DE60120480T2 - Austragevorrichtung für arzneien in den herzbeutel für angiogenesis - Google Patents

Austragevorrichtung für arzneien in den herzbeutel für angiogenesis

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft grundsätzlich eine Katheter-Vorrichtung und eine Verfahren für die behandlungspezifische Überbringung von Wirkungsmitteln zu einem biologischen Raum in medizinischen Verfahren. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Katheter-Vorrichtung, die mehrere Ballone verwendet und ein Verfahren für eine behandlungsspezifische Überbringung von Wirkungsmitteln in einen oder zu einem perikardialen Raum für eine Behandlung eines Herzens.
  • Herzerkrankungen sind die Haupttodesursache in den Vereinigten Staaten von Amerika. Eine Form einer Herzerkrankung wird verursacht durch die Ausbildung von sklerotischen Ablagerungen in Blutgefäßen. Derartige Ablagerungen hindern Blut daran, frei durch die Gefäße zu den Geweben, die von den Gefäßen versorgt werden, zu fließen. Die gefährlichsten Ablagerungen sind die, die sich in koronaren Arterien bilden, da diese den Fluss von mit Sauerstoff angereichertem Blut durch die koronaren Arterien zu dem Herzen verschlechtern oder verhindern.
  • Zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens gibt es grundsätzlich zwei chirurgische Vorgehensweisen. Eine erste Vorgehensweise beinhaltet Verfahren, bei denen durch eine Beseitigung der sklerotischen Ablagerungen aus den vorhandenen Gefäßen die Blutversorgung zu den betroffenen Bereichen des Herzens erhöhen wird. In einer Angioplastie werden beispielsweise kleine Dilatations-Ballone in das Gefäß eingesetzt, um für eine Erhöhung des Blutflusses das Gefäß zu öffnen. Eine zweite Vorgehensweise beinhaltet eine Bereitstellung neuer Durchtrittsbahnen für den Blutfluss. Neue Durchtrittsbahnen können durch Transplantate in den Gefäßen (koronare Arterien-Bypass-Eingriffe) oder durch Induzierung eines Wachstums und einer Entwicklung von neuen kollateralen Gefäßen (therapeutische Angiogenese) geschaffen werden.
  • Die Induzierung neuer kollateraler Gefäße kann herbeigeführt werden durch Einspritzung von angiogenen Wirkungsmitteln unmittelbar in das Gewebe des Herzens, in Gefäße (koronare Arterien) oder in den Raum, der das Herz umgibt (Perikard). Eine direkte Einspritzung eines Wirkungsmittels in den Herzmuskel oder in Gefäße kann eine Gewebeverletzung, eine Narbenbildung oder ein schnelles Auswaschen des Wirkungsmittels in das periphere Kreislaufsystem hervorrufen. Weiterhin erfordern derartige direkte Einspritzungen chirurgische Verfahren, die teurer sind und längere Regenerationsphasen verursachen als Verfahren, die auf einem Einsatz eines Katheters basieren. Daher werden derartige direkte Einspritzungen nicht bevorzugt. Allerdings vermeiden indirekte Einspritzungen in das Perikard die vorgenannten Schwierigkeiten.
  • Das Perikard ist eine Membran, die das Herz umgibt und gegenüber dem Rest des Körpers isoliert. Der schmale Zwischenraum zwischen dem Herz und dem Perikard ist der perikardiale Raum, der mit perikardialem Fluid gefüllt ist. Das perikardiale Fluid steht in ständigem Kontakt mit dem Herzmuskel und den koronaren Arterien und stellt – im Vergleich zu intra-koronaren Verfahren oder einer direkten Einspritzung – ein verhältnismäßig großes Reservoir für eine beständige Freigabe von Medikamenten bereit. Eine Einführung eines Wirkungsmittels in den perikardialen Raum ermöglicht, dass das Wirkungsmittel in einem Bereich beinhaltet wird, der im Umgebungsbereich des Herzens angeordnet ist (Epikard und epikardiale Gefäße). Dies hat folgende Vorteile: 1) im Vergleich zu einer systematischen Verabreichung kann eine kleinere Dosis eines Medikaments verwendet werden infolge des geringen Volumens des perikardialen Fluids, 2) die kleinere Verabreichungsrate des perikardialen Fluids ermöglicht eine Aufrechterhaltung einer höheren Konzentration des Wirkungsmittels über eine längere Zeitspanne, und 3) das Wirkungsmittel wird aus dem Kreislauf herausgehalten, in dem das Wirkungsmittel unerwünschte Seiteneffekte verursachen könnte.
  • Allerdings ist der perikardiale Raum flach, weshalb ein Zugang zu diesem ohne Durchstechen (und Beschädigungen) des darunter liegenden Herzgewebes oder der koronaren Arterien schwer ist. Vorangegangene Versuche hinsichtlich eines Zugangs zu dem perikardialen Raum haben eine Kombination einer Spritze mit einer Nadel, wie diese auch in einer Pericardiocentese verwendet wird, eingesetzt, um direkt Wirkungsmittel in den perikardialen Raum über den Brustkorb des Patienten einzuspritzen. Eines der inhärenten Risiken derartiger Einrichtungen ist die Tendenz der Nadel, über den perikardialen Raum hinauszugehen und den Herzmuskel zu stechen. Einige Einrichtungen haben ein Saugen eingesetzt, um perikardiales Gewebe in Richtung der Nadel zu saugen und hierdurch die Distanz zu begrenzen, die die Nadel überwinden muss, um Fluid zu dem perikardialen Raum zu überbringen.
  • Ein Versuch, um die in dem Verfahren mit einem Zugang durch den Brustkorb des Patienten inhärenten Einschränkungen zu überwinden, basiert auf einem Katheter, der auf einem in US 5,269,326 mit dem Anmelder Verrier offenbarten System basiert. Verrier offenbart den Einsatz eines Katheters, um eine Annäherung an den perikardialen Raum über den rechten Aurikel auf transvenöse Weise zu ermöglichen. Die Vorrichtung nutzt die Tatsache aus, dass der rechte Aurikel tangential zu dem Perikard und dem Epikard angeordnet ist und zwischen diesen liegt derart und dass der in das rechte Aurikel gelenkte Katheter substantiell parallel zu der Wandung des Perikards angeordnet wird. Dieser Ansatz minimiert das Risiko einer Beschädigung des Perikards oder des Epikards. Allerdings kann eine Verwendung eines Katheters zum Durchstechen der perikardialen Wandung einen Rückfluss von perikardialem Fluid in das Atrium und einen Blutfluss von dem Atrium in den perikardialen Raum hervorrufen und das therapeutische Wirkungsmittel kann schließlich über den Kreislauf verabreicht werden.
  • Ein weiterer Ansatz für ein direktes Einführen von Medikamenten in das Perikard ist in US 5,797,870 mit den Anmeldern March et al. offenbart. March et. al offenbaren ein Überbringen eines genetischen therapeutischen Wirkungsmittels in den perikardialen Beutel unter Verwendung entweder chirurgischer oder transvaskulärer Mittel. In der katheterbasierten Ausführungsform weist das distale Ende des Katheters ein Hypotube auf, welches als schneckenförmige oder spiralförmige Wicklung konfiguriert ist, die in eine Herzwandung geschraubt werden muss, um einen Zugang zu dem perikardialen Raum zu ermöglichen. Ähnlich der Vorrichtung und dem Verfahren, welche in Verrier offenbart sind, sind die Vorrichtung und das Verfahren von March et al. anfällig gegenüber einem Rückfluss von perikardialem Fluid in das Atrium und letztlich für eine Verteilung des therapeutischen Wirkungsmittels in den Kreislauf.
  • US 5,836,967 mit dem Anmelder Schneider betrifft eine Katheterbaugruppe mit einem inneren Katheter, der ein Lumen für einen Führungsdraht zur Aufnahme eines Führungsdrahts sowie ein Aufblaslumen für einen Ballon an einem distalen Ende besitzt. Die Baugruppe weist ebenfalls einen äußeren Katheter mit einem Aufblaslumen für einen Ballon an dessen distalem Ende und mit einem Lumen, in dem der innere Katheter vorgesehen ist, auf. Der innere Katheter und der äußere Katheter sind relativ zueinander beweglich.
  • US 5,681,278 mit dem Anmelder Igo et al. betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung koronarer Blutgefäße in Säugetieren durch Verabreichung eines Conagers eines von einem Endothelium erhaltenen bioaktiven Wirkungsmittels zu einer extravaskulären Behandlungsstelle bei einer therapeutisch effektiven Dosierungsrate. Die Vorrichtung ist ein Katheter mit zumindest zwei Lumen. Die Lumen sind mit dem Äußeren eines distalen Segments über eine Reihe von Durchtrittsbahnen verbunden. Das erste Lumen und das zweite Lumen sind mit einer Ausnehmung verbunden, die mit einem ersten Ballon und einem zweiten Ballon gebildet ist. Die Konfiguration ermöglicht eine Expansion der Ballone.
  • US 6,071,263 betrifft eine Vorrichtung zum Halten einer Katheterspitze in einer fixierten Position in einem Blutfluss und zur Vermeidung eines Kontakts der Katheterspitze mit einer Blutgefäßwandung. Dies wird erzielt durch Bereitstellung einer Spitzen-Halteeinrichtung an dem distalen Ende des Katheters, die die Spitze des Katheters in dem Blutgefäß verankert. Die Katheterspitze wird in dem Blutgefäß entweder beabstandet von der Wandung oder in Kontakt mit dieser gehalten, ohne dass eine Penetration der Wandung des Blutgefäßes auftritt. In einer Ausführungsform besitzt die Spitzen-Halteeinrichtung eine Zacke, die in die Wandung des Blutgefäßes eintritt, wodurch vermieden wird, dass sich die Spitze des Katheters in Längsrichtung in dem Blutgefäß bewegt.
  • Bedarf besteht an einer katheterbasierten Einrichtung und einem Verfahren zur Ermöglichung eines Zugangs zu dem perikardialen Raum durch das rechte Aurikel bei gleichzeitiger Ermöglichung der Abdichtung der Zugangsstelle, so dass das therapeutische Wirkungsmittel lokal verabreicht wird und ein Fluss zwischen dem Aurikel und dem perikardialen Raum minimiert ist. Dieser Bedarf wird durch die vorliegende Erfindung gedeckt.
  • KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Katheter zur Überbringung eines Wirkungsmittels, der für praktische Anwendungen oder Zwecke die zuvor genannten Begrenzungen und Nachteile überwindet. Ein erfindungsgemäßer Katheter ergibt sich gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1.
  • Ein Merkmal der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Bereitstellung eines Zugangs zu dem perikardialen Raum unter gleichzeitiger Minimierung des Risikos einer Verletzung des Herzens während der Verwendung des Katheters im Bereich des Perikards.
  • Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist eine Katheter-Vorrichtung, die eine Leckage aus dem Perikard und ein Bluten aus dem Atrium in den perikardialen Raum während der Verwendung des Katheters in einem definierten biologischen Raum, wie beispielsweise dem perikardialen Raum, verringert oder minimiert.
  • Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist es, dass eine Katheter-Vorrichtung bereitgestellt wird, die eine Längsbewegung des Katheters von einer behandlungsspezifischen Stelle während der Überbringung oder einer Sammlung von Wirkungsmitteln aus einem definierten biologischen Raum, wie beispielsweise dem perikardialen Raum, verringert oder minimiert.
  • Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist eine Vorrichtung mit einem Lumen, welches mit dem perikardialen Fluid kommuniziert für eine Behandlungsort-spezifische Einführung von Wirkungsmitteln in den perikardialen Raum oder ein Sammeln von Fluid aus diesem.
  • Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung besitzt der Katheter einen inneren Schaft, der in Längsrichtung in einem äußeren Schaft beweglich ist, wobei jeder Schaft zumindest ein Lumen und zumindest einen an diesem befestigten Ballon besitzt.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besitzt der Katheter einen inneren Schaft, der in einem äußeren Schaft in Längsrichtung beweglich ist, wobei der innere Schaft zumindest ein Lumen in diesem und zumindest einen Ballon, der mit dem Schaft verbunden ist, aufweist.
  • Weiterhin ist hier ein Katheter offenbart, der einen inneren Schaft aufweist, der in einem äußeren Schaft in Längsrichtung beweglich ist, wobei jeder Schaft zumindest ein Lumen in diesem und zumindest zwei hieran befestigte, einsetzbare oder entfaltbare Drahtunterstützungen besitzt und zumindest einen dazwischen angeordneten Ballon aufweist.
  • Der Katheter kann ebenfalls zumindest ein Lumen in jedem Schaft aufweisen, wobei das Lumen einen Führungsdraht, einen Drahtunterstützung-Entfaltmechanismus oder einen Drahtunterstützungs-Einsetzmechanismus, eine Ballonaufblasquelle oder eine Quelle zur Überbringung von Wirkungsmitteln oder zur Sammlung derselben beinhalten kann.
  • Der Katheter kann ebenfalls Markierungselemente oder Markierungsbänder an jedem Schaft aufweisen derart, dass die Markierungselemente eingesetzt werden können, um die Position der Schäfte relativ zueinander oder relativ zu dem perikardialen Raum zu detektieren.
  • In einer weiteren erfindungsgemäßen Einrichtung kann der innere Schaft des Katheters ein(e) distale(s) Spitze oder Ende (im folgenden vereinfacht als "Spitze") aufweisen, welches dazu dient, die Oberflächenmembran des biologischen Raums zu penetrieren oder in diese einzudringen. Die Spitze kann weiterhin strahlungs- oder lichtundurchlässig sein, so dass deren Position während eines Einsatzes detektiert werden kann.
  • Die zuvor beschriebenen und viele weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden ersichtlich unter Berücksichtigung der nachfolgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Eine ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung erfolgt unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen entsprechende Bezugszeichen korrespondierende Teile in unterschiedlichen Figuren kennzeichnen.
  • 1 zeigt eine schematische Darstellung des Herzens;
  • 2 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform;
  • 3A3D zeigt eine Querschnittsansicht von A) einem äußeren Schaft; B) einem inneren Schaft; C) dem inneren Schaft in dem äußeren Schaft; und D) die vorliegende Erfindung in einem Führungskatheter;
  • 4A4D zeigen Seitenansichten einer beispielhaften Ausführungsform in unterschiedlichen Applikationszuständen;
  • 5A5D zeigen Seitenansichten des distalen Endes einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in unterschiedlichen Applikationszuständen;
  • 6A6C zeigen Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform; B) des distalen Bereichs der Ausführungsform mit dem inneren Schaft in entfaltetem Zustand außerhalb des äußeren Schafts und C) des inneren Schafts in nicht entfaltetem Zustand in dem äußeren Schaft;
  • 7A7C zeigen Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform, B) des distalen Bereichs des äußeren Schafts der vorliegenden Erfindung und C) des inneren Schafts, der sich über den äußeren Schaft hinaus erstreckt;
  • 8A8C zeigen Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform, B) des distalen Bereichs des äußeren Schafts der vorliegenden Erfindung und C) des inneren Schafts, der sich über den äußeren Schaft hinaus erstreckt; und
  • 9A9C zeigen Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform, B) des distalen Bereichs des äußeren Schafts, der den nicht entfalteten inneren Schaft beinhaltet, und C) des distalen Bereichs des äußeren Schafts mit dem entfalteten inneren Schaft.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Im Folgenden sind zahlreiche dargestellte Ausführungsformen im Detail beschrieben. Die Beschreibung soll nicht einer Einschränkung dienen, sondern erfolgt vielmehr zur Darlegung grundsätzlicher Prinzipien der vorliegenden Erfindung. Die Überschriften der Abschnitte und der gesamte Aufbau der vorliegenden detaillierten Beschreibung sind lediglich aus Gründen der Bequemlichkeit gewählt und sollen nicht einer Einschränkung der vorliegenden Erfindung dienen.
  • 1 zeigt grundsätzlich ein Herz 2. Das Perikard, ein Herzbeutel oder eine Membran 4 umgibt das Herz 2 (Epikard, Myokard und Endokard). Ein Bereich des Perikards ist weggeschnitten dargestellt, um das darunter liegende Herz zu zeigen. Der kleine Raum zwischen dem Herz und dem Perikard ist der perikardiale Raum 6. Die Schnittkante des Perikards ist mit dem Bezugszeichen 8 versehen. Der perikardiale Raum 6 ist ein Beispiel für einen definierten biologischen Behandlungsraum, der gezielt gewählt wird für eine Überbringung oder Ansammlung von Wirkungsmitteln über eine Katheter-Applikation.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG EINER ERSTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Gemäß 2 besitzt eine Ausführungsform des Katheters 10 einen inneren Schaft 12, der entlang einer Längsachse 16 des Katheters beweglich in einem äußeren Schaft 14 angeordnet ist. Der innere Schaft 12 besitzt an seinem distalen Ende eine distale Spitze 18 des inneren Schafts. Ein erster distaler Ballon 20 ist benachbart der distalen Spitze 18 des inneren Schafts mit Erstreckung entlang der Längsachse des Katheters angeordnet. An dem am weitesten proximal gelegenen Ende des inneren Schafts befindet sich ein Stößel 22. Der äußere Schaft 14 besitzt an seinem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 23 des äußeren Schafts. Ein zweiter proximaler Ballon 24 ist proximal der distalen Spitze 23 des äußeren Schafts mit Erstreckung entlang der Längsachse 16 des Katheters angeordnet. Der äußere Schaft besitzt einen Griff oder ein Betätigungsorgan 26, welches an dem äußeren Schaft befestigt ist, sowie eine Nabe 28, die an dem äußeren Schaft befestigt ist, aber entlang dem inneren Schaft in Längsrichtung beweglich ist. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich Anschlüsse 30. Die Anschlüsse 30 kommunizieren mit den Lumen des inneren Schafts 12 und äußeren Schafts 14, wodurch ein Zugang in den Katheter ermöglicht wird von oder für Elemente, beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Führungsdrähte, Ballonaufblasquellen und/oder Überbringungsquellen für Wirkungsmittel. Lumen erstrecken sich grundsätzlich von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren Schafts 12 oder äußeren Schafts 14 oder von einem Anschluss 30, der mit den Lumen kommuniziert, um einen Zugang von oder zu Elementen einschließlich Führungsdrähten, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen für eine Überbringung oder Ansammlung von Wirkungsmitteln zu ermöglichen.
  • Wie in 3A dargestellt, besitzt der äußere Schaft 14 eine innere Wandung 40 und eine äußere Wandung 42. Die innere Wandung 40 definiert ein zentrales Lumen 44 des äußeren Schafts. Periphere Lumen 46 des äußeren Schafts sind in dem äußeren Schaft 14 gebildet und zwischen der inneren Wandung 40 des äußeren Schafts und der äußeren Wandung 42 des äußeren Schafts angeordnet.
  • Wie in 3B dargestellt, besitzt der innere Schaft 12 eine innere Wandung 32 und eine äußere Wandung 34. Die innere Wandung 32 des inneren Schafts definiert ein zentrales Lumen 36. Periphere oder äußere Lumen 38 des inneren Schafts sind in dem inneren Schaft 12 gebildet und zwischen der inneren Wandung 32 des inneren Schafts und der äußeren Wandung 34 des inneren Schafts angeordnet. Über eine alternative Ausgestaltung können die Lumen in dem inneren Schaft 12 derart gebildet sein, dass sich die Lumen in axialer Richtung um die Längsachse 16 des Katheters erstrecken.
  • Wie in 3C dargestellt, ist in zusammengebautem Zustand der innere Schaft 12 in dem zentralen Lumen des äußeren Schafts des Katheters angeordnet. Der Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung kann eingesetzt werden mit einem äußeren Führungskatheter 50, der eingesetzt wird, um den Katheter in die perikardiale Membran zu führen.
  • Wie in 3D dargestellt, kann die distale Spitze 18 des inneren Schafts Öffnungen, Mündungen, Blenden, Düsen (im folgenden Mündungen) 48 besitzen, die sich von dem zentralen Lumen 36 des inneren Schafts und/oder den peripheren Lumen 38 des inneren Schafts zu der äußeren Wandung 34 des inneren Schafts erstrecken zur Überbringung oder Sammlung von Wirkungsmitteln in den oder von dem perikardialen Raum.
  • Der vorliegende Katheter kann eingesetzt werden in einem Verfahren zur Überbringung oder zur Sammlung von Wirkungsmitteln von einer biologischen Zielregion im lebenden Organismus. Bei Einsatz zur Katheterisierung des perikardialen Raums wirken die Ballone als Abdichtung der Durchtrittsbahn, die in dem Perikard durch die distale Spitze des inneren Schafts geschaffen wird. Dies erfolgt zur Vermeidung eines Fließens von perikardialem Fluid in das Atrium und um Blut in dem Atrium daran zu hindern, in den perikardialen Raum zu fließen, und um zu gewährleisten, dass das überbrachte therapeutische Wirkungsmittel in dem Raum verbleibt und nicht im Kreislauf verteilt wird. Weiterhin bewirken die Ballone infolge eines Aufblasens gegen die innere und äußere perikardiale Membran eine Stabilisierung des Katheters in dem perikardialen Raum.
  • Der Katheter kann eingesetzt werden für eine Annäherung an den perikardialen Raum über den Vorhof oder das Herzohr, wie dies von Verrier beschrieben worden ist. Dieses Verfahren beinhaltet ein Erreichen des perikardialen Raums durch Führen eines Katheters durch eine der Hohlvenen des rechten Atriums in das rechte Herzohr. Bei einem derartigen Ansatz ist der Katheter ungefähr parallel zu der Wandung des Perikards ausgerichtet, so dass bei Vorwärtsbewegung des Katheters durch das Perikard lediglich ein geringes Risiko eines Durchstechens des darunter liegenden Herzens (vgl. 1) besteht. Alternativ kann der Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden für einen Zugang zu dem perikardialen Raum über den ventrikulären Raum. Beispielsweise kann der Katheter für einen Zugang zu dem rechten Atrium eingesetzt werden, das Septum durchstechen und danach in den linken Ventrikel eintreten. Befindet sich der Katheter einmal in dem linken Ventrikel, kann dieser verwendet werden, um die ventrikuläre Wandung zu durchstechen, um in den perikardialen Raum einzutreten.
  • Wie in 4A–D dargestellt, besitzt ein vergleichbarer Katheter 10 in in das Gewebe eingesetztem oder eingeführtem Zustand vorzugsweise den inneren Schaft 12, den distalen Ballon 20 und die distale Spitze 18 des inneren Schafts in zurückgezogenem Zustand in dem äußeren Schaft 14 (4A). Der Anwender bewegt den Katheter vorwärts in Richtung der perikardialen Membran unter Verwendung des Betätigungsorgans 26, um einen Vorwärtsdruck aufzubringen (dicker Pfeil). Wenn der Katheter derart vorwärts bewegt ist, dass sich dieser benachbart der perikardialen Membran befindet, wird der innere Schaft 12 in Längsrichtung relativ zu dem äußeren Schaft 14 bewegt unter Aufbringung eines vorwärtsgerichteten Drucks auf den Stößel 22 (dünner Pfeil). Die distale Spitze 18 des inneren Schafts wird dann vorwärts bewegt, um die perikardiale Membran zu durchstechen. Der Benutzer bewegt den inneren Schaft weiter, bis sich der distale Ballon 20 in dem perikardialen Raum befindet (dünner Pfeil; 4B). Der distale Ballon 20 wird dann aufgeblasen mittels einer Ballonaufblasquelle, die mit einem Anschluss 30 und dem Lumen des inneren Schafts 12 kommuniziert (4C). Der Benutzer bewegt den äußeren Schaft 14 vorwärts durch Bewegung der Nabe 28 in Längsrichtung nach vorne (offener Pfeil) relativ zu dem inneren Schaft 12, bis der proximale Ballon 24 fest der äußeren Oberfläche der perikardialen Membran gegenüberliegt oder an dieser anliegt. Der proximale Ballon 24 wird dann aufgeblasen durch die Ballonaufblasquelle, die mit einem Anschluss 30 und dem Lumen in dem äußeren Schaft 12 kommuniziert (4D). Wirkungsmittel können dann eingeführt werden oder gesammelt werden über die distale Spitze des inneren Schafts in dem perikardialen Raum.
  • Alternativ kann, wie bereits zuvor diskutiert, der Katheter ebenfalls eingesetzt werden, um durch Eintritt in das rechte Atrium, Überqueren des Septums und Eintritt in den linken Ventrikel einen Zugang zu dem perikardialen Raum zu schaffen. Wie zuvor beschrieben wird die distale Spitze 18 des inneren Schafts des Katheters vorwärts bewegt, um die perikardiale Membran zu durchstechen, und der innere Schaft wird vorwärts bewegt, bis der distale Ballon 20 in dem perikardialen Raum angeordnet ist. Der distale Ballon 20 wird dann aufgeblasen und der äußere Schaft 14 wird vorwärts bewegt, bis der proximate Ballon 24 fest der äußeren Oberfläche der perikardialen Membran gegenüberliegt oder an dieser anliegt. Der proximale Ballon 24 wird dann aufgeblasen, und Wirkungsmittel können über die distale Spitze des inneren Schafts in dem perikardialen Raum eingeführt oder gesammelt werden.
  • In der in 5A–D dargestellten Ausführungsform besitzt ein Katheter 110 einen inneren Schaft 112, der in Längsrichtung beweglich zu dem äußeren Schaft 114 ist. Allerdings beinhaltet in dieser Ausführungsform der äußere Schaft 114 weiterhin einen proximalen Druckausübungsbereich 115, der von dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114 separierbar ist, um den inneren Schaft 112 freizugeben. Der äußere Schaft 114 besitzt eine distale Spitze 118, die eine Nadel sein kann, die geeignet gestaltet ist, um Membrane und Gewebe zu durchstechen, sowie einen ersten Ballon 120, der proximal der distalen Spitze 118 angeordnet ist. Der innere Schaft 112 besitzt eine distale Spitze 123 und einen zweiten Ballon 124, der proximal der distalen Spitze 123 angeordnet ist. Entsprechend dem Katheter 10 besitzt der äußere Schaft 114 des Katheters 110 ein Handbetätigungsorgan 26, welches an dem proximalen Druckausübungsbereich 115 des äußeren Schafts 114 befestigt ist und zur Veranlassung einer Längsbewegung des Druckausübungsbereichs 115 dient. Hinsichtlich weiterer Aspekte besitzt der Katheter 110 dieselben Merkmale an seinem proximalen Ende (nicht dargestellt) wie der Katheter 10.
  • Der proximale Druckausübungsbereich 115 besitzt ein distales Ende 117, welches verbindbar ist mit dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114 mittels eines Gewindes, eines Sicherungs-Mechanismus oder Verriegelungs-Mechanismus oder auf eine andere Weise, die dem Durchschnittsfachmann an sich bekannt ist. Wie in 5A dargestellt, tritt der proximale Druckausübungsbereich 115 in Wirkverbindung mit dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114 oder greift in dieses formschlüssig ein, wenn der Katheter 110 in den Körper eingeführt wird oder ist, wobei der innere Schaft 112 in dem äußeren Schaft 114 aufgenommen ist. Der Benutzer bringt einen vorwärtsgerichteten Druck auf das Handbetätigungsorgan 26 auf, um den Katheter 110 in Richtung der perikardialen Membran 4 vorwärts zu bewegen. Die distale Spitze 118 des äußeren Schafts wird vorwärts bewegt, um die perikardiale Membran zu durchstechen. Der äußere Schaft 114 wird vorwärts bewegt, bis sich der erste Ballon 120 in dem perikardialen Raum (5B) befindet.
  • Wie in 5C dargestellt, wird der erste Ballon 120 durch eine Ballonaufblasquelle aufgeblasen, die mit einem proximalen Anschluss und einem Lumen (nicht dargestellt) wie in dem Katheter 10 kommuniziert. Der proximale Druckausübungsbereich 115 wird dann zurückgezogen, wodurch der innere Schaft 112 und der zweite Ballon 124 freigegeben werden. Der zweite Ballon 124 wird auf ähnliche Weise aufgeblasen wie für Katheter 10 beschrieben, und Wirkungsmittel können in den perikardialen Raum eingeführt werden oder aus diesem gesammelt werden. Mit einer Vervollständigung des Verfahrens wird der zweite Ballon 124 entleert und der Druckausübungsbereich 115 wird in distaler Richtung vorwärts bewegt, um den inneren Schaft 112 einzuschließen und in Wirkverbindung zu treten mit dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114. Der erste Ballon 120 wird entleert und der Katheter 110 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
  • Gemäß 6 besitzt ein vergleichbarer Katheter 610 grundsätzlich einen inneren Schaft 612, der in Längsrichtung beweglich in einem äußeren Schaft 614 entlang einer Längsachse 616 des Katheters angeordnet ist. Der innere Schaft 612 besitzt eine innere Wandung 661, die ein Lumen 613 des inneren Schafts begrenzt, sowie eine äußere Wandung 662, die an ihrem am weitesten distal angeordneten Ende eine distale Spitze 618 des inneren Schafts besitzt. Aufblasanschlüsse 665 und 667 gewährleisten einen Zugang zu dem Lumen 613 des inneren Schafts. Ein formbarer Aufblasballon 650, der geeignet angeordnet ist, um die Aufblasanschlüsse 665 und 667 einzuschließen, wird an dem am weitesten proximal gelegenen Ende des inneren Schafts an der äußeren Wandung des inneren Schafts befestigt mit Erstreckung entlang der Längsachse des Katheters 610. Der äußere Schaft 614, der durch die äußere Wandung 658 des äußeren Schafts und die innere Wandung 657 des äußeren Schafts, welche ein Lumen 615 des äußeren Schafts definiert, begrenzt ist, besitzt an seinem am weitesten distal gelegenen Ende ein distales Ende 621. Der äußere Schaft 614 besitzt ein Handbetätigungsorgan 626, welches an dem äußeren Schaft befestigt ist, sowie eine Nabe 628, die an dem äußeren Schaft befestigt ist, aber entlang des inneren Schafts in Längsrichtung beweglich ist. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich Anschlüsse 630. Die Anschlüsse 630 kommunizieren mit dem Lumen 613 des inneren Schafts und dem Lumen 615 des äußeren Schafts, wodurch Elementen ein Zugang in den Katheter ermöglicht wird einschließlich Elementen wie (ohne Beschränkung auf diese) Führungsdrähte, Ballon-Aufblasquellen und/oder Überbringungsmittel für Wirkungsmittel. Die Lumen 613 und 615 erstrecken sich grundsätzlich von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren Schafts 612 und äußeren Schafts 614 oder von einem Anschluss 630, der mit den Lumen 613 und 615 kommuniziert, um Elementen wie beispielsweise Führungsdrähten, einem Drahtunterstützungs- Einsetzmechanismus oder -entfaltmechanismus, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen zur Übermittlung oder Sammlung von Wirkungsmitteln einen Zugang zu ermöglichen.
  • Wie dargestellt und in Übereinstimmung mit der Einsetztechnik für einen Katheter nach Verrier ist der innere Schaft 612 bei in dem Körper eingesetztem Katheter 610 in dem äußeren Schaft 614 aufgenommen. Der Benutzer bringt einen vorwärtsgerichteten Druck auf das Handbetätigungsorgan 626 auf, um den Katheter 610 in Richtung der perikardialen Membran 604 vorwärts zu bewegen. Der äußere Schaft 614 wird benachbart der perikardialen Membran angeordnet, während die distale Spitze 618 des inneren Schafts vorwärts bewegt wird, um die perikardiale Membran zu durchstechen. Der äußere Schaft 614 wird dann vorwärts bewegt, bis die distale Spitze 618 des inneren Schafts sich in dem perikardialen Raum befindet. Der nachgiebige oder formbare aufblasbare Ballon 650 wird durch eine Ballonquelle aufgeblasen, die in Kommunikation mit dem Anschluss 630 und dem Lumen in dem inneren Schaft 612 steht. Der nachgiebige aufblasbare Ballon 650 dient einer Abdichtung der Öffnung, die in der perikardialen Membran 604 geschaffen worden ist, wodurch eine isolierte Infusion eines Medikaments ermöglicht ist.
  • Mit einer Vervollständigung des Verfahrens wird der nachgiebige aufblasbare Ballon 650 entleert. Der innere Schaft 612 wird in dem äußeren Schaft 614 zurückgezogen. Der Katheter 610 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
  • Wie zuvor beschrieben, kann der Katheter ebenfalls eingesetzt werden, um durch Eintritt in das rechte Atrium, Durchqueren des Septums und Eintritt in den linken Ventrikel einen Zugang zu dem perikardialen Raum zu schaffen.
  • Gemäß 7 besitzt ein vergleichbarer Katheter 710 grundsätzlich einen inneren Schaft 712, der in einem äußeren Schaft 714 entlang einer Längsachse 716 des Katheters in Längsrichtung beweglich ist. Der innere Schaft 712 wird begrenzt durch eine innere Wandung 761 des inneren Schafts, die ein Lumen 713 des inneren Schafts begrenzt, sowie eine äußere Wandung 762 des inneren Schafts, die an ihrem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 718 des inneren Schafts besitzt. Aufblasanschlüsse 765 und 767 gewährleisten einen Zugang zu dem Lumen 713 des inneren Schafts. Ein formbarer oder nachgiebiger aufblasbarer Ballon 750, der in fluidischer Kommunikation mit den Aufblasanschlüssen 765 und 767 steht, ist an der äußeren Wandung 762 des inneren Schafts befestigt an dem am weitesten proximal gelegenen Ende des inneren Schafts 712 entlang der Längsachse 716 des Katheters 710. Eine erste Drahtunterstützung 780 besitzt einen distalen Bereich, der benachbart zu der distalen Spitze 718 des inneren Schafts angeordnet ist und in Kommunikation steht mit dem ersten Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 782 durch Anschlüsse 784 und 785, wodurch der proximale Bereich flexibel an der äußeren Wandung 786 des inneren Schafts befestigt ist. Der erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus steht in Kommunikation mit dem äußeren Betätigungsorgan 726 des Schafts durch eine Entfalt-Leitung 788. Die Leitung 788 wird verwendet, um den Einsetz- Entfaltmechanismus 782 in Richtung der Entfaltanschlüsse 784 und 785 zu zwingen, woraus ein Entfalten der ersten Drahtunterstützung 780 resultiert. Der äußere Schaft 714 schließt den inneren Schaft 712 ein und wird begrenzt durch eine innere Wandung 757, die ein Lumen 715 des äußeren Schafts definiert, sowie durch eine äußere Wandung 758. Der äußere Schaft 714 besitzt an seinem am weitesten distal gelegenen Ende ein distales Ende 721 des äußeren Schafts. Der distale Bereich einer zweiten Drahtunterstützung 790 ist entlang der Längsachse 716 des Katheters benachbart der äußeren Wandung 758 des äußeren Schafts angeordnet und flexibel an dieser befestigt. Ein proximaler Bereich der zweiten Drahtunterstützung kommuniziert mit der äußeren Wandung 757 des inneren Schafts durch Anschlüsse 794 und 795. Der äußere Schaft besitzt ein Handbetätigungsorgan 726, welches an dem äußeren Schaft befestigt ist, und eine Nabe 728, die an dem äußeren Schaft befestigt ist, aber in Längsrichtung beweglich ist entlang des inneren Schafts. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich Anschlüsse 730. Die Anschlüsse 730 kommunizieren mit dem Lumen 713 des inneren Schafts 712 und dem Lumen 715 des äußeren Schafts, wodurch ein Zugang in den Katheter ermöglicht ist für Elemente einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Führungsdrähte, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen zur Überbringung von Wirkungsmitteln. Die Lumen 713 und 715 erstrecken sich grundsätzlich von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren oder äußeren Schafts 712 oder 714 oder von einem Anschluss 730, der mit den Lumen 713 und 715 kommuniziert, um einen Zugang von oder zu Elementen zu ermöglichen einschließlich Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen für ein Überbringen oder Sammeln von Wirkungsmitteln.
  • Der erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 782 ist formschlüssig verbindbar oder in Wirkverbindung bringbar und zurückziehbar durch einen Gewindemechanismus, einen Verriegelungsmechanismus oder einen Sicherungsmechanismus oder auf andere Weisen, die für den Durchschnittsfachmann an sich bekannt sind. Für in den Körper eingesetzten Katheter 710 wird die erste Drahtunterstützung 782 zurückgezogen und entlang der Längsachse des Katheters 710 proximal dem inneren Schaft 712 angeordnet, der in dem äußeren Schaft 714 aufgenommen ist. Die zweite Drahtunterstützung 790 wird zurückgezogen und proximal zu der äußeren Wandung 758 des äußeren Schafts entlang der Längsachse des Katheters 710 angeordnet. Der Benutzer bringt einen vorwärts orientierten Druck auf das Handbetätigungsorgan 726 auf, um den Katheter 710 vorwärts in Richtung der perikardialen Membran 704 zu bewegen. Die distale Spitze 718 des inneren Schafts wird vorwärts bewegt, um die perikardiale Membran 704 zu durchstechen. Ist das distale Ende 721 des äußeren Schafts einmal proximal der perikardialen Membran 704 angeordnet, wird die distale Spitze 418 des inneren Schafts vorwärts bewegt durch die perikardiale Membran 704. Die Vorwärtsbewegung des inneren Schafts 712 zwingt gleitend die zweite Drahtunterstützung 790 durch den Entfalt-Anschluss 794 und 795, wodurch der zweite Entfalt-Anker 491 entfaltet wird. Der äußere Schaft 714 wird vorwärts bewegt, bis die distale Spitze 718 des inneren Schafts sich in dem perikardialen Raum befindet und die zweite Drahtunterstützung 790 die perikardiale Membran 704 kontaktiert. Die erste Drahtunterstützung 780 wird entfaltet, um den Katheter 710 zu stabilisieren. Der biegbare oder formbare aufblasbare Ballon 750 wird aufgeblasen, wobei der perikardiale Raum von dem rechten Atrium isoliert wird. Der formbare aufblasbare Ballon 750 wird aufgeblasen durch eine Ballonquelle, die in Kommunikation mit den Anschlüssen 784 und 785 und dem Lumen in dem inneren Schaft 712 steht. Ein Medikament wird in den isolierten perikardialen Bereich eingeführt. Mit einer Vervollständigung des Verfahrens wird der formbare aufblasbare Ballon 750 entleert. Die distale Spitze 718 des inneren Schafts und die erste Drahtunterstützung 780 und die zweite Drahtunterstützung 790 werden zurückgezogen. Der Katheter 710 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
  • Gemäß 8 besitzt ein vergleichbarer Katheter 810 grundsätzlich einen inneren Schaft 812, der entlang einer Längsachse 816 des Katheters in Längsrichtung bewegbar in einem äußeren Schaft 814 ist. Der innere Schaft 812 wird begrenzt durch eine innere Wandung 861, welche ein Lumen 813 des inneren Schafts definiert, sowie eine äußere Wandung 862, die an dem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 816 des inneren Schafts besitzt. Eine erste Drahtunterstützung 880 ist benachbart zu dem am weitesten distal gelegenen Ende des inneren Schafts 812 entlang der Längsachse 816 des Katheters 810 angeordnet und besitzt einen distalen Bereich, welcher in Kommunikation mit einem ersten Drahtunterstützungs-Einsetzmechanismus oder -Entfaltmechanismus 882 steht durch Einsetz- oder Entfaltanschlüsse 865 und 867, sowie einen proximalen Bereich, der flexibel an der äußeren Wandung 886 des inneren Schafts befestigt ist. Der erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus kommuniziert mit dem Handbetätigungsorgan 826 des äußeren Schafts durch eine Entfalt-Leitung 888. Die Leitung 888 ist eingesetzt, um gleitend den Entfaltmechanismus 882 in Richtung der Entfaltanschlüsse 865 und 867 zu zwingen, woraus ein Entfalten der ersten Drahtunterstützung 880 resultiert. Der äußere Schaft 814, der den inneren Schaft 812 umgibt, wird begrenzt durch eine innere Wandung 857 und eine äußere Wandung 858. Der äußere Schaft 814 besitzt an seinem am weitesten distal gelegenen Ende ein distales Ende 821. Ein distaler Bereich der zweiten Drahtunterstützung 890 ist entlang der Längsachse 816 des Katheters benachbart der äußeren Wandung 856 des äußeren Schafts angeordnet und flexibel hieran angebunden. Ein proximaler Bereich der zweiten Drahtunterstützung kommuniziert mit der äußeren Wandung 857 des inneren Schafts durch die Anschlüsse 894 und 895. Der äußere Schaft besitzt ein Handbetätigungsorgan 826, welches an dem äußeren Schaft befestigt ist, sowie eine Nabe 828, die an dem äußeren Schaft befestigt ist, aber in Richtung der Längsachse beweglich ist entlang des inneren Schafts. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich Anschlüsse 830. Die Anschlüsse 830 kommunizieren mit dem Lumen 813 des inneren Schafts 812 und dem Lumen 815 des äußeren Schafts, wodurch ein Zugang in den Katheter ermöglicht wird durch oder von Elementen einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen und/oder Quellen zur Überbringung von Wirkungsmitteln. Lumen 813 und 815 erstrecken sich grundsätzlich von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren oder äußeren Schafts 812 oder 814 oder von einem Anschluss 830, der mit den Lumen 813 und 815 kommuniziert, um einen Zugang von oder zu Elementen zu ermöglichen einschließlich Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen und/oder Quellen zur Überbringung oder Sammlung von Wirkungsmitteln.
  • Der erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 882 ist in Wirkverbindung bringbar, verbindbar oder formschlüssig verbindbar und rückziehbar durch einen Gewindemechanismus oder einen Verriegelungsmechanismus, einen Sicherungsmechanismus oder auf andere für den Durchschnittsfachmann bekannte Arten. In in den Körper eingesetztem Zustand des Katheters 810 wird die erste Drahtunterstützung 882 zurückgezogen bei Positionierung entlang der Längsachse des Katheters 810 proximal dem inneren Schaft 812, der in dem äußeren Schaft 814 aufgenommen ist. Die zweite Drahtunterstützung 890 wird zurückgezogen und proximal der äußeren Wandung des äußeren Schafts entlang der Längsachse des Katheters 810 positioniert. Der Benutzer bringt einen vorwärtsgerichteten Druck auf das Handbetätigungsorgan 826 auf, um den Katheter 810 vorwärts in Richtung der perikardialen Membran 804 zu bewegen. Die distale Spitze 818 des inneren Schafts wird vorwärts bewegt, um die perikardiale Membran 804 zu durchstechen. Befindet sich einmal die distale Spitze 821 des äußeren Schafts proximal der perikardialen Membran 804, wird die distale Spitze 818 des inneren Schafts vorwärts bewegt durch die perikardiale Membran 804. Die Vorwärtsbewegung der distalen Spitze 818 des inneren Schafts zwingt gleitend die zweite Drahtunterstützung 890 durch die Entfaltanschlüsse 894 und 895, wodurch eine strukturelle Interaktion mit dem zweiten Drahtentfalt-Anker 891 gegeben ist. Der äußere Schaft 814 wird vorwärts bewegt, bis sich die distale Spitze 818 des inneren Schafts in dem perikardialen Raum befindet und die zweite Drahtunterstützung 890 die perikardiale Membran 804 kontaktiert. Die erste Drahtunterstützung 880 wird entfaltet, um den Katheter 810 zu stabilisieren, und ein Medikament kann in den perikardialen Bereich eingespritzt werden. Mit einer Vervollständigung des Verfahrens werden die distale Spitze 818 des inneren Schafts und die erste und zweite Drahtunterstützung 880, 890 zurückgezogen. Der Katheter 810 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
  • Gemäß 9 besitzt ein vergleichbarer Katheter 910 grundsätzlich einen inneren Schaft 912, der in einem äußeren Schaft 914 entlang der Längsachse 916 des Katheters beweglich ist. Der innere Schaft 912 wird begrenzt durch eine innere Wandung 961, welche ein Lumen 913 des inneren Schafts definiert, sowie eine äußere Wandung 962, die an ihrem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 918 des inneren Schafts aufweist. Aufblasanschlüsse 965 und 967 gewährleisten einen Zugang zu dem Lumen 913 des inneren Schafts. Ein verformbarer oder nachgiebiger aufblasbarer Ballon 950, der geeignet positioniert ist, um die Aufblasanschlüsse 965 und 967 einzuschließen, ist entlang der Längsachse des Katheters 910 befestigt. Der äußere Schaft 914, der den inneren Schaft einschließt, wird begrenzt durch eine innere Wandung 957 und eine äußere Wandung 958, und definiert ein Lumen 915 des äußeren Schafts. Der äußere Schaft 914 besitzt an seinem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 921 des äußeren Schafts und eine Drahtunterstützung 980, die an der äußeren Wandung 958 des äußeren Schafts befestigt ist, und ist funktional verbunden mit der äußeren Wandung 962 des inneren Schafts durch die Einsetz- oder Entfaltanschlüsse 970 und 971. Drahtunterstützung 980 ist benachbart dem distalen Ende 921 des äußeren Schafts mit Erstreckung entlang der Längsachse 916 des Katheters angeordnet. Der äußere Schaft 914 besitzt ein Handbetätigungsorgan 926, welches an dem äußeren Schaft befestigt ist, und eine Nabe 928, die an dem äußeren Schaft 914 befestigt ist, aber in Längsrichtung entlang des inneren Schafts beweglich ist. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich Anschlüsse 930. Die Anschlüsse 930 kommunizieren mit Lumen 912 und 914, wodurch ein Zugang zu oder in den Katheter durch oder für Elemente ermöglicht wird, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Führungsdrähte, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen zur Überbringung von Wirkungsmitteln. Lumen erstrecken sich grundsätzlich von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden von dem inneren Schaft 912 und äußeren Schaft 914 oder von einem Anschluss 930, um einen Zugang zu Elementen zu ermöglichen, einschließlich Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen zur Überbringung oder Sammlung von Wirkungsmitteln.
  • Der Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 980 besitzt ein distales Ende 981, welches flexibel an der äußeren Wandung 958 des äußeren Schafts proximal dem distalen Endbereich 921 des äußeren Schafts befestigt ist durch einen Gewindemechanismus, Verbindungsmechanismus, Sicherungsmechanismus oder Verriegelungsmechanismus oder auf eine andere Weise, die dem Durchschnittsfachmann bekannt ist. Wenn der Katheter 910 in den Körper eingeführt wird, befindet sich der Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 980 in zurückgezogenem Zustand in einer Position proximal der äußeren Wandung 958 des äußeren Schafts entlang der Längsachse des Katheters 910, wobei der innere Schaft 912 in dem äußeren Schaft 914 aufgenommen ist. Der Benutzer bringt einen vorwärts orientierten Druck auf das Handbetätigungsorgan 926 auf, um Katheter 910 in Richtung der perikardialen Membran 904 vorwäts zu bewegen. Mit der Vorwärtsbewegung der distalen Spitze 918 des inneren Schafts entfaltet sich die Drahtunterstützung 980 gleitend durch die Entfaltanschlüsse 970 und 971 und tritt in Wirkverbindung mit perikardialem Gewebe oder greift in dieses ein, wodurch eine Unterstützung bereitgestellt wird für eine Vorwärtsbewegung des Katheters 910, welche sich fortsetzt, bis sich die distale Spitze 918 des inneren Schafts in dem perikardialen Raum befindet. Der verformbare aufblasbare Ballon 950 wird durch eine Ballonaufblasquelle aufgeblasen, die mit dem Anschluss 930 kommuniziert, und Medikament wird dann in die isolierte perikardiale Region eingeführt. Mit einer Vervollständigung des Verfahrens wird der verformbare aufblasbare Ballon 950 entleert und das distale Ende 918 des inneren Schafts und die Drahtunterstützung 980 werden zurückgezogen. Der Katheter 910 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
  • In sämtlichen zuvor beschriebenen Ausführungsformen kann der Katheter eingesetzt werden für einen Zugang zu dem perikardialen Raum unter Verwendung der Verrier-Technik oder in alternativer Ausgestaltung durch Eintritt in das rechte Atrium, Überquerung des Septums und Eintritt in den linken Ventrikel.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf die dargestellten Ausführungsformen beschrieben worden ist, sind zahlreiche Modifikationen und/oder Ergänzungen zu den zuvor beschriebenen, dargestellten Ausführungsformen für den Durchschnittsfachmann möglich.
  • Der innere Schaft und der äußere Schaft des Katheters können aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein, die für den Durchschnittsfachmann bekannt sind, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Nylon, Pebax und Polyethylen. Die Schaftmaterialien können geeignet ausgewählt werden, um die Knickfestigkeit entlang der Längsachse des Schafts zu maximieren. Weiterhin können die Schaftmaterialien geflochten sein, um eine ausreichende Knickfestigkeit zu gewährleisten. Die Schaftmaterialien können ebenfalls geeignet ausgewählt sein, um zu ermöglichen, dass der innere Schaft sich weich oder gleichmäßig in dem äußeren Schaft des Katheters bewegt und/oder um es der Vorrichtung zu ermöglichen, sich weich oder gleichmäßig in dem Führungskatheter zu bewegen. Die Schaftmaterialien können ebenfalls geeignet ausgewählt sein, um eine Bindung der Schäfte mit den Ballonmaterialien zu maximieren.
  • Ein einigen Ausführungsformen kann der Katheter 10/110 verwendet werden mit einem Führungskatheter 50, um eine Führung des Katheters zu der gewünschten Behandlungsstelle zu unterstützen. Derartige Führungskatheter besitzen vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 6–78 Fr.
  • Die äußere Wandung 42 des äußeren Schafts des Katheters besitzt vorzugsweise einen Durchmesser von 3–7 Fr. Die äußere Wandung 42 des äußeren Schafts besitzt insbesondere einen Durchmesser von 4,5 Fr. Die innere Wandung 40 des äußeren Schafts besitzt vorzugsweise einen Durchmesser von 2–5 Fr, insbesondere 3 Fr.
  • Die äußere Wandung 34 des inneren Schafts des Katheters besitzt vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 2–5 Fr, insbesondere 3 Fr.
  • Die innere Wandung 32 des inneren Schafts besitzt vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 1–4 Fr, insbesondere 2 Fr.
  • Die distale Spitze 18/118 des inneren Schafts kann stumpf oder scharf sein. Weiterhin kann die distale Spitze 18/118 des inneren Schafts an dem am weitesten distal gelegenen Ende offen oder geschlossen sein. In Fällen, in denen die distale Spitze des inneren Schafts scharf ist, kann die Spitze eine Art Nadel sein, die geeignet gestaltet ist, um Membrane oder Gewebe zu durchstechen. Die Nadel kann aus zahlreichen geeigneten Materialien hergestellt sein, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Edelstahl oder Titan. Die Nadel kann hohl sein und kann Mündungen 48 besitzen, um einen Zugang über ein Lumen zu dem perikardialen Raum zu gewährleisten für die Überbringung oder Sammlung von Wirkungsmitteln zu oder von dem perikardialen Raum. Die distale Spitze kann licht- oder strahlungsundurchlässig sein, um eine Visualisierung während der Verwendung des Katheters zu unterstützen.
  • Die distalen und proximalen Ballone 20/120, 24/124 können aus einer Vielzahl der Materialien hergestellt sein, die für derartige Fälle für den Durchschnittsfachmann bekannt sind, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Latex, Kraton, Polyurethan und ein beliebiges anderes biokompatibles, elastomeres Material oder andere weiche Materialien. Die Materialien für die Ballone können hinsichtlich einer Maximierung der Formbarkeit und/oder eine Reduzierung des Risiko einer Beschädigung von Gewebe gewählt werden. Zahlreiche Ballonaufblasquellen, die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind, können eingesetzt werden, wie beispielsweise Handspritzen in Kommunikation mit Lumen des inneren Schafts 12 und/oder des äußeren Schafts 14 über geeignete proximale Anschlüsse.
  • Der distale Ballon 20 und der proximale Ballon 24 besitzen in aufgeblasenem Zustand vorzugsweise einen Durchmesser von 3–5 mm, insbesondere ungefähr 3 mm. Die Ballone besitzen vorzugsweise eine Länge von 1–2 cm, insbesondere ungefähr 1 cm. Jedoch kann die Länge der Ballone so kurz wie möglich gewählt werden, um eine Gewebebeschädigung zu minimieren.
  • Der Katheter 10/110 kann mehrere Anschlüsse 30 besitzen, die mit den Lumen 36, 38, 44 und 46 in dem inneren Schaft 12/112 und äußeren Schaft 14/114 kommunizieren. In einer Ausführungsform stellt das zentrale Lumen 36 des inneren Schafts einen Kanal bereit für einen Führungsdraht 52, während ein erstes peripheres Lumen 38 des inneren Schafts einen Kanal für Gase oder Flüssigkeiten bereitstellt, die einer Befüllung des distalen Ballons 20 dienen, sowie ein zweites peripheres Lumen 38 des inneren Schafts einen Kanal für das Wirkungsmittel, welches zu dem perikardialen Raum über die distale Spitze 18 des inneren Schafts und aus den Mündungen 48 überbracht werden soll, bereitstellt. Das zentrale Lumen 44 des äußeren Schafts beinhaltet den inneren Schaft 12, und ein erstes peripheres Lumen 46 des äußeren Schafts stellt einen Kanal bereit für ein Kontrastmedium oder eine Salzlösung, um den proximalen Ballon 24 zu füllen.
  • In einer alternativen Ausführungsform stellt ein zentrales Lumen 36 des inneren Schafts einen Kanal für einen Führungsdraht 52 bereit. Befindet sich der Katheter 10/110 an seinem Einsatzort, kann der Führungsdraht 52 aus dem zentralen Lumen 36 des inneren Schafts zurückgezogen werden und das Wirkungsmittel kann zu dem biologischen Raum über das zentrale Lumen 36 des inneren Schafts zu der distalen Spitze 18/118 des inneren Schafts überbracht werden.
  • In einer alternativen Ausführungsform kann ein Ballon oder können beide Ballone aus einem mikroporösen Material hergestellt sein, so dass Wirkungsmittel durch die Ballone überbracht werden anstelle oder zusätzlich zu der distalen Spitze 18/118 des inneren Schafts oder der Mündungen 48.
  • In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann der Führungsdraht 52 hohl sein und als Durchtrittsbahn für die Überbringung von Wirkungsmitteln dienen, während der Katheter verwendet wird, oder am Einsatzort in dem perikardialen Raum nach der Entfernung des Katheters verbleiben.
  • Der Katheter kann visualisiert werden unter Verwendung einer thoroskopischen, fluoroskopischen oder Ultraschall-Visualisierung, um die Position des Katheters in vivo zu ermitteln, wie dies beschrieben worden ist durch Verrier in "Persistent primary coronary dilation induced by transatrial delivery of nitroglycerin into the pericardial space: A novel approach for local cardiac drug delivery." J of Am. Coll. Cardiol. (1999).
  • Alternativ können Bildverarbeitungssysteme, wie beispielsweise das "Webster-Biosense NOGA"-System, oder ein Ultraschall-System, wie beispielsweise das "Mayo-Accuson Inside-Out"-System, verwendet werden, um die Position des Katheters in vivo zu ermitteln. Weiterhin kann eine Bestätigung eines Zugangs zu dem perikardialen Raum gewonnen werden durch Einspritzung eines Kontrast-Farbmittels.
  • In einigen Ausführungsformen können der innere Schaft 12/112 und/oder der äußere Schaft 14/114 Markierungsbänder 54 aufweisen, die verwendet werden können, um die Position der Ballone und/oder Schäfte relativ zueinander oder relativ zu dem perikardialen Raum zu ermitteln. Die Markierungsbänder können hergestellt sein aus Materialien wie beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Platin, Gold, Tantalum, welche in die Wandungen des Schafts eingebettet sein können oder auf der Oberfläche platziert sein können. In einigen Ausführungsformen kann ein Führungsdraht 52 durch den Katheter in den perikardialen Raum vorwärts bewegt werden, um die Position in dem perikardialen Raum zu bestätigen. In einigen Ausführungsformen können licht- oder strahlungsundurchlässige Markierungselemente an dem distalen Ende 18/118 des inneren Schafts eingesetzt sein, um die Platzierung des Katheters unter Verwendung einer Fluoroskopie während des Verfahrens zu visualisieren.
  • In Fällen, in denen mit dem Katheter Führungsdrähte 52 verwendet werden, können diese aus Materialien wie beispielsweise Edelstahl (ohne Beschränkung hierauf) hergestellt sein. Die Materialien für den Führungsdraht können derart ausgewählt werden, dass sich die Oberfläche des Führungsdrahts weich oder reibungsarm in dem Lumen bewegt. Die Führungsdrähte besitzen vorzugsweise Durchmesser von ungefähr 0,36–0,97 mm (0,014–0,038 Inch), insbesondere ungefähr 0,36–0,46 mm (0,014–0,018 Inch).
  • Wirkungsmittel kann ein beliebiges von zahlreichen Wirkungsmitteln oder eine Kombination derartiger Wirkungsmittel sein, die gasförmig, flüssig oder fest sein können und die zu dem perikardialen Raum überbracht oder von diesem gesammelt werden können für therapeutische oder diagnostische Zwecke. Therapeutische Wirkungsmittel schließen biologisch aktive Substanzen ein oder Substanzen, die in der Lage sind, eine biologische Antwort hervorzurufen, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) endogene Substanzen (wachstumsfördernde Mittel oder zytokine Mittel, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) basische Fibroblast-Wachstumsfaktoren oder -mittel, saure Fibroblast-Wachstumsmittel, vaskuläre endotheliale Wachstumsmittel, angiogene Mittel), virale Vektoren, zur Ausbringung von Proteinen fähige DNA, beständige Freigabe-Polymere (engl.: sustained release polymers), unmodifizierte oder modifizierte Zellen. Therapeutische Wirkungsmittel schließen angiogene Wirkungsmittel ein, die die Ausbildung von neuen Blutgefäßen induzieren. Für diagnostische Zwecke kann ein bilderzeugendes Fluid in das rechte Atrium und den perikardialen Raum injiziert werden, um eine Fluid-Bilderzeugung für das Herz zu ermöglichen. Perikardiales Fluid kann für eine diagnostische Analyse zurückgezogen oder entnommen werden. Weiterhin können elektrische Einrichtungen implantiert werden, um elektrische Signale in dem Herzen zu erfassen oder diese zu dem Herzen zu überbringen.
  • Die Überbringungsrate für die Wirkungsmittel kann geeignet gewählt werden, um eine Beschädigung von Gewebe zu reduzieren. Die Überbringungsrate von Wirkungsmitteln kann abhängen zumindest von der Größe und Zahl der Mündungen und dem Druck, unter dem das Mittel durch die Mündungen hindurchtritt. Die Überbringungsrate kann durch eine osmotische Pumpe gesteuert werden. Eine Vorrichtung zur Überbringung oder Sammlung von Wirkungsmitteln kann eine Spritze sein oder eine Infusions-Pumpe für eine langsame, präzise und abgemessene Überbringung, bei Kommunikation mit einem Lumen über einen Anschluss 30 in dem inneren Schaft 12/112.
  • Weiterhin kann ein Zugang durch den hier vorliegenden Katheter zu anderen biologischen Räumen ermöglicht werden, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) sub-durle und sub-arachnoide Räume des zentralen Nervensystems und der Blase. Schließlich ist festzustellen, dass hier spezifische beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung offenbart sind. Die vorliegende Erfindung soll jedoch nicht auf diese spezifischen Ausführungsformen beschränkt werden. Entsprechend ist die Erfindung nicht begrenzt auf die präzisen Ausführungsformen, die im Detail hier beschrieben worden sind.

Claims (14)

  1. Katheter (110) zur Überbringung von Wirkungsmitteln zu einem definierten biologischen Raum in einem lebenden Organismus mit einem inneren Schaft (112) des Katheters, der zumindest ein Lumen begrenzt und eine distale Spitze (123) besitzt; einem äußeren Schaft (114) des Katheters, der zumindest ein Lumen begrenzt und eine distale Spitze (118) besitzt; wobei der innere Schaft des Katheters in dem äußeren Schaft des Katheters relativbeweglich zu diesem angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, dass der äußere Schaft einen proximalen Druckausübungsbereich (115) und einen distalen Endbereich (116) aufweist und der proximale Druckausübungsbereich von dem distalen Endbereich zurückziehbar ist zur Freigabe des inneren Schafts des Katheters; und zumindest ein aufblasbarer Ballon (120) auf oder an der Spitze des äußeren Schafts angeordnet ist.
  2. Katheter (110) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Ballon (120) geeignet angepasst oder gestaltet ist, um eine sicher positionierte Überbringung von Wirkungsmitteln zu dem biologischen Raum zu gewährleisten.
  3. Katheter (110) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich zumindest ein Einsetz- oder Entfaltunterstützungsmittel vorgesehen ist, welches zumindest einen aufblasbaren Ballon (124) aufweist, der in Kommunikation steht mit zumindest einem Lumen des inneren Schafts (112).
  4. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Einsetz- oder Entfaltunterstützungsmittel den zumindest einen aufblasbaren Ballon (124) aufweist, der auf oder an dem inneren Schaft (112) angeordnet ist und in Kommunikation mit zumindest einem Lumen des inneren Schafts steht.
  5. Katheter (110) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die distale Spitze (123) des inneren Schafts eine Nadel ist.
  6. Katheter (110) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter zumindest einen Anschluss (30) besitzt, der benachbart dem proximalen Bereich des Katheters angeordnet ist und in Kommunikation steht mit einem der Lumen des inneren Schafts (112), und dass das Lumen einer Überbringung eines Wirkungsmittels zu einem biologischen Raum dient.
  7. Katheter (110) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Wirkungsmittel ein therapeutisches Wirkungsmittel oder ein angiogenes Wirkungsmittel ist.
  8. Katheter (110) nach Anspruch 6 oder Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Anschluss (30) mit zumindest einem der Lumen des inneren Schafts (112) oder des äußeren Schafts (114) kommuniziert und dass zumindest eines der Lumen einem Aufblasen des aufblasbaren Ballons (120; 124) dient.
  9. Katheter (110) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eines der Lumen einem Aufblasen des aufblasbaren Ballons (120; 124) dient.
  10. Katheter (110) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die distale Spitze (123) des inneren Schafts hierin gebildete Mündungen (48) besitzt, die einer Überbringung eines Wirkungsmittels von dem Lumen des Schafts (112) zu dem biologischen Raum dienen.
  11. Katheter (110) nach einem der Ansprüche 3 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter zumindest einen aufblasbaren abdichtenden Ballon aufweist, der mit zumindest einem der Lumen des inneren Schafts (112) oder des äußeren Schafts (114) kommuniziert, wodurch eine abgedichtete Überbringung eines Wirkungsmittels zu einem biologischen Raum gewährleistet ist.
  12. Katheter (110) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine aufblasbare abdichtende Ballon auf dem inneren Schaft oder dem äußeren Schaft (114) angeordnet ist und mit zumindest einem der Lumen kommuniziert.
  13. Katheter (110) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein aufblasbarer abdichtender Ballon auf dem äußeren Schaft (114) angeordnet ist und mit zumindest einem Lumen des äußeren Schafts kommuniziert.
  14. Katheter (110) nach einem der Ansprüche 2 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der biologische Raum ein perikardialer Raum ist.
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