JP2008119480A - 固定ピンを有するステント移植片 - Google Patents

Abstract

【課題】血管系に血管内補綴を配備する方法およびシステムと、それに付随するステント移植片に関連して、ステント移植片の配備中に、鞘部材を、より滑らかに、より容易に後退させることができるようにする。
【解決手段】血管内補綴の近位固定部材ステントリングは、近位頂点、遠位頂点、これら近位頂点と遠位頂点の間に延びる支柱、および、固定部材ピンを含んでいる。支柱、近位頂点、および、遠位頂点は、仮想上は、円筒面を定める。近位頂点の１個ごとに、隣接して１対の固定部材ピンが支柱に配置され、固定部材ピンは支柱の内側面から内向きに延びて、支柱を起点にして円筒面から放射方向外向きに突出する。固定部材ピンを内向きに配置することにより、近位固定部材ステントリングの搬送時の断面形状を最小にすることができる。
【選択図】図４

Description

本発明は、広義には、医療装置、および、医療処置に関するものであり、特に、血管系にステント移植片を配備する方法、および、システムと、それに付随するステント移植片に関連する。

血管、または、それ以外の類似の生体器官に移植するための補綴は、一般に、医療技術分野では良く知られている。例えば、生体適合性素材（例えば、ダクロン（登録商標）（Dacron）または発泡性多孔質ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）管材など）から形成されている補綴血管移植片を使って、損傷した天然血管、または、閉塞した天然血管との置換処置またはバイパス処置を施している。

枠に支えられた移植片材は、ステント移植片、または、血管内移植片として良く知られている。一般に、脈瘤、および、病気によって薄くなった血管壁または肥厚した血管壁を治療する目的で、または、隔絶する目的でステント移植片を使用すること（血管内修復術または血管内遮断術）は周知である。

多くのステント移植片が「自己拡張型」であり、すなわち、圧縮状態または収縮状態で血管系に挿入されてから、拘束を解かれると拡張することができる。自己拡張型ステント移植片には、通例、外向きの放射方向力を供与するような構成の（例えば、屈曲や切断が行える）ワイヤまたは管材を使うとともに、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル−チタニウム）のような好適な弾性材を使う。弾性に加えて、ニチノールは形状記憶特性を取り入れることができる。

自己拡張型ステント移植片は、通例、ステント移植片を使おうとする血管の直径よりも僅かだけ大きい直径の管状形状を呈して構成される。一般に、外傷を与えて観血する態様で挿入するよりはむしろ、観血の程度を減じた血管内搬送によって、すなわち、管腔または血管に接近するのに皮膚を切開することにより、または、至便な（更に、外傷が少ない）挿入点から連続血管拡張による経皮手段を採って、管腔の中を通してステント移植片に或る経路を辿らせることで補綴を配備するべき部位に達するようにすることで、ステントおよびステント移植片が配備されるのが通例である。

一具体例の経管配備法は、搬送用カテーテルを、それと同軸の、プランジャーと呼称することがある内側管部材や鞘部材と呼称することがある外側管部材と併用しながら遂行される。ステント移植片は圧縮されて、内側管部材の前面側で鞘部材の遠位端の内部に配置される。

次に、カテーテルは、その端部が意図した治療部位の付近に設置されるまで、管腔（例えば、血管）の中を通して或る経路を辿るように操作されるのが通例である。続いて、内側管部材を静止させたままで、搬送用カテーテルの鞘部材が引出される。鞘部材が引出される間、内側管部材はステント移植片が逆戻りするのを阻止する。

鞘部材が引出されると、ステント移植片は、その近位端から遠位端まで徐々に剥き出しになり、ステント移植片の露出した部分から放射方向に拡張し始め、拡張した部分の少なくとも一部が血管壁のような管腔の内部の一部と実質的に形状が一致する表層接面の形態を呈するようにする。

配備中は、ステント移植片の近位端は心臓に最も近い位置にある端部であるが、ステント移植片の遠位端は心臓からは最も遠く離れた位置にある端部である。これに比べて、また、留意すべきこととして、通例、カテーテルの遠位端は操作者（ハンドル）から最も遠い位置にある端部であり、カテーテルの近位端は、操作者（ハンドル）に最も近い位置にある端部であると認識される。説明を明瞭にするために、本件で使用される表現として、カテーテルの遠位端は操作者から最も遠い位置にある端部（ハンドルから最も遠い位置にある端部）であるが、ステント移植片の遠位端は、操作者に最も近い位置にある端部（ハンドルに最も近い位置にある端部であり、すなわち、カテーテルの遠位端とステント移植片の近位端はハンドルから最も遠い位置にある端部であるが、カテーテルの近位端とステント移植片の遠位端はハンドルに最も近い位置にある端部である。しかしながら、接近位置次第で、ステント移植片および搬送システムの説明は実際の使用例と一致していることもあれば、正反対であることもある点を、当業者なら理解するだろう。

大半の自己拡張型ステント移植片配備システムは、鞘部材が引戻されると、配備されたステント移植片の近位端から現れるような構成になっている。ステント移植片の近位端は、通例、配備中はステント移植片を血管壁に固定して封鎖するように設計されている。初期配備の後はステント移植片を設置し直すのが通常なら困難であり、可能だとしても、ほんの僅かにステント移植片を引張って後退させることしかできないので、上述のような構成には設置に過失が許される余地がほとんど無い。ステント移植片の近位端をまず先に配備するせいで、ステント移植片を予備配備のために精度よく設置することが重要となる。

この問題を克服しようと試みても、大抵は、ステント移植片の初期配備とステント移植片の再配備（一旦、ステント移植片の一部が既に配備完了してから）の両方の過程でステント移植片設置操作を適切に制御することができずに終わる。

既存のシステム利用時に直面するいま１つの問題のうちでも、とりわけ、配備中は（または、鞘部材の中身が露出されている最中は）、ステント移植片の遠位端が固定されたままであるシステムに関して、鞘部材が後退させられると、ステント移植片を軸線方向に圧縮させてしまう恐れがある摩擦力、または、ステント移植片を畳んで団子状にしてしまう恐れがある摩擦力が問題となる。ステント移植片を畳んで団子状にすることで、鞘部材の内部のステント移植片の密度が増し、更に、配備中に経験する摩擦抵抗が増す。

血管内補綴の搬送システムはスピンドルを備えており、スピンドルは、スピンドル本体部と、この本大部から放射方向外向きに延びるスピンドルピンとを有している。搬送システムは、スリーブを含んでいる先細り先端部を更に備えており、スピンドルピンはスピンドル本体部からスリーブに向かって延びている。血管内補綴は、スピンドルピン固定部が設けられた近位固定部材ステントリングと固定部材ピンとを有している。スピンドルのスピンドルピンはスピンドルピン固定部の中まで延びており、スリーブは固定部材ピンを放射方向に拘束する。

血管内補綴を配備する方法は、先細り先端部のスリーブとスピンドルとの間の環状空間に血管内補綴の近位固定部材ステントリングを放射方向に拘束する段階を含んでいる。この方法は、血管内補綴の移植片部材を主要鞘部材の中に放射方向に拘束する段階を更に含んでおり、移植片部材は近位固定部材ステントリングの近位端に取り付けられる。主要鞘部材によって血管内補綴の移植片部材を放射方向に拘束する段階と、スリーブによって近位固定部材ステントリングを放射方向に拘束する段階とによって、移植片部材および近位固定部材ステントリングを連続して個別に配備するのが容易にされる。

主要鞘部材は、血管内補綴の一部を配備するために後退させられる。血管内補綴の一部だけが配備されて、近位固定部材ステントリングが放射方向に拘束されてはいるが未配備である時は、血管内補綴の初期設置が所望のレベルに達していない場合には、血管内補綴を設置し直すことができる。

更に、血管内補綴の近位端が固定され、尚且つ一例として、血管内補綴の遠位端が主要鞘部材の内部を自由に移動することができる時は、主要鞘部材の後退中に血管内補綴を畳んで団子状にすることが阻止される。血管内補綴を畳んで団子状にするのを阻止することにより、後退中の主要鞘部材に加えられる血管内補綴の摩擦抵抗は最小限になり、従って、主要鞘部材を、より滑らかで、より容易に後退させることができるようになる。

血管内補綴が適切に設置されてしまうと、先細り状の先端部が前進させられて近位固定部材ステントリングを配備し、従って、血管内の適所に血管内補綴を固定する。近位固定部材ステントリングの固定部材ピンが放射方向外向きに突出し、更に、血管壁を刺し通し、例えば、健康な強度のある組織を刺し通す。

一実施形態によれば、血管内補綴の近位固定部材ステントリングは、近位頂点、遠位頂点、および、近位頂点と遠位頂点の間に延びる支柱を備えている。支柱、近位頂点、および遠位頂点が多数集合して円筒状表面を定めている。近位頂点の１個ごとに、そこに隣接した位置で１対の固定部材ピンが支柱に配置され、固定部材ピンは支柱の内側面から（多数の近位頂点を結ぶ曲線に対して）内向きに延びているとともに、円筒面（外周面）から放射方向外向きになるように、支柱から突出している。

固定部材ピンを内向きに配置することにより、近位固定部材ステントリングの、波形プロファイルと呼称されることがある搬送時断面形状を最小にすることができる。

本発明による上述の特性、または、それ以外の特性は、添付の図面に関連づけて理解されれば、以下に示される詳細な説明から一層容易に明らかになる。

以下に述べる説明では、同一構成部材、または、互いに類似した構成部材は、同一参照番号、または、類似した参照番号で表示されている。

図１は、本発明の一実施形態による、ステント移植片、および、外側鞘部材を省いた状態のステント移植片搬送システム１００を例示した部分断面図である。ステント移植片搬送システム１００は、可撓性に富んでいるとともに、隙間の小さい曲がりくねった血管における縦走性を供与することができる先細り状先端部１０２を備えている。先細り状先端部１０２は内部にガイドワイヤ管腔１０４が設けられて、隣接する部材を接続しているとともに、先細り状先端部１０２の中にガイドワイヤを通すことができるように図っている。弾丸状先端部のような別な先端形状を採用してもよい。

内側管部材１０６は内部に管腔を定めており、例えば、ガイドワイヤ管腔を定める。内側管部材１０６の遠位端１０７は先細り先端部１０２の内部に設置されるとともに、そこに固着されており、すなわち、先細り先端部１０２は内側管部材１０６に取付けられている。図１に例示されているように、内側管部材１０６の管腔は先細り先端部１０２のガイドワイヤ管腔１０４と流体連絡状態あり、ガイドワイヤを内側管部材１０６の中に通して遠位端１０７の外へ抜き、そのまま先細り先端部１０２のガイドワイヤ管腔１０４の中に通して、更に、先細り先端部１０２の遠位端１０３の外へ抜くことができるようにしている。

先細り状先端部１０２は、徐々に直径が減少する先細り状外周面１０８を有している。より詳しく説明すると、先細り状外周面１０８は遠位端１０３で直径が最小になり、近位から遠位端１０３に向かうにつれて、すなわち、操作者（または、ステント移植片搬送システム１００のハンドル）側から遠位端１０３に向かうにつれて徐々に直径が減少する。

先細り状外周面１０８は、近位方向には、先細り状先端部１０２の主要鞘部材当接面（肩部）１１０まで延びている。主要鞘部材当接面１１０は、ステント移植片搬送システム１００の長手方向軸線Ｌに直交する環状リングである。

先細り状先端部１０２は主要鞘部材当接面１１０を起点に近位方向に延びる先端スリーブ１１２を更に備える。全体的に見て、スリーブ１１２は先細り先端部１０２の近位端１０５に位置している。スリーブ１１２は中空の円筒管部材であって、主要鞘部材当接面１１０から近位方向へ長手方向軸線沿いに延びている。スリーブ１１２には外側円筒面１１４と内側円筒面１１６が設けられている。

ステント移植片搬送システム１００は外側管部材１１８を更に備えており、この外側管部材１１８は、その遠位端１１９にスピンドル１２０が配置および固定されている。スピンドル１２０は、円筒状外周面を有するスピンドル本体部１２２、スピンドル本体部１２２から放射方向外向きに突出している複数のスピンドルピン１２４、および、スピンドル本体部１２２から放射方向外向きに突出している複数の主要鞘部材ガイド１２６を含んでいる。主要鞘部材ガイド１２６は主要鞘部材が先端スリーブ１１２の上を越えて適所に達するように案内する（例えば、図２を参照のこと）。

図１に例示されているように、スピンドル１２０の構成は、スピンドルがスリーブ１１２の内側を滑り、スピンドルピン１２４がスリーブ１１２の内周面１１６に直に隣接し、または、接触するように設定されている。スピンドルピン１２４はスピンドル本体部１２２からスリーブ１１２に向かって張出し、スリーブに達する。全体的に見て、スピンドルピン１２４がスピンドル本体部１１２から張出しているところまでを含めた直径は、スリーブ１１２の内周面１１６の直径に概ね等しいか、または、それよりも僅かに短く、スピンドルピン１２４をスリーブ１１２の内側に包まれるように嵌合させることができる。環状空間１２８は内周面１１６とスピンドル本体部１２２の間に存在している。

内側管部材１０６は外側管部材１１８とスピンドル１２０の内部に位置し、それらの中を通って延びている。内側管部材１０６は、従って、先細り状先端部１０２は、外側管部材１１８に相関的に、従って、スピンドル１２０に相関的に長手方向軸線Ｌに沿って（長軸線方向に）移動させられ、以下で更に説明するが、ステント移植片の近位端を放出する。本件で使用される「ステント移植片」という用語は、ステント移植片、および、それ以外の形態の血管内補綴を含んでいるものと理解するべきである。

図２は図１のステント移植片搬送システム１００において、予備配備のための後退していない位置にある引込み式主要鞘部材２０４の内部にステント移植片２０２が配置されているのを例示した部分断面図である。

主要鞘部材２０４は中空の管部材であり、内部に管腔２０６を定めており、その中を通って外側管部材１１８、および、内側管部材１０６が延びる。図２では、主要鞘部材２０４は予備配備のための後退していない位置に在る。主要鞘部材２０４は、外側管部材１１８およびスピンドル１２０に相関的に、従って、ステント移植片２０２に相関的に長手方向軸線Ｌに沿って近位方向に移動させられ、この状況は場合によっては「後退させられ」と言い換えることができるが、その結果、以下でより詳細に説明するが、ステント移植片２０２の一部を配備する。一実施形態では、ステント移植片２０２は自己拡張型ステント移植片であり、ステント移植片２０２は、放射方向に拘束された位置から解放されると、自発的に拡張する。この実施形態によると、ステント移植片２０２は、移植片部材と、この移植片部材に取付けられた支持構造体とを含んでおり、これについては図５を参照しながら後段でより詳細に説明する。ステント移植片２０２には近位端２０３および遠位端２０５が設けられている。

図２に例示されているように、ステント移植片２０２は放射方向に拘束された形状を取り、外側管部材１１８およびスピンドル１２０に被さっている。ステント移植片２０２は主要鞘部材２０４の内部に配置され、主要鞘部材によって放射方向に圧縮されている。更に、ステント移植片２０２の近位固定部材ステントリング２０８は、場合によっては近位先端部と呼称することもあるが、放射方向に拘束されて、スピンドル本体部１２２とスリーブ１１２の内周面１１６との間の環状空間１２８の適所に保持される。近位固定部材ステントリング２０８はステント移植片２０２の近位端２０３に位置する。

全体的に見て、ステント移植片２０２の移植片部材は主要鞘部材２０４によって放射方向に拘束されており、近位固定部材ステントリング２０８の近位部はスリーブ１１２によって放射方向に拘束されており、ステント移植片２０２の移植片部材と近位固定部材ステントリング２０８とを連続して個別に配備することができる。

主要鞘部材２０４の遠位端２０４Ｄは、先細り状先端部１０２の主要鞘部材当接面１１０に隣接または当接している。遠位端２０４Ｄは、スリーブ１１２の周囲を包むように嵌合しており、一実施形態では、スリーブ１１２の外周面１１４を放射方向内向きに軽く押圧する。

図３は、図２のステント移植片搬送システム１００において、引込み式主要鞘部材２０４が部分的に後退した状態を例示した部分断面図である。ここで図３を参照すると、主要鞘部材２０４は一部が後退させられて、遠位端２０４Ｄが先細り状先端部１０２から離隔した状態になっている。更に、主要鞘部材２０４を後退させたために、ステント移植片２０２の近位部３０２が露出して、一部が配備状態となる。近位部３０２は近位固定部材ステントリング２０８よりも遠位側にあって、しかし、ステント移植片２０２の残余の部分よりは近位側にある、ステント移植片２０２の一部のことである。

近位部３０２は一部のみが配備されて、近位固定部材ステントリング２０８の一部が放射方向に拘束されて未配備状態である時は、ステント移植片２０２の初期設置が所望レベルに達していない場合は、ステント移植片２０２を設置し直すことができる。より詳細に説明すると、ステント移植片２０２を設置し直すには、主要鞘部材２０４の後退が停止される。その後、ステント移植片搬送システム１００はステント移植片２０２を設置し直すために移動させられ、例えば、ステント移植片２０２は回転させられるか、または、近位方向または遠位方向に移動させられるが、この時、ステント移植片２０２が配備される血管の壁を損傷する実質的な危険はまったく無い。

更に、ステント移植片２０２の近位端２０３は固定されているため、主要鞘部材２０４が後退させられると、ステント移植片２０２の近位端２０３は固定したままで、しかも、ぴんと張った状態に保たれるうえに、一実施形態では、遠位端２０５が主要鞘部材２０４の内部で自由に移動することができるため、主要鞘部材２０４を後退させている間にステント移植片２０２が畳まれて団子状になることは回避できる。ステント移植片が畳まれて団子状になるのを阻止することにより、後退中の主要鞘部材２０４に及ぼされるステント移植片２０２の摩擦抵抗は最小限になり、従って、主要鞘部材２０４を、より滑らかでより容易に後退させることができる。

ステント移植片２０２が適切に設置されてしまうと、近位固定部材ステントリング２０８が解放されて配備状態となり、後段でより詳細に説明するが、血管内の適所にステント移植片２０２を固定する。

図４は、図３のステント移植片搬送システム１００において、ステント移植片２０２の近位固定部材ステントリング２０８の配備完了後を例示した部分断面図である。ここで図４を参照すると、先細り状先端部１０２はスピンドル１２０に相関的に前進させられて、近位固定部材ステントリング２０８の近位端を剥き出しにする。近位固定部材ステントリング２０８の近位端は、先細り状先端部１０２のスリーブ１１２から解放されると、ステント移植片２０２が配備される血管の壁に向けて自発的に拡張する。

以下に明示されるが、近位固定部材ステントリング２０８は固定部材ピンを備えており、これらのピンが周囲の血管壁を刺し通し、従って、血管の壁に近位固定部材ステントリング２０８を固定する。従って、近位固定部材ステントリング２０８を配備して血管壁に固定した後で、主要鞘部材２０４を十分に後退させると、ステント移植片２０２が完全に配備されて、しかも、浮動することが無い。

しかしながら、また別な実施形態では、主要鞘部材２０４は、近位固定部材ステントリング２０８を解放する前に、完全に後退させられる。具体例を挙げると、主要鞘部材２０４は、図３に例示されている配備段階において一部のみを後退させられる代わりに完全に後退させられ、その間、近位固定部材ステントリング２０８の近位端は依然として放射方向に拘束されたままにする。

更に、前段まででは、ステント２０２は自発的に拡張するステントであると明示された。これとは別な実施形態によれば、自己拡張型ステント移植片に代えて、ステント移植片搬送システム１００はバルーンのような拡張部材を備えており、この拡張部材が拡張させられることで、ステント移植片を拡張して配備するように図っている。

図５は、図２、図３、および、図４のステント移植片２０２に類似している拡張状態のステント移植片２０２Ａを例示した斜視図である。ここで図５を参照すると、ステント移植片２０２Ａは、ポリエステル材またはダクロン（登録商標）（Dacron）素材などから形成された移植片部材５０２と、ニチノールのような超弾性の自己拡張型形状記憶素材などから形成されているとともに、近位端２０３Ａに近位固定部材ステントリング２０８Ａを有している、複数の弾性の自己拡張型支持構造体５０４と、遠位端２０５Ａの遠位ステントリング５０６と、近位固定部材ステントリング２０８Ａと遠位ステントリング５０６の間に位置するステントリング５０８とを含んでいる。支持構造体５０４は、例えば、縫合糸、粘着剤、または、それ以外の手段によって移植片部材５０２に取付けられている。

通例、ステント移植片２０２Ａは、移植片部材５０２が脈瘤のような血管の患部に跨るように（場合によっては「遮断する」と表現することもある）配備される。更に、例えば、腎上体ステント構造体のような近位固定部材ステントリング２０８Ａは、通例、患部に隣接している血管の健康な部分と係合するが、このような健康な部分の組織は患部組織よりも強度がある。以下で説明するように、固定部材ピンを使って近位固定部材ステントリング２０８Ａを形成することにより、固定部材ピンは健康な組織の血管壁を刺し通し（針刺しし）、従って、近位固定部材ステントリング２０８を強度のある組織に固定する。

図６は、図５のステント移植片２０２Ａの近位固定部材ステントリング２０８Ａに類似している、拡張状態の近位固定部材ステントリング２０８Ｂを例示した斜視図である。図７は、図６の近位固定部材ステントリング２０８Ｂの頂面図である。図８は、図７の線VIII−VIIIに沿って破断された近位固定部材ステントリング２０８Ｂの断面図である。図９は、図８の近位固定部材ステントリング２０８Ｂの領域IXの拡大図である。図１０は、図９の近位固定部材ステントリング２０８Ｂの領域の側面図である。図１１は、図７の線XI−XIに沿って破断された近位固定部材ステントリング２０８Ｂの断面図である。

ここで図６、図７、図８、図９、図１０、および、図１１を一緒に参照すると、近位固定部材ステントリング２０８Ｂは、近位頂点６０４と遠位頂点６０６との間を交互に結ぶジグザグパターンの支柱６０２を備えている。具体的には、近位固定部材ステントリング２０８Ｂは、１本の管部材のような単体素材片からレーザー切断されたものである。切断後、近位固定部材ステントリング２０８Ｂは心棒などを使って連続して拡張させられてから熱硬化処理に付されることで最終的な拡張状態の形状になるが、当業者ならこの記載に照らせば理解することができるだろう。一実施形態では、心棒は、固定部材ピンを適所で容易に熱硬化させることができる突出特性を備えている。

遠位頂点６０６は各々がステント移植片の移植片部材に付着されるが、例えば、図５の移植片部材５０２を参照のこと。近位固定部材ステントリング２０８Ｂは固定部材ピン６０８を更に備えている。

より詳細に説明すると、１個の近位頂点６０４ごとに、そこに近接して１対の固定部材ピン６０８が支柱６０２に配置される。近位頂点６０４に隣接して固定部材ピン６０８を配置することにより、固定部材ピン６０８が近位固定部材ステントリング２０８Ｂの可撓性に及ぼす影響は最小限になる。更に、一実施形態では、近位固定部材ステントリング２０８Ｂは一体型であり、すなわち、１本の管素材からレーザー切断された単体部材片であって、複数の別個の部材片が一緒に付着集成されたものではないので、固定部材ピン６０８は耐性があり、例えば、破損する恐れも、それ以外の態様で脱落する恐れもない。

ここで図９を参照すると、複数の近位頂点６０４のうちの第１の近位頂点６０４Ａが例示されている。複数の支柱６０２のうちの第１の支柱６０２Ａおよび第２の支柱６０２Ｂは近位頂点６０４Ａから遠位方向の延びている。複数の固定部材ピン６０８の第１の固定部材ピン６０８Ａは近位頂点６０４Ａに隣接する位置で支柱６０２Ａを起点に延びている。同様に、複数の固定部材ピン６０８のうちの第２の固定部材ピン６０８Ｂは、近位頂点６０４Ａに隣接する位置で支柱６０２Ｂを起点に延びている。

一実施形態では、垂線（図９では水平線）を起点に固定部材ピン６０８が作る角度は0度から50度の範囲であり、例えば、特長部分Ａ９は0度から50度の範囲であり、或る実施形態では45度である。垂線を起点に0度から50度の範囲の角度で固定部材ピン６０８を形成することにより、固定部材ピン６０８は浮動を生じるような力と同一線上に並び、例えば、遠位方向の力（図９では左方向の力）と同一線上に並ぶ。一実施形態では、垂線は近位固定部材ステントリング２０８Ｂの長手方向軸線Ｌと平行である。

固定部材ピン６０８Ａ、６０８Ｂは支柱６０２Ａ、６０２Ｂの内側面９０２Ａ、９０２Ｂのそれぞれを起点に延びている。本件で使用されている限り、支柱６０２の内側面および外側面は近位頂点６０４に相関的に規定されている。より詳細に説明すると、支柱６０２の内側面とは、湾曲した頂点部分の内側弧状面、すなわち、近位頂点６０４の曲率面と相関関係があるとともに、そのような弧状面すなわち曲率面から滑らかに延びている面のことである。これとは逆に、支柱６０２の外側面は近位頂点６０４の外側弧状面と相関関係がある。全体的に見て、支柱６０２の外側面は支柱６０２の内側面よりも近位まで延びている。

具体例を挙げると、近位頂点６０４Ａは内弧面（弧状の内側曲面）９０４および外弧面（弧状の外側曲面）９０６を含んでおり、外弧面９０６は半径が内弧面９０４よりも大きい。外弧面９０６は、支柱６０２Ａの外側面９０８Ａと一続きになっているとともに、もう一方の支柱６０２Ｂの外側面９０８Ｂとも連続している。同様に、内弧面９０４は、支柱６０２Ａの内側面９０２Ａと一続きになっているとともに、もう一方の支柱６０２Ｂの内側面９０２Ｂとも連続している。換言すると、固定部材ピン６０８Ａは支柱６０２Ａから内向きに延び、固定部材ピン６０８Ｂは支柱６０２Ｂから内向きに延びている。

一般に、固定部材ピン６０８は支柱６０２の内側に配置されている。固定部材ピン６０８を内側に配置することにより、近位固定部材ステントリング２０８Ｂの、波形プロファイルと呼称されることがある搬送時断面形状は最小になり、これは、固定部材ピンが外側に配置されて、固定部材ピンを収容するための空間が割り当てられなければならない場合の構成と対比させた場合に顕著となる。

この実施形態によれば、固定部材ピン６０８は遠位先端部を有しており、この先端部は、例えば、先鋭な端点であり、ステント移植片が配備される血管の壁に固定部材ピン６０８を容易に刺し通すことができるよう図っている。図９に特に注目しながら具体例を挙げると、固定部材ピン６０８Ａは遠位先端部９１０Ａを、固定部材ピン６０８Ｂは遠位先端部９１０Ｂを有している。

更に、固定部材ピン６０８Ａ、６０８Ｂは、近位頂点６０４と遠位頂点６０６との間を交互に結んだジグザグパターンの支柱６０２によって定められた円筒面（円筒状平面）から放射方向外向きに突出する。一般に、固定部材ピン６０８Ａ、６０８Ｂは近位固定部材ステントリング２０８Ｂから放射方向外向きに突出している。

ここで図７および図１０に特に注目すると、支柱６０２、近位頂点６０４、および、遠位頂点６０６は円筒面７０２を定めている。固定部材ピン６０８は（仮想上の）円筒面７０２から放射方向外向きに突出している。図１３を参照しながら以下でより詳細に説明するが、固定部材ピン６０８は、近位固定部材ステントリング２０８Ｂから放射方向外向きに突出することにより、血管壁を刺し通し、従って、近位固定部材ステントリング２０８Ｂと、これと対応するステント移植片とを血管壁に固定する。

具体例を挙げると、固定部材ピン６０８は、（固定部材ピン６０８の長さと対比させて、仮想上の円筒面７０２からの放射方向の距離にして）１ミリメートルから３ミリメートルの範囲の距離だけ支柱６０２から放射方向外向きに突出し、すなわち、図１０の特長部分Ｂ１０は３ミリメートルであり、一例では、上述のように１ミリメートルから３ミリメートルであるが、別な実施形態では２ミリメートルから３ミリメートルである。更に、特長部分Ａ１０、すなわち、固定部材ピン６０８と支柱６０２との交差部の角度は45度であるか、または、一例では30度から75度の範囲である。固定部材ピンと支柱との交差部の角度を30度から75度の範囲に形成することにより、近位固定部材ステントリング２０８Ｂに関して遠位方向の力（図１０では左方向の力）で固定部材ピン６０８は血管壁をより深く刺し通し（突き）、従って、支柱６０２および近位頂点６０４を血管壁に向けてより密に引寄せ、近位固定部材ステントリング２０８Ｂを血管壁に効果的にロックする。

図１２は、図６から図１１の近位固定部材ステントリング２０８Ｂの平坦化されたパターンの図である。ここで図１２を参照すると、近位固定部材ステントリング２０８Ｂが、搬送時断面形状と呼称されることがある未拡張形状を呈しているのが例示されている。この未拡張形状では、近位頂点６０４と固定部残ピン６０８とがスピンドルピン固定部１２０２を定めている。

スピンドルピン固定部１２０２はポケットであり、場合によっては、開口部または孔と呼称する場合もあるが、この部分にステント移植片搬送システムのスピンドルピンが配置されて、以下でより詳細に説明するように、ステント移植片の配備前に近位固定部材ステントリング２０８Ｂを未拡張形状になるように放射方向に拘束する。一般に、固定部材ピン６０８は近位頂点６０４から僅かだけ遠位に位置決めされて、スピンドルピンのための余地を残している。

近位固定部材ステントリング２０８Ｂは、５個の近位頂点６０４と、５個の遠位頂点６０６を有しているように図示されており、５頂点の近位固定部材ステントリングと呼称されることがあるが、これとは別の実施形態では、近位固定部材ステントリングの近位頂点と遠位頂点は、それぞれ５個よりも多いことや、５個よりも少ないこともあり、例えば、それぞれ４個または６個が設けられて、４頂点または６頂点の近位固定部材ステントリングと呼称される場合もある。

図１３は、本発明の一実施形態によりステント移植片２０２Ｃの近位固定部材ステントリング２０８Ｃが血管壁１３０２に固定されているのを例示した部分断面図である。ここで図１３を参照すると、固定部材ピン６０８Ｃは支柱６０２Ｃから放射方向外向きに延びており、血管壁１３０２を刺し通している。固定部材ピン６０８Ｃの遠位先端部９１０Ｃは固定部材ピン６０８Cを血管壁１３０２に容易に刺し通すことができるようになっており、例えば、健康な組織に容易に刺し通すことができる。従って、近位固定部材ステントリング２０８Ｃは血管壁１３０２に固定されて、ステント移植片２０２Ｃが遠位方向に浮動するのを阻止し、すなわち、ステント移植片２０２Ｃが図１３の左方向に移動することがないようにしている。

図１４は、本発明のまた別な実施形態によるステント移植片搬送システム１００Ｄを例示した拡大部分切取り図である。ここで図１４を参照すると、近位固定部材ステントリング２０８Ｄの近位部は、先細り状先端部１０２Ｄのスリーブ１１２Ｄの内部に拘禁されている。スリーブ１１２Ｄは、その内部特長部分を例示するために、図１４では透明なスリーブとして描かれている。しかしながら、また別な実施形態では、スリーブ１１２Ｄは不透明である。具体例を挙げると、スリーブ１１２Ｄの素材はステンレス鋼、ニチノール、MP35N合金、または、ポリマーである。

スピンドル１２０Ｄのスピンドルピン１２４Ｄは近位固定部材ステントリング２０８Ｄのスピンドルピン固定部１２０２Ｄの中まで延びて、その内部に配置されている。従って、近位固定部材ステントリング２０８Ｄの近位端は、スピンドルピン１２４Ｄの周囲でスリーブ１１２Ｄとスピンドル本体部１２２Ｄとの間の位置にロックされる。具体例を挙げると、スピンドル１２０Ｄの素材は、ステンレス鋼、ニチノール、MP35N合金、または、ポリマーである。

更に、スリーブ１１２Ｄは固定部材ピン６０８Ｄを放射方向内向きに維持し、従って、近位固定部材ステントリング２０８Ｄの搬送時断面形状を最小限にすることができる。一般に、スリーブ１１２Ｄは固定部材ピン６０８Ｄを、より小さい断面形状に畳まれた状態に維持する。

スリーブ１１２Ｄは固定部材ピン６０８Ｄの遠位先端部９１０Ｄを覆うことはない（露出させたままにする）。換言すると、スリーブ１１２Ｄは、一部のみが遠位方向に延びて、固定部材ピン６０８Ｄを被覆する。これにより、先鋭な先端部などの遠位先端部９１０Ｄがスリーブ１１２Ｄに引掛る（突く、引掻く、抉る）ことがないようにしている。これにより、近位固定部材ステントリング２０８Ｄに相関的にスリーブ１１２Ｄを前進させるのに必要な配備力を最小限に抑えることができる。

先細り状外側面１０８Ｄ、近位鞘部材当接面１１０Ｄ、主要鞘部材ガイド１２６Ｄ、支柱６０２Ｄ、および、近位頂点６０４Ｄは、上述のように、それぞれが先細り状外側面１０８、近位鞘部材当接面１１０、主要鞘部材ガイド１２６、支柱６０２、および、近位頂点６０４に類似しており、よって、これら部材の説明は、ここでは繰り返さない。

図１５は、本発明の更に別な実施形態によるステント移植片搬送システム１００Ｅを例示した断面図である。図１５は、ステント移植片２０２Ｅを配備する段階段でも、図１３に例示されている段階と一致し、すなわち、主要鞘部材を少なくとも部分的に後退させた後の段階を例示している。

ここで図１５を参照すると、ステント移植片搬送システム１００Ｅは、先細り状先端部１０２Ｅ、内側管部材１０６Ｅ、先細り状外側面１０８Ｅ、主要鞘部材当接面１１０Ｅ、スリーブ１１２Ｅ、外周面１１４Ｅ、内周面１１６Ｅ、外側管部材１１８Ｅ、スピンドル１２０Ｅ、スピンドル本体部１２２Ｅ、スピンドルピン１２４Ｅ、主要鞘部材ガイド１２６Ｅ、および、環状空間１２８Ｅを備えており、これらは、それぞれ、図１から図４のステント移植片搬送システム１００の先細り状先端部１０２、内側管部材１０６、先細り状外側面１０８、主要鞘部材当接面１１０、スリーブ１１２、外周面１１４、内周面１１６、外側管部材１１８、スピンドル１２０、スピンドル本体部１２２、スピンドルピン１２４、主要鞘部材ガイド１２６、環状スペース１２８に類似している。

更に、ステント移植片２０２Ｅは、近位固定部材ステントリング２０８Ｅを含んでおり、この近位固定部材ステントリングは支柱６０２Ｅ、近位頂点６０４Ｅ、固定部材ピン６０８Ｅ、遠位先端部９１０Ｅ、および、スピンドルピン固定部１２０２Ｅを含んでおり、これらはそれぞれ、図６から図１２の近位固定部材ステントリング２０８Ｂが支柱６０２、近位頂点６０４、固定部材ピン６０８、遠位先端部９１０、および、スピンドルピン固定部１２０２を含んでいるのを類似している。

図１５に例示されているように、近位固定部材ステントリング２０８Ｅの近位端は先細り状先端部１０２Ｅのスリーブ１１２Ｅの内部に拘束されている。スピンドル１２０Ｅのスピンドルピン１２４Ｅは、近位固定部材ステントリング２０８Ｅのスピンドルピン固定部１２０２Ｅの内部に配置されている。従って、近位固定部材ステントリング２０８Ｅはスピンドルピン１２４Ｅの周囲でスリーブ１１２Ｅとスピンドル本体部１２２Ｅとの間の位置にロックされる。

図１６は、図１５のステント移植片搬送システム１００Ｅについて、ステント移植片２０２Eの配備中の別な段階を例示した断面図である。ここで図１６を参照すると、先細り状先端部１０２Ｅ、従って、スリーブ１１２Ｅはスピンドル１２０Ｅに相関的に前進させられる。しかしながら、スピンドルピン１２４Ｅは、依然としてスリーブ１１２Ｅの内部に配置されているため、近位固定部材ステントリング２０８Ｅの近位端は、引き続きスピンドルピン１２４Ｅの周囲でスリーブ１１２Ｅとスピンドル本体部１２２Ｅとの間の位置にロックされたままである。

図１７は、図１６のステント移植片搬送システム１００Ｅについて、ステント移植片２０２Ｅの配備中の最終段階を例示した断面図である。図１７は、図４に例示されている段階に類似している、ステント移植片２０２Ｅを配備する段階に一致しており、すなわち、近位固定部材ステントリングの近位端が配備完了した後の段階を例示している。

ここで図１７を参照すると、先細り状先端部１０２Ｅ、従って、スリーブ１１２Ｅはスピンドル１２０Ｅに相関的に前進させられ、その結果、スリーブ１１２Ｅは近位固定部材ステントリング２０８Ｅのスピンドルピン１２４Ｅと近位頂点６０４Ｅとを剥き出しにして露出させる。近位固定部材ステントリング２０８Ｅは、解放されると、自発的に拡張して血管壁に固定されるが、例えば、図１３に関して既に説明した態様に類似した態様で固定される。

図１８は、本発明の一実施形態によるステント移植片搬送システムのハンドルを例示した図である。ハンドル１８００はハウジング１８０２を含んでおり、このハウジングには近位鞘部材後退スロット１８０４と内側管部材前進スロット１８０６が設けられている。主要鞘部材作動部材１８０８は、「親指使いのスライダー」と呼称されることがあるが、主要鞘部材２０４Ｆを起点にして、主要鞘部材後退スロット１８０４の中を通って延びている。同様に、内側管部材作動部材１８１０も、「親指使いのスライダー」と呼称されることがあるが、内側管部材１０６Ｆを起点にして、内側管部材前進スロット１８０６の中を通って延びている。更に、外側管部材１１８Ｆは、外側管部材支持体１８１２によってハウジング１８０２に取付けられている。

外側管部材１１８Ｆに相関的に主要鞘部材２０４Ｆを後退させるために、主要鞘部材作動部材１８０８は、例えば、医者によって矢印１８１４の方向に移動させられる（後退させられる）。外側管部材１１８Ｆに相関的に内側管部材１０６Ｆを前進させるために、内側管部材作動部材１８１０は、例えば、医者によって矢印１８１６の方向に移動させられる（前進させられる）。具体例を挙げると、内側管部材１０６Ｆおよび外側管部材１１８Ｆの素材は、ステンレス鋼、ニチノール、MP35N合金、または、ブレードポリマーである。

ハンドルの一実施形態が図１８に明示されているが、この開示内容に照らせば、他のハンドルを使ってもよいことを当業者なら理解するだろう。具体例を挙げると、ラチェット機構、ねじ機構、または、それ以外の機構が設けられて主要鞘部材を後退させるとともに外側管部材に相関的に内側管部材を前進させるようにしたハンドルが使われる。

この応用例は、ミッチェル（Mitchell）ほかの、本件に共通する出願であるとともに本件と譲受人が同一である「固定用のピンを備えているステント移植片の搬送システム（Delivery System for Stent-Graft with Anchoring Pins）」という名称の発明に係る特許出願（米国特許出願連続番号：第11/559,754号）（弁護士事件登録番号：P27093号）に関連しており、上述の特許出願は、その内容全体をここに援用することにより本件の一部をなすものとする。

添付の図面と、上述した説明は本発明の具体例を提示しているにすぎない。しかしながら、このような特定の具体例は本発明の範囲を如何なる態様であれ限定するものではない。本明細書中に明示的に説明されているか、或いは、本明細書中に明示的に説明されていないかどうかに関わらず、構造上の違い、寸法の差、および、素材の用途の違いといったような無数の変更を行うことができる。本発明の範囲は、少なくとも、添付の特許請求の範囲の各々の請求項によって示される程度に広いものと解釈されるべきである。

本発明の一実施形態によるステント移植片および外側鞘部材を省いた状態のステント移植片搬送システムの部分断面図である。 図１のステント移植片搬送システムにおいて、予備配備のための後退していない位置にある引込み式主要鞘部材の内部にステント移植片が配置されているのを例示した部分断面図である。 図２のステント移植片搬送システムにおいて、引込み式主要鞘部材が部分的に後退した状態を例示した部分断面図である。 図３のステント移植片搬送システムにおいて、ステント移植片の近位固定部材ステントリングの配備完了後を例示した部分断面図である。 図２、図３、および、図４のステント移植片に類似している拡張状態のステント移植片を例示した斜視図である。 図５のステント移植片の近位固定部材ステントリングに類似している、拡張状態の近位固定部材ステントリングを例示した斜視図である。 図６の近位固定部材ステントリングの頂面図である。 図７の線VIII−VIIIに沿って破断された近位固定部材ステントリングの断面図である。 図８の近位固定部材ステントリングの領域IXの拡大図である。 図９の近位固定部材ステントリングの領域の側面図である。 図７の線XI−XIに沿って破断された近位固定部材ステントリングの断面図である。 図６から図１１の近位固定部材ステントリングの平坦化されたパターンの図である。 本発明の一実施形態により近位固定部材ステントリングが血管壁に固定されているのを例示した部分断面図である。 本発明のまた別な実施形態によるステント移植片搬送システムを例示した拡大部分切取り図である。 本発明の更に別な実施形態によるステント移植片搬送システムを例示した断面図である。 図１５のステント移植片搬送システムについて、ステント移植片の配備中の別な段階を例示した断面図である。 図１６のステント移植片搬送システムについて、ステント移植片の配備中の最終段階を例示した断面図である。 本発明の一実施形態によるステント移植片搬送システムのハンドルを例示した図である。

Claims (29)

1. 血管内補綴であって、
   近位固定部材ステントリングを備えており、近位固定部材ステントリングは、
   複数の近位頂点と、
   複数の遠位頂点と、
   近位頂点と遠位頂点の間に延びる複数の支柱と、
   近位頂点に隣接した位置で支柱に配置されている固定部材ピンとを含んでいる、
   ことを特徴とする血管内補綴。
2. 前記近位頂点の１個ごとに、隣接した位置で１対の前記固定部材ピンが前記支柱に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
3. 前記近位固定部材ステントリングは一体成形されていることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
4. 前記近位固定部材ステントリングは１本の管素材からレーザー切断された単体部材片であることを特徴とする、請求項３に記載の血管内補綴。
5. 前記近位頂点は第１の近位頂点を含んでおり、前記支柱の第１の支柱および第２の支柱は第１の近位頂点を起点にして遠位方向に延びることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
6. 前記第１の近位頂点に隣接した位置で前記第１の支柱を起点として第１の固定部材ピンが延びており、前記第１の近位頂点に隣接した位置で前記第２の支柱を起点として第２の固定部材ピンが延びることを特徴とする、請求項５に記載の血管内補綴。
7. 垂線を基点にして前記第１の固定部材ピンの設ける角度および前記第２の固定部材ピンの設ける角度はいずれも、0度から50度の範囲であることを特徴とする、請求項６に記載の血管内補綴。
8. 垂線を基点にして前記第１の固定部材ピンの設ける角度および前記第２の固定部材ピンの設ける角度はいずれも、45度であることを特徴とする、請求項６に記載の血管内補綴。
9. 前記第１の支柱は前記第１の近位頂点の曲率面まで内側に延びる内側面を有しており、前記第１の固定部材ピンは第１の支柱の内側面を起点にして内向きに延びており、前記第２の支柱は前記第１の近位頂点の曲率面まで内側に延びる内側面を有しており、前記第２の固定部材ピンは第２の支柱の内側面を起点にして内向きに延びることを特徴とする、請求項６に記載の血管内補綴。
10. 前記第１の近位頂点は、前記第１の支柱の前記内側面および前記第２の支柱の前記内側面と一続きである内弧面を更に有していることを特徴とする、請求項９に記載の血管内補綴。
11. 前記第１の支柱は前記第１の近位頂点の前記曲率面まで外側に延びる外側面を有しており、第１の支柱の外側面は第１の支柱の前記内側面よりも近位まで延びており、前記第２の支柱は前記第１の近位頂点の曲率面まで外側に延びる外側面を有しており、第２の支柱の外側面は第２の支柱の前記内側面よりも近位まで延びることを特徴とする、請求項１０に記載の血管内補綴。
12. 前記第１の近位頂点は、前記第１の支柱の前記外側面および前記第２の支柱の前記外側面と一続きである外弧面を更に有していることを特徴とする、請求項１１に記載の血管内補綴。
13. 前記固定部材ピンは遠位先端部を有していることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
14. 前記遠位先端部は先鋭な尖点であることを特徴とする、請求項１３に記載の血管内補綴。
15. 前記固定部材ピンは前記近位固定部材ステントリングの前記支柱を起点にして放射方向外向きに突出していることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
16. 前記固定部材ピンは１ミリメートルから3ミリメートルの範囲の距離だけ前記近位固定部材ステントリングの前記支柱から放射方向外向きに突出していることを特徴とする、請求項１５に記載の血管内補綴。
17. 前記固定部材ピンは2ミリメートルから3ミリメートルの範囲の距離だけ前記近位固定部材ステントリングの前記支柱から放射方向外向きに突出していることを特徴とする、請求項１５に記載の血管内補綴。
18. 前記固定部材ピンと前記支柱との間の交差部の角度は約30度から75度の範囲であることを特徴とする、請求項１５に記載の血管内補綴。
19. 前記固定部材ピンと前記支柱との間の交差部の角度は45度であることを特徴とする、請求項１５に記載の血管内補綴。
20. 前記支柱、前記近位頂点、および、前記遠位頂点は円筒面を定めており、前記固定部材ピンは前記支柱を起点として前記円筒面から放射方向外向きに突出していることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
21. 前記近位頂点および前記固定部材ピンはスピンドルピン固定部を定めることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
22. 前記スピンドルピン固定部はスピンドルピンの受口となる窪みであることを特徴とする、請求項２１に記載の血管内補綴。
23. 前記近位固定部材ステントリングは超弾性の自己拡張型形状記憶素材を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
24. 前記近位固定部材ステントリングに取付けられる移植片部材を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
25. 前記移植片部材に取付けられる支持構造体を更に備えており、支持構造体は前記近位固定部材ステントリングを有していることを特徴とする、請求項２４に記載の血管内補綴。
26. 前記支持構造体は遠位ステントリングと、遠位ステントリングと前記近位固定部材ステントリングとの間に位置する複数のステントリングとを更に有していることを特徴とする、請求項２５に記載の血管内補綴。
27. 前記血管内補綴はステント移植片を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の血管内補綴。
28. 血管内補綴であって、
    近位固定部材ステントリングを備えており、近位固定部材ステントリングは、
    複数の近位頂点と、
    複数の遠位頂点と、
    近位頂点と遠位頂点の間に延びる複数の支柱と、
    近位頂点の１個ごとに、隣接した位置で支柱に配置されている１対の固定部材ピンとを含んでおり、
    支柱、近位頂点、および、遠位頂点は円筒面を定めおり、
    固定部材ピンは支柱の内側面を起点として内向きに延びるとともに、支柱を起点として円筒面から放射方向外向きに突出している、
    ことを特徴とする血管内補綴。
29. 血管内補綴であって、
    近位固定部材ステントリングを備えており、近位固定部材ステントリングは、
    複数の近位頂点と、
    複数の遠位頂点と、
    近位頂点と遠位頂点の間に延びる複数の支柱と、
    近位頂点の１個ごとに、隣接した位置で支柱に配置されている１対の固定部材ピンとを含んでおり、
    近位頂点および固定部材ピンはスピンドルピン固定部を定めており、
    スピンドルピン固定部はスピンドルピンの受口となる窪みである、
    ことを特徴とする血管内補綴。

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