JP5108999B2 - ステント移植片部材 - Google Patents

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Description

【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療器具に関する。更に詳細には、本発明はステントを有する血管内器具に関する。
【0002】
【従来の技術】
最近の動脈瘤の治療では、血管網内に据え付けられ、かつ、移植片材料に固着された1個以上のステントを有するステント移植片が使用される。ステント移植片は、差込器及びカテーテルを用いる血管内挿入術により治療部位に固定され、その後、ステント移植片は半径方向に拡張され、そして、血管壁に自己結合することにより適所に留まる。特に、ステント移植片は下向胸部及び腹部大動脈瘤を治療するのに使用され、ステント移植片の一方の端部は大動脈内に配置するための単一の管腔を画成し、そして、他方の端部は二叉に分けられ、枝動脈内に延在させるための二つの管腔を画成する。
【0003】
このようなステント移植片の一例は特許文献1に記載されている。このステント移植片は、管腔を画成する生体適合性移植片材料(例えば、ダクロン(登録商標)又はポリテトラフルオロエチレン)のスリーブ又はチューブと、このスリーブ又はチューブに沿って固定された幾つかのステントを有する。このステント移植片は二本の腸骨動脈から大動脈に沿って基部方向に延在する動脈瘤に張り渡される。前記PCT公報には、差込器アセンブリーを用いて患者体内にステント移植片を配備させる方法も記載されている。ステント移植片の単一管腔先端の移植片材料被覆部分は動脈瘤上の大動脈の壁を圧迫し、腎動脈に対する入口の末端である位置における動脈瘤をシールする。先端ステント伸張部分のワイヤ支柱は、腎動脈を閉塞することなく入口部分を横切り、それと共に、ステントが自己膨張したときに大動脈内の適当な箇所にステント移植片を固定する。なぜなら、先端ステントに沿って移植片材料が使用されておらず、伸張部分は、各腸骨動脈に沿って延在させるために、ステント移植片の脚部の一つに固着され、そして、場合により、伸張部分を両方の脚部に固着させることもできるからである。別の公知のステント移植片は、A. Cook Australia Pty.社(オーストラリア,ブリスベーン所在)により市販されているZenith AAAステント移植片である。
【0004】
【特許文献1】
国際公開第WO98/53761号パンフレット
【0005】
従来技術のステント移植片では、移植片固定は、逆棘により又は移植片により被覆されておらず、血管壁に組み込むことができるステント部分により先端部又は基部に固定することによりおこなわれる。末端部固定は枝動脈又は腸骨動脈内の摩擦により行われる。従来技術のステント移植片のステントは柔軟であり、かつ比較的軟質になりがちであった。基部の主管(メインチユーブ)は標準化された長さのものであり、その長さは動脈瘤自体の長さよりもかなり短くなりがちであり、一方、全長は架橋され、そして、小さな直径の伸張部又は脚により行われる。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
従来技術のステント移植片の場合、或る種の後発的な悶着の種はよくあることであった。例えば、前記のような形状により、捩れ、管腔の閉塞に至る或る種の不安定性及び/又は可能な移植片外移植に至る崩壊が存在した。この場合、大抵、小さな直径のステント移植片部分内の大きな転置力により、ステント移植片はその企図された位置から望ましからざる位置に移動する。また、材料疲労も起こり、血流が動脈瘤内に流れ続ける内因性漏出に至る。
【0007】
【課題を解決するための手段】
前記課題は本発明のステント移植片により解決される。本発明のステント移植片組立体は、一体的な同側性脚を有する主ステント移植片デバイス又は本体と、末端部における分岐を一緒に画成する対側性断端を有する。また、対側性伸張部を有し、更に、取付移植片管も有する。主ステント移植片本体及びその先端部における取付管は一緒に動脈瘤全体にまたがるが、主ステント移植片本体自体は、動脈瘤の径間よりも短い、その同側性脚から対側性断端まで先端方向に測定される長さを有するように選択される。主ステント移植片本体の先端部は、従来技術のステント移植片と異なり、血管壁に結合されない状態のままにされるが、取付管の先端部は、動脈瘤近位頸部における血管壁取付のための取付ステントを有する。この場合、取付管は動脈に対して完全に封止するが、腎動脈への自由な流れは許容することができる。更に、腎動脈に隣接した頂部から配置を始める従来技術のシステムと異なり、本発明の主移植片組立体は先ず、末端の分岐下部から組立始め、そして、動脈瘤の近位頸部における腎開口に対して末端から先端にまで延在する。
【0008】
対側性断端が配送システムの鞘から放出される部分展開の後に、配送システムの鞘から同側性脚の展開前に、主ステント移植片本体の分岐は、腸骨動脈分岐における動脈血管壁に対して設置される。次いで、選択された長さの第2の又は取付移植片管は、主移植片本体を通して対側的に繰り出される。次いで、末端部分のかなりの長さが主ステント移植片本体の先端部内に残り、重複領域を画成するように取付管が展開され、そして、取付管の先端部から延在する取付ステントが展開され、腎動脈における動脈瘤の近位頸部における血管に取付けられる。重複領域は長さが2mm〜5mm程度の小さなものであることもできるが、少なくとも約20mmであることが好ましい。また、取付管のステントが完全に展開(膨張)されたら、取付移植片管の末端部分と主ステント移植片本体の先端部分との間で摩擦嵌合する。その後、対側性リムは適所に移動され、対側性断端に添着される。好ましくは、取付移植片管と対側性リムの両方とも、対側性動脈を介して、第2の二重鞘配送システム内に配送される。主ステント移植片本体の基部端におけるこのような重複二重管構造は一層強力であり、完全な展開後のステント移植片組立体の位置は外移植に対して一層安定である。
【0009】
場合により、第3の又は移植片内管を主ステント移植片本体内に配置させることができ、主ステント移植片デバイスと取付移植片管との間の重複領域の下側にあって、この重複領域を超えて双方向に延在する。第3の移植片管は膨張し、取付移植片管と主ステント移植片本体との間の摩擦嵌合を画成し、そして、重複領域よりも大きな長さを有する。斯くして、取付移植片管と主ステント移植片本体との間の摩擦嵌合を強化する。このような第3の移植片管は、動脈瘤の形状が変化するような場合に使用され、腎動脈と分岐との間の間隔の二次的増加は、主ステント移植片本体から取付移植片管を部分的に引き、その結果、これらの間の重複領域を減少させがちである。このような移植片内管は後続手順の最中に容易に配置させることができる。
【0010】
本発明は、(前記の取付管に対応する)第1の移植片部材にも関する。この第1の移植片部材は少なくとも一つの他の移植片部材(主移植片管)と併用されるべきものであり、また、血管壁に取付けるための取付ステントを有する取付領域と、少なくとも一つの他の移植片部材に取付けるための別の取付領域を画成する末端部分を有する。
【0011】
本発明は、動脈瘤を治療するために、枝動脈が脈管に結合する分岐点で脈管内に血管内ステント移植片を配置する方法も包含する。この方法は、第1の枝血管内に第1の脚部分を有する血管壁に連結されていない動脈瘤内に分岐主ステント移植片本体を配置するステップと、第2の枝血管内の第2の脚部分を移動させるために、主ステント移植片本体の分岐を血管の分岐に対する取付位置に押しやるステップと、ステント移植片を血管壁に固定するステップとからなる。
【0012】
更に、本発明は血管内器具用の配送システムにも関する。この配送システムは、(a)末端部と先端部を有し、かつ、先端部に少なくとも第1の膨張性デバイスを包含する第1の鞘と、(b)前記第1の鞘内を移動することができ、かつ、各末端部と各先端部を有する第2の鞘と、前記先端部は第1の膨張性デバイスを末端に閉じ込め、かつ、第2の膨張性デバイスを有し、(c)第1及び第2の鞘の末端部のところで露出される第1の先端制御プッシャーから第1及び第2の鞘内を延在する第1の膨張性デバイスに取付けられた第1のプッシャーと、(d)第1及び第2の鞘の末端部のところで露出される第2の末端制御プッシャーから第1及び第2の鞘内を延在する第1の膨張性デバイスに取付けられた第2のプッシャーとからなる。
【0013】
【発明の実施の形態】
本発明のステント移植片組立体は、主ステント移植片本体又はデバイス12と、第2の移植片本体又は取付管14と、対側性リム拡張移植片16とを有する。図1〜3は、血管内又は配送カテーテル内で拘束されていない場合の、本発明のステント移植片組立体が完全に拡張された状態の概要斜視図である。図4は、随意的であるが、好ましい追加部材である、移植片内管移植片本体18の概要斜視図である。主ステント移植片本体12は、主移植片部分20と、同側性脚22と、対側性リム又は断端24とを有する。主移植片部分20は、動脈瘤内に配設され、分岐26から先端部分30の先端部28にまで延在し、比較的一定の直径Dを有する管腔を有する。直径Dは動脈の健康な部分の直径に近似し、一般的に、約26mmである。同側性脚22は、同側性腸骨動脈に取付けられ、外方に向かって拡開された末端部又はカフス32にまで延在する。対側性断端24は対側性腸骨動脈に取付けられ、そして、分岐26から末端部34にまで短い距離を同じ長さだけ広がる。好ましくは、対側性断端24の長さにわたって、明瞭な小さなギャップ36だけ、同側性脚22から離間されている。
【0014】
主ステント移植片本体12、取付管14、対側性リム16及び移植片内管18は全て、移植片材料38と複数の自己膨張性又は拡張性ステント40からなる。この複数の自己膨張性ステント40は、例えば、縫合糸により、移植片材料の外面又は内面の何れかに沿って、移植片材料に固定される。主ステント移植片本体12の同側性リム22のカフス32のとことろで、ステントは移植片材料の内面に固定され、それと共に、先端部分30に沿ったステントは移植片材料の外面に固定される。取付管14の移植片材料の先端部分及び末端部分42,44に沿って、先端部46及び末端部48に隣接する各ステントは移植片材料の内面に固定される。取付ステント50は、末端54で接合されたように図示された支柱対52を有する取付管14の先端46に固定される。支柱対52は逆棘のようなもので、動脈の血管壁にロックすることができ、展開位置で解放されたときに血管壁に対して横方向に押圧するように分岐し、かつ、拡張し易いように、末端52に向かってバネ偏向されるように形成されている。対側性リム16の先端部分56と末端部分58はステント移植片材料の内面に沿って固定され、この場合、末端部分は同側性リム22のカフス30と同様なカフスであることが好ましい。移植片内管18に関して、先端部分60及び末端部分62はステントを有する。このステントは、移植片材料の内面に沿って固定され、それと共に、1個以上又は図示されているような2個以上のステント40を中間部分の外面に固定することもでき、あるいは、所望により、中間部分の内面に沿って固定することもできる。
【0015】
主ステント移植片デバイス12は、直径が約12mmで、分岐まで長さで約50mm延在する主管腔を有する主移植片部分20を有することが好ましい。同側性脚22は直径が約12mmであり、拘束されていない場合、分岐26から直径が約16〜18mmの外方へ拡開した末端部又はカフス32まで、長さ約80mmに沿って延在する。対側性断端24は同側性脚に沿って共に延在し、約35mmの長さと約12mmの直径を有する。対側性断端の長さは同側性脚22(ギャプ36)から離間されていることが好ましい。これにより、主ステント移植片本体が部分的に展開された後に遠位から引いたとき、すなわち、対側性断端が配送鞘(図6参照)を出て、鞘が遠位から部分的に引かれたあとに鞘を出たステント40が膨張した際に横方向に偏向された場合、腸骨動脈における血管の分岐に対して容易に嵌合し、着座させることができる。
【0016】
取付管14は、拘束されていない場合、直径が約26mm、28mm又は30mmあるいはこれ以上でなければならず、取付ステント50が約15mm露出されるか又はステント移植片材料の先端部46を露出状態で超えるように、幾つかの選択された長さのうちの一つの長さを有することもできる。末端部分44は主ステント移植片デバイス12の先端部分30により重複され、そして、先端部分30内に長さで少なくとも約20mm重複される。大抵の動脈瘤の場合、取付管の長さは先端部と末端部との間は約70mmであり、その重複部分の長さは少なくとも20mmである。大きな動脈瘤の場合、取付管の長さは約85mmであり、小さな動脈瘤の場合、取付管の長さは約50mmである。最長の可能な重複が主ステント移植片デバイスについて望ましい場合はいつでも、最長の取付管を使用しなければならない。
【0017】
取付管14は随意的な改変を加えることができる。例えば、(a)下部腎動脈、副腎動脈及び腸間膜血管又は短頸の両腎動脈のオーバーステンティング(overstenting)を斟酌して、側孔又はU字形穿孔を有することもできる、(b)曲がりくねった又は収縮頸或いはこれらの両方の良好な適合のためにステント間に大きなギャップを有することもできる。これらの場合、2段階トリガー機構が必要である。2段階トリガー機構は、回転的に又は長手方向的にその位置を訂正するために、管を管腔直径よりも小さな直径に拘束し続ける。
【0018】
対側性管又は脚16は、対側性断端24に取付けられ、この脚16は同側性脚22とサイズ及び形状が類似しており、拘束されていないときの、主直径は約12mmであり、重複長さは約35mmであり、外方へ拡開された末端部までの長さが約50mmであり、かつ、外方へ拡開された末端部の直径は約18〜20mmである。
【0019】
移植片内管18は取付管14と類似しているが、ステント50のような取付ステントは有しない。従って、拘束されていないときの直径は約26〜30mmであり、全長は約50〜80mmである。移植片内管18の配置状態は図10に図示されている。
【0020】
図5〜図7は、本発明のステント移植片組立体の一般的な展開方法を説明するものである。腹部大動脈の動脈瘤(AAA)の部位へのステント移植片組立体の配送は次のステップからなる。
1)制御性を維持するために同側性リム22を第1の配送システム100の鞘内に維持しながら、対側性断端24が鞘102から解放されるまで、第1の配送システム100から主ステント移植片管12を動脈瘤70内に配置し、部分的に展開させる(図5参照)。
2)ガイドワイヤ122を対側性腸骨動脈76から対側性断端24内に挿入し、そして、主ステント移植片12を動脈瘤70内の動脈74の分岐72に向かって引き、主ステント移植片本体12の分岐26のクロッチ(股)を分岐72上に着座させ(図6及び図7参照)、対側性断端24を対側性腸骨動脈76に沿って延在させ、一方、同側性脚22は同側性腸骨動脈78に沿って延在させる。
3)血管の分岐72及び主ステント移植片本体12の先端部28に関して、腎動脈80,82の位置を決定し、そして、主ステント移植片本体の先端部に取付けるために主ステント移植片本体にまで配送されるべき取付管14の適当な長さを選択する。
4)第2のガイドワイヤ122に沿って対側性腸骨動脈76を通して第2の配送システム120を血管内に導入する。
5)図7に示されるように、先ず、主ステント移植片本体12の先端部分30内に配送システム120の第1の鞘124から末端部分44を解放し、次いで、導入器又は拡張器128から取付ステント50を解放し、そして、膨張及び取付ステント50による血管壁取付用の取付管をモデリングするためにバルーン170を膨張させる(図13参照)ことにより、腎動脈の位置で取付管14を展開させる。
6)第2の配送システム120の第2の鞘174(図13参照)内から対側性脚16を展開させ、これにより、その先端部を対側性断端24内で膨張させ、(図7参照)、次いで、対側性腸骨動脈76にカフス58を完全に解放する。
7)第1の配送システム100の鞘102を引き、次いで、ステント移植片組立体10を完成させることにより、同側性腸骨動脈78内に同側性脚22を完全に展開させる。
8)血管形成術を完了するために配送システム100及び120を除去する。
【0021】
図8及び図9は一般的に、ステント移植片の据付後に血流から動脈瘤70内のステント移植片に加わる力を図示している。特に、図8は、従来技術のステント移植片90の応答を図示し、一方、図9は本発明のステント移植片10の応答を図示する。動脈瘤内に展開されたステント移植片は大抵の場合、弓形の形状をとるように圧迫される。腎動脈のところの基部動脈瘤入口から腸骨動脈に向かう血流(図中の実線で示される矢線)は、分岐36上に圧力を生じるばかりか、ステント移植片壁の凸状側面にも圧力を生じる。これは、小さな矢線で示されるように、凸状側壁を凸状方向へ更に押しやる傾向があり、その結果、動脈瘤に向かって移動するために2個の末端部のうちの少なくとも一つについて従来技術のステント移植片90のステント移植片・血管壁取付に十分に応力を加えるステント移植片の先端部及び末端部上のステント移植片壁による引張りが生じる。本発明のステント移植片10の場合、取付管と主ステント移植片本体12との間の重複領域64における摩擦噛合は、ステント移植片の先端部あるいは末端部のどちらも無理に移動されるようなこともなく、また、ステント移植片が外植されることもないように、応力に応答して漸進移動することができる。
【0022】
移植片内管18は配送システムにより後から展開させ、重複領域の下部に配置させ、重複領域を支持することができる。そのため、図9に示されるように、主ステント移植片管12及び取付管14の両方の中に、移植片内管18は部分的に配置される。図10はステント移植片の据付後に動脈瘤部位を長くすることを図示する。例えば、動脈瘤70(仮想線)が、符号70’により示されるように小さなサイズに徐々に収縮し、そして、動脈壁は結果的にその元の動脈瘤前の長さに概ね戻ることができる。本発明のステント移植片組立体10は、重複領域64における主ステント移植片12に対する取付管14の漸進移動を可能にすることによりこのような長くすることに応答する。図10に示されるように、移植片内管18はステント移植片組立体10内に配設される。例えば、取付管14と主ステント移植片12との重複領域64の下部に配置され、かつ、この重複領域64を超えて延在し、また、仮想線で図示されているように、移植片内管18の先端部66と末端部68が重複領域64の両端部を超えて配置される。従って、移植片内管18は、重複領域にまたがることによりステント移植片10を支持し、そして、その自己膨張性ステントは、外方へ向かって膨張力を付与する。その結果、管18の外面は、ステント移植片の連続性と一体性を確保しながら、取付管14と主ステント移植片12との間の漸進移動を可能にすることにより、取付管14及び主ステント移植片12の両方の内面に対して外方へ向かって押圧し、かつ、該内面に摩擦により噛合する。
【0023】
図11及び図13を参照しながら、取付管14(及び対側性リム16)用の配送システム120を説明する。この配送システム120は、第1の(又は外側)鞘124と、トップキャップ126と、先端部130のところにテーパー付拡張器128と、配送システムの末端部のところに取付部品132とを有する。トップキャプ126は拡張器128の末端に固着されている。これは、配送システムの全体を貫いて末端部にまで延在する小直径内側カニューレ136の先端部に固着されている。取付部品132は第1の鞘124に固着されており、また、取付部品132の側面に結合されているのは注入システム138である。この注入システム138は展開前にステント移植片を抗凝結ヘパリンで飽和させ、また、場合により、飽和後に造影剤を注入するために使用される。取付部品132の末端部のところにはプッシャー142が貫通延在する逆止弁140が存在する。プッシャー142の末端寄りには、内側カニューレ136のハンドル144及びトリガーワイヤ制御システム146が存在する。
【0024】
スタイレット148は、内側カニューレ136、プッシャー142、第1の鞘124及びトップキャプ126を貫通して先端チップ150にまで延在する。先端チップ150は、テーパー付拡張器128の先端部から突出している。スタイレット148は輸送中及び取扱中は保護バルブとして機能するが、医療処置で使用する前に取り除かれる。タブ152が短鞘154の末端部のところに配設されている。タブ152は医療処置前に鞘を剥離するのに使用される。鞘154は輸送中及び取扱中に逆止弁のところの導入管腔の開通性を保護し、取付部品132内にだけ延在する。取扱中に末端部の部品類を保護するために、保護管156がこれらの周囲に固定されており、この保護管も医療処置前に取り除かれる。
【0025】
トリガーワイヤ制御システム146は、図12に詳細に図示されている。配送システム120の2本のトリガーワイヤ158,160のための制御システム146はそれぞれ、横方向に取り除かれる安全ロック162と、内側カニューレ136と平行に(患者から離れて)遠位的に移動され、そして、組立体から各トリガーワイヤを引くリリースリング164を有する。解放されるまで軸方向の移動に対抗して取付管14の取付ステント50を固定するためのトリガーワイヤ158は、解放されるまで軸方向の移動に対抗して取付管の末端部分44を固定するトリガーワイヤの制御を起動可能になる前に、最初に取り除かれる。また、末端部分のためのリリースリング164も、トリガーワイヤの特定の制御システムを起動する医者に明瞭に指示するために、取付ステントの色と異なる色に着色することもできる。リリースリング164は軸方向スロット166を有する。このスロットに沿って、内側カニューレ136の周囲から横方向に除去することができる。ピンバイス168は内側カニューレ136を締め付け、かつ、解放する。その結果、トップキャプ126及び拡張器128を展開させるために前進させることができ、かつ、ドッキングのために引っ込めたり、システムを引き抜いたりすることができる。
【0026】
図13及び図14を参照する。取付管14及び対側性脚16の両方が第2の二重鞘配送システム120に装填されている。一方の集成装置では、第2の二重鞘配送システムは、拡張器に隣接して膨張バルーン170と、続いて、第1の又は外側鞘124内に取付管14と、取付管のためのプッシャーと対側性脚16とそのプッシャー172とを有し、これら全てが第2の又は内側鞘174内に収納されている。図14に示される小さなサイズの第2の集成装置では、取付管14は第1の鞘124内の末端チップに隣接しており、バルーン170、取付管プッシャー、対側性脚172及びそのプッシャー172は第2の鞘174内に収納されている。
【0027】
主ステント管本体12及び取付管14の展開は図15〜図18に詳細に図示されている。図15において、主ステント移植片本体12は部分的に展開されているが、同側性脚22は配送システム100の鞘102内に依然として保持されている。先端部分30は解放され、自己膨張している。第2の配送システム120は、第2のガイドワイヤ122に沿って先端部28を超えて延在する拡張器128を有する対側性断端24を貫通して挿入されている。
【0028】
図16において、取付管14は第1の鞘124から部分的に展開されているが、取付ステント50は、拡張器128のトップキャプ126の末端部内に依然として保持され、また、先端部46はトップキャプ126により閉鎖され、一方、先端部分42内のステントは、トリガーワイヤ158及び縫合176により閉鎖されたままの状態に維持されている。図17において、取付管の末端部分44は第1の鞘124から押し出され、主ステント本体12の先端部分30内に展開され、一方、取付ステント50は拡張器128により拘束されたままの状態である。図16は、トップキャプ126から解放され自己膨張した後の、取付ステント50の支柱52の端部54を図示する。逆棘178は支柱52に固着されており、完全に自己膨張したときに動脈の血管壁に結合する。
【0029】
展開前に、取付ステント50の先端部は、図16及び図17に示されるように、拡張器のトップキャプ126により閉鎖されたままの状態に維持され、従来から使用されている幾つかのステント移植片におけるように、適正に配置されたときに、取付管から引き抜かれる。または、好ましい態様として、国際公開第WO98/53761号パンフレットに記載されるように、患者の外部にある末端制御器で起動可能なトリガーワイヤ及び支柱により閉鎖されたままの状態に維持することもできる。図19及び図20に図示されるように、トリガーワイヤ158は配送システム内に延在する小直径内側カニューレ136内に配設されており、トップキャプ126内に先端リリース端180を有する。先端リリース端180は最初、取付ステント50の結合支柱52対のうちの一つの端部54のところのループを通して延在し、小直径カニューレに対してステントループを保持する。接近位置に集合された取付ステント50の先端部を最初は維持するために、支柱176はトリガーワイヤリリース端180から取付ステントの他の2つ以上のループにまで延在する。トリガーワイヤ制御器(図12参照)が起動したら、ワイヤをステントループ及び支柱176から引き抜き、ステントの先端を自己膨張させる。末端部分44のところにステントを固定するために、同様なトリガーワイヤシステムを使用することが好ましい。主ステント移植片本体の少なくとも先端部分30を展開するために、このようなシステムは配送システム100と共に使用することもできる。
【0030】
図18〜図20において、トリガーワイヤ158が取付管14の取付ステント50と関連付けて詳細に図示されている。図19は、トップキャプ126が露出支柱52上に配置される前の取付ステント50を図示する。この間、支柱は内側カニューレ付近に集合された支柱端部54を保持する。トップキャプ12が適所に配置されたら、支柱は取り除かれる。トリガーワイヤ158は、プッシャー142内の配送システム120の内側カニューレ136に沿ってその制御セクション146から延在し、リリース端180を有する。このリリース端180は、先端プッシャー体182の開口を通して外方へ、そして、取付管14を通して前方へ、次いで、その先端部42の付近の外方へ、更に、前方へ、かつ、支柱対の結合先端部54におけるループを通して、かつ、トップキャプの小さな開口内に、そして、更に、拡張器内に延在し、拡張器内に装着された内側カニューレにより摩擦嵌合することによりこの中に保持される。トリガーワイヤ158のリリース端180は、トップキャプ内の取付ステントの露出支柱を保持し、トップキャプ及び拡張器に対する軸方向の移動に対抗して固定される。トップキャプ126は、取付管14が破裂動脈瘤の部位にまで配送されたときに、トップキャプが動脈瘤頸部に正確に配置されるまで、取付ステント50の露出支柱52の全てを包囲する。
【0031】
次いで、図18及び図20に示されるように、取付ステントの支柱が内部の保持され、かつ、トップキャプ126内に依然として拘束されながら、第1の鞘124を、取付部品132を手作業で動かすことにより、取付管14に対して遠位から引っ張り、その後、トリガーワイヤ158をトップキャプから引っ張り、そして、カテーテルから完全に引き抜く。斯くして、取付ステント支柱のループを解放する。トリガーワイヤ160により、プッシャー142に対する軸方向の移動に対抗して、取付管を保持しながら、拡張器/トップキャプ/カニューレ組立体を、カニューレハンドル144上を前方に押しやることにより前方に(先端方向に)押しやり、取付ステント50を解放し、その後、支柱52の端部54を外方へ向けて自己膨張させて血管壁に噛合させ、かつ、逆棘178を血管壁内に嵌め、その後、取付管14をその所望位置に固定する。このようなトリガーワイヤシステムは国際公開第WO98/53761号パンフレットに記載されている。場合により、成形バルーンを使用し、血管壁に対して支柱を確実に押し付けかつ、逆棘を嵌めるために、自己膨張取付ステント50内で膨張させることができる。
【0032】
同様に、図20に示されるように、摩擦により取付ステントと主本体を引きがちな、トップキャプ126が取付ステント50から前方に駆り立てられるときの軸方向の移動に対抗して、第2のトリガーワイヤ160は取付管14の末端部分44を固定する。トリガーワイヤ160はリリース端184を有する。リリース端184は先ず、先端プッシャー体182から外方へ延在し、そして溝186に沿って、末端部分44の移植片材料を通って内方へ延在し、かつ、ステント端部ループを通り、そして、先端プッシャー体内の開口内を通って延在し、次いで、内側カニューレ136に沿って前方に延在する。そこで、プッシャー142の先端チップにより圧力嵌め状態に維持される。その後、トリガーワイヤ160用の制御システム146が起動されると、トリガーワイヤ160は配送システムから引かれ、取付管14の末端部分44を解放し、次いで、動脈瘤内で血管壁に向かって完全に自己膨張する。
【0033】
その後、先端プッシャー体182が、現に展開されている取付管14を通して先端方向に押し出され、トップキャプ126の末端部に当接される。先端プッシャー体182の当接部分は、トップキャプの末端部の直径と同じ直径を有する。先端プッシャー体182の形状は図20に示されている。拡張器/トップキャプ/カニューレ組立体が末端方向から引かれ、そして、次に、先端プッシャー体182が末端方向から移動されると、先端プッシャー体の末端部(図示されていない)のテーパー付表面は徐々に噛合し、そして、主本体のステントの任意の部分を半径方向外方へ偏向させ、現に展開されている取付管14を通して末端方向に引かれたときに露出されているであろうトップキャプ末端部の噛合により生起するであろう引き抜き又は絡まりを防止する。先端プッシャー体182はその先端部に同様なテーパー付表面を有する。このテーパー付表面は、主本体を通して先端方向に押されてトップキャプ126に当接されると、ステントの任意の部分を外方へ向けて偏向させる。
【0034】
オプションとして、主ステント移植片本体12の対側性断端24は、最初に閉鎖された部分に縫合することもでき、これにより、主ステント移植片本体は分岐26に対して容易に引くことができる。図21に示されるように、縫合190が、対側性断端の末端部34の外面に沿って配設されたステント40のループを通して延在し、そして、別のトリガーワイヤ192の駆動により位置決めされた後に、解放される。
【0035】
【発明の効果】
本発明は下記のような効果を有する。
1)特定の動脈瘤部位に対する最適な現場適合のモジュール概念を有する。
2)主ステント移植片と共に取付管を併用すると、腹部大動脈動脈瘤の全長を満たし、その結果、ステント移植片が一層安定化する。
3)取付管は最大可能重複同一延長が可能であり、これにより、安定性が増大し、たとえ生地引裂が生じたとしても、形成された二重壁により一層の安全性が付与される。
4)重複同一延長は同時に、ステント移植片を自由に調整することを可能にする。ステント移植片組立体の頂部は、配置後、血流により下方へ引かれない。また、底部部分は動脈分岐に対して下方へ押し下げる。
5)移植片内管は、ステント移植片の一体性を更に確実にし、また、動脈瘤の長さの変化に応じて漸進的に調節する能力を一層確実にする。
【0036】
第1世代及び第2世代ステント移植片の最大かつ最も精密なフォローアップの観察により、新たな概念が創出された。初めて、臨床経験に応じて移植片のデザインが大幅に改変され、移植片形状が変化し、複雑性が生じた。同時に、新たな概念は、広範囲に臨床的に試験されたステンレススチール、ニチノール又はダクロン(登録商標)織布などのような構成部品及び調和性の利点を認める。新たな概念は、最大数の文書類と臨床分析及び事後的な移植片挙動及び人体内変化の最も深遠な理解に基づく改法により、証明構成部品を使用する。
【0037】
現在のシステムでは、向上された正確性と改善された長期間安全性は、表面切開を必要とする、対側性部位における大型の導入器システムを犠牲にする。本発明の長いテーパー付円錐頭先端によれば、対側性動脈は、第2の二重鞘配送システムの挿入のために穿刺することができ、その結果、動脈は、直接縫合中の圧締用の切開が殆ど不要である。パッキングスペースを画成する、膨張バルーンの完全な除去又は再配置により、導入器鞘を減少する試みを行うことができる。
【0038】
織布及びステント材料は一層薄いものであることができる。管を重複させる新たな概念は、おそらく取付管及び内側管を低硬質で一層薄くすることができる。織布は将来、少なくとも内側管で、おそらく一層薄く、かつ、一層多孔質にすることができる。従って、新たな織布世代は絹を使用することなくこの位置で臨床的に試験することができる。引裂は第2の管を後から配置させることにより容易に修理することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 主本体、同側性脚及び対側性断端を有する主ステント移植片デバイスの概要斜視図である。
【図2】 移植片材料を超えて露出された先端を有し、その長さを、動脈瘤の長さに応じて変化させることができる本発明の取付管の概要斜視図である。
【図3】 対側性断端へ固定するために使用され、かつ、外方へ拡開された末端部を有する対側性脚の概要斜視図である。
【図4】 主ステント移植片本体と取付管との重複領域を結びつけ、かつ支持するための、主ステント移植片本体と取付管の管腔内に配置される追加移植片内管の概要斜視図である。
【図5】 本発明のステント移植片集成装置を配送する一連のステップを説明する概要図であり、主ステント移植片デバイスが動脈瘤内に配置され、部分的に展開され、そして血管壁分岐上に取付られる状態を示す。
【図6】 本発明のステント移植片集成装置を配送する一連のステップを説明する概要図であり、主ステント移植片本体内に第2の二重鞘配送システムを導入する状態を示す。
【図7】 本発明のステント移植片集成装置を配送する一連のステップを説明する概要図であり、取付管の展開と対側性延伸を示す。
【図8】 動脈瘤内に配設された代表的な従来技術のステント移植片を有する動脈瘤の部分概要図である。
【図9】 動脈瘤内に配設された本発明のステント移植片を有する動脈瘤の部分概要図である。
【図10】 その収縮中に動脈瘤が長くなるときに特に有用である、ステント移植片内の移植片内管の展開を示す部分概要図である。
【図11】 配送システムの一例の斜視図である
【図12】 図11に示された主ステント移植片本体配送システム内に包含されるトリガーワイヤ制御器の一例を示す斜視図である。
【図13】 取付管と、対側性脚及びこれらのための各プッシャーを含有する第2の二重鞘配送システムの一例の部分概要断面図である。
【図14】 配送システム内の取付管の後に膨張バルーンがくる第2の二重鞘配送システムの別の例の部分概要断面図である。
【図15】 主ステント移植片本体と取付管の一連の展開状態を示す部分概要斜視図である。
【図16】 主ステント移植片本体と取付管の一連の展開状態を示す部分概要斜視図である。
【図17】 主ステント移植片本体と取付管の一連の展開状態を示す部分概要斜視図である。
【図18】 主ステント移植片本体と取付管の一連の展開状態を示す部分概要斜視図である。
【図19】 展開前の取付ステントの保留を示す部分拡大斜視図である。
【図20】 取付管の取付ステント用の、かつ、主ステント移植片本体の末端部分用のトリガーワイヤ収納配置状態を示す部分拡大斜視図である。
【図21】 主ステント移植片本体の配置中に対側性断端を閉鎖状態に維持する状態を例証する、主ステント移植片本体の末端部分の部分拡大斜視図である。

Claims (5)

  1. 先端部(28)から分岐(26)にまで延びる管腔を画定する移植片材料(38)及び該移植片材料の先端部(28)に隣接する先端部分(30)の外面に取り付けられた少なくとも1つのステント(40)を有する主ステント移植片本体(12)であって、前記先端部分(30)の内面にはステントが設けられておらず、前記移植片本体が前記分岐(26)のところから各末端部にまで延在し、かつ、各管腔を画定する、同側性脚部分(22)と対側性部分(24)とを更に有する主ステント移植片本体(12)と、
    先端部(46)から末端部(48)にまで延びる管腔を画定する移植片材料(38)、該移植片材料の先端部から先端方向で延出する取付ステント(50)、該移植片材料(38)の末端部(48)に隣接した末端部分(44)の内面に取り付けられた自己拡張性のステント(40)を有する取付管(14)であって、前記末端部分(44)の外面にはステントが設けられていない取付管(14)と、
    を有する血管内ステント移植片であって、
    前記取付管(14)の前記移植片材料(38)の前記末端部分(44)は、前記主ステント移植片本体(12)の前記移植片材料(38)の前記先端部(28)から該主ステント移植片本体の前記移植片材料(38)の前記管腔内部に挿入するようになされ、展開されたときに、該取付管の前記移植片材料(38)の前記末端部分(44)の外面が、前記主ステント移植片本体の前記移植片材料(38)の先端部分(30)の内面に直接接触して該内面に摩擦係合されるようにされ、それにより前記取付管(14)が前記主ステント移植片本体に固定されるようにされ、
    当該血管内ステント移植片が、更に、先端部分(60)と末端部分(62)を有する移植片内管(18)を有し、前記移植片内管は、主ステント移植片本体(12)の管腔内から前記取付管(14)の管腔内に先端方向に延在するように配置され、前記取付管(14)と主ステント移植片本体(12)との重複領域(64)の内側に該重複領域をまたがって延在して、該重複領域を内側から押圧して支持する、ことを特徴とする血管内ステント移植片。
  2. 前記主ステント移植片本体(12)は前記分岐(26)と先端部(28)までの距離を有し、該距離は動脈瘤(70)の全長距離よりも短く、前記取付ステント(50)は最初のうちは主ステント移植片本体(12)から分離している前記取付管(14)の前記移植片材料(38)に添着され、そして、前記取付管の前記移植片材料(38)の先端部(46)から先端方向に延出している、ことを特徴とする請求項1に記載の血管内ステント移植片。
  3. 前記取付管(14)は、展開されたときに、前記拡張性のステント(40)の弾発力により生じる該取付管(14)の前記移植片材料(38)の前記末端部分(44)の前記主ステント移植片本体(12)の拡張された前記移植片材料(38)の先端部分(30)に対する半径方向外方への押圧による摩擦嵌合により、前記主ステント移植片本体(12)に固定することができる、ことを特徴とする請求項1又は2に記載の血管内ステント移植片。
  4. 前記移植片内管(18)は、複数のステント(40)を有し、該複数のステント(40)の各々は少なくとも該移植片内管の末端部分(62)と先端部分(60)内に存在し、展開されたとき、主ステント移植片本体(12)の拡張した前記移植片材料(38)の先端部分(30)及び前記取付管(14)の拡張した前記移植片材料(38)の末端部分(44)に対して半径方向外方へ押圧する、ことを特徴とする請求項1乃至3の何れかに記載の血管内ステント移植片(14)。
  5. 対側性部分(24)の末端部(34)に固定されるための対側性脚延長部(16)を更に有する、ことを特徴とする請求項1〜4の何れかに記載の血管内ステント移植片。
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