JP3822906B2 - 管内移植システム - Google Patents

Description

発明の背景
この出願は、管内移植装置、システムおよび方法ならびにそれとともに使用するデバイスに関するものである。
技術水準については、米国特許第４，７８７，８９９号明細書の発明の背景の欄に記載されている。
発明の概要
一般に、本発明は、従来の本発明、システムおよびデバイスの欠点を克服した管内移植装置、システムおよび方法ならびにそれとともに使用するデバイスを提供することを目的とするものである。
本発明の別の目的は、押し込みロッドアセンブリにより、相対的に大きな力を強制的に加えることができるようにされた押し込みロッドアセンブリを利用した前記特徴を有する装置およびシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、カプセルが可撓性を有し、患者の血管内の屈曲を乗り越えることのできる前記特徴を有する装置およびシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、フック状要素を備えた移植片を、フック状要素がカプセルを貫通する虞れなく、収容することのできる可撓性を有したカプセルを利用した移植装置およびシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、カプセルから放出されたときに、移植片が自動的に開放位置あるいは膨張位置に急に動くように構成された前記特徴を有する装置およびシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、移植片をカプセルから前進させるために、押し込み力がバルーンの遠位端に加えられるように構成された前記特徴を有する装置、システムおよび方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、固定ワイヤあるいはワイヤを越えるガイドワイヤシステムを使用することのできる前記特徴を有する装置およびシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、移植片を、可撓性を有したカプセル内で、非常に小さく圧縮することのできる前記特徴を有する装置およびシステムを提供することにある。
本発明のその他の目的および特徴は、添付図面と関連づけられた以下の記述により、明らかになるであろう。
本発明の別の特徴は、シヌソイド状ワイヤフレームおよびＶ字状内腔突き刺し部材を備えた取付けシステムにある。シヌソイド状フレームは、二つの端部と交互するベース先端部と突出先端部を有している。突出先端部は、外方に突出しており、移植片の端部を通りすぎて外方に延びるように、移植片に取付けられる。ベース先端部は、移植片の内腔の内側に向けられ、移植片の端部から内方を向いている。突出先端部をベース先端部に連結するワイヤフレームの部分は支柱である。
一実施態様においては、ワイヤフレームの二つの端部は、ともに溶接され、ワイヤフレームの円形の連続性が得られる。別の実施態様においては、ワイヤフレームは、さらにもう一つの突出先端部を有し、ワイヤフレームの端部は、ベース螺旋と、全体として整列されている螺旋で終端する。フレームは、端部に隣接する一対の突出先端部を含むワイヤの二つの端部をオーバーラップさせることにより、取付けられる。ワイヤフレームは、ワイヤフレームの全体にわたって、移植片の本体に、種々の点で縫い込まれる。支柱の長さは、先端部を互い違いに配置して、ワイヤフレームと移植片の輪郭を最小にして、より小さな送出カプセルに嵌合させることができるように、調整される。
ワイヤフレームに加えて、取付けシステムはさらに、支柱に取付けられた複数の内腔突き刺し部材を含んでいる。内腔突き刺し部材は、取付けシステムから、半径方向外方に突出して、血管の内腔の壁と係合し、移植片を、血管に沿って、動かないように、所定の位置に取付けるように形成される。一実施態様における内腔突き刺し部材は、ステンレススチールワイヤにより作られた外方に突出するフックを有するワイヤアームを含んでいる。フックは、ワイヤフレームの支柱に整列され、溶接される。
内腔突き刺し部材の他の実施態様は、内腔突き刺し部材を移植片に取付けるため、溶接する必要をなくしている。各内腔突き刺し部材は、Ｖ字状に曲げられ、それぞれ、一つの先端部とワイヤフレームの支柱と平行な方向に延びる二つのアームを有している。アームは、血管の壁に係合するように形成された半径方向外方に突出するフック内で終端している。内腔突き刺し部材は、ワイヤフレームと近接し、近位的に、移植片に取付けられ、ワイヤフレームの外方へのバイアスに応答する。分岐した移植片内の腸骨の動脈の中で使用するように形成された本発明の取付けシステムの他の実施態様は、交互ベース先端部と突出先端部を有する二つのシヌソイド状ワイヤフレームを含んでいる。各腸骨ワイヤフレームは、長手方向外方に延びて、腸骨の動脈の壁と係合する二つの端部アームを有している。ワイヤアームは、端部ベース先端部から、支柱として延びる内腔突き刺し部材として形成されている。二つのワイヤフレームは、一方のワイヤフレームの端部ベース先端部を他方のワイヤフレームの端部ベース先端部に、各ワイヤフレームが隣接する支柱と平行に延びるように、オーバーラップさせることによって、連結される。端部アームは、隣接する支柱のまわりに巻き付けられ、隣接する支柱に一体的に連結された突出支柱の背後で曲げられる。内腔突き刺し部材の端部は、フック状をなし、血管にしっかりと係合する。フックは、さらなる半径方向外方の力により、血管が、たとえば、配置（deployment）バルーンから、内腔の壁内に押圧されるときに、血管の壁に取付けられる。
本発明の他の特徴は、取付けシステムが内腔の壁に係合する端部において、移植片の周囲のまわりでの漏れを実質的に生じさせないデバイスを含んでいる。移植片の外側は、紡がれ、織られ、結ばれ、押圧され、あるいは、緩やかに関係づけられて、移植片の端部に近位の移植片の外側に縫い込み、あるいは、取付け可能な膨れた織り目のあるフィラーあるいは房（tuft）を形成する複数のフィラメントあるいはファイバにより、織り成される。ファイバの端部は、ほぐされて、房の表面積が増大される。代わりに、緩やかに紡がれた合成紡ぎ糸のストランドが、取付けシステムの近位の移植片の周囲のまわりに、交差して、縫われてもよい。
本発明の他の特徴は、移植片の少なくとも長さ部分に沿って、半径方向にクリンプされた移植片を含んでいる。クリンプは、内方に向けられたくぼみないしひだを互い違いにすることによって、長手方向に分離された半径方向外方に突出する複数のリブを画定する全体に波形が付けられた管状表面を形成する。クリンプは、二つの取付けシステムの間の移植片の長さに沿って生じる。クリンプは、移植片の全長にわたり、あるいは、一部のみにわたり、形成することができる。
本発明の他の特徴および利点は、本発明の原理を例示している添付図面に関連してなされた以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明を組み込んだ管内移植装置およびシステムの等角投影図である。
第２図は、本発明を組み込んだカプセルカテーテルの一部断面側面図である。
第３図は、本発明を組み込んだバルーンカテーテルアセンブリを示す一部断面側面図である。
第４図は、本発明を組み込んだ別のバルーンカテーテルアセンブリの一部の一部断面側面図であり、制限された範囲を摺動する可動の押し込みボタンカプセルを使用した場合を示している。
第５図は、本発明を組み込んだバルーンカテーテルアセンブリの他の実施態様を示す一部断面側面図であり、可動のガイドワイヤが使用された場合を示している。
第６図は、第５図の６−６線に沿った断面図である。
第７図は、本発明を組み込んだ押し込みロッドアセンブリの一部断面側面図である。
第８図は、本発明を組み込んだ押し込みロッドアセンブリの別の実施態様を示す一部断面側面図である。
第９図は、バルーンカテーテル、押し込みロッドアセンブリおよび可動のガイドワイヤの組み合わせを示す一部断面側面図である。
第１０図は、本発明を組み込んだ移植片の側面図である。
第１１図は、移植片上で使用されるスプリング取付け手段の一つを示す拡大等角投影図である。
第１２図は、第１１図のスプリング取付け手段内で使用される別のフック状要素の一部拡大図である。
第１３図は、第１１図のスプリング取付け手段内で使用されるフック状要素の他の実施態様を示す拡大図である。
第１４図は、移植片の近位端がカプセルから放出された後、移植片がカプセル中に保持される態様を示す一部断面側面図である。
第１５図は、第１４図と同様な図面であり、バルーンが、移植片の内部にあって、膨張されて、遠位の取付け手段を血管の壁の中に、強制的に移動させるように後退されたカプセルの外側にある移植片の近位および遠位端を示している。
第１６図は、一つの支柱と第３０図の内腔係合部材の拡大側面図である。
第１７図は、第１６図の支柱上の圧縮力および引っ張り力を示すグラフである。
第１８図は、第３０図の取付けシステムを取り込んだ管内移植片の等角投影図であり、さらに、移植片の外側および内側上の房および縫い目を示している。
第１９図は、長手方向に切断された管内移植片の平面図であり、ワイヤフレーム、取付けシステムの内腔係合部材および縫い目を示している。
第２０図は、長手方向に切断された管内移植片の平面図であり、ワイヤフレームおよび取付けシステムの分離された内腔係合部材の部分的に隠れた部分を示し、さらに、移植片の外部に取付けられた房を示している。
第２１図は、長手方向に切断された管内移植片の平面図であり、ワイヤフレーム、取付けシステムの内腔係合部材および縫い目を示している。
第２２図は、第２０図に示された取付けシステムを有する管内移植片の平面図であり、血管の内腔内に取付けられた移植片のひだおよび房を示している。
第２３図は、第２２図の曲線２３に沿って示された領域の拡大平面図である。
第２４図は、ベース先端部が分岐した移植片の脚の端縁に縫い込まれた腸骨取付けシステムの側面図である。
第２５図は、ベース先端部が分岐した移植片の脚内の脚の端縁の下方に縫い込まれた腸骨取付けシステムの側面図である。
第２６図は、長手方向に切断された第２４図の移植片および取付けシステムの平面図であり、内腔係合部材を有する腸骨取付けシステムのワイヤフレームを示している。
第２７図は、分岐した移植片の脚および拡大した血管壁とすぼめられた内腔を有する血管内に取付けられたおよび腸骨取付けシステムの部分断面図である。
第２８図は、分岐した移植片の脚および血管壁内に膨らみを有する血管内に取付けられたおよび腸骨取付けシステムの部分断面図である。
第２９図は、本発明の取付けシステムを組み込んだ管内移植片の側面図である。
第３０図は、第２９図の移植片内に示されたスプリング取付けシステムの一つを示す拡大等角投影図である。
第３１図は、内腔係合部材のあひるの嘴状に形成されたフックの拡大斜視図である。
好ましい実施態様の説明
一般に、管内移植システムは、近位端と遠位端を備えた可撓性を有する細長い管状部材を有するカプセルカテーテルと、管状部材の遠位端に取付けられたカプセルを備えている。カプセルは、全体として円筒状で、金属リボンの螺旋状ラップにより形成されている。ラップを、単一のカプセルが曲がることができるようにしながら、単一のカプセル内に接着する手段が設けられている。移植片はカプセル内に配置される。移植片は近位端と遠位端を備えた管状部材を備えている。フック状取付け手段が、この管状部材の近位端および遠位端に取付けられ、外側方向に、カプセルの内壁に対向している。押し込みロッド手段が、カプセルカテーテル内に配置され、移植片と係合しており、その結果、押し込みロッド手段とカプセルカテーテルとか相対運動をした際、移植片を強制的にカプセルから放出させることができるようになっている。
さらに詳細には、管内移植装置およびシステム１１、ならびに、それに用いられるデバイスが、第１図ないし第１０図に示されている。この装置およびシステム１１は、たとえば、４０ないし１００センチメートル、好ましくは、腹部大動脈に対して、約４３センチメートル、胸部大動脈に対して、約７０センチメートルのように、適当な長さを有するナイロンなどの適当なプラスチック材料により形成された可撓性を有する細長い管状部材１６からなるカプセルカテーテル１２（第２図参照）を備えている。管状部材１６は、たとえば、外径０．１８７インチ、内径０．１２５インチなどの適当なサイズを有することができる。管状部材１６は、青などのある色で製造することができる。Ｘ線の下で、放射線不透過性にするため、可撓性を有する管状部材１６には、次炭酸ビスマスや硫酸バリウムなどの適当な放射線不透過性材料が入れられている。一例では、可撓性を有する細長い管状部材１６に、約２０重量％の放射線不透過性材料を混ぜ合わせることができる。
内部ライナー１７が管状部材１６内に取付けられている。ライナー１７は、管状部材１６内に嵌合するように寸法取りされている。このライナーは、テフツェル（エチレン テトラフルオロエチレン）やテフロン ＦＥＰ（フッ素化エチレン ポリプロピレン）などの平滑な材料により、形成されるのが好ましい。ライナーは、０．０８５インチの内径と０．１２５インチの外径およびたとえば、管状部材１６よりもわずかに短い４１センチメートルの長さを有し得る。所望ならば、ライナー１７の内径は、０．０７５ないし０．１２０インチの範囲とすることができる。ライナー１７は、その長さに沿って延びる内腔１８を有している。ライナー１７は、後述の目的のために、内腔１８の内径を減少させている。ライナー１７は、カテーテルが放射線殺菌が可能なように、放射線安定材料により作られている。ポリマーであるテフツェルやテフロン ＦＥＰは、このような放射線殺菌材料である。内部ライナー１７はまた、カテーテル１２に、柱状強度を高める働きもしている。
Ｙ字形アダプタ２１が、可撓性を有する管状部材１６の近位端に取付けられている。アダプタ２１のサイドアーム２２は、内部に取付けられ、開位置と閉位置との間で移動可能なストップコック２３を有している。ストップコック２３は、色素あるいは血管拡張剤などの薬物を注入するのに利用することができる注射器に取付けられるのに適したルア（Luer）取付け部２４を備えている。
第１図に続く第２図に示されるように、アダプタ２１の中央アーム２６は、トウヒィ・ボースト（Touhy Borst）アダプタ２７に接続され、雄部分３２の一部を形成する突出部３１に係合されるのに適したＯリング２９を支持する雌部分２８を含んでいる。
カプセルカテーテル１２は、可撓性を有する細長い管状部材１６の遠位端に取付けられた本発明を組み込んだカプセル３６を有している。人体に使用されるとき、カプセル３６は、４ないし８ミリメートルの範囲の直径を有している。後述するように、カプセル３６を前進させるシャフトとしても機能している可撓性を有する細長い管状部材１６は、カプセルよりも小さい直径を有していなければならず、したがって、３ないし７ミリメートルの範囲の外径を有している。
カプセル３６は、複合構造を有し、内層３７および外層３８により形成されている。内層３７は、０．１５０インチの幅と０．００２ないし０．００４インチの厚さ、好ましくは約０．００３インチの厚さを有するリボンを備えたステンレススチールリボン３９によって形成されている。リボンは、マンドレル（図示せず）上に、螺旋状に巻かれ、リボンの各巻きは、先行する巻きと、リボンの幅の約３０ないし５０％にわたってオーバーラップしている。左手側から、カプセル３６を見ると、リボンは、時計あるいは反時計方向に巻かれ、縁部４１は、後述する目的のため、遠位に、あるいは、第２図に示されるように、右に、向いている。リボン３７を高張力で巻き付けることにより、隣接する巻きの上で変形させることが可能になり、カプセルの可撓性に寄与し、同時に、低い輪郭を有するカプセルを提供することを可能としている。ステンレススチールは、リボン３９の材料として適したものであるが、熱処理をすることのできるステンレススチールを選択すると好ましいことが判明している。これは、リボンをカプセルに引き延ばした状態で巻き、その後、熱処理をして、スプリングのような弾性を生じさせることが可能になる。そのようなステンレススチールの一つは、カリフォルニア州、サンタフェ スプリングのブラウン・メタルズ・カンパニーにより供給されている１７−７ＰＨがある。
カプセル３６が延びるのを防止するとともに、一巻きが内層３７の他の巻きから分離することを防止するために、複数の細長い可撓性のストランド４３が設けられ、それらは、カプセルの一端部から他端部に延びている。４つのストランドを、周方向に９０度づつ離間させて、使用すれば十分なことが判明している。ストランド４３は、１９５デニールのケブラー（Kevlar）・アラミド・ファイバなどの適当な材料により形成することができる。これらの４つのストランド４３は、シアノアクリレート エステルなどの適当な接着剤によって、カプセルの近位端および遠位端の点４４に接着されている。ストランド４３および巻かれたリボン内層３７の上に横たわる外層３８は、熱収縮性のポリエチレンなどの適当な材料により形成されたジャケットの形をしている。このジャケットは、０．００１ないし０．００６インチの壁厚、好ましくは約０．００４インチを壁厚を有することができる。外層３８を形成するポリエチレンジャケットは、内層３７に近接したケブラーのストランド４３を含むとともに、後述する使用の際に、カプセルが曲がるのを可能にしつつ、カプセル３６が延びるのを防止するように作用する。外層すなわちジャケットは、リボン３９の巻きの縁部４１を取り囲むことによって、カプセル３６の外部に平滑な表面を提供する役割も担っている。さらに、カプセル３６の近位端および遠位端は、第２図に示されるように、領域４６において、ハンダで結合されている。ハンダとしては、９５％の錫と５％の銀よりなる錫−銀ハンダなど、適当なものを使用することができる。このようにして、組み立てられた時、カプセル３６は、公称壁厚が０．００１２インチで、０．１７５ないし０．３００インチの内径を有することができる。
カプセル３６は、ポリカーボネートなどの適当な材料のカプセルアダプタ５１によって、可撓性を有する細長い管状部材１６の遠位端に、取付けられるカプセルアダプタ５１は、プレス嵌めあるいはその他の手段により、さらに、シアノアクリレート エステルなどの適当な接着剤を使用することにより、カプセル３６の近位端に取付けられている。カプセルアダプタ５１の他端は、シアノアクリレート エステル接着剤によるなど、適当な方法で、可撓性を有する細長い管状部材１６の遠位端に取付けられる。カプセルアダプタ５１は、たとえば、１／１６インチなどの適当な直径を有する穴５２を備えている。
本発明により作られたカプセル３６は、数多くの好ましい特徴を有している。それは可撓性を有し、８ないし２０センチメートルの長さで、７０ないし１２０度の範囲で曲がるため、とくに好ましい。リボンの内側縁部４１上でのハングアップを防止するために、内側縁部は丸みを付けられ、磨かれて、後述する放出の際に、カプセル内容物に損傷されることが防止される。外側ジャケットすなわち外層３８に含まれているケブラーのストランド４３は、巻きを保持し、伸長したり、延びたりすることを防止し、カプセルの使用の際に、カプセルに不連続が生ずることを防止する。さらに、ケブラーのストランド４３は、カプセルが、たとえば、１２０度などの所定の角度を越えて、曲がるのを防止している。
したがって、カプセル３６が、非常に可撓性が高いが、それでもまだ硬く、曲げられ、撓む際に、押しつぶされたり、潰されたりすることがないような大きな強度を有していることが理解される。換言すれば、それは、耐ねじれ性を有している。それはまた、金属リボン３７を使用しているので、耐穿孔性をも有している。カプセル３６は、半放射線不透過性を有し、放射線殺菌が可能である。
第３図に示されるように、管内移植装置はまた、バルーンカテーテルアセンブリ６１を備えている。バルーンカテーテルアセンブリ６１は、外径が０．１６０インチで、内径が０．０９０インチの大きな径に押し出し成形され、その後に、加熱および引き延ばしにより、０．０２０インチの内径および０．０５０インチの外径になるように、サイズを減少させた放射線照射ポリエチレンチューブなどの適当な材料により形成された可撓性を有する細長い要素６２の形状をしたシャフトを有している。しかしながら、単一内腔バルーンカテーテルアセンブリについては、内径が０．０１５ないし０．０２５インチの範囲で、外径が０．０３５ないし０．０６５インチの範囲であればよい。単一バルーン膨脹内腔６３は、カテーテルの長さにわたって延びている。このカテーテルは、たとえば、５０ないし１３０センチメートルなどの適当な長さを有することができる。内腔６３は、後述のように、注入内腔および押し込みワイヤ内腔としての役割も担っている。
ポリエチレンなどの適当な材料により形成された別のバルーン６４が、後述する方法によって、可撓性を有する細長い部材６２の遠位端に取付けられている。押し込みボタン６６が設けられ、それは、３００シリーズ ステンレススチールなどの抵当な材料によって形成されている。押し込みボタン６６は、０．１２０ないし０．２００インチの外径、好ましくは、約０．１４０インチの外径を有することができる。ステンレススチールは、放射線不透過性を実現するために用いられている。
押し込みボタン６６は、カテーテルシャフト６２上の固定位置に取付けられ、たとえば、２ないし３センチメートルの距離など、バルーン６４の近位端から、所定の距離だけ離間している。押し込みボタン６６は、シャフト６２の領域を局所的に加熱することによって形成された環状球部６７、６８によって、シャフト６２の長手方向のこの位置に保持されており、それにより、押し込みボタン６６を元のサイズになるように、半径方向に膨脹させ、押し込みボタン６６をシャフト６２のその位置にトラップする。したがって、接着剤を使用することなく、しかも、それを通って延びている内腔６３のサイズを変化させる必要もなく、押し込みボタン６６を機械的に、所定の位置にトラップすることができることがわかるであろう。
押し込みボタン６６が、バルーン６４の近位端と単一の球部６７との間を移動可能である他の実施態様が第４図に示されている。
小さいステンレススチールチューブ６９がバルーン６４の中に設けられ、シャフトの遠位端あるいは可撓性を有する細長い部材６２の内部に位置する近位端を有している。チューブ６９は、０．０２２インチなどの適当な外径と０．０３２インチの適当な内径を有し、たとえば、７．５センチメートルの適当な長さを有している。第３図に図示されているように、チューブ６９は、バルーン６４中を延びており、バルーンの遠位端で終端している。チューブ６９の近位端は、わずかにフレアがつけられており、その結果、熱を用いて、バルーンの近位端をシャフト６２に融着させるときに、チューブ６９がシャフト６２内にしっかりと保持される。チューブ６９は、バルーンカテーテルアセンブリ６１のバルーン６４に剛性を与える役割を担い、それを通って延びる内腔７１を備えている。内腔７１を通じて、ガスや液体などの流体を内腔６３から内腔７１内に導入して、バルーンを膨脹させ、その後に、ガスあるいは液体を取り出すことによって、バルーン６４を収縮させることができる。バルーン６４は、その直径が１２ないし３５ミリメートルにわたって、変化可能で、０．００１ないし０．００５インチの範囲の壁厚を有することができる。バルーンに用いられているポリエチレンは、放射線照射を受け、適切なサイズのバルーンが得られる。本発明にしたがって作られた一つのバルーンは、１６ミリメートルの外径と約０．００３の壁厚を有していた。さらに、収縮したとき、バルーンは、螺旋状に捩じられ、加熱されて、後述するように、患者の管内に、バルーンを導入しやすくするメモリがそれに設けられる。
非常に可撓性に富んだガイドワイヤ７４が、バルーン６４の遠位端に取付けられている。ガイドワイヤは、０．０５２インチなどの適当な外径を有し、たとえば、７センチメートルの適当な長さを有することができる。ガイドワイヤ７４は、０．００９インチなどの適当な外径を有するワイヤにより形成されたスプリングにより作ることができ、その結果、放射線不透過性で、したがって、使用時に、Ｘ線の下で、容易に観察することができる。ガイドワイヤは、９５％の錫と５％の銀からなる錫−銀ハンダなどの適当な材料により形成することのできる丸められた先端部７６を有している。ハンダの先端部７６は、その中に、スプリングガイドワイヤ７４の近位端に向かって延び、前述したのと同じ錫−銀ハンダなどの適当な材料により、その近位端に取付けられた安全リボンの遠位端が接着されている。ガイドワイヤ７４は、０．０３６ないし０．０６０インチにわたる直径を有している。リボン７７は、ステンレススチールなどの適当な材料で形成することができ、０．００３インチの厚さと０．０１０インチの幅を有している。
第３図からわかるように、スプリングガイドワイヤ７４の近位端は、スプリングの近位端を形成するワイヤの各ターンの間に、空間ないし隙間ができるように、降伏点を越えて、長手方向に引っ張られている。非放射線照射ポリエチレンのプラグ７８が、スプリングガイドワイヤ７４の近位端内に、チューブ６９の遠位端から離れて、置かれている。次いで、プラグ７８およびバルーン６４の遠位端は加熱され、非放射線照射ポリエチレンが溶融され、引っ張られたスプリング７４の隙間に流れ込み、スプリング７４をバルーン６４の遠位端に接着し、ガスが漏れないように、バルーン６４の遠位端をシールする。
ガイドワイヤ７４は、その幅およびステンレススチール組成のため、Ｘ線を用いて、容易に観察することができる。押し込みボタン６６もまた、ステンレススチールにより形成されているので、それもまた、目で追うための良いマーカーとなる。押し込みボタン６６およびガイドワイヤ７４は、バルーン６４が押し込みボタン６６とガイドワイヤ７４の間に位置しているため、バルーン６４の位置を示すのに役立つ。バルーン６４自体は、患者の管内の血液が、バルーンを膨脹させるために使用されるガスよりも不透明なため、Ｘ線の下で、観察することができる。しかしながら、希釈した放射線不透過性コントラスト溶液を用いて、バルーン６４を膨脹させることにより、バルーン６４がより見やすくなる。さらに、第３図に示されているように、所望であれば、プラチナやプラチナ・タングステン合金などの適当な材料の２つの放射線不透過性バンド７９、８０を、近位端および遠位端あるいはバルーン６４のネックダウン部分に置き、バルーン６４の位置を確認するための補助にすることができる。
別のバルーン６４が設けられているが、所望なら、可撓性を有する細長い管状部材６２を作るのと同じチューブにより形成された一体化されたバルーンを設けることもできる。これは、当業者であれば、チューブのバルーン領域に、さらに放射線を照射することにより、容易に実現することができる。
第５図および第６図においては、多内腔の可撓性を有するシャフト８２を利用し、シャフト８２の遠位端にバルーン８４が取付けられた別のバルーンカテーテルアセンブリが示されている。可撓性を有するシャフト８２は、適当なサイズ、たとえば、０．０４０インチで、シャフトの全長にわたって延び、バルーン８４を通るガイドワイヤ８６を備えている。シャフト８２はまた、０．０１０ないし０．０１５インチなど、サイズが小さく、切り欠かれた凹部９０を通って、バルーン８４の内部に開口するバルーン膨脹内腔８７を備えている。内腔８７を、適当な注射器あるいはバルーン８４を膨脹、収縮させる他の適当なデバイスに接続することができる。押し込みボタン８８は、シャフト８２に形成された球部８９によって、所定の位置に保持されたシャフト８２に取付けられている。通常のガイドワイヤ９１を、その後、カテーテルアセンブリ８１の内腔８７に挿入し、通常の方法で、バルーンカテーテルを、曲がりくねった管内で前進させるために使用することができる。したがって、出願人のバルーンカテーテルアセンブリ６１は、血管生成の分野で、よく使用されているオーバー・ザ・ワイヤシステムにおいて利用可能であることがわかるであろう。バルーン８４の近位端および遠位端は、熱によって、シャフト８２に融着され、バルーン８４は膨脹され、収縮される。ガイドワイヤ９１を用いて、取り除かれた内腔８６は、注入内腔として、使用することができる。
管内移植装置はまた、第７図に示される押し込みロッドアセンブリ９６を備えている。押し込みロッドアセンブリ９６は、ステンレススチールなどの適当な材料で形成された硬く薄い壁管９７からなっている。それは、たとえば、２１センチメートルの適当な長さを有し、０．０６５インチの外径と０．０５３インチの内径を有している。たとえば、０．０１８インチなどの適当な直径の細長い中実の可撓性ワイヤ９８が設けられ、中央を、硬い管９７の全長にわたって、管の孔９９内に延びている。ワイヤ９８は、接着剤などの適当な手段によって、管９７の近位端に取付けられた雄ルア（Luer）キャップ１０１に取付けられている。
第７図に続いて、第１図および第３図ないし第４図を参照すると、管９７の外側は十分に小さく、カテーテル１２のライナー１７の内腔スリーブ１８を内側に摺動可能である。硬い管９７の孔９９は十分に大きく、シャフト６２の内腔６３内に延びるワイヤ９８を備えたバルーンカテーテルシャフト６２を受け入れることができるように構成されている。ワイヤ９８は十分に長く、バルーンシャフト６２を通って延び、さらに、バルーン６４およびチューブ６９を通って延びて、バルーン６４の遠位端に設けられたプラグ７８に係合可能に構成されている。典型的には、押し込みロッドアセンブリ９６は、約７５センチメートルの全長を有している。
別の押し込みロッドアセンブリ１０６が、第１図に追加的に関連して、第８図に示されており、これは、管９７と同様の硬い管１０７からなり、硬い管１０７は、その中を延び、雄ルア（Luer）キャップ１０９に接続されている０．０１８インチのワイヤ１０８を備えている。トウヒィ・ボースト（Touhy Borst）・Ｏリング・アダプタ１１１が管１０７の近位端に取付けられ、Ｏリング１１２を備えている。雌ルア（Luer）取付け部１１３がトウヒィ・ボースト・アダプタ１１１に取付けられている。押し込みロッドアセンブリ１０６の使用に際して、バルーンカテーテルアセンブリ６１のシャフト６２が、ワイヤ１０８を越え、Ｏリング１１２を通じて、管１０６内にねじ込まれる。シャフト６２の近位端は、Ｏリング１１２上に、わずかにフレアがつけられ、その後に、トウヒィ・ボースト・アダプタ１１１が、バルーンカテーテルシャフト６２の回りに、締めつけられ、Ｏリング１１２をシールすることができるように構成されている。後述のように、ある操作がなされた後、雄ルアキャップ１０９およびそれに取付けられたワイヤ１０８が取り除かれ、注射器（図示せず）が雌ルア取付け部１１３に置かれて、バルーンを膨張させることができるように構成されている。
第５図に示されたバルーンカテーテルアセンブリ８１と協働する押し込みロッドアセンブリ１１６の他の実施態様が第９図に示されている。押し込みロッドアセンブリ１１６は、可撓性を有し、比較的硬いステンレススチール製の管状スリーブ１１７を備え、管状スリーブ１１７は、カテーテルアセンブリ８１のシャフト８２を収容可能な直径を有し、それを通じて、ガイドワイヤ９１が延びている孔を備えている。Ｙ字形のアタプタ１１８が、スリーブ１１７の近位端に取付けられている。ストップ１１９が、アタプタ１１８のサイドアームに取付けられ、トウヒィ・ボースト・アダプタ１２０が、アタプタ１１８の中央アームに取付けられている。ガイドワイヤ９１はガイドワイヤ内腔８６を通じて延び、さらに、Ｙ字形のアタプタ１１８およびトウヒィ・ボースト・アダプタ１２０を通じて延び、ガイドワイヤ９１を前進および後退させるため、容易に、手に係合されるように構成されている。バルーン８４は、ストップ・コック１１９を通じて、膨張させ、収縮させることができるように構成されている。アタプタ１１８を押すことによって、後述する目的のために、同軸スリーブ１１７によって、力が押し込みボタン８８に加えられる。
管内移植装置１１はまた、身体の管内に移植するため、第１０図および第１１図に示された膨張可能な管腔脈管内移植片１２１を有している。移植片１２１は、第一および第二の端部１２３、１２４と第一および第二の端部１２３、１２４の間を延びる円筒状すなわち連続的な壁１２６を備えた変形可能な管状部材１２２からなっている。連続的な壁１２６は、ダクロン（Dacron）-タイプ５６ファイバなどの外科手術で移植可能な材料により織ることができる。満足できることが判明している材料の一つは、ＵＳＣＩによって販売されている（縮らせられていない）デベーキー・ソフト・ウーブン・ダクロン（DeBakey soft woven Dacron）脈管内プロテーゼである。織られた材料が端部でほどけるのを防止するために、端部は熱により溶融され、各端部に、ダクロンの小さな溶融ビートが形成される。管状部材１２２は、たとえば、８ないし１５センチメートル、典型的には、１０センチメートルなどの適当な長さにすることができる。管状部材１２２は、１４ないし３０ミリメートルの最大膨張直径と、潰された状態で、０．１７５ないし０．３００インチの最小直径を有することができる。膨張可能なスプリング手段１３１が、管状部材１２２の第一および第二の端部１２３、１２４の各々に設けられ、管状部材に取付けられている。スプリング手段１３１は、管状部材１２２を、第一の圧縮ないし潰された位置から第二の膨張した位置へ、強制的に移動させる役割を担っている。スプリング手段１３１は、Ｖ形部１３２の先端部１３３を備えた複数のＶ形部１３２によって形成されており、先端部１３３には、螺旋状コイルスプリング１３６が形成され、各Ｖ形部１３２の脚１３７、１３８を、各Ｖ形部１３２が位置する面と直交する方向に、外側に、強制的に移動させるようになっている。スプリング手段１３１は、第１１図に、より詳細に示されており、そこに示されたように、スプリング手段は、複数のＶ形部１３２を与え、脚１３７、１３８の間に、螺旋状コイルスプリング１３６を画定するように形成されたワイヤの単一片により構成されている。第１０図に示された構成では、スプリング手段１３１は、管状部材１２２の長手軸に対して、離間された三つの長手方向に離間した平面１４１、１４２、１４３内に、先端部１３３を有している。ワイヤの単一片の二つの端部は、脚１３７、１３８の一方がともに溶接され、連続的なスプリング手段を提供することができるように構成されている。
スプリング手段１３１は、スプリング手段１３１を管状部材上に縫い付けるダクロン（Dacron）ポリエステル縫合材料１４６などの適当な手段により、管状部材１２２の第一および第二の端部１２３、１２４に取付けられている。これは、縫合材料１４６を、管状部材の壁１２６内に延ばして、壁１２６から引き出し、脚すなわち支柱（strut）１３７、１３８の各々に、結び目１４７を形成する縫い付け動作により、実現することができる。この際、結び目１４７は、平面１４１内の先端部が外側に延び、結び目１４７が設けられた端部から離間し、平面１４２内の先端部が管状部材の外縁を、丁度、越えて延び、第三の平面内の先端部が外縁から内側に位置するように、形成される。
フック状要素１５１が、平面１４１、１４２、１４３内の先端部(apices)に設けられ、溶接などの適当な手段によって、先端部の近傍のＶ形部１３２に取付けられている。フック状要素１５１は０．０１０ないし０．１４インチなどの適当な直径と、０．５ないし３ミリメートルの長さを有し得る。フック状要素１５１は尖らされて、円錐状の先端部が作られる。フック状要素１５１は、フックが管壁に入り込むのに十分であるが、貫通はしないような長さを有している必要がある。
フック状要素１５１が取付けられたスプリング手段１３１は、優れたばね特性と疲労特性を有する耐腐食性材料によって形成される。とくに満足できることが判明しているそのような材料としては、イリノイ州のエルギン（Elgin）のエルギロイ（Elgiloy）により製造、販売されているクロム−コバルト−ニッケル合金であるエルギロイ（Elgiloy）がある。ワイヤは、０．０１０ないし０．０１５インチの直径を有し、直径の小さいワイヤは、たとえば、１２ないし１５ミリメートルの直径の小さい管状部材のために使用され、直径の大きいワイヤを使用する管状部材の直径は３０ミリメートルである。
先端部１３３の螺旋状コイル１３６によって生成されるスプリング力は、主として、ワイヤの直径により、決定される。ワイヤの直径が大きいほど、Ｖ形部の支柱すなわち脚１３７、１３８に加わるスプリング力は大きくなる。また、平面１４１、１４２内の先端部の間の距離が長くなるほど、脚すなわち支柱１３７、１３８に加わるスプリング力は小さくなる。したがって、これより短く、あるいは、長い距離も利用可能ではあるが、脚すなわち支柱の外端部の間のスペースが約１センチメートルであることが望ましかった。
移植片１２１の近位端および遠位端のフック状要素１５１は、管状部材１２２の長手軸線に対し、適当な角度をなしている。フック状要素１５１は、互いに対向しており、患者の管内の所定の位置に、移植片１２１を保持することを可能にしている。したがって、近位端１２３上のフック状要素１５１は、移植片１２１の遠位端に向けて、血液流の方向に、長手軸線から５５ないし８０度、好ましくは６５度、傾けられている。移植片の遠位端１２４上のフック状要素１５１は、近位端に向けて、血液流とは反対方向に、長手軸線から３０ないし９０度、好ましくは８５度、傾けられている。フック状要素１５１は、移植片１２１の各端部における取付け手段として作用し、移植時には、移植片が移動することを防止する。
スプリング手段１３１のＶ形部１３２のノードすなわち先端部１３３に置かれた螺旋状コイルスプリング１３６は、後述のように、移植片をカプセル内に置くのに、望ましいときは、移植片を圧縮しやすくする働きをする。コイルスプリング１３６を弾性限界内で変形させることによって、移植片を圧縮することができる。ノードすなわち先端部１３３を異なった平面内に置くことは、フックすなわちフック状要素１５１をぐらぐらさせ、あるいは、オフセットさせることによって、移植片の圧縮時に、移植片のサイズを小さくするのに、大いに役立つ。これはまた、フック状要素が互いにもつれ合うのを防止するにも役立つ。Ｖ形部の先端部に設けられた螺旋状コイルスプリング１３６の本来的なスプリング力は、移植片がカプセル３６の拘束を受けなくなったときに（第１図）、ただちに、移植片をその膨張位置に膨張させる作用をする。例として、図面に示されるように、平面１４１内に、三つの先端部すなわちノードを設けることができ、平面１４１内のノードに対して、長手方向にオフセットしている平面１４２内に、三つの先端部すなわちノードを、平面１４３内に、六つのノードを設けることができる。平面１４３内の六つのノードすなわち先端部１３３を設けても、この平面内のこれらのノードすなわち先端部１３３には、フック状要素１５１がないので、移植片１２１の圧縮と干渉することはない。より直径の大きい移植片に対しては、後述するように、取付けを容易にするために、スプリング手段１３１に、さらに、先端部すなわちノード１３３を設けることができる。
放射線不透過性マーカー手段が、移植片により支持されている。放射線不透過性マーカー手段は、四つの放射線不透過性マーカー１５６の形をなしている。放射線不透過性マーカーは、プラチナ・タングステン合金ワイヤなどの適当な材料により形成され、０．０４０インチの直径と０．１２５インチの長さを有するスプリングコイルに巻かれる０．００３インチなどの適当な直径を有している。これらのマーカー１５６は、同じ縫合材料１４６によって、管状部材１２２に取付けられている。放射線不透過性マーカー１５６の二つは、管状部材１２２上に、長手方向に並んで離間し、管状部材１２２の長手軸線に平行に配置され、移植片１２１の両端部の平面１４３内の先端部１３３と隣接している。したがって、マーカー１５６は、移植片上で、最大の距離をもって離間しているが、それでも、移植片１２１により支持された取付け手段内にある。別のセットの二つのマーカーは、同じ長手軸線に沿って、第一のセットの二つのマーカーから、１８０度離間して、管状部材１２２上に設けられている（第１５図）。これらの位置に、マーカーを設けることにより、移植片１２１の位置を確認することが可能になり、同時に、移植片の第一および第二の端部の間の移植片に捩じれがあったか否かを確認することが可能になる。換言すれば、移植片１２１に捩じれがないときは、四つのマーカー１５６は、長方形の四つの角を形成する。しかしながら、移植片１２１に捩じれがあるときは、移植片１２１の一端部の一対のマーカー１５６は移植片の長手軸線を横切って、異なったスペースを有することになり、他端部の異なった対のマーカー１５６も同様である。
移植片１２１が移植された後、移植片１２１が移動されることがないように保証するために、別のフック状要素を設け、移植片１２１が移植された後も、移植片１２１が所定の位置に留まるように、保証することが望ましい場合がある。別のフック状要素１６１は第１２図に示されており、各フック状要素１６１には、フック状要素の本体１６３から、外側に延びる矢じり１６２が設けられている。したがって、例では、本体１６３は、０．０１２インチなどの適当な直径を有するワイヤにより、形成することができ、矢じり１６２の近傍のフック状本体は、０．０１０インチなどの適当な直径を有している。フック状要素は、１．５ミリメートルなどの適当な長さを有し得る。
さらに他のフック状要素１６６が、第１３図に示されており、円錐状の先端部１６８を備えた０．０１０インチなどの適当な直径を有する本体を、フック状要素１６６は有している。０．００２インチの厚さと０．００８インチの幅など、適当なサイズを有し、外側に延びるスプリング状のリボン１６９が、本体１６７の溶接などの適当な手段により、取付けられている。図示のように、スプリング状要素１６９は、外側に拡がり、フック状要素を取り出し、退避させようとするようなことがあっても、スプリング状リボン１６９が、組織内にしっかりと埋め込まれ、そのような取り出しを禁止している。フック状要素が組織内に埋め込まれた後は、フック状要素の組織からの取り出しを禁止するための他の手段を設けることもできることに留意すべきである。したがって、第１３図に示された例では、螺旋状あるいは環状の鋸歯１７０がフック本体上に設けられ、そのような取り出しが禁止されている。フック状要素を備えた各実施態様においては、フック状要素が組織を貫通している間、フック状要素の輪郭が最小に維持されていることがわかるであろう。
管内移植装置１１は、第１図に示されるように、典型的には、病院や医師の使用に供するために、船積み用に箱に入れられる方法で、使用のために、組み立てられる。第１図に示されるように、移植片１２１は、バルーンシャフト６２上に、圧縮され、あるいは、押しつぶされており、移植片１２１の近位端のすぐ後あるいはすぐ近くに位置している押し込みボタン６６を備えたカプセル３６内に位置している（第１４図）。これに関連して、移植片の直径を最小にして、最小直径のカプセルを利用するために、バルーンカテーテルは最小の輪郭を有している必要があることに留意すべきである。バルーンシャフト６２はワイヤ９８上にねじ込まれ、押し込みロッド９６の硬い管９７内を延びている（第７図）。バルーン６４は、カプセル３６の前方あるいは遠くに配置される。ワイヤ９８は、バルーン６４の遠位端で、プラグ７８と係合している。
本発明の方法を実施するため、本発明にかかる管内移植装置１１すなわちシステムを利用した手順を実行することが望ましいときは、カプセル３６内に、適当なサイズの移植片１２１を有する装置が選択される。移植片１２１の長さおよびサイズは、動脈瘤がおこっている患者の血管のサイズによって決定される。典型的には、移植片１２１のサイズは、移植片１２１が、動脈瘤の近位約１センチメートルおよび遠位約１センチメートルに及び、移植片のフック状要素１５１が、動脈瘤の両側の血管の正常な組織内に位置しているように、選択される。したがって、移植片１２１は、修復すべき動脈瘤よりも２センチメートルは長い必要がある。直径は、通常の放射線技術による移植前処置で、血管を計測し、１ミリメートルづつ、大きい移植片１２１を使用して、選択される。移植前Ｘ線透視処置の間、通常のピグテールカテーテルを使用して、移植した時に、移植片１２１により、腎臓動脈が覆われないか、腎臓動脈の位置が確認される。
ガイドワイヤとさや（図示せず）を備えた拡張器を用いて、通常の方法により、手術を受ける患者の大腿部の動脈すなわち血管が開かれていると仮定する。装置１１は、患者の大腿骨の動脈内に配置されたさやの中に挿入される。この挿入操作は、ガイドワイヤを用いずに、あるいは、用いて、あるいは、ガイドワイヤを越えて、先に配置された柔らかいさやを用いて、なされる。第３図に示された構成では、ガイドワイヤ７４を備え、カプセル３６により追従されるバルーン６４が、大腿部の動脈内に導入され、カプセルカテーテル１２の近位端および押し込みロッドアセンブリ１０６のキャップを、医師が掴んで、前進させられる（第８図）。バルーン６４およびカプセル３６は、医師により、ガイドワイヤ７４を用いて、所望の位置まで、前進させられる。医師は、バルーンが捩じれる方向に、装置１１をわずかに回転させ、バルーン６４内に螺旋状のねじれを維持し、装置１１を押す。
典型的には、所望の位置は、移植片１２１の近位端１２３が腹部大動脈内にあり、下方の腎臓動脈から少なくとも１センチメートル遠位の位置であろう。ほぼ同時に、医師は、カプセルカテーテル１２を回転させて、移植片１２１の各端部における一対のマーカー１５６の間の距離が最大になるように、放射線不透過性マーカー１５６を向けるために、カプセル３６およびその中の移植片を回転させる。カプセル３６が所望の位置に達すると、直ちに、トウヒィ・ボースト・Ｏリングアセンブリ２７が開かれて、押し込みロッドアセンブリ９６は自由に移動可能となる。カプセル３６の遠位端を越えて、あるいは、丁度、遠位端にまたがったバルーン６４を用いて、医師は一方の手で、キャップ１０１を掴み、押し込みロッドを静止状態に保持することにより、押し込みロッドアセンブリを押し込みロッドアセンブリ９６の間に保持し、他方の手で、カプセルカテーテル１２を外側に引き、内側ライナー１７内の押し込みロッドアセンブリ９６とカプセル３６とを相対的に移動させる。これによって、押し込みロッドアセンブリ９６のワイヤ９８を、バルーンカテーテルアセンブリ６１のプラグ７８と係合させる。平面１４３内のノード１３３の領域内にある移植片１２１の近位端と係合しているバルーンカテーテルシャフト６２により支持された押し込みボタン６６は、カプセル３６が引き出されるにつれて、移植片１２１を強制的にカプセルから引き出す。移植片の近位端が、カプセル３６の遠位端を通過すると、直ちに、移植片１２１の近位端１２３は、移植片１２１の近位端１２３により支持されたスプリング手段１３１の力の下で、外側にはじけ、はねて、血管の壁１６６に係合する。
これが起こるとすぐに、押し込みロッドアセンブリ９６（第７図）は、カプセルカテーテル１２から引き出される。医師は、片手で、カプセルカテーテル１２を静止状態に保ちつつ、カプセルカテーテル１２の近位側に突出しているカテーテルシャフト６２を他方の手で掴み、第１５図に示されるように、移植片１２１の近位端１２３内のバルーン６４の近位端の位置まで、後方に引かれる。次いで、通常の手で操作する注射器およびトウヒィ・ボースト・アダプタ（図示せず）が取られ、バルーンカテーテルシャフト６２の近位端に取付けられる。その後、二酸化炭素などの適当なガスあるいは希釈放射線不透過性液体が、注射器から導入されて、バルーン６４が膨張させられ、フック状要素１５１が強制的に外側に移動され、血管の壁１６６内に、しっかりと着座する。
これが終わるとすぐに、カプセルカテーテル１２が引き出され、バルーン６４は、移植片１２１の半分以上がカプセル３６を通過するまで、膨張した状態に保持される。バルーンを膨張したままにしておくことにより、近位側に着座した移植片１２１が、カプセル３６が後退している間、動かないように保証するというさらなる安全が得られる。次いで、バルーン６４が収縮される。その後、バルーン６４は、さらに、移植片内に後退され、再び、膨張させられて、移植片１２１の近位端１２３において、スプリング手段１３１により支持されているフック状要素１５１の間が良好に取付けられる。次いで、カプセル３６は、継続的なステップで取り除くことができ、バルーンは収縮されて、後退され、再び、膨張させられる。その後、カプセルカテーテル１２を、腹部大動脈の遠位部に、完全に取り出すことができ、その結果、移植片１２１の遠位端１２４がカプセル３６から完全に移動することができ、その遠位端１２４がはねて、開くことができて、フック状要素１５１が移動し、血管の壁１６６と係合する。その後、バルーン６４は再び、収縮される。バルーンカテーテルシャフトは、次いで、医師の手で握られて、移植片１２１の遠位端１２４内のバルーン６４の中央まで、後方に引かれる。バルーン６４は、再び、膨張させられて、移植片の遠位端にあるフック状要素１５１が血管の壁１６６内にセットされる。これが終わるとすぐに、バルーン６４は再び、収縮される。その後、バルーンカテーテルアセンブリ６１は大腿部の動脈から取り除かれる。
上述したすべての操作は、Ｘ線透視検査法によって、観察することができる。移植片１２１とバルーン６４との相対的な位置決めは、放射線不透過性取付け手段１３１、移植片上に設けられた放射線不透過性マーカー１５６およびバルーン６４の放射線不透過性部分によって、確認することができる。近位側のフック状要素と遠位側のフック状要素の配置の間で、移植片１２１に捩じれが発生したときは、四つのマーカー１５６を観察することによって、容易に確認することができる。調整は、遠位端１２４を放出する前に、カプセルカテーテル１２を回転させ、発生した捩じれをなくすことにより、おこなうことができる。さらに、一対の放射線不透過性マーカー１５６の長手軸線方向の距離は、操作中に生じた平板腹部Ｘ線によって計測し、移植片１２１の製造時に確認されている移植片１２１の長手軸線方向の一対のマーカー１５６の間の既知の距離と比較される。これは、移植片１２１の長手方向の一致が生じているかを確認することによって、なされる。
移植後Ｘ線透視検査法を利用し、通常のピグテールカテーテルを用いて、デバイスが正しく移植されたかを確認することができる。その後、さやが大腿部の動脈から取り除かれ、通常の縫合技術によって、大腿部の動脈が閉じられる。２ないし４週間内に、組織が移植片の中に成長を始め、６か月内に、組織が移植片の内側を完全に覆い、その後は、移植片の一部が血管内を循環している血液と連通することはない。これにより、発生した動脈瘤が完全に修復される。
前述したところから、新規で、改良された管内移植装置、システムおよびそれを利用した方法が得られたことは明らかである。カプセルカテーテルは、それにより支持されているカプセルを容易にかつただちに配置できるように保証するのに十分な剛性を有するように、構成されている。ここで使用されている押し込みロッドアセンブリは、押し込みワイヤが０．０１８インチの直径しか有していない場合でも、相対的に大きな力を押し込みロッドアセンブリに加えることができるように、構成されている。管６９はまた、高い圧縮力がワイヤに加わっている時に、その中に位置するように、ワイヤ９８に閉じた空間を提供する。管６９は、バルーン内で、ワイヤが座屈や捩れるのを防止している。それはまた、バルーンが、装置１１の挿入中に、潰れるのを防止する。カテーテルアセンブリの一部として、設けられているカプセル３６は、金属により形成され、それにより、カプセルを患者の血管内に導入している間に、カプセルを貫通する虞れなく、非常に鋭利なフック状要素を有する移植片の利用が可能になる。さらに、カプセルは、患者の血管内に生じる屈曲を乗り越えるために、可撓性を有し、約１２０度まで曲げることができる。バルーンカテーテルは、バルーン内に設けられた硬い管状部材のために、バルーンが容易に血管内に導入できるように作られ、同時に、その管状部材を通じて、バルーンが膨張し、収縮することができるように作られる。押し込みボタン６６は、一つの方向に、あるいは、バルーンカテーテルの近位側長手方向に、全く位置を変えないように、バルーンカテーテルに取付けられる。押し込みボタン６６はまた、バルーン６４に達するまで、バルーン６４に向かって、限られた距離しか移動することはできない。第３図に示された一つの実施態様においては、押し込みボタン６６は、近位側にも遠位側にも動くことができないが、第４図に示された別の実施態様においては、近位側には動くことができず、遠位側には動くことができる。これは、シャフト６２が後退し、バルーン６４を伴った近位端が移植片１２１の中に入るにつれて、押し込みボタン６６は、前方あるいはシャフト６２の遠位側に摺動するので、遠位側のフック状要素１５１を配置するために、バルーン６４の近位端を移植片１２１内に後退させる際に、有利である。したがって、押し込みボタン６６は、カプセル３６内に引き戻されることはなく、カプセル３６内の移植片１２１の潰された遠位端１２４を捕捉することもない。バルーンはまた、バルーンが漏れないように、バルーンカテーテルの遠位端に取付けられている。バルーンカテーテル固定されたガイドワイヤか、所望であれば、オーバー・ザ・ワイヤシステムで利用できるように、可動のガイドワイヤかを備えていてもよい。
カプセル３６は、カプセル内の移植片および移植片上の取付け手段の観察を可能にしつつ、それを見ることができるように、半放射線不透過性を有するように構成されている。カプセル３６はまた、カプセルを形成しているリボンの個々の巻きを掛け、あるいは、捕捉することなく、移植片上のフックが、カプセルの巻きすなわちターンを越えて、一方向に容易に摺動するように構成されている。
各ノードに螺旋状コイルスプリングを備えた移植片は、取付け手段を永久的に変形させることなく、非常に小さいサイズに圧縮することができるため、とくに有用である。取付け手段により提供されるスプリング力のため、膨張可能なバルーンを用いなくとも、フック状要素１５１を強制的に血管の組織内に移動させ、移植片を移植することが可能になる。しかしながら、現状ではなお、バルーンを用いて、フック状要素を血管の壁にしっかりと移植し、血管内で移植片が移動しないようにするように保証することが望ましいと信じられている。
第２９図に関して、第３０図に示されるように、ワイヤ取付けシステム２００は、ワイヤフレーム２０２を備え、全体として、シヌソイド形状をなし、移植片２０６の両端の内部２０４を囲んでいる。ワイヤフレームは、単一の連続的ワイヤで、第一の端部２０８と第二の端部２１０とを備えている。当業者に知られているように、ワイヤフレームは、マンドレル（図示せず）のまわりで、ワイヤを曲げて、シヌソイド形状にすることによって形成される。ワイヤは、移植片の内腔の内部に向けられた交互するベース先端部２１４を画定している。ベース先端部は、全体として、内側を向いている。別の突出した先端部２１６が、ベース先端部とは反対側である外側を向くように形成されている。ワイヤフレームが移植片内に取付けられるとき、突出した先端部は、全体として、移植片の外端を通り過ぎる。
半径方向、長手方向および横方向などの語は、移植片２０６に対する空間的な関係から定義される。たとえば、長手方向外側とは、移植片の中央部から、外側に端部に向かう軸線に平行な方向を意味している。取付けシステム２００の空間的な関係を定義する語は、取付けシステムが移植片に取付けられた時、移植片に対して向けられている。したがって、長手方向外側に突出している先端部２１６は、移植片から長手方向外側に突出した先端部である。
各交互する先端部２１４および２１６を、支柱２１２が連結している。ワイヤフレームは、高い弾性すなわち弾力性を有するステンレススプリングスチールあるいは金属合金により作られる。有用であることが判明している好ましいワイヤの例としては、イリノイ州のエルギン（Elgin）のエルギロイ（Elgiloy）により製造、販売されているクロム−コバルト−ニッケル合金であるエルギロイ（Elgiloy）が挙げられる。支柱は、各々、突出先端部２１６およびベース先端部２１４に連結されている。各先端部は、一対の支柱によって連結され、かかる一対の支柱の間の角度を画定している。
第３０図に示されるように、ワイヤフレーム２０２は、取付けシステム２００のシヌソイド形状を壊さない円形連続性を有するように形成される。ここで使用している連続性という語は、フレームが一つの連続的ユニットとなるように、端と端とをつながれたワイヤフレームを意味している。円形という語は、一つおきの先端部２１４および２１６が、全体として、円形に整列されていることを意味している。
等しい数のベース先端部および突出先端部があるときは、シヌソイド形状が維持される。第一の端部２０８に最も近接した先端部は突出先端部であり、ここでは、第一の端部先端部２１８と呼ぶ。第二の端部２１０に最も近接した先端部はベース先端部であり、ここでは、第二の端部先端部２２０と呼ぶ。第一の端部先端部から第一の端部に、第一の部分支柱２２２が延びている。第二の端部先端部から第二の端部に延びている支柱は、第二の部分支柱２２４である。第一および第二の部分支柱は、整列されているが、反対方向を向いている。第一および第二の部分支柱の長さは、端部がオーバーラップするように、あらかじめ決定され、オーバーラップしている各支柱の部分が、第一および第二の端部先端部から等しい距離にあるように、長さが等しくされている。第一および第二の部分支柱は、第一および第二の端部先端部から等しい距離にある点２２６において、溶接されている。溶接されると、第一および第二の部分支柱は、単一の支柱として機能する。
支柱２１２ならびに先端部２１４および２１６は、ワイヤフレーム２０２が移植片２０４の内側の周囲に取付けられたとき、半径方向外側に向かう力を生成するように、付勢されている。これは、ワイヤフレームが平衡状態に戻ることができるときに取付けられているよりも、支柱間の角度が全体として小さくなるように、支柱をともに圧縮することによって実現される。支柱を圧縮することによって、取付けシステムの長手方向の輪郭は減少し、取付けシステムは、移植片の内部に取付け可能になる。移植片の取付けられたときは、取付けシステムは、平衡状態に戻ることができ、半径方向外側に膨張して、移植片の側部を血管の壁に向けて付勢する。
取付けシステム２００は、さらに、支柱２１２に取付けられた複数の内腔突き刺し部材２２８を備えている。内腔突き刺し部材２２８は、取付けシステムから半径方向外側に突出し、血管の内腔壁（第２７図および第２８図には図示されていない）と係合し、移植片２０６を所定の位置に取付けるように、設計されている。内腔突き刺し部材は、取付けシステムのワイヤと同じ厚さを有するステンレススチールワイヤにより作られたワイヤアーム２３２を備えている。ワイヤアームは、取付けシステムの支柱に溶接されたベース端部２３４を有している。ワイヤアームのベースと反対側の端部には、半径方向外側に突出したフック２３６が形成されている。ワイヤアームのフックの端部は、ベース端部から長手方向外側に位置し、隣接する先端部２１６を過ぎて、外側に延びている。隣接する支柱に取付けられたとき、ワイヤアームは、好ましくは、支柱と平行に整列される。第３０図は、内腔突き刺し部材が、一つおきの支柱に取付けられ、支柱の外側端部の全体として近位側に、溶接点を有していることを図示している。
第１６図は、同様に、突出先端部２１６およびベース先端部２１４に隣接する支柱２１２に取付けられた内腔突き刺し部材を示している。しかしながら、アーム２３２のベース端部２３４は、隣接する突出先端部およびベース先端部から、等しい距離にある点２３８で、支柱に取付けられている。溶接２２６は、支柱の頂端部２４０と底端部２４２の間の中心に位置している。内腔突き刺し部材のアームは、溶接点において、支柱に対して、接線の方向にある。第１６図は、溶接部を支柱の頂端部と底端部から等しい距離に位置させることによって、いかにして、溶接された内腔突き刺し部材の金属疲労を最小化することができるかを図示している。
第１６図は、支柱２１２に溶接された内腔突き刺し部材２２８に関するものであるが、ここに記載された原理は、二つの部分端部支柱を溶接連結する取付けシステムにおけるいかなる溶接にも適用される。第１７図は、心臓周期の間に、内腔突き刺し部材２２８に溶接された支柱２４８の側部に沿った種々の点で、支柱の圧縮力および引っ張り力の測定結果を図示している。引っ張り力は、弾性および弾力性を有するワイヤが、アーチにおける平衡状態から曲げられた時に、観察されたものである。
圧縮力は、支柱の頂端部と底端部における番号２４４で示された三角形領域内で観察されている。平衡状態にない時よりも、ワイヤ分子が近くなるように、ワイヤの分子格子が、ともに圧縮されたときに、圧縮力は生ずる。力矢２３３は、ワイヤを平衡状態に向けて付勢する内部斥力を示している。
引っ張り力は、支柱の頂半分および底半分上の参照番号２４６で示された三角形領域内で観察されている。引っ張り力は、ワイヤの分子格子が、平衡状態から離れるように引かれた時に生じる。ワイヤをその元の位置に戻すように付勢する力矢２３５および２３７の方向におけるワイヤの内部力が観察可能である。
第１７図は、心臓周期の間での第１６図における支柱２１２の引っ張り力および圧縮力を図示したものである。第一の曲線２５０は、支柱２４０の頂部における引っ張り力と圧縮力を示している。第二の曲線２５２は、溶接部２５８の頂部における引っ張り力と圧縮力を示している。第三の曲線２５４は、溶接部２６０の底部の点における引っ張り力と圧縮力を示している。第四の曲線２５６は、支柱２４２の底部における引っ張り力と圧縮力を示している。
続いて、第１６図および第１７図を参照すると、ワイヤフレーム２０２は、全心臓周期の間、部分的に圧縮された位置にある。移植片を内腔の内壁に抗して、保持するのに十分な半径方向外向きの力を維持するために、血管内腔に取付けられたとき、ワイヤフレームは、少なくともある程度、圧縮されていることが好ましい。心臓周期の間中、何時も、ワイヤフレームは、好ましくは、部分的に圧縮されているので、支柱２１２に沿った種々の点で、測定可能な圧縮力および引っ張り力が存在することになる。引っ張り力は、内腔突き刺し部材に溶接された支柱の側部２４８に沿ったどの点におけるよりも、部分的に圧縮された支柱の頂部２４０において、最大となる。溶接部２５８の頂部において、ある程度の引っ張り力が存在するが、支柱の頂部におけるものよりも、かなり小さい。逆に、溶接部２６０の底部においては、引っ張り力ではなく、圧縮力が存在し、溶接部の頂部における引っ張り力の大きさとほぼ等しい大きさを有している。さらに、支柱２４２の底部において、溶接部の底部と比例して、金属の圧縮量は最大である。
心臓周期が始まると、血管内腔は、緊縮し、各支柱をわずかに曲げ、支柱の頂半分に沿った引っ張り力を増大させるとともに、支柱の底半分に沿った圧縮力を増大させる。血管の圧縮力が最大２６２に達すると、血管が緩んで、支柱２４０の頂部および溶接部２５８の頂部における引っ張り力は、最小に減少する。同様に、支柱２４２の底部および溶接部２６０の底部は、血管が緩んだことに応答して、圧縮力が最小２６４に減少する。血管が、再び、収縮を始め、支柱の頂部および溶接部の頂部における引っ張り力が、それぞれ、増大するとともに、血管の底部における圧縮力が減少すると、心臓周期が完結する。心臓周期の間中、支柱の頂部の突出先端部２１６と支柱の底部のベース先端部２１４から正確に等距離にある支柱に沿った点として、中央点２３８が定義される。移植片の上側部の圧縮および移植片の下側部の引っ張り力は、全心臓周期の間中、中央点から等距離にあるいかなる二点においても、その大きさは等しい。したがって、圧縮力あるいは引っ張り力の大きさは、心臓周期の間中、圧縮力あるいは引っ張り力がない場合に、一定である。
心臓周期の間における支柱２１２に沿った種々の点における圧縮力および引っ張り力を観察すれば、二つの重要な事実が明らかになる。第一は、圧縮力あるいは引っ張り力が、支柱に沿って、中央点２３８に向かい、減少することである。第二は、心臓周期の間における引っ張り力あるいは圧縮力の最大値と最小値の大きさの間の微分値が、支柱に沿って、各端部２４０および２４２から中央点に向かって、減少することである。現実的な観点からは、引っ張り力および圧縮力は、ワイヤスプリングの金属疲労、とくに、溶接部２２６に寄与する。したがって、溶接部を、できるだけ、支柱の中央点に近くすれば、溶接部の金属疲労を最小化することができる。
金属疲労の影響を小さくする他の方法は、ワイヤフレーム２０２に溶接部を設けないことである。第１８図ないし第２３図は、大動脈の典型的なサイズである２６ミリメートルの内腔直径を有する移植片２０６のための取付けシステムを図示している。以下のサイズは、２６ミリメートルの内腔直径を有する移植片のための取付けシステム２００に関するものである。当業者にとっては、そのサイズは、本発明の精神を逸脱することなく、異なるサイズの内腔に適合するように、調整可能であることは明らかであろう。
溶接部のない取付けシステム２００を作るためには、内腔突き刺し部材をワイヤフレーム２０２に溶接することなく、スプリングの圧縮に応答するように、取付けシステムに含まれた内腔突き刺し部材を、第３０図および第１６図に示された溶接された内腔突き刺し部材２２８に代えて、使用しなければならない。さらに、取付けシステムは、ワイヤフレームが、移植片の全周に、一定の力を作用するように、取付けシステムは、移植片２０６に取付けられなければならない。そのような取付けシステムの一実施態様は、第１８図ないし第２３図において、観察することができる。
第１９図に関連して、第１８図に示されるように、取付けシステム２００は、二つまたは三つの端部を有する管状移植片２０６の一端部を取付けることによって構成される。移植片は、全体として、管状をなし、動脈瘤を修復するため、大動脈、胸部あるいは腸骨の動脈などの血管に嵌合するように設計されている。ワイヤフレームの全体的な形は、シヌソイドである。シヌソイド状フレームは、長手方向内方に向き、移植片に、外側端から長手方向内方に取付けられたベース先端部を有している。代わりに、移植片の端部から、外方に延びる外方に向いた突出先端部Ａ１ないしＡ９をシヌソイド状フレームの間に設けてもよい。第１９図に図示された実施態様に示されるように、ワイヤフレームは、第一の端部２０８および第二の端部２１０を有している。ワイヤフレームの第一および第二の端部は巻かれて、１回半回転の螺旋状コイルあるいは螺旋を形成している。第一および第二の端部上の螺旋は、０．０３１インチ（０．７９mm）の内径を有し、それぞれ、第一の端部螺旋２６６および第二の端部螺旋２６８と呼ばれている。
シヌソイド状ワイヤフレーム２０２には、それぞれ、第一の端部螺旋２６６に最も近接した突出先端部Ａ１から始まる９つのＡ１ないしＡ９の番号を付せられた外方に突出した先端部を有している。各先端部は巻かれて、螺洗状スプリングコイル２７０を形成している。先端部Ａ１およびＡ９は、第一および第二の端部螺旋に最も近接した二つの先端部である。交互するベース先端部は、先端部Ａ１に最も近接したベース先端部から、Ｂ１ないしＢ９の番号が付せられている。
各突出先端部Ａ１ないしＡ９は、支柱２１２により、隣接するベース先端部Ｂ１ないしＢ８に一体に連結されている。第１９図において観察されるように、支柱のすべてが同じ長さを有しているわけではない。むしろ、支柱の長さは、長手方向に離間し、後述するパターンにしたがって、管状移植片２０６の軸線に直交する異なった平面に沿って、先端部を互い違いに配置するように、適合される。取付けシステムが半径方向に収縮させるときに、取付けシステム２００の輪郭を狭いものにするということは、本発明の重要な目的である。螺旋状先端部は、支柱よりも大きな半径方向幅を有する傾向にあるので、先端部を互い違いに配置することは、カプセル内への挿入のための狭い輪郭形成の目的に役立つ。外方に突出した先端部Ａ１ないしＡ８にある螺旋２７０は、移植片２０６の一端部から、やや外方に、整列されている。これにより、潰された位置において、移植片の半径方向の輪郭を最小化するという目的が達成される。移植片は、取付けシステム２００に、かなりのバルクを与え、先端部Ａ１ないしＡ８を、移植片の端部を越えて位置させることは、移植片のバルクと螺旋を長手方向に分配させる。取付けシステムの半径方向のバルクをさらに小さいものとするため、先端部Ａ９に隣接する支柱２１２は、わずかに短くされ、移植片の端部から、長手方向内方に、先端部Ａ９をオフセットさせる。その結果、先端部Ａ９は、組み立てられ、移植片内に縫い込まれたとき、先端部Ａ１から、長手方向内方に、オフセットされ、重ならない。
ベース先端部Ｂ１ないしＢ８に位置した螺旋２７０は、二つの端部螺旋２６６および２６８と同様に、大きく互い違いに配置されている。先行部Ｂ１、Ｂ３、Ｂ５およびＢ７は、Ｖ字状に曲げられた内腔突き刺し部材２７４を受け入れるように、わずかに大きな径の螺旋２７６により構成されている。Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４は、先端部Ｂ１、Ｂ３、Ｂ５およびＢ７に隣接する支柱２７８の間に、密接近位関係で、嵌合される。先端部を連結する延長された支柱は、突出先端部から、長手方向内方に、先端部Ｂ１、Ｂ３、Ｂ５およびＢ７を、０．７０インチ（１７．８mm）だけ向けるのに十分な長さを有している。さらに、先端部Ｂ１、Ｂ３、Ｂ５およびＢ７にある拡大された螺旋２７６の直径は０．６３インチ（１．２mm）で、ワイヤフレーム２０２内に形成された残りの小さい螺旋２８２の直径よりもかなり大きい。小さい螺旋２８２は０．４２インチ（１．１mm）の直径を有している。内腔突き刺し部材が、延長された支柱および拡大された螺旋と接触したり、擦ったりすることなく、これらと近接した近位に、取付けシステム内に嵌合可能なように、Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４と同じような形を有する先端部Ｂ２、Ｂ４、Ｂ６およびＢ８内に形成された拡大された螺旋２７６から長手方向内方に延びた支柱２７８の間に、拡大された螺旋２７６は、延長された支柱２７８とともに、スペースを作り出している。
先端部Ｂ２およびＢ６は、先端部Ｂ４およびＢ８に対して、さらに、互い違いに配置されてもよい。先端部Ｂ２およびＢ６は、突出先端部から長手方向内方に、０．４６インチだけ向けられている。先端部Ｂ４およびＢ８は、突出先端部から長手方向内方に、０．３６インチだけ向けられている。第一の端部螺旋２６６は、突出先端部から０．３６インチだけ整列している。
第２１図に示されるように、ある状況の下では、先端部Ｂ２およびＢ６を、先端部Ｂ４およびＢ８に対して、互い違いに配置することは必要がなく、望ましくない場合がある。たとえば、突出先端部Ａ１ないしＡ８および取付けシステムのフック２３６の輪郭が、たとえ、螺旋Ｂ２およびＢ６を、Ｂ４およびＢ８に対して、互い違いに配置しても、カプセル全体の輪郭を小さくできない位に十分大きいかもしれない。先端部Ｂ２およびＢ６を、Ｂ４およびＢ８に対して、互い違いに配置することが、より狭いカプセルや送出システムの使用の促進に役立たないときは、第一の平面２７２から長手方向内方に、０．３６インチないし０．４６インチだけ向いている第四の平面２８８に沿って、かかる先端部を整列させる。
第１８図ないし第２１図に図示されている取付けシステム２００のワイヤアーム２０２は、２６ミリメートルの直径を有する移植片２０６の内部に嵌合するように設計される。フレームを管状移植片に取付けるとき、ワイヤフレームは、好ましくは圧縮され、移植片の壁に対して、一定の外方バイアスを維持する。ワイヤフレームの二つの端部２０８および２１０は、第一の端部螺旋２６６が先端部Ｂ８から、長手方向外方に、整列するように、オーバーラップしている。先端部Ａ１は、先端部Ａ９と長手方向に整列している。第二の端部螺旋２６８は、先端部Ｂ１から、長手方向内方に、先端部Ｂ１と整列している。
ワイヤフレーム２０２およびＶ字状内腔突き刺し部材２７４を備えた取付けシステム２００は、移植片の全体にわたって、種々の点で、移植片２０６に縫合される。縫合パターンは、移植片の内部の透視図からの縫い合わせを示している第１９図あるいは第２１図から、最も良く見ることができる。
第１８図ないし第２０図に図示された実施態様においては、Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４はワイヤフレーム２０２に溶接されてはおらず、シヌソイド状ワイヤフレームに近接して、近位に、移植片２０６に縫い付けられ、ワイヤフレームの圧縮および膨張に応答するようになっている。スタビリティおよびプレキシビリティを与えるため、内腔突き刺し部材は、二つの端部２９０および２９２を有するワイヤの単一のストランドにより形成されている。ワイヤは、先端部２９４と、緩められた位置にあるときに、鋭角を形成する二つの外側に突出したアーム２９６および２９８を有するＶ字状に曲げられる。ワイヤの二つの端部は、半径方向外方に曲げられて、移植片に取付けられたときに、血管の壁を突き刺すように設計されたフックを形成する。第１９図ないし第２１図に示されるように、フックは、移植片の周囲の接線方向を向くように示されている。これらの図面は、単に、フックがどのようなものかを示しているに過ぎない。実際には、フックは紙面に直交する角度で向けられるであろう。そのような角度で、フックを描くことは困難である。
各フックは、そのアームとの間に、９０度ないし４５度の角度を形成するが、第３１図において、角度シグマ（σ）３０３で示されるように、好ましくは７０度である。各Ｖ字状内腔突き刺し部材のワイヤは、先端部で巻かれて、螺旋状コイル３００を形成する。かかる螺旋状コイルは、取付け装置全体の外方へのバイアスと弾力に寄与する。そのような設計的な特徴がない場合には、Ｖ字状内腔突き刺し部材は、移植片の収縮に応答しないであろう。さらに、内腔突き刺し部材のアームが、振動周期の間に、血管の動脈に起因する連続的な収縮を受けたときに、螺旋状の設計は、ワイヤの引っ張りを螺旋全体に分配するため、フックの疲労寿命も長くなる。第１９図に図示されている実施態様における先端部の直径は、外径が０．０２５インチないし０．０６０インチの範囲で、０．０４７インチが好ましい。
第１９図および第２０図に図示されている実施態様においては、四つのＶ字状内腔突き刺し部材２７４が設けられている。取付けられるＶ字状内腔突き刺し部材の数は、ワイヤフレームの端部でオーバーラップしている先端部（すなわち、先端部Ａ１が先端部Ａ９にオーバーラップしている。）の数を除いた突出先端部およびベース先端部の対の数によって決められる。Ｖ字状内腔突き刺し部材は、移植片のまわりに、等間隔に配置される。Ｖ字状内腔突き刺し部材は、細長い支柱２７８の間の空間に嵌合され、先端部Ｂ１、Ｂ３、Ｂ５およびＢ７に隣接して取付けられる。Ｖ字状内腔突き刺し部材のアームは、隣接する細長い支柱に平行に延びている。第１９図に図示された実施態様におけるＶ字状内腔突き刺し部材は、１５ないし１７mmの長さと、０．０４７インチの螺旋径を有している。
フック２９２は、２ないし３ミリメートルの長さを有し、先端部３０２で、尖らされている。フックは、第１９図に示されるように、円錐状の先端部３０５を有するように、あるいは、第３２図に示されるように、アヒルの嘴のような先端部３０７を有するように、尖らされてもよい。ワイヤ先端部を尖らすための工具（図示せず）に対して、ある角度に保持し、回転させると、円錐状の先端部が形成される。アヒルの嘴のような先端部は、フック２９２の先端部を尖らすための表面（図示せず）に対して、ある角度で保持することによって形成される。ワイヤを回転させない結果、長円状の平らな表面と、フックを血管の壁に対して押圧するときに、血管の壁を切断する尖らされ、湾曲した切断縁が得られる。
Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４をフレームに取付けることのできる一つの方法が、第１９図および第２０図を参照すると、観察することができる。容易に観察できるように、Ｖ字状内腔突き刺し部材の螺旋は、移植片２０６の外側３０６上に位置し、一方、アーム２９６および２９８が、移植片２０６の内側３０８に沿って、支柱と平行に延びている。Ｖ字状内腔突き刺し部材を、移植片の織地を通じて、直接に、取付けることによって、Ｖ字状内腔突き刺し部材をよりしっかりと取付けることができるであろう。さらに、移植片の織地は、Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４の螺旋を、隣接する拡大された螺旋２７６から分離し、それによって、Ｖ字状内腔突き刺し部材の螺旋が隣接するベース螺旋を擦ることが防止される。
Ｖ字状内腔突き刺し部材の二つのアーム２９６および２９８を、フックが螺旋の外径とほぼ等しい距離だけ分離されるまで、ともに押圧することによって、Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４は、移植片内に取付けられる。次いで、フックが、移植片の壁２０６の外側３０６から、移植片２０６の内側３０８に、移植片の織地に刺される。Ｖ字状内腔突き刺し部材によって作られた入口穴は、Ｖ字状内腔突き刺し部材の螺旋３００の外径より大きい距離だけ、長手方向外方に離間している。Ｖ字状内腔突き刺し部材の螺旋３００に間隔をおくことにより、それらが拡大されたベース螺旋に半径方向にオーバーラップするのが防止される。この間隔は、取付けシステムのバルクを分布させる目標を促進し、それにより、移植片２０６が圧縮状態にあるときの半径方向の輪郭を狭いものにする。内腔突き刺し部材の先端部は、フックが移植片に挿入される前は、移植片の端部に向かって、外方を向いている。二つのフックは、好ましくは、フックによって作られた移植片の壁を通る入口穴３１０が横方向に整列するように、横方向に整列される。Ｖ字状内腔突き刺し部材は、突き刺し穴を通じて、押圧され、螺旋３００が移植片の外壁に接触するまで、アームに沿って、内方に摺動される。Ｖ字状内腔突き刺し部材は、直立した位置に逆さにされ、それによって、フックが半径方向外方に向けられ、血管の壁と係合する。
Ｖ字状内腔突き刺し部材２７４のアーム２９８は、移植片２０６に縫い込まれる前に、圧縮され、移植片の外方へのバイアスを維持する。移植片の縁部におけるアームの距離は、好ましくは、６ないし７ミリメートルである。アームは、Ｖ字状内腔突き刺し部材に隣接する支柱２７８と平行に、かつ、近接近位関係をもって、移植片に縫合される。Ｖ字状内腔突き刺し部材のアームは、全体として、隣接する支柱に直接縫合はされない。Ｖ字状内腔突き刺し部材のアームおよび隣接する支柱は、互いに擦りあうことを防止するために、別々に、縫合される。
取付けシステム２００はカプセル（図示せず）内に挿入される。移植片２０６が、カテーテル送出システム（図示せず）によって、適当な位置に配置されるとき、移植片はカプセルから取り除かれる。取り除くとすぐに、取付けシステムは、移植片の壁に半径方向外方の力を働かせ、移植片を血管１９８の壁（第２２図および第２３図）に対して付勢する。次いで、配置（deployment）バルーン（図示せず）は、さらに、移植片の壁を血管の壁に向けて、強制的に移動させ、取付けシステムのフック２３６に血管の壁を突き刺させる。
第２２図は、血管１９８の壁内に移植された移植片２０６を有する血管の断面図である。フック２３６は壁内に移植されているが、好ましくは、血管を貫通はしない。移植片１９６の頂部のまわりに、突出先端部２１６を観察することができる。ワイヤフレーム２０２によって、血管の壁に直接に押圧されている移植片２０６の押圧部は、移植片の端部のまわりで、流体の漏れが発生するのを防止する助けとなるシールを形成する。ワイヤフレームは連続的であるので、血管の壁に直接に押圧されている移植片の部分も、ほとんどの場合に連続的である。移植片３１４の解放された部分は、血管の壁に直接に押圧されていない移植片の部分である。移植片の解放された部分は、非常に漏れを生じやすい。
血管が変形していると、漏れがより生じやすくなる。たとえば、移植片は、血管の内部サイズよりもわずかに大きな直径を有しているか、あるいは、血管の壁は滑らかではないことがある。そのような状況では、支柱２１２の間に、移植片内のひだが形成されることがある。ひだがつく可能性を増大させるもう一つの原因は、上述のように、心臓周期の間に、血管が脈動することである。血管が収縮すると、ひだは穏やかに生じやすくなる。
漏れの防止は、さらに、移植片２０６の外側を、紡がれ、織られ、結ばれ、押圧され、あるいは、緩やかに関係づけられて、移植片の端部に近位の移植片の外側に縫い込み、あるいは、取付け可能な膨れた織り目のあるフィラーを形成する複数のフィラメントあるいはファイバにより、織り成すことによっても達成することができる。第２０図を参照する第１８図に図示された実施態様のフィラーは房（tuft）３１８と呼ばれる生体調和性を有する合成紡ぎ糸の複数の縫い目を有している。房は、合成紡ぎ糸の二以上のストランド３２０を、ストランドの端部が移植片の側から外方を向くように、移植片内に縫い込むことによって形成される。ストランドは、二重結びまたはこま結びにより、形成ないし結ばれる。ストランドの端部は、ほぐらされて、露出表面積が増大され、出来る限り、フィラメントが分布される。
繊維状の房３１８の向きを合わせる可能なパターンは、取付けシステムの周囲に近位の移植片２０６を、打つことにより、あるいは、ポリエステルなどの紡ぎ合成紡ぎ糸を移植片のまわりに縫うことによって、被覆することである。そのような方法は、生じるおそれのあるすべてのギャップを確実に埋めることになるであろう。しかしながら、取付けシステムをカプセル内に嵌合させるために、取付けシステムおよび移植片の狭い輪郭を維持するという対立するニーズを考えると、房を用いたより空間的に慎重なアプローチが望ましい。
第２０図は、繊維状の房を、より空間的に慎重なパターンで配置するパターンの一例を図示している。移植片の半径方向バルクを保存しつつ、房３１８は取付けシステムと協働して、血管の漏れを最小化する。前述のように、漏れが非常に生じやすい移植片の部分は、移植片３１４の解放された部分である。したがって、房はかかる場所の間の中央に位置される。たとえば、房の第一の列３２２が、移植片の端部から３ないし５ミリメートルだけ長手方向内方の突出先端部の間のスペースに縫い込まれ。房は３ないし５ミリメートルの長さに切り取られる。房の端部は、すかれ、あるいは、ほぐされて、フィラメントを、移植片の解放された部分全体に広げる。
第二および第三の房３２６の列が、それぞれ、ベース先端部の近くに、縫い込まれる。房３２４の第二の列は、ベース先端部Ｂ２、Ｂ４、Ｂ６およびＢ８から２ないし５ミリメートルだけ長手方向外方にある。第二の列は八つの房を有し、各房は、突出先端部Ａ１ないしＡ８の各々と半径方向に整列している。房の第二の列は、第一の列から３ないし７ミリメートルだけ長手方向内方に位置し、八つのベース先端部Ｂ１ないしＢ８の各々と半径方向に整列している。第二および第三の列の各房は５ないし７ミリメートルの長さを有している。
ポリエステルの房が、移植片２０６の外側３０６上に位置したＶ字状内腔突き刺し部材の各螺旋に、直接に結びつけられる。ポリエステルの房は、Ｖ字状内腔突き刺し部材のフック２３６を移植片の壁に突き刺すことにより作られた移植片の穴をシールするとともに、移植片の組織成長を拘束可能な先端部を覆う表面を提供するように、設計されている。
ここで、第２３図を参照するのに続いて、第２２図を参照すると、突出先端部２１６の間の移植片２０６の外側表面３０６のまわりに、房を観察することができる。これらの房は、二つの目的に役立つ。一つは、漏れが生じたときに、房の繊維が、漏れの凝固を助けることである。図面では、ひだ３１６が、二つの突出部の間に描かれている。房３１８は、ひだ内の移植片に縫合される。漏れが生じやすいひだのついた移植片の間に、スペース３２８が生成される。房のフィラメントないしストランド３２０により、血液３３０が凝固し、スペースを埋め、さらに漏れが生ずることを防ぐ表面が提供される。第二の利点は、移植片が、かなりの時間にわたって、所定の位置に置かれると、組織３３２が血管１９８の壁に沿って徐々に生成を始めることから明らかであろう。血管から、移植片の側に徐々に生じる組織成長３３２は、さらに、移植片２０６の端部を壁に固定する。
本発明の他の実施態様は、第２４図ないし第２８図に図示されるように、移植片を腸骨の動脈に取付けるのによく適した取付けシステムを含んでいる。ワイヤフレームは、全体として、シヌソイド状に曲げられ、それぞれ、第一および第二のワイヤフレームと呼ばれる二つのワイヤフレーム部分３３４および３３６を有している。第一のワイヤフレーム３３４は、第一の端部３３８および第二の端部３４０で終端する。各フレームは、四つのベース先端部を有している。第一のフレームのベース先端部は、第一の端部に最も近い先端部から始まるＤ１、Ｄ２、Ｄ３およびＤ４の番号が付けられている。第二のワイヤフレームもまた、第二のフレームの第一の端部３４２から始まる、第二の端部３４４に最も近い先端部で終わるＤ５、Ｄ６、Ｄ７およびＤ８の番号が付けられている。各ワイヤフレームは、三つの突出先端部を有している。第一のフレームは、その第一の端部から第二の端部へ、それぞれ、Ｃ１、Ｃ２およびＣ３と呼ばれる突出先端部を有している。第二のワイヤフレームも、その第一の端部から、それぞれ、Ｃ４、Ｃ５およびＣ６と呼ばれる突出先端部を有している。すべての先端部は、０．０３１インチの直径の螺旋状コイル３４６を有している。ワイヤは、１０ないし１４ミリメートルの移植片に対し、０．０１０インチ（０．２５mm）の直径を有し、上述した合金により作られている。
内腔突き刺し部材３４８が、先端部Ｄ１ないしＤ４から、それぞれ、第一のワイヤフレーム３３４の第一の端部３３８および第二の端部３４０に向かって、外方に延びている。同様に、内腔突き刺し部材が、先端部Ｄ５ないしＤ８から、それぞれ、第二のワイヤフレーム３３６の第一の端部３４２および第二の端部に向かって、外方に延びている。各内腔突き刺し部材は、長手方向外方に突出する約１ミリメートルの長さのアーム３５０を有している。内腔突き刺し部材の外端部において、アームは、半径方向外方方向に曲げられ、移植片が取付けられる内腔を突き刺すように設計されたフックを形成する。第２６図において、フックは、移植片の周囲の接線方向に突出するように描かれているが、これは、単に、フックの突出アーム２５０に対する角度を示すためのものである。実際には、第２４図および第２５図に示されるように、フックは半径方向外方に突出している。
ベース先端部は、好ましくは、移植片の外端部に縫い込まれ、二対のベース先端部がオーバーラップするように、周囲に、六点が等間隔で設けられる。ベース先端部Ｄ１は、移植片に取付けられたとき、ベース先端部Ｄ８とオーバーラップする。同様に、ベース先端部Ｄ５は、先端部Ｄ４とオーバーラップする。
本発明の重要な特徴は、二つのワイヤフレーム３３４および３３６をともに取付け、二つのフレームを実際に溶接することなく、いかにして、単一のワイヤフレームユニットとして、協働させることができるかにある。第一および第二のワイヤフレームは、向きが決められたときに、内腔突き刺し部材のアーム３５０を隣接する支柱３５２ないし３５８のまわりに巻き付け、ベース先端部をオーバーラップさせることによって、取付けられる。たとえば、第一のワイヤフレームの第一の端部３３８上の内腔突き刺し部材は、ベース先端部Ｄ８と突出先端部Ｃ６との間を延びる支柱３５２のまわりに巻き付けられる。第二のワイヤフレームの第二の端部上の内腔突き刺し部材は、ベース先端部Ｄ１と突出先端部Ｃ１との間を延びる支柱３５４のまわりに巻き付けられる。第一のワイヤフレームの第二の端部３４０上の内腔突き刺し部材は、ベース先端部Ｄ５と突出先端部Ｃ４との間を延びる支柱３５６のまわりに巻き付けられる。第二のワイヤフレームの第一の端部上の内腔突き刺し部材は、ベース先端部Ｄ４と突出先端部Ｃ３との間を延びる支柱３５８のまわりに巻き付けられる。
巻き付けることにより、内腔突き刺し部材３４８のアーム３５０は、それらが隣接する支柱３５２ないし３５８のまわりに、少なくとも一つの完全な螺旋を作ることになる。隣接する支柱のまわりに巻き付けられた後、アームが、突出先端部から半径方向内方に移動すると、ワイヤアームをともに、隣接する支柱３５２ないし３５８に巻き付けたことに起因するスプリング引っ張り力が、アームを、さらに強制的に外方に移動させる。ある場合には、アームを隣接する突出先端部の穴に、それぞれ、ねじ込むことによって、隣接する突出先端部によって、アームをさらに支持することができる。
第２４図ないし第２６図に示されるように、一対のワイヤフレーム３３４および３３６は、好ましくは、移植片３５８の外端部に縫い込まれる。移植片アセンブリ２０６の長さを保持する必要があるときは、ワイヤフレーム対は、移植片の外端部から、２ないし５ミリメートルの管状移植片の内部に差し込まれる。べース先端部Ｄ１ないしＤ８は、移植片のまわりに等間隔で配置されている。ベース螺旋は、移植片に縫い込まれるとき、わずかに圧縮される。取付けシステムが緩められたとき、突出先端部は、第２４図に示されるように、移植片の周囲を通り過ぎて、半径方向外方に円錐台形状に延びている。この形状は、主として、ベース先端部Ｄ１ないしＤ８が、平衡状態に完全に膨張することを制限されていることによるものである。突出先端部Ｃ１ないしＣ６は、移植片には縫い込まれず、ベース先端部よりも、さらに半径方向外方に膨張する。取付けシステムの突出先端部の周囲は、突出先端部を、半径方向内方に圧縮することにより調整される。この調整は、ベース先端部をを内方方向に応答させることなく、実現できる。この特徴は、病気にかかり、あるいは、同様に、変わらない直径を有する平滑な内腔を有していない血管中への移植片の嵌合を改良するものである。
第２７図および第２８図は、二つの病気にかかった血管３６０および３６２内に位置した第２５図の取付けシステムを図示している。第２８図の血管は、内径が増大した血管内腔を与えるゆるやかな膨らみ３６４を有している。正常な血管内腔は、移植片の端部における移植片２０の外径と同様なサイズの内径を有している。ベース先端部は、支柱と協働して、取付けシステムの外方のバイアスを血管の壁に作用させ、移植片の端部を内腔内に取付ける。突出先端部に隣接する血管の直径は、移植片の直径よりもかなり大きい。突出先端部は、移植片の直径を通りすぎて、半径方向外方に延びることができるので、フック３４８を、直径の大きい内腔に対して、バイアスさせることができる。
第２７図は、移植片の端部から、半径方向内方に、血管の直径が次第に細くなり、すぼんだ領域を形成している血管を示している。取付けシステム３３３は、依然として、血管の異常な形状に順応することができる。突出先端部３４６は、ベース螺旋により、移植片の外周部に作用された外方バイアスを取り除くことなく、半径方向内方に収縮させることができる。取付けシステムの病気にかかった血管の種々の形状に調整する能力は、各螺旋を隣接する支柱対に対し、回転点として働かさせることができるという重要な設計的特徴に起因している。したがって、各螺旋は、隣接する支柱間に、他の支柱の角度に起因した干渉がほとんどあるいは全くない角度を形成することを促進することができる。シヌソイド形状と組み合って、この特徴は、ワイヤフレームを、多くの異常な形状の血管あるいは病気にかかった血管に適合可能なものとしている。
再び、第２６図を参照すると、ここに図示された実施態様は、ゆるやかに紡がれた合成紡ぎ糸３６８の交差して縫われたストランドを含んでいる。ゆるやかに紡がれることにより、紡ぎ糸の各ストランドは、大きな露出表面積を有する房組織を有していることになる。交差して縫われたパターンは、移植片２０６の端部から、長手方向内方に、約２ないし５ミリメートルだけ、オフセットしている。第２５図に示されるように、ベース先端部が、移植片の端部から内方に、移植片に縫い込まれるとすると、合成紡ぎ糸の位置は、移植片に縫い込まれたベース先端部の列から内方に、１ないし５ミリメートルだけ、長手方向に変位することになる。本実施態様において、縫い合わせは、交差したハッチあるいはヘリンボンパターンで生じる。移植片の全周が、合成紡ぎ糸により覆われる。縫い目が螺旋から長手方向内方に位置しているので、圧縮された移植片の狭い輪郭を維持することができる。しかしながら、取付けシステムの狭い輪郭を維持することができるのであれば、合成紡ぎ糸を、ワイヤフレームから半径方向外方に、移植片の周囲のまわりに縫うこともできる。
第２９図からわかるように、本発明の移植片２０６は、移植片の少なくとも長さ部分に沿って、長手方向に離間した複数の半径方向のクリンプ３７１を有している。クリンプは、内方に向けられたくぼみないしひだ３７４を互い違いにすることによって、長手方向に分離された複数の半径方向外方に突出したリブ３７２を画定する全体に波形が付けられた管状表面を形成している。各クリンプの間の距離は、一般に、２ないし３ミリメートル離れている。リブの半径方向の深さは、１ないし２ミリメートルである。
クリンプ３７１は、加熱クリンプなどの当業者に公知の方法により、形成することができる。加熱要素を備え、クリンプパターンの全体形状に形成されるクリンプ・アイアン（図示せず）を、移植片２０６の内腔の中に配置する。移植片は、各ひだ３７４で、半径方向内方に締めつけられる。最後に、クリンプ・アイアンが加熱されて、移植片内に、永久的なクリンプが形成される。移植片の長さは、移植片を加熱クリンプすることに起因する長手方向の収縮を相殺するように調整されるべきことに留意しなければならない。たとえば、移植片の２０ミリメートルに沿って、クリンプを有し、７０ミリメートルのクリンプされた移植片は、約８０ミリメートルの予めクリンプされた長さを有するクリンプされていない移植片を使用しなければならない。
移植片２０６のクリンプされた形状は利点がある。クリンプ３７１は、移植片が、角のある血管内に配置されたとき、移植片２０６内で、よじれが生ずるのを防止する。クリンプされていない血管は、屈曲部において、よじれを形成する傾向が高く、血管内に、不均一な表面を作り出す。そのようなよじれは、血管内に乱流を生じさせる。
クリンプ３７１を移植片２０６に加えたことにより生ずる別の利点は、患者の呼吸周期に起因している。ある血管は、呼吸周期により、長さが変化する。血管の長さが変化すると、血管の壁に移植されている取付けシステム上に、かなりの応力がかかることがあり得る。移植片をクリンプすると、移植片および血管のある長手方向のフレキシビリティにより、取付けシステム上に加えられた応力を減少させることができる。
移植片をクリンプするか否かを決定するとき、考慮すべきことの一つは、空間的に、移植片のバルクおよび取付けシステムを、長手方向に分布させることの目的である。クリンプをすると、押しつぶされた位置にあるときの移植片の半径方向の輪郭実質的に増大するので、クリンプの量は慎重に検討されなければならない。たとえば、移植片は、取付けシステムを取り囲んでいる移植片の部分に沿っては、クリンプされない。また、クリンプは、血管の屈曲部に隣接する可能性の高い位置にある移植片に沿って、配置される。
本発明の特定の形状につき、図示し、説明を加えたが、本発明の精神および範囲を逸脱しない範囲で、種々の変更がなし得ることは、前述したところより、明らかであろう。したがって、添付の請求の範囲によるのを除いて、本発明が限定されることは意図されてはいない。
例えば、以下のようにしてもよい。
(1)移植片を血管内に、管内取付けするシステムであって、前記移植片に取付けられ、外方に向いたバイアスを働かせるように形成された全体としてシヌソイド状のワイヤフレームであって、複数の交互する向きの定められた先端部を有し、前記複数の交互する向きの定められた先端部の各々が螺旋形状を有したワイヤフレームと、前記ワイヤフレームに取付けられた複数の内腔突き刺し部材とを備えたことを特徴とするシステムであってもよい。
(2)移植片を血管内に、管内取付けするシステムであって、前記移植片に取付けられ、外方に向いたバイアスを働かせるように形成された全体としてシヌソイド状のワイヤフレームであって、複数の交互する向きの定められた先端部を有し、前記複数の交互する向きの定められた先端部の各々が螺旋形状を有したワイヤフレームと、前記ワイヤフレームと協働する複数のＶ字状固定部材であって、各々が、螺旋形状の先端部と、前記ワイヤフレームから半径方向外方に曲げられ、フックを形成する端部を備えた複数のＶ字状固定部材とを備えたことを特徴とするシステムであってもよい。
(3)壁を有する血管を修復するための管内移植片であって、管状本体と、前記移植片に取付けられ、外方に向いたバイアスを働かせるように形成された全体としてシヌソイド状のワイヤフレームであって、複数の交互する向きの定められた先端部を有し、前記複数の交互する向きの定められた先端部の各々が螺旋形状を有したワイヤフレームと、前記ワイヤフレームと協働する複数のＶ字状固定部材であって、各々が、螺旋形状の先端部と、前記ワイヤフレームから半径方向外方に曲げられ、フックを形成する端部を備えた複数のＶ字状固定部材と、前記管状本体に取付けられた複数の繊維状房であって、前記血管の壁と前記管状本体との間に位置し、前記壁と前記管状本体との間の流体の流れを制限するように形成された複数の繊維状房とを備えたことを特徴とする管内移植片としてもよい。
(4)内腔を修復するための管内移植片であって、管状本体と、前記ワイヤフレームと協働する複数のＶ字状固定部材であって、各々が、螺旋形状の先端部と、前記ワイヤフレームから半径方向外方に曲げられ、フックを形成する端部を備えた複数のＶ字状固定部材と、前記管状本体内に形成された複数のクリンプとを備えたことを特徴とする管内移植片としてもよい。
(5)移植片を血管に取付ける取付けシステムであって、複数の先端部を有するシヌソイド状のワイヤフレームであって、前記先端部の各々が、前記ワイヤフレームに外方に向いたバイアスを働かせるように作用する螺旋スプリングを備えたワイヤフレームと、前記ワイヤフレームと協働し、前記ワイヤフレームの外方へのバイアスに応答可能な複数の内腔貫通部材とを備えたことを特徴とする取付けシステムとしてもよい。
(6)上記(5)に記載の取付けシステムにおいて、前記ワイヤフレームが、第一の終端部と第二の終端部を備え、前記第一の終端部が前記第二の終端部に取付けられて、連続的なワイヤフレームを形成してもよい。
(7)上記(6)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一の終端部が前記第二の終端部に溶接されてもよい。
(8)上記(6)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一の終端部が第一の終端部螺旋から延び、前記第二の終端部が第二の終端部螺旋から延びており、前記第一の終端部が、前記第一の終端部螺旋と前記第二の終端部螺旋から等距離にある前記第二の終端部に溶接されていてもよい。
(9)上記(5)に記載の取付けシステムにおいて、前記複数の内腔貫通部材の各々が、第一の端部と第二の端部を有し、全体として、長手方向に延びるアームと、前記アームの前記第一の端部から、半径方向外方に延びる外方に突出した複数のフックを備えていてもよい。
(10)上記(9)に記載の取付けシステムにおいて、前記外方に突出したフックの各々が、尖らされた円錐状の先端部で終端していてもよい。
(11)上記(9)に記載の取付けシステムにおいて、前記外方に突出したフックの各々が、あひるの嘴状の先端部で終端していてもよい。
(12)上記(9)に記載の取付けシステムにおいて、前記長手方向に延びるアームが、前記螺旋状コイルスプリングの少なくとも一つを越えて、長手方向に突出していてもよい。
(13)上記(5)に記載の取付けシステムにおいて、前記ワイヤフレームが複数の支柱を含み、前記支柱の各々が、前記複数の先端部の一つを前記複数の先端部の別の一つに連結していてもよい。
(14)上記(13)に記載の取付けシステムにおいて、前記内腔貫通部材の各々が、個々に、前記支柱の一つに取付けられていてもよい。
(15)上記(14)に記載の取付けシステムにおいて、前記内腔貫通部材の各々が、個々に、前記支柱の一つに溶接されていてもよい。
(16)上記(15)に記載の取付けシステムにおいて、前記内腔貫通部材の各々が、前記複数の先端部の一つと前記複数の先端部の別の一つから等距離にあるところに溶接されていてもよい。
(17)上記(5)に記載の取付けシステムにおいて、前記先端部が、第二の組の先端部から、長手方向に変位した第一の組の先端部を含んでいてもよい。
(18)上記(17)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一の組の先端部がすべて、長手方向に整列されていてもよい。
(19)上記(17)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一の組の先端部が、長手方向に互い違いになるように位置していてもよい。
(20)上記(17)に記載の取付けシステムにおいて、前記第二の組の先端部がすべて、長手方向に整列されていてもよい。
(21)上記(17)に記載の取付けシステムにおいて、前記第二の組の先端部が、長手方向に互い違いになるように位置していてもよい。
(22)上記(5)に記載の取付けシステムにおいて、前記内腔貫通部材が、全体として長手方向に延びる第一および第二のアームを有し、アームの各々が、前記先端部の少なくとも一つを越えて、長手方向に突出し、半径方向外方に突出したフックとして、終端していてもよい。
(23)上記(22)に記載の取付けシステムにおいて、前記内腔貫通部材の各先端部が、螺旋状コイルを備えていてもよい。
(24)上記(22)に記載の取付けシステムにおいて、前記長手方向に延びる第一のアームが、前記長手方向に延びる第二のアームから、鋭角で、外方に延びていてもよい。
(25)上記(6)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一および第二の終端部に、アイレットが形成されていてもよい。
(26)上記(25)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一の終端部が、前記第二の終端部にオーバラップするように形成されていてもよい。
(27)上記(25)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一の終端部が、第一の終端螺旋から延び、前記第二の終端部が、第二の終端螺旋から延びており、前記第一の終端部が、前記第二の終端螺旋にオーバーラップするように形成され、前記第二の終端部が、前記第一の終端螺旋にオーバーラップするように形成されていてもよい。
(28)上記(6)に記載の取付けシステムにおいて、前記第一および第二の終端部が、半径方向外方に突出したフックとして、終端する長手方向に延びるアームを備えていてもよい。
(29)また、移植片を血管に取付ける取付けシステムであって、第一および第二のシヌソイド状ワイヤフレームであって、ワイヤフレームの各々が、一対の終端部とさらに複数の先端部を有し、前記先端部の各々が、螺旋状コイルスプリングを備え、前記第一および第二のワイヤフレームが協働して、外方に向いたバイアスを作用させる第一および第二のワイヤフレームと、複数の長手方向に延びる第一のアームであって、各々が、前記第一のワイヤフレームの前記終端部の一つに形成され、半径方向外方に突出したフックとして、形成された第一のアームと、複数の長手方向に延びる第二のアームであって、各々が、前記第二のワイヤフレームの前記終端部の一つに形成され、半径方向外方に突出したフックとして、形成された第二のアームとを備えたことを特徴とする取付けシステムであってもよい。
(30)上記(21)に記載の取付けシステムにおいて、さらに、前記第一および第二のワイヤフレームの各々のそれぞれの終端部に形成された終端螺旋を備え、前記第一のワイヤフレームが、前記第一のワイヤフレームの終端部に形成された前記終端螺旋が前記第二のワイヤフレームの終端部に形成された前記終端螺旋にオーバーラップするように、前記第二のワイヤフレームに結合され、前記複数の長手方向に延びる第一のアームが、前記第二のワイヤフレームの部分のまわりに、個々に、巻き付けられ、前記複数の長手方向に延びる第二のアームが、前記第一のワイヤフレームの部分のまわりに、個々に、巻き付けられていてもよい。
(31)血管を修復するための管内移植片であって、複数の端部を有する移植片本体と、前記移植片の前記端部の各々に取付けられた取付けシステムであって、前記取付けシステムの各々が、複数の先端部を有する第一および第二のシヌソイド状ワイヤフレームを備え、前記先端部の各々が螺旋状コイルを備え、前記ワイヤフレームの各々が協働して、前記移植片本体に対し、外方に向いたバイアスを作用させ、前記第一および第二のワイヤフレームの各々が一対の終端部を備えた取付けシステムと、複数の長手方向に延びる第一のアームであって、各々が、前記第一のワイヤフレームの前記終端部の一つに形成され、半径方向外方に突出したフックとして、形成された第一のアームと、複数の長手方向に延びる第二のアームであって、各々が、前記第二のワイヤフレームの前記終端部の一つに形成され、半径方向外方に突出したフックとして、形成された第二のアームとを備えたことを特徴とする管内移植片としてもよい。
(32)上記(31)に記載の管内移植片において、前記長手方向に延びる第一および第二のアームの各々が、前記移植片本体の前記端部の一つを越えて、長手方向に突出していてもよい。
(33)上記(31)に記載の管内移植片において、前記複数の先端部の各々が、ベース先端部と長手方向に突出した先端部を備え、前記ベース先端部が、前記端部から、長手方向内方に、前記移植片に取付けられていてもよい。
(34)上記(31)に記載の管内移植片において、前記複数の先端部の各々が、ベース先端部と長手方向に突出した先端部を備え、前記ベース先端部が、前記移植片本体の前記端部の一の近くに取付けられていてもよい。
(35)上記(31)に記載の管内移植片において、前記移植片が、前記端部の近くの前記移植片本体に縫い付けられた房を含んでいてもよい。
(36)上記(35)に記載の管内移植片において、前記房が、前記移植片本体の外側表面に、交差した縫い目パターンで、縫い付けられていてもよい。
(37)上記(36)に記載の管内移植片において、前記房が、前記取付けシステムが前記移植片本体に取付けられているところから、長手方向内方に、前記移植片本体に縫い付けられていてもよい。
(38)さらに、血管を修復するための移植片であって、第一および第二の端部を有する移植片本体と、第一および第二のシヌソイド状ワイヤフレームであって、前記第一のフレームが前記移植片本体の前記第一の端部に取付けられ、前記第二のフレームが前記移植片本体の前記第二の端部に取付けられ、前記第一および第二のワイヤフレームが複数の先端部を有し、前記先端部の各々が前記移植片本体の内壁に対して、外方に向いたバイアスを作用させるように機能する螺旋状コイルスプリングを備えた第一および第二のシヌソイド状ワイヤフレームと、複数の内腔貫通部材であって、前記内腔貫通部材の各々が前記第一および第二のワイヤフレームの少なくとも一方と協働し、その前記外方に向いたバイアスに応答可能である複数の内腔貫通部材とを備えたことを特徴とする移植片としてもよい。
(39)上記(38)に記載の移植片において、前記第一および第二のワイヤフレームの各々が、第一の端部と第二の端部を有し、前記第一の端部が前記第二の端部に取付けられ、連続的なワイヤフレームが形成されていてもよい。
(40)上記(39)に記載の移植片において、前記第一および第二のワイヤフレームの各々の前記第一の端部がそれぞれの前記第二の端部にオーバーラップしていてもよい。
(41)上記(38)に記載の移植片において、さらに、前記移植片本体の外側表面に取付けられた房を含んでいてもよい。
(42)上記(41)に記載の移植片において、前記房が、前記第一および第二のワイヤフレームが前記移植片本体に取付けられているところから、長手方向内方に、前記移植片本体に取付けられていてもよい。
(43)上記(41)に記載の移植片において、前記房が、交差した縫い目パターンで、縫い付けられていてもよい。
(44)上記(41)に記載の移植片において、前記房がダクロン・ウールによって作られていてもよい。
(45)上記(41)に記載の移植片において、前記第一および第二のワイヤフレームが、前記螺旋の一つを前記螺旋の別の一つに連結する複数の支柱を含み、前記房が、ほぼ前記支柱の間の前記本体に取付けられていてもよい。
(46)上記(38)に記載の移植片において、前記移植片が横方向に延びるひだを含んでいてもよい。
(47)上記(46)に記載の移植片において、前記ひだが、前記第一および第二のワイヤフレームが前記移植片本体に取付けられているところから、長手方向内方に位置していてもよい。
(48)上記(38)に記載の移植片において、前記第一および第二のワイヤフレームが、前記移植片本体の内壁に、縫い付けられるように形成されていてもよい。
(49)上記(48)に記載の移植片において、前記第一のワイヤフレームの部分が、前記移植片本体の第一の端部を通りすぎて、長手方向に突出し、前記第二のワイヤフレームの部分が、前記移植片本体の第二の端部を通りすぎて、長手方向に突出していてもよい。
(50)上記(38)に記載の移植片において、前記内腔貫通部材の各々が、前記内腔貫通部材の各々の先端部に形成された螺旋状コイルから突出し、半径方向外方に突出したフックとして、終端する第一および第二の全体として長手方向に延びるアームを含んでいてもよい。
(51)上記(50)に記載の移植片において、前記内腔貫通部材が、前記移植片本体の内壁に縫い付けられていてもよい。
(52)上記(59)に記載の移植片において、前記内腔貫通部材が、前記第一および第二のアームを前記移植片本体の内壁を通過させることによって、前記移植片本体に取付けられ、それにより、前記内腔貫通部材の先端部を、前記移植片本体の外側で、前記移植片本体内部の第一および第二のアームの少なくとも一部分に位置させてもよい。
(53)上記(52)に記載の移植片において、房が、前記内腔貫通部材の前記先端部に取付けられていてもよい。
(54)上記(50)に記載の移植片において、前記第一および第二のワイヤフレームの前記複数の先端部がベース先端部を含み、前記内腔貫通部材が、前記内腔貫通部材の前記先端部の各々が前記移植片本体の前記端部の少なくとも一つと前記ベース先端部が前記移植片本体に沿って位置しているところの間の前記移植片本体に沿って長手方向に位置するように、前記移植片本体に取付けられ、前記ワイヤフレームの前記螺旋状コイルが、前記内腔貫通部材の前記螺旋状コイルよりも大きな直径を有していてもよい。
(55)上記(38)に記載の移植片において、前記ワイヤフレームの各々が、第一の終端部と第二の終端部を有し、前記第一および第二の終端部に、それぞれ、第一および第二の終端アイレットが形成されていてもよい。
(56)上記(55)に記載の移植片において、前記第一の終端部が、前記第二の終端部にオーバーラップするように形成されていてもよい。
(57)上記(55)に記載の移植片において、前記第一の終端部のない部分が前記第二の終端アイレットの一つとオーバーラップするように形成され、前記第二の終端部のない部分が前記第一の終端アイレットの一つとオーバーラップするように形成されていてもよい。
(58)上記(38)に記載の移植片において、前記移植片本体が、複数の横方向に延びるひだを含んでいてもよい。
(59)上記(58)に記載の移植片において、前記ひだが、前記移植片本体の長さの半分未満を覆っていてもよい。
(60)さらに、血管を修復するための移植片であって、内表面と外表面を有する移植片本体と、複数の先端部と複数の支柱を有するシヌソイド状ワイヤフレームであって、前記支柱の各々が前記先端部の一つを前記先端部の別の一つに連結し、前記先端部と前記支柱とが、前記移植片本体の内壁に対して、外方に向いたバイアスを作用させるように機能するシヌソイド状ワイヤフレームと、前記本体の前記外表面に取付けられた複数の房とを備えたことを特徴とする移植片としてもよい。
(61)上記(60)に記載の移植片において、前記房の各々が、前記ワイヤフレームが前記本体に沿って長手方向に位置しているところから、内方に、前記移植片本体の前記外表面に沿って、長手方向に位置していてもよい。
(62)上記(60)に記載の移植片において、前記房が、ほぼ前記支柱の間で、前記移植片本体の前記外表面に取付けられていてもよい。

Claims (3)

1. 移植片を血管内に、管内取付けするシステムであって、前記移植片に取付けられ、外方に向いたバイアスを働かせるように形成された全体としてシヌソイド状のワイヤフレームであって、複数の交互する向きの定められた先端部を有し、前記複数の交互する向きの定められた先端部の各々が螺旋形状を有したワイヤフレームと、前記ワイヤフレームと協働する複数のＶ字状固定部材であって、各々が、螺旋形状の先端部と、前記ワイヤフレームから半径方向外方に曲げられ、フックを形成する端部を備えた複数のＶ字状固定部材とを備えたことを特徴とするシステム。
2. 壁を有する血管を修復するための管内移植片であって、管状本体と、前記移植片に取付けられ、外方に向いたバイアスを働かせるように形成された全体としてシヌソイド状のワイヤフレームであって、複数の交互する向きの定められた先端部を有し、前記複数の交互する向きの定められた先端部の各々が螺旋形状を有したワイヤフレームと、前記ワイヤフレームと協働する複数のＶ字状固定部材であって、各々が、螺旋形状の先端部と、前記ワイヤフレームから半径方向外方に曲げられ、フックを形成する端部を備えた複数のＶ字状固定部材と、前記管状本体に取付けられた複数の繊維状房であって、前記血管の壁と前記管状本体との間に位置し、前記壁と前記管状本体との間の流体の流れを制限するように形成された複数の繊維状房とを備えたことを特徴とする管内移植片。
3. 内腔を修復するための管内移植片であって、管状本体と、前記移植片に取付けられ、外方に向いたバイアスを働かせるように形成された全体としてシヌソイド状のワイヤフレームであって、複数の交互する向きの定められた先端部を有し、前記複数の交互する向きの定められた先端部の各々が螺旋形状を有したワイヤフレームと、前記ワイヤフレームと協働する複数のＶ字状固定部材であって、各々が、螺旋形状の先端部と、前記ワイヤフレームから半径方向外方に曲げられ、フックを形成する端部を備えた複数のＶ字状固定部材と、前記管状本体内に形成された複数のクリンプとを備えたことを特徴とする管内移植片。

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