JP4078298B2 - 血管壁に近接する弁を備えた血管器具 - Google Patents
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Description
他の治療法は、ストッキングの不快性を回避すべく開発されたものである。この方法は、体内で、静脈の周囲に直接カフを移植する必要がある大きい手術を行なうものである。この手術は、長い治癒時間を要する瘢痕を生じさせる大きい切開を必要とし、かつ例えば手術に特有の例えば知覚麻痺のような危険性を伴う。
他の侵襲性手術方法として、弁形成術と呼ばれる弁小葉の選択的修復方法がある。1つの方法では、縫合糸を用いて弁膜尖の自由縁部を接触させる。この手術は複雑で、上記大きい手術と同じ欠点を有している。
血管器具は好ましくは形状記憶材料で形成され、第一拡大位置は血管器具の形状記憶位置に実質的に一致する。血管器具は、該血管器具内に配置されるバルーンのような拡大可能器具により第二拡大位置へと拡大される。
一実施形態では、血管器具は、体温への露出に応答して収縮位置から第一拡大位置へと最初に移動できかつその後に拡大可能部材により第一拡大位置から第二拡大位置へと移動される。他の実施形態では、血管器具は、実質的に同時的な体温への露出および拡大可能部材による拡大により、収縮位置から第二拡大位置へと移動できる。
一実施形態における血管器具は形状記憶材料で形成され、かつ体温への露出に応答して最初に記憶状態に拡大できかつその後にバルーンの膨張により拡大位置に拡大される。或いは、血管器具は、実質的に同時的に体温に露出されかつバルーンが膨張されると、拡大位置に拡大できる。血管器具は、他の実施形態ではステンレス鋼で形成され、かつ血管器具が第一位置に戻ることができるように、バルーンによりその弾性限度以下で拡大される。
デリバリ器具と、置換弁を備えた血管器具とを、弁小葉の除去部分の領域に隣接する目標血管内に挿入する段階と、
血管器具を拡大直径に配置して血管の内壁と確実に係合させる段階と、
血管器具の直径を縮小させて血管壁を半径方向内方に移動させ、血管の拡張を縮小させかつ置換弁を移植する段階とを含むことを特徴とする方法を提供する。
この方法には更に、血管器具の挿入前に患者の静脈弁小葉の少なくとも一部を除去する段階を設けることができる。
一実施形態では、本発明の方法は、更に、血管器具を拡大直径に配置する前に血管器具を第一拡大直径に配置する段階を含み、第一拡大直径は拡張直径より大きく、血管器具の直径を縮小させる段階は、血管器具の直径を第一拡大直径に実質的に等しい直径に戻す。この実施形態では、血管器具を第一拡大直径に配置する段階は、デリバリ器具のシースから血管器具を露出させて、血管器具が体温により暖められることに応答して記憶形状に戻ることを可能にする段階を含むのが好ましい。この実施形態において、血管器具を第一拡大直径に配置する段階は、血管器具内に配置されたバルーンを膨張させる段階を含むのが好ましい。
デリバリ器具は、頚静脈または大腿静脈を介して膝窩静脈または伏在静脈内に挿入することができる。
他の態様で、本発明は、支持構造体および該支持構造体に取付けられた弁を有する置換弁において、弁は、実質的に円錐状の形状を有しかつ弁が閉位置にあるときは長手方向軸線から離れる方向を向き、かつ弁が開位置にあるときは長手方向軸線に整合する遠位側開口を有している。
一実施形態では、弁は支持構造体の近位端に取付けられており、他の実施形態では、弁は支持構造体の遠位端に取付けられている。弁には、近位端に隣接する側壁に形成された複数の排出開口を設けることができる。
ここで添付図面を参照すると、幾つかの図面を通して、同様な構成要素には同じ参照番号が使用されており、図1〜図7には本発明の血管器具の第一実施形態が示され、図8〜図11には本発明の血管器具の第二実施形態が示されている。全体を参照番号10および100で示す血管器具は、血管の内壁と係合すべく拡大されかつ血管壁を半径方向内方に引寄せるべく収縮される。血管壁を半径方向内方に引寄せることにより、血管内の弁小葉が、機能状態へと一緒に引寄せられる。
より詳しくは、血管係合部材40は、器具10の遠位側部分16での4つのセル15の各々のフレームから外方にかつ遠位側に延びている。器具10が収縮形状にあるときは、各血管係合部材40は、血管器具10の長手方向軸線に対してほぼ平行に延びかつ反対側の端部の対応リブ36と実質的に同じ平面内にあるのが好ましい。
同様に、血管係合部材42が、血管器具10の近位側部分12での4つのセル17の各々のフレーム構造から外方かつ近位側に延びている。器具10が収縮形状にあるときは、各血管係合部材42は、血管器具10の長手方向軸線に対してほぼ平行に延びかつ反対側の端部の対応リブ36と同じ平面内にあるのが好ましい。
収縮形状で中間部分(中央部分)14に形成された4つの血管係合部材28は、器具10の長手方向軸線に対して実質的に平行にかつ血管係合部材28が形成されている長手方向ストリップ24と同じ平面内に設けられている。
4つの血管係合部材42、40、28は、それぞれ、近位側および遠位側セル17、15および中央の長手方向ストリップ24から延びているとして説明したが、以下により詳細に説明するような血管保持機能を達成できる限り、4つより少数または多数の血管係合部材を設けることができることに注目すべきである。
例えば、病変により拡張された14mmの血管に使用する場合、収縮形状での血管器具10の長さは約3cm、外径は約3.5mmである。記憶された拡大形状では、長さは約2.8cmに短縮しかつ横断面寸法は約12mmに増大し、1.7mmのフックを含めるならば15.5mmに増大する。フォアショートニング(foreshortening:短縮)の量は最小化されるので、長さ変化は、その殆どが座屈ストリップおよび曲り領域によることに留意されたい。本発明では他の寸法も考えられるので、これらの寸法は単なる例示であり、異なるサイズの血管での使用を考えることもできる。
先ず図10および図11に示すように、血管器具100は、好ましくは、血管係合部材110、112を備えた両端部に終端する一連(例えば10個)の対称長手方向ストリップ102を形成する円筒状チューブからレーザカットされる。各ストリップ102は長手方向スロット104を有し、該スロットはその全長に亘って均一な幅を有している。互いに隣接するストリップ102は横方向リブすなわちストラット106により結合されており、リブ106の両側でストリップ102同士の間にはギャップ108、109が創成されている。従って、器具100は、軸線方向に整合したリブ106および軸線方向に整合したスロット104を備えた、スロット104の1つの中央配置形カラム(one centrally located column)を形成すると考えることができる。
図示のように、円筒状管状部材が、近位端105に10個のフック110および遠位端107に10個のフック112を備えた10個の長手方向ストリップ102に形成される。各端部には10個の長手方向ストリップおよび10個の血管係合部材が示されているが、より少数または多数の長手方向ストリップおよび血管係合部材を使用できることは理解されよう。また、必ずしも全ての長手方向ストリップを血管係合部材に終端させる必要はなく、血管の固定に充分な数のストリップに血管係合部材を設ければよい。
拡大したとき、スロット104は、実質的にダイヤモンド形の開口122を備えた実質的にダイヤモンド形のセル120を形成する。拡大すると、血管係合部材110、112は血管器具10に対して或る角度(好ましくは約90°)で配置され、これにより、血管係合部材110、112が血管壁と係合して固定される(例えば図9A参照)。しかしながら、図9Bの他の実施形態に示すように、血管係合部材110′、112′を異なる角度(例えば約60°)で配置することを考えることもできる。
デリバリカテーテル200、210、220、230の各々はそれぞれのチューブ202、212、222、232を有している。ストップコック204、214、224、234がカテーテルを通る食塩水の注入を制御して、血管器具10(または血管器具100)を、配給(デリバリ)のための冷却されたマルテンサイト収縮形状に維持する。膨張ポート206、216、226、236が、カテーテルシャフトに装着されかつ器具10内に配置されるバルーンを膨張させるための流体注入を行なう。デリバリカテーテルの外側シースがカテーテルシャフトに対して摺動し、血管器具を露出させる。ガイドワイヤポートは、デリバリカテーテルを血管内で目標部位に案内するための慣用のガイドワイヤ(図示せず)を挿入できる。慣用のアクセスシースまたは導入シース(図示せず)が皮膚を通してアクセス血管内に挿入され、かつそれぞれのデリバリカテーテルが導入シースを通してアクセス血管内に挿入される。
シース200の位置が、静脈造影法、血管内超音波または他の手段により確認されたならば、シース205を、カテーテルチップ201に対して図17の矢印の方向に引出し、血管器具10を露出させる。シース205が完全に引出されて器具10が露出されると、器具は体温により暖められて、そのオーステナイト相および図18に示す第一記憶拡大形状に遷移する。
図19に示すように血管壁が保持された後、バルーンが収縮され(およびカテーテル200が除去され)、これにより器具10は第二拡大形状からその記憶形状へと収縮する。器具10は、第一(記憶)拡大形状と実質的に同じ直径に戻るのが好ましい。収縮されると、器具10は、血管係合部材と血管内壁とが係合しているため、血管壁を半径方向内方に引張り、これにより弁小葉が図20の位置へと半径方向内方に引寄せられてギャップ「a」を閉じる。理解されようが、血管壁はもはや拡張されておらず、これにより弁小葉が充分に近接して小葉のチップが接触する。これにより血流の逆流を阻止され、弁小葉の機能が回復される。器具10は血管内に保持されて血管壁の近接を維持し、弁小葉の適正な機能を維持する。
図21Bは図19の血管器具の位置に一致し、ここでは、バルーンが膨張されて、器具10を第二拡大位置まで半径方向に拡大させ、血管係合部材を血管壁内に穿刺させかつ保持(固定)している。この形状では、血管壁は約16mmの直径D2まで更に拡大され、器具が約16mmの直径に拡大されると、フックは更に2mm延びるので、器具は20mmに拡大される。
図21Cは図20の血管器具10の位置に一致し、ここでは、バルーンが収縮されかつ器具が収縮されて、血管壁が半径方向内方に移動している。血管内壁は、弁小葉同士のギャップを閉じるため、約12mmであるのが好ましい。血管器具10の直径は、図21Aの場合と同じ直径(例えば約12mm)に戻るのが好ましい。理解されようが、器具10は血管壁「V」に当接している。
理解されようが、器具10および器具100の各々は対称形であり、従って本願では、便宜上、「近位」部分および「遠位」部分の表現で識別する。
図28の拡大形状では、デリバリ器具のシャフト324に取付けられたバルーン322は、フック314血管壁「V」を穿刺かつ固定係合するように器具300を拡大している。次にバルーンが収縮されかつ器具300がその第一拡大形状に戻ると、血管器具10に関連して上述したのと同じ態様で、血管壁が半径方向内方に引寄せられかつ弁小葉が並置位置に移動される。
より詳しくは、バルーン250′は、近位側部分および遠位側部分で取付けられた1対の縫合糸252を有し、該縫合糸は血管器具10の回りを包囲し、バルーンと器具とを連結する縫合糸のループを形成する。2本の縫合糸が示されているが、1本または3本以上の縫合糸を使用してバルーン250′と血管器具10とを連結できる。また、孔穿きストリップのような他の拘束システムを使用することもできる。
図32の位置では、縫合糸(1本のみの縫合糸が示されており、他の縫合糸はシース215′内にある)は、器具の回りを緩く包囲している。シース215′が矢印の方向に後退されると、バルーンが膨張される。かくして、シース215′が完全に引出されると、器具は、上記方法で必要とされた中間段階(すなわち、器具が最初に記憶形状に拡大できるようにする図24の段階)なくして、図33の位置へと拡大する。バルーンが拡大すると、縫合糸252に作用する圧力が縫合糸ループを破断し、これにより縫合糸を血管器具10から解放する。このようにしてバルーン250′が収縮されかつデリバリカテーテル210′と共に身体から引出されると、縫合糸252も除去される。バルーンの収縮により、血管器具10がその記憶形状に戻り、前述の態様で血管壁を半径方向内方に引寄せ、図26と同様な位置をとる。
また、拘束システムは、図16〜図20および図22〜図26の連続配置方法にも使用できる。拘束システム(例えば縫合糸)は、軸線方向移動の防止を補助しかつ血管器具10に対するバルーンのセンタリングを補助する。血管器具をバルーンに解放可能に連結するのに、他の拘束システム(例えばストラップ)を使用できる。
形状記憶とは別に、ステンレス鋼またはポリマーで血管器具を作ることができる。このような血管器具は、その弾性限度以下でバルーンにより拡大でき、従って、バルーンが収縮された後にそのより小さい形状に戻ることができる。血管器具はまた編組構造の形態に構成して、その端部(単一または複数)を押さえるか圧縮することにより拡大させて血管壁と係合させ、次に血管器具を解放して血管器具をそのより細長い小径位置に戻し、血管壁に近接させることができる。
図1〜図34の上記実施形態は、血管壁を半径方向内方に移動させて患者の既存の弁小葉を近接させる血管器具を説明しかつ示したものである。本発明の他の態様では、弁小葉を近接させるのではなく、血管内に挿入される血管器具に置換弁が取付けられているものである。かくして、血管器具は挿入されて上記のように拡大または収縮し、拡張された血管壁を半径方向内方に移動させ、かつ移植された血管器具に取付けられた置換弁を血管内に残す。この置換弁は、患者の弁小葉が除去される全置換として使用するか、或いは機能不全の弁小葉を所定位置に残したまま患者の弁小葉の上流側または下流側に配置することができる。血管器具と組合せて使用される弁構造の種々の実施形態を、図38〜図48において以下に詳述しかつ図示する。簡単化のため、図38〜図48には血管器具が概略的に示されているが、上記いずれの血管器具も種々の弁構造に使用できることは理解されよう。弁は、血管器具の近位端、遠位端またはこれらの端部の中間に取付けることができる。
一変更形態として、支持体455を設けるのではなく、弁450が他の円錐状の弁(例えば弁500)に関連して説明するのと同じ態様で機能するように構成できる。
任意であるが、後述の補強リングを設けることもできる。弁450は、図37Aに示すように、外側層452を一材料で形成し、内側層を他材料で構成した多層構造にすることができる。使用可能な弁材料は後述する。
血管係合部材451は、図36Aに示すように実質的に垂直に配置するか、図9Bに関連して前述したように或る角度に配置することができる(図36Bの血管係合部材451′を参照されたい)。また、図35Aの血管係合部材は図9Aの器具より僅かに長くかつ異なる領域で曲げられているが、図9Aの器具に、弁450または本願に開示の他の弁構造を設けることができることは理解されよう。
先ず図38Aおよび図38Bを参照すると、弁500は円錐状の形状を有しかつ開放近位端504および開放遠位端502を有している。この円錐形状は、弁を閉じさせる血液の逆流を引起こす。弁500が図38Aの位置にあるとき、遠位側開口は血管壁の方向を向いて血管壁に押付けられ、弁500を通る流れを防止する。心臓の収縮期での血液の力により遠位端502が真直になって図38Bの位置を占め、血液が弁を通って流れ得るようになる。図示のように、弁500は器具Dの遠位側に配置され、このため弁500は器具の血流に対して下流側に配置される。
図39Aおよび図39Bには図38の弁構造の変更形態が示されており、弁520が血管器具Dの近位端Eに取付けられている点を除き、弁500と同じである。弁520は、周囲に沿って点E1、E2…で取付けられており、器具「D」の中央位置を通って上方に延びている。補強リング526は、弁520を図39Bの開位置に維持することを補助する。図39Aは弁520が閉位置にあるところを示し、図39Bは弁が開位置にあって、弁を通る血液の流れを可能にしている。両位置において、弁は血管器具D内に配置されている。
図41Aおよび図41Bの実施形態では、弁560は図38および図39の弁と同様な円錐状であるが、血管器具Dの長手方向中心軸線からオフセットしている。また、偏心弁560は、近位側部分に、血液の流出を可能にして血液の発生を低下させる複数のスリット562が設けられている点で弁500、520とは異なっている。すなわち、心臓の拡張期において、スリットは図41Aに示すような大きい孔に拡大し、血液が該孔を通って流出する。補強リング566は、前述のように遠位端を開いた状態に保持することを補助する。
図45〜図47には、本発明の血管器具の配置段階が示されている。図45には、例えば図41の血管器具を膝窩静脈「P」および大腿静脈「F」内に配置するところが示されているが、任意の弁構造を有する任意の血管器具も同様な態様で配置できることは理解されよう。また、2つの血管器具の配置が示されているが、1つのみの血管器具D(概略的に示す)または3つ以上の血管器具を使用できることは理解されよう。図46Aでは、血管器具および弁560が、収縮位置で、導入シース600を通して導入される。器具はデリバリカテーテル604内に保持されている。カテーテル604が導入シース600を通して手術部位へと導入された後、プッシャ606は、器具をカテーテル604の端部へと押しやり、次に後退される。次に、カテーテルを後退させることにより器具が解放され、器具を図46Cに示す記憶形状へと拡大させて血管内に保持することができる。或いは、プッシャを使用して、器具をカテーテル604から完全に前進させることができる。
本発明はまた、血管壁を半径方向内方に移動させる血管器具を使用する必要がない、置換弁としての種々の弁構造の他の使用態様も意図している。患者の弁は除去するか、所定位置に残しておくこともでき、本発明の置換弁は患者の弁の上流側または下流側に配置される。このような適用例では、弁は、形状記憶ステントのような支持構造体に取付けられかつ弁を保持する血管内で開位置に維持される。図50および図51には、弁を保持する一形式の支持構造体の一例が示されている。
より詳しくは、図50および図51の実施形態では、金属のフレーム構造の代わりに弁750が圧延円筒リングまたは金属バンド752に取付けられる。リング752は形状記憶材料で作られ、その記憶位置は図50および図51の拡大位置である。弁750は、大きい補強リング754を有しておりかつ円錐状ではなく円筒状である点を除き、図38Aの弁500と同じである。
図55の実施形態では、弁850はダックビル弁の形態をなしており、円筒状支持部材856から延びている。
弁850、800、750は、前述の任意の血管器具に使用できる。逆に、上記任意の弁は、円筒状支持体752、806に使用できる。また、弁は、血管器具の近位端、遠位端またはこれらの端部の中間に取付けることができる。
上記弁は、縫合、一体成形または他の技術により、血管器具、フレーム構造および円筒体に取付けることができる。弁は、PET、PTFE、ポリカーボネート、ポリウレタン、豚の腸管の粘膜下組織、コラーゲンおよび他の生体適合性材料等の種々の材料で作ることができる。弁および/または血管器具の表面は、任意であるが、抗血小板物質、抗トロンビン/抗凝固物質、2b/2aコーティング、受容体、ヘパリンコーティング、内皮細胞コーティング等で被覆できる。
23 セル
24 長手方向ストリップ(中央ストラット)
28 血管係合部材
36 リブ
40 血管係合部材
42 血管係合部材
450 弁
526 補強リング
570 ダックビル弁
600 導入シース
604 デリバリカテーテル
606 プッシャ
Claims (11)
- 複数の血管係合部材および弁を備えた血管器具において、第一直径を有する収縮挿入位置から、第一直径より大きい第二直径を有する第二拡大位置へと移動でき、複数の血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置に拡大したときに、血管器具から外方に延びて血管の内壁と確実に係合し、血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置から、第三直径を有する第一拡大位置へと移動したときに、血管の内壁を半径方向内方に引寄せ、第三直径は第一直径より大きくかつ第二直径より小さく、第一拡大位置において、弁は、血液が該弁を通って流れることを許容する開位置と、血液の流れを防止する閉位置との間で移動できることを特徴とする血管器具。
- 血管器具は形状記憶材料で形成され、第一拡大位置は血管器具の形状記憶位置に実質的に一致し、血管器具は、該血管器具内に配置される拡大可能器具により第二拡大位置へと拡大されることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 血管器具は形状記憶材料で形成され、体温への露出に応答して収縮位置から第一拡大位置へと最初に移動できかつその後に拡大可能部材により第一拡大位置から第二拡大位置へと移動されることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 血管器具は形状記憶材料で形成され、実質的に同時的な体温への露出および拡大可能部材による拡大により、収縮位置から第二拡大位置へと移動できることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 弁の長手方向軸線は血管器具の長手方向軸線からオフセットしていることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 弁は、側壁を貫通する複数の血液排出開口を有していることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 弁は、近位側開口と、遠位側開口と、遠位側開口に隣接する補強リングとを有していることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 患者の体内に配置されるときに血管器具の下流側に配置されるように、弁は血管器具の遠位端に取り付けられることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 患者の体内に配置されるときに血管器具の中央部分内に配置されるように、弁は血管器具の近位端に取り付けられることを特徴とする請求項1記載の血管器具。
- 血管器具はステンレス鋼で形成され、血管器具は、拡大可能なバルーンの上に取り付けられ、かつ、前記拡大可能なバルーンによって拡大可能であり、前記バルーンは、血管器具が第一位置に戻ることができるように、血管器具をその弾性限度以下で拡大させることを特徴とする請求項1記載の血管システム。
- 弁は、実質的に円錐状の形状を有しかつ近位端と、遠位端と、近位側および遠位側の開口とを備え、遠位側開口は、弁が閉位置にあるときは長手方向軸線から離れる方向を向き、かつ、弁が開位置にあるときは長手方向軸線に整合することを特徴とする請求項1記載の血管器具。
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