BR112013005277B1

BR112013005277B1 - dispositivo de substituição de válvula e sistema de distribuição para distribuição de um dispositivo de substituição de válvula

Info

Publication number: BR112013005277B1
Application number: BR112013005277-5A
Authority: BR
Inventors: Youssef Biadillah; Stèphane Delaloye; Fabien Lombardi; Jean-Luc Hefti
Original assignee: Symetis Sa
Priority date: 2010-09-10
Filing date: 2011-09-12
Publication date: 2021-01-12
Also published as: JP6251772B2; US20190314151A1; US20140018915A1; JP2016172012A; WO2012032187A1; CN106073946A; JP6679558B2; EP2613737B1; CN103108611A; CA2808673A1; CA2808673C; JP2018064955A; EP2613737A1; CN106073946B; US9333075B2; EP3342377B1; RU139021U1; JP2013540467A; CN103108611B; EP3342377A1

Abstract

DISPOSITIVOS DE SUBSTITUIÇÃO DE VÁLVULA, DISPOSITIVO DE DISTRIBUIÇÃO PARA UM DISPOSITIVO DE SUBSTITUIÇÃO DE VÁLVULA E MÉTODO DE PRODUÇÃO DE UM DISPOSITIVO DE SUBSTITUIÇÃO DE VÁLVULA. A presente invenção refere-se a um dispositivo para substituição de válvula de coração compreende um componente de válvula tendo pelo menos dois folhetos de válvula, preferivelmente produzidos de tecido de pericárdio. Cada folheto de válvula inclui pelo menos duas abas. O dispositivo adicionalmente inclui um componente de stent configurado para ser radialmente compressível em um estado comprimido, e expansível em um estado funcional. O componente de stent compreende uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e pelo menos uma seção intermediária disposta entre referida primeira e referida segunda extremidade. A seção intermediária tem pelo menos dois suportes comissurais geralmente alinhadas paralelos a um eixo que se estende sobre a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade. Os suportes comissurais são formados na forma de uma fúrcula.

Description

DISPOSITIVO DE SUBSTITUIÇÃO DE VÁLVULA E SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO PARA DISTRIBUIÇÃO DE UM DISPOSITIVO DE SUBSTITUIÇÃO DE VÁLVULA

[001] A presente invenção refere-se a dispositivos para substituição de válvula, especialmente da válvula aórtica. Adicionalmente, a presente invenção é também relacionada a um dispositivo de distribuição para um dispositivo de substituição de válvula, e a um método de produção de um dispositivo de substituição de válvula. O dispositivo de substituição de válvulas pode também ser referido a válvulas de stent ou stents valvulados.

[002] Abordagens convencionais para substituição de válvula cardíaca requer o corte de uma abertura relativamente grande na cavidade sternum do paciente ("esternotomia"), ou cavidade torácica ("toracotomia"), de modo a permitir que o cirurgião acesse o coração do paciente. Adicionalmente, estas abordagens requerem parada do coração do paciente e um bypass cardiopulmonar (isto é, o uso de uma máquina de bypass coração-pulmão para oxigenar e circular o sangue do paciente). Nos anos recentes, esforços foram feitos para estabelecer um procedimento de substituição de válvula cardíaca menos invasivo, por distribuição e implantação de uma válvula de substituição cardíaca, via um cateter inserido através de uma menor incisão na pele, via, ou uma abordagem transvascular – distribuição da nova válvula através da artéria femoral, ou por rota transapical, onde a válvula de substituição é distribuída entre nervuras e diretamente através da parede do coração ao local de implantação.

[003] Válvulas de stent e sistema de distribuição para colocação de uma válvula de substituição, via um cateter, são conhecidos na técnica, e são revelados, por exemplo, nos WO 2007/071436 e WO 2009/053497.

[004] Alguns stents conhecidos são produzidos de um material de memória de forma, tal como Nitinol, e são de autoexpansão. As válvulas podem ser de animais, por exemplo, válvulas aórticas de suíno. Alternativamente, as válvulas podem pelo menos parcialmente serem produzidas de material sintético, tal como Dacron.

[005] Por exemplo, o WO 2007/071436 revela um dispositivo de substituição de válvula compreendendo um elemento de válvula e um elemento de stent. O elemento de stent inclui três seções diferentes, no qual uma seção aloja o elemento de válvula. O elemento de válvula inclui três folhetos, que podem ser produzidas de material biológico ou artificial. As três seções diferentes podem ser providas com diâmetros diferentes.

[006] Um problema maior de alguns stents de válvula de substituição conhecidos é que mesmo em um estado rompido (dobrado), seu diâmetro é frequentemente muito grande para distribuição transvascular do stent. A distribuição transfemoral do stent, onde o stent tem que ser avançado sobre o arco aórtico, requer diâmetros ainda menores do que 18 French (6 mm). Tais diâmetros menores podem também serem úteis na distribuição transapical se uma incisão menor na pele e/ou corte menor na parede do coração podem ser usados.

[007] A dobra de algumas válvulas de stent conhecidas a um diâmetro de menos do que 18 French produziria altos esforços na válvula de substituição, que pode conduzir a danos.

[008] Desse modo, existe uma necessidade de dispositivos de válvula de substituição, que evitem as desvantagens dos dispositivos conhecidos e que, em particular, possam ser dobrados a diâmetros menores sem o risco de danificar as válvulas de substituição, e que possam ser seguramente colocados e apertadamente ancorados sobre um anular aórtico.

[009] Aspectos da invenção são definidos nas reivindicações.

[0010] Falando-se amplamente, um aspecto da invenção proporciona um dispositivo para substituição de válvula de coração, compreendendo um componente de válvula (e/ou uma válvula de tecido) com pelo menos dois folhetos de válvula. O termo "componente de válvula" é aqui usado para se referir aos folhetos coletivamente, se ou não os folhetos são seguros juntos para definir uma estrutura de válvula unitária independente de outros componentes.

[0011] Os folhetos são preferivelmente produzidos de tecido de pericárdio, mais preferivelmente de tecido de pericárdio de suíno ou pericárdio de bovino. O pericárdio de suíno pode ser desejavelmente alto e suficientemente durável. O pericárdio bovino pode ser mais espesso e mesmo mais durável quando isto é desejável. Cada folheto de válvula inclui pelo menos duas abas. O dispositivo adicionalmente inclui um componente de stent configurado para ser radialmente compressível em um estado comprimido e expansível em um estado funcional. O componente de stent compreende uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e pelo menos uma seção intermediária disposta entre referida primeira e referida segunda extremidade. A seção intermediária tem pelo menos dois suportes comissurais opcionalmente e/ou geralmente alinhadas paralelos a um eixo que se estende sobre a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade. As abas dos folhetos são diretamente fixadas aos suportes comissurais, preferivelmente aos meios de fixação providos nos referidos suportes comissurais.

[0012] Os folhetos de válvula são configurados e dimensionados tais como para formar uma válvula de substituição. Em algumas concretizações, os folhetos têm uma borda livre superior reta ou levemente curva, duas bordas laterais, e uma borda inferior substancialmente arqueada. Pelo menos uma aba é disposta em cada borda lateral, preferivelmente na área da borda livre superior do folheto. No dispositivo de substituição de válvula, os pelo menos dois folhetos são posicionados tal que suas bordas livres superiores podem ser prensadas juntas para impedir fluxo de sangue em uma direção, por exemplo, em direção ao coração durante diástole, no caso de uma substituição de válvula aórtica, e se movem à parte para permitir que o fluxo de sangue na outra direção, por exemplo, para fora do coração durante sístole.

[0013] Mais preferivelmente, três folhetos de válvula são providos. Isto permite imitar a arquitetura da válvula tricúspide natural, por exemplo, da válvula tricúspide ou mitral aórtica, pulmonar. Alternativamente, o dispositivo de substituição de válvula pode também compreender mais folhetos, tal como quatro, cinco ou mais.

[0014] Enquanto que é conhecido usar uma grande seleção de materiais artificiais diferentes para válvulas de substituição, é preferido que os pelo menos dois folhetos do dispositivo de substituição de válvula, de acordo com a presente invenção, sejam produzidos de tecido de pericárdio. Mais preferivelmente, os pelo menos dois folhetos são produzidos de tecido de pericárdio de suíno. O tecido de pericárdio é suficientemente delgado, e ainda durável o bastante para ser usado como material de folheto. O coração de suíno mostra um lote de similaridades ao coração humano. Portanto, é vantajoso usar tecido de pericárdio de suíno. Adicionalmente, o tecido de pericárdio de suíno é prontamente disponível. Para a presente invenção, o uso de uma válvula aórtica de suíno não é indicado, visto que ela é muito espessa, e não permitiria a dobra do dispositivo de substituição de válvula a menos do que 20 French. Conforme mencionado anteriormente, pericárdio bovino pode também ser usado para os folhetos onde durabilidade ainda maior é desejada, opcionalmente na conta de tecido mais espesso.

[0015] O componente de stent preferivelmente é do tipo de autoexpansão. Tais stents são conhecidos na técnica, e frequentemente compreendem ou são produzidos de um material em forma de memória, tal como Nitinol. Alternativamente, o componente de stent pode ser produzido de, ou compreende um material plasticamente deformável, e pode ser expandido ao estado funcional por meios externos, tal como cateter de balão.

[0016] No estado comprimido, por exemplo, o estado dobrado, o componente de stent pode ser inserido na área de uma válvula de coração de um paciente, tal como a válvula aórtica. Adicionalmente, o diâmetro do componente de stent no estado comprimido é tal que ele pode ser avançado em um coração do paciente através de uma artéria, tal como a artéria femoral. O diâmetro e/ou a flexibilidade do componente de stent no estado comprimido são, portanto, preferivelmente, tal que o dispositivo de substituição de válvula pode ser avançado através do arco aórtico.

[0017] No estado funcional, o componente de stent está em uma configuração pelo menos parcialmente expandida, ou configuração não comprimida. Opcionalmente, o componente de stent define um espaço de conduto interior. O espaço de conduto pode ser geralmente cilíndrico e/ou tubular. Os folhetos de válvula são dispostos para se estenderem sobre o espaço interior no interior do componente de stent. Uma vez que o dispositivo de substituição de válvula está posicionado em uma posição alvo perto da válvula natural de um paciente, o componente de stent é expandido para seu estado funcional. Preferivelmente, o componente de stent pode adicionalmente compreender elementos de ancoramento que permitem uma fixação segura do dispositivo dentro de um vaso cardiovascular sob expansão do elemento de stent.

[0018] Os folhetos de válvula naturais do paciente podem ser empurrados para um lado pela expansão do componente de stent. Uma vez que totalmente expandido, o componente de válvula disposto no interior do componente de stent assumirá a função da válvula natural.

[0019] O componente de stent preferivelmente compreende uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e pelo menos uma seção intermediária disposta entre referida primeira e referida segunda extremidade. O componente de válvula é, desse modo, preferivelmente disposto no interior de referida seção intermediária do componente de stent. Opcionalmente, o componente de stent é configurado tal que referida seção intermediária inclui um espaço de conduto cônico e/ou cilíndrico, opcionalmente com um diâmetro constante, referido diâmetro mais preferivelmente estando na faixa de 15 mm a 35 mm. O comprimento de referida seção intermediária, desse modo, preferivelmente está na faixa de 10 mm a 50 mm.

[0020] No estado funcional, referida primeira e referida segunda extremidades definem aberturas de influxo e de inundamento através de e ao redor das quais o sangue pode fluir em uso. Uma concretização simples de um dispositivo de substituição de válvula, de acordo com a presente invenção, pode compreender somente a seção intermediária incluindo uma primeira e uma segunda extremidade. Contudo, mais preferivelmente, um dispositivo de substituição de válvula, de acordo com a presente invenção, compreende pelo menos uma seção de influxo adicional e/ou uma seção de inundamento adicional dispostas entre referida seção intermediárias e referida primeira e/ou referida segunda extremidade.

[0021] A "seção de influxo", conforme aqui compreendido, é a seção do componente de stent onde o sangue entra no referido espaço de conduto e/ou a seção do componente de stent que, em uso, está à montante dos folhetos de válvula; por exemplo, no caso de uma válvula semilunar e/ou válvula aórtica, a seção do componente de stent que é orientada em direção ao ventrículo.

[0022] Consequentemente, uma "seção de inundamento", conforme aqui compreendido, é a seção do componente de stent onde o sangue deixa referido espaço de conduto e/ou a seção do componente de stent que, em uso, está à jusante dos folhetos de válvula; por exemplo, a seção que está localizada na artéria para válvulas semilunares.

[0023] Referida seção de influxo e referida seção de inundamento podem, desse modo, terem o mesmo comprimento, ou terem comprimentos diferentes. Adicionalmente, referida seção de influxo e/ou referida seção de inundamento podem definir um espaço de conduto interior geralmente de conduto tubular. O espaço de conduto pode ser geralmente cilíndrico. Mais preferivelmente, referida seção de influxo e/ou referida seção de inundamento incluem um conduto geralmente cônico, isto é, um conduto com um aumento ou uma diminuição de diâmetro. Alternativamente, a seção de influxo e a seção de inundamento podem incluir um espaço de conduto interior de qualquer forma geométrica apropriada.

[0024] Opcionalmente, referida seção de influxo e referida seção de inundamento podem ter o mesmo diâmetro máximo, ou diâmetros máximos variantes. Um "diâmetro máximo", conforme aqui compreendido, é o diâmetro maior dentro de tal seção. Opcionalmente, referida seção de influxo tem um diâmetro máximo menor do que referida seção de inundamento. Adicionalmente, referida seção intermediária tem um diâmetro que é menor do que o diâmetro máximo de, ou de referida seção de influxo, ou de referida seção de inundamento. Mais preferivelmente, referida seção de influxo e referida seção de inundamento têm um diâmetro que aumenta na direção de referida primeira e referida segunda extremidade. Alternativamente, seções adicionais podem ser dispostas entre referida seção de influxo e/ou referida seção de inundamento e referida seção intermediária.

[0025] Em uma concretização preferida, a seção de influxo tem um diâmetro máximo na faixa de 20 mm a 35 mm, e a seção de inundamento tem um diâmetro máximo na faixa de 20 mm a 55 mm.

[0026] O componente de stent pode adicionalmente compreender uma coroa de ancoramento inferior. A coroa de ancoramento inferior pode definir um corpo pelo menos parcialmente cônico. Referida coroa de ancoramento inferior preferivelmente está localizada entre a segunda extremidade e a seção intermediária do componente de stent e, preferivelmente, configurada como para estar localizada dentro do anular e/ou se estende para o lado ventrical do anular.

[0027] Adicionalmente, o componente de stent pode adicionalmente compreender uma coroa de ancoramento superior em comunicação com, ou adjacente, à coroa de ancoramento inferior. A coroa de ancoramento superior pode definir um pelo menos corpo parcialmente cônico . Referido corpo cônico de referida coroa de ancoramento inferior pode se inclinar externamente na direção da segunda extremidade, e o corpo cônico da coroa de ancoramento superior pode se inclinar externamente na direção da seção intermediária, por exemplo, tal como a ser colocado no lado aórtico do anular.

[0028] Preferivelmente, o componente de stent adicionalmente inclui arcos de estabilização que estão em comunicação com os suportes comissurais e se estendem em direção à primeira extremidade. Os arcos de estabilização são preferivelmente configurados para engajar a aorta ascendente para orientar o componente de stent longitudinalmente dentro da aorta, ou do anular aórtico, tendendo, desse modo, a corrigir qualquer inclinação do componente de stent, com relação à aorta ascendente, durante implantação. Os suportes comissurais são, desse modo, ligados entre si através dos arcos de estabilização, pelo que dois suportes comissurais adjacentes estão em conexão entre si por meio de arco de estabilização. Adicionalmente, os suportes comissurais preferivelmente estão também em comunicação com a coroa de ancoramento superior e/ou a coroa de ancoramento inferior.

[0029] Adicionalmente, o componente de stent preferivelmente compreende pelo menos um elemento de fixação para engajamento por união com um dispositivo de distribuição (por exemplo, um retentor de stent do dispositivo de distribuição). O pelo menos um elemento de fixação pode ser configurado para restringir o deslocamento axial do componente de stent até que o componente de stent seja totalmente liberado. Em algumas concretizações, a pelo menos uma fixação é provida na coroa inferior, tal que a parte ventrical e/ou seção de influxo do dispositivo de substituição de válvula é a última parte a se expandir durante colocação do dispositivo. O componente de stent pode compreender qualquer número adequado de elementos de fixação, por exemplo, dois, três, ou mais. Os elementos de fixação podem ser espaçados substancialmente uniformemente na direção circunferencial.

[0030] Opcionalmente, o pelo menos um elemento de fixação pode compreender uma porção em forma de U que une duas escoras de stent. O termo em forma de U é aqui usado para incluir qualquer forma incluindo um vértice geralmente arqueado, se ou não os lados são retos ou curvos, tornados salientes externamente, paralelos, ou não paralelos. Em um estado rompido (por exemplo, comprimido) do stent quando recebido no interior da região de acomodação do cateter de distribuição, as escoras podem assentarem adjacentes entre si no elemento de fixação, tal que o arco da porção em forma de U se estende ao redor de um primeiro ângulo maior do que 180 graus para definir, por exemplo, um orifício fechado ou quase fechado (por exemplo, em forma de ferradura) tendo uma abertura maior do que o espaçamento das escoras. A forma de ferradura da abertura do orifício e o espaço adjacente entre as escoras podem juntos definirem uma forma tipo buraco de fechadura. Em um estado expandido (ou não rompido) do stent quando liberado a partir da região de acomodação do cateter de distribuição, as escoras podem se moverem à parte, e o arco da porção em forma de U pode se estender ao redor de um segundo ângulo que é menor do que o primeiro ângulo, para pelo menos parcialmente abrir o orifício adicional. Por exemplo, o segundo ângulo pode ser cerca de 180 graus ou menos. No estado expandido, o elemento de fixação pode definir uma forma em U lateral substancialmente reta com um vértice arqueado.

[0031] O cateter de distribuição pode compreender um retentor de stent provido no interior de uma região de acomodação de stent. O retentor de stent pode compreender

(i) uma respectiva projeção recebível no interior de cada orifício. A projeção pode ser dimensionada tal que, quando o componente de stent está em seu estado rompido, a projeção é presa no interior do orifício, e incapaz de passar entre as escoras adjacentes, e/ou
(ii) um ou mais recessos ou interstícios para acomodar o elemento de fixação substancialmente no interior dos mesmos, pelo menos no estado rompido do componente de stent.

[0032] As formas acima podem proporcionar fixação compacta, ainda segura, e de autoabertura e/ou de autoliberação entre uma válvula de stent e um sistema de distribuição. A provisão dos elementos de fixação também não impede a compressão do componente de stent a um tamanho desejavelmente pequeno.

[0033] Em algumas concretizações, a seção intermediária compreende pelo menos dois suportes comissurais geralmente alinhados paralelos a um eixo que se estende sobre a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade. As abas dos folhetos são diretamente fixadas aos referidos suportes comissurais, preferivelmente a meios de fixação providos nos referidos suportes comissurais.

[0034] A fixação direta dos referidos folhetos aos referidos suportes comissurais proporciona uma alta resistência a esforço dos folhetos. Opcionalmente, em comparação aos stents de substituição de válvula, conforme conhecidos na técnica, a fixação direta dos folhetos aos suportes comissurais pode, opcionalmente, reduzir a espessura do elemento de stent dobrado, se camadas em excesso de tecido entre os folhetos e os suportes comissurais capazes de suportar a resistência ao esforço podem ser evitadas.

[0035] De acordo com outro aspecto da presente invenção, um dispositivo para substituição de válvula de coração é provido, que compreende um componente de válvula e/ou válvula de tecido, tendo pelo menos dois folhetos de válvula. Referidos pelo menos dois folhetos de válvula são preferivelmente produzidas de tecido de pericárdio, mais preferivelmente tecido de pericárdio de suíno. Cada um dos referidos pelo menos dois folhetos de válvula inclui pelo menos duas abas. O dispositivo adicionalmente inclui um componente de stent configurado para ser radialmente compressível em um estado comprimido e expansível em um estado funcional. O componente de stent compreende uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e pelo menos uma seção intermediária disposta entre referida primeira e referida segunda extremidade. A seção intermediária tem pelo menos dois suportes comissurais geralmente alinhados paralelos a um eixo que se estende sobre a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade. Referidos suportes comissurais são formados na forma de uma fúrcula, e referidas abas são diretamente fixadas aos referidos suportes comissurais, preferivelmente a meios de fixação providos nos referidos suportes comissurais.

[0036] Uma fúrcula é geralmente moldada similar a uma letra "Y" invertida. Os suportes comissurais, portanto, incluem duas pernas inclinadas (também referidas, às vezes, como braços), e uma base. As pernas inclinadas podem ser retas, mas, preferivelmente, as duas pernas inclinadas são curvadas (por exemplo, ao redor do eixo do componente de stent e/ou em um plano circunferencial). A forma, se reta ou curvada, é preferivelmente selecionada tal que as pernas da fúrcula estão substancialmente em registro e/ou congruentes com as bordas laterais dos folhetos de válvula. Isto permite que o suporte comissural proporcione bom suporte às bordas laterais dos folhetos de válvula. As bordas laterais dos folhetos de válvula podem ser fixadas às pernas, e/ou ao material da saia interna entre os folhetos e os suportes comissurais. As pernas são, desse modo, moldadas tal como para se equiparar geralmente ao contorno das bordas laterais dos folhetos. Isto permite a fixação das bordas laterais dos folhetos diretamente ou indiretamente às pernas dos suportes comissurais em forma de fúrcula, por exemplo, por meio de uma sutura, para suporte dos folhetos.

[0037] A configuração de outros elementos desta concretização de um dispositivo de substituição de válvula de stent é similar a configuração descrita para a primeira concretização acima.

[0038] Os suportes comissurais preferivelmente compreendem meios de fixação para as abas dos folhetos de válvula, referidos meios de fixação incluindo pelo menos uma abertura adaptada para a inserção de pelo menos uma aba.

[0039] Referidas aberturas são preferivelmente configuradas como furos atravessantes, isto é, as aberturas são ligadas e/ou flanqueadas em todos os lados pelos suportes comissurais. Alternativamente, referidas aberturas podem também serem configuradas como fendas de canal, isto é, ligadas e/ou flanqueadas pelos suportes comissurais somente em três lados, enquanto que um lado está aberto. As aberturas podem ser de qualquer forma adequada, similar a retangular, redonda, oval, etc. Mais preferivelmente, as aberturas são na forma de um furo longo. As aberturas são adicionalmente adaptadas tal que pelo menos uma aba de referidos folhetos de válvula pode ser inserida através das mesmas. Portanto, a posição das aberturas nos suportes comissurais, bem como seu tamanho, são selecionados tal que pelo menos uma aba de um folheto de válvula pode ser inserida. Preferivelmente, referidas aberturas são adaptadas tal que duas abas, por exemplo, de dois folhetos de válvula vizinhos, podem ser inseridas. Alternativamente, os suportes comissurais podem incluir mais do que uma de tais aberturas. Desse modo, fixação de folhetos de válvula tendo mais abas, tal como duas abas em cada borda lateral, pode ser fixada aos referidos suportes comissurais. Em uma alternativa adicional, os suportes comissurais podem incluir duas aberturas dispostas paralelas entre si, tal que as abas de folhetos de válvula vizinhos podem cada uma ser inserida em uma abertura separada. As abas são preferivelmente inseridas em uma abertura, dobradas para trás sobre o suporte comissural em direção ao folhetos de válvula, e suturadas ao mesmo.

[0040] Referidos meios de fixação podem adicionalmente incluir pelo menos dois furos adaptados para a inserção de um fio de sutura, referidos furos preferivelmente estando na forma de furos arredondados. A provisão de tais furos adicionais facilita a fixação de referidas abas e/ou das bordas laterais dos folhetos aos referidos suportes comissurais. Estes adicionalmente pelo menos dois furos são preferivelmente providos flanqueando referida pelo menos uma abertura.

[0041] O componente de stent preferivelmente compreende uma porção tubular substancialmente paralela e/ou não paralela disposta entre referida seção intermediária e referida segunda extremidade, referida porção tubular tendo uma estrutura de treliça de pelo menos uma série de células, a forma da fúrcula de cada suporte comissural que se estende sobre uma respectiva sequência de pelo menos três células adjacentes, tal que a fúrcula se estende das células externas da sequência sem fixação a pelo menos uma célula intermediária da sequência. Tal arranjo proporciona facilidade de compressão, enquanto que as pernas da fúrcula têm divergência suficiente para se equiparar à forma das bordas laterais dos folhetos.

[0042] Em algumas concretizações, as pernas da fúrcula são unidas às células externas da sequência na estrutura de treliça; portanto, permitindo que o suporte comissural se estenda sobre pelo menos três células adjacentes sem ser fixado à pelo menos uma célula intermediária. Alternativamente, cada suporte comissural pode ser configurado para se estender sobre mais do que três células adjacentes, tais como quatro, cinco, etc. Adicionalmente alternativamente, cada suporte comissural pode ser configurado para se estender sobre um número diferente de células adjacentes. Preferivelmente, as bases dos suportes comissurais em forma de fúrcula estão em comunicação entre si por meio de arcos de estabilização. As bases de dois suportes comissurais adjacentes em forma de fúrcula estão, desse modo, em comunicação entre si por meio de um arco de estabilização.

[0043] O dispositivo de substituição de válvula adicionalmente pode compreender uma saia interna, preferivelmente produzida de tecido de pericárdio, e fixada aos folhetos. A saia interna pode servir para canalizar sangue dentro do espaço de conduto do componente de stent, e obstruir vazamento de sangue através de interstícios do componente de stent (por exemplo, através de células de uma estrutura de treliça).

[0044] Em algumas concretizações, a saia interna pode ter porções comissurais espaçadas à parte por folgas escalopadas (em costeleta) (por exemplo, cortes escalopados). Cada folga é estendida sobre por um respectivo folheto de válvula. As bordas laterais e/ou bordas inferiores dos folhetos podem ser fixadas à saia interna, por exemplo, por suturas.

[0045] Em algumas concretizações, a saia interna pode se estender em direção á referida segunda extremidade, referida saia preferivelmente sendo suturada ao referido dispositivo de stent. Referida saia preferivelmente cobre pelo menos parcialmente uma superfície interior do componente de stent. Isto reduz a ocorrência de fluxo turbulento do sangue que pode ser disparado pelo material do componente de stent. Referida saia preferivelmente é adicionalmente suturada aos referidos pelo menos dois folhetos de válvula.

[0046] Adicionalmente, pelo menos uma seção de referido componente de stent é pelo menos parcialmente coberta no lado externo por uma saia externa.

[0047] O componente de stent é preferivelmente configurado tal que quando o dispositivo de substituição de válvula no estado comprimido é inserido no invólucro de um dispositivo de distribuição, tal como um cateter, o diâmetro agregado do dispositivo de distribuição e do invólucro é menor do que 20 French, preferivelmente menor do que 18 French. Isto permite a inserção do dispositivo de substituição de válvula ao longo de uma artéria, preferivelmente a artéria femoral ou a artéria subclaviana. Ele também capacita que o dispositivo de substituição de válvula seja inserido transapicalmente usando uma pequena incisão na pele e/ou corte através da parede do coração.

[0048] De acordo com ainda outro aspecto da invenção, é provido um dispositivo para substituição de válvula de coração compreendendo um componente de válvula e/ou válvula de tecido, incluindo pelo menos dois folhetos de válvula, cada um tendo pelo menos duas abas. Os pelo menos dois folhetos podem ser fixadas a uma saia de anular no interior da saia. O termo "anular", conforme aqui usado, é significativo para designar uma estrutura de curso circunferencial, e não é limitado a uma estrutura exatamente circular ou similar a anel. Uma porção do material da saia envolve pelo menos parcialmente ao redor do suporte comissural sem passagem através da abertura da aba.

[0049] De acordo com ainda outro aspecto da invenção, é provido um dispositivo para substituição de válvula de coração compreendendo um componente de stent tendo pelo menos uma seção definindo um corpo pelo menos parcialmente cônico. O dispositivo adicionalmente tem uma pluralidade de folhetos de válvula. Uma saia interna é disposta dentro do componente de stent que sobrepõe referido corpo pelo menos parcialmente cônico para definir um conduto no interior do mesmo. Uma saia externa é disposta no exterior do componente de stent que sobrepõe somente uma porção de referido corpo pelo menos parcialmente cônico.

[0050] A saia interna e/ou a saia externa são preferivelmente produzidas de tecido de pericárdio, mais preferivelmente tecido de pericárdio de suíno.

[0051] Outro aspecto da invenção proporciona um dispositivo de substituição de válvula compreendendo um componente de stent que é radialmente compressível a um estado comprimido para distribuição e radialmente expansível a um estado funcional. O componente de stent pode compreender pelo menos um (e preferivelmente, uma pluralidade) de elementos de fixação para cooperação com um retentor de stent de um dispositivo de distribuição. Cada elemento de fixação (ou pelo menos um dos elementos de fixação) pode compreender uma porção em forma de U que une duas escoras de stent. O termo em forma de U é aqui usado para incluir qualquer forma incluindo um vértice geralmente arqueado, se ou não os lados são retos ou curvados, tornados salientes externamente, paralelos, ou não paralelos. No estado comprimido do stent quando recebido no interior de uma região de acomodação do cateter de distribuição, as escoras podem assentarem adjacentes entre si no elemento de fixação, tal que o arco da porção em forma de T se estende ao redor de um primeiro ângulo maior do que 180 graus para definir, por exemplo, um orifício fechado ou quase fechado (por exemplo, em forma de ferradura), tendo uma abertura maior do que o espaçamento das escoras. A forma de ferradura da abertura do orifício e o espaço adjacente entre as escoras podem opcionalmente juntos definirem uma forma tipo buraco de fechadura. Em um estado expandido (ou não rompido) do stent quando liberado a partir da região de acomodação do cateter de distribuição, as escoras podem se mover à parte, e o arco da porção em forma de U pode se estender ao redor de um segundo ângulo que é menor do que o primeiro ângulo, para pelo menos parcialmente abrir o orifício adicionalmente. Por exemplo, o segundo ângulo pode ser cerca de 180 graus ou menos. No estado expandido, o elemento de fixação pode definir uma forma em U substancialmente diferente de ferradura, por exemplo, uma forma em U de lado reto com um vértice.

[0052] Um dispositivo de distribuição para uso com um dispositivo de substituição de válvula conforme antes mencionado, pode compreender um retentor de stent provido no interior de uma região de acomodação. O retentor de stent pode compreender

(i) projeções que podem ser recebidas no interior de cada orifício. A projeção pode ser dimensionada tal que, quando o stent está em seu estado rompido, a projeção é presa no interior do orifício e incapaz de passar entre as escoras adjacentes, e/ou
(ii) um ou mais recessos ou interstícios para acomodação do elemento de fixação substancialmente no interior dos mesmos, pelo menos no estado rompido do stent.

[0053] As formas acima podem proporcionar uma fixação compacta, ainda segura e de autoabertura e/ou de autoliberação entre um dispositivo de substituição de válvula e um dispositivo de distribuição.

[0054] Outro aspecto da presente invenção proporciona um dispositivo de substituição de válvula compreendendo um componente de stent suportando pelo menos dois folhetos. Os folhetos podem ser de tecido de pericárdio, mais preferivelmente tecido de pericárdio de suíno, ou pericárdio bovino. Conforme mencionado anteriormente, o pericárdio de suíno pode proporcionar um tecido desejável delgado. O pericárdio bovino pode ser levemente mais espesso, mas mais durável.

[0055] Cada folheto de válvula pode incluir pelo menos duas abas. As abas podem servir para suportar os folhetos relativos aos componentes de stent.

[0056] Em algumas concretizações, as abas podem ser fixadas diretamente aos suportes comissurais (por exemplo, suportes) do componente de stent. As abas podem se fixar aos meios de fixação providos no suporte comissural. Por exemplo, uma aba pode passar através de uma abertura (por exemplo, uma ranhura ou fenda) em um suporte comissural, de um interior do componente de stent a um exterior. A porção do exterior da aba ao componente de stent pode ser dobrada para assentar contra o suporte comissural e/ou suturada ao suporte comissural. Opcionalmente, respectivas abas de dois folhetos adjacentes que se encontram no suporte comissural passam através da mesma abertura. Cada aba pode ser dobrada para assentar contra o exterior do suporte comissural sem sobreposição na outra aba. Duas abas opcionalmente não são diretamente fixadas entre si.

[0057] Adicionalmente ou alternativamente, os folhetos podem ser fixados a uma saia interna. Os folhetos podem ser fixados a uma porção interior da saia interna, as abas passando através das aberturas (por exemplo, ranhuras ou fendas) na saia interna ao exterior da saia interna. A saia interna pode ter folgas escalopadas, cada tal folga sendo estendida sobre por um respectivo folheto. A saia interna pode ter porções comissurais ou suportes em que as aberturas (por exemplo, ranhuras ou fendas) são providas.

[0058] Adicionalmente ou alternativamente, o material que define a saia interna pode incluir porções de extensão integrais (por exemplo, bordas) que envolvem ao redor de pelo menos uma porção dos suportes comissurais, para cobertura das porções dos suportes comissurais e/ou para cobertura das abas do folheto seguras aos suportes comissurais. As porções de extensão podem ser suturadas aos suportes comissurais.

[0059] Em algumas concretizações, uma combinação de qualquer dois ou todos os três dos arranjos acima, pode ser usada. Por exemplo, um par de abas de folhetos adjacentes pode passar através de uma abertura na saia interna, e através de uma abertura no suporte. As duas aberturas podem geralmente estarem em registro. As abas podem ser dobradas para trás em direções opostas, e suturadas ao exterior do suporte comissural (opcionalmente, sem as abas sendo suturadas diretamente entre si). Uma ou mais bordas ou extensões da saia interna no suporte comissural podem ser envolvidas ao redor do exterior do suporte comissural para cobrir as abas e/ou o suporte comissural. A(s) extensão(ões) pode(m) ser suturada(s) ao suporte comissural. Opcionalmente, as suturas podem passar através dos mesmos furos de sutura no suporte comissural, conforme aquelas usadas para fixação das abas. A(s) extensão(ões) pode(m) se estender axialmente além da(s) aba(s), tal que as bordas das abas são cobertas e protegidas.

[0060] Outro aspecto da invenção proporciona um dispositivo de substituição de válvula compreendendo um componente de stent que é radialmente compressível a um estado comprimido para distribuição e radialmente expansível a um estado funcional, uma pluralidade de folhetos de válvula montados dentro do componente de stent, uma saia interna fixada aos folhetos de válvula, a saia interna prolongandose pelo menos parcialmente dentro do componente de stent, e uma saia externa prolongando-se pelo menos parcialmente fora do componente de stent.

[0061] Em algumas concretizações, a saia externa pode se estender adicionalmente em direção à uma extremidade de influxo do componente de stent do que a saia interna. Adicionalmente ou alternativamente, as saias internas e externas podem se sobrepor parcialmente, pelo menos com relação à superfície de pelo menos uma das saias. Adicionalmente ou alternativamente, as saias internas e externas não podem ter qualquer extremidade "coterminous". Adicionalmente ou alternativamente, a saia interna pode se estender adicionalmente em direção a uma extremidade de escoamento do componente de stent do que a saia externa.

[0062] Pelo menos uma porção do componente de stent sobre a qual pelo menos uma das saias se estende, pode opcionalmente compreender uma estrutura de treliça tendo pelo menos uma série de uma pluralidade de células.

[0063] Uma função da saia interna pode ser definir um conduto dentro do stent para canalizar sangue em direção aos folhetos de válvula, e obstruir vazamento de sangue através de interstícios do componente de stent (por exemplo, interstícios de treliça). Uma função da saia externa pode ser proporcionar uma superfície de vedação fora do componente de stent para vedação com tecido circundante, para obstruir vazamento na interface com o tecido circundante. A provisão de ambas as saias pode ser benéfica em termos de obstrução de vazamento total. Contudo, a presença de ambas as saias pode se adicionar significantemente à espessura de material conduzido pelo stent, e, desse modo, aumenta a dificuldade de compressão da válvula de stent a um tamanho desejavelmente pequeno. Pela provisão de ambas as saias, com somente sobreposição parcial em uma direção axial, os benefícios de ambas as saias podem ser obtidos, mas com um perfil de espessura reduzido nas regiões onde uma saia se estende. A sobreposição das saias pode proporcionar melhor vedação das saias do que as saias sendo dispostas borda a borda no interior e exterior respectivamente do componente de stent (por exemplo, especialmente tendo-se em mente que a válvula de stent é para ser deformada substancialmente por compressão para distribuição e re-expansão na implantação).

[0064] O grau de sobreposição da saia na direção axial pode, por exemplo, ser por pelo menos 1 mm, ou pelo menos 2 mm, ou pelo menos 3 mm, ou pelo menos 4 mm, ou pelo menos 5 mm, ou pelo menos 6 mm, ou pelo menos 7 mm, ou pelo menos 8mm. Adicionalmente ou alternativamente, o grau de sobreposição da saia na direção axial pode, por exemplo, ser menor do que 10 mm, ou menor do que 9 mm, ou menor do que 8 mm, ou menor do que 7 mm, ou menor do que 6 mm, ou menor do que 5 mm, ou menor do que 4 mm. Por exemplo, o grau de sobreposição da saia na direção axial pode ser cerca de 4-6 mm.

[0065] Pelo menos uma das saias (opcionalmente cada saia) pode se estender a uma distância axial não sobreposta de pelo menos 1 mm fora da região de sobreposição. A distância não sobreposta para a ou cada saia pode, por exemplo, ser pelo menos 2 mm, ou pelo menos 3 mm, ou pelo menos 4 mm ou pelo menos 5 mm, ou pelo menos 6 mm, ou pelo menos 7 mm, ou pelo menos 8 mm, ou pelo menos 9 mm, ou pelo menos 10 mm.

[0066] Em algumas concretizações, a borda de influxo ou embocadura do componente de stent pode ter uma forma em zig-zag definida por uma estrutura de treliça de pelo menos uma série de células. A forma em zig-zag pode ser definida como uma sequência alternante de vértices livres (por exemplo, em ou definindo uma extremidade de influxo), e vértices conectados (por exemplo, conectados à estrutura de treliça prolongando-se para fora da extremidade de influxo em direção a extremidade de inundamento). Em algumas concretizações, a saia interna pode se estender somente aos vértices conectados. A saia externa pode sobrepor a saia interna e se estender adicionalmente do que a saia interna, a um nível correspondente a pelo menos alguns dos vértices livres.

[0067] Em algumas concretizações, a saia interna pode se estender em direção à extremidade de influxo do componente de stent. A saia externa pode sobrepor somente parcialmente a saia interna, enquanto que permanecendo espaçada de uma borda mais superior da saia interna. A saia externa pode se estender em direção (ou opcionalmente a) à extremidade de influxo do componente de stent. A saia externa pode, opcionalmente, não sobrepor (por exemplo, diretamente ou indiretamente através do componente de stent) qualquer porção dos folhetos.

[0068] A saia interna e/ou saia externa podem ser de qualquer material adequado, tal como tecido pericardial (por exemplo, pericárdio de suíno para finura), PET, Dacron, etc. As saias internas e externas podem, opcionalmente, serem produzidas do mesmo material entre si.

[0069] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar uma sistema de distribuição para distribuição de um dispositivo para substituição de válvula de coração. A sistema de distribuição compreende um cateter tubular flexível incluindo uma extremidade proximal (ou porção) e uma extremidade distal (ou porção) com meios de conexão (por exemplo, a retentor de stent). O dispositivo de distribuição adicionalmente inclui um dispositivo para substituição de válvula de coração, conforme descrito aqui antes. O dispositivo de distribuição é conectado com referidos meios de conexão tal que a porção do dispositivo adaptada para ser colocada em ou em direção ao ventrículo é orientada em direção à extremidade distal de referido cateter e, a porção de referido dispositivo adaptada para ser colocada na aorta é orientada em direção à referida extremidade proximal. Em conjunto com o dispositivo de distribuição, o termo "distal" significa orientado para fora e o termo "proximal" significa orientado em direção a um operador do dispositivo de distribuição.

[0070] A extremidade proximal do cateter tubular preferivelmente inclui um membro de manuseio para um operador. A extremidade distal do cateter tubular compreende meios de conexão (por exemplo, retentor de stent) para ligar reliberavelmente um dispositivo de substituição de válvula de acordo com a presente invenção. Os meios de conexão podem ser de qualquer tipo adequado. Preferivelmente, os meios de conexão são configurados como pinos ou outras projeções que se unem com elementos de fixação correspondentes (por exemplo, ganchos e/ou olhais) no dispositivo de substituição de válvula. Sob expansão do componente de stent do dispositivo de substituição, os elementos de fixação são liberados dos pinos, desacoplando, desse modo, o dispositivo do cateter tubular.

[0071] A orientação do dispositivo de substituição de válvula no cateter tubular permite a inserção do dispositivo ao longo de uma artéria de um paciente, preferivelmente ao longo da artéria femoral ou subclaviana. Uma inserção arterial é benéfica para alguns pacientes, conforme o procedimento é menos traumatizante do que um procedimento cirúrgico. Se desejado, o cateter tubular pode também ser configurado para inserção transapical.

[0072] De acordo com ainda outro aspecto da invenção, é provido um método de substituição de uma válvula de coração. Um dispositivo de distribuição, conforme revelado acima, é inserido em um estado comprimido ao local de uma válvula de coração a ser substituída. O elemento de stent é, em seguida, expandido. O dispositivo de distribuição é opcionalmente inserido por meio de um cateter tubular flexível ao longo de uma artéria, preferivelmente uma artéria femoral ou uma artéria subclaviana. Alternativamente, o dispositivo de distribuição é inserido transapicalmente em um ventrículo do coração.

[0073] É outro objetivo da presente invenção proporcionar um método de produção de um dispositivo de substituição de válvula tendo um tamanho reduzido quando radialmente comprimido, que seja rápido e fácil de realizar. Este objetivo é alcançado por um método de produção, conforme definido nas reivindicações em anexo.

[0074] Em algumas concretizações, em uma primeira etapa do método de produção de um dispositivo de substituição de válvula, de acordo com a presente invenção, uma saia tubular, preferivelmente produzida de tecido de pericárdio, é proporcionada. O termo "tubular" tem que ser compreendido como para também envolver saias que são geralmente moldadas similares a um cilindro ou a um tronco cônico. Ela também compreende saias tendo seções transversais elípticas, raios variando ao longo de um eixo e similares. A saia tubular preferivelmente é produzida de tecido de pericárdio de suíno.

[0075] Em uma próxima etapa, pelo menos dois folhetos, preferivelmente também produzidos de tecido de pericárdio, são dispostos adjacentes entre si ao redor da saia tubular. O tamanho dos folhetos é, desse modo, selecionado tal que uma vez que os folhetos são cada dispostos adjacentes entre si, eles se estendem sobre ao redor da circunferência total da saia tubular. As bordas laterais de referidos folhetos estão, desse modo, em contato pelo menos na área de sua borda livre superior.

[0076] Os folhetos podem ser cortados de tecido de pericárdio. Os folhetos incluem uma borda livre que é opcionalmente curvada. A curvatura pode ser uma curvatura convexa. O tamanho dos folhetos, bem como a curvatura da borda livre são, desse modo, escolhidos de tal modo a permitir que as bordas livres contatem vedantemente entre si (por exemplo, "coapt") quando o componente de stent está em um estado funcional. Os folhetos adicionalmente incluem duas bordas laterais que se afilam em direção a uma borda inferior do folheto. A borda inferior é mais curta do que a borda livre. Preferivelmente, referida borda inferior é também curvada, mais preferivelmente, com uma curvatura convexa. O termo "convexo" é compreendido para definir a curvatura de uma borda do folheto em relação à superfície do folheto. Portanto, uma borda convexamente curvada se torna saliente para fora do folheto.

[0077] Antes do corte, o tecido de pericárdio é preferivelmente tratado para evitar qualquer encolhimento dos folhetos a um estágio posterior.

[0078] As bordas laterais e a borda de fundo dos folhetos são, em seguida, fixadas na superfície da saia tubular, preferivelmente por meio de uma sutura. Alternativamente, os folhetos podem também serem fixados por outros meios, tais como colagem e similares. As borda livres devem permanecer não fixadas à saia, visto que elas formarão a válvula de substituição no dispositivo de substituição de válvula montado.

[0079] Na próxima etapa, a saia tubular é revirada, de modo que os folhetos agora assentam no interior do conduto geralmente tubular da saia tubular. A saia revirada é, em seguida, finalmente fixada a um componente de stent.

[0080] A medida que o componente de válvula de um dispositivo de substituição de válvula produzido de acordo com o método da presente invenção é produzido "de dentro para fora", a fixação dos folhetos à saia é muito mais fácil e requer menos etapas.

[0081] Para reduzir adicionalmente o tamanho do dispositivo de substituição de válvula dobrado, pelo menos algum tecido de saia sobrepondo os folhetos é preferivelmente removido. Isto pode ser feito pelo corte da saia ao longo da sutura que fixa os folhetos à saia. A remoção do tecido é preferivelmente realizada usando tesouras ou um bisturi. Isto permite adicionalmente reduzir o diâmetro do dispositivo de substituição de válvula, como, com a exceção da área de suturas, somente uma camada de tecido está presente. A remoção de tal tecido de saia cria folgas escalopadas no tecido de saia, estendidas sobre pelos folhetos. O tecido de saia pode incluir porções comissurais onde os folhetos vizinhos se encontram. As porções comissurais podem incluir extensões circunferenciais e/ou axiais (por exemplo, bordas) para proporcionar material de envolvimento protetor ao redor do exterior de um suporte comissural de um componente de stent.

[0082] Os pelo menos dois folhetos preferivelmente adicionalmente compreendem pelo menos duas abas, preferivelmente uma aba é, desse modo, disposta em cada borda lateral de cada folheto, mais preferivelmente na área da referida borda livre. Alternativamente, os pelo menos dois folhetos podem compreender mais abas, por exemplo, duas abas em cada borda lateral de cada folheto. Após reviramento da saia tubular, pelo menos duas fendas são cortadas na saia, e pelo menos uma aba é inserida através de cada fenda. Alternativamente, duas abas de folhetos adjacentes são inseridas através da mesma fenda. Isto permite passar as abas do interior da saia para o exterior.

[0083] As abas são, em seguida, preferivelmente diretamente fixadas ao componente de stent, preferivelmente aos meios de fixação providos na base de um suporte comissural em forma de fúrcula, mais preferivelmente puxando referidas abas através das aberturas providas nos referidos suportes comissurais, seguido por sutura de referidas abas aos referidos suportes comissurais. O material supérfluo de referidas abas pode, então, ser removido.

[0084] As extensões das porções comissurais do material da saia podem ser envolvidas ao redor dos suportes comissurais sem passagem através das mesmas aberturas como as abas.

[0085] Preferivelmente, referida saia tubular é produzida pelo envolvimento de uma peça geralmente retangular de pericárdio tendo um tamanho apropriado ao redor de um mandril tendo um tamanho e forma correspondentes ao tamanho e forma pretendidos do componente de válvula do dispositivo de substituição de válvula. A peça de pericárdio é, em seguida, costurada junto, tal como para produzir uma saia geralmente tubular. O pericárdio é, então, preferivelmente tratado para causar encolhimento do tecido, pelo que a saia anular adotará a forma do contorno externo do mandril. O mandril pode, portanto, adicionalmente conceder uma forma específica à saia anular. Em uma concretização especialmente preferida, referido mandril concederá um abaulamento circunferencial na referida saia. Durante fixação de referidos pelo menos dois folhetos à referida saia anular, a saia anular pode permanecer no referido mandril.

[0086] Adicionalmente, referidas bordas do material de saia podem ser envolvidas sobre referidas abas e referidas aberturas, tal como para cobrir a sutura que retém as abas nos referidos suportes comissurais. Isto adicionalmente protege o dispositivo de substituição de válvula de qualquer dano quando se dobra o dispositivo a menos do que 18 French de diâmetro.

[0087] Enquanto que certos aspectos da invenção tenham sido definidos acima e/ou nas reivindicações em anexo, proteção é reivindicada para qualquer nova característica ou ideia aqui descritas e/ou ilustradas nos desenhos, se ou não ênfase foi colocada nesta.

[0088] Vantagens e características adicionais da presente invenção são descritas na seguinte descrição de exemplos e figuras.

[0089] Figura 1: mostra uma concretização exemplar de um dispositivo de substituição de válvula de acordo com a presente invenção;

[0090] Figura 2: mostra um folheto de um componente de válvula de acordo com a presente invenção;

[0091] Figura 3: mostra uma vista detalhada de suportes comissurais tendo uma forma de fúrcula;

[0092] Figura 4a-d: são representações de configurações diferentes de meios de fixação para as abas dos folhetos;

[0093] Figura 5a-e: mostra um método de produção de um dispositivo de substituição de válvula de acordo com a presente invenção;

[0094] Figura 6: mostra uma concretização alternativa do componente de stent, em uma vista similar à Figura 3;

[0095] Figura 7: mostra uma vista esquemática de um dispositivo de distribuição para o dispositivo de substituição de válvula;

[0096] Figura 8: mostra uma ampliação esquemática mostrando a relação entre um retentor de stent e elemento de fixação quando o componente de stent está em sua condição comprimida; e

[0097] Figura 9: mostra esquematicamente o elemento de fixação quando o componente de stent é expandido para seu estado funcional.

[0098] A Figura 1 mostra uma concretização preferida de um dispositivo de substituição de válvula 15, de acordo com a presente invenção. O dispositivo de substituição de válvula 15 é adaptado para ser inserido por uma abordagem transfemoral, mas o dispositivo pode também ser inserido geralmente por outra abordagem transvascular, ou por uma abordagem transapical. O dispositivo de substituição 15 tem uma primeira extremidade 26, uma segunda extremidade 27, e uma seção intermediária 17, e compreende um componente de stent 20 e um componente de válvula 5. Nesta concretização, a primeira extremidade 26 é pretendida para estar posicionada em uma artéria, enquanto que a segunda extremidade 27 é pretendida para estar posicionada em ou em direção ao ventrículo do coração de um paciente. Quando o dispositivo de substituição de válvula 15 está no lugar, o sangue fluirá da segunda extremidade 27 para a primeira extremidade 26, via a seção intermediária 17. Portanto, a seção entre a segunda extremidade 27 e a seção intermediária 17 é também referida como "seção de influxo". Consequentemente, a seção entre a seção intermediária 17 e a segunda extremidade 26 é referida como "seção de inundamento".

[0099] O componente de stent 20 compreende arcos de estabilização 21, suportes comissurais 22, coroa de ancoramento superior 23, coroa de ancoramento inferior 24, bem como elementos de fixação 25. A configuração do componente de stent é, desse modo, similar à configuração conforme descrita no pedido copendente EP 2 205 183. Os arcos de estabilização 21 servem para estabilizar o stent 15 em um vaso sanguíneo, preferivelmente a aorta, durante desdobramento. Os arcos 21 são fixados com sua extremidade proximal diretamente a uma extremidade distal, isto é, extremidade distal superior dos suportes comissurais 22. Partindo-se da extremidade proximal, os arcos 21 divergem radialmente externamente sobre uma parte de seu comprimento, e convergem radialmente internamente em direção a sua extremidade distal. Os termos "distal" e "proximal" são usados aqui para designar as partes do dispositivo de substituição de válvula 15, ou de seus componentes assentando adicionalmente para fora ou mais próximo ao coração, respectivamente. A extremidade distal, as vezes, é também referida como a extremidade aórtica e a extremidade proximal como a extremidade ventricular.

[00100] Três folhetos 31 de uma válvula de coração de substituição são fixados aos suportes comissurais 22. Os folhetos 31 são formados de tecido de pericárdio de suíno. A coroa de ancoramento superior 23 serve para fixar o stent 15 ao lado aórtico de uma válvula de coração, enquanto que a coroa de ancoramento inferior 24 serve para fixar o stent 15 no anular nativo, ou em direção ao lado ventricular da válvula de coração. Meios de fixação 25 capacitam a fixação removível do stent 15 a um dispositivo de distribuição.

[00101] Os suportes comissurais 22 têm um comprimento axial L2 correspondendo substancialmente ao comprimento axial LI dos arcos de estabilização 21. Tipicamente, o comprimento LI é cerca de 90% a 110% do comprimento L2. Os suportes comissurais 22 têm uma forma de fúrcula, e cada um inclui uma parte superior 22a para fixação direta das abas 30 dos folhetos de válvula 31, e uma parte inferior 22b com duas pernas ou braços 32, 33. As abas 30 são fixadas à parte superior 22a pelo envolvimento ao redor, e sutura. Os lados dos folhetos 31 são suturados diretamente ou indiretamente aos dois braços 32, 33 da parte inferior 22b. A coroa inferior 24 é formada por uma porção substancialmente tubular tendo uma estrutura de treliça de células 34, 35, 36. Os dois braços 32, 33 de cada suporte comissural em forma de fúrcula 22 se estendem sobre uma respectiva sequência de pelo menos três células adjacentes 34, 35, 36. A fúrcula se estende das células externas 34, 36 da sequência sem fixação a pelo menos uma célula intermediária 35 da sequência.

[00102] A extremidade proximal, isto é, extremidade proximal inferior do stent, é coberta por uma saia externa 34 prolongando-se axialmente ao longo de cerca da metade da altura das células 34, 35, 36. No lado interno do stent 15, existe uma saia interna 35 preferivelmente produzida de material de pericárdio que veda o espaço entre dois braços vizinhos 32, 33 de um suporte comissural em forma de fúrcula 22.

[00103] A Figura 2 é uma representação de um folheto 10, de acordo com a presente invenção. Uma borda livre 10 é configurada tal que engata vedantemente a borda livre 10 de pelo menos um adicional folheto 31 para formar uma válvula de fechamento hermético. Preferivelmente, a borda livre 10 é arqueada, embora uma borda reta possa ser usada. O folheto 31 adicionalmente inclui duas bordas laterais 11 e uma borda inferior 12. A borda inferior 12 é arqueada, enquanto que as bordas laterais 11 são lineares. A superfície estruturada pelas bordas laterais 11 e a borda inferior 12 é frequentemente referida como "belly" do folheto 31. Duas abas 30 são dispostas, e ambas as bordas laterais 11 na área da borda livre 10. As abas 30 são dimensionadas e moldadas tal como para serem inseríveis nos meios de fixação providos nos suportes comissurais do componente de stent de um dispositivo de substituição de válvula (ver também Figuras 3 e 4). Pelo menos dois folhetos 31 estão posicionados em tal dispositivo para formar um componente de válvula, mas preferivelmente o componente de válvula compreende três folhetos 31.

[00104] A Figura 3 mostra uma vista detalhada mostrando a configuração de um componente de stent 20 tendo suportes comissurais 22 em uma forma de fúrcula. O componente de stent 20 é mostrado em seu estado rompido, isto é, dobrado. As partes superiores 22a dos suportes comissurais 22 são unidas juntas pelos arcos de estabilização 21. Adicionalmente, estas partes superiores 22a compreendem meios de fixação para as abas 30 dos folhetos 31, aqui representados pelas aberturas 19 e furos 18. A parte inferior 22b de suportes comissurais 22 compreende dois braços 32, 33. Os suportes comissurais 22, desse modo, têm uma configuração em forma de fúrcula total. Conforme pode ser prontamente visto nesta figura, ambos os braços 32, 33 dos suportes comissurais 22 ser estendem sobre uma sequência de três células consecutivas 34, 35, 36 da coroa inferior 24. Os braços 32, 33 são, desse modo, conectados às células externas 34, 36 da sequência sem fixação à célula intermediária 35 da sequência. O coroa inferior 24 adicionalmente compreende elementos de fixação 25 na forma de ganchos. Estes elementos de fixação 25 permitem a fixação removível do dispositivo de substituição de válvula 15 a um dispositivo de distribuição.

[00105] A Figura 4 mostra configuração diferente de meios de fixação na parte superior 22a dos suportes comissurais 22. A configuração mostrada na figura 4a corresponde à configuração dos suportes comissurais 22, conforme mostrado na figura 3. Uma abertura 19 na forma de um furo longo é disposta no centro da parte superior 22a. A abertura 19 é moldada e dimensionada tal como para permitir inserção de pelo menos uma aba 30. Contudo, o tamanho da abertura 19 é preferivelmente tal que duas abas 30 podem ser inseridas. Adicionalmente, a abertura 19 é flanqueada em ambos os lados por quatro furos 18. Um furo adicional 18 é disposto no topo da abertura 19. Os furos 18 são pretendidos para acomodarem o fio de sutura usado para fixar as abas 30 aos suportes comissurais 22. Uma configuração alternativa da abertura 19 é mostrada na figura 4b. Nesta concretização, a abertura 19 é configurada com a fenda longitudinal na parte intermediária da parte superior 22a. Novamente, a abertura 19 é flanqueada por furos 18. A Figura 4c mostra uma concretização adicional sem quaisquer furos 18. A abertura 19 é mostrada como fenda longitudinal, mas pode alternativamente também ser configurada como furo longo. Nesta concretização, as abas 30 são inseridas através da abertura 19, dobradas para trás em direção ao folheto 31 e suturadas na mesma. Uma concretização adicionalmente alternativa é mostrada na figura 4d. Nesta concretização, os meios de fixação somente compreendem furos 18. Uma aba 30 é, desse modo, dobrada para trás no folheto 31, e suturada à mesma. Uma sutura adicional é costurada a partir da dobra da aba 30 nas aberturas 18, fixando, desse modo, as abas 30 aos suportes comissurais 22.

[00106] A Figura 5 representa um método de produção de um dispositivo de substituição de válvula 15, de acordo com a presente invenção. A Figura 5a mostra a primeira etapa do método. Uma peça geralmente retangular de tecido de pericárdio 2 tendo um tamanho apropriado é envolvida ao redor de um mandril 1 tendo uma forma apropriada. O mandril preferivelmente compreende elementos de forma específica, aqui exemplarmente mostrados como abaulamentos 4 a serem concedidas á saia interna do dispositivo de substituição de válvula. O tecido de pericárdio é, em seguida, costurado junto com a sutura 3 e, opcionalmente, tratado para conceder algum encolhimento do tecido. Na próxima etapa, mostrada na figura 5b, pelo menos duas, mas preferivelmente três abas 31 são dispostas ao redor de referida peça de tecido de pericárdio 2 em sua superfície externa. As abas 31 são, desse modo, dispostas tal que as abas 30 de folhetos vizinhos 31 estão na mesma altura ao longo do eixo longitudinal do mandril 1. Adicionalmente, os folhetos vizinhos 31 contatam entre si em suas bordas laterais na área das abas 30. Os folhetos 31 são, em seguida, costurados ao tecido de pericárdio 2 ao longo da borda inferior 12 e das bordas laterais 11. As abas 30 permanecem livres. Em seguida, o tecido de pericárdio 4 é removido do mandril 1 e revirado (ver Figura 5c). Os folhetos 31 estão agora localizados no interior do tecido de pericárdio 4 cilindricamente moldado. O material em excesso 6 do tecido de pericárdio é removido, por exemplo, por corte. Pelo menos uma porção do tecido de pericárdio 4 localizado no exterior dos folhetos 31 é também removida ao longo da sutura 7 que liga o tecido de pericárdio 4 com os folhetos 31. Na área das abas, as fendas 8 são providas no tecido de pericárdio 4 que são dispostas e dimensionadas tal como para capacitar a passar as abas 30 através deste. Na área das fendas 8, duas bordas 9 do tecido de pericárdio 4 são deixadas. As abas 30 são, em seguida, passadas através das fendas 8. O componente de válvula 5 agora acabado inclui saia interna 28 e folhetos 31. Com a exceção da área ao redor da sutura 7, o componente de válvula 5 consiste de uma camada única de tecido de pericárdio. Em uma próxima etapa mostrada na figura 5d, o componente de válvula 5 é inserido no componente de stent 20. As abas 30 são inseridas através das aberturas 19 localizadas nos suportes comissurais 22, dobradas para trás em direção aos folhetos 31, e adicionalmente fixadas aos suportes comissurais 22 por sutura. Os pontos de sutura são passados através dos furos 18. O material supérfluo das abas 30 é subsequentemente removido. Em seguida, as bordas 9 são dobradas sobre a parte superior 22a dos suportes comissurais 22 para cobrir a sutura das abas 30, formando, desse modo, um tipo de luva ao redor da parte superior 22a dos suportes comissurais 22. A Figura 5e mostra o dispositivo de substituição de válvula acabado 15. O componente de válvula 5 é adicionalmente fixado ao componente de stent 20 por meio de suturas 13 na área dos braços 32, 33 de cada suporte comissural em forma de fúrcula 22. Adicionalmente, a saia interna 28 é fixada às células da coroa inferior 24 por meio de suturas 14. A coroa inferior 24 pode adicionalmente ser coberta no exterior por uma saia externa 29, conforme mostrado na concretização da figura 1.

[00107] Em algumas concretizações, as bordas 9 podem ter uma extensão axial que é maior, na direção de influxo e/ou de inundamento, do que as abas 30. Quando as bordas 9 são dobradas ao redor do suporte comissural, as bordas 9 podem se estender axialmente além da borda das abas 30, cobrindo, desse modo, e protegendo as abas 30. Conforme pode ser visto na Figura 5e, as bordas 9 podem se estender axialmente acima do nível dos folhetos.

[00108] A Figura 6 ilustra esquematicamente um arranjo modificado de componente de stent, e um arranjo modificado de saia interna 35, e saia externa 34. A extremidade de influxo ou embocadura do componente de stent tem uma forma em zig-zag definida pelas células de uma estrutura de treliça incluindo pelo menos uma série de células de treliça. A forma em zig-zag é definida por vértices livres alternantes 50 e vértices conectados 52. Os vértices livres 50 definem uma extremidade de influxo. Os vértices conectados 52 se comunicam com as células adjacentes na série.

[00109] A posição da saia interna 35 é indicada pelas linhas 54 e 56, e se estende dos suportes comissurais e/ou folhetos em direção às extremidade de influxo. A linha 54 indica geralmente o nível das bordas inferiores dos folhetos, embora seja para ser apreciado que a saia interna 35 possa ter porções comissurais que se estendem axialmente acima dos suportes comissurais do componente de stent. A posição da saia externa 34 é indicada pelas linhas 58 e 60, e se prolonga adicionalmente do que a saia interna 35 em direção à extremidade de influxo.

[00110] No exemplo ilustrado, conforme indicado pela linha pela linha 56, a saia interna 35 se estende a um nível correspondente aos (pelo menos alguns dos) vértices conectados 52. A saia externa 34 se estende a um nível correspondente aos (pelo menos alguns dos) vértices livres 50.

[00111] A saia externa 34 pode ter uma borda em forma de zig-zag que se equipara substancialmente à forma em zig-zag da borda de influxo.

[00112] A saia interna 35 se prolonga adicionalmente do que a saia externa 34 na direção oposta em direção à extremidade de inundamento (e/ou extremidade) do stent. As saias internas e externas podem se sobreporparcialmente entre si na direção axial. O grau de sobreposição axial pode, por exemplo, ser pelo menos 1 mm, ou pelo menos 2 mm, ou pelo menos 3 mm, ou pelo menos 4 mm, ou pelo menos 5 mm, ou pelo menos 6 mm, ou pelo menos 7 mm, ou pelo menos 8 mm. Adicionalmente ou alternativamente, o grau de sobreposição da saia na direção axial pode, por exemplo, ser menor do que 10 mm, ou menor do que 9 mm, ou menor do que 8 mm, ou menor do que 7 mm, ou menor do que 6 mm, ou menor do que 5 mm, ou menor do que 4 mm. Por exemplo, o grau de sobreposição as saia na direção axial pode ser cerca de 4-6 mm.

[00113] Conforme pode ser visto na Figura 6, pelo menos algumas das células têm um vértice livre exposto 50a que se prolonga além dos vértices livres 50 das células adjacentes na série, e não é coberto pela saia externa 34. Os vértices livres expostos 50a proporcionam elementos de fixação 25 para engajamento de um retentor de stent de um dispositivo de distribuição.

[00114] Também, conforme pode ser visto no círculo A na Figura 6, e na área correspondente na Figura 3, furos de sutura podem ser providos ao longo de cada lado da abertura no suporte comissural, e em somente uma extremidade axial da base. Tal arranjo pode capacitar o tamanho da base do suporte comissural a ser reduzida comparada a um arranjo no qual os furos de sutura podem ser providos em ambas as extremidades opostas axiais.

[00115] A Figura 7 ilustra esquematicamente um dispositivo de distribuição 62, por exemplo, cateter de distribuição, por inserção do dispositivo de substituição de válvula no coração. O cateter pode ser avançado sobre um fio guia (mostrado pela linha tracejada). O cateter compreende uma porção distal 64 para inserção na anatomia, e tendo uma região de acomodação para acomodar o dispositivo de substituição de válvula em seu estado comprimido. Um retentor de stent (descrito abaixo) é provido na região de acomodação para restringir o dispositivo de substituição de válvula contra movimento axial até que o componente de stent se expanda a seu estado funcional, onde após o componente de stent se destaca do retentor de stent. A porção distal 64 pode também incluir um arranjo de invólucro para restrição do componente de stent em seu estado comprimido para distribuição, o arranjo de invólucro sendo operável para desembainhar o componente de stent para permitir que o componente de stent se expanda a seu estado funcional. O cateter de distribuição 62 adicionalmente compreende uma porção base 66, que é opcionalmente flexível, prolongandose em direção a uma porção proximal 68 tendo um manípulo de controle.

[00116] Exemplos diferentes de elementos de fixação 25 são considerados. Geralmente, cada elemento de fixação 25 pode ser definido por um vértice que une as primeira e segunda escoras que se estendem de uma extremidade do componente de stent. As escoras podem ser membros que definem uma estrutura de treliça ou de esqueleto da válvula de stent 10. No caso de uma treliça, a célula associada com as escoras pode se projetar axialmente além das células vizinhas da treliça.

[00117] Na Figura 3, as escoras podem se estender geralmente linearmente para se encontrarem em um vértice que define uma forma em U de lado geralmente reto no estado comprimido (ilustrado na Figura 3), e expandindo-se a uma forma de V quando o componente de stent se expande para seu estado funcional. Na Figura 6, o vértice é levemente diferente por ter uma forma de U geralmente redonda, ou de ferradura, quando no estado comprimido (ilustrado na Figura 6), e expandindo-se a uma forma geralmente diferente de ferradura, por exemplo, a uma forma em U de lado reto (Figura 9), quando o componente de stent se expande para seu estado funcional.

[00118] Referindo-se à Figura 8, o retentor de stent 78 pode geralmente compreender uma pluralidade de projeções 84 e/ou interstícios 86 para acomodação dos elementos de fixação 25 da Figura 3 e/ou Figura 6. A borda 90 de cada interstício 86 pode, opcionalmente, ser redonda ou chanfrada. As projeções 84 podem ser configuradas para assentamento dentro do interior do vértice de cada elemento de fixação 25, quando o componente de stent está em seu estado rompido. O engajamento entre a projeção 84 e o elemento de fixação restringe o elemento de fixação (e, consequentemente, a válvula de stent 10) contra movimento axial, pelo menos em uma direção axial para fora do retentor de stent 24, e, opcionalmente, em ambas direções axiais.

[00119] No caso de um componente de stent de autoexpansão, os elementos de fixação 25 pode desengajar quando a porção do componente de stent da qual os elementos de fixação 25 se estendem, é descoberta pelo arranjo de invólucro do cateter de distribuição. Após expansão do componente de stent, as escoras se movem à parte para abrir a forma de U ou V do vértice do elemento de fixação. Conforme o vértice se abre, este alarga o interior do elemento de fixação 25 para facilitar o desengajamento te desengajamento da projeção 84 e o elemento de fixação 25. A borda chanfrada 90 dos interstícios 86 também age como uma superfície em rampa para "elevar" radialmente as escoras fora da folga 88 a medida que as escoras se expandem circunferencialmente e suportam contra a borda 90. No caso dos elementos de fixação 25 puderem aderir acidentalmente dentro do interstício 86, os elementos de fixação 25 podem ser livres por leve rotação e/ou deslocamento axial do cateter, para promover adicionalmente ligação contra a borda 90.

[00120] No exemplo específico das Figuras 6, 8 e 9, as projeções 84 são garras ou pinos, adequados para assentamento no interior da forma de ferradura do elemento de fixação. As projeções podem ser geralmente radialmente projetantes, ou podem ser inclinadas a um ângulo para fora do componente de stent, por exemplo, a um ângulo de até cerca de 10 graus (por exemplo, cerca de 5 graus). Em um estado rompido do componente de stent (Figuras 6 e 8), as escoras podem assentar proximamente adjacentes entre si no elemento de fixação 25, tal que o arco da porção em forma de U 25 se estende além de um primeiro ângulo mais do que 180 graus para definir um orifício fechado ou quase fechado, tendo uma abertura maior do que o espaçamento das escoras, para acomodar o pino 84. A abertura do orifício e espaço entre as escoras podem juntos definirem uma forma tipo buraco de fechadura. Alternativamente, as escoras podem suportar contra entre si no elemento de fixação 25 para fechar o orifício. Qualquer arranjo pode restringir o elemento de fixação 25 em ambas as direções axiais, meramente pelo engajamento entre o elemento de fixação 25 e a projeção 84. Isto pode ser vantajoso pela capacitação de uma superfície de chanfro maior a ser usada na borda 90 do interstício 86 e/ou na face terminal 92 do retentor de stent. Um a face terminal chanfrada 92 pode ser desejável para facilitar a retirada do retentor de stent 78 através do dispositivo de substituição de válvula uma vez que implantado. O arranjo também permite que as escoras do elemento de fixação sejam comprimidas próximas juntas, tal que a provisão do elemento de fixação não impede a compressão do componente de stent a um tamanho desejavelmente pequeno.

[00121] Opcionalmente, o interstício 86 é fechado em uma extremidade axial, para proporcionar proteção adicional contra o elemento de fixação 25 que se desloca axialmente em uma direção que forçaria a projeção 84 no espaço entre as escoras.

[00122] Referindo-se à Figura 9, no estado funcional expandido (ou não rompido) do componente de stent, as escoras podem se mover à parte, e o arco do vértice em forma de U pode se estender ao redor de um segundo ângulo que é menor do que o primeiro ângulo para pelo menos parcialmente abrir o orifício. O segundo ângulo pode ser cerca de 180 graus ou menos. Em uma maneira similar àquela descrita acima, a abertura do vértice pode facilitar o desengajamento da projeção 84. A borda chanfrada 90 do interstício 86 também age como uma superfície em rampa para "elevação" radialmente das escoras fora da folga 88 conforme as escoras 70 e 72 se expandem circunferencialmente, e suportam contra a borda 90.

[00123] É enfatizado que a descrição precedente é meramente ilustrativa de formas não limitativas preferidas da invenção. Muitas modificações e equivalentes pode ser usados dentro do escopo da invenção.

Claims

Dispositivo de substituição de válvula (15) para implantação de transcateter, compreendendo:
um componente de stent (20) tendo uma extremidade de influxo e uma extremidade de escoamento, o componente de stent sendo radialmente compressível a um estado comprimido para distribuição a um local de implantação, e radialmente expansível a um estado funcional;
folhetos de válvula (31) montados pelo menos parcialmente dentro do componente de stent (20);
uma saia interna (35) fixada aos folhetos de válvula (31), a saia interna (35) prolongando-se pelo menos parcialmente dentro do componente de stent (20) em direção à extremidade de influxo; e
uma saia externa (34) prolongando-se pelo menos parcialmente fora do componente de stent (20), caracterizado pelo fato de que a saia externa (34) prolongando-se adicionalmente do que a saia interna (35) em direção à extremidade de influxo.
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que qual a saia interna (35) e a saia externa (34) se sobrepõem parcialmente em uma direção axial.
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a saia interna (35) se prolonga adicionalmente do que a saia externa (34) em direção à extremidade de descarga do componente de stent (20).
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que uma embocadura do componente de stent (20) em uma forma em zig-zag definida por uma estrutura de treliça de pelo menos uma série de células, a forma em zig-zag sendo definida por uma sequência alternante de vértices livres (50) na extremidade de influxo e vértices conectados que se ligam às células adjacentes, a saia interna (35) prolongando-se somente a um nível correspondente a pelo menos alguns dos vértices conectados (52), e a saia externa (34) prolongando-se a um nível correspondente a pelo menos alguns dos vértices livres (50).
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a série de células na embocadura do componente de stent (20) inclui pelo menos primeira e segunda células tendo um vértice livre exposto (50a) que se prolonga além dos vértices livres (50) de células adjacentes na série e não é coberto pela saia externa (34), os vértices livres expostos (50a) proporcionando elementos de fixação (25) para engajamento de um retentor de stent de um dispositivo de distribuição para distribuição do dispositivo de substituição de válvula (15) a um local de implantação.
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que:
um componente de stent (20) compreende uma primeira extremidade (26), uma segunda extremidade (27) e pelo menos uma seção intermediária (17) disposta entre a primeira extremidade (26) e a segunda extremidade (27), a seção intermediária (17) compreendendo pelo menos dois suportes comissurais (22), cada um na forma de uma fúrcula incluindo uma base que se comunica com estrutura de stent adjacente, e duas pernas (32, 33) que se comunicam com a estrutura de stent adjacente, e cada folheto de válvula (31) inclui pelo menos duas abas (30) diretamente fixadas aos suportes comissurais (22).
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o componente de stent (20) compreende uma estrutura de treliça tendo pelo menos uma série de células dispostas entre a seção intermediária (17) e a segunda extremidade (27), a forma da fúrcula de cada suporte comissural (22) que se estende sobre uma respectiva sequência de pelo menos três células adjacentes tal que a fúrcula se prolonga a partir das células externas da sequência sem fixação à pelo menos uma célula intermediária da sequência
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 6, ou 7, caracterizado pelo fato de que as pernas (31,33) dos suportes comissurais em forma de fúrcula (22) são moldadas de modo a se equipararem às bordas laterais dos folhetos (31).
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos dois suportes comissurais (22) são conectados juntos por pelo menos dois arcos de estabilização (21) dispostos entre a primeira extremidade (26) e a seção intermediária (17).
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o componente de stent (20) compreende uma primeira extremidade (26), uma segunda extremidade (27) e pelo menos uma seção intermediária (17) disposta entre a primeira extremidade (26) e a segunda extremidade (27), a seção intermediária (17) compreendendo pelo menos dois suportes comissurais (22); e cada folheto de válvula (31) inclui pelo menos duas abas (30), as abas (30) se projetando através de fendas na saia interna (35), e fixadas diretamente aos suportes comissurais (22).
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que as abas (30) de dois folhetos adjacentes (31) se encontram e se projetam através da mesma fenda na saia interna (35), e são fixadas diretamente ao mesmo suporte comissural (22).
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que cada aba (30) é fixada diretamente ao suporte comissural (22) que passa através de uma ranhura no suporte comissural (22) e/ou sendo suturada ao suporte comissural (22).
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações 10, 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que os folhetos (31) são fixados à saia interna (35), tendo porções comissurais espaçadas por folgas em forma de costeleta, tal folga estendendo-se sobre por um folheto (31), e
em que cada porção comissural da saia interna (35) compreende pelo menos uma borda (9) que é dobrada pelo menos parcialmente ao redor de um respectivo suporte comissural (22).
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que cada porção comissural da saia interna (35) compreende duas bordas (9) que são dobradas pelo menos parcialmente ao redor de um respectivo suporte comissural (22).
Dispositivo (15), de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma borda (9) cobre substancialmente uma porção da aba (30) que é fixada ao suporte comissural (22).
Dispositivo (15), de acordo com qualquer uma das reivindicações 13, 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma borda (9) se prolonga axialmente além de uma borda da aba (30) que é fixada ao suporte comissural (22).
Sistema de distribuição para distribuição de um dispositivo (15) para substituição de válvula de coração compreendendo:
- - um cateter tubular flexível (62) incluindo uma extremidade proximal e uma extremidade distal com meios de conexão; e
um dispositivo (15) para substituição de válvula de coração, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que referido dispositivo (15) é conectado com referidos meios de conexão, tal que a porção do dispositivo (15) adaptada para ser colocada na aorta é orientada em direção à referida extremidade proximal.