CN202801864U - 人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本实用新型发明公开了医疗仪器技术领域的一种人工心脏瓣膜，它是由自弹式支架和瓣膜组成；其中，所述自弹式支架为管状支架，可以根据情况设计成圆柱形支架或锥形支架，支架的一端采用喇叭口设计，支架的另一端顶部设有固定孔。所述瓣膜由瓣叶和裙布组成，通过缝合线固定在所述支架的内部。本实用新型可用于心脏瓣膜介入治疗手术，解决现有介入人工心脏瓣膜存在的问题。本实用新型发明具有瓣膜端部贴壁性能好、有效地降低瓣周漏的发生、不易移位和心脏瓣膜释放的准确性高等优点。

Description

人工心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗仪器技术领域，更具体地说，本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

 心脏瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一，每年有成千上万的患者能从外科瓣膜置换术中获益，但即使在发达国家，仍有大量严重瓣膜病变的患者因为疾病晚期、高龄以及存在多种合并症等原因而不能接受外科手术治疗。早期开展的经皮主动脉瓣球囊成形术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单个医疗中心的经验还是多中心的注册研究均发现，经皮主动脉瓣球囊成形术只能短期改善患者的血流动力学异常，院内死亡率大约3.5%～13.5%，30天死亡率7%，约25%的患者至少出现一种严重的并发症，而且6个月时的再狭窄率比较高。由于疗效及安全性方面的问题，明显限制了该技术在临床上的使用。2002年，Cribier等率先成功地将带瓣膜支架植入到人体内主动脉瓣位置，术后患者血流动力学明显改善。近几年来，随着介入器械的不断完善以及相关经验的积累，介入心脏瓣膜支架开始应用于主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣等不宜与外科手术的病例，完成的病例数正迅速增长，多个临床试验也正在加紧进行中，试验的结果将会为该技术的应用提供更多的循证医学证据。

然后，现有临床使用的介入心脏瓣膜设计存在一些问题与缺陷。美国美敦力（Medtronic）公司的Corvalve主动脉瓣膜，产品释放在主动脉瓣环位置后，术后会出现较多的瓣周漏；瓣膜释放后，容易产生移位；瓣膜整体长度较长，瓣叶的位置较高，会影响冠状动脉血管的血流灌注，血栓发生率较高等。美国爱德华（Edward）公司的SAPIEN主动脉瓣膜由于采用不锈钢球扩支架，产品植入病变部位后，贴壁性相对差些，术后也会出现的瓣周漏。产品的这些问题会直接导致手术疗效下降，以及手术并发证的增加，甚至患者死亡率的增加。

发明内容

本实用新型发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种人工心脏瓣膜，用于脏瓣膜介入治疗手术，解决现有介入人工心脏瓣膜存在的问题。

   本实用新型发明的目的是通过下述技术方案实现的：

   一种人工心脏辧膜，由自弹式支架和瓣膜组成，其特征在于：所述自弹式支架为管状支架，支架的一端为喇叭口，支架的另一端顶部设有固定孔；所述瓣膜由瓣叶和裙布组成，瓣膜的裙布通过缝合线将瓣叶和自弹式支架固定在一起，而后通过缝合线固定在支架的内部。支架喇叭口段能够更好地贴合主动脉瓣环的外边缘，能够使支架与主动脉瓣环更好地贴壁。

对上述技术方案作进一步的限定，其所述自弹式支架一端的喇叭口长度为2mm-20mm，与轴线的角度为5-90°。

   对上述技术方案作进一步的限定，其所述自弹式支架的管状部分为圆柱体。圆柱段其直径要比主动脉瓣环要到大1-5mm以上，支架具有持续较强均匀的径向支撑力，能把有病变的主动脉瓣叶撑开，使其与主动脉瓣环贴壁。

对上述技术方案作进一步的限定，其所述自弹式支架的管状部分为圆锥体。支架锥形段的设计，避免对主动脉瓣叶在径向的过度扩张，减少对冠状动脉口的血流灌注影响。

    对上述技术方案作进一步的限定，其所述自弹式支架的管状部分由圆锥体和圆柱体结合而成，喇叭口端为圆柱体，另一端为圆锥体。

对上述技术方案作进一步的限定，其所述自弹式支架的固定孔均匀地排列在支架另一端的顶端，其中：固定孔的数量是2-5个；所述自弹式支架的固定孔为圆形、方形、椭圆形、梯形；所述自弹式支架采用多个闭环或开环的菱状支架单元组成的网状结构。

对上述技术方案作进一步的限定，其所述自弹式支架为超弹性镍钛合金材料。超弹性镍钛合金材料制成的自弹式支架具有贴壁性好，术后不会出现瓣周漏。

   对上述技术方案作进一步的限定，其所述瓣膜的瓣叶数量有3个，结构与形状相同，所述3个瓣叶均匀固定在支架远端部分的内部；所述瓣膜的瓣叶具有流入端部分和流出端部分，瓣叶流入端部分的边缘全部固定在裙边和支架的网格上，瓣叶流出端部分除瓣叶间连接部分固定在支架网格上，其它边缘部分不缝合，可呈角度的开合；所述瓣膜的裙布通过缝合线将瓣叶和自弹式支架固定在一起，裙布要求紧贴在支架的内表面。

   对上述技术方案作进一步的限定，其所述瓣叶和裙布可以为生物组织材料、高分子材料或组织工程瓣膜。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

1. 心脏瓣膜的自弹式支架采用超弹性镍钛合金材料，端部可采用喇叭口设计，在释放到病变位置时，瓣膜端部具有更好的贴壁性能，这样能有效地降低瓣周漏的发生，并且不易移位；

2. 自弹式支架采用菱形网格结构设计易于进鞘和释放，提高了心脏瓣膜释放的准确性；

3. 心脏瓣膜的整体设计长度较短，瓣叶的固定位置相对较低，在植入主动脉瓣病变位置后，不会影响冠状动脉的血流，并降低血栓并发症的发生；

4. 锥形心脏瓣膜在植入直径变化较大的病变位置时，将更加顺应病变部位，避免过度扩张；

5. 本发明的适用证较多，不仅可以治疗主动脉瓣病变，也可用于治疗肺动脉瓣病变。

附图说明

图1为本发明实施例一提供的心脏瓣膜扩张状态下的结构示意图；

图2为本申请实施例一提供的心脏瓣膜压缩状态下的示意图； 

图3为本申请实施例一提供的瓣叶张开的结构示意图；

图4为本申请实施例一提供的瓣叶闭合的结构示意图；

图5为本申请实施例一提供的心脏瓣膜植入主动脉瓣部位的示意图；

图6为本发明实施例二提供的心脏瓣膜结构示意图；

图7为本发明实施例三提供的心脏瓣膜结构示意图。

图中：自弹式支架1、瓣膜2、缝合线3、主动脉瓣环4、主动脉瓣叶5、主动脉窦6、冠状动脉口7、升主动脉8、支架喇叭口段11、支架圆柱段12、支架锥形段13、固定孔14、菱状支架单元15、瓣叶21、裙布22、流入端部分211、流出端部分212、瓣叶间连接部分213。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合附图和实施例对本实用新型的实质性内容作进一步详细清楚、完整地描述，所描述的实施例是本实用新型申请一部分实施例，而不是全部的实施例。

实施例一：

图1-图5是为本发明中实施例1的结构示意图，其中图1为心脏瓣膜扩张状态下的结构示意图，图2为心脏瓣膜压缩状态下的结构示意图，图3和图4是图1的俯视图，其中图3是瓣叶张开的结构示意图，图4是瓣叶闭合的结构示意图。图5为本申请实施例一提供的心脏瓣膜植入主动脉瓣部位的示意图。

如图1所示，该人工心脏瓣膜，包括：自弹式支架1和瓣膜2，两者通过缝合线3连接在一起。

自弹式支架1由4部分组成：支架喇叭口段11，支架圆柱段12，支架锥形段13，以及支架另一端顶部设有的固定孔14。自弹式支架1采用多个闭环的菱状支架单元15组成的网状结构。支架喇叭口段11的长度为2mm到20mm之间，与轴线的角度为5-90°。支架的固定孔14的形状为圆形，数量为3个，均匀分布在支架锥形段13的顶端圆周面上。固定孔14的主要起到辅助安装、输送以及回收心脏瓣膜的作用。自弹式支架1采用超弹性镍钛合金管材激光雕刻而成，后续通过热处理定型及表面处理，达到要求的设计形状、尺寸及表面质量。

瓣膜2由瓣叶21和裙布22组成，通过缝合线3固定在自弹式支架1的内部。瓣叶21数量有3个，结构与形状相同，均匀固定在支架1的内部。瓣叶21具有流入端部分211和流出端部分212。瓣叶流入端部分211的边缘全部固定在裙边22、支架喇叭口段11和支架圆柱段12的网格上。瓣叶流出端部分212除瓣叶间连接部分213固定在支架锥形段13上，其它边缘部分不缝合，可呈角度的张开与闭合。瓣膜21优先选择生物组织材料，如牛心包、猪心包、猪心瓣、马心包、羊心包等，也可选用高分子材料和组织工程材料。

裙布22通过缝合线3将瓣叶21和自弹式支架1固定在一起，裙布22要求紧贴在支架1的内表面。裙布22优先高分子材料，如PET、e-PTFE、PU等；也选择生物组织材料，如牛心包、猪心包、马心包、羊心包等；也可选用组织工程材料。

图5为实施例1植入主动脉瓣部位的示意图，4为主动脉瓣环，5为主动脉瓣叶，6为主动脉窦，7为冠状动脉口，8为升主动脉。实施例1植入到主动脉瓣环4的位置，支架圆柱段12通常其直径要比主动脉瓣环要到大1-5mm以上，支架具有持续较强均匀的径向支撑力，能把有病变的主动脉瓣叶5撑开，使其与主动脉瓣环4贴壁。支架喇叭口段11能够更好地贴合主动脉瓣环4的外边缘，能够使支架与主动脉瓣环4更好地贴壁，有效地减少瓣周漏的发生。支架锥形段13的设计，避免对主动脉瓣叶5在径向的过度扩张，减少对冠状动脉口7的血流灌注影响。实施例1心脏瓣膜的整体设计长度较短，瓣叶的固定位置相对较低，在植入主动脉瓣病变位置后，不会影响冠状动脉的血流，并降低血栓并发症的发生。

实施例二：

图6是本发明实施例二提供的心脏瓣膜结构示意图，其又展示了另1个自弹式支架的结构设计。

自弹式支架1由3部分组成：支架喇叭口段11，支架圆柱段12，以及支架另一端顶部设有的固定孔14。自弹式支架1采用多个闭环的菱状支架单元15组成的网状结构。支架的固定孔14的形状为方形，数量为2个，均匀分布在支架圆柱段12的顶端圆周面上。固定孔14的主要起到辅助安装、输送以及回收心脏瓣膜的作用。自弹式支架1采用超弹性镍钛合金管材激光雕刻而成，后续通过热处理定型及表面处理，达到要求的设计形状、尺寸及表面质量。与实施例一相比，实施例二的支架1没有实施例一支架锥形段13的设计。此外，该人工心脏瓣膜其它部分的结构及连接关系与本发明实施例一相同。

实施例二适用于治疗钙化严重的主动脉瓣病变，支架圆柱段12能够提供更强的径向支撑强度。同时实施例二对于肺动脉瓣的治疗也比较合适，因为不用考虑冠状动脉血流灌注的影响。

实施例三：

图7是本发明实施例三提供的心脏瓣膜结构示意图，其又展示了另1个自弹式支架的结构设计。

自弹式支架1由3部分组成：支架喇叭口段11，支架锥形段13，以及支架另一端顶部设有的固定孔14。自弹式支架1采用多个闭环的菱状支架单元15组成的网状结构。支架的固定孔14的形状为椭圆形，数量为3个，均匀分布在的支架锥形段13的顶端圆周面上。固定孔14的主要起到辅助安装、输送以及回收心脏瓣膜的作用。自弹式支架1采用超弹性镍钛合金管材激光雕刻而成，后续通过热处理定型及表面处理，达到要求的设计形状、尺寸及表面质量。与实施例一相比，实施例三的支架1没有支架圆柱段13的设计。此外，该人工心脏瓣膜其它部分的结构及连接关系与本发明实施例一相同。

实施例三比较适用于植入直径变化较大的病变位置时，将更加顺应病变部位，避免对病变部位的过度扩张。

本发明提供的人工心脏瓣膜具备多种规格：支架的直径范围12-36mm，心脏瓣膜的高度10-40mm。

本发明的人工心脏瓣膜不需要经过外科手术的方法就可以植入到主动脉瓣位置：一种是把心脏瓣膜安装在输送器，通过股动脉切口植入主动脉瓣环位置；另一种是通过在胸肋骨和心尖打小孔把心脏瓣膜植入到主动脉瓣位置。

从以上的技术方案可知，本发明具有以下优点：该心脏瓣膜的自弹式支架采用超弹性镍钛合金材料，端部可采用喇叭口设计，在释放到病变位置时，瓣膜端部具有更好的贴壁性能，这样能有效地降低瓣周漏的发生，并且不易移位。自弹式支架采用菱形网格结构设计易于进鞘和释放，提高了心脏瓣膜释放的准确性。心脏瓣膜的整体设计长度较短，瓣叶的固定位置相对较低，在植入主动脉瓣病变位置后，不会影响冠状动脉的血流，并降低血栓并发症的发生。锥形心脏瓣膜在植入直径变化较大的病变位置时，将更加顺应病变部位，避免过度扩张。本发明的适用证较多，不仅可以治疗主动脉瓣病变，也可用于治疗肺动脉瓣病变。

Claims (9)

1.一种人工心脏辧膜，由自弹式支架和瓣膜组成，其特征在于：所述自弹式支架为管状支架，支架的一端为喇叭口，支架的另一端顶部设有固定孔；所述瓣膜由瓣叶和裙布组成，瓣膜的裙布通过缝合线将瓣叶与自弹式支架固定在一起，而后通过缝合线固定在支架的内部。

2.根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述自弹式支架一端的喇叭口长度为2mm-20mm，与轴线的角度为5-90°。

3.根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述自弹式支架的管状部分为圆柱体。

4.根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述自弹式支架的管状部分为圆锥体。

5.根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述自弹式支架的管状部分由圆锥体和圆柱体结合而成，喇叭口端为圆柱体，另一端为圆锥体。

6.    根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述自弹式支架的固定孔均匀地排列在支架另一端的顶端，其中：固定孔的数量是2-5个；所述自弹式支架的固定孔为圆形、方形、椭圆形、梯形；所述自弹式支架采用多个闭环或开环的菱状支架单元组成的网状结构。

7.   根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述自弹式支架为超弹性镍钛合金材料。

8.   根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述瓣膜的瓣叶数量有3个，结构与形状相同，所述3个瓣叶均匀固定在支架远端部分的内部；所述瓣膜的瓣叶具有流入端部分和流出端部分，瓣叶流入端部分的边缘全部固定在裙边和支架的网格上，瓣叶流出端部分除瓣叶间连接部分固定在支架网格上，其它边缘部分不缝合，可呈角度的开合；所述瓣膜的裙布通过缝合线将瓣叶和自弹式支架固定在一起，裙布要求紧贴在支架的内表面。

9.根据权利要求1所述的一种人工心脏辧膜，其特征在于：所述瓣叶和裙布可以为生物组织材料、高分子材料或组织工程瓣膜。

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