JP2018099255A - 留置型医療機器及び留置型医療機器の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】体内に留置された後、簡易にその仕様等の情報を得ることができる留置型医療機器を提供する。
【解決手段】体内に留置される本体を有する留置型医療機器を構成する。この際、本体は、本体よりもＸ線の透過率が低い非金属部材で構成されて留置型医療機器に関する文字、マーク及び図形の少なくとも一つを表す標識部４０を備えるように構成される。このような本体をＸ線撮影すると、本体を背景に非鉄金属部材が写る。このとき、非鉄金属部材と本体とのＸ線透過率の相違によって両者にコントラストが付き、非鉄金属部材の描く形状がＸ線写真にて視認できる。
【選択図】図４

Description

本発明は、人体の皮下に留置して使用される留置型医療機器及びこの留置型医療機器の製造方法に関する。

現在、数ヶ月から年単位で人体の内部に留置される留置型医療機器がある。このような留置型医療機器の一つに、抗癌剤投与等に用いられる薬液注入ポートが挙げられる。薬液注入ポートは、皮膚の下に埋設して用いられ、その中央部分に気密性の高い圧縮されたシリコーンゴム等で形成された隔壁（セプタム）が設けられており、このセプタムに専用の穿刺針を刺して薬液を注入することができる。注入された薬液は薬液注入ポートと共に皮膚下に埋設されたカテーテルを介して、血管内に投与される。
この種の薬液注入ポートとして、下記の特許文献１及び特許文献２を例示する。

特許文献１には、アクセスポート（薬液注入ポート）の本体を識別可能な特徴を示すように構成し、この形状によってアクセスポートの（例えば、型式または製造業者の）識別を可能にしている。
特許文献２には、識別特徴部を有するアクセスポートが記載されている。特許文献２に記載の識別特徴部は、基部の下面（底面）に左右反転されて例えば「ＣＴ」等の文字を彫ることによって形成される。術者は、Ｘ線撮像等を行って識別特徴部を視認し、アクセスポートが被術者の身体内にある間に裏返しになっているまたは向きが誤っているかどうかなど、埋め込み後のポートに問題があるかどうかを判断することができる。

特表２００８−５３１２２６号公報 特表２０１２−５２３２８４号公報

ところで、薬液注入ポートでは、薬液注入ポートに造影剤を流しながらＸ線撮影を行ってカテーテルや血管等の状態を調べることが行われている。造影剤には高い圧力で注入する仕様のものがあり、高圧で注入される造影剤を使用するにあたっては、高耐圧仕様の薬液注入ポートを使用することが必要である。
しかしながら、前述したように、薬用注入ポート等の留置型医療機器の中には、数ヶ月から年単位の比較的長期に亘って体内に留置されるものもあり、術者や被術者自身も薬液注入ポートの仕様について正確な情報を記憶していない場合がある。また、薬用注入ポートを埋め込んだ病院と、後に造影剤を注入して体内の観察を行う病院とが相違する場合も考えられる。このような場合、術者は、例えば薬用注入ポートが高耐圧の仕様か否かの判断がつかない状態で造影剤の選定をすることになる。また、数ヶ月以上留置されない留置型医療機器であっても、留置後にその仕様や機能を確認したい場合もあり得る。
本発明は、このような点に鑑みて行われたものであり、体内に留置された後、簡易にその仕様等の情報を得ることができる留置型医療機器及びその製造方法を提供するものである。

本発明の留置型医療機器の一態様は、体内に留置される本体を有する留置型医療機器であって、前記本体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い非金属部材で構成されて留置型医療機器に関する文字、マーク及び図形の少なくとも一つを表す標識部を備えることを特徴とする。

本発明の留置型医療機器の製造方法の一態様は、体内に留置される本体を有する留置型医療機器の製造方法であって、凹部を有する前記本体を形成する工程と、前記凹部内に、前記本体のうちの前記凹部が形成される部位よりもＸ線の透過率が低い非金属部材を混入した樹脂バインダを充填する工程と、を含むことを特徴とする、

本発明によれば、体内に留置された後、簡易にその仕様等の情報を得ることができる留置型医療機器及びその製造方法を提供することができる。
より詳細には、本発明は、本体に本体よりもＸ線の透過率が低い非金属部材の標識部を形成する。このような本体をＸ線撮影すると、本体を背景に非鉄金属部材が写る。このとき、非鉄金属部材と本体とのＸ線透過率の相違によって両者にコントラストが付き、非鉄金属部材の描く形状がＸ線写真にて視認できる。このような本発明において、非鉄金属部材で留置型医療機器の機能や仕様に関する情報を示すように構成すれば、本体を非術者の体内に埋設した後でも留置型医療機器に関する情報を正確に取得することができる。

本発明の一実施形態の薬液注入ポートの斜視図である。 図１に示した留置型医療機器の上面図である。 図１、図２に示した薬液注入ポート１を説明するための模式図である。 本発明の一実施形態の文字を説明するための図である。 図３（ａ）に示した本体の矢線Ｂ−Ｂに沿う断面図である。 本発明の一実施形態の変形例を説明するための図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
以下の説明では上下方向を規定しているが、これは本発明の構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定したものであり、本発明を実施する場合の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
図１は、本実施形態の留置型医療機器を説明するための斜視図である。図２は、図１に示した留置型医療機器の上面図である。本実施形態では、例えば、留置型医療機器として薬液注入ポート１を例に挙げて説明する。なお、留置型医療機器は、薬液注入ポート１に限定されるものでなく、被術者の体内に数ヶ月から年単位で留置されて機能する機器に特に好適に用いられるが、これに限定されるものではない。本実施形態が例示する薬液注入ポート１以外の医療機器としては、例えば、留置カテーテル等がある。

＜全体構成＞
図１に示したように、薬液注入ポート１は、本体１００を備えている。本体１００は、被術者の体内に埋設される部材であって、適宜血管に接続されるカテーテルを除く部分である。図１、図２に示すように、本体１００の外観からは、蓋体１２と、隔膜部２０と、ロックトップ３２が視認される。蓋体１２は、基部１４（図３）と共に包含部１０を構成する部材であって、隔膜部２０は圧縮されて包含部１０に押し込まれている。隔膜部２０には、図示しない穿刺針によって薬液が注入される。ロックトップ３２は、本体１００と図示しないカテーテルとの接続部を保護する部材である。
図３は、図１、図２に示した薬液注入ポート１を説明するための模式図である。図３（ａ）は、隔膜部２０を取り除いた薬液注入ポート１の模式的な上面図であって、本体１００を構成する複数の部材の位置関係を示している。図３（ｂ）は、図３（ａ）中の矢線Ａ−Ａに沿う断面図である。
図３（ａ）、（ｂ）に示すように、本体１００は、外部から注入された薬液を貯留する液溜り部５０を包含する包含部１０を有している。包含部１０は、開口部５９を有する基部１４と、開口部５９の少なくとも一部を閉じる蓋体１２とを有している。また、薬液注入ポート１は、蓋体１２及び基部１４内に圧入される隔膜部２０と、隔膜部２０を介して注入された薬液を血管に注入するカテーテル（図示せず）を保護するロックトップ３２と、を有している。
また、薬液注入ポート１は、コネクタ部３６及び複数の剛性フレーム（上方フレーム６０及び下方フレーム７０）を備えている。コネクタ部３６は、液溜まり部５０から包含部１０の外方に連通している。上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、包含部１０より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している。隔膜部２０は、枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、開口部５６を覆っている。

＜包含部、凹部及び充填部材＞
上記した本実施形態の薬液注入ポート１は、体内に留置される本体１００を有する留置型医療機器である。本体１００は、本体１００よりもＸ線の透過率が低い非金属部材で構成されて薬液注入ポート１に関する文字、マーク及び図形の少なくとも一つを表す標識部を備えている。ここで、「薬液注入ポートに関する」とは、例えば、薬液注入ポート１の仕様、性能、型式、製造あるいは販売元及び留置状態等を指す。また、文字は情報を伝達する機能を有する記号であり、数字も含むものとする。マークとは、上記薬液注入ポートに関する情報を表す文字の組み合わせ、文字と線図の組み合わせ、さらには文字と図形の組み合わせをいう。さらに、図形は幾何学模様、物の形を表したもの及びそれらの組み合わせをいう。本実施形態では、非金属部材を使って上記文字、マーク及び図形を表す薄膜を形成することによって標識部を形成することができる。

本実施形態では、このような標識部を、少なくとも上記した非金属部材に樹脂バインダを混合物によって生成することができる。また、本実施形態では、本体１００に凹部である凹溝４２１（図４（ｂ））を形成し、標識部を、樹脂バインダに混入されて凹溝４２１に充填される包含部１０よりもＸ線の透過率が低い非金属部材と、によって形成することができる。ただし、後述するように、非金属部材を充填する以外の態様で標識部を形成してもよい。
凹溝４２１は、包含部１０に形成される。非金属部材は、凹溝への樹脂バインダに混入され、包含部１０よりも低いＸ線の透過率を有する充填部材となる。本実施形態の凹溝４２１は、図３（ａ）に示すように、本体１００に「３００ｐｓｉ」の文字を描いている。以下、標識部４０及び標識部４０に充填される充填部材４２３（図４（ｂ））について、標識部４０が形成される包含部１０の構成と共に説明する。

上記したように、包含部１０は、開口部５９を有する基部１４と、開口部５９の少なくとも一部を閉じる蓋体１２とを有している。蓋体１２は、基部１４の外側にあって基部１４よりも上方に延びると共に、蓋体１２の中心に向かって張り出している。このような蓋体１２及び基部１４は互いに接触して隔膜部２０を上方フレーム６０及び下方フレーム７０によって挟み込む凹部５３を形成する。凹部５３の開口部５７は上面視において円形であり、液溜り部５０の開口部５６も上面視において円形である。本実施形態では、開口部５７、５６の上面視の円形の仮想的な面を「開口面」とも記す。
凹部５３の開口部５７は、液溜り部５０の開口部５６よりも径が大きい円形形状を有している。凹部５３よりも下方に液溜り部５０の凹部を形成することにより、包含部１０には図３（ｂ）に示すような断面がＴ字形状の凹部が形成される。

上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、蓋体１２と基部１４とで上下方向から挟み込まれている。蓋体１２と基部１４とが上方フレーム６０及び下方フレーム７０に与えている押圧力によって凹部５３における水密性が向上する。
包含部１０は、生体組織に接触するので生体適合性を有することが好ましい。また、薬液注入ポート１は長期間にわたって皮膚下に埋設されるので、包含部１０は一定の強度を有しており体熱で変形しないことが好ましい。さらに、生体組織を損傷させない形状に成形する必要があるので、包含部１０は加工が容易な材料で形成されることが好ましい。
以上の条件を満たす材料として、例えば、ポリエーテルサルフォン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等が挙げられる。

標識部４０は、包含部１０の上面視において液溜り部５０よりも外側であって、かつ蓋体１２のうちの開口部５７の開口面に平行な基部１４との接触面に形成されている。ここで、平行な関係にあるのは、開口面と接触面とになる。接触面は、蓋体１２のうちの基部１４と接触する接触面であってもよいし、反対に基部１４のうちの蓋体１２と接触する接触面であってもよい。蓋体１２と基部１４とが互いに接触する開口部５７の開口面に平行な面を接触領域４２として図３（ａ）、（ｂ）中に示す。本実施形態では、蓋体１２ではなく、基部１４に文字が形成されているものとする。
図４は、標識部４０を説明するための図であって、図４（ａ）は標識部４０を拡大して示した図、図４（ｂ）は図４（ｂ）中の矢線Ｃ−Ｃに沿う断面図である。図４（ｂ）に示したように、標識部４０は、蓋体１２と基部１４とが接触する接触領域４２に形成されている。接触領域４２とは、蓋体１２の基部１４と接触する面４２ａまたは基部１４の蓋体１２と接触する面４２ｂの両方を指し、標識部４０は面４２ａ、面４２ｂのいずれに形成されるものであってもよい。
標識部４０を開口部５７の開口面に平行な接触領域４２に形成することにより、本実施形態は、被術者を上方からＸ線撮影して標識部４０を正面から撮影した画像を得ることができる。このため、本実施形態は、標識部４０をＸ線写真から読み取りやすくなり、薬液注入ポート１に関する正確な情報を取得することができる。

本実施形態では、図４（ｂ）に示すように、基部１４側の面４２ｂに凹溝４２１を形成し、凹溝４２１に樹脂バインダに非金属部材を混入した充填部材４２３が充填されている。ここで、非金属部材としては、例えば、金属の酸化物、金属の化合物及びハロゲンの少なくとも１つを含むものとする。本実施形態では、金属の酸化物（ＭＯ_ｘ）として、例えば、酸化ビスマス（Ｂｉ_２Ｏ_３）が使用できる。金属塩としては、例えば、酸化ビスマス（ＢａＳＯ_４）が使用できる。さらに、ハロゲンとしては、例えば、臭素（Ｂｒ）やヨウ素（Ｉ）が使用できる。
非金属部材を凹溝４２１に充填する本実施形態は、金属を充填する構成よりも凹溝４２１内において安定した特性を示す。つまり、金属は凹溝４２１内において酸化して「さび」を発生し、この成分が本体１００に影響を及ぼすおそれがある。しかし、金属酸化物等は金属より安定な状態にあるため、例え年単位で凹溝４２１内にあっても外部に溶出することがない。さらに、本実施形態では、標識部４０を包含部１０の上面視において液溜り部５０よりも外側に設けたことにより、充填部材４２３が液溜り部５０の液中に混入する可能性をいっそう低くすることができる。
また、樹脂バインダとしては、例えば、アクリル樹脂やウレタン樹脂を用いた接着剤が用いられる。樹脂バインダは、標識部４０の内部で凹溝４２１の内壁に固着すると共に、混入された酸化金属の粒子を固定する。樹脂バインダとして使用される接着剤は、標識部４０への充填時には比較的粘性の高い流体であって、充填後に硬化することが望ましい。また、接着剤は、光照射によって硬化する光硬化型、加熱によって硬化する熱硬化型のいずれであってもよい。
さらに、樹脂バインダの別の例として、例えば、シリコーン樹脂等が用いられる。非金属部材をシリコーン樹脂に練り込み、標識部４０をその表面に形成する板状の成形品とし、成形品を蓋体１２と基部１４の間に挟む構造（図示せず）が考えられる。

以上の酸化金属、金属塩及びハロゲンは、包含部１０を形成する樹脂よりもＸ線に対して低い透過性を有している。このため、標識部４０のＸ線写真では包含部１０を背景に標識部４０が黒く視認でき、標識部４０が示す情報を正確に読み取ることができる。図４（ａ）に示した標識部４０の「３００ｐｓｉ」の表記は、薬液注入ポート１が耐え得る薬液の注入圧力である。本実施形態は、このように、標識部４０が薬液注入ポート１の仕様や機能に関する情報を表すようにした。例えば、標識部４０が上記のように耐圧を示す場合、術者は、造影剤の注入開始に先立って被術者の薬液注入ポート１が埋め込まれた部位をＸ線で撮影する。そして、Ｘ線写真に写った標識部４０から薬液注入ポート１が高耐圧の仕様であるか否かを判定する。
ただし、本実施形態は、標識部４０として薬液注入ポート１の耐圧を記すものに限定されるものでなく、薬液注入ポート１に関する情報であればどのようなものであってもよい。例えば、薬液注入ポート１の仕様や機能、さらには体内に埋設した年月日等であってもよい。また、本実施形態は、凹溝４２１が文字を描くものに限定されず、薬液注入ポート１に関する情報を示すものであれば、図形や符号、マーク等であってもよい。
また、非金属部材の標識部４０は、自身が文字、図形等（以下、「文字等」）の形状を有するものであってもよく、逆に文字等と相補的な形状となっていてもよい。なお、相補的な形状とは、例えば、非金属部材に文字等を型抜きし、これにＸ線を透過させることで文字等を白抜きにして示すものをいう。

また、標識部４０のＸ線の透過率は、非金属部材の種類と凹溝４２１の深さとによって決定する。本実施形態において、標識部４０を正確に視認するためには、凹溝４２１の深さが０．１ｍｍ以上、５ｍｍ以下であることが望ましく、０．５ｍｍ以上、３ｍｍ以下がより好ましい。好ましい凹溝４２１の深さは、凹溝４２１に充填される充填部材４２３のＸ線の透過率が高いほど深くなる。また、標識部４０の背景となる包含部１０のＸ線の透過率が高いほど背景が白く写るので、好ましい凹溝４２１の深さも浅くなる。また、凹溝が深くなるとその分標識部４０を設ける箇所である蓋体１２または基部１４の成形品の肉が薄くなり強度低下が生じてしまうために深すぎるのも好ましくなく、３ｍｍ以下がより好ましく、凹溝にはある程度の深さがないと標識部４０のＸ線透過の視認性が悪くなるため、０．５ｍｍ以上であればより好ましい。

次に、上記の構成以外の本実施形態の構成についてより詳細に説明する。
＜剛性フレーム＞
剛性フレームは、上方フレーム６０及び下方フレーム７０によって構成される。上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、それぞれ上面視において環状になっている。ここで上方及び下方とは、薬液注入ポート１の天面側及び底面側をいう。ここで環状とは、上面視において、円形または矩形の一定領域を包囲している形状を指し、一定領域を包囲している輪郭が一部欠落している形状も含むものとする。上方フレーム６０、下方フレーム７０には隔膜部２０が押し込まれ、隔膜部２０は上方フレーム６０及び下方フレーム７０によって挟み込まれている。ここで押し込むとは、押圧力を与えながら圧入することをいう。また、ここで挟み込むとは、押圧力を与えながら挟み入れることをいう。

上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、強い押圧力が付与される部材であり、高い剛性を示す材料で形成されることが好ましい。具体的には、チタニウムやステンレス等の金属が挙げられる。なお、上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、一種の材料で形成される態様に限らず、複数種の材料で形成されてもよい。
本実施形態において、隔膜部２０が圧入される環状の枠体は、上方フレーム６０及び下方フレーム７０の二つの剛性フレームで構成され、隔膜部２０の上下方向から押圧力を与えているが、この態様は一例であり、必ずしもこの態様に限られない。例えば、三つ以上の剛性フレームで環状の枠体を構築してもよいし、複数の円弧状の剛性フレームを組み合わせて側方から押圧力を与えてもよい。

＜隔膜部＞
隔膜部２０は、液溜まり部５０の開口部５６を覆う部材であり、穿刺針（図示せず）で突き刺し可能な弾性体で形成される。穿刺針は、隔膜部２０の上面２２に突き刺されて薬液を注入する。隔膜部２０には上方フレーム６０及び下方フレーム７０により強い押圧力が与えられており、穿刺針を抜いて生じる孔が自然と塞がるようになっている。隔膜部２０を形成する材料は、例えば、シリコーン、イソプレーン、ラテックス等のゴムが挙げられる。
隔膜部２０は上方フレーム６０または下方フレーム７０と一体成形されていることが好ましい。強い押圧力をかけても隔膜部２０が剥離し難くなるからである。本実施形態においては、隔膜部２０は下方フレーム７０と一体成形されている。

＜液溜まり部＞
液溜まり部５０は、隔膜部２０に刺した穿刺針（図示せず）を介して注液された薬液等が貯留される部位である。本実施形態の基部１４と液溜まり部５０は、前記したように、一材で形成されている。従って、液溜まり部５０の底面５２は樹脂材料で形成されている。このように液溜まり部５０を形成することにより、薬液を注入するための穿刺針（図示せず）が液溜り部５０の内壁に衝突して破損するリスクが低減されている。また、破損した穿刺針を隔膜部２０から引き抜いて隔膜部２０が損傷するリスクも低減されている。
なお、本実施形態では液溜まり部５０が基部１４と一材となっている態様で説明したが、個別の部材であってもよい。このとき、液溜まり部５０は、樹脂材料で形成されてもよいし、その他の材料で形成されていてもよい。
また、液溜まり部５０は、下方フレーム７０と一材になっている態様であってもよい。この態様である場合、液溜まり部５０は下方フレーム７０と同一の金属製となる。この場合、液溜まり部５０を囲っている壁面に穿刺針（図示せず）が衝突しても当該壁面に穿刺針が刺さらないので、液溜まり部５０が破損し難くなる。

＜コネクタ部、ロック基部及びロックトップ＞
コネクタ部３６は、液溜まり部５０に貯留される薬液等を薬液注入ポート１の外方、より具体的にはコネクタ部３６の先端に接続されるカテーテル（図示せず）に排出する流路として機能する部材である。
コネクタ部３６の基端は、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、液溜まり部５０の側面に設けられている連通孔５８に嵌合されている。そして、コネクタ部３６の内径と連通孔５８の内径は略等しくなっており、液溜まり部５０に貯留される薬液が円滑に流動するようになっている。

コネクタ部３６は薬液の流路となるので、耐薬品性の材料で形成されることが好ましい。また、長尺のカテーテル（図示せず）が接続され、カテーテルに付与される負荷がコネクタ部３６にも与えられるので、一定の強度（剛性）を有することが望ましい。
従って、コネクタ部３６を形成する材料には、例えばチタニウムやステンレス等の金属や硬質の樹脂材料、セラミックス等が挙げられる。
また、図３（ａ）に示すように、コネクタ部３６の外形は、先端（図３（ａ）の右方）から基端（図３（ａ）の左方）にかけて拡大するテーパー状になっており、中途でテーパーが途切れる形状となっているため、嵌め込まれたカテーテル（図示せず）が抜けがたくなっている。

また、薬液注入ポート１は、ロック基部３４と、ロックトップ３２と、を備えている。ロック基部３４は、コネクタ部３６の周囲を囲むように設けられている。コネクタ部３６の先端に接続されるカテーテル（図示せず）は、ロック基部３４とコネクタ部３６とで形成される溝に嵌め込まれる。
ロック基部３４は、コネクタ部３６と同程度の強度（剛性）を有することが望ましい。従って、ロック基部３４を形成する材料には、例えばチタニウムやステンレス等の金属や硬質の樹脂材料、セラミックス等が挙げられる。

ロックトップ３２は、コネクタ部３６及びロック基部３４を内包するように設けられ、コネクタ部３６及びロック基部３４に取り付けられるカテーテル（図示せず）を保護する。ロックトップ３２の内壁面は、カテーテルが屈曲した際にカテーテルに当接するので、カテーテルに損傷を与えない程度に可撓性を有していることが好ましい。従って、ロックトップ３２を形成する材料としては、例えば、シリコーン、イソプレーン、ラテックス等のゴムが挙げられる。

以上に述べたように、本実施形態の薬液注入ポート１が備える各構成要素は種々の工夫がなされているので、製造時の歩留まりを改善し、耐用期間の延長を図ることができる。また、液溜まり部５０の開口部５６からの液漏れ防止にも効果を奏する。
なお、本発明の薬液注入ポート１の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

＜留置型医療機器の製造方法＞
次に、本実施形態の留置型医療機器の製造方法について、薬液注入ポート１を例に挙げて説明する。図５は、図３（ａ）に示した本体１００の矢線Ｂ−Ｂに沿う断面図である。図５（ａ）は蓋体１２を示し。図５（ｂ）は基部１４及び隔膜部２０を示している。本実施形態では、図示しない金型に下方フレーム７０を挿入し、さらに固化すると弾性体となる樹脂材料を金型に注入する。このような工程によって図５（ｂ）に示した隔膜部２０及び下方フレーム７０がインサート成形される。成形後の隔膜部２０及び下方フレーム７０に上方フレーム６０が圧装される。
図５（ａ）に示した蓋体１２と、図５（ｂ）に示した基部１４とは、各々予め射出成形されている。隔膜部２０と上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、蓋体１２と基部１４とによって上下に挟み込まれて包含部１０が完成する。

本実施形態の薬液注入ポート１の製造方法は、凹溝４２１を有する本体１００を形成する工程と、凹溝４２１内に、本体１００のうちの凹溝４２１が形成される部位よりもＸ線の透過率が低い非金属部材を混入した充填部材４２３を充填する工程と、を含んでいる。このような工程は、図５に示した隔膜部２０、上方フレーム６０及び下方フレーム７０を蓋体１２及び基部１４で挟み込む工程の以前に行われる。
本実施形態では、凹溝４２１を形成する工程を、本体１００の基部１４の射出成形時に行っている。具体的には、本実施形態では、例えば、基部１４の成形に使用される金型に、接触領域４２に凹溝４２１に対応する凸部（図示せず）有するものを用いている。このような金型を使用することにより、金型の内部に注入されて固化した樹脂の接触領域４２にあたる位置に凹溝４２１が形成される。

なお、本実施形態は、凹溝４２１を基部１４の射出成形時に形成するものに限定されるものではない。凹溝４２１は、本体１００のうちの基部１４の形成後、基部１４をレーザー加工して形成するものであってもよい。レーザー加工は、例えば、炭酸ガスレーザーを用いて行われる。炭酸ガスレーザーは、高出力が可能であるために樹脂等の切断や穿孔、溶接等の加工に使われる。
凹溝４２１内に、本体１００のうちの凹溝４２１が形成される部位よりもＸ線の透過率が低い非金属部材を混入した充填部材４２３を充填する工程は、次のように行われる。例えば、本実施形態では、予め金属酸化物等を樹脂バインダと混合して充填部材４２３を作っておく。そして、形成された凹溝４２１の内部に充填部材４２３を充填した後、加熱、光照射等して充填部材４２３を固化させる。

以上説明した本実施形態は、包含部１０に凹溝４２１を形成し、ここに凹溝４２１が形成された部位よりもＸ線の透過率が低い充填部材４２３を充填している。このため、本体１００を被術者の体内に埋設して対外から見えない状況にあっても本体１００をＸ線撮影することによって凹溝４２１が描く文字や記号、さらには図形等を知ることができる。このような本実施形態によれば、体内に留置された後、簡易にその仕様等の情報を得ることができる留置型医療機器及びその製造方法を提供することができる。
そして、本実施形態は、被術者の体内に留置された本体１００に関する情報を凹溝４２１によって本体１００に記している。このため、術者は、本体１００を埋設した後に本体１００の仕様等を示す情報を保持していなくても、本体１００をＸ線撮影することによって本体１００に関する正確な情報を得ることができる。そして、術者は、本体１００の仕様や機能に沿った方法により本体１００を取り扱うことができる。
さらに、本実施形態は、充填部材４２３に非鉄金属を使用した。非鉄金属は金属よりも酸化に対して安定で、酸化によって金属成分が溶出する可能性が低い。このような本実施形態は、公知の構成よりも被術者の身体に影響を与えることが少ない薬液注入ポート１を提供することができる。

＜変形例＞
次に、以上説明した本実施形態の変形例を説明する。
図６は、変形例の本体２００を説明するための図である。本体２００は、本体１００と蓋体８２及び基部８４とが相違し、その他の構成は同様である。蓋体８２と基部８４とを組み合わせた構成は、高さｈ（基部８４における、底面５２の法線方向の長さ）の包含部８０を構成する。包含部８０の断面形状は、高さが低くなるにしたがって外部に向かって延びる、所謂「末広がり」の形状のテーパー部分を有している。変形例では、蓋体８２と基部８４との接触領域４２０が高さｈの１／２、すなわちｈ／２よりも下方に位置するように構成されている。図６に示した例では、蓋体８２と基部８４との接触領域４２０が最も蓋体８２の外径が大きくなる高さｈ1にあり、接触領域４２０の面積を蓋体８２の外形方向に最も大きくすることができる。接触領域４２０が広い変形例の本体２００は、凹溝４２１の形成に利用できる面積が広く、凹溝４２１形成の加工が容易になる上、書き込まれる情報量を上記実施形態よりも増やすことができる。
さらに、本実施形態の蓋体及び基部は、隔膜部２０を包含する包含部を形成するものであればどのような形状であってもよい。

また、本実施形態は、蓋体または基部に形成された凹溝に非金属部材を充填する構成に限定されるものではない。例えば、本実施形態は、非金属部材で薬液注入ポート１に関する情報を表す部材を形成し、これを蓋体と基部との間に挟みこんでもよい。さらに、本実施形態は、非金属部材とバインダとを混合し、これを蓋体または基部に塗布することによって文字等を描画するものであってもよい。さらに、本実施形態は、バインダと混合された非金属部材でも文字等を描画した後、これを焼結して標識部を形成しても、さらには接触領域４２、接触領域４２０に挟み込んで装着してもよい。

本実施形態は以下の技術思想を包含する。
＜１＞体内に留置される本体を有する留置型医療機器であって、
前記本体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い非金属部材で構成されて留置型医療機器に関する文字、マーク及び図形の少なくとも一つを表す標識部を備えることを特徴とする、留置型医療用機器。
＜２＞前記標識部は、少なくとも前記非金属部材と樹脂バインダを混入されてなる混合物を含む、＜１＞の留置型医療用機器。
＜３＞前記標識部は、前記本体に形成される凹部と、前記混合物と、を含む、＜２＞の留置型医療用機器。
＜４＞前記本体は、外部から注入された薬液を貯留する液溜り部を包含する包含部を有し、前記凹部は、前記包含部に形成される、＜３＞の留置型医療用機器。
＜５＞ 前記包含部は、開口部を有する基部と、前記開口部の少なくとも一部を閉じる蓋体とを有し、前記凹部は、前記包含部の上面視において前記液溜り部よりも外側であって、かつ前記蓋体のうちの前記開口部の開口面に平行な前記基部との接触面または前記基部のうちの前記開口面と平行な前記蓋体との接触面に形成される、＜４＞の留置型医療用機器。
＜６＞前記非金属部材は、金属の酸化物、金属の化合物及びハロゲンの少なくとも１つを含む、＜１＞から＜５＞のいずれか１つに記載の留置型医療用機器。
＜７＞前記凹部は、深さが０．１ｍｍ以上、５ｍｍ以下である、＜３＞から＜６＞のいずれか１つに記載の留置型医療用機器。
＜８＞体内に留置される本体を有する留置型医療機器の製造方法であって、
凹部を有する前記本体を形成する工程と、
前記凹部内に、前記本体のうちの前記凹部が形成される部位よりもＸ線の透過率が低い非金属部材を混入した樹脂バインダを充填する工程と、を含むことを特徴とする、留置型医療用機器の製造方法。
＜９＞前記凹部を形成する工程は、前記本体の射出成形時に前記凹部を形成する、または前記本体の形成後、前記本体をレーザー加工して前記凹部を形成する＜８＞の留置型医療用機器の製造方法。

１・・・薬液注入ポート
１０、８０・・・包含部
１２、８２・・・蓋体
１４、８４・・・基部
２０・・・隔膜部
２２・・・上面
３２・・・ロックトップ
３４・・・ロック基部
３６・・・コネクタ部
４０・・・標識部
４２，４２０・・・接触領域
４２ａ・・・面
４２ｂ・・・面
５０・・・液溜り部
５２・・・底面
５３・・・凹部
５７、５６、５９，８７・・・開口部
５８・・・連通孔
６０・・・上方フレーム
７０・・・下方フレーム
１００、２００・・・本体

Claims (9)

1. 体内に留置される本体を有する留置型医療機器であって、
   前記本体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い非金属部材で構成されて留置型医療機器に関する文字、マーク及び図形の少なくとも一つを表す標識部を備えることを特徴とする、留置型医療用機器。
2. 前記標識部は、少なくとも前記非金属部材と樹脂バインダを混入されてなる混合物を含む、請求項１に記載の留置型医療用機器。
3. 前記標識部は、前記本体に形成される凹部と、前記混合物と、を含む、請求項２に記載の留置型医療用機器。
4. 前記本体は、外部から注入された薬液を貯留する液溜り部を包含する包含部を有し、
   前記凹部は、前記包含部に形成される、請求項３に記載の留置型医療用機器。
5. 前記包含部は、開口部を有する基部と、前記開口部の少なくとも一部を閉じる蓋体とを有し、前記凹部は、前記包含部の上面視において前記液溜り部よりも外側であって、かつ前記蓋体のうちの前記開口部の開口面に平行な前記基部との接触面または前記基部のうちの前記開口面と平行な前記蓋体との接触面に形成される、請求項４に記載の留置型医療用機器。
6. 前記非金属部材は、金属の酸化物、金属の化合物及びハロゲンの少なくとも１つを含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の留置型医療用機器。
7. 前記凹部は、深さが０．１ｍｍ以上、５ｍｍ以下である、請求項３から６のいずれか１項に記載の留置型医療用機器。
8. 体内に留置される本体を有する留置型医療機器の製造方法であって、
   凹部を有する前記本体を形成する工程と、
   前記凹部内に、前記本体のうちの前記凹部が形成される部位よりもＸ線の透過率が低い非金属部材を混入した樹脂バインダを充填する工程と、を含むことを特徴とする、留置型医療用機器の製造方法。
9. 前記凹部を形成する工程は、前記本体の射出成形時に前記凹部を形成する、または前記本体の形成後、前記本体をレーザー加工して前記凹部を形成する、請求項８に記載の留置型医療用機器の製造方法。

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