JP2024502267A - 中隔パンチ並びに治療器具の送達及び操縦のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

いくつかの実施形態において、装置が、シャフトと、シャフトに対してガイドカプラを介して連結されると共に角度方向に偏向可能なガイドと、を含む。ガイドは送達構成と展開構成との間で移行され得、送達構成から展開構成に移行されるとガイドの遠位端がシャフトの中心線から離れるように向く。ガイドは内腔を定義する。装置は更に、ガイドの内腔内に除去可能且つ摺動可能に配設可能であり、ガイドの遠位端に対して遠位方向に延伸可能である細長部材を含む。細長部材は内腔を定義する。装置は更に、細長部材の内腔内に摺動可能に配設可能であり、細長部材の遠位端に対して遠位方向に延伸可能である穿刺部材を含む。ガイドは、細長部材及び穿刺部材をガイドの内腔から除去させるように、ガイドの内腔内に治療器具を収容するように、並びに、治療器具がガイドの内腔内に配設されている間シャフトに対して角度方向に偏向されるように、構成されている。【選択図】図７Ｇ

Description

関連出願の相互参照
[0001] 本願は、２０２１年１月１１日に提出され「Apparatus and Method for Septal Punch and Delivery and Maneuvering of Therapeutic Device」と題された米国仮出願第６３／１３６，０５０号の優先権及び利益を主張するものであり、同出願の開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

[0002] 本明細書中には、心臓の左側へのアクセス時に使用される、心臓の左側への治療器具の送達を可能にする器具及び方法に関する実施形態が記載される。

[0003] 多くの疾患及び障害、例えば心不全、心房細動、僧帽弁疾患、及びその他のものなどは、心臓の左側に特に影響を与えるか、又は心臓の左側において対処可能である。したがって、多くの介入性経皮的心臓手術は、例えば電気生理学的処置、左心耳閉塞処置、僧帽弁修復及び置換処置、心房短絡術、及びその他多くのものを含め、心臓の左側へのアクセスを必要とする。治療的介入処置に加え、心臓の左側へのアクセスの適応症は、例えば血行力学的測定（例えば左心房圧、経僧帽弁圧較差など）を含む診断的処置も含む。心臓の左側への低侵襲アクセスは困難であり、有意なリスクを伴わないことがない。

[0004] いくつかのカテーテルを用いた処置は、心臓の左房（「ＬＡ」）を心臓の右房（「ＲＡ」）から分離する心臓の心房中隔（「ＡＳ」）を穿刺することによって、心臓の左側にアクセスする。「Apparatus and Method for Septal Punch」と題された米国特許第１１，０４５，２２４号明細書（‘２２４特許）は、従来の既知の器具及び方法に対していくつかの利点を有する、中隔穿刺を実施するための器具及び方法の実施形態を開示する。これらの利点は、偏向可能なカテーテルの操作のためのステープルプラットフォームを提供することを含み、不撓性のシャフトがＲＡに跨って下大静脈（「ＩＶＣ」）から上大静脈（「ＳＶＣ」）に及ぶ。このシャフトにより、偏向可能なカテーテルの軸方向調整及び回転調整をすることができる。すると、偏向可能なカテーテルは、卵円窩（「窩」、「ＦＯ」、又は「Ｆ」）を標的とするように、剛性シャフトに対する偏向角度の独立した調整を可能にする。延伸可能なカテーテルは更に、ＦＯに向かう別個の独立した軸方向延伸部を提供する。こうして、開示される器具は、安定的で調整可能なプラットフォームであってそこからＦＯが穿刺され得るプラットフォームと、器具の一体型穿刺要素（針）及び針の内腔を介して送達されるガイドワイヤと、を提供する。

[0005] ‘２２４特許は、経中隔ガイドワイヤが送達された後、器具が、ガイドワイヤ上を引き抜かれ、患者の身体から除去され、廃棄されることを開示している。ガイドワイヤは、次いで、任意の適当な治療器具（又はそのような治療器具のための送達シース）のＬＡへの送達をガイドするために使用されることができる。その後、この送達ステップ及び臨床介入のバランス（balance）は、ＬＡ内へ及びその後ＬＡ内で操縦するための選択された治療器具の能力のみを使用して実施されるであろう。

[0006] ‘２２４特許に開示される器具を使用して、中隔を横切るＬＡ内への治療器具の送達を援助するのは、臨床的に有利であろう。その後、開示される器具の有利な特徴を使用して、ＬＡ内で治療器具を操縦することを援助するのは、更に有利であろう。

[0007] 本明細書中には、例えば、経中隔的穿刺を通じて心臓のＬＡにアクセスし、ガイドワイヤを送達し、次いでＬＡ内での治療器具の送達及び操縦を援助するなど、患者の解剖学的構造の様々な部分への低侵襲アクセスにおいて使用される器具及び方法が記載される。いくつかの実施形態において、方法は、（１）ガイドカプラを介して取り付けられたサイドカテーテルガイドと、（２）送達構成で摺動可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）と、を有するシャフト含む中隔穿通器具を、患者の心臓のＩＶＣ及び心臓のＳＶＣ内に、ＧＳＡが心臓のＲＡに配設されるように挿入することを含む。方法は更に、サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラを中心として心臓の中隔に向かって横方向に偏向するようにサイドカテーテルガイドに遠位力を印加することを含む。方法は更に、ＧＳＡが送達構成で心臓の右房にある状態でガイドスタビライザ／アクチュエータを作動させて、ＧＳＡを送達構成から展開構成に移行させることを含む。遠位力の印加の開始後、ガイドスタビライザ／アクチュエータが展開構成の状態で、サイドカテーテルガイドをシャフトに対して横方向に安定させるために、ＧＳＡをサイドカテーテルガイドと接触するように配設すること。方法は更に、サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラを中心として中隔に向かって横方向に偏向し且つＧＳＡによって横方向に安定化された状態で、サイドカテーテルガイド内に配設されたサイドカテーテルを、サイドカテーテルガイドから中隔に向かって遠位方向に、中隔と接触するように延伸させることを含む。方法は更に、サイドカテーテルの遠位端が中隔と接触した状態で、サイドカテーテル内に摺動可能に配設された中隔ペネトレータを、中隔ペネトレータが中隔に穴をあけるように、サイドカテーテルから遠位方向に延伸させることを含む。方法は更に、中隔ペネトレータを通してガイドワイヤをＬＡ内に前進させることを含む。

[0008] 方法はまた、サイドカテーテル及び中隔ペネトレータをサイドカテーテルガイドから引き抜き、それを中隔穿通器具から除去すること、次いでサイドカテーテルガイド内に治療器具を挿入すること、並びに治療器具の遠位端をＬＡ内に送達すること、も含み得る。中隔穿通器具は、その後、治療器具自体の操縦能力に代えて又は加えて、治療器具の遠位端の操縦を援助するように調整され得る。代替的な一実施形態において、サイドカテーテル及び中隔ペネトレータが中隔穿通器具から除去された後、経中隔シース及び拡張器がサイドカテーテルガイド内に挿入され、それらの遠位端がＬＡ内に送達されてもよい。拡張器は、その後、経中隔シース及び中隔穿通器具から引き抜かれてもよく、治療器具が経中隔シース内に挿入され、その遠位端がＬＡ内に送達され、必要に応じて操縦され得る。

[0009] 一実施形態による送達構成で配設された中隔穿刺器具の概略図である。 [0010] 展開構成で配設された図１Ａの中隔穿刺器具の概略図である。 [0011] 送達構成で患者の心臓の右房（「ＲＡ」）内に配設され、心臓の下大静脈（「ＩＶＣ」）からＲＡを横切って心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）内まで延伸する第１のガイドワイヤに連結された、図１Ａの中隔穿刺器具の概略図である。 [0012] 展開構成で配設され、ＬＡにアクセスして第２ガイドワイヤを送達した、図１の中隔穿刺器具の概略図である。 [0013] 一実施形態による中隔穿刺器具を使用して患者の心臓の左房にアクセスする方法を図示するフローチャートである。 [0014] 一実施形態による送達構成で配設された中隔穿刺器具の概略図である。 [0015] 展開構成で配設された図４Ａの中隔穿刺器具の概略図である。 [0016] 一実施形態による展開構成で配設された中隔穿刺器具の一部を側面図で示す。 [0017] 図５Ａの中隔穿刺器具を側部斜視図で示す。 [0018] 図５Ａの中隔穿刺器具の一部を側面図で示す。 [0019] 図５Ａの中隔穿刺器具の一部を頂部斜視図で示す。 [0020] 図５Ａの中隔穿刺器具の一部を底部斜視図で示す。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0021] 一実施形態による中隔穿刺器具及び治療器具の概略図である。 [0022] 一実施形態による展開構成で配設された中隔穿刺器具の一部を側面図で示す。 [0022] 一実施形態による、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0022] 一実施形態による、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0022] 一実施形態による、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0022] 一実施形態による、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0022] 一実施形態による、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0022] 一実施形態による、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0023] 図７Ａから図７Ｇに図示した中隔穿刺器具の一連の動作を示すフローチャートである。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0024] 一実施形態による、経中隔シース及び拡張器の追加使用を伴う、治療器具をＬＡ内に送達してＬＡ内で治療器具を操縦することを支援するための、図７Ａの中隔穿刺器具の一連の動作を示す。 [0025] 図９Ａから図９Ｇに図示した中隔穿刺器具の一連の動作を示すフローチャートである。

[0026] 本明細書において、心臓切開手術を必要とすることなく心臓の右側（例えばＲＡ）から心臓の左側（例えばＬＡ）にアクセスするときに使用される器具及び方法が説明される。本明細書中に説明される方法は低侵襲であり、安全（例えば非外傷性）で、効率的で、適時的で、正確且つ精密に位置特定された繰り返し可能な手法で心臓の左側にアクセスするために中隔穿刺器具を利用する。これは、部分的には、ＩＶＣとＳＶＣとの間に操向可能（例えば並進可能及び回転可能）な安定したプラットフォームを提供することによって達成され、そこから穿刺部材が横方向に、心房中隔の標的穿刺ロケーション（例えばＦＯ）内まで延伸されて、ガイドワイヤをＬＡ内に送達すること、及びその後、治療器具のＬＡ内への送達を可能にすると共に治療器具の操縦を援助することができる。上述のように、治療器具は、電気生理学的処置（例えばアブレーション）、左心耳閉塞処置、僧帽弁修復及び置換処置、心房短絡術等のための適当な器具を含む、左房内での（又は左房を介してアクセス可能な解剖学的構造の他の部分における）治療処置のために左房内に送達することが望ましいであろう任意の器具であり得る。左房内（及びその先）へ送達することが望ましいであろう他の器具は、例えば、血行力学的測定（例えば左心房圧、経僧帽弁圧較差など）、電気生理学的マッピング等を含む診断的処置に適した、及び／又は撮像処置（心腔内心エコー法（ＩＣＥ）、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）等）などに適した、任意の器具であり得る。本開示の目的のためには、「治療器具」は、上述のものを全て含む、治療、診断、撮像、又は他の処置のために使用可能な任意の器具を含むことができる。

[0027] いくつかの実施形態において、方法は、（１）ガイドカプラを介して取り付けられたサイドカテーテルガイドと、（２）送達構成で摺動可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）と、を有するシャフトを、ガイドスタビライザ／アクチュエータが心臓の右房に配設されるように、患者の心臓の下大静脈及び心臓の上大静脈内に挿入することを含む。方法は更に、サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラを中心として心臓の中隔に向かって横方向に偏向するようにサイドカテーテルガイドに遠位力を印加することを含む。方法は更に、ガイドスタビライザ／アクチュエータが送達構成で心臓の右房にある状態でガイドスタビライザ／アクチュエータを作動させて、ガイドスタビライザ／アクチュエータを送達構成から展開構成に移行させることを含む。遠位力の印加の開始後、ガイドスタビライザ／アクチュエータが展開構成の状態で、サイドカテーテルガイドをシャフトに対して横方向に安定させるために、サイドカテーテルガイドをサイドカテーテルガイドと接触するように配設すること。方法は更に、サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラを中心として中隔に向かって横方向に偏向し且つガイドスタビライザ／アクチュエータによって横方向に安定化された状態で、サイドカテーテルガイド内に配設されたサイドカテーテルを、サイドカテーテルガイドから中隔に向かって遠位方向に、中隔と接触するように延伸させることを含む。方法は更に、サイドカテーテルの遠位端が中隔と接触した状態で、サイドカテーテル内に摺動可能に配設された中隔ペネトレータを、中隔ペネトレータが中隔に穴をあけるように、サイドカテーテルから遠位方向に延伸させることを含む。方法は更に、中隔ペネトレータを通してガイドワイヤをＬＡ内に前進させることを含む。

[0028] 方法はまた、サイドカテーテル及び中隔ペネトレータをサイドカテーテルガイドから引き抜き、それを中隔穿通器具から除去すること、次いでサイドカテーテルガイド内に治療器具を挿入すること、並びに、治療器具の遠位端をＬＡ内に送達すること、も含み得る。中隔穿通器具は、その後、治療器具自体の操縦能力に代えて又は加えて、治療器具の遠位端の操縦を援助するように調整され得る。代替的な一実施形態において、サイドカテーテル及び中隔ペネトレータが中隔穿通器具から除去された後、経中隔シース及び拡張器がサイドカテーテルガイド内に挿入され、それらの遠位端がＬＡ内に送達されてもよい。拡張器は、その後、拡張器及び中隔穿通器具から引き抜かれてもよく、治療器具が経中隔シース内に挿入され、その遠位端がＬＡ内に送達され、必要に応じて操縦され得る。

[0029] 本明細書で用いられるとき、「近位」及び「遠位」という用語はそれぞれ、患者に中隔穿刺器具を挿入するであろう術者（例えば外科医、内科医、看護師、技師など）に近い方向と遠い方向とを指し、器具の先端（すなわち遠位端）が患者の体内に最初に挿入される。よって、例えば、本明細書に説明されるメインシャフトの最初に患者の体内に挿入される端部は遠位端となり、そのメインシャフトの反対の端部（例えばメインシャフトの、術者によって操作される端部）はメインシャフトの近位端となるであろう。

[0030] 本明細書で用いられるとき、「前進させる（advance）」、「前進される（advanced）」、及び「前進する（advancing）」という用語は、各々が遠位方向への移動を指す。例えば、患者の脈管系内で器具を前進させることは、患者の脈管系内で器具の少なくとも一部を遠位方向に移動させることを指す。同様に、本明細書で用いられるとき、「引き抜く（withdraw）」、「引き抜かれる（withdrawn）」、及び「引き抜く（withdrawing）」という用語は、各々が近位方向への移動を指す。例えば、患者の脈管系内で器具を引き抜くことは、患者の脈管系内で器具の少なくとも一部を近位方向に移動させることを指す。場合によっては、前進させること及び引き抜くことは、器具自体の相対移動を指し得る。例えば、サイドカテーテルを前進させることは、サイドカテーテルを、サイドカテーテルが移動可能に連結されたサイドカテーテルガイドに対して、遠位方向に移動させることを指し得る。同様に、例えば、サイドカテーテルを引き抜くことは、サイドカテーテルを、サイドカテーテルが移動可能に連結されたサイドカテーテルガイドに対して、近位方向に移動させることを指し得る。

[0031] 中隔穿刺器具１００は、心臓の右側（例えば右房）から心臓の左側（例えば左房）にアクセスするため、ガイドワイヤを心臓の左側に送達するため、及びその後の治療器具の左房への送達と、左房内での治療器具の操縦と、を援助するために用いられ得る。図１に図示するように、中隔穿刺器具１００は、メインシャフト１２０に連結された本体１１０と、サイドカテーテルガイド１３０と、サイドカテーテル１６０と、中隔ペネトレータ１７０と、を含む。図１Ａに図示するように、メインシャフト１２０はガイドカプラ１４０を介してサイドカテーテルガイド１３０に連結されており、サイドカテーテルガイド１３０はサイドカテーテル１６０に連結されており、サイドカテーテル１６０は中隔ペネトレータ１７０に連結されている。サイドカテーテルガイド１３０は伝導路を定義するように構成されており、サイドカテーテル１６０はその伝導路を通って又は横切って進む（例えば前進される及び／又は引き抜かれる）ことができる。別の言い方をすれば、及び本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテルガイド１３０は、サイドカテーテル１６０を所望の方向に、例えば左房に向かってガイドするように操作（例えば送達状態から展開状態に作動）され得る（作動又は展開状態のサイドカテーテルガイド１３０が図１Ｂに示されている）。

[0032] 本明細書で更に詳細に説明されるように、ガイドカプラ１４０は、図１Ｂに概略的に図示される通り、メインシャフト１２０とサイドカテーテルガイド１３０との間の相対的な並進運動を最小化又は防止するように、しかしメインシャフト１２０とサイドカテーテルガイド１３０との間の相対的な回転運動は可能にするように、サイドカテーテルガイド１３０をメインシャフト１２０に連結し得る。このようにすると、ガイドカプラ１４０は、例えば患者の脈管系を通りＲＡ内に至る挿入のための（例えばメインシャフト１２０に平行又は実質的に平行な）送達構成から、サイドカテーテルガイド１３０の遠位端がメインシャフト１２０に対して横方向（例えば垂直又は実質的に垂直）に、例えば患者の左房（例えば心房中隔のＦＯ）に向かって偏向される展開構成への、サイドカテーテルガイド１３０の移行を容易にすることができる。いくつかの実施形態において、ガイドカプラ１４０は、本明細書で更に詳細に説明されるように、メインシャフト１２０に対するサイドカテーテルガイド１３０の横方向の偏向を容易にするためのヒンジであり得る。そのような実施形態において、例えば、サイドカテーテルガイド１３０の近位端部分に遠位力が印加されてもよく、それによってヒンジを回転させてサイドカテーテルガイドの遠位端部分（すなわちサイドカテーテルガイド１３０の遠位端の、ガイドカプラ１４０よりも遠位側に延伸する部分）を横方向に偏向させる。いくつかの実施例において、横方向の偏向の量又はそのような横方向の偏向の後にサイドカテーテルガイド１３０とメインシャフト１２０との間に定義されるのは、例えば、標的穿刺ロケーションの位置を突き止めるときに術者が処置的な柔軟性を有するように、術者によって処置内で、すなわちリアルタイムで調整可能である。

[0033] いくつかの実施例において、メインシャフト１２０、サイドカテーテルガイド１３０、又はサイドカテーテル１６０のうち１つ以上は円形の断面形状を有していてもよく、その一方で他の実施例において、メインシャフト１２０、サイドカテーテルガイド１３０、サイドカテーテル１６０のうち１つ以上は非円形の断面形状を有していてもよい。場合によっては、例えば、メインシャフト１２０とサイドカテーテルガイド１３０とは、円形の断面形状を有していてもよく、本明細書で更に詳細に述べる通り、メインシャフト１２０とサイドカテーテルガイド１３０とが（例えば送達の際に）少なくとも部分的に並んで配設されるように、動作可能に連結されていてもよい。他の場合には、例えば、メインシャフト１２０は非円形の断面形状（例えば半月形状、Ｃ形状、凸状又は凹状形状）を有するかもしれず、それによって、サイドカテーテルガイド１３０に連結されたときに、サイドカテーテルガイド１３０の一部が、少なくとも部分的にメインシャフト１２０の非円形の曲率によって定義される空間内に抱かれ得る。このようにすると、メインシャフト１２０とサイドカテーテルガイド１３０との集合的な断面積、設置面積、直径などが低減され得る。場合によっては、（例えば中隔穿刺器具がサイドカテーテルガイドを有さない実施形態において）メインシャフト１２０とサイドカテーテル１６０とが同様の関係を有し得る。

[0034] いくつかの実施形態において、中隔穿刺器具１００は、サイドカテーテルガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）１５０（本明細書で「ガイドスタビライザ／アクチュエータ」とも称される）と、ＧＳＡ１５０に動作可能に連結されると共にＧＳＡ１５０を作動させるように構成されたＧＳＡアクチュエータ１５４と、を含む。いくつかの実施例において、ＧＳＡ１５０は、サイドカテーテル１６０のＦＯとの係合及び中隔ペネトレータ１７０のＦＯの穿通を容易にするために、サイドカテーテルガイド１３０を（例えばメインシャフト１２０に対して横方向、軸方向（近位方向又は遠位方向）に）安定化させるように構成され得る。このようにすると、ガイドカプラ１４０はサイドカテーテルガイド１３０を横方向に偏向させることができ、ＧＳＡ１５０はサイドカテーテルガイド１３０（及びひいてはサイドカテーテル１６０、任意選択的なエンドエフェクタ１６２、及び中隔ペネトレータ１７０）を安定化させて、以降の中隔の穿通及び左房へのアクセスを最適化することができる。いくつかの実施例において、サイドカテーテルガイド１３０を安定化させることに加えて又はこれに代えて、ＧＳＡ１５０は、サイドカテーテルガイド１３０（及びひいては、サイドカテーテルガイド１３０に連結されているならば、サイドカテーテル１６０及び中隔ペネトレータ１７０）を横方向に偏向させる（例えば、上述したように、ガイドカプラ１４０によって引き起こされ又は容易にされる横方向の偏向に加えて横方向に偏向させる）ように構成され得る。このようにすると、いくつかの実施例において、ガイドカプラ１４０及びＧＳＡ１５０は、サイドカテーテルガイド１３０（及びひいてはサイドカテーテル１６０、任意選択的なエンドエフェクタ１６２、及び中隔ペネトレータ１７０）を集合的に横方向に偏向させ又は安定化させて、以降の中隔の穿通及び左房へのアクセスを最適化することができる。

[0035] ＧＳＡ１５０は、上述の機能性を提供するのに適した任意の手法で操作され得る。いくつかの実施形態において、例えば、ＧＳＡ１５０はバルーンであってもよく、したがって膨張可能且つ収縮可能に構成され得る。そのような実施形態において、ＧＳＡ１５０は、ＧＳＡ１５０からＧＡアクチュエータ１５４まで延伸する内腔に流体連結されてもよく、それによってＧＡアクチュエータ１５４は、ＧＳＡ１５０を膨張させる（すなわちＧＳＡ１５０を展開する）ためにＧＡアクチュエータ１５４に流体を選択的に送達すると共に、（例えば左房アクセスが実現された後で）心臓からのＧＳＡ１５０の除去のためにＧＳＡ１５０を収縮させるべくＧＳＡ１５０から流体を選択的に引き抜くことができる。

[0036] ＧＳＡ１５０がバルーンである実施形態において、バルーンは、本明細書に説明される所望の機能を実施するのに適した任意の形状及びサイズを有し得る。例えば、いくつかの実施形態において、バルーンは円錐形であってもよく、その一方で他の実施形態において、バルーンは少なくとも部分的に凹状、凸状、円形、卵形等であり得る。また、いくつかの実施形態において、バルーンは、例えばバルーンに沿った及び器具を通り過ぎる血流を可能にするために、１つ以上のローブを有していてもよく、例えば２ローブ又は３ローブであり得る。更に、バルーンは、サイドカテーテルガイド１３０の安定性を向上させる（例えばバルーンとサイドカテーテルガイド１３０との間の連結を向上させる）ように構成された追加的な特徴を有していてもよい。いくつかの実施形態において、例えば、バルーンがディンプル、突出体、リッジ、接着剤などを有していてもよい。

[0037] バルーンは、本明細書に説明される機能性を実施するのに適した任意の材料又は材料の組み合わせで形成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、重合体、熱可塑性重合体、エラストマ、ナイロン、ポリウレタン、任意のノンコンプライアント材料などのうち１つ以上で形成され得る。バルーンは、任意の適当な圧力まで、例えば、一例としては約２ＡＴＭから約２０ＡＴＭまで膨張されるように構成され得る。場合によっては、より高い膨張圧力は、バルーンのより大きい又は向上された不撓性をもたらすことができ、それによってサイドカテーテルガイド、サイドカテーテル、中隔ペネトレータなどのより良好な安定性が提供される。

[0038] ＧＳＡ１５０は、本明細書に説明されるＧＳＡの機能を実施するのに適した任意の材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、ＧＳＡ１５０は、形状記憶材料（例えばニチノール）を含むか又はこれで形成され得ると共に、ＧＳＡ１５０が制約され、圧縮され、又は比較的小さな配置で設置される送達／引き抜き構成と、ＧＳＡ１５０が制約されず、伸張され、又は本明細書で更に詳細に説明されるようにサイドカテーテルガイド１３０を横方向に偏向させ又は安定化させるのに十分なより大きな配置で設置される展開構成と、の間で移行されるように構成され得る。

[0039] ガイドカプラ１４０と同様に、いくつかの実施形態において、ＧＳＡ１５０は、放射線不透性物質を含むか又はこれで形成されて、術者が展開の前、最中、又は後の中隔穿刺器具１００のその部分の位置を突き止めるのを援助し得る。このようにすると、術者は中隔ペネトレータ１７０を、中隔ペネトレータ１７０の作動時にＦＯを穿通するのに適した位置に、リアルタイムで選択的に位置決めすることができる。例えば、ＧＳＡ１５０がバルーンである実施形態において、ＧＳＡ１５０は、場合によっては、造影剤（又は造影剤と生理食塩水など別の流体との組み合わせ）によって膨張されて、ＧＳＡ１５０が患者内に配設されたときに術者に（例えば任意の適当な撮像手法下での）視覚化を提供し得る。

[0040] 本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテルガイド１３０がＦＯ又はメインシャフト１２０に対して適当な角度で横方向に偏向及び安定化された状態で、及び、（１）中隔穿刺器具１００の１つ以上のランドマーク部分と、（２）中隔における所望の穿刺ロケーション（例えばＦＯ）と、が患者の外部から術者に見える状態で、術者は、メインシャフト１２０を任意の適当な手法で並進的に又は回転的に操作して、サイドカテーテルガイド１３０をＦＯと位置合わせすることができる。

[0041] 更に図１Ａに図示するように、中隔穿刺器具１００は、メインシャフト１２０をガイドワイヤ（図１Ａには図示しない）に連結して中隔穿刺器具１００の（例えば患者の脈管系を通じた）患者内及び患者の心臓への送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ１２２と、ガイドワイヤ（図１Ａには図示しない）を中隔ペネトレータ１７０に連結してそのガイドワイヤの心臓の左側（例えば左房）への送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ１７２とを含む。

[0042] 更に図１Ａに図示するように、中隔穿刺器具１００は、メインシャフト１２０に動作可能に連結されると共にメインシャフト１２０を作動してメインシャフト１２０を本体１１０に対して前進させる又は引き抜くように構成されたシャフトアクチュエータ１２４を任意選択的に含む。中隔穿刺器具１００は更に、本明細書で更に詳細に説明されるように、（１）サイドカテーテル１６０に動作可能に連結されると共にサイドカテーテル１６０を前進させる又は引き抜くべく作動させるように構成され、それによってサイドカテーテル１６０を送達構成と展開構成との間で移行させる、サイドカテーテルアクチュエータ１６４（サイドカテーテル１６０は図１Ｂでは作動又は展開構成で示されている）と、（２）中隔ペネトレータ１７０を前進させる又は引き抜くべく中隔ペネトレータ１７０を作動させ、それによって中隔ペネトレータ１７０を送達構成と展開構成との間で移行させる、中隔ペネトレータアクチュエータ（又は「ペネトレータアクチュエータ」）１７４（中隔ペネトレータ１７０は図１Ｂでは作動又は展開構成で示されている）と、を含む。

[0043] 更に図１Ａに図示するように、中隔穿刺器具１００は、メインシャフト１２０に連結されたＧＳＡ（「ＧＡ」）１５０を任意選択的に含む。任意選択的なＧＳＡ１５０は、本明細書で更に詳細に説明される通り、ＧＳＡ１５０を作動させるように構成されたＧＡアクチュエータ１５４に動作可能に連結されている。

[0044] 更に図１Ａに図示するように、中隔穿刺器具１００は、サイドカテーテル１６０に連結されると共にそこから遠位方向に延伸するエンドエフェクタ１６２を任意選択的に含む。エンドエフェクタ１６２は、例えば心臓の中隔のＦＯなど、標的穿刺ロケーションを貫通する以降の穿刺を容易にするように構成されている。エンドエフェクタ１６２は、本明細書で更に詳細に説明される通り、例えば、ＦＯに接触する又はＦＯをテンティングするように構成され得る。そのようなＦＯの接触又はテンティングは、例えば、ＦＯを穿通するのに必要な力を低減又は最小化すること及び／又はＦＯへの力分配の向上を提供することができる。エンドエフェクタ１６２は、エンドエフェクタ１６２による意図せぬＦＯの穿刺及び／又はＦＯへの損傷を防止するように構成され得る。

[0045] いくつかの実施形態において、エンドエフェクタ１６２は、エンドエフェクタ１６２が心臓内にあるときに患者の外部から任意の適当な撮像手法（例えば蛍光透視法、心エコー法など）下で視覚化され得るように放射線不透性物質で形成されるか又はこれを含み、術者がエンドエフェクタ１６２を展開すること、例えば中隔ペネトレータ１７０を展開するための準備にあたり心臓内で又はＦＯに対してエンドエフェクタ１６２の位置を突き止めること、を容易にする。

[0046] いくつかの実施形態において、エンドエフェクタ１６２は、複数の構成、例えば、本明細書で更に詳細に説明されるように、エンドエフェクタ１６２が患者の脈管系を通って引き回されるように構成された送達又は引き抜き構成と、エンドエフェクタ１６２がＦＯの以降の穿通を容易にするように構成された展開構成と、を含み得る。そのような実施形態において、例えば、エンドエフェクタ１６２は、圧縮された、収縮した、又はその他の比較的小さな構成で心臓に送達され、その後伸張され、膨張され、又はその他のサイズが増大した展開構成に移行されてから、ＦＯに接触又はＦＯをテンティングし得る。また、いくつかの実施形態において、エンドエフェクタ１６２の展開後、エンドエフェクタ１６２は、エンドエフェクタ１６２が圧縮された、収縮した、又はその他の小さな構成である引き抜き構成（これは送達構成と同一又は類似であり得る）に移行されて、患者からのエンドエフェクタ１６２の除去を援助する。

[0047] エンドエフェクタ１６２は、本明細書に説明される機能性を促進するように任意の適当な１つ又は複数の材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、エンドエフェクタ１６２は、制約され又は圧縮された配置（例えば送達又は引き抜き構成）と制約されない又は伸張された配置（展開構成）との間で移行され得るように、１つもしくは複数の形状記憶材料（例えばニチノール）又は重合体、あるいはこれらの組み合わせ（例えば重合体でコーティングされたニチノール）で形成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、エンドエフェクタ１５２は、収縮した配置で心臓に送達され、その後（例えば、エンドエフェクタ１６２に流体連結されると共にそこから近位方向に延伸している、図示しない膨張用内腔を介して）展開構成まで膨張され得るように、バルーンであるか又はこれを含んでいてもよい。エンドエフェクタの様々な更なる実施形態が以下においてより詳細に説明される。

[0048] メインシャフト１２０、ガイドワイヤカプラ１２２、サイドカテーテルガイド１３０、ガイドカプラ１４０、任意選択的なＧＳＡ１５０、サイドカテーテル１６０、中隔ペネトレータ１７０、及びガイドワイヤカプラ１７２の各々は、本体１１０に対して並進可能（例えば、遠位方向に前進可能及び／又は伸張可能、及び近位方向に引き抜き可能及び／又は後退可能）である。本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテル１６０はサイドカテーテルガイド１３０に対して並進可能であり、中隔ペネトレータ１７０はサイドカテーテル１６０に対して並進可能である。

[0049] 中隔ペネトレータ１７０は、ＦＯなどの標的組織を効果的に穿通及び横断するようにサイズ決めされ、整形され、及びそれに適した任意の材料で形成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は針であり得る。いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は、ノンコアリングニードル（例えば切断刃を有する鋭い先端の針、例えばクインケタイプの針など）であり得る。いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は可変材料特性を有し得る。そのような実施形態において、例えば、中隔ペネトレータ１７０の遠位部分が、その遠位部分より近位側の部分の剛性よりも大きい剛性を有し得る。このようにすると、より剛性の遠位部分は中隔の穿通のために構成され得、その一方で基端側の部分は患者の脈管系を通じた送達のために構成され得る。いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は、先端が中実であってもよく、無線周波数（「ＲＦ」）エネルギで電化されてＦＯを穿刺してもよい。

[0050] 中隔ペネトレータ１７０は任意の適当な長さ、例えばＬＡに到達するのに適した任意の長さを有し得る。例えば、いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は、約５ｍｍから約２５ｍｍの有効長（すなわち、サイドカテーテル１６０の遠位端から（又はエンドエフェクタ１６２の遠位端から）延伸可能な長さ）を有し得る。場合によっては、中隔ペネトレータ１７０の有効長は、約８ｍｍ又は約１０ｍｍ、あるいはその間の任意の長さであり得る。いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は、組織コアリングを制限又は最小化するために、スタイレットを包含してもよく又は収容するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は、中隔ペネトレータ１７０の内腔を通じて圧力をモニタするように構成された圧力トランスデューサ（図示しない）を含み得る。いくつかの実施形態において、中隔ペネトレータ１７０をフラッシュするために、ポート又はルアーロックが中隔穿刺器具１００に組み込まれてもよい。

[0051] 次に、（１）患者の解剖学的構造との関連における、及び、（２）患者のＬＡにアクセスするためのサンプル処置における、中隔穿刺器具１００を説明するために図２Ａ及び２Ｂを見ると、図２Ａは、心臓のＲＡ内に送達構成で配設されＩＶＣからＲＡを横切ってＳＶＣ内まで延伸する第１のガイドワイヤＧＷ１に連結された中隔穿刺器具１００の概略図であり、図２Ｂは、展開構成で配設され、それによってＬＡにアクセスして以降のＬＡへのアクセスを提供するために用いられ得る第２のガイドワイヤを送達した中隔穿刺器具１００の概略図である。

[0052] 使用時には、患者に中隔穿刺器具１００を導入する前に、ガイドワイヤＧＷ１が、患者のエントリ部位（例えば大腿静脈穿刺部位）を通じて挿入され（図示しない）、ガイドワイヤ送達のための既知の適当な技術を用いて、患者の脈管系を通じＩＶＣ及びＲＡを横切ってＳＶＣ内まで前進される。そのようにしてガイドワイヤＧＷ１が配設された状態で、中隔穿刺器具１００は、ガイドワイヤカプラ１２２を介してガイドワイヤＧＷ１に移動可能に連結され得ると共に、患者のエントリ部位から心臓に向かって前進され得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤカプラ１２２は、メインシャフト１２０によって定義されその中にガイドワイヤＧＷ１が通って配設され得る内腔であってもよく、それによってメインシャフト１２０はガイドワイヤＧＷ１を中心として摺動可能に配設され得る。ガイドワイヤＧＷ１は任意の適当なサイズであり得る。いくつかの実施形態において、例えば、ガイドワイヤＧＷ１は、直径が約０．０１４インチから約０．０３５インチの直径を有し得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤＧＷ１は、直径が約０．０２５インチであり得る。図２Ａに図示するように、送達されたガイドワイヤＧＷ１にガイドワイヤカプラ１２２が移動可能に連結された状態で、中隔穿刺器具１００は、ガイドワイヤＧＷ１に沿って心臓内へ前進され得る。より具体的には、メインシャフト１２０が、（１）本体１１０と、（２）ガイドカプラ１４０を介してサイドカテーテルガイド１３０と、に連結された状態で、図２Ａに図示するように、本体１１０、メインシャフト１２０、ガイドカプラ１４０、サイドカテーテルガイド１３０、サイドカテーテル１６０、中隔ペネトレータ１７０、及びガイドワイヤカプラ１７２の全てが患者の心臓内へ前進され得、それによって本体１１０はＩＶＣを通ってＲＡ内まで延伸し、メインシャフト１２０はＳＶＣ内まで延伸する。メインシャフト１２０がＩＶＣ、ＲＡ、及びＳＶＣに及んでいることにより、メインシャフト１２０は基礎又は補強を提供することができ、本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテルガイド１３０、サイドカテーテル１６０、及び中隔ペネトレータ１７０はそれに対して展開され中隔に向かって前進され得る。

[0053] 場合によっては、（１）メインシャフト１２０、（２）サイドカテーテルガイド１３０、（３）サイドカテーテル１６０、及び、中隔ペネトレータ１７０（及び付随するカプラ、例えばガイドワイヤカプラ１２２及びガイドワイヤカプラ１７２）の遠位端が本体１１０内（本体１１０によって定義される１つ以上の内腔（図示しない）内）に配設されてもよい。このようにすると、送達の際、このような構成要素から患者の解剖学的構造への意図せぬ外傷又は接触を回避するように、患者の解剖学的構造が本体１１０によって保護又は防御され得る。本体１１０の遠位端がＲＡ内又はＲＡの付近に配設された状態で、本体１１０は引き抜かれ（及び／又は本体に移動可能に連結された構成要素のうち１つ以上が前進され）、それによってサイドカテーテルガイド１３０及びガイドカプラ１４０がＲＡ内で露出され得る。

[0054] 図２Ｂに図示するように、サイドカテーテルガイド１３０がＲＡ内で露出されると共にガイドカプラ１４０を介してメインシャフト１２０に並進的にしっかりと連結された状態で、サイドカテーテルガイド１３０は、サイドカテーテルガイド１３０の遠位端を（及びその結果として、サイドカテーテルガイド１３０の横方向の偏向の際にその内部に配設されていれば、サイドカテーテル１６０、中隔ペネトレータ１７０、及びガイドワイヤＧＷ２も）横方向に偏向させるように作動され得る。図２Ｂに図示するように、サイドカテーテルガイド１３０は、サイドカテーテルガイド１３０に移動可能に取り付けられたサイドカテーテル１６０及び中隔ペネトレータ１７０を標的穿通部位、例えばＦＯの方に向けるのに適した任意の角度で、横方向に偏向され得る。場合によっては、ＦＯへのエントリの最適角度は、ＦＯに接する表面線に対して９０度又は実質的に９０度であり、これはメインシャフト１２０の中心軸に対して大体同様の角度であろう。そのような垂直（又は実質的に垂直）のエントリの角度は、力ベクトルの全体又は実質的に全体が（接線アプローチではなく）ＦＯの平面に向けられるので、ＦＯを穿通するのに必要とされる力を最小化することができる。また、そのような垂直（又は実質的に垂直）のエントリの角度は、患者の解剖学的構造を考えると、中隔ペネトレータ１７０をＬＡ内の比較的大きな空間に向け、それによってＬＡ内における意図せぬ穿刺（例えばＬＡの壁の意図せぬ穿刺）のリスクを最小化する。

[0055] 他の場合には、ＦＯに対する又はメインシャフト１２０の中心軸に対するエントリの角度は、約５０度から約９０度の範囲内のどこであってもよい。場合によっては、好適なエントリの角度は、心臓の左側に関して計画される特定の療法に基づいて選択され得る。エントリの角度は、例えば、心臓の左側に進入する以降の治療器具の軌道を定義するので、場合によっては、ＦＯを通るエントリの最適角度及びロケーションは、特定の治療器具又は処置に基づく。

[0056] なお、ガイドワイヤＧＷ２は任意の適当な手法で送達され得る。例えば、場合によっては、ガイドワイヤＧＷ２はサイドカテーテルガイド１３０の送達の際にサイドカテーテルガイド１３０内に配設されるが、他の場合には、ガイドワイヤＧＷ２は処置の際に後から、例えば中隔ペネトレータ１７０がＦＯを穿通してＬＡに到達した後で、挿入される。

[0057] サイドカテーテルガイド１３０がＦＯに向かって横方向に偏向された展開構成にサイドカテーテルガイド１３０が移行された状態で、サイドカテーテルアクチュエータ１６４は、少なくとも部分的にサイドカテーテルガイド１３０によって定義される経路に沿いＦＯに向かってサイドカテーテル１６０を前進させるように作動され得る。場合によっては、サイドカテーテル１６０は、その遠位端がＦＯをテンティングするか又はＦＯに接触するまで前進される。エンドエフェクタ１６２を含む実施形態に関しては、サイドカテーテル１６０は、サイドカテーテル１６０の遠位端から延伸するエンドエフェクタ１６２がＦＯをテンティングするか又はＦＯに接触するまで前進され得る。

[0058] エンドエフェクタ１６２が伸張可能及び圧縮可能である実施形態において、エンドエフェクタ１６２は、圧縮された又は比較的小さな構成で右房ＲＡに送達され、それからエンドエフェクタ１６２が比較的大きな構成に伸張された展開構成に移行され、それから前進されてＦＯと係合し得る。中隔ペネトレータ１７０による心房中隔ＡＳの十分な穿通の後、本明細書で更に詳細に説明されるように、エンドエフェクタ１６２は、患者から引き抜かれるのに適した後退又は圧縮された構成に移行され得る。サイドカテーテル１６０がサイドカテーテルガイド１３０によって定義される内腔内に摺動可能に配設されている実施形態において、エンドエフェクタ１６２は、サイドカテーテルガイド１３０によって定義される内腔内に同様に摺動可能に配設され得、したがってサイドカテーテルガイド１３０は、送達の際に制約され又は圧縮された構成でエンドエフェクタ１６２を包含し、その後、サイドカテーテルアクチュエータ１６４が作動されてサイドカテーテル１６０をサイドカテーテルガイド１３０の遠位端から遠位方向に前進させるにつれて、エンドエフェクタ１６２は、サイドカテーテルガイド１３０の内腔を出ながら又は出た後に、伸張された又は制約されない構成に移行し得る。

[0059] サイドカテーテル１６０（又はエンドエフェクタ１６２）がＦＯと十分に接触している状態で、ペネトレータアクチュエータ１７４が、少なくとも部分的にサイドカテーテル１６０によって定義される経路に対して及びこれに沿って中隔ペネトレータ１７０を前進させるように作動され得る。中隔ペネトレータ１７０は、ＦＯを通り心房中隔ＡＳを横切って左房ＬＡ内へ前進され得る。いくつかの実施形態において、サイドカテーテル１６０は、中に中隔ペネトレータ１７０が通って摺動可能に配設される内腔を定義し、したがってペネトレータアクチュエータ１７４を作動させると中隔ペネトレータ１７０がサイドカテーテル１６０の内腔を通じて前進される。中隔ペネトレータ１７０は、このようにして前進されてＦＯを穿通すると共に左房ＬＡ内へ延伸し得る。このような穿通の際、メインシャフト１２０は、横方向又は軸方向の安定性を中隔ペネトレータ１７０に提供し得る。

[0060] サイドカテーテルガイド１３０の送達の際にガイドワイヤＧＷ２がサイドカテーテルガイド１３０に連結されている場合には、ガイドワイヤＧＷ２は、中隔ペネトレータ１７０の遠位端が心房中隔ＡＳを横切り左房ＬＡ内に前進されるにつれて、ガイドワイヤカプラ１７２を介して中隔ペネトレータ１７０に追従し得る。他の場合には、ガイドワイヤＧＷ２は処置の際に後から、例えば中隔ペネトレータ１７０がＦＯを穿通してＬＡに到達した後で、挿入され得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤカプラ１７２は、中隔ペネトレータ１７０によって定義され中にガイドワイヤＧＷ２が通って摺動可能に配設され得る内腔である。そのような実施形態において、ガイドワイヤＧＷ２は、中隔ペネトレータ１７０の左房ＬＡ内への送達及び展開の際に中隔ペネトレータ１７０の内腔内に配設され得る。

[0061] 中隔ペネトレータ１７０及びガイドワイヤＧＷ２が左房ＬＡ内に配設された状態で、ガイドワイヤＧＷ２は、ガイドワイヤＧＷ２の近位端における操作によって左房ＬＡ内へと更に前進され得、及び／又は中隔ペネトレータ１７０は、ガイドワイヤＧＷ２を左房ＬＡ内に残し、ＦＯの穿刺又はエントリ部位を横切って左房ＬＡから引き抜かれ得る。

[0062] ガイドワイヤＧＷ２が左房ＬＡに送達され、（左房ＡＳへの以降のアクセスのために）左房ＬＡからＦＯの穿刺又はエントリ部位を横切り右房ＲＡ内、ＩＶＣ、及び患者の脈管系を通じ患者のエントリポイントまで近位方向に延伸している状態で、中隔穿刺器具１００は、ガイドワイヤＧＷ２上を近位方向に心臓から及び患者から引き抜かれ得る。

[0063] ガイドワイヤＧＷ２は、左房ＬＡへの望ましい以降のアクセスを提供するのに適した任意のガイドワイヤであり得る。いくつかの実施形態において、例えば、ガイドワイヤＧＷ２は、ピッグテール、非外傷性ガイドワイヤ、又は経中隔的処置において従来使用されている他の適当なガイドワイヤであってもよい。例えば、ガイドワイヤＧＷ２は、可撓性、渦巻形先端、ピッグテールを有していてもよいし、中隔穿刺器具１００をＬＡに係留するように構成されていてもよく、それによって、中隔穿刺器具１００がガイドワイヤＧＷ２に沿って患者から引き抜かれるのに応じて又は引き抜かれている間に、ガイドワイヤＧＷ２がＬＡから意図せず引き抜かれ又は除去されるのを制限又は防止する。別のガイドＧＷ２例は、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ株式会社のＰｒｏＴｒａｃｋ（商標）ピッグテールワイヤであり得る。

[0064] 中隔穿刺器具１００は、任意の適当な順序で（例えば、ガイドワイヤＧＷ２が左房ＬＡに送達された後で）患者から引き抜かれるように構成され得る。ガイドワイヤＧＷ２が左房ＬＡ内に配設された状態で、例えば、中隔ペネトレータ１７０及びガイドワイヤカプラ１７２のうち左房ＬＡ内に配設された部分が、ガイドワイヤＧＷ２に対して引き抜かれＦＯの穿刺部位を通って右房ＲＡ内へ引き込まれ得る。サイドカテーテル１６０が、中に中隔ペネトレータが通って摺動可能に配設される 内腔を定義している実施形態において、中隔ペネトレータ１７０は、サイドカテーテル１６０によって定義される内腔に対して引き抜かれこの内腔内に引き込まれ得る。このようにすると、中隔ペネトレータ１７０、及び特に組織を穿通するように設計された中隔ペネトレータの遠位は、サイドカテーテル１６０によって被覆及び防御されて、患者からの安全な引き抜きを容易にし得ると共に、患者からの中隔穿刺器具１００の除去の際の患者の心臓又は脈管系との意図せぬ接触を回避し得る。

[0065] 同様に、サイドカテーテル１６０はサイドカテーテルガイド１３０に対して引き抜かれ得る。例えば、サイドカテーテルガイド１３０が、中にサイドカテーテル１６０が通って摺動可能に配設される内腔を定義している実施形態において、サイドカテーテル１６０は、サイドカテーテルガイド１３０の内腔内に引き込まれ得る。中隔穿刺器具１００がエンドエフェクタ１６２を含む実施形態において、サイドカテーテルガイド１６０は、サイドカテーテルガイド１３０の内腔に対して引き抜かれこの内腔内に引き込まれてもよく、それによってエンドエフェクタ１６２もまたサイドカテーテルガイド１３０の内腔内に引き込まれる。エンドエフェクタ１６２がサイドカテーテルガイド１３０の内径よりも大きい直径を備える展開構成を有する実施形態において、エンドエフェクタ１６２は、展開構成から引き抜き（又は送達）構成に移行されるように構成され得る。例えば、エンドエフェクタ１６２がバルーンであれば、収縮されてからサイドカテーテルガイド１３０の内腔内に引き込まれ得る。別の一例として、エンドエフェクタ１６２が形状記憶材料を含むか又はこれで形成されるのであれば、エンドエフェクタ１６２は、サイドカテーテルガイド１３０内に引き込まれ得るように、圧縮され、制約され、又はより小さい配置に移行され得る。場合によっては、サイドカテーテルガイド１３０内へのエンドエフェクタ１６２の引き込みが、エンドエフェクタ１６２を制約され又は圧縮された構成に移行させてもよい。

[0066] また、サイドカテーテルガイド１３０は、遠位部分がメインシャフト１２０に対して横方向に偏向された展開構成からサイドカテーテルガイド１３０が少なくとも実質的に直線状でありメインシャフト１２０に平行である引き抜き（又は送達）構成に移行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、例えば、サイドカテーテルガイド１３０をメインシャフトに対して引き抜くために、サイドカテーテルガイド１３０の近位端部分に近位力が印加され得る。

[0067] 中隔穿刺器具１００が図２Ａに図示するように配設された状態で、例えば、ガイドワイヤＧＷ２を送達した後、中隔穿刺器具１００は心臓から及び患者から引き抜かれ得る。例えば、本体１１０及びこれに連結された構成要素の全てが、心臓から、患者の脈管系を通じ、患者内への当初のエントリ部位（例えは大腿穿刺部位）を通って引き出され得る。

[0068] 本明細書で説明される実施形態は、ガイドワイヤ及び中隔穿刺器具を患者の脈管系内へ、ＩＶＣ及びＲＡを横切って、ＳＶＣ内まで導入することを参照しているが、中隔ペネトレータを展開する目的でのＲＡへのアクセスは、様々な手法で達成され得る。いくつかの実施形態において、例えば、ガイドワイヤ及び中隔穿刺器具は、患者の頚静脈（例えば右内頚静脈）内に挿入され、それからＳＶＣ及びＲＡ内に及びこれらを横切って、ＩＶＣ内へと前進され、それによって中隔穿刺器具の遠位端がＩＶＣに（又はそれを越えて）配設される。

[0069] 本明細書で説明される実施形態は、単一のガイドワイヤをＬＡに送達するための単一のＦＯ穿刺を参照しているが、本明細書で説明される中隔穿刺器具は複数穿刺を実施するため及び複数のガイドワイヤを送達するために用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、場合によっては、例えば心房細動アブレーション処置との関連では、２回穿刺（double puncture）及び２本のガイドワイヤの送達が望ましいであろう。そのような場合には、本明細書で説明される中隔穿刺器具は、中隔を２回穿刺するために２回展開されてもよく、各穿刺が、本明細書で説明されるように、ガイドワイヤを送達するためのアクセスを提供する。例えば、複数の穿刺とＬＡに送達されるガイドワイヤとを必要とするいくつかの処置において、穿刺が特定のロケーションにあって互いに特定の距離で位置することが極めて重要であり得、本開示の全体を通じて説明されるように、本明細書で説明される中隔穿刺器具は正にそれを提供する。

[0070] また、本明細書で説明される中隔穿刺器具を使用して（例えば単一のペネトレータ、単一のサイドカテーテル、単一のサイドカテーテルガイドなどで）複数の穿刺を連続して施すことに代えて、いくつかの実施形態において、本明細書で説明される中隔穿刺器具のいずれかが、追加的な構成要素を内蔵するように修正されてもよい。例えば、場合によっては、中隔穿刺器具は（中隔穿刺器具１００と同様に）本体及びメインシャフトを含み得るが、２つのサイドカテーテルガイド、２つのサイドカテーテル、２つのエンドエフェクタ、２つの中隔ペネトレータ、及び（送達されるガイドワイヤのための）２つのガイドカプラ、並びに任意選択的には１つ又は２つのガイドカプラ及び１つ又は２つのガイドスタビライザ／アクチュエータも含む。このようにすると、２つのサイドカテーテルガイドが同時に展開（すなわち横方向に偏向及び安定化）され得、それから（任意選択的にはエンドエフェクタを備える）２つのサイドカテーテルが任意選択的には同時に前進されて中隔に接触し得、それから２つの中隔ペネトレータが任意選択的には同時に前進されて中隔を穿通し得る。中隔に２つの穿刺がある状態で、その後、２本のガイドワイヤが任意選択的には同時に送達され得る。このような場合には、２つの穿刺間の好適な距離は、中隔ペネトレータが前進される起点であるサイドカテーテルの間の距離によって、選択的に定義され得る。

[0071] 図３は、一実施形態による、中隔穿刺器具１００を使用して患者の心臓の左房にアクセスする方法２００を図示している。２０１において、ガイドワイヤＧＷ１が、ＩＶＣを通り、ＲＡを横切って、心臓のＳＶＣ内まで（例えば大腿静脈穿刺を介して及び大腿静脈穿刺部位とＩＶＣとの間に配設された患者の脈管系を通じて）挿入される。２０２において、中隔穿刺器具１００が、ガイドワイヤＧＷ１上を、メインシャフト１１０の遠位端がＳＶＣ内に配設されるまで、送達される。２０４において、ＧＳＡ１５０が、サイドカテーテルガイド１３０を横方向に偏向させＦＯの方に向けるように作動される。任意選択的には、２０６において、メインシャフト１１０及びサイドカテーテルガイド１３０がＦＯに対して選択的に位置決め（例えば並進又は回転）される。任意選択的には、２０８において、エンドエフェクタ１６２が展開される。２１０において、エンドエフェクタ１６２（又はサイドカテーテルの遠位端）は、（例えばＦＯをテンティングするように）ＦＯに対して前進され及びＦＯと接触する。任意選択的には、２１２において、エンドエフェクタ１６２（又はサイドカテーテル１３０の遠位端）は患者の外部から視覚化され、必要であれば、メインシャフト１１０又はサイドカテーテルガイド１３０が、エンドエフェクタ１６２（又はサイドカテーテル１３０の遠位端）をＦＯに対して選択的に再位置決めするように調整される。

[0072] ２１４において、中隔ペネトレータ１７０はＦＯを通ってＬＡ内へ前進される。任意選択的には、２１６において、中隔ペネトレータ１７０のＬＡ内への横断（crossing）を確認するために視覚化技術が用いられる。２２０において、ガイドワイヤＧＷ２が中隔ペネトレータ１７０に対してＬＡ内まで前進され、又は中隔ペネトレータ１７０が中隔ペネトレータ１７０に対して引き抜かれ、それによってガイドワイヤＧＷ２の一部をＬＡ内に残す。２２２において、中隔ペネトレータ１７０が引き抜かれ、エンドエフェクタ１６２が任意選択的に引き抜かれ、メインシャフト１２０が引き抜かれ、ガイドアクチュエータ１５０が停止され、ガイドワイヤＧＷ１上を器具１００が引き抜かれると共に患者から除去される。

[0073] 図示しないが、いくつかの実施形態において、本明細書で説明されるメインシャフトのうちいずれかがチャネルを定義してもよく、それを通って心腔内エコーが配設され又は摺動可能に連結されて患者内のナビゲーションを援助し得る。

[0074] 概して、患者の脈管系内に導入されるカテーテルなどの器具には、患者の血管壁及び／又は関連する組織、臓器などへの意図せぬ外傷のリスクがある。例えば、器具の鋭い刃が血管壁を引き裂くおそれがある。本開示の文脈において、中隔穿刺器具のメインシャフト（例えばメインシャフト１２０）及び／又はサイドカテーテルガイド（例えばサイドカテーテルガイド１３０）が、湾曲又は蛇行した血管の壁に対して外傷力を及ぼすおそれがある。これは、例えば、（例えばＩＶＣとＳＶＣとの間に安定性を提供する目的で）比較的剛性のメインシャフトが用いられるときに、特に懸念され得る。更に、メインシャフトに隣接するサイドカテーテルガイドを有することが、追加的な同様のリスクを呈するかもしれない。このようなリスクに対処するために、本明細書で説明される中隔穿刺器具の任意の適当な部分は、非外傷性設計を有し得る。図４Ａ及び図４Ｂは、一実施形態によるそのような中隔穿刺器具２９００を図示する。本明細書中に説明される中隔穿刺器具に関して説明されるのと類似して又は同じく、中隔穿刺器具２９００は、心臓の右側（例えば右房）から心臓の左側（例えば左房）にアクセスするため及びガイドワイヤを心臓の左側に送達するために用いられ得る。中隔穿刺器具２９００は、本明細書で説明される中間穿刺器具のいずれか（例えば中隔穿刺器具１００）と同じく又は類似して構築され得ると共に同じく又は類似して機能し得る。よって、中隔穿刺器具２９００の一部は、本明細書中ではより詳細には説明されない。

[0075] 図４Ａに示されるように、中隔穿刺器具２９００は、メインシャフト２９２０に連結された本体２９１０と、サイドカテーテルガイド２９３０と、サイドカテーテル２９６０（そこから延伸する任意選択的なエンドエフェクタ２９６２を備える）と、中隔ペネトレータ２９７０と、非外傷性先端２９４５と、を含む。図４Ａに示されるように、メインシャフト２９２０はガイドカプラ２９４０を介してサイドカテーテルガイド２９３０に連結されており、サイドカテーテルガイド２９３０はサイドカテーテル２９６０に連結されており、サイドカテーテル２９６０は中隔ペネトレータ２９７０に連結されている。サイドカテーテルガイド２９３０は伝導路を定義するように構成されており、サイドカテーテル２９６０はその伝導路を通って又は横切って進む（例えば前進される及び／又は引き抜かれる）ことができる。別の言い方をすれば、及び本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテルガイド２９３０は、サイドカテーテル２９６０を所望の方向に、例えば左房に向かってガイドするように操作（例えば送達状態から展開状態に作動）され得る（作動又は展開状態のサイドカテーテルガイド２９３０が図４Ｂに示されている）。

[0076] 非外傷性先端２９４５は、例えば、挿入の際にメインシャフト２９２０により患者の脈管系内に導かれるサイドカテーテルガイド２９３０の遠位端部分など、サイドカテーテルガイド２９３０の一部によって引き起こされる意図せぬ外傷から患者を保護するように構成されている。非外傷性先端２９４５は、任意の適当な材料で形成され得ると共に任意の適当な形状を有し得る。いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５はメインシャフト２９２０に搭載及び／又は連結され得る。いくつかの実施例において、例えば、非外傷性先端２９４５は、（例えば非外傷性先端２９４５から鋭い刃を欠除するように）テーパ状の前縁とアール付きの後縁とを備える、メインシャフト２９２０に搭載及び／又は連結されたノーズコーン（例えば先が丸くなったノーズコーン）である。いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５はメインシャフト２９２０に非対称的に搭載又は連結されてもよく、それによって非外傷性先端２９４５は、メインシャフト２９２０及びサイドカテーテルガイド２９３０の全体的な直径、断面積、及び／又はプロファイルを制限しながらサイドカテーテルガイド２９３０の遠位端部分を保護する。

[0077] いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５、メインシャフト２９２０、及び／又本体２９１０は一体形成され得るが、他の実施例において、非外傷性先端２９４５、メインシャフト２９２０、及び／又は本体２９１０は、別個に形成されてから互いに連結され得る。いくつかのそのような実施例において、例えば、本体２９１０と非外傷性先端２９４５とが一体形成されてもよい。この例に加えて、本体２９１０及び非外傷性先端２９４５は、中にメインシャフト２９２０が通って摺動可能に配設され得る内腔を定義してもよい。また、本体２９１０及び非外傷性先端２９４５は、メインシャフト２９２０に対して所望される限り遠位方向に延伸するように構成されてもよく、例えば、本体２９１０及び非外傷性先端２９４５は、メインシャフト２９２０の遠位端より近位側で、メインシャフト２９２０の遠位端で、又はメインシャフト２９２０の遠位端より遠位側で終端する遠位端を有することができる。更に、一体形成された本体２９１０及び非外傷性先端２９４５は、サイドカテーテルガイド２９３０が（例えば中隔から遠ざかるように）延伸及び／又は横方向に偏向することを可能にするための横方向開口と、サイドカテーテルガイド２９３０の遠位端、サイドカテーテル２９６０、中隔ペネトレータ２９７０、及び／又は（例えば左房に送達される）ガイドワイヤが中を通って延伸することができる横方向開口と、を定義することができる。

[0078] いくつかの実施例において、メインシャフト２９２０と非外傷性先端２９４５とが一体形成されて、中にサイドカテーテルガイド２９３０（及び例えばガイドワイヤ）が通って配設され得る内腔を定義してもよい。いくつかのそのような実施例において、メインシャフト２９２０／非外傷性先端２９４５は、ガイドカプラ２９４０へのメインシャフト２９２０／非外傷性先端２９４５の連結を容易にするように構成されたガイドカプラカプラ（図示しない）を含むことができる。ガイドカプラカプラは、ガイドカプラ２９４０をメインシャフト２９２０／非外傷性先端２９４５に固定するのに適した任意の適当な機構又は特徴であり得る。一例として、ガイドカプラは、メインシャフト２９２０／非外傷性先端２９４５によって定義されると共にガイドカプラ２９４０の一部を収容するように構成された、複数の横方向アパーチャ、スロット等であり得る。

[0079] いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５は、ガイドカプラ２９４０に対して遠位側に離間するように構成された遠位端と、本体２９１０に向かって延伸する近位端と、遠位端と近位端との間に配設された２つの横方向開口と、を有していてもよく、一方の横方向開口はサイドカテーテルガイド２９３０が（例えば中隔から遠ざかるように）延伸及び／又は横方向に偏向することを可能にするように構成されており、他方の横方向開口は、サイドカテーテルガイド２９３０の遠位端、サイドカテーテル２９６０、中隔ペネトレータ２９７０、及び／又は、（例えば左房に送達される）ガイドワイヤが中を通って延伸することができるアクセスを提供するように構成されている。

[0080] 本明細書中で他の実施形態において更に詳細に説明されるように、ガイドカプラ２９４０は、図４Ｂに概略的に図示される通り、メインシャフト２９２０とサイドカテーテルガイド２９３０との間の相対的な並進運動を最小化又は防止するように、しかしメインシャフト２９２０とサイドカテーテルガイド２９３０との間の相対的な回転運動は可能にするように、サイドカテーテルガイド２９３０をメインシャフト２９２０に連結し得る。このようにすると、ガイドカプラ２９４０は、例えば患者の脈管系を通りＲＡ内に至る挿入のための（例えばメインシャフト２９２０に平行又は実質的に平行な）送達構成から、サイドカテーテルガイド２９３０の遠位端がメインシャフト２９２０に対して角度方向及び／又は横方向に、例えば患者の左房（例えば心房中隔のＦＯ）に向かって偏向される展開構成への、サイドカテーテルガイド２９３０の移行を容易にすることができる。

[0081] 非外傷性先端２９４５は、サイドカテーテルガイド２９３０の展開構成へのそのような移行を容易にするように構成され得る。いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５は１つ以上のアパーチャ、横方向開口、及び／又は、スロットを定義してもよく、それを通ってサイドカテーテルガイド２９３０の遠位端部分が角度方向及び／又は横方向に偏向してもよく、及び／又は、それを通ってサイドカテーテルガイド２９３０の、サイドカテーテルガイド２９３０の遠位端部よりも近位側の部分が、延伸及び／又は偏向してもよい（例えば、近位部分はシャフトの中心軸の第１の側にあり、その一方で遠位部分は、中心軸の第１の側とは反対の、中心軸の第２の側にある）。このようにすると、サイドカテーテルガイド２９３０は、展開の前に防御され、自由に偏向して展開の際の増大されたプロファイルを想定する。

[0082] いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５全体がガイドカプラ２９４０よりも遠位側に配設され得るが、いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５はガイドカプラ２９４０を横切って近位側に延伸し得る。

[0083] 非外傷性先端２９４５は、任意の適当なサイズであり得る。例えば、いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５は約１４Ｆの外径を有し得る。別の一例として、いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５は、約１ｍｍから約１５０ｍｍの範囲の長さを有し得る。いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５は、直径の約１０～３０倍の長さを有していてもよく、そのような長さは、例えば７５ｍｍ、１００ｍｍ、１５０ｍｍ、又はその間の任意の値であり得る。

[0084] いくつかの実施例において、非外傷性先端２９４５は、術者がサイドカテーテルガイド２９３０及び／又はサイドカテーテル２９６０を展開するのを容易にするべく、非外傷性先端２９４５が心臓内にあるときに患者の外部から任意の適当な撮像手法（例えば蛍光透視法、心エコー法など）下で視覚化され得るように、放射線不透性物質及び／又はマーカ（例えばバンド及び／又は溝）を含んでいてもよい。

[0085] 更に図４Ａに図示するように、中隔穿刺器具２９００は、メインシャフト２９２０をガイドワイヤ（図４Ａには図示しない）に連結して中隔穿刺器具２９００の（例えば患者の脈管系を通じた）患者内及び患者の心臓への送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ２９２２と、ガイドワイヤ（図４Ａには図示しない）を中隔ペネトレータ２９７０に連結してそのガイドワイヤの心臓の左側（例えば左房）への送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ２９７２と、を含む。

[0086] 更に図４Ａに図示するように、中隔穿刺器具２９００は、メインシャフト２９２０に動作可能に連結されると共にメインシャフト２９２０を作動してメインシャフト２９２０を本体２９１０に対して前進させる又は引き抜くように構成されたシャフトアクチュエータ２９２４を任意選択的に含む。中隔穿刺器具２９００は更に、本明細書で更に詳細に説明されるように、（１）サイドカテーテル２９６０に動作可能に連結されると共にサイドカテーテル２９６０を前進させる又は引き抜くべく作動させるように構成され、それによってサイドカテーテル２９６０を送達構成と展開構成との間で移行させる、サイドカテーテルアクチュエータ２９６４（サイドカテーテル２９６０は図４Ｂでは作動又は展開構成で示されている）と、（２）中隔ペネトレータ２９７０を前進させる又は引き抜くべく中隔ペネトレータ２９７０を作動させ、それによって中隔ペネトレータを送達構成と展開構成との間で移行させる、中隔ペネトレータアクチュエータ（又は「ペネトレータアクチュエータ」）２９７４（中隔ペネトレータ２９７０は図４Ｂでは作動又は展開構成で示されている）と、を含む。

[0087] 更に図４Ａに図示するように、中隔穿刺器具２９００は、サイドカテーテル２９６０に連結されると共にそこから遠位方向に延伸するエンドエフェクタ２９６２を任意選択的に含む。エンドエフェクタ２９６２は、例えば心臓の中隔のＦＯなど、標的穿刺ロケーションを貫通する以降の穿刺を容易にするように構成されている。エンドエフェクタ２９６２は、本明細書で更に詳細に説明される通り、例えば、ＦＯに接触する又はＦＯをテンティングするように構成され得る。そのようなＦＯの接触又はテンティングは、例えば、ＦＯを穿通するのに必要な力を低減又は最小化すること及び／又はＦＯへの力分配の向上を提供することができる。エンドエフェクタ２９６２は、エンドエフェクタ２９６２による意図せぬＦＯの穿刺及び／又はＦＯへの損傷を防止するように構成され得る。

[0088] メインシャフト２９２０、ガイドワイヤカプラ２９２２、サイドカテーテルガイド２９３０、ガイドカプラ１４０、サイドカテーテル２９６０、中隔ペネトレータ２９７０、及び、ガイドワイヤカプラ２９７２の各々は、本体２９１０に対して並進可能（例えば、遠位方向に前進可能及び／又は伸張可能、及び近位方向に引き抜き可能及び／又は後退可能）である。本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテル２９６０はサイドカテーテルガイド２９３０に対して並進可能であり、中隔ペネトレータ２９７０はサイドカテーテル２９６０に対して並進可能である。

[0089] 本明細書で説明される様々な非外傷性先端は、別個に形成されそれからメインシャフトに連結される構成要素及び／又は材料として示されているが、いくつかの実施形態において、非外傷性先端（例えば非外傷性先端３２４５）の機能性は、メインシャフトに組み込まれメインシャフトによって提供されてもよい。図５Ａから図５Ｅは、そのような一実施形態による展開構成の中隔穿刺器具の一部を様々な視点で図示している。

[0090] 本明細書で説明される他の中隔穿刺器具と同様、中隔穿刺器具３４００は、心臓の右側（例えば右房）から心臓の左側（例えば左房）にアクセスするため及びガイドワイヤを心臓の左側に送達するために用いられ得る。中隔穿刺器具３４００は、本明細書で説明される中間穿刺器具のいずれかと同じく又は類似して構築され得ると共に同じく又は類似して機能し得る。よって、中隔穿刺器具３４００の一部は、本明細書中ではより詳細には説明されない。

[0091] 本実施形態において、中隔穿刺器具３４００は、メインシャフト３４２０と、ガイドカプラ３４４０（図５Ｃから図５Ｅに図示する）を介してメインシャフト３４２０に連結されたサイドカテーテルガイド３４３０と、を含む。サイドカテーテルガイド３４３０の、ガイドカプラよりも近位側に配設された部分は、メインシャフト３４２０によって定義される内腔内に摺動可能に配設され、サイドカテーテルガイド３４３０の、ガイドカプラ３４２０よりも遠位側に配設された部分は、メインシャフト３４２０の内腔内に配設されると共にこの内腔に対して偏向可能である。サイドカテーテルガイド３４３０内に摺動可能に配設されるのがサイドカテーテル３４６０であり、サイドカテーテル３４６０内に摺動可能に配設されるのが（図５Ａから図５Ｂに示すように）中隔ペネトレータ３４７０である。本実施形態において図示しないが、本明細書中に説明される実施形態のいずれにおいてもそうであり得るように、いくつかの実施例において、中隔穿刺器具（例えば中隔穿刺器具３４００を含む）は、（例えば本明細書で説明されるエンドエフェクタのいずれとも形状及び／又は機能が類似又は同一の）エンドエフェクタを含み得る。図５Ｂに最も良く示されるように、メインシャフト３４２０は、第１のスロット３４４６Ａ及び第２のスロット３４４６Ｂ（いずれもメインシャフト３４２０の内腔と連通している）を定義する。展開の際、サイドカテーテルガイド３４３０は、中隔穿刺器具３２００及び中隔穿刺器具３３３０に関して上述したのと同様に、偏向し得ると共に、第１のスロット３４４６Ａ及び第２のスロット３４４６Ｂを通りそれらを越えて延伸し得る。

[0092] メインシャフト３４２０は、ガイドカプラ３４４０とメインシャフト３４２０との間の連結を促進するように構成されたガイドカプラ３４４６Ｃを更に含む。本実施形態において、ガイドカプラ３４４６Ｃは、メインシャフト３４２０内に定義されると共にガイドカプラ３４４６の一部を収容するように構成された、２つのアパーチャで形成されている（例えば図５Ｃを参照）。このようにして、サイドカテーテルガイド３４３０は、ガイドカプラ３４４６を介してメインシャフト３４２０に固定することができ、それにより、メインシャフト３４２０とサイドカテーテルガイド３４２０との間の相対的な回転運動は促進されるが、それらの間の相対的な並進運動は制限又は防止される。

[0093] いくつかの実施形態において、穿刺のために針がＦＯの特定の領域を狙い得る。例えば、ＦＯは四分円に分割され得、特定の処置のためには各四分円における穿刺が有利である。それによって、針は、マイトラクリップ器具に関しては僧帽弁の僅かに上、後、及び３．５ｃｍ～４．５ｃｍ上方を穿刺するように、又は典型的な左心耳閉塞器具に関してはＦＯ内の後及び僅かに下を穿刺するように、狙いをつけてもよい。穿刺の成功及びガイドワイヤの挿入の後、中隔穿刺器具は、任意の適当な機器又は器具が心房細動アブレーション、左心耳閉鎖術、及び弁置換術など、所望の処置を実施するべく心臓の左房内へ導かれるように道を空けるために、完全に除去され得る。

[0094] 本明細書で説明される様々な実施形態は、サイドカテーテルガイドのガイドカプラよりも近位側に配設された部分に印加される遠位力（例えばハンドルで印加される遠位力）に応答して送達構成から展開構成に移行するように構成されたサイドカテーテルガイドを含む。本明細書で説明されるそのような実施形態のいくつかの実施例において、そのような遠位力に代えて又はこれに加えて、サイドカテーテルガイドの同様の展開を引き起こすために、近位力がメインシャフト（例えばガイドカプラの近位側）に印加され得る。別の言い方をすれば、サイドカテーテルガイドの展開は、メインシャフトとサイドカテーテルガイドとの間の相対移動のみによって達成され得るものであり、これは、メインシャフトに印加される近位力及び／又はサイドカテーテルガイドに印加される遠位力を含み得る。

[0095] 本明細書で説明される様々な実施形態において、サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルガイドが連結されているメインシャフトの中心軸に対してサイドカテーテルガイドの遠位端部分が角度方向及び／又は横方向に約９０度偏向するように、偏向される。本明細書で説明される実施形態のうちいずれでも、いくつかの実施例において、そのような偏向は９０度よりも大きくてもよく又は９０度未満であってもよい。そのような実施例において、偏向は約９０度よりも小さく、例えば約１５度、約３０度、約４５度、約６０度、約７５度、又はこれらの間の任意の角度などであり得る。いくつかの実施例において、偏向は、約７５度から約８５度、例えば約８０度であり得る。更なる実施例において、偏向は９０度よりも大きく、例えば約９５度、約１０５度、約１１０度、約１１５度、約１２０度、約１３５度、又はこれらの間の任意の角度などであり得る。更に別の実施例において、偏向は、約５０度から約９０度であり得る。

[0096] 本明細書で説明される様々な実施形態において、サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルガイドが連結されているメインシャフトの中心軸に対して（及び／又は心房中隔などの標的組織に対して）サイドカテーテルガイドの遠位端部分が角度方向及び／又は横方向に偏向するように、偏向される。本明細書で説明される実施形態のいずれでも、いくつかの実施例において、サイドカテーテルガイドの偏向は術者選択可能であり得る。つまり、中隔穿刺器具の術者が、複数の利用可能な偏向の量又は角度の中から、特定の偏向の量又は角度を選択することができる。そのような実施例において、例えば、サイドカテーテルガイドは、第１の量又は角度と、異なる第２の量又は角度とを偏向させるように構成されてもよく、それによって術者は、所望に応じて（例えば、特定の患者の解剖学的構造及び／又は実施されている特定の１つもしくは複数の処置に基づいて）サイドカテーテルガイドを選択的に偏向させることができる。このようにして、中隔穿刺器具は、各々が異なる偏向の量／角度を有する複数の展開構成を有することができる。

[0097] また、いくつかの実施形態において、術者によって選択された偏向は、その後、定位置に固定及び／又は一時的に係止され得、それによってその選択された偏向は、例えばサイドカテーテル及び／又は穿刺部材の遠位方向延伸並びに標的組織の後続の穿刺といった後続ステップの間、そのままである。このような固定は、任意の適切な手法で採用され得る。一例として、サイドカテーテルガイドの近位端部分は、（例えば本体及び／又はハンドルアセンブリに）摺動可能に固定され得る。

[0098] 本明細書で説明される様々な実施形態は、送達構成と展開構成との間で移行するように構成されたＧＳＡ又はバルーンを含む。本明細書中に説明される様々な実施形態のうちいずれかのいくつかの実施例において、１つ以上のＧＳＡ又はバルーンが、任意の適当な材料（例えばナイロン、重合体など）から作製されたメッシュで部分的に又は完全に覆われ得る。メッシュは、バルーンに連結されて、例えば、膨張されたときのバルーンの好適な所定の形状を容易にし得るか、又は、例えば追加的な安定性を提供することによって、バルーンを膨張させる１つ又は複数のステップを容易にし得る。

[0099] 本明細書中に説明される様々な実施形態は穿刺器具を用いて心臓の中隔を穿刺することに焦点を当てているが、本明細書中に説明される様々な穿刺器具によって提供される機能性は、他の処置において及び患者の他の部位においても望ましいであろう。例えば、安定的、正確、安全、且つ繰り返し可能な横方向の穿刺を提供できることが望ましいであろう多くの処置が存在する。場合によっては、例えば、本明細書中に説明される穿刺器具のいずれもが、三尖弁輪形成を容易にするために用いられ得る。穿刺器具は、例えば、そのメインシャフトの中心軸が三尖弁の平面に平行になるように配置され得、したがって穿刺器具は、例えば縫合糸、ねじ、又は三尖弁輪形成術のための他の係留器具を送達するべく、三尖弁輪への横方向又は垂直のアクセスを提供し得る。

[0100] 別の一例として、本明細書中に説明される穿刺器具は、例えばワイヤ、カテーテル、僧帽弁修復器具、ペースメーカリードなどを冠状静脈洞内に挿入又は送達するための、心臓の冠状静脈洞へのアクセス又はダイレクトベクトルを提供し得る。

[0101] 別の一例として、本明細書中に説明される穿刺器具は、治療的な修復又は置換器具を心臓内の僧帽弁に送達するために用いられ得る。例えば、本明細書で開示されるサイドカテーテルガイド又はサイドカテーテルが更に、約９０度を越えて延伸された場合、サイドカテーテルはＬＡ内へ及び僧帽弁の方に向けられ得る。場合によっては、本明細書中に説明される実施形態のうちいくつかにおけるサイドカテーテルの自然な軌道は、適当な距離延伸又は前進されれば、僧帽弁の方に角度付け又は方向付けされるであろう。例えば、サイドカテーテルは横方向に偏向された形状又は配向を想定しているので、湾曲している又は円弧部を有しているかもしれず、それによって、メインシャフトに対する更なる前進の結果、サイドカテーテルはそのような曲率又は円弧に沿って前進することになり、したがってサイドカテーテルの遠位端は、僧帽弁の方に曲がる又は更に横方向に偏向される。別の言い方をすれば、場合によっては、送達構成から前進された構成／展開構成へのサイドカテーテルの前進は、サイドカテーテルの遠位端が最大で約１８０度横方向に偏向されることを含み得る。

[0102] 別の一例として、本明細書中に説明される穿刺器具は、経中隔的穿刺の加速を可能にするために、心腔内エコーカテーテルを内蔵し得る。

[0103] 別の一例として、本明細書中に説明される穿刺器具は、心停止との関連で用いられ得る。そのような場合には、例えば、ガイドワイヤが大腿静脈からＦＯを横切り僧帽弁を通って左室流出路（「ＬＶＯＴ」）／大動脈弁を出るように方向付けられ又は送達されることを可能にするように、１つ以上の穿刺器具が、幅の広い湾曲したカテーテルと組み合わせて用いられ得る。いくつかの実施形態において、バルーン／フローダイレクトカテーテルが、ＦＯを横切り、ＬＡに入り、僧帽弁を横切り、その後ＬＶＯＴ／大動脈弁を横切って前進されるであろう。バルーンは、例えば、カテーテルを、ＬＶＯＴから出て大動脈弁を横切り大動脈内まで「流体誘導（フローダイレクト）」するのに役立つであろう。一旦位置決めされると、ワイヤは、体外膜型酸素供給（「ＥＣＭＯ」）及び酸素を脳に提供し得る小さなカテーテルのための通り道として用いられ得る。大動脈内のカテーテルの遠位端は流出路となり、より近位側の（例えばＲＡ又はＩＶＣ内の）ポートはポンプへの流入路となるであろう。

[0104] 別の一例として、本明細書中に説明される穿刺器具は、大動脈において、分枝血管ステントの送達を容易にするため、分枝血管にコイルを送達するため、又は脳塞栓保護のためのスクリーンを頭部血管に送達するために用いられ得る。

[0105] 本明細書で説明される様々な非外傷性先端は、別個に形成されそれからメインシャフトに連結される構成要素及び／又は材料として示されているが、いくつかの実施形態において、非外傷性先端（例えば非外傷性先端３２４５）の機能性は、メインシャフトに組み込まれメインシャフトによって提供されてもよい。図５Ａから図５Ｅは、そのような一実施形態による展開構成の中隔穿刺器具の一部を様々な視点で図示している。

[0106] 他の実施形態において、中隔穿刺器具は、隔壁を横切るＬＡ内への治療器具の送達（又は上述したいずれかの他の送達シナリオ）を援助するために使用可能であるように構成され得る。そのような器具は更に、治療器具が使用される臨床処置のバランスのために、ＬＡ（又は他の解剖学的構造）内で治療器具を操縦するのを援助するべく使用可能であるように構成されてもよい。そのような中隔穿刺器具の一実施形態が、図６Ａから図６Ｍに概略的に図示されている。中隔穿刺器具３５００は、後述する相違点を除き、中隔穿刺器具２９００と基本的に同じであるので、以下の説明は省略する。しかしながら、省かれた詳細は、図４Ａ及び図４Ｂを参照して中隔穿刺器具２９００の説明から推定され得ることを理解されたい。

[0107] 本明細書中に説明される中隔穿刺器具に関して説明されるのと類似して又は同じく、中隔穿刺器具３５００は、心臓の右側（例えば右房）から心臓の左側（例えば左房）にアクセスするため及びガイドワイヤを心臓の左側に送達するために用いられ得る。中隔穿刺器具３５００は、本明細書で説明される中隔穿刺器具のいずれか（例えば中隔穿刺器具１００，２９００）と同じく又は類似して構築され得ると共に同じく又は類似して機能し得る。

[0108] 図６Ａに図示するように、中隔穿刺器具３５００は、メインシャフト３５２０に連結された本体３５１０と、サイドカテーテルガイド３５３０と、サイドカテーテル３５６０（そこから延伸する任意選択的なエンドエフェクタ３５６２を備える）と、中隔ペネトレータ３５７０と、非外傷性先端３５４５と、を含む。図６Ａに図示するように、メインシャフト３５２０はガイドカプラ３５４０を介してサイドカテーテルガイド３５３０に連結されており、サイドカテーテルガイド３５３０はサイドカテーテル３５６０に連結されており、サイドカテーテル３５６０は中隔ペネトレータ３５７０に連結されている。サイドカテーテルガイド３５３０は伝導路を定義するように構成されており、サイドカテーテル３５６０はその伝導路を通って又は横切って進む（例えば前進される及び／又は引き抜かれる）ことができる。別の言い方をすれば、及び本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテルガイド３５３０は、サイドカテーテル３５６０を所望の方向に、例えば左房に向かってガイドするように操作（例えば送達状態から展開状態に作動）され得る（作動又は展開状態のサイドカテーテルガイド３５３０が図６Ｄに示されている）。

[0109] 本明細書中で他の実施形態において更に詳細に説明されるように、ガイドカプラ３５４０は、図６Ｄに概略的に図示される通り、メインシャフト３５２０とサイドカテーテルガイド３５３０との間の相対的な並進運動を最小化又は防止するように、しかしメインシャフト３５２０とサイドカテーテルガイド３５３０との間の相対的な回転運動は可能にするように、サイドカテーテルガイド３５３０をメインシャフト３５２０に連結し得る。このようにすると、ガイドカプラ３５４０は、例えば患者の脈管系を通りＲＡ内に至る挿入のための（例えばメインシャフト３５２０に平行又は実質的に平行な）送達構成から、サイドカテーテルガイド３５３０の遠位端がメインシャフト３５２０に対して角度方向及び／又は横方向に、例えば患者の左房（例えば心房中隔のＦＯ）に向かって偏向される展開構成への、サイドカテーテルガイド３５３０の移行を容易にすることができる。

[0110] 更に図６Ａに図示するように、中隔穿刺器具３５００は、メインシャフト３５２０をガイドワイヤ（図６Ａには図示しない）に連結して中隔穿刺器具３５００の（例えば患者の脈管系を通じた）患者内及び患者の心臓への送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ３５２２と、ガイドワイヤ（図６Ａには図示しない）を中隔ペネトレータ３５７０に連結してそのガイドワイヤの心臓の左側（例えば左房）への送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ３５７２と、を含む。

[0111] 更に図６Ａに図示するように、中隔穿刺器具３５００は、メインシャフト３５２０に動作可能に連結されると共にメインシャフト３５２０を作動してメインシャフト３５２０を本体３５１０に対して前進させる又は引き抜くように構成されたシャフトアクチュエータ３５２４を任意選択的に含む。中隔穿刺器具３５００は更に、本明細書で更に詳細に説明されるように、（１）サイドカテーテル３５６０に動作可能に連結されると共にサイドカテーテル３５６０を前進させる又は引き抜くべく作動させるように構成され、それによってサイドカテーテル３５６０を送達構成と展開構成との間で移行させる、サイドカテーテルアクチュエータ３５６４（サイドカテーテル３５６０は図６Ｄでは作動又は展開構成で示されている）と、（２）中隔ペネトレータ３５７０を前進させる又は引き抜くべく中隔ペネトレータ３５７０を作動させ、それによって中隔ペネトレータを送達構成と展開構成との間で移行させる、中隔ペネトレータアクチュエータ（又は「ペネトレータアクチュエータ」）３５７４（中隔ペネトレータ３５７０は図６Ｄでは作動又は展開構成で示されている）と、を含む。

[0112] 更に図６Ａに図示するように、中隔穿刺器具３５００は、サイドカテーテル３５６０に連結されると共にそこから遠位方向に延伸するエンドエフェクタ３５６２を任意選択的に含む。エンドエフェクタ３５６２は、例えば心臓の中隔のＦＯなど、標的穿刺ロケーションを貫通する以降の穿刺を容易にするように構成されている。エンドエフェクタ３５６２は、本明細書で更に詳細に説明される通り、例えば、ＦＯに接触する又はＦＯをテンティングするように構成され得る。そのようなＦＯの接触又はテンティングは、例えば、ＦＯを穿通するのに必要な力を低減又は最小化すること及び／又はＦＯへの力分配の向上を提供することができる。エンドエフェクタ３５６２は、エンドエフェクタ３５６２による意図せぬＦＯの穿刺及び／又はＦＯへの損傷を防止するように構成され得る。

[0113] メインシャフト３５２０、ガイドワイヤカプラ３５２２、サイドカテーテルガイド３５３０、ガイドカプラ１４０、サイドカテーテル３５６０、中隔ペネトレータ３５７０、及び、ガイドワイヤカプラ３５７２の各々は、本体３５１０に対して並進可能（例えば、遠位方向に前進可能及び／又は伸張可能、及び近位方向に引き抜き可能及び／又は後退可能）である。本明細書で更に詳細に説明されるように、サイドカテーテル３５６０はサイドカテーテルガイド３５３０に対して並進可能であり、中隔ペネトレータ３５７０はサイドカテーテル３５６０に対して並進可能である。

[0114] 中隔穿刺器具３５００は、サイドカテーテル３５６０がサイドカテーテルガイド３５３０に解放可能に連結され、サイドカテーテル３５６０と、エンドエフェクタ３５６２と、中隔ペネトレータ３５７０とがサイドカテーテルガイド３５３０を通って近位方向に集合的に引き抜かれると共に中隔穿刺器具３５００の残りの部分から除去されて図６Ｂに示される状態になるように構成されている。このアセンブリの除去は、中隔穿刺器具３５００が図６Ｄに示される展開構成である間、例えば、中隔穿刺器具が図６Ｆに示されるように中隔を通してＬＡ内へガイドワイヤを送達するために使用された後に行われてもよく、図６Ｇに示される状態になる。中隔穿刺器具３５００はまた、サイドカテーテル３５３０の内管腔が、治療器具ＴＤを収容するのに十分な大きさであるようにも構成されており、それによって、治療器具ＴＤは、図６Ｃ（送達構成）及び６Ｅ（展開構成）に示されるように、管腔内に挿入され、管腔を通って遠位方向に送達され、図６Ｈに示されるように、心房中隔ＡＳの窩Ｆ内の穿刺Ｐを通って左房ＬＡ内に送達されることができる。代替的又は追加的には、中隔穿刺器具３５００は、図６Ｊ（送達構成）及び６Ｋ（展開構成、心房中隔ＡＳの窩Ｆ内の穿刺Ｐを通って左房ＬＡ内まで遠位方向に送達される）に示されるように、シースＳが、シースＳ内に配設された拡張器Ｄと共に、内腔内に導入され、内腔を通って遠位方向に送達されるように構成され得る。拡張器Ｄは、穿刺Ｐを通して挿入されたガイドワイヤＧＷ２上を送達され得る（図６Ｋ）。拡張器Ｓ及びガイドワイヤＧＷ２は、（拡張器Ｄによって拡張された）穿刺Ｐを通って延伸するシースＳのみを残して、近位方向に引き抜かれてサイドカテーテルガイド３５３０から除去され得る（図６Ｌ）。その後、治療器具ＴＤが、シースＳを通って左房ＬＡ内に送達され得る（図６Ｍ）。

[0115] 中隔穿刺器具の一実施形態が図７Ａに図示されている。中隔穿刺器具３６００は、後述する相違点を除き、中隔穿刺器具３４００と基本的に同じである。したがって以下の説明は、省略し、器具のただ一つの図を参照して行う。しかしながら、省かれた詳細は、図５Ａから図５Ｅを参照して中隔穿刺器具３４００の説明から推定され得ることを理解されたい。以下でより詳細に説明されるように、中隔穿刺器具３６００は、図６Ａから図６Ｍに概略的に示される中隔穿刺器具３５００の一実施例でもある。

[0116] 中隔穿刺器具３６００は、メインシャフト３６２０と、ガイドカプラを介してメインシャフト３６２０に連結されたサイドカテーテルガイド３６３０と、を含む。サイドカテーテルガイド３６３０の、ガイドカプラ３６２０よりも近位側に配設された部分は、メインシャフト３６２０によって定義される内腔内に摺動可能に配設され、サイドカテーテルガイド３６３０の、ガイドカプラよりも遠位側に配設された部分は、メインシャフト３６２０の内腔内に配設されると共にこの内腔に対して偏向可能である。サイドカテーテルガイド３６３０内に摺動可能に配設されるのがサイドカテーテル３６６０であり、サイドカテーテル３６６０内に摺動可能に配設されるのが中隔ペネトレータ３６７０である。

[0117] 中隔穿刺器具３４００とは異なり、中隔穿刺器具は、サイドカテーテル３６６０の遠位端に配設されたエンドエフェクタ３６６２を含む。また、中隔穿刺器具は、サイドカテーテル３６６０がサイドカテーテルガイド３６３０に解放可能に連結され、サイドカテーテル３６６０と、エンドエフェクタ３６６２と、中隔ペネトレータ３６７０と、がサイドカテーテルガイド３６３０を通って近位方向に集合的に引き抜かれると共に中隔穿刺器具３６００の残りの部分から除去されることができるように構成されている。このアセンブリの除去は、中隔穿刺器具３６００が図６に示される展開構成である間、例えば、中隔穿刺器具が中隔を通してＬＡ内へガイドワイヤを送達するために使用された後に行われ得る。中隔穿刺器具３６００はまた、サイドカテーテル３６３０の内管腔が、その中を通って送達されることが所望される治療器具を収容するのに十分な大きさであるようにも構成されている。

[0118] ＬＡへの治療器具の送達を援助するため及びＬＡ内での治療器具の操縦を援助するために中隔穿刺器具３６００が使用され得る一連の動作が、図７Ａから図７Ｇに図示されると共に、図８のフローチャートにプロセス２００’として示されている。図７Ｂに示されるように、中隔を穿刺してガイドワイヤＧＷ２をＬＡ内へ送達するために、中隔穿刺器具３６００が使用されている。この時点に至るまでの一連の動作は、ここでは説明しないが、上記で詳細に説明したものであり得る。よって、図８のフローチャートのプロセスは列挙されている２００’であるが、図３のステップ２００と同じステップ２２０’で始まり、図３のステップ２２２を省略している。図７Ｃ及び図９のステップ２２４’に示されるように、中隔ペネトレータ３６７０は、例えば安全のために、ガイドワイヤＧＷ２をＬＡ内に残して、サイドカテーテル３６６０内に後退され得る。図７Ｄ及び図８のステップ２２６’に示されるように、サイドカテーテル３６６０と、エンドエフェクタ３６６２と、中隔ペネトレータ３６７０とは、サイドカテーテルガイド３６３０を通って近位方向に引き抜かれ、中隔穿刺器具３６００から除去される。図７Ｅ及び図８のステップ２２８’に示されるように、その後、治療器具ＴＤが中隔ペネトレータ器具３６００内に挿入され、その遠位端がＬＡ内に配置されるまで、ガイドワイヤＧＷ２上を、サイドカテーテルガイド３６３０の内腔を通って遠位方向に送達されて、中隔を横断することを補助し得る。図７Ｆ及び図８のステップ２３０’に示されるように、次に、ガイドワイヤＧＷ２が、治療器具ＴＤのガイドワイヤ内腔を通って近位方向に引き抜かれ、中隔穿刺器具３６００から除去され得る。図７Ｇ及び図８のステップ２３２’に示されるように、次に、治療器具ＴＤ（例えばその遠位端又はより近位側の部分）は、それ自体の操縦能力を用いてＬＡ内で操縦され得る。加えて、治療器具ＴＤは、その能力を使用して中隔穿刺器具３６００を操縦することによって、例えば、メインシャフト３６２０の回転及び並進により、並びに（メインシャフト３６２０の軸に対して横向きの回転自由度を提供する）サイドカテーテルガイド３６３０の偏向を通じ、付加的な自由度を通じて操縦することができる。治療器具ＴＤが、展開された目的の臨床処置のバランスのために使用された後、治療器具ＴＤは、図８のステップ２３４’に示されるように、サイドカテーテルガイド３６３０の内腔を通って近位方向に引き抜かれ、中隔穿刺器具３６００から除去され得る。任意選択的には、図８のステップ２３６’に示されるように、例えば、第１の治療器具ＴＤを引き抜く前にその第１の治療器具ＴＤを通して第２のガイドワイヤを送達し、その第２のガイドワイヤ上で第２の治療器具を送達することによって、第２の治療器具が中隔穿刺器具を通って送達されてもよい。臨床処置が完了すると、上記で詳細に説明されると共に図８のステップ２３８’で特定されるように、中隔穿刺器具は患者から除去され得る。

[0119] ＬＡへの治療器具の送達を援助するため及びＬＡ内での治療器具の操縦を援助するために中隔穿刺器具３６００が使用され得る同様の一連の動作が、図９Ａから図９Ｇに図示されると共に、図１０のフローチャートにプロセス２００’’として示されている。この一連の動作は、ＬＡへの経中隔シースの送達を援助するために中隔穿刺器具３６００が使用され得るという点、及び治療器具ＴＤがその後経中隔シースを通って送達され得るという点が、図７Ａから図７Ｇに図示されるものと異なる。図９Ａ及び図９Ｂ並びにステップ２２４’’及び２２６’’に示される最初の２つのステップは、図７Ｃ及び図７Ｄに示されるものと同じである。すなわち、中隔ペネトレータ３６７０は、例えば安全のために、サイドカテーテル３６６０内に後退され得（図９Ａ、ステップ２２４’’）、サイドカテーテル３６６０と、エンドエフェクタ３６６２と、中隔ペネトレータ３６７０と、はサイドカテーテルガイド３６３０を通って近位方向に引き抜かれ、中隔穿刺器具３６００から除去される（図９Ｂ、ステップ２２６’’）。図９Ｃ及び図９Ｄ、並びに図１０のステップ２２８’’に示されるように、その後、経中隔シースＴＳ及び拡張器Ｄ（例えばマリンズ型（Mullins type）のシース／拡張器セット）が中隔穿刺器具３６００内に挿入され、それらの遠位端がＬＡ内に配置されるまで、ガイドワイヤＧＷ２上を、サイドカテーテルガイド３６３０の内腔を通って遠位方向に送達されて、中隔を横断することを補助し得る。図９Ｅ及び図１０のステップ２３０’’に示されるように、次に、拡張器Ｄ及びガイドワイヤＧＷ２が、経中隔シースＴＳの内腔を通って近位方向に引き抜かれ、中隔穿刺器具３６００から除去され得る。図９Ｆ及び図１０のステップ２３２’’に示されるように、その後、治療器具ＴＤが経中隔シースＴＳ及び中隔穿刺器具３６００内に挿入され、その遠位端がＬＡ内に配置されるまで、経中隔シースＴＳの内腔を通って遠位方向に送達され得る。図９Ｇ及び図１０のステップ２３４’’に示されるように、次に、治療器具ＴＤ（例えばその遠位端又はより近位側の部分）は、図７Ｇを参照して上述したのと同様に、それ自体の操縦能力を用いてＬＡ内で操縦され得る。続いて、図１０のステップ２３６’’に示されるように、治療器具ＴＤ及び経中隔シースＴＳは、サイドカテーテルガイド３６３０から近位方向に引き抜かれ、中隔穿刺器具３６００から除去され得る。最後に、ステップ２３８’’において、ガイドアクチュエータ３６３０が停止され得、中隔穿刺器具３６００がガイドワイヤＧＷ１上を引き抜かれて、患者から除去され得る。

[0120] 本開示の詳細な実施形態が、特許請求の範囲に記載の構造及び方法を説明及び図示する目的で、本明細書中に開示されてきた。これらは様々な形態で具現化され得ると共に、いかようにも網羅的であることを意図されておらず、又は開示される実施形態に限定されない。多くの修正及びバリエーションが、開示される実施形態の範囲から逸脱することなく、明らかであろう。本明細書で用いられる用語は、１つ以上の実施形態の原理、実地応用、又は現行の技術に対する技術的改良を最も良く説明するように、あるいは本明細書に開示される実施形態の理解を可能にするように選択された。既に述べたように、周知の特徴及び技術の詳細は、本開示の実施形態を不必要に不明瞭にすることを回避するために、省略され得る。

[0121] 本明細書で「一実施形態」、「ある実施形態」、「例示的実施形態」等というときには、それは記載された実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、又は特性を含み得ることを示すが、そのような特定の特徴、構造、又は特性は、本明細書に開示される個々それぞれの開示される実施形態に共通していても又はしていなくてもよいことが理解されなければならない。また、そのような句は、必ずしもいずれか１つの特定の実施形態それ自体を参照しない。よって、ある実施形態との関連で１つ以上の特定の特徴、構造、又は特性が記載されるときには、そのような１つ以上の特徴、構造、又は特性を他の実施形態との関連で実行することは、適用可能な場合、明示的に記載されているか否かに関わらず、当業者の知識の範囲内にあると考えられる。

[0122] 本明細書に記載されるパラメータ、寸法、材料、及び構成は例であることを意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、発明の教示が用いられる具体的な１つ又は複数の用途に応じて決まるであろう。したがって、前述の実施形態は例としてのみ提示されるものであること、並びに、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内で、具体的に記載され特許請求されているのとは異なって実施され得ることが理解されるべきである。本開示の実施形態は、本明細書に記載される個々それぞれの特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法に向けられたものである。また、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法の任意の組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法が相互に矛盾しなければ、本開示の範囲内に含まれる。

[0123] 本明細書で「及び／又は」という句は、それによって結合される要素、すなわち場合によっては連言的に存在し場合によっては選言的に存在する要素の「いずれか又は両方」を意味するものとして理解されるべきである。「及び／又は」を用いて列挙される複数の要素も同様に、すなわちそれによって結合される要素のうちの「１つ以上」と解釈されるべきである。「及び／又は」の句によって具体的に特定される要素以外に、それらの具体的に特定される要素と関連するか又は関連しないかを問わず、他の要素が任意選択的に存在してもよい。したがって、非制限的な一例として、「備える（comprising）」又は「含む（including）」などのオープンエンドの（open-ended）文言と関連して用いられる場合、「Ａ及び／又はＢ」というとき、それは、ある実施形態ではＡのみ（任意選択的にＢ以外の要素を含む）を、別のある実施形態ではＢのみ（任意選択的にＡ以外の要素を含む）を、更に別のある実施形態ではＡ及びＢの両方（任意選択的に他の要素を含む）を参照し得る、といった具合である。

[0124] 本明細書で用いられる場合、「又は」という用語は、上記で定義したように「及び／又は」と同じ意味を有するものとして理解されるべきである。例えば、列挙されている項目を分ける場合、「又は」又は「及び／又は」は、包括的なものとして、すなわち、いくつかの又は列挙された要素のうち少なくとも１つを包含するが、１つより多くも、及び任意選択的には追加的な列挙されていない項目も含むものとして、解釈されるべきである。「～のうち１つのみ」もしくは「～のうちただ１つのみ」、又は特許請求の範囲において用いられるときには「～からなる（consisting of）」など、そうではないと明示されている用語のみが、いくつかの又は列挙された要素のうちただ１つの要素を含むことを指す。概して、本明細書で用いられる「又は」という用語は、前に「いずれか」、「～のうち１つ」、「～のうち１つのみ」、又は「～のうちただ１つ」のような排他性の用語があるときには、排他的な代替案（すなわち「一方又は他方であるが両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈されるべきである。「本質的に～からなる（consisting essentially of）」は、特許請求の範囲において用いられるときには、特許法の分野において用いられる通常の意味を有するものとする。

[0125] 本明細書で用いられる場合、「約」及び／又は「およそ」という用語は、値及び／又は範囲と併せて用いられるとき、概して、記載された値／範囲の付近の値及び／範囲を指す。場合によっては、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値の±１０％以内を意味し得る。例えば、場合によっては、「およそ器具の直径」は、器具の直径の±１０％以内を意味し得る。「約」及び「およそ」という用語は同じ意味で用いられ得る。同様に、物理的及び／又は幾何学的な１つ又は複数の特徴、構造、特性、関係等と併せて用いられるときの「実質的に」という用語は、そのように定義される１つ又は複数の特徴、構造、特性、関係等が名目上その１つ又は複数の特徴、構造、特性、関係等である旨を伝えることを意図されている。一例として、第２の量に「実質的に等しい」ものとして記載される第１の量は、等しいことが望ましいであろうがいくらかの相違が発生し得る旨を伝達することが意図されている。そのような相違は、製造上の公差、限定、近似、及び／又は他の実用上の考慮から生じ得る。したがって「実質的に」という用語である。

[0126] 上記では様々な実施形態が記載されてきたが、これらは限定としてではなく、例としてのみ提示されていることが理解されるべきである。上述の図式及び／又は実施形態が、特定の配向又は位置で配置された特定の構成要素を示す場合、その構成要素の配置は修正されてもよい。実施形態を個々に詳しく示すと共に記載してきたが、形態及び詳細の様々な変更がなされ得ることは理解されよう。様々な実施形態が、特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして記載されてきたが、本明細書に記載された実施形態のいずれかの任意の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有する他の実施形態が可能である。

[0127] 様々な構成要素の具体的な構成も変更され得る。例えば、様々な構成要素のサイズ及び具体的な形状は、図示される実施形態とは異なっていてもよいが、本明細書に記載された機能を依存として提供する。より具体的には、様々な構成要素のサイズ及び形状は、所望の又は意図される使用のために具体的に選択され得る。よって、実施形態及び／又はその構成要素のサイズ、形状、及び／又は配置は、文脈が別途明示しない限り、所与の使用に適合され得る。

[0128] 上述の方法及び／又は事象が特定の順序で発生する特定の事象及び／又は手順を示す場合、その特定の事象及び／又は手順の順序付けは修正されてもよい。また、特定の事象及び／又は手順は、可能な場合には並列処理において同時的に実施されてもよいし、上述したように連続して実施されてもよい。

Claims (25)

1. シャフトと、
   前記シャフトに対してガイドカプラを介して連結されると共に角度方向に偏向可能なガイドであって、送達構成と展開構成との間で移行されるように構成されており、前記送達構成から前記展開構成に移行されると前記ガイドの遠位端が前記シャフトの中心線から離れるように向く、内腔を定義する、ガイドと、
   前記ガイドの前記内腔内に除去可能且つ摺動可能に配設可能であり、前記ガイドの前記遠位端に対して遠位方向に延伸するように構成された細長部材であって、内腔を定義する、細長部材と、
   前記細長部材の前記内腔内に摺動可能に配設可能であり、前記細長部材の遠位端に対して遠位方向に延伸するように構成された穿刺部材であって、患者の組織を穿刺するように構成された、穿刺部材と、
   を備える装置であって、
   前記ガイドは更に、前記細長部材及び前記穿刺部材を前記ガイドの前記内腔から除去させるように、前記ガイドの前記内腔内に治療器具を収容するように、並びに、前記治療器具が前記ガイドの前記内腔内に配設されている間、前記シャフトに対して角度方向に偏向されるように、構成されている、装置。
2. 前記細長部材を中心として配設され、前記細長部材の断面積よりも大きい断面積を有し、前記ガイドの前記内腔内に除去可能且つ摺動可能に配設可能なエンドエフェクタを更に備え、
   前記ガイドは更に、前記エンドエフェクタを前記細長部材及び前記穿刺部材と共に前記ガイドの前記内腔から除去させるように構成されている、請求項１の装置。
3. 前記ガイドは、（１）前記ガイドの前記ガイドカプラよりも近位側に配設された部分と、（２）前記シャフトと、の間の相対移動に応答して前記送達構成と前記展開構成との間で移行されるように構成されている、請求項２の装置。
4. 前記穿刺部材は、ガイドワイヤを摺動可能に収容するように構成された内腔を定義する、請求項１から３の装置。
5. 前記ガイドカプラは、前記シャフトに対する前記ガイドの回転運動を可能にすると共に、前記ガイドカプラと前記ガイドとの間の相対的な直線運動を制限する、請求項１から４の装置。
6. 前記ガイドカプラは、ヒンジである、請求項１から５の装置。
7. 前記ガイドカプラは、前記シャフトの遠位端から近位方向に離間している、請求項１から６の装置。
8. 前記ガイドは更に、前記ガイドの前記内腔内にシースを及び前記シース内に前記治療器具を収容するように、並びに、前記シース及び前記治療器具が前記ガイドの前記内腔内に配設されている間前記シャフトに対して角度方向に偏向されるように、構成されている、請求項１から７の装置。
9. 前記ガイドの前記遠位端は、前記送達構成から前記展開構成に移行されると、前記ガイドの前記遠位端によって定義される中心軸が前記シャフトの中心軸に対して略垂直になるように、角度方向に偏向されるように構成されている、請求項１から８の装置。
10. シャフトと、前記シャフトに対してガイドカプラを介して連結されると共に角度方向に偏向可能なガイドであって、送達構成と展開構成との間で移行されるように構成されており、前記送達構成から前記展開構成に移行されると前記ガイドの遠位端が前記シャフトの中心線から離れるように向く、内腔を定義する、ガイドと、を有するカテーテルと、
    前記ガイドの前記内腔内に配設された治療器具であって、前記治療器具の遠位端が前記ガイドの前記遠位端から延伸しており、前記治療器具の前記位置が、前記ガイドの角度偏向、前記シャフトの並進、及び前記シャフトの回転のうちの１つ以上によって制御可能である、治療器具と、
    を備える、システム。
11. 前記シャフト及び前記ガイドに動作可能に連結されたハンドルであって、前記シャフト及び前記ガイドは前記ハンドルから遠位方向に延伸しており、前記ガイドはガイドカプラを介して前記シャフトに連結されている、ハンドルを更に備え、
    前記ハンドルの遠位端と前記ガイドカプラとの間に配設される前記ガイドの長さが、前記ガイドが前記送達構成から前記展開構成に移行されることに応答して増大する、請求項１０のシステム。
12. 前記ガイドカプラは、前記シャフトに対する前記ガイドの回転運動は可能にするが、前記ガイドと前記ガイドカプラとの間の相対的な直線運動は制限する、請求項１１のシステム。
13. 前記ガイドは、ガイドカプラを介して前記シャフトに連結されており、
    前記ガイドカプラは、ヒンジである、請求項１０から１２のシステム。
14. 前記ガイドカプラは、前記シャフトの遠位端から近位方向に離間している、請求項１３のシステム。
15. 前記ガイドの前記内腔内に配設されたシースを更に備え、
    前記シースの遠位端は、前記ガイドの前記遠位端から延伸しており、
    前記治療器具は、前記シースの内腔内に配設されており、
    前記治療器具の前記遠位端は、前記シースの前記遠位端から延伸している、請求項１０から１４のシステム。
16. 前記ガイドの前記遠位端は、前記送達構成から前記展開構成に移行されると、前記ガイドの前記遠位端によって定義される中心軸が前記シャフトの中心軸に対して略垂直になるように、偏向されるように構成されている、請求項１０から１５のシステム。
17. ガイドカプラを介して取り付けられたガイドを有するシャフトを、患者の心臓内に、前記ガイドの遠位端が前記心臓の前記右房に配設されるように挿入することと、
    前記ガイドの前記遠位端が前記右房に配設された状態で、前記ガイドの前記遠位端が前記心臓の中隔の方を指すように前記ガイドの前記遠位端を前記ガイドカプラを中心として偏向させることと、
    前記ガイド内に配設された細長部材を前記ガイドから遠位方向に前記中隔に向かって延伸させることと、
    前記細長部材内に摺動可能に配設された中隔ペネトレータを、前記中隔ペネトレータが標的穿刺部位において前記中隔に穴をあけて穿刺を形成し、前記心臓の左房に進入するように、前記細長部材から遠位方向に延伸させることと、
    前記細長部材及び中隔ペネトレータを、前記ガイドを通して近位方向に引き抜き、前記ガイドから除去することと、
    治療器具を前記ガイド内に挿入することと、
    前記治療器具の遠位端を前記左房内に配設するために、前記ガイドを通して前記治療器具を遠位方向に送達することと、
    を含む、方法。
18. 前記シャフトを前記並進させること、前記シャフトを回転させること、又は、前記ガイドを偏向させること、のうち少なくとも１つによって前記左房内で前記治療器具を操縦することを更に含む、請求項１７の方法。
19. 前記治療器具は、操縦能力を有し、
    前記治療器具を前記操縦することは、前記治療器具の前記操縦能力を使用することを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記ガイドを通して前記治療器具を近位方向に引き抜き、前記治療器具を前記ガイドから除去することと、
    前記患者の前記心臓から前記シャフトを引き抜くことと、
    を更に含む、請求項１７から１９の方法。
21. 前記中隔ペネトレータが前記左房に配設された状態で、前記中隔ペネトレータによって定義される内腔内からのガイドワイヤを前記中隔ペネトレータから前記左房内まで遠位方向に延伸させることを更に含み、
    前記治療器具を前記送達することは、前記ガイドワイヤ上で前記治療器具を送達することを含む、請求項１７から２０の方法。
22. 前記治療器具を前記ガイド内に前記挿入することの前に、
    前記ガイド内に、シースと、前記シース内に配設された拡張器と、を挿入することと、
    前記拡張器及び前記シースを前記ガイドを通して遠位方向に送達して前記拡張器の遠位端を前記左房内に配設し、それによって前記穿刺を前記拡張器で拡張し、前記シースの遠位端を前記左房内に配設することと、
    前記ガイドを通して前記拡張器を近位方向に引き抜き、前記拡張器を前記ガイドから除去することと、を更に含み、
    前記治療器具を前記ガイド内に前記挿入することは、前記治療器具を前記シース内に挿入することを含み、
    前記ガイドを通して前記治療器具を遠位方向に送達することは、前記ガイドを通して前記治療器具を遠位方向に送達することを含む、請求項１７から２０の方法。
23. 前記中隔ペネトレータが前記左房内に配設された状態で、前記中隔ペネトレータによって定義される内腔内からのガイドワイヤを前記中隔ペネトレータから前記左房内まで遠位方向に延伸させることであって、前記拡張器及びシースを前記送達することは、前記ガイドワイヤ上で前記拡張器を送達することを含むことと、
    前記治療器具を前記ガイド内に前記挿入することの前に、前記ガイドを通して前記ガイドワイヤを近位方向に引き抜き、前記ガイドワイヤを前記ガイドから除去することと、
    を更に含む、請求項２２の方法。
24. 前記中隔ペネトレータを前記延伸させることの後に、前記中隔ペネトレータの遠位端部分が心臓の前記左房内に配設されていることを検証することを更に含む、請求項１７から２３の方法。
25. 前記検証することは、（１）前記左房を表す圧力を前記患者の外部から前記中隔ペネトレータによって定義される前記内腔を介して測定すること、又は、（２）前記中隔ペネトレータによって定義される前記内腔を介して前記左房に流体を送達すること、のうち少なくとも１つを含む、請求項１７の方法。
    

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