ES2919074T3 - Aparato para mantener flujo de fluido a través de conductos corporales - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) para mantener el flujo de fluido a través de al menos un pasaje en un cuerpo humano o animal, el dispositivo que comprende dos porciones finales (12, 14) para anclar el dispositivo en posición, y una porción intermedia (16) que permite el movimiento de Las porciones finales entre sí, en la que las porciones finales y la porción intermedia juntas definen una vía para el flujo de fluido a través del dispositivo. El dispositivo es particularmente adecuado para su uso en el tratamiento de la enfermedad coronaria mediante una cirugía mínimamente invasiva, y la invención se extiende a un método para desviar el flujo de fluido de un pasaje a otro. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para mantener flujo de fluido a través de conductos corporales

La presente invención se refiere a un dispositivo para mantener un flujo de fluido a través de unos conductos tales como los vasos sanguíneos.

La cirugía percutánea mínimamente invasiva, conocida comúnmente como cirugía ’laparoscópica’, es una técnica quirúrgica bien conocida en la que se insertan dispositivos quirúrgicos en el cuerpo de un paciente a través de un pequeño corte de apertura. Por ejemplo, es preferible a menudo usar cirugía laparoscópica en procedimientos cardiovasculares, para evitar las molestias sustanciales, los traumatismos, un alto riesgo de infección y un tiempo de recuperación largo asociados típicamente con la cirugía convencional.

La cirugía laparoscópica se usa a menudo en el tratamiento de la cardiopatía coronaria, en la que una arteria coronaria está ocluida parcialmente por una obstrucción tal como un ateroma. Por ejemplo, en la angioplastia de globo, un catéter con globo que comprende un tubo flexible, hueco, se inserta en una arteria, habitualmente cerca de la ingle del paciente, y se guía a través del cuerpo hasta el corazón del paciente. El corazón y las arterias cardíacas se pueden visualizar usando fluoroscopia de rayos X, y la punta del catéter puede ser fluorescente de modo que se puede determinar su posición. El catéter lleva un globo inflable cerca de su punta distal. El globo se sitúa en o cerca de la obstrucción y, entonces, el globo se infla para ensanchar o dilatar el vaso sanguíneo ocluido a fin de recuperar el flujo sanguíneo a través de la arteria coronaria hasta el tejido cardíaco.

Un dispositivo de soporte tubular o stent se puede desplegar en el sitio de la obstrucción para impedir una futura oclusión (reestenosis) o aplastamiento del vaso sanguíneo. El stent puede ser, por ejemplo, un tubo de malla metálica expandible que está portado sobre el globo del catéter con globo. Mientras está sobre el catéter, el tubo tiene un diámetro relativamente pequeño en comparación con el diámetro del vaso sanguíneo. El stent se expande cuando se infla el globo, de modo que el stent empuja contra la pared del vaso sanguíneo. El stent está dispuesto para conservar su forma expandida cuando alcanza su posición expandida, por ejemplo por deformación plástica o mediante un mecanismo de bloqueo mecánico, para formar una estructura exterior o soporte elástico en el vaso sanguíneo. El stent soporta y dilata la pared del vaso sanguíneo a fin de mantener una trayectoria para que la sangre circule a través del vaso. También están disponibles los stents autoexpansivos, que se sujetan en un estado aplastado por un catéter adecuadamente adaptado para el transporte a través de la arteria y que adoptan un estado expandido cuando se despliegan en el sitio de la obstrucción. El catéter puede comprender, por ejemplo, un manguito de retención que retiene el stent en un estado comprimido o sin expandir. Al extraer o retirar del stent el manguito, dicho stent se expande para soportar y dilatar la pared del vaso sanguíneo.

En casos agudos de cardiopatía coronaria, donde una arteria coronaria está ocluida severa o completamente, puede que no sea adecuada la angioplastia. En vez de eso, puede requerirse una cirugía de baipás coronario. La cirugía de baipás es un procedimiento a tórax abierto o a corazón abierto, e implica típicamente hacer un injerto de una pieza de vaso sanguíneo saludable sobre la arteria coronaria a fin de hacer un baipás de la obstrucción y recuperar el flujo sanguíneo hasta el tejido coronario. El vaso sanguíneo saludable es habitualmente una vena que se recoge de la pierna o el brazo del paciente durante el curso de la operación de baipás. Para realizar el procedimiento, el corazón del paciente debe exponerse al abrir el tórax, separar el esternón y cortar el pericardio que rodea el corazón, dando como resultado un traumatismo quirúrgico significativo.

Ciertos pacientes no son adecuados como candidatos para la cirugía de baipás coronario convencional, debido al traumatismo significativo, al alto riesgo de infección y al largo tiempo de recuperación asociado con la cirugía a tórax abierto. Por ejemplo, factores tales como la diabetes, la edad, la obesidad y el tabaquismo pueden excluir a pacientes que necesitan tratamiento.

Por lo tanto, es deseable proporcionar un aparato nuevo y mejorado para su uso en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, de modo que puede reducirse la necesidad de realizar una cirugía convencional para tratar dolencias tales como la cardiopatía coronaria. De este modo, se puede tratar a pacientes que podrían ser de otro modo incapaces de recibir una cirugía tal como una cirugía de baipás coronario y, en todos los casos, la magnitud del traumatismo quirúrgico, el riesgo de infección y el tiempo para recuperación podrían reducirse significativamente en comparación con la cirugía a tórax abierto convencional.

Unos métodos y aparatos mejorados para realizar procedimientos tales como un baipás coronario por técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas se describen en la solicitud de patente internacional publicada del presente solicitante n.° WO-A-2006/027599. En particular, se describen técnicas para hacer eficazmente el baipás de una oclusión en una arteria coronaria por cirugía percutánea. Estas técnicas implican crear un canal o conducto entre la arteria coronaria aguas arriba de la oclusión y una vena coronaria adyacente a la arteria coronaria para interconectar la arteria y la vena. La sangre arterial se desvía desde la arteria coronaria al interior del sistema venoso coronario mediante el conducto de interconexión, y la sangre arterial puede perfundir el tejido cardíaco de manera retrógrada (retroperfusión). De este modo, se hace eficazmente el baipás de la oclusión en la arteria.

El conducto de interconexión entre la arteria y la vena se crea, por ejemplo, desplegando una aguja hacia fuera de un primer catéter situado dentro de la arteria, de modo que la aguja atraviesa el tejido o tabique intersticial entre la arteria y la vena. Un segundo catéter se puede disponer y situar en la vena, para proporcionar un dispositivo seleccionado como objetivo que recibe una señal, por ejemplo una señal de ultrasonidos, transmitida desde el primer catéter. Al monitorizar la señal recibida, la posición del primer catéter con respecto al segundo catéter se puede determinar para asegurar que la aguja se despliega en la posición y orientación correctas a fin de crear un conducto para el flujo de fluido entre la arteria y la vena.

A fin de mantener el flujo de sangre a través del conducto de interconexión, un tubo o estructura similar se puede insertar en el conducto para soportar el tejido intersticial e impedir que el conducto se cierre. El tubo puede ser, por ejemplo, un stent expandible que se despliega en el canal usando un catéter con globo, como se ha descrito previamente. Un alambre guía desplegado en el conducto mediante el primer catéter puede guiar hasta el canal el catéter con globo.

La arteria y la vena tienen pulso mientras late el corazón, debido al movimiento de la pared cardíaca y las fluctuaciones de presión dentro de los propios vasos sanguíneos. Esta pulsación causa el movimiento de los vasos unos con relación a otros, lo que impone una tensión cíclica sobre el stent dispuesto dentro del conducto de interconexión. Esta tensión cíclica es relativamente grande en comparación con la experimentada por un stent dispuesto dentro de un único vaso sanguíneo. Esta tensión cíclica puede conducir a un fallo prematuro del stent, por ejemplo mediante fallo por fatiga de las barras del stent. El fallo del stent puede dar como resultado una lesión para el tejido intersticial y una oclusión del conducto de interconexión, lo que podría conducir a unas complicaciones significativas o un fracaso completo de la terapia.

El documento WO-00/33770 divulga un dispositivo tubular radialmente expandible para su uso dentro de un conducto, tal como un vaso sanguíneo, para establecer típicamente una anastomosis intraluminal. El dispositivo comprende una estructura de soporte autoexpansiva y un manguito de polímeros.

El documento WO-00/09041 describe una membrana de stent endoprotésica autoexpandible trenzada que se destina al tratamiento de lúmenes vasculares, lúmenes no vasculares y órganos dentro del cuerpo.

El documento US-5591226-A describe un dispositivo percutáneo de endoprótesis cubierta para restaurar el flujo sanguíneo entre vasos. El dispositivo contiene unos elementos de retención extraíbles primero y segundo, similares a stent, que están separados por un tubo flexible interpuesto.

Frente a estos antecedentes, la presente invención tiene por objetivo proporcionar un aparato mejorado para mantener un flujo de fluido en conductos tales como vasos sanguíneos y aberturas creadas quirúrgicamente. Los aparatos de la invención son adecuados para su uso en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.

Por consiguiente, en un primer aspecto, la invención proporciona un dispositivo para mantener un flujo de fluido a través de al menos un conducto en un cuerpo humano o animal, como se define en la reivindicación 1. Como se describe en este documento, el dispositivo comprende dos partes extremas para anclar en posición el dispositivo y una parte intermedia que permite el movimiento de las partes extremas entre sí, definiendo las partes extremas y la parte intermedia, juntas, una trayectoria para el flujo de fluido a través del dispositivo.

Al permitir que las dos partes extremas se muevan entre sí, el dispositivo puede responder al movimiento del conducto o conductos en los que se usa dicho dispositivo. La parte intermedia es flexible para permitir el movimiento relativo de las partes extremas. Expresado de otro modo, el dispositivo tiene flexibilidad variable o diferencial a lo largo de su longitud. La probabilidad de que el dispositivo falle debido a la fatiga se reduce como consecuencia de la flexibilidad, puesto que la magnitud de las tensiones dentro de la parte intermedia es relativamente baja en comparación con un stent que tenga flexibilidad uniforme a lo largo de su longitud.

La parte intermedia es capaz de mantener el flujo de fluido entre dos conductos que pueden estar interconectados por la parte intermedia que pasa a través de un conducto adicional que se extiende entre los dos conductos. De este modo, el dispositivo es adecuado para su uso como una derivación entre dos conductos, por ejemplo entre una arteria y una vena.

Puesto que las partes extremas se pueden mover entre sí en virtud de la parte intermedia, el dispositivo es adecuado para su uso en aplicaciones donde las partes extremas están ancladas en conductos independientes que se mueven entre sí. Mediante la invención, una trayectoria para la comunicación de fluido se mantiene a través del dispositivo, con independencia del movimiento relativo de las partes extremas, y la probabilidad de fallo por fatiga del dispositivo debido al movimiento cíclico de las partes extremas es baja en comparación con un stent convencional que no tenga una parte intermedia.

Las partes extremas son diametralmente expandibles para anclar en posición el dispositivo. Una parte extrema expandida puede ser, por ejemplo, expandible para encontrarse con las paredes de un conducto y presionar contra las mismas para impedir el deslizamiento sustancial o la rotación sustancial de la parte extrema dentro del conducto, y para dilatar el conducto. La parte intermedia es diametralmente expandible para dilatar la trayectoria de flujo de fluido.

El dispositivo tiene la forma de un tubo que define un lumen que actúa como la trayectoria de flujo de fluido. El tubo puede ser estanco a los fluidos, para confinar el flujo de fluido dentro del lumen del tubo. El tubo está hecho de un material polímero, por ejemplo un polímero biocompatible tal como PTFE o poliuretano.

El dispositivo incluye una estructura de soporte que soporta las partes extremas. La estructura de soporte soporta también la parte intermedia, en cuyo caso, la estructura de soporte es flexible dentro de la parte intermedia para permitir el movimiento de las partes extremas entre sí.

La estructura de soporte o una parte de la misma puede estar incrustada en una pared del tubo. De manera alternativa o adicional, la estructura o una parte de la estructura puede estar situada en el exterior del tubo o dentro del lumen del tubo.

La estructura de soporte puede tener la forma de al menos una malla. Por ejemplo, se puede proporcionar una única malla que se extiende a lo largo de la longitud del dispositivo. En otro ejemplo, una malla está dispuesta en cada parte extrema del dispositivo, en cuyo caso, las mallas pueden detenerse antes de llegar a la parte intermedia o pueden extenderse al interior de la parte intermedia. Cuando una malla está presente en la parte intermedia, la malla puede tener una densidad mayor (es decir, una separación menor entre filamentos de la malla) en las partes extremas que en la parte intermedia, de modo que el dispositivo es relativamente más flexible en la parte intermedia que en las partes extremas.

Al menos una malla puede ser de alambre metálico biocompatible. Por ejemplo, el alambre metálico puede ser acero inoxidable. De manera alternativa, o adicional, al menos una malla es de un material con memoria de forma, por ejemplo nitinol. Cuando se usa un material con memoria de forma, al menos una parte del dispositivo puede ser autoexpansiva.

Una o ambas partes extremas pueden estar provistas de elementos salientes de anclaje. Los elementos salientes son capaces de excavar o agarrar la pared interior de un conducto a fin de impedir o reducir el deslizamiento u otro movimiento de la o cada parte extrema con relación al conducto.

Las dos partes extremas tienen diámetros diferentes, de modo que el dispositivo puede estar hecho para ajustar de modo seguro dentro de un conducto que tiene diámetro variable, o con una parte extrema en un primer conducto y la otra parte extrema en un segundo conducto, cuando los conductos tienen diámetros diferentes. De este modo, el dispositivo se puede optimizar para una aplicación particular o para un paciente particular.

La presente divulgación establece además un método, que no se reivindica, para desviar un flujo de fluido desde un primer conducto hasta un segundo conducto adyacente en un cuerpo humano o animal. Este método incluye formar un tercer conducto entre los conductos primero y segundo; proporcionar un dispositivo que tiene dos partes extremas y una parte intermedia, para mantener el flujo de fluido; deformar la parte intermedia del dispositivo para permitir la inserción de dicho dispositivo en los conductos; y expandir las partes extremas contra las paredes de los conductos primero y segundo a fin de anclar el dispositivo en los conductos. Por ejemplo, la parte intermedia del dispositivo puede ser flexada para permitir la inserción de dicho dispositivo en los conductos.

Un catéter con globo puede expandir una o más partes extremas del dispositivo. De manera alternativa, o adicional, al menos una parte extrema puede ser autoexpansiva, en cuyo caso, el método puede incluir disponer el dispositivo en un manguito de retención y extraer el manguito de retención para permitir que se expanda dicha al menos una parte extrema.

El método puede incluir además expandir la parte intermedia para dilatar el tercer conducto, permitiendo así una mayor trayectoria para el flujo de fluido desde el primer conducto hasta el segundo conducto.

El método se puede usar en muchos procedimientos quirúrgicos y se puede realizar mediante técnicas (laparoscópicas) mínimamente invasivas. El método es particularmente adecuado para el tratamiento de la cardiopatía coronaria, al proporcionar una derivación o baipás para desviar sangre arterial desde una arteria coronaria ocluida hasta una vena coronaria adyacente.

Con este propósito, la presente divulgación se refiere a un método, que no se reivindica, para tratar la cardiopatía coronaria, incluyendo el método desviar sangre arterial desde una arteria coronaria hasta una vena coronaria por el método del segundo aspecto de la invención.

Se describirán a continuación realizaciones específicas de la invención con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que números de referencia semejantes se usan para características semejantes y en los que:

la figura 1 muestra un stent que no se reivindica;

la figura 2 muestra el stent de la figura 1, en uso como una derivación entre dos vasos sanguíneos adyacentes;

la figura 3 muestra un stent según una realización no reivindicada; y

la figura 4 muestra un stent según otra realización no reivindicada.

En la divulgación mostrada en la figura 1, se proporciona un dispositivo para mantener un flujo de fluido a través de al menos un conducto, que comprende un stent 10 que tiene una parte extrema primera o proximal 12, una parte extrema segunda o distal 14 y una parte intermedia 16 entre las partes extremas proximal y distal 12, 14. El stent 10 está formado a partir de un tubo 18 de polímeros flexibles, que define un orificio o lumen 20 para el paso de fluido a través del stent 10.

Una estructura de soporte, que comprende una malla de alambre 22 de acero inoxidable, está incrustada en la pared exterior del tubo 18, dentro de la parte extrema proximal 12 del stent 10. Igualmente, una malla de alambre 24 de acero inoxidable está incrustada en la pared exterior del tubo 18, dentro de la parte extrema distal 14 del stent 10. La parte intermedia 16, que se encuentra entre las partes extremas proximal y distal 12, 14, no incluye una malla de alambre.

Las mallas de alambre 22, 24 dentro de las partes extremas 12, 14 rigidizan el stent 10 en las partes extremas 12, 14. De este modo, la parte intermedia 16 es relativamente flexible en comparación con las partes extremas 12, 14, y las partes extremas 12, 14 tienen una rigidez radial relativamente alta.

Las partes extremas 12, 14 del stent 10 son diametralmente expandibles. En esta primera realización de la invención, las mallas de alambre 22, 24 están formadas de modo que, después de la fabricación del stent 10, las partes extremas 12, 14 del stent 10 tienen un diámetro menor que los conductos, por ejemplo los vasos sanguíneos, al interior de los que se desplegará el stent 10. Cuando el stent 10 está en posición en los conductos, las partes extremas 12, 14 pueden expandirse o deformarse hacia fuera de modo que aumentan los diámetros respectivos de las partes extremas 12, 14. De este modo, las partes extremas 12, 14 se encuentran con las paredes de los conductos y empujan contra las mismas. Las partes extremas 12, 14 están dispuestas para mantener el diámetro expandido indefinidamente, por ejemplo mediante deformación plástica del alambre de las mallas 22, 24 o mediante la disposición de un mecanismo de bloqueo dispuesto para bloquear mecánicamente la malla 22, 24 en su posición expandida.

La parte intermedia 16 del stent 10 es también diametralmente expandible, por ejemplo mediante deformación plástica del tubo 18.

La figura 2 muestra el stent 10 de la figura 1 desplegado para mantener una trayectoria de flujo de fluido entre dos conductos que comprenden vasos sanguíneos, a saber, una arteria coronaria 26 y una vena coronaria 28. Las partes extremas 12, 14 y la parte intermedia 16 del stent 10 se han expandido para encontrarse con las paredes interiores de los vasos sanguíneos 26, 28 y empujar contra las mismas. La parte extrema distal 14 del stent 10 está situada dentro de la vena 28 y la parte extrema proximal 12 del stent 10 está situada dentro de la arteria 26. La parte intermedia 16 se extiende a través de una abertura o conducto de interconexión 30 formado quirúrgicamente entre la arteria 26 y la vena 28.

Las partes extremas 12, 14 expandidas del stent 10 son elásticas e imparten una fuerza radial hacia fuera sobre las paredes interiores de los vasos sanguíneos 26, 28. En virtud de la rigidez radial de las partes extremas 12, 14 del stent 10, dichas partes extremas 12, 14 se sujetan o se anclan en su sitio dentro de los vasos sanguíneos 26, 28 respectivos. Por ello, se impide o se reduce el deslizamiento del stent 10 dentro de los vasos sanguíneos 26, 28. De este modo, las partes extremas 12, 14 del stent 10 sirven para anclar o fijar en posición el stent 10, en uso, al tiempo que se mantiene un flujo de fluido a través del lumen 20 del tubo 18. De este modo, el stent 10 actúa como una derivación entre la arteria 26 y la vena 28.

La parte intermedia 16 del stent 10 tiene flexibilidad sustancial, de modo que la parte intermedia 16 puede adaptarse a la forma en ’S’ configurada por la arteria 26, la vena 28 y el conducto de interconexión 30 en combinación. Además, la parte intermedia 16 flexible permite que las partes extremas 12, 14 del stent 10 se muevan entre sí en respuesta al movimiento relativo de la arteria 26 y la vena 28.

Puesto que la parte intermedia 16 no incluye una malla de alambre, sino que está hecha del material polímero flexible del tubo 18, la parte intermedia 16 no es susceptible de daño debido a la fatiga si el movimiento relativo de los vasos sanguíneos 26, 28 imparte una tensión cíclica al stent 10.

La parte intermedia 16 del stent 10 tiene elasticidad suficiente para mantener la dilatación del conducto de interconexión 30, de modo que el conducto de interconexión 30 permanece abierto para el flujo sanguíneo desde la arteria 26 hasta la vena 28 mediante el lumen 20 del tubo 18. El flujo sanguíneo desde la arteria 26 hasta la vena 28, mediante el conducto de interconexión 30, se mantiene por lo tanto a través del lumen 20 del tubo 18. En otras palabras, el stent 10 soporta la arteria 26, la vena 28 y el conducto de interconexión 30 a fin de mantener una trayectoria para la comunicación de fluido a través del stent 10.

Las partes extremas proximal y distal 12, 14 del stent 10 están dispuestas de modo que, cuando el stent 10 se despliega con su parte extrema distal 14 en una vena 28 y su parte extrema proximal 12 en una arteria 26, como se muestra en la figura 2, el diámetro de la parte extrema distal 14 expandida es suficiente para sujetar la parte extrema distal 14 dentro de la vena 28 e, igualmente, el diámetro de la parte extrema proximal 12 expandida es suficiente para sujetar la parte extrema proximal 12 dentro de la arteria 26. El diámetro de la parte extrema proximal 12 difiere del diámetro de la parte extrema distal 14. Al seleccionar los diámetros apropiados para las partes extremas 12, 14 y la parte intermedia 16, el stent 10 puede adaptarse a medida a las características anatómicas de un paciente individual.

Se describirá a continuación un procedimiento, que no se reivindica, para situar el stent de la figura 1 a fin de proporcionar una derivación entre una arteria coronaria 26 ocluida y una vena coronaria 28 adyacente a fin de conseguir la retroperfusión de sangre arterial al corazón, como se muestra en la figura 2.

Usando procedimientos estándares con los que estarán familiarizados los expertos en la técnica, un catéter se inserta en el sistema arterial del paciente mediante un pequeño corte de apertura, habitualmente en la zona de la ingle del paciente. El catéter se alimenta a la arteria 26 y se guía hasta una posición aguas arriba del sitio de la oclusión y donde una vena 28 se encuentra próxima y sustancialmente paralela a la arteria 26. Una aguja hueca se despliega desde el catéter y se inserta a través de la pared de la arteria coronaria 26, a través del tejido intersticial 32 que separa la arteria 26 y la vena 28, y a través de la pared de la vena 28. La trayectoria de la aguja crea un conducto de interconexión o abertura 30 para permitir un flujo sanguíneo entre la arteria 26 y la vena 28.

Antes de retirar la aguja, un alambre guía se inserta a través de la aguja hueca y al interior de la vena 28. La aguja se retrae entonces, dejando en su sitio el alambre guía. El catéter que lleva la aguja se puede retirar entonces del cuerpo del paciente. El alambre guía se puede usar para guiar catéteres adicionales hasta el conducto de interconexión 30 entre la arteria 26 y la vena 28.

El stent 10 está dispuesto inicialmente en un estado no expandido y se lleva hacia el conducto de interconexión 30 sobre un catéter con globo, guiado por el alambre guía. La parte extrema distal 14 del stent 10 se hace pasar a través del conducto de interconexión 30 y al interior de la vena 28, dejando la parte extrema proximal 12 en la arteria 26. La parte intermedia 16 del stent 10 flexa para adoptar una formación curvada o en ’S’, de modo que la parte intermedia 16 se extiende a través del conducto de interconexión 30.

El catéter con globo está adaptado para expandir la parte extrema proximal 12 del stent 10 tras el inflado de un globo, para aumentar el diámetro de la parte extrema proximal 12 y anclar la parte extrema proximal 12 contra la pared interior de la arteria 26. Igualmente, el catéter con globo está adaptado para expandir la parte extrema distal 14 del stent 10 tras el inflado de un globo, para anclar la parte extrema distal 14 contra la pared interior de la vena 28. El catéter con globo está adaptado también para expandir la parte intermedia 16 del stent 10, de modo que el conducto de interconexión 30 puede ser ensanchado o dilatado tanto como sea necesario para obtener un flujo sanguíneo suficiente desde la arteria 26 hasta la vena 28.

Después de expandir las partes extremas 12, 14 del stent 10, el catéter con globo y el alambre guía se retiran del cuerpo del paciente. De este modo, el stent 10 se ancla o se fija en posición dentro de la vena 28, la arteria 26 y el conducto de interconexión 30, como se muestra en la figura 2.

El catéter con globo puede estar adaptado para expandir selectivamente la parte extrema proximal 12, la parte extrema distal 14 y la parte intermedia 16 del stent 10 individualmente o en combinación, por ejemplo mediante la disposición de dos o más globos inflables independientemente o partes de globo. Alternativamente, se puede disponer un único globo para expandir todas las partes del stent 10 simultáneamente.

Otras etapas pueden estar incluidas en el procedimiento. Por ejemplo, antes de desplegar el stent 10, un catéter con globo puede ser guiado hasta el conducto de interconexión 30 y situado de modo que una parte del globo inflable del catéter se encuentra en el conducto de interconexión 30. Tras el inflado del globo, dicho globo empuja contra las paredes del conducto de interconexión 30 para ensanchar o dilatar el conducto de interconexión 30 a fin de facilitar la inserción posterior del stent.

En la realización mostrada en la figura 3, se proporciona un stent 34 que incluye una estructura de soporte que comprende una malla de alambre 36 formada al enrollar alambre en una configuración de rejilla alrededor de un tubo 18 de polímeros. Como en la primera divulgación, el stent 34 comprende una parte extrema proximal 12, una parte extrema distal 14 y una parte intermedia 16. En esta realización, la malla de alambre 36 se extiende a lo largo de toda la longitud del stent 34, incluyendo la parte intermedia 16.

La malla de alambre 36 está dispuesta de modo que la separación entre los filamentos 38 de la malla 36 es relativamente pequeña en las partes extremas proximal y distal 12, 14 del stent 34, mientras que la separación entre los filamentos 38 es relativamente grande en la parte intermedia 16 del stent 34. En otras palabras, la densidad de enrollamiento de la malla 36 es relativamente baja en la parte intermedia 16 del stent 34 y relativamente alta en las partes extremas 12, 14 del stent 34. De este modo, la parte intermedia 16 del stent 34 es relativamente flexible en comparación con las partes extremas 12, 14. Aunque la malla de alambre 36 en la parte intermedia 16 puede estar sometida a tensión cíclica, en uso, la flexibilidad relativamente alta de la parte intermedia 16 debido a la baja densidad de enrollamiento significa que la magnitud de la tensión cíclica es baja. El riesgo de fallo por fatiga del stent 34, y particularmente los filamentos 38 de la malla 36, se reduce por lo tanto en comparación con un stent convencional que tenga flexibilidad uniforme a lo largo de su longitud.

En la realización mostrada en la figura 4, se proporciona un stent 40 que comprende un tubo 18 de polímeros alrededor del que está formada una estructura de soporte que comprende una primera malla de alambre 42 y una segunda malla de alambre 44. Las mallas 42, 44 se forman al enrollar alambre en una configuración de rejilla alrededor del tubo 18 de polímeros, y las mallas primera y segunda 42, 44 están hechas de materiales diferentes. La primera malla de alambre 42 se extiende desde la parte extrema proximal 12 del stent 40 al interior de la parte intermedia 16 del stent 40. La segunda malla de alambre 44 se extiende desde la parte extrema distal 14 del stent 40 al interior de la parte intermedia 16 del stent 40. En ambos casos, la densidad de enrollamiento de la malla 42, 44 es relativamente alta en las partes extremas 12, 14 y disminuye en densidad hacia la parte intermedia 16. De este modo, la densidad total de enrollamiento (es decir, la densidad de enrollamiento de ambas mallas, consideradas en su conjunto) es menor en la parte intermedia 16 que en las partes extremas 12, 14 del stent 40, de modo que la parte intermedia 16 es relativamente flexible en comparación con las partes extremas 12, 14.

Puesto que las mallas primera y segunda 42, 44 están hechas de materiales diferentes, las propiedades de cada una de las partes extremas distal y proximal 12, 14 respectivas del stent 40 se pueden optimizar para la aplicación particular de dicho stent 40. Por ejemplo, la segunda malla 44 en la parte extrema distal 14 del stent 40 puede estar hecha de una aleación metálica relativamente flexible para facilitar la inserción a través de un conducto de interconexión entre dos vasos sanguíneos, mientras que la primera malla 42 en la parte extrema proximal 12 del stent 40 puede estar hecha de una aleación metálica relativamente inelástica, para proporcionar un alto grado de elasticidad en la parte extrema proximal 14 para anclar el stent 40 firmemente en posición. Se apreciará que las mallas primera y segunda 42, 44 podrían estar en cambio hechas de alambres que tengan la misma composición material, pero con diferente diámetro (calibre) de alambre.

Se apreciará que son posibles varias modificaciones y variaciones de la invención, algunas de las cuales se describirán a continuación solamente a modo de ejemplo.

El stent puede ser autoexpansivo. Por ejemplo, la malla de alambre puede estar hecha de un material con memoria de forma, tal como nitinol, que es capaz de volver a su forma fabricada después de experimentar una deformación significativa. En este caso, el stent se fabrica para tener la forma que se requiere en la configuración expandida y se comprime para ajustar dentro de un manguito para su transporte sobre un catéter a la ubicación deseada. Para desplegar y expandir el stent, el manguito se extrae hacia atrás del stent para permitir que el material con memoria de forma vuelva a su forma fabricada, para anclar el stent y dilatar los conductos. El uso de un catéter con globo no se requiere por lo tanto cuando el stent es autoexpansivo.

Se prevé también que se puede proporcionar un stent que comprende una o más partes autoexpansivas, y una o más partes que son expandibles mediante deformación, por ejemplo usando un catéter con globo. Por ejemplo, en la realización mostrada en la figura 4, la primera malla puede estar hecha de acero inoxidable para su expansión mediante un catéter con globo y la segunda malla puede estar hecha de nitinol para su autoexpansión tras el despliegue del stent.

En cualquier realización de la invención, el tubo de polímeros puede estar hecho de cualquier polímero elástico o flexible adecuado, tal como PTFE o poliuretano. La parte intermedia del stent puede comprender, por ejemplo, una malla de alambre con una baja densidad de enrollamiento, mientras que las partes extremas del stent comprenden una malla de alambre con una densidad de enrollamiento mayor. La malla es generalmente tubular para definir una trayectoria para un flujo de fluido a través del centro de la malla.

La malla de alambre puede estar hecha de cualquier material adecuado, tal como nitinol o acero inoxidable, como se ha descrito previamente. La malla no tiene que ser metálica, sino que podría estar en cambio hecha de filamentos de polímero o vidrio biodegradable o biocompatible. Se pueden usar materiales diferentes para las partes de la malla, por ejemplo como se ha descrito previamente con referencia a la figura 4. De modo similar, en la primera realización de la invención, la malla de alambre en la parte extrema distal y la malla de alambre en la parte extrema proximal no tienen que estar hechas del mismo material.

Aunque se ha descrito una malla de alambre, cualquier otra estructura que soporte el stent y proporcione el grado necesario de elasticidad se puede usar en lugar de una malla de alambre. Por ejemplo, un tubo metálico perforado por láser se usa también en combinación con un tubo de polímeros. Las perforaciones del tubo metálico están dispuestas para proporcionar una parte intermedia relativamente flexible y unas partes extremas relativamente rígidas del stent.

La estructura de soporte puede estar situada alrededor del exterior del tubo, en el orificio interior del tubo o incrustada en una pared del tubo. Es concebible que se pueda proporcionar más de una estructura de soporte, en cuyo caso, cada estructura de soporte puede tener una ubicación diferente con respecto al tubo.

Una o ambas partes extremas del stent pueden estar provistas de medios para anclar el stent a las paredes del conducto o conductos en los que están situados esos extremos. Por ejemplo, las partes extremas del stent pueden estar provistas de medios de anclaje que comprenden ganchos o elementos salientes dispuestos para agarrarse o sujetarse a la pared del conducto.

Se apreciará que no tiene que haber una transición bien definida entre las partes intermedia y extremas del stent. En vez de eso, la flexibilidad del stent puede aumentar gradualmente cuando se mueve desde una parte extrema hacia la parte intermedia. Tal disposición está ejemplificada con referencia a las figuras 3 y 4.

Aunque el dispositivo de la presente invención es particularmente adecuado para su uso como una derivación transvascular en cirugía coronaria, se apreciará que el dispositivo se podría usar en muchas otras aplicaciones médicas. Por ejemplo, el dispositivo se podría usar en angioplastia para el tratamiento de vasos sanguíneos ocluidos con trayectorias tortuosas o retorcidas, o donde los vasos pueden estar sometidos a una significativa desviación o deformación en o cerca de la posición del stent. El stent se podría usar también para la reparación de vasos sanguíneos dañados, por ejemplo en procedimientos de injerto aórtico. En estos casos, la parte intermedia flexible del stent permite que dicho stent se adapte a la forma de un vaso sanguíneo y se deforme fácilmente en respuesta al movimiento del vaso sin el riesgo de fallo por fatiga, mientras que permanece fijado o anclado en posición en virtud de las partes extremas relativamente rígidas.

Aunque está previsto que el dispositivo de la presente invención se use muy a menudo en aplicaciones donde el fluido que circula a través del stent es un líquido, tal como la sangre, es concebible que el dispositivo se pueda usar en aplicaciones tales como la cirugía traqueal o bronquial donde el fluido es un gas, tal como el aire. En otras aplicaciones, el fluido puede contener materia sólida.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (34) para mantener un flujo de fluido a través de al menos un conducto en un cuerpo humano o animal, comprendiendo el dispositivo (34):

un tubo (18) que está hecho de un material polímero; y

una estructura de soporte (22), teniendo la estructura de soporte (22) la forma de al menos una malla o un tubo metálico (36) perforado por láser;

en el que el dispositivo (34) comprende dos partes extremas (12, 14) y una parte intermedia (16); estando las dos partes extremas (12, 14) configuradas para ser diametralmente expandibles a fin de anclar en posición el dispositivo (34), y la parte intermedia (16) está configurada para ser flexible a fin de permitir el movimiento de la partes extremas (12, 14) entre sí de manera que las dos partes extremas (12, 14) están configuradas para anclarse en conductos independientes, y

las dos partes extremas (12, 14) y la parte intermedia (16) definen juntas una trayectoria (20) para el flujo de fluido a través del dispositivo (34), siendo la parte intermedia (16) diametralmente expandible para dilatar la trayectoria (20), en el que la estructura de soporte (22) soporta las dos partes extremas (12, 14) y la parte intermedia (16); en el que la estructura de soporte (22) es flexible dentro de la parte intermedia (16); y

en el que las dos partes extremas (12, 14) tienen diámetros diferentes.

2. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una parte de la estructura de soporte (22) está incrustada en una pared del tubo (18).

3. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una parte de la estructura de soporte (22) está situada en el exterior del tubo (18).

4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una parte de la estructura de soporte (22) está situada dentro del lumen (20) del tubo (18).

5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la estructura de soporte (22) tiene la forma de al menos una malla, y en el que dicha al menos una malla está constituida por un alambre de metal biocompatible.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la malla comprende un material con memoria de forma.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el material con memoria de forma es nitinol.

8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las dos partes extremas (12, 14) están provistas de elementos salientes de anclaje.

9. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la densidad de alambre de las dos partes extremas (12, 14) es mayor que la densidad de alambre de la parte intermedia (16).

10. El dispositivo de la reivindicación 5 o 9, en el que la estructura de soporte (22) comprende una primera malla de alambre (42) y una segunda malla de alambre (44).

11. El dispositivo según la reivindicación 10, en el que el material de la primera malla de alambre (42) es diferente del material de la segunda malla de alambre (44).

12. El dispositivo de la reivindicación 10 u 11, en el que el diámetro de alambre de la primera malla de alambre (42) es diferente del diámetro de alambre de la segunda malla de alambre (44).