CN104758092B - 一种介入式人工心脏瓣膜输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种介入式人工心脏瓣膜输送系统，属于介入式医疗器械技术领域。所述输送系统包括介入式人工心脏瓣膜及其输送装置，所述瓣膜能够很好的代替天然瓣膜的功能有效避免血液返流，采用弹性支架既便于装载到输送装置中，又便于快速释放到目标位置并与目标位置周围组织紧密结合，采用覆膜包裹支架能够有效防止瓣周漏，瓣叶与覆膜配合的缝合结构仿生程度高，能够很好的模拟天然瓣膜并代替其功能，且结构稳定牢固，经久耐用，还能很好的适应装载和释放过程中的弹性伸缩要求而不发生损坏；所述输送装置结构简单、使用方便，释放成功率高，适用于多种途径的介入式人工心脏瓣膜输送‑释放策略，可实现介入式人工心脏瓣膜的快速准确释放。

Description

一种介入式人工心脏瓣膜输送系统

技术领域

本发明属于介入式医疗器械技术领域，具体涉及一种介介入式人工心脏瓣膜输送系统。

背景技术

心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室与大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，而位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。

上述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液和周围瓣环的挤压和血液的冲刷。如果由于疾病或其它原因导致瓣膜无法完全闭合或打开不充分，则将导致血液的返流和血流供应不足。比如：瓣膜狭窄导致血液流通不畅或关闭不全将会导致心脏供血不足，从而极大加重心脏的负担，导致心脏功能衰竭，对于此类心脏瓣膜疾病，传统治疗方法是开胸后心脏停跳，在低温体循环支持下，打开心脏进行瓣膜的外科修复或人工瓣膜的置换，手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。

最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中，人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，即通过微创介入手术放置心脏瓣膜，手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。目前，将介入式人工心脏瓣膜植入体内的过程中通常都是依靠一定的输送系统。但现有的输送系统正处于研究发展阶段，尚不能很好的满足应用要求。

发明内容

本发明针对上述问题，提供了一种新的介入式人工心脏瓣膜输送系统。

本发明的目的通过下述技术方案来实现：

一种介入式人工心脏瓣膜输送系统，包括介入式人工心脏瓣膜及其输送装置，所述介入式人工心脏瓣膜包括可沿径向伸缩的弹性支架、覆膜和至少两块瓣叶，所述覆膜缝合在所述支架内壁或外壁上，所述瓣叶设置于所述支架的腔体内，瓣叶下沿缝合在所述覆膜上，相邻块瓣叶的相邻侧边相互拼合，所述侧边的顶点缝合在所述支架上；所述输送装置包括外鞘管和推送管，所述推送管套装在外鞘管中可在外鞘管中做轴向移动，所述推送管近端漏出所述外鞘管近端，所述推送管远端设置有能够与所述介入式人工心脏瓣膜相配合的支架连接件，通过向远端推送所述推送管能够使所述支架连接件漏出外鞘管远端，通过向近端拉动所述推送管能够使所述支架连接件进入外鞘管内并在外鞘管远端管腔内形成能够容纳介入式人工心脏瓣膜的空间。该结构的瓣膜能够很好的代替天然瓣膜的功能有效避免血液返流，采用弹性支架既便于装载到输送装置中，又便于快速释放到目标位置并与目标位置周围组织紧密结合，在安装输送时，便于将支架收紧装入体积有限的输送装置中，当从输送装置中释放后又能迅速撑开，便于与目标组织紧密贴合，形成充足的血流通道；采用覆膜包裹支架能够有效防止瓣周漏；所述瓣叶与覆膜配合的缝合结构仿生程度高，能够很好的模拟天然瓣膜并代替其功能，血液顺流时可提供足够的血流通道，阻力小，又能闭合完全成功防止返流，且所述结构稳定牢固，经久耐用，还能很好的适应装载和释放过程中的弹性伸缩要求而不发生损坏；所述输送装置结构简单、使用方便，释放成功率高，适用于多种途径的介入式人工心脏瓣膜输送-释放策略，可实现介入式人工心脏瓣膜的快速准确释放。使用时，先向远端推送所述推送管使所述支架连接件漏出外鞘管远端，然后将介入式人工心脏瓣膜连接到所述推送管远端的支架连接件上，再向近端拉动所述推送管，使所述支架连接件带动瓣膜完全进入外鞘管内完成瓣膜的装载，然后通过介入方式将装载有瓣膜的外鞘管插入到预定的释放位置，再向远端推动所述推送管使支架连接件漏出外鞘管远端，介入式人工心脏瓣膜在自身弹性的作用下在预定位置舒展开，并与支架连接件脱离，实现介入式人工心脏瓣膜的快速准确释放。

作为可选方式，在上述介入式人工心脏瓣膜输送系统中，所述输送装置的推送管远端还设置有内管，所述内管近端与固定连接在所述推送管远端头部，所述内管远端固定连接有尖头，所述尖头与所述支架连接件之间形成瓣膜装载区。通过设置内管方便人工瓣膜的装载和固定，使瓣膜套装在内管上避免瓣膜发生角度偏移增加释放的精准性。通过设置尖头一方面在一定程度上减少输送过程中的阻力，另一方面是在必要的时候方便进行穿刺。

作为可选方式，所述支架连接件为与介入式人工心脏瓣膜上的输送连接孔相配合的突出部或挂钩。

作为可选方式，所述输送装置中设置有沿轴向贯通的导丝孔，通过所述导丝孔可以使导丝贯穿整个输送装置。使用时，可从导丝孔穿入导丝，先将导丝插入到预定的释放位置，再在导丝的引导下插入装载有瓣膜的外鞘管，进一步方便外鞘管的顺利到达预定释放位置。

作为可选方式，所述尖头的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。装载人工瓣膜后，所述尖头可封堵住外鞘管远端，可在一定程度上防止血液进入外鞘管内腔，同时减少移动的阻力，也有利于进行穿刺。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。

作为可选方式，所述尖头近端设置成台阶状，使其截面呈箭头型，所述台阶近端段的直径略小于所述外鞘管远端的内径，所述台阶远端段的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。所述台阶状的尖头更利于封堵住外鞘管远端。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。

作为可选方式，所述外鞘管与上述推送管之间通过螺纹配合结构实现相对移动，以完成推拉操作。通过螺纹配合结构使推拉操作更平稳且精确可控。

作为可选方式，所述推送管近端设置有手柄。通过设置推送管手柄方便抓握和进行推拉操作。作为可选，所述推送管手柄可以设置在推送管侧壁，也可以与推送管同轴设置，进一步的，所述推送管手柄中设置有轴向贯通的导丝孔。

作为可选方式，所述外鞘管近端设置有手柄。通过设置推送管手柄方便抓握和进行推拉操作。作为可选，所述外鞘管手柄可以设置在外鞘管侧壁，也可以与外鞘管同轴设置，并套装所述推送管外。

作为可选方式，所述外鞘管中的至少一处设置有止血部件，如止血环，所述止血部件位于所述外鞘管内壁与所述推送管外壁之间的间隙中。通过设置止血部件防止输送过程中血液从间隙中渗出。

作为可选方式，所述外鞘管近端设置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄为中空结构，所述推送管套装在其中，所述外鞘管手柄内壁与推送管外壁之间设置有止血部件。

作为可选方式，所述外鞘管近端设置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄为中空结构，所述推送管套装在其中，所述外鞘管手柄上设置有紧固环，通过拧紧所述紧固环可将所述推送管锁死避免其在外鞘管中移动，通过放松所述紧固环又可解锁。通过所述紧固环可防止外鞘管与推送管之间发生意外的相对移动。

作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端设置有显影位点。在输送过程中，所述显影位点与显影设备的配合可直观地观察到外鞘管和/或推送管远端的具体位置，便于准确判断是否到达预定释放位置，以保证定位释放的精准性。作为可选方式，所述显影位点为显影环，采用显影环方便从不同角度进行观察，还可以观察到输送装置的倾斜情况，进一步的，所述显影环包括环形凹槽以及填充在其中的显影介质。作为可选，所述显影位点包括呈环形离散分布的多个显影孔以及填充在所述显影孔中的显影介质，采用离散分布的多个显影孔可达到与显影环基本相同的效果，且可减少显影介质的用量。作为可选方式，所述显影介质为不透射线的金属介质。作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。作为可选方式，所述显影介质为压入所述环形凹槽或显影孔内的显影球。

作为可选方式，所述外鞘管外表面设置有沿其轴向延伸的标尺。方便判断外鞘管的插入深度，便于准确定位。

作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端头部为软头。采用软头避免输送过程中对周围组织产生不必要的损伤。

作为可选方式，所述外鞘管近端还设置有排空管，所述排空管与所述外鞘管与上述推送管之间的间隙相通，通过所述排空管可排除输送装置中的空气。减少推拉推送管的阻力，同时避免因调整释放位置而反复推拉推送管时引入过多的空气。

作为可选方式，所述推送管近端设置有与所述导丝孔连通的接口，设置接口可进一步方便导丝的穿入。

作为可选方式，所述瓣叶的数量为3块。

作为可选方式，所述瓣叶包括上端的矩形部和下端的弧形部，所述瓣叶的下沿为弧形。采用该形状的瓣叶便于配合所述缝合方式，且所得瓣膜的血流动力学效果好。

作为可选方式，所述覆膜为一层或多层。所述覆膜的材质是PET、e-PTFE、心包材料中的一种或多种。

作为可选方式，所述瓣叶可以为生物组织（如猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣等）、高分子材料、组织工程瓣膜中的一种。

作为可选方式，所述支架结构的端部设置有输送连接部件。便于与相应的输送装置配合实现快速准确释放。作为可选方式，所述输送连接部件为带有输送连接孔的杆件。作为可选方式，缝合覆膜后所述输送连接部件裸露在瓣膜外表面。

作为可选方式，所述支架包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接。所述裙状开口结构植入瓣膜位置后作为血液的进血口，管状结构作为血液的出血口，所述管状结构与裙状开口结构相配合的结构与天然瓣膜的生理结构相吻合（尤其与二尖瓣和三尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合），具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架结构紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。

作为可选方式，所述输送连接部件位于支架管状结构一侧。作为可选，其个数为2-6个。在瓣膜装入输送系统时，所述输送连接部件与输送装置中的支架连接件配合连接，在手术过程中，首先释放支架长度的1/4 ～ 3/4，观察支架在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架重新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。

作为可选方式，所述支架中间部分的直径小于两端开口，在支架管壁上形成凹陷结构，从而通过物理形状的不同达到与瓣环固定连接的目的。

作为可选方式，所述管状结构部内径为20-32mm之间，进一步根据病人瓣环的大小选择瓣膜支架中管状结构的大小。

作为可选方式，所述支架上还设置有覆膜缝合孔。通过设置覆膜缝合孔，更便于覆膜的缝合，使覆膜与支架的内壁或外壁结合更紧密、牢固，更有利于避免出现瓣周漏。进一步的，所述支架的两端均设置有覆膜缝合孔。作为可选，所述每一端的覆膜缝合孔个数分别为3-12个，进一步优选的为6个。

作为可选方式，所述管状结构部上端设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在管状结构部上端圆周上。作为可选，每组瓣叶缝合孔包含两个相同直径大小的圆孔。作为可选，所述瓣叶缝合孔位于所述输送连接孔的下方。

作为可选方式，所述支架具有网格结构，由网格支撑单元相互连接而成。所述网格结构更有利于实现支架可沿径向伸缩的弹性效果。

作为可选方式，所述管状结构部具有网格结构。作为可选，所述网格结构的支撑单元呈菱形。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性。进一步的，所述管状结构部与所述裙状开口结构部均由相互连接的支撑单元构成。

作为可选方式，所述裙状开口结构部包括从所述管状结构部下端向下延伸的多根裙状开口骨架和连接在相邻两根裙状开口骨架之间的支撑连接件。作为可选，裙状开口骨架下端设置有覆膜下端缝合孔。作为可选，所述支撑连接件呈“V”型。

作为可选方式，所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处的直径小于支架其余部位的直径，使所述支架结构的外侧面在所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处形成内陷结构。

作为可选方式，所述支架的管状结构部和裙状开口结构部具有一体成型结构。

作为可选方式，所述支架材质为镍钛合金。

作为可选方式，所述支架由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成，激光切割机在薄壁镍钛合金管上切割出瓣膜支架的形状，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状。工艺简单，重复性好、激光切割整体成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生产成本易于大规模生产。

作为可选方式，所述支架中设置有倒刺。所述倒刺在心脏瓣膜被植入到特定位置后能够刺入瓣膜周围的组织，起到定位作用，所得瓣膜释放后不易发生移位，能持久耐受释放后在血流压力和冲刷。

作为可选方式，所述倒刺由管状结构部向裙状开口结构部延伸并向支架外侧倾斜，缝合覆膜后所述倒刺裸露在瓣膜外表面。通过所述倒刺与裙状开口结构部配合实现防滑功能，减少对周围组织的损伤。

作为可选方式，所述倒刺与支架外表面之间的夹角为10~80度。采用该角度范围既便于倒刺顺利刺入周围组织，又有利于实现瓣膜的快速准确释放。进一步的，所述夹角为45度。

作为可选方式，所述倒刺设置于管状结构部中靠近所述裙状开口结构部的一端。设置在该位置的倒刺在释放后刚好刺入瓣环附近的位置，防滑效果好且对心脏的损伤小。

作为可选方式，所述倒刺端部呈楔形或针状。采用楔形或针状结构便于刺入。所述楔形结构可以是所述倒刺端部厚度逐渐变小形成的，也可以是倒刺端部宽度逐渐变小形成的。

作为可选方式，所述倒刺呈直线型或“V”型或“U”型。可根据周围组织的实际状况灵活设计。

作为可选方式，所述支架上设置有显影位点。通过设置显影位点，配合适当的造影技术使操作者在安放介入式人工心脏瓣膜时可以清楚的看到介入式人工心脏瓣膜的实际位置，有利于安装时的精确定位，提高安装操作的成功率。作为可选，所述显影位点位于所述管状结构部外壁上。进一步的，所述显影位点位于瓣叶最低点对应位置处。

作为可选方式，所述倒刺上设置有显影位点。

作为可选方式，所述输送连接件上设置有显影位点。

作为可选方式，所述显影位点包括显影孔以及填充于所述显影孔中的显影介质。

作为可选方式，所述显影介质为不透射线的金属介质。

作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。

作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。

作为可选方式，所述显影介质为压入所述显影孔内的显影球。

上述介入式人工心脏瓣膜的制备方法，包括以下步骤：（1）采用激光切割和热处理定型制备；（2）将覆膜缝合到支架上；（3）将瓣叶缝合到支架的腔体内。

作为可选方式，上述制备方法中，所述支架的制备包括激光切割、热处理定型步骤。采用激光切割机在薄壁合金管上切割出瓣膜支架的孔洞结构，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状。该方法制备的支架具有一体成型结构，工艺简单，重复性好、激光切割整体成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生产成本易于大规模生产。进一步的，上述薄壁合金管为镍钛合金管。作为可选，所述支架的制备方法包括激光切割、热处理定型和添加显影介质等步骤。采用激光切割机在薄壁合金管上切割出瓣膜支架的孔洞结构，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状，最后在显影位点处设置显影介质（如向显影孔中压入显影球）。

本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合

本发明的有益效果：

本发明所述输送系统中的瓣膜能够很好的代替天然瓣膜的功能有效避免血液返流，采用弹性支架既便于装载到输送装置中，又便于快速释放到目标位置并与目标位置周围组织紧密结合，在安装输送时，便于将支架收紧装入体积有限的输送装置中，当从输送装置中释放后又能迅速撑开，便于与目标组织紧密贴合，形成充足的血流通道；采用覆膜包裹支架能够有效防止瓣周漏；所述瓣叶与覆膜配合的缝合结构仿生程度高，能够很好的模拟天然瓣膜并代替其功能，血液顺流时可提供足够的血流通道，阻力小，又能闭合完全成功防止返流，且所述结构稳定牢固，经久耐用，还能很好的适应装载和释放过程中的弹性伸缩要求而不发生损坏；所述输送装置结构简单、使用方便，释放成功率高，适用于多种途径的介入式人工心脏瓣膜输送-释放策略，可实现介入式人工心脏瓣膜的快速准确释放。

附图说明

图1为实施例2中所述的一种支架结构的示意图；

图2为实施例2中所述的一种支架结构的输送连接孔处的局部放大示意图；

图3为实施例2中所述的一种支架结构中压入显影球后的显影孔处的局部放大示意图；

图4为实施例2中所述的一种支架结构表面缝合覆膜后的主视图；

图5为实施例2中所述的一种支架结构缝合瓣叶后的仰视图；

图6为实施例3中所述的一种支架结构的示意图；

图7为实施例3中所述的一种支架结构表面缝合覆膜后的主视图；

图8为实施例3中所述的一种支架结构缝合瓣叶后的仰视图；

图9为实施例3中所述的支架结构中的所述倒刺的三种可选形状；

图10为实施例4中所述的一种输送装置处于推出状态时的结构示意图；

图11为实施例4中所述的一种输送装置处于收回状态时的结构示意图；

图12为图11中所示结构的远端部分的剖面放大图；

图13为实施例5中所述的一种输送装置处于推出状态时的结构示意图；

图14为实施例5中所述的一种输送装置处于收回状态时的结构示意图；

图15为图14中所示结构的远端部分的剖面放大图。

其中，1为输送连接部件、2为瓣叶缝合孔、3为显影孔、4为上端缝合孔、5为下端缝合孔、6为支架、7为支撑单元、8为显影球、9为覆膜、10为瓣叶，11为倒刺，21为外鞘管、22为推送管、23为支架连接件、24为外鞘管手柄、25为推送管手柄、26为导丝孔、27为止血部件、28为紧固环、29为显影环、210为排空管、211为接口，212为内管，213为尖头。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明进行具体的描述，有必要在此指出的是本实施例只用于对本发明进行进一步说明，但不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的技术熟练人员可以根据上述本发明的内容对本发明作出一些非本质性的改进和调整。

实施例1

一种介入式人工心脏瓣膜输送系统，包括介入式人工心脏瓣膜及其输送装置，所述介入式人工心脏瓣膜包括可沿径向伸缩的弹性支架、覆膜和至少两块瓣叶，所述覆膜缝合在所述支架内壁或外壁上，所述瓣叶设置于所述支架的腔体内，瓣叶下沿缝合在所述覆膜上，相邻块瓣叶的相邻侧边相互拼合，所述侧边的顶点缝合在所述支架上；所述输送装置包括外鞘管和推送管，所述推送管套装在外鞘管中可在外鞘管中做轴向移动，所述推送管近端漏出所述外鞘管近端，所述推送管远端设置有能够与所述介入式人工心脏瓣膜相配合的支架连接件，通过向远端推送所述推送管能够使所述支架连接件漏出外鞘管远端，通过向近端拉动所述推送管能够使所述支架连接件进入外鞘管内并在外鞘管远端管腔内形成能够容纳介入式人工心脏瓣膜的空间。

作为可选方式，在上述介入式人工心脏瓣膜输送系统中，所述输送装置的推送管远端还设置有内管，所述内管近端与固定连接在所述推送管远端头部，所述内管远端固定连接有尖头，所述尖头与所述支架连接件之间形成瓣膜装载区。通过设置内管方便人工瓣膜的装载和固定，使瓣膜套装在内管上避免瓣膜发生角度偏移增加释放的精准性。通过设置尖头一方面在一定程度上减少输送过程中的阻力，另一方面是在必要的时候方便进行穿刺。

作为可选方式，所述支架连接件为与介入式人工心脏瓣膜上的输送连接孔相配合的突出部或挂钩。

作为可选方式，所述输送装置中设置有沿轴向贯通的导丝孔，通过所述导丝孔可以使导丝贯穿整个输送装置。使用时，可从导丝孔穿入导丝，先将导丝插入到预定的释放位置，再在导丝的引导下插入装载有瓣膜的外鞘管，进一步方便外鞘管的顺利到达预定释放位置。

作为可选方式，所述尖头的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。装载人工瓣膜后，所述尖头可封堵住外鞘管远端，可在一定程度上防止血液进入外鞘管内腔，同时减少移动的阻力，也有利于进行穿刺。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。

作为可选方式，所述尖头近端设置成台阶状，使其截面呈箭头型，所述台阶近端段的直径略小于所述外鞘管远端的内径，所述台阶远端段的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。所述台阶状的尖头更利于封堵住外鞘管远端。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。

作为可选方式，所述外鞘管与上述推送管之间通过螺纹配合结构实现相对移动，以完成推拉操作。通过螺纹配合结构使推拉操作更平稳且精确可控。

作为可选方式，所述推送管近端设置有手柄。通过设置推送管手柄方便抓握和进行推拉操作。作为可选，所述推送管手柄可以设置在推送管侧壁，也可以与推送管同轴设置，进一步的，所述推送管手柄中设置有轴向贯通的导丝孔。

作为可选方式，所述外鞘管近端设置有手柄。通过设置推送管手柄方便抓握和进行推拉操作。作为可选，所述外鞘管手柄可以设置在外鞘管侧壁，也可以与外鞘管同轴设置，并套装所述推送管外。

作为可选方式，所述外鞘管中的至少一处设置有止血部件，如止血环，所述止血部件位于所述外鞘管内壁与所述推送管外壁之间的间隙中。通过设置止血部件防止输送过程中血液从间隙中渗出。

作为可选方式，所述外鞘管近端设置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄为中空结构，所述推送管套装在其中，所述外鞘管手柄内壁与推送管外壁之间设置有止血部件。

作为可选方式，所述外鞘管近端设置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄为中空结构，所述推送管套装在其中，所述外鞘管手柄上设置有紧固环，通过拧紧所述紧固环可将所述推送管锁死避免其在外鞘管中移动，通过放松所述紧固环又可解锁。通过所述紧固环可防止外鞘管与推送管之间发生意外的相对移动。

作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端设置有显影位点。在输送过程中，所述显影位点与显影设备的配合可直观地观察到外鞘管和/或推送管远端的具体位置，便于准确判断是否到达预定释放位置，以保证定位释放的精准性。作为可选方式，所述显影位点为显影环，采用显影环方便从不同角度进行观察，还可以观察到输送装置的倾斜情况，进一步的，所述显影环包括环形凹槽以及填充在其中的显影介质。作为可选，所述显影位点包括呈环形离散分布的多个显影孔以及填充在所述显影孔中的显影介质，采用离散分布的多个显影孔可达到与显影环基本相同的效果，且可减少显影介质的用量。作为可选方式，所述显影介质为不透射线的金属介质。作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。作为可选方式，所述显影介质为压入所述环形凹槽或显影孔内的显影球。

作为可选方式，所述外鞘管外表面设置有沿其轴向延伸的标尺。方便判断外鞘管的插入深度，便于准确定位。

作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端头部为软头。采用软头避免输送过程中对周围组织产生不必要的损伤。

作为可选方式，所述外鞘管近端还设置有排空管，所述排空管与所述外鞘管与上述推送管之间的间隙相通，通过所述排空管可排除输送装置中的空气。减少推拉推送管的阻力，同时避免因调整释放位置而反复推拉推送管时引入过多的空气。

作为可选方式，所述推送管近端设置有与所述导丝孔连通的接口，设置接口可进一步方便导丝的穿入。

作为可选方式，所述瓣叶的数量为3块。

作为可选方式，所述瓣叶包括上端的矩形部和下端的弧形部，所述瓣叶的下沿为弧形。采用该形状的瓣叶便于配合所述缝合方式，且所得瓣膜的血流动力学效果好。

作为可选方式，所述覆膜为一层或多层。所述覆膜的材质是PET、e-PTFE、心包材料中的一种或多种。

作为可选方式，所述瓣叶可以为生物组织（如猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣等）、高分子材料、组织工程瓣膜中的一种。

作为可选方式，所述支架结构的端部设置有输送连接部件。便于与相应的输送装置配合实现快速准确释放。作为可选方式，所述输送连接部件为带有输送连接孔的杆件。作为可选方式，缝合覆膜后所述输送连接部件裸露在瓣膜外表面。

作为可选方式，所述支架包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接。所述裙状开口结构植入瓣膜位置后作为血液的进血口，管状结构作为血液的出血口，所述管状结构与裙状开口结构相配合的结构与天然瓣膜的生理结构相吻合（尤其与二尖瓣和三尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合），具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架结构紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。

作为可选方式，所述输送连接部件位于支架管状结构一侧。作为可选，其个数为2-6个。在瓣膜装入输送系统时，所述输送连接部件与输送装置中的支架连接件配合连接，在手术过程中，首先释放支架长度的1/4 ～ 3/4，观察支架在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架重新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。

作为可选方式，所述支架中间部分的直径小于两端开口，在支架管壁上形成凹陷结构，从而通过物理形状的不同达到与瓣环固定连接的目的。

作为可选方式，所述管状结构部内径为20-32mm之间，进一步根据病人瓣环的大小选择瓣膜支架中管状结构的大小。

作为可选方式，所述支架上还设置有覆膜缝合孔。通过设置覆膜缝合孔，更便于覆膜的缝合，使覆膜与支架的内壁或外壁结合更紧密、牢固，更有利于避免出现瓣周漏。进一步的，所述支架的两端均设置有覆膜缝合孔。作为可选，所述每一端的覆膜缝合孔个数分别为3-12个，进一步优选的为6个。

作为可选方式，所述管状结构部上端设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在管状结构部上端圆周上。作为可选，每组瓣叶缝合孔包含两个相同直径大小的圆孔。作为可选，所述瓣叶缝合孔位于所述输送连接孔的下方。

作为可选方式，所述支架具有网格结构，由网格支撑单元相互连接而成。所述网格结构更有利于实现支架可沿径向伸缩的弹性效果。

作为可选方式，所述管状结构部具有网格结构。作为可选，所述网格结构的支撑单元呈菱形。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性。进一步的，所述管状结构部与所述裙状开口结构部均由相互连接的支撑单元构成。

作为可选方式，所述裙状开口结构部包括从所述管状结构部下端向下延伸的多根裙状开口骨架和连接在相邻两根裙状开口骨架之间的支撑连接件。作为可选，裙状开口骨架下端设置有覆膜下端缝合孔。作为可选，所述支撑连接件呈“V”型。

作为可选方式，所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处的直径小于支架其余部位的直径，使所述支架结构的外侧面在所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处形成内陷结构。

作为可选方式，所述支架的管状结构部和裙状开口结构部具有一体成型结构。

作为可选方式，所述支架材质为镍钛合金。

作为可选方式，所述支架由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成，激光切割机在薄壁镍钛合金管上切割出瓣膜支架的形状，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状。工艺简单，重复性好、激光切割整体成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生产成本易于大规模生产。

作为可选方式，所述支架中设置有倒刺。所述倒刺在心脏瓣膜被植入到特定位置后能够刺入瓣膜周围的组织，起到定位作用，所得瓣膜释放后不易发生移位，能持久耐受释放后在血流压力和冲刷。

作为可选方式，所述倒刺由管状结构部向裙状开口结构部延伸并向支架外侧倾斜，缝合覆膜后所述倒刺裸露在瓣膜外表面。通过所述倒刺与裙状开口结构部配合实现防滑功能，减少对周围组织的损伤。

作为可选方式，所述倒刺与支架外表面之间的夹角为10~80度。采用该角度范围既便于倒刺顺利刺入周围组织，又有利于实现瓣膜的快速准确释放。进一步的，所述夹角为45度。

作为可选方式，所述倒刺设置于管状结构部中靠近所述裙状开口结构部的一端。设置在该位置的倒刺在释放后刚好刺入瓣环附近的位置，防滑效果好且对心脏的损伤小。

作为可选方式，所述倒刺端部呈楔形或针状。采用楔形或针状结构便于刺入。所述楔形结构可以是所述倒刺端部厚度逐渐变小形成的，也可以是倒刺端部宽度逐渐变小形成的。

作为可选方式，所述倒刺呈直线型或“V”型或“U”型。可根据周围组织的实际状况灵活设计。

作为可选方式，所述支架上设置有显影位点。通过设置显影位点，配合适当的造影技术使操作者在安放介入式人工心脏瓣膜时可以清楚的看到介入式人工心脏瓣膜的实际位置，有利于安装时的精确定位，提高安装操作的成功率。作为可选，所述显影位点位于所述管状结构部外壁上。进一步的，所述显影位点位于瓣叶最低点对应位置处。

作为可选方式，所述倒刺上设置有显影位点。

作为可选方式，所述输送连接件上设置有显影位点。

作为可选方式，所述显影位点包括显影孔以及填充于所述显影孔中的显影介质。

作为可选方式，所述显影介质为不透射线的金属介质。

作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。

作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。

作为可选方式，所述显影介质为压入所述显影孔内的显影球。

实施例2

在实施例1中所述的一种介入式人工心脏瓣膜输送系统中，采用图4和图5所示的介入式人工心脏瓣膜，包括可沿径向伸缩的弹性支架、覆膜和至少两块瓣叶，所述覆膜缝合在所述支架内壁或外壁上，所述瓣叶设置于所述支架的腔体内，瓣叶下沿缝合在所述覆膜上，相邻两块瓣叶的相邻侧边相互拼合，所述侧边缝合在所述支架上，所述弹性支架如图1至图3所示，支架结构6由封闭的网格支撑单元组成，支架6包括：输送连接部件1、支撑单元7、瓣叶缝合孔2、瓣叶最低点显影孔3、上端缝合孔4、下端缝合孔5、显影球8；支架6由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成，激光切割机在薄壁镍钛合金管上切割出瓣膜支架的原始形状，然后通过不同形状的模具热定型成预定的形状，支架6定型完成后包括两部分，一部分呈管状结构，另一部分呈裙状开口结构，两部分均由相互连接的支撑单元7相互连接，其中裙状开口结构部分直径大于所述管状开口部分的直径，裙状开口结构植入心脏二尖瓣位置后位于心房一侧为血液的进血口，管状结构位于心室一侧为血液的出血口。两者中间部分直径小于两端开口，从而通过物理形状的不同达到与心脏二尖瓣环固定连接的目的，所述管状结构内径为20-32mm之间，手术前医生根据病人瓣环的大小选择合适直径的瓣膜管状结构。

所述上端缝合孔和下端缝合孔分别位于管状结构和裙状开口结构的端部，其个数分别为3-12个，用于缝合瓣膜表面的覆膜，进一步优选的个数是6个。

图2所示为本发明输送连接孔处的局部放大示意图，输送连接部件1位于管状开口结构顶端可与输送系统配合，用于手术过程时心脏瓣膜的释放及回收，将瓣膜装载入输送装置上时，需要将管状开口结构顶端的输送连接孔嵌入输送装置顶端，输送装置对应的位置和形状大小与输送连接孔相互配合，然后，再抽动内鞘使外鞘将瓣膜包裹住，也可以通过外力在裙状结构一侧将瓣膜推装入外管内。

作为可选，输送连接部件1位于支架管状结构一侧，其个数为2-6个，输送连接部件1在瓣膜植入输送系统时，输送连接孔与输送装置内管远端配合连接，在手术过程中，首先释放一定长度的薄膜，观察瓣膜在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架6从新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架6会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，如此既可在第一次瓣膜放置位置不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。

输送连接孔下方为瓣叶缝合孔2，包含两个相同直径大小的圆孔，其个数为4-12个，瓣叶10缝合在所述管状结构的一端，其位于支架的内壁，瓣叶10可以采用现有技术及缝置方法进行，使其固定在支架内面。

图3所示为本发明压入显影球8后的瓣叶最低点显影孔3处的局部放大示意图，瓣叶最低点显影孔3位于所述支架管状结构一侧的支撑单元7上，其个数为2-6个，优选4个，瓣叶最低点显影孔3内压入不透射线的金属球，所述瓣叶最低点显影孔3用于指示瓣叶10在管状结构内的位置，当瓣膜植入人体过程中及植入预定位置后指示瓣叶10在心脏中的位置，使用者通过显影球8在心脏中的位置判断瓣膜释放时机、瓣膜手术是否成功及后续病人体检时支架是否移位，所述显影球8为生物惰性材料，其材质可以为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta），进一步优选的是铂金属，进一步优选的个数是4个。

图4所示为本发明缝合覆膜后的主视图，所述覆膜9缝合在支架管状结构和裙状结构的外表面，进一步所述覆膜9缝合在支架6表面，防止瓣膜植入瓣环后产生的瓣周漏，表面缝合有一层或多层膜，其材质是PET、e-PTFE、心包材料，厚度为0.05~0.2mm，进一步优选的是0.1mm。

图5为本发明缝合瓣膜后的仰视图，所述瓣叶10是利用缝合线缝制固定于所述支架管状结构内，进一步所述瓣叶10可以为生物组织（猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣）、高分子材料、组织工程瓣膜。

作为可选方式，所述瓣叶包括上端的矩形部和下端的弧形部，所述瓣叶的下沿为弧形。采用该形状的瓣叶便于配合所述缝合方式，且所得瓣膜的血流动力学效果好。

实施例3

在实施例2所述的介入式心脏瓣膜中，在所述弹性支架中增加倒刺结构，所述倒刺由管状结构部向裙状开口结构部延伸并向支架外侧倾斜，如图6~8所示。

作为可选方式，所述倒刺与支架外表面之间的夹角为10~80度，进一步的所述夹角为45度。

作为可选方式，所述倒刺设置于管状结构部中最下方的一排网状结构单元之间的结合部。

作为可选方式，所述倒刺端部呈楔形或针状。

作为可选方式，所述倒刺呈直线型或“V”型或“U”型。如图9所示。

作为可选方式，所述倒刺上设置有显影位点。如图9所述。

作为可选方式，所述显影位点包括显影孔以及填充于所述显影孔中的显影介质。

作为可选方式，多个所述倒刺均匀分布在所述支架外周。

本例中含有倒刺结构的介入式人工心脏瓣膜与实施例2中不含倒刺但其他结构相同的人工心脏瓣膜相比，释放后的稳定性和防滑效果更佳。

实施例4

在实施例1中所述的一种介入式人工心脏瓣膜输送系统中，采用如图10~12所示的简易输送装置，包括外鞘管21和推送管22，所述推送管22套装在外鞘管21中可在外鞘管21中做轴向移动，所述推送管22近端漏出所述外鞘管21近端，所述推送管22远端设置有能够与介入式人工心脏瓣膜支架上的输送连接部件相配合的支架连接件23，通过向远端推送所述推送管22能够使所述支架连接件23漏出外鞘管21远端，通过向近端拉动所述推送管22能够使所述支架连接件23进入外鞘管21内并在外鞘管21远端管腔内形成能够容纳介入式人工心脏瓣膜的空间，所述外鞘管21近端设置有外鞘管手柄24，所述推送管22近端设置有推送管手柄25，所述输送装置中还包括轴向贯通于整个输送装置的导丝孔26。

作为可选方式，所述支架连接件为与介入式人工心脏瓣膜上的输送连接孔相配合的突出部或挂钩。

作为可选方式，所述外鞘管与上述推送管之间通过螺纹配合结构实现相对移动，以完成推拉操作。

作为可选方式，所述外鞘管中的至少一处设置有止血部件27，如止血环，所述止血部件位于所述外鞘管内壁与所述推送管外壁之间的间隙中。进一步的，所述止血环设置在外鞘管手柄24内壁与所述推送管22外壁之间的间隙中。

作为可选方式，所述外鞘管或外鞘管手柄上设置有紧固环28，通过拧紧所述紧固环28可将所述推送管锁死避免其在外鞘管中移动，通过放松所述紧固环又可解锁。

作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端设置有显影位点。作为可选方式，所述显影位点为显影环29，采用显影环方便从不同角度进行观察，还可以观察到输送装置的倾斜情况，进一步的，所述显影环包括环形凹槽以及填充在其中的显影介质。作为可选，所述显影位点包括呈环形离散分布的多个显影孔以及填充在所述显影孔中的显影介质，采用离散分布的多个显影孔可达到与显影环基本相同的效果，且可减少显影介质的用量。作为可选方式，所述显影介质为不透射线的金属介质。作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。作为可选方式，所述显影介质为压入所述环形凹槽或显影孔内的显影球。

作为可选方式，所述外鞘管外表面设置有沿其轴向延伸的标尺。方便判断外鞘管的插入深度，便于准确定位。

作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端头部为软头。采用软头避免输送过程中对周围组织产生不必要的损伤。

作为可选方式，所述外鞘管近端还设置有排空管210，所述排空管210与所述外鞘管与上述推送管之间的间隙相通，通过所述排空管可排除输送装置中的空气。减少推拉推送管的阻力，同时避免因调整释放位置而反复推拉推送管时引入过多的空气。

作为可选方式，所述推送管近端设置有与所述导丝孔26连通的接口211，设置接口可进一步方便导丝的穿入。

实施例5

在实施例4所述的输送装置中，在推送管远端设置内管212，所述内管近端与固定连接在所述推送管远端头部，所述内管远端固定连接有尖头213，所述尖头与所述支架连接件之间形成瓣膜装载区，如图13~15所示。

作为可选方式，所述尖头的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。装载人工瓣膜后，所述尖头可封堵住外鞘管远端，可在一定程度上防止血液进入外鞘管内腔，同时减少移动的阻力，也有利于进行穿刺。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。

作为可选方式，所述尖头近端设置成台阶状，使其截面呈箭头型，所述台阶近端段的直径略小于所述外鞘管远端的内径，所述台阶远端段的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。所述台阶状的尖头更利于封堵住外鞘管远端。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。

以上所述仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的；本领域普通技术人员理解，在本发明所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效变更，但都将落入本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种介入式人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，包括介入式人工心脏瓣膜及其输送装置，所述介入式人工心脏瓣膜包括可沿径向伸缩的弹性支架、覆膜和至少两块瓣叶，所述覆膜缝合在所述支架内壁或外壁上，所述瓣叶设置于所述支架的腔体内，瓣叶下沿缝合在所述覆膜上，相邻块瓣叶的相邻侧边相互拼合，所述侧边的顶点缝合在所述支架上，所述支架包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状结构部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接；所述输送装置包括外鞘管和推送管，所述推送管套装在外鞘管中能够在外鞘管中做轴向移动，所述推送管近端漏出所述外鞘管近端，所述推送管远端设置有能够与所述介入式人工心脏瓣膜相配合的支架连接件，所述推送管远端还设置有内管，所述内管近端固定连接在所述推送管远端头部，所述内管远端固定连接有尖头，所述尖头与所述支架连接件之间形成瓣膜装载区，通过向远端推送所述推送管能够使所述支架连接件漏出外鞘管远端，通过向近端拉动所述推送管能够使所述支架连接件进入外鞘管内并在外鞘管远端管腔内形成能够容纳介入式人工心脏瓣膜的空间；所述支架中靠管状结构部一侧的端部设置有与所述支架连接件相配合的输送连接部件；

在所述输送装置中，所述外鞘管近端设置有排空管，所述排空管与外鞘管和推送管之间的间隙相通，通过所述排空管可排除输送装置中的空气；

所述裙状开口结构部包括从所述管状结构部下端向下延伸的多根裙状开口骨架和连接在相邻两根裙状开口骨架之间的支撑连接件；裙状开口骨架下端设置有覆膜下端缝合孔；

所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处的直径小于支架其余部位的直径，使所述支架结构的外侧面在所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处形成内陷结构；

在所述输送装置中，所述外鞘管中的至少一处设置有止血环，所述止血环位于所述外鞘管内壁与所述推送管外壁之间的间隙中；

所述支架中还设置有倒刺，所述倒刺由管状结构部向裙状开口结构部延伸并向支架外侧倾斜，且缝合覆膜后所述输送连接部件裸露在瓣膜外表面。

2.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，在所述输送装置中，设置有沿轴向贯通的导丝孔，通过所述导丝孔使导丝贯穿整个输送装置。

3.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，在所述输送装置中，所述推送管远端和/或所述内管上和/或所述尖头上设置有显影位点。

4.根根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，在所述输送装置中，所述外鞘管外表面设置有沿其轴向延伸的标尺。

5.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述外鞘管和/或推送管远端设置有显影环或呈环形离散分布的多个显影孔以及填充在所述显影孔中的显影介质。

6.根据权利要求1或5所述的介入式人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述支架中瓣叶最低点对应位置处和/或所述倒刺上设置有显影位点。