CN113558820A - 一种心房分流器系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种心房分流器系统，属于医疗器械技术领域。包括心房分流器输送装置和心房分流器；心房分流器输送装置包括挂头开关、滑动阀、手柄、外鞘管、推送管、控制挂头、内鞘管和尖端；外鞘管中穿设有内鞘管，内鞘管的一端设有尖端；外鞘管的末端设有推送管，推送管末端设有控制挂头；外鞘管靠近操作者的一端设有手柄；手柄上设有与控制挂头连接的挂头开关；手柄上还设有与推送管连接的滑动阀；外鞘管和内鞘管之间设有用于安装心房分流器的间隙；心房分流器通过控制挂头的变形与心房分流器输送装置分离。应用本发明可以将心脏血液进行分流，从而达到延缓心衰，治疗心力衰竭的目的；本发明结构相对简单，使用安全可靠。
Description
技术领域
本发明涉及一种心房分流器系统，属于医疗器械技术领域。
背景技术
心力衰竭(Heart failure)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的累积效应，最终导致心脏泵血功能下降。心血管患者若出现了心衰的临床表现，则预后较差。慢性心力衰竭发病率高，5年存活率与恶性肿瘤相仿，心衰越重，死亡风险越高，严重威胁着人们的身体健康及生活质量。心衰是各种原因造成的心脏结构和功能的异常改变，使心室收缩射血和/或舒张充盈功能发生障碍，从而引起一组复杂临床综合征。
在心力衰竭患者中，射血分数保留的心衰(Heart failure with preservedejection fraction,HIPEF,LVEP)是心衰的一种常见类型,占心衰病例的50％左右，普遍特征为左心房压力升高(LAP),引起肺动脉高压(尤其是运动时),从而导致肺淤血和呼吸困难。另外，射血分数下降的心力衰竭(HFrEF)也可表现出升高的LAP。现在市场上有对于心力衰竭的药物治疗，但并不能遏制心力衰竭的进展，且至今尚未有药物或器械可以减少HFpEF患者的死亡率。有医学实践显示和计算机模拟结果研究表明在房间隔位置穿刺一个孔洞,可以有效降低HFpEF和HFrEF患者左心房的高压,从而降低肺动脉压力和肺毛细血管楔压(PCWP),减少肺部并发症，缓解患者呼吸困难和疲乏进而缓解心力衰竭。所以，本技术领域亟需一种心房分流器系统,在人为穿刺的房间隔位置，植入心房分流器，使得房间隔位置出现一个孔洞；以降低心衰患者左心房的压力,从而有效缓解患者的心衰症状及并发症。
发明内容
本发明的目的是为解决如何有效降低HFpEF和HFrEF患者左心房的高压,从而降低肺动脉压力和肺毛细血管楔压(PCWP),减少肺部并发症，缓解患者呼吸困难和疲乏进而缓解心力衰竭的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种心房分流器系统，包括心房分流器输送装置和心房分流器；心房分流器输送装置包括挂头开关、滑动阀、手柄、外鞘管、推送管、控制挂头、内鞘管、尖端、延长管和三通阀；外鞘管中穿设有内鞘管，内鞘管远离操作者的端设有尖端；外鞘管远离操作者的一端设有可伸出和缩回外鞘管的推送管，推送管远离操作者的一端设有控制挂头；外鞘管靠近操作者的一端设有手柄；手柄上设有与控制挂头连接的挂头开关；手柄上还设有与推送管连接的滑动阀；设于体外的三通阀通过延长管与外鞘管的管腔连通；外鞘管和内鞘管之间设有用于安装心房分流器的间隙；心房分流器通过控制挂头的变形与心房分流器输送装置分离。
优选地，所述控制挂头包括挂身和挂钩；挂身设为中空，挂身远离操作者的一端设有挂钩，挂钩和推送管的外壁之间设有用于夹持心房分流器的间隙；挂身中设有与挂头开关连接的芯轴；挂头开关通过芯轴拉动挂钩缩回推送管。
优选地，所述挂钩设为由可变形材料制造；所述挂钩数量设为大于1。
优选地，所述心房分流器包括上下两个盘面、夹持叶片、流出孔、挂脚、缓冲弧和腰部；上下两个盘面之间设有腰部；上下两个盘面的中部设有相通的流出孔；上下两个盘面的边缘设有夹持叶片，夹持叶片的边缘设有用于与挂钩连接的挂脚；夹持叶片与盘面之间设有缓冲弧。
优选地，所述心房分流器设为对叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片，上下两个盘面的8瓣叶片的位置设为平行重叠对应。
优选地，所述心房分流器设为分叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片，上下两个盘面的8瓣叶片的位置设为交叉平行对应。
优选地，所述心房分流器设为偏叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片，上下两个盘面的8瓣叶片的大小不同。
优选地，所述心房分流器的制作材料设为镍钛合金材料，制作方式设为通过激光切割制作。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
本发明提供了一种植入性医疗器械，可以将心脏血液进行分流，从而达到延缓心衰，治疗心力衰竭的目的。本发明结构相对简单，使用安全可靠。
本发明结构上设计有缓冲弧，能使镍钛合金更好的撑开，具有高弹性，且不易出现断裂。合金表面涂有雷帕霉素来抑制内皮化的形成，让流出孔长期存在、不闭合。本发明的设计可以牢牢地夹持住房间隔的组织，不易移动，腰部有较好支撑力不易变形，可以很好的将血液分流，实现心房分流作用。本发明的设计可以做成不同的规格，以流出孔大小进行划分，来适应不同患者。
附图说明
图1为本发明的心房分流器输送装置结构示意图；
图2为本发明的控制挂头结构示意图；
图中A处为挂钩夹持心房分流器时示意图，B图为挂钩缩回，释放心房分流器时的示意图；
图3为本发明的对叶式心房分流器结构俯视图；
图4为本发明的对叶式心房分流器结构主视图；
图5为本发明的分叶式心房分流器结构俯视图；
图6为本发明的分叶式心房分流器结构主视图；
图7为本发明的偏叶式心房分流器结构俯视图；
图8为本发明的偏叶式心房分流器结构主视图；
附图标记：1.挂头开关；2.滑动阀；3.手柄；4.外鞘管；5.推送管；6.控制挂头；7.内鞘管；8.尖端；9.延长管；10.三通阀；11.挂身；12.挂钩；13.夹持叶片；14.流出孔；15.挂脚；16.缓冲弧；17.腰部。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-8所示，为本发明提供一种心房分流器系统，包括心房分流器输送装置和心房分流器；心房分流器输送装置包括挂头开关1、滑动阀2、手柄3、外鞘管4、推送管5、控制挂头6、内鞘管7、尖端8、延长管9和三通阀10；外鞘管4中穿设有内鞘管7，内鞘管7远离操作者的一端设有尖端8；外鞘管4远离操作者的一端设有可伸出和缩回外鞘管4的推送管5，推送管5远离操作者的一端设有控制挂头6；外鞘管4靠近操作者的一端设有手柄3；手柄3上设有与控制挂头6连接的挂头开关1；手柄3上还设有与推送管5连接的滑动阀2；设于体外的三通阀10通过延长管9与外鞘管4的管腔连通；外鞘管4和内鞘管7之间设有用于安装心房分流器的间隙；心房分流器通过控制挂头6的变形与心房分流器输送装置分离。控制挂头6包括挂身11和挂钩12；
挂身11为中空，挂身11远离操作者的一端设有挂钩12，挂钩12尾端位于挂身内部；挂钩12和推送管5的外壁之间设有用于夹持心房分流器的间隙；
挂身11中设有与挂头开关1连接的芯轴；挂头开关1通过芯轴拉动挂钩12缩回推送管5。挂钩12设为由可变形材料制造；挂钩12的数量设为大于1。心房分流器包括上下两个盘面、夹持叶片13、流出孔14、挂脚15、缓冲弧16和腰部17；上下两个盘面之间设有腰部17；上下两个盘面的中部设有相通的流出孔14；上下两个盘面的边缘设有夹持叶片13，夹持叶片13的边缘设有用于与挂钩12夹持连接的挂脚15；夹持叶片13与盘面之间设有缓冲弧16。心房分流器设为对叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片13，上下两个盘面的8瓣夹持叶片13的位置设为平行重叠对应。心房分流器设为分叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片13，上下两个盘面的8瓣夹持叶片13的位置设为交叉平行对应。心房分流器设为偏叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片13，上下两个盘面的8瓣夹持叶片13的大小不同。心房分流器的制作材料设为镍钛合金材料，制作方式设为通过激光切割制作。
本发明提供了一种心房分流器系统，可用于治疗心力衰竭。介入性治疗为近年来治疗心血管疾病的方式，其创伤小、恢复时间短，可降低心衰患者治疗中的风险。根据心房分流的需求，本发明提供了一种植入性医疗器械，可以将心脏血液进行分流，从而达到延缓心衰，治疗心力衰竭的目的。
实施例:
1.心房分流器介入输送装置：
本装置用来输送心房分流器进入人体，其中手柄3用于握持和远端操作，手柄3中嵌有挂头开关1和滑动阀2，可用来控制远端。外鞘管4由特殊材料加工而成(PTFE和不锈钢网)，可通过复杂血管路线并且可以180°弯曲而不打折，此种材料使操作更加方便和安全。
挂头开关1和控制挂头6相连，可以通过左右移动挂头开关1来使控制挂头6伸出和回撤。推送管5在外鞘管4内部，与滑动阀2相连，推送滑动阀2可使推送管5往前伸出及往后撤回，控制挂头6位于推送管5的头端，用于装载心房分流器。内鞘管7在控制挂头6内侧，内鞘管7较细可以回撤进外鞘管4内，并和外鞘管4之间留有一定的空隙，此空隙用于装载心房分流器。尖端8和内鞘管7相连，起到推进作用，直至推进到房间隔位置，开出通道方便心房分流器释放。三通阀9和延长管10相连，起到进液和止血的作用。
1.1控制挂头6：
控制挂头6是装置的关键部位，用于装载心房分流器。控制挂头6包括挂身11和挂钩12，挂钩12为镍钛合金薄片，可以通过施加拉力拉进挂身11。其中8个挂钩12与心房分流器单个盘面的8个挂脚15所对应。使用时，挂钩12伸出，可勾住挂脚15。释放时，挂钩12可以回撤到挂身11内(图2中B图为挂钩12回撤状态时的示意图)。整体操作时，心房分流器的挂脚15挂在控制挂头6的挂钩12上，可将其收为长条状，拉进外鞘管4。将心房分流器沿通道推入人体内，直至到达房间隔缺损位置，推动手柄3上滑动阀2将分流器上盘面推出，然后回拨挂头开关1使挂钩12撤回，随之分流器和控制挂头6分离，将下盘面释放，完成心房分流器的植入。
2.心房分流器
2.1对叶式心房分流器
本发明提供一种对叶式心房分流器，设有上下两个盘面，每个盘面有8瓣夹持叶片13，8瓣夹持叶片13相对，一共16片，起到夹持作用。本发明的材料为镍钛合金有形状记忆性能，在压缩变形后也可较快恢复之前形态。本发明制作方式为激光切割，形状如图3，图4所示。
对叶式心房分流器由夹持叶片13、流出孔14、挂脚15和缓冲弧16腰部17组成。其中夹持叶片13上下盘面为对称形态，起到夹持作用。腰部17将组织撑开，起到左右心房分流作用。
挂脚15与控制挂头6配合使用，可将分流器收进鞘管。本发明设计有缓冲弧16，能使镍钛合金更好的撑开，具有高弹性，且不易出现断裂。合金表面涂有雷帕霉素来抑制内皮化的形成，让流出孔14长期存在、不闭合。本发明中的设计可以牢牢地夹持住房间隔的组织，不易移动，腰部17有较好支撑力不易变形，可以很好的将血液分流，实现心房分流作用。本设计可以做成不同的规格，以流出孔14的大小进行划分，来适应不同患者。
对叶式心房分流器设计的夹持力为相对方向，适合房间隔壁厚适中或者壁厚较薄且组织均匀的人群，其形状既为轴向对称又为径向对称，应用范围广，可适应于大部分人群。
2.2分叶式心房分流器
本发明提供一种分叶式心房分流器，设有上下两个盘面，每个盘面有8瓣夹持叶片13，8瓣夹持叶片13交叉相对，一共16片，起到夹持作用。与对叶式心房分流器不同，分叶式心房分流器的夹持力方向不是叶片之间相对，而是叶片之间交叉，通过力学模型模拟得出，本设计夹持力更大，更不容易松脱。适用于房间隔组织较厚较硬的人群。
2.3偏叶式心房分流器
本发明提供一种偏叶式心房分流器，设有上下两个盘面，每个盘面有8瓣夹持叶片13，8瓣夹持叶片13相对，一共16片。与以上设计不同，偏叶式心房分流器夹持叶片13大小不同，可适用于流出孔14边缘长短不一或周围组织厚薄不同的房间隔，或者穿刺位置离室间隔较近的人，本设计适用于一些房间隔特性特殊的人群。
本发明提供了三种心房分流器，对应不同的房间隔形态，涵盖面广，可适应各种各样的人群，为心衰患者的治疗提供了更多的可能性。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (8)
1.一种心房分流器系统，包括心房分流器输送装置和心房分流器；其特征在于：心房分流器输送装置包括挂头开关、滑动阀、手柄、外鞘管、推送管、控制挂头、内鞘管、尖端、延长管和三通阀；外鞘管中穿设有内鞘管，内鞘管远离操作者的一端设有尖端；外鞘管远离操作者的一端设有可伸出和缩回外鞘管的推送管，推送管远离操作者的一端设有控制挂头；外鞘管靠近操作者的一端设有手柄；手柄上设有与控制挂头连接的挂头开关；手柄上还设有与推送管连接的滑动阀；设于体外的三通阀通过延长管与外鞘管的管腔连通；外鞘管和内鞘管之间设有用于安装心房分流器的间隙；心房分流器通过控制挂头的变形与心房分流器输送装置分离。
2.如权利要求1所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述控制挂头包括挂身和挂钩；挂身设为中空，挂身远离操作者的一端设有挂钩，挂钩和推送管的外壁之间设有用于夹持心房分流器的间隙；挂身中设有与挂头开关连接的芯轴；挂头开关通过芯轴拉动挂钩缩回推送管。
3.如权利要求2所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述挂钩设为由可变形材料制造；所述挂钩数量设为大于1。
4.如权利要求3所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述心房分流器包括上下两个盘面、夹持叶片、流出孔、挂脚、缓冲弧和腰部；上下两个盘面之间设有腰部；上下两个盘面的中部设有相通的流出孔；上下两个盘面的边缘设有夹持叶片，夹持叶片的边缘设有用于与挂钩夹持连接的挂脚；夹持叶片与盘面之间设有缓冲弧。
5.如权利要求4所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述心房分流器设为对叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片，上下两个盘面的8瓣夹持叶片的位置设为平行重叠对应。
6.如权利要求4所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述心房分流器设为分叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片，上下两个盘面的8瓣夹持叶片的位置设为交叉平行对应。
7.如权利要求4所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述心房分流器设为偏叶式心房分流器，包括上下两个盘面，每个盘面各设有8瓣夹持叶片，上下两个盘面的8瓣夹持叶片的大小不同。
8.如权利要求4所述的一种心房分流器系统，其特征在于：所述心房分流器的制作材料设为镍钛合金材料，制作方式设为通过激光切割制作。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114081590A (zh) * | 2021-11-03 | 2022-02-25 | 上海慧达医疗器械有限公司 | 一种心脏分流器的输送系统 |
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2021
- 2021-06-11 CN CN202110655572.3A patent/CN113558820A/zh active Pending
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