JP5906239B2

JP5906239B2 - 経カテーテル心臓弁送達システム用のリテーナ

Info

Publication number: JP5906239B2
Application number: JP2013519648A
Authority: JP
Inventors: ワン，フイスン; グレイザー，ヴァレリー・ジェイ; グラフォフ，アレックス
Original assignee: セント・ジュード・メディカル，インコーポレイテッド
Priority date: 2010-07-15
Filing date: 2011-07-12
Publication date: 2016-04-20
Anticipated expiration: 2031-07-12
Also published as: US9119717B2; WO2012009006A1; JP2013534452A; US20120078350A1; ES2478515T3; EP2593048A1; BR112013001024A2; CR20130017A; EP2593048B1; AU2011279727A1; AU2011279727B2

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年7月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／３６４，４５３号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、および方法に関する。

比較的小さい周方向寸法に折畳み可能な人工心臓弁は、折畳み可能になっていない弁よりも低侵襲的に患者内に送達されることが可能である。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などのような管状送達装置を介して、患者内に送達されることになる。この折畳み性によって、完全な開胸手術、すなわち、心臓切開手術のようなより侵襲性の高い手術を行う必要性を回避することができる。

折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態を取っている。折畳み可能な弁が取り付けられるステントには、２つの形式、すなわち、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントがある。折畳み可能な弁を送達装置内に設置し、最終的に患者内に配置するために、弁は、最初に、その周方向寸法を縮小するために折畳みまたは圧着されねばならない。

折畳み可能な弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されることになる患者の心臓弁輪またはその近傍）に達したとき、心臓弁は、送達装置から離脱され、十分な作用寸法に再拡張されることになる。

折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対してこれまでになされてきた種々の改良にも関わらず、従来の装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を抱えている。例えば、自己拡張型折畳み可能な弁は、カテーテルのリテーナ部分内に挿入されたステント保持部材によって、カテーテル内に保持されることがある。この自己拡張型弁を所望の領域（例えば、大動脈弁輪）内に展開している間に、弁の鞘出し中に生じた高摩擦力が、２つまたは３つの保持部材に直接加えられる高軸方向力をもたらし、これによって、これらの保持部材を支持するステント支柱を損傷または変形させることがある。

さらに、送達プロセスによって、ステントがカテーテルのリテーナ部分に対して捩じられ、その結果、ステント保持部材が展開中にリテーナに引っ掛かることによって、弁を離脱させることが困難になることがある。

従って、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、および方法に対するさらなる改良が必要とされている。とりわけ、本発明の利点は、これらの欠点の１つまたは複数に対処することである。

移植可能な医学装置用の送達装置、移植可能な医学装置の送達のためのシステム、および人工弁の送達の方法が、開示されている。

少なくとも１つの保持部材を一端に有する移植可能な医学装置用の送達装置は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの長手方向部分を囲んでいる細長シースであって、シャフトに対して長手方向に摺動可能になっている細長シースと、シースの内側に画定され、組立状態にある医学装置を受容するように構成された区画と、区画の一端に配置されたリテーナであって、内側片と、内側片の周りに回転可能となるように、かつ内側片に対して長手方向における運動が制約されるように、内側片上に取り付けられた外側片とを備えているリテーナと、組立状態にある医学装置の保持部材を受け入れるように構成された、リテーナ内の少なくとも１つの受入れ部とを備えている。

外側片および内側片の一方は、周方向に延在する溝を備えていてもよく、外側片および内側片の他方は、溝内に組み込まれて外側片が内側片の周りを回転することを可能にする環状リングを備えていてもよい。リテーナは、内側片上に取り付けられて外側片に固定して接続された支持片をさらに備えていてもよく、これによって、外側片および支持片は、内側片の周りを一緒に回転可能になっている。医学装置は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えていてもよく、外側片は、区画と向き合った保持縁、および保持縁における開端から閉端に向かって長手方向に延在する少なくとも１つの凹部を有していてもよく、凹部は、組立状態にあるステントの端における複数の支柱の１つを受け入れるように、構成されていてもよい。

受入れ部は、組立状態において複数の支柱の１つが凹部の閉端に接触すると共に、保持部材が受入れ部の閉端から離間するような、長手方向長さを有していてもよい。外側片は、区画と向き合った保持縁を有していてもよく、受入れ部は、保持部材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有していてもよく、受入れ部は、第１の領域と保持縁との間に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていてもよい。また、送達装置は、少なくとも１つの受入れ部から半径方向外方に延在しているピンであって、保持部材の開口に係合するように構成されているピンと、該ピンに連結されたアクチュエータであって、ピンを長手方向に移動させるように構成されており、これによって、受入れ部に対する保持部材の長手方向位置を調整するようになっているアクチュエータとを備えていてもよい。医学装置は、自己拡張型折畳み可能な人工弁であってもよい。

移植可能な医学装置を送達するためのシステムは、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの長手方向部分を囲んでいる細長シースであって、シャフトに対して長手方向に摺動可能になっている細長シースと、シースの内側に画定された区画と、区画の一端に配置されたリテーナであって、内側片と、内側片の周りに回転可能となるように、かつ内側片に対して長手方向における運動が制約されるように、内側片上に取り付けられた外側片とを備えているリテーナと、リテーナ内の少なくとも１つの受入れ部とを備えた、送達装置を備えている。移植可能な医学装置を送達するためのシステムは、区画内に組み込まれた移植可能な医学装置であって、その一端に少なくとも１つの保持部材を有しており、保持部材は受入れ部内に配置されている、医学装置も備えている。

外側片および内側片の一方は、周方向に延在する溝を備えていてもよく、外側片および内側片の他方は、溝に組み込まれて外側片が内側片の周りを回転することを可能にする環状リングを備えていてもよい。リテーナは、内側片上に取り付けられ、外側片に固定して接続された支持片をさらに備えていてもよく、これによって、外側片および支持片は、内側片の周りを一緒に回転可能になっている。医学装置は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えていてもよく、外側片は、区画と向き合った保持縁、および保持縁における開端から閉端に向かって長手方向に延在する少なくとも１つの凹部を有していてもよく、ステントの端における複数の支柱の１つは、凹部内に組み込まれていてもよい。

受入れ部は、複数の支柱の１つが凹部の閉端に接触すると共に保持部材が受入れ部の閉端から離間するような、長手方向長さを有していてもよい。外側片は、区画と向き合った保持縁を有していてもよく、受入れ部は、保持部材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有していてもよく、受入れ部は、第１の領域と保持縁との間に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていてもよい。また、移植可能な医学装置を送達するためのシステムは、少なくとも１つの受入れ部から半径方向外方に延在して保持部材の開口に係合されたピンと、該ピンに連結されたアクチュエータであって、ピンを長手方向に移動させるように構成されており、これによって、受入れ部に対する保持部材の長手方向位置を調整するようになっているアクチュエータとを備えていてもよい。

少なくとも１つの保持部材を一端に有する移植可能な医学装置用の送達装置は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの長手方向部分を囲んでいる細長シースであって、シャフトに対して長手方向に摺動可能になっている細長シースと、シースの内側に画定され、組立状態にある医学装置を受容するように構成された区画と、区画の一端に配置されたリテーナであって、区画と向き合った保持縁を有しているリテーナと、組立状態にある医学装置の保持部材を受け入れるように適合された、リテーナ内の少なくとも１つの受入れ部であって、組立状態において受入れ部の長さが保持部材の長手方向長さよりも大きくなるような長手方向長さを有している受入れ部とを備えている。

医学装置は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えていてもよく、リテーナは、保持縁における開端から閉端に向かって長手方向に延在する少なくとも１つの凹部を有していてもよく、凹部は、組立状態にあるステントの端における複数の支柱の１つを受け入れるように、構成されていてもよい。受入れ部は、保持部材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有していてもよく、受入れ部は、第１の領域と保持縁との間に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていてもよい。医学装置は、自己拡張型折畳み可能な人工弁であってもよい。

また、送達装置は、少なくとも１つの受入れ部から半径方向外方に延在しているピンであって、保持部材の開口に係合するように構成されているピンと、該ピンに連結されたアクチュエータであって、ピンを長手方向に移動させるように構成されており、これによって、受入れ部に対する保持部材の長手方向位置を調整するようになっているアクチュエータとを備えていてもよい。組立状態において、複数の支柱の１つは、凹部の閉端に接触していてもよく、保持部材は、受入れ部の閉端から離間していてもよい。受入れ部は、保持部材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有していてもよく、受入れ部は、第１の領域と保持縁との間に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていてもよい。

人工弁を送達する方法は、少なくとも１つの保持部材を一端に有する人工弁を準備することと、弁を送達装置の区画内に取り付けることであって、送達装置は、シャフトと、シャフトの長手方向部分を囲んでおり、弁に対して長手方向に摺動可能になっている細長シースと、区画の一端に配置されたリテーナと、リテーナ内の少なくとも１つの受入れ部とを備えており、弁は、保持部材が受入れ部内に位置するように、区画内に取り付けられていることと、弁を目標箇所に配置するために、送達装置を患者内に挿入することと、シースを弁に対して長手方向の第１の方向に摺動させることによって、弁を展開させることと、展開ステップ中に、受入れ部に対する保持部材の長手方向位置を調整することと、を含んでいる。

弁は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えていてもよく、リテーナは、区画と向き合って開端から閉端に向かって長手方向に延在する凹部を備えており、弁は、支柱の１つが凹部内に位置するように、区画内に取り付けられている。本方法は、展開ステップ中、長手方向力が保持部材に加えられないようにするために、支柱の１つを凹部に強制的に係合させることをさらに含んでいてもよい。受入れ部は、受入れ部に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていてもよい。

本方法は、弁に対して第１の長手方向と反対の第２の長手方向にシースを摺動させることによって、弁を再鞘入れすることであって、これによって、再鞘入れ中、突起に対する保持部材の係合が、受入れ部内に配置された保持部材の状態を維持するようになっていることをさらに含んでいてもよい。リテーナは、受入れ部から半径方向外方に延在して保持部材の開口内に係合するピンを備えていてもよく、送達装置は、ピンに連結されてピンを長手方向に移動させるように構成されたアクチュエータを備えている。本方法は、受入れ部に対する保持部材の長手方向位置を調整するために、アクチュエータを長手方向の少なくとも１つの方向に移動させることをさらに含んでいてもよい。

人工弁を送達する方法は、一端に位置する少なくとも１つの保持部材と、複数の支柱を有する自己拡張型ステントとを有する人工弁を準備することと、弁を送達装置の区画内に取り付けることであって、送達装置は、シャフトと、シャフトの長手方向部分を囲んでおり、弁に対して長手方向に摺動可能になっている細長シースと、区画の一端に配置されたリテーナであって、区画と向き合って開端から閉端に向かって長手方向に延在する凹部を有しているリテーナと、リテーナ内の少なくとも１つの受入れ部とを備えており、弁は、保持部材が受入れ部内に位置するように、かつ支柱の１つが凹部内に位置するように、区画内に取り付けられている、ことと、弁を目標箇所に配置させるために、送達装置を患者内に挿入することと、シースを弁に対して長手方向の第１の方向に摺動させることによって、弁を展開させることであって、展開ステップにおいて、長手方向力が保持部材に加えられないようにするために、支柱の１つを凹部に強制的に係合させるようになっている、こととを含んでいる。

受入れ部は、該受入れ部内に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていてもよい。本方法は、弁に対して第１の長手方向と反対の第２の長手方向にシースを摺動させることによって、弁を再鞘入れすることであって、これによって、再鞘入れ中、突起に対する保持部材の係合が、受入れ部内に配置された保持部材の状態を維持するようになっていることをさらに含んでいてもよい。

以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について検討する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、それ故に、本発明の範囲を制限すると見なされてはならないことは、明らかである。

折畳み可能な心臓弁用の経大腿送達装置の側面図である。近位円錐端および遠位シースを省いて示されている、図１Ａの送達装置のリテーナの縦断面図である。折畳み可能な人工心臓弁用の経心尖送達装置の側面図である。図２Ａの送達装置のリテーナの側面図である。図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の拡大側面図である。図１Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の縦断面図である。図１Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の縦断面図である。ステントを遠位シースの内側に圧縮状態で保持している状態で示されている、図１Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側方斜視図である。図５Ａに示されているリテーナの一部の拡大側方斜視図である。ステントを保持している状態で示されている、図１Ａおよび図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。リテーナコーンを有するものとして示されている、図６Ａのリテーナの斜視図である。図６Ｂに示されているリテーナの展開図である。ステントを保持している状態で示されている、図１Ａおよび図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。ステントを保持している状態で示されている、図１Ａおよび図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。ステントを保持している状態で示されている、図１Ａおよび図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。ステントを保持している状態で示されている、図１Ａおよび図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。

本明細書に用いられる「近位側」および「遠位側」という用語は、開示されている送達装置を用いる外科医を基準として決められている。「近位側」は、外科医に比較的近い側として理解されたい。一方、「遠位側」は、外科医から比較的遠く離れている側として理解されたい。

以下、本発明の構造および機能を説明するために、図１Ａを参照すると、送達装置の第１の実施形態１０は、遠位先端１２、および遠位先端１２から（図示されていない）近位端に延在するカテーテルアセンブリ１４を有しており、該近位端は、ユーザが送達装置１０を制御するための（図示されていない）ハンドルを備えている。送達装置１０は、折畳み可能な人工心臓弁用の例示的な経大腿送達装置である。

送達装置１０は、経大腿送達装置であるが、本願に図示され、かつ記載されている本発明のリテーナは、経心尖送達装置（例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示されている装置１０’）または折畳み可能なステント用の他の形式のチューブ状送達装置と共に用いられるように、構成されていてもよい。

カテーテルアセンブリ１４は、ハンドルから遠位先端１２に向かって延在するシース２２、シース２２の内側に配置されており、ハンドルから遠位先端１２に延在する中空の内側シャフト２４、および患者内に送達される人工弁を受容するように構成された弁受容区画２８を備えている。

弁受容区画２８は、折畳み可能な人工心臓弁を受容するように構成されている（例えば、折畳み可能な人工弁のステント部分が、図５Ａ、図６Ａ、および図７〜図１０に示されている）。
弁受容区画２８は、シース２２の内側に配置されたリテーナ３０、リテーナ３０に隣接する近位円錐端３１、およびリテーナ３０から離間した遠位円錐端３２を備えている。円錐端３２は、弁受容区画２８の一端において内側シャフト２４に接合されており、円錐端３１およびリテーナ３０は、弁受容区画２８の他端において内側シャフト２４に取り付けられた補剛部材２５に接合されている。好ましくは、内側シャフト２４および補剛部材２５は、（図示されていない）ガイドワイヤーを受け入れるように構成された同一の内径を有している。代替的に、本明細書に記載されている送達装置実施形態のいずれにおいても、内側シャフト２４および補剛部材２５は、単一体のシャフトであってもよい。患者内に送達するために、折畳み可能な弁が、弁受容区間２９の円錐端３１，３２間に内側シャフト２４を囲むように装填され、該弁のステント部分が、リテーナ３０に連結されるようになっている。

図１Ｂを参照すると、リテーナ３０は、外側片４０、外側片４０に隣接して配置された支持片４２、および外側片４０に該外側片４０に対して回転可能となるように連結された内側片５０を備えている。外側片４０は、１つまたは複数の受入れ部３６を画定している。各受入れ部３６は、外側片４０の保持縁３４に配置されており、折畳み可能な弁のステント部分の対応する保持部材（例えば、図６Ａの保持部材４参照）を受け入れるように構成されている。各受入れ部３６は、好ましくは、従来のステント保持部材を受入れ部３６との間にごくわずかな逃げを介在させて容易に捕捉するために、該ステント保持部材と同様の形状およびいくらか大きい寸法を有している。適切な形状および寸法を有する受入れ部３６を形成することによって、例えば、展開または再鞘入れ手順における弁受容区画２８内における弁の長手方向運動を阻止することができる。

図１Ｂに示されている実施形態では、外側片４０および支持片４２は、それらが内側片５０に対して一緒に回転可能となるように、（例えば、溶着または任意の他の周知の接合技術によって）、一緒に取り付けられている。他の実施形態（例えば、図４に示されている実施形態）では、外側片および支持片は、互いに回転可能になっていてもよい。例えば、支持片は、外側片が支持片および内側片の両方に対して回転するように、内側片に取り付けられていてもよい。

内側片５０は、環状リング５２を備えている。環状リング５２は、外側片４０内に画定された対応する周囲方向溝４４内に嵌合するように、構成されている。リング５２および溝４４は、外側片４０および支持片４２が、内側片５０の周りを自在に回転することができるが、内側片に対してそれほど大きく長手方向に摺動しないように、構成されている。図示されている実施形態では、外側片４０と内側片４２との間の摩擦制動力を最小限に抑えるために、これらの要素間にわずかな長手方向運動が許容されているが、リング５２および溝４４は、リテーナ３０の使用中、外側片４０および支持片４２を内側片５０上に保持している。

折畳み可能な人工弁を送達装置１０に装填するために、ユーザは、人工弁のステント部分を外側片４０に取付け、弁がシース２２の内側に嵌め込まれるまで、弁を圧縮または圧着するようになっている。シース２２は、ユーザが弁を展開することを決めるまで、該弁を圧縮状態で保持することになる。弁が後で鞘出しによって展開されると、ステントは、自己拡張し、最終的に外側片４０から離脱する。もし弁が完全に展開されていないなら、すなわち、もし弁の一部がシース２２の下に折り畳まれた状態でとどまっているなら、該弁は、シースを拡張されたステントの部分の上を後方に摺動させ、これによって、ステントの拡張された部分を再び折り畳むことによって、再鞘入れされるとよい。

弁が自然弁（例えば、患者の大動脈弁）を置換するために、患者内に経大腿的に送達されるかまたは径心尖的に送達されるかに関わらず、弁のステント部分は、好ましくは、ステントの（弁が配置されている端の反対側の）端から突出している保持部材（すなわち、ステントの大動脈側から突出している保持部材）によって、リテーナに取り付けられるようになっている。好ましくは、これらの保持部材は、最後に展開されることになる弁の端、すなわち、シースによって最も長く覆われていることになる弁の端に位置している。

例えば、経大腿人工大動脈弁送達装置（例えば、図１Ａに示されている装置１０）では、外側片４０の保持縁３４は、外側片の遠位端に配置されており、シース２２が近位方向に移動され、弁を鞘出しかつ展開させ、これによって、弁の遠位端が最初に鞘出しされることになる。

外側片４０の保持縁３４は、面取りした外縁を有しているとよく、これによって、ステントの鞘出しおよび再鞘入れ中、シース２２と外側片４０との間に作用する摩擦力の低減が助長されることになる。本明細書に開示されているリテーナ実施形態のいずれの保持縁も、面取りした外縁を有しているとよい。

送達装置１０が折畳み可能な弁を患者内に送達するのに用いられているとき、内側片５０の周りを自在に回転する外側片４０の能力によって、外側片４０は、受入れ部３６に連結されたステントによって受けた捩れ力を最小限に抑える周方向位置に、移動することが可能になる

例えば、送達装置１０が、例えば、大動脈に向かって大腿動脈を通って、患者内を前進すると、人工弁のステント部分は、血管系を通る送達装置の移動によって、リテーナ３０に対してその長軸の周りに捩じられ、これによって、ステントおよび受入れ部３６に連結されたステントの保持部材の両方に捩れ応力が加えられることがある。しかし、外側片４０が自在に回転するので、これらの捩れ応力は、外側片を内側片５０およびシース２２に対して回転させ、これによって、ステントおよびその保持部材に作用する捩れ力を解放することができる。

図２Ａを参照すると、送達装置の第２の実施形態１０’は、遠位先端１２、および遠位先端１２から（図示されていない）近位端に延在するカテーテルアセンブリ１４’を有しており、該近位端は、ユーザが送達装置１０’を制御するための（図示されていない）ハンドルを備えている。送達装置１０’は、折畳み可能な人工心臓弁用の例示的な経心尖送達装置である。

カテーテルアセンブリ１４’は、ハンドルから遠位先端１２に向かって延在する近位シース２０、遠位先端１２からハンドルに向かって延在する遠位シース２２’、近位端から近位シース２０を通って摺動可能に延在しており、送達装置１０’の遠位先端１２において遠位シース２２’に取り付けられた中空チューブ２６、および患者の内側に送達される人工弁を受容するように構成された弁受容区画２８’を備えている。

弁受容区画２８’は、折畳み可能な人工心臓弁を受容するように構成されている。弁受容区画２８’は、近位シース２０の遠位端における近位円錐端３１’、近位円錐端から離間した遠位円錐端３２’、および遠位円錐端３２’に隣接して遠位シース２２’の内側に配置されたリテーナ３０’を備えている。中空内側シャフト２４’は、その一端が近位円錐端３１’に接続されており、その他端が遠位円錐端３２’に接続されており、中空チューブ２６を内部に摺動可能に受容している。患者内に送達するために、折畳み可能な弁は、弁受容区画２８’の円錐端３１’，３２’間に内側シャフト２４’を囲むように装填されており、弁のステント部分が、リテーナ３０’に連結されている。

図２Ｂを参照すると、リテーナ３０’は、外側片４０、外側片４０に隣接して配置された支持片４２、および外側片４０に該外側片４０に対して回転可能となるように連結された（図示されていないが、内側シャフト２４’の外側に取り付けられている）内側片を備えている。外側片４０は、１つまたは複数の受入れ部３６を画定している。各受入れ部３６は、外側片４０の保持縁３４に配置されており、折畳み可能な人工弁のステント部分の対応する保持部分を受け入れるように構成されている。各受入れ部３６は、好ましくは、従来のステント保持部材を受入れ部３６との間にごくわずかな逃げを介在させて容易に捕捉するために、該保持部材と同様の形状およびいくらか大きい寸法を有している。

経心尖人工大動脈弁送達装置（例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示されている装置１０’）では、保持縁３４は、外側片４０の近位端に配置されており、遠位シース２２’は、遠位方向に移動され、弁を鞘出しかつ展開させ、その結果、弁の近位端が最初に鞘出しされるようになっている。

図２Ｃを参照すると、図１Ａに示されている送達装置１０または図２Ａに示されている送達装置１０’に用いられるのに適するリテーナ３０’’は、１つまたは複数の受入れ部３６’’を有する代替的な外側片４０’’を備えている。各受入れ部３６’’は、外側片４０’’の保持縁３４に配置されており、折畳み可能な人工弁のステント部分の対応する保持部材を受け入れるように構成されている。

図１Ａおよび図２Ｂに示されている受入れ部３６と比較して、図２Ｃに示されている各受入れ部３６’’は、保持縁３４に近づくにつれて狭くなっている。具体的には、保持縁３４から最も遠く離れている受入れ部３６’の端は、保持縁３４により近い受入れ部３６’’の部分よりも広くなっている。図２Ｃに示されている受入れ部３６’’のテーパ形状によって、ユーザは、図１Ａおよび図２Ｂに示されている受入れ部３６の形状と比較して、ステントの保持部材をリテーナ３０’’内により容易に装填することができる。テーパ形状を有する受入れ部３６’’は、本明細書に開示されているリテーナ実施形態のいずれに用いられてもよい。

図３を参照すると、図１Ａに示されている送達装置１０に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態３０ａは、内側片５０ａに該内側片５０ａに対して回転可能となるように連結された外側片４０ａを備えている。外側片４０ａは、１つまたは複数の受入れ部３６を画定している。各受入れ部３６は、外側片４０ａの保持縁３４に配置されており、折畳み可能な弁のステント部分の対応する保持部材を受け入れるように構成されている。リテーナ３０ａは、中空内側シャフト２４に取り付けられた補剛部材２５に取り付けられている。

リテーナ３０ａの外側片４０ａは、リテーナ３０の外側片４０と支持片４２とを組み合わせた形状に似た形状を有している。内側片５０ａは、環状リング５２ａを備えている。環状リング５２ａは、外側片４０ａ内に画定された対応する周方向溝４４ａ内に嵌合するように構成されている。図１Ｂに示されているリテーナ３０と同様、このリング・溝構造によって、外側片４０ａは、内側片５０ａの周りを自在に回転することができるが、内側片５０ａに対してそれほど大きく長手方向に摺動することができないようになっている。

図４を参照すると、図１Ａに示されている送達装置１０に用いられるのに適するリテーナのさらに他の実施形態３０ｂは、内側片５０ｂ、内側片に回転可能に連結された外側片４０ｂ、および外側片４０ｂに隣接して配置されており、内側片に固定して連結された支持片４２ｂを備えている。その結果、外側片４０ｂが内側片５０ｂに対して回転すると、外側片４０ｂは、支持片４２ｂに対しても回転することになる。外側片４０ｂは、１つまたは複数の受入れ部３６を備えている。各受入れ部３６は、外側片の保持縁３４に配置されており、折畳み可能な弁のステント部分の対応する保持部材を受け入れるように構成されている。リテーナ３０ｂは、中空内部シャフト２４に取り付けられた補剛部材２５に取り付けられている。

内側片５０ｂは、環状リング５２ｂを備えている。環状リング５２ｂは、外側片４０ｂ内に画定された対応する周方向溝４４ｂ内に嵌合するように構成されている。図１Ｂに示されているリテーナ３０と同様、リング５２ｂおよび溝４４ｂは、外側片４０ｂが内側片５０ｂの周りに自在に回転することができるが、内側片に対してそれほど大きく長手方向に摺動することができないように、構成されている。

図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、図１Ａに示されている送達装置１０に用いられるのに適するリテーナのさらに他の実施形態３０ｃは、外側片４０ｃ、外側片４０ｃに隣接して配置された支持片４２ｃ、および外側片４０ｃに回転可能に連結された内側片５０ｃを備えている。支持片４２ｃは、内側片５０ｃに対して回転可能となるように外側片４０ｃに取り付けられていてもよいし、または外側片４０ｃと支持片４２ｃとの間に相対的な回転運動が生じるように、内側片５０ｃに固定して取り付けられていてもよい。外側片４０ｃは、１つまたは複数の受入れ部３６ｃを備えている。各受入れ部３６は、外側片４０ｃの保持縁３４に配置されている。

図１Ｂに示されているリテーナ３０と同様、リテーナ３０ｃは、（図示されていない）リング・溝構造を備えており、このリング・溝構造によって、外側片４０ｃは、内側片５０ｃの周りを自在に回転することができるが、これらの２つの間のかなりの長手方向運動を阻止するようになっている。

折畳み可能な弁のステント部分１が、リテーナ３０ｃに連結された状態で示されている。ステント部分１は、複数のステント支柱２を備えており、該支柱２は、それらの間にセル３を画定している。少なくとも１つの保持部材４が、ステント部分１の端から延在している。各保持部材４は、開口５を備えている。リテーナ３０に対して前述したように、自然弁（例えば、患者の大動脈弁）を置換するために、弁が患者内に経心尖的に送達されるかまたは径大腿的に送達されるかに関わらず、該弁を含むステント１は、好ましくは、ステント１の（該弁が配置されている端の反対側の）端から突出している保持部材４（例えば、ステント１の大動脈側から突出している保持部材４）によって、リテーナ３０ｃに取り付けられるようになっている。

リテーナ３０ｃにおいて、受入れ部３６ｃ内の保持部材４の位置は、ユーザによって、長手方向に独立して調整可能になっている。すなわち、１つまたは複数の受入れ部３６ｃは、ピン６０を備えており、このピン６０は、受入れ部内においてステント１の長手方向に手動によって摺動可能になっている。好ましくは、受入れ部３６ｃの各々が、このような摺動可能なピン６０を備えている。各ピン６０は、アクチュエータワイヤー６４に連結されている。アクチュエータワイヤー６４は、ユーザがピンを縦長孔６２に沿って摺動させることによって、独立して押し出されるかまたは引き込まれるようになっているとよい。ステント１の保持部材４は、該保持部材の開口５内に挿入されたピン６０によって保持部材４を対応する受入れ部３６ｃ内に挿入することによって、リテーナ３０ｃに連結されるようになっている。従って、対応するアクチュエータワイヤー６４を近位側に引き込むかまた遠位側に押し出すことによって、ユーザは、各受入れ部３６ｃのピン６０の長手方向位置、従って、対応する保持部材４の長手方向位置を調整することができる。

送達装置１０が折畳み可能な弁を患者内に送達するために用いられているとき、該弁は、リテーナ３０ｃおよびその受入れ部３６ｃに対してある角度で傾けられることがあり、その結果、容易にそれらから離脱されないことがある。リテーナ３０ｃに対する各保持部材４の長手方向位置を独立して調整する能力によって、該弁を送達装置１０からの離脱を容易にするように真っ直ぐに延ばすことができる。

例えば、送達装置１０が、大動脈に向かって大腿動脈を通って、患者内を前進すると、人工弁のステント部分は、血管系を通る送達装置の移動によって、リテーナ３０ｃに対してその長軸を中心として捩れ、これによって、ステントおよび受入れ部３６ｃに連結されたステントの保持部材の両方に対して捩れ応力が加えられることがある。しかし、外側片４０ｃが自在に回転するので、これらの捩れ応力は、外側片を内側片５０ｃおよびシース２２に対して回転させ、これによって、ステントおよびその保持部材に作用している捩れ力を解放することができる。もしユーザが、（弁の十分な展開を妨げるかまたは保持部材４を損傷させる可能性のある）ステント１に蓄積されている応力またはリテーナ３０ｃに対するステント１の位置ずれを検出したなら、ユーザは、リテーナ３０ｃおよびその受入れ部３６ｃに対して１つまたは複数の保持部材４の長手方向位置を独立して調整し、これによって、ステントを再調整し、弁を連続的に離脱させることができる。

受入れ部３６ｃ内の保持部材４の位置を長手方向に沿って独立して調整する能力を有するリテーナ３０ｃが、図１Ａ〜図５Ｂに示されている回転可能なリテーナ実施形態を参照して、図示されかつ記載されているが、受入れ部３６ｃ内の保持部材４の位置を長手方向に独立して調整する能力は、受入れ部の長さが長手方向においてそれぞれの保持部材の長さよりも大きい特徴を備えている、図６Ａ〜図１０に示されている実施形態に組み入れられてもよい。

図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、図１Ａおよび図２Ａに示されている送達装置１０，１０’に用いられるのに適するリテーナのさらに他の実施形態３０ｄは、内側片５０ｄ、内側片に回転可能に連結された外側片４０ｄ、および外側片４０ｄに隣接して内側片に連結された支持片４２ｄを備えている。支持片４２ｄは、内側片５０ｄに対して回転可能となるように外側片４０ｄに取り付けられていてもよいし、または外側片４０ｄと支持片４２ｄとの間に相対的な回転運動が生じるように、内側片５０ｄに固定して取り付けられていてもよい。内側片５０ｄに対して自在に回転する外側片４０ｄの能力によって、図１〜図５の実施形態に対して前述した有利なステント応力緩和効果が得られることになる。

外側片４０ｄは、内側片５０ｄに回転可能に連結されているものとして、ここに記載されているが、いくつかの実施形態では、外側片４０ｄは、内側片５０ｄに固定されていてもよい。リテーナ３０ｄの他の特徴部（例えば、凹部３８）は、外側片４０ｄが内側片５０ｄに対して固定されている実施形態に含まれていてもよいし、または外側片４０ｄが内側片５０ｄに対して回転可能になっている実施形態に含まれていてもよい。同様に、図７〜図１０に示されている外側片は、これらの図に示されている対応する内側片に対して固定されていてもよいし、または回転可能になっていてもよい。

図１Ａに示されている装置１０のような経大腿送達装置では、リテーナ３０ｄは、送達装置の内側シャフト２４への連結に適する近位円錐端３１ｄに隣接して配置されているとよい。一方、図２Ａに示されている装置１０’のような経心尖送達装置では、リテーナ３０ｄは、送達装置の内側シャフト２４’への連結に適する遠位円錐端３２ｄに隣接して配置されているとよい。

外側片４０ｄは、１つまたは複数の受入れ部３６ｄを備えている。各受入れ部３６ｄは、外側片４０ｄの保持縁３４から延在しており、折畳み可能な人工弁のステント部分の対応する保持部材４を受け入れるように構成されている。各受入れ部３６ｄは、細長形状を有しており、狭小ネック３９ｄを画定するように互いに向かって突出する突起３７ｄを備えている。狭小ネック３９ｄは、保持縁３４に向かう対応する保持部材４の長手方向運動を制限するものである。ネック３９ｄは、保持縁３４から離間したポケット４１ｄを画定するように、受入れ部３６ｄ内に配置されている。図６Ａから分かるように、ポケット４１ｄは、保持部材４の大きさよりも実質的に大きい長手方向の長さを有している。

３つの受入れ部３６ｄが図６Ｃの実施形態に示されているが、リテーナ３０ｄ（および本明細書に開示されている他のリテーナの全て）は、任意の数の受入れ部、例えば、１つ、２つ、４つ、６つ、または８つの受入れ部を有していてもよい。さらに、各受入れ部３６ｄ（および本明細書に開示されている他の受入れ部の全て）は、ネック３９ｄを画定する単一突起３７ｄまたは２つよりも多い任意の数の突起を有していてもよい。３つの保持部材４が、この実施形態（および本明細書に記載されている他の実施形態）において、３つの受入れ部３６ｄにそれぞれ係合するように記載されているが、本明細書に記載されているリテーナは、任意の数の保持部材４、例えば、１つ、２つ、４つ、６つ、または８つの保持部材を有するステント１に用いられてもよい。

外側片４０ｄは、１つまたは複数の凹部３８をさらに備えている。凹部３８は、保持縁３４から内方に延在しており、ステント１の端において支柱２によって形成されたＶ字状接合部を受け入れるように構成されている。凹部３８は、保持縁３４に対する対応するステント支柱２の長手方向運動を制限するものである。さらに、凹部３８は、ステント支柱２の周方向位置を固定し、人工弁の送達および展開中にステント支柱２が互いに重なって絡まるのを阻止するものである。

図６Ａに示されているように人工弁がリテーナ３０ｄに組み込まれると、保持部材４は、ポケット４１ｄの端壁４３から離間することになる。しかし、もし人工弁をリテーナ３０ｄに対して押し出す傾向にある長手方向力が生じたなら、凹部３８内のステント支柱２の係合によって、リテーナに対する人工弁の長手方向運動が阻止されることになる。その結果、保持部材４は、ポケット４１ｄの端壁４３から離間して維持され、人工弁のステント１とリテーナ３０ｄとの間の圧縮力は、保持部材に局在されず、むしろ、ステント支柱２を介してステントの周囲に実質的に均一に分配されることになる。以上の説明を考慮すれば、凹部３８は、図６Ｃに示されているように略Ｕ字状であってもよいし、または対応するステント支柱２を受け入れ、前述した目的を果たすどのような他の形状を有していてもよいことを理解されたい。

図１Ｂに示されているリテーナ３０と同じように、リテーナ３０ｄは、環状リング・溝構成を備えており、該構成によって、外側片４０ｄは、内側片５０ｄの周りに自在に回転することができるが、内側片に対して長手方向に移動することが阻止されるようになっている。

折畳み可能な弁を患者の所望の箇所内に展開するためのステント１の鞘出し中に、リテーナ３０ｄの凹部３８は、リテーナとステントとの間に作用する力を、保持部材４自体に向けるよりはむしろ、前述したように保持部材４を支持していないステント支柱２に向けるようになっている。その結果、これらの力は、ステント１の周囲により均一に分配されることになる。これによって、保持部材４または保持部材４を支持するステント支柱２が損傷または変形するのを阻止することができる。

例えば、人工弁の鞘出しは、シース２２または２２’（図１Ａ，２Ａ参照）とステント１との間に摩擦力を生じさせ、これによって、ステント１をリテーナ３０ｄに対して長手方向に押し出すかまたは引き出すことになる。この長手方向力は、ステント支柱２を凹部３８の底に強制的に係合させ、その一方、保持部材４は、ポケット４１ｄの端４３から離間して維持されており、これによって、保持部材に押圧力が加えられるのが阻止されることになる。

人工弁の再鞘入れ中にも、例えば、ユーザが患者内の弁の位置を調整する必要があると判断したときの人工弁の再鞘入れ中にも、摩擦力がシース２２または２２’とステント１との間に生じるが、この摩擦力は、ステント１をリテーナ３０ｄから離脱させるように押し出すかまたは引き出すように加えられる傾向にある。このような場合、保持部材４は、突起３７によってポケット４１ｄの端からさらに離れるように移動しないように阻止されることになる。

リテーナのさらに他の実施形態３０ｅが、図７に示されている。リテーナ３０ｅは、図１Ａおよび図２Ａにそれぞれ示されている送達装置１０，１０’に用いられるのに適している。リテーナ３０ｅは、前述のリテーナ３０ｄと実質的に同じである。しかし、リテーナ３０ｄの端壁４３のようにリテーナ縁３４から離れたポケット４１ｅの端に端壁を有しておらず、ポケット４１ｅは、開端を有している。前述の説明から、保持部材４は、人工弁を展開または再鞘入れのための展開装置の使用中に、リテーナ３０ｄの端壁４３に接触しないことを理解されたい。従って、端壁４３は、必要ではなく、リテーナ３０ｅから削除されている。

図８は、図１Ａおよび図２Ａにそれぞれ示されている送達装置１０，１０’に用いられるのに適するリテーナのさらに他の実施形態３０ｆを示している。リテーナ３０ｆは、保持縁３４から内方に延在する凹部３８が削除されていることを除けば、前述のリテーナ３０ｅと実質的に同様である。従って、リテーナ３０ｆでは、患者内の人工弁の鞘出しまたは展開中、外側片４０ｆの保持縁３４が、ステント支柱２の長手方向運動に制限をもたらすことになる。しかし、保持縁３４がステント支柱２を個別に捕捉していないので、リテーナ３０ｆは、人工弁を送達および展開するための送達装置の使用中に、ステント支柱が互いに重なって、絡まるのを阻止することができない。

リテーナのさらに他の実施形態３０ｇが、図９に示されている。リテーナ３０ｇは、図１Ａおよび図２Ａにそれぞれ示されている送達装置１０，１０’に用いられるのに適している。リテーナ３０ｇは、前述のリテーナ３０ｄ，３０ｅと実質的に同じであるが、外側片４０ｇの構成、特に受入れ部３６ｇの構成において異なっている。受入れ部３６ｄ，３６ｅのように、周方向において保持部材４に密接に嵌合されるようになっているが、長手方向において過度の自由空間を有するようになっておらず、受入れ部３６ｇは、長手方向および周方向の両方において、大きめの寸法を有している。この点について、受入れ部３６ｇは、周方向において、保持部材４の周方向寸法に対する任意の倍率、例えば、１．５倍、３倍、または４倍だけ、保持部材４に対して大きくなっているとよい。保持部材４の対応する寸法の少なくとも約２倍の周方向寸法が、好ましい。受入れ部３６ｇの寸法が大きくなっていることによって、弁受容区画２８または２８’内への人工弁のステント部分の組込みが容易になり、また保持部材４が受入れ部から離脱できない可能性を最小限に抑えることによって、人工弁の展開が容易になる。

送達装置１０，１０’に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態３０ｈが、図１０に示されている。リテーナ３０ｈは、前述のリテーナ３０ｆと同様であるが、該リテーナ３０ｆの特徴を前述のリテーナ３０ｇの特徴と組み合わせている。すなわち、リテーナ３０ｈは、リテーナ３０ｆと同じように、内方に延在する凹部３８が設けられていない保持縁３４を有している。従って、人工弁の鞘出しまたは展開中、外側片４０ｈの保持縁３４が、ステント支柱２の長手方向運動を制限することになる。しかし、リテーナ３０ｈは、リテーナ３０ｆにおけるように、周方向において保持部材４と密接に嵌合する受入れ部を有しておらず、人工弁がリテーナに組み込まれたときに保持部材４間に存在するどのような構造も本質的に省かれている、単一の受入れ領域を有している。従って、リテーナ３０ｈでは、周方向においてリテーナに対する人工弁の位置を固定する唯一の構造体は、保持縁３４から受入れ領域３６ｈに延在するネック３９ｈである。にもかかわらず、保持縁３４に対するステント支柱２の係合およびネック３９ｈに対する保持部材４の係合によって、リテーナ３０ｈに対する人工弁の長手方向運動を実質的に阻止することができる。

本明細書では、折畳み可能なステント構造を有する人工弁の展開に対する保持に関連して、種々のリテーナ実施形態を説明してきたが、これらのリテーナ実施形態は、いずれも、他の目的に用いられてもよい。具体的には、これらの種々のリテーナ実施形態は、弁を含まない従来の折畳み可能なステントを保持するのに用いられてもよい。

本明細書では、人工弁の弁輪端が最初に展開される特定の実施形態を参照して、本発明を説明してきたが、本発明は、弁の大動脈端が最初に展開される実施形態も考慮していることを理解されたい。（図示されていない）このような実施形態では、保持部材は、送達装置のリテーナと係合するために、弁のステント部分の弁輪端から突出するようになっているとよく、これによって、ステントの大動脈端は、リテーナから離れて位置することになるので、最初に鞘出しされることになる。（図示されていない）さらに他の実施形態では、保持部材は、リテーナと係合するために、弁のステントの大動脈端および弁輪端の両方から突出するようになっていてもよい。

本明細書では、本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、多くの修正が例示的な実施形態に対してなされてもよいこと、および添付の請求項に記載の本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

種々の従属請求項および本明細書に記載されている特徴部は、元の請求項に記載されているのと異なる方式で組み込まれてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他のものと共有されてもよいことも理解されたい。

Claims

少なくとも１つの保持部材を一端に有する移植可能な医学装置用の送達装置において、前記送達装置は、
長手方向に延在しているシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を囲んでいる細長シースであって、前記シャフトに対して長手方向に摺動可能になっている細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受容するように構成された区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、内側片と、前記内側片の周りに回転可能となるように、かつ前記内側片に対して長手方向における運動が制約されるように、前記内側片上に取り付けられた外側片とを備えているリテーナと、
前記組立状態にある前記医学装置の前記保持部材を受け入れるように構成された、前記リテーナ内の少なくとも１つの受入れ部と、
を備え、
前記外側片は、前記区画と向き合った保持縁を有しており、前記受入れ部は、前記保持部材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有しており、前記受入れ部は、前記第１の領域と前記保持縁との間に狭小ネックを画定する少なくとも１つの突起を備えていることを特徴とする送達装置。
前記医学装置は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えており、前記外側片は、前記保持縁における開端から閉端に向かって長手方向に延在する少なくとも１つの凹部を有しており、前記凹部は、前記組立状態にある前記ステントの端における前記複数の支柱の１つを受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
前記受入れ部は、組立状態において前記複数の支柱の前記１つが前記凹部の前記閉端に接触すると共に前記保持部材が前記受入れ部の閉端から離間するような、長手方向長さを有していることを特徴とする、請求項２に記載の送達装置。
請求項１に記載の送達装置を含むシステムであって、前記システムは、
前記区画内に組み込まれた移植可能な医学装置であって、前記医学装置は、その一端に少なくとも１つの保持部材を有しており、前記保持部材は、前記受入れ部内に配置されている医学装置をさらに備えていることを特徴とするシステム。
前記外側片および前記内側片の一方は、周方向に延在する溝を備えており、前記外側片および前記内側片の他方は、前記溝に組み込まれて前記外側片が前記内側片の周りを回転することを可能にする環状リングを備えていることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
前記リテーナは、前記内側片上に取り付けられて前記外側片に固定して接続された支持片をさらに備えており、これによって、前記外側片および前記支持片は、前記内側片の周りを一緒に回転可能になっていることを特徴とする、請求項５に記載の送達装置。
前記医学装置は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えており、前記外側片は、前記保持縁における開端から閉端に向かって長手方向に延在する少なくとも１つの凹部を有しており、前記ステントの端における前記複数の支柱の１つは、前記凹部内に組み込まれていることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
前記受入れ部は、前記複数の支柱の前記１つが前記凹部の前記閉端に接触すると共に前記保持部材が前記受入れ部の閉端から離間するような、長手方向長さを有していることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
前記少なくとも１つの受入れ部から半径方向外方に延在して前記保持部材の開口に係合された、ピンと、
前記ピンに連結されたアクチュエータであって、前記ピンを長手方向に移動させるように構成されており、これによって、前記受入れ部に対する前記保持部材の長手方向位置を調整するようになっているアクチュエータと、
をさらに備えていることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
前記受入れ部は、組立状態において前記受入れ部の長さが前記保持部材の長手方向長さよりも大きくなるような長手方向長さを有していることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
前記医学装置は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントを備えており、前記リテーナは、前記保持縁における開端から閉端に向かって長手方向に延在する少なくとも１つの凹部を有しており、前記凹部は、前記組立状態にある前記ステントの端における前記複数の支柱の１つを受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の送達装置。
前記医学装置は、自己拡張型折畳み可能な人工弁であることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
前記少なくとも１つの受入れ部から半径方向外方に延在しているピンであって、前記保持部材の開口に係合するように構成されているピンと、
前記ピンに連結されたアクチュエータであって、前記ピンを長手方向に移動させるように構成されており、これによって、前記受入れ部に対する前記保持部材の長手方向位置を調整するようになっているアクチュエータと、
をさらに備えていることを特徴とする、請求項１または１０に記載の送達装置。
前記組立状態において、前記複数の支柱の前記１つは、前記凹部の前記閉端に接触しており、前記保持部材は、前記受入れ部の閉端から離間していることを特徴とする、請求項１１に記載の送達装置。