CN110049745B - 经导管瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

一种心脏瓣膜系统，所述系统包含可沿径向自扩张的管状主体和瓣膜。所述管状主体具有流入端和流出端，并且所述管状主体在所述流入端处包含最近端并且在所述流出端处包含最远端。所述管状主体在所述管状主体的所述流出端处包含多个拱形梁，使得所述拱形梁形成所述管状主体的所述最远端。连接点联接所述管状主体的所述流入端与所述拱形梁，连接点的数目等于所述瓣膜小叶的数目。每个拱形梁直接附接到相邻的拱形梁，使得所述拱形梁在所述流出端处沿着所述管状主体的整个周边是连续的。所述瓣膜耦合到所述管状主体并且包含多个瓣膜小叶。

Description

经导管瓣膜假体

背景技术

心脏瓣膜疾病每年要影响全世界约300,000人。那些疾病转化为异常小叶组织，例如，组织生长过剩、组织退化/破裂，或组织硬化/钙化。那些疾病还可能会转化为心脏的心动周期中的异常组织位置，例如，环形扩张或心室复形。此类异常小叶组织和异常组织位置可能会导致瓣膜功能的退化，包含泄漏/血液回流(瓣膜关闭不全)或血液向前流动阻力(瓣膜狭窄)。

瓣膜置换手术是一种微创手术，其中对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行修复。因此，可以修复异常小叶组织或异常组织位置以便恢复心脏瓣膜的可操作性。在瓣膜置换手术中，在不移除患者的自体心脏瓣膜的情况下将瓣膜假体递送到患者的自体心脏瓣膜。瓣膜假体替代地取代自体心脏瓣膜的功能。

发明内容

本发明的各种实施例提供一种心脏瓣膜系统。所述系统可以包含可沿径向自扩张的管状主体，所述可沿径向自扩张的管状主体具有流入端和流出端。瓣膜可以耦合到所述管状主体，所述瓣膜包含多个瓣膜小叶。另外，所述管状主体可以在所述流入端处包含最近端并且在所述流出端处包含最远端，并且所述管状主体可以在所述管状主体的所述流出端处包含多个拱形梁，使得所述拱形梁形成所述管状主体的最远端。连接点可以联接所述管状主体的所述流入端与所述拱形梁，连接点的数目等于所述瓣膜小叶的数目。每个拱形梁可以直接附接到相邻的拱形梁，使得所述拱形梁在所述流出端处沿着所述管状主体的整个周边是连续的。

本发明的各种实施例进一步提供一种用于将心脏瓣膜植入患者体内的方法。所述方法可以包含从递送导管递送可沿径向自扩张的管状主体，所述可沿径向自扩张的管状主体具有流入端和流出端。瓣膜可以耦合到所述管状主体，所述瓣膜包含多个瓣膜小叶。所述管状主体可以在所述流入端处包含最近端并且在所述流出端处包含最远端，并且所述管状主体可以在所述管状主体的所述流出端处包含多个拱形梁，使得所述拱形梁形成所述管状主体的最远端。连接点可以联接所述管状主体的所述流入端与所述拱形梁，连接点的数目等于所述瓣膜小叶的数目。每个拱形梁可以直接附接到相邻的拱形梁，使得所述拱形梁在所述流出端处沿着所述管状主体的整个周边是连续的。所述方法可以还包含扩张所述管状主体，使得与患者在心脏的心房与心室之间的连接通道的组织相抵地设置所述拱形梁。

附图说明

在所述图式中，相同的参考符号一般指代所有不同视图中的相同的部分。图式不一定按比例，而是一般强调说明本发明的原理。在以下描述中，参考以下图式描述各种实施例，其中：

图1示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体。

图2示意性地示出根据实施例的处于收缩配置的经导管瓣膜假体。

图3A和图3B示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体。

图4A和图4B示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的特写视图。

图5示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体。

图6示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体。

图7示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体。

图8示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体的特写。

图9示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体。

图10示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体。

图11示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体。

图12示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体。

图13A和图13B示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体。

图14示意性地示出根据实施例的经导管瓣膜假体的管状主体的特写。

图15示意性地示出根据实施例的植入患者体内的经导管瓣膜假体。

图16示意性地示出根据实施例的植入患者体内的经导管瓣膜假体。

具体实施方式

以下详细描述参考附图，所述附图按照说明的方式示出了其中可以实践所公开的实施例的具体细节。可以利用其它实施例，并且在不脱离本公开的范围的情况下可以作出结构和逻辑改变。各种实施例不一定是互相排斥的，实施例的一些方面可以与其它实施例的一个或多个方面进行组合以形成额外的实施例。

所公开的实施例针对于用于在连接通道中功能性地置换患者的自体心脏瓣膜的经导管瓣膜假体1。患者的自体心脏瓣膜可以是(例如)二尖瓣或三尖瓣。经导管瓣膜假体1可以用作患者的自体瓣膜的人工置换瓣膜。

如图1中所示，经导管瓣膜假体1包含沿着纵向轴线20延伸的可沿径向自扩张的管状主体5，所述可沿径向自扩张的管状主体具有流入端10和流出端15(根据在将所述系统植入患者体内时的血流方向)。在一些实施例中，管状主体5可以是气囊可扩张的。管状主体5可以包含由网状结构形成的周边部分3，经由递送导管在患者体内递送所述周边部分。管状主体5的网状结构可以包含多个支杆9，所述多个支杆是由超合金和/或形状记忆合金(包含镍、钛和/或贵金属(例如，金))形成。在一些实施例中，管状主体5是由镍钛合金形成。在其它实施例中，管状主体5是由聚合物形成，所述聚合物包含聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯，和/或另一聚合物。举例来说，管状主体5可以由一种或多种生物可吸收聚合物形成。

管状主体5可以是大体上圆柱形。管状主体5的流出端15还可以包含沿径向向外倾斜的截头圆锥形。替代地，管状主体5的流出端15可以向内渐细。此外，图1至图16示出管状主体5的支杆9的各种配置。因此，进一步修改支杆9的结构和配置处于本公开的范围内。

如图1中所示，一个或多个保持环4可以在管状主体5的流入端10处连接到周边部分3。保持环4可以辅助在患者体内递送和移除瓣膜假体1。

管状主体5可以包含外部预成型的凹槽7，所述凹槽对管状主体5的径向外部开放。预成型的凹槽7可以是管状主体5的网状结构中的界定通道的凹陷。如图1中所示，预成型的凹槽7可以在管状主体5的整个外部周边周围延伸。在其它实施例中，预成型的凹槽7可以在不到管状主体5的整个外部周边上延伸。预成型的凹槽7可以是连续的非中断的凹槽，或者可以是具有(例如)两个或更多个凹槽部分的中断的凹槽。在一些实施例中，预成型的凹槽7可以在沿着轴线20与管状主体5的流入端10和流出端15相距轴向距离处定位。因此，预成型的凹槽7可以沿轴向与管状主体5的最近端和最远端间隔开。

可以通过从管状主体5向外突出的突出部(未示出)来限定预成型的凹槽7。因此，在一些实施例中，管状主体5可以包含在流入方向上设置在预成型的凹槽7上方的第一组突出部，以及在流出方向上设置在预成型的凹槽7下方的第二组突出部。因此，所述第一组突出部和所述第二组突出部可以包围预成型的凹槽7的顶部部分和底部部分。所述第一组突出部和所述第二组突出部可以彼此相向。另外，所述第一组突出部和所述第二组突出部可以是被配置成刺穿组织的部件，例如钉状物、三角形突出部、倒钩等。

管状织物25可以设置在管状主体5的外表面上，使得织物25具有流入端30和流出端35。织物25可以覆盖管状主体5的周边部分3的整个外表面，或仅周边部分3的外表面的一部分。如图1中所示，织物25可以设置在预成型的凹槽7内，使得织物25遵循预成型的凹槽7的轮廓。织物25可以松散或紧密地设置在管状主体5上。如在下文进一步论述，捕集部件150可以设置在管状主体5周围。织物25可以设置在管状主体25上，使得所述织物在捕集部件150设置在管状主体25周围之前处于松散状态。因此，捕集部件150可以致使织物25移动到预成型的凹槽中，使得织物25处于拉紧状态。

织物25可以由聚合物材料形成，所述聚合物材料包含(例如)聚酯织物(例如，

或其它PTFE接枝材料)。另外或替代地，织物25可以由心包和/或金属网材料(例如，由镍钛合金形成的金属网)形成。在一些实施例中，织物25可以包含一个或多个材料段。举例来说，织物25可以包含两个、四个或六个材料段。所述段可以间隔开，从而在相邻的段之间提供间隙。替代地或另外，一些或所有相邻的段可以重叠。织物25可以包含一个材料层或多个材料层。在一些实施例中，织物25可以包含涂层或衬垫。

织物25可以通过任何已知的固定机构而附接到管状主体5。举例来说，可以通过粘合剂和/或手术缝合线来固定织物25和管状主体5。如图1和图2中所示，织物25可以被配置成与管状主体5采取部署的扩张配置和收缩的缩小配置。因此，织物25可以基于管状主体5的状态而扩张和收缩。

管状主体5可以耦合到人工心脏瓣膜40，使得瓣膜40的至少一部分向远端延伸超过管状主体5的流出端15(图3A)。如图3B中所示，瓣膜40可以包含多个瓣膜小叶45。瓣膜40可以用作患者的自体心脏瓣膜(例如，二尖瓣和/或三尖瓣)的人工替换物。

管状主体5可以耦合到瓣膜40，使得小叶45的外周边缘50直接连接到织物25的流出端35(图4A和图4B)。因此，如图3A、图4A和图4B中所示，瓣膜小叶45可以在流出方向上比管状主体5的流出端15延伸得更远。瓣膜小叶45也可以在流出方向上在预成型的凹槽7的远端。小叶45的外周边缘50可以沿轴向与织物25的流出端35重叠，使得外周边缘50通过一根或多根手术缝合线55而连接到流出端35。另外或替代地，外周边缘50可以通过任何合适的固定机构(例如，粘合剂、夹子、夹具等)而连接到流出端35。

此外，管状主体5可以直接连接到织物25，使得管状主体5的支杆9通过一根或多根手术缝合线55而连接到织物25(图4A)。另外或替代地，支杆9可以通过任何合适的固定机构(例如，粘合剂、夹子、夹具等)而连接到织物25。因此，如图4A中所示，瓣膜小叶45不直接连接到管状主体5。因此，瓣膜40也不直接连接到管状主体5。替代地，瓣膜40通过织物25间接地连接到管状主体5。

如图4A和图4B中所示，瓣膜小叶45的外周边缘50可以设置在瓣膜40的流入侧上。因此，瓣膜小叶45的外周边缘50可以直接连接到织物25的流出端35，使得瓣膜小叶45的外周边缘50沿轴向与织物25的流出端35重叠，以便提供瓣膜40与织物25之间的直接连接。

此外，直接连接到织物25的管状主体5的支杆9可以是位于管状主体5的流出端15处的支杆12(图1和图4A)。支杆12可以沿轴向与织物25重叠。因此，支杆12可以提供管状主体5与织物25之间的直接连接。

在一些实施例中，织物25与管状主体5的支杆12之间的连接可以定位成比织物25与瓣膜小叶45的外周边缘50之间的连接更接近管状主体5的流入端10(图4A和图4B)。因此，织物25与管状主体5之间的连接可以在织物25与瓣膜40之间的连接的近端(图4A和图4B)。还预期织物25与管状主体5之间的连接可以位于与织物25与瓣膜40之间的连接相同的轴向位置处，使得所述连接沿轴向重叠。

另外，如图4A和图4B中所示，瓣膜小叶45的外周边缘50可以在流出方向上设置在支杆12的远端。因此，外周边缘50可以在流出方向上设置在管状主体5的周边部分3的远端。因此，瓣膜小叶45的外周边缘50可以不沿径向与管状主体5的周边部分3重叠。

如上文所论述，瓣膜40的外周边缘50连接到织物25的流出端35，使得瓣膜小叶45在流出方向上比管状主体5的流出端15延伸得更远(图3A和图4B)。因此，瓣膜40可以不沿轴向与管状主体5的周边部分5重叠，并且管状主体5有利地具有增加的压缩能力。因此，可以比常规的瓣膜假体进一步压缩管状主体5，从而允许管状主体5采取更小的递送轮廓。

在其它替代性实施例中，瓣膜40可以通过一根或多根手术缝合线55而直接连接到管状主体5的流出端15。另外或替代地，瓣膜40可以通过任何合适的固定机构(例如，粘合剂、夹子、夹具等)而直接连接到管状主体5的流出端15。在这些实施例中，瓣膜小叶45可以直接连接到支杆12，使得瓣膜小叶45连接到管状主体5的流出端15。另外，瓣膜小叶45可以直接连接到织物25，且/或织物25可以直接连接到支杆12。

如图4A和图4B中所示，织物25的流出端35可以不在流出方向上向远端延伸超过小叶45的外周边缘50。因此，流出端35可以终止于外周边缘50的位置。虽然织物25的流出端35可以向远端延伸超过管状主体5的支杆12，但织物25的流出端35不环绕支杆12。因此，织物25不环绕管状主体5的流出端15。在一些实施例中，织物25的流出端35仅部分环绕支杆12(且因此，部分环绕管状主体5的流出端15)。在这些实施例中，织物25的流出端35不完全环绕支杆12。在其它替代性实施例中，织物25的流出端35完全环绕管状主体5的流出端15。

如图5中所示，管状主体5的支杆12可以在管状主体5的流出端15处形成多个拱形梁60。梁60可以直接连接到织物25，如上文所论述。因此，梁60可以连接到织物25，使得瓣膜小叶45在流出方向上比梁60延伸得更远，如上文所论述。每个梁60可以直接连接到相邻的梁60，使得多个梁60在流出端15处围绕管状主体5的整个周边长度延伸。另外，可以直接附接相邻的梁60，使得梁60沿着流出端15处的管状主体5的整个周边是连续的。

管状主体5可以在流入端10处包含最近端13并且在流出端15处包含最远端14。如图5至图7中所示，拱形梁60可以形成管状主体5的最远端14。此外，梁60可以各自包含第一端67和第二端69，使得第二端69在流出方向上在第一端67的远端。第一端和第二端67、69可以形成梁60的拱形。另外，第二端69可以形成用于附接到瓣膜小叶45的连合附接区域。

如图5至图7中所示，例如，梁60的第二端69可以连接到一个或多个保持部件78。因此，管状主体5的最远端14还可以连接到保持部件78。在一些实施例中，保持部件78在流出方向上在管状主体5的周边部分3的远端。保持部件78可以辅助将管状主体5锚定于患者体内。织物25可以设置在管状主体5上，使得织物25不设置在保持部件78上。在一些实施例中，织物25可以不在流出方向上比管状主体5的最远端14延伸得更远。因此，织物25可以不比保持部件78延伸得更远。

在一些实施例中，每个瓣膜小叶45可以仅由多个梁60中的两个梁60支撑。因此，例如，如图3B和图5中所示，单个瓣膜小叶45可以由第一梁61和第二梁63支撑。每个瓣膜小叶45可以由梁61和63支撑，使得瓣膜小叶45直接连接到与梁61和63直接连接的织物25，如上文所论述。因此，瓣膜小叶45、织物25与梁60之间的连接提供了梁60与瓣膜小叶45之间的支撑。在其它实施例中，每个瓣膜小叶45可以由两个、三个或更多梁60支撑。虽然图5至图7示出了六个梁，但还预期可以使用更多或更少的梁。因此，管状主体5可以包含至少六个梁60。

如图5至图7中所示，连接点65可以将管状主体5的流入端10与梁60直接联接起来。可以仅由连接点65提供流入端10与梁60之间的所有直接联接。在图5至图7的实施例中，提供三个连接点65。连接点65的数目可以等于瓣膜小叶45的数目，如图3B中所示。因此，在其它实施例中，可以提供四个、五个或更多的连接点65，这取决于瓣膜小叶45的数目。还预期连接点65的数目是瓣膜小叶的数目的倍数。在一些实施例中，如图5至图7中所示，梁60的第一端67提供连接点65。

通过提供流入端10与梁60之间的直接联接，连接点65可以提供管状主体5的流入端10与梁60之间的移动的解相关。因此，连接点65可以分离流入端10与梁60之间的轴向移动和径向移动。举例来说，连接点65可以被配置成衰减管状主体5的流入端10的移动。因此，流入端10的移动不会被完全传递到梁60。替代地，连接点65可以吸收流入端10的移动，从而提供解相关效果。在一些实施例中，连接点65吸收流入端10的所有移动。在其它实施例中，连接点65仅吸收流入端10的部分移动。

如图5至图7中所示，管状主体5的流入端10包含具有峰70和谷75的支杆9。峰70从谷75向近端设置，使得谷75定位成比峰70更接近管状主体5的流出端15。此外，峰70和谷75可以形成管状主体5的最近端13。

在一些实施例中，峰70和谷75可以被配置成使得峰70沿径向向内的移动可以致使谷75沿径向向外张开(图8)。举例来说，在将管状主体5植入患者体内时，患者的心房壁可以沿径向向内推动峰70(由于患者的自体瓣膜的正常的心脏收缩移动)。这致使峰70变形并沿径向向内移动，如图8中所示。因此，峰70的向内移动致使谷75变形并沿径向向外移动。谷75的变形进一步沿径向向外推动流入端10以接触患者的心房壁，因此提高患者体内的流入端10的密封效果。

在织物25设置在管状主体5上时，如上文所论述，峰70沿径向向内的移动可以致使谷75和织物25沿径向向外张开。因此，进一步推动织物25以与谷70一起接触患者的心房壁，以便进一步增加患者体内的管状主体5的密封效果。

如图1和图9中所示，例如，管状主体5的流出端15可以包含梁60和近端区段80。梁60和近端区段80可以在流出方向上设置在预成型的凹槽7的远端。近端区段80还可以在流出方向上设置在峰70和谷75的远端侧。此外，梁60可以在流出方向上设置在近端区段80的远端。因此，如图10中所示，近端区段80沿径向向内的移动可以致使管状主体5的流入端10沿径向向外张开。举例来说，患者的自体瓣膜的自然移动可以导致对管状主体5的向内压缩。更具体来说，在一些实例中，患者的自体瓣膜可以导致对瓣膜小叶45的向内压缩，这继而可以导致对管状主体5的向内压缩。因此，此类压缩可以导致沿径向向内压缩近端区段80。由于管状主体5的结构，近端区段80沿径向向内的移动致使流入端10沿径向向外张开。流入端10的向外移动可以增加流入端10与患者的心房壁之间的密封效果，因此有利地提供管状主体5与患者的心房壁之间的更紧密的密封。此外，在近端区段80沿径向向内移动且流入端10沿径向向外张开时，梁60可以不移动。因此，连接点65可以使近端区段80的此类移动与梁60分离。

如图9和图10中所示，连接点65可以设置在近端区段80中。替代地，连接点65可以在流出方向上设置在近端区段80的远端。此外，在一些实施例中，瓣膜小叶45可以在流出方向上完全向近端区段80的远端延伸。在其它实施例中，瓣膜小叶45可以沿轴向与近端区段80重叠。

图11示出支杆9的额外的配置，其中管状主体5的流入端10包含S形支杆9。S形支杆可以直接连接到峰70，使得在管状主体5处于扩张状态时，峰70和谷75在流入方向上设置在S形支杆上方。S形支杆可以各自形成使管状主体6的最近端13与管状主体5的流出端15之间的移动分离的解相关部分。因此，所述S形支杆可以被配置成加压和压缩以对流入端10或流出端15的移动作出反应。因此，因为S形支杆伸展和/或压缩，所以来自管状主体5的一端的移动不传递/传播到管状主体5的另一端。S形支杆可以在流入方向上完全设置在预成型的凹槽7的近端。

在一些实施例中，管状主体5可以包含集成于管状主体5中的运动缓冲器部件90(图11至图13B)。运动缓冲器部件90可以包含形成为(例如)液滴形状(图11)或三角形形状(图12)的一个或多个支杆9。运动缓冲器部件90可以与管状主体5的剩余部分成一体，使得管状主体5形成一个单体部件。另外，织物25可以设置在运动缓冲器部件90的外表面上。

瓣膜小叶45在患者体内的移动可以致使管状主体5也在患者体内移动。更具体来说，瓣膜小叶45在置换患者体内的自体瓣膜的功能时可以向内和向外移动。此类移动可以导致(例如)相对于患者的心房壁沿径向向内和向外推动管状主体5的流出端15。流出端15的此类移动还导致相对于患者的心房壁沿径向向内和向外推动织物25。织物25与患者的自体瓣膜相抵的此移动可能导致对织物25的摩擦和磨损。此外，管状主体5还可能由于不断与患者的自体瓣膜接触而发生摩擦和磨损。

运动缓冲器部件90可以产生减震器效果以减少对织物25和管状主体5的此类摩擦和磨损。举例来说，如图13A和图13B中所示，当管状主体5的流出端15由于瓣膜小叶45的移动而沿径向向内移动时，运动缓冲器部件90可以被配置成不与流出端15一起沿径向向内移动。而是，运动缓冲器部件90可以沿径向向外移动，或者可以呆在其位置来对流出端15的向内移动作出反应。因此，当流出端15沿径向向内移动时，可以与织物25相抵地且与患者的自体瓣膜小叶相抵地沿径向向外推动运动缓冲器部件90。运动缓冲器部件90的此类沿径向向外的推动可以产生减震器效果。因此，当将流出端15和织物25从沿径向向内的位置推动到沿径向向外的位置(由于瓣膜小叶45的移动)时，因为运动缓冲器部件90已经向外突出，所以运动缓冲器部件90提供了使流出端15和织物25对患者的自体瓣膜小叶的沿径向向外的力变柔和的缓冲效果。

因此，运动缓冲器部件90可以吸收由于瓣膜小叶45的移动而导致的对管状主体5的摩擦和磨损。因此，运动缓冲器部件90可以有利地使得管状主体5、尤其是梁60更耐用。另外，运动缓冲器部件90可以吸收由于瓣膜小叶45的移动而导致的对织物25的摩擦和磨损。因此，运动缓冲器部件90还可以有利地使得织物25更耐用。

图13A示出管状主体5的中性状态，并且图13B示出管状主体5的一种状态，其中使流出端15沿径向向内移动且使运动缓冲器部件90沿径向向外移动。运动缓冲器部件90的结构和/或位置可以使得运动缓冲器部件90能够响应于流出端15的向内移动而沿径向向外移动或呆在其位置。如图11至图13B中所示，运动缓冲器部件90可以设置成邻近于预成型的凹槽7的梁60且在流出方向上设置在所述预成型的凹槽的远端。运动缓冲器部件90可以设置在近端区段80内。另外，运动缓冲器部件90的支杆宽度可以小于梁60的支杆宽度。因此，运动缓冲器部件90可以具有充分的灵活性来沿径向向外移动或呆在其位置，如上文所论述。

在一些实施例中，运动缓冲器部件90可以位于在径向方向上与瓣膜小叶45相同的横截面处。因此，运动缓冲器部件90和瓣膜小叶45可以沿着纵向轴线20沿轴向重叠。另外，运动缓冲器部件90可以至少部分位于在径向方向上与连接点65相同的横截面处。因此，运动缓冲器部件90和连接点65可以沿着纵向轴线20沿轴向重叠。

图14示出其中管状主体5包含具有不同厚度的支杆9的实施例。因此，例如，支杆9可以包含相对更小的厚度100和相对更大的厚度110。此外，可以使支杆9弯曲以便形成第一单元120和第二单元130。如图14中所示，第一单元120是由具有相对较小的厚度100的支杆形成，并且第二单元130是由具有相对较大的厚度110的支杆形成。另外，第三单元140可以设置在第一单元120与第二单元130之间。第三单元可以由具有相对较小的厚度100的支杆和具有相对较大的厚度110的支杆形成。

第一单元120、第二单元130和第三单元140可以被配置成在打开和扩张管状主体5时一致地打开和扩张。因此，具有相对较小的厚度100和相对较大的厚度110的支杆允许所有单元120、130、140在相同的速率下一起打开。相比而言，在传统的假体装置中，一些支杆单元可能需要较小的向外力来打开，这取决于它们在假体装置的网状结构中的布置。因此，一些支杆单元可能比其它支杆单元更容易且更快速地打开。这导致假体非一致地扩张和打开。举例来说，更容易打开的支杆单元可以在更难打开的支杆单元之前完全打开。此类非一致的扩张可能会导致假体装置的不准确的放置并且可能会更改假体瓣膜的性能。因为单元120、130、140在相同的速率下一起打开，所以瓣膜假体1在制造期间(例如，在其热成形处理期间)一致地扩张。因此，单元120、130、140提供了与传统的假体装置相比更容易制造的假体装置。

在图14的实施例中，可以将具有相对较大的厚度110的支杆放置在管状主体5上的相对更容易打开的位置处。可以将具有相对较小的厚度100的支杆放置在管状主体5上的相对更难打开的位置处。因此，所述支杆的厚度可以平衡打开的简易性，以便提供跨越管状主体5的所有单元的一致扩张。

瓣膜假体1的所有实施例可以包含定位和/或定向装置(未示出)以促进管状主体5的相对和/或绝对的定位。这些装置可以包含固定地附接到管状主体5的无源标记器。所述无源标记器可以由与管状主体5的材料不同的材料制成，以便在例如使用基于磁共振或X射线的成像技术的医学成像期间提高对比度。所述无源标记器可以(例如)由高度不透无线电的材料制成，进而允许精确地采集瓣膜假体1的部件相对于患者的身体的相对和/或绝对位置。

瓣膜假体1的结构可以实现比常规的假体更小的外部轮廓。因此，例如，瓣膜假体1的大小可以根据人类解剖学来设计，并且可以被压缩到26F ID管式导管中以便在患者体内递送。另外，因为瓣膜小叶45向远端延伸超过管状主体5，所以可以减小支撑瓣膜40所需的管状主体5的框架的大小。举例来说，可以减小支杆9的数目，从而提供更柔性的结构。另外，瓣膜假体1的配置与常规的假体相比为瓣膜小叶45提供更好的几何稳定性。

如图15中所示，可以经由导管将瓣膜假体1部署到患者。递送瓣膜假体1的方法可以包含从递送导管递送管状主体5和瓣膜40。接下来，可以扩张管状主体5和瓣膜40，使得与患者在心脏的心房与心室之间的连接通道的组织相抵地设置管状主体5的梁60。因此，例如，可以将瓣膜假体1递送到患者的有缺陷的二尖瓣或三尖瓣以便恢复可操作性。可以将瓣膜假体1递送到患者，使得预成型的凹槽7位于自体瓣膜的环的心室侧上(例如，与自体瓣膜环相距一定距离)。

为了将瓣膜假体1放置在患者的心脏瓣膜内，可以应用以下方法：(1)经由主动脉进入心腔的动脉逆行方法；(2)通过静脉接近并且通过刺穿房间隔(经隔方法)；(3)经由刺穿心脏的顶点(经心尖方法)；(4)经由从心脏外部刺穿心房壁；(5)动脉接近(例如，通过在腹股沟中刺穿从股动脉接近)；(6)直接通过上腔静脉并且进入右心房(例如，用于三尖瓣替换)；或(7)技术人员已知的任何其它方法。

对于患者的心脏瓣膜的功能性置换，可以相对于患者的连接通道壁结构来固定瓣膜假体1，使得相对于血流对瓣膜假体1的外部进行密封。为此，可以迫动患者的连接通道壁结构的邻近于预成型的凹槽7的组织或者将所述组织放置于预成型的凹槽7内。

所述方法可以还包含使捕集部件150围绕管状主体5且围绕预成型的凹槽7推进。因此，捕集部件150可以将自体瓣膜小叶160和/或腱束170的部分捕集于预成型的凹槽7中。这可以帮助使管状主体5固定在患者体内。捕集部件150可以包含整个环或部分环。另外，在使管状主体5完全扩张之后或者在仅使管状主体5部分扩张时，可以使捕集部件150围绕管状主体5移动。捕集部件150可以松散地设置在预成型的凹槽内，使得捕集部件150与预成型的凹槽7之间的过盈配合将管状主体5固定在原位。因此，捕集部件150可以用于将瓣膜假体1锚定在患者体内。在其它实施例中，捕集部件150可以向管状主体5施加向内的径向力，以便将瓣膜假体1锚定在患者体内。因此，在此实施例中，捕集部件150可以向自体瓣膜小叶160和/或腱束170施加摩擦力。

捕集部件150可以包含递送导管内的递送配置，以及部署配置，其中从递送导管部署捕集部件150。在实施例中，可以将捕集部件150偏置于部署配置。举例来说，捕集部件150可以包含形状记忆合金，例如镍钛合金或基于镍钛合金的合金。

在一些实施例中，还可以使细长外部部件180围绕管状主体5且围绕预成型的凹槽7推进。在使管状主体5完全扩张之后或者在仅使管状主体5部分扩张时，细长外部部件180可以包围管状主体5。细长外部部件180可以迫使患者的自体瓣膜小叶160和/或腱束170处于预成型的凹槽7中。随后可以将捕集部件150设置在细长外部部件180上且沿着所述细长外部部件设置，以便使捕集部件150围绕管状主体5推进且进入预成型的凹槽7中。在将捕集部件150设置在管状主体5周围之后，随后可以从患者移除细长外部部件180。在从患者移除了细长外部部件180之后，捕集部件150可以使患者的自体瓣膜小叶160和/或腱束170维持在预成型的凹槽7中。

在一些实施例中，细长外部部件180可以是导丝。细长外部部件180可以具有比捕集部件150的直径小的直径。

所公开的使用瓣膜假体1的方法可以导致在最少地闭塞患者的自体瓣膜的情况下将管状主体5固定在患者的连接通道壁结构中。

所公开的实施例还包含一种用于制造瓣膜假体1的方法。所述制造方法可以包含将瓣膜40的外周边缘50与织物25的流出端35直接连接以形成子组合件。接下来，可以使管状主体5滑动到所述子组合件中。随后，管状主体5可以连接到所述子组合件以形成组合件，使得瓣膜小叶45在流出方向上比管状主体5的流出端15延伸得更远。通过将管状主体5的流出端15与织物25连接起来，管状主体5可以直接连接到所述子组合件。如图4A和图4B中所示，织物25可以通过一根或多根手术缝合线55而直接连接到外周边缘50且直接连接到管状主体5。

Claims (8)

1.一种心脏瓣膜系统，所述系统包括：

可沿径向自扩张的管状主体，所述可沿径向自扩张的管状主体具有流入端和流出端；以及

瓣膜，所述瓣膜耦合到所述管状主体，所述瓣膜包含多个瓣膜小叶，

其中：

所述管状主体在所述流入端处包含最近端并且在所述流出端处包含最远端，

所述管状主体在所述管状主体的所述流出端处包含多个拱形梁，使得所述拱形梁形成所述管状主体的所述最远端，

连接点联接所述管状主体的所述流入端与所述拱形梁，连接点的数目等于所述瓣膜小叶的数目，

每个拱形梁直接附接到相邻的拱形梁，使得所述拱形梁在所述流出端处沿着所述管状主体的整周是连续的，并且，

每个拱形梁包含第一端和第二端，所述第一端提供所述连接点并且所述第二端形成合缝连接区，

所述系统还包含设置在所述管状主体的外表面上的织物，所述织物直接连接到所述拱形梁而不环绕所述管状主体的所述流出端，并且所述织物直接连接到所述瓣膜的外周边缘。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述瓣膜小叶在流出方向上比所述拱形梁延伸得更远。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，每个拱形梁的所述第二端位于所述第一端在流出方向上的远端侧。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，每个瓣膜小叶由所述多个拱形梁中的至少两个梁支撑。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，每个瓣膜小叶由所述至少两个梁支撑以使得所述瓣膜的外周边缘连接到所述至少两个梁。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述织物在流出方向上不比所述管状主体的所述最远端延伸得更远。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述多个拱形梁包含至少六个梁。

8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述管状主体的所述最远端连接到一个或多个保持部件。

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