DE69632776T2

DE69632776T2 - System zur durchführung von endovaskulären eingriffen

Info

Publication number: DE69632776T2
Application number: DE69632776T
Authority: DE
Inventors: H. John STEVENS; S. William PETERS; D. Wesley STERMAN; S. Hansen GIFFORD
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1995-03-30
Filing date: 1996-03-11
Publication date: 2005-08-25
Anticipated expiration: 2016-03-12
Also published as: EP0819013B1; AU708976B2; DE69632776D1; EP0819013A1; EP0819013A4; WO1996030072A1; ATE269742T1; CA2215970A1; AU5188596A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Durchführung diagnostischer oder therapeutischer endovaskulärer Eingriffe im Kreislaufsystem eines Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung ein System zum Isolieren des Herzens und von Koronarblutgefäßen eines Patienten vom restlichen Teil des Arteriensystems, um kardioplegen Herzstillstand herbeizuführen und während des Herzstillstands diagnostische oder therapeutische endovaskuläre Eingriffe im Herzen oder in den Blutgefäßen des Patienten durchzuführen. Es ist ein System gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 aus EP-A-0 604 803 bekannt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Jüngste Entwicklungen und Fortschritte auf dem Gebiet der chirurgischen Technologie betrafen zumeist mehr oder weniger invasive Eingriffe, die darauf abzielen, die Morbidität und Mortalität dieser Operationen zu reduzieren und dadurch die Vorteile für den Patienten zu erhöhen. Eine wichtige Weiterentwicklung auf dem Gebiet der Herzchirurgie ist in den US-Patenten 5.735.290 und 5.814.097 beschrieben, die im Detail Aortenkathetervorrichtungen und Systeme zur Herbeiführung von kardioplegem Herzstillstand eines Patienten und zur Durchführung chirurgischer Eingriffe während des Herzstillstands erläutern, wie z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantations-(CABG-)Chirurgie oder Herzklappenersatz-Chirurgie. Eine in den Patentanmeldungen beschriebene chirurgische Vorgangsweise ist als Herzchirurgie bei geschlossenem Brustkorb oder als „Port-Access-Chirurgie" bekannt; in diesen Fällen erhält man durch perkutane interkostale Penetrationen in der Wand des Patientenbrustkorbs Zugang zum Herzen. Bei der Port-Access-Herzchirurgie erfolgt der chirurgische Eingriff unter Verwendung von Instrumenten, die durch die interkostalen Penetrationen hindurch ihre Wirkung entfalten, während das Herz mittels des intraaortalen Katheters zum Stillstand gebracht wird. Ein weiterer in den Patentanmeldungen erläuterter chirurgischer Eingriff ist die endovaskuläre Chirurgie, bei der diagnostische oder therapeutische endovaskuläre Vorrichtungen durch ein Lumen im intraaortalen Katheter eingeschoben werden, um den endovaskuläre Eingriff im Herzen oder in den Blutgefäßen des Patienten durchzuführen. Die vorliegende Erfindung betrifft den endovaskulären chirurgischen Eingriff und endovaskuläre Vorgangsweisen, die unter Verwendung des intraaortalen Katheters durchgeführt werden können.
Es wurde bereits vorgeschlagen, bestimmte endovaskuläre Eingriffe mit Herzchirurgie zu kombinieren, z. B. die Kombination von intraoperativer Koronarballon-Angioplastie mit konventioneller Koronararterien-Bypass-Tansplantation, um eine vollständigere Revaskularisierung der Koronararterien des Patienten zu erreichen. Bislang ist dieses kombinierte Verfahren unter Klinikern nur sehr eingeschränkt akzeptiert. Ein Grund dafür besteht möglicherweise darin, dass die herkömmlichen Aortaklemmen zum Isolieren des Herzens vom restlichen Teil des Arteriensystems während der CABG-Chirurgie das Aortalumen verschließen, wodurch der Angioplastiekatheter nicht unter Anwendung der herkömmlichen transluminalen Vorgangsweise in die Koronararterien eingeführt werden kann.
WO 95/08364 offenbart eine endovaskuläre Vorrichtung zur Abtrennung der aufsteigenden Aorta und ein System zur Herbeiführung von Herzstillstand, um die Durchführung von Eingriffen wie z. B. das Einsetzen künstlicher Herzklappen zu vereinfachen. Die Möglichkeit des Einführens eines Klappenschneiders in das Herz durch ein inneres Lumen der endovaskulären Vorrichtung wird in der Anmeldung erwähnt.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System gemäß Anspruch 1. Die Erfindung kann somit die Kombination diagnostischer und therapeutischer endovaskulärer Vorgangsweisen mit kardiopulmonalem Bypass und kardioplegem Herzstillstand solcherart ermöglichen, dass die Durchführung beider Verfahren erleichtert und nicht gehemmt wird, d. h. die Isolierung des Herzens und seiner Blutgefäße, die für die Kardioplegie und kardiopulmonale Unterstützung notwendig ist, kann gänzlich unter Einsatz endovaskulärer Mittel ohne die Notwendigkeit umfangreicher Thorakotomie erfolgen; gleichzeitig wird ein Weg geschaffen, um eine oder mehrere Vorrichtungen zwecks Durchführung eines diagnostischen oder therapeutischen endovaskulären Eingriffs einzusetzen.
Endovaskuläre Eingriffe, die sich für diese Vorgangsweise eignen, sind z. B. diagnostische Verfahren wie etwa elektrophysiologisches Mapping des Herzens oder die Ablation elektrophysiologischer Strukturen im Herzen.
In Einklang mit den obigen Ausführungen kann die vorliegende Erfindung in Form eines Systems vorliegen, das einen intraaortalen Katheter zur Herbeiführung von kardioplegem Herzstillstand im Herzen eines Patienten und zumindest eine endovaskuläre Vorrichtung enthält, die gleitend im Lumen des intraaortalen Katheters aufgenommen wird, um einen endovaskulären Eingriff im Herzen des Patienten durchzuführen. Ein kardiopulmonales Bypass-System (CPB-System), z. B. ein femorales-femorales CPB-System, kann in Verbindung mit dem intraaorthalen Katheter zur Unterstützung des systemischen Kreislaufs des Patienten während des Herzstillstands verwendet werden. Der endovaskuläre Eingriff kann als einziger Eingriff im Patienten durchgeführt werden, oder er kann in Kombination mit einem anderen herzchirurgischen Eingriff erfolgen, z. B. mit Port-Access-CABG oder einer Operation zum Einsetzen einer künstlichen Herzklappe (in den obigen Patentanmeldungen beschrieben). Der endovaskuläre Eingriff kann auf dem Patientenherz während seines Stillstands durchgeführt werden, oder er kann auf dem schlagenden Herzen erfolgen, um den Zeitraum des Herzstillstands zu verkürzen (oft als „Klemmzeit" bezeichnet).
Der intraaortale Partitionierungskatheter, der die Grundlage des Systems zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe bildet, wird perkutan oder durch direkten Schnitt durch die Femoralarterie eingeführt. Dieser Katheter muss angrenzend an seine Spitze eine aufblasbare Manschette oder einen aufblasbaren Ballon ausreichender Größe aufweisen, die bzw. der im aufgeblasenen Zustand die aufsteigende Aorta vollständig verschließen kann. Der Ballon sollte vorzugsweise nicht so lang sein, dass er die Durchblutung oder das Strömen einer anderen Lösung zu den Koronararterien oder zum Brachiocephalicus, der linken Carotis oder zu den linken Schlüsselbeinarterien unterbindet. Eine Ballonlänge von etwa 40 mm und ein Durchmesser von etwa 35 mm sind für Menschen geeignet. Der Ballon kann zylindrisch, rund, eiförmig oder zu jeder anderen zweckmäßigen Ausgestaltung geformt sein, um das Lumen der aufsteigenden Aorta vollständig und gleichmäßig aufzunehmen. Dies maximiert den Oberflächenkontakt mit der Aorta und ermöglicht die gleichmäßige Verteilung von Okklusionsdruck.
Der Ballon des Katheters steht in Fluidkommunikation mit einem Aufblaslumen, das sich über die Katheterlänge erstreckt. Der Ballon wird vorzugsweise mit Salzlösung aufgeblasen, um die Möglichkeit zu verhindern, dass im Fall des Ballonplatzens eine Luftembolie im Patienten auftritt. Der Ballon sollte bis zu einem Druck aufgeblasen sein, der ausreicht, um das Rückströmen von Blut in die Aortenwurzel sowie die Migration des Ballons in die Wurzel zu verhindern; gleichzeitig sollte er nicht so hoch sein, dass dies die Beschädigung oder Dilatation der Aortenwand zur Folge hat. Ein dazwischen liegender Druck von 350 mmHg erwies sich z. B. als wirkungsvoll.
Der intraaortale Partitionierungskatheter wird vorzugsweise unter fluorskopischer Führung mittels eines geeigneten Leitungsdrahts eingeführt. Transösophageale Echokardiographie kann alternativ dazu dienen, den Aortenkatheter zu positionieren. Der Katheter kann einige voneinander getrennte Funktionen erfüllen, wobei die Zahl an Lumina im Katheter davon abhängt, wie viele Funktionen der Katheter erfüllen soll. Der Katheter kann zur Einführung von kardioplegem Wirkstoff (normalerweise in Lösung) in die Aortenwurzel über ein Perfusionslumen dienen. Der Luminaldurchmesser ist vorzugsweise solcherart, dass ein Fluss kardiopleger Lösung in der Größenordnung von 250–500 ml/min in die Aortenwurzel unter positivem Druck erfolgen kann, um das Herz über die Koronararterien adäquat zu perfundieren. Das gleiche Lumen kann durch Anlegen von negativem Druck an das Lumen von einer externen Quelle aus dazu beitragen, dass Blut oder andere Lösungen wirkungsvoll aus der linken Herzkammer entfernt werden.
Außerdem ist der intraaortale Partitionierungskatheter dazu ausgebildet, dass man eine oder mehrere endovaskuläre Vorrichtungen durch ein inneres Lumen des Ka theters einsetzen kann. Dies kann durch ein vom Aufblaslumen oder Perfusionslumen getrenntes Lumen sein, oder es kann – zwecks Vereinfachung der Konstruktion und Maximierung des potenziellen Lumendurchmessers – das Perfusionslumen mit dem Lumen zum Einführen endovaskulärer Vorrichtungen kombiniert sein. Es ist vorzuziehen, dass der Durchmesser und die Querschnittskonstruktion der inneren Lumina solcherart sind, dass der Außendurchmesser des Katheters in seiner Gesamtheit klein genug ist, um das Einsetzen des Katheters in die Femoralarterie des erwachsenen Patienten entweder durch perkutane Punktion oder direkten Venenschnitt zu ermöglichen.
In einem ersten Aspekt der Erfindung kombiniert das System zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe den intraaortalen Partitionierungskatheter mit einem elektrophysiologischen Mapping- und Ablationskatheter, um elektrophysiolgische Zustände des Herzens zu diagnostizieren und zu behandeln.
Es ergeben sich aufgrund der Kombination des intraaortalen Partitionierungskatheters mit den oben erwähnten endovaskulären diagnostischen und therapeutischen Vorrichtungen einige wesentliche Vorteile. Die Einführung endovaskulärer Vorrichtungen durch ein Lumen des intraaortalen Partitionierungskatheters ermöglicht den Stillstand des Patientenherzens und die Unterstützung des Kreislaufsystems durch kardiopulmonalen Bypass, während der endovaskuläre Eingriff vorgenommen wird. Dies kann die Durchführung verschiedener endovaskulärer Eingriffe in Patienten ermöglichen, deren Herzfunktion stark eingeschränkt ist und die aus diesem Grund sonst für Eingriffe dieser Art möglicherweise nicht in Frage kommen. Außerdem können endovaskuläre Eingriffe zusätzlich zu anderen herzchirurgischen Eingriffen durchgeführt werden. Bei den Vorrichtungen des Stands der Technik wäre es schwierig, zahlreiche dieser endovaskulären Eingriffe zusätzlich zur Herzchirurgie vorzunehmen, da die herkömmlichen Aortenklemmen das Lumen der Aorta vollständig verschließen, so dass die endovaskulären Vorrichtungen nicht auf normalem transluminalem Wege eingeführt werden können. Viele der diagnostischen oder therapeutischen endovaskulären Eingriffe profitieren auch von der Durchführung der Eingriffe während des Herzstillstands und ohne Durchblutung des Herzens, die diese Eingriffe verkomplizieren würde. Beispielsweise kann die Ablation anomaler Strukturen wie z. B. die Verkalkung oder Narbenbildung von Herzklappen oder die Laserablation abnormaler elektrophysiologischer Herde präziser gesteuert werden.
In einer alternativen Verwendungsmöglichkeit kann der intraaortale Katheter als Führungskatheter zur Einführung einer endovaskulären Vorrichtung und zur Durchführung eines endovaskulären Eingriffs verwendet werden, während der Patient kardiopulmonal unterstützt wird, ohne den Verschlussballon aufzublasen oder Herzstillstand herbeizuführen. Auf Wunsch kann der intraaortale Partitionierungskatheter aktiviert werden, um die Aorta zu verschließen und Kardioplegie herbeizuführen, wodurch der Patient von partieller kardiopulmonaler Unerstützung auf vollständigen kardiopulmonalen Bypass überwechselt. Diese Verwendungsmöglichkeit wäre vorteilhaft, wenn es erwünscht ist, nach dem endovaskulären Eingriff einen weiteren chirurgischen Eingriff auf dem Herzen entweder mittels thoraskopischer oder standardmäßiger intrathorakaler Techniken vorzunehmen. Außerdem wäre sie dann von Vorteil, wenn eine risikoreiche Intervention durchgeführt wird, so dass – im Falle von Komplikationen – der Patient sofort auf vollen kardiopulmonalen Bypass gesetzt und ohne Verzögerung auf Notfallchirurgie vorbereitet werden kann. Diese und andere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung sowie den beiliegenden Abbildungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
1 ist eine schematische Darstellung eines Systems zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe unter Einsatz einer außerhalb des Schutzumfangs der gegenständlichen Erfindung liegenden endovaskulären Vorrichtung.
2A ist eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform einer intraaortalen Partitionierungsvorrichtung zur Partitionierung der aufsteigenden Aorta zwischen den Koronarostia und dem Brachiocephalicus, welche Vorrichtung gemäß den Prinzipien der Erfindung konstruiert ist. 2B ist eine Endansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung von 2A, aus der der schräge Verlauf des geformten distalen Abschnitts ersichtlich ist. 2C ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 2C-2C in 2A. 2D veranschaulicht das entleerte und aufgeblasene Profil jener bevorzugten Ausführungsform des elastomeren Ballons der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung. 2E zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform des elastomeren Ballons des intraaortalen Partitionierungskatheters.
3A ist eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform einer intraaortalen Partitionierungsvorrichtung, die gemäß den Prinzipien der Erfindung aufgebaut ist. 3B ist eine Querschnittsansicht der Partitionierungsvorrichtung von 3A entlang Linie 3B-3B.
4A ist eine Seitenansicht einer dritten erfindungsgemäßen Ausführungsform einer intraaortalen Partitionierungsvorrichtung. 4B ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 4B-4B in 4A, aus der ein Formungselement in einem Innenlumen im Schaft ersichtlich ist.
5A–5D zeigen eine vierte Ausführungsform der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung, die an eine arterielle Bypasskanüle gekoppelt ist, damit sowohl die Partitionierungsvorrichtung als auch die Kanüle durch eine einzige arterielle Punktion eingeführt werden können.
6 ist eine schematische und teilweise aufgebrochene Darstellung eines Patientenherzens, wobei die intraaortale Partitionierungsvorrichtung perkutan innerhalb der aufsteigenden Aorta positioniert ist und mit einem Angioskop und mit einem Entleerungskatheter für den linken Ventrikel, der in die Aortenwurzel bzw. den linken Ventrikel eingesetzt ist (über getrennte Lumina innerhalb der Aorten-Partitionierungsvorrichtung).
7 ist eine Ansicht eines Patientenherzens, wobei die intraaortale Partitionierungsvorrichtung in der aufsteigenden Aorta positioniert und ein Valvuloplastik-Ballonkatheter in der Aortenklappe aufgeblasen ist.
8 ist eine Ansicht eines Patientenherzens, wobei die intraaortale Partitionierungsvorrichtung in der aufsteigenden Aorta positioniert und ein Katheter zur Durchführung von elektrophysiologischem Mapping und Ablation im linken Herzventrikel angeordnet ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt ein System zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe bereit, umfassend eine intraaortale Vorrichtung zur Partitionierung der aufsteigenden Aorta in Kombination mit einer endovaskulären Vorrichtung zur Durchführung eines diagnostischen oder therapeutische Eingriffs im Herzen eines Patienten. Das System kann auch ein Mittel zum selektiven Anhalten des Herzens, wie etwa ein Mittel für die retrograde oder anterograde Infusion von kardioplegem Fluid zwecks Herbeiführung von kardioplegem Herzstillstand enthalten. Die Erfindung eignet sich besonders in Verbindung mit minimal invasiven herzchirurgischen Eingriffen, da das Herz dank der Erfindung zum Stillstand gebracht und der Patient auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt werden kann; dies erfolgt nur unter Verwendung endovaskulärer Vorrichtungen – Thorakotomie oder andere umfangreiche Einschnitte sind nicht erforderlich. Die Verfahren, für die sich die Erfindung eignet, sind z. B. diagnostische Verfahren wie etwa elektrophysiologisches Mapping des Herzens, und therapeutische Verfahren, z. B. Ablation elektrophysiologischer Strukturen im Herzen. Der endovaskuläre Eingriff, der unter Verwendung des Systems der Erfindung vorgenommen wird, kann der primäre im Patienten vorgenommene Eingriff sein; alternativ dazu kann der endovaskuläre Eingriff als Zusatz zu einem anderen endovaskulären, thoraskopischen oder anderen Eingriff am offenen Herzen erfolgen.
Es wird zunächst auf 1, die eine schematische Darstellung des gesamten Systems zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe und einzelner Komponenten davon ist, Bezug genommen. Das System für die Durchführung endovaskulärer Eingriffe enthält einen länglichen Aorten-Okklusions- oder Zufuhrkatheter 10, der ein ausdehnbares Element 11 in einem distalen Abschnitt davon aufweist, das – im aufgeblasenen Zustand (siehe Abbildung) – die aufsteigende Aorta 12 verschließt, um den linken Ventrikel 13 und den stromauf gelegenen Abschnitt der aufsteigenden Aorta vom Rest des Arteriensystems des Patienten zu trennen und das distale Ende des Katheters sicher in der aufsteigenden Aorta zu positionieren. Eine endovaskuläre Vorrichtung zur Durchführung eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs ist hier durch einen Valvulopastik-Katheter 500 dargestellt, der außerhalb des Schutzbereichs der Erfindung liegt und gleitend in einem inneren Lumen des Aorten-Okklusionskatheters 10 aufgenommen ist. Ein kardiopulmonales Bypass-System 18 entfernt durch den Blutentnahmekatheter 17 venöses Blut aus der Femoralvene 16, wie dies aus der Abbildung ersichtlich ist, entfernt CO₂ aus dem Blut, reichert es mit Sauerstoff an und führt dann das mit Sauerstoff angereicherte Blut zur Femoralarterie 15 des Patienten zurück; dies erfolgt durch den Rückleitungskatheter 19 und unter ausreichendem Druck, so dass der Fluss durch das gesamte Arteriensystem des Patienten stattfindet – mit Ausnahme des Abschnitts, den das ausgedehnte Okklusionselement 11 auf dem Aorten-Okklusionskatheter 10 blockiert. Ein Fluid, das kardioplege Wirkstoffe enthält, kann durch ein inneres Lumen des intraaortalen Okklusionskatheters anterograd in die Aortenwurzel und in die Koronararterien zugeführt werden, um das Myokard zu paralysieren. Alternativ dazu kann ein retrograder Kardioplegie-Ballonkatheter 20 im Venensystem des Patienten positioniert sein, wobei sich das distale Ende des Katheters in den Koronarsinus 21 erstreckt, um ein kardioplege Wirkstoffe enthaltendes Fluid dem Mykoard retrograd durch das koronare Venensystem des Patienten zuzuführen, damit das gesamte Myokard paralysiert wird.
Der längliche Verschlusskatheter 10 erstreckt sich durch die absteigende Aorta zur linken Femoralarterie 23 und durch einen Venenschnitt 24 aus dem Patienten hinaus. Die sich aus dem Patienten erstreckende proximale Extremität 25 des Kathe ters 10 ist mit einem Multi-Arm-Adapter 26 versehen, wobei ein Arm 27 ausgebildet ist, eine Aufblasvorrichtung 28 aufzunehmen. Der Adapter 26 ist auch mit einem zweiten Arm 30 versehen, dessen Hauptzugangsöffnung eine Hämostaseklappe 31 besitzt, durch die die endovaskuläre Vorrichtung 500 in das innere Lumen des Aorten-Okklusionskatheters 10 eingeschoben wird. Die Funktion der Hämostaseklappe 31 kann auch von einem getrennten Adapter erfüllt werden, der mit dem zweiten Arm 30 des Multi-Arm-Adapters 26 verbunden ist. Ein mit der Bypassleitung 33 verbundener dritter Arm 32 ist angeordnet, um Blut, Spülflüssigkeit u. dgl. zum und vom System zu transportieren. Eine geeignete Klappe 34 ist angeordnet, um die Bypassleitung 33 zu öffnen und zu schließen und das durch die Bypassleitung strömende Fluid zu einer Abzugsleitung 35 oder einer Leitung 36 zu einer Blutfilter- und Rückgewinnungseinheit 37 zu lenken. Eine Rückführleitung kann vorhanden sein, um allfälliges gefiltertes Blut zurück (Beschreibung weiter unten) zum kardiopulmonalen Bypass-System 18 oder einem anderen Blutkonservierungssystem zu leiten.
Die Details des Aorten-Verschlusskatheters 10 und die Anordnung seiner distalen Extremität innerhalb der Aorta sind am besten aus 7 ersichtlich, die auch eine endovaskuläre Vorrichtung außerhalb des Schutzumfangs der Erfindung darstellt. Wie zu sehen, enthält der Katheter 10 einen länglichen Katheterschaft 39, der ein erstes inneres Lumen 40 in Fluidkommunikation mit der Hauptzugangsöffnung 31 im zweiten Arm des Adapters 26 aufweist und ausgebildet ist, die Passage der endovaskulären Vorrichtung – in diesem Fall wiederum ein Valvuloplastik-Katheter 500 – aus der distalen Öffnung 41 im distalen Ende davon zu erleichtern. Eine Stützspule 42 kann im distalen Abschnitt des ersten inneren Lumens 40 vorhanden sein, um das Knicken des Katheterschafts 39 zu verhindern, die radiale Steifigkeit zu verbessern und die Querdimensionen des ersten inneren Lumens 40 beizubehalten, wenn der Katheter 10 durch den Aortenbogen vorgeschoben wird. Es ist besonders wichtig, die Rundheit des ersten inneren Lumens 40 beizubehalten, wenn die endovaskuläre Vorrichtung durch das erste innere Lumen eingeführt wird. Wenn der Schaft einen ausreichenden Durchmesser besitzt, um solche Instrumente durch das Lumen 40 aufzunehmen, neigt er dazu, beim Vorschieben durch den gekrümmten Bereich des Aortenbogens flachgedrückt oder geknickt zu werden. Die Verwendung der Drahtspule 42 zur Beibehaltung der Lumenrundung ermöglicht es, das Profil der endovaskulären Vorrichtung zu maximieren, die dann mit minimalen Beeinträchtigungen durch das Lumen vorgeschoben werden kann. Die Drahtspule 42 kann aus rostfreiem Stahl oder einem anderen biologisch verträglichen Material wie z. B. einer Kobaltlegierung, einer Nickel-Titan-Legierung, Aramidfasern wie z. B. Kevlar^TM (DuPont) oder Nylon bestehen. Der Schaft 39 kann auch mit einem zweiten inneren Lumen 43 versehen sein, das in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Verschlussballons 11 steht.
Bezug nehmend auf 2–4 sind zusätzliche erfindungsgemäße Ausführungsformen einer endovaskulären Vorrichtung zur Partitionierung der aufsteigenden Aorta dargestellt. Wie aus 2A zu sehen, enthält die Partitionierungsvorrichtung 320 einen Schaft 322, der ein distales Ende 324 und ein proximales Ende 326 besitzt. Ein ausdehnbares Element 328 zum Verschluss der aufsteigenden Aorta ist nahe dem distalen Ende 324 am Schaft 322 montiert. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Okklusionsmittel 329 einen polymeren Ballon 330 (ist im aufgeblasenen Zustand zu sehen), dessen Material, Geometrie und Dimensionen zum kompletten Verschluss der aufstiegenden Aorta geeignet sind, so dass systolischer und diastolischer Blutfluss blockiert werden (Beschreibung siehe unten).
Der Schaft 322 besitzt einen Durchmesser, der sich für das Einführen durch eine Femoral- oder Iliakalarterie eignet – üblicherweise weniger als etwa 9 mm. Die Länge des Schafts 322 ist vorzugsweise mehr als 80 cm, üblicherweise 90–100 cm, so dass der Ballon 330 in der aufsteigenden Aorta zwischen den Koronarostia und dem Brachiocephalicus positioniert werden kann. wobei das proximale Ende 326 sich außerhalb des Körpers befindet, vorzugsweise von der Femoral- oder Iliakalarterie im Lendenbereich. Alternativ dazu kann der Schaft zur Einführung durch die Carotis, durch die Oberarmarterie oder durch eine Penetration in der Aorta selbst konfiguriert sein, wobei der Schaft eine Länge im Bereich von 20–60 cm aufweisen kann.
Die Partitionierungsvorrichtung 320 enthält außerdem ein erstes inneres Lumen 329, das sich zwischen dem proximalen Ende 326 und dem distalen Ende 324 erstreckt, wobei eine Öffnung 331 am distalen Ende 324 angeordnet ist. Weitere Öffnungen in Kommunikation mit dem inneren Lumen 329 können an der Seite des Schafts 322 in der Nähe des distalen Endes 324 angeordnet sein.
Der Schaft 322 besitzt einen geformten distalen Abschnitt 332, der konfiguriert ist, sich allgemein an die Krümmung des Aortenbogens anzupassen, so dass die Öffnung 331 am distalen Ende 324 von der Innenwand der Aorta beabstandet und axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist. Üblicherweise ist der distale Abschnitt 332 U-förmig, so dass ein distales Segment 334 in einem Winkel zwischen 135° und 225°, vorzugsweise etwa 180°, relativ zu einer axialen Richtung angeordnet ist, die durch das im Allgemeinen gerade proximale Segment 336 des Schafts 322 definiert ist. Der geformte distale Abschnitt 332 besitzt üblicherweise einen Krümmungsradius im Bereich von 20–80 mm (gemessen im radialen Mittelpunkt des Schaftes 322); der Wert hängt von der Größe der Aorta ab, in der die Vorrichtung verwendet werden soll. Die Konfiguration des geformten distalen Abschnitts 332 ermöglicht die Positionierung des distalen Segments 334 zentral innerhalb des Lumens der aufsteigenden Aorta sowie die axiale Ausrichtung des distalen Endes 324 mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe, wodurch die Infusion oder das Ansaugen von Fluids und das Einführen chirurgischer Instrumente durch die Öffnung 331 ohne Beeinträchtigung der Aortenwand erfolgen kann (Beschreibung siehe unten).
In einer Ausführungsform ist der geformte distale Abschnitt 332 vorgeformt, um eine permanente – im Allgemeinen U-förmige – Konfiguration in einem unbelasteten Zustand aufzuweisen. Eine solche vorgeformte Konfiguration kann folgendermaßen entstehen: Positionieren eines Dorns mit der erwünschten Form im ersten inneren Lumen 329 und anschließendes Glühen oder sonstiges Erhitzen der Welle 322 und des Dorns über einen ausreichenden Zeitraum und bei ausreichender Temperatur, um bleibende Verformung herbeizuführen, üblicherweise 1–3 Stunden bei einer Temperatur im Bereich von 120°C–180°C (hängt vom Material des Schafts 322 ab).
In alternativen Ausführungsformen kann der U-förmige distale Abschnitt 332 statt mit fortlaufender konstanter Krümmung abgewinkelter vorgeformt sein, wobei Biegungen relativ geringer Krümmung Segmente trennen, die entweder gerade oder stärker gekrümmt sind. Die Biegungen und/oder Segmente können außerdem konfiguriert sein, in die Innenwand des Aortenbogens einzugreifen, um das distale Ende in eine erwünschte Position in der aufsteigenden Aorta abzulenken. Alternativ dazu kann der geformte distale Abschnitt S-förmig konfiguriert sein, um von einer Position über dem Aortenbogen in die aufsteigende Aorta eingesetzt zu werden. Auf diese Weise kann das distale Segment innerhalb der aufsteigenden Aorta so positioniert sein, dass sich das proximale Segment vom Aortenbogen durch den Brachiocephalicus zur Carotis oder Oberarmarterie oder durch eine Penetration in der Aorta selbst bis zu einem Punkt außerhalb der Brusthöhle erstreckt.
Wie aus 2B ersichtlich, kann das distale Segment 334 relativ zu einer Längsmittelachse des proximalen Segments 336 schräg (nicht-coplanar) verlaufen, um sich an die Form des Aortenbogens des Patienten weiter anzupassen und mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet zu sein. In einer Ausführungsform der Erfindung ist das distale Segment 334 in einem Winkel relativ zu einer Ebene angeordnet, die die Mittelachse des proximalen Abschnitt 336 enthält, wobei der Winkel a zwischen 2° und 30°, üblicherweise zwischen 10° und 20°, vorzugsweise etwa 15°, beträgt. Die Form und Dimensionen des geformten distalen Abschnitts 332 und der Winkel a des distalen Segments 334 können jedoch je nach der Konfiguration des Aortenbogens des individuellen Patienten variieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Vorrichtung eine am distalen Ende 324 befestigte weiche Spitze 338, um die Gefahr der Beschädigung von Herzgewebe, insbesondere der Klappensegel der Aortenklappe, zu unterbinden, falls die Vorrichtung mit derartigem Gewebe in Berührung kommt. Die weiche Spitze 338 kann gerade sein oder sich in distaler Richtung verjüngen, wobei ein axialer Durchgang mit der Öffnung 331 am distalen Ende des Schafts 322 ausgerichtet ist. Vorzugsweise besteht die weiche Spitze 338 aus einem Polymer mit niedrigem Durometer-Wert wie z. B. Polyurethan oder Pebax (mit einem Durometer-Wert im Bereich von 65 Shore A bis 35 Shore D).
Zumindest ein strahlenundurchlässiger Streifen oder Marker 339 ist vorzugsweise auf dem Schaft 322 in der Nähe des distalen Endes 324 angeordnet, um die fluoroskopische Visualisierung zwecks Positionierung des Ballons 330 in der aufsteigenden Aorta zu erleichtern. Strahlenundurchlässige Marker 339 können einen Band aus Platin oder einem anderen strahlenundurchlässigen Material umfassen. Alternativ dazu kann ein Füllmittel aus Barium oder Wismutsalz dem für den Schaft 322 oder die weiche Spitze 338 verwendeten Polymer zugesetzt sein, um für Strahlenundurchlässigkeit zu sorgen.
Wie aus 2A ersichtlich, befindet sich ein Zurichtelement 340 im ersten inneren Lumen 329 des Schafts 322, um längsseitig relativ zum Schaft zu gleiten. Das Zurichtelement 340 kann ein rohrförmiges Stilett mit einem länglichen Durchgang 344 zur Aufnahme eines Führungsdrahts 342 umfassen (siehe unten). Alternativ dazu kann das Element 340 einen relativ steifen Abschnitt des Führungsdrahts selbst umfassen. Das Zurichtelement 340 kann ein polymeres Material oder ein biologisch verträgliches Metall wie z. B. rostfreier Stahl oder eine Nickel-Titan-Legierung mit einer Biegesteifigkeit sein, die über jener des Schafts 322 liegt. Auf diese Weise kann das Zurichtelement 340 distal in den vorgeformten distalen Abschnitt 332 vorgeschoben werden, um den Schaft 322 gerade zu richten, wodurch das subkutane Einführen der Partitionierungsvorrichtung 320 in eine Arterie und das Vorschieben bis zum Aortenbogen erleichtert werden. Das Zurichtelement 340 kann dann proximal relativ zum Schaft zurückgezogen werden, so dass das distale Ende 324 in der aufsteigenden Aorta so positioniert werden kann, dass sich der vorgeformte distale Abschnitt 332 an die Form des Aortenbogens anpasst.
Ein beweglicher Führungsdraht 342 wird gleitend durch das erste innere Lumen 329 angeordnet – entweder durch den Längsdurchgang 344 im Zurichtelement 340 (extern und parallel zum Zurichtelement 340) oder durch ein getrenntes Lumen im Schaft 322. Der Führungsdraht 342 erstreckt sich durch die Öffnung 331 im distalen Ende 324 des Schafts 322 und kann in eine Arterie distal zum Schaft 322 vorgeschoben werden, was das Vorschieben des Schafts 322 durch die Arterie zur aufsteigenden Aorta durch Gleiten des Schafts über den Führungsdraht erleichtert. In einer Ausführungsform der Erfindung ist der Führungsdraht 342 relativ steif, um den Schaft 322 zumindest teilweise gerade zu richten; das Zurichtelement 340 ist in diesem Fall für das Einführen des Schafts 322 nicht erforderlich. In dieser Ausführungsform kann der Führungsdraht 342 z. B. aus rostfreiem Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung bestehen und besitzt einen Durchmesser von etwa 1,0 bis 1,6 mm.
Der Schaft 322 kann eine Vielzahl unterschiedlicher Konfigurationen aufweisen, wobei dies vom jeweils durchzuführenden Eingriff abhängt. In einer Ausführungsform besitzt der Schaft 322 eine Multi-Lumen-Konfiguration mit drei nicht-koaxialen parallelen Lumina in einer einzigen Extrusion (siehe 2C). Zu den drei Lumina zählen das erste innere Lumen 329, das das Zurichtelement 340 und den Führungsdraht 342 aufnimmt und die Öffnung 331 am distalen Ende enthält; ein Aufblaslumen 346, das sich an einer Aufblasöffnung 347 in der Nähe des distalen Endes des Schafts 322 öffnet und in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 330 steht; und ein drittes Lumen 348, das eine nicht dargestellte Öffnung am distalen Ende 324 des Schafts besitzt, um Druck in der aufsteigenden Aorta stromauf vom Ballon 330 abzufühlen. In dieser Ausführungsform ist die größte Querdimension des ersten inneren Lumens 329 vorzugsweise etwa 1–4 mm. Günstigerweise ist die distale Öffnung im dritten Lumen 348 radial von der Öffnung 331 im ersten inneren Lumen 329 versetzt, so dass die Infusion oder das Ansaugen von Fluid durch das erste innere Lumen 329 die durch das dritte Lumen 348 vorgenommenen Druckmessungen nicht beeinflusst.
Es ist zu beachten, dass bei Verwendung der Partitionierungsvorrichtung 320 für die anterograde Zufuhr von kardioplegem Fluid durch das erste innere Lumen 329 die Konfiguration solcherart ist, dass für eine ausreichende Strömungsrate dieses Fluids gesorgt wird, damit die Herzparalyse aufrechterhalten wird, während übermäßige Hämolyse in der Blutkomponente (falls vorhanden) des Fluids vermieden wird. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist Kaltblut-Kardioplegie das bevorzugte Verfahren zur Herbeiführung von Herzstillstand, wobei ein gekühltes Gemisch aus Blut und einer kristalloiden KCl-Salzlösung in die Koronararterien eingeleitet wird, um das Myokard zu perfundieren und paralysieren. Das kardioplege Fluidgemisch wird vorzugsweise durch einen in ein Eisbad eingetauchten Schlauch geschickt, um das Fluid auf eine Temperatur von etwa 3°C–10°C vor der Beförderung durch das innere Lumen 329 abzukühlen. Das kardioplege Fluid wird mit ausreichender Strömungsrate und ausreichendem Druck durch das innere Lumen 329 geleitet, um den Druck in der Aortenwurzel (gemessen durch das dritte Lumen 348) auf einem ausreichend hohen Wert zu halten, damit der Fluss durch die Koronararterien induziert und damit das Myokard perfundiert werden kann. Üblicherweise wird ein Druck von etwa 6,7–13,3 kPa (50–100 mmHg), vorzugsweise 8,0–9,3 kPa (60–70 mmHg), in der Aortenwurzel während der Infusion von kardioplegem Fluid aufrechterhalten, obwohl dieser Wert je nach Patientenanatomie, physiologischen Veränderungen wie z. B. koronarer Dilatation und anderen Faktoren etwas variieren kann. Gleichzeitig sollte beim Pumpen des kardioplegen Fluids durch das innere Lumen 329 das Fluid keinen Pumpdrücken von über 40 kPa (300 mmHg) ausgesetzt sein, um die Hämolyse in der Blutkomponente des Fluidgemisches zu vermeiden. In einer Ausführungsform der Erfindung ist das erste innere Lumen 329 so konfiguriert, dass die Zufuhr des kardioplegen Fluids mit einer Rate von etwa 250–350 ml/min, vorzugsweise von etwa 300 ml/min, unter einem Druck von höchstens etwa 300 ml/min erleichtert wird, wodurch der Transport von etwa 500–1000 ml Fluid in 1–3 Minuten ermöglicht wird. Um für die erwünschte Flussrate bei diesem Druck zu sorgen, besitzt das innere Lumen 329 üblicherweise eine Querschnittsfläche von zumindest etwa 4,5 mm², vorzugsweise von etwa 5,6–5,9 mm². In einer Ausführungsform der Erfindung besitzt das D-förmige Lumen 329 von 2C eine gerade Wand mit einer Breite von etwa 3,3 mm und ein runde Wand mit einem Radius von etwa 1,65 mm. Ein vollständig kreisrundes Lumen 329 (nicht dargestellt) könnte einen Innendurchmesser von etwa 2,7 mm aufweisen. Das innere Lumen 329 könnte jedoch beträchtlich kleiner sein, wenn das kardioplege Fluid keine Blutkomponente besitzt – es könnte somit unter höheren Drücken ohne Gefahr von Hämolyse befördert werden. Aufgrund seiner Myokard-schützenden Wirkung ist jedoch das oben erwähnte Blut-KCl-Gemisch derzeit vorzuziehen, was eine etwas größere Lumengröße erfordert als im Fall eines kristalloiden kardioplegen KCl-Fluids ohne Blut.
Der Schaft 322 kann aus einer Vielzahl an Materialien bestehen, z. B. aus biologisch verträglichen Polymeren wie etwa Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polyetherblockamid oder Polyethylen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung in 2A ist der Schaft 322 aus Urethan gebildet und besitzt einen Shore-Durometer-Wert im Bereich von 50–100 D. Der Schaft 322 kann einen Biegemodul im Bereich von 70–100 kpsi, vorzugsweise etwa 80–90 kpsi, aufweisen. Ein Biegemodul in diesem Bereich sorgt für ausreichende Steifigkeit, um die Eigenschaft, von einer Femoral- oder Iliakalarterie in die aufsteigende Aorta geschoben zu werden, zu optimieren, während ausreichende Flexibilität geboten wird, um durch die gewundene Iliakalarterie und den Aortenbogen zu navigieren. Sobald die Partitionierungsvorrichtung 320 mit dem distalen Ende 324 in der aufsteigenden Aorta positioniert wurde, erleichtert dieser Biegemodul auch die Ausübung einer distal gerichteten Kraft auf den Schaft 322 vom proximalen Ende 326 aus, um die Position des Ballons 330 gegen das Ausströmen von Blut aus dem linken Ventrikel beim Aufblasen des Ballons beizubehalten. In anderen Ausführungsformen können die Dimensionen, die Geometrie und/oder die Materialien des Schafts 322 sowie der Spule 360 über die Schaftlänge variieren, so dass der Schaft in verschiedenen Bereichen variable Biegesteifigkeit aufweist. Beispielsweise kann der vorgeformte distale Abschnitt 332 für die Führung durch den Aortenbogen flexibler sein, während der proximate Abschnitt 336 aus Gründen der besseren Vorschubleistung und der Widerstandsfähigkeit gegenüber Verlagerung steifer sein kann.
Der Ballon 330 kann aus verschiedenen Materialien bestehen und zu verschiedenen Geometrien ausgestaltet sein. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Ballon 330 ein Profil im entleerten Zustand, das klein genug ist, um ihn in die Femoral- oder Iliakalarterie einzuführen, z. B. mit einem Außendurchmesser von 4–9 mm, und ein Profil im ausgedehnten bzw. aufgeblasenen Zustand, das große genug ist, um die aufsteigende Aorta vollständig zu verschließen, z. B. mit einem Außendurchmesser von 20–40 mm. Das Verhältnis zwischen dem Durchmesser des ausgedehnten Profils und dem Durchmesser des entleerten Profils liegt somit zwischen 2 und 10, vorzugsweise zwischen 5 und 10. Der Ballon ist überdies konfiguriert, den Kontakt der Arbeitsfläche des Ballons mit der Aortenwand zu maximieren, um sich dadurch Verschiebungen zu widersetzen und das Austreten von Flüssigkeit um den Ballon zu minimieren, vorzugsweise besitzt er eine Arbeitsfläche mit einer axialen Länge im Bereich von etwa 3 bis etwa 7 cm, wenn sich der Ballon im ausgedehnten Zustand befindet. Oberflächenmerkmale wie etwa Stege, Kämme oder Höcker können sich auch auf der Ballonarbeitsfläche befinden, um für größere Reibung und damit höheren Verlagerungswiderstand zu sorgen.
Der Ballon 330 weist vorzugsweise einen bestimmten Grad radialer Dehnung oder Streckung auf, so dass eine einzige Ballongröße für Aorten verschiedener Durchmesser verwendet werden kann. Materialien, die sich für den Ballon 330 eignen, sind z. B. Polyurethane, Polyethylen-Terephthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefinlatex, Ethylenvinylacetat (EVA) u. dgl. Allerdings muss der Ballon 330 ausreichende Strukturintegrität im aufgeblasenen Zustand aufweisen, um seine allgemeine Form und Position relativ zum Schaft 322 unter dem systolischen Druck des Blutstroms durch die aufsteigende Aorta aufrechtzuerhalten. In einer Ausführungsform der Erfindung besteht der Ballon 330 aus Polyurethan oder einem Gemisch von Polyurethan und Polyvinyl wie etwa PVC. Es stellte sich heraus, dass solche Materialien über ausreichend elastische Dehnung verfügen, um eine Reihe von Gefäßdurchmessern aufzunehmen, während ihre strukturelle Integrität ebenfalls ausreichend ist, um ihre Form und Position in der aufsteigenden Aorta beizubehalten, wenn Blut aus dem linken Ventrikel ausströmt. In anderen bevorzugten Ausführungsformen kann der Ballon außerdem mit einer Vielzahl an Falten bzw. Falzen versehen sein, aufgrund derer der Ballon durch Evakuierung zu einem kleinen entleerten Profil zusammensacken kann, damit man ihn in die Femoral- oder Iliakalarterie einführen kann.
2D veranschaulicht das entleerte und aufgeblasene Profil einer bevorzugten Ausführungsform des elastomeren Ballons 330 des intraaortalen Partitionierungskatheters 320. Das entleerte Profil 330' besitzt eine längliche bzw. ovale Form, die durch das Ballonformungsverfahren entsteht. Die Wanddicke des geformten Ballons 330' beträgt im entleerten Zustand typischerweise etwa 0,090–0,130 mm. Der entleerte Ballon 330' besitzt einen Durchmesser von etwa 12 mm. Der aufgeblasene Ballon 330 nimmt eine ungefähr kugelförmige Gestalt mit einem maximalen Durchmesser von etwa 40 mm im aufgeblasenen Zustand an. Die ovale Form des geformten Ballons erwies sich insofern als vorteilhaft, als der entleerte Ballon 330' in diesem Zustand ein Profil besitzt, das weniger voluminös und glatter ist als für andere untersuchte Ballongeometrien. Dadurch kann der entleerte Ballon 330' gefaltet und leichter durch eine perkutane Punktion in die Femoralarterie oder durch eine Einführungshülle bzw. eine duale Vorrichtung aus arterieller Kanüle und Einführungshülle geschoben werden. Andere in Frage kommende Geometrien für den geformten elastomeren Ballon 330 sind ein einfacher Zylinder, ein vergrößerter Zylinder mit zulaufenden Enden oder eine Kugelform.
2E stellt eine weitere bevorzugte Ausführungsform des elastomeren Ballons 330 des intraaortalen Partitionierungskatheters 320 dar. Nach dem Formen wird das distale Ende 200 des entleerten Ballons 300' umgedreht und klebend am distalen Ende 202 des Katheterschafts 322 befestigt. Wenn der Ballon zu seinem aufgeblasenen Profil 330 aufgeblasen wird, wird das distale Ende 202 des Katheterschafts 322 durch den aufgeblasenen Ballon 330 geschützt und daran gehindert, die Aortenklappe oder die Aortenwände zu berühren, so dass die weiche Spitze 338 der Ausführungsform der 2A, 2B und 2D überflüssig ist.
Wiederum Bezug nehmend auf 2A ist ein Dreifach-Arm-Adapter 364 am proximalen Ende 326 des Schafts 322 befestigt. Der Dreifach-Arm-Adapter 364 enthält eine Arbeitsöffnung 366 in Kommunikation mit dem ersten inneren Lumen 329, durch die das Zurichtelement 340 und der Führungsdraht 342 eingeführt werden können, um den Schaft 322 gerade zu richten und somit die Einführung des Katheters 320 in die Femoralarterie zu erleichtern. Sobald der Katheter innerhalb der aufsteigenden Aorta des Patienten positioniert ist, können das Zurichtelement 340 und der Führungsdraht 342 zurückgezogen werden, damit man eine endovaskuläre Vorrichtung durch die Arbeitsöffnung 366 in das erste innere Lumen 329 des Katheters einführen kann. Die Arbeitsöffnung 366 kann auch für die Infusion von Fluid wie z. B. von kardioplegem Fluid, Salzlösung oder Kontrastlösung sowie für das Ansaugen von Blut, Fluiden und Gewebstrümmern durch das erste innere Lumen 329 ausgebildet sein. Der Dreifach-Arm-Adapter 364 enthält ferner eine Aufblasöffnung 368 in Kommunikation mit dem Aufblaslumen, die zur Verbindung mit einer Aufblasfluid-Zufuhrvorrichtung wie z. B. einer Injektionsnadel 370 oder einer anderen im Handel erhältlichen Ballonaufblasvorrichtung wie z. B. dem Indeflator^TM (einem Produkt von Advanced Cardiovascular Systems, Inc. aus Santa Clara, CA, USA) konfiguriert ist. Eine Druckmessöffnung 372 steht in Kommunikation mit dem dritten Lumen (348 oder 354) und ist zur Verbindung mit einer Druckmessvorrichtung ausgebildet. Wenn der Schaft 322 nur das erste innere Lumen 329 und das Aufblaslumen 358 enthält (so wie in den 26B, 28 und 30), kann die Öffnung 372 mit dem ersten inneren Lumen 329 in Kommunikation stehen und zur Druckmessung, Fluidinfusion oder Fluidansaugung konfiguriert sein.
Eine zweite alternative Ausführungsform der Partitionierungsvorrichtung 320 ist in 3A–3B dargestellt. In dieser Ausführungsform ist der Schaft 322 in einem inneren Lumen 420 eines Führungskatheters 422 positionierbar. Die Vorrichtung 320 kann so konfiguriert sein, wie dies oben unter Bezugnahme auf 2A beschrieben ist, umfassend den Ballon 330 in der Nähe des distalen Endes 324, das innere Lumen 329, das Aufblaslumen 346, das Drucklumen 348, die am distalen Ende 324 befestigte weiche Spitze 338 und den am proximalen Ende 326 befestigten Dreifach-Arm-Adapter 364. Der Führungskatheter 422 besitzt ein proximales Ende 424 und ein distales Ende 426, wobei sich dazwischen das axiale Lumen 420 erstreckt. Eine nicht dargestellte weiche Spitze kann am distalen Ende 426 befestigt sein, um die Verletzung der Aorta oder der Aortenklappe im Falle des Kontakts damit zu minimieren. Ein proximaler Adapter 428 ist am proximalen Ende 424 befestigt und besitzt eine erste Öffnung 430 in Kommunikation mit dem Lumen 420, durch die der Schaft 322 einsetzbar ist, und eine zweite Öffnung 432 in Kommunikation mit dem Lumen 420 zwecks Infusion oder Ansaugen von Fluid. Die Öffnung 430 kann überdies ein Hämostaseventil aufweisen. Der Führungskatheter 422 besitzt auch einen distalen Abschnitt 434, der entweder vorgeformt oder zu einer Form biegbar ist, die sich im Allgemeinen an die Form des Aortenbogens anpasst. Techniken zum Vorformen oder Biegen des distalen Abschnitts 434 des Führungskatheters 422 werden oben in Zusammenhang mit 2A und 2B beschrieben. In einer Ausführungsform der Erfindung ist der Führungskatheter 422 zu einer im Allgemeinen U-förmigen Konfiguration vorgeformt, wobei der Krümmungsradius im Bereich von 20–80 mm liegt. In dieser Ausführungsform ist ein nicht dargestelltes Stilett wie das oben in Zusammenhang mit 25–30 beschriebene vorgesehen, um den distalen Abschnitt 434 gerade zu richten und den Führungskatheter damit perkutan in eine Arterie einzuführen.
Bei der Verwendung wird der Führungskatheter 422 in eine Arterie eingeführt, z. B. eine Femoral- oder Iliakalarterie, und in Richtung des Herzens vorgeschoben, bis sich das distale Ende 426 in der aufsteigenden Aorta befindet. Ein nicht dargestellter Führungsdraht kann zur Steigerung des präzisen Vorschubs dienen. Wenn ein Stilett dazu verwendet wird, einen vorgeformten Führungskatheter für das subkutane Einsetzen gerade zu richten, wird das Stilett zurückgezogen, wenn der vorgeformte distale Abschnitt 434 durch den Aortenbogen vorgeschoben wird. Sobald sich der Führungskatheter 422 in Position befindet, kann man den Schaft 322 durch die Öffnung 430 und das Lumen 420 einführen und zum Herzen vorschieben, bis der Ballon 330 zwischen den Koronarostia und dem Brachiocephalicus distal zum distalen Ende 426 des Führungskatheters 422 positioniert ist. Der distale Abschnitt 332 des Schafts 322 ist so geformt, dass er sich durch den vorgeformten Abschnitt 434 des Führungskatheters 422 an den Aortenbogen anpasst. Der Ballon 330 wird dann aufgeblasen, um die aufsteigende Aorta vollständig zu verschließen und den Blutstrom durch sie zu blockieren.
In einer dritten Ausführungsform (gezeigt in 4A–4B) enthält die Partitionierungsvorrichtung 320 ein Formungselement 440, das in einem Lumen im Schaft 322 positionierbar ist, z. B. im dritten inneren Lumen 348. Das Formungselement 440 besitzt ein proximales Ende 442, ein distales Ende 444 und einen vorgeformten distalen Abschnitt 446. Der vorgeformte distale Abschnitt 446 kann im Allgemeinen – wie aus der Abbildung ersichtlich – U-förmig sein oder eine winkelige S-Form oder eine andere Konfiguration im unbelasteten Zustand aufweisen, der den distalen Abschnitt 332 so formt, dass er sich im Allgemeinen an zumindest einen Teil des Aortenbogens des Patienten anpasst. Das Formungselement 440 besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, einer Nickel-Titan-Legierung oder einem anderen biologisch verträglichen Material mit einer Biegesteifigkeit über jener des Schafts 322, um den distalen Abschnitt 332 zur erwünschten Form zu verbiegen. Das Formungselement 440 kann ein Führungsdraht sein, über den der Schaft 322 zur aufsteigenden Aorta vorgeschoben wird, oder es kann ein Stilett sein, das in das dritte innere Lumen 348 eingesetzt wird, nachdem der Schaft 322 mit dem Ballon 330 in der aufsteigenden Aorta angeordnet wurde. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Formungselement 440 konfiguriert, das distale Ende 324 des Schafts 322 an einer radialen Position innerhalb der aufsteigenden Aorta so zu positionieren, dass es von deren Innenwand beabstandet und vor allem axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist.
In einem weiteren, in 5A–5D veranschaulichten Aspekt der Erfindung ist die Partitionierungsvorrichtung 320 an eine Arterienbypass-Kanüle 450 gekoppelt, so dass man sowohl die Vorrichtung 320 als auch die Kanüle 450 durch die gleiche Arterienpunktion einschieben kann. Die Arterienbypass-Kanüle 450 ist zur Verbindung mit einem kardiopulmonalen Bypass-System für die Zufuhr von mit Sauerstoff angereichertem Blut in das Arteriensystem des Patienten konfiguriert. Die Arterienbypass-Kanüle 450 besitzt ein distales Ende 452, ein proximales Ende 454, ein sich zwischen dem proximalen Ende 454 und dem distalen Ende 452 erstreckendes Blutflusslumen 456 sowie eine Ausflussöffnung 458 am distalen Ende 452. Eine Vielzahl an zusätzlichen Ausflussöffnungen 460 kann entlang der Länge der Arterienbypass-Kanüle 450 vorhanden sein, insbesondere in der Nähe des distalen Endes 452. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Arterienbypass- Kanüle 450 ein Länge zwischen etwa 10 und 60 cm, vorzugsweise zwischen etwa 15 und 30 cm, auf.
Ein Adapter 462 ist mit dem proximalen Ende 454 der Bypass-Kanüle 450 verbunden und enthält eine erste Zugangsöffnung 464 und eine zweite Zugangsöffnung 466, die beide in Fluidkommunikation mit dem Blutflusslumen 456 stehen. Die Zugangsöffnung 466 ist zur Fluidverbindung mit einem Schlauch aus einem kardiopulmonalen Bypass-System konfiguriert und besitzt vorzugsweise eine Tülle 468. Die Zugangsöffnung 464 ist konfiguriert, die Partitionierungsvorrichtung 320 aufzunehmen. Vorzugsweise ist ein Hämostaseventil 470 (Siehe 5C und 5E) in der Zugangsöffnung 464 angebracht, um das Austreten von Blut und anderen Fluiden durch die Zugangsöffnung 464 zu verhindern – gleichgültig, ob der Schaft 322 der Partitionierungsvorrichtung 320 darin positioniert ist oder nicht. Das Hämostaseventil 470 kann diverse allgemein bekannte Konstruktionen aufweisen; z. B. kann es eine elastomere Scheibe 469 mit einem oder mehreren Schlitzen 472, durch die der Schaft 422 angeordnet werden kann, und eine Membran 471 angrenzend an die Scheibe mit einem mittig positionierten Loch 474 zur Abdichtung um die Peripherie des Schafts 322 sein. Eine Hämostaseventil dieser Art ist in US-Patent 4.000.739 beschrieben. Andere Typen von Hämostaseventilen kommen ebenfalls in Frage, z. B. Entenschnabelventile, O-Ring-Dichtungen sowie mechanische Dreh- oder Gleitventile. Außerdem kann ein Touhy-Borst-Ventil 473 mit einer mit Gewinde versehenen drehbaren Kappe 475 am proximalen Ende der Zugangsöffnung 464 aufsitzen, um das Klemmen und Abdichten um den Schaft 322 durch Anziehen der Kappe 475 zu erleichtern, was die O-Ringe 477 um den Schaft 322 zusammendrückt.
Der Schaft 322 der Partitionierungsvorrichtung 320 und das Blutflusslumen 456 der Bypass-Kanüle 450 sind konfiguriert und dimensioniert, um ausreichenden Blutfluss durch das Blutflusslumen 456 zu erleichtern und dadurch den vollen kardiopulmonalen Bypass mit komplettem Stillstand der Herzaktivität zu unterstützen (ohne unerwünschte Hämolyse). In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt die Arterienbypass-Kanüle 450 einen Außendurchmesser von 6–10 mm, und das Blutflusslumen 456 weist einen Innendurchmesser von 5–9 mm auf. Der Schaft 322 der Partitionierungsvorrichtung 320 besitzt einen Außendurchmesser im Bereich von 2–5 mm. Auf diese Weise unterstützt das Blutflusslumen 456 mit darin befindlichem Schaft 322 eine Blutflussrate von zumindest etwa 4 l/min unter einem Pumpendruck von weniger als etwa 33,3 kPa (250 mmHg).
Die Arterienbypass-Kanüle 450 wird vorzugsweise in eine Arterie, üblicherweise in eine Femoralarterie, so eingeschoben, wobei die Partitionierungsvorrichtung 320 vom Blutflusslumen 456 entfernt ist. Ein Absperrorgan 476 (siehe 5D) kann im Blutflusslumen 456 angeordnet sein, so dass sich das zulaufende distale Ende 478 des Absperrorgans 476 distal vom distalen Ende 452 der Arterienbypass-Kanüle 450 erstreckt. Die Arterienbypass-Kanüle 450 kann unter Zuhilfenahme verschiedener Techniken in die Arterie eingeführt werden, z. B. mittels perkutaner Verfahren wie z. B. der Seldinger-Technik, doch sie besitzt üblichenrweise eine ausreichende Größe, um einen chirurgischen Schnitt zu erfordern. Ein Führungsdraht 480 kann gleitend durch ein Lumen 482 im Absperrorgan 476 in Position gebracht werden, um das Einführen der Arterienbypass-Kanüle 450 zu vereinfachen. Der Führungsdraht 480 wird durch eine Arteriotomie in die Arterie geschoben und die Arterienbypass-Kanüle 450 mit dem darin befindlichen Absperrorgan 476 über den Führungsdraht 480 in die Arterie geschoben. Das Absperrorgan 476 kann dann entfernt werden, wodurch die Partitionierungsvorrichtung 320 durch das Blutflusslumen 456 in die Arterie eingesetzt werden kann; dies erfolgt üblicherweise über den Führungsdraht 480. Dieser kann zum Herzen und in die aufsteigende Aorta geschoben werden, um die Positionierung des distalen Endes 324 der Partitionierungsvorrichtung 320 darin zu erleichtern.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform, die in 5B im Querschnitt zu sehen ist, besitzt der Schaft 322 der Partitionierungsvorrichtung 320 einen Außendurchmesser von etwa 3,45 mm oder 10,5 French (Charrière-Skala). Der Drei-Lumen-Schaft 320 wird aus einem thermoplastischen Elastomer mit einem Shore D-Durometer-Wert von etwa 72 stranggepresst. Das D-förmige Infusionslumen 329 besitzt eine Höhe von der Interlumenwand 702 bis zur Außenwand 700 von etwa 2,08 mm, was eine ausreichende Flussrate für die Zufuhr von kardioplegem Fluid und ausreichenden Durchmesserspielraum für das Führen einer endovaskulären Vorrichtung durch das Infusionslumen 329 zum Zwecke eines endovaskulären Eingriffs im Herzen oder in den Blutgefäßen des Patienten ermöglicht. Das Ballonaufblaslumen 346 besitzt in der vorliegenden Ausführungsform eine Breite von etwa 1,40 mm, und das Drucküberwachungslumen 348 weist eine Breite von etwa 0,79 mm auf. Die interluminale Wand 702 zwischen den drei Lumina und die Außenwand 700 des Schafts 322 weisen eine Wanddicke von etwa 0,20 mm auf. Wenn der Schaft 322 von 10,5 French durch das Blutflusslumen 456 einer Arterienbypass-Kanüle 450 mit 21 French (einem Außendurchmesser von 7,00 mm) eingeführt wird, erlaubt das Blutflusslumen 456 eine Blutflussrate von etwa 5 l/min unter einem Pumpendruck von etwa 46,7 kPa (350 mmHg). Wenn der Schaft 322 von 10,5 French durch das Blutflusslumen 456 einer Arterienbypass-Kanüle 450 von 23 French (einem Außendurchmesser von 7,67 mm) eingeführt wird, ermöglicht das Blutflusslumen 456 eine Blutflussrate von etwa 6 l/min unter einem Pumpendruck von etwa 46,7 kPa (350 mmHg). Die Entscheidung, welche Größe der Arterienbypass-Kanüle 450 für einen bestimmten Patienten verwendet werden soll, hängt von der Größe der Femoralarterien des Patienten und seiner allgemeinen Körpergröße ab, die die erforderliche Flussrate bestimmt.
In einer alternativen Ausführungsform kann die Arterienbypass-Kanüle 450 solcherart konfiguriert sein, dass die Partitionierungsvorrichtung 320 aus dem Blutflusslumen 456 nicht entfernbar ist. In dieser Ausführungsform wird die Bypass-Kanüle 450 in eine Arterie eingeführt, während die Partitionierungsvorrichtung 320 im Blutflusslumen 456 positioniert ist. Die Partitionierungsvorrichtung 320 kann innerhalb eines begrenzten Bewegungsbereichs innerhalb des Blutflusslumen 456 gleitbar sein. Alternativ dazu kann die Partitionierungsvorrichtung 320 an der Arterienbypass-Kanüle 450 befestigt sein, um relative Bewegung zwischen ihnen zu vermeiden. Beispielsweise kann der Schaft 322 aus dem gleichen Schlauch extrudiert sein, der zur Bildung der Arterienbypass-Kanüle 450 verwendet wird, oder es kann der Schaft 322 im Inneren des Blutflusslumens 456 oder am distalen Ende 452 der Arterienbypass-Kanüle 450 befestigt sein. Außerdem kann das distale Ende 452 der Bypass-Kanüle 450 sich verjüngen, so dass um den Schaft 322 eine Dichtung entsteht, und mit dem Schaft 322 verbunden sein oder nicht. In dieser Konfiguration ermöglichen die Seitenöffnungen 460 das Ausströmen von Blut aus dem Blutflusslumen 456.
6 ist eine schematische Darstellung eines Patientenherzens 210, das teilweise aufgeschnitten ist, um einige der inneren Herzstrukturen darzustellen. Die intraaortale Partitionierungsvorrichtung 212 wurde perkutan in eine Arterie wie z. B. die Femoralarterie mittels der Seldinger-Technik oder eines Arterienschnitts eingeführt und in die aufsteigende Aorta 223 vorgeschoben. Der Okklusionsballon 227 wird innerhalb der aufsteigenden Aorta 223 aufgeblasen, um das Aortenlumen zu verschließen und das Herz 210 und die Aortenwurzel 226 vom Rest des Kreislaufsystems zu trennen. Im Allgemeinen wird das Kreislaufsystem auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt und das Herz zum Stillstand gebracht, z. B. durch Infusion eines kardioplegen Wirkstoffs, durch hypothermischen Stillstand o. dgl.; gleichzeitig erfolgt das Aufblasen des Okklusionsballons 227. Eine oder mehrere endovaskuläre Vorrichtungen werden durch ein inneres Lumen in der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung 212 eingeführt, um einen diagnostischen oder therapeutischen endovaskulären Eingriff im Herzen oder in den Blutgefäßen des Patienten vorzunehmen.
In dieser Ausführungsform, die außerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegt, wurde ein Lichtleiter-Kardioskop oder Angioskop 237 durch die intraaortale Partitionierungsvorrichtung 212 in die Aortenwurzel 226 eingeführt, um die inneren Strukturen des Herzens 210 und der Blutgefäße zu visualisieren. Die Aortenwurzel 226 und/oder die Kammern des Herzens 210 und seiner Blutgefäße können mit transparenter Flüssigkeit gefüllt werden, z. B. mit Salzlösung oder mit kristalloider kardiopleger Lösung, die durch ein Lumen in der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung 212 infundiert wird, um das Blut zu verdrängen und klare Sicht auf Strukturen wie z. B. die Aorten- oder Mitralklappe, die Aortenwurzel oder die Koronararterien zu bieten. Das Angioskop 237 kann zur Diagnose insuffizienter, stenotischer oder kalzifizierter Herzklappen, atrialer oder ventrikulärer Septumdefekte, Ductus arteriosus apertus persistens, Koronararterien-Erkrankung oder anderen Zuständen herangezogen werden. Dieser endovaskuläre Eingriff kann als Vorbereitung auf oder als Beobachtung während eines therapeutischen Eingriffs wie z. B. der Reparatur oder des Austauschs einer Herzklappe erfolgen, oder er kann zusätzlich zu einem gleichzeitig stattfindenden Eingriff auf dem Herzen durchgeführt werden. Zudem zeigt 6 einen Abzugskatheter 238 für den linken Ventrikel, der in den linken Ventrikel des Herzens 210 eingesetzt ist, um Blut und andere Flüssigkeiten aus dem Herzen zu entfernen und somit den Druck zu lindern, der möglicherweise zu einer Distention des Herzens führen könnte, während der Patient auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt ist.
1 und 7 zeigen eine weitere erfindungsgemäß Ausführungsform des Systems zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe. Die intraaortale Partitionierungsvorrichtung 10 wurde bereits in die aufsteigende Aorta 12 eingeführt und der Okklusionsballon 11 aufgeblasen, um das Aortenlumen zu verschließen, wie dies oben beschrieben ist. In diesem zur Veranschaulichung dienenden Beispiel, das außerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegt, wurde ein Valvuloplastik-Katheter 500 durch ein inneres Lumen 40 der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung 10 eingeführt (siehe 1). Der Valvuloplastik-Kathether 500 besitzt einen ausdehnbaren Dilatationsballon 502 am distalen Ende eines länglichen Schafts 504. Eine mit Fluid gefüllte Nadel 508 oder eine andere Aufblasvorrichtung ist an einem Anschlussstück 506 am proximalen Ende des Schafts 504 befestigt. Ein Aufblaslumen innerhalb des Schafts 504 verbindet das Anschlussstück 506 mit dem Inneren des Dilatationsballons 502. Dieser wird durch das Lumen 40 der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung 10 in entleertem Zustand eingeführt, bis er aus dem distalen Ende 41 der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung 10 in die Aortenwurzel gelangt. Der Dilatationsballon 502 wird über die Aortenklappe 66 des Patienten vorgeschoben und innerhalb der Aortenklappe 66 ausgedehnt (siehe 7), um Klappenstenose zu reduzieren oder verkalkte Klappensegel zu mobilisieren. Der Dilatationsballon 502 wird dann entleert und der Valvuloplastik-Katheter 500 aus dem Patienten gezogen.
8 zeigt eine Ausführungsform des Systems der Erfindung, die einen elektrophysiologischen Mapping- und Ablationskatheter 660 mit der zuvor beschriebenen intraaortalen Partitionierungsvorrichtung kombiniert. 8 ist eine schematische Darstellung der linken Seite des Patientenherzens, die abgeschnitten ist, um das Innere des linken Ventrikels 13 und des linken Atriums 14 zu zeigen. Die intraaortale Partitionierungsvorrichtung 10 wurde perkutan in die aufsteigende Aorta 12 eingeführt, und der Okklusionsballon 11 kann aufgeblasen werden, um das Aortenlumen zu verschließen und das Herz und die Aortenwurzel vom Rest des Kreislaufsystems zu trennen. Ein endokardialer Multielektroden-Katheter 660 für elektrophysiologisches Mapping und Ablation wird durch ein inneres Lumen 40 der intraaortalen Partitionierungsvorrichtung 10 eingeführt. In 8 wurde der Elektrophysiologie-Katheter 660 durch die Aortenklappe 66 und in den linken Ventrikel 13 des Herzens vorgeschoben.
Der Elektrophysiologie-Katheter 660 besitzt vier Drahtanordnungen 662, die sich durch einen länglichen Katheterschaft 666 erstrecken. Jede der Drahtanordnungen 662 besitzt mehrere Elektroden 664 (in der dargestellten Ausführungsform sechs pro Drahtanordnung), die jeweils mit getrennten isolierten Elektrodrähten (nicht dargestellt) im Katheterschaft 666 verbunden sind. Getrennte elektrische Steckverbinder (nicht dargestellt) sind mit jedem der Elektrodrähte am proximalen Ende des Katheters 660 verbunden. Die Drahtanordnungen 662 sind komprimierbar, so dass sie in ein inneres Lumen 668 innerhalb des Katheterschafts 666 zurückgezogen werden können, damit man die Vorrichtung 660 durch die intraaortale Partitionierungsvorrichtung 10 einführen kann. Wenn die Drahtanordnungen 662 aus dem Katheterschaft 666 gezogen werden, dehnen sie sich innerhalb des linken Ventrikels 13 des Herzens aus, um die Elektroden 664 in elektrischem Kontakt mit der Innenwand des Ventrikels 13 zu halten. Der Elektrophysiologie-Katheter 660 kann ebenso durch die Mitralklappe 520 vorgeschoben und im linken Atrium 14 des Herzens ausgedehnt werden.
Der Elektrophysiologie-Katheter 660 kann dazu dienen, die elektrisch leitenden Wege in der Ventrikelwand abzubilden (mapping) und abnormale Foci zu lokalisieren, die zu atrialer oder ventrikulärer Tachykardie oder anderen elektrophysiologischen Problemen des Herzens führen könnten. Sobald die abnormalen Foci lokalisiert sind, können sie durch Anlegen von Gleich- oder Wechselstrom über die zwei nächsten angrenzenden Elektroden an die Stelle ablatiert werden, welcher Strom ausreicht, um den Fluss elektrischer Impulse entlang des Wegs permanent zu stören. Alternativ dazu kann ein weiterer Ablationskatheter verwendet werden, um die abnormalen Foci zu lokalisieren und zu ablatieren, sobald sie diagnostiziert wurden. Konkrete Beispiele für elektrophysiologische Mapping- und Ablationskatheter, die sich zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen System zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe eignen, sind in den folgenden Patenten beschrieben: US-Patent 4.699.147 (Donald A. Chilson und Kevin W. Smith); US-Patent 5.327.889 (Mir A Imran); US-Patent 4.960.134 (Wilton W. Webster); US-Patent 5.140.987 (Claudio Schuger und Russell T. Steinman); US-Patent 4.522.212 (Sandra I. Gelinas, Daniel G. Cerundolo und John A. Abele); US-Patent 4.660.571 (Stanley R. Hess und Terri Kovacs); US-Patent 4.664.120 (Stanley R. Hess); US-Patent 5.125.896 (Hikmat J. Hojeibane); und US-Patent 5.104.393 (Jeffrey M. Isner und Richard Clarke).
In den obigen Beispielen kann das erfindungsgemäße System zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe in einer Vielzahl unterschiedlicher Arten betrieben werden; diese hängen von der Beschaffenheit und den Umständen des vorzunehmenden endovaskulären Eingriffs ab. In vielen Fällen ist es wünschenswert, einen endovaskulären Eingriff mit einem weiteren chirurgischen Eingriff auf dem Herzen zu kombinieren, der entweder mittels eines thorakoskopischen oder eines standardmäßigen Ansatzes bei offenem Brustkorb durchgeführt wird. In diesen Fällen kann bzw. können der endovaskuläre Eingriff und bzw. oder der chirurgische Eingriff vorgenommen werden, während das Kreislaufsystem des Patienten durch ein kardiopulmonales Bypass-System unterstützt wird. Auf Wunsch kann der intraaortale Okklusionsballon des intraaortalen Partitionierungskatheters aufgeblasen werden, um das Herz des Patienten und einen durch den intraaortalen Partitionierungskatheter indundierten kardioplegen Wirkstoff zu isolieren, damit das Herz des Patienten stehen bleibt, während der endovaskuläre Eingriff und/oder der chirurgische Eingriff vorgenommen wird bzw. werden. In einigen Fällen ist es wünschenswert, den endovaskulären Eingriff vorzunehmen, während das Herz noch immer schlägt, und das Herz nur für die gesamte Dauer oder einen Teil des chirurgischen Eingriffs zum Stillstand zu bringen (oder umgekehrt), damit die gesamte Klemmzeit verkürzt wird. Der endovaskuläre Eingriff und der chirurgische Eingriff können gleichzeitig oder hintereinander erfolgen, wobei die Reihenfolge beliebig ist. Ein Beispiel dieser oben besprochenen Durchführungsart ist die Kombination von Angioplastik, Atherektomie oder Endarterektomie mit CABG-Chirurgie, um eine komplettere Revaskularisierung des Patientenherzens zu erzielen.
In einigen anderen Fällen kann bzw. können ein bzw. mehrere endovaskuläre Eingriffe auf dem Patientenherzen durchgeführt werden, ohne sie mit einem anderen chirurgischen Eingriff zu kombinieren. Dieser Durchführungsmodus ist dann vorteilhaft, wenn man das Herz zum Stillstand bringen möchte, um die Durchführung des endovaskulären Eingriffs zu erleichtern oder die Belastung, der das Herz während einer riskanten chirurgischen Intervention ausgesetzt ist, zu verringern. Dies kann die Durchführung verschiedener endovaskulärer Eingriffe bei Patienten ermöglichen, deren Herzfunktion stark beeinträchtigt ist, so dass sie in anderen Fällen keine geeigneten Kandidaten für den Eingriff wären.
In einer alternativen Durchführungsart kann der intraaortale Partitionierungskatheter als Führungskatheter zum Einsetzen einer intraaortalen Vorrichtung und zur Durchführung eines endovaskulären Eingriffs verwendet werden, während der Patient auf partielle kardiopulmonale Unterstützung gesetzt ist, ohne den Okklusionsballon aufzublasen oder Herzstillstand herbeizuführen. Wenn dies erwünscht sein sollte, kann der intraaortale Partitionierungskatheter aktiviert werden, um die Aorta zu verschließen und Kardioplegie zu bewirken, wodurch der Patient vom partieller kardiopulmonaler Unterstützung auf kompletten kardiopulmonalen Bypass wechselt. Dieser Durchführungsmodus wäre vorteilhaft, wenn man im Anschluss an die endovaskuläre Methode einen anderen chirurgischen Eingriff auf dem Herzen entweder unter Anwendung einer thorakoskopischen oder einer standardmäßigen. Technik bei offenem Brustkorb vorsieht. Er wäre auch bei Durchführung einer risikoreichen chirurgischen Intervention von Vorteil, so dass im Falle von Komplikationen der Patient sofort auf vollen kardiopulmonalen Bypass gesetzt und ohne Verzögerung auf einen chirurgischen Notfallseingriff vorbereitet werden kann.
In jeder dieser Durchführungsarten bietet das erfindungsgemäße System zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe eine Reihe von bislang unbekannten Vorteilen. Insbesondere erlaubt es die unproblematische Kombination von Vorrichtungen zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, und man hat die Möglichkeit des kompletten kardiopulmonalen Bypass und kardioplegen Herzstillstands zwecks Myokardkonservierung. Ferner erlaubt das System die Kombination einer oder mehrerer endovaskulärer Eingriffe mit chirurgischen Eingriffen auf dem Herzen oder den Blutgefäßen, so dass beide Eingriffe vereinfacht werden und ihr invasiver Charakter verringert wird; auf diese Weise werden Trauma und Morbidität des Patienten reduziert.
Die Erfindung wurde hierin unter Bezugnahme auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen beschrieben, doch es ist für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung offenkundig, dass zahlreiche Modifikationen und Verbesserungen der Erfindung möglich sind, ohne von deren Schutzumfang abzuweichen.

Claims

System zum Herbeiführen von kardioplegem Herzstillstand und zum Durchführen eines endovaskuklären Eingriffs innerhalb des Herzens, umfassend: a) eine längliche endovaskuläre Vorrichtung zum Durchführen des endovaskulären Eingriffs, die proximate und distale Enden aufweist; und b) einen länglichen Aortenkatheter (10, 212, 330), der so ausgebildet ist, dass er zu einer Stelle innerhalb der aufsteigenden Aorta eines Patienten (12, 223) vorbewegt werden kann, wobei er ein proximales und ein distales Ende, ein ausdehnbares Element (11, 227, 330) auf einem distalen Abschnitt davon, das beim Ausdehnen innerhalb der aufsteigenden Aorta des Patienten die durch diese verlaufende Verbindung zwischen den Koronarostia und dem Brachiocephalicus verschließt, und zumindest ein Lumen (40) aufweist, das eine proximale Öffnung am proximalen Ende des Katheters mit einer distalen Öffnung mit dem ausdehnbaren Element verbindet, wobei das Lumen (40) so konfiguriert ist, dass darin die endovaskuläre Vorrichtung gleitbar angeordnet werden kann, wobei sich das distale Ende der endovaskulären Vorrichtung distal von der distalen Öffnung weg erstreckt, und das ausdehnbare Element die distale Öffnung in ausgedehntem Zustand so anordnet, dass sich die Vorrichtung von dieser weg erstreckt, um den Eingriff innerhalb des Herzens durchzuführen, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung einen elektrophysiologischen Mapping- und Ablationskatheter (660) zum Durchführen von elektrophysiologischem Mapping und/oder Ablation des Herzens des Patienten umfasst, wobei der elektrophysiologische Katheter so konfiguriert ist, dass er gleitbar innerhalb des Lumens (40) des Aortenkatheters (10) angeordnet ist.
System nach Anspruch 1, weiters umfassend: c) ein kardiopulmonales Bypasssystem (94), das Mittel zur Blutabnahme aus einem venösen System des Patienten, Mittel zum Anreichern des entnommenen Bluts mit Sauerstoff und Mittel zum Einleiten des mit Sauerstoff angereicherten Bluts in das Arteriensystem des Patienten einschließt.
System nach Anspruch 2, weiters umfassend: d) ein Mittel zum Infundieren des kardioplegen Wirkstoffs durch den länglichen Aortenkatheter (10, 212, 320) in ein Koronargefäßsystem des Patienten.
System nach Anspruch 2, weiters umfassend: e) ein Mittel zum retrograden Infundieren eines kardioplegen Wirkstoffs in ein Koronargefäßsystem des Patienten.
System nach Anspruch 1, worin das ausdehnbare Element (11, 227, 330) des Aortenkatheters einen aufblasbaren Ballon umfasst, der in Fluidkommunikation mit einem Blaslumen steht, der sich vom aufblasbaren Ballon zu einer Blasöffnung am proximalen Ende des Aortenkatheters erstreckt.
System nach Anspruch 1, worin der Aortenkatheter einen flexiblen Schaft mit einem vorgeformten distalen Abschnitt, der so konfiguriert ist, dass er im Allgemeinen dem Aortenbogen des Patienten entspricht, sowie ein Mittel zum Geraderichten des distalen Abschnitts des Schafts umfasst, um das Einführen des Schafts in eine Arterie stromab der aufsteigenden Aorta des Patienten zu erleichtern.
System nach Anspruch 6, worin der vorgeformte distale Abschnitt des Schafts in einem unbelasteten Zustand im Allgemeinen U-förmig ist, um das Anordnen des Schafts aus einer Position in der Arterie stromab des Aortenbogens des Patienten zu erleichtern.
System nach Anspruch 6, worin der vorgeformte distale Abschnitt des Schafts in einem unbelasteten Zustand im Allgemeinen S-förmig ist, um das Anordnen des Schafts aus einer Position in der Arterie überhalb des Aortenbogens des Patienten zu erleichtern.
System nach Anspruch 6, worin der vorgeformte distale Abschnitt des Schafts einen Krümmungsradius im Bereich von 20 bis 80 mm aufweist.
System nach Anspruch 6, worin der vorgeformte distale Abschnitt ein distales Segment zum Anordnen in der aufsteigenden Aorta sowie ein proximales Segment zum Anordnen in der absteigenden Aorta aufweist, wobei das distale Segment in Bezug auf das proximale Segment schräg verläuft.
System nach Anspruch 1, worin der Aortenkatheter einen Schaft mit einer Länge von zumindest 80 cm umfasst, um das transluminale Anordnen von einer Oberschenkel-Arterie zur aufsteigenden Aorta zu erleichtern.
System nach Anspruch 1, worin das Lumen des Aortenkatheters einen Durchmesser von zumindest etwa 2 mm aufweist, um das Positionieren der endovaskulären Vorrichtung durch diesen zu erleichtern.
System nach Anspruch 1, worin der Aortenkatheter einen flexiblen Schaft mit einem vorgeformten distalen Abschnitt umfasst, der so konfiguriert ist, dass er in ein Koronarostium des Patienten eingreift.
System nach Anspruch 1, worin der Aortenkatheter ein Drucküberwachungslumen umfasst, das eine proximale Drucküberwachungsöffnung am proximalen Ende des Katheters mit einer distalen Drucküberwachungsöffnung verbindet, die distal zum ausdehnbaren Element angeordnet ist.
System nach Anspruch 1, worin der Aortenkatheter ein Drucküberwachungslumen umfasst, das eine proximale Drucküberwachungsöffnung am proximalen Ende des Katheters mit einer distalen Drucküberwachungsöffnung verbindet, die distal zum ausdehnbaren Element angeordnet ist.
System nach Anspruch 1, weiters umfassend ein Blutstillungsventilmittel an der proximalen Öffnung des Aortenkatheters, um ein Einführen der endovaskulären Vorrichtung in das Lumen des Aortenkatheters ohne Fluidverlust zu ermöglichen.