JP2002516134A - 心膜内処置方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 心臓の電気的な活動をマッピングするマルチプローブ電気生理学カテーテル（５５０）を含む複数の装置である。該カテーテルは、心臓の複数の箇所まで延びている複数のプローブ（５５１）を備えている。該プローブは、心臓の複数の箇所にて多数の測定値を読みとる作業領域（５５２）をそれぞれ有している。また、カテーテルは、作業領域（５５２）及びプローブ（５５１）の近傍に位置するバルーン（５５３）を備えている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （技術分野） 本発明は、侵襲性を最小にした医療処置に関する。特に、本願開示は、心膜内
のスペースから心臓の状態を診断治療する装置及び方法を提供する。本願開示は
、更に、新規性及び利便性のある心膜アクセス装置及びキットを提供する。

【０００２】 （背景技術） 心膜（心膜嚢）に関する学問は、“心膜”という用語を生んだギリシャの医師
であり解剖学者でもあるガレン（Galen）（129-200 A.D.）の時代まで遡る。心
膜（心膜嚢）は、円錐形の嚢であり、その中には、心臓と大きな管の根本とが含
まれている。Gray's Anatomy 誌（1977年編集）の457-460頁を参照されたい。心
膜は流体で満たされており、心臓内の空間の拡張を防止する機能を備え、心臓表
面を潤滑し、心臓の幾何学形状を一定に保っている。また、該心膜は、胸部の中
空部分において、心臓に近い構造体からの感染の拡がりを抑える壁でもある。ま
た、心膜は周辺組織が心臓に密着することを防いでいる。心膜スペースとして知
られている心膜と心臓との間にできる空間は、通常は体積が小さく流体を中に含
んでいる。心膜スペースに流体を注入すると、該流体は、心室表面上ではなく、
心房及び心室並びに心室間の溝に溜まることが報告されている。Circulation誌7
7:1（1988年）のShabetai Rによる“Pericardial and Cardiac Pressure”を参
照されたい。

【０００３】 この心膜に関し、（１）心膜流体を分析することによって心膜の病気を診断す
るとき（２）急性心臓タンポナーゼを治療するために心膜流体を引き抜くとき（
３）治療薬を注入するとき、以上３つの作業を行うときは心膜穿刺が実行される
、即ち心膜を刺す。

【０００４】 心膜スペースにアクセスする方法は知られている。例えば、米国特許第5,071,
428号（Chin at al.）は移植可能な除細動鉛（defibrillation lead）を挿入す
るために心膜スペースにアクセスする方法及び装置を開示している。この方法に
は、鉗子装置で心膜を把持し、サブジホイド・サージカル・インシジョン（subx
iphoid surgical incision）によって直接目で見ながらメスで心膜を切る（心膜
切開）作業が必要である。

【０００５】 Circulation AHA Abstracts誌（1994年）のウチダ・Y 等による“Angiogenic
Therapy of acute Myocardial Infarction by Intrapericardial Injection of
Basic Fibroblast Growth Factor and Heparin Sulfate”において、脈管形成薬
の心膜内注入法が記されている。詳細に説明はしないが、この方法の概略として
は、トランスカテーテル（transcatheter）で大量の薬物を一度に皮膚から右心
房を介して心膜キャビティに注入する。

【０００６】 米国特許第4,991,578号は、除細動電極を配置するために心膜スペースにアク
セスする装置及び方法を開示している。この特許公報に開示されている装置は、
吸引力を利用することによって、外側カテーテルに収容されている穿孔針の位置
まで心膜を“引っ張り”、心膜を該針で刺す。また、この公報には、ルーメンを
備えているカテーテルを有する装置が開示されている。この装置のカテーテルに
は吸引力が付与され、該吸引力によって心膜がルーメンまで引き込まれる。引き
込みが行われると、心膜は、カテーテルと、該心膜に挿入された穿孔針と、該穿
孔針を通り心膜スペースまで延びているガイドワイヤとに縫合ワイヤで固定され
る。また、この公報は、心房壁に形成された穿孔を介して心膜スペースに入れた
流体で心膜スペースを拡張することによって、心外膜層から外側層を離し、針で
外部から（即ち壁側心膜層を介して）心膜にアクセスする方法を開示している。

【０００７】 米国特許第5,269,326号は、カテーテルを右心房に入れて、心外膜及び心膜の
間並びにその両者に接する右心耳に孔を形成する。米国特許第5,336,252号は、
心膜スペースに電気誘導体（electrical lead）を移植するために心膜スペース
にアクセスするトライルーメン（tri-lumen）装置を開示している。

【０００８】 本発明は、心膜スペースにアクセスする新規性のある装置並びに該心膜スペー
ス内で診断及び医療処置を行う方法及びキットを提供する。

【０００９】 （発明の開示） 本発明に係わる好適な心膜アクセス装置は、心膜へのアクセスの際、吸引力或
いは機械的な把持力を使用している。該好適な装置によって、壁側心膜を心臓の
心外膜表面から離して、心膜スペースにアクセスする際に心臓壁を損傷させる確
率を低くする。心膜スペースにアクセスしたら、物質を心膜スペースに投与或い
は該心膜スペースから除去するために、物質輸送チューブを心膜スペース内に配
置できる。

【００１０】 本発明に係わる心膜スペースで実行できる処置は、例えば、心膜流体の収集、
心膜の生検、診断及び治療薬の運搬、電気誘導体の配置、電気生理学的なマッピ
ング及びアブレーション、血管形成、再狭窄の低減、冠状管へのステント配置、
冠状管バイパス移植、等である。

【００１１】 また本発明は、心膜スペースで選定した処置を実行するのに必要な部品を備え
ているキットを提供する。

【００１２】 また、本発明の心膜アクセス装置は、患者の体内の選定したルーメンで各種の
医療処置を行う際に使用される。

【００１３】 （発明を実施するための最良の形態） 本発明は、心膜スペースで心臓の状態を診断及び治療する方法及び装置に関す
る。心膜スペースにアクセスして本発明に従った処理（procedure）を実行する
心膜アクセス装置の好適な実施例を説明する。

【００１４】 本願明細書の幾つかの箇所において、実施例を通じて項目が提供されている。
各項目における実施例は単なる代表的な実施例であるが、本願はこの代表的な実
施例に限定されない。

【００１５】 本発明は心膜スペースにアクセスして、該スペースを介して心臓の状態を診断
処置する装置及び方法を提供する。本願装置及び方法は、人間或いは人間以外の
生物に使用することができる。本願に開示されている方法は、特に、侵襲性を最
小限に抑えることを要する技術に適している。しかし、本願装置及び方法は、胸
壁の切開方法にも使用できることは理解できよう。

【００１６】 心臓に損傷を与える確率を低くして心膜スペースにアクセスする最小侵襲性装
置は比較的新しい。針が心臓の心内膜表面から内臓心膜を通過して心膜スペース
に到達する（即ち、“インサイド・アウト”）従来のシステムとは異なり、本願
の好適な方法は、壁側心膜を介して心膜スペースにアクセスする（即ち、“アウ
トサイド・イン”）方法である。アウトサイド・インによる心膜スペースへのア
クセスは、直達検査法、透視診断法、超音波検査法等の侵襲性を最小にした手法
をモニターする周知の映像化装置を用いて視認できる。

【００１７】 Ｉ．心膜アクセス装置 インサイド・アウトで心膜スペースにアクセスする方法は、例えば、米国特許
第4,991,578号及び5,269,326号に開示されている。この公報を本願で参照し、本
件に含めることとする。しかし、インサイド・アウトによる方法とは異なり、本
願発明の方法は、心臓を損傷する確率を低減する。更に本発明の方法において、
心膜スペースにアクセスするために心臓壁を刺す必要はない。

【００１８】 A.吸引装置 心膜スペースにアウトサイド・インで接近する心膜アクセス装置として、PerD
UCER（登録商標）がある。この装置は、現在、臨床試験段階にあり、本願の譲受
人であるミネソタ55431・コロンビア・ハイツ（Columbia Heights）3839 セント
ラル・アベニュー・エヌ・イー（Central Avenue N.E.）のコメディカス・イン
コーポレーテッド（Comedicus Incorporated）（社）より入手可能である。心臓
の心外膜表面が損傷される危険性を低くして心膜に貫入するために適した場所を
提供するべく、該PerDUCERは吸引力を利用して心膜の一部を持ち上げ心臓から離
す。心臓から離された該部分は“ブレブ”といわれている。ブレブが形成された
ら、該ブレブを中空針等の穿孔器具で刺して、該器具は心臓の心外膜表面に接す
る方向に向かってブレブ内を進行する。

【００１９】 同時係属米国出願第08/933,858号及び08/934,045号は、吸引で形成されたブレ
ブに対し、心臓に実質的に直交する向きに貫入して心膜スペースにアウトサイド
・インでアクセスする新規性及び利便性のある装置を開示している。第08/933,8
58号は、心膜に貫入する際に心膜のブレブを安定させるために、内側“ショルダ
”を備えている特殊なアウタガイドチューブを開示している。第08/934,045号は
、心膜に貫入する際に選定した角度で心膜のブレブに進入するために、貫入体を
撓ませるように構成されているアウタガイドチューブを開示している。この両出
願の開示内容を本願において参照し本件に含めることとする。

【００２０】 心膜を吸引して持ち上げて心臓の心外膜表面から離す手法を採らない心膜アク
セス装置がある。例えば、同時係属出願第08/761,189号は、把持表面間で壁側心
膜を機械的に保持する手法を開示している。該把持表面は、心膜の一部を持ち上
げて心外膜表面と十分な距離をとり、その後、貫入体を把持表面間の心膜スペー
スに進入させる。この出願の開示内容も参照して本件に含めることとする。心膜
アクセス用機械的把持具の改良を以下で述べる。

【００２１】 心膜アクセス装置を以下で詳細に説明する。該装置の特徴は、針を心膜に高精
度で貫入させてガイドワイヤを心膜スペースに配置することである。添付の各図
面において、同一の部材及び要素には同一の参照番号を付することにする。

【００２２】 図１乃至図４の説明する。図１は心膜アクセス装置１０の側面図である。図２
は図１の心膜アクセス装置１０の側面とは反対の側面を示している。図３は心膜
アクセス装置１０の縦断面図である。図４は心膜アクセス装置１０の上面図であ
る。図示されているように、心膜アクセス装置１０は先端部分１及び基端部分２
を有している。該装置１０は、ルーメン４を有する長尺チューブ体３を備えてい
る。該ルーメン４は、ルーメン９及び刺撃先端部６を備える貫入体５が軸方向に
移動できるように十分な大きさを有している。心膜アクセス装置１０の先端部分
１において、長尺チューブ体３の側壁８には先端開口７が備えられている。

【００２３】 基端部分２において、心膜アクセス装置１０は、該装置を操縦及び操作するた
めのハンドル構成体２０を備えている。図示されている実施例において、ハンド
ル構成体２０は真空入口２１と、操作スリーブ２２と、ガイドワイヤポート２３
と、を備えている。真空入口２１は、長尺チューブ体３のルーメン４と流体連通
する真空チャネル２４を備えている。真空入口２１の基端部は、真空源（図示せ
ず）を装置１０に接続するためのルアー・フィッティング（Luer fitting）或い
は螺子部材等のコネクタ２１aを備えている。装置１０は、真空チャネル２４に
近い地点でガスケット２６等のシール機構２５を備えている。ルーメン４が真空
になったとき、ルーメン４への吸引力が失われることなく貫入体５は軸方向に移
動することができる。

【００２４】 操作スリーブ２２は、長手軸Ｘ−Ｘを中心に回転可能であり、貫入体５の軸方
向の移動を制限するための停止機構２７を備えている。図示されている実施例に
おいて、停止機構２７は、操作スリーブ２２のトラック２９内を移動するピン２
８を備えている。図１は、トラック位置２９bが図２に示す位置にあるときのト
ラック位置２９aを示している。図４は上面図であり、停止機構２７が図１及び
図２に示されている位置にあるときのピン２８に対するトラック位置２９cを図
示している。

【００２５】 図示されている実施例において、ガイドワイヤポート２３は、貫入体５のルー
メン９と流体連通している。トイ・ボースト（Touhy-Borst）弁システム３１は
、ルーメン９内の選定箇所にてガイドワイヤ３５を固定するために使用される。

【００２６】 先端部分１において、心膜アクセス装置１０の先端開口７は、側壁８に形成さ
れた陥凹部４０となっており、貫入体のルーメン９と流体連通している。半円陥
凹部４１が図示されている。長尺チューブ体３のルーメン４が真空になったとき
、心膜のブレブが陥凹部４０内に形成され、該ブレブを貫入体５の刺撃先端部６
で刺すことができる。長尺チューブ体３の側壁８は、陥凹部４０の位置に平坦表
面４２を有している。平坦表面４２によって、装置１０を使用する際、該装置１
０は安定して回転することができる。図示されている実施例において、平坦表面
４２及び真空入口２１の相対的な関係によって、操作者は、患者の体外にある真
空入口２１の位置に基づいて、患者の体内にある先端部の回転位置を確認するこ
とができる。好適実施例において、側壁８は、先端部分１にて、クリヤビューチ
ューブ（clear view tube）４５を備えている。該チューブ４５は、平坦表面４
２及び陥凹部４０とともに形成されている。

【００２７】 図５乃至図８を参照して、心膜アクセス装置１０の動作を説明する。まず、胸
郭に対して、サブジホイド・インシジョン（subxiphoid incision）、或いは胸
郭へアクセスできるような他の切開を施す。そして、縦隔を介して心臓の表面ま
で導入器具を入れる。よって、心膜アクセス装置を導入器具に入れて心臓まで到
達させることができる。

【００２８】 図５a乃至図５bを説明する。貫入体５の刺撃先端部６は、ルーメン９（図３参
照）の先端開口５１及び傾斜エッジ５０を備えている。該開口５１は、傾斜エッ
ジ５０を通過している。図に示されるように、ピン２８がトラック２９の先端に
位置するとき、傾斜エッジ５０は上を向いている。即ち、傾斜エッジ５０は回転
し、心臓６１の表面から離れている。ルーメン４の吸引力（矢印A）によって、
心膜６０の一部が持ち上がり心臓６１から離れて、陥凹部４０内に“ブレブ”６
２が形成される。

【００２９】 図６a乃至図６bを説明する。ブレブ６２が形成されると、貫入体５の刺撃先端
部６が先端に向かって前進し、心膜６０に貫入して心膜スペース６３に進入する
。図６aの如く、貫入体５が先端方向に前進すると、ピン２８はトラック２９の
基端に位置する。

【００３０】 図７a乃至図７bを説明する。ブレブ６２に貫入した後、操作スリーブ２２は１
８０°回転し（矢印B）、もって傾斜エッジ５０は心臓６１に向く。傾斜エッジ
５１を（矢印Bで示すように）回転させることによって、ガイドワイヤ３５が心
膜スペース６３に進入し易くなる。このとき、ピン２８は図７bで示されるよう
な状態でトラック２９内に位置する。

【００３１】 図８a乃至図８bを説明する。ガイドワイヤ３５が心膜スペース６３内に入った
後、操作スリーブ２２は、基端方向に移動し、刺撃先端部６を基端方向に後退さ
せてルーメン４に入れる。このとき、ピン２８は、トラック２９に対して、図８
aで示されるような状態で配置されている。ガイドワイヤ３５が心膜スペース内
で適宜に配置されると、心膜アクセス装置１０を除去することができる。

【００３２】 図９は、装置１０の別の基端部分の構成体７０を図示している。この実施例に
おいて、トイ・ボースト弁７１及びルアー型入口７２は、心膜アクセス装置１０
の基端部分で“Ｙ”形状７３を形成している。“Ｙ”型構成体７０によって、心
膜を捕らえて、貫入を行い、貫入体５を介して物質の投与及び除去を行うことが
できる。即ち、トイ・ボースト弁７１及びルアー型入口７２は、貫入体５のルー
メン９に連通する共通ルーメン７４で合流する。

【００３３】 図１０は、ガイドワイヤ３５が装置１０に容易に挿入できるようにするための
ガイドワイヤ挿入器具８０を図示している。図１において、トイ・ボースト弁３
１の内表面３２の外形が仮想線で示されている。図１に示されているように、シ
ョルダ３３を設けてもよい。ガイドワイヤ３５は、ガイドワイヤポート２３に進
入する際に、その先端がショルダ３３に“引っかかる”ことがある。ガイドワイ
ヤ挿入器具８０はガイドワイヤ３５が引っかかることを防ぐ。詳しくは、ガイド
ワイヤ３５をガイドワイヤポート２３に挿入する前に、ガイドワイヤ挿入器具８
０をガイドワイヤポート２３に入れる。ガイドワイヤ挿入器具８０は、薄い壁を
有し先端が丸くなっているチューブ部材８１を備えている。該チューブ部材８１
の外径は、貫入体５の基端部にてルーメン９に進入できるようなサイズである。
ガイドワイヤ挿入器具８０は、ハブ８２がトイ・ボースト弁３１のショルダの内
表面３２に適宜に配置されるまで、ガイドワイヤポート２３に進入する。ガイド
ワイヤ挿入器具８０の基端開口８３は、先端が丸いチューブ部材８１に連続し、
ガイドワイヤを引っかける恐れのあるショルダ或いは他の形状の内表面を有して
いない。従って、ガイドワイヤ３５は、ガイドワイヤポート２３の入口付近で引
っかかることなく円滑に進入できる。

【００３４】 ガイドワイヤ３５が心膜スペース内に配置されると、心膜アクセス装置を除去
できる。次いで、カテーテル或いは他の周知の物質輸送チューブをガイドワイヤ
上に沿って心膜スペースに導入させることができる。若しくは、ガイドワイヤが
中空の場合、物質をガイドワイヤ内を介して心膜スペースに直接入れてもよい。

【００３５】 本願ではアクセス装置を心臓に適用しているが、他の医療への用途も可能でる
。例えば、外側チューブ体の側壁に吸引ポートを備えているアクセス装置は、チ
ューブ状の解剖学的構造体のルーメン内での処置を行うことができる。或いは、
該装置は、チューブ状の解剖学的構造体のルーメン内に入る際、該構造体の内層
表面の深さまでアクセスできる。このチューブ状の解剖学的構造体としては、例
えば、鼻の管、気管、気管支、食道、腸、結腸、直腸、尿管、尿道、膣、子宮、
血管等である。本発明の概念によると、ある適用例では、装置の先端部分と該装
置が入っているチューブ状器官との外形とが一致するように、外側チューブ体及
び貫入体の一部が撓むことが好ましい。装置のたわみ性によって、ある環境下に
おけるチューブ状器官を損傷させる確率を低くできる。外側チューブ体或いは刺
撃体に適した可撓性素材としては、例えば、スーパーエラスチック（superelast
ic）金属、プラスチック、熱可塑性エラストマー（TPE）等である。

【００３６】 図２３乃至図２５において、心膜アクセス装置１０は、他の実施例では、該装
置が入っている心膜或いは他の組織から生検用試料を取り出すための生検器具と
して形成される。この実施例において、貫入体５が生検器具７００に代わってい
る。生検器具７００は、基端部分７０１と先端部分７０２とを有している。生検
器具７００の先端部分には、組織に貫入したり組織を切断するための鋭利な周縁
７０４を有する生検へら７０３がある。

【００３７】 生検器具７００を使用する際、心膜アクセス装置１０を前述の如く心臓の表面
上に配置する。そして、吸引力で組織のブレブを持ち上げて陥凹部４０に収容す
る。ブレブを陥凹部４０に固定した状態で、生検器具７００を先端方向に前進さ
せて心膜に送り、ハンドル構成体２０（図１参照）で（矢印で示すように）回転
させて該組織を生検法で検査する。図２５に示されるように、検査される組織７
１０をへら７０３と陥凹部４０の壁との間で捕らて、装置１０の先端部分１にあ
るクリヤビューチューブ４５を介して観る。次いで、生検器具７００を後退させ
てルーメン８に入れて、心膜アクセス装置１０を除去する。検査された組織の試
料７１０を集めて分析する。

【００３８】 B.機械的把持装置 上記の心膜アクセス装置とは対照的に、米国出願第08/761,189号の装置は、心
膜を持ち上げて心臓から離すための吸引力を使用していない。その代わり、該装
置は、壁側心膜を機械的に把持し、操作者によって基端方向に装置を移動するこ
とによって、心膜を持ち上げて心臓の表面から離す。吸引を用いる装置と同様に
、機械的把持装置は心臓でない箇所の処置にも使用できる。この把持装置は、更
に、装置が使用されている構造体の外形に一致する可撓性部材を備えている。

【００３９】 図１１乃至図１７を参照して、心膜アクセス用機械的把持装置１００の好適な
１例を説明する。心膜アクセス装置１００は、心膜を把持するための先端部分１
０１と、装置１００を保持及び操作するための基端部分１０２と、を有している
。図１２は、図１１の１２−１２線横断面図であり、構造体１０３乃至１０６の
相対的な構成を示している。装置１００は、チューブ状外側ハウジング１０３と
、チューブ状アクチュエータシャフト１０４と、貫入体ガイドチューブ１０５と
、貫入体１０６と、を備えている。

【００４０】 基端部分１０２にて、アクセス装置１００は、アクセス装置１００の把持機能
を制御する保持用ハンドル１１０と、貫入体１０６の軸方向移動を制御するため
の台１２０と、を備えている。図１１は、装置１００の先端部分のあご２００が
閉じているときのハンドル１１０のハンドルアーム１１１、１１２の相対的な位
置関係を示している。図１３は、あご２００が完全に開いたときのハンドル１１
０の姿勢を示している。図１４は、貫入体１０６の刺撃先端部１０７が先端方向
に前進するようにあご２００がある程度開いて台１２０が先端方向に前進したと
きのハンドル１１０の姿勢を示している。

【００４１】 図１５は、アクセス装置１００の先端部分１０１の斜視図である。図示されて
いるように、あご２００は第１把持要素２０１及び第２把持要素２０２を備えて
いる。各把持要素は、把持面２０３、２０４をそれぞれ有している。また、把持
表面２０３、２０４は、把持を容易にするためのパターン２０７を備えている。
図示された実施例において、把持面は、心膜組織を把持面２０３、２０４間で把
持及び保持するための歯２０８から成る。歯２０８は、把持面２０３或いは２０
４の全長又は図示の如く一部に対してのみ一定のピッチを形成することが好まし
い。歯が各把持面２０３、２０４上で協働するように構成されており、把持面２
０３、２０４が完全に密着できるのであれば、ピッチは異なっていてもよい。

【００４２】 把持面２０３、２０４にはそれぞれ長手方向に延びる溝２１０、２１１がある
。あご２００が閉じると、長手溝２１０、２１１は先端２１４で開口する通路を
形成する。これによって、あご２００が閉じたとき、物質は把持面２０３、２０
４間を通り、溝２１０、２１１によって形成される通路を通過する。

【００４３】 図１６は、心膜アクセス装置１００の把持機構２５０の分解斜視図である。説
明の便宜上、外側ハウジング１０３及び貫入体１０６は図示されていない。アク
チュエータシャフト１０４は、基端部分１０２から延びて、ハウジング２５２の
開口２５１を通過し、先端がハブ２５３に取り付けられている。貫入体ガイドチ
ューブ１０５はアクチュエータシャフト１０４内で軸方向に移動でき、先端がス
リーブ２５４に取り付けられている。

【００４４】 第１把持要素２０１は、ボア２６１及びピン２６２を備えている第１基端延長
部２６０を備えている。第２把持要素２０２は、ボア２６４及びピン２６５を備
えている第２基端延長部２６３を備えている。第１把持要素２０１及び第２把持
要素２０２は、第１基端延長部２６０と第２基端延長部２６３との間に配置され
ているスリーブ２５４によって互いに離隔しており、スリーブ２５４、ボア２６
１、２６３及びハウジング２５２のボア２８０、２８１を通過するスピンドル２
７０の周りを移動する。

【００４５】 アクチュエータシャフト１０４が移動すると、該シャフト１０４の軸方向の移
動が部材２７１、２７２を介して伝達されてあご２００が開閉する。伝達部材２
７１は、把持要素２０１のピン２６２が取り付けられる先端穴２７３と、ハブ２
５３のピン２７５が取り付けられる基端穴２７４と、を備えている。同様に、伝
達部材２７２は、把持要素２０２のピン２６５が取り付けられる先端穴２７６と
、ハブ２５３のピン２７８が取り付けられる基端穴２７７と、を備えている。従
って、上記から解るように、アクチュエータシャフト１０４が先端方向に前進す
ると、把持要素２０１、２０２が互いに離されて、あご２００が開き、アクチュ
エータ１０４が基端方向に後退すると、把持要素２０１、２０２が密着するよう
に移動し、あご２００が閉じる。

【００４６】 図１７は、心膜アクセス装置１００の基端操作部３００を示している。図示さ
れているように、ハンドル１１０は固定アーム１１１及び可動アーム１１２から
成る。可動アーム１１２は軸１１３を中心に固定アーム１１１に対して揺動する
。ハンドル１１０は、固定アーム１１１にフィンガリング１１５を有し、可動ア
ーム１１２にフィンガリング１１６を有している。また、ハンドル１１０は、把
持要素２０１、２０２の相対位置を選択的に固定するためのラチェットロック機
構１１７を備えている。ラチェットロック機構１１７によって、医師は、装置１
００が心膜或いは他の組織を固く把持したままハンドル１１１、１１２から手を
離すことができる。

【００４７】 可動アーム１１２は、接続部１１８にてアクチュエータシャフト１０４の基端
部分１０２に接続されており、もって、フィンガリング１１６を先端方向に移動
させることによって、アクチュエータシャフト１０４が基端方向に後退し、あご
２００が閉じる。フィンガリング１１６を基端方向に移動させることによって、
アクチュエータシャフト１０４が前進し、あご２００が開く。図１１、１３、１
４において、あご２００が閉じたとき、把持面２０３、２０４が心膜へ不意に貫
入する確率を低くするためにハンドルアーム１１１、１１２間に停止部材１２５
を配置することができる。

【００４８】 台１２０によって、貫入体１０６の軸方向の前進及び後退を選択できる。台１
２０の基端面には、操作者の都合で台１２０が移動できるようにするためにハン
ドル１２１が備えられている。図示された実施例において、貫入体１０６の基端
部分には、コネクタ１２２が具備されている。コネクタ１２２は、流体線路、注
射器等を貫入体１０６の基端部分に取り付けるためのルアー・フィッティング等
である。貫入体１０６の基端部分１０２は、固定構造体１２３によって台１２０
に固着されている。

【００４９】 台１２０はノッチ１５１a、１５１bを有する切り欠き溝１５０を備えている。
付勢機構１５２が台１２０の外側に図示されている。しかし、ばねクリップ１５
３等の付勢機構１５２は、組み立てたとき、台１２０の基端面に配置され（図１
４参照）、台１２０を上方に付勢してノッチ１５１a或いは１５１bとピン１５４
a或いは１５４b（図１３参照）とが係合するので、台１２０は選定した位置で固
定される。図示された実施例において、台１２０の裏側には、同じ構造のピン１
５４a、１５４b、ノッチ１５１a、１５１b及び切り欠き溝１５０が備えられてい
る。ばねクリップ１５３による上方への付勢に抗して台１２０を下方に押すこと
によって、ピン１５４a、１５４bとノッチ１５１a、１５１bとが互いに離れて台
１２０が基端方向及び先端方向に移動し、貫入体１０６が後退及び前進する。溝
１５０の基端面によって、貫入体１０６の先端方向への移動が制限される。

【００５０】 台１２０は、使用中、基端方向に後退可能であり、アクセス装置１００は、侵
襲性を最小にして切開された胸壁部分を通って心臓に進む。あご２００を開いて
、壁側（外側）の心膜をあごで把持する。次いで、装置１００を注意深く基端方
向へ引いて、把持された心膜の一部を持ち上げて心臓表面から離す。その後、台
１２０を先端方向に移動させて貫入体１０６の刺撃先端部１０７を前進させ、心
膜スペースに入れる。そして、ガイドワイヤを貫入体を介して心膜スペースに入
れることができ、アクセス装置１００を取り除く。

【００５１】 心膜スペースにアクセスされると、ガイドワイヤを貫入体１０６を介して心膜
スペースに入れることができ、アクセス装置を取り除くことができる。ある方法
では、物質輸送チューブをガイドワイヤに沿って心膜スペースまで入れて、ガイ
ドワイヤを取り除く。本発明の物質輸送チューブによって、物質を心膜スペース
まで入れることができる。ここで、“物質”とは、物質輸送チューブを介して心
膜スペースに導入されるものであり、気体、液体、或いは固体である。従って、
“物質”は、薬理学的な物質（例えば、血管拡張薬、抗血小板物質、抗凝固薬、
血栓崩壊物質（thrombolytics）、抗炎症薬（anti-inflammatories）、抗生物質
、フィブリン溶解性物質（fibrinolytics）、抗不整脈物質（antiarrhythmics）
、変力性物質（inotropics）、アンチミトトティクス（antimitototics）、アン
ジオジェニクス（angiogenics）、アンチアセロジェニクス（antiatherogenics
）、及びPCT公報WO97/16170号等に記載の他の適当な化合物、加熱流動物或いは
冷却流動物（例えば氷水）、食塩水、流動可能粉末、コントロール・ドラッグ・
リリース・インプラント（controlled drug release implant）、或いは移植可
能装置、診断及び治療器具、外科手術器具、電気誘導体等の固体物質）である。
ここで、“物質輸送チューブ”とは、周知のカテーテル、トロカール、中空ガイ
ドワイヤ、或いは他の類似装置である。この類似装置は物質の運搬或いは除去を
行う管である。

【００５２】 ある実施例において、ガイドワイヤは物質輸送チューブとしても機能する。即
ち、該ガイドワイヤは中空であり、物質はこのガイドワイヤを介して選定箇所に
輸送される。この中空ガイドワイヤは先端が開口しており、その先端で物質輸送
を行うか又は、側壁に沿って開口して該側壁で物質輸送を行う。若しくは、物質
輸送チューブは中空ガイドワイヤ上ではなく該中空ガイドワイヤ内を通っていて
もよい。

【００５３】 中空（注入）ガイドワイヤは周知である。ある実施例において、中空ガイドワ
イヤは図１８に示されているような先端開放型注入ワイヤ３５０である。先端開
放型注入ワイヤ３５０は固体ガイドワイヤと物質輸送チューブとの機能を備えて
いる。この図示されている実施例において、注入ワイヤ３５０はコイル状ワイヤ
３５２に包囲されるルーメン３５１を備えている。コイル状ワイヤはステンレス
綱、ニチノール（nitinol）、チタン、ニッケルーチタン等の周知の物資から製
造できる。コイル状ワイヤ３５２は注入ワイヤ３５０の長さ分だけ延びており、
その長さ全体に沿って参照符号３５５で示すようにコーティングが施されている
ので、ルーメン内の流体がルーメンから出ることはない。注入ワイヤ３５０が貫
入体のルーメンを通過する際、スライド自在であるようにコーティング材でコー
ティングすることが好ましい。コーティング材３５５としてはPTFE、ポリウレタ
ン、ポリエチレン、潤滑層（例えば、シリコン、或いは他の親水性物質）、或い
は摩擦を低減する他の物質が適している。

【００５４】 図示された実施例において、注入ワイヤ３５０の先端部分３５３は“J”或い
は変形“J”形状３５４をしている。このJ形状３５４をした先端部分は次の３つ
の機能を果たす。（１）心膜アクセス装置１０から出る際に陥凹部４０の先端壁
へ衝突する確率が少なくなる等の理由によって、注入ワイヤ３５０が貫入体から
容易に出られる（２）心膜表面を保護できる（３）ガイドワイヤを心膜スペース
内の所定箇所に保持できる。このJ形状体は、線形体を通過する際はJ型の曲線部
分が直線になり、該線形体から出るときは再びJ形状になるように形状記憶素材
で形成されることが好ましい。温度変化に反応する形状記憶素材でもよい。

【００５５】 内径が約0.023インチの貫入体等に使用される注入ワイヤの１好適実施例にお
いて、該注入ワイヤの外径は約0.016乃至0.020インチ、通常は約0.018インチで
あり、内径は約0.006乃至0.010インチ、通常は約0.008インチである。注入ワイ
ヤ３５０の全長は約50乃至150cm、通常は約100cmであり、少なくとも250psiの注
入圧力に耐えることができる。ある実施例において、注入ワイヤは、X線透視検
査で視認するためにその長さに沿って１以上のX線不透過性の印３５６を備える
ことができる。ある実施例では、X線不透過性の印は先端部分のみに配置しても
よい。またある実施例では、患者の体外で視認するために、該印はX線不透過性
でなくてもよい。

【００５６】 注入ワイヤ３５０の基端部分（図示せず）では、ワイヤを操縦即ち操作するた
めの周知のアセンブリが備えられている。更に、注入ワイヤ３５０の基端部分に
、トイ・ボースト弁等の流体投入システムを取り付けるための構造体を備えても
よい。注入ワイヤ３５０は以下で述べる心膜アクセス装置を具備したキット内に
備えられていてもよい。

【００５７】 注入ワイヤ３５４の先端部分は、患者即ち組織に損傷を与えずに処置が終了し
た際、心膜から容易に取り除かれるように十分な可撓性を有することが好ましい
。更に、ワイヤの先端部分の感触を和らげたりワイヤの除去を容易にするために
、コーティング材３５５の部分を短くして、コイル状ワイヤ３５２がJ形状部分
の先端で約２乃至３ｃｍだけ露出していてもよい。通常、注入ワイヤ３５０は、
基端部分から先端部分まで貫入体のルーメンを通る。従って、J形状体は、貫入
体のルーメンを通る際は直線形状であり、貫入体の先端部分から出たときはJ形
状に戻るように形状記憶素材で形成する必要がある。

【００５８】 ある実施例において、物質輸送チューブを使用せずに心膜スペースに医療器具
等を入れることができる。例えば、物質輸送チューブをガイドワイヤ上で移動さ
せた後で、医療器具を該チューブ内に通すことをせず、ガイドルーメン（例えば
モノレール）を備えている器具を製造する。ガイドルーメンは器具の長さに沿っ
て延びているか、又は先端部分のみに配置され、器具を心膜スペースに案内する
ためのガイドワイヤ上を通る道として機能する。

【００５９】 本発明は更にキットを提供し、該キットの部材の一部或いは全部は特定の医療
処置を実行するために必要な部材である。従って、ある実施例において、キット
は心膜アクセス装置及びガイドワイヤを備えることができる。キットは、心膜ア
クセス装置を配置するための導入器具及び／又は導入ガイドワイヤをも備えるこ
とができる。導入器具としては周知の適当な器具であり、例えば、単体ピースで
構成された先端が丸いカニューレ、シースを取り付けた拡張器、長手方向に分割
可能なシース等である。ある実施例において、キットは、更に、物質を心膜スペ
ースまで入れるための物質輸送チューブを備えることができる。他の実施例では
、キットは、心膜アクセス装置及び診断及び治療処置を行うための器具を備えて
いる。この場合、キットはガイドワイヤと、該診断及び治療器具を心膜スペース
に入れるための物質輸送チューブと、を備えることができる。特定の医療方法を
実行するために好適な部材を臨床家に提供する目的で、心膜アクセス装置と物質
輸送チューブとガイドワイヤと医療器具と他の部材とを色々組み合わせてできる
キットは本発明の範囲内にあることは理解できよう。

【００６０】 以上で説明した心膜アクセス方法はアウトサイド・インで心膜スペースにアク
セスする際に使用でき、該心膜スペース内で周知の処置を実行する。更に、本発
明は、侵襲性を最小にした心臓の診断及び治療処置を心膜スペースで実行する新
規性及び利便性を有する方法を提供している。

【００６１】 ＩＩ．薬物運搬 本発明の装置及び方法は薬理学的物質を心膜スペースに直接運搬する際に使用
できる。この運搬は、例えば、米国特許第5,269,326号、第5,681,278号及びPCT
公報WO97/16170号に開示されている。本願ではこれらの公報を参照し、本件に含
むこととする。ここで、“薬理学的物質”即ち“薬物”とは、人体、特に心臓に
対して診断、治療、待機的な効果のある外因性或いは内因性物質のことである。
心膜スペースに薬理学的物質を投与すると、該物質は冠状筋、管、或いはその他
の構造体に運搬され、それ以外の器官には分散しない。

【００６２】 本発明の装置及び方法は心臓に薬物を短期間或いは長期間（“慢性的に”）運
搬する際に使用できる。長期間の運搬は、本発明の装置或いは方法を用いて心膜
スペースに配置された周知のカテーテルシステムを使用することによって、行う
ことができる。適当な薬物運搬カテーテルの先端部分には、１以上の開口を有す
る単数或いは複数のルーメンカテーテルが備えられている。物質はこの開口を介
してカテーテルから出て心膜スペースに入ることができる。該カテーテルの基端
部分は、カテーテルの外部に位置する注射器、注入ポンプ等に取り付けることが
できるように構成されている。若しくは、患者に移植或いは取り付け可能な注入
システムをカテーテルの基端部分に取り付けてもよい。

【００６３】 更に、長期間の心臓治療は本発明に従い“薬物制御放出システム”を用いて行
うことができる。この放出システムは薬物の自由投与と持続及び遅延投与とを制
御する。ある実施例における心臓の表面への薬物の運搬制御は、米国特許第5,38
7,419号等に開示されている薬物放出パッチによって行うことができる。また、
薬物制御放出システムは薬理学的物質を心臓表面にイオン導入法で運搬する。こ
のシステムは、例えば米国特許第5,087,243号及び第5,634,895号に開示されてい
る。他の実施例では、薬物制御放出システムは、例えば米国特許第5,681,278号
に開示されている薬物制御放出が可能な生分解性移植片を備えている。本願では
上記特許の開示内容を参照し、本件に含めることとする。上記特許は、本発明に
おける使用に適した薬物制御運搬システムの例として記載されているだけであり
、本発明を限定するものではない。

【００６４】 また本発明は、薬物運搬システムを心膜スペースに適用するためのキットを提
供する。例えば、キットは心膜アクセス装置及び薬物制御放出システムを備える
ことができる。該キットは、薬物運搬システムの特定の使用を容易にするために
、ガイドワイヤ、物質輸送チューブ、或いは他の部材を備えることもできる。

【００６５】 本発明の他の実施例において、心臓の限られた領域に薬理学的な物質を投与す
るための“局所投与装置”が提供されている。局所投与装置の１実施例を図１９
に示す。図示されているように、局所投与装置４００は、基端部分４０２と先端
部分４０３とを有する第１ルーメン４０１を備えている。基端部分４０２は、先
端部分４０３にあるバルーン４０５を膨張させる流体（液体或いは気体）を提供
するためのルアー・コネクタ（Luer connector）等のコネクタ４０４を備えてい
る。図示されている実施例において、先端部分にあるバルーン４０５は、“ドー
ナツ”形状４０６を有し、物質を保持するためにドーナツ内部には穴４０７があ
る。即ち、局所投与装置４００を心膜スペースに入れて心臓表面に適用する際、
診断画像流体、薬物或いは他の物質が穴４０７に入り、穴４０７の中に実質的に
止まる。図示された実施例における先端部分のバルーンの形状は円形であるが、
特定の用途に適した形状であれば長方形、正方形、三角形、台形等でもよい。

【００６６】 装置４００は、心臓表面から流体を吸引して乾燥領域を形成するような処置を
行う際に使用される。また該装置は、センサ、電極、X線放射器、プラク（plaqu
e）等の脈管障害物を破壊する器具等が入れられる心臓の特定箇所にカテーテル
を“固定”するときにも使用される。

【００６７】 使用の際、物質をバルーン４０５の穴４０７に投入するために、心外膜とバル
ーン４０５との間、又は心膜とバルーン４０５との間の心膜スペースに別のカテ
ーテル（図示せず）を入れることができる。若しくは、局所投与装置４００は、
基端部分４１１と先端部分４１２とを有する第２ルーメン４１０を備えている。
基端部分４１１は物質を第２ルーメンに投与するためにあり、先端部分４１２は
穴４０７に開口する１以上の開口４１３を有している。また、ガイドワイヤ上を
伝って心膜スペースに入る或いは心膜スペースに他の物質を投与するために、ル
ーメン追加してもよい。

【００６８】 ＩＩＩ．診断画像改良物質 本発明の装置及び方法は心膜スペースに診断画像物質投入するときにも使用で
きる。診断画像物質は放射性同位元素標識染料（radio-labeled dye）或いはエ
コー感知染料（echo-sensitive dye）等の周知の物質である。

【００６９】 ＩＶ．電気生理学 侵襲性電気生理学の研究は不整脈のメカニズムを調べるときに使用される。方
法としては、心臓に電極を置いて心電図（“ECG”）を記録する。電気生理学カ
テーテルの電極を心臓の近傍に配置することによって、表面におけるECGの場合
と比べて、心臓内の電気的な活動に関するより詳細な情報を得ることができる。
電気生理学を研究することによって、心房性細動、心房粗動、心室の不整脈、心
房ー心室（AV）伝導遅延或いはブロック、発作性上室頻拍（PSVT）を含む不整脈
の原因、場所、鑑別法、或いは治療法の決定を行うことができる。

【００７０】 電気生理学技術が適用できる心臓調律障害は主に２つあり、それは心房性細動
（AF）及び心室性頻拍（VT）である。詳しくは、不整脈の元を探すことによって
不整脈の根元を診断し（“マッピングする”）、不整脈を起こしている箇所を隔
離或いは破壊する（“アブレーションする”）ことによって通常の心臓の調律に
戻すことによって、AF及びVTの治療を行う。

【００７１】 アブレーションは、凝固、焼灼、或いは外科手術で除去することによって不整
脈を起こしている組織を破壊するために通常使用される。心臓の不整脈の治療の
際に行われるアブレーションは、従来、メスで切開を行い、侵襲性のあるコック
ス・メイズ（Cox-Maze）処置を用いてリエントラント回路（reentrant circuit
）を遮断する手法が採られていた。近年、カテーテルのアブレーション技術が進
歩している。この技術は、カテーテルを心臓内部の不整脈惹起性の病巣或いは伝
導欠陥箇所に配置して、エネルギ運搬或いは他の不整脈惹起破壊モダリティ（ar
rhythmogenic destroying modality）を行う。この不整脈惹起破壊モダリティと
は、例えば、熱（凝固）或いは化学（例えばエタノール）破壊の他に高周波エネ
ルギ（radiofrequency energy）（RE）、高エネルギ直流電流（high energy dir
ect current）（DC）、マイクロ波エネルギ、及びレーザエネルギの運搬である
。現在では、RFエネルギがRFアブレーションによく用いられている。

【００７２】 マッピング、アブレーション、或いはその双方に適している電気生理学カテー
テルが知られている。診断（マッピング）電気生理学カテーテルは、例えば、バ
ード（Bard）（社）、カーディス・ウェブスター・ラボラトリ（Cordis-Webster
Laboratories）（社）、ボストン・サイエンティフィック（Boston Scientific
）（社）、カーディオリズム（CardioRhythm）（社）、アロー（Arrow）（社）
、ダイアグ（Daig）（社）、及びクック・カーディオロジー（Cook Cardiology
）（社）から現在入手可能である。現在、アブレーション用として認可されたカ
テーテル製品はない。しかし、この分野での製品を開発している会社としては例
えばカーディオリズム（社）があり、マッピング及びアブレーションを行うカテ
ーテルを開発している会社は、例えば、カーディマ（Cardima）（社）、オシプ
カ（Osypka）（社）、バスコメッド（VascoMed）（社）である。

【００７３】 一般的な電気生理学的処置は、心臓の心内膜表面から不整脈を起こしている組
織をマッピングしてアブレーションすることによって行われる。心房性細動の場
合、トランスミューコサル・レジョン（transmucosal lesion）が心房壁に形成
されることがある。単形態性維持VT（monomorphic sustained VT）の大半は、心
内膜下に位置するリエントラント回路に起因すると言われている。Journal of C
ardiovas. Electrophys.誌（1996年6月）7(6):531-536のエドワード・ソガ等の
“A New Technique to Perform Epicardial Mapping in the Electrophysiology
laboratory”を参照されたい。しかし、概ね全てのVT回路は心筋或いは心外膜
の成分を有していると推測されている。ある患者において、VTは心外膜下のマク
ロリエントリー．イド．（macroreentry. Id. ）が原因とされている。従って、
心外膜と心内膜の回路の区別が必要である。心外膜のマッピング技術が提案され
ている。例えばイドを参照されたい。胸壁を切開して犬の心外膜表面のアブレー
ションが、J. of Cardiovas. Phys. 誌（1997年8月）8(8):904-915のＫ・ヒラオ
等の“Electrophysiology of the Atrio-AV Nodal Inputs and Exits in the No
rmal Dog Heart: Radiofrequency Abletion Using an Epicardial Approach”に
開示されている。

【００７４】 本発明は侵襲性を最小にして心膜スペースにアクセスし、心外膜マッピング及
びアブレーション処置を実行する装置及び方法を提供している。上述のように、
心膜スペースにアクセスすると、物質輸送チューブを心膜スペース内に配置し、
電気生理学カテーテルを物質輸送チューブ（例えばカテーテル）に通して心膜ス
ペースに送ることができる。若しくは、心膜スペースに配置されたガイドワイヤ
を伝うルーメンを電気生理学カテーテルに備えてもよい。そして、心膜スペース
内にて、心内膜に接近する際に起こりうる中隔壁、弁、コーデア・テンドナ（ch
ordea tendonae）等による障害を受けることなく心外膜表面のマッピング及びア
ブレーションを効果的に実行できる。

【００７５】 AF及びVT或いは他の不整脈に関わっている不整脈発生組織は、心臓の心内膜表
面、心外膜表面、或いは心筋層内に位置している。従って、本発明は、迷走性の
ある電気組織を効果的に探して破壊するために、従来の心内膜のマッピング及び
／又はアブレーション処置と組み合わせた侵襲性を最小にした心外膜のマッピン
グ及び／又はアブレーション処置の使用を視野にいれている。本発明によると、
心内膜処置の後で心外膜処置を実行するか又は、心内膜処置に続いて心外膜処置
を実行する。探し出された不整脈の病巣の診断及び治療は侵襲性を最小にした本
願記載の“２面”処置によってより効果的に行われる。

【００７６】 所望の箇所にマッピング或いはアブレーションカテーテルを配置することが困
難な場合がある。本発明の１実施例において、マッピング或いはアブレーション
（若しくはマッピング及びアブレーション）用の操縦可能なカテーテルの診断電
極或いはアブレーション構成体の近傍には、膨張可能なバルーンが備えられてい
る。該バルーンによって、心膜スペースにおけるカテーテルの先端を容易に操縦
することができる。

【００７７】 図２０では、操縦性に富んだ操舵可能電気生理学カテーテルの１例が示されて
いる。図示されたカテーテル５００は、先端部分５０２に位置する拡張されたバ
ルーン５０１を備えている。該バルーン５０１はカテーテルの先端に位置する作
業領域５０３の近傍にある。図示されているように、作業領域５０３は、マッピ
ング用診断電極及び／若しくは組織のアブレーションを行うためのエネルギ、化
学薬品或いは熱を放出する構成体を備えている。またカテーテルは、先端部分５
０２を操縦する周知の技術を備えている。バルーン５０１を先端部分５０２の作
業領域５０３の近傍に配置することによって、心膜スペース内の選定箇所にカテ
ーテルの作業領域５０３を配置する機能が向上する。使用の際、カテーテル５０
０が心膜スペースに配置されると、バルーン５０１は拡張して心膜を心臓の心外
膜表面から離す。この分離によって、処置領域が拡がり、カテーテルの先端部分
５０２は、心膜による干渉の確率が低い状態で、心臓の心外膜表面をマッピング
或いはアブレーションするために回転する。更に、このバルーンは、カテーテル
が心膜スペース内の配置個所から不意に引かれることを防止するのにも役立つ。

【００７８】 従って、本発明に係わるキットは、１以上のガイドワイヤを備えている心膜ア
クセス装置、物質輸送チューブ、電気生理学マッピングカテーテル、電気生理学
アブレーションカテーテル、或いは電気生理学マッピング及びアブレーションカ
テーテルを含んでいる。図２１において、本発明は、マルチプローブ型電気生理
学マッピング及び／若しくはアブレーションカテーテルを提供している。図示さ
れているように、マルチプローブ型カテーテル５５０は複数のプローブ５５１を
備えている。各プローブは診断電極及び／若しくはアブレーション構成体を備え
ている作業領域５５２を有している。各プローブ５５１は、別個に操縦すること
ができ、心臓の心外膜の電気的な活動の多数の測定値を同時に読みとることがで
きる。カテーテル５００は上記作業領域５５２の近傍にバルーン５５３を備えて
いる。

【００７９】 Ｖ．血管形成 冠状動脈の病気の特徴は、冠状動脈を狭めて心臓筋への血流を少なくするプラ
ク等の蓄積の進行である。この冠状動脈の病気に対して際だって効果のある治療
方法として冠状動脈バイパスグラフ手術（“CABG”）がある。しかし、それに代
わる冠状動脈の病気の治療方法として経皮経管冠状動脈形成（“PTCA”）が知ら
れている。このPTCAは、冠状動脈における閉塞或いは狭い領域に小さなバルーン
カテーテルを入れて該バルーンを膨張させて該領域を効果的に拡張する。

【００８０】 本発明の他の実施例における装置及び方法によって、冠状管内でバルーンによ
る血管形成処置を行うための心膜アプローチが提供される。この実施例によると
、血管形成カテーテルは、細長い閉塞した領域に近い或いは遠い箇所における冠
状管の小さな切開部に挿入される。バルーンは該細長い領域に入れられ、膨張し
て該閉塞領域を周知の方法で拡張する。この拡張が終了すると、血管形成カテー
テルは冠状管から取り除かれ、該冠状管に通じるカテーテルの挿入口は閉じられ
る。血管形成に心膜アクセス方法を採用することによって、末梢の動脈を介して
カテーテルを入れる場合と比べて、血管形成カテーテルが短い通路を通って傷に
達するために、該傷に対してより正確にバルーンを配置及び制御することができ
る。更に、超音波或いは他のエネルギ源等の冠状管の遮断を破るための他の器具
を心膜アクセス装置に入れて管の外部から傷を治療してもよい。

【００８１】 ＶＩ．ステント 冠状管の細長い閉塞した箇所に放射性或いは非放射性ステントを使用して冠状
動脈の病気を治療することは周知である。ある実施例における心膜アクセス方法
は、侵襲性を最小にして冠状脈管構造体にアクセスし、ステント或いは冠状動脈
バイパス移植片を挿入するという新規性のある方法である。

【００８２】 バルーンによる血管形成の場合で説明したように、心膜スペースにアクセスし
て、該細長い箇所に近い或いは遠い場所であり障害となっている動脈に通じる入
口を形成する。この入口を介して動脈内にステントを入れて、閉塞箇所まで通し
、周知の方法を用いてステントを移植する。冠状管に通じる入口を周知の方法を
用いて閉じる。

【００８３】 ＶＩＩ．再狭窄 冠状バイパス手術と比較した場合、血管形成でしか対応できないものとして主
に、血管形成の後に起こりうる再狭窄がある。冠状血管形成の後での再狭窄を電
離放射線を用いて低減する治療方法が知られている。この方法は、血管形成箇所
に対して電離放射線をエンドバスキュラー（endovascular）供給を行い、ベータ
、ガンマ、或いはX線照射を行う。再狭窄低減装置は、例えば、ノボステ・コー
プ（Novoste Corp.）（社）、ガイダント（Guidant）（社）、ネオカーディア（
Neocardia）（社）、ヌクレオトン・アンド・XRTコープ（Nucleotron and XRT C
orp.）（社）、クック・カーディオロジー（Cook Cardiology）（社）、イソス
テント・アンド・ファーメイシクリック（Isostent and Pharmacyclics）（社）
から入手可能である。

【００８４】 本願の装置及び方法は、冠状動脈にアクセスして再狭窄低減を行う新規性のあ
る方法である。この発明の概念によると、本願の心膜アクセス装置或いは方法を
用いて、冠状管の内皮の表面に電離放射線を提供する周知のシステムを心膜スペ
ースを介して冠状動脈の外表面に直接使用できる。心膜アクセス装置及び電離放
射線放出カテーテルを備えているキットが製作される。更に、該キットはガイド
ワイヤ、物質輸送チューブ、或いは他の器具で心膜にアプローチして再狭窄の低
減を容易にする器具を備えることができる。

【００８５】 悪影響を受けた管に対して、再狭窄の治療に効果的な薬学的物質を本発明の方
法に従って投与できることは理解できよう。

【００８６】 ＶＩＩＩ．心膜処置領域 前述から明らかなように、本発明の心膜アクセス方法は、心膜に接近して各種
の心臓処置を行うために心膜にアクセスする方法である。冠状脈管構造体に外部
から接近して電気生理学的なマッピング及びアブレーション、経管動脈形成、血
管撮影、ステント配置、移植片配置等を行うことに加えて、心膜スペースから処
置を行う他の方法も可能であることは理解できよう。

【００８７】 従って、本願のある実施例において、“心膜処置領域”を提供することによっ
て心膜スペースでの処置を容易に行うことができる。この実施例によると、心膜
スペースにアクセスした後で心外膜表面から心膜の外側（壁側）の層を拡張する
ことによって心膜スペース内で処置領域が形成される。心膜の拡張は、周知の気
体及び液体を含んだ生理学的に許容される流体を心膜スペースに入れることによ
って行うことができる。ある好適実施例において、流体を心膜スペースに入れて
、カテーテルの先端にあるバルーン内に送る。各種サイズ或いは形状の１以上の
バルーンを心膜スペースに挿入し、バルーン間で診断或いは治療を行うための処
置領域を形成するべく選択的に配置してもよい。

【００８８】 例えば、図２２は、本願の装置及び方法を用いて心膜に形成された開口６０３
を介して２つのバルーン６００、６０１を配置した心膜処置領域装置６１０の概
略図である。バルーンは２つの別個のカテーテル或いは図のような分岐カテーテ
ル６０４の一部で構成される。バルーン間に形成された処置領域６０６には冠状
管６０５がある。この図示された実施例において、バルーン６００、６０１によ
って、心膜は心外膜表面６０７から離れ、且つ冠状管６０５からも冠状管の横断
方向に離れる、もって、冠状管６０５の周囲に処置領域が形成される。

【００８９】 心膜スペースにアクセスするための侵襲性を最小にした本願の処置方法は、冠
状動脈バイパス手術、バスキュラー・グラフト・ブラッキーテラピー（vascular
graft brachytherapy）等の多くの心臓処置に対して新しく有効なアプローチで
ある。

【００９０】 ＩＸ．映像化チューブ器具 本発明は、更に、選定箇所に心膜アクセス装置或いは他の装置を配置する工程
を直接映像化する装置及びキットを提供する。以下の説明は、映像化チューブ器
具（IVT）及び心膜アクセスを映像化するためのIVTの使用に関する。心膜アクセ
ス以外の映像化も本願のIVTを用いて有効に映像化できることは言うまでもない
。

【００９１】 本発明によれば、IVTは、ルーメン器具を包囲する周壁を形成しているシース
を備えている。該ルーメン器具は心膜アクセス装置等の所望の器具が通れるほど
の十分な直径を有する。ルーメン器具内部或いはルーメン器具の外部には、映像
化チャネルが配置されている。ルーメン器具内にある器具を用いて行われる処置
を映像化するファイバ光学スコープ（fiberoptic scope）、ファイバ光学束（fi
beroptic bundle）等の光学的な装置はこの映像化チャネル内を通る。

【００９２】 IVTのシースは、当業界では周知の素材、例えば、ステンレス綱、チタン等の
金属、セラミック、ポリウレタン、ポリエチレン、PET、シリコーン、PTFE等の
プラスチックで製造される。IVTは使い捨て或いは再使用可能である。IVTが再使
用可能である場合、該IVTは、使用前或いは使用後に行う滅菌、例えば、紫外線
照射、蒸気、エチレンオキシド等による滅菌にも耐えうる素材で製造されること
が好ましい。

【００９３】 IVTの映像化チャネルは、ルーメン器具を包囲するIVTのシースと同じ素材で製
造される。若しくは、映像化チャネルは、潰れることが可能な素材、例えば、ラ
テックス、伸張可能なプラスチックで製造されるか、又は、潰れることができる
厚さの薄い壁のシースと同じ素材で製造される。

【００９４】 フラッシング（flushing）用流体を提供するために、或いは他の器具を入れる
ために１以上のチャネルを備えてもよい。フラッシング用のチャネルはIVTのシ
ースの内側若しくは外側及び／又は映像化チャネルの内側若しくは外側に配置す
ることができる。

【００９５】 図２６は、本発明に係わるIVT７００の１実施例を図示しており、IVT７００の
縦断面図である。図示されるように、IVT７００は先端部分７０１と基端部分７
０２を有している。IVTは、ルーメン器具７０５を包囲する壁７０４を形成して
いるシース７０３を備えている。映像化チャネル７０６は壁７０４に隣接配置さ
れている。映像化チャネル７０６はルーメン７０７を備えている。前述したよう
に、映像化チャネル７０６はIVTと同じ或いは異なる素材で製造される。更に、
映像化チャネルは、潰すことができる素材、或いは選定した形状を維持できる素
材で製造される。該素材が潰れることができる場合、映像チャネルのルーメンは
、光学装置が通過するまで、効果的に潰れて閉じている。

【００９６】 図２７は、IVT７００の２７−２７線の横断面図である。図２７aは、潰れるこ
とができる素材で形成された映像化チャネル７０６aのルーメン７０７aが潰れて
いることを除いては図２７と同じ装置の横断面図である。図２８は、別実施例に
おけるIVT７５０の横断面図であり、壁７５３に包囲されたルーメン器具７５２
の外部に隣接した映像化チャネル７５１を示している。図２８aは、図２７aの場
合と同様、図２８の装置の映像化チャネル７５１aが潰れていることを除いては
図２８と同じ装置の横断面図である。

【００９７】 図２９乃至図３１は、更なる別実施例におけるフラッシングチャネル８０１、
８５１、９０１をそれぞれ有するIVT８００、８５０、９００の横断面図である
。図２９に示されるように、フラッシングチャネル８０１はルーメン器具８０２
内に配置されている。若しくは、図３０に示されるように、フラッシングチャネ
ル８５１は、映像化チャネル８５２及び壁８５３の外部に位置している。図３１
における実施例では、フラッシングチャネル９０１は、映像化チャネル９０２内
に位置している。映像化チャネル９０２は壁９０３内に位置している。壁９０３
はルーメン器具９０４を包囲している。IVTの基端部分は、１以上のルーメン器
具、映像化チャネル、或いはフラッシングチャネルに流体源を結合させるための
構造体を備えることができる。この結合構造体は、適当なものとしては、例えば
、ルアー（登録商標）・ロック（Luer Lock）等の周知のシステムである。

【００９８】 本発明によると、IVTは、侵襲性を最小にした切開部分等の切開部分を介して
胸部内、或いはIVTが通過できるような十分なサイズの体内のキャビティに挿入
される。若しくは、切開部分を介して体内のキャビティ内に周知のチューブ状導
入器を入れて、該キャビティを通っているIVT内まで周知のチューブ状導入器を
通してもよい。

【００９９】 IVTを所定位置に配置したら、ファイバ光スコープ等の映像化装置を映像化チ
ャネルに挿入し、IVTが患者の体内の所望箇所に入ったときの映像化を行う。若
しくは、透視検査装置、超音波装置、或いはIVTが通る箇所とは別の箇所に挿入
された内視鏡等の他の周知の装置を用いて、IVTを最初に所望箇所に入れてもよ
い。この実施例では、IVTを所定の位置に配置したら、映像化装置を映像化チャ
ネルに入れてIVTの先端が位置する箇所を映像化する。

【０１００】 IVTを心膜アクセス装置と共に使用する場合、IVTを配置した後、心膜アクセス
装置をルーメン器具に入れて心膜の外部まで通す。次いで、映像化装置を使用し
て、最も見晴らしのきく位置（即ち、心膜アクセス装置の先端に近い位置）にお
ける心膜アクセス方法を観ることができる。映像化用束（visualization bundle
）による映像化が血液或いは組織等によって妨げられたとき、流体源を流体結合
構造体に取り付けて流体をフラッシングチャネルに流して、妨害を解消する。

【０１０１】 上記のように、本願のIVTは心膜アクセス装置以外の器具の通過及び／若しく
は該器具の動作の映像化に有効である。更に、IVTは、心膜アクセス装置、或い
はIVT内を通る器具と協働して特定の処置を行うために使用される器具等と共に
キット内に備えることができる。

【０１０２】 以上本発明の詳細な説明から、好適な方法で本願の目的が達成できることが示
された。しかし、当業者が実施可能であるような本願の概念の変形例及び均等物
も本発明の範囲内に含まれていることは理解できよう。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係わる心膜アクセス装置の１実施例の側面図である。

【図２】 図１の心膜アクセス装置の側面の反対側を示す図である。

【図３】 図１及び図２の心膜アクセス装置の縦断面図である。

【図４】 図１乃至図３の心膜アクセス装置の上面図である。

【図５】 図５aは、貫入体の刺撃先端部が図５bに示される位置にあるときの、図１乃至
図４の心膜アクセス装置の操作スリーブの位置を示している。

【図６】 図６aは、貫入体の刺撃先端部が図６bに示される位置にあるときの、図１乃至
図４の心膜アクセス装置の操作スリーブの位置を示している。

【図７】 図７aは、貫入体の刺撃先端部が図７bに示される位置にあるときの、図１乃至
図４の心膜アクセス装置の操作スリーブの位置を示している。

【図８】 図８aは、貫入体の刺撃先端部が図８bに示される位置にあるときの、図１乃至
図４の心膜アクセス装置の操作スリーブの位置を示している。

【図９】 図１乃至図４の心膜アクセス装置の基端部分の構成の別実施例を示す図である
。

【図１０】 本発明に係わるガイドワイヤ挿入器具の実施例を示す図である。

【図１１】 本発明の係わるあごが閉じた状態の心膜アクセス装置把持具の１実施例を示す
図である。

【図１２】 図１１の心膜アクセス装置把持具の１２ー１２線横断面である。

【図１３】 図１１及び図１２のあごが開いた状態の心膜アクセス装置把持具を示す図であ
る。

【図１４】 図１１乃至図１３の心膜アクセス装置把持具のあごがある程度開き、該あごの
間を貫通体の刺撃先端部が通っている状態を示す図である。

【図１５】 図１１乃至図１４の心膜アクセス装置把持具の先端部分の一部の拡大斜視図で
ある。

【図１６】 図１１乃至図１５の心膜アクセス装置把持具の分解斜視図である。

【図１７】 図１１乃至図１６の心膜アクセス装置把持具の基端部分の一部の斜視図である
。

【図１８】 本発明の係わる先端開放型注入ワイヤの先端部の側面図である。

【図１９】 本発明に係わる局所投与装置の１実施例の上面図である。

【図２０】 本発明に係わる拡張したバルーンを備えている電気生理学カテーテルの１実施
例である。

【図２１】 本発明に係わるマルチプローブ型電気生理学カテーテルの１実施例である。

【図２２】 本発明に係わる心膜スペース内における処置領域を形成する装置の上面図であ
る。

【図２３】 本発明に係わる生検器具の１実施例を示す図である。

【図２４】 図２３の生検器具が図１乃至図４に示される心膜アクセス装置の長尺チューブ
体のルーメン内にあるときの図である。

【図２５】 図１乃至図４の心膜アクセス装置のクリヤビューチューブを介して観たときの
図２３及び図２４の生検器具の生検へらの平面図である。

【図２６】 本発明に係わる映像化チューブ器具の縦断面図である。

【図２７】 図２６の映像化チューブ器具の２７−２７線横断面図である。

【図２７a】 映像化チャネルが潰れていることを除いては図２７のチューブに類似する映像
化チューブ器具の横断面図である。

【図２８】 本発明に係わる別実施例の映像化チューブ器具の横断面図である。

【図２８a】 映像化チャネルが潰れていることを除いては図２８のチューブに類似する映像
化チューブ器具の横断面図である。

【図２９】 本発明に係わる更なる別実施例の映像化チューブ器具の横断面図である。

【図３０】 本発明に係わる更なる別実施例の映像化チューブ器具横断面図である。

【図３１】 本発明に係わる更なる別実施例の映像化チューブ器具の横断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，Ｚ Ｗ (72)発明者 カール・エム・ビュアライン アメリカ合衆国 55118 ミネソタ、メン ドタ・ハイツ、イーグル・リッジ・ドライ ブ 1830、ユニット1006 (72)発明者 セシル・シー・シュミット アメリカ合衆国 55435 ミネソタ、エデ ィナ・エディンボロー・ウエイ 7400、ナ ンバー5303 (72)発明者 ローレンス・エー・ランディーン アメリカ合衆国 55449 ミネソタ、ブレ イン、ワンハンドレッドツエンティフィフ ス・アヴニュ・ノース・イースト 3101 (72)発明者 パトリシア・ジェー・リーガー アメリカ合衆国 55372 ミネソタ、プラ イアー・レイク、リン・ドライブ 20725 Ｆターム(参考） 4C027 AA02 BB05 CC04 GG16 KK00 KK01

Claims (57)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 心膜スペースで患者の心臓を電気生理学的にマッピングする
   方法であって、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を通り前記心膜スペースまで貫入するステップと、 （c）電気生理学カテーテル（５００）を前記心膜スペースに入れるステップ
   と、 （d）前記心臓の電気伝導を前記電気生理学カテーテルでマッピングするステ
   ップと、 から成る方法。
2. 【請求項２】 前記心臓の心外膜表面はマッピングされることを特徴とする
   請求項１に記載の方法。
3. 【請求項３】 前記心臓の心内膜表面及び前記心外膜表面はマッピングされ
   ることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 【請求項４】 前記心膜の一部は吸引力によって持ち上げられて心臓から離
   されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 【請求項５】 前記心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップは装
   置（１０）によって実行され、前記装置（１０）は、外側チューブ体（３）と、
   前記外側チューブ体（３）内で軸方向に移動可能である貫入体（５）と、から成
   り、 前記外側チューブ体（３）は、 （i）先端部分と、 （ii）真空状態になることが可能な側壁（８）に包囲されているルーメン（４
   ）と、を有し、 前記貫入体（５）は、前記心膜の一部に貫入するのに適する刺撃先端部（６）
   を有していることを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 【請求項６】 前記装置（１０）の先端部分は閉じており、前記側壁（８）
   は、前記外側チューブ体（３）の前記先端部分の近傍にて前記ルーメン（４）と
   流体連通する開口を有していることを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 【請求項７】 前記心膜の一部は機械的に把持されることによって持ち上げ
   られて前記心臓から離されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 【請求項８】 前記心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップは、
   装置（１００）によって行われ、前記装置（１００）は、 （a）少なくとも２つの把持面（２０３、２０４）と、 （b）前記少なくとも２つの把持面（２０３、２０４）間を通る刺撃体（１０
   ７）と、 から成る請求項７に記載の方法。
9. 【請求項９】 心膜スペースで患者の心臓の不整脈を処理する方法であって
   、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を通って前記心膜スペースに貫入するステップと、 （c）アブレーションカテーテルを前記心膜スペースを介して前記心臓の心外
   膜表面まで通すステップと、 （d）前記アブレーションカテーテルを動作させて前記心臓の前記心外膜表面
   の不整脈発生領域を破壊するステップと、 から成る方法。
10. 【請求項１０】 前記アブレーションカテーテルは、高周波エネルギーを使
    用して前記不整脈発生領域を破壊することを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 【請求項１１】 前記アブレーションカテーテルは、レーザエネルギーを使
    用して前記不整脈発生領域を破壊することを特徴とする請求項９に記載の方法。
12. 【請求項１２】 前記アブレーションカテーテルは、マイクロ波エネルギー
    を使用して前記不整脈発生領域を破壊することを特徴とする請求項９に記載の方
    法。
13. 【請求項１３】 前記心膜の一部は吸引力によって持ち上げられて前記心臓
    から離されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
14. 【請求項１４】 前記心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップは
    、装置（１０）によって実行され、前記装置（１０）は、外側チューブ体（３）
    と、前記外側チューブ体内で軸方向に移動可能な貫入体（５）と、から成り、 前記外側チューブ体（３）は、 （i）先端部分と、 （ii）真空状態になることが可能な側壁（８）によって包囲されているルーメ
    ン（４）と、を有し、 前記貫入体（５）は、前記心膜の一部に貫入するのに適する刺撃先端部（６）
    を有していることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 【請求項１５】 前記心膜の一部は、機械的に把持されることによって、持
    ち上げられ前記心臓から離されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
16. 【請求項１６】 前記心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップは
    、装置（１００）によって実行され、前記装置（１００）は、 （a）少なくとも２つの把持面（２０３、２０４）と、 （b）前記少なくとも２つの把持面（２０３、２０４）の間を通る刺撃体（１
    ０７）と、 から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 【請求項１７】 心膜スペースで患者の心臓の不整脈発生箇所を隔離及び破
    壊する方法であって、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を介して前記心膜スペースまで貫入するステップと、 （c）前記心膜スペースに電気生理学カテーテルを入れるステップと、 （d）前記電気生理学カテーテルで前記心臓の心外膜表面の電気伝導をマッピ
    ングするステップと、 （e）アブレーションカテーテルを前記心膜スペースを介して前記心臓の前記
    心外膜表面まで通すステップと、 （f）前記アブレーションカテーテルを動作させて前記心臓の不整脈発生箇所
    を破壊するステップと、 から成る。
18. 【請求項１８】 前記電気生理学カテーテル及び前記アブレーションカテー
    テルは単体の装置内にて一体化していることを特徴とする請求項１７に記載の方
    法。
19. 【請求項１９】 前記心臓の心内膜表面及び前記心外膜表面はマッピングさ
    れることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
20. 【請求項２０】 心膜スペースで患者の心臓の冠状管に対しバルーンで血管
    形成を行う方法であって、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を介して前記心膜スペースに貫入するステップと、 （c）カテーテルと膨張可能なバルーンとから成るバルーン血管形成カテーテ
    ルを前記心膜スペースに入れるステップと、 （d）前記バルーン血管形成カテーテルを前記冠状管に入れて、血管形成が必
    要な選定された閉塞領域まで通すステップと、 （e）前記選定された領域にて前記バルーン血管形成カテーテルの前記膨張可
    能なバルーンを膨張させて前記閉塞を緩和するステップと、
21. 【請求項２１】 患者の心臓の心膜スペースに画像流体を導入する方法であ
    って、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を介して前記心膜スペースに貫入するステップと、 （c）カテーテルを前記心膜スペースに入れるステップと、 （d）前記カテーテルを介して画像流体を前記心膜スペースに投入するステッ
    プと、 から成る方法。
22. 【請求項２２】 患者の心臓の冠状管における再狭窄を低減する方法であっ
    て、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を介して心膜スペースまで貫入するステップと、 （c）エネルギ放出装置を前記心膜スペースを介して前記冠状管の血管形成処
    理箇所の近くまで入れるステップと、 （d）前記エネルギ放出装置を動作させて、前記血管形成処理箇所にて再狭窄
    の発生を抑えるのに十分なエネルギを放出するステップと、 から成る方法。
23. 【請求項２３】 前記エネルギ放出装置は、ガンマ放射線を放出することを
    特徴とする請求項２２に記載の方法。
24. 【請求項２４】 前記エネルギ放出装置は、X線を放出することを特徴とす
    る請求項２２に記載の方法。
25. 【請求項２５】 患者の心臓の心膜スペースで医療処置を行う方法であって
    、 （a）心膜スペースにアクセスするステップと、 （b）前記心膜スペースを拡張して医療処置を行うに十分なサイズの処置領域
    を形成するステップと、 （c）前記心膜スペースの前記処置領域で医療処置を行うステップと、 から成る方法。
26. 【請求項２６】 前記心膜スペースは流体で拡張することを特徴とする請求
    項２５に記載の方法。
27. 【請求項２７】 前記流体は液体であることを特徴とする請求項２６に記載
    の方法。
28. 【請求項２８】 前記流体は気体であることを特徴とする請求項２６に記載
    の方法。
29. 【請求項２９】 前記心膜スペースを拡張する前記流体は、拡張可能なバル
    ーン内に閉じ込められていることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
30. 【請求項３０】 前記心膜スペースは２つの流体で満たされたバルーンによ
    って拡張し、前記流体で満たされた２つのバルーンの間に処置領域を形成するた
    めに、前記流体で満たされた２つのバルーンは十分な距離だけ互いに離隔してい
    ることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
31. 【請求項３１】 前記医療処置は冠状バイパス処置であることを特徴とする
    請求項２５に記載の方法。
32. 【請求項３２】 患者の心臓の心外膜表面に薬理学的な物質を制御放出する
    方法であって、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を介して心膜スペースに貫入し、前記心外膜表面までア
    クセスするステップと、 （c）前記薬理学的な物質の混合物を制御放出して前記心膜スペースに入れる
    ステップと、 （d）前記制御放出された混合物を前記心臓の心外膜表面に当てるステップと
    、 から成る方法。
33. 【請求項３３】 前記混合物の放出はパッチで行うことを特徴とする請求項
    ３２に記載の方法。
34. 【請求項３４】 患者の心臓の冠状管にステントを挿入する方法であって、 （a）心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップと、 （b）前記心膜の一部を介して心膜スペースに貫入するステップと、 （c）前記心膜スペースにステントを入れるステップと、 （d）前記冠状管に前記ステントを入れて選定箇所まで通すステップと、 から成る方法。
35. 【請求項３５】 前記心膜の一部を持ち上げて前記心臓から離すステップは
    、装置（１０）によって実行され、前記装置（１０）は外側チューブ体（３）と
    、前記外側チューブ体内で軸方向に移動可能である貫入体（５）と、から成り、 前記外側チューブ体（３）は、 （i）先端部分と、 （ii）真空状態になることが可能な側壁（８）に包囲されているルーメン（４
    ）と、を有し、 前記貫入体（５）は前記心膜の一部に貫入するのに適する刺撃先端部（６）を
    有していることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
36. 【請求項３６】 前記心膜の一部は機械的に把持されることによって持ち上
    げられて前記心臓から離されることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
37. 【請求項３７】 薬理学的物質の局所投与装置（４００）であって、 基端部分（４０２）及び先端部分（４０３）を有する第１ルーメン（４０１）
    を備えているカテーテルと、 前記第１ルーメン（４０１）の前記基端部分（４０２）にあり、前記第１ルー
    メン（４０１）に流体を入れるためのコネクタ（４０４）と、 前記第１ルーメン（４０１）の前記先端部分（４０３）にある中央が開口して
    いるリング状バルーン（４０５）と、 から成り、前記第１ルーメン（４０１）の前記基端部分（４０２）にある前記コ
    ネクタ（４０４）を介して前記中央が開口しているリング状バルーン（４０５）
    に流体を入れることによって、前記中央が開口しているリング状バルーン（４０
    ５）は拡張できることを特徴とする装置。
38. 【請求項３８】 前記装置（４００）は、更に、前記リング状バルーン（４
    ０５）の中央の開口に前記薬理学的物質を入れるための第２ルーメン（４１０）
    から成り、前記第２ルーメン（４１０）は、 前記薬理学的な物質を前記第２ルーメン（４１０）に入れるためのコネクタを
    有する基端部分（４１１）と、 前記リング状バルーン（４０５）の前記中央の開口に前記薬理学的物質を投入
    するために前記第２ルーメン（４１０）に流体連通する少なくとも１つの先端開
    口（４１３）と、 から成ることを特徴とする請求項３７に記載の装置。
39. 【請求項３９】 心膜スペースで患者の心臓を電気生理学的にマッピングす
    るキットであって、 （a）心膜スペースアクセス装置と （b）電気生理学カテーテルと、 から成るキット。
40. 【請求項４０】 前記キットは更にガイドワイヤから成ることを特徴とする
    請求項３８に記載のキット。
41. 【請求項４１】 患者の心臓の不整脈を処理するキットであって、 （a）心膜スペースアクセス装置と、 （b）アブレーションカテーテルと、 から成るキット。
42. 【請求項４２】 患者の心臓において不整脈発生箇所を隔離及び破壊するキ
    ットであって、 （a）心膜スペースアクセス装置と、 （b）電気生理学カテーテルと、 （c）アブレーションカテーテルと、 から成るキット。
43. 【請求項４３】 患者の心臓の心膜スペースでバルーンによる血管形成処置
    を行うキットであって、 （a）心膜スペースアクセス装置と、 （b）バルーン血管形成カテーテルと、 から成るキット。
44. 【請求項４４】 患者の人体の選定されたルーメン内で医療処置を行う方法
    であって、 （a）（i）先端部分と、 （ii）真空状態になることが可能な側壁（８）に包囲されているルーメン
    （４）と、 （iii）前記ルーメン（４）に流体連通する開口部と、 を有する外側チューブ体（３）と、前記外側チューブ体（３）内で軸方向に移動
    可能な内側貫入体（５）と、から成り、前記内側貫入体（５）は前記選定された
    ルーメンに貫入するのに適する刺撃先端部（６）を有している心膜アクセス装置
    （１０）を前記医療処置が行われる前記選定されたルーメンに入れるステップと
    、 （b）前記外側チューブ体（３）の前記開口部を前記選定されたルーメンの表
    面に配置するステップと、 （c）前記外側チューブ体（３）のルーメン（４）を真空にして前記ルーメン
    の表面を前記開口部まで引っ張るステップと、 （d）前記選定されたルーメンの表面に貫入させるために、前記内側貫入体（
    ５）の前記刺撃先端部（６）を可動にするステップと、 から成る方法。
45. 【請求項４５】 前記選定されたルーメンの外形に沿うために前記外側チュ
    ーブ体（３）は可撓性であることを特徴とする請求項３１に記載の方法。
46. 【請求項４６】 心膜生検装置であって、 外側チューブ体（３）と、 前記外側チューブ体内で軸方向に移動可能な生検器具（７００）と、 から成り、 前記外側チューブ体（３）は、 （i）先端部分と、 （ii）真空状態になることが可能な側壁（８）に包囲されているルーメン（４
    ）と、を有し、前記生検器具（７００）は組織に貫入及び前記組織を切断するた
    めの鋭利な周縁（７０４）を有する先端へら（７０３）を備えていることを特徴
    とする装置。
47. 【請求項４７】 映像化チューブ器具（７００）であって、 ルーメン器具（７０５）を包囲している壁（７０４）を形成し、基端部分（７
    ０２）と先端部分（７０１）とを有しているシース（７０３）と、 前記シース（７０３）に隣接配置されている映像化チャネル（７０６）と、 から成る器具。
48. 【請求項４８】 前記映像化チャネルは前記ルーメン器具内にあることを特
    徴とする請求項４７に記載の映像化チューブ器具。
49. 【請求項４９】 前記映像化チャネルは前記ルーメン器具の外側にあること
    を特徴とする請求項４７に記載の映像化チューブ器具。
50. 【請求項５０】 前記映像化チャネルは潰れることができることを特徴とす
    る請求項４７に記載の映像化チューブ器具。
51. 【請求項５１】 前記映像化チューブ器具は更にフラッシングチャネル（８
    ０１）から成ることを特徴とする請求項４７に記載の映像化チューブ器具。
52. 【請求項５２】 前記フラッシングチャネルは前記映像化チャネル内に配置
    されていることを特徴とする請求項５１に記載の映像化チューブ器具。
53. 【請求項５３】 前記フラッシングチャネルは前記ルーメン器具内に配置さ
    れていることを特徴とする請求項５１に記載の映像化チューブ器具。
54. 【請求項５４】 前記映像化チューブ器具は、更に、導入器を備えているこ
    とを特徴とする請求項４７に記載の映像化チューブ器具。
55. 【請求項５５】 侵襲性を最小にして体内キャビティにアクセスするキット
    であって、 映像化チューブ器具と、 侵襲性を最小にした医療器具と、 から成り、前記映像化チューブ器具は、 ルーメン器具（７０５）を包囲している壁（７０４）を形成し、基端部分（
    ７０２）と先端部分（７０１）とを有しているシース（７０３）と、 前記シース（７０３）に隣接配置されている映像化チャネル（７０６）と、 から成ることを特徴とするキット。
56. 【請求項５６】 前記侵襲性を最小にした医療器具は心膜アクセス装置であ
    ることを特徴とする請求項５５に記載のキット。
57. 【請求項５７】 前記キットは更に光学的な束から成ることを特徴とする請
    求項５５に記載のキット。