JP3259250B2

JP3259250B2 - 右心房用誘導導入器システム

Info

Publication number: JP3259250B2
Application number: JP27289695A
Authority: JP
Inventors: ジョン・フレデリック・シュワルツ; ジョン・デイビッド・オカリー; ジョン・エフ・フライシュハッカー; ジェームズ・エイ・ハセット
Original assignee: Daig Corp; St Jude Medical Atrial Fibrillation Division Inc
Current assignee: St Jude Medical LLC; St Jude Medical Atrial Fibrillation Division Inc
Priority date: 1994-11-03
Filing date: 1995-10-20
Publication date: 2002-02-25
Anticipated expiration: 2015-10-20
Also published as: ATE269740T1; EP0714672B1; EP0714672A3; DE69533184D1; DE69533184T2; JPH08252318A; CA2140388A1; US5840027A; US5628316A; EP0714672A2

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテル導入器
(introducer) 、より具体的には人の右心房内で使用す
るためのカテーテルの誘導導入器 (guiding introduce
r) システムに関する。

【０００２】

【従来の技術】導入器とカテーテルは医療処置に長年使
用されてきた。例えば、その使用目的の１つは、電気刺
激を体内の特定部位に伝達することである。別の使用目
的は、体内での診断試験用の測定を監視することであ
る。即ち、カテーテルは、それ以外の方法ではより侵襲
性の高い処置（例、切開手術）を行わなければ接近不可
能な体内の特定部位に位置させておき、その間に医師が
検査、診断および治療を行うのに使用できる。カテーテ
ルは体表面に近い主要な静脈または動脈に挿入しうる。
その後、カテーテルは、体内の動脈または静脈を通して
カテーテルを操作することにより、検査、診断または治
療のための所定部位まで誘導される。

【０００３】体内の遠隔かつ到達しにくい部位における
カテーテルの有用性が増してきている。しかし、このよ
うなカテーテルの利用は、カテーテルの先端を体内の特
定部位に正確に配置 (位置決め) する必要があることか
ら往々にして制限される。

【０００４】このような正確な配置を達成するためにカ
テーテルの動きを制御することは、カテーテルの固有の
構造から難しい。慣用のカテーテルの本体は長い管状体
である。カテーテルの動きを十分に制御するにはその構
造がある程度の剛性 (堅さ)を持つ必要がある。しか
し、カテーテルを所望の特定部位に到達させるには、静
脈、動脈または他の体内部分を通して動かすためにカテ
ーテルの屈曲が必要であり、カテーテルの剛性はその屈
曲を妨げるほど高くてはならない。さらに、カテーテル
は、これを体内で動かしている間に静脈、動脈その他の
体内の部分を傷つけるほど剛性が高くてはならない。

【０００５】カテーテルが血管等を傷つけるほどには剛
性が高くないことが重要である一方で、トルク (回転
力) の制御、即ち、カテーテルの長さ方向にねじり力を
伝達する能力に見合った十分な剛性がカテーテルにある
ことも重要である。十分なトルク制御により、カテーテ
ルの近接 (手前側) 端部に加えたねじり力がカテーテル
の長さに沿ってその遠方（先端側）端部に伝わることに
より、カテーテルの制御された操縦が可能となる。より
大きなトルク制御の必要性は、血管の傷つきを防止する
ための剛性の低下の必要性と相いれないことが多い。

【０００６】カテーテルは人の心臓を含む医療処置への
使用が増えている。このような処置では、カテーテルを
一般に静脈または動脈を通して心臓に到達させた後、心
臓内の特定の部位に位置させる。典型的には、カテーテ
ルを患者の脚部、頸部、上胸部または腕部の動脈または
静脈に挿入し、しばしばガイドワイヤーや導入器の助け
を借りて、さまざまな動脈または静脈内を通過させ、カ
テーテルの先端が心臓内の所望部位に到達するまで前進
させる。

【０００７】かかる処置に用いるカテーテルの遠方端部
は、予め所望のカーブ形状に湾曲させておくことがあ
る。それにより、カテーテルをその軸線を回転軸として
回転させることで、心臓内または心臓に付随する動脈ま
たは静脈中の所望部位の方にカテーテルを操縦すること
ができる。

【０００８】例えば、米国特許第4,882,777 号には、人
の右心室での特定の処置に使用するための、遠方端部が
複雑に湾曲しているカテーテルが開示されている。米国
特許第5,231,994 号には、冠動脈を拡張するためのバル
ーンカテーテルを誘導するための誘導カテーテルが開示
されている。米国特許第4,117,836 号は左冠動脈の選択
的冠動脈血管造影法に用いるカテーテルを開示し、米国
特許第5,295,574 号、第5,215,540 号、第5,016,640
号、および第4,883,058 号は、右冠動脈の選択的冠動脈
血管造影法に用いるカテーテルを開示している。米国特
許第4,033,031 号も参照できる。最後に、米国特許第4,
898,591 号には、ブレードに編まれた部分を持つ内層と
外層からなる複層構造のカテーテルが記載されている。
この米国特許は、血管内カテーテルの多様な湾曲形状に
ついても開示している。

【０００９】多様な湾曲形状を持った単一のカテーテル
の他に、内外２つの誘導カテーテルを組合わせて使用す
ることも知られている。例えば、米国特許第4,581,017
号には、冠動脈の治療用のバルーンカテーテルに使用す
るための内外２層構造(138と132)の誘導カテーテルが開
示されている。米国特許第5,267,982 号には、左右の冠
動脈血管造影法の処置のために内部カテーテル(50)と外
部カテーテル(52)とを組合わせて使用するカテーテル組
立体と冠動脈のカテーテル操縦法が開示されている。類
似の装置を開示している米国特許第4,935,017 号も参照
できる。米国特許第5,290,229 号には、まっすぐな外部
鞘具と予め形状が付与された内部カテーテルとからなる
心臓用の構造体が開示されている。米国特許第5,304,13
1 号、第5,120,323 号、第4,810,244 号および第5,279,
546 号も参照できる。

【００１０】このように、一般に心臓または血管系に関
連する特定の医療処置に使用するように考えられた所定
形状のカテーテルを開示している多くの特許がある。心
臓および血管系の生理機能が精密であるため、使用する
カテーテルまたは導入器は、人の心臓および血管系内で
の所定の用途に合わせて慎重に設計された形状を持つこ
とが重要である。

【００１１】カテーテル切断(ablation)には多様なエネ
ルギー源が使用される。初期には、高圧の直流電流(DC)
切断法の採用が一般的であった。しかし、直流電流の使
用に伴う問題のため、高周波(radio frequency) 切断が
切断処置用の好ましいエネルギー源となってきた。高周
波エネルギーを用いた切断は、例えば、米国特許第4,94
5,912 号、第5,209,229 号、第5,281,218 号、第5,242,
441 号、第5,246,438号、第5,281,213 号および第5,29
3,868 号に開示されている。心臓組織の切断用として考
えられている他のエネルギー源としては、レーザー、超
音波、マイクロ波および直流フルグトロナイゼーション
(fulgutronization)法がある。また、カテーテルのプロ
ーブ周辺の温度を変化させる処置法も開示されている。

【００１２】長い管状の鞘具を用いた中隔横断 (transs
eptal)と後退(retrograde)の両方の接近によりウルフ−
パーキンソン−ホワイト(Wolfe-Parkinson-White) 症候
群に関連する付属経路をカテーテル切断することは、Sa
ul, J.P.ら "若年患者の付属房室間経路のカテーテル切
断：長い管状鞘具の使用、中隔横断接近および逆行する
左後方の並行接近" Journal of the American College
of Cardiology, Vol.21, No. 3, pps. 571-583(1993年
３月１日) に説明されている。Swartz, J.F. "付属房室
間経路心房挿入部位の高周波心臓内カテーテル切断" Ci
rculation, Vol. 87, No. 2, pps. 487-499(1993年２
月) も参照できる。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】よって、本発明の目的
は、右心房内での特定の医療処置用の二重構造、即ち、
二重管型の誘導導入器システムを提供することである。

【００１４】本発明の別の目的は、右心房内での特定の
電気生理学的処置用の二重構造の誘導導入器システムを
提供することである。

【００１５】本発明のさらに別の目的は、右心房内での
特定の切断処置用の二重構造の誘導導入器システムを提
供することである。

【００１６】

【課題を解決するための手段】上記およびその他の目的
は、本明細書に開示された誘導導入器システムによって
達成できる。

【００１７】本発明は、右心房内の特定の医療処置用の
誘導導入器システムである。この誘導導入器システム
は、いずれも中空の内部誘導導入器と外部誘導導入器と
から構成され、内部誘導導入器を外部誘導導入器の中に
挿入して、二重管の状態で使用される。好ましくは、こ
の誘導導入器システムと一緒に拡張器を使用し、その拡
張器は慣用の誘導導入器と一緒に使用される普通の標準
型の拡張器でよい。内部誘導導入器は、第１と第２の２
部分からなる形状付与された導入器であって、第１部分
はほぼまっすぐな細長い直線部分であり、その遠方端部
につながる第２部分は単純曲線を描く湾曲部である。外
部誘導導入器は第１、第２、および第３の３部分からな
り、第１部分はほぼまっすぐな細長い直線部分であり、
その遠方端部につながる第２部分と第３部分は複雑な曲
線部を構成している。内部誘導導入器は外部誘導導入器
より長くなっていて、外部誘導導入器の内腔 (内部の管
状中空部) から突き出させて多様な曲線と形状を形成す
ることができる。

【００１８】普通の人の心臓は、右心室、右心房、左心
室および左心房を持っている。右心房は上大静脈と下大
静脈とに流体連通している。房室中隔によって右心房と
右心室とが仕切られている。房室中隔内に含まれている
三尖弁により、右心房と右心室とが連通している。左心
房と接する部分の右心房の内壁に凹んだ箇所があり、こ
れが卵円窩である。図１を参照。胎児の心臓では卵円窩
が開いているので、胎児の血液は右心房と左心房の間を
流れることができる。ほとんどの人では生後この開口部
が閉じるが、25％程度もの人では、右心房と左心房の間
の卵円窩が完全には閉鎖せず、開口部が残っている。卵
円窩と三尖弁の間には冠状静脈洞への開口部または口が
あいている。冠状静脈洞は、心筋層から右心房に排出さ
れる静脈血の大部分を収容する大きな心外膜の静脈であ
る。

【００１９】正常な心臓では、心筋 (心筋層) の収縮と
弛緩は規則正しく起こり、これは電気化学信号が、ヒス
・パーキンジェ (His-Purkinje) 系を含む決まった経路
を経て心筋層内を心房組織から心室組織に順に流れる結
果として起こる。最初の電気刺激は洞房(SA)結節で発生
し、房室(AV)結節に伝達される。AV結節は右心房の心房
中隔内の冠状静脈洞の開口部付近にある。ヒス・パーキ
ンジェ系はAV結節から始まり、膜状の心房中隔に沿って
三尖弁に向かって進み、房室中隔を通って膜状の心室中
隔内に達する。心室中隔のほぼ中間で、ヒス・パーキン
ジェ系は左右に枝分かれして、心室中隔の筋肉部の頂部
をまたいでいる。

【００２０】不整脈と呼ばれる異常なリズムが心臓で時
に起こる。たとえば、一般的な不整脈はウルフ・パーキ
ンソン・ホワイト症候群(W-P-W) である。W-P-W の原因
は、心房筋組織を心室筋組織に直接つなぐ、即ち、正常
なヒス・パーキンジェ系を迂回するバイパスとなる、１
または２以上の異常な伝導経路の存在にあると一般的に
考えられている。これらの異常伝導経路は、心房と心室
をつなぐ繊維組織に通常は位置する。近年、このような
異常伝導経路が存在する組織にエネルギーを供給してこ
れらの伝導経路を破壊する技術が開発された。この処置
を行うには、特殊な電極つきカテーテルを、これが伝導
経路を破壊するエネルギーを心組織に与えている間ずっ
と、一定した組織との接触を保持するように異常伝導経
路のできるだけ近くに位置させる必要がある。これと同
じような心組織との接触は、これらの異常伝導経路に関
連してマッピング(mapping) や他の処置を行う場合にも
必要である。

【００２１】この異常伝導経路の一端が右心房か左心房
のいずれかに位置し、その他端が対応する心室内に位置
することがある。異常伝導経路が左心房と左心室の間に
位置するとき、適当な医療処置のためにカテーテルをそ
の伝導経路付近に位置させる接近方法は二つある。

【００２２】第１の方法は、標準的な導入鞘具(introdu
cer sheath) を用いてカテーテルを大腿動脈に挿入し、
大動脈内を上行させて大動脈弁を通過させ、左心室内に
入れて、異常伝導経路付近の僧帽弁輪(mitral valve an
nulus)の下にカテーテルの先端を位置させるようにする
ものである。この接近方法は、左心室の構造の問題、動
脈内を通す必要があること、心室組織の切断に伴う潜在
的な問題 (突然の心臓死を生ずることのある将来の不整
脈の基質ができることなど) を含む多くの理由から、困
難であることが多い。

【００２３】もう１つの接近方法は、長い単平面曲線の
導入器である中隔横断鞘具を右大腿静脈に挿入し、下大
静脈内を上行させて右心房に入れるものである。その
後、心房中隔にある卵円窩を穿刺して器具を左心房に進
め、左心房でその器具のトロカール (套管針) と拡張器
を取り除き、導入器を左心房内の所定位置に残す。次い
で、この導入器を通してマッピングまたは切断用カテー
テルを左心房に挿入し、異常伝導経路付近の僧帽弁輪の
上に位置させる。マッピングや切断用に選ぶことのでき
る具体的な位置は、僧帽弁輪の周囲の特に中隔後部(pos
teroseptal) 、後部(posterior) 、後外側(posterolate
ral)、側方(lateral) 、および前外側(anterolateral)
を含む心臓の左側である。

【００２４】右心房と右心室の間にある異常伝導経路の
位置決めおよび切断にも従来より二つの方法があった。
いずれの方法も、カテーテルを脚部、頸部、または上胸
部の静脈内に挿入位置から導入して前進させることで始
めることができる。

【００２５】第１の方法は、その伝導経路の心室挿入位
置から異常伝導経路に近づくもので、カテーテルを上下
いずれかの大静脈から右心房に入れ、三尖弁を通過させ
た後、右心室の尖(apex)に向かって進める。その後、カ
テーテルを180 °回転させて右心房に向かってその経路
を上に逆行させて進め、三尖弁輪(tricuspid valve ann
ulus) の下側の付属伝導経路に位置させる。この付属伝
導経路を次いで三尖弁の下側の心室挿入位置から切断す
る。

【００２６】第２の方法は、心房挿入位置から異常伝導
経路に近づくもので、カテーテルを上下いずれかの大静
脈から右心房に入れ、三尖弁輪の周囲の付属伝導経路の
心房挿入位置に配置させようとする方法である。次い
で、付属伝導経路を三尖弁の心房側の伝導経路の心房挿
入位置から切断する。

【００２７】AV結節伝導経路を位置決めし、右心房から
切断することができる。

【００２８】右心房に単にカテーテルを導入しただけで
は、これらの医療処置、特に異常伝導経路のマッピング
または切断を効果的かつ効率的に行うには十分でない。
このような医療処置は、通常は特定のカテーテルを用い
て行われる。医師は、カテーテルの導入とその血管系内
の進行をＸ線透視装置によって監視する。しかし、この
ようなＸ線透視装置は、一般に心臓の具体的形態および
特に決定的に重要な右心房の構造を容易に識別するもの
ではないので、カテーテルの配置は困難となる。このカ
テーテルの配置は、拍動する心臓が常に動いていて、し
かも処置の間中ずっと血液が心臓内を流れる中でカテー
テルを右心房内で移動させるため、特に困難である。本
発明の誘導導入器の構造と形状は、この問題に対処し
て、それを解決するものである。

【００２９】

【発明の実施の形態】右心房で使用するための本発明の
誘導導入器システムは、内部誘導導入器と外部誘導導入
器とから構成される。図５を参照。好ましくは拡張器も
使用する。この拡張器は、心臓処置用の慣用の拡張器で
よく、一般に湾曲していない。図２を参照。一般に、こ
の拡張器の標準的な長さは約60〜80cmである。

【００３０】内部誘導導入器は、一般に二つの部分から
なる。図３を参照。第１部分は、患者の体内に挿入し、
挿入地点から心臓内の特定の所望部位まで操縦するのに
十分な長さの、普通のほぼまっすぐな細長い中空管状部
分である。この内部誘導導入器の第１部分の遠方端部に
第２部分がつながっていて、両者はこの誘導導入器全体
の一体部分を構成する。第２部分は、半径約 0.5〜2.0
in(1.3〜5.1cm)、好ましくは約 0.5〜1.5 in(1.3〜3.3c
m)、より好ましくは約 0.7〜1.3 in(1.8〜3.3cm)、角度
約 150〜270 °、好ましくは約 170〜190 °の円弧を描
いて単純曲線で湾曲する曲線部分であり、その最後が内
部誘導導入器の先端部となっている。

【００３１】右心房用の外部誘導導入器は、第１、第２
および第３の三つの部分からなる。図４を参照。 (内部
誘導導入器と同様に、この三つの部分への区分けは説明
を容易にするためである。実際には、各誘導導入器は、
各部分が誘導導入器全体の一体部分をなすように単一部
品として一体に形成することが好ましい。) 外部誘導導
入器の第１部分は、患者の体内に挿入し、挿入地点から
心臓内の特定の所望部位まで操縦するのに十分な長さ
の、普通のほぼまっすぐな細長い中空管状部分である。
この外部誘導導入器の第１部分の遠方端部につながるの
が第２部分である。図４に示すように、この第２部分は
曲線部と直線部とからなり、曲線部は半径約0.25〜0.75
in(0.6〜1.9cm)、好ましくは約 0.4〜0.6 in(1.0〜1.5c
m)、角度約40〜60°、好ましくは約45〜55°の円弧を描
いて上方に湾曲した長手方向の曲線部である。この曲線
部の遠方端部につながるのが、長さ約 0.4〜0.7 in(1.0
〜.18cm)、好ましくは約0.55〜0.65in(1.4〜1.7cm)の直
線部である。この第２部分の遠方端部に第３部分がつな
がる。第３部分は、半径約 0.5〜1.5 in(1.3〜3.8cm)、
好ましくは約0.75〜1.25in(1.9〜3.2cm)、より好ましく
は約 0.8〜1.2 in(2.0〜3.0cm)、角度約30〜60°、好ま
しくは約35〜55°の円弧を描く曲線部分からなり、その
最後は外部誘導導入器の先端部になっている。第３部分
の曲線部は第２部分の曲線部とほぼ同じ平面内で湾曲し
ている (同一平面の約15°以内) 。

【００３２】外部誘導導入器の先端部から内部誘導導入
器の先端部を突き出させ、内部誘導導入器を外部誘導導
入器に対して回転させることにより、二重管構造に組合
わせた誘導導入器システムの全体としての形状を、マッ
ピングおよび／または切断用カテーテルを対象となる心
房内の所定部位の方に向かわせるように多様に変化させ
ることができる。図５を参照。この多様な形状により、
右心房内での切断処置を、例えば中隔後部(posterosept
al) および中隔(septal)の付属経路(accessorypathway
s)で行うことが可能となる。内部誘導導入器をより遠く
まで突き出させると、中隔前部(anterioseptal) から前
部(anterior)に位置する付属経路を処置することができ
る。外部誘導導入器内の内部誘導導入器をさらに伸ばす
と、前部から前外側(anteriolateral)に位置する付属経
路の分析または処置が可能となる。さらに遠くまで伸ば
すと、前外側から外側(lateral) さらには三尖弁輪(tri
cuspid valve annulus) までに位置する付属経路に対す
る処置に利用できる。

【００３３】さらに、外部誘導導入器内で内部誘導導入
器を操縦することにより、例えば、異所性心房頻脈の処
置や、さらにはある種の心房細動の治療のために、付加
的な処置を右心房内で実施できる。

【００３４】外部誘導導入器内で内部誘導導入器を突き
出させ、また外部誘導導入器内で内部誘導導入器を回転
させることができるため、多様な全体形状 (二重構造の
全体としての形状) を作りだすことができ、これは特に
医師にとり有用である。内外の両方の誘導導入器の先端
部付近に設けたチップ（先端）マーカー(tip marker)に
よって、医師は内部誘導導入器と外部誘導導入器の相対
的な位置を決めることができる。

【００３５】内外いずれの誘導導入器も、その先端部に
拡張器とのつながりを良好にするためにテーパーをつけ
ることができ、一般にはそのようになっている。

【００３６】内部誘導導入器に対する外部誘導導入器の
相対的な寸法は、外部誘導導入器内での内部誘導導入器
のトルク付与または回転が、かかる動きを不当に制限せ
ずに可能となるのに十分なものであればよい。好ましく
は、内部誘導導入器と外部誘導導入器の直径の差は、少
なくとも約３フレンチ (１フレンチ＝約1/3 mm) であ
る。好適な１例は、直径が外部誘導導入器は11フレンチ
で、内部誘導導入器は８フレンチである。この直径の差
により、内部誘導導入器の外面と外部誘導導入器の内面
との間にほぼ１フレンチ単位の空間が残る。

【００３７】好ましくは、この内部誘導導入器と外部誘
導導入器との間の空間を、食塩水、好ましくはヘパリン
添加食塩水などの生体適合性の溶液で満たす。この食塩
水はまた、二つの誘導導入器に潤滑性も付与し、外部誘
導導入器内で内部誘導導入器に対して、より正確にトル
クを付与することが可能となる。また、内外の両方の誘
導導入器の構造を高い捩じり定数(torsional constant)
を持つものにして、この両者の誘導導入器の回転と突き
出しにより得られる各種の形状を完全に利用できるよう
にすることも好ましい。この捩じり定数を高くするため
に、１好適態様にあっては、内部誘導導入器をブレード
編み材料から作製して、さらに強度および構造安定性を
付与する。

【００３８】誘導導入器は、体内で使用するのに適した
任意の材料から作製でき、この材料は形状記憶性を有
し、所望の三次元または複雑な多平面形状から歪んで、
その後にこの所望形状に実質的に戻ることができる。制
限ではなく例示のために寸法を示すと、両方の誘導導入
器の先端部の内径は約６〜10フレンチの範囲内でよい。
かかる誘導導入器は、約６〜10フレンチの拡張器と適当
なガイドワイヤーを受け入れることができる。本発明の
誘導導入器と一緒に使用する拡張器とカテーテルがこれ
より大きいか小さい場合には、この誘導導入器の寸法を
変更できることは当然である。

【００３９】この一対の誘導導入器は、各誘導導入器の
先端部付近に、１または２以上のＸ線不透過性のチップ
（先端）マーカーのバンド (帯) を持つことが好まし
い。その形状に関しては、寸法を増減したり、追加のチ
ップマーカーを加えることにより各種の変更をなしう
る。

【００４０】内外の各誘導導入器はまた、その先端部付
近に１または２以上、好ましくは３または４個のベント
(小孔) を持つことが好ましい。ベントは好ましくは誘
導導入器の先端から約５〜６cm以内に、より好ましくは
先端から約 0.5〜4.0 cmの位置に配置される。これらの
ベントの寸法は、直径約20〜60ミル (１ミル＝1/1000イ
ンチ＝0.0254mm) の範囲内がよい。この種のベントは一
般に、誘導導入器の先端が万一閉塞した場合、誘導導入
器に挿入されていたカテーテルの引き抜きにより起こる
空気塞栓症(air embolisms) が誘導導入器内で起こるの
を防止するためのものである。例えば、内部誘導導入器
の先端が心筋層に当たるように位置している時に、内部
誘導導入器内に挿入されていたカテーテルを引き抜く
と、ベントを設けていなければ、内部誘導導入器内が減
圧状態となることがある。このような減圧状態になる
と、誘導導入器の管内 (内腔の中) にカテーテルを再挿
入することにより誘導導入器の中に空気が逆流して流れ
込むことがある。このような空気塞栓症は、脳卒中や心
臓発作の可能性、その他の心臓内の空気塞栓症で一般的
に認められる問題を患者に引き起こすことがある。誘導
導入器の先端部付近にベントを付加すると、カテーテル
を引き抜いている間に誘導導入器の管内に流体 (恐らく
は血液) が直ちに引き込まれるため、上記の減圧の発生
を防ぐことができ、それにより空気塞栓症の発生の可能
性も解消される。

【００４１】本発明の一対の誘導導入器は、大人の心臓
に使用することが好ましいが、小児に対しても使用で
き、その場合にはその寸法および形状が変更される。周
知のように、小児科用の場合、誘導導入器の各部分、特
にまっすぐな第１部分、の寸法を縮小する必要があるか
も知れないが、この誘導導入器の形状や湾曲には著しい
変更は必要ない。ただし、本発明の誘導導入器システム
は、二つの誘導導入器を組合わせることにより全体の形
状を少しづつ変化させることができるので、単一の誘導
導入器に比べて、異なる形状および寸法の心臓に対する
適応性が良好となる。

【００４２】操作に際しては、動脈または静脈のいずれ
かにカテーテルを挿入するのに普通は修正セルディンガ
ー(Seldinger) 法が採用される。この方法を用いた場
合、カテーテルや拡張器を通り易くするため、適当な位
置に小さな皮膚切開を行う。次いで、皮下組織を切開し
た後、比較的浅い角度に位置させたスタイレットつきの
適当な針で血管を穿刺する。針を次いで不完全に引き抜
き、やや異なる角度で再び血管内に挿入して、針が確実
に血管内にとどまるようにする。その後、適当な寸法の
ガイドワイヤーの柔軟な先端を、針を通して針より少し
先まで、血管内に挿入する。ガイドワイヤーをその位置
にしっかり保持したまま針を取り出す。次いで、ガイド
ワイヤーを下大静脈または右心房に入るまで血管内を進
ませる。ガイドワイヤーを下大静脈または右心房内の所
定位置に保持したまま、拡張器をガイドワイヤーに通し
て配置するが、この時に本発明に係る一対の誘導導入器
を拡張器の周囲に取り付けておく。拡張器と誘導導入器
対はアセンブリ（組立体）を一般に構成し、一緒にガイ
ドワイヤーに沿って下大静脈または右心房の中まで進め
られる。その後、ガイドワイヤーや拡張器を引き抜く
と、下大静脈または右心房内に誘導導入器対が残る。誘
導導入器対が下大静脈内に残っている場合には、その後
これを下大静脈内を上行させて右心房内まで進ませる。
内部誘導導入器を外部誘導導入器から突き出させたり引
っ込めたりすることにより、および外部誘導導入器の中
で内部誘導導入器を回転させることにより、この誘導導
入器システムの全体形状の大きな変化を達成することが
できる。

【００４３】Ｘ線透視法で観察しながら外部誘導導入器
内で内部誘導導入器を操作して動かすことにより、外部
誘導導入器の遠方部分を操縦して、内部誘導導入器の管
内に配置されたカテーテルの遠方端部を右心房内の特定
の内表面に向けることができる。図５を参照。また、十
分な剛性を付与することにより、内部誘導導入器の遠方
端部を、適当な処置を行うことができるように心臓内構
造のその固定された位置または表面位置に保持すること
ができる。

【００４４】感知処置を行う場合には、誘導導入器対を
所望位置に配置する。その地点で、その位置に固有の心
臓の電気的活動を、誘導導入器内に配置した電気生理学
的カテーテルを使用して正確に測定することができる。
さらに、本発明の誘導導入器対は、カテーテルの正確な
配置が可能であるので、例えば、高周波、熱、レーザー
または直流電流 (高圧直流電流、低圧直流電流、フルグ
トロナイゼーション処置) といったエネルギーを用いて
心臓組織を破壊するための正確な位置に切断用カテーテ
ルを配置することができる。この切断用カテーテルの先
端を心臓組織上に正確に配置することは重要である。こ
うすると、切断用カテーテルの先端が常に動いている場
合に認められる、非集束のエネルギーが心臓全体に消散
して循環する血液内に失われることに起因する供給エネ
ルギーの希釈が起こらない。そのため、著しく少ない量
のエネルギーを供給しながら、なお効率的な切断を達成
することが可能となる。さらに、処置の遂行に必要な時
間が、誘導導入器を使用しない場合の処置時間に比べて
大幅に短縮される。

【００４５】以上に本発明の特定の態様について例示お
よび説明したが、本発明の範囲内で各種の変更が可能で
あることは以上より明らかである。

【００４６】なお、本発明の実施態様を列挙すると次の
通りである。 (1) 心室用の曲線部を備えた内部誘導導入器および心室
用の曲線部を備えた外部誘導導入器からなり、これら二
つの誘導導入器を組合わせて心臓の心室内で使用する、
人の右心房用のカテーテルの誘導導入器システム。 (2) 前記内部および外部の誘導導入器が拡張器と一緒に
使用されるものであり、この拡張器ほぼまっすぐな拡張
器である、(1) 記載の誘導導入器システム。

【００４７】(3) 内部誘導導入器が第１および第２の部
分から構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長い直線
部分で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつなが
り、第２部分は半径 0.5〜2.0 in(1.3〜5.1cm)、角度 1
50〜270 °の円弧を描く曲線部分であり、内部誘導導入
器はその第２部分の遠方端部で終わっている、(1) また
は(2) 記載の誘導導入器システム。

【００４８】(4) 外部誘導導入器が第１、第２および第
３の部分から構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長
い直線部分で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつ
ながり、第２部分は曲線部とそれに続く直線部とからな
り、曲線部は半径0.25〜0.75in(0.6〜1.9cm)、角度40〜
60°の円弧を描き、直線部は長さが 0.4〜0.7 in(1.0〜
1.8cm)であり、第２部分の遠方端部に第３部分がつなが
り、第３部分は半径 0.5〜1.5 in(1.3〜3.8cm)、角度30
〜60°の円弧を描く曲線部分であって、第２部分とほぼ
同一平面上にあり、外部誘導導入器はその第３部分の遠
方端部で終わっている、(1) ないし(3) に記載の誘導導
入器システム。

【００４９】(5) 内部誘導導入器の第２部分の遠方端部
付近に複数の小孔を備えている、(3)記載の誘導導入器
システム。 (6) 外部誘導導入器の第３部分の遠方端部付近に複数の
小孔を備えている、(4)記載の誘導導入器システム。 (7) 内部誘導導入器がチップマーカーを備えている、
(3) または(5) 記載の誘導導入器システム。 (8) 外部誘導導入器がチップマーカーを備えている、
(4) または(6) 記載の誘導導入器システム。

【００５０】(9) 下記 (a)〜(d) を含む、心臓の右側内
部で異常伝導経路をマッピングおよび／または切断する
方法。 (a) いずれもその近接端部から遠方端部まで貫通してい
る内腔を有する内部誘導導入器と外部誘導導入器とから
なる誘導導入器システムを心臓の右側の中に誘導し； (b) 外部誘導導入器の内腔の中に内部誘導導入器を挿入
し、外部誘導導入器の内腔から内部誘導導入器の遠方端
部を突き出させ； (c) 内部誘導導入器の内腔の中に、１または２以上の電
極を備えた、異常伝導経路のマッピングおよび／または
切断用のカテーテルを挿入し； (d) カテーテルの先端部を、内部誘導導入器の内腔を通
して内外両方の誘導導入器の遠方端部より先に突き出さ
せ、カテーテルの電極が心臓の右側内部で１または２以
上の異常伝導経路をマッピングおよび／または切断でき
るようにする。

【００５１】(10)切断処置に、高周波、熱、レーザー、
ならびに高圧、低圧およびフルグトロナイゼーション法
を含む直流電流から選ばれたエネルギー源を利用する、
(9) 記載の方法。 (11)切断用に用いるエネルギー源が高周波エネルギーで
ある(10)記載の方法。

【００５２】(12)内部誘導導入器が第１および第２の部
分から構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長い直線
部分で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつなが
り、第２部分は半径約 0.5〜2.0 in(1.3〜5.1cm)、角度
約 150〜270 °の円弧を描く曲線部分であり、内部誘導
導入器はその第２部分の遠方端部で終わっている、(9)
ないし(11)記載の方法。

【００５３】(13)外部誘導導入器が第１、第２および第
３の部分から構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長
い直線部分で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつ
ながり、第２部分は曲線部とそれに続く直線部とからな
り、曲線部は半径約0.25〜0.75in(0.6〜1.9cm)、角度約
40〜60°の円弧を描き、直線部は長さが約 0.4〜0.7 in
(1.0〜1.8cm)であり、第２部分の遠方端部に第３部分が
つながり、第３部分は半径約 0.5〜1.5 in(1.3〜3.8c
m)、角度約30〜60°の円弧を描く曲線部であって、第２
部分とほぼ同一平面上にあり、外部誘導導入器はその第
３部分の遠方端部で終わっている、(9) ないし(12)記載
の方法。

【００５４】(14)下記 (a)〜(d) を含む、心臓の右側内
部でウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を治療する
方法。 (a) いずれもその近接端部から遠方端部まで貫通してい
る内腔を有する内部誘導導入器と外部誘導導入器とから
なる誘導導入器システムを心臓の右側の中に誘導し； (b) 外部誘導導入器の内腔の中に内部誘導導入器を挿入
し、外部誘導導入器の内腔から内部誘導導入器の遠方端
部を突き出させ； (c) 内部誘導導入器の内腔の中に、１または２以上の電
極を備えたカテーテルを挿入し； (d) カテーテルの先端部を、内部誘導導入器の内腔を通
して、内外両方の誘導導入器の遠方端部より先に突き出
させ、カテーテルの電極がウルフ・パーキンソン・ホワ
イト症候群の治療として心臓の右側内部で異常伝導経路
を切断できるようにする。

【００５５】(15)内部誘導導入器が第１および第２の部
分から構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長い直線
部分で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつなが
り、第２部分は半径約 0.5〜2.0 in(1.3〜5.1cm)、角度
約 150〜270 °の円弧を描く曲線部分であり、内部誘導
導入器はその第２部分の遠方端部で終わっている、(14)
記載のウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の治療方
法。

【００５６】(16)外部誘導導入器が第１、第２および第
３の部分から構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長
い直線部分で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつ
ながり、第２部分は曲線部とそれに続く直線部とからな
り、曲線部は半径約0.25〜0.75in(0.6〜1.9cm)、角度約
40〜60°の円弧を描き、直線部は長さが約 0.4〜0.7 in
(1.0〜1.8cm)であり、第２部分の遠方端部に第３部分が
つながり、第３部分は半径約 0.5〜1.5 in(1.3〜3.8c
m)、角度約30〜60°の円弧を描く曲線部であって、第２
部分とほぼ同一平面上にあり、外部誘導導入器はその第
３部分の遠方端部で終わっている、(14)または(15)記載
のウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の治療方法。

【図面の簡単な説明】

【図１】右心房と本発明の誘導導入器システムの配置を
示す心臓右側の断面図である。

【図２】拡張器の斜視図である。

【図３】内部誘導導入器の斜視図である。

【図４】外部誘導導入器の斜視図である。

【図５】外部誘導導入器の遠方端部から内部誘導導入器
の遠方端部が突き出るように組合わせた内部誘導導入器
と外部誘導導入器の斜視図である。

【符合の説明】

図１：冠状静脈洞、僧帽弁、卵円窩、内部誘導
導入器、カテーテル、外部誘導導入器

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ジョン・デイビッド・オカリーアメリカ合衆国、55345ミネソタ州、ミネトンカ、デボー・プレイス14901 (72)発明者ジョン・エフ・フライシュハッカーアメリカ合衆国、55345ミネソタ州、ミネトンカ、デボー・プレイス14901 (72)発明者ジェームズ・エイ・ハセットアメリカ合衆国、55438ミネソタ州、ブルーミントン、ルイジアナ・サークル 11327 (56)参考文献特開平２−13472（ＪＰ，Ａ) 米国特許5203776（ＵＳ，Ａ) 米国特許5312341（ＵＳ，Ａ) 米国特許5322509（ＵＳ，Ａ) 米国特許5348548（ＵＳ，Ａ) 米国特許4581017（ＵＳ，Ａ) 国際公開92／12754（ＷＯ，Ａ１) 欧州公開439932（ＥＰ，Ａ１) 欧州公開277366（ＥＰ，Ａ２) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】患者の体内に挿入し、挿入地点から心臓
に至るまでの十分な長さの中空管状部から構成され、直
線部分と曲線部分とを備えた外部誘導導入器と、その先
端部を突き出させて該外部誘導導入器内に設けられた内
部誘導導入器とを備えた人の右心房用のカテーテルの誘
導導入器であって、前記内部誘導導入器を前記外部誘導導入器に対して回転
させることで前記内部誘導導入器の内部に収容したマッ
ピング用および／または切断用カテーテルの遠方端部を
右心房内の所定部位に向かわせることが出来、また該内
部誘導導入器がその遠方端部を右心房内の位置に固定し
て保持できるだけ十分な剛性を備えていて、前記カテー
テルの右心房内での正確な配置を可能とすることを特徴
とする人の右心房用のカテーテルの誘導導入器。
【請求項２】さらに拡張器を備え、この拡張器はほぼ
まっすぐな拡張器である、請求項１記載の誘導導入器。
【請求項３】前記内部誘導導入器がそれぞれ近接端部
および遠方端部を有する第１および第２の部分から構成
され、第１部分はほぼまっすぐな細長い直線部分で、こ
の第１部分の遠方端部に第２部分がつながり、第２部分
は半径 0.5〜2.0 in(1.3〜5.1cm)、角度 150〜270 °の
円弧を描く曲線部分であり、内部誘導導入器はその第２
部分の遠方端部で終わっている、請求項１または２記載
の誘導導入器。
【請求項４】前記外部誘導導入器がそれぞれ近接端部
および遠方端部を有する第１、第２および第３の部分か
ら構成され、第１部分はほぼまっすぐな細長い直線部分
で、この第１部分の遠方端部に第２部分がつながり、第
２部分は曲線部とそれに続く直線部とからなり、曲線部
は半径0.25〜0.75in(0.6〜1.9cm)、角度40〜60°の円弧
を描き、直線部は長さが 0.4〜0.7 in(1.0〜1.8cm)であ
り、第２部分の遠方端部に第３部分がつながり、第３部
分は半径 0.5〜1.5 in(1.3〜3.8cm)、角度30〜60°の円
弧を描く曲線部分であって、第２部分とほぼ同一平面上
にあり、外部誘導導入器はその第３部分の遠方端部で終
わっている、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の
誘導導入器。
【請求項５】内部誘導導入器の第２部分の遠方端部付
近に複数の小孔を備えている、請求項３記載の誘導導入
器。
【請求項６】外部誘導導入器の第３部分の遠方端部付
近に複数の小孔を備えている、請求項４記載の誘導導入
器。
【請求項７】内部誘導導入器がチップマーカーを備え
ている、請求項３または５記載の誘導導入器。
【請求項８】外部誘導導入器がチップマーカーを備え
ている、請求項４または６記載の誘導導入器。