JP2019500133A - 経カテーテル挿入システム - Google Patents

Abstract

本発明は、挿入デバイスを用いて体内デバイスを挿入するための経カテーテル挿入システムに関し、このシステムは、体内デバイス及び／又は挿入デバイスのための通路を形成するように配置構成された外側シースを含み、外側シースは、挿入デバイスを案内するための手段を含む。本発明は、このシステムと共に用いられる外側シース及び挿入デバイスにも関する。【選択図】 図１

Description

本発明は、一般に、医療用デバイス及び手術用デバイスの分野に関する。より具体的には、本発明は、カテーテル及び対応するカテーテルの使用方法に関する。本発明は、２０１５年３月１７日に出願され、その全体が引用により本明細書に明白に組み込まれる、「ＰＥＲＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＳＹＳＴＥＭ，ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称のＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号に記載されるもののような、低侵襲性の経カテーテル及び／又は経皮的手技の文脈において特に有用である。

機械的循環補助システム（ＭＣＳ）の例として、補助人工心臓（ＶＡＤ）が挙げられる。ＶＡＤは、心機能及び血流を補助することができる機械的ポンプデバイスである。具体的には、ＶＡＤは、心臓の一方又は両方の心室が、循環系を通して血液をポンプ送出するのを助ける。左心補助人工心臓（ＬＶＡＤ）、右心補助人工心臓（ＲＶＡＤ）、及び両心補助人工心臓（ＢｉＶＡＤ）が、現在使用可能である。また、循環補助システムは、血液酸素化及び血液のポンプ送出のための手段を提供する心肺補助（ＣＰＳ、ＥＣＭＯ）を含み得る。こうしたデバイスは、心臓手術の間、前、及び／又は後に、又は心不全、心肺停止（ＣＰＡ）、心室性不整脈、又は心原性ショック等の重度の心臓病を治療するために必要とされ得る。

従来、ＶＡＤは、開胸手術中に胸部の切開を通して装着され、この手技は、外部ポンプを通して心室から大動脈に血液の経路変更を行うために、左心室の心尖部を穿刺することを含む。外科的ＶＡＤに使用されるデバイスの例は、ＨｅａｒｔＭａｔｅ ＩＩ（商標）である。こうした外科手技は、明らかに侵襲性であり、より長い回復時間を必要とし、感染及び外傷のリスクを伴うため、より衰弱した及び脆弱な患者には不適切である。これは、既存の手術機器及びデバイスが比較的かさばり、より侵襲性が高い小児の治療の場合に特に当てはまり、関連する機器及び手技を考慮すると、機器のサイズの低減は、不可能とは言えないまでも困難であることが多い。さらに、これらのデバイスは、病院環境における熟練した手術スタッフのチームからの介入を必要とし、従って、あまり利用できず、高価である。

より最近の手技は、非外科的であり、患者の鼠径部に行われた小さな切開を通したＶＡＤの挿入を含む。このようないわゆる経皮ＶＡＤの一般的な型は、ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）デバイスである。左心房からの酸素化された血液が、患者の体外に位置するポンプデバイス内に供給され、流出管を通って、大腿静脈内へ再循環されるように、患者の鼠径部に隣接する切開を通して管を導入し、大腿静脈及び下大静脈に沿って、心房内の中隔を横切り、左心房内へ前進させる。このデバイスは、期待のもてる結果を示しているが、これは短期間の補助（最長２週間）を提供するにすぎず、長期間の治療には不適切である。外部ポンプは、かさばり、デバイスが装着されている限り、患者の固定を必要とする。さらに、治療中は開放されたままとなる鼠径部切開の周囲における命にかかわる感染及び主幹動脈からのかなりの出血のリスクが存在する。さらに、ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）の管は、そこから血液がポンプ送出されて、患者の体外に導かれる左心房で終端する。このタイプの血液流入システムは、周囲組織が偶発的に吸い込まれる場合、閉塞されないまでも妨げられる可能性があり、それにより効率の損失がもたらされる。

別の一般的な経皮ＶＡＤは、大腿動脈及び下行大動脈内に挿入されるＩｍｐｅｌｌａ（商標）デバイスである。Ｉｍｐｅｌｌａ（商標）デバイスは、生来の大動脈弁を横切って埋め込まれる細長い端部を含み、血液入口は左心室に配置され、血液出口は大動脈弁の上に配置される。ポンプは、入口から出口に血液を循環させる。使用中は、大腿動脈を通して外部に駆動系が置かれ、ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）及び他の現在の経皮ＭＣＳシステムと同じ限界が当てはまる。このデバイスは、最長１週間補助を提供することが認可されている。従って、短期間の「回復への橋渡し（ｂｒｉｄｇｅ ｔｏ ｒｅｃｏｖｅｒｙ）」治療の一部として、又は患者の離床を含む長期間の治療として、感染及び出血のリスクが低減され、機械的安定性が増大したデバイスに対する必要性がある。さらに、経皮動脈アクセスを用いて適切な血流量を提供するために必要なサイズのポンプを挿入することは可能であるため、ポンプの効率が制限される。現在、ポンプ能力の限界及び経皮ＭＣＳを用いる期間の問題は、より大きな体内ポンプを外科的に挿入することによって、又は体外ポンプを選択することによって解決されており、全ての潜在的な問題は、上述の通りである。

周知の機械的循環補助システムは、救命用である。しかしながら、それらは依然として高価で複雑であり、臨床的可能性が限られており、患者の大部分は、依然として助けを受けずに亡くなっている。

現在利用可能な経皮的治療は、患者の解剖学的血管構造の主要構造が損傷していないことに依存している。しかしながら、多くの心臓病患者は、先天的心疾患を有する小児、又は、多くの場合、石灰化及び心臓弁膜症等の解剖学的及び血管形成を有する高齢患者である。手術を用いると、こうした限界は克服することはできるが、手術による外傷と関連したリスクによって利点が妨げられる。従って、１つの解剖学的構造から別の解剖学的構造へのアクセスを経皮的に達成することにより、安全にかつ予想通りに用いられ得る手技及びびデバイスに対する必要性が存在するが、これは、手術による外傷なしにより効率的なポンプの安全な送達を可能にするためである。

体内デバイスの挿入のための最も周知のシステムは、手技の各ステップについて別個の機器の使用を必要とする。別個の機器の使用は、手技の各ステップ中、ユーザが１つ１つの機器を挿入及び／又は除去する必要があることを意味し、結果として著しい量の操作をもたらし、そのことは患者の不快感及び損傷のリスクを高める。実際に、体内デバイスの挿入中、システムの正確な移動及び案内を容易にためのする必要性もある。特に、例えば、システムを操作するときに操作者により行われ得る制御されていない動きにより寛容なシステムを提供する必要性があり、こうした動きは患者の損傷をもたらす可能性がある。操作者は、手技を近位方向に制御できなくてはならず、その動きは、デバイスのより小さくより正確及び精密な動きに変わる。

本発明の目的は、上述したもののような問題を緩和することである。

第１の態様によると、挿入デバイスを用いて体内デバイスを挿入するための経カテーテル挿入（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）システムが提供され、このシステムは、体内デバイス及び／又は挿入デバイスのための通路を形成するように配置構成された外側シースを含み、この外側シースは挿入デバイスを案内するための手段を含む。

有利なことに、案内手段は、患者への体内デバイスの挿入中、システムの正確な移動及び案内を容易にし、それにより、安全性を向上させ、患者の損傷のリスクを最小にする。

案内手段は、外側シースの遠位端に隣接して又はその遠位端に配置されることが好ましい。一般的には、外側シースの遠位端は、システムの作動部位、すなわち、挿入デバイスの位置の操作が行われる部位である。従って、有利なことに、外側シースの遠位端に隣接して又はその遠位端に案内手段を設けることは、患者への挿入の際、挿入デバイスの位置及び移動の正確かつ精密な制御を可能にする。

好ましくは、案内手段は、実質的に環形状である。本発明の文脈において他の形状も考えられ、例えば、案内手段は、指定された要件に応じて、正方形、矩形、六角形、楕円形等のような形状を有することができる。しかしながら、環形状を設けることは、患者への挿入時、挿入デバイスの移動の最大の制御を可能にすることが分かっている。案内手段がドーナツ形状を有することは好ましい。ドーナツ形状を有する案内手段を設けることは、挿入デバイスが患者の解剖学的区画内に挿入されるときに、挿入デバイスの正確かつ精密な案内を可能にするため、有利である。付加的に、案内手段のドーナツ形状は、（特に、外側シースが円筒形である実施形態において）挿入デバイスをシステムの外側シース内に挿入し、その中で移動させ得る容易さを改善し、患者の外傷をより少なくする。好ましくは、案内手段は、外側シースの内径内に嵌まるような外径を有する。有利なことに、このことは、案内手段を外側シース内にしっかりと保持することを可能にし、案内手段が外側シースから取り外されるリスクを最小にする。好ましくは、案内手段は、一体形成される又は外側シースから取り外し不能である。

案内手段は、好ましくは、外側シースの遠位開口部を狭くする。言い換えれば、案内手段は、シースと一体形成されることも又はされないこともあり、好ましくは、シースの遠位開口部よりも狭い開口部を含む。好ましくは、案内手段の開口部は、シースの長手方向軸と同軸に位置合わせされる。

案内手段の内寸法は、外側シースの内寸法より小さいことが好ましい。好ましくは、案内手段の内径は外側シースの内径よりも小さい（例えば、案内手段がドーナツ形状を有する実施形態において）。案内手段の寸法がより小さいことは、外側シースからの出口を狭くする効果があり、挿入デバイスは、外側シースの中心軸に実質的に沿って又はこれに近接して外側シースの外に案内される。有利なことに、外側シースからの出口をより狭くすることにより、システムが、操作者の操作により寛容であることが可能になり、そこで、操作者の動きは、挿入デバイスのより小さい動きに変わり、そのことは、挿入中、改善された正確さ及び精度を可能にする。従って、案内手段は、システムが、他の場合には患者の損傷又は不快感をもたらし得る、ユーザによる制御されない操作により寛容であることを可能にする。

一実施形態において、案内手段は、実質的に剛性を有する材料を含むことができる。実質的に剛性を有する材料という用語は、挿入中に形状が変化しない材料を意味する。一般的には、実質的に剛性を有する材料は、生体適合性ポリマー、ステンレス鋼等のような金属とすることができる。別の実施形態において、案内手段は、膨張可能バルーンを含むことができる。好ましくは、膨張可能バルーンは、生体適合性ポリマーを含むことができる。

好ましくは、案内手段は、検知及び／又は可視化を行うための手段を含む。好ましくは、検知及び／又は可視化を行うための手段は、マーカーを含む。好ましくは、案内手段は、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術のいずれか１つによって可視となる材料を含む。従って、本発明は、シースの長手方向及び／又は軸方向位置及び配置、並びに潜在的な穿刺点の深さの精密な可視化を可能にする。

一実施形態において、マーカーは、案内手段上の帯として設けることができる。一実施形態において、マーカーは、デバイスの挿入中、ユーザにより検知することができる金属材料を含むことができる。有利なことに、検知及び／又は可視化を行うための手段を設けることは、挿入中、操作者がシステムの位置を判断することを可能にするので、ユーザは、システムの位置を調整及び制御し、システムが要求される経路に沿って進み、損傷をもたらし得るいずれの血管又は解剖学的壁も偶発的に穿孔しないことを保証することができる。

一般的には、システム、より特定的には挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースの１つ以上を含む。好ましい実施形態において、挿入デバイスは、統合された拡張器を有するシースを含む。

挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースを含む一体型デバイスであることが好ましい。本発明の文脈において、一体型デバイスは、個々のコンポーネントが一緒に提示及び／又は取り付けられているが、それらは互いに対して摺動可能及び／又は移動可能なデバイスである。有利なことに、一体型デバイスの使用は、挿入デバイスを挿入する手技を簡単化し、より多くの操作を必要とし、患者の損傷のリスクを高める複数の別個の機器を挿入する要件を回避する。従って、一体型デバイスの使用は、有利なことに、繰り返し、別個の機器を患者内に及び患者から挿入及び後退させる必要性を回避し、従って、患者を損傷するリスクが低下する。

好ましくは、ガイドワイヤは、一体形成された穿刺ヘッドを含む。ガイドワイヤは、有利なことに、解剖学的構造、例えば解剖学的区画を隔てる解剖学的壁の穿刺を可能にし、組織抵抗がより大きい解剖学的区画の外壁の穿刺に特に有利である。穿刺ヘッドは、一般的に、手技の重要な段階において、操作者が改善された精度及び制御を有することを可能にするように、非常に鋭利な端部を呈するような形状にされる。こうした鋭利な端部は、偶発的な穿刺及び／又は損傷のリスクのために、通常は使用されない。しかしながら、本発明において、挿入デバイスは、以下にさらに詳細に説明されるように、そのような事故を防止するように構成される。

好ましくは、穿刺ヘッドは、中実の遠位先端部を含む。言い換えれば、この実施形態において、穿刺ヘッドは、不必要に大きい切開を形成し、穿刺の成功のために望ましくない力の使用を必要とすることが多いため、従来の血管穿刺針におけるように中空ではなく又は遠位の孔を含まない。危険な高血流量が予想されるため、より大きな切開は望ましくない。大動脈破裂のリスクを考慮すると、大動脈壁などの解剖学的壁には、従来の針の使用は推奨されない。他の従来の方法において、穿刺ステップを行うために、標準的なガイドワイヤが使用されることもある。しかしながら、標準的なガイドワイヤは、丸みを帯びた又は平坦なヘッドを有しており、そのことは正確な穿刺を可能にせず、ヘッドが穿孔されるべき解剖学的壁から偶発的に逸れた場合危険であり得る。好ましくは、穿孔ヘッドは、円錐形の遠位先端部を含む。好ましくは、穿孔ヘッドは、テーパ状の遠位先端部を含む。有利なことに、テーパ状及び／又は円錐形の先端部を設けることは、先端部が、穿刺ワイヤによって心房及び大動脈内に形成された穴を押し開け、拡張することを可能にする。

好ましくは、穿刺ヘッドは、解剖学的壁の穿刺を容易にするように構成され、例えば、穿刺ヘッドは、孔あけ手段又は表面を含む。

一実施形態において、穿刺ヘッドの先端部の基部の直径は、ガイドワイヤの直径と実質的に同じである。そのような構成は、ガイドワイヤから穿刺ヘッドの先端部までの滑らかな移行部を与える。

挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器を含むことが好ましい。一実施形態において、拡張器は、後退可能とすることができる。一般的には、拡張器は、ガイドワイヤに沿って及び／又はその周りに摺動可能である。有利なことに、拡張器は、ガイドワイヤの穿刺ヘッドにより作成された穿刺部を広げるように構成される。好ましくは、拡張器は、ガイドワイヤと組み合わせられる。好ましくは、拡張器は、ガイドワイヤの長さの一部に沿って延びる。好ましくは、本発明の拡張器の長さは、周知の拡張器の長さよりも短い。有利なことに、本発明の拡張器は、解剖学的壁を通過することができ、後の段階で拡張器を除去する及び／又は別個の拡張器を使用する必要性を回避する。一実施形態において、穿刺ヘッドの最も広い断面の寸法は、拡張器の遠位端の断面の寸法と実質的に同じである。このような構成は、有利なことに、穿刺ヘッドから拡張器への滑らかな移行部を与え、挿入デバイスの滑らかな送達を可能にする。

好ましくは、挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な送達シースを含む。一般的には、送達シースは、ガイドワイヤに沿って及び／又ははその周りに摺動可能である。有利なことに、送達シースは、体内デバイスを患者内に挿入し、送達し、及び／又は配置するように構成される。一般的には、患者内に体内デバイスを挿入する際、送達シースは、外側シースの遠位端から穿刺ヘッドの近位端までガイドワイヤに沿って延びる。この拡張した構成において、送達シースは、有利なことに、体内デバイスの挿入のための通路を提供する。体内デバイスの穿刺、送達及び埋め込み後、送達シースの遠位端が外側シースの遠位端に向けて摺動し、ガイドワイヤを露出するように、送達シースを後退させることができる。好ましくは、ガイドワイヤ、拡張器、及び／又は送達シースは、互いに対して移動可能である。

本発明の文脈において、摺動可能という用語は、１つのコンポーネントが別のコンポーネントに沿って摺動することを意味する。従って、患者への及び／又は患者からの挿入デバイスの挿入及び／又は後退の際、拡張器及び／又は送達シースは、ガイドワイヤに沿って及び／又はその周りに摺動することができる。

好ましくは、システムは、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための１つ以上の手段を含む。好ましくは、挿入デバイスは、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための１つ以上の手段を含む。好ましくは、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤは、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための１つ以上の手段を含む。有利なことに、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための手段は、患者への又は患者からの挿入及び／又は後退の際、システムのこれらのコンポーネントの移動及び／又は位置の制御を容易にする。有利なことに、誘導手段は、患者への挿入中、システムを案内及び誘導する正確さ及び精度を改善する。

誘導手段は、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上の１つ以上の湾曲部分を含むことが好ましい。一般的には、送達シース上に湾曲部分及び外側シース上に湾曲部分を設けることは、送達シース及び外側シースを互いとは関係なく回転させることを可能にし、従って、挿入中、システムの移動の制御が向上し、挿入の安全性が改善する。有利なことに、外側シース上に湾曲部分を設けることは、挿入中、送達シース及びガイドワイヤの組み合わせの移動を可能にする。有利なことに、送達シース上に湾曲部分を設けることは、挿入中、ガイドワイヤ及び拡張器を案内するのを助ける。有利なことに、ガイドワイヤ上に湾曲部分を設けることは、ガイドワイヤの巻き付きを容易にする。好ましい実施形態において、ガイドワイヤは、穿刺ヘッドの周りに巻き付くことが可能である。

好ましくは、ガイドワイヤは、穿刺ヘッドに隣接する可撓性の遠位部分と、より剛性の近位部分とを含む。これらの特徴は、穿刺ヘッドの鋭利さに起因する損傷の防止において、特に有利である。ひとたび穿刺が行われると、穿刺ヘッドは、拡張器と一緒に第２の解剖学的区画内に前進する。ガイドワイヤの可撓性部分は支持されなくなり、固定された穿刺ヘッドの周りに巻き付き、穿刺ヘッドと周囲組織との間に有効なシールドを提供する。好ましくは、ガイドワイヤが、穿刺ヘッドを取り囲むシールドになるように構成され得るように、ガイドワイヤは形状記憶材料で作成される。

好ましくは、挿入デバイスは、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための近位ハンドルをさらに含む。好ましくは、誘導ハンドルは、回転ノブを含む。一般的には、近位ハンドルは、患者の体外に提供される。一般的には、回転ノブは、経カテーテル挿入システムの移動及び位置を制御するために、操作者により回転させることができる。一実施形態において、回転ノブは、患者への及び／又は患者からのシステムの挿入及び／又は後退を容易にするために用いることができる。有利なことに、近位誘導ハンドルは、患者への挿入及び患者からの後退の際に、システムの位置及び移動の正確な制御を与える。

好ましくは、挿入デバイスは、経カテーテル挿入デバイスの位置の検知及び／又は可視化を行うためのマーカーを含む。一般的には、マーカーは、挿入デバイスの挿入中に検知することができる材料を含む。一般的には、マーカーは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術によって可視となる。一般的には、マーカーは、ガイドワイヤ、拡張器、送達シース、及び／又は外側シース上に設けられる。一実施形態において、マーカーは、帯として提供することができる。一実施形態において、マーカーは、ユーザにより可視化できる金属材料を含むことができる。有利なことに、検知及び／又は可視化を行うための手段を設けることは、挿入中、操作者がシステムの位置を判断することを可能にするので、ユーザは、システムの位置を調整及び制御し、システムが要求される経路に沿って進み、損傷をもたらし得るいずれの血管又は解剖学的壁も偶発的に穿孔しないことを保証することができる。

挿入デバイスは、体内デバイスに取り外し可能に接続するための手段を含むことが好ましい。好ましくは、挿入デバイスは、選択的に体内デバイスに取り付ける及び／又はこれから取り外すための手段を含む。好ましくは、送達シースは、体内デバイスに取り外し可能に接続するための手段を含む。好ましくは、接続手段は、１つ以上の後退可能タブを含む。好ましくは、１つ以上の後退可能タブは、送達シースの遠位端に提供される。

好ましくは、体内デバイスは、コネクタ及び／又は流量調整デバイスを含む。本発明のコネクタ及び／又は流量調整デバイスは、ＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号に記載されるようなものである。

一実施形態において、システムは、患者から過剰な血液を除去するための血液透析弁を含むことができる。一般的には、血液透析弁は、過剰な血液の除去を助けるためのフラッシュポートをさらに含む。

第２の態様によると、患者への体内デバイスの経カテーテル挿入のための方法であって、（ａ）解剖学的区画を隔てる少なくとも１つの解剖学的壁を穿刺するステップと、（ｂ）体内デバイスを患者内に送達するステップと、（ｃ）解剖学的壁を通して体内デバイスを埋め込むステップと含む方法が提供され、ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、本発明の第１の態様による経カテーテル挿入システムを用いて実行される。

好ましくは、方法は、体内デバイス及び／又は挿入デバイスのための通路を提供するように配置構成された外側シースと、挿入デバイスを案内するための手段とを用いて、挿入デバイスを案内するステップを含む。好ましくは、案内手段は、外側シースの遠位端に隣接して又はその遠位端に配置される。

好ましくは、案内手段は実質的に環形状である。案内手段の内寸法は、外側シースの内寸法より小さいことが好ましい。好ましくは、案内手段の内径は、外側シースの内径よりも小さい。

好ましくは、案内手段は、実質的に剛性を有する材料を含む。好ましくは、案内手段は、膨張可能バルーンを含む。

好ましくは、方法は、第１の態様のシステムの検知及び／又は可視化を行うステップを含む。好ましくは、検知及び／又は可視化を行うステップは、案内手段、送達シース、外側シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上に設けられたマーカーの使用を含む。好ましくは、検知及び／又は可視化を行うステップは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術を用いて実行される。

好ましくは、ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、一体型挿入デバイスを用いて実行される。好ましくは、一体型挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースを含む。好ましくは、ガイドワイヤは、一体形成された穿刺ヘッドを含む。好ましくは、挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器を含む。挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な送達シースを含む。好ましくは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースは、互いに対して移動可能である。

好ましくは、方法は、穿刺を容易にし、解剖学的壁への支持をもたらすために、外側及び／又は送達シースを解剖学的壁に押し付けるステップをさらに含む。本発明は、２つ以上の解剖学的壁を横切って体内デバイスを埋め込む場合に、特に有利である。例えば、外側シースは、体内デバイスの埋め込み前、埋め込み中、埋め込み後に、解剖学的壁を押圧して接触させ、２つの解剖学的壁の間の空間を閉鎖することを可能にする。これは、その空間への命を脅かす血液の漏れをなくすることを可能にする。

方法は、ステップ（ａ）の後に、穿刺部を拡張するステップをさらに含むことが好ましい。

好ましくは、方法は、誘導手段を用いて、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するステップを含む。好ましくは、誘導手段は、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上の１つ以上の湾曲部分を含む。

一般的には、誘導手段は、近位ハンドルを含む。好ましくは、誘導ハンドルは、回転ノブを含む。一般的には、回転ノブを操作者により回転させて、外側シース、送達シース、及び／又はガイドワイヤを誘導することができ、従って、挿入及び／又は後退中にシステムの位置を制御することができる。

好ましくは、方法は、ステップ（ｂ）の前及び／又はその間、体内デバイスを挿入デバイスの遠位端に固定するステップを含む。好ましくは、方法は、ステップ（ｃ）の後、挿入デバイスから体内デバイスを取り外すステップを含む。好ましくは、固定するステップは、好ましくは送達シースの遠位端に設けられた１つ以上の後退可能タブを用いて実行される。

好ましくは、体内デバイスは、コネクタ及び／又は流量調整デバイスを含む。

本発明は、一方又は両方の区画が循環系の区画である場合に、特に有利である。好ましい実施形態は、左心房−大動脈手技に関与する。しかしながら、これらに限定されるものではないが、右心室−大動脈、左心室−大動脈、右心房−上大静脈、左心房−下行大動脈、左心房−上行大動脈、右心室−肺動脈を含む他の区画の対が考えられる。代替的に又は付加的に、一方又は両方の区画は、胸腔又は腹部内の区画とすることができる。

本発明は、心不全、拡張期心不全、収縮期心不全、左心室不全、右心室不全、小児心奇形、及び／又はシャントの治療に使用するのに特に有用である。

好ましくは、少なくとも１つの解剖学的壁は、区画の外壁である。好ましくは、解剖学的壁は、左心房の天井部（ｒｏｏｆ）及び大動脈壁である。

本発明の第３の態様によると、第１の態様において特定されるような挿入デバイスが提供される。

第４の態様によると、第１の態様において特定されるような案内手段を含む外側シースが提供される。

本出願において、「近位」及び「遠位」という用語は、医療専門家に対して用いられ、例えば、近位端は、医療専門家に最も近い端部であり、遠位端は、最初に患者に挿入されるデバイスの部分である。

本発明の文脈において、経カテーテルは、経皮、経心房、経大腿（脚を通る）、経心尖（肋骨間の胸部内）、及び経大動脈（上胸部内）を含む。好ましい実施形態は、経皮システム、デバイス、及び方法である。

実施形態のリスト
以下は、実施形態のグループ（各々の「実施形態」）として述べられる本発明の潜在的な実施形態の限定されないリストである。本明細書及び図面の全体にわたって述べられるように、本発明の付加的な実施形態も可能である。

実施形態１：挿入デバイスを用いて体内デバイスを挿入するための経カテーテル挿入システムであって、このシステムは、体内デバイス及び／又は挿入デバイスのための通路を形成するように配置構成された外側シースを含み、外側シースは、挿入デバイスを案内するための手段を含む、システム。

実施形態２：案内手段は、外側シースの遠位端に隣接して又はその遠位端に配置される、実施形態１に記載のシステム。

実施形態３：案内手段は、実質的に環形状である、実施形態１又は２に記載のシステム。

実施形態４：案内手段の内寸法は、外側シースの内寸法より小さい、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態５：案内手段は、実質的に剛性を有する材料を含む、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態６：案内手段は、膨張可能バルーンを含む、実施形態１から４までのいずれか１つに記載のシステム。

実施形態７：案内手段は、検知及び／又は可視化を行うための手段を含む、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態８：案内手段は、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、超音波技術のいずれか１つによって可視となる材料を含む、実施形態７に記載のシステム。

実施形態９：挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースの１つ以上を含む、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態１０：挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースを含む一体型デバイスである、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態１１：ガイドワイヤは、一体形成された穿刺ヘッドを含む、実施形態９又は１０に記載のシステム。

実施形態１２：挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器を含む、実施形態９から１１までのいずれか１つに記載のシステム。

実施形態１３：挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な送達シースを含む、実施形態９から１２までのいずれか１つに記載のシステム。

実施形態１４：ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースは、互いに対して移動可能である、実施形態９から１３までのいずれか１つに記載のシステム。

実施形態１５：外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための１つ以上の手段をさらに含む、実施形態９から１４までのいずれか１つに記載のシステム。

実施形態１６：誘導手段は、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上の１つ以上の湾曲部分を含む、実施形態１５に記載のシステム。

実施形態１７：外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための近位ハンドルをさらに含む、実施形態１５又は１６に記載のシステム。

実施形態１８：誘導ハンドルは、回転ノブを含む、実施形態１７に記載のシステム。

実施形態１９：挿入デバイスは、経カテーテル挿入デバイスの位置の検知及び／又は可視化を行うためのマーカーを含む、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態２０：マーカーは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術によって可視となる、実施形態１９に記載のシステム。

実施形態２１：マーカーは、ガイドワイヤ、拡張器、送達シース、及び／又は外側シース上又は内に設けられる、実施形態１９又は２０に記載のシステム。

実施形態２２：挿入デバイスは、体内デバイスに取り外し可能に接続するための手段を含む、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態２３：挿入デバイスは、選択的に体内デバイスを取り付ける及び／又はこれから取り外すための手段を含む、実施形態２２に記載のシステム。

実施形態２４：接続手段は、１つ以上の後退可能タブを含む、実施形態２２又は２３に記載のシステム。

実施形態２５：体内デバイスは、コネクタ及び／又は流量調整デバイスを含む、前述の実施形態のいずれかに記載のシステム。

実施形態２６：患者への体内デバイスの経カテーテル挿入のための方法であって、
（ａ）解剖学的区画同士を隔てる少なくとも１つの解剖学的壁を穿刺するステップと、
（ｂ）体内デバイスを患者内に送達するステップと、
（ｃ）解剖学的壁を通して体内デバイスを埋め込むステップと、
を含み、
ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、実施形態１から２５までのいずれか１つに記載の経カテーテル挿入システムを用いて実行される、方法。

実施形態２７：体内デバイス及び／又は挿入デバイスのための通路を提供するように配置構成された外側シースと、挿入デバイスを案内するための手段とを用いて、挿入デバイスを案内するステップを含む、実施形態２６に記載の方法。

実施形態２８：案内手段は、外側シースの遠位端に隣接して又はその遠位端に配置される、実施形態２７に記載の方法。

実施形態２９：案内手段は、実質的に環形状である、実施形態２７又は２８に記載の方法。

実施形態３０：案内手段の内寸法は、外側シースの内寸法より小さい、実施形態２７から２９までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態３１：案内手段は、実質的に剛性を有する材料を含む、実施形態２７から３０までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態３２：案内手段は、膨張可能バルーンを含む、実施形態２７から３０までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態３３：実施形態１から２５までのいずれか１つに記載のシステムの検知及び／又は可視化を行うステップをさらに含む、実施形態２６から３２までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態３４：検知及び／又は可視化を行うステップは、案内手段、送達シース、外側シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上に設けられたマーカーの使用を含む、実施形態３３に記載の方法。

実施形態３５：検知及び／又は可視化を行うステップは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術を用いて実行される、実施形態３２又は３３に記載の方法。

実施形態３６：ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、一体型挿入デバイスを用いて実行される、実施形態２６から３５までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態３７：一体型挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースを含む、実施形態３６に記載の方法。

実施形態３８：ガイドワイヤは、一体形成された穿刺ヘッドを含む、実施形態２６から３７までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態３９：挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器を含む、実施形態２６から３８までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４０：挿入デバイスは、ガイドワイヤに対して摺動可能な送達シースを含む、実施形態２６から３９までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４１：ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースは、互いに対して移動可能である、実施形態２６から４０までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４２：穿刺を容易にし、解剖学的壁への支持をもたらすために、外側及び／又は送達シースを解剖学的壁に押し付けるステップをさらに含む、実施形態２６から４１までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４３：ステップ（ａ）の後に穿刺部を拡張するステップをさらに含む、実施形態２６から４２までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４４：誘導手段を用いて、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するステップを含む、実施形態２６から４３までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４５：誘導手段は、外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上の１つ以上の湾曲部分を含む、実施形態４４に記載の方法。

実施形態４６：誘導手段は、近位ハンドルを含む、実施形態４４又は４５に記載の方法。

実施形態４７：誘導ハンドルは、回転ノブを含む、実施形態４６に記載の方法。

実施形態４８：ステップ（ｂ）の前及び／又はその間、体内デバイスを挿入デバイスの遠位端に固定するステップを含む、実施形態２６から４７までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態４９：ステップ（ｃ）の後、挿入デバイスから体内デバイスを取り外すステップを含む、実施形態２６から４８までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態５０：１つ以上の後退可能タブの使用を含む、実施形態４８又は４９に記載の方法。

実施形態５１：体内デバイスは、コネクタ及び／又は流量調整デバイスを含む、実施形態２６から５０までのいずれか１つに記載の方法。

実施形態５２：実施形態１から２５までのいずれか１つにおいて特定されるような挿入デバイス。

実施形態５３：実施形態１から２５までのいずれか１つにおいて特定されるような案内手段を含む、外側シース。

本発明の実施形態の上記のリストにおいて、実施形態のグループのような各々の列挙された実施形態は、各々の実施形態のグループについての実施形態の特定の組み合わせにおいて特定されるように、単一の特定の実施形態及び／又は複数の特定の実施形態を含む。

図面及び図を参照して本発明をさらに説明する。

本発明による経カテーテル挿入システムの概略図である。 本発明による経カテーテル挿入システムと共に用いられる第１の案内手段を有する外側シースの（長手方向の）断面概略図である。 図１Ａに示されるような外側シースの半径方向概略図である。 本発明による挿入デバイスの概略図である。 図２Ａに示されるような挿入デバイスの別の概略図である。 本発明による経カテーテル挿入システムの概略図である。 図３に示されるような経カテーテル挿入システムの近位ハンドルの概略図である。 本発明によるガイドワイヤ又は針の概略図である。 本発明によるシステムと共に用いることができる止血弁の概略図である。 本発明による経カテーテル挿入システムと共に用いられる第２の案内手段の概略図である。 本発明による経カテーテル挿入システムと共に用いられる第３の案内手段の概略図である。 本発明による経カテーテル挿入システムを用いる挿入プロセスを示す。 本発明による経カテーテル挿入システムを用いる挿入プロセスを示す。 本発明による経カテーテル挿入システムを用いる挿入プロセスを示す。 本発明による経カテーテル挿入システムを用いる挿入プロセスを示す。 本発明による経カテーテル挿入システムを用いる挿入プロセスを示す。 本発明による経カテーテル挿入システムを用いる挿入プロセスを示す。

本発明は、単に例示を目的として与えられる例を介して説明される。これらの例は、特許請求の範囲に定められる保護の範囲の制限を意図するものと解釈すべきではない。例えば、心臓及び循環系に関して種々の態様が説明されたが、これは限定することを意図したものではなく、単に実施の例を与えるために行ったものである。本明細書で開示される態様は、例えば、心臓血管系、呼吸器系、消化器系、神経系等において、人体内に埋め込み可能なあらゆる医療用デバイスに利用することができ、幾つかの例として、埋め込み可能ポンプ、薬剤送達ポンプが挙げられる。本明細書で用いられる場合、「手段」という用語は、以下の用語：デバイス、装置、構造、部分、下位区分、アセンブリ、サブアセンブリ、機械、機構、物品、媒体、材料、器具、機器、システム、本体、又は同様の表現のいずれかとして同等に表現すること、又はこれらと置き換えることが可能である。

図１を参照すると、挿入デバイス６を用いて体内デバイス４を挿入するための経カテーテル挿入システム２が示され、このシステムは、体内デバイス４及び／又は挿入デバイス６のための通路を形成するように配置構成された外側シース２３を含み、外側シース２３は、挿入デバイスを案内するための手段１０を含む。案内手段１０は、外側シース２３の遠位端に隣接して又はその遠位端に配置され、患者への挿入中、挿入デバイス６の移動及び位置のより正確で精密な制御を可能にする。

図１に示される実施形態において、案内手段１０は、実質的に環形状であり、ドーナツ形状を有する。環形状を有する案内手段１０を設けることで、患者に挿入する際に、挿入デバイス６の移動の制御の向上が可能になることが分かっている。案内手段１０は、外側シース２３の内径内に嵌まるような外径を有する。案内手段１０がドーナツ形状を有する実施形態において、案内手段１０の内径は外側シース２３の内径より小さく、外側シース２３からの出口を狭くするので、挿入デバイス６は、外側シース２３の中心軸に実質的に沿って又はその中心軸に近接して外側シース２３から外に案内される。このことは、患者への挿入の際、挿入デバイス６の移動及び配置をうまく制御することを可能にする。有利なことに、案内手段がドーナツ形状を有する実施形態において、システムは、操作者の制御されていない操作により寛容であり、そうした動きは、挿入デバイスのより小さい動きに変わり、そのことは挿入中の改善された正確さ及び精度を可能にする。

図１に示される実施形態において、案内手段１０は、実質的に剛性を有する材料を含み、生体適合性ポリマーで作成される。別の実施形態において、案内手段は、膨張可能バルーンを含むことができる。

案内手段１０は、マーカー１２の形の検知及び／又は可視化を行うための手段を含む。マーカー１２は、案内手段上の帯として設けられ、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術のいずれか１つによって可視となる材料を含む。マーカー１２は、挿入中、操作者がシステム２の位置を検知するのを可能にするので、操作者は、システム２の位置を調整し、システム２が正しい経路を辿り、損傷をもたらし得るいずれの静脈壁又は解剖学的壁も偶発的に穿刺しないことを確実にすることができる。

図１に示される実施形態において、挿入デバイス６は、ガイドワイヤ１９ｂ、拡張器１９ｃ及び送達シース２１を含む一体型デバイスである。有利なことに、この実施形態において、ガイドワイヤ１９ｂ、拡張器１９ｃ及び送達シース２１が提示され、及び／又は一緒に取り付けられているが、これらは互いに対して摺動可能である。従って、一体型デバイス６は、挿入デバイスを挿入する手技を簡単化し、繰り返し、別個の機器を患者内に及び患者から挿入及び後退させる必要性を回避し、従って、例えば下大静脈を偶発的に穿刺することにより、患者を損傷するリスクが低下する。

好ましい実施形態において、一体型挿入デバイス６は、体内デバイスの挿入、送達、埋め込みの際、必要に応じて、互いに対して挿入デバイス６の各要素を摺動させるためのレール手段（図示せず）を含む。レール手段は、統合された内部レール手段とすることができる。しかしながら、外側シース／送達シース内のサイズの制約のために、外部レール手段が好ましいこともある。レール手段は、医師による挿入デバイス６の各要素の正確な位置合わせ及び操作を可能にする。

以下により詳細に説明されるように、穿刺ヘッド１９ａは、１つ以上の解剖学的壁を穿刺するために用いられ、ガイドワイヤ１９ｂは、挿入中に要素を誘導するために用いられ、拡張器１９ｃは、穿刺ヘッド１９ａにより作られた穿刺部を広げるために用いられ、送達シース２１は、体内デバイス４を挿入、送達及び配置するために用いられ、外側シース２３は、挿入デバイス６及び体内デバイス４を挿入するための安全な通路を形成するために用いられる。有利なことに、案内手段１０は、患者への送達及び／又は埋め込みの際、挿入デバイス及び／又は体内デバイス４の位置の正確さ及び精密な制御の向上を提供する。

従って、挿入デバイス６は、体内デバイス４の送達及び埋め込みのための安全な経路の形成を可能にする。より具体的には、挿入デバイス６は、組織抵抗がより大きい解剖学的区画の外壁のような解剖学的壁の穿刺に特に有利である。挿入デバイスはまた、特に正確な小さい切開が形成されることも可能にするが、これは、高圧血流に関与する切開において極めて重要である。挿入デバイス６の好ましい使用は、内部器官の外壁の穿刺、例えば、心臓外穿刺のための使用である。

ガイドワイヤ１９ｂは、一体形成された穿刺ヘッド１９ａを含む。穿刺ヘッド１９ａは、中実のテーパ状遠位先端部を含む。この実施形態において、穿刺ヘッド１９ａは、例えば溶接により、ガイドワイヤ１９ｂの遠位端に接続される。穿刺ヘッド１９ａは、中実の先端部、すなわち、標準的な挿入針又は注入針に観察されるような中空のチャネルを持たない。穿刺ヘッド１９ａは、円錐形状であり、非常に鋭利な先端部を形成する。一実施形態において、円錐形の穿刺ヘッド１９ａの基部の直径は、ガイドワイヤ１９ｂの直径よりも大きい。ガイドワイヤ１９ｂは、拡張器１９ｃを通って摺動可能である。面一の滑らかな移行部を形成するように、円錐形の穿刺ヘッド１９ａの基部の直径は、拡張器１９ｃの遠位端の直径と実質的に等しい。

代替的な実施形態（図示せず）において、ガイドワイヤ１９ｂが、鋭利な円錐形の先端部を有するテーパ状のガイドワイヤとなるように、円錐形の穿刺ヘッド１９ａの基部の直径は、ガイドワイヤ１９ｂの直径と実質的に同じである。この代替的な実施形態において、穿刺ヘッド１９ａ及びガイドワイヤ１９ｂは、一体形成される。面一の滑らかな移行部を形成するように、ガイドワイヤ１９ｂの直径は、拡張器の遠位端の直径と実質的に等しいが、この場合、テーパ状のガイドワイヤ１９ｂが針として機能することができるため、拡張器１９ｃは必要ない場合がある。

ガイドワイヤ１９ｂの遠位端に鋭利な穿刺ヘッド１９ａの使用により、挿入デバイス６が、非外傷性及び正確な穿刺デバイスとして機能することが可能になる。穿刺ヘッド１９ａ、ガイドワイヤ１９ｂ及び拡張器１９ｃの相対的な寸法は、穿刺のサイズが徐々にかつ穏やかに増大することを可能にする。

ガイドワイヤ１９ｂは、該ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器１９ｃを含む。拡張器は、後退可能であり、ガイドワイヤに沿って及び／又はその周りに摺動可能であり得る。拡張器１９ｃは、ガイドワイヤの穿刺ヘッドにより作られた穿刺部を広げるように構成される。穿刺ヘッド１９ａの最も広い断面の寸法は、拡張器１９ｃの遠位端の断面の寸法と実質的に同じである。この構成は、有利なことに、穿刺ヘッド１９ａから拡張器１９ｃへの滑らかな移行部をもたらし、従って、挿入デバイス６の滑らかな送達を可能にする。図２Ｂに示される実施形態において、拡張器１９ｃの長さは、周知の拡張器の長さと比べると短く、患者の解剖学的壁を通る拡張器の通過を容易にする。

この実施形態において、拡張器の先端部は、解剖学的壁を通る非外傷性の穿刺を達成するような形状にすることができる。従来の拡張器は、「解離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）」と呼ばれることが多い解剖学的組織の制御されない断裂を引き起こすことがある。本発明において、拡張器１９ｃの先端部は、星形又は十字形の断面、又は芯抜き又はねじ付き先端部を有することができ、それにより、組織がもたらす反跳及び圧力が最小になり、体内デバイスの制御された埋め込みが達成される。

挿入デバイス６の送達シース２１は、ガイドワイヤ１９ｂに対して摺動可能である。送達シース２１は、有利なことに、ガイドワイヤに沿って及び／又はその周りに摺動可能であり得る。ガイドワイヤ１９ｂ、拡張器１９ｃ、及び／又は送達シース２１は、互いに対して移動可能である。図２Ａは、送達シース２１が挿入位置にある、すなわち、送達シース２１がガイドワイヤ１９ｂを覆い、外側シース２３の遠位端から穿刺ヘッド１９ａの近位端まで延びる、実施形態を示す。この実施形態において、送達シース２１は、体内デバイス４の挿入のための通路を提供する。図２Ｂは、送達シース２１が後退位置にある、すなわち、送達シース２１が外側シース２３の遠位端から延び、ガイドワイヤ１９ｂを部分的に覆う、実施形態を示す。体内デバイス４の送達及び埋め込み後、送達シース２１は、後退位置を取ることができる。

図１を参照すると、外側シース２３、送達シース２１、及び／又はガイドワイヤ１９ｂは、経カテーテル挿入システムを誘導する（ｓｔｅｅｒ）ための１つ以上の手段を含み、誘導手段は、外側シース２３、送達シース２１、拡張器１９ｃ、及び／又はガイドワイヤ１９ｂ上に１つ以上の湾曲部分１４を含む。外側シース２３上に湾曲部分を設けることは、挿入中、送達シース２１及びガイドワイヤ１９ｂの組み合わせの移動を可能にする。湾曲した送達シース２１を設けることは、挿入中、ガイドワイヤ１９ｂ及び拡張器１９ｃを案内するのを助ける。ガイドワイヤ１９ｂ上に湾曲部分１４を設けることは、ガイドワイヤ１９ｂの巻き付けを容易にする。

図５に見られるように、ガイドワイヤ１９ｂは、穿刺ヘッド１９ａの周りに巻き付くことができる。ガイドワイヤ１９ｂは、穿刺ヘッド１９ａに隣接した可撓性の遠位部分と、より剛性の近位部分とを含む。これらの剛性の差は、患者の解剖学的構造を通してガイドワイヤを操作し案内することを可能にし、穿刺ヘッド１９ａの鋭利さのために、損傷を防止する際に特に有利である。ひとたび穿刺が行われると、穿刺ヘッド１９ａは、拡張器１９ｃと共に第２の解剖学的区画に前進する。図５に示されるように、ガイドワイヤ１９ｂの可撓性部分は、固定された穿刺ヘッド１９ａの周りに巻き付き、穿刺ヘッド１９ａと周囲組織との間に効果的なシールドを提供する。ガイドワイヤ１９ｂは、穿刺ヘッド１９ａを取り囲むシールドに構成することができるように、一般的に、形状記憶材料で作成される。この実施形態において、穿刺ヘッド１９ａの長さは、ループ状にする前に、心房壁及び大動脈壁を穿刺するのに十分に長く、かつ、最初の穿刺後に大動脈壁の両側を穿刺しないように十分に短くなるように選択される。コイル状構成でガイドワイヤ１９ｂにより形成されるループの直径は、一般的に、大動脈の内径より小さく、かつ、穿刺ヘッド１９ａの鋭利な先端部を大動脈組織の損傷から防止するのに十分なほど大きい。

本発明の文脈において、上述したガイドワイヤの代わりに又はそれに加えて、中空の針及びスタイレット（図示せず）を使用することも考えられる。こうした針及びスタイレットは、一体型挿入デバイス６の一部とすることができる。

挿入デバイスは、外側シース２３、送達シース２１、拡張器１９ｃ、及び／又はガイドワイヤ１９ｂを誘導するための近位ハンドル１６をさらに含む。好ましくは、近位ハンドルは、患者内でのシステム２の移動を制御するために、医療専門家などの操作者により操作することができる回転ノブ１６の形態で提供される。一実施形態において、回転ノブ１６は、患者への及び／又は患者からの挿入デバイス６の挿入及び／又は後退を容易にするために用いることができる。回転ノブ１６は、患者の身体の外に配置され、ガイドワイヤ１９ｂを介してシステムの他のコンポーネントに取り付けることができる。図３は、ガイドワイヤ１９ｂ及び穿刺ヘッド１９ａに対する回転ノブ１６の位置を示す。図４は、システム２の移動を制御するために、操作者により回転させることができる回転ノブ１６を示す。回転ノブ１６を設けることは、有利なことに、患者内に挿入されるとき、システム２の移動の正確かつ精密な制御を提供する。

別の実施形態において、システム２は、挿入及び／又は埋め込みの際に、検知及び／又は可視化のためのマーカーを含むことができ、マーカーは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術によって可視となる材料を含む。マーカーは、ガイドワイヤ１９ｂ、拡張器１９ｃ、送達シース２１、及び／又は外側シース２３上に設けることができる。マーカーは、外側シース２３、送達シース２１、拡張器１９ｃ、及び／又はガイドワイヤ１９ｂ上の金属帯の形態で提供することができる。マーカー１２は、有利なことに、患者内に挿入されるとき、操作者がシステム２の位置を検知することを可能にするので、操作者はそれに応じてシステム２を移動させることができ、患者を損傷するリスクを低減させる。

図２Ｂを参照すると、挿入デバイスは、体内デバイス４に取り外し可能に接続するための手段を含み、接続手段は、１つ以上の後退可能タブ１８を含む。好ましくは、１つ以上の後退可能タブ１８が、送達シース２１の遠位端に設けられる。有利なことに、体内デバイス４の送達及び埋め込みの際、１つ以上のタブ１８は、コネクタ７を所定の位置に保持する。好ましくは、タブ１８は、体内デバイス４の展開の際、コネクタ７のアンカー・コンポーネントを所定の位置に保持するために設けられる。

図６を参照すると、システムは、患者から過剰な血液を除去するためのフラッシュポート２７を含む血液透析弁２５をさらに含むことができる。

体内デバイス４は、体内コネクタ７、及び／又は体内流量調整デバイスを含む。コネクタ７及び流量調整デバイスは、２つの別個のデバイスとすることができ、又は一体形成することができる。好ましいコネクタ７が、図９Ｃ乃至図９Ｆに示される。コネクタ７は、ネック７ｂ、及びネック７ｂの両側から延びる複数のアーム７ａ及び７ｃを含む。ネック７ｂは、２つ以上の解剖学的壁を通って延び、一方、アーム７ａ及び７ｃは、解剖学的壁に押し当たる。図９Ａ乃至図９Ｆに示される例において、ネック７ｂは、左心房ＬＡの天井部及び大動脈壁を横切って延び、第１の組のアーム７ａは大動脈壁に押し当たり、第２の組のアーム７ｃは左心房ＬＡの天井部に押し当たる。コネクタ７は、左心房ＬＡと大動脈ＡＯとの間の流体連通を可能にするように、ネック７ｂを通して流体調整デバイスを受けることができる。流体調整デバイスは、好ましくはポンプを含む。有利なことに、コネクタ７は、流体（血液）流及び流量調整デバイスによって加えられる圧力に対して、解剖学的構造及び組織の完全性を保持することができ、それにより、解剖学的壁がつぶれるのが防止される。ＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号に記載されるように、本発明のコネクタ及び流量調整デバイスは好ましい。

本発明のシステム２は、有利なことに、解剖学的壁の穿刺、及び後の体内デバイス４の導入のための患者の解剖学的構造を通るシース又はカテーテルの挿入を可能にする。本発明は、２つの解剖学的壁を通る挿入及び埋め込みに関与する手技において特に有利である。これは、穿刺並びに後の挿入及び埋め込みが容易になるように、挿入デバイス６が、一方の壁を押して他方の壁と接触させることができるからである。

ここで本発明による方法を例として説明する。図を参照すると、患者への体内デバイス４の経カテーテル挿入のための方法が提供され、この方法は、（ａ）解剖学的区画を隔てる少なくとも１つの解剖学的壁を穿刺するステップと、（ｂ）体内デバイス４を患者内に送達するステップと、（ｃ）解剖学的壁を通して体内デバイス４を埋め込むステップとを含み、ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、本発明の第１の態様による経カテーテル挿入システム２を用いて実行される。

方法は、ガイドワイヤ１９ｂ、拡張器１９ｃ及び送達シース２１を含む一体型挿入デバイス６の使用を含む。一体型挿入デバイス６は、体内穿刺ステップ、並びに患者への体内デバイス４の送達及び埋め込みステップを実行する。従って、方法は、有利なことに、手技の穿刺ステップ、並びに挿入／送達及び埋め込みステップの両方のために単一のデバイスを使用することを可能にする。本発明において、穿刺は、ガイドワイヤの遠位端、特にガイドワイヤ１９ｂの穿刺ヘッド１９ａを用いて行われる。これにより、段階的な、非外傷性の正確な切開を行うことが可能であり、また、これは、解剖学的区画の外壁を穿刺する場合、例えば、１つの心臓区画心臓から主要血管内等の心臓−心臓外穿刺に特に有用である。

第１のステップは、ガイドワイヤ１９ｂの挿入であり、ガイドワイヤを支持する針は、患者の大腿動脈に隣接する鼠径部領域上に配置される。患者の皮膚が針の先端部によって穿刺され、皮膚及び組織を通って大腿動脈内に押されるように、圧力が印加される。ひとたび所定の位置に適所に収まると、大腿動脈に沿って、下大静脈の上方にガイドワイヤを前進させる。ガイドワイヤ１９ｂは、下大静脈を出て右心房に入る。次に、手技の次のステップを容易にするために、大きく誘導可能な外側シース２３をワイヤの上で左心房内に展開させることができる。外側シース内で送達シース２１が展開され、ガイドワイヤ１９ｂは送達シース２１を通過する。

ガイドワイヤ１９ｂは、より剛性の近位部分の前に、穿刺ヘッドに隣接する比較的可撓性の（遠位）部分を含み、これによりガイドワイヤ１９ｂは、可撓性部分で折り重なり、それによりＵ形状を形成する。次に、可撓性部分が最初に前進し、剛性の近位部分がそれに続く。従って、ガイドワイヤ１９ｂは、送達シースを通して、又は代替的に、患者の血管を通して、非外傷的に移動させことができる。ガイドワイヤ１９ｂは、近位端を穏やかに引っ張り、遠位端をその最も正面の位置に再配置することによって、必要に応じて真っ直ぐにすることができる。穿刺ヘッド１９ａは、拡張器１９ｃの遠位端に向かって後方に引っ張られる。

次のステップは、本発明による挿入デバイスを用いた左心房の心臓外穿刺である。外側シース２３の遠位端が、左心房ＬＡの天井部に対して配置され、左心房ＬＡの天井部が大動脈壁に接触するように、壁に対して押される。左心房ＬＡの天井部を穿刺するために穿刺ヘッド１９ａを前進させる。この鋭利な円錐形の形状によって、医療専門家は、滑らかかつ非外傷性の様式で、小さく正確な心臓外切開を形成することができる。穿刺ヘッド１９ａ及び拡張器１９ｃを、大動脈壁に向かって穿孔部を通って前進させる。外側シース２３は、左心房ＬＡの壁を大動脈壁に押し付け、両方の壁を一緒に保持して、大動脈壁の穿刺を補助するために用いられる。ひとたび大動脈壁が穿刺されると、拡張器１９ｃは、送達シース２１の挿入を容易にするために両方の穿孔部を広げることができる。拡張器１９ｃ、ガイドワイヤ１９ｂ及び送達シース２１は、大動脈ＡＯ内の所定の位置に残すことができる。外側シース２３は、左心房ＬＡ内に残すことができる。

穿刺ヘッド１９ａは、大動脈ＡＯ内にさらに前進させられる。一般的に、ガイドワイヤ１９ｂの可撓性部分は、穿刺ヘッド１９ａの周りに巻き付き、それにより穿刺ヘッド１９ａを固定し、周囲組織からシールドする。

従って、外側シース２３は、特に手技が２つ以上の解剖学的壁の穿刺を要する場合、体内デバイスを安全に送達するだけでなく、解剖学的壁の穿刺を補助するために使用できることが分かる。

次のステップは、コネクタ７などの体内デバイス４の送達である。体内コネクタ７は、折り畳まれた又は圧縮された状態で、ガイドワイヤ１９ｂに沿って送達シース２１内に送達される。コネクタ７が左心房の天井部に到達すると、コネクタ７は、コネクタのネックが解剖学的壁を横切って正しく位置付けられるまで、解剖学的壁の切開を通してガイドワイヤ１９ｂに沿って押され、コネクタのアンカー及びシールドが、それぞれ、大動脈及び左心房内の壁のいずれかの側で展開される。コネクタ７は、送達シース２１の遠位端を出る際に、徐々に拡張する。

次のステップは、体内流量調整デバイス９の挿入であり、この体内流量デバイス９は、シース２１を通して及びガイドワイヤ１９ｂに沿って、デバイスがコネクタ７に到達するまで、挿入及び前進させられる。コネクタ７の遠位部分、より具体的には遠位先端部は、ゲートの開口部を広げることにより、コネクタ７のネックにおけるゲートを開くアクチュエータとして機能する。流量調整デバイス９の中間部分は、コネクタ７のネック内に着座し、しっかりと位置付けられる。流量調整デバイス９は、ゲートの弾性材料の圧力により及びリブにより固定され得る。付加的に又は代替的に、流量調整デバイス９は、流量調整デバイス９の中間部分をコネクタ７のネックにねじ込むことによって固定され得る。このねじ込み機構はまた、流量調整デバイス９のコネクタ７への安全な案内された前進を可能にする。提供される場合、密封手段は、流量調整デバイス９とコネクタ７との間の結合境界面を介したいかなる漏れも防止する。

外側シース２３の遠位端に案内手段１０を設けることは、患者への挿入中、挿入デバイス６の移動の制御の改善された正確さ及び精密さをもたらす。さらに、案内手段１０は、ドーナツ形状を有し、案内手段１０の内径は、外側シース２３の内径より小さい。従って、案内手段１０のドーナツ形状は、外側シース２３の遠位端の出口を狭くし、挿入デバイス６は、外側シース２３の中心軸に実質的に沿って又はこれに接近して外側シース２３の外に案内される。従って、ドーナツ形状を有する案内手段１０を設けることは、操作者が行い得る制御されていない移動により寛容であり、従って、システム２の安全性を向上させ、例えば、解剖学的壁を偶発的に穿刺する可能性を低減させる。さらに、湾曲した外側シース２３及び／又は湾曲した送達シース２１及び／又はガイドワイヤ１９ｂを設けること、並びに、回転ノブを含む近位ハンドル１６を設けることも、患者への挿入の際、挿入デバイス６の移動の制御を助ける。

方法は、患者への送達及び埋め込みの際、システム２の検知及び／又は可視化を行うステップをさらに含む。検知及び／又は可視化を行うステップは、案内手段１０上に設けられたマーカー１２の使用を含み、マーカー１２は、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術などを用いて検知することができる金属材料を含む。別の実施形態において、マーカー１２は、外側シース２３、送達シース２１、及び／又はガイドワイヤ１９ｂ上に設けることができる。マーカー１２は、システム２の位置の検知を可能にし、従って、これに応じて、操作者がシステム２の位置を調整することを可能にする。

方法は、患者への体内デバイス４の埋め込みの後、挿入デバイス６から体内デバイス４を取り外すステップをさらに含む。一実施形態において、送達シース２１の遠位端のタブ１８からコネクタ７を取り外し、コネクタを作動位置へ拡張させる。

ここでシステム２を患者から後退させることができる。回転ノブ１６を用いて、患者からのシステム２の後退を助け、体内デバイスを所定の位置に残すことができる。

図７及び図８は、本発明による外側シース２３のための代替的な案内手段１００を示す。案内手段１００は、外側シース２３の遠位端に配置される。例えば、案内手段１００は、外側シース２３の遠位端から延びる実質的に円筒形の形状を有する。案内手段１００の遠位端は、該案内手段１００の口部から延びる複数の凹部１０１（図７では２つ、図８では４つの）を含む。

図９Ａ乃至図９Ｆを参照すると、挿入デバイス６は、体内デバイス７を挿入するために用いることができ、この体内デバイス７は、解剖学的壁を横切って配置されるようになっているネック７ｂと、ネック７ｂの両側から延びる２組の展開可能なアーム７ａ及び７ｃとを含む。第２の組のアーム７ｃは、１組の短いアームと、１組の長いアームとを含む。送達構成（送達シース／外側シース内の）において、体内デバイス７は、ネック７ｂから長手方向に延びるアーム７ａ、７ｃを有した実質的に円筒形である。作業位置（すなわち、解剖学的壁を横切って埋め込まれた）において、アーム７ａ、７ｃは、ネック７ｂから実質的に垂直に延びる。この例では、第１の解剖学的区画は、左心房ＬＡであり、第２の解剖学的区画は、大動脈ＡＯである。

本発明の他の実施形態と関連して上述のように、挿入デバイス６を挿入し、配置することができる。図９Ｃ乃至図９Ｆを参照すると、案内手段１００は、外側シース２３から延び、左心房ＬＡの天井部を大動脈ＡＯに対して押し、解剖学的壁の穿刺及び解剖学的壁を通るガイドワイヤの交差を容易にする。外側シース２３は、その口部が大動脈ＡＯ内に位置するように、２つの解剖学的壁を横切って前進及び配置される。

第１の埋め込みステップにおいて、体内デバイス７は、外側シースの外に押し出され、これが大動脈アーム７ａを出る際、大動脈ＡＯにおいて外方に展開される。大動脈アーム７ａは、大動脈アーム７ｃと案内手段１００との間の組織を圧縮するように、大動脈壁に対して後方に引っ張られる。第２の埋め込みステップにおいて、小さい大動脈アーム７ｃは、案内手段１００の凹部１０１を通して展開される。小さい大動脈アーム７ｃの展開の際、案内手段１００の凹部１０１は、案内手段が、大動脈壁に対する心房組織の圧縮を維持することを可能にする。ひとたび大動脈アーム７ｃが展開されると、体内デバイス７の残りが展開されるので、凹部１０１は、心房壁と大動脈壁との間の圧縮を維持する。

次に、外側シース及びその案内手段を引き抜くことができる。外側シース２３が引き抜かれると、残りの小さい大動脈アーム及び長い大動脈アームが展開される。ここで挿入デバイス６を除去することができる。

外側シース２３は、医師が２つの解剖学的壁を互いに近接させて保持し、体内デバイスを解剖学的壁の中間に及びこれらを横切って展開する間、圧力を全体にわたって維持することを可能にするという点で、本発明は特に有利である。特に、凹部を有する外側シースは、依然として圧力を維持しながら、２つの壁を互いに固定するために体内コネクタを部分的に展開することを可能にする。これは、２つの解剖学的壁の間の体内空間への血液の漏れが最小の状態で体内デバイスを埋め込むことを可能にし、従って、安全で正確な埋め込み手段及び方法である。

本発明は、左心房−大動脈間の手技に関して説明されたが、このシステム及び方法は、これらに限定されるものではないが、右心房−大動脈、大静脈−肺動脈、大静脈−大動脈を含む他の送達部位にも適用することができる。従って、本発明は、例えば、心肺補助（ＣＰＳ）用、又は体内膜の酸素化（ＩＣＭＯ）若しくはバブル酸素化用、又は圧力問題を有する他の器官の治療（例えば、胃又は神経の手技）用の、左心室補助装置（ＬＶＡＤ）、右心室補助装置（ＲＶＡＤ）、又は両心室補助装置（ＢｉＶＡＤ）として広く適用することができる。本発明は汎用性があり、従って、多種多様の用途を考えることができる。

Claims (53)

1. 挿入デバイスを用いて体内デバイスを挿入するための経カテーテル挿入システムであって、前記システムは、前記体内デバイス及び／又は前記挿入デバイスのための通路を形成するように配置構成された外側シースを含み、前記外側シースは、前記挿入デバイスを案内するための手段を含む、システム。
2. 前記案内するための手段は、前記外側シースの遠位端に隣接して又は前記遠位端に配置されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記案内するための手段は、実質的に環形状である、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記案内するための手段の内寸法は、前記外側シースの内寸法より小さい、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記案内するための手段は、実質的に剛性を有する材料を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記案内するための手段は、膨張可能バルーンを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記案内するための手段は、検知及び／又は可視化を行うための手段を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記案内するための手段は、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、超音波技術、心腔内心エコー検査（ＩＣＥ）法、経食道心エコー検査法（ＴＥＥ）、経胸部心エコー検査法（ＴＴＥ）、及び磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）のいずれか１つによって可視となる材料を含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースのうちの１つ以上を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースを含む一体型デバイスである、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記ガイドワイヤは、一体形成された穿刺ヘッドを含む、請求項９又は１０に記載のシステム。
12. 前記挿入デバイスは、前記ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器を含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記挿入デバイスは、前記ガイドワイヤに対して摺動可能な送達シースを含む、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースは、互いに対して移動可能である、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための１つ以上の手段をさらに含む、請求項９〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記誘導するための手段は、前記外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上の１つ以上の湾曲部分を含む、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するための近位ハンドルをさらに含む、請求項１５又は１６に記載のシステム。
18. 前記誘導するための近位ハンドルは、回転ノブを含む、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記挿入デバイスは、前記経カテーテル挿入デバイスの位置の検知及び／又は可視化を行うためのマーカーを含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記マーカーは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術によって可視となる、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記マーカーは、前記ガイドワイヤ、拡張器、送達シース、及び／又は前記外側シース上又は内に設けられている、請求項１９又は２０に記載のシステム。
22. 前記挿入デバイスは、前記体内デバイスに取り外し可能に接続するための手段を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のシステム。
23. 前記挿入デバイスは、前記体内デバイスを選択的に取り付ける及び／又は前記体内デバイスから選択的に取り外すための手段を含む、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記接続するための手段は、１つ以上の後退可能タブを含む、請求項２２又は２３に記載のシステム。
25. 前記体内デバイスは、コネクタ及び／又は流量調整デバイスを含む、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
26. 請求項１〜２５のいずれか一項において特定されるような挿入デバイス。
27. 請求項１〜２５のいずれか一項において特定されるような案内するための手段を含む、外側シース。
28. 患者への体内デバイスの経カテーテル挿入のための方法であって、
    （ａ）解剖学的区画同士を隔てる少なくとも１つの解剖学的壁を穿刺するステップと、
    （ｂ）前記体内デバイスを前記患者内に送達するステップと、
    （ｃ）前記解剖学的壁を通して前記体内デバイスを埋め込むステップと
    を含み、
    前記ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の経カテーテル挿入システムを用いて実行される、方法。
29. 前記体内デバイス及び／又は前記挿入デバイスのための通路を提供するように配置構成された外側シースと、前記挿入デバイスを案内するための手段とを用いて、前記挿入デバイスを案内するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記案内するための手段は、前記外側シースの遠位端に隣接して又は前記遠位端に配置されている、請求項２９に記載の方法。
31. 前記案内するための手段は、実質的に環形状である、請求項２９又は３０に記載の方法。
32. 前記案内するための手段の内寸法は、前記外側シースの内寸法より小さい、請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記案内するための手段は、実質的に剛性を有する材料を含む、請求項２９〜３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記案内するための手段は、膨張可能バルーンを含む、請求項２９〜３２のいずれか一項に記載の方法。
35. 請求項１〜２５のいずれか一項に記載の前記システムの検知及び／又は可視化を行うステップをさらに含む、請求項２８〜３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記検知及び／又は可視化を行うステップは、前記案内するための手段、送達シース、外側シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上に設けられたマーカーの使用を含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記検知及び／又は可視化を行うステップは、Ｘ線技術、蛍光透視法、心エコー検査法、及び／又は超音波技術を用いて実行される、請求項３４又は３５に記載の方法。
38. 前記ステップ（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、一体型挿入デバイスを用いて実行される、請求項２８〜３７のいずれか一項に記載の方法。
39. 前記一体型挿入デバイスは、ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースを含む、請求項３８に記載の方法。
40. 前記ガイドワイヤは、一体形成された穿刺ヘッドを含む、請求項２８〜３９のいずれか一項に記載の方法。
41. 前記挿入デバイスは、前記ガイドワイヤに対して摺動可能な拡張器を含む、請求項２８〜４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 前記挿入デバイスは、前記ガイドワイヤに対して摺動可能な送達シースを含む、請求項２８〜４１のいずれか一項に記載の方法。
43. 前記ガイドワイヤ、拡張器、及び送達シースは、互いに対して移動可能である、請求項２８〜４２のいずれか一項に記載の方法。
44. 穿刺を容易にし、前記解剖学的壁への支持をもたらすために、前記外側シース及び／又は送達シースを前記解剖学的壁に押し付けるステップをさらに含む、請求項２８〜４３のいずれか一項に記載の方法。
45. 前記ステップ（ａ）の後に前記穿刺部を拡張するステップをさらに含む、請求項２８〜４４のいずれか一項に記載の方法。
46. 誘導するための手段を用いて前記外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤを誘導するステップを含む、請求項２８〜４５のいずれか一項に記載の方法。
47. 前記誘導するための手段は、前記外側シース、送達シース、拡張器、及び／又はガイドワイヤ上の１つ以上の湾曲部分を含む、請求項４６に記載の方法。
48. 前記誘導するための手段は、近位ハンドルを含む、請求項４６又は４７に記載の方法。
49. 前記誘導するための近位ハンドルは、回転ノブを含む、請求項４８に記載の方法。
50. 前記ステップ（ｂ）の前及び／又は前記ステップ（ｂ）の間、前記体内デバイスを前記挿入デバイスの前記遠位端に固定するステップを含む、請求項２８〜４９のいずれか一項に記載の方法。
51. 前記ステップ（ｃ）の後、前記挿入デバイスから前記体内デバイスを取り外すステップを含む、請求項２８〜５０のいずれか一項に記載の方法。
52. １つ以上の後退可能タブの使用を含む、請求項５０又は５１に記載の方法。
53. 前記体内デバイスは、コネクタ及び／又は流量調整デバイスを含む、請求項２８〜５２のいずれか一項に記載の方法。

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