JP4159357B2 - 新脈管形成のための心膜内薬物送達デバイス - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に、医療手順において生物学的空間に薬剤を部位特異的に送達するための、カテーテルデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、心臓を処置するための、複数のバルーンを使用するカテーテルデバイスおよび心膜空間に薬剤を部位特異的に送達するための方法に関する。
【０００２】
心臓疾患は、米国における主な死因である。心臓疾患の１つの形態は、血管内の硬化性の斑の形成によって引き起こされる。これらの経路は、血液が、血管供給される組織へ血管を通って自由に流れるのを妨げる。最も危険な斑は、冠状動脈に形成される斑であり、これは、冠状動脈を通る、心臓への酸素供給された血液の流れを妨げる。
【０００３】
心臓疾患を処置するために、一般に、２つの外科手順が存在する。１つの手順は、既存の血管から硬化性の斑を除去することによって、心臓のその影響を受けた領域への血液供給を増加するための方法に関する。例えば、血管形成術において、小さい膨張バルーンが、血管に挿入され、血管を開き、血流を増加する。第２の手順は、血流のための新しい経路を提供することに関する。新しい経路は、血管の移植（冠状動脈バイパス手術）によってか、または新しい側副血管の成長および発達の誘導（治療的血管形成）によって作製され得る。
【０００４】
新しい側副血管の誘導は、心臓組織への、血管（冠状動脈）への、または心臓周辺の空間（心膜）への直接的な血管形成薬剤の注入によって達成され得る。心筋または心臓血管への薬剤の直接的な注入は、組織損傷、瘢痕形成、および末梢循環系への薬剤の迅速な除去を生じ得る。さらに、これらの直接的な注入は、カテーテルに基づく手順よりも、より費用のかかる外科手順を必要とし、そしてより長い回復期間を必要とする。従って、直接的な注入は、好ましくない。しかし、心膜への間接的な注入は、これらの困難性を回避する。
【０００５】
心膜は、心臓を取り囲み、身体の残りの部分から心臓を隔離する膜である。心臓と心膜との間の小さい空間は、心膜空間であり、これは、心膜液で満たされている。心膜液は、定常的に、心筋および冠状動脈と接触し、そして冠内方法または直接注入と比較して、薬物の持続的な放出のための比較的大きいレザバを提供する。心膜空間への薬剤の導入は、その薬剤が、心臓周辺に位置する領域（心外膜および心外膜血管）に含まれるのを可能にする。これは、以下の点で有利である：１）低容量の心膜液に起因して、全身的に与える場合、より少ない用量の薬物が使用され得る、２）心膜液の低い代謝回転数が、高い濃度の薬剤を、より長期間維持するのを可能にする、および３）薬剤が有害な副作用を生じ得る場合に、薬剤が全身循環外に維持される。
【０００６】
しかし、心膜空間は、浅く、従って、下にある心臓組織または冠状動脈を穿刺（および損傷）することなくアクセスすることは困難である。心膜空間にアクセスするための以前の試みは、注射器と針の組み合わせ（心膜穿刺術に使用されるように）を使用し、患者の胸部を介して心膜空間に直接的に薬剤を注入した。このようなデバイスの固有の危険性の１つは、針が、心膜空間を越えて、心筋を穿刺する傾向にあることである。いくつかのデバイスは、吸引を利用して、針に向けて心膜組織を引き込み、それによって、流体を心膜空間に送達するために進入する針の距離を制限した。
【０００７】
患者の胸部を通して行う手順に固有の制限のいくつかを克服するための試みの１つは、Ｖｅｒｒｉｅｒに対する米国特許第５，２６９，３２６号（これは、その全体が参考として援用される）に開示されるカテーテルに基づくシステムである。Ｖｅｒｒｉｅｒは、経静脈的に右心耳を介して心膜空間にアプローチするためのカテーテルの使用を開示する。このデバイスは、右心耳が、心膜と心外膜に対して接線方向で、かつ心膜と心外膜との間に横たわり、その結果、右心耳に進められたカテーテルは、心膜の壁と実質的に平行に配置されるという事実を利用する。このアプローチは、心膜または心外膜に対する損傷の危険性を最小化する。しかし、カテーテルを使用して心膜の壁を穿刺することは、心膜液が心房に逆流すること、心房から心膜空間に血液が流れること、および最終的に治療剤が全身投与され得ることを、生じ得る。
【０００８】
心膜内に医薬を直接導入することに対する別のアプローチは、Ｍａｒｃｈらに対する米国特許第５，７９７，８７０号（これは、その全体が参考として援用される）に開示される。Ｍａｒｃｈらは、外科的にかまたは経血管的にかのいずれかでの、心膜嚢への遺伝治療剤の送達を開示する。カテーテルに基づく実施形態において、そのカテーテルの遠位端は、らせん状のコイルとして構成されたハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）を備え、これが、心膜空間にアクセスするために心臓壁内にねじ込まれる。Ｖｅｒｒｉｅｒにおいて開示されたデバイスおよび方法と同様に、Ｍａｒｃｈらのデバイスおよび方法もまた、心房への心膜液の逆流、および治療剤の最終的な全身投与に陥りやすい。
【０００９】
必要とされること、および本発明によって提供されることは、右心耳を介して心膜空間にアクセスするが、そのアクセス部位を密封し得、その結果、治療剤が局所的に投与され、そして心耳と心膜空間との間の流れが最小化される、カテーテルに基づくデバイスおよび方法である。
【００１０】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、実用的目的のために、上記の制限を排除する、改善された薬剤送達カテーテルを提供する。
【００１１】
本発明の１つの特徴は、心膜カテーテル挿入の間の心臓に対する損傷の危険性を最小化しながら心膜空間にアクセスするためのデバイスである。
【００１２】
本発明の別の特徴は、規定された生物学的空間（例えば、心膜空間）へのカテーテル挿入の間に、心膜からの漏出および心房から心膜空間への出血を最小化する、カテーテルデバイスである。
【００１３】
本発明の別の特徴は、規定された生物学的空間（例えば、心膜空間）への薬剤の送達またはその空間からの薬剤の収集の間に、部位特異的位置からカテーテルの長手方向の移動を最小化する、カテーテルデバイスを提供することである。
【００１４】
本発明の別の特徴は、心膜空間への薬剤の部位特異的導入または心膜空間からの流体の部位特異的収集のために心膜液と連絡する管腔を有する、デバイスである。
【００１５】
本発明の１つの局面に従って、カテーテルは、外側シャフト内で長手方向に移動可能な内側シャフトを備え、ここで、各シャフトは、各シャフト内の少なくとも１つの管腔、および各シャフトに取り付けられた少なくとも１つのバルーンを有する。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態に従って、カテーテルは、外側シャフト内で長手方向に移動可能な内側シャフトを備え、ここで、内側シャフトは、内側シャフト内の少なくとも１つの管腔、および内側シャフトに取り付けられた少なくとも１つのバルーンを有する。
【００１７】
本発明のさらなる実施形態に従って、カテーテルは、外側シャフト内で長手方向に移動可能な内側シャフトを備え、ここで、各シャフトは、各シャフト内の少なくとも１つの管腔、および各シャフトに取り付けられた少なくとも２つの展開可能なワイヤ支持体を有し、そして各シャフト間に取り付けられた少なくとも１つのバルーンを備える。
【００１８】
このカテーテルは、各シャフトにおいて少なくとも１つの管腔を備え得、この管腔は、ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、バルーン膨張源、または薬剤送達源または薬剤収集源を備え得る。
【００１９】
このカテーテルは、各シャフト上にマーカーバンドを備え得、その結果、そのマーカーバンドは、互いに対するそのシャフトの位置または心膜空間に対するそのシャフトの位置を検出するために使用され得る。
【００２０】
このカテーテルの内側シャフトは、生物学的空間の表面膜を穿刺するための遠位先端を備え得る。この先端はさらに、使用の間にその位置が検出され得るように、放射線不透過性であり得る。
【００２１】
本発明の上記の特徴および他の多くの特徴ならびに付随する利点は、添付の図面と組み合わせて考慮される場合に、以下の詳細な説明を考慮して明らかになる。
【００２２】
本発明の実施形態の詳細な説明が、添付の図面を参照してなされ、この図面において、同種の数字は、いくつかの図において対応する部分を示す。
【００２３】
（発明の詳細な説明）
本発明の例示される種々の実施形態の詳細な説明が、本明細書中に開示される。この説明は、限定する意味でとられるべきではない。本発明の一般的原理を示す目的でのみなされる。この節の表題およびこの詳細な説明の全体の構成は、簡便さのみのためであり、本発明を限定することは意図されるべきでない。
【００２４】
図１は、心臓２を一般的に示す。心膜、または心膜嚢（ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ ｓａｃ）もしくは心臓周囲の膜（ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ）４が、心臓２を囲む（心外膜、心筋層、および内外膜）。心膜の一部が、下にある心臓を示すように切り取られており、心臓と心膜との間の小さい空間は、心腔６である。心膜の切断縁は、８である。心腔６は、カテーテル法による薬剤の送達または収集のために部位特異的に標的とされる、規定された生物学的空間の一例である。
【００２５】
（第１の実施形態の詳細な説明）
図２において示されるように、カテーテル１０の１つの実施形態は、一般的に、カテーテルの長手方向軸１６に沿って外側シャフト１４内で長手方向に移動可能である、内側シャフト１２を備える。この内側シャフト１２は、その最遠位端に、内側シャフト遠位先端１８を有し、第１の遠位バルーン２０が、カテーテルの長手方向軸に沿って、内側シャフト遠位先端１８に対して近位に位置する。内側シャフトの最近位端は、プランジャー２２である。外側シャフト１４は、その最遠位端に、外側シャフト遠位先端２３を有し、第２の近位バルーン２４が、カテーテルの長手方向軸１６に沿って、外側シャフト遠位先端２３に対して近位に位置する。外側シャフトは、外側シャフトに固定されたハンドル２６と、外側シャフトに固定されているが内側シャフトに沿って長手方向に移動可能であるハブ２８とを、有する。カテーテルの近位端は、ポート３０である。ポート３０は、内側シャフト１２の管腔および外側シャフト１４の管腔と連絡しており、これにより、ガイドワイヤ、バルーン膨張源、および／または薬剤送達源を含むがこれらに限定されない要素による、カテーテル中へのアクセスが可能になる。管腔は、ほぼ、その近位端から、内側シャフト１２の開口遠位端または外側シャフト１４の開口遠位端にそれぞれ延びるか、またはその管腔と連絡するポート３０から延び、ガイドワイヤ、バルーン膨張源、および／または薬剤送達源もしくは薬剤収集源を含むがこれらに限定されない要素へのアクセスが可能になる。
【００２６】
図３Ａにおいて示されるように、外側シャフト１４は、外側シャフトの内壁４０と、外側シャフトの外壁４２とを、有する。この外側シャフトの内壁４０は、外側シャフトの中心管腔４４を規定する。外側シャフトの周囲管腔４６が、外側シャフト１４内に形成され、そしてそれは、外側シャフトの内壁４０と外側シャフトの外壁４２との間に位置する。図３Ｂにおいて示されるように、内側シャフト１２は、内側シャフトの内壁３２と内側シャフトの外壁３４とを、有する。この内側シャフトの内壁３２は、内側シャフトの中心管腔３６を規定する。内側シャフトの周囲管腔３８が、内側シャフト１２内に形成され、そしてそれは、内側シャフトの内壁３２と内側シャフトの外壁３４との間に位置する。あるいは、管腔が、カテーテルの長手方向軸１６の周囲に軸方向に配置されるように、内側シャフト１２中に形成され得る。
【００２７】
図３Ｃにおいて示されるように、組み立てられた場合、内側シャフト１２は、カテーテルの外側シャフトの中心管腔４４内に位置する。本発明のカテーテルは、心臓周囲の膜にそのカテーテルをガイドするために、外側ガイドカテーテル５０とともに使用され得る。
【００２８】
図３Ｄにおいて示されるように、内側シャフト遠位先端１８は、周囲管腔への薬剤の送達または収集のために、内側シャフト中心管腔３６および／または内側シャフト周囲管腔３８から、内側シャフトの外壁３４へと延びる、開口部４８を有し得る。
【００２９】
本発明はまた、インビボにて、標的の生物学的空間へ薬剤を送達するためにか、またはその標的の生物学的空間から薬剤を収集するために、カテーテルを使用する方法を企図する。心膜空間にカテーテルを挿入するために使用される場合、バルーンは、内側シャフトの遠位先端によって作製される心膜中の通路を閉鎖するように作用する。これは、心膜の流体が心房に流入するのを妨げ、心房中の血液が心膜空間に流入するのを妨げ、そして送達された治療薬剤が、心膜空間内に留まり、そして全身に投与されないことを保証する。さらに、バルーンは、心内膜および心外膜に対して膨張されることによって、心膜空間内にカテーテルを安定化させるよう作用する。
【００３０】
本発明のカテーテルは、Ｖｅｒｒｉｅｒによって記載されるように、右心耳を介して心膜空間にアプローチするために使用され得る。この方法は、大静脈の１つを通って、右心房、次いで、右心耳内に、カテーテルをガイドすることによって、心膜空間に到達する工程を包含する。このアプローチによって、カテーテルは、心膜の壁に対して実質的に平行であり、その結果、カテーテルが、心膜を通って進められる場合、その下の心臓を穿刺する危険性が低い（図１を参照のこと）。あるいは、本発明のカテーテルは、心室空間を介して心膜空間にアクセスするために使用され得る。例えば、このカテーテルを使用して、右心房にアクセスし、中隔を穿刺し、その後、左心室にアクセスし得る。一旦左心室に入ると、このカテーテルを使用して、心室壁を穿刺し、心膜空間にアクセスする。
【００３１】
図４Ａ〜Ｄに示されるように、組織に挿入／導入される場合、カテーテル１０は、好ましくは、内側シャフト１２、遠位バルーン２０、内側シャフト遠位先端１８が、外側シャフト１４内に引っ込められている（図４Ａ）。ユーザは、ハンドル２６を使用して前方へ圧力（太い矢印）を付与することによって、心膜に向かってカテーテルを進める。カテーテルが、心膜の近くにあるように進められると、プランジャー２２に対して前方へ圧力（細い矢印）を付与することによって、内側シャフト１２を、外側シャフト１４に対して長手方向に移動させる。次いで、内側シャフト遠位先端１８を前方に移動させ、心膜を穿刺する。ユーザは、遠位バルーン２０が心膜空間内に配置されるまで、内側シャフトを進める（細い矢印：図４Ｂ）。次いで、遠位バルーン２０を、ポート３０および内側シャフト１２中の管腔と連絡するバルーン膨張源によって膨張させる（図４Ｃ）。ユーザは、近位バルーン２４が、心膜の外側表面に対してしっかりと相対するまで、内側シャフト１２に対して長手方向前方（白い矢印）にハブ２８を移動させることによって、外側シャフト１４を進める。次いで、近位バルーン２４を、ポート３０および外側シャフト１２中の管腔と連絡するバルーン膨張源によって膨張させる（図４Ｄ）。次いで、薬剤を、心膜空間中の内側シャフト遠位先端を介して注入するかまたは収集し得る。
【００３２】
あるいは、先に議論したように、このカテーテルはまた、右心房に入り、中隔を横断し、そして左心室に入ることによって、心膜空間にアクセスするために使用され得る。上記で議論したように、このカテーテルの内側シャフト遠位先端１８を前方に進めて、心膜を穿刺し、そして内側シャフトを、遠位バルーン２０が心膜空間に配置されるまで進める。遠位バルーン２０を膨張させ、外側シャフト１４を、近位バルーン２４が心膜の外側表面にしっかりと相対するまで進める。次いで、近位バルーン２４を膨張させ、次いで、薬剤を、心膜空間中の内側シャフト遠位先端を介して注入するかまたは収集し得る。
【００３３】
（第２の実施形態の詳細な説明）
図５Ａ〜Ｄに示される代替的実施形態において、カテーテル１１０は、外側シャフト１１４に対して長手方向に移動可能な内側シャフト１１２を有する。しかし、この実施形態において、外側シャフト１１４は、近位プッシャー部分１１５をさらに備え、これは、外側シャフト１１４の遠位端部分１１６から分離可能であり、内側シャフト１１２を露出させる。外側シャフト１１４は、遠位先端１１８（これは、膜および組織を穿刺するように設計された針であり得る）、および遠位先端１１８に近位の第１バルーン１２０を有し、そして内側シャフト１１２は、遠位先端１２３、および遠位先端１２３に近位の第２バルーン１２４を有する。カテーテル１０と同様に、カテーテル１１０の外側シャフト１１４は、ハンドル２６を有し、これは、外側シャフト１１４の近位プッシャー部分１１５に固定され、そしてプッシャー１１５に長手方向の動きを提供する。ほとんどの他の局面において、カテーテル１１０は、その近位端（示さず）において、カテーテル１０と同じ特徴を有する。
【００３４】
近位プッシャー部分１１５は、遠位端１１７を有し、これは、ねじ切り機構またはロッキング機構によって、および当業者に公知の他の様式で、外側シャフト１１４の遠位端部分１１６と係合可能であり、そして外側シャフト１１４の遠位端部分１１６と共に収納可能である。図５Ａに示されるように、カテーテル１１０が、身体に導入される場合、近位プッシャー部分１１５は、外側シャフト１１４の遠位端部分１１６と係合され、そして内側シャフト１１２は、外側シャフト１１４に含まれている。ユーザは、ハンドル２６に対して前方への圧力を付与し、心膜４に向かってカテーテル１１０を進める。外側シャフト遠位先端１１８を、前方に移動させて、心膜を穿刺し、そして第１バルーン１２０が心膜空間内に入るまで、外側シャフト１１４を前方に進める（図５Ｂ）。
【００３５】
図５Ｃに示されるように、第１バルーン１２０を、カテーテル１０の場合のように、近位ポートおよび管腔（示さず）と連絡するバルーン膨張源によって膨張させる。次いで、近位プッシャー部分１１５を引き込み、内側シャフト１１２および第２バルーン１２４を露出させる。第２バルーン１２４を、カテーテル１０と同様の様式で膨張させ、そして薬剤を、心膜空間に注入し得るか、または心膜空間から収集し得る。この手順の完了時に、第２バルーン１２４を収縮させ、プッシャー１１５を、内側シャフト１１２を包むように遠位方向に進め、そして外側シャフト１１４の遠位端部分１１６と係合させる。第１バルーン１２０を収縮させ、次いで、カテーテル１１０を、身体から取り外し得る。
【００３６】
（第３の実施形態の詳細な説明）
図６に示されるように、カテーテル６１０の第３の実施形態は、一般に、カテーテルの長手方向軸６１６に沿って外側シャフト６１４内で長手方向に移動可能な、内側シャフト６１２を備える。内側シャフト６１２は、内側シャフト内壁６６１および内側シャフト外壁６６２によって規定され、内側シャフト内壁６６１は、内側シャフト管腔６１３を規定し、そして内側シャフト外壁６６２は、その最も遠位側で、内側シャフト遠位先端６１８を有する。膨張ポート６６５および６６７は、内側シャフト管腔６１３へのアクセスを提供する。膨張ポート６６５および６６７を包むように配置された、柔軟性の膨張可能なバルーン６５０は、カテーテル６１０の長手方向軸に沿って、内側シャフトの最も近位側で、内側シャフト外壁に取り付けられる。外側シャフト６１４は、外側シャフト管腔６１５を規定する外側シャフト内壁６５７、および外側シャフト外壁６５８によって規定され、この外側シャフト６１４は、その最も遠位側で、外側シャフト遠位先端６２１を有する。外側シャフト６１４は、ハンドル６２６およびハブ６２８を有し、ハンドル６２６は、外側シャフトに固定され、ハブ６２８は、外側シャフトに固定されるが、内側シャフトに沿って長手方向に移動可能である。カテーテルの近位端には、ポート６３０がある。ポート６３０は、内側シャフト管腔６１３および外側シャフト管腔６１５と連絡し、これは、ガイドワイヤ、バルーン膨張源および／または薬剤送達源を含むが、これらに限定されない要素による、カテーテル内へのアクセスを可能にする。管腔６１３および６１５は、一般に、それらの近位端から、それぞれ、内側シャフト６１２または外側シャフト６１４の開口遠位端に延びるか、または、それぞれ、管腔６１３および６１５と連絡するポート６３０から延び、ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、バルーン膨張源、および／または薬剤の送達源もしくは収集源を含む要素へのアクセスを可能にする。
【００３７】
例示されるように、そしてＶｅｒｒｉｅｒのカテーテル挿入技術に従って、カテーテル６１０を身体内に導入する場合、内側シャフト６１２は、外側シャフト６１４内に含まれる。ユーザは、ハンドル６２６に前方への圧力を付与し、心膜６０４に向かってカテーテル６１０を進める。内側シャフト遠位先端６１８を、前方に移動し、心膜を穿刺しつつ、外側シャフト６１４を、心膜の近くに配置する。次いで、外側シャフト６１４を、内側シャフト遠位先端６１８が心膜空間内に入るまで、前方に進める。柔軟性の膨張可能なバルーン６５０を、ポート６３０および内側シャフト６１２中の管腔と連絡するバルーン膨張源によって膨張させる。柔軟性の膨張可能なバルーン６５０は、心膜６０４に作製される開口部を密封するように働き、それによって、医薬の隔離された注入を可能にする。
【００３８】
この手順の完了時に、柔軟性の膨張可能なバルーン６５０を収縮させる。内側シャフト６１２を、外側シャフト６１４に引っ込める。次いで、カテーテル６１０は、身体から取り外され得る。
【００３９】
先の実施形態について議論したように、このカテーテルはまた、右心房に入り、中隔を横断し、そして左心室に入ることによって、心膜空間にアクセスするために使用され得る。
【００４０】
（第４の実施形態の詳細な説明）
図７に示されるように、カテーテル７１０の第４の実施形態は、一般に、カテーテルの長手方向軸７１６に沿って外側シャフト７１４内で長手方向に移動可能な、内側シャフト７１２を備える。内側シャフト７１２は、内側シャフト内壁７６１および内側シャフト外壁７６２によって規定され、内側シャフト内壁７６１は、内側シャフト管腔７１３を規定し、そして内側シャフト外壁７６２は、その最も遠位側で、内側シャフト遠位先端７１８を有する。膨張ポート７６５および７６７は、内側シャフト管腔７１３へのアクセスを提供する。膨張ポート７６５および７６７と流体連絡するように配置された、柔軟性の膨張可能なバルーン７５０は、カテーテル７１０の長手方向軸７１６に沿って、内側シャフト７１２の最も近位側で、内側シャフト外壁７６２に取り付けられる。第１ワイヤ支持体７８０は、内側シャフト遠位先端７１８に近位に配置され、そしてポート７８４および７８５を介して第１ワイヤ支持体展開機構７８２と連絡する、遠位部分を有し、これによって、近位部分が、内側シャフト外壁７８６に柔軟に取り付けられる。第１ワイヤ支持体展開機構は、展開導管７８８を介して、外側シャフトハンドル７２６と連絡する。展開導管７８８を使用して、展開ポート７８４および７８５に向かって展開機構７８２をスライド可能に推進させ、第１ワイヤ支持体７８０の展開を生じる。内側シャフト７１２を包囲する外側シャフト７１４は、外側シャフト管腔７１５を規定する外側シャフト内壁７５７、および外側シャフト外壁７５８によって、規定される。外側シャフト７１４は、その最も遠位側で、外側シャフト遠位先端７２１を有する。第２ワイヤ支持体７９０の遠位部分は、外側シャフト外壁７５８に隣接してカテーテルの長手方向軸７１６に沿って配置され、そして外側シャフト外壁７５８に柔軟に取り付けられる。第２ワイヤ支持体の近位部分は、ポート７９４および７９５を介して、内側シャフト外壁７５７と連絡する。外側シャフトは、ハンドル７２６およびハブ７２８を有し、ハンドル７２６は、外側シャフトに固定され、ハブ７２８は、外側シャフトに固定されるが、内側シャフトに沿って長手方向に移動可能である。カテーテルの近位端には、ポート７３０がある。ポート７３０は、内側シャフト７１２の管腔７１３および外側シャフト管腔７１５と連絡し、これは、ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、バルーン膨張源および／または薬剤送達源を含むが、これらに限定されない要素による、カテーテル内へのアクセスを可能にする。管腔７１３および７１５は、それぞれ、一般に、それらの近位端から、それぞれ、内側シャフト７１２または外側シャフト７１４の開口遠位端に延びるか、または、それぞれ、管腔７１３および７１５と連絡するポート７３０から延び、ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、バルーン膨張源、および／または薬剤の送達源もしくは収集源を含む要素へのアクセスを可能にする。
【００４１】
第１ワイヤ支持体展開機構７８２は、ねじ切り機構またはロッキング機構によって、および当業者に公知の他の様式で、係合可能でありかつ収納可能である。カテーテル７１０が、身体に導入される場合、第１ワイヤ支持体７８２は、外側シャフト７１４に含まれる、内側シャフト７１２の近位で、カテーテル７１０の長手方向軸に沿って、収容および配置される。第２ワイヤ支持体７９０は、カテーテル７１０の長手方向軸に沿って、外側シャフト外壁７５８の近位で、収容および配置される。ユーザは、ハンドル７２６に対して前方への圧力を付与し、心膜７０４に向かってカテーテル７１０を進める。内側シャフト遠位先端７１８を、前方に移動させて、心膜７０４を穿刺する。一旦、外側シャフト遠位先端７２１が、心膜７０４の近くに配置されると、内側シャフト遠位先端４１８を、心膜７０４を通して進める。内側シャフト７１２の前方への前進は、展開ポート７９４および７９５を介して第２ワイヤ支持体７９０をスライドさせて推進し、それによって、第２ワイヤ展開アンカー４９１を展開する。外側シャフト７１４は、内側シャフト遠位先端７１８が、心膜空間内に入り、そして第２ワイヤ支持体７９０が、心膜７０４と接触するまで、前方に進められる。第１ワイヤ支持体７８０は、カテーテル７１０を安定化するために展開される。柔軟性の膨張可能なバルーン７５０を膨張させ、それによって、右心房から心膜空間を隔離する。柔軟性の膨張可能なバルーン７５０を、ポート７８４および７８５ならびに内側シャフト７１２の管腔と連絡するバルーン膨張源によって膨張させ、そして医薬を、その隔離された心膜領域に注入する。この手順の完了時に、柔軟性の膨張可能なバルーン７５０を収縮させる。内側シャフト遠位先端７１８、ならびに第１ワイヤ支持体７８０および第２ワイヤ支持体７９０を、引っ込める。次いで、カテーテル７１０は、身体から取り外され得る。
【００４２】
（第５の実施形態の詳細な説明）
図８に示されるように、カテーテル８１０の第５の実施形態は、一般に、カテーテルの長手方向軸８１６に沿って外側シャフト８１４内で長手方向に移動可能な、内側シャフト８１２を備える。内側シャフト８１２は、内側シャフト内壁８６１および内側シャフト外壁８６２によって規定され、内側シャフト内壁８６１は、内側シャフト管腔８１３を規定し、そして内側シャフト外壁８６２は、その最も遠位側で、内側シャフト遠位先端８１８を有する。第１ワイヤ支持体８８０は、カテーテル８１０の長手方向軸８１６に沿った内側シャフト８１２の最も遠位側の近くに配置され、これは、展開ポート８６５および８６７を介して第１ワイヤ支持体展開機構８８２と連絡する遠位部分、ならびに内側シャフト外壁８８６に柔軟に取り付けられる近位部分を有する。第１ワイヤ支持体展開機構は、展開導管８８８を介して、外側シャフトハンドル８２６と連絡する。展開導管８８８を使用して、展開ポート８６５および８６７に向かって展開機構８８２をスライドさせて推進させ、第１ワイヤ支持体８８０の展開を生じる。内側シャフト８１２を包囲する外側シャフト８１４は、外側シャフト内壁８５７および外側シャフト外壁８５８によって規定される。外側シャフト８１４は、その最も遠位側で、外側シャフト遠位先端８２１を有する。第２ワイヤ支持体８９０の遠位部分は、外側シャフト外壁８５８に隣接してカテーテルの長手方向軸８１６に沿って配置され、そして外側シャフト外壁８５８に柔軟に取り付けられる。第２ワイヤ支持体の近位部分は、ポート８９４および８９５を介して、内側シャフト外壁８５７と連絡する。外側シャフトは、ハンドル８２６およびハブ８２８を有し、ハンドル８２６は、外側シャフトに固定され、ハブ８２８は、外側シャフトに固定されるが、内側シャフトに沿って長手方向に移動可能である。カテーテルの近位端には、ポート８３０がある。ポート８３０は、内側シャフト８１２の管腔８１３および外側シャフト管腔８１５と連絡し、これは、ガイドワイヤ、ワイヤ支持体配置機構、および／または薬剤送達源を含むが、これらに限定されない要素による、カテーテル内へのアクセスを可能にする。管腔８１３および８１５は、それぞれ、一般に、それらの近位端から、それぞれ、内側シャフト８１２または外側シャフト８１４の開口遠位端に延びるか、または、それぞれ、管腔８１３および８１５と連絡するポート８３０から延び、ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、および／または薬剤の送達源もしくは収集源を含む要素へのアクセスを可能にする。
【００４３】
第１のワイヤ支持展開機構８８２は、ねじ機構またはロック機構によって、そして当業者に公知の他の方法によって、係合可能であり、かつ引き込み可能である。カテーテル８１０が体内に導入された場合、この第１のワイヤ支持体８８２が、カテーテル８１０の長手方向軸に沿って、外側シャフト８１４内に含まれる内側シャフト８１２に近位に引き込まれ位置付けられる。第２のワイヤ支持体８９０は引き込まれ；カテーテル８１０の長手方向軸に沿って、外側シャフトの外壁８５８の近位に位置付けされる。ユーザは、前方向の圧力をハンドル８２６に加えて、カテーテル８１０を心膜８０４に向かって進める。内側シャフトの遠位先端８１８を、心膜８０４を突き刺すために前に動かす。一旦、外側シャフトの遠位先端８２１が心膜８０４に対して近位に位置付けされると、内側シャフトの遠位先端８１８を、心膜８０４を通して前進させる。内側シャフトの遠位先端８１８の前進は、展開ポート８９４および８９５を介して、第２のワイヤ展開アンカー８９１と構造的に相互作用する第２のワイヤ支持体８９０を駆動する。内側シャフトの遠位先端８１８が心膜空間内にあり、そして第２のワイヤ支持体８９０が心膜８０４と接触するようになるまで、８１８外側シャフト８１４を前進させる。第１のワイヤ支持体８８０を、カテーテル８１０を安定化するように展開し、そして薬物を心膜領域に注射する。この手順の完了のとき、内側シャフトの遠位先端８１８および第１のワイヤ支持体および第２のワイヤ支持体（それぞれ、８８０および８９０）を引き込む。次いで、カテーテル８１０を、身体から取り出し得る。
【００４４】
（第６の実施形態の詳細な説明）
図９に示されるように、カテーテルの第６の実施形態９１０は、一般に、カテーテルの長手方向軸９１６に沿って外側シャフト９１４の内部を長手方向に移動可能な、内側シャフト９１２を備える。内側シャフト９１２は、内側シャフト管腔９１３を規定する内側シャフトの内壁９６１、および最遠位端に内側シャフト遠位先端９１８を有する内側シャフト外壁９６２によって規定される。膨張ポート９６５および９６７は、内側シャフト管腔９１３へのアクセスを提供する。膨張ポート９６５および９６７を囲むように位置する、柔軟な膨張可能なバルーン９５０は、カテーテル９１０の長手方向軸に沿って取り付けられる。内側シャフトを囲む外側シャフト９１４は、外側シャフト内壁９５７、および外側シャフト管腔９１５を規定する外側シャフト外壁９５８によって規定される。外側シャフト９１４は、その最遠位端に、外側シャフト遠位先端９２１を有し、そしてワイヤ支持体９８０が、外側シャフト外壁９５８に取り付けられており、そしてそれぞれ展開ポート９７０および９７１を介して、内側シャフト外壁９６２に機能的に接続されている。ワイヤ支持体９８０は、カテーテルの長手方向軸９１６に沿って、外側シャフト遠位先端９２１の近位に位置する。外側シャフト９１４は、針９２６およびハブ９２８を有し、この針は、外側シャフトに固定されており、そしてこのハブは、外側シャフト９１４に固定されているが、内側シャフトに沿って長手方向に移動可能である。カテーテルの近位端には、ポート９３０がある。ポート９３０は、それぞれ管腔９１２および９１４と連絡しており、これによって、要素（ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、バルーン膨張源および／または薬剤送達源が挙げられるが、これらに限定されない）によるカテーテル内へのアクセスを可能にする。管腔は、一般に、内側シャフト９１２または外側シャフト９１４の近位端から開口遠位端へと延びるか、あるいはポート９３０から延びて、要素（ガイドワイヤ、ワイヤ支持体展開機構、バルーン膨張源および／または薬剤送達もしくは収集源が挙げられる）へのアクセスを可能にする。
【００４５】
ワイヤ支持体展開機構９８０は、遠位端９８１を有し、この遠位端は、ねじ機構またはロッキング機構によって、そして当業者に公知の他の様式で、外側シャフト９１４の外側シャフト遠位端部分９２１の近位に、外側シャフト外壁９５８にしっかりと取り付けられる。カテーテル９１０が身体内に導入される場合、ワイヤ支持体展開機構９８０は、カテーテル９１０の長手方向軸に沿った外側シャフトの外壁９５８に対して近位の位置に引き込まれ、そして内側シャフト９１２が、外側シャフト９１４の内側に接触する。ユーザは、ハンドル９２６に前向きの圧力を付与して、カテーテル９１０を心膜９０４の方へと進める。内側シャフトの遠位先端９１８が前方に移動するにつれて、ワイヤ支持体９８０は、展開ポート９７０および９７１をそれぞれ介してスライド可能に展開され、そして心膜組織に係合し、これによって、内側シャフトの遠位先端９１８が心膜空間内にくるまで、カテーテル９１０が前方に進み続けることに対する支持を提供する。柔軟な膨張可能なバルーン９５０が、ポート９３０に連絡したバルーン膨張源によって膨張され、次いで、医薬が、隔離された心膜領域に注入される。この手順の完了時に、柔軟な膨張可能なバルーン９５０は収縮され、そして内側シャフトの遠位端９１８およびワイヤ支持体９８０は引き込まれる。次いで、カテーテル９１０は、身体から取り除かれ得る。
【００４６】
上記実施形態の全てにおいて、カテーテルは、Ｖｅｒｒｉｅｒの技術を使用して、あるいは、右心房に入り、隔壁を横切り、そして左心室に入ることによって、心膜空間にアクセスするために、使用され得る。
【００４７】
本発明は、上に説明された実施形態の観点から記載されたが、上述の説明された実施形態に対する多数の改変および／または付加が、当業者に容易に明らかである。
【００４８】
カテーテルの内側シャフトおよび外側シャフトは、当業者に公知の種々の材料から作製され、この材料としては、ナイロン、Ｐｅｂａｘおよびポリエチレンが挙げられるが、これらに限定されない。シャフト材料は、このシャフトの長手方向の長さにわたるカラム強度を最大にするように、選択され得る。さらに、シャフト材料は、十分なカラム強度を提供するように、編組され得る。シャフト材料はまた、内側シャフトがカテーテルの外側シャフト内で平滑に移動することを可能にするように、そして／またはデバイスがガイドカテーテル内で平滑に移動することを可能にするように、選択され得る。シャフト材料はまた、バルーン材料に対するシャフトの結合を最大にするように、選択され得る。
【００４９】
いくつかの実施形態において、カテーテル１０／１１０は、ガイドカテーテル５０と共に使用されて、このカテーテルの、意図された標的への案内を補助し得る。このようなガイドカテーテルは、好ましくは、直径が約６〜８Ｆｒである。
【００５０】
カテーテルの外側シャフトの外壁４２は、好ましくは、直径が約３〜７Ｆｒである。外側シャフトの外壁４２は、最も好ましくは、約４．５Ｆｒである。外側シャフトの内壁４０は、好ましくは、直径が約２Ｆｒ〜５Ｆｒの間である。外側シャフトの内壁４０は、最も好ましくは、約３Ｆｒである。
【００５１】
カテーテルの内側シャフトの外壁３４は、好ましくは、直径が約２Ｆｒ〜５Ｆｒの間である。内側シャフトの外壁３４は、最も好ましくは、約３Ｆｒである。内側シャフトの内壁３２は、好ましくは、直径が約１Ｆｒ〜４Ｆｒの間である。内側シャフトの内壁は、最も好ましくは、約２Ｆｒである。
【００５２】
内側シャフトの遠位先端１８／１１８は、平滑であるかまたは鋭利であるかのいずれかであり得る。さらに、内側シャフトの遠位先端１８／１１８は、最遠位端において、開いていても閉じていてもよい。内側シャフトの遠位先端が鋭利である場合、この先端は、膜および組織を穿刺するために設計される針であり得る。この針は、種々の適切な材料（ステンレス鋼またはチタンが挙げられるが、これらに限定されない）から作製され得る。この針は、中空であるか、または開口部４８を有して、心膜空間からの薬剤の送達または収集のために、管腔を介して心膜空間へのアクセスを提供し得る。遠位先端は、カテーテル法の間の可視化を補助するために、放射線不透過性であり得る。
【００５３】
遠位および近位のバルーン２０／１２０および２４／１２４は、当業者に公知の種々の材料（ラテックス、Ｋｒａｔｏｎ、ポリウレタンまたは他の任意の生体適合性の弾性材料、あるいは他の柔軟な材料が挙げられるが、これらに限定されない）から作製され得る。バルーンの材料は、柔軟性を最大にし、そして／または組織に対する損傷の危険性を低下させるように、選択され得る。当業者に周知の種々のバルーン膨張源（例えば、適切な近位ポートを介して内側シャフト１２および／または外側シャフト１４の管腔と連絡した、ハンド注射器）が使用され得る。
【００５４】
遠位バルーン２０および近位バルーン２４は、膨張される場合、好ましくは、直径が約３ｍｍ〜５ｍｍの間である。これらのバルーンは、最も好ましくは、直径が約３ｍｍである。これらのバルーンは、好ましくは、長さが約１ｃｍ〜２ｃｍの間である。これらのバルーンは、最も好ましくは、長さが約１ｃｍである。しかし、バルーンの長さは、組織の損傷を最小にするために、可能な限り短く選択され得る。
【００５５】
カテーテル１０／１１０は、内側シャフト１２／１１２および外側シャフト１４／１１４の内部の管腔３６、３８、４４、および４６と連絡する、複数のポート３０を有し得る。１つの実施形態において、内側シャフトの中心管腔３６は、ガイドワイヤ５２のためのチャネルを提供し、内側シャフトの第１の周囲管腔３８は、遠位バルーン２０を満たすための気体または液体のためのチャネルを提供し、そして内側シャフトの第２の周囲管腔３８は、内側シャフトの遠位先端１８を介して開口部４８の外へと、心膜空間に薬剤を送達するためのチャネルを提供する。外側シャフトの中心管腔４４は、内部に内側シャフト１２を収容し、そして外側シャフトの第１の周囲管腔４６は、近位バルーン２４を充填するための造影剤または生理食塩水のためのチャネルを提供する。
【００５６】
代替の実施形態において、内側シャフト中心管腔３６は、ガイドワイヤ５２のためのチャネルを提供する。一旦、カテーテル１０／１１０が適所にくると、ガイドワイヤ５２は、内側シャフトの中心管腔３６から引き込まれ得、そして内側シャフトの中心管腔３６を介して内側シャフトの遠位先端１８／１１８へと、生物学的空間に薬剤が送達され得る。
【００５７】
別の代替の実施形態において、一方または両方のバルーンが、多孔性材料から作製され得、その結果、内側シャフトの遠位先端１８／１１８およびまたは開口部４８の代わりに、あるいはそれに加えて、薬剤が、これらのバルーンによって送達される。
【００５８】
別の代替の実施形態において、ガイドワイヤ５２は、中空であり得、そしてカテーテルの使用の間に、薬剤の送達のための通路として働き得るか、またはカテーテルの除去後、心膜空間内の適所に残り得る。
【００５９】
カテーテルは、Ｖｅｒｒｉｅｒによって、Ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ｐｒｉｍａｒｙ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｄｉｌａｔｉｏｎ ｉｎｄｕｃｅｄ ｂｙ ｔｒａｎｓａｔｒｉａｌ ｄｅｌｉｖａｒｙ ｏｆ ｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎ ｉｎｔｏ ｔｈｅ ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ ｓｐａｃｅ：Ａ ｎｏｖｅｌ ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ ｌｏｃａｌ ｃａｒｄｉａｃ ｄｒｕｇ ｄｅｌｉｖｅｒｙ．Ｊ ｏｆ Ａｍ．Ｃｏｌｌ．Ｃａｒｄｉｏｌ．（１９９９）（本明細書中に参考として援用される）に記載されるように、トロスコープ（ｔｈｏｒｏｓｃｏｐｉｃ）、Ｘ線透視、または超音波による可視化によって可視化され、そのインビボでの位置を決定され得る。あるいは、Ｗｅｂｓｔｅｒ−Ｂｉｏｓｅｎｓｅ ＮＯＧＡシステムのような画像化システム、またはＭａｙｏ−Ａｃｃｕｓｏｎ Ｉｎｓｉｄｅ−Ｏｕｔシステムのような超音波システムが、インビボでのカテーテルの位置を決定するために使用され得る。さらに、心膜空間へのアクセスの確認が、コントラスト色素の注入によって確認され得る。
【００６０】
いくつかの実施形態において、内側シャフト１２／１１２および／または外側シャフト１４／１１４は、マーカーバンド５４を備え得、このバンドは、バルーンおよび／またはシャフトの位置を、互いに対して、または心膜空間に対して検出するために使用され得る。これらのマーカーバンドは、白金、金またはタンタルが挙げられるがこれらに限定されない材料から作製され得、これらは、シャフトの壁に組み込まれても、表面に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ５２は、カテーテルを通して心膜空間へと進められ、心膜空間内での位置を確認し得る。いくつかの実施形態において、内側シャフトの遠位端１８／１１８の放射線不透過性のマーカーを使用して、手順の間、Ｘ線透視を使用して、カテーテルの位置を可視化し得る。
【００６１】
ガイドワイヤ５２がカテーテルと共に使用される場合、このガイドワイヤは、ステンレス鋼が挙げられるがこれに限定されない材料から作製され得る。このガイドワイヤの材料は、このガイドワイヤの表面が管腔内で平滑に移動するように、選択され得る。このガイドワイヤは、好ましくは、直径が約０．０１４〜０．０３８インチであり、そして最も好ましくは、約０．０１４〜約０．０１８インチである。
【００６２】
薬剤としては、気体、液体または固体のいくつかの薬剤の任意の１つまたはこれらの組み合わせが挙げられ、そして治療または診断の目的で、心膜空間から送達または収集され得る。治療剤としては、生物学的に活性な物質、または生物学的な応答を惹起し得る物質が挙げられ、内因性物質（増殖因子またはサイトカインであって、塩基性線維芽細胞増殖因子、酸性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、脈管形成因子が挙げられるが、これらに限定されない）、ウイルスベクター、タンパク質を発現し得るＤＮＡ、徐放性ポリマー、非改変細胞または非改変細胞が挙げられるが、これらに限定されない。治療剤としては、新たな血管の形成を誘導する、脈管形成剤が挙げられる。診断の目的では、心臓の流体画像化のために、画像化流体が、右心房および心膜空間に注入され得、そして心膜流体が、診断分析のために引き抜かれ得る。さらに、電気デバイスが移植されて、心臓における電気信号を検出し得、そしてこれらの信号を心臓に送達し得る。
【００６３】
薬剤の送達の速度は、組織の損傷を減少させるように選択され得る。薬剤の送達の速度は、少なくとも、開口部の大きさおよび数、ならびにこの薬剤がこの開口部を通過する圧力に依存し得る。送達の速度は、浸透圧ポンプによって制御され得る。薬剤の送達または収集のデバイスは、ゆっくりした正確な計量された送達のためには、内側シャフト１２／１１２のポート３０を介して管腔と連絡する、注射器または注入ポンプであり得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、心臓の図表示である。
【図２】 図２は、本発明の例示的実施形態の側面図である。
【図３】 図３Ａ〜３Ｄは、Ａ）外側シャフトの断面図であり；Ｂ）内側シャフトの断面図であり；Ｃ）外側シャフト内の内側シャフトの断面図であり；そしてＤ）ガイドカテーテル内の本発明の断面図である。
【図４】 図４Ａ〜４Ｄは、種々の適用段階における本発明の例示的実施形態の側面図である。
【図５】 図５Ａ〜５Ｄは、種々の適用段階における本発明の別の例示的実施形態の遠位端の側面図である。
【図６】 図６Ａ〜６Ｃは、Ａ）本発明の別の例示的実施形態の側面図であり；Ｂ）内側シャフトが外側シャフトを超えて展開された、この実施形態の遠位部分の側面図であり；Ｃ）外側シャフト内で展開されていない内側シャフトの側面図である。
【図７】 図７Ａ〜７Ｃは、Ａ）本発明の別の例示的実施形態の側面図であり；Ｂ）本発明の外側シャフトの遠位部分の側面図であり；Ｃ）外側シャフトを超えて延びた内側シャフトの側面図である。
【図８】 図８Ａ〜８Ｃは、Ａ）本発明の別の例示的実施形態の側面図であり、Ｂ）本発明の外側シャフトの遠位部分の側面図であり、Ｃ）外側シャフトを超えて延びた内側シャフトの側面図である。
【図９】 図９Ａ〜９Ｃは、Ａ）本発明の別の例示的実施形態の側面図であり、Ｂ）展開していない内側シャフトを含む外側シャフトの遠位部分の側面図であり、Ｃ）内側シャフトが展開している外側シャフトの遠位部分の側面図である。

Claims (14)

1. 規定された生物学的空間にインビボで薬剤を送達するためのカテーテルであって、以下：
   少なくとも１つの内側シャフト管腔を規定し、そして内側シャフト遠位先端を有する、内側カテーテルシャフト；
   少なくとも１つの外側シャフト管腔を規定し、そして外側シャフト遠位先端を有する、外側カテーテルシャフト；
   該外側カテーテルシャフトの該先端に配置された、少なくとも１つの膨張可能なバルーン、
   を備え、該内側カテーテルシャフトが、該外側カテーテルシャフトの内部で、該外側カテーテルシャフトに対して長手方向に移動可能であり、
   ここで、該外側シャフトが、近位プッシャー部分および遠位端部分を備え、そして該近位部分が、該遠位端部分から引き込まれて、前記内側カテーテルシャフトを露出させる、カテーテル。
2. 前記少なくとも１つのバルーンが、前記生物学的空間への、前記薬剤の確実に位置決めされた送達を提供するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記内側シャフトの前記管腔の少なくとも１つと連絡する、少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備える少なくとも１つの展開可能な支持手段をさらに備える、請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記少なくとも１つの展開可能な支持手段が、前記内側シャフトに配置されて前記少なくとも１つの内側シャフト管腔と連絡する、少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備える、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記内側シャフト遠位先端が針である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記カテーテルの近位部分の近位に位置し、そして前記内側シャフト内の前記管腔の１つと連絡する、少なくとも１つのポートを、該カテーテルが配置し、そしてここで、該管腔が、生物学的空間に薬剤を送達するためのものである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記薬剤が治療剤または新脈管形成剤である、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記少なくとも１つのポートが、前記内側シャフトまたは前記外側シャフトの少なくとも１つの前記管腔と連絡しており、そしてここで、該管腔の少なくとも１つが、前記膨張可能なバルーンの膨張のためのものである、請求項６または７に記載のカテーテル。
9. 前記少なくとも１つの前記管腔が、前記膨張可能なバルーンの膨張のためのものである、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記内側シャフト遠位先端に、該シャフトの補助管腔から前記生物学的空間へと薬剤を送達するための開口部が形成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル。
11. 前記カテーテルが、前記内側シャフトまたは前記外側シャフトの少なくとも１つの管腔と連絡する、少なくとも１つの膨張可能な密封バルーンをさらに備え、これによって、生物学的空間への薬剤の隔離された送達を提供する、請求項３〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
12. 前記少なくとも１つの膨張可能な密封バルーンが、該内側シャフトまたは前記外側シャフト上に配置されて少なくとも１つの内側シャフト管腔と連絡する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記少なくとも１つの膨張可能な密封バルーンが、前記外側シャフトに配置されており、そして前記少なくとも１つの外側シャフト管腔と連絡している、請求項１１に記載のカテーテル。
14. 前記生物学的空間が、心膜空間である、請求項２〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル。

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