変えた作りにすることができる。例えば、マイクロバーブ２０は、体内脈管を切断することなく体内脈管の壁に刺入するように構成してもよい。他の例では、マイクロバーブ２０は、更に、一旦係合したら半径方向にそれ以上広がったり切り込んだりしないように、体内脈管壁内に安定して着座するように構成されている。

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、全体的なマイクロバーブ長さ２２、角度、基底幅２４、及び厚さ２６は、脈管の型と特性に応じて変えることができる。例えば、６ｍｍの外径を有する脈管導管１０の場合、マイクロバーブ２０には、約０．１ｍｍから１ｍｍの間の範囲、望ましくは約１ｍｍ、の長さ２２を持たせることができる。マイクロバーブ２０の基底幅２４は、通常は、円筒形本体１２の外周周りに配置されているマイクロバーブ２０の数によって異なる。マイクロバーブ２０の数は、約２０から約８０までの範囲とすることができるが、脈管導管の植え付けに適する何れの数も範囲に含まれる。結果として、マイクロバーブ２０の幅２４は、約０．２ｍｍ又はそれ以下から約０．４又はそれ以上の間で変えることができる。実施形態の中には、図４Ｂ及び図４Ｄに示されている様に隣接するマイクロバーブの間にギャップが無いものもあれば、図４Ａに示されている様に隣接するマイクロバーブの間に、長さ約０．２ｍｍから約０．４ｍｍ或いは状況によってはそれより長い又は短い長さのギャップ２８が存在するものもある。隣接するマイクロバーブの間にギャップを設けていない配列は、マイクロバーブ２０の周辺の局所化された区域の凝血カスケードの活性化に起因する血液の浸潤を阻害することができる。当業者には、一部の隣接するマイクロバーブにはギャップを設けず、一部の隣接するマイクロバーブにはギャップ２８を設けてもよいことが理解されるであろう。更に、装置に追加の止血成分を加えるために、マイクロバーブ付きコネクタの外周の周りにコラーゲンの様な材料を加えてもよい。

図３Ａに関し、長手方向軸１９に関するマイクロバーブ２０の角度αは、外膜内への刺入が防止されるやり方でマイクロバーブ２０を長手方向軸１９から離れるように半径方向外向きに方向付けるように選択されるのが望ましい。随意的に、マイクロバーブ２０は、外膜を回避するべく、脈管壁内へ或る特定の深さ３０で刺入するように構成されていてもよい。マイクロバーブ２０全てが実質的に同様の角度α又は同様の深さ３０の刺入を有しているのが望ましくはあるが、当業者には理解され得る様に、異なる角度又は深さ３０の刺入を有するマイクロバーブ２０が好都合な場合もある。約５度から約３０度の角度αが好適であるが、用途によってはマイクロバーブの長さ２２と好適な深さ３０の刺入に応じて最大約４５度から６０度までの角度αを使用することもできる。例えば、マイクロバーブ２０の角度αは、約２０度から約２５度まで、最適には２３度に、方向付けされていてもよい。適した長さと角度及び／又は深さの刺入は、脈管の型及び他の考慮事項を勘案して当業者が決定すればよい。

マイクロバーブ２０の先端３２は、図３Ｂに示されている様に、先端の両側に角度が付くように１ヶ所又はそれ以上を角度を付けて切り取ることによって形成されていてもよい。切り取りによって、同様の角度Θを有する縁３８、４０を有する本体を形成してもよい。角度Θは、長手方向軸１９に対し約１５度から約６０度までの範囲であってもよいが、縁３８、４０のうち一方の縁の角度Θを長手方向軸１９に実質的に平行にすることもできる。縁３８、４０は、体内脈管組織に係合したときに同組織を半径方向に切ってしまうリスクを下げるために、丸みを付けるか又は尖りをなくすこともできる。縁３８、４０は、レーザーカッティングによって切り取り、研磨処理、化学処理、砥粒噴射加工、及び／又は電気研磨などによって丸みを付けて、鈍さを出すようにしてもよい。先端３２には複合角度を持たせるのが好適であり、マイクロバーブ２０が所定の角度αを成している場合は、先端３２を機械加工して、図３Ａに点線で表現されている部分３４を切除し、長手方向軸１９に概ね平行な面３６が作り出されるようにする。切除部分３４は、先端３２の外に向いた面であるものとして示されているが、代わりに、先端３２の内側の面を機械加工して、概ね平行な面を作り出すこともできる。代わりに、面３６は、機械加工後は弓状を呈していてもよいし、先端のどちらの面が機械加工されたかに依って外向き又は内向きに凹んでいてもよい。こうすることで、縁３８、４０をマイクロバーブ２０の長さに沿って尖らせることなく、マイクロバーブ２０の先端３２を鋭くすることができる。随意的に、遠位部分は、部分３４を切除するのではなく、先端３２に曲がり部分を持たせてマイクロバーブ２０を切り取るか、又はマイクロバーブ２０を先端３２のところで曲げるかすることによって、長手方向軸１９に実質的に平行な面又は部分が作り出されるように形成してもよい。面３６又は曲がり部分は、脈管の壁への刺入を制限された深さ３０又は距離までに留めて、体内脈管を突き抜けることなく体内脈管壁の最も奥の（単数又は複数の）層の中へ、より簡単に刺入させることができる。

マイクロバーブ２０は、組織を１つの方向又は２つ以上の方向に把持するように構成するか又は方向付けることができる。図３Ｂは、一方向マイクロバーブを示している。図５は、二方向マイクロバーブ２０Ａを示している。この配列では、第１のマイクロバーブ区分４２は一方の方向に伸びており、第２のマイクロバーブ区分４４は、もう１つの方向、例えば逆の方向など、に伸びている。この型式のマイクロバーブ２０Ａは、以下に論じられている様に、円筒形本体１２がステントの様な自己展開式かバルーン展開可能かの何れかの様式の展開可能な構造を備えている場合でのばね式配備で使用すれば特に効果を発揮することができよう。図６は、二方向マイクロバーブ２０Ｂのもう１つの配列を示している。この配列では、第１のマイクロバーブ区分４６は一方の方向に伸び、第２のマイクロバーブ区分４８は逆方向に伸びていて、矢状先端が形成されている。図７は、湾曲部を有するもう１つのマイクロバーブ配列を示している。

図８は、マイクロバーブのもう１つの実施形態であり、組織の内成長並びに薬物又は成長因子や他の組織調整剤の送達を可能にする制御された空隙を備えた領域４９を有するマイクロバーブ２０Ｄを示している。例えば、成長及び付着基質を提供するのにコラーゲンを基材とする調合物を使用することができる。組織付着を促そうとすれば、脈管導管１０の円筒形本体１２及び／又はマイクロバーブ２０の周りに機構（例えば、ＳＩＳの様な生体再造形可能材料）を戦略的に設置することもできる。

マイクロバーブ２０は、円筒形本体１２の外周の全部又は一部に沿って整然又は乱雑な様式で分散させることができる。図２に示されている非限定的な実施形態では、マイクロバーブ２０は、脈管導管１０の円筒形本体１２の遠位及び近位の両端１７、１８に配置されるか又は形成されている環状構造上に設けられている。図９に示されている様に、脈管導管１０は、脈管導管１０の円筒形本体１２に沿って軸方向に適切な距離だけ間隔を空けて配置されている２つのバーブ２０の環５０、５２を含むことができる。他の例では、脈管導管１０は、円筒形本体１２の各端に異なる数の環を含んでいてもよい。複数のマイクロバーブ２０の環を利用すれば脈管への把持を強化することができる。図示の実施形態では、一方の環のマイクロバーブ２０は、他方の環のマイクロバーブ２０と同じ寸法である必要はない。マイクロバーブ２０は、図示の様に環に沿って方向付け整列させる必要はなく、如何なる配列を以って図示の配列に置き換えてもよい。

図４Ａ−図４Ｄ及び図４Ａ’−図４Ｄ’は、６ｍｍの外径を有する脈管導管用の他の非限定的なマイクロバーブ構成を示している。図４Ａ及び図４Ａ’は、２０本のマイクロバーブ２０が周方向に等間隔で、隣接するマイクロバーブの間にギャップ２８を設けて配置されている脈管導管１０を示している。図４Ｂ及び図４Ｂ’は、５０本のマイクロバーブ２０が周方向に等間隔で、隣接するマイクロバーブの間にギャップを設けずに配置されている脈管導管１０を示している。図４Ｃ及び図４Ｃ’は、５０本のマイクロバーブ２０が周方向に等間隔で、隣接するマイクロバーブの間にギャップを設けずに配置されていて、マイクロバーブ２０には伸張させた直線部分５４を持たせてマイクロバーブ自体をより長くした脈管導管１０を示している。図４Ｄ及び図４Ｄ’は、８０本のマイクロバーブ２０が周方向に等間隔で、隣接するマイクロバーブの間にギャップを設けずに配置されている脈管導管１０を示している。マイクロバーブ２０の好適な構成は、最大荷重及び最大荷重での最大伸び率に関して、軸引張試験下で測定することができる。１つのその様な試験は、６ｍｍ（０．２４インチ）の外径と５．５ｍｍ（０．１２６インチ）の内径を有する可撓性の脈管導管の一端を付着して、１つのコネクタを脈管導管に錨着する工程を含んでいる。一方の端に１２．７ｃｍ／分（５インチ／分）の一般引張速度を適用し、その間、試験開始時の位置から最大荷重時の位置までの伸びを測定する。図４Ａ−図４Ｄの構成を取り上げると、最大引張荷重は、約１．１Ｎから約５．１Ｎ（２．４±１．６Ｎ）の範囲内で、最大引張荷重時の伸びは、１３．８ｍｍから約４２．７ｍｍ（２７．２±１２．７ｍｍ）の範囲内と測定された。

当業者は、生体適合性材料の円筒形本体又は環の様な基体構造からマイクロバーブ２０の様な所望のサイズ及び形状を有する構造を製作するか、或いは代わりにマイクロバーブを円筒形本体に組み込むのに、適した手段については熟知している。マイクロバーブは、剛性材料で作られているのが望ましい。１つのとりわけ好んで用いられる製作方法にレーザーカッティングがある。化学エッチング又は微細機械加工の様な他の方法を使用してもよい。ナノ製作も微小なマイクロバーブを形成する許容可能な手法である。他にマイクロバーブには、シリコンの層を外へ積み上げて、傾斜した角錐に似た構造の高さ１００ミクロンｘ幅８０ミクロンの範囲のマイクロバーブを形成することによって製作されているものもある。マイクロバーブ２０は、図１０に示されている様に、円筒形本体１２の表面から切り出されてもよい。この場合、マイクロバーブ２０Ｅは、複数のマイクロバーブが連続した列に並んで配設されている。この構成は一例に過ぎず、当業者には、一方向マイクロバーブ又は多方向マイクロバーブの乱雑配列を含め、他の配列も可能であることが理解されよう。

マイクロバーブ２０は、構造をレーザーカットすることによって円筒形本体１２に作り込まれる場合には、同じ材料を有することになる。既に論じた様に、材料は、他にもあるが中でも特にステンレス鋼又はニチノールとすることができる。他方で、マイクロバーブを円筒形本体に組み込む場合は、マイクロバーブの材料は円筒形本体の材料と同じであるのが望ましい。マイクロバーブは、材料の環に成るように切り出すことができ、切り出された環が次に、溶接、はんだ付けなどの既知の手段を介して円筒形本体に取り付けられる。しかしながら、他の実施形態では、マイクロバーブと円筒形本体の材料を異ならせている。例えば、図１１及び図１２は、ニチノールの様な形状記憶組成物から形成されたマイクロバーブの使用を示している。図１１では、マイクロバーブ２０Ｆは、低温又は「開」位置で示されている。マイクロバーブ２０Ｆは、脈管に挿入されると、図１２に示されている様に、マイクロバーブ２０Ｆ’が体温に達したときに「閉」位置に遷移する。その様な事例では、マイクロバーブ２０Ｆは、形状記憶組成物で形成して、ステンレス鋼の様な異なる材料の円筒形本体１２に取り付けることができる。体内での形状記憶組成物の第１形態から第２形態への遷移は当技術ではよく知られており、熟練した技術者には、ここに説明され図示されている遷移を達成するのに必要な条件を容易に最適化することができる。

脈管導管の或る好適な実施形態では、図１３に示されている様に、脈管導管１０を略円筒形本体１１２の近位端１１７と遠位端１１８に配置されているコネクタ（コネクタ１００Ａ、１００Ｂとして図示）として使用して、脈管導管１１０のもう１つの実施形態を形成することもできる。脈管導管１１０は、血管（動脈又は静脈の何れでも）の様な体内脈管内への設置、最も厳密には脈管外傷の部位への設置に適したサイズ及び形状を有している。具体的には、脈管導管１１０は、より長尺な導管を要する処置及び／又はより可撓性が高い導管を要する環境に特に適している。図２及び図１６に関し、第１列の錨着手段１４Ａは、体内脈管内の組織に、ここで説明されている錨着手段１４と同じ又は同様のやり方で係合するように適合させてもよい。第２列の錨着手段１４Ｂは、脈管導管１１０の内壁に係合するように適合させてもよい。錨着手段１４Ｂを係合させると、係合領域１１１を半径方向外向きに張り出させてしまいかねない。コネクタ１００の円筒形本体１２の外面全体は、脈管導管１１０の円筒形本体１１２のルーメン壁及び／又は体内脈管の管腔壁に密閉可能に係合するサイズ及び構成でなくてはならない。

図１３では、全体的にいえば、略円筒形本体１１２は、中空で細長い可撓性ポリマー材料の様な概ね可撓性を有する材料を備え、本体を貫通伸張しているルーメン１１６を有している。円筒形本体１１２のルーメン１１６は、コネクタ１００Ａ、１００Ｂのルーメンと連通させることができる。円筒形本体１１２は、医用技術でよく知られている従来の材料で形成することができる。特に好適な材料として、発泡性のポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が挙げられる。特定の症例に適するであろう他の材料には、中でも特に、シリコン、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン）、並びに他の可撓性の生体適合性材料が含まれる。所望なら、円筒形本体１１２は、当技術で既知の型式の多層化構造を備えることができ、また、円筒形本体１１２の捻れを阻止する、螺旋コイル又は編組の様な補強部材を含んでいてもよい。

円筒形本体１１２は、織られたポリエステル（例えば、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標））の様な既知の織物製グラフト材料又は生体再造形可能材料から形成することもできる。生体再造形可能材料は、植え付けると材料への細胞侵入及び内成長を可能にし、また促進する可能性すらある細胞外基質を提供することができる。適した生体再造形可能材料の非限定的な例として、再生又は天然由来のコラーゲン材料が挙げられる。適したコラーゲン材料としては、粘膜下組織、腎被膜、真皮コラーゲン、硬膜、心膜、大腿筋膜、漿膜、腹膜、又は基底膜の層の様な、生物向性を保有する細胞外基質材料（ＥＣＭ）を含めてもよい。適した粘膜下組織材料としては、例えば、小腸粘膜下組織を含めた腸粘膜下組織、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、及び子宮粘膜下組織を含めてもよい。円筒形本体１１２を作成するのに、螺旋状の補強材の様な補強構造を円筒形本体へ縫い付けるか又は別のやり方で取り付けることが必要になる場合が多い従来のｅＰＴＦＥ構造の多工程プロセスとは反対に、単工程プロセスを使用してもよい。単工程プロセスでは、望ましいことに、補強構造を備えていなくても、従来のｅＰＴＦＥ構造の場合より高い捻れ抵抗を有するｅＰＴＦＥの単層が得られる。より高い捻れ抵抗は、体内脈管及び身体の能動的変動の理由から、また周囲の筋肉組織や器官などによる圧縮力に対抗する上でも望ましい。

或る代わりのコネクタ１２０を図１４に示している。コネクタ１２０は、円筒形本体１１２の近位端１１７又は遠位端１１８の部分との付着に適した何れの形状を備えていてもよい。コネクタ１２０は、大径の本体部分１２５と、２つの小径の伸張部分１２６、１２８が互いに反対方向に伸びている細長い管状構造１２３を含むことができる。大径本体部分１２５は、脈管導管と体内脈管の両方にとって密閉を支援し血液の漏出を防ぐフランジになっている。小径部分１２６は、図１５に示されている様に、円筒形本体１１２の近位端１１７又は遠位端１１８に付着させる構造である。図示の実施形態では、小径部分１２６は、円筒形本体１１２のルーメン１１６に受け入れられている。小径部分１２６は、円筒形本体１１２のルーメン１１６内に摩擦嵌合を介するなどしてぴったり嵌るサイズであるか、さもなくば圧縮性の環が使用される。小径部分１２６は、図２及び図１３の第２列の錨着手段１４Ｂに代わって脈管導管１１０’の内壁に係合するように適合させてもよい。

図１４に関し、小径部分１２６には、同図に示されている環状の陥凹部分１２７の様な、円筒形本体１１２のルーメン１１６との接続を更に強化する構造が設けられていてもよい。もう１つの代替として、陥凹部分１２７に代えて、隆起した環やこぶなどを、小径部分１２６の外周の全部又は一部に沿って設けて接続が強化されるようにしてもよい。図１５に示されている様に、コネクタ１２０Ａ、１２０Ｂの付着以後、大径本体部分１２５の外径は円筒形本体１１２の外径と密に近似していることが望ましい。大径本体部分１２５は、円筒形本体１１２の端を環状陥凹部内にぴったり嵌めるために、少なくとも円筒形本体１１２に面する側に環状陥凹部を有していてもよい。環状陥凹部は、円筒形本体１１２の端部を環状陥凹部内へ更に強固に固着するために、同様にバーブ又はこぶを含んでいてもよい。随意的に、大径本体部分１２５は、円筒形本体１１２の端を受け入れるように構成されたフランジとして機能させるために、直径を縮小させた部分を有していてもよい。当該フランジは、円筒形本体１１２のルーメン内にぴったり嵌るサイズである。フランジの外面は、円筒形本体１１２の端部をフランジ内へ更に強固に固着するために、バーブ又はこぶを有していてもよい。

小径部分１２８は、小径部分１２６と比べて大径である部分１２５から反対の軸方向に伸びている。小径部分１２８には、ここでは錨着手段１４に関連付けて説明されている錨着手段１１４が、図１４に示されている様に小径部分１２８の外周の全部又は一部に沿って分散して装備されている。

一般的に、脈管導管１０の円筒形本体１２と同様に、コネクタ１２０は、金属、合金、又は高強度ポリマーの様な比較的剛質な構造を有する生体適合性材料を備え、長手方向軸１１９に沿って貫通しているルーメン１３０を有している。一般的に、必要な強度を有する生体適合性組成物は、使用時にその相対寸法を維持できるだけの強度を有してさえいれば、如何なる生体適合性組成物を利用してもよい。図１４は、脈管導管１１０’での使用に好適なコネクタ１２０の１つの好適な形状を示しているが、コネクタ１２０には必ずしも同図に示されている形状を持たせる必要はない。例えば、所望であれば、小径部分１２６、１２８の軸方向端は、修復が行われる脈管に進入し易くなるように先細部１３２を含んでいてもよい。

開放手術で又は術中の設置に使用するための、本発明による脈管導管は、必ずしもここに図示され説明されているように構成する必要はない。その様な設置に適した構成は他にもあり、それらは本発明の範囲に含まれるものと見なされる。例えば、脈管導管の円筒形本体は、潰れた状態、即ち「非展開」状態から展開状態へと選択的に展開させることができるように形成されていてもよい。その様な場合、円筒形本体は細長い略円筒形のステントを備えていてもよく、当該ステントは、例えば１本又はそれ以上のワイヤーで従来型ステントの十字ワイヤーパターンに形成されていてもよい。ステント本体をよく知られている様式で被覆するのに、織物製グラフトが提供されていてもよい。ステント本体を形成しているワイヤーは、その様な目的に広く利用されている、金属又は合金の様な、如何なる従来型ワイヤーであってもよい。適した組成物の非限定的な例として、ステンレス鋼及びニチノールの様な形状記憶材料の他、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の様な普及している医用画像化技法下で視認可能な組成物が挙げられる。織物製グラフトは、限定するわけではないが、脈管導管に関連付けて以上に挙げた材料を含め、医用技術でよく知られている如何なるグラフト材料を備えていてもよい。その場合、グラフト材料には展開の能力がなくてはならない。ＥＰＴＦＥは特に好適なグラフト材料である。その様な構造に関する更に詳しい説明が、参考文献として援用されている特許公報である米国特許公報第２００７／００２７５２６Ａ１号に載っている。当業者には理解されるであろうが、他の既知の型式のステント及びグラフト材料を、ここに図示され説明されているものに置き換えてもよい。

本発明によれば、脈管導管は、患者体内に永久的に留置させる材料及び取り付け手段を備えて構成されており、それにより以後の外科的介入の必要性が回避されるようにしている。脈管導管１１０の全長は、事実上、脈管外傷を治療する場合に使用される如何なる寸法であってもよい。脈管導管の用途により、当該病態を治療するのに適した長さが決まってくる。脈管導管は、修復が行われる脈管の損傷部分の長さより僅かに長いのが好適である。都合に合わせて、脈管導管は、医師が、両方のコネクタを係合する前に、円筒形本体の一方又は両方の軸方向端の少なくとも一部分を所望の長さに切り揃えることができるような構造にすることができる。

ここに説明されている脈管導管は、更に、１つ又はそれ以上の治療薬の被覆を含むことができる。生体適合性被覆として使用される治療薬は、当技術ではよく知られている。ステント／グラフト装置に塗布してもよい適した生物活性剤の非限定的な例としては、凝固防止剤、抗生剤、抗腫瘍剤、抗菌剤、抗血管新生剤、血管新生剤、抗分裂剤、抗炎症剤、アンジオスタチン剤、エンドスタチン剤、細胞周期調整剤、エストロゲンの様なホルモン含む遺伝因子、それらの同族体、誘導体、フラグメント、薬学的な塩、及び上記の組合せが挙げられる。当業者には理解されるであろうが、特定の用途には他の生物活性剤を利用してもよい。生物活性剤は、その意図された目的に叶う薬剤物質の適正な停留とその有効性を可能にする任意の適した方法で、ステント／グラフト装置の諸部分に組み込むか或いは別のやり方で塗布することができる。

装置について、脈管外傷の修復をその主な意図される用途として、これに関連付けて説明してきたが、当業者には理解されるように、本装置は、他の外傷病態を修復するのに使用することもできる。その様な病態の非限定的な例として、腹部大動脈瘤の様な動脈瘤や腫瘍切除のための手術が挙げられる。

図１６は、体内脈管２００及び可撓性本体１１２と係合している脈管導管１１０のコネクタ１００を示している。ここに図示されているコネクタ１００は、ここに説明されている脈管導管１０に成り代わり、体内脈管の２つの部分に係合し、それらを橋架けしていることが理解されよう。コネクタ１００は、複数のマイクロバーブを備えている第１と第２の錨着手段１４Ａ、１４Ｂを含んでいる。第１の錨着手段１４Ａのマイクロバーブは、望ましくも内膜２０６を貫き中膜２０４の中まで刺入しているが、外膜２０２への刺入は回避されていることが示されている。第２の錨着手段１４Ｂのマイクロバーブは、円筒形本体１１２の壁に刺入していることが示されている。図示の様に、コネクタ１００の管状本体１２は円筒形本体１１２と体内脈管２００それぞれの管腔又はルーメンの壁と密閉可能に係合して、血液の漏出を防止し、血液に可撓性本体とコネクタと体内脈管それぞれの管腔又はルーメンの中を流れるようにさせることができる。

第２の実施形態では、ここに説明されている脈管導管並びに他の管状医療装置を送達し配備するための送達システム２１０が提供されている。送達システム２１０は、脈管導管１０の何れか近位端１７及び／又は遠位端１８のマイクロバーブ２０の様な錨着手段１４から体内組織を保護しながら、脈管導管１０を収容するのに適した如何なる構成を有していてもよい。例えば、図１７Ｃ及び図１８Ａは、拡張器先端２１４を含む送達システム２１０を示しており、同先端の近位端２１６は、細長い管状部材２１２を取り囲んでいる脈管導管１０の遠位端１８の周囲のマイクロバーブ２０の様な錨着手段１４を少なくとも部分的に囲っている。拡張器先端２１４は、錨着手段１４と係合するように構成することができる。

図１９を詳しく参照すると、拡張器先端２１４は、遠位端２１８を備えた円錐形を有しているのが望ましい。拡張器先端２１４は、角度βで先細になっており、角度βは約１５度から約４５度までの範囲とすることができるが、体内脈管の管腔への穿通と送達中の錨着手段１４の保護を確保するのに適切であれば何れの角度でもよい。角度βは、確実に、拡張器先端の近位端２１６が脈管導管１０の錨着手段１４を部分的に囲うことができるようにするのに適切でなくてはならない。遠位端２１８は、確実に、拡張器先端２１４が挿入時に体内脈管の壁を貫通しないようにするため、尖っていないのが望ましい。尖っていない遠位端２１８の外径は、近位端２１６の外径の５０％から約８５％までの範囲とすることができる。拡張器先端２１４は、近位端２１６を貫く開口付きの空洞２２０を有していてもよい。拡張器先端２１４の壁は、空洞２２０と拡張器先端２１４の外部空間との間に画定される。１つの例では、拡張器先端２１４は、先細角度βが約２０度、近位端２１６の外径が約５ｍｍ、尖っていない遠位端２１８の外径が約２ｍｍ、そして全体の長さが約１２ｍｍである。拡張器先端の壁の厚さは０．５ｍｍから約１ｍｍとすることができる。拡張器先端２１４は、シリコンやポリウレタンなどの様な各種弾性生体適合性材料を備えることができ、望ましくは、材料に応じてモールド成形することができ、例えば、拡張器先端は圧縮成形又は射出成形によってモールド成形されている。

拡張器先端２１４の近位端２１６には、脈管導管１０の円筒形本体１２のルーメン１６の断面積より僅かに小さい第１の断面積を持たせることができる。従って、拡張器先端２１４が伸展位置（図１７Ｂ）にあるとき、拡張器先端２１４は、脈管導管１０の配備後に、ルーメン１６を通して取り出すことができる。近位端２１６は、収縮位置（図１７Ｃ）では、錨着手段１４と係合するために、半径方向に第１の断面積より大きい第２の断面積へ展開するようになっているのが望ましい。拡張器先端２１４が弾性材料で作られている場合は、拡張器先端２１４は半径方向圧縮力を錨着手段１４に印加し、脈管導管１０を配備時までその場に付着させておくことができる。

図１７Ａは、脈管導管送達システム２１０の１つの実施形態を示している。送達システム２１０は、細長い管状部材２１２、拡張器先端２１４、近位ハンドル２２２、及び拡張器先端２１４を操縦するための制御部２２４を含むことができる。

図１８Ａ及び図１８Ｂに示されている様に、送達時、脈管導管１０の様な管状の医療装置を支持するのに、細長い管状部材２１２が使用されている。細長い管状部材２１２は、体内脈管壁を当該体内脈管に対して実質的に垂直な角度で穿通し且つ穿通後は体内脈管の管腔に沿って整列させることができる可撓性を有するように構成することができる。また、細長い管状部材２１２は、医師が近位ハンドル２２２を体内脈管及び配備された脈管導管に対して実質的に垂直に維持することができるように、使用中に簡単に曲げるのに適切な可撓性を有するように構成されていてもよい。考察は主として脈管導管１０の送達に関係しているが、当業者には理解され得るように、送達システム２１２は、ステント、グラフト、弁などの様な他の管状の医療装置を支持することもできる。細長い管状部材２１２は、近位端２３０と遠位端２３２、及び脈管導管の様な管状の医療装置を支持するための支持領域２３４を有している。脈管導管１０は、細長い管状部材２１２の支持領域２３４に摩擦係合によって保持されていてもよい。例えば、細長い管状部材２１２の支持領域２３４（図１７Ｂ）は、とまり嵌めを許容するため、脈管導管１０のルーメン１６の断面積より僅かに小さい断面積を有することができる。脈管導管１０は、支持領域２３４で動かせるようになっていて、拡張器先端２１４が引き込まれているときは同拡張器先端と係合しているのが望ましい。随意的に、配備時、医師の親指又は手指で脈管導管１０を更に強固に保持してもよい。

図１７Ｂ及び図１８Ｂは、細長い管状部材２１２の遠位端２３２に先細先端２３６を有する細長い管状部材２１２を示している。先細先端２３６は、拡張器先端２１４の内部壁を脈管導管１０へ案内するため、角度Ｂと同様の角度で先細にすることができる。先細先端２３６は、更に、脈管導管１０と部分的に係合し、これを囲うために、拡張器先端２１４の近位端２１６が第２の断面積までフレア状に拡がるのを促す角度で先細にされていてもよい。細長い管状部材２１２の遠位端２３２と先細先端２３６は、拡張器先端２１４の近位端２１６を通って空洞２２０の中まで伸びるサイズ及び形状とすることができる。細長い支持部材２１２の近位端２３０と遠位端２３２の間には更にルーメン２３８を画定することもできる。

近位ハンドル２２２は、人間工学的に、医師の手の中に納まるサイズ及び形状である。図１８Ａと図１８Ｂは、近位端２４０と遠位端２４２及びそれらの間に伸びているルーメン２４４を有する近位ハンドル２２２を示している。近位ハンドル２２２のルーメン２４４は、細長い管状部材２１２の一部を受け入れるために、細長い管状部材２１２の外面の断面積より僅かに大きい断面積を有している。近位ハンドル２２２のルーメン２４４と細長い管状部材２１２のルーメン２３８は流体連通させることができる。細長い管状部材２１２は、当業者に既知の手段によって近位ハンドル２２２に付着又は接着されていてもよい。

近位ハンドル２２２は、制御部２２４用のハウジングを提供することもできる。制御部２２４は、配備中は脈管を管状医療装置から保護し、配備後は送達システムを取り出すために、拡張器先端２１４を操縦するための手段を提供している。制御部２２４は、拡張器先端２１４を軸方向に収縮位置（図１８Ａ）と伸展位置（図１８Ｂ）の間で並進させられるのが望ましい。収縮位置では、拡張器先端２１４は、図１７Ｃに示されている様に、脈管導管１０の錨着手段１４Ｂを部分的に囲うことができる。収縮位置と伸展位置の間を並進させれば、脈管導管１０の錨着手段１４Ａ、１４Ｂを、ここで説明されている様に体内脈管２００及び／又は可撓性本体１１２の壁の内側に錨着させることができる。伸展位置では、拡張器先端２１４は係合相手の脈管導管１０のルーメン１６を通して引き出すことができ、そうすると送達システム２１０を体内脈管２００から完全に抜去することができる。

制御部２２４は、軸方向に近位端２５０から遠位端２５２まで近位ハンドル２２２と細長い管状部材２１２それぞれのルーメン２４４、２３８を通って伸び、拡張器先端２１４で終端するように構成されている制御部材２４８を含むことができる。制御部材２４８は、スイッチ２６０から押出力を伝えるのに適切な剛度と細長い管状部材２１２と同様の可撓性とを有するように構成することができる。制御部材２４８は、生体適合性金属又はポリマーで作られたワイヤー、撚りワイヤー、ロッド、又はカニューレを含むことができる。図１９では、制御部材２４８は、撚りワイヤーであり、当該撚りワイヤーの各端部には結合手段２５４が付いている。制御部材２４８は、更に、拡張器先端２１４の壁に刺入させるマイクロバーブの様な壁係合部材２５６を含むこともできる。制御部材２４８の拡張器先端２１４への取り付けを更に安定させるために、エポキシ又はシリコン接着剤の様な充填剤２５８を拡張器先端２１４の空洞の中へ埋め込むこともできる。制御部材２４８の近位端２５０も、制御部２２４の一部に着座するか又は取り付けられている。例えば、近位端２５０は、結合手段及び／又はマイクロバーブ状の構造を含んでいてもよく、そして図１８Ａと図１８Ｂに示されている様にスイッチ２６０又はボタンにモールド成形されるか又は別のやり方で成形されていてもよい。

スイッチ２６０は、第１位置（図１８Ａ）と第２位置（図１８Ｂ）の間で動かすことができる。スイッチ２６０は、一端が近位ハンドル２２２に係合させたブッシングリング２６３に当接し、他端が可動スイッチ２６０に当接しているばね機構２６２によって、第１位置に維持することができる。ばね機構２６２は、軸方向に、スイッチ２６０が第１位置にあるときの展開形態とスイッチ２６０が第２位置にあるときの圧縮形態の間で動くことができる。ばね機構２６２は、ばね、弾性部材などを含むことができる。スイッチ２６０は、スイッチ２６０が近位ハンドル２２２のルーメン２４４から出ないように、近位ハンドル２２２のルーメン２４４内で肩部２６６に係合してスイッチ２６０を第１位置に維持するように構成されたフランジ２６４を有しているのが望ましい。スイッチ２６０は、スイッチ２６０を第２位置へ押し進め、ばね機構２６２を圧縮形態へ収縮させることによって、近位ハンドル２２２のルーメン２４４内で摺動するサイズ及び構成とすることができる。

また、スイッチ２６０は、スイッチ２６０を第２位置に維持するように構成された係止手段２６８を有しているのが望ましい。例えば、係止手段２６８は、スイッチ２６０が第１位置に置かれる圧縮形態と、スイッチ２６０が第２位置に置かれる展開形態の間で動くことができるばね荷重部材を含むことができる。近位ハンドル２２２の壁の中へポート２７０を設け、ばね荷重部材がポート２７０を通って展開できるようにすることができる。ばね荷重部材は、ポート２７０内を摺動でき、且つばね荷重部材が医師により押し進められて圧縮形態に収縮させられるまで所定位置に係止されるサイズ及び構成とすることができる。スイッチ２６０は、当業者に既知の他の手段で一定の位置に係止させるか又は保持することもできることが理解され得よう。

図２０Ａ−図２０Ｂは、１つの代表的な脈管導管の送達システムへの搭載を示している。脈管導管１１０は、可撓性本体１１２と１つのコネクタ１００を含んでいる。脈管導管１１０は、拡張器先端２１４を、伸展位置で、コネクタ１００と可撓性本体１１２それぞれのルーメン１６、１１６に挿通することによって送達システム２１０に搭載される。一旦、拡張器先端２１４と細長い管状部材２１２の遠位端２３２がコネクタ１００の遠位端１８を越えて伸ばされたら、細長い管状部材の遠位端２３２をコネクタ１００の遠位端１８に近接して配置させることができる。拡張器先端２１４を伸展位置から収縮位置へ動かすことができる。収縮位置では、図１７Ｃに示されている様に、拡張器先端２１４の近位領域２１６が半径方向の圧縮を脈管導管１１０のコネクタ１００に印加して、脈管導管２１０を係合させ、同脈管導管が双発中には配備されるまで並進することのないようにする。

送達システムの他の実施形態が図２１Ａ及び図２２に示されており、それらは、以上に説明されている送達システムと実質的に同様であるが、以下の点で相違する。図２１Ａでは、送達システム３１０は、ルーメンを有していて、回転可能に取り付けられている近位ハンドル３２２を含んでいる。近位ハンドル３２２は、ねじの切られた部分３２４を含んでおり、当該ねじの切られた部分３２４と螺合することのできる構造３２６を受け入れる。図２１Ｂは、ねじの切られた部分３２４を、細長い管状部材３１２の近位端３１４に配置されている構造３２６を受け入れる雌ねじとして示している。近位ハンドル３２２は、支持部材２４８の近位端２５２を受け入れるように構成されているキャップ３２８を含んでいる。キャップ３２８は、近位ハンドル３２２にモールド成形されているのが望ましい。支持部材２４８の剛性は、近位ハンドル３２２を相対移動させて拡張器先端２１４を動かすことによって維持することができる。近位ハンドル３２２を矢印３３０で表わされている第１の方向に回すと、細長い管状部材３１２は拡張器先端２１４に対し遠位方向に動かされる。近位ハンドル３２２を回し続けると、拡張器先端２１４が収縮位置へ押し進められる。近位ハンドル３２２を、第１方向とは反対の矢印３３２で表されている第２の方向に回すと、長形部材３１２は拡張器先端２１４に対し近位方向に動かされる。近位ハンドルを第２方向に回し続けると、拡張器先端２１４が伸展位置に押し進められる。拡張器先端２１４を最大伸展位置及び／又は最大収縮位置に維持するために、係止手段及び／又はばね機構（共に図示せず）が設けられていてもよい。

図２２では、送達システム４１０は、スロット４２４を有する近位ハンドル４２２を含んでおり、近位ハンドル４２２には同スロット４２４を通して摺動可能に横部材４２６が取り付けられている。近位ハンドル４２２は、細長い管状部材４１２に取り付けられている。横部材４２６は、第１位置（図２２）と第２位置（点線で図示）の間で動くことができる。横部材４２６は、支持部材２４８の近位端を受け入れるように構成されている。横部材４２６を第１位置へ摺動させると、拡張器先端２１４は収縮位置へ動かされる。横部材４２６を第２位置へ摺動させると、拡張器先端２１４は伸展位置へ動かされる。

もう１つの実施形態では、拡張器先端を伸長させる又は引き伸ばせば、拡張器先端の近位領域を半径方向に展開形態から圧縮形態へ圧縮することができる。例えば、拡張器先端及び／又は制御部材は、拡張器先端を軸方向に沿って引き伸ばせるようにする材料から及び／又はその様に引き伸ばせる或る特定の幾何学形状に、作られていてもよい。展開形態（引き伸ばされていない状態）では、拡張器先端は搭載されている脈管導管に半径方向圧縮力を印加する。拡張器先端を引き伸ばすと、拡張器先端の近位領域を脈管導管から外して、半径方向に脈管導管のルーメンの断面積より小さい第１の断面積まで圧縮させることができる。拡張器先端は、ここに説明されている様に、脈管導管のルーメンを通して取り出すことができる。

第３の実施形態では、脈管導管の実施形態のうちの１つの様な管状医療装置を体内脈管内に配備する方法が提供されている。以下は、本発明の脈管導管１０の構造及び使用法の理解を促すために提供されている。既に外傷性事象を被っている体内脈管は、体内脈管の一部分がむしり取られているか又はそれ以外にひどく損傷を受けているかもしれない。１つの態様では、体内脈管を離断しなくても、脈管導管１０は医師によって手で体内脈管内に、体内脈管を離断すること無く円筒形本体が少なくとも損傷脈管部分の長さを補うようなやり方で設置される。体内脈管の開口部分からの失血を防ぐために、案内手段に取り付けられている脈管穿刺手段を体内脈管の開口部分の中へ挿入してもよい。穿刺手段は、体内脈管の壁及び体内脈管と患者の皮膚表面の間の他の組織を貫通させるのに適した湾曲針であるのが望ましい。案内手段は、脈管導管送達システムを体内脈管の中を通して案内するのに適した糸又はワイヤーガイドであるのが望ましい。脈管穿刺手段は、開口部分から体内脈管の中へ挿入して、体内脈管内の穿刺部位まで並進させ、そこで体内脈管の壁を貫通させてもよい。穿刺手段と案内手段は、穿刺部位を貫通させて、身体の外へ出す。

案内手段の遠位端は、体内脈管の中へ引き入れて、体内脈管の開口部分より遠位の部位まで前進させてもよい。送達システム、それはここで説明されている送達システムに類似していてもよいが、身体の外から案内手段に沿って前進させて、穿刺部位の体内脈管の中へ挿入される。この処置は、一連の工程を使用して行ってもよく、例えば、送達システムの挿入に先立ち、拡張器及び追加の中間カテーテルを使用して穿刺部位を拡張することによって行ってもよい。例えば、送達システムの挿入は、当業者には知られているＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法を使用して行ってもよい。

送達システムが体内脈管を通して案内手段に沿って進められ、脈管導管が開口部分を横断して配置されるまで前進したら、その場所に脈管導管が脈管導管の錨着手段を体内脈管の壁の中へ刺入して錨着した状態で配備される。脈管導管が血管内に設置されて開口部分を埋めると、送達システムは、円筒形本体のルーメンを通して体内脈管の穿刺部位から案内手段に沿って取り出される。案内手段が、体内脈管の穿刺部位から取り去られると、穿刺部位は、例えば、脈管閉合装置を使用して閉合される。体内脈管の開口部分は、この時点で脈管導管の円筒形本体により閉じられている。随意的に、脈管導管は、コネクタが１つ取り付けられた可撓性の管状本体を含むことができる。この脈管導管は、体内脈管に挿入し、同脈管の壁に植え付けることができる。脈管導管は、一定のサイズに切り揃えてもよいし、第２のコネクタを第２の脈管の壁に植え付けてもよい。

第２の態様では、他の実施形態の典型例である脈管導管５１０の様な管状医療装置は、図２３Ａ−図２３Ｅに示されている以下記載物を使用して配備することができる。図２３Ａは、既に外傷性事象を被っている血管５００を示している。この事例では、血管５００の一部分５０２はむしり取られているか又はそれ以外にひどく損傷を受けていることが認められるであろう。血管５００は、部分５０２の両端を締め付けて血流を一時的に絞った後、２つの部分５００Ａと５００Ｂに切断又は離断することができる。離断は、血管５００のちぎり取られた部分５０２であってもよいし、ちぎり取られた部分５０２の直ぐ外側であってもよい。体内脈管部分５００Ａと５００Ｂの端には、同部分５００Ａと５００Ｂを所定位置に維持し、図２３Ｂ−図２３Ｅに示されている様に脈管導管５１０を挿入するために脈管管腔を開存状態に保つために縫合糸５０４を取り付けることができる。４本の縫合糸が図示されているが、それぞれが隣接する縫合糸から約１２０度離間させた三点配置の縫合糸が取り付けられているのが望ましい。

脈管導管５１０は、一本の可撓性の管状本体５１２を裁断し、当該可撓性の管状本体５１２の一端５１４を、拡張用鉗子の様な拡張器用具を用いてフレア状に拡げることによって形成することができる。可撓性の管状本体５１２は、コネクタ５２０を受け入れるべく軽く拡げられる。コネクタ５２０の挿入後、可撓性の管状本体５１２を均してコネクタ５２０の錨着手段（図示せず）を可撓性の管状本体５１２の壁の中へ着座させる。次いで、部分的に組み立てられた脈管導管５１０が、送達システム５３０に搭載される。図２０Ａ−図２０Ｂは、部分的に組み立てられた脈管導管と、部分的に組み立てられた脈管導管の送達システムへの搭載を示している。

図２３Ｂでは、送達システム５３０の、収縮位置にある拡張器先端５３２は、部分的に組み立てられている脈管導管５１０と共に、血管５００の第１の部分５００Ａの開口の中へ挿入される。ここに説明されている送達システムと同様の送達システム５３０は、血管５００の第１の部分５００Ａの管腔５０６Ａの中へ、コネクタ５２０が第１の部分５００Ａの開口の軸方向端から適切な距離に配置されるまで進められる。拡張器先端５３２は、錨着手段５２２が体内脈管５００の第１の部分５００Ａの壁の中へ刺入して錨着できるようにするため、収縮位置から伸展位置へ並進させることができる。次いで、送達システム５３０は、拡張器先端５３２を伸展位置に入れた状態にして、体内脈管５００の第１の部分５００Ａから、コネクタ５２０と可撓性の管状本体５１２それぞれのルーメンを通して取り出すことができる。

次いで、コネクタ５４０を体内脈管５００の第２の部分５００Ｂに挿入させるために、同コネクタ５４０は送達システム５３０に搭載されることになり、図１７Ｃには搭載後のコネクタが示されている。図２３Ｃを参照すると、送達システム５３０の、収縮位置にある拡張器先端５３２は、搭載されたコネクタ５４０と共に、血管５００の第２の部分５００Ｂの開口の中へ挿入されている。送達システム５３０は、血管５００の第２の部分５００Ｂの管腔５０６Ｂの中へ、コネクタ５４０が第２の部分５００Ｂの開口の軸方向端から適切な距離に配置されるまで進められる。拡張器先端５３２は、錨着手段５４２Ａが体内脈管５００の第２の部分５００Ｂの壁の中へ刺入して錨着できるようにするため、収縮位置から伸展位置へ動かせる。次いで送達システム５３０が体内脈管５００の第２の部分５００Ｂから取り出される。次いで縫合糸５０４を抜去することができる。

可撓性の管状本体５１２の一部分は、適切な長さに裁断又は切り揃えることができる。可撓性の管状本体５１２の軸方向端５１６は、コネクタ５４０を受け入れるために、拡張器用具を使ってフレア状に拡げることができる。図２３Ｄに示されている様に、コネクタ５４０の錨着手段５４２Ｂを、軸方向端５１６の開口を通して可撓性の管状本体５１２に挿入して同本体の壁に係合させれば、体内脈管５００の第１の部分５００Ａと第２の部分５００Ｂの間に完全に組み立てられた脈管導管５１０’を形成することができ、また体内脈管５００の損傷部分を術中に修復することができる。可撓性の管状本体５１２を軽く均せば、錨着手段５４２Ｂを可撓性の管状本体５１２の壁の中に着座させることができる。図２３Ｅは、体内脈管５００の第１の部分５００Ａと第２の部分５００Ｂに係合、橋架けして、血流のための通路を形成している完全に組み立てられた脈管導管５１０’を示している。錨着手段５２２、５４２Ａの体内脈管の壁内への着座性を高めるために、体内脈管の部分５００Ａと５００Ｂを互いから離れる方向に引っ張ってもよい。望ましくも、脈管導管５１０’の外面の諸部分は体内脈管５００の管腔壁と密閉可能に係合して、血液の漏出を防ぎ、救急手術中に、血液に体内脈管５００の中を完通して流れるようにさせ、特に血液灌流を維持しながら止血を確保することができる。随意的には、最初にコネクタ５２０と５４０を体内脈管の第１の部分５００Ａと第２の部分５００Ｂそれぞれに配備し、可撓性の管状本体５１２を配備されたコネクタ５２０、５４０に、ここに説明されているやり方で取り付けることもできる。本発明によれば、脈管導管５１０’は患者体内に永久的に留置することができ、それにより以後の外科的介入の必要性が回避される。

よって、以上の詳細な説明は、限定を課すのではなく説明を目的としたものと捉えられるべきであり、本発明の精神及び範囲を定義することを意図しているのは以下の特許請求の範囲並びにあらゆる等価物であるものと理解されたい。

１ 脈管、血管
２ 管腔
４ 内膜
５ 結合組織
６ 中膜
７ 内弾性板
８ 外膜
９ 外弾性板
１０ 脈管導管
１２ 円筒形本体
１４、１４Ａ、１４Ｂ 錨着手段
１６ 本体のルーメン
１７ 本体の遠位端
１８ 本体の近位端
１９ 長手方向軸
２０、２０Ａ〜Ｆ、Ｆ’ マイクロバーブ
２２ マイクロバーブの長さ
２４ マイクロバーブの基底幅
２６ マイクロバーブの厚さ
２８ マイクロバーブのギャップ
３０ マイクロバーブの刺入の深さ
３２ マイクロバーブの先端
３４ 切除部分
３６ 面
３８、４０ 縁
４２、４６ 第１マイクロバーブ区分
４４、４８ 第２マイクロバーブ区分
４９ 制御された空隙を備えた領域
５０、５２ マイクロバーブの環
５４ マイクロバーブの伸張させた直線部分
１００、１００Ａ、１００Ｂ コネクタ
１１０、１１０’ 脈管導管
１１１ 係合領域
１１２ 円筒形本体
１１４ 錨着手段
１１６ 本体のルーメン
１１７ 本体の近位端
１１８ 本体の遠位端
１１９ 長手方向軸
１２０、１２０Ａ、１２０Ｂ コネクタ
１２３ 細長い管状構造
１２５ 大径本体部分
１２６、１２８ 小径部分
１２７ 陥凹部分
１３０ コネクタのルーメン
１３２ 先細部
２００ 体内脈管
２０２ 外膜
２０４ 中膜
２０６ 内膜
２１０ 送達システム
２１２ 細長い管状部材
２１４ 拡張器先端
２１６ 拡張器先端の近位端
２１８ 拡張器先端の遠位端
２２０ 空洞
２２２ 近位ハンドル
２２４ 制御部
２３０ 細長い管状部材の近位端
２３２ 細長い管状部材の遠位端
２３４ 支持領域
２３６ 先細先端
２３８ 管状部材のルーメン
２４０ 近位ハンドルの近位端
２４２ 近位ハンドルの遠位端
２４４ 近位ハンドルのルーメン
２４８ 制御部材 支持部材
２５０ 制御部材の近位端
２５２ 制御部材の遠位端
２５４ 結合手段
２５６ 壁係合部材
２５８ 充填剤
２６０ スイッチ
２６２ ばね機構
２６３ ブッシングリング
２６４ フランジ
２６６ ショルダ
２６８ 係止手段
２７０ ポート
３１０ 送達システム
３１２ 細長い管状部材
３１４ 細長い管状部材の近位端
３２２ 近位ハンドル
３２４ ねじの切られた部分
３２６ 構造
３２８ キャップ
３３０ ハンドル回転方向
４１０ 送達システム
４１２ 細長い管状部材
４２２ 近位ハンドル
４２４ スロット
４２６ 横部材
５００、５００Ａ、５００Ｂ 血管
５０２ 血管の損傷部分
５０４ 縫合糸
５０６、５０６Ａ、５０６Ｂ 管腔
５１０、５１０’ 脈管導管
５１２ 可撓性の管状本体
５１４、５１６ 可撓性の管状本体の端部
５２０ コネクタ
５２２、５４２ 錨着手段
５３０ 送達システム
５３２ 拡張器先端
５４０ コネクタ
５４２Ａ、５４２Ｂ 錨着手段
β 角度

Claims (20)

1. 内膜、中膜、及び外膜を含んでいる脈管壁を有する体内脈管の損傷部分の術中修復のための装置において、
   長手方向軸の周りに第１の軸方向端と第２の軸方向端の間にルーメンを画定している壁を有する管状導管と、
   前記管状導管の前記第１の軸方向端と前記第２の軸方向端それぞれに配置されている第１のコネクタと第２のコネクタであって、前記第１のコネクタと第２のコネクタのそれぞれは、前記管状導管の前記壁と係合させることができる第１部分と、第２部分であって、そこから半径方向に伸びている少なくとも１つの成形部材を有する第２部分を有しており、前記少なくとも１つの成形部材は、前記装置が前記体内脈管へ挿入されると、前記脈管壁の前記内膜と前記中膜の中へ刺入して錨着するように寸法が決められて前記第２部分に沿って配列されている、コネクタと、を備えている装置。
2. 前記第１のコネクタと前記第２のコネクタのうち少なくとも一方の前記第１部分は、寸法が決められて前記第１部分に沿って配列されている少なくとも１つの成形部材を有しており、前記第１部分の前記少なくとも１つの成形部材は、前記管状導管の壁の中へ刺入可能且つ錨着可能である、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１のコネクタと前記第２のコネクタの前記第２部分の前記少なくとも１つの成形部材は、前記第２部分の外周に沿って間隔を空けて配置されている複数のマイクロバーブを備えており、前記マイクロバーブは、前記装置が前記体内脈管に挿入されると、前記脈管壁の前記内膜及び前記中膜の中へ刺入して錨着するように、且つ前記外膜の中へは刺入及び錨着しないように寸法が決められて配列されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記マイクロバーブのうち少なくとも１つは、前記長手方向軸に対して鋭角で整列している、請求項３に記載の装置。
5. 前記マイクロバーブは、前記長手方向軸に対して約５度から約３０度の鋭角で整列している、請求項４に記載の装置。
6. 前記マイクロバーブは、収束して先端領域を形成する第１縁と第２縁を有する本体を備えており、前記先端領域の外側の一部分は、前記マイクロバーブを係合させたときに、前記体内脈管を切らないように形状が決められた鈍さを有しており、前記先端領域は、前記長手方向軸と概ね平行な面を有し、前記面は弓状である、請求項４に記載の装置。
7. 前記第１のコネクタと第２のコネクタの前記第１部分は、前記第１部分の外周に沿って間隔を空けて配置されている複数のマイクロバーブを備えており、前記第１部分の前記マイクロバーブは、前記管状導管の壁の中へ刺入可能且つ錨着可能である、請求項４に記載の装置。
8. 前記マイクロバーブは、前記管状本体の外周に沿って間隔を空けて配置されて、少なくとも１つのマイクロバーブの環を形成している、請求項３に記載の装置。
9. 前記管状導管は、発泡性のポリテトラフルオロエチレン、シリコン、ポリウレタン、及びポリアミドから成る群より選択された可撓性の生体適合性材料を備えている、請求項１に記載の装置。
10. 近位端と遠位端及びそれらの間のルーメンを有する管状医療装置を体内脈管に配備するための送達システムにおいて、
    長手方向軸の周りのルーメンと近位端及び遠位端を有する細長い管状部材であって、前記管状医療装置の前記ルーメンを通って伸びるサイズである細長い管状部材と、
    前記細長い管状部材の前記近位端に取り付けられているハンドルであって、前記長手方向軸の周りのルーメンと近位端及び遠位端を有し、前記ハンドルの前記ルーメンは前記細長い管状部材の前記ルーメンと連通している、ハンドルと、
    前記細長い管状部材の前記遠位端に配置されている拡張器先端であって、前記細長い管状部材の前記遠位端を受け入れ且つ前記管状医療装置の前記遠位端に係合するサイズ及び構成である拡張器先端と、
    前記ハンドルに配置されていて前記拡張器先端を操縦するための制御部であって、前記細長い管状部材と前記ハンドルそれぞれの前記ルーメンを通って伸びる制御部材を含んでおり、前記制御部材は、前記拡張器先端に取り付けられている遠位端と前記制御部に取り付けられている近位端を有しており、前記制御部は、前記拡張器先端を近位方向に収縮位置へ引き込み、且つ前記拡張器先端を遠位方向に伸展位置まで伸ばすように構成されている、制御部と、を備えている送達システム。
11. 前記拡張器先端は、尖っていない遠位端から近位端へ勾配の付いた円錐形状を有しており、前記拡張器先端は、前記細長い管状部材の前記遠位端を受け入れ且つ前記管状医療装置の前記遠位端に係合するサイズ及び構成である近位領域を備えた空洞を含んでいる、請求項１０に記載の送達システム。
12. 前記拡張器先端の前記近位領域は、半径方向に第１の断面積と前記第１の断面積より大きい第２の断面積の間で展開するように構成されており、前記第１の断面積は、前記管状医療装置の前記ルーメンの断面積より小さく、前記第２の断面積は、前記管状医療装置の前記ルーメンの断面積より大きい、請求項１１に記載の送達システム。
13. 前記拡張器先端の前記近位領域は、前記収縮位置にあるときは、前記管状医療装置の前記遠位端を部分的に囲うように構成されている、請求項１１に記載の送達システム。
14. 前記拡張器先端の前記近位領域は、前記拡張器先端が前記収縮位置にあるときは、半径方向圧縮力を前記管状医療装置の前記遠位端に印加し、その結果、前記管状医療装置が固定位置に保持されるように構成されている、請求項１１に記載の送達システム。
15. 前記管状医療装置は、前記管状医療装置の前記遠位端の外周に沿って間隔を空けて配置されている複数のマイクロバーブを備えており、前記拡張器先端の前記近位領域は、配備中は、前記体内脈管を保護するために、前記管状医療装置の前記マイクロバーブを部分的に囲うように構成されている、請求項１１に記載の送達システム。
16. 前記制御部は、前記拡張器先端を前記収縮位置まで引き込む第１位置と、前記拡張器先端を前記伸展位置まで伸ばす第２位置の間で動かすことができ、前記制御部は、前記ハンドルの前記ルーメン内に配置されているばね機構を更に備えており、前記ばね機構は、前記制御部を前記第１位置に保持する展開形態へ付勢され、前記制御部を前記第２位置へ動かす圧縮形態へ動くことができる、請求項１１に記載の送達システム。
17. 前記制御部は、前記制御部を前記第１位置と前記第２位置の間で動けるようにする第１位置と、前記制御部を前記第２位置に固定する第２位置との間で動かすことができる係止式スイッチを含んでいる、請求項１６に記載の送達システム。
18. 管腔を画定している脈管壁を有する体内脈管の損傷部分の術中修復のための医療装置システムを送達する方法において、工程として、
    第１のコネクタ及び第２のコネクタと管状導管を含んでいる医療装置システムを用意する工程であって、前記管状導管は、長手方向軸の周りに第１の軸方向端と第２の軸方向端の間にルーメンを画定している壁を有しており、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタは、前記管状導管の前記第１の軸方向端と前記第２の軸方向端それぞれと共に配置することができ、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタのそれぞれは、前記管状導管の前記壁と係合させることができる第１部分と、第２部分であって、前記体内脈管の前記脈管壁の中へ刺入して錨着するように寸法が決められて前記第２部分に沿って配列されている少なくとも１つの成形部材を有している第２部分と、を有している、医療装置システムを用意する工程と、
    前記体内脈管を離断して、前記体内脈管の第１の部分と第２の部分を形成する工程と、
    前記医療装置システムの前記第１のコネクタと前記第２のコネクタを、送達システムを用いて、前記体内脈管の前記第１の部分と前記第２の部分それぞれの中へ配備する工程と、
    前記管状導管を前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタに係合させて、前記体内脈管の損傷部分を術中に修復する医療装置システムを形成する工程と、を備えている方法。
19. 前記送達システムは、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタそれぞれの前記第２部分の前記少なくとも１つの成形部材に係合するサイズ及び構成である拡張器先端を備えており、前記拡張器先端は、前記少なくとも１つの成形部材と係合する収縮位置と、前記少なくとも１つの成形部材から外れる伸展位置の間で動かすことができる、請求項１８に記載の方法。
20. 前記管状導管を前記第１のコネクタと係合させ、前記管状導管を含めた前記第１のコネクタが前記送達システムを用いて前記体内脈管の前記第１の部分の中へ配備される、請求項１８に記載の方法。

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