JP7106914B2

JP7106914B2 - 留置型医療機器、留置型医療機器セット及び標識部セット

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Publication number: JP7106914B2
Application number: JP2018054176A
Authority: JP
Inventors: 智平賀; 清貴有川; 偉師小野塚
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 2018-03-22
Filing date: 2018-03-22
Publication date: 2022-07-27
Anticipated expiration: 2038-03-22
Also published as: JP2019165838A

Description

本発明は、被術者の体内に留置して使用される留置型医療機器、これを含む留置型医療機器セット、留置型医療機器に使用される標識部セットに関する。

現在、数ヶ月から年単位で人体の内部に留置される留置型医療機器がある。このような留置型医療機器の一つに、抗癌剤投与等に用いられる薬液注入ポートが挙げられる。薬液注入ポートは、皮膚の下に埋設して用いられ、その中央部分に気密性の高い圧縮されたシリコーンゴム等で形成された隔壁（セプタム）が設けられており、このセプタムに専用の穿刺針を刺して薬液を注入することができる。注入された薬液は薬液注入ポートと共に皮膚下に埋設されたカテーテルを介して、血管内に投与される。
この種の薬液注入ポートとして、例えば、下記の特許文献１、２が例示される。

特許文献１には、薬液が貯留される空洞が画定された本体を有するアクセスポート（留置型医療機器）が記載されている。特許文献１に記載のアクセスポートは、このアクセスポートの形式や様式の他、製造年月日やロット等を識別可能に構成されている。特許文献１の構成では、アクセスポート本体の外面の形状をアクセスポート識別のための特徴に用いている。
特許文献２には、識別特徴部を有するアクセスポートが記載されている。特許文献２に記載の識別特徴部は、基部の下面（底面）に左右反転されて例えば「ＣＴ」等の文字を彫ることによって形成される。術者は、Ｘ線撮像等を行って識別特徴部を視認し、アクセスポートが被術者の身体内にある間に裏返しになっているまたは向きが誤っているかどうかなど、埋め込み後のポートに問題があるかどうかを判断することができる。

特開２０１２－２３６０４０号公報特表２０１２－５２３２８４号公報

しかしながら、特許文献１のアクセスポートは、アクセスポートの外面に凹凸や開口等の特徴的な形状を形成し、このような形状を識別の特徴に利用している。また、特許文献２のアクセスポートは、上記したように、基部の底面に文字を形成している。このように、特許文献１及び特許文献２に記載のアクセスポートは、いずれもアクセスポート本体にアクセスポート識別のための特徴を付与したものといえる。
ところで、留置型医療機器は、機器が埋め込まれる被術者の負担軽減の観点から小型であることが望ましい。小型の機器にあっては、本体の識別の特徴を付与するための領域が小さくなり、識別の特徴も小さくなって識別し難くなるものと思われる。また、当然のことながら、アクセスポートの本体においては、医療機器としての目的が優先される。このため、識別のための特徴の付与を考慮して本体の構成を変更することは望ましくない。
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、医療機器の小型化を妨げることがなく、体内に埋め込まれた後に容易に識別できる標識部を有する留置型医療機器、留置型医療機器セット及び標識部セットに関する。

本発明の留置型医療機器は、薬液を貯留する貯留空間を有する留置型医療機器の本体と、前記本体に形成された係合部と、前記係合部に係合される標識部と、を有し、前記標識部は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す。

また、本発明の留置型医療機器セットは、上記の標識部を複数備え、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示し、少なくとも一つが前記係合部に係合されて用いられる。

また、本発明の標識部セットは、薬液を貯留する貯留空間を有する留置型医療機器に形成された凹部を含む係合部に係合される標識部を複数含む標識部セットであって、
前記標識部は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示し、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる前記標識体を示す。

本発明は、医療機器の小型化を妨げることがなく、体内に埋め込まれた後に容易に識別できる標識部を有する留置型医療機器、留置型医療機器セット及び標識部セットを提供することができる。

本発明の一実施形態の留置型医療機器の斜視図である。図１に示した留置型医療機器の右側面図である。図１に示した留置型医療機器の上面図である。図１に示した留置型医療機器の縦断面図である。図１に示した標識部を説明するための図である。本発明の実施形態の変形例１を説明するための図である。図６に示した変形例１の留置型医療機器の縦断面図である。本発明の実施形態の変形例２を説明するための図である。

以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。また、図面は、本実施形態の構成、部材間の位置関係及び機能を説明するためのものであって、長さ、高さ及び幅等を正確に示すものとは限らない。

＜全体構成＞
図１は、本実施形態の留置型医療機器１の斜視図である。図２は、図１に示した留置型医療機器１を図１中に示したｘ、ｙ、ｚ座標のｘ方向に見た右側面図である。図３は、留置型医療機器１を－ｚ方向に見た上面図であり、図４は、留置型医療機器１を図３中に示した矢線Ｉ－Ｉの方向に見た縦断面図である。
本実施形態では、以下、留置型医療機器１を、薬液注入ポートとして構成した例を挙げて説明する。

図１から図３に示したように、留置型医療機器１は、本体１００を備えている。本体１００は、被術者の体内に埋設される部材であって、適宜血管に接続される図示しないカテーテルを除く部分である。図１から図３に示すように、本体１００の外観からは、蓋体１２と、隔膜部２０と、ロックトップ３２が視認される。蓋体１２は、基部１４（図４）と共に包含部１０を構成する部材であって、隔膜部２０は圧縮されて包含部１０（図４）に押し込まれている。隔膜部２０には、図示しない穿刺針によって薬液が注入される。ロックトップ３２は、本体１００の後述するコネクタ部（図示せず）とカテーテルとの接続部を保護する部材である。
なお、本実施形態では、本体１００において、図１から図３に示した隔膜部２０の側を「上」、下面２１の側を「下」と記す。また、下面２１（図２）から隔膜部２０に向かう方向を「上方」と記し、反対に隔膜部２０から下面２１に向かう方向を「下方」と記す。また、上下方向を「縦」とも記し、縦と直交する方向を「横」とも記す。

図１から図３に示すように、留置型医療機器１は、薬液を貯留する貯留空間である液溜まり部５０を有する留置型医療機器の本体１００と、本体１００に形成された係合部２３（図２）と、係合部２３に係合される標識部２５０と、を有している。本実施形態では、係号部として糸掛部を使用している。糸掛部は、いずれも留置型医療機器１を体内に縫い止めるための糸が掛けられる部位であって、本体１００を厚み方向に貫通する貫通孔である。このような本実施形態の係合部２３は、本体１００に上孔部２３ａ、下孔部２３ｂを設け、上孔部２３ａと下孔部２３ｂとの間を貫通孔２３ｃで接続して形成されている。係合部は、上孔部２３ａ、貫通孔２３ｃ、下孔部２３ｂに糸を通して本体１００に糸を繋ぎ、この糸を体内で縫い止めて留置型医療機器１を体内で固定することに使用される。

ただし、本実施形態は、係合部２３として糸掛部を使用することに限定されるものではない。本実施形態は、留置型医療機器１が備える既存の部位のうち標識部２５０を固定できるものであればどのようなものであってもよい。また、本実施形態は、留置型医療機器１の機能及び目的を阻害しない範囲において、係合部２３に特化した部位を設けるものであってもよい。

標識部２５０は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体２５１を示している。標識部２５０が標識体２５１を示すとは、標識部２５０において標識体２５１がＸ線観察下で視認可能であることをいう。標識部２５０は、Ｘ線の透過率が標識体２５１とその周囲領域とで異なることによって該標識体２５１を示す。標識部２５０においては、標識体２５１がその周囲よりもＸ線の透過率が低く、すなわちＸ線を標識体２５１で局所的に遮蔽するように構成されていてもよく、逆に、標識体２５１はその周囲よりもＸ線の透過率が高く、すなわちＸ線を標識体２５１で局所的に透過させるように構成されていてもよい。

標識部２５０において標識体２５１とその周囲とでＸ線の透過率を相違させるため、標識部２５０のうち標識体２５１またはその周囲領域のいずれか一方が選択的に、Ｘ線遮蔽材料で作成されてＸ線の透過率が低い低透過率部材を含むとよい。このうち本実施形態においては、標識体２５１が、留置型医療機器１の本体１００よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されており、標識体２５１において局所的にＸ線を遮蔽する。そして標識体２５１の周囲領域は実質的に低透過率部材を含んでいない。
ここで、標識体２５１の周囲とは、標識部２５０のうち、標識体２５１の外周縁によって標識体２５１と隔てられた隣接領域である。

本実施形態では、生体に適合性の高いシリコンや、ヘパリン化親水性材料がコーティングされたポリウレタンを本体１００の材料としている。このような材料はいずれも樹脂材料であって、Ｘ線の高い透過率を有している。このため、Ｘ線写真において、本体１００は半透明あるいは白色の像となる。

「Ｘ線の透過率が低い部材」とは、本体１００の材料として先に例示したシリコン等よりＸ線の透過率が低い部材をいう。このような部材には、金属部材と非金属部材とが含まれる。金属部材としては、例えば、鉛、ステンレス、マグネシウム及びアルミニウム等が考えられる。また、非金属部材としては、例えば、金属の酸化物、金属の化合物及びハロゲンの少なくとも一つを含むものがある。本実施形態では、金属の酸化物（ＭＯ_ｘ）として、例えば、酸化ビスマス（Ｂｉ_２Ｏ_３）が使用できる。金属塩としては、例えば、硫酸バリウム（ＢａＳＯ_４）が使用できる。さらに、ハロゲンとしては、例えば、臭素（Ｂｒ）やヨウ素（Ｉ）が使用できる。

なお、本実施形態に代えて、標識体２５１においてＸ線の透過率を高くし、標識部２５０における他の領域において標識体２５１よりもＸ線の透過率を低くしてもよい。これにより、Ｘ線写真において標識部２５０（標識体２５１を除く領域）を黒色の像とし、標識体２５１を半透明までは白色の像として認識することができる。

また、「留置型医療機器に関する」とは、例えば、留置型医療機器１の仕様、性能（耐圧等）、型式、製造あるいは販売元及び留置状態等を指す。また、標識体２５１となる文字は情報を伝達する機能を有する記号であり、数字も含むものとする。マークとは、上記留置型医療機器１に関する情報を表す文字の組み合わせ、文字と線図の組み合わせ、さらには文字と図形の組み合わせをいう。さらに、図形は幾何学模様、物の形を表したもの及びそれらの組み合わせをいう。

以下、上記した各構成について説明する。
＜本体＞
本体１００は、全体に厚さ（ｚ軸に沿う方向の長さ）を持った略円盤状の形状を有していて、本体１００の径は、厚さが最大厚さの略１／２になる位置ｐ１（図１、図２）において最大となる。また、本体１００の径は、下面２１から位置ｐ１に向かって順次大きくなり、位置ｐ１から隔膜部２０に向かって順次小さくなる。換言すれば、本体１００は、液溜まり部５０の下面２１に平行な横断面が蓋体１２から基部１４に向かって大きくなる部分（拡大部分）１９を有している。

本体１００にはサブ標識部２２が形成されている。サブ標識部２２は、例えば社名や製品名といった文字や、マークや図形といった識別情報を有することができる。サブ標識部２２により、本体１００が使用目的に適した製品であることの確認や、本体１００の表裏や方向を容易に確認することが可能となる。また、本体１００を半透明な材料で構成することにより、裏返しにしても識別情報を読取ることができる。なお、識別情報を示す位置は、サブ標識部２２の外側表面に限定されず、サブ標識部２２と本体１００の接触面である内側表面に設けてもよい。その場合、サブ標識部２２において識別情報を構成する構成材料が被術者の体内と非接触となるので、構成材料が接触することで被術者に及ぼす影響を考えなくてもよく、材料の選択肢が増える。さらに、サブ標識部２２はＸ線透過率が低い部材を含んでいてもよく、その場合はＸ線写真においても識別情報を読み取ることができる。

図４に示すように、本体１００は、外部から注入された薬液を貯留する液溜り部５０を包含する包含部１０を有している。包含部１０は、開口部５９を有する基部１４と、開口部５９の少なくとも一部を閉じる蓋体１２とを含んでいる。また、留置型医療機器１は、蓋体１２及び基部１４内に圧入される隔膜部２０と、隔膜部２０を介して注入された薬液を血管に注入する図示しないカテーテルを保護するロックトップ３２（図１から図３参照）と、を有している。
また、留置型医療機器１は、図示しないコネクタ部及び複数の剛性フレーム（上方フレーム６０及び下方フレーム７０）を備えている。図示しないコネクタ部はロックトップ３２の内部に設けられた中空筒状の部位であり、液溜り部５０から包含部１０の外方に連通している。コネクタ部の先端はロックトップ３２の内部に位置しており、この先端にカテーテルが接続される。フレーム６０及び下方フレーム７０は、包含部１０より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している。隔膜部２０は、枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、開口部５９を覆っている。

すなわち、留置型医療機器１の本体１００は、図１、図２に示すように、液溜り部５０を内包する基部１４と、この基部１４と共に包含部１０を構成する蓋体１２と、を含み、基部１４と蓋体１２とによって構成される包含部１０に圧入される隔膜部２０をさらに有している。蓋体１２は、隔膜部２０が露出される上面視において略円形の露出領域Ｓを有している。第一実施形態の留置型医療機器１は、標識部２５０が、略円形の露出領域Ｓの径方向の外向きに蓋体１２よりも延出している。
このため、第一実施形態では、留置型医療機器１を上方から見た場合、標識部２５０が本体１００の上面に隠れることがなく、標識部２５０に記された標識体２５１を視認することができる。

液溜り部５０は、隔膜部２０に刺した穿刺針（図示せず）を介して注液された薬液等が貯留される部位である。本実施形態の基部１４と液溜り部５０は、前記したように、一材で形成されている。従って、液溜り部５０の底面５２は樹脂材料で形成されている。このように液溜り部５０を形成することにより、薬液を注入するための穿刺針が液溜り部５０の内壁に衝突して破損するリスクが低減されている。また、破損した穿刺針を隔膜部２０から引き抜いて隔膜部２０が損傷するリスクも低減されている。
なお、本実施形態では液溜り部５０が基部１４と一材となっている態様で説明したが、個別の部材であってもよい。このとき、液溜り部５０は、樹脂材料で形成されてもよいし、その他の材料で形成されていてもよい。
また、液溜り部５０は、下方フレーム７０と一材になっている態様であってもよい。この態様である場合、液溜り部５０は下方フレーム７０と同一の金属製となる。この場合、液溜り部５０を囲っている壁面に穿刺針が衝突しても、この壁面に穿刺針が刺さらないので、液溜り部５０が破損し難くなる。

また、ロックトップ３２は、可視光線を透過するカバー状の軟質樹脂部材である。軟質樹脂部材は、軟質樹脂を材料にしている。ロックトップ３２に使用される軟質樹脂材としては、例えば、ポリ塩化ビニルやオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー及び酢酸ビニル、シリコーンゴム等がある。ロックトップ３２の材料を軟性樹脂とすることにより、ロックトップ３２が被術者の体内の両方を傷つけることを防ぐことができる。また、ロックトップ３２が可視光を透過することにより、ロックトップ３２の内部が術者から目視で確認できてカテーテルの接続作業が容易になる。

＜係合部＞
上記のように、本実施形態は、糸掛部を係合部２３に使用している。このため、本実施形態において、糸掛部は、隔膜部２０を取り囲む異なる四箇所以上に設けられていることが好ましい。このうち一箇所を係合部２３として使用し、残りの三箇所以上を糸掛部として本体１００を体内に水平を保ちながら縫い止めることに使用するためである。
係合部２３は、上記したように、上孔部２３ａ、下孔部２３ｂ及び貫通孔２３ｃを含んでいる。このような係合部２３は、本体１００の表面に形成された凹部である上孔部２３ａ、下孔部２３ｂを含んでいる。後に詳述する標識部２５０は、上孔部２３ａ、下孔部２３ｂに挿入される挿入部を含んでいる（図５）。

また、本実施形態では、上孔部２３ａ、下孔部２３ｂが貫通孔２３ｃで接続されていることによって係合部２３全体が貫通孔となっている。糸掛部を係合部２３に利用する本実施形態では、上孔部２３ａ、下孔部２３ｂが、液溜まり部５０の周囲に複数形成された貫通孔の一部となっている。
本実施形態では、図１のように、三つある糸掛部のうちの少なくとも一つを標識部２５０との係合に使用するものであってもよいし、三つの糸掛部とは別に糸掛部と同様の構成を設けてこれを係合部２３に使用するものであってもよい。係合部２３に糸掛部を流用した場合、留置型医療機器１の既存の構成を使用して標識部２５０を係合させることができる。また、係合部２３を三つの糸掛部とは別に設けた場合、本体１００を三点で支持して液溜まり部５０の水平性を保つことに有利である。

＜標識部＞
標識体２５１は、留置型医療機器１の機能、特性または識別番号などの情報を示す文字、マークまたは図形（以下、「文字等」という場合がある）の少なくとも一つであり、文字等それ自体の形態を為す領域を標識体２５１と呼称する。標識部２５０は、かかる標識体２５１を包含する領域である。
上記したように、本体１００は、液溜まり部５０を内包する基部１４と、この基部１４と共に包含部１０を構成する蓋体１２と、を含んでいる。そして、本体１００は、液溜まり部５０の下面２１に平行な横断面が蓋体１２から基部１４に向かって大きくなる拡大部分１９を有している。標識部２５０は、この拡大部分１９の周面に係合される。
このようにすれば、留置型医療機器１を真上からＸ線写真で撮影した場合、標識部２５０がより上方にある本体１００の部分に隠れることがなく、明瞭に撮影できる。また、拡大部分１９は基部１４において大きな領域を占めるので、係合部の設置位置の自由度を高くすることができる。

図５（ａ）から図５（ｄ）は、標識部２５０を説明するための図である。図５（ａ）は標識部２５０の斜視図、図５（ｂ）は、図５（ａ）中に示した座標の－ｚ方向に標識部２５０を見た上面図、図５（ｃ）は－ｙ方向に標識部２５０を見た正面図、図５（ｄ）はｘ方向に標識部２５０を見た右側面図である。

標識部２５０は、上面視において略矩形の平板部２５２を有している。平板部の表面は、液溜り部５０の下面２１と平行な標識面２５２ａに相当する。この標識面２５２ａが低透過率部材を含んでいる。下面２１と標識面とは厳密に平行である必要はなく、液溜り部５０を上方から見た場合、標識面２５２ａの全面が視認可能であればよい。
平板部２５２には、標識体２５１が形成されている。標識体２５１は、例えば、文字を表す切欠２５１ａで形成されていて、切欠２５１ａは平板部２５２を貫通している。また、平板部２５２は上記したＸ線の透過率の低い金属部材または非金属部材を含んでいる。このために、標識部２５０は、Ｘ線写真において黒い平板部２５２を背景に文字が白抜きで表示されるようになる。
なお、上記した「金属部材または非金属部材」は、平板部２５２が金属部材または非金属部材のみによって構成される他、他の部材を含むものであってもよいことを示す。他の部材としては、例えばペースト等が考えられる。このような場合、本実施形態では、ペーストに金属部材または非金属部材を混入し、板状に加工して平板部２５２とすることができる。

さらに、本実施形態では、平板部２５２を本体１００に係合させる挿入部９５が設けられている。挿入部９５は、標識部２５０を水平に支持する支持部９０と、貫通孔２３ｃに嵌入される嵌入部９１とを含んでいる。支持部９０及び嵌入部９１は、標識部２５０を支持するのに充分な強度と係合部２３内に挿入されて、かつ貫通孔２３ｃに嵌めこまれるのに好適な弾性を有する部材であることが好ましい。さらに、支持部９０及び嵌入部９１には、体内にあって被術者の身体に影響を及ぼさない材料であることが要求される。このことから、支持部９０及び嵌入部９１は、例えば、本体１００と同様のシリコンや、ヘパリン化親水性材料がコーティングされたポリウレタン等を材料として形成される。

図４に示すように、標識部２５０は、支持部９０によって水平に支持され、嵌入部９１が貫通孔２３ｃに嵌入されて固定される。このような構成により、本実施形態は、被術者の正面からＸ線写真を撮影する場合、留置型医療機器１が被術者の体内に適正な向きに埋め込まれた状態であれば平板部２５２が撮影機に正対する。平板部２５２が撮影機に正対することにより、標識体２５１は撮影機に正対した文字の画像としてＸ線写真に写る。このことから、本実施形態は、留置型医療機器１の被術者の体内における状態（向き）を体外から知ることができる。
また、このような構成によれば、本実施形態は、標識部２５０を設けたことによって留置型医療機器１の上下方向の長さ（高さ）が長くなることをなくし、留置型医療機器１の大型化を防ぐことができる。

本実施形態は、留置型医療機器１の小型化を妨げず、標識部２５０を識別し易いものにすることを目的としている。このため、留置型医療機器１の本体１００とは別に標識部２５０を設け、本体１００を充分に小型化している。このような本実施形態においては、識別力を高めるために標識部２５０を本体１００以上の大きさとすると、上記目的が果たせなくなる。
なお、本実施形態の標識体２５１は、「ＣＴ」の文字を表すことに限定されるものでなく、留置型医療機器１にかかる機能等（例えば耐圧）を示す情報にかかるものであればどのような文字や記号等であってもよい。

なお、本実施形態の標識部２５０は、以上の構成に限定されるものではない。例えば、標識部２５０は、Ｘ線の透過性の低い部材を切り欠いて文字等を表すものに限定されるものではない。本実施形態は、Ｘ線の透過性の低い部材に対し、この部材よりもＸ線の透過性のさらに低い部材を練り込んだペースト等を使って文字等のパターンを形成するものであってもよい。このようにすると、文字等は、Ｘ線写真中に背景よりも明度の低い像としてＸ線写真に写る。

＜留置型医療機器セット＞
以上説明した留置型医療機器１は、例えば、支持部９０を備えた標識部２５０を複数備え、複数の標識部２５０の少なくとも一部が、それぞれ異なる標識体を示し、少なくとも一つが係合部に係合されて用いられるものであってもよい。なお、このような留置型医療機器１及び複数の標識部２５０を、まとめて留置型医療機器セットと記す。
上記本実施形態の留置型医療器セットは、留置型医療機器１と、挿入部９５を備えた複数の標識部２５０とを１セットとして構成される。複数の標識部２５０の少なくとも一部はそれぞれ異なる標識体２５１を有していて、術者は複数の標識部２５０から任意に選択した少なくとも一つを本体１００に係合させる。このような留置型医療器セットによれば、例えば、留置型医療機器１を被術者に埋め込んだ時期や条件等、施術時に変化し得る情報を留置型医療機器１に付与することができる。

＜標識部セット＞
また、本実施形態は、留置型医療器セットに含まれる複数の標識部を留置型医療機器１とは別に標識部セットとすることができる。標識部セットは、薬液を貯留する液溜り部５０を有する留置型医療機器１に形成された上孔部２３ａ、下孔部２３ｂを含む係合部２３に係合される標識部２５０を複数含む標識部セットである。そして、標識部２５０は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、かつ標識部２５０は、Ｘ線の透過率が前記標識体とその周囲領域とで異なることによって該標識体を示す。具体的には、標識部２５０は、留置型医療機器１よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含み、この低透過率部材によって留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す。そして本実施形態の標識部セットにおいて、複数の標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示している。
例えば、留置型医療器セットに含まれる標識部２５０が「チタンリング」等の留置型医療機器１のタイプを示している場合、術者は、留置型医療機器１の耐圧を判定するのにチタンリングタイプの留置型医療機器１に関する知識が必要になる。本実施形態の標識部セットによれば、留置型医療器セットに含まれる標識部２５０に代えて高圧対応が可能であることを直接示す「ＣＴ」の標識体２５１を有する標識部２５０を使用し、留置型医療機器１の特性をより明確に示すことができる。
つまり、本実施形態の標識部セットは、術者が任意に標識部２５０を選択し、留置型医療機器１の後のケアに必要な情報を留置型医療機器１の埋め込み時に付与しておくことができる。

本実施形態の標識部２５０においても、本体１００よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を、標識体２５１またはその周囲領域のいずれか一方に選択的に設けるとよい。具体的には、標識体２５１が低透過率部材を含むことでＸ線写真において標識体２５１を黒色に示してもよい。または逆に、標識部２５０における標識体２５１以外の領域が低透過率部材を含み標識体２５１がこれを実質的に含まないことでＸ線写真において標識体２５１を半透明または白色に示してもよい。

また、本実施形態は、以上説明した構成に限定されるものではない。以下、本実施形態の変形例１、変形例２について説明する。
＜変形例１＞
図６は、変形例１の標識部を備えた留置型医療機器２の斜視図である。図７は、図６に示した留置型医療機器２の縦断面図である。変形例１の標識部は、挿入部が、貫通孔に挿通される糸状部材２６０である点で上記本実施形態と相違する。図６に示した変形例１では、標識部２５０に糸孔２７０が設けられており、上孔部２３ａ、貫通孔２３ｃ、下孔部２３ｂ及び糸孔に糸状部材２６０が挿通される。糸状部材２６０の両端を繋ぐことによって標識部２５０が係合部２３に係合される。
上記処理は、例えば、術者が糸掛部に糸状部材２６０を通して体内に本体１００を縫い止める処理時に行うことができる。また、このような構成は、本体１００を縫い止めるための縫合糸と標識部を係合させるための糸状部材２６０の両方を糸掛部に挿通させることができる。さらに、本体１００を縫い止めるための縫合糸と標識部を係合させるための糸状部材を共用にすることができる。
さらに、変形例１は、糸状部材を縫合糸に限定するものではなく、縫合糸よりも太い糸を使用するものであってもよく、糸状部材２６０の太さを特に限定するものではない。

＜変形例２＞
図８は、変形例２を説明するための図である。変形例２の係合部６３は、上孔部６３ａ、凸部６３ｂ、凹部６３ｃを含んでいる。標識部２５０は、支持部９０、嵌入部９２と接続され、嵌入部９２が凸部６３ｂと係合する。支持部９０、嵌入部９２は、変形例２において挿入部９６を構成する。
このような変形例２は、嵌入部９２を凸部６３ｂに嵌入させると、嵌入部９２が凸部６３ｂ、凹部６３ｃに挟み込まれ、前記した実施形態よりも嵌入部９２を強固に係合部６３に対して嵌入される。
ただし、このような変形例２は、凸部６３ｂを設けるため縫合糸の貫通孔を形成することができないため、糸掛部を流用することができない。変形例２では、複数の糸掛部の形成位置の少なくとも一つに図７に示す係合部６３を形成するものとした。

上記実施形態および実施例は以下の技術思想を包含するものである。
＜１＞薬液を貯留する貯留空間を有する留置型医療機器の本体と、前記本体に形成された係合部と、前記係合部に係合される標識部と、を有し、前記標識部は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す、留置型医療機器。
＜２＞前記標識体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されている＜１＞に記載の留置型医療機器。
＜３＞前記係合部は、前記本体の表面に形成された凹部を含み、前記標識部は、前記凹部に挿入される挿入部を含む、＜１＞または＜２＞の留置型医療機器。
＜４＞前記凹部は前記貯留空間の周囲に複数形成された貫通孔の一部である、＜３＞の留置型医療機器。
＜５＞前記挿入部は、前記貫通孔に挿通される糸状部材である、＜４＞の留置型医療機器。
＜６＞前記係合部は、前記本体の表面に形成された凸部を含み、前記標識部は、前記凸部に対応する凹部を含む、＜１＞から＜５＞のいずれか一つの留置型医療機器。
＜７＞前記本体は、貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含み、前記貯留空間の底面に平行な横断面が前記蓋体から前記基部に向かって大きくなる部分を有し、前記標識部は、前記部分の周面に係合される、＜１＞から＜６＞のいずれか一つの留置型医療機器。
＜８＞前記標識部は、前記貯留空間の底面と平行な標識面を有し、当該標識面が前記低透過率部材を含む、＜１＞から＜７＞のいずれか一つの留置型医療機器。
＜９＞前記本体は、貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含み、前記基部と前記蓋体とによって構成される包含部に圧入される隔膜部をさらに有し、前記蓋体は、前記隔膜部が露出される上面視において略円形の露出領域を有し、前記標識部は、前記略円形の径方向の外向きに前記蓋体よりも延出する、＜８＞の留置型医療機器。
＜１０＞上記＜１＞から＜９＞のいずれか一つの標識部を複数備え、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示し、少なくとも一つが前記係合部に係合されて用いられる、留置型医療機器セット。
＜１１＞薬液を貯留する貯留空間を有する留置型医療機器に形成された凹部を含む係合部に係合される標識部を複数含む標識部セットであって、前記標識部は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示し、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる前記標識体を示す、標識部セット。

１、２・・・留置型医療機器
１０・・・包含部
１２・・・蓋体
１４・・・基部
１９・・・拡大部分
２０・・・隔膜部
２１・・・下面
２２・・・サブ標識部
２３・・・係合部
２３ａ・・・上孔部
２３ｂ・・・下孔部
２３ｃ・・・貫通孔
３２・・・ロックトップ
５０・・・液溜り部
５２・・・底面
５９・・・開口部
６０・・・上方フレーム
６３・・・係合部
６３ａ・・・上孔部
６３ｂ・・・凸部
６３ｃ・・・凹部
７０・・・下方フレーム
９０・・・支持部
９１、９２・・・嵌入部
９５、９６・・・挿入部
１００・・・本体
２５０・・・標識部
２５１・・・標識体
２５１ａ・・・切欠
２５２・・・平板部
２５２ａ・・・標識面
２６０・・・糸状部材
２７０・・・糸孔
Ｓ・・・露出領域
ｐ１・・・位置

Claims

薬液を貯留する貯留空間を有する留置型医療機器の本体と、
前記本体に形成された係合部と、
前記係合部に係合される標識部と、を有し、
前記標識部は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、
前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す、留置型医療機器であって、
前記係合部は、前記貯留空間の周囲に複数形成された貫通孔の一部であり、
前記標識部は、前記係合部である前記貫通孔に挿入される挿入部と、前記貯留空間の底面と平行で前記挿入部に支持される標識面と、を有し、
前記標識面には前記標識体が形成されており、
前記本体は、前記貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含み、前記基部と前記蓋体とによって構成される包含部に圧入される隔膜部をさらに有し、前記蓋体は、前記隔膜部が露出される上面視において略円形の露出領域を有し、前記標識体の全体が、前記略円形の径方向の外向きに前記本体よりも延出している、留置型医療機器。
前記標識体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されている請求項１に記載の留置型医療機器。
前記挿入部は、前記貫通孔に挿通される糸状部材である、請求項２に記載の留置型医療機器。
前記係合部は、前記本体の表面に形成された凸部を含み、前記標識部は、前記凸部に対応する凹部を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
前記本体は、貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含み、前記貯留空間の底面に平行な横断面が前記蓋体から前記基部に向かって大きくなる部分を有し、前記標識部は、前記部分の周面に係合される、請求項１から４のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
前記標識体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されており、
前記標識面が前記低透過率部材を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
請求項１から６のいずれか一項の前記標識部を複数備え、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示し、少なくとも一つが前記係合部に係合されて用いられる、留置型医療機器セット。