JP7310621B2

JP7310621B2 - 留置型医療機器

Info

Publication number: JP7310621B2
Application number: JP2020009371A
Authority: JP
Inventors: 智平賀
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 2019-03-14
Filing date: 2020-01-23
Publication date: 2023-07-19
Anticipated expiration: 2039-03-14
Also published as: JP2020146446A

Description

本発明は、留置型医療機器に関する。

現在、数ヶ月から年単位で人体の内部に留置される留置型医療機器がある。このような留置型医療機器の一つに、抗癌剤投与等に用いられる薬液注入ポートが挙げられる。薬液注入ポートは、皮膚の下に埋設して用いられ、その中央部分に気密性の高い圧縮されたシリコーンゴム等で形成された栓体（隔膜部）が設けられており、この栓体に専用の穿刺針を刺して薬液を注入することができる。注入された薬液は薬液注入ポートと共に皮膚下に埋設されたカテーテルを介して、血管内に投与される。
この種の薬液注入ポートとして、例えば、下記の特許文献１が例示される。

特許文献１に記載の埋め込み可能アクセスポートは、キャップ、ベース、及び栓体を有し、これらによって排出口ステムの内腔と流体連通する腔を集合的に画定している。

特表２０１５－５２６１９８号公報

ところで、特許文献１に記載の埋め込み可能アクセスポートでは、腔をわたって栓体をベースまたは本体に密閉する保持リングを備えている。保持リングは、栓体を定位置に保持するために、ベースまたは本体へ圧入される。
しかしながら、保持リングという別部品を使って栓体を固定することは、アクセスポートを構成する部品点数を増やし、また、アクセスポートの組み立て工程において保持リングを組み込む作業が追加される。
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、部品点数や組立て工数を抑えながら栓体を確実に保持、固定できる留置型医療機器を提供することを目的とする。

本発明の留置型医療機器は、体内に留置される留置型医療機器であって、貯留空間の少なくとも一部を内包する基部と、前記基部と共に前記貯留空間を覆う蓋体と、前記基部と前記蓋体とにより上下方向から挟持され、前記貯留空間に貯留される薬液が供給される栓体と、を備え、前記栓体は、前記上下方向の上方を向いている上面と、前記上下方向の下方を向いている下面とを有し、前記下面の少なくとも一部が前記上面の少なくとも一部よりも表面粗さが大きい第一の粗面であって、前記上面は前記第一の粗面よりも高い光透過性を有する平滑面を含み、前記第一の粗面と前記平滑面とは、互いに対向している。

本発明は、部品点数や組立て工数を抑えながら栓体を確実に保持、固定できる留置型医療機器を提供することができる。

本発明の一実施形態の留置型医療機器を説明するための斜視図である。図１に示す薬液注入ポートの右側面図である。図１に示す薬液注入ポートの上面図である。図１に示す薬液注入ポートの横断面図である。図３の矢線Ｖ－Ｖに沿う図１の薬液注入ポートの縦断面図である。図３の矢線ＶＩ－ＶＩに沿う図１の薬液注入ポートの縦断面図である。（ａ）は隔膜部の側面図、（ｂ）は隔膜部の上面図、（ｃ）は隔膜部の下面図である。図７（ｃ）の一部を拡大して示す図である。

以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。また、本実施形態は、発明の技術思想の具体例を示すものであり、図面は本実施形態の留置型医療機器の具体的な構成や形状、サイズや縦横比等を限定するものではない。
図１は、本実施形態の留置型医療機器を説明するための斜視図である。本実施形態では、例えば、留置型医療機器として薬液注入ポート１を例に挙げて説明する。なお、留置型医療機器は、薬液注入ポート１に限定されるものでなく、被術者の体内に数ヶ月から年単位で留置されて機能する機器に特に好適に用いられるが、これに限定されるものではない。本実施形態が例示する薬液注入ポート１以外の医療機器としては、例えば、留置カテーテル等がある。

図２は、薬液注入ポート１を図１に示すｘ，ｙ，ｚ座標のｘ方向に見た右側面図である。図３は、図１に示す薬液注入ポート１を図１中に示すｘ，ｙ，ｚ座標の－ｚ方向に見た上面図である。図４は、薬液注入ポート１の図２中に示す一点鎖線に沿う断面を矢線ＩＶ－ＩＶの方向に見た横断面図である。図５は、薬液注入ポート１の図３中に示す一点鎖線に沿う断面を矢線Ｖ－Ｖの方向に見た縦断面図である。図６は、図３に示す矢線ＶＩ－ＶＩ間の一点鎖線で薬液注入ポート１を切断した断面を矢線ＶＩ－ＶＩが示す方向に見た縦断面図である。
なお、本実施形態では、本体１００において、図１から図３に示す隔膜部２０の側を「上」、下面２１の側を「下」と記す。また、下面２１から隔膜部２０に向かう方向を「上方」と記し、反対に隔膜部２０から下面２１に向かう方向を「下方」と記す。また、上下方向を「縦」とも記し、縦と直交する方向を「横」とも記す。

図１から図６に示すように、薬液注入ポート１は、本体１００を備えている。本体１００は、被術者の体内に埋設されて留置される部材である。図１から図３に示すように、本体１００の外観からは、蓋体１２と、隔膜部２０と、ロックトップ３２が視認される。蓋体１２は、基部１６と共に包含部１０を構成する部材であって、隔膜部２０は圧縮されて包含部１０に押し込まれている。隔膜部２０の上面には複数の凸部２０ａが形成されている。
隔膜部２０には、図示しない穿刺針によって薬液が注入される。ロックトップ３２は、コネクタ８５と図示しないカテーテルとの接続部を保護する部材である。

また、薬液注入ポート１は、貯留空間である液溜部５０の少なくとも一部を内包する基部１６と、基部１６と共に液溜部５０を覆う蓋体１２とを有している。基部１６と蓋体１２は、重なり合って本体１００を構成する。また、薬液注入ポート１は、栓体である隔膜部２０を備えている。隔膜部２０は、基部１６と蓋体１２とにより上下方向から挟持され、液溜部５０に貯留される薬液が供給される部材である。図５に示すように、隔膜部２０は、上下方向の上方にある上面２０ｂと、上下方向の下方にある下面２０ｃとを有している。下面２０ｃにおいて、下面２０ｃの外縁領域の少なくとも一部は外縁領域よりも内側にある内側領域よりも表面粗さが大きい粗面である。本実施形態の上面２０ｂは段差を有し、上上面２０ｂａと下上面２０ｂｂとを含んでいる。

上記において、「表面粗さ」は、上面２０ｂ、下面２０ｃの表面における凹（谷）凸（山）の高さ、深さ、間隔等の状態をいい、「表面粗さが大きい」とは、凹凸の規模が相対的に大きいことを指す。表面粗さが大きくなるにしたがって、光が乱反射されて表面を透過し難くなる。反対に表面粗さが小さいと表面は平滑になり、光が表面を透過しやすくなる。また、上面２０ｂ、下面２０ｃは、表面粗さが大きい方が表面と他の部材との間に生じる摩擦力が大きくなる。
さらに具体的に説明すると、表面粗さは、ＪＩＳ規格で規定される算術平均高さＲａ、最大高さＲｚ、十点平均高さＲｚｊｉｓのいずれかによって規定される。本実施形態は、表面粗さをこのような規定のいずれを使って表すものであってもよい。本実施形態でいう表面粗さの大小は、上記規定により表される表面粗さの値の大小をいう。

以下、上記薬液注入ポート１について説明する。ここでは、隔膜部２０の説明に先立って、先ず本体１００について説明する。
［本体］
本体１００は、全体に厚さ（ｚ軸に沿う方向の長さ）を持った略円盤状の形状を有していて、本体１００の径は、厚さが最大厚さの略１／２になる位置ｐ１（図１、図２）において最大となる。また、本体１００の径は、下面２１から位置ｐ１に向かって順次大きくなり、位置ｐ１から隔膜部２０に向かって順次小さくなる。本体１００には糸掛部２３ａ、２３ｂ及び標識部２２が形成されている。糸掛部２３ａ、２３ｂは、いずれも薬液注入ポート１を体内に縫い止めるための糸が掛けられる部位である。
本実施形態では、生体に適合性の高いシリコーンや、ヘパリン化親水性材料がコーティングされたポリウレタンを本体１００の材料としている。このような材料はいずれも樹脂材料であって、Ｘ線の高い透過率を有している。このため、Ｘ線写真において、本体１００は半透明あるいは白色の像となる。

本体１００は、基部１６及び蓋体１２からなる包含部１０を有している。基部１６は開口部５９を有し、蓋体１２は開口部５９の少なくとも一部を閉じている。また、薬液注入ポート１は、蓋体１２及び基部１６内に圧入される隔膜部２０を有している。隔膜部２０を介して注入された薬液は、図示しないカテーテルによって体内に注入される。

図４、図５に示すように、基部１６は、蓋体１２と重ね合わされて包含部１０を構成している。基部１６と蓋体１２は、熱融着等により一体化するものであってもよい。基部１６は、略筒状の筒体１６１と筒体１６１から外側に向かって張り出す張出部１６２を有している。上述の液溜部５０は、筒体１６１の内部に形成される。筒体１６１と液溜部５０は、一材で形成されている。従って、液溜部５０の底面５２は樹脂材料で形成されている。このように液溜部５０を形成することにより、薬液を注入するための穿刺針（図示せず）が液溜部５０の内壁に衝突して破損するリスクが低減されている。また、破損した穿刺針を隔膜部２０から引き抜いて隔膜部２０が損傷するリスクも低減されている。

なお、本実施形態では液溜部５０が基部１６と一材となっている態様で説明したが、個別の部材であってもよい。このとき、液溜部５０は、樹脂材料で形成されてもよいし、その他の材料で形成されていてもよい。

また、本実施形態の基部１６及び蓋体１２には、組み合わされて隔膜部２０を挟持する上側挟持面４１ｂ及び下側挟持面４３ｂを含む挟持部４が形成される。図５、図６に示すように、蓋体１２及び基部１６には、隔膜部２０を保持する挟持部４が形成されている。挟持部４は、上側保持部４１、下側保持部４３を備えている。上側保持部４１と下側保持部４３との間には、上側保持部４１の上側挟持面４１ｂと下側保持部４３の下側挟持面４３ｂとの間に挟持された隔膜部２０を収容する収容部４２が形成される。
下側挟持面４３ｂは、栓体の中心の側（図６中に中心軸Ｃで示す）から外側（図６中に薬液注入ポート１の外側Ｓｏを示す）に向かって下降するように傾いて、隔膜部２０を下方から支持する。上側挟持面４１ｂは、隔膜部２０の中心軸Ｃの側から外側Ｓｏに向かって上昇するように傾いて、隔膜部２０を上方から押える。

上側保持部４１は開口部５９の内周面の上端に一定の厚みを持って周回方向に形成されていて、下側保持部４３は開口部５９の内周面の下端に周回方向に形成されている。収容部４２は、開口部５９の内周面の上側保持部４１と下側保持部４３との間に形成される。開口部５９は、一体化した蓋体１２及び基部１６に開口されていて、上側保持部４１は蓋体１２の側に形成される。下側保持部４３は基部１６の側に形成される。収容部４２は、一部が蓋体１２、他の一部が基部１６に形成されることになる。

上側挟持面４１ｂは、隔膜部２０が開口部５９の上方向に移動することに抗して隔膜部２０を押え、かつ、隔膜部２０の開口部５９の中心方向に向かう移動を阻止することに寄与する。下側挟持面４３ｂは、隔膜部２０の開口部５９の中心方向に向かう移動を阻止することに寄与する。開口部５９に圧入した隔膜部２０が上側挟持面４１ｂの下に入り込むことにより上側保持部４１が隔膜部２０に食い込み、また、下側挟持面４３ｂ上の隔膜部２０が外周に向かって下がることにより下側保持部４３が隔膜部２０に食い込むためである。

［隔膜部］
図７（ａ）、図７（ｂ）、図７（ｃ）及び図８は、隔膜部２０を説明するための図である。図７（ａ）は隔膜部２０の側面図である。図７（ｂ）は隔膜部２０の上面２０ｂを示す上面図、図７（ｃ）は隔膜部２０の下面２０ｃを示す下面図である。図８は、図７（ｃ）に示す下面２０ｃの一部を拡大して示す図である。隔膜部２０は、例えば、ＰＴＦＥ（テフロン（登録商標）／４フッ化エチレン樹脂）、ゴム及びシリコーン等を材料としていて、針体の穿刺し易さに考慮して比較的柔らかい材料により形成されている。このため、隔膜部２０は、図７（ａ）に示すように、挟持部４に保持されている状態において図５、図６に示す形状を保ち、本体１００に取り付けられていない状態で底部が上方に持ち上がる形状を有するものではない。

図７（ａ）、図７（ｂ）及び図７（ｃ）に示すように、隔膜部２０は、上面２０ｂと下面２０ｃとを有している。隔膜部２０は、円筒形の下体部材２０１と、下体部材２０１よりも小径の上体部材２０３により構成されている。下体部材２０１と上体部材２０３との径の相違によって下体部材２０１と上体部材２０３との間に段差部２０２が生じる。段差部２０２の下上面２０ｂｂ及び上上面２０ｂａは、それぞれ下体部材２０１及び上体部材２０３の外縁に向かって下方に傾いている。本実施形態では、上面２０ｂにおいて、下上面２０ｂｂを上面２０ｂの外縁領域Ｏｆとする。また、上上面２０ｂａを内側領域Ｉｆとする。

また、図７（ｃ）に示すように、下面２０ｃは、外縁領域Ｏｒと内側領域Ｉｒとを有している。外縁領域Ｏｒの表面粗さは、内側領域Ｉｒの表面粗さよりも大きくなっている。このような構成は、例えば、隔膜部２０を型成型する場合、予め型の外縁領域Ｏｒに相当する部分の表面に凹凸を形成することによって実現できる。図７（ｃ）、図８に示すように、本実施形態では、同心円状の円を形成する複数の凸条２０ｃａを形成することによって下面２０ｃの外縁領域Ｏｒの表面粗さを大きくしている。

上記構成によれば、下側挟持面４３ｂと外縁領域Ｏｒとの間の摩擦力が大きくなって、下側挟持面４３ｂが挟持部４から外れが難くなる。このため、薬液注入ポート１においては、部品点数を増やすことなく隔膜部２０を確実に保持、固定することができるようになる。さらに、本実施形態は、外縁領域Ｏｒの凸条２０ｃａを隔膜部２０の型成型と同時に行えば、表面粗さの調整のために工数が増えることがない。

ただし、本実施形態は、凸条２０ｃａを形成することによって表面粗さを調整するものに限定されず、どのような形状の凹凸を形成するものであってもよい。また、表面粗さの調整は、型成型によらず、研磨加工やブラスト処理等により行ってもよい。さらに、本実施形態は、外縁領域Ｏｒの全面の表面粗さを大きくすることに限定されず、一部のみの表面粗さを大きくするものであってもよい。

さらに、本実施形態は、下面２０ｃの粗面となる外縁領域の一部が、下側挟持面４３ｂと接触する表面の少なくとも一部であってもよく、併せて上側挟持面４１ｂと接触する上面２０ｂの少なくとも一部が粗面であってもよい。つまり、隔膜部２０は、下側挟持面４３ｂと接触する外縁領域Ｏｒのみならず、上側挟持面４１ｂと接触する上面２０ｂの外縁領域Ｏｆを表面粗さの大きい粗面としてもよい。このようにすれば、下側挟持面４３ｂと共に上側挟持面４１ｂとの間の摩擦力が高まって隔膜部２０を収容部４２から外れ難くすることができる。

また、本実施形態の薬液注入ポート１では、上面２０ｂにおいて、上側挟持面４１ｂと接触しない部分である内側領域Ｉｆの少なくとも一部（全面または一部）を粗面としてもよい。このような構成によれば、隔膜部２０の上面２０ｂに針体を穿刺する場合に針体が上面２０ｂ上で滑ることを防ぎ、隔膜部２０に薬液を注入する際の作業性を高めることができる。このため、内側領域Ｉｆの一部を粗面とする場合、針体が穿刺される上上面２０ｂａの中央を含む領域を粗面とすることが好ましい。

さらに、本実施形態の薬液注入ポート１では、上面２０ｂの少なくとも内側領域Ｉｆが粗面であって、下面２０ｃの少なくとも内側領域Ｉｒが粗面よりも高い光透過性を有する平滑面とすることができる。また、本実施形態は、反対に、下面２０ｃの少なくとも内側領域Ｉｒが粗面であって、上面２０ｂの少なくとも内側領域Ｉｆが粗面よりも高い光透過性を有する平滑面とすることができる。本実施形態でいう平滑面は、粗面よりも表面粗さが小さい面であればよく、表面粗さの大きさを規定するものではない。ただし、平滑面の平滑性には、隔膜部２０の内部が視認可能である光透過性が求められる。視認可能とは、人が眼鏡以外の道具を使うことなく目視できることをいい、目視の容易性は規定されない。
上記構成によれば、隔膜部２０を上方から見る場合、背面の内側領域Ｉｒが光を透過しないので隔膜部２０内の異物の検査が容易になる。また、隔膜部２０を下方から見る場合、背面の内側領域Ｉｆが光を透過しないので、隔膜部２０を薬液注入ポート１に圧入する以前に行う隔膜部２０内の異物の検査が容易になる。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）体内に留置される留置型医療機器であって、貯留空間の少なくとも一部を内包する基部と、前記基部と共に前記貯留空間を覆う蓋体と、前記基部と前記蓋体が組み合わされて形成される上側挟持面及び下側挟持面を含む挟持部により上下方向から挟持され、前記貯留空間に貯留される薬液が供給される栓体と、を備え、前記栓体は、前記上下方向の上方向を向いている上面と、前記上下方向の下方向を向いている下面とを有し、前記下面における外縁領域であって、かつ前記下側挟持面と接触する前記下面の少なくとも一部は、前記外縁領域よりも内側にある内側領域の表面粗さよりも表面粗さが大きい第一の粗面である、留置型医療機器。
（２）前記上側挟持面と接触する前記栓体の前記上面の少なくとも一部が第二の粗面である、（１）の留置型医療機器。
（３）前記上面において、前記上側挟持面と接触しない部分である針体が穿刺される内側領域の少なくとも一部が第三の粗面である、（１）または（２）の留置型医療機器。
（４）前記上面の少なくとも前記内側領域が第三の粗面であって、前記下面の少なくとも前記内側領域が前記第三の粗面よりも高い光透過性を有する平滑面である、（１）または（２）の留置型医療機器。
（５）前記下面の少なくとも前記内側領域が第四の粗面であって、前記上面における少なくとも前記内側領域が前記第四の粗面よりも高い光透過性を有する平滑面である、（１）または（２）の留置型医療機器。

１・・・薬液注入ポート
４・・・挟持部
１０・・・包含部
１２・・・蓋体
１６・・・基部
２０・・・隔膜部
２０ａ・・・凸部
２０ｂ・・・上面
２０ｂａ・・・上上面
２０ｂｂ・・・下上面
２０ｃ・・・下面
２０ｃａ・・・凸条
２１・・・下面
２２・・・標識部
２３ａ、２３ｂ・・・糸掛部
３２・・・ロックトップ
４１・・・上側保持部
４１ｂ・・・上側挟持面
４２・・・収容部
４３・・・下側保持部
４３ｂ・・・下側挟持面
５０・・・液溜部
５２・・・底面
５９・・・開口部
８５・・・コネクタ
１００・・・本体
１６１・・・筒体
１６２・・・張出部
２０１・・・下体部材
２０２・・・段差部
２０３・・・上体部材

Claims

体内に留置される留置型医療機器であって、
貯留空間の少なくとも一部を内包する基部と、
前記基部と共に前記貯留空間を覆う蓋体と、
前記基部と前記蓋体とにより上下方向から挟持され、前記貯留空間に貯留される薬液が供給される栓体と、を備え、
前記栓体は、前記上下方向の上方を向いている上面と、前記上下方向の下方を向いている下面とを有し、前記下面の少なくとも一部が前記上面の少なくとも一部よりも表面粗さが大きい第一の粗面であって、前記上面は前記第一の粗面よりも高い光透過性を有する平滑面を含み、
前記第一の粗面と前記平滑面とは、互いに対向している、留置型医療機器。
前記基部と前記蓋体は、組み合わされて上側挟持面及び下側挟持面を含む挟持部を構成して上下方向から前記栓体を挟持し、
前記栓体においては、前記下面における外縁領域であって、かつ前記下側挟持面と接触する前記下面の少なくとも一部が前記外縁領域よりも内側にある内側領域の表面粗さよりも表面粗さが大きい第二の粗面である、請求項１に記載の留置型医療機器。
前記上側挟持面と接触する前記栓体の前記上面の少なくとも一部が第三の粗面である、請求項２に記載の留置型医療機器。
前記上面において、前記上側挟持面と接触しない部分である針体が穿刺される内側領域の少なくとも一部が第四の粗面である、請求項２に記載の留置型医療機器。
前記下面の少なくとも前記内側領域が第五の粗面であって、前記上面における少なくとも前記内側領域が前記第五の粗面よりも高い光透過性を有する平滑面である、請求項２から４のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
体内に留置される留置型医療機器であって、
貯留空間の少なくとも一部を内包する基部と、
前記基部と共に前記貯留空間を覆う蓋体と、
前記基部と前記蓋体とにより上下方向から挟持され、前記貯留空間に貯留される薬液が供給される栓体と、を備え、
前記栓体は、前記上下方向の上方を向いている上面と、前記上下方向の下方を向いている下面とを有し、前記上面の少なくとも一部が前記下面の少なくとも一部よりも表面粗さが大きい第六の粗面であって、前記下面は前記第六の粗面よりも高い光透過性を有する平滑面を含み、
前記第六の粗面と前記平滑面とは互いに対向している、留置型医療機器。