JP2002507458A - 体内の選択された位置に薬を搬送するシステム及び方法 - Google Patents

体内の選択された位置に薬を搬送するシステム及び方法

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JP2002507458A
JP2002507458A JP2000537589A JP2000537589A JP2002507458A JP 2002507458 A JP2002507458 A JP 2002507458A JP 2000537589 A JP2000537589 A JP 2000537589A JP 2000537589 A JP2000537589 A JP 2000537589A JP 2002507458 A JP2002507458 A JP 2002507458A
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drug
catheter
tissue region
distal end
blood vessel
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JP2000537589A
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English (en)
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ジェイ・クリストファー・フラハーティ
ジョシュア・マコウワー
フィリップ・シー・エバード
パトリック・イー・マコーレー
ジェイソン・ビー・ウィット
ロバート・シー・コロトン
ケイ・アンジェラ・マクファーレイン
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Transvascular Inc
Original Assignee
Transvascular Inc
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Abstract

(57)【要約】 薬を血管（例えば冠静脈）から組織領域に搬送する管貫通式システム（１０）は、末端部（２６）を備えたカテーテル（１２）、穿刺素子（１４）、位置決め素子（１６）、薬搬送素子（６２）、及び撮影素子（１８）を有する。穿刺素子（１４）は、組織領域にアクセスするために、血管の壁を貫通する。位置決め素子（１６）（例えば、複数の支柱（３８、４０）及び／又はラジオパクマーカーを備えた「ケージ」）は、穿刺素子（１４）の位置決めを行うために、組織領域に対する位置決め素子（１６）の位置と予め決められた関係を有する。カテーテル（１２）は、皮膚を通って血管内に導かれる。次に、穿刺素子（１４）は、組織領域に向けて位置決めされ、組織領域にアクセスするように展開される。そして、薬が組織領域に搬送される。除去装置（２３０）を用いて、組織領域内に、薬を収容するためのキャビティを形成するようにしてもよい。あるいは、留置カテーテル（２１４）を組織領域に進出させ該領域に残してもよい。また、本発明に係る移植可能な保管装置（３５０）は、閉鎖された膜（３５４）を膨張可能なフレーム（３５２）上に備え、保管部と多孔性領域が形成されている。保管装置は血管内で拡張される。保管装置には、現場であるいは前以って薬が充填される。薬は多孔性領域を通過することができる。代わりに、膨張可能な一対の遮断部を管内に設けて血管の一部を隔離し、この部分を、周囲の領域に吸収させる薬で充填してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本出願は、米国特許出願番号０８／７３０、３２７及び０８／７３０、４９６
（ともに１９９６年１０月１１日出願）の一部継続出願であり、これらに開示さ
れた内容全体は本願で参照される。
【０００２】 （技術分野） 本発明は、一般に、体内に物質を搬送するシステム及び方法に関する。特に、
本発明は、治療薬、遺伝子、発育因子などの薬を、体内の選択された組織領域に
直接搬送する管として心血管システムを利用するシステム及び方法に関する。更
に、本発明は、薬を、静脈システムから管を貫通し遠方にある選択された組織領
域に搬送するシステム及び方法に関する。
【０００３】 （背景技術） 医学的な状態を治療するために患者の体内に薬を搬送するのが望ましいことが
よくある。特に、心臓システムを治療するために、薬による種々の治療法が、単
独であるいはさらに侵襲的な方法と組み合わせて利用できる。こうした治療法に
は、ニトリグリセリン、エピネフリン、リドカインなどの物質を、心臓内あるい
は心臓周囲の空間に搬送して、心臓システムを治療するステップが含まれる。加
えて、ヘパリン、ヒルジン、ReoPro（商標名）や他の抗血栓症化合物を、閉塞し
た冠動脈など心臓システムに関連した血管、あるいは心血管システムのどこか他
の場所に注入する場合がある。最近では、例えば遺伝的材料を導入する遺伝子治
療、及び、例えばアンギオゲニン発育因子を有するプロテイン、細胞やベクタを
導入する発育因子治療が、例えば新毛細血管（これは新しい血管に進化する）の
成長を刺激することにより、虚血心臓組織や心臓システムの他の領域を治療する
のに効果的であることがわかってきた。
【０００４】 現在の医学治療では、これら薬の搬送方法の一つには、皮膚を通して患者の心
血管システムに注入カテーテルを導くするステップが含まれる。カテーテルの末
端部は、所望の管内の位置、例えば冠動脈内に向けられ、薬は、管内を通って到
達できる位置の冠動脈に注入される。カテーテルは、基端と末端との間に延在し
た内腔を有し、末端には１つ又はそれ以上の出口が設けられる。シリンジなどの
薬の供給源は、基端に連結され、薬は内腔を通って搬送され、出口から所望の位
置に供給される。
【０００５】 例えば「ボーラス」すなわち１回当たり比較的大きな量の薬を、注入カテーテ
ルを用いて動脈内に搬送することもできる。薬は、動脈壁や周囲の組織により吸
収され、且つ／又は搬送位置からさらに下流側の領域に血液の流れによって搬送
される。代わりに、薬を、長期間にわたって連続的あるいは断続的に動脈に注入
してもよい。
【０００６】 注入カテーテルは、末端に多孔性の散水（perfusion)バルーンを備えることが
多く、その内部は、出口及びカテーテル内腔と連通している。バルーンの孔は、
薬がバルーンから動脈に向かうように配列され、これにより、動脈壁への浸透を
促進するとともに、搬送を局所的に行うようにしてもよい。加えて、注入カテー
テルは、バルーン上又はバルーン内に電極及び／又は加熱素子を備え、これによ
り、電気穿孔を行ったり、周囲組織を加熱したりして、さらに局所的な搬送を促
進するようにしてもよい。
【０００７】 薬の局所的な搬送を向上させるのにイオン導入法を利用する装置もある。散水
バルーン内に第１の電極を設けるとともに、動脈の近くにおける患者体内の外側
の領域に第２の電極を設ける。電極間に直流を印加すると、電荷を有する化合物
に伴って搬送される薬は、内側の電極から外側の電極に向かう電流の流れに沿っ
て移動し、これにより動脈壁及び周囲組織内への薬の浸透が促進される。
【０００８】 散水バルーン及び／又は注入カテーテルの代わりに、薬を、カテーテル内に組
み込んだり、あるいはカテーテル上に配置させてもよい（例えば、カテーテル壁
内、カテーテル上の非多孔性バルーンの壁内、及び／又はカテーテルの保護膜内
）。末端を所望の位置に向けてから、例えば、上述したのと同様のイオン導入法
を用いて、あるいは動脈内で薬を単に溶解させることにより、薬を動脈内に搬送
してもよい。
【０００９】 ボーラスとして薬を搬送する代わりに、心血管システム内に薬を搬送し続ける
ことが望ましいこともよくある。例えば、カテーテルの長さ方向に配置された一
対の閉塞バルーンを、管内に沿って動脈内の所望位置に向けられる注入カテーテ
ル上に設けることもできる。バルーンを膨らまして、これらバルーンの間の動脈
部分を隔離し、この隔離部分に薬を搬送して、この搬送を継続するようにしても
よい。その後、バルーンをすぼませて、カテーテルを体内から除去する。
【００１０】 また、搬送を継続するために、薬搬送装置を動脈内に移植してもよい。例えば
、Strecker氏に発行された米国特許第５、６２８、７８４号には、動脈内に設置
される膨張可能な環状スリーブが開示されている。少量の薬がスリーブの壁と周
囲の動脈壁との間に導入され、この結果、薬は、動脈壁と直接接触し、そこで長
期間にわたって吸収される。ＰＣＴ公報第９５／０１１３８号には、骨髄や外科
的に作った小袋（pouch)などの組織内に直接移植できる多孔質のセラミックスリ
ーブが開示されている。スリーブは、該スリーブの細胞培地やマトリックス内に
薬を備え、薬は、例えば、スリーブの孔内に分散されたり、あるいは、円筒状の
インサート内に設けられる。
【００１１】 加えて、管外による方法もまた数多く提案されてきた。例えば、薬は、一般に
胸を切開して所望の組織領域にアクセスすることにより、該領域内に直接注入す
ることができる。代わりに、ポリマーゲル又は薬をしみ込ませたスポンジを、血
管の外側や心内膜の一部に取付けることにより、接触領域から吸収を行うことも
できる。加えて、例えば胸を切開して心臓周囲の嚢にアクセスすることにより、
心臓周囲の空間に直接物質を注入することもできる。これらの方法は、心臓に対
し、一回分の量の薬を搬送することもあるし、連続的に薬の搬送を行うこともあ
る。
【００１２】 既存の方法にしばし関連する問題の一つに、搬送中における薬の希釈化すなわ
ち「流出」が挙げられる。希釈化は、十分な量の薬が所望領域に到達できないこ
とにより、治療の効果を実質的に低下させる。例えば、注入カテーテルを用いた
管内での搬送中に、薬は、動脈壁を通過したり、動脈を通って下流側の心臓シス
テム内の他の領域及び／又は体内のどこか別の場所に搬送されたりすることによ
り、希釈化される。
【００１３】 希釈化を相殺するために薬の容積を大きくすることも考えられるが、薬が望ま
しくない程度に分散される恐れが増加する。例えば、ある種の治療薬、遺伝的材
料、発育因子は、望ましくない副作用を有する。薬は、血液の流れに送り込まれ
ることで、心臓システムや体内の他の場所全体にわたって搬送され、そこで重大
な悪影響を及ぼす可能性がある。同様の悪影響は、心臓周囲の搬送から生じるこ
ともある。この場合、薬は、所望の局所領域でのみというよりはむしろ心臓シス
テム全体で吸収される。
【００１４】 さらに、従来の方法の多くは、効果的に搬送を継続させることができない。搬
送の継続は、遺伝や発育因子治療など、所望領域に薬が数時間、数日あるいは更
に長い間保持されることが好ましいある種の治療が成功するのに重要である。上
述した閉塞システム（例えば２つの閉塞バルーンを備えたカテーテル）や移植可
能なスリーブは、いくつかの継続治療に対して、動脈の一部を隔離することがで
きる。
【００１５】 しかしながら、このような閉塞システムは、心臓システム内の流れを長期間に
わたって妨害する別の危険性をはらんでいる。特に、動脈システムが治療中に多
くの時間閉塞されると、閉塞された領域の下流側で例えば虚血や組織の梗塞など
実質的な損傷を引き起こす可能性がある。
【００１６】 管内を利用した従来のシステムはまた、治療の必要なある種の組織に近づくの
には適さない場合がある。例えば、注入カテーテルは、動脈の閉塞領域の下流側
の虚血組織を治療する際に、該閉鎖領域を通過することができない。さらに、管
内を利用した装置を、狭窄領域を通過させることは危険である。その理由は、動
脈壁から閉栓材料が離れて下流側に移動し、他の血管で固着したり、脳など生命
の維持に必要な組織にまで移動し、そこで実質的な損傷あるいは死まで引き起こ
す危険性があるからである。
【００１７】 直接的な薬の注入などさらに侵襲的な方法は、他の方法では到達できない領域
に近づくことができる。しかしながら、こうした方法は、通常、胸の切開や他の
侵襲的な外科工程を含み、これらに伴う費用や危険性が発生する。
【００１８】 したがって、更に精度よく体内の所望位置に薬を搬送し、全体的に副作用を減
らし、且つ／又は上述のシステム及び方法に伴う問題を実質的に少なくすること
のできる改良システム及び方法が必要である。
【００１９】 （発明の概要） 本発明は、薬を、患者の体内の組織領域に薬を搬送するためのシステム及び方
法に関する。本発明は、特に、遠方の組織領域に薬を直接搬送する（すなわちカ
テーテルを容易に利用するための）管として静脈システムを用いたシステム及び
方法に関する。本願で定義される「薬」には、治療薬、遺伝的材料、発育因子、
細胞（例えば筋細胞）、ベクタを搬送する発育因子、及び、あらゆる治療的、診
断的な処理、その他の処理のため患者体内に搬送される同様の治療剤や物質が含
まれる。本発明の一態様では、管貫通式カテーテルシステムは、通常、カテーテ
ル、薬搬送素子、位置決め素子、可能であれば穿刺素子、及び／又は撮影素子を
有する。カテーテルは、基部と、血管内に挿入するための末端部とを有し、また
、周縁部及び長軸を備える。穿刺素子は、末端部から展開可能であり、カテーテ
ルの周縁部と予め決められた関係にある。穿刺素子は、血管の壁を貫通し、これ
により該壁を超えた位置にある組織領域にアクセスするための末端を有する。薬
搬送素子は、末端部上に配置され、組織領域に対し薬を搬送する。位置決め素子
もまた、末端部上に配置され、カテーテルの周縁部及び穿刺素子と予め決められ
た関係を有する。
【００２０】 好適には、カテーテルは、末端部の周縁部上の予め決められた位置において開
口部（この開口部を介して穿刺素子が展開される。）と、開口部と連通し且つ穿
刺素子が収容されたニードル用内腔とをを有する。ニードル用内腔は、穿刺素子
が展開する際に末端を長軸と略直交する方向に偏向する偏向素子を備える。
【００２１】 システムは、位置決め素子に隣接して配置され且つ組織領域に対する位置決め
素子の位置を検出するための撮影素子を有してもよい。例えば、撮影素子は、超
音波トランスデューサであり、これは、カテーテルの基部から末端部まで延在し
た内腔に収容されてもよい。
【００２２】 第１の好適な実施形態では、穿刺素子はニードルであり、薬搬送素子はニード
ル内の内腔である。ニードルは、該ニードルがアクセスした組織領域内に予め決
められたパターンで流れを供給する、配列した複数の出口ポートを備えてもよい
。加えて、ニードルの少なくとも一部は、ニードルを電流源に接続するために、
穿刺素子の基端に電気的に接続された導電性材料であってもよい。代わりに、穿
刺素子は、組織領域内への選択された流跡パターンを得るために、末端部上の予
め決められた位置から展開できる複数のニードルを備えてもよい。
【００２３】 第２の好適な実施形態では、穿刺素子はガイドワイヤを備え、薬搬送素子は、
ガイドワイヤをつたって展開可能である。例えば、薬搬送素子は、注入カテーテ
ルであり、可能であれば散水バルーンを備えてもよい。代わりに、薬搬送素子は
、管貫通式カテーテルの除去前あるいは除去後に、ガイドワイヤをつたって搬送
される留置カテーテルを備えてもよい。薬搬送素子上に第１の電極を設け、この
第１の電極が第２の電極と電気的に接続されるようにしてもよい。第１の電極と
第２の電極との間に直流を流すと、薬搬送素子からの流れは、イオン導入により
、薬搬送素子から第２の電極に向かう。代わりに、薬搬送素子は、管貫通式カテ
ーテル上、注入カテーテル上、又は留置カテーテル上に浸透面を備えてもよい。
【００２４】 使用中にシステムの位置決めを補助するために、位置決め素子は、好適には、
穿刺素子に対応して（例えば、穿刺素子が通過する周縁部上の開口部に対応して
）位置が調整された非対称の外形を備える。第１の好適な実施形態では、位置決
め素子は、末端部に沿って軸方向に延在した複数の支柱を備える「ケージ」構造
である。好適には、第１の支柱は、軸方向に関して前記開口部と一直線上にある
位置に設けられる。開口部に向かう方向を「指示」するために、第１の支柱に対
向して一対の支柱が設けられる。代わりに、位置決め素子は、外部の撮影システ
ムを用いて撮影されるマーカーを有してもよい。位置決め素子は、「ケージ」構
造の代わりに、好適には該構造とともに、周縁部上に対向して配置された一対の
マーカーを有するのが好ましい。
【００２５】 本発明に係る管貫通式カテーテルシステムを用いて、薬を、患者体内の組織領
域に（例えば冠静脈システムから心筋や冠動脈内に）、以下の手順で搬送するこ
とができる。カテーテルの末端部を、皮膚を通して血管内に導入し、管内を通っ
て、治療を受けるために選択された組織領域に隣接する血管部分に導く。穿刺素
子を、選択された組織領域に向けて位置決めし、組織領域にアクセスするための
展開する。その後、薬を、薬搬送素子を用いて組織領域に搬送する。
【００２６】 好適には、穿刺素子が位置決めされている際に、位置決め素子は、例えば位置
決め素子に隣接する撮影素子を用いて撮影される。撮影素子は、好適には、周囲
の組織に対する位置決め素子の画像が得られるように作動し、これにより穿刺素
子の位置が特定される（位置決め素子と穿刺素子との間には予め決められた関係
があるため）。好適には、撮影素子は、カテーテル内に設けた超音波トランスデ
ューサを有し、これを用いて、カテーテルの長軸に略直交する平面に沿った画像
スライスが得られるようにする。画像には、位置決め素子、選択された組織領域
、及び／又は、血管あるいは周囲の組織内の他の目印が含まれるのが好ましい。
【００２７】 穿刺素子が薬搬送用ニードルである場合、ニードルは、血管の壁を貫通して組
織領域内に進出するように展開され、ニードル内の内腔を介して薬が搬送される
。代わりに、薬搬送素子を穿刺素子とともに展開してもよい。例えば、注入カテ
ーテルを、穿刺素子を超えて組織領域まで進出させ、このカテーテルを介したり
、、注入カテーテル上の多孔性バルーン（これを組織領域内で膨張させてもよい
。）を介したりして薬を注入してもよい。
【００２８】 薬を搬送するに先立って「マッピング」処理を行い、これにより、治療を受け
るために特定の組織領域内に、首尾よく薬が搬送されるようにしてもよい。例え
ば、レントゲン剤を、薬搬送素子を用いて搬送し、選択された組織領域に対する
薬の流れを観察するようにしてもよい。レントゲン剤が選択された組織領域内に
望むように流れることが確認された上で、薬が導かれる。その結果、極めて高価
であることが多い薬が誤った所に搬送されることを避けることができる。代わり
に、レントゲン剤などを薬に混ぜて、体内での（特に選択された組織領域に対す
る）薬の流れを追跡するようにしてもよい。
【００２９】 他の好適な方法においては、管貫通式カテーテルシステムを用いて、選択され
た組織領域に薬保管部を直接形成することもできる。例えば、管外の組織領域に
キャビティを形成するために、穿刺素子とともに展開可能な組織除去装置を設け
てもよい。除去装置は、穿刺素子を超えて組織領域内に進出し、該装置上の除去
素子を作動させて、組織領域内にキャビティすなわち薬保管部を形成する。続い
て、薬を薬保管部内に導く。薬保管部は、例えばシーラント又はマトリックスを
薬保管部内に導くことにより、血管からシールされる。代わりに、組織領域の一
部を、例えば切断器具や同様の機械的装置を用いて除去することにより、薬保管
部を形成してもよい。
【００３０】 他の形態では、管貫通式システムを用いて、留置カテーテルを容易に利用でき
るようにすることもできる。カテーテルを血管内に導き、続いて、穿刺素子を、
位置決めし、組織領域（例えば間質組織や別の血管）内に展開させる。ガイドワ
イヤを組織領域内に進出させ、続いて、ガイドワイヤを所定位置に残したままで
（可能であれば、組織領域に固定して）、管貫通式カテーテルを取り除く。薄く
フレキシブルなカテーテルを、ガイドワイヤをつたって組織領域内に導き、組織
領域内の所定位置に残してワイヤを取り除いてもよい。留置カテーテルを、テー
パ状にしたりポート状にしたりしてもよいし、代わりに、治療時間に応じて患者
に固定してもよい。この場合、留置カテーテルを介して組織領域にアクセスする
ことができ、所望の頻度で薬を組織領域に搬送する。
【００３１】 本発明の別の態様では、移植可能な薬保管システムを用いて、患者の心血管シ
ステム内に薬を継続して搬送することができる。通常、システムは、膨張可能な
フレームと、フレーム上に設けられたフレキシブル膜とを備えた保管部を有する
。フレームは、血管内に挿入するための潰れた状態と血管の壁に接触する拡大し
た状態との間で膨張するようなっている。フレームは、拡大した状態に付勢され
るのが好適であるとともに、長軸と周縁部とを備えるのが好ましい。
【００３２】 フレキシブル膜は、内部に保管部が形成されるように、フレームに取付けられ
る。フレキシブル膜は、好適にはフレームの周縁部に沿って配置された、半透過
性の材料などの多孔性領域を有する。薬は、可能であれば抗凝固材とともに保管
部内に設けられ、膜の多孔性領域を通過できるようになっている。現場で保管部
を充填するために、膜の端部領域は、例えばニードルにより貫通可能にしてもよ
い。
【００３３】 移植可能な薬保管システムの別の実施形態において、上述したのと同様の保管
装置に、保管部を第１及び第２の保管部領域に分ける隔壁を設けてもよい。膜は
、好適には、第１の保管部領域に連通した浸透性領域と、多孔性領域とを有する
。多孔性領域は、第２の保管部領域に連通するのが好ましい。
【００３４】 使用中に、保管装置を、選択された組織領域に隣接した位置（例えば、閉塞し
た動脈や虚血心筋組織に隣接する冠静脈内）まで、血管に沿って導くことができ
る。保管装置を、展開し、拡大状態まで（好適には自動的に）膨張させて血管内
に保管装置を固定する。薬は、保管部内に予め充填してもよいし、あるいは、注
入装置を、保管装置の膜を貫通するように進出させ、現場で薬を保管部に充填し
てもよい。
【００３５】 続いて、薬は、浸透し次第に拡散し、あるいは多孔性領域を通り、その結果、
好適には、血管の壁内及び周囲の組織領域内に直接到達する。もし望めば、薬が
拡散しあるいは組織により吸収される間に、注入装置を用いて現場で保管部を再
充填してもよい。同様に、隔壁パネルを備えた保管装置が薬を第２の保管部領域
に搬送する間に、第１の保管部領域が浸透現象により充填され、これにより、薬
に力を作用して、多孔性領域を介して薬を「ポンピング」するようにしてもよい
。
【００３６】 移植可能な薬保管システムの別の好適な実施形態では、上述した保管装置に類
似した一対の拡張可能な装置を用いてもよい。拡張可能な装置すなわち管内に設
けた「遮断部」は、拡張可能なフレームと、フレームの少なくとも一端を覆い好
適には周縁部の少なくとも一部に沿って延在した非多孔膜とを有する。
【００３７】 第１の遮断部を、潰れた状態で、血管に沿って、選択された組織領域に隣接す
る位置に進出させる。続いて、第１の遮断部を、拡大状態まで膨張させ、これに
より、血管に沿った液流から上記位置にある血管をシールする。次に、第２の遮
断部を、潰れた状態で、血管に沿って、好適には第１の遮断部に隣接する位置に
進出させる。続いて、第２の遮断部を、拡大状態まで膨張させ、これにより、血
管に沿った液流から上記位置にある血管をさらにシールする。第２の遮断部は、
好適には、第１の遮断部と予め決められた距離だけ離れて配置される。その結果
、遮断部間の血管自体の中に、実質的に密閉された薬保管部が形成される。
【００３８】 薬が第１の遮断部に隣接する血管内に導かれるのは、第２の遮断部を配置する
前であってもよいし配置した後であってもよい。例えば、第２の遮断部は、遮断
部間の薬保管部から離れた端部側のみにエンドパネルを有し、注入装置を、エン
ドパネルを貫通するように進出させてもよい。続いて、薬は、第２の遮断部内に
、次に遮断部間の薬保管部内に導かれる。このようにして、血管の一部を隔離し
て、その中に薬を搬送する。その結果、血管を囲む選択された組織領域内に、薬
を継続して局所的に搬送することができる。
【００３９】 したがって、本発明の主目的は、薬を、体内の選択された組織領域に正確に搬
送するためのシステム及び方法を提供することである。
【００４０】 本発明の別の目的は、体内の所望の位置に薬を長期間にわたって継続して搬送
するためのシステム及び方法を提供することである。
【００４１】 本発明の別の目的は、体内の所望の組織領域内へ継続して薬を搬送するために
、薬を収容するための保管部を体内に形成するためのシステム及び方法を提供す
ることである。
【００４２】 本発明の別の目的は、心血管システムを、体内の選択された遠方の組織領域に
略正確に薬を搬送するための管として利用したシステム及び方法を提供すること
である。
【００４３】 本発明の別の目的は、静脈システムを、選択された遠方の組織領域にアクセス
するための管として利用した、管を貫通させて薬を搬送するためのシステム及び
方法を提供することである。
【００４４】 特に、本発明は、具体的に、冠静脈システムを利用して、体内のかなり遠方の
組織領域（例えば心臓組織）にアクセスするシステム及び方法を提供することを
目的とする。
【００４５】 本発明に係る他の目的及び特徴は、添付図面とともに以下の説明を考慮するこ
とにより明らかになると考えられる。
【００４６】 （好適な実施形態の詳細な説明） 図１Ａ〜１Ｅ及び図２を参照して、体内の選択された遠方の組織領域に該領域
近くの血管から薬を搬送するための、本発明に係る管貫通式カテーテルシステム
１０の好適な実施形態を示す。装置１０は通常、カテーテル１２と、穿刺素子１
４と、位置決め素子（例えば、後述する「ケージ」構造１６）と、撮影素子１８
とを有する。
【００４７】 カテーテル１２は、実質的にフレキシブルで且つ／又は半剛体のセクションを
備えた細長い部材であり、円周部すなわち周縁部２０と、基端２４と末端２６と
の間の長軸２２とが形成される。カテーテル１２は、取っ手５０を備えた基部２
８と、血管への挿入を容易にする大きさ・形状を有する末端部３０とを有する。
【００４８】 取っ手５０内のＩＶＵＳ入口５２から末端部３０上の先端部４４までには、カ
テーテル１２内にＩＶＵＳ用内腔３２が延在して設けてある。先端部４４は、撮
影素子１８を収容するようになっている。ニードル用内腔３６もまた、取っ手５
０内のニードル入口５４から、末端部３０内の周縁部に設けた開口部３４まで延
在して設けてある。開口部３４は、穿刺素子１４を収容するようになっている。
ニードル用内腔３６は、開口部３４に近接して偏向素子すなわち湾曲部４８を備
えている。
【００４９】 カテーテル１２は、アウタジャケット（図示せず）内に収容されるとともに、
突き出た２つの内腔を有するカテーテルであってもよい。さらに／あるいは、カ
テーテル１２は、末端部より実質的に剛性の高い基部を有してもよい。例えば、
図１Ａに示す好適な実施形態では、カテーテル１２は、基部１２ａ、中間部１２
ｂ及び末端部１２ｃを有し、それぞれ、２つの内腔を有するカテーテルセグメン
ト及びアウタジャケットセグメントを有する。基部１２ａの２つの内腔を有する
カテーテルセグメント及びアウタジャケットセグメントの剛性すなわち硬度は、
それぞれ６３、７０が好適である。残りのセグメントの硬度は４０が好適である
。カテーテル１２の構成上の他の情報（例えば材料構成、大きさ、形）について
は、同時係属出願番号０８／７３０、３２７及び０８／７３０、４９６（ともに
１９９６年１０月１１日に出願）、及びＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ／０１４５
９（１９９７年１月３１日に出願）に記載されており、これらの開示内容全体が
本願で参照される。
【００５０】 好適には、位置決め素子は、開口部３４の末端方向に位置する末端部３０上に
配置された、複数の細長い部材すなわち支柱(strut)３８、４０を備えたマーカ ー「ケージ」構造１６である。支柱３８、４０は、好適には、長軸２２と略平行
に、末端２６から末端方向に先端部４４の基端４２まで延在し、これによりさら
にＩＶＵＳ用内腔３２が形成される。支柱３８、４０は、好適には、周方向の窓
４６の境界を形成し、この窓は、撮影素子１８に対し実質的に透明な材料で覆わ
れてもよいし、あるいは血液の流れに対し開放されていてもよい。支柱３８、４
０は、好適には、実質的に剛体の管状部材（例えばハイポチューブ（hypotube) ）である。この部材は、撮影素子１８に対し反射する（すなわち、撮影素子１８
が作動中に反射光あるいはアーチファクトを発生する）。さらに／あるいは、上
記部材は、外部の撮影装置（図示せず）に対し実質的に不透明であってもよい。
【００５１】 好適には、支柱３８、４０は、開口部３４と予め決められた位置関係を有し、
周縁部２０に沿って非対称な形状を備える。さらに好適には、第１の支柱３８は
、開口部３４の位置から直接末端方向の位置にある周縁部２０上に配置される。
この場合、一対の支柱４０は第１の支柱３８の反対側に配置され、これにより、
第１の柱３８を頂点とした二等辺三角形すなわちTRI-POINT（商標名）の断面形 状の境界が形成される。このようにして、位置決め素子１６は、周縁部２０上の
開口部３４の円周方向に関する位置（すなわち、穿刺素子１４が後述するように
展開される円周方向に関する位置）を「指示する」ことができる。
【００５２】 図４Ａ、４Ｂに示す別の実施形態において、位置決め素子は、カテーテル１２
の周縁部２０上の１つ又はそれ以上の予め決められた位置において配置された、
１つ又はそれ以上の外側から見ることのできるマーカー１１６を有してもよい。
マーカー１１６は、長軸２２周りに関する末端部３０の位置を、外部の撮影装置
を用いて検知するのを容易にするためのパターンをなす。例えば、マーカー１１
６は、蛍光透視撮影装置を用いてみることのできるラジオパクの材料から形成し
てもよい。好適には、開口部３４の回転方向に関する位置を正確に表わす一対の
蛍光透視鏡用マーカー１１６ａ、１１６ｂ（例えば、図示するように「牛の目」
配列）を周縁部２０上に設ける。こうしたマーカーについては米国特許出願番号
０８／７３０、３２７（１９９６年１０月１１日に出願）にさらに記載されてお
り、この開示された内容全体が本願で参照される。管貫通式カテーテルシステム
１０は、内側及び外側のマーカー１６、１１６の両側をカテーテル１２上に有す
るが、穿刺素子１４の位置決めを効果的に行うのに必要なマーカーすなわち位置
決め素子を１つだけ設けるのが好ましい。
【００５３】 図１Ａ〜１Ｅ及び図２に戻って、支柱３８、４０に取付けられた先端部材４４
は、実質的にフレキシブルな材料からなる環状をなし、ＩＶＵＳ用内腔３２がさ
らに形成されている。先端部材４４は、血管の管腔に沿う方向に挿入し易いよう
にテーパ状であるのが好適であり、軸に沿ってガイドワイヤや他の器具を挿入す
るのを容易にするために、カテーテル１２のＩＶＵＳ用内腔３２と略同軸状であ
る。
【００５４】 特に図１Ａ〜１Ｃを参照して、取っ手５０は、好適には、ＩＶＵＳ入口ポート
５２と、ニードル入口ポート５４と、ニードル用内腔３６に連通したニードル用
内腔フラッシュポート（flush port)５８とを有する実質的に剛体の部材である 。当業者に理解されるように、ポート５２、５４、５８は、逆流を防ぐために１
つ又はそれ以上のシールを有してもよい。ニードルサム（thumb)スライド６８及
び調整可能なニードルストッパ７０を備えた制御及び／又は固定機構５８が、取
っ手５０上に配置されている。スライド６８とストッパ７０は、取っ手５０の目
盛り部分６０に沿って協働してスライドする。
【００５５】 スライド６８は、目盛り部分６０に沿って軸方向に沿ってスライドし、これに
より穿刺素子１４を後で詳述するように展開する。ストッパ７０は、取っ手５０
上でスライド可能で、取っ手５０の目盛り部分６０の複数の位置で固定可能であ
る。したがって、ストッパ７０は、目盛り部分６０上の第１の位置に固定され、
解放され、目盛り部分６０上の第２の位置に向けて軸方向に移動させ、第２の位
置で固定される。この位置で、スライド６８の移動を制限し、その結果、穿刺素
子１４の貫通の深さが制限される。
【００５６】 図１Ａ〜１Ｅを参照して、穿刺素子１４は、好適には、穿刺用末端６４を有す
る細長い管状本体６３と基端の安全クリップ６６とを備えたニードルアセンブリ
６２である。ニードルアセンブリ６２及び／又は末端６４は、ニチノールなどの
形状記憶合金から形成されるのが好適で、末端６４の横方向へより展開できるよ
うに予め湾曲させている。末端６４は、ニードル入口ポート５４から挿入された
後、安全クリップ６６が取っ手５０上のスライド６８に当たるまでニードル用内
腔３６を介して末端方向に移動する。続いて、ニードルアセンブリ６２の軸方向
の移動を制御するために、スライド６８は、例えばスライド６８からニードル用
内腔３６内に半径方向に伸びたボール式移動止め（図示せず）により固定される
。
【００５７】 好適には、ニードルアセンブリ６２は、安全クリップ６６から末端６４の出口
７４まで延在して設けた薬搬送用内腔７２を有する。出口７４は、末端６４を超
えて末端方向に液体を供給する１つの開口部であってもよいし、予め決められた
出口パターンを有する複数の開口部であってもよい。例えば、図５Ｃに示すよう
に、末端６４は、閉鎖された先端７３及び横に設けた１つ又はそれ以上の開口部
７５を有し、末端６４から組織領域内に略横方向に薬を供給するようにしてもよ
い。好適には、末端６４は十分小さな基準径を有し、これにより、血管１０２と
組織領域１００との間の通路１２３が実質的にセルフシール機能をなし、末端６
４を取り除く際に組織領域から血管１０２内に薬が逃げるのを防止する。
【００５８】 代わりに、図５Ｂに示すように、ニードルアセンブリ６２は、基端上のマルチ
プルラインマニホルド（図示せず）から隣接する２つの出口ポート７４ａ，７４
ｂまで伸びた２つの内腔７８ａ，７８ｂを有してもよい。２つの内腔を有するニ
ードルアセンブリは、レントゲン剤や他の化合物を一方の内腔を介して搬送し、
薬を他方の内腔を介して搬送する際に有用である。当業者により理解されるよう
に、２つの内腔には２種類の薬を独立に注入し、その後これらの薬を選択された
組織領域で互いに反応させるようにするのが好ましい。
【００５９】 末端６４はまた、例えば、末端６４上に電極（図示せず）を配置したり、ある
いは白金、金、可能であればステンレス鋼などの導電性材料で末端６４を形成す
ることにより、少なくとも部分的に導電性を有してもよい。導電性ワイヤなどの
導体（図示せず）を、末端６４から基端方向に管状部材６３を介してニードルア
センブリ６２の安全クリップ６６まで設けてもよい。この場合、電流源を導体に
連結し、組織領域による薬の吸収を高めるようにする。例えば、末端６４が電気
穿孔を促進するようにし（すなわち、末端６４に電圧を印加することで、周囲組
織に微細孔を形成し）、これにより、組織への薬の透過を高めるようにしてもよ
い。
【００６０】 撮影素子１８に関連して、図２で最もよく示される第１の好適な実施形態では
、管内超音波（ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound）装置８０が設けてある。
公知の超音波トランスデューサ８２が、長軸２２に略直交する撮影面に向いたＩ
ＶＵＳ装置８０の末端８４上に設けてある。当業者により理解されるように、超
音波トランスデューサ８２あるいはＩＶＵＳ装置８０上の反射材（図示せず）は
、従来の方法で撮影面に沿って超音波画像スライスを供給できるように、長軸周
りに回転可能であってもよいし、代わりに、フェーズドアレイの超音波トランス
デューサを設け、これにより長軸２２に略直交する面に沿って撮影できるように
してもよい。組織や周囲の他の目印を血管内から撮影するためのＩＶＵＳ装置の
更なる情報については、Sudhir氏らによる「Transvenous Coronary Ultrasound
Imaging - A Novel Approach to Visualization of the Coronary Arteries」に
おいて記載されており、これらの開示内容全体が本願により参照される。
【００６１】 使用中、管貫通式カテーテルシステム１０を用いて薬を患者体内の選択された
遠方の組織領域に搬送するのに、以下の方法を用いてもよい。カテーテル１２を
公知の方法で皮膚を通して血管に導き、他方、ニードルアセンブリ６２をニード
ル用内腔３６内から退避させておく（すなわち、末端６４を偏向素子４８の近傍
のニードル用内腔３６内に配置する。）。カテーテル１２の末端部３０を、治療
を受ける遠方の組織領域に隣接した血管位置に、管内を通って移動させる。
【００６２】 例えば、図２、３Ａに示す一つの好適な方法では、カテーテル１２を、患者の
静脈システムを通って、治療を受ける冠動脈１００に隣接する冠静脈１０２に供
給してもよい。図６、３Ｂに示す別の好適な方法では、カテーテル１２を、心筋
１１２の選択された虚血領域２２０に隣接する冠静脈１０２内のある位置に供給
して、薬を上記位置に搬送するようにしてもよい。所望の管内位置に到達したら
、ＩＶＵＳ装置８０による超音波撮影あるいは蛍光透視などの外部撮影、若しく
はその両方を用いて、カテーテル１２を選択された組織領域に向けるようにして
もよい。
【００６３】 図２、３Ａを参照して、ＩＶＵＳ装置８０は、冠動脈１００内に近くの冠静脈
１０２から薬を搬送するためにシステム１０を位置決めするために用いられる。
カテーテル１２の末端部３０は、例えばガイドワイヤ８６をつたって、選択され
た冠動脈１００に隣接する冠静脈１０２内に到達するまで、静脈システムの管内
を移動する。続いて、超音波トランスデューサ８２を作動して、図３Ａに例示的
に示すように領域の断面を撮影する。得られた画像によりユーザは、静脈１０２
の周囲の組織に対するカテーテル１２の向きを変え、これにより、例えば、心膜
１０９、心内膜１１１、心外膜１１３及び／又は心室１１０などの目印を特定す
ることができる。さらに、支柱３８、４０は、超音波トランスデューサ８２（図
３Ａでは図示せず）に対し不透明であるので、これら支柱は、画像上にアーチフ
ァクト１０４、１０６を発生させ、これにより周囲の心筋１１２及び選択された
冠動脈１００に対するカテーテル１２の末端部３０の位置を決めることができる
。
【００６４】 特に、支柱３８、４０は３角形状に配列されているので、これら支柱のアーチ
ファクト１０４、１０６は、開口部３４の位置に対応した周縁部２０の方向を、
したがってニードルアセンブリ６２の末端６４がカテーテル１２から展開する方
向を、円周方向に関して「指示」する。カテーテル１２に長軸２２周りにトルク
を与えることで、ニードルアセンブリ６２の末端６４すなわちアーチファクト１
０４が、選択された冠動脈１００に向けられるのが見えるまで、末端部３０を回
転させてもよい（この回転は、アーチファクト１０４、１０６を介して観察され
る。）。
【００６５】 得られる超音波画像に目盛りを付けてもよい。これにより、ユーザは、カテー
テル１２から選択されたターゲット領域までの距離を測定でき、したがって、ニ
ードルアセンブリ６２の末端６４が選択された組織領域に到達するのに必要な距
離を正確に決定することができる。この場合、取っ手５０上のニードルストッパ
７０を解放し、目盛り部分６０に沿って調整し、正確な距離に対応して予め決め
られた位置に固定する。
【００６６】 カテーテル１２の位置が適切に決められ、ニードルストッパ７０が予め決めら
れた位置で固定されると、ニードルアセンブリ６２の末端６４は、カテーテル１
２から展開して血管位置１０２の壁１０３を貫通し、選択された組織領域１００
内に進出する。好適には、ユーザによりスライド６８を末端方向に移動し、これ
により偏向素子４８に末端６４を当てて、末端６４を半径方向外側に偏向して開
口部３４から出す。
【００６７】 取っ手５０上でニードルストッパ７０を固定することにより、スライド６８を
、ニードルストッパ７０に当たるまで素早く末端方向に移動させることができ、
これにより、静脈１０２の壁１０３に孔をあけ、末端６４を正確な距離だけ（す
なわち、動脈１００の選択されたターゲット領域内に正確に）搬送することがで
きる。代わりに、オーバーシュートを行い（すなわち、選択されたターゲット領
域を超えて予め決められた距離を移動させて）、その後、末端６４を、選択され
た組織領域に到達するまでゆっくり後退させるのが望ましい場合もある。
【００６８】 その後、薬を選択された組織領域に導入するのに、例えば、シリンジ（図示せ
ず）などの薬の供給源を、ニードルアセンブリ６２の基端（図示せず）に連結し
、内腔７２及び末端６４の出口７４を介して薬を注入する。続いて、末端６４を
ニードル用内腔３６に退避させ、公知の方法により患者からカテーテル１２を引
出す。
【００６９】 薬を搬送する前に「マッピング」処理を行って、治療を受ける所定の組織領域
内に薬が首尾よく搬送されるようにしてもよい。例えば、レントゲン剤を末端６
４の出口７４を介して搬送する。選択された組織領域に対するレントゲン剤の流
れは、例えば蛍光透視法を用いて観察される。レントゲン剤が選択された組織領
域にうまく流れるのが確認された上で薬を導入することにより、極めて高価であ
ることの多い薬がうまく搬送されないのを防ぐことができる。代わりに、レント
ゲン剤などを薬と混ぜて、体内、特に選択された組織領域に関する薬の流れを追
跡できるようにしてもよい。
【００７０】 図６は、心筋１１２内の遠方の組織領域２２０に薬を搬送するための、管貫通
式カテーテルシステム１０の別の好適な実施形態を示す。いくつかの素子は、上
述した素子に類似しており、したがって同一の参照番号を有し、ここでは説明し
ない。本実施形態のシステム１０は、薬搬送素子すなわち薬搬送カテーテル２１
４を有し、これは、好適には穿刺素子１４とともにカテーテル１２の末端部３０
から展開される。
【００７１】 穿刺素子１４は、好適には、堅いニードルすなわちガイドワイヤアセンブリ１
６２を有する。ガイドワイヤアセンブリ１６２は、内腔を有さないがその他は上
述したニードルアセンブリ６２に類似し、このアセンブリ１６２をつたって薬搬
送カテーテル２１４が移動する。ガイドワイヤアセンブリ１６２は固定用先端部
（図示せず）を有してもよい。この先端部は、アセンブリ１６２の末端１６４を
組織領域２２０に固定し、且つ／又は薬搬送カテーテル２１４などの器具を組織
領域２２０に導くのを容易にする。
【００７２】 薬搬送カテーテル２１４は、組織領域２２０内に予め決められたパターンで薬
を注入するための多孔性バルーン２１８を有してもよい。カテーテル２１４は、
通常複数の内腔を有し、これら内腔は、カテーテル２１４の基部（図示せず）と
末端部２２２との間に設けられる。薬搬送カテーテル２１４は、好適には、ガイ
ドワイヤ用内腔２２４を有し、これにより薬搬送カテーテル２１４がガイドワイ
ヤアセンブリ１６２をつたって組織領域２２０に搬送される。薬搬送カテーテル
２１４はまた、多孔性バルーン２１８の一部（例えば内部）と連通した薬搬送用
内腔（図示せず）を有する。多孔性バルーン２１８は、多孔質の領域（例えば複
数の孔２２６）や透過性の膜などを有し、これらは、バルーン２１８を介して組
織領域２２０に流れる予め決められた流れパターンが得られるように配置される
のが好ましい。
【００７３】 使用中、カテーテル１２を、皮膚を通して血管１０２内に導かれるとともに、
選択された組織領域２２０に関して位置決めされてもよい（図３Ｂ参照）。この
場合、上述した方法と同様にして、ガイドワイヤアセンブリ１６２を管を貫通し
て展開させ選択された組織領域２２０に近づける。続いて、薬搬送カテーテル２
１４を、組織領域２２０に入るまで、ガイドワイヤアセンブリ１６２をつたって
移動させる。次に、バルーン２１８を、薬搬送カテーテル２１４の周りでしぼん
だ状態から、周囲組織２２０と接触する膨張状態まで膨らませる。バルーン２１
８は、単に薬を薬搬送用内腔を介して導くことによって膨らませてもよい。薬は
、その後、多孔性領域２２６を介してしみ込み、組織領域２２０に到達する。当
業者により理解されるように、代わりに、カテーテル２１４が別の膨張用内腔（
図示せず）を有し、この内腔を介して、塩水などの膨張剤を、多孔性領域から隔
離されたバルーン内の非多孔性領域に導いてもよい。さらに別に、以下に説明す
るように、薬搬送素子は、皮膚を通してアクセスする「留置」カテーテルとして
機能するために置き去りにされる、フレキシブルで薄いカテーテルであってもよ
い。
【００７４】 さらに別に、薬搬送カテーテル２１４及び／又はガイドワイヤアセンブリ１６
２は、搬送された薬の組織領域への浸透を高めるために、電極などの素子（図示
せず）を有してもよい。例えば、バルーン２１８内に加熱素子（図示せず）を設
け、内部の液体及び／又は周囲の組織２２０を加熱し、これにより組織に搬送さ
れる薬の吸収率を高めてもよい。代わりに、バルーン２１８上あるいはバルーン
２１８内に電極（図示せず）を設け、バルーン２１８を外部の電極（図示せず）
に接続してもよい。この場合、電極間に直流電流を印加し、イオン導入法を利用
して、薬搬送カテーテル２１４から周囲組織２２０内深くに薬を供給する。さら
に別に、ガイドワイヤアセンブリ１６２の末端１６４は、金や白金などの導電性
材料で形成されてもよいし、あるいは、その一部に電極（図示せず）を有し、こ
の電極を、ガイドワイヤアセンブリ１６２を通って基端方向に伸びた導体（図示
せず）を介して、外部の電流源に接続してもよい。
【００７５】 したがって、本発明に係る管貫通式カテーテルシステム１０を用いて、一回分
すなわちボーラスとして薬を、選択された遠方の組織領域内に直接且つ正確に搬
送することができる。代わりに、カテーテル１２の末端部３０及び／又はニード
ルアセンブリ６２の末端６４を血管内及び／又は選択された組織領域内に長期間
保持することにより、本システムを用いて搬送を継続させることができる。
【００７６】 例えば、ニードルアセンブリ６２又は注入カテーテル２１４を用いて、薬を組
織領域内にゆっくりと拡散させるマトリックス材料を組織領域に注入してもよい
。代わりに、ステント、あるいは所定時間後に収容した薬を放出する類似の構造
物を、組織領域内に搬送してもよい。
【００７７】 加えて、搬送を継続し且つ／又は薬による治療を連続的に行うために、留置カ
テーテル（図示しない）を選択された組織領域内に置き去りにしてもよい。例え
ば、管貫通式カテーテルシステム１０を血管内に導き、穿刺素子１４（例えばニ
ードルアセンブリ６２やガイドワイヤアセンブリ１６２）を、位置決めし、選択
された組織領域（例えば間質組織領域や他の血管）内に展開してもよい。
【００７８】 ガイドワイヤ（図示せず）を組織領域内に導き、可能であれば所定位置に固定
してもよい。ガイドワイヤ及び薄くフレキシブルなカテーテル（図示せず）を残
したままで、管貫通式カテーテル１２を血管から退避させてもよい。この薄くフ
レキシブルなカテーテルは、上述したものに類似した注入カテーテルであっても
よいし、あるいは単に、ガイドワイヤをつたって組織領域内に入りそこに残るよ
うな一つの搬送ポート装置であってもよい。この場合、ガイドワイヤは取り除か
れ、薄くフレキシブルなカテーテルの基端は患者に固定される。治療時間の長さ
に応じて、カテーテルの基端を、テーパ状にしたり（例えば以下で説明するポー
トアセンブリを用いるなどして）ポート状にするのが望ましい。この場合、留置
カテーテルの末端は、組織領域内の所定位置に可能であれば長期間留まり、必要
なときにいつでもアクセスできるようにする。
【００７９】 代わりに、図７に示すように、管貫通式カテーテルシステム１０は、移植可能
なポートアセンブリ３５０を有してもよい。ポートアセンブリ３５０は、患者の
皮膚上あるいは皮膚下に移植可能な本体３５２と、１つ又はそれ以上のシール３
５４とを有する。本体は中空のハブ（hub)３５６を有し、この内部はシール３５
４に通じている。ハブ３５６は、管貫通式カテーテルシステム１０（例えばカテ
ーテル１２の基端２４）あるいは好適には留置カテーテル（図示せず）に取付け
られる。
【００８０】 例えば、図１に示すカテーテル１２を皮膚を介して患者の心血管システム内に
導き、末端部３０を選択された血管内に進出させる。そこで、上述した方法と同
様にして、ニードルアセンブリ６２（図７では図示せず）の末端６４を選択され
た遠方の組織領域内に進出させる。続いて、取っ手５０（図７では図示せず）を
基端２４から取り外し、ポートアセンブリ３５０に換え、これにより、ハブ３５
６を、留置カテーテル内のニードル用内腔３６、ＩＶＵＳ用内腔３２及び／又は
薬搬送用内腔と連通させる。次に、ポートアセンブリ３５０を、患者の体（図示
せず）のアクセス可能な領域上に縫ったりあるいは移植する。
【００８１】 組織領域にアクセスするのが望ましいときにいつでも、ニードル、注入装置、
センサなど（図示せず）の器具を、シール３５４を介して挿入し、選択された組
織領域まで伸びた薬搬送素子と連通させてもよい。例えば、遺伝子や発育因子治
療の間、選択された組織領域をアンギオゲニン発育因子などの化合物に長期間に
わたってさらすのが望ましいことが多い。本発明に係る移植可能なシステムは、
選択された組織領域において発育因子を所望のレベルに維持するのに必要な頻度
で組織領域にアクセスできるようにすることにより、治療の継続を容易にしてい
る。
【００８２】 図８は、本発明に係る管貫通式カテーテルシステム１０の別の好適な実施形態
を示す。この装置１０は、選択された組織領域２２０自体の中に薬の保管部２２
４を形成し、その結果搬送を継続させるために用いられる。カテーテル１２は、
上述したものと同様であるが、末端部３０が組織領域２２０に隣接するまで管を
通って血管１０２内に導かれる。ニードルアセンブリ６２の末端６４は、位置決
めされ、上述したのを同様の方法を用いて、血管１０２の壁１０３に孔をあけて
組織領域２２０内に入るようにしてある。
【００８３】 高周波（ＲＦ：radio frequency）装置、レーザ装置などの除去装置２３０を 、ニードルアセンブリ６２を超えて組織領域２２０内に進出させる。除去装置２
３０上に配置した１つ又はそれ以上の電極２３２などの素子が作動することによ
り、当業者に知られた方法で組織領域２２０内にキャビティ２２４を形成する。
その後除去装置２３０を取り除いて、キャビティ２２４内に薬を導いて、周囲の
組織２２０と絶えず接触状態にある薬保管部を形成する。その結果、周囲の組織
２２０によりゆっくりと薬が吸収されながら搬送が継続される。
【００８４】 組織の除去に代わり、非多孔性バルーンを備えたカテーテル（図示せず）を、
ニードルアセンブリ６２を超えて組織領域２２０内に進出させてもよい。バルー
ンを拡大状態まで膨らませて、周囲の組織２２０と接触して該組織を押しやり、
キャビティ２２４を形成する。特に、健康な組織に比べて実質的に非弾性で且つ
キャビティ２２４を塞ごうと収縮することがあまりない虚血組織においては、キ
ャビティ２２４を形成するのに組織２２０を更に処理する必要はない。組織を除
去してキャビティ２２４を形成するのに、カッティング、コアリングや他の機具
を、ニードルアセンブリ６２を超えて組織領域２２０内に進出させることが本発
明の精神内にあることは、当業者により理解されるものと考えられる。
【００８５】 加えて、シーラント、マトリックス材（例えばコラーゲン）あるいはフィラメ
ント構造（例えば、薬をしみ込ませた縫合材）を、キャビティ２２４内、あるい
は血管１０２とキャビティ２２４との間に伸びた通路２２３内に注入することが
望ましいこともある。末端６４がセルフシール通路２２３を形成するのに十分小
さくても、図６の薬搬送カテーテル２１４などの器具が進出することで、通路２
２３が膨張し、その結果、キャビティ２２４から通路２２３を介して血管１０２
に薬が漏れる可能性がある。これが発生する危険性を実質的に低下させるために
、シーラント、マトリックス材又はフィラメント（図示せず）を、例えば薬搬送
素子２１４又はニードルアセンブリ６２内の内腔を介して、これらがキャビティ
２２４から退避する前、あるいは退避する間に、キャビティ２２４自体あるいは
通路２２３内に注入してもよい。
【００８６】 図５Ａに示す別の例では、管貫通式カテーテルシステム１０は、複数のニード
ルアセンブリ６２（個々のアセンブリは上述したニードルアセンブリと同様）を
有し、これらのアセンブリ６２は、カテーテル１２の周縁部２０に沿って予め決
められた配列で配置される。好適には、これらニードルアセンブリ６２は、軸方
向に沿って、「ケージ」構造位置決め素子（図５Ａでは図示せず）の支柱と位置
合わせされた状態で一列に並ぶ。特に、例えば血管と略平行に延在して設けるこ
とにより、さらに離れた組織領域（特に心筋内）にアクセスするのが望ましい。
複数のニードルを備えた管貫通式カテーテルシステムにおいて、１つの装置のみ
を血管内に搬送し、その位置決めを行うことができる。１つ又はそれ以上の薬を
さらに離れた組織領域に注入して、選択された流跡（trajectory)パターンを得 るために、これらニードルの展開は連続的に行ってもよいし一度に行ってもよい
。
【００８７】 所定の方向へ薬を搬送する他の素子を設けることもまた本発明の範囲内にある
。例えば、上述したのと同様に、薬搬送素子、位置決め素子及び撮影素子を備え
たカテーテルを設けてもよい。ニードルやガイドワイヤアセンブリの代わりに、
カテーテルの末端部は、周縁部の一部に末端部に沿って軸方向に伸びた浸透面（
図示せず）を有してもよい。
【００８８】 浸透面は、位置決め素子と予め決められた関係を有し、これにより、浸透面は
、選択された組織領域（例えば、血管の壁の所定の一部及び／又は該壁を越えた
組織領域）に向かうように円周方向に関して位置決めできるようにするのが好ま
しい。カテーテルは、浸透面を押して血管の壁と直接接触させこれにより搬送を
さらに容易に行うための、バルーンや他の膨張可能な構造を有してもよい。薬を
、可能であれば浸透面自体内に埋め込め、あるいは浸透面の下側にあるチャンバ
に設けた後、搬送してもよい。このとき、イオン導入法又は他の搬送機構の補助
を利用してもよいし、利用しなくてもよい。
【００８９】 図１３を参照して、例えば閉塞した冠動脈の下流にある冠動脈又は心筋の虚血
領域を治療するのに、血管の閉塞したすなわち狭窄領域の下流側にアクセスする
ために、本発明に係るシステム及び方法を用いてもよい。まず、冠動脈４００の
閉塞領域４０４の下流位置を治療位置として選択し、管貫通式カテーテル装置（
図示せず）を、皮膚を通して静脈システム内に導き、選択された動脈４００に隣
接する冠静脈４０２に到達するまで前に進める。間質通路４０６を、冠静脈４０
２と冠動脈４００との間に形成し、間質通路４０６を介してガイドワイヤ４１０
を冠動脈４００内に進出させる。ガイドワイヤ４１０は、例えばガイドワイヤ４
１０の末端（図示せず）を冠動脈４００の壁に埋め込むことにより、冠動脈４０
０内で実質的に固定される。静脈と動脈システムとの間の間質貫通処理すなわち
管貫通処理を行うためのシステム及び方法に関してさらに、同時係属出願番号０
８／７３０、３２７及び０８／７３０、４９６（ともに１９９６年１０月１１日
に出願）において記載されており、これらの開示内容全体が本願で参照される。
【００９０】 上述したのと同様に、管貫通式カテーテルシステム１０は、続いて、静脈シス
テムに沿ってガイドワイヤ４１０をつたい、間質通路４０６を通って、閉塞領域
４０４の下流側の冠動脈４００内まで進出する。このとき、プラークを乱すこと
がなく、したがって動脈システム内の流れに影響を及ぼすことがない。当業者に
より理解されるように、薬を搬送するために用いる管貫通式カテーテルシステム
１０を、間質通路４０６を形成するために用いてもよい。
【００９１】 続いて、動脈４００自体は、例えば図１のニードルアセンブリ６２あるいは図
６の薬搬送カテーテル２１４を用いて治療される。薬は、動脈４００の管腔４０
８内、血管の壁４１２内及び／又は周囲の組織４１４内に搬送される。加えて、
長期間にわたって周囲の組織４１４により吸収される薬を収容するための１つ又
はそれ以上の薬保管部（図示せず）を、周囲の組織４１４、最も好適には冠動脈
に隣接する心筋組織内に形成してもよい。
【００９２】 他の有用な特徴を、本発明に係る管貫通式カテーテルシステム１０の実施形態
のいずれかに採用してもよい。例えば、カテーテル１２は、（例えば周縁部の開
口部３４の近くの）末端部３０上に１つ又はそれ以上の安定用バルーン（図示し
ない）を有してもよい。カテーテル１２内に膨張剤用の内腔を設けて、膨張剤（
例えば塩水）を安定用バルーンに導き、カテーテル１２を血管内の所望位置に実
質的に固定してもよい（すなわち、末端部３０が治療を受ける遠方の組織領域に
隣接すると、カテーテル１２が血管内を軸方向に移動するのが防止される。）。
【００９３】 加えて、システムの１つ又はそれ以上の素子は、選択された組織領域の治療に
関する情報を測定するためのセンサを備えてもよい。例えば、カテーテル１２上
、ニードルアセンブリ６２上及び／又は薬搬送素子上に圧力センサを設けてもよ
い。内腔を、対応する素子内の基端方向に延長し、これによりユーザが、搬送域
でのあるいは搬送域近傍での圧力を継続して測定できるようにしてもよい。薬搬
送素子が流量測定センサを有し、これにより、選択される組織領域に搬送される
薬の量を正確に測定できるようにしてもよい。
【００９４】 他のフィードバック素子を設けてもよい。例えば、熱電対や他の温度センサな
どを、イオン導入に用いる電極や除去装置を備えたシステム上に設け、処理中に
組織が受ける熱量をモニタする。代わりに、図５Ｄに示すように、ニードルアセ
ンブリ６２などの素子は、生理学的状態を測定するためのフィードバック素子７
９を備えてもよい。例えば、心電図用のリード線を、先端に取付けたり、あるい
は選択された組織領域内に搬送したりすることで、薬の搬送中に心臓内部の電気
的現象をモニタすることができる。治療中、例えば、所望の状態になるまで（例
えば、細胞が非頻脈になるまで、あるいは頻脈が誘導されるまで）薬を組織領域
内に搬送してもよい。
【００９５】 本発明に係る管貫通式カテーテルシステムの重要な側面は、好適には円周成分
すなわち周方向成分と半径方向成分とからなる座標系で、選択された遠方の位置
に薬を正確に搬送できることである。位置決め素子は、カテーテルの周縁部及び
薬搬送素子と予め決められた関係を有するので、周方向成分を与える。撮影素子
は、位置決め素子と遠方の選択位置との関係（例えば２つの間の距離）と検出し
たり、遠方の選択位置との既知の関係にある目印を検出するので、好適には半径
方向成分を与える。座標系内での遠方の選択位置の座標がわかると、薬搬送素子
は、薬の正確な搬送を行うために、遠方の選択位置に向けることができる。
【００９６】 本発明に係る別の態様において、図９Ａ〜９Ｄ及び図１０は、血管を囲む組織
に（好適には、虚血心筋組織１１２に隣接する冠静脈１０２内に）薬を搬送する
のを継続させるための移植可能な保管装置４００の好適な実施形態を示す。保管
装置４００は、長軸４０４を有する略円筒状のフレーム４０２を有する。このフ
レーム４０２は、血管に挿入するための潰れた状態と血管１０２の壁１０３と接
触する拡大した状態との間で膨張できるようにしてある。
【００９７】 フレーム４０２は、使用中に、作動しなくなったり疲労すること危険がほとん
どなく、潰れた状態と拡大した状態との間で膨張できるのに十分な可撓性を有す
る。一方で、フレーム４０２は、血管１０２内で保管装置４００を固定するのに
十分な剛性を有する。好適には、フレーム４０２は拡大された状態に弾性的に付
勢されており、これにより血管１０２内で軸方向にフレーム４０２がほとんど動
かないようにしてある。フレーム４０２は、形状記憶合金（例えばニチノール）
、ステンレス鋼、白金、ポリマー、他のプラスチックなどのワイヤを織り上げた
網状構造にしたもので形成してもよい。フレーム４０２は、十字状構造やニヌソ
イド構造に織り上げてもよいし、あるいは、一対の膨張可能なリングを、該リン
グを軸方向に離間した状態で保持するためのスペーサで連結したものを有しても
よい。
【００９８】 フレキシブルな膜４０８がフレーム４０２に（好適にはフレーム４０２の外側
に）取付けてあり、膜４０８は、所定位置に配置後にフレーム４０２が血管１０
２の壁１０３に対し圧接する際において、液体に対するシール性を高めるように
してある。膜４０８は、周縁部４１２及びエンドパネル４１４、４１６を有し、
これらは、膜４０８及びフレーム４０２内に密閉した保管部４１０を形成する。
膜４０８は、実質的にフレキシブルである必要があるが、フレームに対し張力を
作用するのが好ましいのであれば弾性を有してもよいし、初期直径が小さいのが
好ましいのであればプラスチックであってもよい。好適な材料は、ダクロン、Ｐ
ＴＦＥであり、これらをシリコーンでディッピングをしてもよい。
【００９９】 膜４０８は多孔性領域４１８を有し、この領域は、膜４０８の周縁部４１２の
少なくとも一部に沿って配置されるのが好適である。多孔性領域４１８は、透過
性又は半透過性の材料を、膜４０８の非透過性セグメントに接合又は取り付けて
なる。代わりに、膜４０８全体が非透過性の材料から形成され、多孔性領域４１
８を形成するために別個のエリアに孔を形成してもよい。
【０１００】 加えて、図９Ｂ、９Ｃに示すように、少なくとも一つのエンドパネル４１６が
再交差可能であるように、すなわちニードル４３２は貫通できるが自動的に再密
閉状態になるようにして、現場で保管部４１０の充填・再充填が容易に行えるよ
うにしてもよい。このエンドパネル４１６は、ニードル４３２が容易に貫通でき
るように凹状をなすのが好適である。代わりに、血管４２２内に搬送する前に、
薬を（可能であれば抗凝固材などの化合物とともに）保管部４１０に予め充填し
てもよい。加えて、薬と多孔性領域４１８の孔の大きさとは、薬が、予め決めら
れた流量で多孔性領域４１８を介して周囲の組織内に透過すなわち流れるように
、予め決められた関係を有してもよい。
【０１０１】 使用中、保管装置４００は、（例えば、搬送カテーテルの内腔の中、あるいは
保管装置４００を収容するようにしたシースの中で）潰れた状態で、搬送装置を
用いて皮膚を介して血管内に搬送される。代わりに、フレーム４０２は、一端に
コントロールハブ（図示せず）を備えてもよい。このハブは、握ると半径方向内
側に圧縮され、フレーム４０２が潰れるようにしてある。
【０１０２】 保管装置４００がターゲット領域に隣接する血管内（例えば、選択された組織
領域１１２に隣接する冠静脈１０２）に位置すると、保管装置４００は、例えば
搬送カテーテルの内腔の中に配置したプランジャ（図示しない）を用いて、搬送
装置から展開する。好適には、フレーム４０２は、自動的に拡大状態まで膨らみ
、これにより装置４００は、血管１０２内の所定の位置に実質的に固定される。
フレーム４０２はまた、血管１０２の壁１０３と、実質的に液体が通過できない
ようにシールを形成し、これにより、血管１０２内下流側の周縁部４１２を通っ
て液体がほとんど漏れないようにしてもよい。
【０１０３】 所定位置に配置される間保管部４１０がからの場合、例えばフレーム４０２が
潰れて膜４０８が破断することがないように、薬搬送素子を血管１０２内に導い
て保管部４１０を充填するようにしてもよい。例えば、図９Ｃ、９Ｄに示すよう
に、中空のニードル４３２を覆うシース４３４を備えた注入装置４３０を、管内
を通って搬送してもよいし、保管装置４００を搬送するために用いる搬送カテー
テルが、別の薬搬送ニードル用内腔を有してもよい。ニードル４３２は、再交差
可能な端部領域４１６を貫通し、そこで、ニードル４３２を介して薬が導かれて
保管部４１０が充填される。
【０１０４】 保管装置４００は、かなりの期間（可能であれば数時間あるいは数日）にわた
って血管１０２内に留まり、これにより、血管の壁内及び好適には周囲の組織内
にゆっくりと薬を吸収させるようにしてもよい。加えて、薬搬送素子（例えば、
シースで覆った中空のニードル）を血管４２３内に再導入し、例えば図７に示す
のと同様の移植可能なポートアセンブリを用いて、保管部４１０を再充填するよ
うにしてもよい。代わりに、保管装置４００は、イオン導入法や搬送を向上させ
る他の方法が行えるように、電極（図示しない）を備えてもよい。導体（図示し
ない）を備えたカテーテルを、血管１０２内に導き、電極に接続し、続いて、上
記目的を達成するために、外部の電流源（図示しない）により電圧を印加させて
もよい。
【０１０５】 図１１に示す別の実施形態では、保管装置４００は、薬の徐放的な搬送を行う
ために、管内「ポンプ」を備えてもよい。本実施形態では、保管装置４００は、
保管部４１０を第１及び第２の領域４１０ａ，４１０ｂに分割する隔壁パネル４
２０を有する。膜４０８の第１のエンドパネル４１４は、浸透膜であり、第１の
保管部４１０ａは、液体を吸収する化合物で満たされる。膜４０８の多孔性領域
４１８は、第２の保管部４１０ｂにのみ連通し、この第２の保管部４１０ｂは、
現場で又は所定位置に配置する前に、薬で充填される。
【０１０６】 先述したの同様の方法を用いて保管装置４００を血管（図示しない）内に配置
すると、第１の保管部４１０ａ内の化合物は、浸透現象により血管の管腔内から
液体をゆっくりと引き込む。これとともに、隔壁パネル４２０は、第２のエンド
パネル４１６の方向に付勢され膨張する。その結果、第２の保管部４１０ｂ内に
力が作用し、薬は「ポンピング」される。すなわち、薬は、多孔性領域４１８を
通って外側に流出し、好適には血管の壁内に流入する。
【０１０７】 他の構成では、隔壁パネル４２０の代わりに円筒状の隔壁を設けて、内側の第
１の保管部と第１の保管部を囲む環状の第２の保管部を形成するようにしてもよ
い（図示は省略）。内側の第１の保管部と接触する片側又は両側のエンドパネル
を浸透性の材料で形成し、これにより環状の第２の保管部と連通した膜の周縁部
上の多孔性領域から出る、同じような流れが生じるようにしてもよい。
【０１０８】 保管装置４００は、選択された組織領域に隣接して実質的に固定されるのに、
他の形状や外形を備えてもよい。加えて、当業者により理解されるように、上述
したのと同様の薬保管装置を、例えば上述した管貫通式カテーテルシステムの一
つを用いて、組織内に直接搬送してもよい。
【０１０９】 図１２に示す他の好適な実施形態において、管内に設けた一対の遮断装置５０
０を備えた移植可能なシステムを用いて、血管１０２自体の中で（すなわち、一
対の遮断部５００とこれら遮断部間の血管１０２の壁１０３との間で）薬保管部
５０８ａを形成するようにしてもよい。遮断部５００は、好適には、膨張可能な
フレーム５０２と、該フレーム５０２に取付けられた上述したのと同様のフレキ
シブルな膜５０４とを備える。しかしながら、膜５０４は非透過性であるのが好
適である。但し、代わりに、周縁部を透過性とし、これにより、薬が血管の壁１
０３に向けて通過する表面の面積を大きくするようにしてもよい。
【０１１０】 保管部５０８ａを形成するために、第１の遮断部５００ａは、保管装置４００
に対して行われたのと同様の方法を用いて、選択された組織（例えば動脈１０２
内の狭窄領域１０５など）に隣接する血管１０２内に配置される。薬は、血管の
管腔１０８ａ内に導かれ，第２の遮断部５００ｂが血管１０２内に配置され、こ
れにより、薬は、遮断部５００ａと５００ｂとの間の管腔１０８ａ内に収容され
る。
【０１１１】 代わりに、遮断部５００両方を配置して血管１０２内に固定した後で、薬を保
管器５０８ａ内に搬送してもよい。例えば、第２の遮断部５００ｂは、再交差可
能なエンドパネル５１４を一端に備えるとともに、保管部１０８ａと直接連通し
た開放された内部を有する。したがって、注入ニードル装置（図示しない）を用
いて、現場で、再交差可能なエンドパネル５１４を介して薬を保管部５０８ａ内
に注入することができる。
【０１１２】 静脈システムの１つ又はそれ以上のセグメントが（心臓システム内であっても
）、心臓システムの機能に悪影響を及ぼさずに長期間にわたって閉塞されている
場合があることは、臨床的にわかっている。したがって、本発明に係る移植可能
な保管システムを用いて、心筋から返ってくる血液の流れと実質的に干渉するこ
となく、冠静脈内に保管部を形成することができる。続いて、保管部内の薬は、
血管の壁及び周囲の組織により吸収され、保管部の位置に隣接する選択組織領域
が治療される。
【０１１３】 さらに注目すべき点として、冠静脈システムが完全に閉塞、停止しても、それ
によって心臓の通常の手術ができる場合があることは、臨床的にわかっている。
内心膜の静脈は、他の静脈還流の少なくとも一部の代わりを行うことができる。
さらに、完全に閉塞した時間が３０分以内であれば、毛細管、静脈、及び心筋自
身を形成する多孔性組織を備えたテベジアン（Thebesian）システムが、静脈シ ステムの代わりをし、且つ心筋から返ってくる血液１００％を戻すことができる
。したがって、本発明に係る保管装置は、心臓の血液の流れに悪影響を与えたり
心臓システムの組織に損傷を与えたりする危険性がほとんどなく、冠静脈システ
ム内の１つ又はそれ以上の領域に配置することができる。
【０１１４】 本発明は、容易に、種々の修正を行ったり他の形状を有したりすることができ
るが、本明細書では本発明の具体的な実施例について図で示すとともに詳細に説
明してきた。しかしながら、本発明は、開示された特定の形状や方法に限定され
るものではなく、添付の請求項の範囲及び精神内にある全ての修正例、等価物、
代替物を含むものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 本発明の一態様に係る管貫通式カテーテルシステムの断面図。
【図１Ｂ及び１Ｃ】 図１Ａの管貫通式カテーテルシステム用のカテーテル
上の取っ手を示す側面図。
【図１Ｄ】 図１Ａの管貫通式カテーテルシステム用のカテーテルの末端部
分を示す断面図。
【図１Ｅ】 図１Ａの管貫通式カテーテルシステム用のニードルアセンブリ
を示す側面図。
【図２】 図１の管貫通式カテーテルシステム用のカテーテルの末端部を示
す断面図であり、遠方にある血管内に展開されるニードルアセンブリを示す。
【図３Ａ】 内部の撮影素子を用いた３−３線に沿った、図２の管貫通式カ
テーテルシステム及び周囲の心臓組織を示す断面図であり、他の血管にカテーテ
ルを向けるためのアーチファクトを示す。
【図３Ｂ】 図３Ａに類似した、管貫通式カテーテルシステム及び周囲の心
臓組織を示す断面図であり、心筋にカテーテルを向けるためのアーチファクトを
示す。
【図４】 本発明に係る外部から検知可能な位置決め素子の好適な実施形態
を示す、カテーテルの詳細な側面図。
【図５Ａ】 複数のニードルアセンブリを備えた末端部の他の実施形態を示
す側面図。
【図５Ｂ】 ２つの内腔を備えたニードルアセンブリを備えた末端部の他の
実施形態を示す側面図。
【図５Ｃ】 予め決められた流れパターンを得るための複数の出口を備えた
、末端部の他の実施形態を示す側面図。
【図５Ｄ】 ニードルアセンブリ上にフィードバックセンサを備えた末端部
の他の実施形態を示す側面図。
【図６】 ガイドワイヤアセンブリと、遠方にある組織領域内に展開された
薬搬送カテーテルとを備えた、本発明に係る管貫通式カテーテルシステムの別の
好適な実施形態を示す断面図。
【図７】 本発明に係る管貫通式カテーテルシステムとともに用いられる、
移植可能なポートアセンブリの斜視図。
【図８】 ガイドワイヤアセンブリと除去装置とを備えた、管貫通式カテー
テルシステムの別の好適な実施形態の断面図。
【図９Ａ】 管内に設けられ且つ移植可能な本発明に係る薬保管装置の側面
図。
【図９Ｂ】 再交差可能なエンドパネルを有する、管内に設けられ且つ移植
可能な薬保管装置の別の実施形態を示す側面図。
【図９Ｃ及び９Ｄ】 図９Ｂの管内に設けられ且つ移植可能な薬保管装置の
側面図であり、保管部を充填するための注入装置を示す。
【図１０】 動脈の狭窄領域に隣接する静脈内に展開される、図９Ａの薬保
管装置の横断面図。
【図１１】 管内に設けられ且つ移植可能な本発明に係る薬保管装置の別の
実施形態を示す側面図。
【図１２】 薬搬送保管部を形成するための、本発明に係る別の移植可能な
システムの側面図であり、動脈の狭窄領域に隣接する静脈内部を示す。
【図１３】 血管の狭窄領域の下流側に搬送された、本発明に係る管貫通式
カテーテルシステムを示す断面図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ジョシュア・マコウワー アメリカ合衆国94022カリフォルニア州ロ ス・アルトス、ティンドール・ストリート 450番 (72)発明者 フィリップ・シー・エバード アメリカ合衆国94306カリフォルニア州パ ロ・アルト、ブライアント・ストリート 3192番 (72)発明者 パトリック・イー・マコーレー アメリカ合衆国95148カリフォルニア州サ ンノゼ、フリントビュー・コート3268番 (72)発明者 ジェイソン・ビー・ウィット アメリカ合衆国94143カリフォルニア州サ ンフランシスコ、フランクリン・ストリー ト2554番 (72)発明者 ロバート・シー・コロトン アメリカ合衆国95014カリフォルニア州ク ペルティノ、ヘザーウッド・ドライブ7589 番 (72)発明者 ケイ・アンジェラ・マクファーレイン アメリカ合衆国95014カリフォルニア州ク ペルティノ、ロミタ・アベニュー21695番 Ｆターム(参考） 4C167 AA02 AA28 AA80 BB02 BB08 BB09 BB10 BB12 BB27 BB47 BB61 CC08 EE01 EE07 【要約の続き】 ５２）上に備え、保管部と多孔性領域が形成されてい る。保管装置は血管内で拡張される。保管装置には、現 場であるいは前以って薬が充填される。薬は多孔性領域 を通過することができる。代わりに、膨張可能な一対の 遮断部を管内に設けて血管の一部を隔離し、この部分 を、周囲の領域に吸収させる薬で充填してもよい。

Claims (84)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の体内の組織領域に対し薬を搬送するシステムにおいて
    、 基部と、血管内に挿入するための末端部とを有し、周縁部及び長軸を備えたカ
    テーテルと、 末端部上に配置され、カテーテルの周縁部と周方向に関して予め決められた関
    係を有し、長軸周りに末端部の周方向の位置決めを行う位置決め素子と、 末端部上に配置され、長軸に対して予め決められた方向に薬を搬送するための
    薬搬送素子とを有し、 前記薬搬送素子の位置は、位置決め素子の周方向に関する位置に対応して調整
    されていることを特徴とするシステム。
  2. 【請求項２】 前記薬搬送素子は、末端部から展開可能なニードルを備える
    ことを特徴とする請求項１のシステム。
  3. 【請求項３】 前記ニードルは、末端部から略半径方向に展開できることを
    特徴とする請求項２のシステム。
  4. 【請求項４】 前記ニードルを末端部から半径方向に正確な距離展開させる
    ために、カテーテルの基部上に、ニードルに連結した制御機構を更に有し、 ニードルは、周方向成分と半径方向成分とからなる座標系において、カテーテ
    ルから離れた選択領域に正確に展開されることを特徴とする請求項３のシステム
    。
  5. 【請求項５】 位置決め素子に隣接し、選択された領域と位置決め素子との
    関係を検知するための撮影素子を更に有し、 これにより、選択された領域の、座標系での周方向成分及び半径方向成分とを
    与えることを特徴とする請求項３のシステム。
  6. 【請求項６】 前記薬搬送素子は、位置決め素子の周方向の位置に対応した
    位置にある周縁部の一部上に、浸透面を備えることを特徴とする請求項１のシス
    テム。
  7. 【請求項７】 患者の体内の組織領域に対し薬を搬送するシステムにおいて
    、 基部と、血管内に挿入するための末端部とを有し、周縁部及び長軸を備えたカ
    テーテルと、 末端部から展開可能であり、カテーテルの周縁部と周方向に関して予め決めら
    れた関係を有する穿刺素子であって、血管の壁を貫通し、これにより該壁を超え
    た位置にある組織領域に到達する末端を有するものと、 末端部上に配置され、前記組織領域に薬を搬送する薬搬送素子と、 末端部上に配置され、カテーテルの周縁部及び穿刺素子と予め決められた関係
    を有する位置決め素子とを備えたシステム。
  8. 【請求項８】 前記位置決め素子に隣接して配置され、前記組織領域に対す
    る位置決め素子の位置を検出するための撮影素子を更に有する請求項７のシステ
    ム。
  9. 【請求項９】 前記撮影素子は、超音波トランスデューサを有することを特
    徴とする請求項８のシステム。
  10. 【請求項１０】 カテーテルは、前記基部から末端部まで延在し且つ撮影素
    子を収容する内腔を備えることを特徴とする請求項８のシステム。
  11. 【請求項１１】 前記基部上に配置された取っ手と、 末端部から穿刺素子を正確に進出させるために、穿刺素子に連結され且つ取っ
    手上に配置された制御機構とを更に備えた請求項７のシステム。
  12. 【請求項１２】 末端部の周縁部上の予め決められた周方向位置において、
    開口部を更に有し、 この開口部を介して穿刺素子が展開されることを特徴とする請求項７のシステ
    ム。
  13. 【請求項１３】 カテーテルは、前記開口部と連通したニードル用内腔を有
    し、この内腔内に穿刺素子が収容されることを特徴とする請求項１２のシステム
    。
  14. 【請求項１４】 前記ニードル用内腔は、穿刺素子が展開する際に前記末端
    を長軸と略直交する方向に偏向する偏向素子を備えることを特徴とする請求項１
    ３のシステム。
  15. 【請求項１５】 前記穿刺素子はニードルを備えるとともに、前記薬搬送素
    子は、ニードル内に内腔を備えることを特徴とする請求項７のシステム。
  16. 【請求項１６】 前記ニードルは、該ニードルが到達した組織領域内に予め
    決められたパターンで流れを供給する、配列した複数の出口ポートを備えること
    を特徴とする請求項１５のシステム。
  17. 【請求項１７】 前記ニードルは、該ニードル内に伸びた複数の内腔を有し
    、これら内腔が独立して複数の薬を導入することを特徴とする請求項１５のシス
    テム。
  18. 【請求項１８】 前記穿刺素子の少なくとも一部は、穿刺素子を電流源に接
    続するために、穿刺素子の基端に電気的に接続された導電性材料を備えることを
    特徴とする請求項７のシステム。
  19. 【請求項１９】 前記穿刺素子は、薬搬送素子が選択された流跡パターンを
    得られるように、末端部上の予め決められた位置から展開できる複数のニードル
    を備えることを特徴とする請求項７のシステム。
  20. 【請求項２０】 前記薬搬送素子に取り付け可能なハブと、薬搬送素子と協
    同して液体に対してシールを形成する透過性シールとを備えた移植可能なポート
    アセンブリを更に有し、 このポートアセンブリは、組織領域に長期間にわたってアクセスできるように
    、患者の体内に移植可能であることを特徴とする請求項７のシステム。
  21. 【請求項２１】 前記薬搬送素子は、組織領域に対し穿刺素子とともに展開
    可能な留置カテーテルを備えることを特徴とする請求項７のシステム。
  22. 【請求項２２】 前記穿刺素子はガイドワイヤを備えること、及び、薬搬送
    素子は、ガイドワイヤをつたって展開可能であることを特徴とする請求項７のシ
    ステム。
  23. 【請求項２３】 前記薬搬送素子は注入カテーテルを備えることを特徴とす
    る請求項２２のシステム。
  24. 【請求項２４】 前記薬搬送素子は散水バルーンを備えることを特徴とする
    請求項２２のシステム。
  25. 【請求項２５】 前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを組織領域に固定す
    るための固定用先端部を備えることを特徴とする請求項２２のシステム。
  26. 【請求項２６】 前記薬搬送素子は、該薬搬送素子を組織領域に固定するた
    めの固定用先端部を備えることを特徴とする請求項２２のシステム。
  27. 【請求項２７】 薬搬送素子上には第１の電極が設けられるとともに、第１
    の電極は、第２の電極と電気的に接続されており、 第１の電極と第２の電極との間に直流が流れると、薬搬送素子からの薬は、イ
    オン導入により、薬搬送素子から第２の電極に移動することを特徴とする請求項
    ７のシステム。
  28. 【請求項２８】 前記第２の電極は、治療を受ける患者の表面領域に取り付
    け可能であることを特徴とする請求項２７のシステム。
  29. 【請求項２９】 前記薬搬送素子は、カテーテルの末端部上に浸透面を備え
    ることを特徴とする請求項７のシステム。
  30. 【請求項３０】 フィードバックセンサを薬搬送素子上又は穿刺素子上に更
    に設けた請求項７のシステム。
  31. 【請求項３１】 前記フィードバックセンサは、組織領域での生理学的状態
    を検知するための素子を備えることを特徴とする請求項３０のシステム。
  32. 【請求項３２】 前記フィードバックセンサは、心電図用のリード線を有す
    ることを特徴とする請求項３０のシステム。
  33. 【請求項３３】 患者の体内の組織領域に対し薬を搬送するシステムにおい
    て、 基部と、血管内に挿入するための末端部とを有し、周縁部及び長軸を備えたカ
    テーテルと、 末端部から展開可能であり、薬を搬送するための薬搬送用内腔を有するニード
    ルと、 末端部上に配置され、ニードルと予め決められた関係を有する位置決め素子と
    、 位置決め素子に隣接し、末端部周囲の組織領域に対する位置決め素子の位置を
    検知するための撮影素子とを備えたシステム。
  34. 【請求項３４】 カテーテルは、基部から、末端部の周縁部上の予め決めら
    れた周方向位置に位置する開口部まで延在して設けたニードル用内腔を有し、 この開口部を介してニードルが展開され、 位置決め素子は、周縁部上の開口部に対応して位置が調整された非対称の外形
    を備えることを特徴とする請求項３３のシステム。
  35. 【請求項３５】 前記位置決め素子は、末端部に沿って軸方向に延在した複
    数の支柱を備えることを特徴とする請求項３４のシステム。
  36. 【請求項３６】 前記複数の支柱の一つは、軸方向に関して前記開口部と一
    直線上にある位置に設けられることを特徴とする請求項３４のシステム。
  37. 【請求項３７】 前記位置決め素子は、ラジオパクマーカーを有することを
    特徴とする請求項３４のシステム。
  38. 【請求項３８】 前記ラジオパクマーカーは、周縁部上に対向して配置され
    た一対のマーカーを有することを特徴とする請求項３７のシステム。
  39. 【請求項３９】 患者の体内の組織領域に、薬を収容するための保管部を形
    成するシステムにおいて、 基部と、血管内に挿入するための末端部とを有し、周縁部及び長軸を備えたカ
    テーテルと、 末端部から展開可能であり、カテーテルの周縁部と周方向に関し予め決められ
    た関係を有するガイドワイヤアセンブリと、 末端部上に配置され、ガイドワイヤアセンブリと予め決められた関係を有する
    位置決め素子であって、末端部の周囲にある管外の組織領域に対する位置決め素
    子の位置が、撮影素子により検知できるものと、 管外の組織領域にキャビティを形成するために、ガイドワイヤアセンブリとと
    もに展開可能な組織除去装置とを備えたシステム。
  40. 【請求項４０】 前記位置決め素子に隣接して配置され、前記末端部の周囲
    にある管外組織領域に対する位置決め素子の位置を検知するための撮影素子を更
    に有する請求項３９のシステム。
  41. 【請求項４１】 患者の心血管システム内に薬を継続して搬送する保管装置
    において、 血管内に挿入するための潰れた状態と血管の壁に接触する拡大した状態との間
    で膨張する細長いフレームであって、長軸と周縁部を備えたものと、 前記フレームに取付けられ、内部に保管部を形成したフレキシブル膜とを有し
    、 前記膜が多孔性領域を有することを特徴とする保管装置。
  42. 【請求項４２】 前記膜の多孔性領域は、フレームの周縁部に沿って配置さ
    れることを特徴とする請求項４１の装置。
  43. 【請求項４３】 前記フレームは、拡大した状態に付勢されていることを特
    徴とする請求項４１の装置。
  44. 【請求項４４】 前記多孔性領域は、半透過性の材料を有することを特徴と
    する請求項４１の装置。
  45. 【請求項４５】 前記保管部内に、前記膜の多孔性領域を通過できる薬を更
    に備えた請求項４１の装置。
  46. 【請求項４６】 前記保管部内に抗凝固材を更に備えた請求項４５の装置。
  47. 【請求項４７】 現場で保管部を充填するために、前記膜の端部領域は、注
    入装置により貫通可能であることを特徴とする請求項４１の装置。
  48. 【請求項４８】 前記保管部を第１と第２の保管部領域に分ける隔壁を更に
    備えた請求項４１の装置。
  49. 【請求項４９】 前記膜は、第１の保管部領域と連通した浸透性領域を有す
    ることを特徴とする請求項４８の装置。
  50. 【請求項５０】 前記膜の多孔性領域は、第２の保管部領域と連通すること
    を特徴とする請求項４９の装置。
  51. 【請求項５１】 カテーテルを用いて患者の体内の選択された組織領域に薬
    を搬送する方法において、 カテーテルは、その末端上に、展開可能な穿刺素子、薬搬送素子、及び位置決
    め素子とを備えており、前記方法は、 カテーテルの末端部を、皮膚を通して血管内に導くステップと、 末端部を、管内を通って、選択された組織領域に隣接する血管部分に移動させ
    るステップと、 穿刺素子を、選択された組織領域に向けて位置決めするステップと、 穿刺素子を、選択された組織領域にアクセスするために展開するステップと、 薬搬送素子を用いて、選択された組織領域に薬を搬送するステップとを含む方
    法。
  52. 【請求項５２】 前記血管が静脈であることを特徴とする請求項５１の方法
    。
  53. 【請求項５３】 前記血管が冠静脈であり、前記選択された組織領域が、心
    筋組織又は冠動脈であることを特徴とする請求項５１の方法。
  54. 【請求項５４】 前記位置決めステップは、位置決め素子を撮影するステッ
    プを含むことを特徴とする請求項５１の方法。
  55. 【請求項５５】 前記位置決め素子は、穿刺素子に対し、カテーテルの周縁
    部周りに予め決められた周方向の関係を有することを特徴とする請求項５４の方
    法。
  56. 【請求項５６】 カテーテルは、位置決め素子に隣接して撮影素子を有し、 前記撮影ステップは、撮影素子を作動するステップを含むことを特徴とする請
    求項５４の方法。
  57. 【請求項５７】 前記撮影素子は超音波トランスデューサを有し、 前記撮影素子作動ステップは、カテーテルの長軸に略直交する平面に沿った、
    選択組織領域を含む画像スライスを得るステップを含むことを特徴とする請求項
    ５６の方法。
  58. 【請求項５８】 前記穿刺素子はニードルを有すること、及び、 前記展開ステップは、血管の壁を貫通するステップと、ニードルの末端を用い
    て組織領域内に進出するステップとを含むことを特徴とする請求項５１の方法。
  59. 【請求項５９】 薬を搬送する前記ステップに先立って、選択された組織領
    域のマッピングを行うステップを更に含む請求項５１の方法。
  60. 【請求項６０】 前記マッピングステップは、レントゲン剤を選択された組
    織領域内に導くステップを含むことを特徴とする請求項５９の方法。
  61. 【請求項６１】 前記搬送ステップは、薬搬送素子を穿刺素子とともに展開
    するステップを含むことを特徴とする請求項５１の方法。
  62. 【請求項６２】 前記薬搬送素子が注入カテーテルを有することを特徴とす
    る請求項６１の方法。
  63. 【請求項６３】 前記搬送ステップは、注入カテーテル上の多孔性バルーン
    を膨らますステップを含むことを特徴とする請求項６２の方法。
  64. 【請求項６４】 組織領域に除去素子を搬送するステップと、 組織領域内に薬保管部を形成するために、除去装置を作動させるステップとを
    更に含む請求項５１の方法。
  65. 【請求項６５】 除去素子を搬送する前記ステップは、除去素子を、穿刺素
    子を超えて組織領域内に進出させるステップを含むことを特徴とする請求項６４
    の方法。
  66. 【請求項６６】 カテーテル末端上にガイドワイヤ及び位置決め素子を備え
    たカテーテルを用いて薬を継続して搬送するために、管外の組織領域内に液体の
    保管部を形成する方法において、 カテーテルの末端部を、皮膚を通して血管内に導くステップと、 末端部を、管内を通って、組織領域に隣接する血管部分に移動させるステップ
    と、 ガイドワイヤを、組織領域に向けて位置決めするステップと、 ガイドワイヤを、組織領域内に展開するステップと、 組織領域内に薬保管部を形成するステップとを含む方法。
  67. 【請求項６７】 前記血管が静脈であることを特徴とする請求項６６の方法
    。
  68. 【請求項６８】 前記血管が冠静脈であり、前記管外組織領域が心筋組織で
    あることを特徴とする請求項６６の方法。
  69. 【請求項６９】 薬を薬保管部内に導くステップを更に含む請求項６６の方
    法。
  70. 【請求項７０】 薬保管部を形成する前記ステップは、組織領域に除去素子
    を搬送するステップと、薬保管部を形成するために除去装置を作動させるステッ
    プとを含むことを特徴とする請求項６６の方法。
  71. 【請求項７１】 シーラントを薬保管部に導いて、薬保管部を前記血管部分
    からシールするステップを更に含む請求項６６の方法。
  72. 【請求項７２】 薬保管部を形成する前記ステップは、組織領域の一部を除
    去するステップを含むことを特徴とする請求項６６の方法。
  73. 【請求項７３】 血管に隣接する組織領域に薬を搬送するために、血管内に
    薬保管部を形成する方法において、 管内に配置した第１の遮断部を、潰した状態で、血管に沿って組織領域に隣接
    する位置に進出させるステップと、 血管に沿った液流から、前記位置における血管をシールするために、第１の遮
    断部を、拡大した状態に膨らませるステップと、 管内に配置した第２の遮断部を、血管に沿って前記位置に進出させるステップ
    と、 血管に沿った液流から、前記位置における血管をさらにシールするために、第
    ２の遮断部を、拡大した状態に膨らませるステップと、 第１の遮断部に隣接する血管内に薬を導入するステップとを含む方法。
  74. 【請求項７４】 第２の遮断部を膨らます前記ステップは、第１の遮断部と
    第２の遮断部との間の血管内に薬保管部を形成するように、第１の遮断部に隣接
    して第２の遮断部を配置するステップを含むことを特徴とする請求項７３の方法
    。
  75. 【請求項７５】 前記導入ステップは、薬を薬保管部に導くステップを含む
    ことを特徴とする請求項７３の方法。
  76. 【請求項７６】 前記血管が静脈であることを特徴とする請求項７５の方法
    。
  77. 【請求項７７】 前記血管が冠静脈であり、前記組織領域が心筋組織又は冠
    動脈であることを特徴とする請求項７５の方法。
  78. 【請求項７８】 カテーテル末端上に展開可能な穿刺素子及び位置決め素子
    を備えた管貫通式カテーテルを用いて、血管から患者体内の選択された組織領域
    にアクセスする方法において、 管貫通式カテーテルの末端部を、皮膚を通して血管内に導くステップと、 末端部を、管内を通って、選択された組織領域に隣接する血管部分に移動させ
    るステップと、 穿刺素子を、選択された組織領域に向けて位置決めするステップと、 穿刺素子を、選択された組織領域にアクセスするために展開するステップと、 フレキシブルなカテーテルを、選択された組織領域内に進出させるステップと
    、 体内から管貫通式カテーテルを取り除くステップとを含む方法。
  79. 【請求項７９】 ガイドワイヤを、選択された組織領域内に進出させるステ
    ップを更に含む請求項７８の方法。
  80. 【請求項８０】 フレキシブルなカテーテルを進出させる前記ステップは、
    該カテーテルを、ガイドワイヤをつたって選択された組織領域に進出させるステ
    ップを含むことを特徴とする請求項７９の方法。
  81. 【請求項８１】 フレキシブルなカテーテルの基端を、患者の体の表面位置
    に固定するステップを更に含む請求項７８の方法。
  82. 【請求項８２】 薬を、フレキシブルなカテーテルを介して、選択された組
    織領域内に搬送するステップを更に含む請求項７８の方法。
  83. 【請求項８３】 前記血管が静脈であることを特徴とする請求項７８の方法
    。
  84. 【請求項８４】 前記血管が冠静脈であり、前記選択された組織領域が、心
    筋組織又は冠動脈であることを特徴とする請求項７８の方法。
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