CN107303206B - 一种可经心尖介入的心脏减容植入体 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可经心尖介入的心脏减容植入体，包括编织体底座、编织体底座上的伞形框架和伞形框架上隔绝膜，所述伞形框架包括向外侧上方的支撑条，所述的支撑条上端折弯形成水平折边；该心脏减容植入体针对微创介入治疗的特点和需要，尤其是通过编织体底座和伞形框架结构的优化，提高了编织体底座的可收缩性，有利于心脏减容植入体装载于输送系统中，从而可减小输送导管的直径，减少植入过程对血管内壁组织的损伤，且又保证编织体底座有足够的厚度，可达到心脏减容植入体高度自动调节的效果，植入体采用水平折边的支撑条，既能有利于在植入体释放过程不受心室空间的影响充分展开，可在不损伤心室内壁的前提下牢固固定。
Description
技术领域
本发明涉及心脏手术器械技术领域，特别是一种可经心尖介入的心脏减容植入体。
背景技术
在现今的临床治疗中，以心脏特别是左心室的肥厚或扩张为特征的充血性心力衰竭（Congestive Heart Failure, CHF）是死亡和残疾的主要原因。随着患者的心室肿大，心脏泵送血液的效率越来越低，逐渐地，心脏变得更加肿大而使得其不能向身体供应足够的血液。医学上采用射血分数来评判患者的心脏是否健康，射血分数是指心室内的血液在每一秒钟向外泵送的能力。正常人健康的心脏的蛇血分数大约为60%，而CHF患者的射血分数通常仅有40%甚至更小。CHF患者会有经常性疲劳、肢体残疾和背负着疼痛和不适的病症，更严重的是随着心室的肿大，心脏瓣膜被拉扯变形而无法充分关闭，关闭不全的二尖瓣会导致血液从左心室回流到左心房，又进一步影响了心脏的泵血能力，导致健康状况的恶化。患者发生CHF的因素很多，包括病毒感染、心脏瓣膜关闭不全、心脏壁缺血性等导致形成。冠状动脉的长时间缺血和阻塞可导致心室壁中的心肌组织垂死和成为疤痕组织。一旦心肌组织的一部分死亡，则该部分就不再有助于心脏的泵送作用。随着病情的发展，受损心肌的局部区域可在心脏收缩期间隆起，进一步降低心脏的泵血能力，并进一步减小射血分数。
在针对CHF的治疗手段中，药物疗法是目前最常用的常规治疗，但是药物疗法不能治愈疾病，只能减缓疾病的症状。而外科手术中，心脏移植手术风险高，对患者创伤大，手术费用昂贵，而且捐赠心脏资格标准要求过高导致可供移植的心脏短缺。外科心室重建手术通过开胸手术封闭室壁瘤，以此达到减小心室容积，还原心室自身的泵血能力，早期结果显示前景良好，但创伤大，效果不够理想，该技术也一直存在着争议。
近年来，微创介入治疗法开始得到认可，具体是采用一种经皮介入的“降落伞”，该“降落伞”一般由隔绝层和底座组成，经输送导管介入左心室建立通道后，可将“降落伞”植入左心室靶位。通过后撤输送导管，可对“降落伞”进行释放操作，当底座完全释放后，确保底座贴覆在左心室心尖上。当“降落伞”完全释放后，为确保隔绝层贴覆在左心室室壁上，需用球囊对“降落伞”的隔绝层进行充分扩张。后撤导管和球囊，“降落伞”释放完成，“降落伞”可将左心室隔成两层，从而达到隔绝室壁瘤，减小心室容积，还原心室泵血能力的治疗目的。例如专利号为201420564242.9的《一种植入物加载系统》，就描述了漏斗装置用于将可扩张植入物加载至导向导管中，以用于递送至心室以治疗心脏衰竭，植入物加载系统包括漏斗装置，有喇叭形的第一端和第二端，以及套筒可移除地联接至所述漏斗装置的第二端，其中所述套筒被构型为将所述可扩张植入物传送至导向导管。又例如专利号为201420118276.5的《一种用于将聚合物片固定到框架结构的肋部件的组装夹具》，提到通过递送系统将分隔部件递送至患者的心室并将分隔部件展开以分隔如图1所示的心室,当分隔部件在心室内展开，通过充注口将充注流体充入到递送导管的内轴的第一腔，流体通过递送导管充入球囊内部，以使球囊扩张。扩张的球囊压紧分隔部件使得分隔部件充分扩张，以保证分隔部件近端的锐利尖端充分地压入心室的组织。
但是上述这类“降落伞”及其植入方式具有以下缺陷： 1、现有的“降落伞”伞产品的支撑底座采用高分子材料制作而成，底座被压缩后直径仍然较大，导致所需的输送导管外径达到14Fr，因此，通过输送导管植入“降落伞”的手术操作过程中会严重损伤血管内壁组织；2、现有“降落伞”的底座弹性不足，不能起到调节降落伞产品高度的作用，因此在释放手术操作过程中要保证底座完全贴覆在心室的心尖位置，对手术操作者技术要求极高，直接影响技术的推广；3、现有的“降落伞”产品不可重复定位操作，若释放位置不当，不能进行降落伞的回撤，即不能实现产品的重复定位；4、现有植入“降落伞”的术式，在隔绝层释放后，需要采用球囊扩张隔绝层，必然增加手术的操作时间；5、现有的“降落伞”产品往往需要锚刺进行固定，而锚刺必然对心室内壁造成损伤。
另外又有设计人设计了一种左心室减容装置，具体可参照专利号为201510042170.0的《左心室减容装置》，其中提到底座和主体的两段式设计，底座形状呈笼状结构，主体采用镍钛合金管整体激光切割成型，且呈多层网格的设计，且网格为闭环式结构设计，主体的顶端还设置有倾斜向上的锚刺，底座通过镍钛丝编织成编织网结构，经热处理成盘状。但在实践中发现，这种结构的底座部分的收缩效果仍不够好，且定位仍需要锚刺刺入室壁的心肌，对心室内壁造成损伤。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种可经心尖介入的心脏减容植入体。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种可经心尖介入的心脏减容植入体，包括编织体底座、编织体底座上的伞形框架和伞形框架上隔绝膜，所述伞形框架包括向外侧上方的支撑条，所述的支撑条上端折弯形成水平折边。
作为一个优选项，所述伞形框架与编织体底座之间通过套管连接，所述支撑条分布在套管的上端位置处。
作为一个优选项，所述编织体底座为金属丝编织成的扁形空心鼓状。
作为一个优选项，所述编织体底座采用镍钛合金丝或钴铬合金丝制成。
作为一个优选项，所述伞形框架采用镍钛合金或钴铬合金制成。
作为一个优选项，所述伞形框架和套管为一体成型。
作为一个优选项，所述套管的材质为不锈钢或者镍钛合金。
作为一个优选项，所述编织体底座通过对合金丝编织网管压制成形。
作为一个优选项，所述隔绝膜为经热合处理后包覆在伞形框架内、外壁的聚四氟乙烯薄膜。
作为一个优选项，所述隔绝膜为经缝合处理后包覆在伞形框架内壁的聚酯薄膜。
本发明的有益效果是：该心脏减容植入体针对微创介入治疗的特点和需要，通过合理的结构改良，尤其是通过编织体底座和伞形框架结构的优化，提高了编织体底座的可收缩性，有利于心脏减容植入体装载于输送系统中，从而可减小输送导管的直径，减少植入过程对血管内壁组织的损伤，达到更好的治疗效果，且又保证编织体底座有足够的厚度，心脏减容植入体释放后，由于心室空间的限制，可达到心脏减容植入体高度自动调节的效果。本发明采用经心尖将植入体介入心脏内，只需利用介入手术中常用的推送钢缆往前推心脏减容植入体，就能很好地将心脏减容植入体贴合在心室内壁，从而不需再采用球囊扩张的方式，手术操作方便简单，可以缩短整个手术操作时间，提高了心脏减容植入体介入的安全性，通过经心尖介入的植入体具有可重复定位操作的功能，在放置位置不当时可以通过可拆卸连接件重新收回植入体并重新定位和释放。植入体采用水平折边的支撑条，既能有利于在植入体释放过程不受心室空间的影响充分展开，又能在不需要额外的锚刺结构，可在不损伤心室内壁的前提下牢固固定。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图1是现有技术的工作示意图；
图2是本发明的主视图；
图3是本发明的立体图；
图4是本发明的仰视图。
具体实施方式
为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。为透彻的理解本发明，在接下来的描述中会涉及一些特定细节。而在没有这些特定细节时，本发明则可能仍可实现，即所属领域内的技术人员使用此处的这些描述和陈述向所属领域内的其他技术人员有效的介绍他们的工作本质。此外需要说明的是，下面描述中使用的词语“上端”和“下方”等指的是附图中的方向，词语“内侧”和“外侧”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向，术语“远端”和“近端”属于医疗器械领域的惯用术语，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，相关技术人员在对上述方向作简单、不需要创造性的调整不应理解为本申请保护范围以外的技术。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定实际保护范围。而为避免混淆本发明的目的，由于熟知的制造方法等技术已经很容易理解，因此它们并未被详细描述。参照图2、图3、图4，一种可经心尖介入的心脏减容植入体，包括编织体底座1、编织体底座1上的伞形框架2和伞形框架2上的隔绝膜3，其中编织体底座1和伞形框架2作为心脏减容植入体的主体，可由本行业内常使用的具有形状记忆功能的材料制成，尤其编织体底座1要求具有足够的压缩性和弹性。所述伞形框架2包括向外侧上方的支撑条4，其中支撑条4就起到类似伞骨的作用，而隔绝膜3则包覆于支撑条4的表面。所述的支撑条4上端折弯形成水平折边5，即支撑条4和隔绝膜3组成一个开口向上的类似喇叭口形状，而支撑条4上端形成一个由水平折边5与隔绝膜3组成的圆环，起到心脏减容植入体的定位作用。
具体工作时，心脏减容植入体需要输送装置辅助，其中输送装置包括输送导管、扩张器、保护导管和推送钢缆。心脏减容植入体通过连接件可拆卸地连接在推送钢缆的远端，通过推送钢缆将心脏减容植入体装载入保护导管的远端，由于保护导管的空间限制，可将心脏减容植入体由预定形状压缩成直线状态。采用本行业常用的导丝经心尖穿刺后建立好路径，通过导丝将装载有扩张器的输送导管导入靶位。然后撤出扩张器，将装载有心脏减容植入体的保护导管通过输送导管导入靶位。此时，固定推送钢缆不动，按先后顺序依次撤出输送导管和保护导管，心脏减容植入体会由直线状态膨胀成预定形状。另外一旦释放位置不当，还可通过往前推送输送导管或者保护导管重新收纳心脏减容植入体进行重新释放操作。最后卸载了推送钢缆与心脏减容植入体的连接后，就可将心脏减容植入体置留在左心室内部，起到隔绝左心室中室壁瘤的作用。与现有技术采用经股/挠动脉的输送方式相比，本发明采用经心尖介入植入体的技术方案，可以缩短整个手术操作时间，并能够更精确地定位于心脏靶区域内，手术操作方便简单。而且装置经心尖介入的术式将心脏减容植入体放入心脏内，只需利用推送钢缆往前推心脏减容植入体，就能很好地将心脏减容植入体贴合在心室内壁，从而不需再采用球囊扩张的方式，减少了手术的操作时间，提高了心脏减容植入体介入的安全性。
另外的实施例，参照图2、图3、图4的一种可经心尖介入的心脏减容植入体，其中此处所称的“实施例”是指可包含于本申请至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。实施例包括编织体底座1、编织体底座1上的伞形框架2和伞形框架2上的隔绝膜3，所述伞形框架2包括向外侧上方的支撑条4，所述的支撑条4上端折弯形成水平折边5。所述伞形框架2与编织体底座1之间通过套管6连接，具体可通过激光点焊连接，所述支撑条4分布在套管6的上端位置处，便于伞形框架2与编织体底座1的连接安装，具体编织体底座1的远端与套管6的近端可通过氩弧焊或激光焊接连接起来。所述套管6的材质为不锈钢或者镍钛合金，可保证其适用于人体使用。所述编织体底座1采用镍钛合金丝制成，所述伞形框架2采用镍钛合金制成，利用镍钛合金良好的形状记忆特性、超弹性和抗腐蚀性能，符合心脏减容植入体的工作需要。所述编织体底座1为金属丝编织成的扁形空心鼓状，即编织体底座1的截面位圆形，竖边沿为弧形，可保证编织体底座1具有足够的厚度且可很好地压缩。所述编织体底座1通过对合金丝编织网管压制成形，例如可利用模具将其限制为预定形状，经真空热处理定型，加工起来更方便。另外这种编织体底座1可安装有匹配输送装置的可拆卸连接件，通过可拆卸连接件能实现与输送系统的可控释放操作，实现心脏减容植入体的可重复定位操作，从而增加心脏减容植入体介入手术操作过程的安全性。
另外的实施例，参照图2、图3、图4的一种可经心尖介入的心脏减容植入体，包括编织体底座1、编织体底座1上的伞形框架2和伞形框架2上的隔绝膜3，所述伞形框架2包括向外侧上方的支撑条4，所述的支撑条4上端折弯形成水平折边5，所述伞形框架2与编织体底座1之间通过套管6连接，所述支撑条4分布在套管6的上端位置处，所述编织体底座1采用钴铬合金丝制成，所述伞形框架2采用钴铬合金制成，利用钴铬合金的抗腐蚀、耐酸性，以及其韧性优良、毒性低的特性，十分适合心脏减容的需要。所述伞形框架2和套管6为一体成型，便于伞形框架2的加工，例如可通过把钴铬空心管切割制作成伞形框架2的支撑条4部分，钴铬空心管端部没有切割的部分就可作为套管6。
另外的实施例，参照图2、图3、图4的一种可经心尖介入的心脏减容植入体，包括编织体底座1、编织体底座1上的伞形框架2和伞形框架2上的隔绝膜3，所述伞形框架2包括向外侧上方的支撑条4，所述的支撑条4上端折弯形成水平折边5，所述隔绝膜3为分别包覆在伞形框架2内、外壁的聚四氟乙烯薄膜，具体可采用外层和内层膨体聚四氟乙烯（ePTFE）薄膜经热熔合、黏合或粘合处理后包覆于伞形框架2的支撑条4的内外壁，进一步保证封堵效果。
另外的实施例，参照图2、图3、图4的一种可经心尖介入的心脏减容植入体，包括编织体底座1、编织体底座1上的伞形框架2和伞形框架2上的隔绝膜3，所述伞形框架2包括向外侧上方的支撑条4，所述的支撑条4上端折弯形成水平折边5。所述隔绝膜3为覆盖在伞形框架2内壁的聚酯薄膜，具体可采用将聚酯（PET）薄膜缝合在伞形框架2的支撑条4的内壁制得，进一步保证封堵效果。
根据上述原理，本发明还可以对上述实施方式进行适当的变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对本发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。
Claims (1)
1.一种可经心尖介入的心脏减容植入体，其特征在于：包括编织体底座（1）、编织体底座（1）上的伞形框架（2）和伞形框架（2）上隔绝膜（3），所述伞形框架（2）包括向外侧上方的支撑条（4），所述的支撑条（4）上端折弯形成水平折边（5），支撑条（4）用于在不需要额外的锚刺结构、可在不损伤心室内壁的前提下固定该植入体；
所述伞形框架（2）与编织体底座（1）之间通过套管（6）连接，所述支撑条（4）分布在套管（6）的上端位置处；
所述伞形框架（2）采用钴铬合金制成；
所述伞形框架（2）和套管（6）为一体成型，通过把钴铬空心管切割制作成所述伞形框架（2）的所述支撑条（4）部分，钴铬空心管端部没有切割的部分就可作为所述套管（6）；
所述隔绝膜（3）为经缝合处理后包覆在伞形框架（2）内壁的聚酯薄膜；
所述编织体底座（1）通过对合金丝编织网管压制成形，所述编织体底座（1）为金属丝编织成的扁形空心鼓状，所述编织体底座（1）采用镍钛合金丝或钴铬合金丝制成。
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